別紙99.1
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Shattuck Labsが2023年第3四半期の決算と最近の業績ハイライトを報告
—プラチナ耐性卵巣がん(PROC)におけるペグ化リポソームドキソルビシン(PLD)と組み合わせたSL-172154とペグ化リポソームドキソルビシン(PLD)の第1B相臨床試験からの陽性中間データは、単剤療法としてのPLDに匹敵する許容可能な安全性プロファイルと有望な抗腫瘍活性を示しました。2023年の第4四半期にこの拡大コホートへの登録を完了する予定です—
—再燃/難治性(R/R)急性骨髄性白血病(AML)および高リスク骨髄異形成症候群(HR-MDS)患者を対象としたSL-172154の第1A/B相臨床試験のトップラインデータは、単剤療法およびアザシチジン(AZA)との併用により、
—米国血液学会(ASH)年次総会でのポスタープレゼンテーションで発表されました。許容できる安全性/耐容性プロファイルで、単剤療法の反応と抗白血病活性が実証されました—
—第3四半期にTP53変異AMLの最前線拡大コホートへの登録を完了し、2023年の第4四半期に最前線のHR-MDSコホートへの計画的な登録を完了する予定です。両コホートの中間データは、2023年の第4四半期に発表される予定です—
—電話会議とウェブキャストが本日11月9日午前8時(東部標準時)に開催されます—
テキサス州オースティンとノースカロライナ州ダーラム、2023年11月9日 — がんと自己免疫疾患の患者の治療のための新しいクラスの生物製剤として二機能性融合タンパク質の開発を開拓した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるShattuck Labs, Inc.(Shattuck)(NASDAQ:STTK)は本日、2023年9月30日に終了した四半期の決算を発表し、提供しました最近のビジネスのハイライト。
「進行疾患のPROC患者グループにおけるSL-172154とPLDの併用の中間データに勇気づけられます。これらのデータは初期段階にあり、患者の追加と長期にわたるフォローアップの両方が必要ですが、SL-171514とPLDを併用した場合の全体の奏効率が25〜30%であることは、PLD単独でのベンチマーク奏効率の4%とは異なるため、この研究では楽観的な見方をする理由となっています」と、シャタックの最高経営責任者であるテイラー・シュライバー医学博士は述べました。「12月に最前線のHR-MDSとTP53変異AMLで進行中のAZAとの併用臨床試験のデータを共有できることを楽しみにしています。」
SL-172154臨床最新情報:中国でのPLDと組み合わせたSL-172154とPLDの第1B相臨床試験
重要なポイント:PLDとSL-172154のPROCを併用した評価可能な患者11人のうち、3人の部分奏効(1人は標的病変の直径が58%減少したことが確認され、2人は標的病変の直径が100%および31%減少したことが確認されました)が観察されました。初期データは、SL-172154がPLDと組み合わせた場合の安全性プロファイルが許容範囲内であったことを示唆しています。
•データ概要:2023年10月31日のデータ締め切り日の時点で、進行中の第1B相臨床試験でPROCの成人患者16人が投与され、そのうち11人の患者の反応が評価可能でした。患者の以前の全身療法の中央値は1.5で、47%は5cmを超えるかさばる病気で、56%はベバシズマブで前治療され、88%は最前線のプラチナレジメンに抵抗性がありました。
•予備的な抗腫瘍活性:2023年10月31日のデータ締め切り日の時点で、SL-172154とPLDの併用で3つの部分奏効(1つは確認済み、2つは未確認)が観察されました。2023年11月9日の時点で、部分奏効が確認されていない患者は両方とも研究を続けており、確認的奏効の評価日に達していません。
•PLDの奏効率ベンチマーク:この研究でこれまでに治療された患者集団は、ファイザーが後援するJAVELIN Ovarian 200臨床試験に登録された集団と同様で、PLD単剤療法の全体的な奏効率は4%でした。



•SL-172154とPLDの安全性プロファイルは許容範囲内であり、個々の薬剤の安全性プロファイルと一致しています。
◦2023年10月31日のデータ締め切り日現在、治療を受けた16人の患者のうち、SL-172154関連の有害事象は、輸液関連反応、吐き気、疲労、頭痛、好中球減少症で、主にグレード1〜2でした。グレード3または4のSL-172154関連の有害事象は、貧血(n = 2)、アスパラギン酸アミノトランス?$#@$ーゼ増加(n = 2)、好中球減少(n = 2)、アラニンアミノトランス?$#@$ーゼ増加(n = 1)、塞栓症(n = 1)、血小板減少(n = 1)の6人の患者で観察されました。SL-172154関連のIRRは4人の患者で発生しましたが、管理しやすく、投薬の完了を妨げたり、中止に至ったりすることはありませんでした。グレード5の有害事象はありませんでした。
◦PLDと組み合わせたSL-172154のPROCでの第1B相併用試験では、SL-172154の3 mg/kgの用量を使用しています。
•次のステップと予想されるマイルストーン:
◦PLDと組み合わせたSL-172154のフェーズ1B用量拡大コホートのPROCへの計画的な登録は、2023年の第4四半期に完了する予定です。
今後のマイルストーン
SL-172154 (SIRPα-FC-CD40L)
•第65回ASH年次総会で発表されるR/R AMLとHR-MDSにおけるSL-172154のフェーズ1A/B用量漸増臨床試験のトップラインデータ。
•最前線のTP53変異AML用量拡大コホートと、SL-172154とAZAを組み合わせた最前線のHR-MDS用量拡大コホートからの初期データは、2023年の第4四半期に発表される予定です。
•PROCで進行中のSL-172154とミルベツキシマブソラブタンシンの併用に関する第1B相臨床試験の初期データは、2024年半ばに予定されています。
•2024年半ばに予定されているPROCで進行中のSL-172154とPLDを組み合わせた第1B相臨床試験からの追加データ。
2023年第3四半期の最近のビジネスのハイライトとその他の最近の動向
ARC臨床段階のパイプライン
SL-172154 (SIRPα-FC-CD40L)
•SL-172154のAZAと組み合わせた第1A/B相臨床試験のTP53変異AML用量拡大コホートへの登録が完了しました。HR-MDSコホートへの登録は第4四半期に完了する予定です。この試験では、最前線のHR-MDS患者と最前線のTP53変異AML患者の両方で、SL-172154をAZAと組み合わせて評価しています。。第一線の患者を対象とした拡大コホートに先行していた、主にR/R患者を対象とした臨床試験の用量漸増部分のデータは、第65回ASH年次総会で発表されます。要約は2023年11月2日に公開されました。ASHアブストラクトに使用された2023年5月25日のデータ締め切り日の時点で、R/R AMLまたはHR-MDSの患者37人が、臨床試験の並行段階的用量漸増部分で単剤療法またはAZAとの併用としてSL-172154を投与されていました。患者の以前の治療ラインの中央値は2回でした。ASHアブストラクトの有効性評価に使用された2023年7月10日のデータカットオフ日の時点で、R/R AML患者の単剤療法反応と、SL-172154とAZAの併用を受けたR/R AML患者の抗白血病活性の初期シグナル(芽球数の減少という形で)が用量依存的に観察されました。TP53変異HR-MDSの最前線患者におけるSL-172154とAZAの併用による初期の活性シグナルも観察されました。評価可能な未治療のTP53変異HR-MDS患者4人のうち、1人が完全奏効、1人が骨髄完全奏効、2人が病勢の安定を示しました。SL-172154は、単剤療法およびAZAとの併用で許容できる安全性プロファイルを示しました。シャタックは、2023年の第4四半期に、TP53変異型AMLとHR-MDSの最前線の拡大コホートからの初期データを共有する予定です。



•PROCのミルベツキシマブソラブタンシンと併用したSL-172154の第1B相臨床試験における患者の継続投与。この試験では、PROC患者にミルベツキシマブソラブタンシンと併用して投与されたSL-172154の安全性、薬物動態、薬力学的効果、および予備的な抗腫瘍活性を評価しています。ミルベツキシマブソラブタンシンは、葉酸受容体アルファ(FRα)を標的とする抗体薬物複合体で、腫瘍細胞の直接的な死滅とFcガンマ受容体との結合によるマクロファージ食の増強の両方をもたらし、VENTANAによって腫瘍がFRα陽性(75%以上と定義されています)であることが示されているPROC患者の承認を加速しています。R1 (フォルラ1-2.1) アッセイ。前臨床研究により、これらの死滅メカニズムは両方とも、マクロファージがFRαを発現する卵巣がん細胞を貪食する活性を高めることによってSL-172154のメカニズムを補完し、SL-172154は、特にFRαのレベルが低い腫瘍の患者において、ミルベツキシマブソラブタンシンの活性を拡大する可能性があることが示されています。シャタックは、「高」(75%以上)、「中程度」(50%以上)の患者を含む、FRαの発現範囲が広い患者を登録する予定です。
今後のイベント
•シャタックは次の投資家会議に出席する予定です。詳細はイベント前に発表されます。
◦エバーコアISIヘルスコンクスカンファレンス(フロリダ州マイアミ)、2023年11月28日から30日
•第65回米国血液学会(ASH)年次総会および博覧会、2023年12月9日から12日
◦主にR/R AMLおよびHR-MDS患者を対象としたSL-172154単剤療法およびAZAとの併用の第1相A/B臨床試験の用量漸増部分からのトップラインデータに関するポスタープレゼンテーション。アブストラクト全文 (#4278) はASH Congressポータルでご覧いただけます。その他の詳細はこちらをご覧ください。
◦Shattuckは、ASHに続いて企業主催のイベントを開催して、R/R患者を対象としたSL-172154の第1相A/B臨床試験の用量漸増部分からの完全なデータと、HR-MDSとTP53変異AMLの最前線の拡大コホートからの初期データについて話し合う予定です。詳細はイベント前に発表されます。
カンファレンス・コール
Shattuck Labsは本日午前8時(東部標準時)に電話会議を開催し、2023年第3四半期の決算を確認し、一般的な事業概要を説明します。投資家は、フリーダイヤル(888)440-4368で、会議ID:5023003を使用して、電話でライブコールに参加できます。ライブWebキャストを聴くには、こちらのShattuck Labsウェブサイトの投資家向け情報ページをご覧ください。参加者はここで電話会議に登録できます。必須ではありませんが、興味のある参加者はイベント開始の10分前に参加することをお勧めします。
ライブ通話の終了後、ウェブキャストのリプレイが視聴可能になり、会社のウェブサイトでもご覧いただけます。
2023年第3四半期の財務結果
•現金および現金同等物と投資:2023年9月30日現在、現金および現金同等物および投資は1億110万ドルでしたが、2022年9月30日現在の1億8,510万ドルでした。
•研究開発(R&D)費用:2023年9月30日に終了した四半期の研究開発費は、2022年9月30日に終了した四半期の1,890万ドルに対し、2,420万ドルでした。この増加は主に、SL-172154の進行中の臨床試験を支援するための臨床試験活動の増加と臨床試験材料の製造による臨床試験費用の増加に関連する費用の増加、および潜在的なパイプライン候補の開発費によるものです。
•一般管理費:2023年9月30日に終了した四半期のG&A費用は510万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した四半期のG&A費用は660万ドルでした。この減少は主に、2022年の第3四半期に訴訟和解契約が承認されたことによるものです。



•純損失:2023年9月30日に終了した四半期の純損失は2,750万ドル、基本および希薄化後1株あたり0.65ドルでしたが、2022年9月30日に終了した四半期の純損失は2,460万ドル、基本および希薄化後1株あたり0.58ドルでした。
2023年財務ガイダンス
シャタックは、SL-172154の第1相臨床試験の結果を超えて、2024年末までの事業資金を調達するには、現金および現金同等物と投資で十分であると考えています。このキャッシュランウェイガイダンスは、会社の現在の運営計画に基づいており、受け取る可能性のある追加資本、事業開発取引からの収入、および/または実施される可能性のある臨床開発活動に関連する追加費用は含まれていません。
SL-172154について
SL-172154(SIRPα-FC-CD40L)は、CD47/SIRPαチェックポイント相互作用を同時に阻害し、CD40共刺激受容体を活性化して進行がん患者の抗腫瘍免疫反応を強化するように設計された治験中のARC® 融合タンパク質です。PROC(NCT04406623、NCT05483933)の患者、およびAMLおよびHR-MDS(NCT05275439)の患者を対象に、複数の第1相臨床試験が進行中です。
シャタック・ラボ社について
Shattuck Labs, Inc.(NASDAQ:STTK)は、がんや自己免疫疾患の患者を治療するための新しいクラスの生物製剤として、二機能性融合タンパク質の開発を開拓している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。シャタック独自のアゴニストリダイレクトチェックポイント(「ARC®」)プラットフォームに由来する化合物は、単一の治療法でチェックポイント分子の阻害と共刺激分子の活性化を同時に行うように設計されています。CD47免疫チェックポイントをブロックし、同時にCD40経路を悪化させるように設計された、同社が主導するSL-172154(SIRPα-FC-CD40L)プログラムは、複数の第1相試験で評価されています。Shattuckは、テキサス州オースティンとノースカロライナ州ダーラムの両方にオフィスを構えています。詳細については、www.ShattuckLabs.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースの特定の記述は、連邦証券法の意味における「将来の見通しに関する記述」を構成する場合があります。これには、前臨床試験、臨床試験、研究開発プログラムの計画、臨床試験設計の計画、前臨床試験と臨床試験の結果の予想される時期、臨床試験への登録の予想時期、前臨床開発の予想時期が含まれますが、これらに限定されません最新情報、臨床上の利点、安全性と忍容性SL-172154、および当社の資本資源が予定されている事業に十分な資金を供給できる期間に関する期待。「できる」、「かもしれない」、「したい」、「客観的」、「意図する」、「すべき」、「できる」、「できる」、「望む」、「期待する」、「信じる」、「設計する」、「推定」、「予測」、「可能性」、「開発」、「計画する」、またはこれらの用語の否定語などの言葉、および意図、信念、または現在の期待に関する同様の表現または声明将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は妥当であると考えていますが、このリリースの日付に当社が入手できる情報に基づいた、そのような将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、現在の見積もりと仮定に基づいており、さまざまなリスクと不確実性(米国証券取引委員会(「SEC」)への提出書類に記載されているものを含むがこれらに限定されない)の影響を受けます。その多くは当社の管理が及ばず、変更される可能性があります。実際の結果は大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、世界的なマクロ経済状況とそれに関連するボラティリティ、前臨床試験、臨床試験、研究開発プログラムの開始、進展、期待される結果に関する期待、臨床試験のタイミング、完了、結果に関する期待、前臨床試験の結果と臨床試験結果との予測不可能な関係、規制当局への申請と承認のタイミングまたは可能性、流動性と資本資源、その他のリスクと不確実性が含まれます私たちの年次報告書で特定された確実性2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの報告書、およびその後のSECに提出された開示書類将来の見通しに関する記述については、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれるセーフハーバーの保護を主張しています。私たちは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、いかなる記述も更新または変更する義務を明示的に否認します。
当社は、重要な非公開情報を開示する手段として、また規則FDに基づく開示義務を遵守する手段として、ウェブサイトの投資家向け情報部分を使用する予定です。



投資家およびメディア担当者:
コナー・リチャードソン
投資家向け広報担当副社長
シャタックラボ株式会社
InvestorRelations@shattucklabs.com



シャタックラボ株式会社
要約貸借対照表
(千単位)
2023年9月30日12月31日
2022
(未監査)
資産
流動資産:
現金および現金同等物$40,632 $47,379 
投資60,442 113,901 
前払費用およびその他の流動資産11,914 23,304 
流動資産合計112,988 184,584 
資産および設備、純額14,796 17,671 
その他の資産2,673 3,069 
総資産$130,457 $205,324 
負債と株主資本
流動負債:
買掛金$2,016 $7,170 
未払費用およびその他の流動負債12,043 17,795 
流動負債合計14,059 24,965 
非流動オペレーティングリース負債3,615 4,202 
負債総額17,674 29,167 
株主資本:
普通株式
追加払込資本401,394 396,041 
その他の包括損失の累計(877)
累積赤字(288,623)(219,012)
株主資本の総額112,783 176,157 
負債総額と株主資本$130,457 $205,324 




シャタックラボ株式会社
要約された営業報告書と包括損失
(未監査)
(千単位、1株あたりの金額を除く)
 9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
 2023202220232022
コラボレーション収益$686 $212 $943 $262 
営業経費:
研究開発24,211 18,862 59,083 61,012 
一般と管理5,073 6,579 14,866 16,303 
事業経費29,284 25,441 73,949 77,315 
事業による損失(28,598)(25,229)(73,006)(77,053)
その他の収入1,057 594 3,395 519 
純損失$(27,541)$(24,635)$(69,611)$(76,534)
投資の含み損益 (損失)81 (226)884 (774)
包括的損失$(27,460)$(24,861)$(68,727)$(77,308)
1株当たり純損失 — 基本および希薄化後$(0.65)$(0.58)$(1.64)$(1.81)
加重平均発行済株式数 — 基本および希薄化後42,477,642 42,386,470 42,461,644 42,374,955