Novavaxが2023年第3四半期の決算と業務上のハイライトを発表

•当社の最新のCOVID-19ワクチンの承認と欧州委員会からの承認を受け、タンパク質ベースの非mRNAワクチンの唯一のオプションを発売しました

•米国でのNovavaxのCOVID-19ワクチンへの幅広いアクセスを確保しました。

•R21/Matrix-MマラリアワクチンはWHOから推奨を受け、その結果、Matrix-Mの発売に向けて初期販売が行われました

•COVID-19-インフルエンザ混合ワクチンの第3相試験が2024年に開始される予定です。承認が加速され、2026年に開始される可能性があります

•2024年の第1四半期にシフトする収益の一部を考慮すると、シーズンの予想範囲の下限で総収益を上げると予想されます。

•会社の範囲と構造を将来のCOVID-19市場機会に合わせるために、2024年に3億ドル以上を目標とする追加のコスト削減プログラムを開始する準備ができています

•今日、午前8時30分（東部標準時）に電話会議を開催する会社

メリーランド州ゲーサーズバーグ、2023年11月9日 — Matrix-M™ アジュバントでタンパク質ベースのワクチンを開発するグローバル企業であるNovavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

Novavaxの社長兼最高経営責任者であるジョン・C・ジェイコブスは、「前四半期に米国で唯一のタンパク質ベースの非mRNAワクチンオプションを提供するという進歩を誇りに思い、小売薬局や医療機関に幅広いアクセスを提供するよう努めてきました」と述べています。「呼吸器ワクチン接種の開始が遅れているため、ワクチン接種シーズンの中間点にはまだ達していないと考えています。また、ワクチンに対する需要の早期かつ有望な兆候が見られるため、用量を投与してシェアを拡大する機会が残っていると考えています。これは、長期的なCOVID-19市場がNovavaxにとって今後数年間の持続可能な機会であるという私たちの信念を強めています。」

    

「前に述べたように、私たちの主な目的の1つは、会社の財務の安定を強化することです。私たちは現在、今年の初めに発表された目標削減量を上回っています。これは、更新ワクチンの発売中に実現しました。事業をより効率的に拡大するために、主要な能力と混合ワクチンを導入する能力を維持しながら、2024年にはさらに3億ドル以上の経費削減を目指して、追加のコスト削減を開始する用意があります。」

2023年第3四半期と最近のハイライト

第3四半期中、Novavaxは2023年に向けた3つの重要な優先事項について引き続き進展を遂げました。

優先事項 #1: 来たる2023年秋のワクチン接種シーズンに向けて、最新のCOVID-19ワクチンを届けます

米国市場：Novavaxは、更新されたCOVID-19ワクチンのために10月に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得し、タンパク質ベースの非mRNAワクチンのオプションを求める消費者のアクセスを最大化するための商業戦略を実行しています。

•米国の2023年から2024年のシーズンのCOVID-19ワクチンの需要は3,000万から5,000万回になると予想されます。現在の傾向を考えると、11月と12月に大幅なワクチン接種が行われ、2022年と比較して開始が遅れる可能性があります。

•主要な薬局、診療所、政府のプログラムを通じて、会社の最新ワクチンを幅広く入手できるようにしました

OnoVavaxのワクチンは、コストコ、CVS薬局、ジャイアント、パブリックス、ライトエイド、ストップ＆ショップなど、約14,000の薬局で購入できます

世界市場：12歳以上の個人を対象とした当社の最新のCOVID-19ワクチンのヨーロッパでの承認を受けました

•オーストラリア、カナダ、ニュージーランド、シンガポール、台湾の既存のAPAに対する事前の規制申請

優先事項 #2: 支出率の削減、キャッシュフローの管理、規模と構造の進化

Novavaxは、長期的な価値創造をサポートする能力を維持しながら、財政状態を改善するという取り組みにおいて大きな進歩を遂げました。

•2023年の第3四半期に流動負債を1億2800万ドル、2023年9月30日の時点で約10億ドル削減しました

•2023年の第3四半期までの年初来の営業費用を、2022年と比較して9億5,000万ドル、つまり47％削減しました

•以前に発表された2023年の世界リストラおよびコスト削減計画を、研究開発（R＆D）と販売・一般管理費（SG&A）の合計で1億ドル以上上回る見込みです

•グローバル事業の規模と範囲を、以前に述べた3億ドル以上のコスト削減目標を超えてさらに再構築するために、追加のコスト削減を開始する準備ができています

優先事項 #3: テクノロジープラットフォーム、機能、および資産ポートフォリオを活用して、Nuvaxovidを超える付加価値を生み出しましょう™

Novavaxは、長期的な成長を促進し、世界の健康を守るためにテクノロジープラットフォームを活用することに引き続き注力しています。

•2024年後半にCOVID-19-インフルエンザ併用（CIC）ワクチン候補の重要な第3相試験を開始する予定で、承認が加速され、早ければ2026年に開始される可能性があります

•Matrix-Mアジュバント技術との高度なパートナーシップ

OR21/Matrix-Mワクチンは世界保健機関から推奨を受けました。2024年に発売される予定です

2023年第3四半期の財務結果

•2023年第3四半期の総収益は1億8,700万ドルでしたが、2022年の同時期は7億3,500万ドルでした。2023年第3四半期の助成金収入は1億6500万ドルで、米国市場への準備と臨床プロジェクトの進展に関連する画期的な成果の恩恵を受けました。2023年第3四半期のロイヤルティおよびその他の収益には、R21/Matrix-Mマラリアワクチンの発売準備を支援するためのコラボレーションパートナーへのMatrix-Mの販売1,200万ドルが含まれます。

•2023年第3四半期の売上原価は、2022年の同時期の4億3,500万ドルに対し、9,900万ドルでした。2023年第3四半期の売上原価には、過剰在庫、陳腐化または期限切れ在庫に関連する8,200万ドルと、2022年の同時期の2億4,900万ドルに対し、確定購買契約の損失が含まれます。2023年第3四半期の売上原価には、以前に認められた確固たる購買約束に対する特定の交渉による削減に関連する2,200万ドルの利益も含まれています。

•2023年第3四半期の研究開発費は、2022年の同時期の3億400万ドルに対し、1億600万ドルでした。この減少は主に、臨床および製造費の削減と、2023年の第3四半期に記録された製造負債の交渉による決済に関連する5,800万ドルの利益によるものです。

•2023年第3四半期の販管費は1億700万ドルでしたが、2022年の同時期は1億2300万ドルでした。この減少は主に、運営費を削減するための特定のコスト抑制策によるものでした

•2023年第3四半期の純損失は1億3,100万ドルでしたが、2022年の同時期の純損失は1億6,900万ドルでした。

•現金、現金同等物、および制限付現金は、2023年6月30日時点で5億1,800万ドル、2022年12月31日時点で13億ドルでしたが、2023年9月30日時点で6億6,600万ドルでした。2023年の第3四半期に、市場での募集に基づくNovavaxの普通株式の売却を通じて、Novavaxは1億4300万ドルの純収入を調達しました。

財務枠組み

Novavaxは2023年通年のガイダンスを更新し、2024年第1四半期の総収益ガイダンスを提供しています。

最新の総収益ガイダンスとして、2023年から2024年のワクチン接種シーズンに関連する完全な納品時期と売上の収益認識を反映して、2023会計年度と2024年第1四半期の合計総収益を含めました。2023年と同様、当初、2024年の第1四半期には製品の売上収益はないと予想していました。米国では開始が遅れており、シーズンが長くなることが予想されるため、収益認識の一部は2024年の第1四半期まで続くと予想しています。さらに、米国以外では、APAの投与量の一部が2024年の第1四半期まで延長される可能性があります。

1. 2023年通年および2024年第1四半期のガイダンスには、最新の変異体の製造と規制当局の承認を条件として、7億ドルを超える約束された用量供給スケジュール、新規受注の確保、5,000万ドルから1億5000万ドルの米国市場売上高に基づくAPAが反映されています。

2. 2023年通年の調整後研究開発費と販管費の合計には、2023年第2四半期に1,500万ドルが記録された1回限りのリストラ費用が含まれています。

3. 2024年第1四半期の総収益予想は、2023年通年と2024年第1四半期の製品売上高と総収益を合わせた予想を達成するための残高を反映しています。以前は、2024年の第1四半期には製品の販売はないと予想していました。

Novavaxは、2024年の費用を3億ドル以上削減するために、追加のコスト削減プログラムを開始する用意があります。

COVID-19の市場機会に合わせて、以前に発表された2024年の目標を超えて、グローバル事業運営の規模と範囲をさらに再構築する予定です。

o2024年の研究開発費と販管費を以前の目標と比較して2億ドル以上削減すると予想しています。これは、2024年の支出が7億5000万ドル以下であることを反映したもので、2022年と比較して50％以上削減されることになります。

さらに、製造拠点を合理化し続けることで、供給ネットワークのコストを1億ドル以上削減できると見込んでいます。

カンファレンス・コール

Novavaxは本日、東部標準時午前8時30分に四半期電話会議を開催します。電話会議のダイヤルイン番号は（877）550-1858（国内）または（848）488-9160（国際）です。参加者は、Novavax, Inc. の電話会議への参加をリクエストするよう求められます。パスコードの入力番号は1754341です。電話会議のリプレイは、2023年11月9日の午前11時30分から2023年11月16日の東部標準時午後11時59分までご覧いただけます。電話でリプレイにアクセスするには、(800) 645-7964 (国内) または (757) 849-6722 (国際) をダイヤルし、パスコード 5567# を使用してください。

電話会議のウェブキャストには、NovavaxのWebサイト（novavax.com/events）からもアクセスできます。ウェブキャストのリプレイは、2023年2月7日までNovavaxのウェブサイトでご覧いただけます。

米国での商号

商品名Nuvaxovidは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていません。

ノババックスについて

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症からの保護に役立つ革新的なワクチンの発見、開発、商品化を通じて、健康の改善を促進しています。米国メリーランド州ゲーサーズバーグに拠点を置くグローバル企業であるNovavaxは、組換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、および免疫応答を強化するNovavaxの特許取得済みのMatrix-Mアジュバントを組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。世界で最も差し迫った健康上の課題に焦点を当てて、Novavaxは現在、COVID-19、インフルエンザ、COVID-19、およびインフルエンザを組み合わせたワクチンの評価を行っています。詳細については、novavax.comとLinkedInをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

Novavaxの将来、2023年から2024年のワクチン接種シーズンに向けた最新のCOVID-19ワクチンの提供、支出率の削減、キャッシュフローの管理、規模と構造の進化を含むNovavaxの将来に関する記述です。Novavaxが以前に発表したグローバルなリストラとコスト削減計画と新しいコスト削減計画の金額と影響、その運営計画、目標と展望、2023年通年および2024年第1四半期の財務指針に関する記述です。、その将来の財務または業績、条件または戦略、そのパートナーシップ、R21/Matrix-Mマラリアワクチンの発売、更新されたCOVID-19ワクチン、CICワクチン候補、スタンドアロン型インフルエンザワクチン候補の継続的な開発、将来および保留中の規制当局への提出の範囲、時期、結果（Novavaxが予定しているNovavaxのプロトタイプCOVID-19ワクチンの米国生物製剤ライセンス申請書の提出、ヨーロッパでの更新されたCOVID-19ワクチンの提出など）が含まれます。最新のCOVID-19ワクチン、2023年秋と将来のCOVID-19市場、そしてそのタイミングワクチンの配送と配布は将来の見通しに関する記述です。Novavaxは、これらの将来の見通しに関する記述には多くのリスクと不確実性が伴い、実際の結果がそのような記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があることを警告しています。これらのリスクと不確実性には、2023年から2024年のワクチン接種シーズンに向けて更新されたCOVID-19ワクチンを製造、流通、または販売するNovavaxの能力、適用規制当局を満たすために必要なプロセス認定、アッセイ検証、安定性試験に関連するものを含む、さまざまな安全性、有効性、および製品特性評価要件を単独でまたはパートナーと一緒に満たす課題、臨床試験の実施における課題または遅延、課題または遅延などが含まれますが、これらに限定されません。規制を受けるにあたり2023-2024年のワクチン接種シーズンまたは将来のCOVID-19変異株の変化に間に合うように更新されたCOVID-19ワクチンを含む製品候補の承認、製造、流通、輸出の遅延または課題、ノババックスは、共同製剤と充填についてはSerum Institute of India Pvt. Ltd. とSerum Life Sciences Limitedに、NovavaxのCOVID-19ワクチンの仕上げはPCIファーマサービスに独占的に依存しています。また、業務の遅延または中断の影響顧客の注文の配達時に。希少な生のものを入手するのが難しい材料と消耗品、人的資本や製造能力などの資源の制約、Novavaxが単独で、またはパートナーとともに、複数の法域で計画された規制経路を同時に追求する能力に対する制約。これにより、規制当局への申請がずれ、規制措置が取られる可能性があります。米国政府からの将来の資金の喪失、Gaviとの係争中の仲裁を含む紛争において不利な結果が生じる可能性、グローバルなリストラとコストを実施する上での課題削減計画。Novavaxの能力投与量の適時提供、更新されたCOVID-19ワクチン、NVX-CoV2373または任意のCOVID-19変異株を含む製剤の商業的採用と市場承認の獲得における課題、複数の商業、政府、およびその他の団体との契約に基づく契約上の要件を満たす際の課題（Novavaxが以前に受け取った前払いおよびその他の支払いの一部を返金する必要がある、またはそのような契約に基づく将来の支払いが減少する可能性がある用量の提供要件を含む）。関連する課題に対する予防接種の季節性COVID-19; および「リスク要因」と「管理者」で特定されたその他のリスク要因

2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-KのNovavaxの年次報告書と、それに続く証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Qの四半期報告書の「財政状態と経営成績の議論と分析」セクション。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述にあまり依存しないように投資家に警告します。これらおよびその他のリスクと不確実性についての議論については、www.sec.govとwww.novavax.comで入手できるSECへの提出書類を読むことをお勧めします。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、この文書の日付の時点でのみ述べられており、私たちはどの記述も更新または改訂する義務を負いません。私たちの事業は、上記を含め、重大なリスクと不確実性にさらされています。投資家、潜在的な投資家、その他は、これらのリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。

選択した連結貸借対照表データ

(千単位)

* 2023年9月30日現在の非流動負債、および2022年12月31日現在の流動負債と非流動負債に含まれています。

連絡先:

投資家

エリカ・シュルツ

240-268-2022

ir@novavax.com

メディア

アリ・チャータン

240-720-7804

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