事業内容の説明

会社の使命は、行動変容の力を通じて人間の健康を促進することです。

デラウェア州の法人であるBetter Therapeutics, Inc.（以下「当社」または「Better」）は、米国食品医薬品局（「FDA」）が規制する認知行動療法（「CBT」）を開発しているデジタル処方薬（「PDT」）企業です。心臓代謝性疾患（「CMDx」）の根本原因に対処するために、患者のスマートフォン上のアプリからアクセスできます。当社の臨床的に検証されたPDTは、従来の医薬品と同様に、医師が処方し、支払者が払い戻すことを目的としています。PDTに組み込まれている作用機序は、Better Therapeuticsが開発した新しい形態のCBTで、治療しようとしている病気を引き起こし、進行に寄与する特定の行動を対象としています。PDTによって提供されるCBTは、脳の神経経路の変化を可能にし、行動の持続的な変化を可能にするように設計されています。

会社の最初の商用製品、AspyrerXTM（旧BT-001）は、2023年7月に2型糖尿病（「T2D」）の治療薬としてFDAから認可され、2023年10月に商業的に発売されました。AspyrerXは、心臓代謝性疾患の治療にCBTを提供する最初のFDA認可のデジタル行動療法です。同社のパイプラインには、高血圧、高脂血症、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（「MASLD」）、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（「MASH」）、慢性腎臓病の治療プログラムも含まれています。2015年に設立された同社は、数十億ドル規模のビジネスを構築した実績と、治療薬や医療機器の開発と商品化における幅広い業界経験を持つ経営幹部によって率いられています。

AspyrerXは、18歳以上の2型糖尿病患者に認知行動療法を提供することが示された、処方箋のみのデジタル治療です。このデバイスは、医療提供者の治療を受けている患者の標準治療と併せて、2型糖尿病の治療に役立つ行動を対象としています。AspyrerXはFDAを通じて審査されました デノボpathwayとその認可により、新しいクラスの糖尿病デジタル行動療法機器が生まれました。同社は、AspyrerXの有効性と安全性、全疾患スペクトルにわたるすべての成人2型患者を治療するための幅広いラベル、既存の治療ガイドラインに沿った作用メカニズム、スマートフォンを持っている人なら誰でも利用できること、AspyrerXの利用が支払者と医療制度にもたらす潜在的なコスト削減を裏付ける臨床的証拠を考慮して、成人のT2D患者の標準治療の一部になることを想定しています。

2023年9月、当社は、2型糖尿病の治療にAspyrerXを使用することによる長期的な有効性と医療利用の変化を評価するための現実世界のエビデンス研究への登録を完了しました。ランダム化比較多施設試験では、少なくとも12か月の治療期間にわたって患者を登録しました。A1cと医療資源の利用率の変化を評価し、標準治療と比較します。この調査は、現実世界のような状況での利用状況と結果に関する長期データを支払者とプロバイダーに提供することを目的としています。

同社はまた、LivVita研究で好成績を収めました。これは、MASLDとMASH（以前はNAFLD/NASHとして知られていました）の潜在的な治療法として、肝脂肪を減らし、肝疾患のバイオマーカーを改善するためのデジタル配信CBTの実現可能性を評価する史上初の臨床研究です。この研究の結果は、2023年10月に査読付きジャーナルGastro Hep Advancesに掲載されました。現在、アメリカ人の4人に1人が罹患し、約1ドルを引き起こすこれらの症状に対するFDA承認の治療法はありません100年間10億の直接医療費。大きな医療ニーズが満たされていないため、当社は2023年末までに、治験中のCBTベースの治療プラットフォームの画期的なデバイス指定をFDAに提出する予定です。

同社は、医療、行動、データサイエンスを組み合わせて、大規模な行動の変化を対象とする臨床的に検証されたソフトウェアベースの治療プラットフォームを開発しました。同社のプラットフォームでは、CBTの患者を治療するために設計された複数のPDTを作成し、アプリを介してデジタル配信して、cmDxの根本的な原因に対処することができます。AspyrerXやその他のPDTは、FDAの認可を受けていれば、医師が処方し、健康保険会社が払い戻すことを目的としています。

同社は遠隔地の「完全分散型」の会社で、オフィスはありません。

資金調達

2023年4月6日、当社は特定の投資家と証券購入契約を締結し、それに基づいて総計を発行および売却しました 7,878,786そのような投資家への普通株式、総購入価格は約$です6.5百万ドルの私募投資（「4月の私募金」）。4月の私募は終了しました 2023年4月10日.

2023年7月25日、当社は特定の投資家と証券購入契約を締結し、それに基づいて証券を発行および売却しました 2,897,654総購入価格$の普通株式2.1私募で100万ドル（「7月の私募金」）。7月の私募は締め切られました 2023年7月27日.

2023年7月25日、当社は単一の投資家と証券購入契約を締結し、それに基づいて証券を発行および売却しました 3,859,649総購入価格$の普通株式2.2登録直接募集（「7月の登録直接募集」）で100万ドル。7月の登録直接募集は締め切られました 2023年7月27日.

当社は、4月の私募による純収入、7月の私募および7月の登録直接募集からの純収入を、FDA認定のAspyrerXの商業的立ち上げを含む主要なマイルストーンの実行を支援するために使用しました。

「市場に出回る」サービス

2023年5月11日、当社はVirtu Americas LLC（「Virtu」）とATM販売契約（「販売契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は総額を上限として$を発行および販売することができます。6.9販売代理店またはプリンシパルのVirtuを通じて、その裁量により、その普通株式（「ATM株式」）の100万株を随時提供します。売買契約の条件に従い、Virtuは、改正された1933年の証券法（「証券法」）の規則415で定義されている「市場での募集」とみなされる法律で認められている方法でATM株式を売却することができます。これには、ナスダック資本市場または当社の普通株式のその他の既存の取引市場を通じて行われた販売が含まれますが、これらに限定されません。当社は、売買契約の条件に従い、当社が随時決定する金額と時期にATM株式を売却することがありますが、売買契約に基づいてATM株式を売却する義務はありません。会社またはVirtuは、相手方への通知およびその他の条件に従い、提供を停止または終了することができます。

プレゼンテーションの基礎

財務諸表と付随する注記は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。 および中間財務報告に関する証券取引委員会（「SEC」）の適用規則と規制。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や開示は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。経営陣の見解では、公正なプレゼンテーションに必要と考えられる通常の定期的な発生からなるすべての調整が含まれています。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績は、必ずしも2023年12月31日に終了した年度に予想される結果を示すものではありません。したがって、これらの中間財務諸表は、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表および付随する注記と併せて読む必要があります。

新興成長企業のステータス

同社は、2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）で定義されているように、新興成長企業です。JOBS法は、新興成長企業が新しい会計基準または改訂された会計基準を遵守するために、延長された移行期間を利用できると規定しています。したがって、新興成長企業は、特定の会計基準が民間企業に適用されるまで、その基準の採用を延期することができます。当社はこの延長された移行期間を利用することを選択しました。その結果、民間企業の会計基準で義務付けられるまで、他の公開会社に対してそのような基準の採用が義務付けられている関連日に、新しい会計基準や改訂された会計基準を採用しません。

ナスダック上場廃止のお知らせ

2023年4月5日、当社はナスダック株式市場（「ナスダック」）の上場資格部門（「スタッフ」）から、ナスダック資本市場への継続的な上場に必要な最低株主資本要件を満たしていないことを通知する不備レター（「エイプリルレター」）を受け取りました。4月の書簡にはさらに、その日付の時点で、当社の上場有価証券の市場価値は3,500万ドルではなく、直近に完了した会計年度または過去3会計年度のうち2会計年度の継続事業からの純利益も50万ドルではなかったことが記載されていました。最近終了した会計年度は、ナスダック・キャピタル・マーケットに引き続き上場するための代替量的基準です。ナスダックの規則に従い、当社は、コンプライアンスを回復するための計画（「コンプライアンス計画」）を提出するために45暦日、つまり2023年5月19日までに、コンプライアンス計画がスタッフに受け入れられる場合は、株主資本要件の遵守を証明するために180暦日の延長を規定しました。2023年4月24日、当社はナスダックから、上場証券の時価がドルを超えるナスダックの代替基準に準拠していることを証明することにより、ナスダックの継続上場基準への準拠を取り戻したことを通知する手紙を受け取りました。35ナスダック上場規則5550（b）（2）に基づいて100万ドル、そして問題は解決したということです。

2023年6月16日、会社はスタッフから、最低入札価格要件と上場証券の市場価値を満たしていないことを通知する不備レター（「ジューンレター」）を受け取りました。ナスダック・キャピタル・マーケットに引き続き上場するためのものです。ジューンレターには、その日付の時点で、会社の普通株式の入札価格が$を下回っていたと記載されていました11株あたりで、会社の上場証券の時価は$以下でした35百万、いずれの場合も 30連続した営業日。ナスダックの規則に従い、当社はコンプライアンスを回復するために180暦日、つまり2023年12月13日までの猶予を与えられています。ジューンレターは不備の通知に過ぎず、差し迫った上場廃止の通知ではなく、ナスダック・キャピタル・マーケットへの当社証券の上場や取引に現時点で影響はありません。

流動性と資本資源

同社は開発段階にあり、その活動は主に資金調達、研究開発の実施、AspyrerXの商業的発売の準備でした。創業以来、当社は事業により多額の損失を被っています。2023年9月30日の時点で、会社の現金はドルでした6.6百万そして累積赤字はドル134.3百万. 2023年4月、当社は当社の普通株式の私募を完了しました。購入価格は総額$です。6.5百万。 2023年7月、会社は発行して売却しました 2,023,583売買契約に基づく「市場の」募集中の普通株式、総購入価格は $2.4百万。また、2023年7月に、会社は発行して売却しました 2,897,654総購入価格$での私募の普通株式2.1百万そして発行され売られました 3,859,649総購入価格$での登録直接募集の普通株式2.2百万。2023年10月、会社は発行して売却しました 6,825,411売買契約に基づく「市場の」募集中の普通株式、総購入価格は $2.9百万 (注10を参照)。会社は純損失を被りました $22.8百万そして使用した$19.7百万2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動における現金の量。会社の現金の主な用途は、主にAspyrerXの商業的立ち上げと一般管理費に関連する営業費の資金調達です。営業費用の資金調達に使用される現金は、未払いの買掛金および未払費用の変化に反映されるように、会社がこれらの費用を支払うタイミングの影響を受けます。

当社は、過去に営業活動および投資活動によりマイナスのキャッシュフローを被り、事業から多額の損失を被りました。当社は、近い将来、製品候補の開発と商品化、継続的な社内研究開発プログラム、一般管理活動に多額の費用を負担すると予想しています。現時点では、当社は、開発、商品化、社内研究開発プログラム、一般管理活動にかかる費用の性質、時期、または総額を合理的に見積もることはできません。ただし、計画された製品開発を完了し、将来の製品候補について規制当局の承認または許可を取得するプロセスを完了し、AspyrerXとその将来の製品候補を商品化するために必要と思われる販売、マーケティング、流通のインフラストラクチャを構築するには、承認された場合、同社は将来多額の追加資金を必要とします。現在の運営計画では、2023年10月にATMプログラムで調達した収益を考慮すると、2024年の第1四半期までの事業資金を調達するのに十分な資本があると考えています。これらの要因は、会社が継続的な企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。

同社は、株式や負債証券の売却など、さまざまな資金源を通じて追加の資金を調達する予定で、他の希薄化以外の選択肢も模索しています。会社が追加の資金を調達できない場合、または十分な金額または受け入れ可能な条件で追加の資本を調達できない場合、会社は製品開発プログラムまたは商品化計画を大幅に延期、削減、または終了しなければならない可能性があります。会社はまた、事業の制限または終了、人員の削減、開発プログラムの中止、資産の全部または一部の清算、またはその他の戦略的代替案の追求を求められる可能性があります。

重大なリスクと不確実性

会社は、業界で共通するリスクと、初期段階の企業に共通するリスクにさらされています。これには、製品の開発やマーケティングが成功しない可能性、技術の陳腐化、競争、主要人材への依存、独自技術の保護の成功、政府規制の遵守、必要に応じて追加の資金調達ができない可能性などが含まれますが、これらに限定されません。

現時点では、COVID-19パンデミックの影響と、ウクライナとイスラエルでの紛争、金利上昇と高インフレ、および関連する対応の影響など、経済的および政治的発展に関して不確実性が残っています。会社の事業、経営成績、財政状態への影響は、パンデミックの期間、事業の混乱、公衆衛生上の出来事や経済的および政治的発展が金融市場と世界経済に及ぼす最終的な影響など、非常に不確実で自信を持って予測できない将来の動向に大きく依存します。.

見積もりの使用

GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と関連する開示、および提示された期間中の報告された収益と費用の金額に影響する特定の見積もり、判断、仮定を行う必要があります。添付の財務諸表で使用されている見積もりと仮定は、関連する事実と状況に対する経営陣の評価に基づいています。このような見積もり、判断、仮定には、資本化された内部使用ソフトウェアの推定コスト、株式ベースの報奨の公正価値、および繰延税金資産の評価引当金が含まれます。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる可能性があります。これらの見積もり、判断、仮定と実際の結果との間に重大な違いがある限り、会社の財務諸表は影響を受けます。

普通株主に帰属する1株当たり純損失

基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算は、財務会計基準審議会（「FASB」）ASCトピック番号260 1株当たり利益に従って提示され、期間中に発行された普通株式の加重平均数に基づいて計算されます。希薄化後の1株当たりの計算には、純利益のある年における普通株式同等物の希薄化効果が含まれます。当社が提示されたすべての期間の純損失を報告しているように、希薄化の可能性のある証券はすべて希薄化防止型であり、したがって、1株当たりの基本純損失は、希薄化後の1株当たり純損失と等しくなります。

最近の会計上の宣言

2020年8月、FASBはASU 2020-06、「負債 — 転換およびその他のオプション付き債務（ASC 470-20）」および「デリバティブとヘッジング（自己株式契約）（ASC 815-40）」を発行しました。ASU 2020-06は、転換社債や企業の自己株式に関する契約など、負債と資本の特徴を持つ特定の金融商品の会計処理を簡素化します。ASU 2020-06は、GAAPの不必要な複雑さを減らすことを目的としたFASBの簡素化イニシアチブの一部です。このASUの改正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、その会計年度の中間期間に有効です。同社は、ASU 2020-06が財務諸表に影響を与えるとは考えていません。

FASBが発行または提案したその他の会計基準で、将来まで採用する必要がない場合でも、採択されても財務諸表に重大な影響を与えることはないと予想されます。同社は、財務状況、経営成績、キャッシュフロー、開示に影響を与えると予想されない、またはそれとは無関係な最近の発表については議論しません.

次の表は、基本損失と希薄化後損失（千単位、1株あたりの金額を除く）の計算を示しています。