米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からの移行期間について に
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
|
トレーディングシンボル |
|
登録された各取引所の名前 |
|
|
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
☒ |
アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
|
非加速ファイラー |
☐ |
小規模な報告会社 |
|
|
|
新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ
2023年10月31日の時点で、登録者は
将来の見通しに関する記述
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、とりわけ当社の事業と財務実績に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の経営成績と財政状態、事業戦略と計画、および買収、合弁事業、戦略的投資を含む将来の事業目標に関する記述を含め、将来の見通しに関する記述です。「信じる」、「できる」、「する」、「見積もる」、「続ける」、「予測する」、「意図する」、「期待する」、「すべき」、「できる」、「目標とする」、「予測する」、「求める」という言葉は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の財政状態、経営成績、事業戦略、短期および長期の事業運営と目標、および財務ニーズに影響を与える可能性があると当社が考える将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、「リスク要因」というタイトルのセクションで言及されているものを含め、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けやすく、実際の結果と大きく異なる可能性があります。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っており、新しいリスクが随時出現します。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能です。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因または要因の組み合わせにより、実際の結果が、当社が行う可能性のある将来の見通しに関する記述に含まれる、または暗示されるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。これらのリスク、不確実性、仮定を考慮すると、フォーム10-Qのこの四半期報告書で説明されている将来の見通しに関する出来事や状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。
フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、この報告書の日付の時点でのみ作成されています。将来の出来事の予測として、将来の見通しに関する記述を当てにするべきではありません。将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、出来事、状況が達成または発生することを保証することはできません。さらに、私たちも他の人も、将来の見通しに関する記述の正確性と完全性について責任を負いません。当社は、理由の如何を問わず、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降に、将来の見通しに関する記述を実際の結果と一致させたり、暫定的な進展を反映したりするために公に更新する義務を負いません。
実際の結果が異なる原因となる主な要因には、次のものがあります。
i
ii
トランスメディックスグループ株式会社
目次
|
|
|
ページ |
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パートI—財務情報 |
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アイテム 1. |
財務諸表 (未監査) |
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1 |
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連結貸借対照表 |
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1 |
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連結営業報告書 |
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2 |
|
連結包括損失計算書 |
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3 |
|
連結株主資本計算書 |
|
4 |
|
連結キャッシュフロー計算書 |
|
6 |
|
未監査の連結財務諸表に関する注記 |
|
7 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
|
21 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
|
36 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
|
36 |
|
|
|
|
|
パート II-その他の情報 |
|
|
|
|
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|
アイテム 1. |
法的手続き |
|
37 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
|
37 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
|
42 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
|
42 |
アイテム 6. |
展示品 |
|
44 |
署名 |
|
45 |
|
iii
パートI — 財務L 情報
アイテム 1.財務ステーション感情 (未監査)
トランスメディックス・グループ株式会社
統合バッグランスシート
（千単位、株式金額を除く）
(未監査)
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9月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金 |
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$ |
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売掛金 |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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不動産、プラント、設備、純額 |
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オペレーティングリースの使用権資産 |
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制限付き現金 |
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グッドウィル |
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取得した無形資産、純額 |
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— |
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その他の非流動資産 |
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— |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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||
負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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$ |
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$ |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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繰延収益 |
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オペレーティングリース負債 |
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流動負債合計 |
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コンバーチブル・シニアノート、純額 |
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— |
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長期債務、純額 |
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||
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの |
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負債総額 |
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株主資本: |
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優先株式、 額面価格; |
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普通株式、 額面価格; |
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その他の包括損失の累計 |
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( |
) |
累積赤字 |
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) |
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( |
) |
株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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$ |
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||
添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
トランスメディックス・グループ株式会社
連結ステートメントオペレーションのエント
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
|
|
9月30日に終了した3か月間 |
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|
9月30日に終了した9か月間 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
収益: |
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純製品収益 |
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サービス収益 |
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||||
総収入 |
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||||
収益コスト: |
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純製品収益のコスト |
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サービス収益コスト |
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||||
総収益コスト |
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売上総利益 |
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営業経費: |
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研究、開発、臨床試験 |
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||||
進行中の研究開発を取得 |
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— |
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— |
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販売、一般および管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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( |
) |
その他の収入 (費用): |
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支払利息 |
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( |
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( |
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( |
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( |
) |
その他の収益（費用）、純額 |
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( |
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( |
) |
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その他の収益（費用）の合計、純額 |
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( |
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( |
) |
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税引前損失 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税の (引当金) 給付 |
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( |
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( |
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純損失 |
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$ |
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( |
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$ |
( |
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$ |
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普通株主に帰属する1株当たり純損失、 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
加重平均発行済普通株式、 |
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||||
添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
トランスメディックス・グループ株式会社
連結計算書包括的損失の
(千単位)
(未監査)
|
|
9月30日に終了した3か月間 |
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純損失 |
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( |
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( |
) |
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その他の包括利益 (損失): |
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外貨換算調整 |
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有価証券の含み益は、 |
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— |
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その他の包括利益 (損失) の合計 |
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( |
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( |
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包括的損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
トランスメディックス・グループ株式会社
連結明細書 OF 株主資本
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)
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累積 |
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その他 |
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合計 |
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普通株式 |
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理解してください- |
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累積 |
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株主の |
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株式 |
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金額 |
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シブ・ロス |
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赤字 |
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エクイティ |
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2022年12月31日現在の残高 |
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( |
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( |
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に際しての普通株式の発行 |
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— |
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の普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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2023年3月31日時点の残高 |
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に際しての普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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以下に関連する上限付き通話の購入 |
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制限付普通株式の発行 |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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( |
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に際しての普通株式の発行 |
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の普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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2023年9月30日の残高 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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4
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累積 |
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その他 |
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合計 |
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普通株式 |
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理解してください- |
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累積 |
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株主の |
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|
株式 |
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金額 |
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シブ・ロス |
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赤字 |
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エクイティ |
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2021年12月31日時点の残高 |
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( |
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に際しての普通株式の発行 |
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の普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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外貨換算調整 |
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市場性のある未実現損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日時点の残高 |
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に際しての普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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制限付普通株式の発行 |
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外貨換算調整 |
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市場性のある未実現利益 |
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純損失 |
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2022年6月30日時点の残高 |
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に際しての普通株式の発行 |
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の普通株式の発行 |
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制限付普通株式の発行 |
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制限付普通株式の没収 |
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株式ベースの報酬費用 |
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外貨換算調整 |
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市場性のある未実現利益 |
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純損失 |
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( |
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( |
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2022年9月30日時点の残高 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
トランスメディックス・グループ株式会社
連結ステートメント何万ものキャッシュフロー
(千単位)
(未監査)
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9月30日に終了した9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
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減価償却費および償却費 |
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株式ベースの報酬費用 |
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進行中の研究開発費の取得 |
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繰延税金 |
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債務の消滅による損失 |
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有価証券の売却による損失 |
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非現金支払利息と期末増加費用 |
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非現金リース費用 |
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有価証券の保険料の純償却 |
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未実現外貨取引損失 |
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取得した資産と負債を差し引いた営業資産と負債の変動： |
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売掛金 |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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その他の非流動資産 |
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買掛金 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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繰延収益 |
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オペレーティングリース負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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) |
投資活動によるキャッシュフロー: |
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不動産、プラント、設備の購入 |
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( |
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( |
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取得した現金を差し引いた事業の購入 |
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仕掛中の研究開発資産の購入 |
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有価証券の購入 |
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) |
有価証券の売却および満期による収入 |
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— |
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投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー: |
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転換社債の発行による収入、発行費用を差し引いたもの |
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転換社債に関連するキャップドコールの購入 |
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( |
) |
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長期債務の発行による収入、発行費用と支払った発行費用を差し引いたもの |
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— |
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長期債務の返済 |
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— |
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( |
) |
公募による普通株式の発行による収入、引受額を差し引いたもの |
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— |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行による収入 |
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従業員株式に関連する普通株式の発行による収入 |
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財務活動による純現金 |
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現金、現金同等物および制限付現金に対する為替レートの変動の影響 |
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( |
) |
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) |
現金、現金同等物および制限付現金の純増加 |
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現金、現金同等物および制限付現金、期初 |
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現金、現金同等物および制限付現金、期末 |
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$ |
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$ |
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非現金活動の補足開示： |
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資産、プラント、設備への在庫の移転 |
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$ |
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$ |
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買掛金に含まれる資産、プラント、設備の購入と |
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$ |
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$ |
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使用権資産の取得から生じるオペレーティングリース負債 |
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$ |
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$ |
— |
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買掛金および未払費用に含まれるオファー費用 |
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$ |
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$ |
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現金、現金同等物および制限付現金の調整： |
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現金および現金同等物 |
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$ |
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制限付き現金 |
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キャッシュフロー計算書に表示されている現金、現金同等物、制限付現金の合計 |
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添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。
6
トランスメディックス・グループ株式会社
メモを統合しました 財務諸表
(未監査)
1.ビジネスの性質とプレゼンテーションの基礎
TransMedics Group, Inc.（「TransMedics Group」およびその連結子会社とともに「当社」）は、2018年10月にマサチューセッツ州に設立されました。トランスメディックスグループの運営会社で完全子会社であるトランスメディックス社（「トランスメディックス」）は、1998年8月にデラウェア州に設立されました。同社は、複数の病状にわたる末期臓器不全患者の臓器移植療法を変革している商業段階の医療技術企業です。同社は、数十年前の標準治療に代わる臓器ケアシステム（「OCS」）を開発しました。OCSは、移植のための臓器保存を静的な状態から、臓器の最適化や評価などの新しい機能を可能にする動的な環境に変えるパラダイムシフトを表しています。同社のOCS技術は、人体以外の臓器の自然な生活環境や機能環境の多くの側面を再現しています。同社はまた、米国の移植プログラムでOCSを使用してドナー臓器を調達するためのより効率的なプロセスを提供するために、外部委託された臓器検索、OCS臓器管理、および臓器輸送を提供する革新的なターンキーソリューションである全国OCSプログラム（「NOP」）を開発しました。
2023年8月16日、当社はサミット・アビエーション社とノースサイド・プロパティ・グループLLC（総称して「サミット」）を買収しました。サミットは、モンタナ州ボーズマンに拠点を置くチャーター便の航空会社です。この買収により、TransMedicsは航空機輸送サービスをNOPに追加し、米国におけるドナー臓器の回収と配達の包括的な全国プロバイダーになることができました。
添付の連結財務諸表は、事業の継続性、資産の実現、および通常の事業過程における負債とコミットメントの履行に基づいて作成されています。会社は創業以来、純損失を含む経常損失を被っています $
当社は、既存の現金は $
当社は、競合他社による新しい技術革新の開発、主要人材への依存、専有技術の保護、政府規制の遵守、製品の市場受け入れの不確実性、事業資金を調達するための追加資金調達の必要性など、医療機器業界および同規模の企業に共通するリスクと不確実性にさらされています。現在開発中の製品は、商品化する前に、追加の臨床試験や規制当局の承認など、追加の研究開発努力が必要です。これらの取り組みには、追加の資本、適切な人員、インフラ、および広範なコンプライアンス報告機能が必要です。会社の研究開発がうまく完了しなかったり、会社の技術に対する適切な保護が得られなかったり、会社が予定されたスケジュールで必要な政府規制当局の承認を得られなかったり、承認された製品が商業的に成り立たない可能性があります。当社は、技術の急速な変化と競争の激しい環境で事業を展開しています。
COVID-19パンデミックの結果としての会社の事業への継続的な影響には、移植処置の全体的な頻度の減少、会社の製造業務とサプライチェーンの混乱、労働力不足、生産性の低下と材料または部品の入手不能、従業員と顧客の旅行能力の制限、他の影響を受ける国および米国内への製品の設置、トレーニング、または出荷の遅延などがあります。会社はOCS製品に使用される完成品と原材料の在庫を維持していますが、パンデミックがさらに長引くと、製品の製造に必要な原材料が不足する可能性があります。
会社の連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。これらの注記における該当するガイダンスへの言及は、財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）および会計基準更新（「ASU」）にある信頼できるGAAPを指すものです。添付の連結財務諸表には、当社とその完全子会社の会計が含まれています。連結により、すべての会社間勘定と取引がなくなりました。
7
2。重要な会計方針の要約
未監査の中間財務情報
添付の未監査の中間財務諸表および関連注記は、証券取引委員会（「SEC」）の中間財務諸表の規則および規制に従って会社が作成したものです。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれている特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。これらの連結財務諸表は、SECに提出されたフォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。経営陣の見解では、2023年9月30日現在の会社の財政状態と、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績、および2023年9月30日および2022年に終了した9か月間のキャッシュフローの公正な計算に必要な通常の定期調整のみで構成されるすべての調整が行われました。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の会社の経営成績必ずしも2023年12月31日に終了する年度に予想される経営成績を示すものではありません。
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの未監査の連結財務諸表に反映される重要な見積もりと仮定には、収益認識、在庫の評価、企業結合で取得した資産と負債（取得した無形資産とその結果としてのれんを含む）の評価、および株式ベースの報奨の評価が含まれますが、これらに限定されません。当社は、過去の経験、既知の傾向、およびその他の市場特有の要因、または状況下で合理的と思われるその他の関連要因に基づいて見積もりを行います。経営陣は、状況、事実、経験の変化に応じて継続的に見積もりを評価します。見積もりの変更は、それが明らかになった期間に記録されます。これらの未監査の連結財務諸表の発行日現在、当社は、資産または負債の見積もり、判断の更新、または帳簿価額の修正を必要とする特定の事象または状況を認識していません。 実際の結果は、それらの見積もりや仮定と異なる場合があります。
信用集中、重要な顧客、重要なサプライヤーのリスク
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金と売掛金です。当社は、商業銀行関係に関連する通常の信用リスクを超える異常な信用リスクにさらされているとは考えていません。2023年9月30日の時点でそして2022年12月31日、会社は
重要な顧客とは、次のような顧客です
当社の製品に含まれる特定の部品やサブアセンブリは、滅菌サービスと同様に、唯一の供給源、単一の供給源、または限られたサプライヤーグループから入手しています。当社は、サプライヤー、メーカー、サービスプロバイダーという限られた供給源への依存を減らすよう努めていますが、これらの供給源の一部またはすべてが失われると、会社の業績、財政状態、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼし、顧客関係に損害を与える可能性があります。
8
ビジネスコンビネーション
買収を企業結合として計上すべきか、資産買収として計上すべきかを判断する際、会社はまず、取得した総資産の公正価値のほとんどすべてが単一の識別可能な資産に集中しているのか、類似の識別可能な資産のグループに集中しているのかを判断します。この場合、識別可能な単一の資産または類似の資産のグループは事業とは見なされず、買収は資産買収として会計処理されます。そうでない場合、会社は買収に最低でもインプットと実質的なプロセスが含まれているかどうかをさらに評価します。これらが一緒になってアウトプットを生み出す能力に大きく貢献します。もしそうなら、会社は買収は事業であると結論付け、企業結合として計上します。
会社は、会計の買収方法を使用して企業結合を会計処理します。この方法では、取得した資産と引き受けた負債は、取得日におけるそれぞれの公正価値で計上されます。支払われた対価の公正価値は、それぞれの公正価値に基づいて取得した資産と引き受けた負債に割り当てられます。のれんは、取得した資産と引き受けた負債の推定公正価値に対する購入価格の超過を表します。
取得した資産と引き受けた負債の公正価値を決定することは、本質的に判断に基づくものであり、重要な見積もりや仮定が必要になる場合があります。公正価値と耐用年数の決定は、とりわけ、経営陣から提供された情報と仮定を使用する評価に基づいています。これらの評価では、市場参加者が使用するであろうインプットと仮定に関する経営陣の最良の見積もりを考慮します。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる場合があり、測定期間中または資産と負債の公正価値の最終決定時に、のれんと取得日の資産と負債の公正価値の調整が行われる可能性があります。測定期間の終了後に行われた資産と負債の公正価値の調整は、経営成績に記録されます。
企業結合に関連する取引費用は発生時に費用計上され、連結営業報告書の一般管理費に含まれています。
資産買収
会社は、取引費用を含む資産または資産グループを取得するための費用に基づいて、企業結合とは見なされない資産の取得を測定し、認識します。のれんは資産の取得では認められません。資産の取得では、将来別の用途がない状態で進行中の研究開発（「IPR＆D」）を取得するために割り当てられた費用は、買収日に費用に計上されます。
グッドウィル と取得した無形資産
企業結合で支払われた対価が、取得した純資産の価値を超える場合、会社はのれんを記録します。会社の公正価値の見積もりは、当時は妥当と考えられていた仮定に基づいていますが、本質的に不確実で予測不可能です。のれんは償却されませんが、第4四半期に毎年減損テストが行われます。期待に対する事業の大幅な業績不振、業界または経済の大幅なマイナス傾向、資産の使用の大幅な変更または計画的な変更など、事実と状況を確認する必要がある場合はより頻繁に検査されます。
当社は、こののれんの減損評価を実施するための報告単位は1つであると判断しました。会社には、さらなる障害検査が必要かどうかを判断するために、定性評価または定量評価のいずれかを実施することができます。報告単位の公正価値が帳簿価額を下回る可能性が高い場合は、定量的減損テストが必要になります。定量的のれん減損テストでは、経営陣が報告単位の公正価値を見積もり、その帳簿価額と比較する必要があります。報告単位の公正価値が純資産の帳簿価額を上回っても、のれんは損なわれません。報告単位の公正価値が帳簿価額よりも低い場合、その差額はのれん額を上限とする減損損失として計上されます。
無形資産は、取得日の推定公正価値で記録され、累積償却額を差し引いて報告されます。会社は、経済的利益の消費パターンに基づいて、またはそのパターンが容易に決定できない場合は、推定耐用年数にわたって有限の耐用年数を持つ取得した無形資産を定額で償却します。
9
公正価値測定
特定の資産および負債は、GAAPに基づく公正価値で計上されます。公正価値とは、測定日に市場参加者間で秩序ある取引が行われ、資産または負債の主要市場または最も有利な市場において、資産に対して受け取られる、または負債を譲渡するために支払われる交換価格（出口価格）として定義されます。公正価値の測定に使用される評価手法では、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。公正価値で保有される金融資産および負債は、公正価値階層の次の3つのレベルのいずれかに分類および開示されます。最初の2つは観察可能と見なされ、後者は観察不可能と見なされます。
会社の売掛金、買掛金、および未払費用の帳簿価額は、これらの資産および負債の短期的な性質により、公正価値とほぼ同じです。会社の長期負債の帳簿価額は、変動金利、つまり市場金利のため、各貸借対照表日における公正価値（レベル2の測定値）に近似しています。会社の
セグメント情報
当社は、次のように事業を管理しています 業績の評価と運営上の意思決定を目的としたセグメント。同社は、冷蔵臓器保存の限界に対処するために、移植用の人間の臓器を生理的に近い状態で保存して送達する独自のシステムを開発し、商品化しています。事業セグメントとは、リソースの配分方法や業績評価方法を決定する際に、会社の最高経営意思決定者または意思決定グループによって個別の財務情報が定期的に評価される企業の構成要素として定義されます。当社は、経営上の最高意思決定者は最高経営責任者であると判断しました。会社の最高経営意思決定者は、リソースの配分と財務実績の評価を目的として、会社の財務情報を連結ベースでレビューします。
1株当たり当期純利益 (損失)
普通株式1株あたりの基本純利益（損失）は、純利益（損失）をその期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。普通株式1株あたりの希薄化後純利益（損失）は、純利益（損失）を、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割ることによって計算されます。これには、発行済み普通株式同等物の希薄化効果を想定した潜在的な希薄化対象普通株式が含まれます。会社が純損失を報告している期間では、普通株式1株あたりの希薄化後の純損失は、普通株式1株あたりの基本純損失と同じです。希薄化による普通株式は、その効果が希薄化防止効果である場合、発行されたとは見なされないためです。当社は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月のそれぞれについて、普通株主に帰属する純損失を報告しました。
当社の潜在的な希薄化対象証券は、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。これにより、1株あたりの純損失が減少します。
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9月30日現在、 |
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2023 |
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2022 |
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普通株式購入ワラント |
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普通株式の購入オプション |
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従業員株式購入制度 |
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制限付株式単位 |
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制限付株式報酬 |
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コンバーチブルシニアノート |
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10
3。有価証券と公正価値測定
会社がやった
コンバーチブルシニアノート
2023年9月30日現在、債券の帳簿価額は $
4。サミットの買収
オン
この買収は、ASCトピック805「企業結合」に基づく事業の買収として計上されました。会計という買収方法では、資産と負債は取得日現在、それぞれの公正価値で計上されていました。$の事前購入対価
会社の連結財務諸表には、買収日現在の公正価値に基づいて引き受けた資産と負債への購入価格の暫定配分が反映されています。当社の暫定購入対価の見積もりは、運転資本の調整が完了した時点で変更される場合があります。買収日に引き受けた具体的に識別可能な資産および負債の公正価値に関する当社の暫定的な見積もりは、評価分析が完了した時点で変更される場合があります。2024年8月までに完了する予定の最終決定により、これらの暫定的な見積もりと比較して、特定の資産および負債の公正価値が変動する可能性があります。
次の表は、購入価格の暫定配分（千単位）をまとめたものです。
取得した資産と引き受けた負債： |
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売掛金 |
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その他の流動資産 |
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不動産、プラント、設備 |
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使用権資産 |
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無形資産 |
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グッドウィル |
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取得した総資産 |
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買掛金およびその他の流動負債 |
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繰延税金負債 |
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( |
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オペレーティングリース負債 |
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( |
) |
購入価格対価の総配分、 |
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$ |
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資産、プラント、設備は、主に飛行学校の航空機と、サミットが建設中の民間航空機格納庫に関連する建設中のものです。フライトスクールの航空機は、航空機固有の状態に合わせて調整された市場比較を使用して評価されました。進行中の建設の公正価値は、そのコストに近似していました。
無形資産は主に$の顧客関係資産で構成されていました
のれんは、取得した純資産の公正価値を超える購入価格によって認識されました。のれんは主に、買収した事業の労働力（識別可能な無形資産として個別に認識される資格はありません）と、サミットの既存の事業プロセスとNOPとの間に予想される相乗効果に起因します。買収によるのれんは、会社の1つの報告単位に含まれており、会社の企業レベルの減損に関する年次レビューにも含まれています。買収によるのれんは
11
繰延税金負債は、購買会計で認識される公正価値と、有形資産、プラント、設備および無形資産の課税基準との違いに関するものです。繰延税金負債の純額は、既存の繰延税金資産の一部の計上を支える収入源です。したがって、会社は$の税制上の優遇措置を記録しました
会社が負担した取引費用の総額は
5.インベントリ
在庫は次のとおりでした（千単位）。
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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作業中の作業 |
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完成品 |
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$ |
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6。不動産、プラントと設備、純額
資産、プラント、設備、純額は以下の通りです（千単位）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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移植用航空機 |
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$ |
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フライトスクールの航空機 |
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OCSコンソール |
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製造装置 |
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コンピュータ機器とソフトウェア |
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実験室用機器 |
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オフィス、トレードショー、トレーニング機器 |
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借地権の改善 |
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建設中 |
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控除：減価償却累計額と償却額 |
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$ |
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航空機の減価償却費は、各資産の推定耐用年数から残存価額までの定額法で計上されます。航空機の推定耐用年数は
2023年9月30日の時点で進行中の建設は、主にモンタナ州ボーズマンのボーズマンイエローストーン国際空港での民間航空機格納庫の建設に関するものです。
7。のれんと無形資産
のれんの帳簿価額は $
12
取得した無形資産は次のとおりです（千単位）。
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2023年9月30日 |
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加重平均耐用年数 |
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総額 |
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累積償却額 |
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運送価額 |
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(年単位) |
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カスタマー・リレーションシップ |
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その他 |
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$ |
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償却費は、販売費、一般管理費に計上されます。
12月31日に終了する年度 |
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2023年（3か月） |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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その後 |
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$ |
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8。未払費用とその他の流動負債
未払費用およびその他の流動負債は、以下のとおりです（千単位）。
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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未払給与および関連費用 |
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$ |
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未払輸送費 |
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研究、開発、臨床試験の未払費用 |
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未払いの専門家手数料 |
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未払利息 |
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未払その他 |
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$ |
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9。長期債務と資金調達の取り決め
コンバーチブルシニアノート
転換社債は次のとおり（千単位）でした：
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2023年9月30日 |
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転換社債の元本 |
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$ |
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少ないです：転換社債の現在の部分 |
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転換社債、流動分を差し引いたもの |
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負債割引、増加分を差し引いたもの |
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( |
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転換社債、割引額と流動分を差し引いたもの |
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$ |
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2023年5月11日、会社は$を発行しました
ノートの初期転換価格は約$です
13
変更前
2026年6月8日より前は、紙幣は償還できません。2026年6月8日以降、当社は、最後に報告された会社の普通株式の売却価格が少なくとも次の値であれば、その選択により、債券の全部または一部を現金で償還することができます（インデンチャーに定められた部分償還制限が適用されます）
当社は、債券に組み込まれている変換機能は分岐要件を満たしていないと当社が結論付けたため、ASC 470-20に従って債券を単一の負債として会計処理しています。手形に関連する初回購入者割引およびその他の債務発行費用は、合計$
上限付きコールトランザクション
債券の募集に関連して、当社は特定の金融機関の取引相手（「オプション取引相手」）と私的に交渉したキャップコール取引（「キャップコール」）を締結しました。キャップドコールは通常、場合によってはキャップ価格に基づく上限を条件として、債券の転換時に発生する可能性のある普通株式の希薄化を削減または相殺することを目的としています。会計上、キャップドコールは個別の取引であり、ノートの条件の一部ではありません。キャップドコールは株主資本に記録され、デリバティブとしては計上されません。$の費用
各キャップドコールの初期行使価格は約$です
14
長期債務
長期負債は次のとおりです（千単位）。
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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長期債務の元本 |
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$ |
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控除：長期債務の現在の割合 |
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長期債務、当期分を差し引いたもの |
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負債割引、増加分を差し引いたもの |
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割引額と流動分を差し引いた長期債務 |
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$ |
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$ |
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2022年7月、当社はカナディアン・インペリアル・バンク・オブ・コマース（「CIBC」）と信用契約を締結しました。これは、2023年5月8日付けの当社とCIBCとの間の信用契約の第1改正（「第1改正」）と、2023年6月23日付けの当社およびCIBC間の信用契約の第2改正（「第2改正」）によって改正されました。」)（修正されたとおり、「CIBC信用契約」）、それに従って会社はドルを借りました
2023年5月8日、当社は憲法修正第1条を締結しました。これにより、とりわけ、手形とキャップドコールの発行が可能になりました。2023年6月23日、当社は憲法修正第2条を締結しました。この条項は、とりわけ、CIBCのさらなる同意なしに、最大金額まで買収を含め、第2改正の条件に従い、会社が別の事業体の株式または資産を取得することを許可しています。
CIBCクレジット契約に基づく借入には、会社の選択により、（i）会社が選択した利息期間の担保付きオーバーナイトファイナンス金利のいずれかに等しい年率で利息がかかります。ただし、最低条件は
CIBCクレジット契約の締結に関連して、会社は前払い料金およびその他の費用を支払いました
CIBC信用契約に基づくすべての義務は、会社とその各重要な子会社によって保証されています。会社と各保証人のすべての義務は、特定の例外を除いて、知的財産を含む、会社と各保証人の資産のほぼすべてによって担保されています。CIBCクレジット契約に基づき、当社は次のことに同意しました 慣習的な表明と保証、債務不履行事由、および満期まで適用され続ける特定の肯定的および否定的な契約。
15
債務不履行が続く間、年利は、債務不履行事由の発生時に適用されていたであろう金利に、それに加えて等しくなります
当社は、分岐が必要になる可能性のある組み込み機能を特定するために、CIBCクレジット契約のすべての条件と機能を評価しました。この分析の一環として、当社は負債の経済的特徴とリスクを評価しました。当社は、CIBCクレジット契約のすべての特徴が、債務ホストと明確かつ密接に関連しているか、あるいは デ・ミニミス公正価値なので、デリバティブ負債として別途会計処理する必要はありません。
2023年9月30日の時点で、CIBCクレジット契約に基づく借入に適用される記載金利は
10。株式ベースの報酬
2019 株式インセンティブプラン
当社の2019年株式インセンティブ制度（「2019年計画」）は、会社およびその子会社の従業員、取締役、コンサルタントに、インセンティブストックオプション、非適格ストックオプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式ユニット、制限付株式ユニット、制限なし株式、およびその他の株式ベースの報奨を付与することを規定しています。2019年のプランで最初に発行可能だったトランスメディックスグループの普通株式数は
特典の行使または購入価格の支払い、または源泉徴収要件を満たすために源泉徴収される株式、および株式評価権の対象となる株式の一部が株式で決済されると、2019年プランで発行可能な株式の数が減少します。さらに、2019年プランに基づいて発行可能な株式数は、（i）2019年プランに基づいて引き渡された株式が、その後ストックオプションの行使に直接起因する収益を使用して買い戻されても増加しません。（ii）現金で決済された報奨や、期限が切れたり、行使できなくなったり、終了したり、以下の株式を発行せずにトランスメディックスグループが没収または買い戻した報奨によって減ることはありません。2019年の計画です。2023年5月25日、当社の株主は、とりわけ、(i) それに基づいて発行可能な当社の普通株式の数を増やすことを目的として、修正および改訂されたトランスメディックスグループ社の2019年株式インセンティブプラン（「修正プラン」）を承認しました。
2019年度従業員株式購入制度
会社の2019年の従業員株式購入制度（「2019 ESPP」）に従い、会社の特定の従業員は、募集期間中に会社の普通株式を割引価格で購入する資格があります。2019年のESPPでは、参加者は、内国歳入法に定められた制限に従い、給与控除によって拠出された資金を使用して、次の購入価格で普通株式を購入することができます。
16
2021年のインダクションプラン
2021年8月、当社の取締役会はトランスメディックスグループ社の誘因計画（「誘因計画」）を承認しました。誘致プランの条件に従い、当社は、以前は会社の従業員でも取締役でもなかった個人、または会社で正真正銘の不雇用期間を経て雇用に復帰した個人に、非適格ストックオプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式、制限付株式ユニット報奨および業績賞を付与することができます。合計
ストックオプション活動
2023年9月30日に終了した9か月間に、当社は2019年プランとサービスベースの権利確定を伴う誘因プランに基づくオプションを付与し、合計で次のものを購入しました
制限付株式ユニット活動
2023年9月30日に終了した9か月間に、当社は以下を許可しました
株式ベースの報酬
当社は、連結営業報告書の以下の経費カテゴリーに株式ベースの報酬費用を記録しました（千単位）。
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9月30日に終了した3か月間 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収益コスト |
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研究、開発、臨床試験の費用 |
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販売費、一般管理費 |
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11。資産取得
オン
当社は、取得した総資産の公正価値のほぼすべてが、進行中の研究開発（「IPR＆D」）資産と呼ばれる、肺と心臓の灌流技術からなる識別可能な単一の一連の活動に集中していたため、BTLの購入を資産取得として計上しました。買収日のIPR＆D資産の開発段階により、この資産から将来的に経済的利益が得られる可能性はまだありそうにありませんでした。臨床結果が成功し、資産申請に関する規制当局の承認が得られなかったため、その資産に関連する将来の代替用途はありませんでした。したがって、IPR&D資産の価値は、2023年9月30日に終了した3か月と9か月の連結営業諸表で研究開発費として計上されました。この買収に関連するIPR＆D費用の合計は $
12。コミットメントと不測の事態
オペレーティングリース
会社はオフィス、研究室、製造スペースを2つ未満でリースしています。キャンセルできません オペレーティングリース。2023年6月、当社はスペースを増やすためにリース契約の1つを修正しました。その結果、約$の追加リース料が発生しました。
17
2023年9月30日に終了した9か月間、会社のリースに他に重要な変更はありませんでした。追加情報については、注記12をお読みください リース、 会社のフォーム10-Kの連結財務諸表へ 2022年12月31日に終了した年度について。
401 (k) 貯蓄プラン
当社は、内国歳入法第401（k）条に基づく確定拠出貯蓄制度を設けています。このプランは、最低年齢と最低サービス要件を満たすほぼすべての従業員を対象としており、参加者は報酬の一部を税引前ベースで繰り延べることができます。プランへの会社の拠出は、取締役会の裁量で行うことができます。2022年12月31日現在、会社は
補償契約
通常の業務過程で、当社は、特許、著作権、商標、または企業秘密を含む特定の知的財産権の侵害を主張する第三者の請求に対して、顧客を弁護し、補償することに同意しています。これらの補償条項に基づく会社の負担は、通常、契約に基づいて最終顧客が支払った総額に限定されます。ただし、特定の契約には、契約に基づいて受け取った金額を超える損失に会社をさらす可能性のある補償条項が含まれています。通常の業務過程において、当社は、特定の事項に関して、ベンダー、貸手、ビジネスパートナー、およびその他の当事者にさまざまな範囲と条件の補償を提供することがあります。これには、そのような契約の違反または第三者による知的財産権侵害の請求から生じる損失が含まれますが、これらに限定されません。さらに、当社は、取締役会のメンバーと補償契約を締結しています。これにより、とりわけ、取締役または役員としての地位または職務によって生じる可能性のある特定の責任に対する補償が会社に義務付けられます。
これらの補償契約に基づいて会社が将来行う必要のある最大支払い額は、多くの場合、無制限です。今日まで、会社はそのような補償の結果として材料費を負担していません。当社は現在、2023年9月30日および2022年12月31日現在の連結財務諸表に補償請求について認識しておらず、そのような義務に関連する負債も発生していません。
無条件の購入契約
2021年1月、当社は無条件の$を締結しました
法的手続き
当社は現在、いかなる重要な法的手続きの当事者でもありません。報告日ごとに、当社は、不測の事態の会計処理に関する権威あるガイダンスの規定に基づき、潜在的な損失額または潜在的な損失の範囲が予測可能であり、合理的に見積もることができるかどうかを評価します。そのような法的手続きに関連して発生した会社の経費。
13。セグメントレポートと地理データ
当社は、事業を以下の地域で運営していると判断しました
国別の収益については、注記14を参照してください。地域別の長期資産は次のように要約されます（千単位）。
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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国別の長期資産 (1): |
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米国 |
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その他すべての国 |
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長期存続資産総額 |
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14。収入
顧客への支払い
当社は、臨床試験材料の払い戻しおよび会社のOCS製品に関連する特定の臨床試験プロトコルを実行するために発生した顧客の費用は、顧客から譲渡された個別の商品またはサービスを会社に提供するものではないと判断しました。したがって、そのような支払いは、顧客からの収益の減少として会社の連結営業諸表に記録されます。会社は、収益が認識されたのと同じ期間に収益の減少を記録し、支払いの見積もりに対応する発生額を記録します。臨床試験が終了段階に達すると、会社はそれに応じて収益を調整して発生率の見積もりを更新します。このような調整による正味の影響は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月と9か月のそれぞれでわずかでした。当社は、臨床試験の支払いに関する情報が受領され次第、臨床試験の累積見積額を更新していきます。
当社は、承認後の研究または既存の標準治療プロトコルに関連する情報（つまり、当社のOCS製品とは無関係）に関する情報を得るために顧客に行われる支払いは、費用として分類される基準を満たしていると判断しました。これは、当社が顧客による当社のOCS製品の購入とは別に、顧客から譲渡された明確な商品またはサービスを受領し、顧客に支払われる対価は、受け取った特定の商品またはサービスの公正価値を表すためです。その結果、顧客へのそのような支払いは運営費として記録されます。当社は、承認後の研究および既存の標準治療プロトコルに関連する書類に関連して顧客に行われた金額の金額を記録しました。
サミットは、サミットのチャータープログラムを選択した航空機管理の顧客に支払いを行います。サミットは、チャーター便サービスでの航空機の使用料を航空機の所有者に支払います。当社は、顧客によるサミットの航空機管理サービスの購入とは別に、顧客から譲渡された個別の商品またはサービスを受け取り、顧客への対価は受け取った個別の商品またはサービスの公正価値を表すため、航空機管理顧客の航空機の使用に発生する料金は、費用として分類される基準を満たしていると判断しました。その結果、そのような手数料は売上原価として計上されます。会社は顧客の航空機の使用に$の費用を記録しました
細分化された収益
当社は、OCS移植に関連する顧客との契約による収益を臓器タイプおよび地域別に分類しています。これは、このプレゼンテーションが、会社の収益とキャッシュフローの性質、金額、時期、および不確実性が、以下に示す経済的要因によってどのように影響を受けるかを最もよく表していると考えているためです（千単位）。
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9月30日に終了した3か月間 |
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9月30日に終了した9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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国別のOCS移植収入 |
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米国 |
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肺の総収入 |
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ハート総収入 |
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肝臓の総収入 |
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米国のOCS移植総数 |
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その他すべての国 |
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肺収入 |
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心臓収入 |
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肝臓の収入 |
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その他すべての国の合計（OCS） |
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OCS移植総収入 |
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15。関連当事者間の取引
アミラ・ハサネイン博士の雇用
会社のOCS肺プログラムのプロダクトディレクターを務めるアミラ・ハサネイン博士は、会社の社長兼最高経営責任者であり、会社の取締役会のメンバーであるワリード・ハサネイン博士の姉妹です。会社はアミラ・ハサネイン博士に概算を支払いました $
20
アイテム 2.経営陣の議論と分析 財政状態と経営成績。
当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、2023年2月27日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム10-Kの年次報告書（「2022年フォーム10-K」）の他の場所に記載されている連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。この議論と分析に含まれる情報、またはフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている情報には、当社の事業計画と戦略に関する情報を含め、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。「項目1A」に記載されている要因を含む多くの要因の結果として。フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」セクションと「項目1A」。2022年のフォーム10-Kの「リスク要因」セクションによると、実際の結果は、以下の説明と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる可能性があります。
[概要]
私たちは、複数の疾患状態の末期臓器不全患者の臓器移植療法を変革している商業段階の医療技術企業です。私たちは、世界中の何十万人もの患者の命を救う移植療法へのアクセスを著しく制限していると考えられる数十年前の標準治療に取って代わるためにOCSを開発しました。私たちの革新的なOCSテクノロジーは、人体以外の臓器の自然な生活環境と機能環境の多くの側面を再現します。そのため、OCSは、移植のための臓器保存を静的な状態から、臓器の最適化や評価などの新しい機能を可能にする動的な環境に変えるパラダイムシフトを表しています。また、国立OCSプログラム（NOP）を開発しました。これは、外部委託された臓器検索、OCS臓器管理、および臓器輸送を提供する革新的なターンキーソリューションであり、米国の移植プログラムで、OCSを使用してドナー臓器を調達するためのより効率的なプロセスを提供します。OCSとNOPを組み合わせて使用することで、臓器移植の数が大幅に増加し、移植後の治療成績が改善される可能性があると考えています。
OCSは、複数の臓器の製品にわたってコアテクノロジーを活用できるプラットフォームとして設計しました。現在までに、心臓、肺、肝臓の移植ごとに1つずつ、合計3つのOCS製品を開発しました。これにより、OCSは、FDAが承認した唯一の携帯型、多臓器、温湿度灌流技術プラットフォームになりました。OCSハート、OCS肺、OCS肝臓の3つの製品はすべて、脳死後に提供された臓器、つまりDBD臓器と循環器死後に提供された臓器、つまりDCD器官の両方について、食品医薬品局（FDA）から市販前承認（PMA）を受けています。
創業以来、私たちは実質的にすべてのリソースを、独自のOCS技術プラットフォームと臓器固有のOCS製品の設計、開発、構築、臨床試験によるOCS製品の安全性と有効性に関する臨床的証拠の取得、規制当局の承認の確保、会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、製品の商品化、NOPの開発と成長、市場と流通チェーンの開発と拡大に注力してきました。そして、一般および管理上のサポートを提供しますこれらの操作。これまで、私たちは主にローン契約に基づく借入による収入、公募における普通株式の売却による収入、OCS製品とNOPサービスの臨床試験と商業販売からの収益で事業資金を調達してきました。
創業以来、私たちは多額の営業損失を被っています。収益性を達成するのに十分な収益を生み出すことができるかどうかは、当社製品のさらなる開発と商品化が成功するかどうかにかかっています。2023年9月30日に終了した9か月間の総収益は1億6,040万ドルで、純損失は2,910万ドルでした。2022年12月31日に終了した年度の総収益は9,350万ドルで、純損失は3,620万ドルでした。2023年9月30日の時点で、累積赤字は5億770万ドルでした。OCS製品の商業販売の増加を追求するコマーシャルチームの拡大、固定翼や航空機の購入など、第三者輸送への依存を減らすためのNOPをサポートするための航空能力の維持と拡大を含むNOPの拡大など、米国と一部の米国以外の市場の両方で製品の商業販売の拡大に注力しているため、当面は純損失を被り続けると予想しています。その他の買収、合弁事業、戦略的投資、スケーリング当社の製造および滅菌事業、次世代OCSの開発、研究、開発、臨床試験の取り組みの継続、米国および一部の米国以外の市場の両方で、新製品および製品の強化（適応症やその他の臓器を含む）に関する規制当局の許可を求めること、および公開企業として運営されています。その結果、販売費、一般管理費、研究、開発、臨床試験費用など、事業活動に関連する費用として、多額の追加資金が必要になります。
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私たちの業界の製品開発、商品化、規制に関連する多くのリスクと不確実性のため、費用の増加のタイミングや金額、またはいつ収益性を達成または維持できるかを正確に予測することはできません。その時までは、もしあれば、収益性を達成するのに十分な多額の収益を生み出すことができれば、株式公開、債務融資、戦略的提携を組み合わせて事業資金を調達することを期待しています。必要に応じて、有利な条件で、またはまったく追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりできない場合があります。必要なときに資本を調達したり、そのような契約を締結したりできない場合、1つまたは複数の製品のさらなる開発および商品化の取り組みを大幅に延期、縮小、または中止しなければならないか、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。2023年3月、米国保健社会福祉省の保健資源サービス局（HRSA）は、臓器調達移植ネットワーク（OPTN）の改善を目的としたイニシアチブを発表しました。これには、2023年9月に期限が切れる契約に基づき、現在ユナイテッド臓器共有ネットワーク（UNOS）が運営しているOPTNを管理するための契約提案を求めることも含まれます。さらに、2023年7月25日と2023年7月27日に、米国下院と米国上院はそれぞれ、米国臓器調達および移植ネットワークの保護法を可決しました。この法律は、HRSA がOPTNの運営を支援するために複数の助成金、契約、または協力協定を授与することを明示的に許可し、OPTNは、任務を負う組織を支援するために行われる賞とは異なる賞を通じて運営されることを規定しています。ネットワークの取締役会を支援します。HRSAイニシアチブと米国の臓器調達および移植ネットワーク法が、NOPを含む当社の事業に与える影響は、現時点では不明です。
2023年5月、当社は、証券法の規則144Aに従い、2028年満期の1.50％の転換社債または債券の元本総額4億6,000万ドルを私募で発行し、売却しました。債券は2023年5月11日付けの契約に従って発行されました。債券には年1.50％の利息がかかり、2023年12月1日から毎年6月1日と12月1日に半年ごとに延滞して支払われます。債券は、以前に換算、償還、または買い戻さない限り、2028年6月1日に満期になります。
2023年9月30日の時点で、私たちの現金は4億2,710万ドルでした。フォーム10-Qで四半期報告書を提出してから少なくとも12か月間は、営業費用、資本支出要件、および債務返済の資金を賄うのに十分な現金があると考えています。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く使い果たす可能性があります。「—流動性と資本資源」を参照してください。
戦略的取引
2023年8月16日、私たちはサミット・アビエーション社とノースサイド・プロパティ・グループ合同会社、または一緒にサミットを買収しました。サミットは、モンタナ州ボーズマンに拠点を置くチャーター便の航空会社です。この買収により、私たちはNOPに航空機輸送サービスを追加し、米国におけるドナー臓器の回収と配達の包括的な全国プロバイダーになることができました。
2023年9月30日に終了した3か月間の個別の取引で、NOPで提供されるサービスの一環として、ドナー臓器を輸送するために8機の固定翼航空機を取得しました。サードパーティの輸送プロバイダーへの依存を減らすために、航空機の機材を拡大するにあたり、固定翼航空機を追加購入する予定です。
2023年8月2日、私たちはブリッジ・トゥ・ライフ社とその子会社であるテボソル社、または合わせてBTLから、肺と心臓の灌流技術に関連する特定の資産を買収しました。これらの技術をさらに発展させて、臓器移植の製品と適応症を拡大するつもりです。
経済的影響と新型コロナウイルス
インフレ、貿易政策の変更、関税や関税の賦課は、原材料の価格や入手可能性、製品の構成要素、輸送費に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、世界経済は、商品、その他の材料費や人件費の大幅な変動、消費者信頼感の低下、経済成長の低下、サプライチェーンの中断、経済の安定に関する不確実性、記録的なインフレなど、極端な変動と混乱を経験しています。不利な経済状況は、当社製品の需要と価格設定、製品の原材料と部品の価格設定と入手可能性への影響など、当社の事業にさまざまなリスクをもたらしており、今後も続く可能性があります。これにより、在庫ニーズと財務結果の予測が困難になる可能性があります。
OCS製品に使用される完成品と原材料の在庫を維持していますが、これらの経済的影響により、製品の製造に必要な原材料が不足する可能性があります。経済的要因が第三者パートナーの運営にどの程度影響するかは、将来の動向によって決まります。将来の動向は非常に不確実で、自信を持って予測することはできません。製造、サプライチェーン、または商業活動において長期にわたる混乱が発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響が及ぶと予想されます。
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新型コロナウイルスの蔓延を封じ込める取り組みを含め、新型コロナウイルスのパンデミックは、新しい亜種の影響や感染率の急上昇などにより、当社の事業、財政状態、経営成績、キャッシュフローに影響を与えており、今後も影響を与える可能性があります。COVID-19の結果としての当社の事業への継続的な影響には、移植手術の全体的な頻度の低下、製造業務とサプライチェーンの混乱、労働力不足、生産性の低下と材料または部品の入手不能、従業員と顧客の旅行能力の制限、影響を受ける他の国および米国内での製品の設置、トレーニング、または出荷の遅延などがあります。
当社の経営成績の構成要素
収益
当社の純製品収益は、主に臓器固有のOCSコンソールで使用される使い捨ての臓器特異的使い捨てセットの販売から生み出されています。程度は低いですが、OCSコンソールの顧客への販売と、顧客に無料で貸し出されるOCSコンソールの暗黙のレンタルからも製品収益を生み出しています。新しい移植手順ごとに、顧客は臓器固有のOCSコンソールで使用するために追加のOCS使い捨てセットを購入します。
私たちは、米国のNOPに基づき、外部委託された臓器回収、OCS臓器管理サービス、および臓器輸送を提供することでサービス収益を生み出しています。サミットの買収と固定翼移植機の購入から始めて、輸送サービスによるサービス収益の増加を見込んでいます。
買収前は、サミットは主にチャーター便サービスから収益を上げていました。程度は低いですが、サミットは飛行学校の訓練、航空機の管理、その他の関連サービスの提供からも収益を上げました。サミットの統合の一環として、サミットのチャーター便と航空機管理の顧客を第三者に移行していますが、この移行後、チャーター便や航空機管理サービスから収益を得ることはないと考えています。私たちは、フライトスクールのトレーニングサービスを引き続き提供しています。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、チャーター便と航空機管理サービスの160万ドル、飛行学校の訓練収入80万ドルを含む240万ドルのサービス収益は、サミットのレガシー事業によるもので、NOPや臓器移植とは無関係です。
当社の製品販売およびNOP関連サービスの収益はすべて、米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の移植センターや臓器調達機関、亡くなったドナーからの臓器の回収を担当する非営利団体、または場合によっては、特定の国の移植センターに販売する販売業者への販売によって生み出されています。実質的にすべての顧客契約には、OCS灌流セットとOCSソリューションからなる約束を含む複数の履行義務があります。また、臓器採取、OCS臓器管理または当社のNOPに基づく臓器輸送サービス、および顧客に販売または貸与されたかどうかにかかわらず、OCSコンソールに関する約束が含まれる場合もあります。
お客様の注文に使い捨てセットと当社のNOPサービスが含まれている場合、使い捨てセットとサービスは個別の履行義務を構成し、収益は使い捨てセットとサービスがそれぞれ顧客に提供されるものとして認識します。
私たちは、契約期間中、OCSコンソールを顧客に貸与する顧客契約を結んでいます。このような場合、臓器固有のOCSコンソールをお客様のサイトに置いて無料で使用し、お客様は各移植手術で使用されるOCS使い捨てセットを別途購入します。OCSコンソールをお客様に貸与する場合、私たちは常にコンソールの所有権を保持し、OCS製品に関連してお客様からの最低購入契約は必要ありません。このような場合、新しい移植手術のたびに受け取った顧客の注文と、顧客契約に定められた価格に基づいて、OCS使い捨てセットの請求書をお客様に請求します。時間が経つにつれて、私たちは通常、お客様が追加のOCS使い捨てセットを継続的に購入して使用することで、貸与されたOCSコンソールの費用を回収します。これらの理由から、使い捨てセットの販売価格の一部は、OCSコンソールを使用するための暗黙のレンタル支払いであると判断しました。
一部の顧客臨床試験契約では、臨床試験資料の払い戻しと、OCS製品の使用に関連する特定の臨床文書に対して顧客に支払いを行いました。これらの支払いの中には、個別に識別できる利益をもたらさないものもあったため、そのような支払いを顧客からの収益の減少として記録し、その結果、純製品収益の提示になりました。
2023年9月30日まで、米国外での販売はすべて商業販売でした（臨床試験とは無関係）。EUでの販売は、各OCS製品のCEマーク認証の取得と維持に依存しています。EU医療機器規則（規則2017/745）、またはMDRで義務付けられているように、OCSコンソール、OCS使い捨て製品、OCS溶液添加物を含むOCS心臓およびOCS肺システムのそれぞれについて、2022年9月にCEマークの再認証を受けました。また、2022年9月にOCS肝臓コンソールと使い捨て品のCEマークの再認証を受けました。2023年5月にMDRの下で溶液添加物と組み合わせたOCS肝臓のCEマークを取得しました。発効日は2023年4月です。さらに、2023年10月に、OCS肝臓と溶液添加物の組み合わせについて、カナダ保健省からクラスII医療機器ライセンスを取得しました。これは、OCS心臓とOCS肺の既存のライセンスを補完するものです。
23
米国でOCS肺、OCS心臓、OCS肝臓のPMAを受けた結果、および米国でのNOPの継続的な増加の結果として、当社の収益は長期的に増加すると予想しています。また、国の医療制度が移植センターにOCSの使用料を払い戻し始め、移植センターがより多くの移植症例でOCSを利用し、より多くの移植センターがプログラムにOCSを採用すれば、米国以外の売上の増加が予想される結果として、当社の収益は長期的に増加すると予想されます。
売上原価、売上総利益、粗利益
純製品収益のコストは、OCSコンソールと使い捨てセットのコンポーネントのコスト、直接材料費、人件費、および顧客に貸し出されるOCSコンソールの生産と減価償却を直接支える製造間接費で構成されます。OCSコンソールを顧客に無料で貸し出す場合、OCSコンソールの費用を資産、プラント、設備として資産計上し、5年間の推定耐用年数にわたって減価償却します。OCS使い捨てセットの費用には、OCS肺、OCS心臓、OCS肝臓ソリューションの費用が含まれています。サービス費収入は主に、臓器の採取とOCSの臓器管理サービス、および航空機の減価償却、航空機費用、燃料、乗務員の旅行、メンテナンス、および臓器の提供を支援する第三者の飛行費用などの輸送費を直接支える人件費と諸経費で構成されています。収益コストは、主に収益が増加または減少するにつれて、絶対額で増加または減少すると予想しています。2023年9月30日に終了した3か月間のサービス費収入には、チャーター便および航空機管理サービスに関連する約230万ドルの費用と、サミットのレガシー事業からの飛行学校訓練収入も含まれていますが、これはNOPや臓器移植とは無関係です。
売上総利益は、各報告期間における収益が収益コストを超える金額です。売上総利益は、売上総利益を収益で割ったものとして計算されます。当社の売上総利益は、主に生産量、部品と直接材料のコスト、製造間接費、直接労働、NOPの下で提供されるサービスのコスト、OCS製品とNOPサービスの販売価格など、さまざまな要因の影響を受けてきました。
規模の経済性、製品の強化、製造効率の向上により、売上高と生産量が増加し、OCS使い捨てセットのユニットあたりのコストが減少するにつれて、純製品収益に占める純製品収益のコストが緩やかに減少し、粗利益と総利益が長期的に緩やかに増加すると予想しています。私たちは、設計、エンジニアリング、製造能力を活用して、製造プロセスのさらなる進歩と効率化を図るつもりです。これにより、コストが削減され、粗利益が増加すると考えています。また、規模と経験により、より多くのサービスを提供し、これらのサービスの提供効率が向上するにつれて、将来的にはサービスの粗利益がわずかに改善すると予想しています。売上総利益は長期的には増加すると予想していますが、四半期ごとに変動する可能性があります。
営業経費
研究、開発、臨床試験の費用
研究、開発、臨床試験の費用は、主に当社の研究活動、製品開発、ハードウェアおよびソフトウェアエンジニアリング、当社製品の安全性と有効性に関する臨床的証拠を開発し続けるための臨床試験、規制費用、試験、コンサルタントサービス、および当社のOCS技術プラットフォームとOCS製品に関連するその他の費用で構成されています。これらには以下が含まれます。
私たちは、発生した研究、開発、臨床試験の費用を負担します。将来的には、継続的な製品開発と承認の取り組みにより、研究、開発、臨床試験の費用が長期的に増加すると予想されます。私たちは、米国およびその他のサービス提供地域における適応症の拡大に関する追加の規制当局の承認の取得、および次世代のOCS技術プラットフォームの開発に関連する活動を引き続き行うことを期待しています。
24
仕掛ける研究開発費を獲得
取得した工程内研究開発費（IPR＆D）は、企業結合とはみなされず、将来の代替用途もない取引の買収額で構成されます。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は、主に、当社の営業チームの人員および役員、マーケティング、財務、管理部門の人員に対する給与および関連費用（株式ベースの報酬を含む）で構成されています。販売費、一般管理費には、直接的および割り当てられた施設関連費用、NOP、販促活動、マーケティング、会議、見本市を促進するための費用、法律、特許、コンサルティング、投資家および広報、会計および監査サービス、販売およびマーケティング関連の無形資産の償却に関する専門家費用も含まれます。私たちは、米国と一部の米国以外の市場の両方でOCS製品の商業販売を伸ばし続けるにつれて、引き続きコマーシャルチームの人員を増やし、マーケティング活動を増やすことを期待しています。
OCS製品とNOPの予想される継続的な売上成長をサポートするために人員を増やすにつれて、販売費、一般管理費は長期的に増加すると予想しています。
その他の収入 (費用)
支払利息
支払利息には、当社のローン契約に基づく未払いの借入に関連する支払利息と、そのような契約に関連する債務割引の償却が含まれます。2022年7月、私たちはカナディアン・インペリアル・バンク・オブ・コマース（CIBC）と信用契約を締結し、その下で6,000万ドルを借りました。当時、私たちは、OrbiMed Royalty Opportunities II、LP、またはOrbiMedとの以前のクレジット契約に基づいて未払いだった残りの3,500万ドルの元本を返済しました。2023年5月、私たちは2028年満期の 1.50% 転換社債の元本総額4億6,000万ドルを発行して売却しました。
その他の収益（費用）、純額
その他の収益（費用）、純額には、利息収入、実現および未実現の外貨取引の損益、および当社の中核事業とは無関係なその他の営業外収益および費用項目が含まれます。利息収入は、投資した現金残高から得られる利息です。外貨取引の損益は、会社間取引、および取引が記録されている法人の機能通貨以外の通貨建ての顧客またはベンダーとの取引から生じます。
25
業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の経営成績をまとめたものです。
|
|
9月30日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||
収益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
純製品収益 |
|
$ |
47,740 |
|
|
$ |
21,299 |
|
|
$ |
26,441 |
|
サービス収益 |
|
|
18,690 |
|
|
|
4,384 |
|
|
|
14,306 |
|
総収入 |
|
|
66,430 |
|
|
|
25,683 |
|
|
|
40,747 |
|
収益コスト: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
純製品収益のコスト |
|
|
11,086 |
|
|
|
4,231 |
|
|
|
6,855 |
|
サービス収益コスト |
|
|
14,682 |
|
|
|
3,337 |
|
|
|
11,345 |
|
総収益コスト |
|
|
25,768 |
|
|
|
7,568 |
|
|
|
18,200 |
|
売上総利益 |
|
|
40,662 |
|
|
|
18,115 |
|
|
|
22,547 |
|
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究、開発、臨床試験 |
|
|
11,132 |
|
|
|
6,808 |
|
|
|
4,324 |
|
進行中の研究開発費の取得 |
|
|
27,212 |
|
|
|
— |
|
|
|
27,212 |
|
販売、一般および管理 |
|
|
30,653 |
|
|
|
16,851 |
|
|
|
13,802 |
|
営業費用の合計 |
|
|
68,997 |
|
|
|
23,659 |
|
|
|
45,338 |
|
事業による損失 |
|
|
(28,335 |
) |
|
|
(5,544 |
) |
|
|
(22,791 |
) |
その他の収入 (費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
支払利息 |
|
|
(3,590 |
) |
|
|
(787 |
) |
|
|
(2,803 |
) |
その他の収益（費用）、純額 |
|
|
4,996 |
|
|
|
(1,076 |
) |
|
|
6,072 |
|
その他の収益（費用）の合計、純額 |
|
|
1,406 |
|
|
|
(1,863 |
) |
|
|
3,269 |
|
税引前損失 |
|
|
(26,929 |
) |
|
|
(7,407 |
) |
|
|
(19,522 |
) |
所得税の (引当金) 給付 |
|
|
1,507 |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
1,526 |
|
純損失 |
|
$ |
(25,422 |
) |
|
$ |
(7,426 |
) |
|
$ |
(17,996 |
) |
収益
OCS移植関連の収益は次のとおりでした。
|
|
9月30日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||
国別のOCS移植収入、臓器別： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
米国 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺の総収入 |
|
$ |
3,410 |
|
|
$ |
1,438 |
|
|
$ |
1,972 |
|
ハート総収入 |
|
|
15,069 |
|
|
|
9,304 |
|
|
|
5,765 |
|
肝臓の総収入 |
|
|
41,214 |
|
|
|
12,543 |
|
|
|
28,671 |
|
米国のOCS移植総収入 |
|
|
59,693 |
|
|
|
23,285 |
|
|
|
36,408 |
|
その他すべての国 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺の総収入 |
|
|
310 |
|
|
|
161 |
|
|
|
149 |
|
ハート総収入 |
|
|
3,893 |
|
|
|
2,237 |
|
|
|
1,656 |
|
肝臓の総収入 |
|
|
97 |
|
|
|
— |
|
|
|
97 |
|
他のすべての国のOCS移植収入の合計 |
|
|
4,300 |
|
|
|
2,398 |
|
|
|
1,902 |
|
OCS移植総収入 |
|
$ |
63,993 |
|
|
$ |
25,683 |
|
|
$ |
38,310 |
|
26
また、2023年9月30日に終了した3か月間のサミットのレガシー事業からの160万ドルのチャーターフライトおよび航空機管理サービスと80万ドルのフライトスクールトレーニング収益を含め、OCS移植とは無関係のサービス収益は240万ドルでした。
OCS移植に関連する米国の顧客からの収益は、2023年9月30日に終了した3か月間で5,970万ドルで、2022年9月30日に終了した3か月間で3,640万ドル増加しました。これは主に、肝臓、心臓、肺用の使い捨てセットの販売量の増加によるものです。上の表の各臓器の収益には、使い捨てセットの販売による純製品収入、および米国のNOPに基づく臓器回収、OCS臓器管理サービス、および臓器輸送サービスのサービス収益が含まれます。当社のNOPに参加した顧客からの収益は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の米国の顧客からのOCS移植総収益のそれぞれ約98％と90％を占めました。米国における純製品収益とNOPサービス収益の増加は、主に当社のNOPの利用率の増加によるものでした。
米国外の顧客からの収益は、2023年9月30日に終了した3か月間で430万ドルで、2022年9月30日に終了した3か月間で190万ドル増加しました。米国外での収益は、主にOCSハート使い捨てセットの販売量の増加により、2022年9月30日に終了した3か月と比較して、2023年9月30日に終了した3か月間で増加しました。
売上原価、売上総利益、粗利益
2023年9月30日に終了した3か月間の純製品収益のコストは、2022年9月30日に終了した3か月間で690万ドル増加しました。2021年後半に開始されたNOPの利用率の増加により、サービス費の収益は、2022年9月30日に終了した3か月間の330万ドルから2023年9月30日に終了した3か月間で1,470万ドルに1,130万ドル増加しました。2023年9月30日に終了した3か月間の総利益は、2022年9月30日に終了した3か月と比較して2,250万ドル増加しました。サービス費収入には、チャーター便と航空機管理サービスに関連する約230万ドルの費用と、サミットのレガシー事業からの飛行学校訓練収入も含まれていますが、これはNOPや臓器移植とは無関係です。
2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間の純製品収益からの粗利益は、それぞれ77％と80％でした。純製品収益からの粗利益は、主に製造能力の増加、特定の部品や消耗品のコストの増加、およびスクラップコストの結果として減少しました。2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間のサービス収益の売上総利益はそれぞれ21％と24％で、主にNOPに基づく臓器採取とOCS臓器管理サービス、そして程度は低いがNOP輸送サービスで構成されていました。2023年9月30日に終了した3か月間のサービス収益の売上総利益は、2022年9月30日に終了した3か月と比較して減少しました。これは、輸送サービスの導入とサミットの統合に関連するコストの増加が、NOPの利用率の増加による効率化によってほとんど相殺されたためです。サービス収益の売上総利益には、チャーター収益とサミットのレガシー顧客からの費用も含まれていましたが、これらは利益率が低く、経常的には発生しません。
営業経費
研究、開発、臨床試験の費用
|
|
9月30日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||
人事関連（株式ベースを含む） |
|
$ |
4,318 |
|
|
$ |
2,351 |
|
|
$ |
1,967 |
|
実験用品と研究資料 |
|
|
2,764 |
|
|
|
1,581 |
|
|
|
1,183 |
|
コンサルティングと第三者によるテスト |
|
|
1,713 |
|
|
|
815 |
|
|
|
898 |
|
臨床試験費用 |
|
|
504 |
|
|
|
630 |
|
|
|
(126 |
) |
施設関連など |
|
|
1,833 |
|
|
|
1,431 |
|
|
|
402 |
|
研究、開発、臨床試験の合計 |
|
$ |
11,132 |
|
|
$ |
6,808 |
|
|
$ |
4,324 |
|
27
研究、開発、臨床試験の総費用は、2022年9月30日に終了した3か月間の680万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間の1,110万ドルに430万ドル増加しました。人件費は200万ドル増加しました。これは主に、次世代OCSプログラムの開発努力を支援するための人員の増加と、全体的な報酬の増加によるものです。人件費には、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間のそれぞれ80万ドルと40万ドルの株式ベースの報酬費用が含まれていました。研究室の備品と研究材料のコストは、主に次世代OCSの開発に使用される供給と材料の増加により、120万ドル増加しました。外部の開発コンサルタントによる次世代OCSプログラムとデジタルツールの開発努力により、コンサルティングとサードパーティのテスト費用は90万ドル増加しました。
仕掛ける研究開発費を獲得
2023年のIPR＆Dは、BTLからの肺および心臓灌流技術に関連する特定の資産の買収に関連していました。
販売費、一般管理費
|
|
9月30日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||
人事関連（株式ベースを含む） |
|
$ |
18,146 |
|
|
$ |
9,961 |
|
|
$ |
8,185 |
|
施設関連、NOPサポートなど |
|
|
6,425 |
|
|
|
4,263 |
|
|
|
2,162 |
|
専門家とコンサルタントの費用 |
|
|
5,588 |
|
|
|
1,789 |
|
|
|
3,799 |
|
トレードショーと会議 |
|
|
494 |
|
|
|
838 |
|
|
|
(344 |
) |
販売費、一般管理費の合計 |
|
$ |
30,653 |
|
|
$ |
16,851 |
|
|
$ |
13,802 |
|
販売、一般、管理費の合計は、人件費、施設関連、NOPサポートおよびその他の費用、専門家およびコンサルタント費用の増加により、2022年9月30日までの3か月間の1,690万ドルから2023年9月30日までの3か月間で3,070万ドルに1,380万ドル増加しました。人件費は820万ドル増加しました。これは主に、事業の成長をサポートするためのチームの継続的な拡大と、主に新規および既存の従業員への追加助成により、株式ベースの報酬費用が200万ドル増加したためです。施設関連、NOPサポート、その他の費用は、主にNOPの拡大に関連する費用の増加と、事業の成長による採用および施設費の増加により、220万ドル増加しました。専門家とコンサルタントの費用は380万ドル増加しました。これは、200万ドルの買収に関連する取引費用、事業の成長に関連する弁護士費用の増加、およびNOPをサポートするためのデジタルツールへの追加投資によるものです。
その他の収入 (費用)
支払利息
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の支払利息は、それぞれ360万ドルと80万ドルでした。この増加は主に、2023年5月に発行された債券の元本4億6,000万ドルの利息支出によるものです。プライムレートに基づくCIBCローンの変動金利の上昇により、支払利息も増加しました。
その他の収益（費用）、純額
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の純その他の収益（費用）には、投資された現金残高から得られた利息によるそれぞれ520万ドルと40万ドルの利息収入が含まれていました。その他の収益（費用）の純額には、2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月間の実現および未実現の外貨取引損失がそれぞれ20万ドルと90万ドル含まれていました。
所得税の (規定) 給付
購買会計に記録された純繰延税金負債に関連する評価引当金の一部の解放に対して、150万ドルの税制上の優遇措置を計上しました。サミットの購入価格の配分の一環として、購入会計で認識された公正価値と、有形固定資産、プラント、設備、無形資産の課税基準との差額に対する繰延税金負債を記録しました。繰延税金負債の純額は、既存の繰延税金資産の一部の計上を支える収入源です。そのため、同額の評価引当金を計上しました。純繰延税金資産が実現しない可能性が高いと考えられるため、純繰延税金資産全体の評価引当金を維持しています。
28
2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日の比較
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の経営成績をまとめたものです。
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||
収益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
純製品収益 |
|
$ |
124,195 |
|
|
$ |
54,160 |
|
|
$ |
70,035 |
|
サービス収益 |
|
|
36,254 |
|
|
|
7,924 |
|
|
|
28,330 |
|
総収入 |
|
|
160,449 |
|
|
|
62,084 |
|
|
|
98,365 |
|
収益コスト: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
純製品収益のコスト |
|
|
26,950 |
|
|
|
11,689 |
|
|
|
15,261 |
|
サービス収益コスト |
|
|
27,330 |
|
|
|
5,826 |
|
|
|
21,504 |
|
総収益コスト |
|
|
54,280 |
|
|
|
17,515 |
|
|
|
36,765 |
|
売上総利益 |
|
|
106,169 |
|
|
|
44,569 |
|
|
|
61,600 |
|
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究、開発、臨床試験 |
|
|
25,294 |
|
|
|
21,056 |
|
|
|
4,238 |
|
進行中の研究開発費の取得 |
|
|
27,212 |
|
|
|
— |
|
|
|
27,212 |
|
販売、一般および管理 |
|
|
84,993 |
|
|
|
48,171 |
|
|
|
36,822 |
|
営業費用の合計 |
|
|
137,499 |
|
|
|
69,227 |
|
|
|
68,272 |
|
事業による損失 |
|
|
(31,330 |
) |
|
|
(24,658 |
) |
|
|
(6,672 |
) |
その他の収入 (費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
支払利息 |
|
|
(7,186 |
) |
|
|
(2,719 |
) |
|
|
(4,467 |
) |
その他の収益（費用）、純額 |
|
|
7,982 |
|
|
|
(2,087 |
) |
|
|
10,069 |
|
その他の収益（費用）の合計、純額 |
|
|
796 |
|
|
|
(4,806 |
) |
|
|
5,602 |
|
税引前損失 |
|
|
(30,534 |
) |
|
|
(29,464 |
) |
|
|
(1,070 |
) |
所得税の (引当金) 給付 |
|
|
1,475 |
|
|
|
(47 |
) |
|
|
1,522 |
|
純損失 |
|
$ |
(29,059 |
) |
|
$ |
(29,511 |
) |
|
$ |
452 |
|
収益
OCS関連の収益は次のとおりでした。
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||
国別のOCS移植収入、臓器別： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
米国 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺の総収入 |
|
$ |
7,658 |
|
|
$ |
6,033 |
|
|
$ |
1,625 |
|
ハート総収入 |
|
|
41,481 |
|
|
|
18,921 |
|
|
|
22,560 |
|
肝臓の総収入 |
|
|
97,002 |
|
|
|
30,030 |
|
|
|
66,972 |
|
米国のOCS移植総収入 |
|
|
146,141 |
|
|
|
54,984 |
|
|
|
91,157 |
|
その他すべての国 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺の総収入 |
|
|
964 |
|
|
|
703 |
|
|
|
261 |
|
ハート総収入 |
|
|
10,803 |
|
|
|
6,397 |
|
|
|
4,406 |
|
肝臓の総収入 |
|
|
104 |
|
|
|
— |
|
|
|
104 |
|
他のすべての国のOCS移植収入の合計 |
|
|
11,871 |
|
|
|
7,100 |
|
|
|
4,771 |
|
OCS移植総収入 |
|
$ |
158,012 |
|
|
$ |
62,084 |
|
|
$ |
95,928 |
|
29
また、2023年9月30日に終了した9か月間のサミットのレガシー事業からの160万ドルのチャーターフライトおよび航空機管理サービスと80万ドルのフライトスクールトレーニング収益を含め、OCS移植とは無関係のサービス収益は240万ドルでした。
OCS移植に関連する米国の顧客からの収益は、2023年9月30日に終了した9か月間で1億4,610万ドルで、2022年9月30日に終了した9か月間で9,120万ドル増加しました。これは主に、OCS肝臓とOCS心臓の使い捨てセットの販売量の増加によるものです。上の表の各臓器の収益には、使い捨てセットの販売による純製品収入、および米国のNOPに基づく臓器回収、OCS臓器管理サービス、および臓器輸送サービスのサービス収益が含まれます。NOPに参加した顧客からの収益は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の米国の顧客からの総収益のそれぞれ約96％と85％を占めました。米国でのOCS肝臓使い捨てセットとNOPサービスの販売による収益は、主にOCS肝臓製品の商品化とNOPの拡大と利用の増加によるOCS肝臓使い捨てセットの販売量の増加により、6,700万ドル増加しました。米国でのOCSハート使い捨てセットと臓器採取およびNOPサービスの販売による収益は、主にOCSハート製品の商品化、およびNOPの拡大と利用の増加の結果として、2,260万ドル増加しました。
米国外の顧客からの収益は、2023年9月30日に終了した9か月間で1,190万ドルで、2022年9月30日に終了した9か月間で480万ドル増加しました。米国外での収益は、主にOCSハート使い捨てセットの販売量の増加により、2022年9月30日に終了した9か月間と比較して2023年9月30日に終了した9か月間で増加しました。
売上原価、売上総利益、粗利益
純製品収益のコストは、2022年9月30日に終了した9か月と比較して、2023年9月30日に終了した9か月間で1,530万ドル増加しました。2021年後半に開始されたNOPの拡大と利用率の向上により、サービス費の収益は、2022年9月30日に終了した9か月間の580万ドルから2023年9月30日に終了した9か月間の2,730万ドルに2,150万ドル増加しました。2023年9月30日に終了した9か月間の総利益は、2022年9月30日に終了した9か月と比較して6,160万ドル増加しました。サービス費収入には、チャーター便と航空機管理サービスに関連する約230万ドルの費用と、サミットのレガシー事業からの飛行学校訓練収入も含まれていますが、これはNOPや臓器移植とは無関係です。
2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間の純製品収益からの粗利益は、それぞれ78％でした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のサービス収益からの粗利益は、それぞれ25％と26％で、主に当社のNOPに基づく臓器採取とOCS臓器管理サービスで構成されていました。2023年9月30日に終了した9か月間のサービス収益の粗利益には、輸送サービスの導入と2023年第3四半期のサミットの買収と統合が含まれます。2022年9月30日に終了した9か月間のサービス収益の売上総利益には、NOPプログラムの最初の開始が含まれ、NOPサービス提供の全期間は含まれていませんでした。
営業経費
研究、開発、臨床試験の費用
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||
人事関連（株式ベースを含む） |
|
$ |
10,553 |
|
|
$ |
6,851 |
|
|
$ |
3,702 |
|
実験用品と研究資料 |
|
|
5,221 |
|
|
|
4,209 |
|
|
|
1,012 |
|
コンサルティングと第三者によるテスト |
|
|
3,795 |
|
|
|
4,448 |
|
|
|
(653 |
) |
臨床試験費用 |
|
|
973 |
|
|
|
1,738 |
|
|
|
(765 |
) |
施設関連など |
|
|
4,752 |
|
|
|
3,810 |
|
|
|
942 |
|
研究、開発、臨床試験の合計 |
|
$ |
25,294 |
|
|
$ |
21,056 |
|
|
$ |
4,238 |
|
30
研究、開発、臨床試験の総費用は、2022年9月30日に終了した9か月間の2,110万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間の2,530万ドルに420万ドル増加しました。人件費は370万ドル増加しました。これは主に、次世代OCSプログラムの開発努力を支援するための人員の増加と、全体的な報酬の増加によるものです。人件費には、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のそれぞれ200万ドルと110万ドルの株式ベースの報酬費用が含まれていました。研究室用品と研究材料費は100万ドル増加しました。これは主に、次世代OCSの開発に使用される消耗品と材料の必要性が高まったためです。外部の開発コンサルタントによる次世代OCSプログラムの開発努力のタイミングにより、コンサルティングとサードパーティのテスト費用は70万ドル減少しました。事前承認と承認後の臨床試験のタイミングにより、臨床試験の費用は80万ドル減少しました。
仕掛ける研究開発費を獲得
2023年のIPR＆Dは、BTLからの肺および心臓灌流技術に関連する特定の資産の買収に関連していました。
販売費、一般管理費
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||
人事関連（株式ベースを含む） |
|
$ |
48,419 |
|
|
$ |
27,557 |
|
|
$ |
20,862 |
|
施設関連、NOPサポートなど |
|
|
20,465 |
|
|
|
12,118 |
|
|
|
8,347 |
|
専門家とコンサルタントの費用 |
|
|
12,863 |
|
|
|
6,018 |
|
|
|
6,845 |
|
トレードショーと会議 |
|
|
3,246 |
|
|
|
2,478 |
|
|
|
768 |
|
販売費、一般管理費の合計 |
|
$ |
84,993 |
|
|
$ |
48,171 |
|
|
$ |
36,822 |
|
販売、一般、管理費の合計は、2022年9月30日に終了した9か月間の4,820万ドルから2023年9月30日までの9か月間で8,500万ドルに3,680万ドル増加しました。これは、人件費、施設関連、NOPサポートおよびその他の費用、専門家およびコンサルタントの費用、トレードショーや会議の費用の増加によるものです。人件費は2,090万ドル増加しました。これは主に、事業の成長をサポートするためのチームの継続的な拡大と、主に新規および既存の従業員への追加助成により、株式ベースの報酬費用が570万ドル増加したためです。施設関連、NOPサポート、その他の費用は、NOPの拡大を支援するためのコストの増加と、事業の成長による採用および施設費の増加により、830万ドル増加しました。専門家とコンサルタントの費用は680万ドル増加しました。これは、200万ドルの買収に関連する取引費用、事業の成長に関連する弁護士費用の増加、およびNOPをサポートするためのデジタルツールへの追加投資によるものです。
その他の収入 (費用)
支払利息
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の支払利息は、それぞれ720万ドルと270万ドルでした。この増加は主に、2023年5月に発行された債券の元本4億6,000万ドルの支払利息によるものです。支払利息も増加しました。これは、OrbiMedとの以前のクレジット契約に基づいて未払いの元本と比較して、未払いのCIBCローンの元本が増加したためです。CIBCクレジット契約に基づく負債の平均金利の低下によって一部相殺されました。
その他の収益（費用）、純額
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の純その他の収益（費用）には、投資された現金残高から得られた利息によるそれぞれ810万ドルと40万ドルの利息収入が含まれていました。その他の収益（費用）の純額には、2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間の実現外貨取引損失20万ドルと未実現外貨取引損失がそれぞれ含まれていました。2022年9月30日までの9か月間の純その他の費用には、60万ドルの債務消滅による損失も含まれていました。
31
所得税の (規定) 給付
購買会計に記録された純繰延税金負債に関連する評価引当金の一部の解放に対して、150万ドルの税制上の優遇措置を計上しました。サミットの購入価格の配分の一環として、購入会計で認識された公正価値と、有形固定資産、プラント、設備、無形資産の課税基準との差額に対する繰延税金負債を記録しました。繰延税金負債の純額は、既存の繰延税金資産の一部の計上を支える収入源です。そのため、同額の評価引当金を計上しました。純繰延税金資産が実現しない可能性が高いと考えられるため、純繰延税金資産全体の評価引当金を維持しています。
流動性と資本資源
創業以来、私たちは多額の営業損失を被っています。これまで、私たちは主にローン契約に基づく借入による収入、転換社債の発行による収入、公募における普通株式の売却による収入、OCS製品とNOPサービスの臨床試験と商業販売からの収益で事業資金を調達してきました。2023年5月11日、証券法の規則144Aに従い、適格機関投資家に、債券の元本総額4億6,000万ドルの私募を発行しました。債券の売却による純収入の合計は、1460万ドルの債務発行費用と5,210万ドルのキャップドコールの購入を差し引いたもので、3億9,330万ドルでした。2023年9月30日の時点で、当社の主な流動性源は4億2,710万ドルの現金でした。
キャッシュフロー
次の表は、提示された各期間における当社の資金源と使用状況をまとめたものです。
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(千単位) |
|
|||||
営業活動に使用された純現金 |
|
$ |
(21,332 |
) |
|
$ |
(41,782 |
) |
投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
|
|
(152,135 |
) |
|
|
57,277 |
|
財務活動による純現金 |
|
|
399,494 |
|
|
|
164,862 |
|
為替レートの変動が現金、現金同等物、および |
|
|
(99 |
) |
|
|
(1,475 |
) |
現金、現金同等物および制限付現金の純増加 |
|
$ |
225,928 |
|
|
$ |
178,882 |
|
営業活動
2023年9月30日に終了した9か月間、営業活動は2,130万ドルの現金を使用しました。これは主に2,910万ドルの純損失と、営業資産と負債の変動によって使用された純現金が3,880万ドルで、4,650万ドルの純非現金費用によって一部相殺されました。これには、2,720万ドルのIPR＆D費用が含まれていました。2023年9月30日に終了した9か月間の営業資産と負債の変動によって使用された純現金は、主に売掛金3,100万ドルの増加、在庫の2,100万ドルの増加、前払い費用およびその他の流動資産の220万ドルの増加で構成され、買掛金および未払費用およびその他の流動負債の1,580万ドルの増加によって一部相殺されました。
2022年9月30日に終了した9か月間、営業活動は4,180万ドルの現金を使用しました。これは主に、純損失2,950万ドルと、営業資産および負債の変動によって使用された純現金が2,540万ドルで、純非現金費用1,320万ドルによって一部相殺されました。2022年9月30日に終了した9か月間の営業資産と負債の変動によって使用された純現金は、主に売掛金の1,630万ドルの増加、在庫の610万ドルの増加、買掛金および未払費用およびその他の流動負債の350万ドルの減少でしたが、オペレーティングリース負債の60万ドルの増加によって一部相殺されました。
投資活動
2023年9月30日に終了した9か月間、投資活動に使用された純現金は1億5,210万ドルでした。これには、移植関連の航空機購入1億300万ドル、BTLからのIPR＆D資産の2720万ドルの購入、受領した現金を差し引いた1,490万ドルのサミットの購入が含まれます。
32
2022年9月30日に終了した9か月間、投資活動によって提供された5,730万ドルの純現金は、7,690万ドルの有価証券の売却および満期による収益でしたが、1,050万ドルの有価証券の購入と910万ドルの不動産、プラント、設備の購入によって一部相殺されました。
資金調達活動
2023年9月30日に終了した9か月間、財務活動によって提供された純現金は、4億4,540万ドルの債券の発行による純収入でしたが、関連する上限付きコールに対する5,210万ドルの支払い、520万ドルのストックオプションの行使による普通株式の発行による収入、および2019年の従業員株式に関連する普通株式の発行による収益によって一部相殺されました。100万ドルの購入プラン。
2022年9月30日に終了した9か月間、資金調達活動によって提供された純現金は、1億4,900万ドルの公募による純収入、発行費用を差し引いた長期債務の発行による収入、発行費用を差し引いた5,850万ドル、ストックオプションの行使による普通株式の発行による収益190万ドル、および2019年に関連する普通株式の発行による収益でした。50万ドルの従業員株式購入プランは、3,610万ドルの長期債務の返済によって一部相殺されました。
コンバーチブルシニアノート
2023年5月11日、当社は、証券法に基づく規則144Aに従い、2023年5月11日付けの契約に基づき、当社と米国銀行信託会社、全米協会、またはインデンチャーとの間のインデンチャーに基づき、適格機関投資家に私募で債券の元本総額4億6,000万ドルを発行しました。
債券の初期転換価格は、普通株式1株あたり約94.00ドルです。これは、2023年5月8日の当社の普通株式の終値に対する約32.5％のプレミアムに相当します。債券は、以前に買い戻し、償還、または転換しない限り、2028年6月1日に満期になります。ノートの売却による収益の5,210万ドルを、以下に説明する上限付きコール取引の締結費用に充てました。債券の発行による収益は約3億9,330万ドルで、上限付きの通話取引費用5,210万ドルと、初期購入者割引およびその他の債務発行費用を合計1,460万ドル差し引いたものです。債券には年率1.50％の利息がかかり、利息は2023年12月1日から毎年6月1日と12月1日に半年ごとに延滞して支払われます。当初の転換率は、債券の元本1,000ドルあたり普通株式10.6388株です。これは、普通株式1株あたり約94.00ドルの初期転換価格に相当します。コンバージョンレートとコンバージョン価格は、契約書に記載されているように、特定の事象が発生した場合に慣習的に調整されることがあります。
2028年3月1日以前は、債券の元本1,000ドルあたりの取引価格が換算価値の98％（98％）未満である特定の企業イベントを含む特定のイベントが発生した場合と、連続10取引日の直後の5営業日の間にのみ、債券を転換する権利があります。さらに、株主は、2023年9月30日に終了する暦四半期の後、2028年3月1日より前に始まる任意の暦四半期中に（その暦四半期に限り）債券を転換できます。ただし、少なくとも20取引日間に報告された普通株式の売却価格が、暦四半期の最終取引日に終了する30取引日の連続する30取引日の間に転換価格の130％以上であることが条件です。2028年3月1日以降、債権者は満期日の直前の第2取引日の営業終了まで、いつでも自由に債券を転換することができます。当社には、現金、株式、または現金と当社の普通株式の組み合わせで転換を決済することを選択する権利があります。
2026年6月8日より前は、紙幣は償還できません。2026年6月8日以降、当社は、当社の判断により、債券の全部または一部を現金と引き換えることができます（インデンチャーに定められた部分償還制限が適用されます）。ただし、当社の普通株式の最後に報告された売却価格が転換価格の130％以上であれば、30取引日の連続期間（その最終取引日を含む）のうち少なくとも20取引日（連続しているかどうかにかかわらず）有効です。期間）は、当社が償還通知を行った日の直前の取引日で終了します。さらに、任意の手形を償還を求めることは、その手形に関する「全面的な変更」（契約書で定義されているとおり）となります。その場合、その手形の転換に適用される換算レートは、償還を求められた後に転換されると、特定の状況で増加します。
長期債務
2022年7月、当社は、2023年5月8日付けの当社とCIBC間の信用契約の第1改正、または2023年6月23日付けの当社とCIBCとの間の信用契約の第2改正、または第2改正によって修正された信用契約をCIBCと締結しました。ここではCIBCクレジット契約と呼びます。CIBCクレジット契約の収益を使用して、2018年6月に締結されたOrbiMedとのクレジット契約に基づいて支払われるべき金額をすべて返済しました。
33
2023年5月8日、私たちは憲法修正第1条を締結しました。これにより、とりわけ、債券の発行と上限付き通話取引が可能になりました。2023年6月23日、私たちは憲法修正第2条を締結しました。これにより、CIBCのさらなる同意なしに、個人買収に関連して支払われる現金で最大5,000万ドル、総現金対価として合計で1億5,000万ドルを上限として、憲法修正第2条の条件に従って他の事業体の株式または資産を取得することが許可されています。2023年6月23日以降に当社が行ったすべての買収の対価です。連結調整後EBITDAの定義も修正され、期間中に行われた買収のプロフォーマ効果に関する規定が追加されました。さらに、憲法修正第2条に従い、私たちとCIBCは、元本返済期間の開始を2026年7月31日まで延長することに合意しました。その日に、2027年7月の満期日まで、タームローンの返済を毎月均等に分割して開始する義務があります。
CIBC信用契約に基づく借入には、当社の選択により、（i）当社が選択した利息期間の担保付きオーバーナイトファイナンス金利に、最低1.50％+2.0％、または（ii）1.0％+a）最低4.0％を条件とするプライムレート、またはb）連邦資金実効金利に0.5％を加えたものに等しい年利で利息がかかります。当社の判断では、CIBC信用契約に基づく未払いの借入金を前払いすることができます。ただし、締切日から12か月前に支払われた場合は未払いの借入金の2.0％、締切日から12か月後に24か月前に支払われた場合は1.0％の前払い手数料がかかります。
CIBC信用契約に基づくすべての義務は、当社および当社の各重要な子会社によって保証されています。私たちと各保証人のすべての義務は、特定の例外を除いて、知的財産を含め、私たちと各保証人の実質的にすべての資産によって担保されています。CIBCクレジット契約に基づき、私たちは次のことに同意しました 慣習的な表明と保証、債務不履行事由、および当社が満期まで従うことになる特定の肯定的および否定的な契約。財務規約には、他の規約の中でも、(x) (i) どちらか大きい方の最低流動性を維持するという要件が含まれています。 過去4か月間の連結調整後EBITDA損失（または利益）（EBITDAがマイナスの場合のみ）と（ii）1,000万ドル、および（y）総純収益をCIBCに提出された総収益計画に定められたレベルの少なくとも75％に維持するという要件。前述のように、連結調整後EBITDAの定義は、買収のプロフォーマ効果を含むように修正されました。CIBC信用契約に基づく義務は、支払いの不履行、支配権の変更、破産、破産、その他の重大な債務に基づく特定の債務不履行、政府の承認に関する特定の事象（そのような事象が当社の事業に重大な不利な変化をもたらす可能性がある場合）、特定の契約の不履行、および当社の事業、運営、または財政状態における重大な不利な変化など、特定の不履行事象が発生すると加速する可能性があります。2023年9月30日の時点で、私たちはCIBCクレジット契約のすべての規約を遵守していました。
債務不履行が続く間、年利は、債務不履行発生時に適用されていたであろう金利に2.0％を加えたものに等しくなります。債務不履行事件（特定の破産または破産事件を除く）が発生し、継続している場合、CIBCは、借入金の未払いの元本金額の全部または一部に、未払利息と未払利息を加えた金額の全部または一部を支払い期限と支払い対象と宣言することができます。特定の破産または破産が発生した場合、借入金の未払いの元本すべてに、未払利息と未払利息の合計が自動的に支払期日となります。さらに、特定の例外を除いて、特定の資産売却による純現金収入の一部、および特定の損害および賠償事由による未払いの借入金を前払いする必要がある場合があります。
資金要件
OCS製品の商業販売を追求し、拡大し続けるにつれて、特に商業チームの拡大、NOPの拡大、製造および滅菌事業の拡大、研究、開発、臨床試験の取り組みの継続、米国および一部の米国以外の市場での新製品および新適応を含む製品強化の規制当局の承認の求め、航空および陸上輸送の管理の強化を求めるにつれて、将来的にはコストと費用が増加すると予想されます。私たちのNOP。たとえば、当社製品の需要が既存の製造および滅菌能力を超える場合、そのような事業を十分に拡大するまで、注文を処理する能力は制限されます。さらに、IPOの完了後も、公開企業としての運営に関連する追加費用が発生しており、今後も発生すると予想されます。当社の運営費と資本支出の時期と金額は、次のような多くの要因に左右されます。
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既存の現金があれば、フォーム10-Qでこの四半期報告書を提出してから少なくとも12か月間、営業費用、資本支出要件、および債務返済の資金を調達できると考えています。
追加の資金を調達する必要があるかもしれませんが、有利な条件では得られないかもしれませんし、まったく得られないかもしれません。「アイテム1A」を参照してください。リスク要因—2022年のフォーム10-Kの「財政状態と追加資本の必要性に関連するリスク」。
重要な契約上の義務
2023年5月11日、2028年までに発行される債券の元本総額4億6,000万ドルを発行しました。債券には年1.50％の利息がかかり、2023年12月1日から毎年6月1日と12月1日に半年ごとに延滞して支払われます。債券は、以前に換算、償還、または買い戻さない限り、2028年6月1日に満期になります。
2023年6月、私たちは追加のスペースをリースするようにリース契約の1つを修正しました。その結果、残りのリース期間にわたって約260万ドルの追加リース料が支払われました。2023年9月30日の時点で、追加のリース料のうち約60万ドルが今後12か月以内に支払われる予定です。
サミットの買収に関連して、モンタナ州ボーズマンのボーズマンイエローストーン国際空港に民間航空機格納庫を完成させるための建設契約を結んでいます。格納庫の建設を完了するには、今後6か月で約500万ドルから600万ドルの費用がかかると予想しています。
航空機の規模を拡大するにつれて、固定翼航空機を追加購入する予定です。2023年9月30日に終了した3か月間に、総購入価格1億300万ドルの移植関連の固定翼航空機を8機購入しました。今後12か月以内に追加の航空機を取得する予定です。
上記で開示されている以外に、2022年のフォーム10-Kで開示されているものから、当社の現金要件に重要な変更はありません。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
当社の連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。連結財務諸表および関連する開示を作成する際には、報告された資産、負債、収益、費用と費用、および関連する開示額に影響を与える見積もり、仮定、判断を行う必要があります。私たちは見積もりを継続的に評価しています。私たちの実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下でこれらの見積もりと異なる場合があります。
当社の重要な会計方針と見積もりに、当社の連結財務諸表および2022年のフォーム10-Kに含まれる関連注記およびその他の財務情報に開示されているものから、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の箇所に記載されている連結財務諸表の注記2に記載されている新しい会計方針を除き、重大な変更はありません。
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最近発行された会計上の宣言
当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに影響を与える可能性のある、最近発行された会計報告の説明は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所にある連結財務諸表の注記2に開示されています。
アイテム 3.定量的・質的ve 市場リスクに関する開示。
私たちは、変動金利の債務証書を通じて特定の業務の資金を調達し、投資を行い、取引をさまざまな外貨建てにしているため、金利や外貨為替レートの変動にさらされています。これらの金利の変動は、将来のキャッシュフローと収益に影響を与える可能性があります。私たちは、通常の営業活動と財務活動を通じてこれらのリスクを管理しています。2022年のフォーム10-Kに含まれる「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」で説明されている外貨両替リスクまたは金利リスクには、以下に開示されている場合以外に重大な変化はありませんでした。
コンバーチブルシニアノート
2023年5月、元本総額4億6,000万ドルの債券を発行しました。債券の発行に関連して、特定の取引相手と私的に交渉した上限付きコール取引を締結しました。キャップコールは通常、債券の転換の結果として生じる可能性のある普通株式の希薄化を相殺すると予想されます。紙幣の年利は1.50％の固定です。したがって、債券には金利エクスポージャーはありません。
アイテム 4.コントロール と手順。
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、社長兼最高経営責任者と最高財務責任者（それぞれ最高執行責任者と最高財務・会計責任者）の参加を得て、2023年9月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、取引法に基づいて提出または提出する報告書で企業が開示する必要のある情報が、SECの規則および形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために設計された企業の統制およびその他の手続きを意味します。開示の管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じてその会社の経営者（経営幹部、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する人物など）に伝達して、必要な開示に関する意思決定を適時に行うようにするための管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。
経営陣は、統制と手順がどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用便益関係を評価する際に必ずその判断を適用します。2023年9月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の社長兼最高経営責任者と最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年9月30日に終了した3か月間、財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されている）に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更は発生していません。
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パートII—その他情報
アイテム 1.リーガル 議事録。
現在、重要な法的手続きの対象にはなっていません。
アイテム 1A.Riスカイファクター
私たちの普通株への投資には高いリスクが伴います。当社の事業に影響を与えるリスクの詳細については、「項目1A」というタイトルのセクションを参照してください。2022年のフォーム10-Kの「リスク要因」と、以下のその他のリスク。
当社の事業と事業に関連するリスク
サイバー攻撃、ネットワークセキュリティ侵害、またはデータ破損から情報技術インフラストラクチャを保護できない場合、当社の事業が著しく混乱し、事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのビジネスの効率的な運営は、私たちの情報技術システムにかかっています。私たちは、販売およびマーケティングデータ、会計および財務機能、在庫管理、製品開発タスク、臨床データ、ドナーと患者のデータ、カスタマーサービスとテクニカルサポート機能を効果的に管理するために、情報技術システムに依存しています。しかし、私たちの情報技術システムは、地震、火災、洪水、その他の自然災害、テロ攻撃、サイバー攻撃、コンピューターウイルスやハッカーによる攻撃、停電、コンピューターシステムまたはデータネットワークの障害、セキュリティ侵害、データ破損など、損傷や中断に対して脆弱です。当社または当社のサービスプロバイダーの情報技術に障害が発生すると、当社の事業全体が混乱したり、売上の減少、諸経費の増加、製品不足が発生したりする可能性があります。これらはすべて、当社の事業、財政状態、経営成績、評判、キャッシュフロー、見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社のソフトウェアシステムには、セキュリティおよび情報技術システムが同様のリスクにさらされているサードパーティのサービスプロバイダーによってホストされているクラウドベースのアプリケーションが含まれており、プロバイダーが直面するリスクやシステムのセキュリティに関する正確または完全な情報がない場合があります。
サイバー脅威の状況が進化するにつれて、攻撃の頻度、高度化、激しさが増し、検出がますます困難になり、犯罪ハッカー、ハクティビスト、国民国家や国が後援するアクター、産業スパイやサボタージュの加害者、内部脅威など、さまざまな脅威アクターによって実行されています。コンピューターウイルス、ランサムウェア、フィッシング攻撃、内部攻撃、より高度で標的を絞ったサイバー関連攻撃、人為的ミスや技術的エラーによるサイバーセキュリティ障害など、情報システムに対する新たな脅威の拡大は、当社のシステムやお客様、ビジネスパートナー、サプライヤーのシステムのセキュリティ、および処理するデータの機密性、可用性、完全性にリスクをもたらします。たとえば、2023年の第2四半期に、情報技術ネットワークの一部が侵入されていることに気付きました。この事件の調査の一環として、外部のセキュリティ専門家を雇い、従業員や財務データを含むデータがネットワークから不正に盗まれていることを確認しました。私たちは、患者関連のデータを私たちのネットワークや会社の敷地内のどこにも保存しません。システムを保護したと思われる追加のセキュリティ保護手段を実装しましたが、これらの追加のセキュリティ保護手段は成功しない可能性があります。この事件による影響は会社の運営にとって重要ではありませんでしたが、そのような脅威による将来の影響は重大なものになる可能性があります。私たちはこの種のインシデントに対して保険を適用していますが、そのような保険は、この侵入やその他のインシデント、またはこの侵入やその他のインシデントから生じる可能性のあるその他の責任を補償したり、相殺したりしない場合があります。
私たちは、プライバシーやセキュリティに関する法律、規制、または顧客が課す管理の対象となる機密、機密、または個人データまたは情報にアクセスできます。システムや機密、機密、または個人のデータや情報を保護するために設計された管理を実施しているにもかかわらず、私たちは上記の侵入に苦しんでいます（過去に他の侵入を受けた可能性があります）。将来的には、重大なセキュリティ侵害、盗難、置き忘れ、データの紛失または破損、従業員の過失、不正行為（退職した従業員による不正使用を含む）に対して脆弱になり、機密情報の侵害につながる可能性があります。機密または個人的なデータまたは情報。
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従業員のトレーニングや保護システムの維持など、さまざまな対策を講じることでこれらのリスクを軽減しようとしていますが、そのような対策は上記の侵入を防ぐことはできず、サイバー攻撃を防ぐのに十分ではない可能性があります。また、既知または未知の脅威に対して依然として脆弱です。このような脅威による影響は重大なものになる可能性があります。重大なサイバーセキュリティインシデントは、収益の損失、会社のシステムまたはデータへの不正アクセス、開示、変更、誤用、損失または破壊、個人識別情報や知的財産などの機密データ、規制対象データ、または機密データの盗難、ランサムウェア、サービス拒否、その他の攻撃による重要なシステムの機能の喪失、ビジネスの遅延、サービスまたはシステムの混乱、機器の損傷など、さまざまな潜在的に重大な悪影響をもたらす可能性があります。そして人への傷害、または財産、保険料の上昇。インシデントに対する防御、準備、対応、修正に伴うコストと運用上の影響は相当なものになる可能性があります。さらに、インシデントの結果、訴訟、規制執行、またはその他の法的措置にさらされ、損害賠償、罰金、制裁、その他の罰則や、費用のかかるコンプライアンス措置を必要とする差し止めによる救済を受ける可能性があります。サイバーセキュリティインシデントは、当社のブランドに影響を与え、評判を傷つけ、顧客、従業員、株主との関係に悪影響を与える可能性もあります。
私たちは、完了した、または将来の買収、合弁事業、戦略的投資から期待される利益を完全には実現しないかもしれません。そのような取引は、私たちをさらなるリスクにさらす可能性があります。
2023年8月2日、私たちはブリッジ・トゥ・ライフ社とその子会社であるテボソル社、または合わせてブリッジ・トゥ・ライフから、肺と心臓の灌流技術に関連する特定の資産を買収しました。また、2023年8月16日に、航空事業であるサミットを買収しました。2023年9月30日までの3か月間に8機の固定翼航空機を別途取得しました。NOPの一環として運航される固定翼航空機を追加購入する予定です。これらの買収資産の活用とサミットの統合は、複雑で費用と時間がかかり、予期せぬ問題、費用、負債に直面する可能性があります。新たに取得した資産をうまく利用したり、収益を上げたりできない場合や、新たに買収した事業や従業員の統合、運用、維持、管理ができない場合があります。ブリッジ・トゥ・ライフ、またはブリッジ・トゥ・ライフ・アセットから取得した資産をさらに発展させるには、広範な臨床開発、非臨床、臨床、製造活動の管理が必要になります。さらに、取得した技術の一部だけが次世代のOCSに役立つ、または取得した技術の統合は実現不可能である、またはコストがかかりすぎると判断する場合があります。また、Summitを私たちの組織に統合する際に課題に直面するかもしれません。私たちは航空サービスを提供したことがありません。運用が成功し、NOPサービス提供に統合されるかどうかは、サミットの経営陣次第です。Bridge to Life Assetsを活用して、Summitやその他の買収した資産や事業をうまく統合できたとしても、取引から期待される利益を実現できない可能性があります。これらは会社の最初の買収であり、サミットの統合をサポートしたり、Bridge to Life Assetsを利用したりするために、追加のビジネスプロセスやシステムに投資する必要があるかもしれません。このような追加費用は、買収によって実現できる金銭的利益を相殺する可能性があります。また、サミットや将来買収した会社の主要な従業員、顧客、戦略的パートナーを失う可能性があり、私たちの企業文化を実践することが難しいかもしれません。また、Summitの財務報告と内部統制システムが統合されているため、リスクが高まる可能性があります。現在の製品提供を拡大したり、事業の規模や地理的範囲を拡大したり、その他の方法で成長や業務効率化の機会を提供したりするために、追加の買収、合弁事業、戦略的投資の機会を検討する場合があります。適切な候補者を特定したり、有利な条件で将来の取引を完了したりできるという保証はありません。必要に応じて、将来の取引のための資金調達は、負債の増加、株主の利益の希薄化、またはその両方につながる可能性があります。一部の買収または合弁事業の持分の購入価格には、将来現金で支払われる追加金額が含まれる場合があり、その一部は、買収した事業の将来の特定の業績の達成を条件とする場合があります。そのような買収した事業または合弁事業の業績がそのような経営成績を超える場合、追加料金が発生し、追加金額の支払いを求められることがあります。取得した資産の活用、買収した事業の統合、そのような資産または事業の長期計画の達成に失敗した場合、および買収および投資活動に関連するその他の悪影響は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。買収は、当社の継続的な事業を混乱させ、資源を流用し、経費を増やし、経営陣を継続的な事業からそらす可能性もあります。
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航空業界や民間航空業界へのパイロットの提供は限られており、当社の事業や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。人件費の増加は、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼします。
私たちのパイロットは、厳しいパイロット資格と乗務員の飛行訓練基準、またはFAA資格基準の対象となっています。これには、とりわけ、パイロットの最低飛行時間を要求し、パイロットの疲労を最小限に抑えるための厳しい規則が義務付けられ、定期的な再認定が必要です。これらの要件により、資格のあるパイロット候補者の確保が制限され、パイロットの給与と関連する人件費が増加します。パイロットが不足すると、人件費が増加し、その結果、運営費が増加します。このような要件は、パイロットのスケジュール、労働時間、および当社の事業に雇用される必要のあるパイロットの数にも影響します。さらに、近年、航空業界では、パイロットの離職率が大幅に変動しています。これには、他の業界参加者のパイロットの賃金や賞与の増加、貨物航空会社、低コスト航空会社、超低コスト航空会社の増加、定年に達したパイロットの増加などによる変動が含まれます。当社の離職率が、代替パイロットを雇用して維持する能力よりも高い場合、当社の事業と財務結果に悪影響が及ぶでしょう。
さらに、パイロットをタイムリーに訓練できない場合、当社の事業と財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。特定の種類の航空機に関連する特別な要件を含む、FAA資格基準に基づく飛行時間要件により、資格のあるパイロットが業界全体で不足していることと、他の業界参加者の雇用ニーズによる人員削減により、パイロットの訓練スケジュールが大幅に増加し、フライトシミュレーター、インストラクター、および関連する訓練機器の入手可能性が圧迫されています。パイロットの訓練は、費用対効果の高い方法や、運用上のニーズをサポートできるほどタイムリーに行われていない可能性があります。
私たちが提供するNOPサービスの性質上、米国中のさまざまな場所への飛行ルートが必要になる場合があり、多くの場合急な通知で、出発地で資格のあるパイロットを雇うことができない場合があります。パイロットを出発地まで飛ばすのに、民間航空会社に頼る場合があります。必要に応じてパイロットを出発地に配置できないと、フライトが遅延またはキャンセルされ、評判、事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
メンテナンスのため、運用上の混乱にさらされています。
私たちの航空機は定期的なメンテナンス作業を必要とし、運用上の混乱を招く可能性があります。タイムリーなメンテナンスと修理を行わないと、航空機が十分に活用されず、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。機体メーカーや規制当局が、特定の機材に対して強制的または推奨されている改造を要求することがあります。つまり、特定の種類の航空機を接地しなければならない場合があります。これにより、当社の業務が中断され、多額の費用がかかる可能性があります。さらに、部品や部品の配送や保守要員の輸送にかなりの時間がかかる可能性のある遠隔地での事業は、航空機の保守と修理の能力に遅れをもたらす可能性があります。このような遅延は、当社の事業、財政状態、および経営成績にリスクをもたらす可能性があります。さらに、航空機の基地が増え、機材が古くなるにつれて、メンテナンスコストが増加する可能性があり、交換用の航空機や部品の入手可能性と価格により、コストを削減できる方法で艦隊の構成を管理できなくなる可能性があります。
燃料費の大幅な増加は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
燃料は、航空機の運航と航空機の運航能力に不可欠です。燃料費は、航空機運航の運営費の重要な要素です。燃料費の大幅な増加は、当社の飛行活動に影響を与え、その他の場合、収益、運営費、および経営成績に悪影響を与える可能性があります。さらに、新しい燃料源（持続可能な航空燃料など）を要求する可能性のある環境規制の強化は、コストの増加につながる可能性があります。
単一企業が製造する航空機とスペアパーツに大きく依存することは、当社の事業と見通しにリスクをもたらします。
NOPの下で提供されるサービスの一環として、固定翼航空機を購入しました。私たちが現在運航している航空機はすべて単一メーカーの製品です。このメーカーの部品とサービスには、その製品および製造上の保証が適用されます。このメーカーが当社に対する義務を適切に履行できなかったり、破産、自然災害、労働ストライキ、サプライチェーンの混乱などにより生産やサービスの提供が中断または中断された場合、以前に注文した航空機や部品の納品が大幅に遅れたり、受け取れなかったりする可能性があります。これは、当社の収益と経営成績に悪影響を及ぼし、需要を満たす能力を危うくする可能性があります。私たちのお客様の。他のメーカーの航空機を運航するか、サードパーティのオペレーターへの依存度を高めるかを選択できますが、そのような変更は私たちに多額の費用をもたらし、私たちの事業活動を混乱させる可能性があります。
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事業戦略の一環として、所有する航空機の動力にプラット・アンド・ホイットニーの航空機エンジンを使用しています。また、保有する特定の航空機のエンジンメンテナンスやオーバーホールに関連して、特定の航空機を対象とするプログラム契約を締結することがあります。プラット・アンド・ホイットニーが当社に対する義務を適切に履行できなかったり、破産、自然災害、労働ストライキ、サプライチェーンの混乱などにより、生産やサービスの提供が中断または中断された場合、以前に注文した航空機のエンジンや部品の納入が大幅に遅れたり、受け取れなかったりして、収益と収益に悪影響を及ぼし、当社の能力を危険にさらす可能性があります。お客様のご要望にお応えします。さらに、私たちが義務を履行しなかったり、プログラム契約に基づいて債務不履行に陥った場合、航空機のエンジンや部品へのアクセスが制限され、事業、運営、キャッシュフロー、財政状態、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの保険は入手が難しくなったり、高額になったりするかもしれません。十分な保険適用範囲を維持できない場合、経営成績と財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
危険は航空機の運航に内在し、人命や財産の損失につながる可能性があり、航空機の運航から生じる多額の賠償請求にさらされる可能性があります。私たちは航空機の運航に慣習的な保険に加入しています。保険引受人は、さまざまな連邦および州の規制により、既知および予想される請求に対して最低限の準備金を維持することが義務付けられています。ただし、引受会社には、現在および将来の請求に充てるだけの十分な準備金がない場合があります。事故の件数、航空宇宙産業における保険損失の数、および一般的な経済状況が引受会社に与える影響により、保険料がインフレ率を上回る可能性があります。既存の保険会社が十分な保険を提供できない、または提供したくない場合、また別の機関（政府機関など）から保険が適用されない場合、保険費用が増加し、特定の保険を維持することを要求する規制要件または契約上の取り決めに違反する可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
航空機の運航は、空港での航空交通渋滞、空港スロットの制限、航空交通管制の非効率性、セキュリティ対策の強化と変更、規制や政府の要件の変更、旅行関連税の新規または変更など、当社の制御が及ばない要因の影響を受けることがよくあります。これらはすべて、当社の事業、経営成績、財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の航空機の運営は、空港での航空交通渋滞、空港スロットの制限、航空交通管制の非効率性と人員不足、セキュリティ対策の強化と変更、規制と政府の要件の変化、旅行関連の税金の新規または変更など、当社の制御が及ばない要因の影響を受けます。フライトの遅延の原因となる要因により、臓器を適時に効果的に輸送できなくなり、事業、経営成績、財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、連邦政府がすべての米国空域を単独で管理しており、航空事業者はその空域を安全、効率的、手頃な方法で運営することを連邦航空局に完全に依存しています。米国連邦航空局が運営する航空交通管制システムは、米国の航空旅行に対する需要の高まりを管理する上で課題に直面しています。米国の航空管制官は、日常的にシステムを圧倒し、航空事業者に非効率的な間接路線の飛行を強いる時代遅れの技術に依存することが多く、その結果、遅延や運用コストの増加につながります。たとえば、2023年1月、FAAは予期せぬ技術システムの停止を経験し、その結果、国内の商用航空交通はすべて数時間一時的に停止され、停電中に航空会社や民間航空業界の事業者に悪影響が出ました。また、最近、特定の米国の航空交通管制システムの人員不足により、フライトの遅延やキャンセルが発生し、航空事業者に多額の費用がかかるという事例もありました。これらの事例は繰り返される可能性があり、将来の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、米国の航空交通管制システムの民営化に関する議論も続いており、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、FAAによる次世代航空輸送システムの導入により、航空機の経路や飛行経路が変更され、騒音に関する苦情や訴訟が増加し、コストが増加する可能性があります。
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航空機の運航にはさまざまなリスクが伴い、許容できる安全記録を維持できないと、顧客の獲得と維持に悪影響を及ぼす可能性があります。
航空機の運航には、壊滅的な災害、衝突、機械の故障、衝突など、人命の損失、人身傷害、資産、プラント、設備への損害など、さまざまなリスクが伴います。将来、事故に遭うかもしれません。これらのリスクは、私たちの職員、第三者、設備、ドナー臓器やその他の財産（私たちと第三者の両方）の生存能力、そして環境を危険にさらす可能性があります。これらの事象のいずれかが発生した場合、収益の損失、顧客契約の解除、保険料の上昇、訴訟、規制当局の調査および執行措置（車両の停泊や運営権限の一時停止または取り消しを含む）が発生し、評判や顧客関係が損なわれる可能性があります。さらに、私たちが運航またはチャーターしている航空機で事故が発生した場合、負傷した乗客、死亡した乗客の生存者、財産所有者からの請求など、結果として生じる損害に対して当社が責任を負う可能性があります。私たちの保険の補償範囲は、そのような損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、私たちの保険の補償範囲に関係なく、そのような出来事による多額の損失を負担せざるを得ないかもしれません。さらに、航空機の事故や事件は、たとえ完全に保険がかけられていても、私たちや他の民間航空機オペレーターが関与しているかどうかにかかわらず、私たちが他の民間航空機オペレーターよりも安全性や信頼性が低いという一般の認識を生み出し、お客様の信頼を失う原因となる可能性があります。
私たちは、（i）安全プログラム、（ii）トレーニングプログラム、および（iii）航空機の品質を維持するためにかなりの費用を負担します。これらのコストは増加する可能性があります。許容できる安全記録を維持できない場合、既存の顧客や従業員を維持したり、新しい顧客や従業員を引き付けたりできない可能性があります。これは、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。航空機のメンテナンスおよび関連業務に関連する規制要件に従わなかった場合、米国における当社の運営権限の取り消しまたは停止を含む執行措置が取られる可能性があります。
当社の航空機事業は重要な政府規制の対象となっており、航空機の運航に追加の要件や制限を課す政府規制の変更により、運用コストが増加し、サービスの遅延や中断が発生する可能性があります。
私たちを含むすべての州間航空会社は、DOT、FAA、その他の政府機関による規制の対象となっています。これらの機関によって施行される法律は、私たちに多額の費用を課し、空の旅の需要を減らす可能性があります。また、現在または将来の事業運営方法が制限され、その結果、当社の事業に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。また、現在の認証を維持したり、対象となる法律を遵守したりするには、多額の費用がかかります。連邦政府機関による不利な決定は、航空機の全部または一部の着陸を決定したり、時間のかかる検査やメンテナンスを必要としたりするなど、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、政府機関が何らかの理由で閉鎖された場合、または航空交通管制や天候などによる大幅な自動化やその他の運用上の混乱が発生した場合も、当社の事業が影響を受ける可能性があります。
さらに、当社は、米国航空会社の外国人所有に関する連邦法によって課せられる制限と、米国市民としての地位を維持するための運輸省による監督の対象となります（この用語は、米国法典第49章、米国法典第40102条、およびDOTまたはその前身または後継者が発行したその行政上の解釈、または随時修正される場合があります）。これらの制限に従わなかったり、変更されたりすると、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
許可、承認、認可、ライセンスの取り消し。
当社の航空機の運航には、連邦、州、地方のさまざまな許可、承認、許可、ライセンスが必要です。当社の航空機の運航には規制や要件が適用され、既存の規制や要件を遵守できない場合、または適用される規制や要件に変更が生じた場合、悪影響を受ける可能性があります。
機材が古くなるにつれて、航空機のメンテナンスコストは増加します。
機材が古くなるにつれて、航空機のメンテナンスコストは増加します。現在、航空機のほとんどの部品は複数年の保証の対象になっていますが、これらの保証の多くは今後数年で期限切れになります。フライトアワー契約を結んでいるメンテナンスプロバイダーがそのような契約を履行しなかったり、履行しなかったりした場合、新しい契約を交渉するまで、暫定的なメンテナンス費用が高くなる可能性があります。維持費が予想外に増加すると、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
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航空機の運航を促進するために買収する前は、自社で航空機を運航した経験がなく、買収や航空機事業のさらなる拡大によって期待される利益を得ることができない場合があります。
航空機の運用を容易にするために買収する前は、私たち自身が航空機を運航した経験はありませんでした。航空サービスの運営とNOPサービス提供への統合を成功させるには、サミットの経営陣と追加の従業員を雇う必要があります。管理チームは、適用される法律や規制を遵守し、拡大するNOP物流ネットワークを管理するために協力しなければなりません。航空機の運航は厳しく規制された活動であり、これまで管理する必要がなかった上記のような固有のリスクが伴います。これらのリスクをうまく管理できなかったり、新たに買収した航空機、従業員、その他の航空機事業を有利に利用、統合、運用、維持、管理したりできない場合があります。
サミットの既存の管理を維持できない場合、または航空機の運航や拡大する物流ネットワークをうまく管理できない場合、サミットの買収またはNOPの拡大によって期待される利益を実現する能力に悪影響が及ぶ可能性があります。
転換社債に関連するリスク
2028年満期の 1.50% 転換社債の返済には多額の現金が必要で、負債を返済するのに十分なキャッシュフローがない可能性があります。
2023年5月、2023年5月11日付けの一定の契約に基づき、発行者である当社と受託者である米国銀行信託会社（全米協会）との間で、債券の元本総額4億6,000万ドルを発行しました。債券を含む当社の元本の定期的な支払い、利息の支払い、または債務の借り換えを行うことができるかどうかは、将来の業績に依存し、経済、財務、競争、その他当社の制御が及ばない多くの要因の影響を受けます。当社の事業が、負債を返済し、必要な設備投資を行うのに十分な事業からキャッシュフローを生み出さないため、資産の売却、負債の再編、または負担の大きい条件での追加の自己資本の取得など、1つ以上の代替案を採用する必要がある場合があります。2028年に満期を迎える債券の借り換え能力は、資本市場とその時の財政状態によって異なります。私たちは、これらの活動のいずれにも従事できない、または望ましい条件でこれらの活動に従事できない場合があります。その結果、債務不履行に陥り、事業の変化に対する計画や対応の柔軟性が制限される可能性があります。
根本的な変化があった場合、必要に応じて債券の買い戻しに必要な資金を調達できない場合があります。また、将来の負債には、債券の買い戻し能力が制限される可能性があります。
債券の保有者は、根本的な変化が生じたときに、買い戻す予定の債券の元本の100％に、未払利息と未払利息（ある場合）を加えた根本的な変化の買戻し価格で、自社債を現金で買い戻すよう要求する権利を有します。根本的な変化は、債務不履行または前払いの出来事であり、その結果、当時存在していた債務の満期が早まる可能性もあります。根本的な変化があったときに保有者が買戻しのために引き渡した債券について、根本的な変化の買戻し価格を現金で支払うのに十分な財源があること、または資金調達を手配できることを保証することはできません。さらに、当時存在していた信用枠やその他の負債による制限により、根本的な変化が生じたときに債券を買い戻すことができない場合があります。必要なときに根本的な変更があったときに債券を買い戻さなかった場合、債券に関して債務不履行が発生し、ひいてはその他の債務の条件に基づく債務不履行となる可能性があります。該当する通知または猶予期間の後に関連債務の返済が加速された場合、債務を返済して債券を買い戻すのに十分な資金がない可能性があります。
債券に関連して締結された上限付きコール取引は、当社の普通株式の価値に影響を与える可能性があります。
ノートに関連して、特定の金融機関と上限付き通話取引（「上限付き通話取引」）を締結しました。キャップド・コール・トランザクションは、通常、債券を当社の普通株式に転換する際の潜在的な希薄化を減らすと予想されます。
キャップドコール取引の最初のヘッジを確立することに関連して、これらの金融機関またはそれぞれの関連会社は、当社の普通株式に関してさまざまなデリバティブ取引を締結したり、当社の普通株式を購入したりした可能性があります。金融機関またはそれぞれの関連会社は、債券の満期前に、当社の普通株式に関するさまざまなデリバティブを締結または巻き戻したり、流通市場取引で当社の普通株式またはその他の証券を購入または売却したりすることにより、ヘッジポジションを変更することができます。この活動は、当社の普通株式の価値に影響を与える可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録売却y 有価証券および収益の使用。
[なし]。
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アイテム 5.その他の情報
2023年9月30日に終了した会計四半期中に、一部の取締役および役員（取引法の規則16a-1（f）で定義されているとおり）は、重要な非公開情報に基づく証券取引の責任に対する肯定的な抗弁として、取引法に基づく規則10b5-1（c）に規定されている条件を満たすことを目的とした、当社の証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画を締結しました。これらの契約、指示、および書面による計画を「ルール10b5-1取引プラン」と呼び、それぞれを「ルール10b5-1取引プラン」と呼びます。
これらのルール10b5-1取引プランの重要な条件を下の表に説明しています。
ルール10b5-1 トレーディングプラン
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[最大] |
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番号 |
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の証券から |
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スケジュール済み |
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購入するか |
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アクション |
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開始 |
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終了 |
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に従って販売されました |
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カバー |
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と日付 |
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トレーディングの |
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トレーディングの |
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セキュリティー |
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ルール10b5-1 |
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購入 |
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取締役/役員 |
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アクションの |
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ピリオド |
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ピリオド (1) |
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対象です |
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取引計画 (2) |
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または販売 |
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1月16日-24日 |
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普通株式 |
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セール |
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1月16日-24日 |
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普通株式 |
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セール |
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2月6日-24日 |
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普通株式 |
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セール |
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24年1月1日 |
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普通株式 |
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セール |
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アイテム 6.元禁物。
示す 番号 |
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説明 |
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31.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または規則15d-14 (a) に基づく最高執行役員の認定 |
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31.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
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32.1 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国連邦法第18条第1350条に基づく最高執行役員の認定 |
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32.2 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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101.インチ |
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XBRL インスタンスドキュメント-インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
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101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類法計算リンクベース文書。 |
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101.DEF |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 |
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101.LAB |
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インラインXBRLタクソノミーラベルリンクベースドキュメント。 |
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101.PRE |
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インラインXBRLタクソノミープレゼンテーションリンクベースドキュメント。 |
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104 |
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表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
* ここに提出
この証明書は、取引法第18条の目的上「提出済み」とは見なされず、その条項の責任の対象とは見なされません。そのような証明書は、改正された1933年の証券法または取引法に基づく出願に参照により組み込まれたとは見なされません。ただし、そのような出願に参照により具体的に組み込まれている場合を除きます。
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署名URES
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
日付：2023年11月8日 |
トランスメディックス・グループ株式会社 |
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作成者: |
/s/ ワリード・H・ハサネイン医学博士 |
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ワリード・H・ハサネイン医学博士 |
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社長兼最高経営責任者 |
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(最高執行役員) |
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日付：2023年11月8日 |
作成者: |
/s/ スティーブン・ゴードン |
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スティーブン・ゴードン |
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最高財務責任者兼会計 |
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(最高財務会計責任者) |
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