BNGO-20230930
誤り2023Q3000141169012-310.1113110.10.330.080.3300014116902023-01-012023-09-300001411690アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-09-300001411690アメリカ公認会計基準：保証メンバー2023-01-012023-09-3000014116902023-11-06Xbrli：共有00014116902023-09-30ISO 4217：ドル00014116902022-12-31ISO 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BondsMemberアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-09-300001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBNGO：Corporation Notesand BondsMemberアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBNGO：Corporation Notesand BondsMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMemberアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMemberアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーBNGO：生物発見メンバー2023-10-022023-10-020001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーBNGO：Purigenメンバー2023-01-012023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーBNGO：Purigenメンバー米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバー2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーSRT：最小メンバ数Bngo：入力確率要素を測定するメンバーBNGO：Purigenメンバー2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーBngo：入力確率要素を測定するメンバーBNGO：PurigenメンバーSRT：最大メンバ数2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2023-01-012023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2021-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-01-012022-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-09-30BNGO：安全0001411690米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2023-09-300001411690BNGO：Corporation Notesand BondsMember2023-09-300001411690アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバー2023-09-300001411690米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2022-12-310001411690BNGO：Corporation Notesand BondsMember2022-12-310001411690アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府スポンジ企業債務証券メンバー2022-12-31
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
_________________________________________________________
表10-Q
_________________________________________________________
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13又は15(D)節に規定された四半期報告
本四半期末まで2023年9月30日
☐1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された移行報告書
アメリカからアメリカへの過渡期については，アメリカから日本へ
依頼書類番号：001-38613
_________________________________________________________
バイオナノゲノミクス社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州 26-1756290
(法団または組織の州またはその他の管轄区域) (国際税務局雇用主身分証明書番号)
ダウンタウン通り9540号、スイートルーム100,
サンディエゴ, カルシウム.カルシウム
 
 
92121
(主な行政事務室住所) (郵便番号)
(858) 888-7600
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
_________________________________________________________

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、1株当たり0.0001ドルBNGOナスダック株式市場
普通株購入引受権証BNGOWナスダック株式市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間内に)1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  x1位の☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  x*☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☒ 規模の小さい報告会社☒
   新興成長型会社☐

カタログ表
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義される)☐違いますx

2023年11月6日現在登録者は38,840,337普通株式(額面0.0001ドル)を発行した。



カタログ表
バイオナノゲノミクス社は
カタログ
第1部財務情報
3
 
項目2.財務諸表
3
 
2023年9月30日と2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表(監査なし)
3
 
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合業務報告書(未監査)
4
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合総合損失表(未監査)
5
 
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明連結報告書(損失)(未監査)
6
 
2023年9月30日と2022年9月30日まで9ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし)
8
 
簡明合併財務諸表付記(未監査)
10
 
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
25
 
第3項：市場リスクに関する定量的·定性的開示
36
 
項目4.制御とプログラム
37
第2部：その他の情報
38
 
項目2.法的訴訟
38
 
プロジェクト1 Aリスク要因
38
 
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
81
 
第三項高級証券違約
81
 
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
81
 
第5項：その他の情報
81
 
項目6.展示品
82
サイン
84
2
カタログ表
第1部財務情報
項目2.財務諸表
バイオナノゲノミクス社は
簡明総合貸借対照表
(未監査)
 九月三十日
2023		十二月三十一日
2022
資産  
流動資産：  
現金と現金等価物$34,568,000 $5,091,000 
投資する29,014,000 108,095,000 
売掛金純額8,669,000 7,022,000 
在庫品26,429,000 29,761,000 
前払い費用と他の流動資産5,857,000 7,329,000 
流動資産総額104,537,000 157,298,000 
制限現金400,000 400,000 
財産と設備、純額21,266,000 18,029,000 
経営的リース使用権資産6,170,000 7,222,000 
融資リース使用権資産3,555,000 3,707,000 
無形資産、純額35,766,000 41,143,000 
商誉— 77,289,000 
その他長期資産10,210,000 2,414,000 
総資産$181,904,000 $307,502,000 
負債と株主権益
流動負債：
売掛金15,369,000 12,534,000 
費用を計算する11,552,000 10,552,000 
契約責任811,000 871,000 
リース負債を経営する2,186,000 2,260,000 
融資リース負債276,000 285,000 
値段が合うかもしれない10,000,000 9,382,000 
流動負債総額40,194,000 35,884,000 
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く4,085,000 5,504,000 
融資リース負債、当期分を差し引く3,595,000 3,619,000 
掛け値があったり、当期分を差し引いたりします14,880,000 12,970,000 
長期契約負債151,000 127,000 
総負債$62,905,000 $58,104,000 
引受金及び又は有事項(付記7)
株主権益：
優先株、$0.0001額面価値10,000,0002023年9月30日と2022年12月31日に認可された株違います。2023年9月30日および2022年12月31日に発行·発行された株式
— — 
普通株、$0.0001額面は400,000,0002023年9月30日と2022年12月31日に認可された株35,349,000そして29,718,0002023年9月30日と2022年12月31日に発行·発行された株式
3,000 3,000 
追加実収資本656,406,000 599,234,000 
赤字を累計する(537,317,000)(348,715,000)
その他の総合損失を累計する(93,000)(1,124,000)
株主権益総額$118,999,000 $249,398,000 
総負債と株主権益$181,904,000 $307,502,000 
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
3
カタログ表
バイオナノゲノミクス社は
簡明総合業務報告書
(未監査)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2023202220232022
収入：  
製品収入$6,456,000 $5,253,000 $18,512,000 $14,254,000 
サービスやその他の収入2,862,000 1,968,000 6,883,000 5,333,000 
総収入9,318,000 7,221,000 25,395,000 19,587,000 
収入コスト：
製品収入コスト5,105,000 3,708,000 13,714,000 11,257,000 
サービスコストとその他の収入1,464,000 1,704,000 4,553,000 4,190,000 
収入総コスト6,569,000 5,412,000 18,267,000 15,447,000 
運営費用：
研究開発13,785,000 12,742,000 42,331,000 35,036,000 
販売、一般、行政24,896,000 21,216,000 77,809,000 63,275,000 
営業権の減価
77,280,000 — 77,280,000 — 
総運営費115,961,000 33,958,000 197,420,000 98,311,000 
運営損失(113,212,000)(32,149,000)(190,292,000)(94,171,000)
その他の収入(支出)：
利子収入730,000 436,000 2,122,000 737,000 
利子支出(71,000)(73,000)(221,000)(223,000)
その他の収入(費用)26,000 5,000 (113,000)(183,000)
その他収入合計685,000 368,000 1,788,000 331,000 
所得税前損失(112,527,000)(31,781,000)(188,504,000)(93,840,000)
所得税の優遇(39,000)(28,000)(98,000)(79,000)
純損失$(112,566,000)$(31,809,000)$(188,602,000)$(93,919,000)
1株当たり基本と希釈して純損失$(3.22)$(1.10)$(5.85)$(3.28)
加重平均-基本と希釈後の発行済み普通株式35,001,000 28,970,000 32,246,000 28,663,000 
監査されていない簡明総合財務諸表の付記が見られた。
4
カタログ表
バイオナノゲノミクス社は
簡明総合総合損失表
(未監査)
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
 2023202220232022
純損失：$(112,566,000)$(31,809,000)$(188,602,000)$(93,919,000)
その他の全面収益(損失)：
投資証券の未実現収益
227,000 236,000 1,014,000 (1,143,000)
外貨換算調整(10,000)(140,000)17,000 (140,000)
その他全面収益(赤字)$217,000 $96,000 $1,031,000 $(1,283,000)
全面損失総額$(112,349,000)$(31,713,000)$(187,571,000)$(95,202,000)
監査されていない簡明総合財務諸表の付記が見られた。
5
カタログ表
バイオナノゲノミクス社は
株主権益簡明連結報告書
(未監査)
普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		その他の総合損失を累計する株主権益合計
株金額
2022年1月1日の残高28,960,000 $3,000 $553,773,000 $(216,119,000)$(539,000)$337,118,000 
株式オプション権2,000 — 15,000 — — 15,000 
株に基づく報酬費用— — 5,102,000 — — 5,102,000 
制限株式単位の帰属により発行された普通株は、税金を支払うために差し引かれた株式を差し引く7,000 — — — — — 
純損失— — — (29,952,000)— (29,952,000)
その他全面収益(赤字)— — — — (1,098,000)(1,098,000)
2022年3月31日の残高28,969,000 $3,000 $558,890,000 $(246,071,000)$(1,637,000)$311,185,000 
株式オプション権25,000 — 136,000 — — 136,000 
株に基づく報酬費用— — 5,777,000 — — 5,777,000 
制限株式単位の帰属により発行された普通株は、税金を支払うために差し引かれた株式を差し引く(3,000)— — — — — 
従業員のために株を買う予定で株を発行する15,000 — 75,000 — — 75,000 
純損失— — — (32,158,000)— (32,158,000)
その他全面収益(赤字)— — — — (281,000)(281,000)
2022年6月30日の残高29,006,000 $3,000 $564,878,000 $(278,229,000)$(1,918,000)$284,734,000 
株式オプション権13,000 — 111,000 — — $111,000 
株に基づく報酬費用— — 6,059,000 — — $6,059,000 
制限株式単位の帰属により発行された普通株は、税金を支払うために差し引かれた株式を差し引く7,000 — — — — $— 
普通株を発行し，発行コストを差し引く664,000 — 22,550,000 — — $22,550,000 
従業員のために株を買う予定で株を発行する— — — — $— 
純損失— — — (31,809,000)— $(31,809,000)
その他全面収益(赤字)— — — — 96,000 $96,000 
2022年9月30日の残高
29,690,000 3,000 593,598,000 (310,038,000)(1,822,000)281,741,000 
2023年1月1日の残高29,718,000 $3,000 $599,234,000 $(348,715,000)$(1,124,000)$249,398,000 
株式オプション権4,000 — 23,000 — — 23,000 
株に基づく報酬費用— — 3,882,000 — — 3,882,000 
普通株を発行し，発行コストを差し引く950,000 — 14,848,000 — — 14,848,000 
制限株式単位の帰属により発行された普通株は、税金を支払うために差し引かれた株式を差し引く7,000 — — — — — 
純損失— — — (37,124,000)— (37,124,000)
その他全面収益(赤字)— — — — 459,000 459,000 
2023年3月31日の残高30,679,000 $3,000 $617,987,000 $(385,839,000)$(665,000)$231,486,000 
株式オプション権— — 1,000 — — 1,000 
6
カタログ表
株に基づく報酬費用— — 3,932,000 — — 3,932,000 
普通株を発行し，発行コストを差し引く2,552,000 — 17,802,000 — — 17,802,000 
制限株式単位の帰属により発行された普通株は、税金を支払うために差し引かれた株式を差し引く(6,000)— — — — 
従業員のために株を買う予定で株を発行する15,000 — 92,000 92,000 
純損失— — (38,912,000)— (38,912,000)
その他全面収益(赤字)— — — 355,000 355,000 
2023年6月30日の残高33,240,000 $3,000 $639,814,000 $(424,751,000)$(310,000)$214,756,000 
株式オプション権— — — — — — 
株に基づく報酬費用— — 3,992,000 — — 3,992,000 
普通株を発行し，発行コストを差し引く2,109,000 — 12,661,000 — — 12,661,000 
制限株式単位の帰属により発行された普通株は、税金を支払うために差し引かれた株式を差し引く— — (61,000)— — (61,000)
純損失— — — (112,566,000)— (112,566,000)
その他全面収益(赤字)— — — 217,000 217,000 
2023年9月30日の残高
35,349,000 $3,000 $656,406,000 $(537,317,000)$(93,000)$118,999,000 
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
7
カタログ表
バイオナノゲノミクス社は
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
  9か月で終わる
九月三十日
 20232022
経営活動：  
純損失$(188,602,000)$(93,919,000)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却および償却費用10,112,000 6,855,000 
営業権の減価
77,280,000 — 
融資リース使用権資産の償却153,000 168,000 
証券利息償却(309,000)695,000 
非現金レンタル費用38,000 383,000 
投資は純損失を達成した23,000 — 
株に基づく報酬11,806,000 16,938,000 
価格の公正価値変動があるかもしれない2,528,000 237,000 
顧客へのレンタル設備のコスト88,000 204,000 
経営性資産と負債変動状況：
売掛金(1,646,000)(1,134,000)
在庫品(3,819,000)(18,121,000)
前払い費用と他の流動資産1,376,000 (3,387,000)
その他の資産(7,798,000)(52,000)
売掛金2,401,000 (1,233,000)
費用と契約負債を計算すべきだ967,000 2,067,000 
経営活動のための現金純額(95,402,000)(90,299,000)
投資活動：
生物発見買収は，第三者ホストから購入価格を返金する— 694,000 
Purigen買収、第三者ホストから購入価格を返金します96,000 — 
財産と設備を購入する(946,000)(1,055,000)
販売可能な証券を買う(4,485,000)(63,208,000)
証券の売却と満期日84,866,000 135,386,000 
建設中の工事— (686,000)
財産と設備を売却する— 26,000 
投資活動が提供する現金純額79,531,000 71,157,000 
融資活動：
融資リース負債の元金支払い(34,000)(26,000)
普通株を売却して得た収益46,411,000 23,128,000 
普通株売却請求料(1,161,000)(578,000)
*従業員の株式購入計画に基づいて普通株を売却した場合92,000 75,000 
株式承認証及び株式承認証を行使して得られた収益23,000 262,000 
融資活動が提供する現金純額45,331,000 22,861,000 
現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響17,000 (124,000)
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少29,477,000 3,595,000 
期初現金、現金等価物、および限定現金5,491,000 24,571,000 
期末現金、現金等価物、および制限現金$34,968,000 $28,166,000 
監査されていない簡明総合貸借対照表内に報告されている現金、現金等価物および制限された現金と、監査されていない簡明総合現金フロー表で報告された総額との照合
現金と現金等価物34,568,000 28,166,000 
制限現金400,000 — 
期末現金、現金等価物、および限定現金総額$34,968,000 $28,166,000 
補足キャッシュフロー開示：
利子を支払う現金$221,000 $222,000 
8
カタログ表
賃貸負債経営のための現金$1,938,000 $1,166,000 
非現金投資と融資活動を追加開示します
機器とサーバを在庫から財産と設備に移し、純額$7,112,000 $5,500,000 
売掛金に含まれる財産と設備$434,000 $857,000 
売掛金を入れた建設中工事$— $106,000 
使用権資産の取得による経営的リース負債$— $517,000 
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
9
カタログ表
バイオナノゲノミクス社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 陳述の組織と基礎
業務説明
生物ナノゲノム会社(それと合併した子会社を総称して“会社”と呼ぶ)はゲノム分析解決方案のサプライヤーであり、研究者と臨床医師に生物学と医学中の挑戦的な問題の答えを掲示させることができる。同社は基礎，翻訳，臨床研究および生物処理を含む他の応用に光学ゲノムマップ(“OGM”)解決策を提供している。同社はそのLineagen，Inc.(経営業務はBionano実験室，“Bionano実験室”)業務により，臨床表現が自閉症スペクトラム障害や他の神経発達障害と一致する患者の診断テストも提供している。そのBioDiscovery、LLC(“BioDiscovery”)事業を通じて、同社はまた、次世代シークエンシングとマイクロアレイデータを統合したプラットフォームとは無関係なソフトウェア解決策を提供し、1つの総合ビューにおいてコピー数変異、モノヌクレオチド変異およびゲノムハイブリッド性の分析、可視化、解釈と報告を提供することを目的としている。我々は、独自の等速浸透(ITP)技術を使用して、核酸抽出および精製解決策を提供するために、我々のPurigen BiosSystems Inc.(“Purigen”)ビジネスによって、独自の等速浸透(ITP)技術を提供する。
株を逆分割する
2023年8月4日、同社は、会社の普通株のすべての発行済み株式と発行済み株式を10株1株の割合で逆株式分割するための改正·再登録証明書の改正証明書をデラウェア州州務卿に提出した。株式の逆分割は会社の普通株の額面または法定株式数を変えていない。添付されている連結財務諸表と連結財務諸表の付記は、会社の全期間の普通株式と1株当たり金額に対する逆株式分割の遡及影響を示している。
陳述の基礎
添付されている財務資料は、当社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規則に基づいて作成し、中間報告のために作成したものである。簡明な総合財務諸表は監査されていない。会社経営陣は、監査されていない簡明な総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて列報された各期間のすべての調整を反映しており、その中には正常な経常的調整のみが含まれており、これは財務状況、経営結果、権益変化及び全面的な損失と現金流量を公平に報告するために必要であると考えている。すべての会社間取引と残高は無効になりました。これらの監査されていない中期簡明財務諸表に記載されている経営業績は、必ずしも未来のどの時期の予想結果を代表するとは限らない。これらの監査されていない中期簡明総合財務諸表は、当社の2022年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告書に含まれる監査済み総合財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。
再分類する
数年前に報告されたいくつかの額は、今年度の列報状況に適合するように再分類された。これらの改訂は報告の業務結果に影響を与えなかった。
流動資金と持続経営
設立以来、同社は経常的な経営純損失、経営活動のマイナスキャッシュフロー、累積損失を経験しており、予想される未来に純損失が続くことが予想される。2023年9月30日現在、同社は約34.6百万ドルの現金と現金等価物と29.0百万ドルの短期投資です。
同社の累積赤字は#ドルです537.32023年9月30日現在、100万人。2023年9月30日までの9ヶ月間、会社は$を使用しました95.4運営中の百万の現金
経営陣は、企業が研究や商業化努力に関わるコストを発生させ続けているため、少なくとも今後1年以内に運営損失と負のキャッシュフローが続くと予想している。経営陣はすでにキャッシュフロー予測を作成しており、当社が予想する経営損失およびマイナスキャッシュフローに基づいて、2023年9月30日までの3カ月および9カ月の監査を経ていない簡明総合財務諸表が発行された日から12カ月以内に、当社が経営を継続する能力があるかどうかが疑わしい。経営陣が経営を続ける能力は追加資金を調達する能力にかかっている。経営陣は、公共またはプライベートエクイティまたは債務融資を含む少なくとも12ヶ月の運営および資本要件を満たすための追加資本を調達する計画だ。しかし、その会社は、そのような融資をタイムリーにまたは優遇的な条件で得ることができない可能性がある(あれば)。私たちのを見てください
10
カタログ表
監査されていない簡明な総合財務諸表は、私たちの最近の債務融資を検討するために、本四半期の報告書Form 10-Qの他の部分を参照して、より多くの情報を理解してください。
さらに、会社が追加資金を調達するために持分証券を発行する場合、その既存株主は希釈される可能性があり、新しい持分証券は、会社の既存株主よりも優先的な権利、特典、および特権を有する可能性がある
簡明な総合財務諸表は持続経営原則に従って作成され、正常な業務過程で資産と負債を清算することを考慮し、この不確定性の結果を反映するためのいかなる調整も含まれていない。
重大会計政策
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、会社が2022年12月31日までの年次報告Form 10-Kに記載されている会社の重大な会計政策に大きな変化はない
再編成する
2023年10月9日、会社は、従業員数に関係のない施設コストおよび自由支配可能支出を削減し、2023年5月に開始されたリストラにより節約されたコストと組み合わせて、支出を削減し、簡素化された組織を維持して業務を支援することを目的とした一連のコスト節約措置を実施することを約束した。リストラに関連して、同社は現在約$を発生すると推定されている0.7影響を受けた従業員の解散費は100万ドルで、主に現金が含まれており、会社は2023年第4四半期にこの費用を確認する予定だ。同社は2023年12月31日までに人員削減をほぼ完了する予定だ。リストラに関するコストや支出の見積もりは多くの仮説の影響を受けると予想されており、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。リストラが起こりうる事件やリストラに関連する事件により、会社は現在考慮されていない追加コストを発生させる可能性もある。
商誉
買収された企業の購入価格が買収された純資産を識別できる公正価値を超えた場合、営業権が発生し、超過した部分は貸借対照表に営業権として記録される。営業権はその後償却されません。営業権は毎年(第4四半期)に減値審査を行い、減値の兆候があればより頻繁に審査を行う。営業権は減価評価のために特定の報告機関に割り当てられた。その会社はそれが単一の経営部門と単一の報告機関を持っていることを確認した
営業権の減値をテストする際、当社はまず定性要素を評価し、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを確定する。定性的評価が報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性が高いことを示す場合，当社は報告単位の公正価値と報告単位の帳簿価値(営業権を含む)を比較することで定量的減値分析を行う。営業権減価費用は，報告単位の帳簿価値がその公正価値を超える金額を超えていることが確認されたが，報告単位に割り当てられた営業権総額を超えていない
2023年9月30日まで、私たちは業界、市場、マクロ経済状況の変化の評価、および私たちの財務業績と任意の重大な傾向に対する考慮を含む、業界、市場、マクロ経済状況の変化に対する評価、および私たちの株価の持続的な下落を含む商業的減価の定性的評価を行った。我々の定性的評価では，2023年9月30日までに，報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性が高いことを示し，定量的減値分析を行った。同社は収益法と市場法を組み合わせた方法でその報告単位の公正価値を決定している。その会社は1つ置いた50市場と収益法に対する重みの割合。市場法を用いて公正価値を決定する時、管理層は重大な仮定を行い、適切な同業会社グループを決定し、同業会社グループ内の市場収入倍数を選定しなければならない。収益法では，会社は割引キャッシュフロー法やDCFを用いて報告単位の公正価値を推定している。割引キャッシュフロー方法を適用する際に、決定された将来のキャッシュフローレベルを推定する。キャッシュフロー予測は、調達量、収集量予測、資本支出傾向、予想成長を支持するコスト仮定を含む管理層が制定した10年財務予測に基づいており、これらの予測は年に1回更新され、管理層によって審査される。そして，年間推定キャッシュフローと端末価値を適切な割引率で現在値に割引し，公正価値指標を得る.使用した割引率は，報告先の投資と類似していると考えられる投資に要する収益率の推定数を反映している.割引キャッシュフロー分析は経営層の長期財務予測に基づいており、大量の見積もりと判断が必要であるため、報告単位の公正価値を推定する際には、収益法のほかに市場法も採用されている。市場法の下で、当社は準則上場会社法と基準取引法を同時に用いて権益の公正価値と報告部門の企業価値を推定する。基準上場会社の方法は類似上場会社の財務指標を用いて公正価値を推定する。準則取引法は最近の合併と買収の実際価格を分析することで公正価値を計算する
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カタログ表
業界内の買収。当社は、その報告単位が公正価値を決定する際に採用されている現行方法がその最適な推定を代表すると信じている。また，当社は報告単位の総公正価値をその総時価と比較し，比較可能な市場取引で観察された制御プレミアムと他の要因から推定された制御プレミアムを含む。2023年9月30日まで、会社の報告部門の株式帳簿価値はその全企業の持分公正価値を超え、会社は営業権減価費用を確認し、減価業者は#ドルと呼ばれた77.32023年9月30日までの四半期の総合運営報告書と全面赤字は100万ドル違います。2022年同期に減値を記録した
長期資産減価準備
当社は、トリガイベントが発生したと判断した場合、その長期資産の減価を検討します。イベントや環境変化が発生して資産や資産グループの帳簿価値が回収できない可能性があることを示す限り，長期資産の減価審査を行う。トリガイベントが発生した場合、各減値テストは、将来予想されるキャッシュフローと資産記録価値との比較に基づく。資産の記録価値が割引されていないキャッシュフローよりも大きい場合、資産は、その推定公正価値に減記される。違います。2023年9月30日までまたは2022年同期に減値を記録した。
棚卸しをする
同社は分類目的でその在庫を審査している。今後12ヶ月以内に現金で現金化、売却または消費されない在庫価値は、他の長期資産内で非流動資産とされることが予想される。2023年9月30日までにドル7.11.8億ドルの在庫は他の長期資産に含まれている
最近採用された会計公告
2016年2月、財務会計基準委員会(FASB)は、会計基準更新(ASU)2016-13号、“金融商品-信用損失：金融商品信用損失計測”(ASU 2016-13)を発表し、実体に予想損失に基づく前向きな方法を使用して、貿易売掛金および売却可能な債務証券を含む特定のタイプの金融商品の信用損失を推定することを要求する減値モデルを改訂した。売掛金および他の手形については、各エンティティは、通常、損失準備の早期確認を招く新たな前向き予想損失モデルの使用が要求される。未実現損失のある売却可能債務証券については、これらの損失は、証券償却コストの減少ではなく、準備金として確認される。2023年1月1日から、会社はASU 2016-13を採用している
新しい信用損失基準を採用する累積影響は大きくないため、利益剰余金の調整を招くことはない。この基準を採用することは、会社の総合財務諸表または関連財務諸表開示に実質的な影響を与えていない。ASU 2016-13によると、当社は赤字を実現していない状態にある売却可能債務証券が一時的に減価されているかどうかを評価しない。逆に、同社はこのような未実現損失が信用と関係があるかどうかを評価している。損失のうち信用に関連する部分およびその後のいかなる改善も、バックアップアカウントによって他の収入に記録されていない。信用とは無関係な未実現損益は他の総合収益を積算する。
2. 1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。1株当たり純損失の計算方法は，純損失を当期発行済み普通株と普通株等価物の加重平均で割る。普通株式等価物は、その影響が希釈である場合にのみ含まれる。当社の潜在的希薄化証券は、株式を購入した既発行株式証、制限株式単位(“RSU”)、履行株式単位(“PSU”)および当社の株式インセンティブ計画下の未償還株式オプションを含み、1株当たりの純損失の計算範囲から除外されており、このような証券は1株当たりの純損失に対して逆償却作用があるためである。会計目的で、制限株は発行された株とみなされる。列報のすべての期間において、基本的な希釈流通株を計算するための株式数に差はなく、すべての潜在的な希薄化証券は逆薄であるからである。
普通株株主の1株当たり償却純損失計算に含まれない潜在的希薄化証券は以下のようになる(普通株等値株式では)、これは逆薄になるからである
12
カタログ表
九月三十日
2023		九月三十日
2022
株式オプション3,527,000 2,459,000 
無帰属制限株— 342,000 
株式承認証40,000 436,000 
RSU266,000 16,000 
PSU29,000 29,000 
合計する3,862,000 3,282,000 
3. 収入確認
出所別収入
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2023202220232022
計器.計器$2,338,000 $1,830,000 $6,684,000 $5,873,000 
消耗品2,476,000 1,776,000 7,664,000 4,762,000 
ソフトウェア1,642,000 1,647,000 4,164,000 3,619,000 
製品総収入6,456,000 5,253,000 18,512,000 14,254,000 
サービスとその他2,862,000 1,968,000 6,883,000 5,333,000 
総収入$9,318,000 $7,221,000 $25,395,000 $19,587,000 
当社は2022年9月30日の経営報告書のために、上表の各カテゴリ間の収入分類を改訂しました。2022年9月30日の運営説明書には、“ソフトウェア”が“サービスその他”に含まれている
地理的位置別の収入
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
2023202220232022
$%$%$%$%
アメリカ.アメリカ$5,346,000 57 %$3,679,000 51 %$13,103,000 52 %$9,618,000 49 %
ヨーロッパ中東アフリカ地域では2,686,000 29 %1,969,000 27 %8,426,000 33 %6,317,000 32 %
アジア太平洋地域1,286,000 14 %1,573,000 22 %3,866,000 15 %3,652,000 19 %
合計する$9,318,000 100 %$7,221,000 100 %$25,395,000 100 %$19,587,000 100 %
上の表は、ソースおよび地理的領域(お客様の請求書アドレスに応じて)に分けられ、お客様との契約収入を提供しています。アメリカは北アメリカと南アメリカで構成されている。ヨーロッパ、中東、アフリカ地域はヨーロッパ、中東、アフリカを含む。アジア太平洋地域には中国、日本、韓国、シンガポール、インド、オーストラリアが含まれる。同社は2022年9月30日までの3カ月間、インドからの収入の列報方式を変え、アジア太平洋地域に計上した。同社は2022年9月30日までの3カ月前に、欧州、中東、アフリカ地域におけるインドの収入を発表した。この変化が前に開示された影響は重要ではない
2023年9月30日と2022年9月までの3ヶ月間にアメリカ代表は51.2%和41.8それぞれ総収入の%を占めている。2023年9月30日と2022年9月までの9ヶ月間にアメリカ代表は44.2%和41.3それぞれ総収入の%を占めている。2023年9月30日までの9ヶ月間、中国代表は10.3総収入の%を占める。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に中国代表は13.4%和13.1それぞれ総収入の%を占めている。2023年9月30日と2022年9月までの3ヶ月と9ヶ月の間に、収入の10%以上を占める他の国の収入はない。
余剰履行義務
2023年9月30日現在、将来確認される未履行の履行義務に関する収入は約1ドルと見積もられている1.0百万ドルです。このような残りの履行義務は主に延長保証と支援と維持義務に関するものだ。同社は確認する予定です37.72023年の残り時間を収入とした金額の%は50.72024年には2%増加し11.62025年以降は2%減少した。保証収入はサービスと他の収入に含まれています。
同社が確認した収入は約ドルだ0.2百万ドルと300万ドルです0.1それぞれ2023年、2023年、2022年9月30日終了の3ヶ月以内に、前年末契約負債残高に含まれる百万ドル、収入約ドル1.3百万ドルと300万ドルです0.62023年、2023年、2022年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ100万ユーロであり、前年末の契約負債残高に計上されている。
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カタログ表
4. 貸借対照表口座明細
売掛金と信用損失の準備
九月三十日
2023		十二月三十一日
2022		十二月三十一日
2021
売掛金、純額：
売掛金·貿易$9,023,000 $7,315,000 $5,624,000 
信用損失準備(354,000)(293,000)(690,000)
$8,669,000 $7,022,000 $4,934,000 
2023年9月30日までの9ヶ月間、信用損失準備の変化は以下の通りである
信用損失準備
2023年1月1日現在の残高$(293,000)
期待信用損失準備金(98,000)
核販売
37,000 
2023年9月30日までの残高
$(354,000)
当社は、我々の売掛金残高及びその潜在的信用リスクの特徴の評価を含む、米国会計基準第2016-13号、金融商品である信用損失を採用している。過去の事件、現在の状況の評価、及び未来の合理的かつ支持可能な予測は、非実質的な信用損失の予想を招いた。
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カタログ表
在庫品
在庫の構成は以下のとおりである
 九月三十日
2023		十二月三十一日
2022
在庫：
原料.原料$7,590,000 $5,319,000 
*現在進行中の作業
10,541,000 7,055,000 
完成品15,383,000 17,387,000 
$33,514,000 $29,761,000 
当面の在庫
$26,429,000 $29,761,000 
非流動在庫(他の長期資産に含まれる)
$7,085,000 $— 
無形資産
償却すべき無形資産は、列報中に以下を含む
2023年9月30日
2022年12月31日
総帳簿金額累計償却する帳簿純額総帳簿金額累計償却する帳簿純額
商号$2,630,000 $(947,000)$1,683,000 $2,630,000 $(552,000)$2,078,000 
取引先関係4,150,000 (1,794,000)2,356,000 4,150,000 (1,172,000)2,978,000 
発達した技術41,600,000 (9,975,000)31,625,000 41,600,000 (5,615,000)35,985,000 
無形資産、純資産$48,380,000 $(12,716,000)$35,664,000 $48,380,000 $(7,339,000)$41,041,000 
償却の影響を受けない無形資産総額は#ドル0.12023年9月30日および2022年12月31日に百万元であり、当社ドメイン名と関係がある
費用を計算する
計算すべき費用には以下が含まれている
九月三十日
2023		十二月三十一日
2022
補償費用$8,509,000 $7,002,000 
取引先預金17,000 17,000 
課税税金を納める724,000 825,000 
保険834,000 613,000 
専門費用と印税308,000 210,000 
責任を保証する572,000 489,000 
臨床研究費を計算しなければならない71,000 250,000 
他にも517,000 1,146,000 
合計する$11,552,000 $10,552,000 
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カタログ表
5. 転換可能手形及び持分証明書
当社は2023年10月11日にHigh Trail Special Situations LLC(“買い手”)と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、当社は$を共有することに同意した80.0毛収入2億5千万ドル：
(I)会社が買い手に直接作成した登録要約に(“要約”)
(a) $45.02025年満期の高度担保転換可能手形(“登録手形”)元金総額は百万ドルで、買い手が初歩的に転換でき、価格は$2.86Vt入って入って15.72000万株の企業普通株と
(B)最大購入可能な権利証21.72000万株の会社普通株、価格は$3.191株(“登録済株式証”)及び
(Ii)同時私募(“私募”)，$35.02025年に満期になった高級保証転換手形元金総額は100万ドルで、初歩的に転換可能な価格は2.86Vt入って入って12.22，000，000株当社普通株式(“プライベート配給手形”および登録手形、“手形”)と
会社は買い手に最大追加購入$の選択権を与えています25.0元金総額1，000万元の私募債券は、初歩的に転換可能で、価格は2.86Vt入って入って8.71，000，000株式自社普通株式(“その後購入した手形”)および株式承認証(“私募株式承認証”および登録された引受権証とともに、“株式承認証”)は最大で購入可能6.82，000，000株自社普通株は，手形および登録済株式証明書と同じ条項でその後の私募で配給される(いずれもその後私募，すなわち“その後私募”).これは1ドルです35.0私募債券の100万ドルの収益は、債券に規定されている特定の資金条件を満たした後、カレンダーごとに月に1回の資金放出を許可する口座制御プロトコルによって制限された口座に入金される。債券は優先留置権を担保とし，若干の留置権の制限のみを受けており，この留置権は当社及びその付属会社(ある外国付属会社を除く)のほぼすべての有形及び無形資産に対して，現在所有又は後日買収(若干の除外財産を除く)にかかわらず，優先権を有している。今回の発行と私募は2023年10月13日に終了した。同社の債券売却および登録株式証による純額は約$である75.6推定発売と私募配給費用および配給代理費を差し引くと，3.6億ドルであった
配給代理協定
同社はCowen and Company，LLCとStifel，Nicolaus&Company，Inc.を連合席先頭配給エージェント，BTIG，LLCをチケットと引受権証の配給エージェント(総称して“配給エージェント”と呼ぶ)として招聘し，2023年10月11日に配給エージェント契約を締結した。同社は#ドル相当の現金料金を配給代理店に支払うことに同意した2.7発行終了時の現金手数料は6.0すべての後続私募の総収益の割合を販売する。配給代理協定には、会社の慣用的な陳述、保証と合意、および賠償義務が含まれている。
高度保証変換可能手形
債券の販売価格は100元金の%は115元金の%(“返済価格”)。以前に買い戻し、償還、転換しない限り、定期的な利息は発生せず、2025年9月1日(“満期日”)に満期になる。保有者は、2023年11月1日から毎月の初日に返済価格で一部債券を償還することを選択することができる。場合によっては、当社は、当時償還されていなかったすべての債券元金を償還する権利があり、債券保有者は、債券に記載されている償還価格に応じて、社債に重大な変更(債券の定義を参照)したときに債券を償還することを要求することができる。これらの手形は会社に様々な肯定と否定的な条約、違約事件、その他の制限を受けさせた。
(I)元本未償還の日又は(Ii)満期日(早い者を基準)には，当社は(X)登録債券との積に等しい退職費用を債券保有者に支払わなければならない，(A)2.8万万(B)1つの点数を掛けると，その分子は$45.0万万この等登録手形を差し引くと当社普通株の元本総額に変換され、その分母は$45.0万万；(Y)私募債券については，(A)$2.2万万(B)1つの点数を掛けると，その分子は$35.0万万この等私募債券を自社普通株に変換した元本総額を差し引くと，その分母は$35.0万万；および.(Z)その後購入したチケットについては，金額は等しい6.25このなどその後購入したチケットの初期元本金額のパーセンテージに(B)スコアを乗じた分子は，そのなどその後購入したチケットの初期元本金額からそれを引いてその後購入したチケットを自社普通株株式の元本総額に変換し，その分母はそのなどその後購入したチケットの初期元本金額に等しい額である.
株式承認証
1部の株式承認証は発行されれば行使できる1つは会社普通株、行使価格は$3.19一株ずつです。これらの株式承認証は発行日の5周年に満期となり、定義された支配権が変化した場合には、保有者の要求に応じて事前に償還することを規定する。当社の普通株は分割或いは合併が発生すれば、行権価格と株式承認証の数は随時調整することができ、もし当社の取締役会が適切と判断すれば、行権価格は随時下げることができる。株式証所有者を承認する条項によると、株式証所有者は、会社の株主に現金、株式又はその他の財産を含む任意の資産を分配する際に、一定の参加権を有する。もし会社がいつでも普通株式保有者の条項に基づいて比例して普通株式所有者に任意のオプションを付与、発行または売却する場合、転換可能な証券または比例的に株、株式承認証、証券または他の財産を購入する場合、株式承認証所有者は一定の購入権を持っている。株式承認証には，現金行使のない条項が含まれており，保有者が行使を選択した場合，行使時に有効な登録声明登録がない場合，または目論見書がない場合には，保有者に普通株式を発行することができる。持分者が引受権証を行使する能力は限られており，権利証を行使した後，所有者及びその関連会社及び帰属当事者が実益を持っている場合4.99会社の普通株式の割合は、所有者が選択することによって、以下の割合を超えない高いまたは低い割合に変更することができます9.99%On61株式承認証の条項に基づいて、数日前にお知らせします。
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カタログ表
6. 株主権益と株式報酬
株を逆分割する
2023年8月4日、当社は発行済み普通株に対する逆株式分割を完了し、これにより、発行済み普通株10株と発行済み普通株1株を普通株に交換する。逆株式分割では、断片的な株式は発行されていない。逆に、同社が支払った現金(利息を含まない)は、この点数に#ドルを乗じたものに等しい5.901株(8月4日直前の5取引日の普通株のナスダック資本市場の正常取引時間内の終値に相当し、株式の逆分割を実施するための平均市価に調整されている)。これらの簡明総合財務諸表に含まれるすべての株式および1株当たりの金額は、逆株式分割を反映するように遡及調整されている。
コーエン市場融資メカニズム
当社は2021年3月23日にCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売契約を締結し，総発行価格が最高$に達する普通株の売却を当社全権適宜決定することを規定した350.0コーエンに支払うか、販売代理や依頼者を務め、2023年3月9日に改訂し、最高総発行価格をドルに下げる200.0修正の日以降の売上高(“コーエンATM”)。会社はコーエンにガンダムを支払うことに同意しました3.0株式の総収益の%を売却し、法的費用及び支出を返済し、コーエンに慣用的な賠償及び出資権を提供する。2022年8月、同社は約0.7コーエン現金自動支払機によると、平均株価$1，000，000株の普通株34.591株当たり約$の毛収入を受け取りました23.1100万ドル発売コストを差し引くと$0.6百万ドルです。2023年9月30日までの9ヶ月間、当社は約30%を売却しました5.6コーエン現金自動支払機によると、平均株価$1，000，000株の普通株8.281株当たり約$の毛収入を受け取りました46.5100万ドル発売コストを差し引くと$1.2百万ドルです
株式承認証
当社の2023年9月30日までの9ヶ月間の権証活動の概要は以下の通りです
株式引受株式重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段		重み付けの-
平均値
残り
契約書
用語.用語		骨材
固有の
価値がある
2023年1月1日現在返済されていない436,000 $59.60 0.76$273,000 
授与する— — — — 
鍛えられた— — — — 
キャンセルします(396,000)— — — 
2023年9月30日現在返済されていない
40,000 $653.98 1.25$— 
株式オプション
2023年9月30日までの9ヶ月間の会社株オプション活動の概要は以下の通り
株式オプション下の株式シェア重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段		重み付けの-
平均値
残り
契約書
用語.用語		骨材
固有の
価値がある
2023年1月1日現在返済されていない2,402,000 $32.80 8.50$2,068,000 
授与する1,427,000 12.23 — 
鍛えられた(4,000)5.49 — 25,000 
キャンセルします(298,000)28.85 — 
2023年9月30日現在返済されていない
3,527,000 $24.86 8.52$6,000 
2023年9月30日に帰属し、行使可能です
1,308,000 $31.94 7.75$— 
2023年9月30日までの3ヶ月間、株式購入の加重平均授出日公平値を$としました2.32一株ずつです。2023年9月30日までの9ヶ月間、株式購入の加重平均授出日公平値を$としました8.24一株ずつです。
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カタログ表
株に基づく報酬
当社は、以下の期間に株式ベースの報酬支出を確認しました
 3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2023202220232022
製品収入コスト$139,000 $— $395,000 $— 
サービスコストとその他の収入48,000 — 136,000 $— 
研究開発1,249,000 3,606,000 3,907,000 $10,401,000 
一般と行政2,556,000 2,453,000 7,368,000 6,537,000 
株式に基づく報酬総支出$3,992,000 $6,059,000 $11,806,000 $16,938,000 
本報告に記載されている間の従業員株式オプション付与の公正価値を決定するためのブラック·スコアーズオプション価格モデルにおける加重平均は、以下のように仮定される
3か月まで
九月三十日		9か月で終わる
九月三十日
2023202220232022
無リスク金利4.3 %3.1 %4.0 %2.2 %
予想変動率78.9 %71.0 %75.2 %70.3 %
予想期限(年単位)6.16.15.96.0
期待配当収益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
制限株
一口の額は0.5百万株、付与日公正価値は$52.00BioDiscoveryの買収の一部として、会社は株式の一部を獲得した。3分の1の制限株式は2022年10月18日に帰属する予定であり、12分の1の制限株式は2022年10月18日以降に3ヶ月ごとに帰属する計画であるが、キー従業員はサービスを継続しなければならない。制限株式奨励の公正価値は、付与された日の普通株の市場価値に基づいており、サービス期間内に株式に基づく補償費用として償却される。
2022年10月4日、キーパーソンの採用状態がフルタイムから退職に変更されたため、限定的な株式奨励金が改正された。修正の結果、制限株式奨励は2022年10月4日にすべて付与された。修正日に報酬を再推定した結果、修正された付与日の公正価値は#ドルとなった20.401株あたり($15.8最初の付与日より100万ドル少ない(奨励の公正価値)。修正された制限株式奨励の公正価値は、修正日の普通株式時価に基づいている
制限株式単位および業績株単位
次の表は、2023年9月30日までの9ヶ月間のRSU活動をまとめたものである
株式単位加重平均付与日1株当たり公正価値
2023年1月1日現在返済されていない10,000 $47.40 
授与する287,000 14.40
釈放されました(10,000)47.40 
没収される(21,000)16.30 
2023年9月30日現在返済されていない
266,000$16.30
2023年9月30日までの9カ月間，帰属するRSUの総内的価値は$であった0.52000万ドルは帰属の日から決定されますRSUの加重平均残契約期間は3.22023年9月30日まで。
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カタログ表
次の表は、2023年9月30日までの9ヶ月間のPSU活動をまとめています
株式単位加重平均付与日1株当たり公正価値
2023年1月1日現在返済されていない29,000$47.4 
授与する——
釈放されました——
没収される——
2023年9月30日現在返済されていない
29,000$47.4
PSUの加重平均残契約期間は0.32023年9月30日まで。
幹部オプション付与とRSU
2023年2月15日、会社取締役会報酬委員会は各幹部に株式オプションを付与し、購入合計0.3百万株普通株で，行使価格は$である16.301株当たり、RSUとの合計は0.1授与日の百万株普通株は，公正価値を$とする16.30いずれの場合も、二零二三年二月十五日(“授出日”)を有効授出日及び帰属開始日としなければならない。これらの株式オプション付与とRSUは2018年株式インセンティブ計画から発行された。このオプションの制約を受けた株式は月ごとに帰属しなければならない48このオプションが完全に帰属すべきであるように、授与日の1ヶ月の周年日から1ヶ月を計算する4年制授与日の記念日。RSUは年ごとに授与しなければならない4年自己授権日の1年後に始まり株式残高は一連のものに帰属します三つライセンス日1周年から連続均等額の年間分割払いは、RSUをライセンス日4周年の時点で完全に帰属させる。
Aシリーズ優先株
2023年4月13日、当社は当社取締役会長のDavid·バックと合意を締結し、これにより、当社は発行と販売に同意しました1つは会社Aシリーズ優先株の株式、額面$0.00011株あたりの買い入れ価格は$100.00それは.Aシリーズ優先株売買は2023年4月13日に完了した。

A系列優先株権3.010億票であるが、修正案または一連の代替修正案によって、修正された会社が改正および再発行された会社登録証明書を修正して、修正案または一連の代替修正案の条項に従って指定または決定された割合に従って、発行された普通株式をより少ない数の普通株式に統合することを要求する修正案または一連の代替修正案を採決する権利しかない。また、投票権(I)がなく、逆株式分割案およびA系列優先株式の投票について、その逆株分割案に賛成または反対する投票の割合が、普通株式分割案の賛成および反対の割合と同じでない限り(いずれの未投票の普通株であっても、棄権、仲介人が投票しないまたは他の理由であっても、反対株式分割案に賛成または反対する投票とはみなされない)、および(Ii)(1/3)普通株式流通株の保有者が自らまたは代表が出席して投票しない限り、逆株式分割提案が株主承認(またはその任意の休会)を提出する株主会議で。2023年6月14日に開催された会社2023年株主総会では、Aシリーズ優先株と普通株が単一カテゴリとして逆株分割提案に投票した。デラウェア州の“会社法総則”が要求する可能性がある以外に、Aシリーズ優先株には他の投票権がない。Aシリーズ優先株はすべて償還し、償還価格は#ドル100.00また、2023年6月14日に株主が逆株式分割提案を承認した後、直ちに合法的利用可能資金から自動的に支払う。
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カタログ表
7. 引受金とその他の事項
当社はすでに各種経営賃貸契約と融資リース協定を締結しており、主に私たちの事務、実験室と製造空間に関連している。当社の賃貸契約に関する資料は、2022年12月31日までの年度年報10-K表第8項に付記11-負担及び又は有事項を参照してください。小節タイトルは“レンタル”です
2023年9月30日まで、経営と融資リース項目の将来の最低支払いを取り消すことはできません
賃貸借契約を経営する融資リース
2023年の残り時間$648,000 $81,000 
20242,684,000 330,000 
20252,788,000 338,000 
2026729,000 347,000 
2027255,000 356,000 
その後…— 5,594,000 
将来のレンタル支払総額7,104,000 7,046,000 
差し引く：推定利息(833,000)(3,175,000)
リース総負債$6,271,000 $3,871,000 
訴訟を起こす
当社は時々未決または主張される可能性のある様々なクレームや法的行動によって潜在的な法的責任を負う可能性があります。このような問題は正常な業務過程と行動で発生する。当社は、監査されていない簡明総合財務諸表における潜在的な計上項目の可能性の程度及び可能な損失範囲を決定するために定期的に評価又は事項を有する。負債が発生している可能性があり、損失金額が合理的に推定できる場合、損失またはある事項は、審査されていない簡明な総合財務諸表に計上されなければならない。当社の評価によると、当社は現在、請求や法的行動の被告ではないため、重大な損失リスクはありません。
値段が合うかもしれない
対価格負債の検討については、監査されていない簡明総合財務諸表付記9を参照されたい。
8. 買収する
Purigen買収
2022年11月，会社はPurigen BiosSystems，Inc.の買収を完了し，価格は約ドルであった32.0現金2億ドル、総額5，000ドルまで32.0いくつかのマイルストーンの実現状況に基づいて、1，000万ドルの現金を支払う。現金：$1.2100万ドルは、取引完了後の任意の買収価格調整およびPurigen合併協定に基づいて提出された賠償要求を満たすために信託基金に保管されます。今回の買収は株式売却の形で行われたため、営業権は免税となった
買収Purigenの買収価格配分は初歩的であり、資産や負債の公正価値に関する補足情報の取得に伴い、改訂が行われる可能性がある。ASC 805の許可により、当社は1年以下の計量期間があり、その間に買収の会計処理を完了する。Purigen合併協定の条項によると、買収価格は、繰延税金資産と負債を最終的に決定するために調整される必要がある。2023年第2四半期、当社が代理管から買い手に返却した現金見積もり数は#ドル増加しました5,000、相殺は商業権に計上される
以下にPurigenの買収価格を示す
現金$32,034,000 
一里塚対価格の見積公正価値12,970,000 
第三者預かり所から買い手に現金を返す(95,000)
購入総価格$44,909,000 
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カタログ表
買収総価格は、Purigen買収の有形および識別可能な無形資産およびその買収日までの推定公正価値に基づいて負担する負債に割り当てられ、部分を超えて商業権と表記され、以下のようになる
現金および現金等価物$290,000 
売掛金259,000 
在庫品944,000 
前払い費用と他の流動資産184,000 
財産と設備、純額805,000 
制限現金400,000 
経営的リース使用権資産1,636,000 
その他長期資産533,000 
無形資産20,000,000 
商誉22,646,000 
支払すべき帳簿その他の負債(1,152,000)
賃貸負債(短期·長期)を経営する(1,636,000)
取得した純資産$44,909,000 
取得日に取得した識別可能無形資産の公正価値は以下のとおりである
発達した技術$18,800,000 
取引先関係200,000 
商標名1,000,000 
無形資産の公正価値を確認することができる$20,000,000 
当社は収益法を用いて買収が確認された無形資産の公正価値を計算する。この方法では，資産の将来のキャッシュフローを推定し，リスク調整割引率を用いてこれらのキャッシュフローを現在値に割引することで，公正価値を計算する
顧客関係と商号無形資産はその推定耐用年数内に直線的に償却される5何年もです。開発した技術無形資産は，その予想寿命内に直線的に償却される15何年もです。直線償却は、無形資産の予期される使用パターンと実質的に一致するように決定される
同社は2022年第4四半期にPurigenの業務を既存業務と統合し始めたため、Purigenの費用や純収益や損失を合併後の業務と区別することは現実的ではないし意義がある。
同社は約$を確認しました1.8Purigenの買収に関する取引コストには、2022年12月31日までの年度の財務顧問費、法律費用、会課金が含まれている。これらのコストには、総合経営報告書における販売、一般、および行政費用が含まれている
形式財務情報
次の表の未監査の備考財務情報は、この2社が買収前の年明けに合併したように、会社とPurigenの総合運営結果を概説している。これらの金額は、企業の会計政策を適用してPurigenの結果を調整した後に計算され、買収前の年初めに適用された場合に計上された追加償却を想定した無形資産の公正価値調整を反映する以下、監査を受けていない予備試験の財務情報は参考に供するだけであり、必ずしも実現すべき業務結果を表明するわけではなく、まるで買収が2021年1月1日に発生したようである。
 
9月30日までの3ヶ月
9月30日までの9ヶ月間
20222022
収入.収入$7,667,000 $21,119,000 
純損失(33,584,000)(100,101,000)
1株当たりの基本と償却純損失
$(1.16)$(3.49)
9. 投資と公正価値計量
同社は高流動性、投資級債務証券からなる投資証券を持っている。当社はその投資会計と報告サービスプロバイダ報告の1つ以上の推定値に基づいて、その投資証券の公正価値を決定する。投資サービス提供者は，階層的証券定価モデルを用いて証券の評価を行う
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カタログ表
これは主に業界で公認された評価サービス提供の推定値に依存する。このような推定値は、アクティブ市場における同じ資産または負債の取引価格(第1レベル投入)に基づいてもよく、または同様の資産または負債のオファー、収益率曲線、変動要因、信用利差、違約率、損失深刻度、標的ツールまたは債務の現在の市場および契約価格、取引業者および取引業者のオファー、および他の関連経済指標のような直接または間接的に観察可能な投入(第2レベル投入)の推定モデルを使用することができる。
以下の表に、当社が2023年9月30日と2022年12月31日までの公正価値で恒常的に計測した金融資産と負債を示す
2023年9月30日
貸借対照表上の公正価値総額と帳簿価値公正価値計量種別
レベル1レベル2レベル3
資産：
商業手形$3,488,000 $— $3,488,000 $— 
会社手形/債券23,533,000 23,533,000 — 
政府が実体証券を発起する1,993,000 — 1,993,000 — 
総投資：$29,014,000 $— $29,014,000 $— 
貨幣市場基金$31,151,000 $31,151,000 $— $— 
負債：
値段が合うかもしれない$24,880,000 $— $— $24,880,000 
2022年12月31日
貸借対照表上の公正価値総額と帳簿価値公正価値計量種別
レベル1レベル2レベル3
資産：
商業手形$20,020,000 $— $20,020,000 $— 
会社手形/債券86,094,000 — 86,094,000 — 
政府が実体証券を発起する1,981,000 1,981,000 
総投資：$108,095,000 $— $108,095,000 $— 
貨幣市場基金$1,868,000 $1,868,000 $— $— 
負債：
値段が合うかもしれない$22,352,000 $— $— $22,352,000 
貨幣市場基金は、監査されていない簡明総合貸借対照表において現金等価物に分類される
値段が合うかもしれない
BioDiscoveryやPurigenの買収に関する対価格がある。対価格負債のマイルストーン対価格の結果はすべて二元であり、これはマイルストーンが達成されたか、実現されていないか、唯一の他の可変要因がマイルストーンを達成する時間であることを意味する。または対価負債のある公正価値計量は、市場では観察されていない重大な投入(第3級投入)に基づいている。これらの観察できない入力は，市場活動の支援が少ないかないかの3段階計測を表し，公正な価値を計測する際の会社の仮定を反映しているからである.
BioDiscoveryまたは対価負債のある公正な価値は、四半期ごとに確率重み付けモデルを用いて再評価される。BioDiscoveryの買収に関連するまたは価格に対する買収日の公正価値を推定するための仮定は、いくつかのマイルストーンを達成する可能性または時間的な変化、および割引率を含む。2023年10月2日、ドル10.0全額100万ユーロのマイルストーン対価格が支払われ、2023年9月30日までに記録された公正価値に近い
Purigenマイルストーンに関連するまたは対価格負債が2つの独立したマイルストーンの実現に関連しており、可能なマイルストーン支払い総額は#ドルである32.0百万ドルです。
22
カタログ表
四半期ごとに確率重み付けモデルとモンテカルロシミュレーションを用いてPurigenマイルストーンの公正価値を再評価する.確率重み付けモデルを用いてマイルストーンの買収日公正価値を推定するための仮定には，独立マイルストーンを実現する確率や時間的変化，および14%です。同社はシナリオに基づく技術を使用して、支払いのトリガ要因がイベントによって駆動されるため、このマイルストーンの価格に対する公正な価値を決定した。同社は個々の独立マイルストーンの可能性を決定し，以下の確率係数を用いた20%から80個人支払いの割合に適用されます。モンテカルロシミュレーションを行い，マイルストーンの実現可能性を決定し，マイルストーン対価格支払いに適用した.2023年9月30日までの9ヶ月以内、または価格の公正価値が$に変動します2.5百万ドルです
2023年9月30日までの9ヶ月または対価格負債推定公正価値変動は以下の通りである
あるいは条件がある
考慮事項
負債.負債
(レベル3)
)を測る
2023年1月1日現在の残高$22,352,000 
当期購入で入金された負債— 
価値変動を公平に見積もり，販売，一般と行政費用を計上する2,528,000 
現金払い— 
2023年9月30日までの残高
$24,880,000 
2022年9月30日までの9ヶ月または対価格負債推定公正価値変動は以下の通りである
あるいは条件がある
考慮事項
負債.負債
(レベル3)
)を測る
2022年1月1日現在の残高$9,066,000 
当期購入で入金された負債— 
価値変動を公平に見積もり，販売，一般と行政費用を計上する237,000 
現金払い— 
2022年9月30日までの残高
$9,303,000 
売却可能な投資
同社はその余分な現金を米国債や機関証券、会社債務証券、商業手形に投資し、これらは売却可能な投資に分類されている。これらの投資は公正価値に基づいて帳簿に記載され，次の表に列挙される.未実現の損失が信用に関する要因によるものである場合、会社は信用損失準備を記録した。各報告日において、会社は、そのような損失があれば、信用に関連する要因に起因するかどうかを決定するために、未実現損失のある証券を評価する。当社がそのような投資を意図しているかどうか、当社が償却コスト基準を回収する前にどの投資も売却する可能性が高いかどうかを評価します。提案されたどの時期にも、この二つの基準は達成されなかった。保有証券の信用格付けは依然として最高の品質である。また、会社は満期の利息と元金支払いを継続しており、これらの支払いは引き続き適時に受信されると予想されています。今回の評価によると、2023年9月30日と2022年12月31日まで、当社は以下の証券の未実現損失は主に金利変化と非信用関連要素によるものと確定した。したがって、この期間中に信用損失準備は記録されていない
2023年9月30日と2022年12月31日まで、当社は保有しています6そして16それぞれ未実現損失状態で12カ月未満の証券である。2023年9月30日と2022年12月31日まで、当社は保有しています6そして24未実現損失状態にある12カ月を超える証券。
損益は特定の確認方法で計算し、会社が監査していない簡明総合経営報告書と全面損失に他の収入(費用)を計上することを実現した。必要があれば、当社は今後12ヶ月の流動資金需要を満たすために、その任意の現金等価物および有価証券を清算する能力がある。
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カタログ表
2023年9月30日と2022年12月31日までの受取利息はドルです0.3百万ドルとドル0.5審査されていない簡明総合貸借対照表には、それぞれ前払い支出及びその他の流動資産の構成部分が記載されている。
2023年9月30日現在、次の表は、証券を販売できる余剰コストと未実現損益をまとめている
残契約期日(年)原価を償却する未実現収益未実現損失公正価値合計を見積もる
商業手形1以下$3,490,000 $— $(2,000)$3,488,000 
会社手形/債券1以下23,598,000 — (65,000)23,533,000 
政府が実体証券を発起する1以下1,999,000 — (6,000)1,993,000 
総満期日は1年以下です$29,087,000 $— $(73,000)$29,014,000 
会社手形/債券1から5まで— — — — 
合計する$29,087,000 $— $(73,000)$29,014,000 
2022年12月31日現在、次の表は、証券を販売できる余剰コストと未実現損益をまとめている
残契約期日(年)原価を償却する未実現収益未実現損失公正価値合計を見積もる
商業手形1以下$20,093,000 $— $(73,000)$20,020,000 
会社手形/債券1以下72,823,000 1,000 (911,000)71,913,000 
政府が実体証券を発起する1以下1,998,000 — (16,000)1,982,000 
総満期日は1年以下です$94,914,000 $1,000 $(1,000,000)$93,915,000 
会社手形/債券1から5まで14,268,000 — (88,000)14,180,000 
合計する$109,182,000 $1,000 $(1,088,000)$108,095,000 
2023年9月30日現在、下表は、損失を実現していない中で信用損失が報告されていない売却可能証券をまとめた
12ヶ月以下です12ヶ月以上合計する
公正価値
未実現損失総額
公正価値
未実現損失総額
公正価値
未実現損失総額
商業手形$3,488,000 $(2,000)$— $— $3,488,000 $(2,000)
社債/債券5,315,000 (17,000)18,218,000 (48,000)23,533,000 (65,000)
政府支持実体証券— — 1,993,000 (6,000)1,993,000 (6,000)
合計する$8,803,000 $(19,000)$20,211,000 $(54,000)$29,014,000 $(73,000)
2022年12月31日現在、損失額のうち信用損失が報告されていない売却可能証券を以下の表にまとめた
12ヶ月以下です12ヶ月以上合計する
公正価値
未実現損失総額
公正価値
未実現損失総額
公正価値
未実現損失総額
商業手形$20,020,000 $(73,000)$— $— $20,020,000 $(73,000)
社債/債券9,661,000 (27,000)74,452,000 (972,000)84,113,000 (999,000)
政府支持実体証券1,981,000 (16,000)— — 1,981,000 (16,000)
合計する$31,662,000 $(116,000)$74,452,000 $(972,000)$106,114,000 $(1,088,000)
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カタログ表
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況および経営成果の検討および分析は、当社の監査されていない簡明な総合財務諸表および関連付記と共に読まなければならない。これらの付記は、本四半期報告における10-Q表および2022年12月31日現在の監査された総合財務諸表および付記、ならびに関連経営層の財務状況および経営成果の検討および分析を含み、両者は、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告または2023年3月9日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された年次報告に含まれる。文脈が別に規定されていない限り、本四半期報告書で言及されている“私たち”、“私たち”は、Bionano Genonomy，Inc.およびその子会社を意味し、または、文脈が必要である場合には、Bionano Genonomy，Inc.のみを意味する。
前向きに陳述する
本四半期報告における10-Q表情報は、1933年の“証券法”(改正)第27 A条または“証券法”(改正された)、“1934年証券取引法”(改正)または“取引法”第21 E条に定義された前向き陳述および情報を含み、これらの陳述および情報は、これらの条項によって作成された“安全港”によって制限される。これらの展望的な陳述は、我々の戦略、将来の業務、将来の財務状況、将来の収入、予想コスト、期待節約(再編計画を含む)、予測現金滑走路、見通しおよび計画、機器および消耗品販売の予想成長、設置基礎、臨床サービスの提供、および管理目標に関する任意の陳述を含むが、これらに限定されない。すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“プロジェクト”、“将”、“将”、および同様の表現は、前向き表現を識別することを意図している。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。これらの前向き陳述は、リスクおよび不確定要因に関連しており、第2部1 A項に記載されたリスクを含むが、これらに限定されないが、我々の実際の結果は、前向き陳述における結果とは大きく異なる可能性がある。本四半期報告書および私たちが米国証券取引委員会に提出した他の文書におけるリスク要因。前向き表現は作成された日からのみ適用され、私たちは前向き表現を更新する義務を負いません。
概要
著者らはゲノム解析解決策の提供者であり、研究者と臨床医師に生物学と医学における挑戦的な問題の答えを掲示させることができる。我々の使命は，光学ゲノムマップ(OGM)ソリューション，診断サービス，ソフトウェアによりゲノムを見る世界のあり方を変えることである。著者らは基礎、転化と臨床研究及び生物処理を含む他の応用にOGM解決策を提供した。我々のBionano実験室業務を通じて、臨床表現が自閉症スペクトラム障害と他の神経発達障害と一致する患者に診断テストを提供する。著者らのBioDiscovery業務を通じて、著者らは業界をリードするプラットフォーム無関係のソフトウェア解決策を提供し、この解決策は次世代シークエンシングとマイクロアレイデータを統合し、1つの統合されたビューの中でコピー数変異、一ヌクレオチド変異とゲノムハイブリッド性の分析、可視化、解釈と報告を提供することを目的としている。私たちのPurigenビジネスを通じて、私たちは独自のITP技術を使用して核酸抽出と精製解決策を提供する
最近のハイライト
仕入先向け製品のビジネス採用
私たちのビジネス戦略を実行する際に、私たちの顧客の使用を拡大しました®システムと：
•2023年9月30日現在、我々の顧客群は301人に増加し、2022年9月30日現在の217人の総顧客群より約39%増加した。顧客群は世界の顧客数を表しています®最終クライアントの位置に実装された機器であるため，OGMを扱う技術を持つ.
•2023年9月30日までの3ヶ月間に6，176個の流動電池が販売され、2022年同四半期に販売された3，975個の流動電池より約55%増加した。2023年9月30日までの9カ月間に18，464個の流動細胞が販売され，2022年同期に販売された10，594個の流動細胞より約74%増加した®カードケースはDNA線形化のためのナノチャネルアレイを包装する消耗品である。現在の形では“守護者”は®カートリッジは2つの構造を有し、1つは各カートリッジが2つの流れユニットを有し、他方は各カートリッジが3つの流れユニットを有することである。販売されたFlowcellとは，1つのゲノムのゲノムマップ消耗品を解析するための単位であり，顧客が購入して光学ゲノムマップを行う
マクロ経済と地政学的発展
最近と未来に起こりうる銀行倒産、ウクライナとロシアの間で持続的な衝突と関連制裁、イスラエルなど、不利な地政学的およびマクロ経済発展のために-
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カタログ表
ハマス戦争、全世界流行病のいかなる影響も、インフレとサプライチェーンの中断を含む不確定な市場状況は、引き続き私たちの業務と財務業績に実質的な影響を与える可能性がある
私たちは私たちの管轄区域の様々な適用基準と法的要求を監視して遵守する。
過去、私たちは、私たちの製品の中で特定の部品を確保するコストの増加と、私たちの契約メーカーで私たちの製品を生産することを含む、不利な地政学的およびマクロ経済発展のためのサプライチェーンの挑戦を経験した。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、私たちのサプライチェーンコストは実質的に増加していませんが、今後の会計年度にこのような成長を経験する可能性があります。私たちは予測可能な未来に、私たちの費用が依然として高いだろうと予想している。世界経済状況の回復に伴い、商業活動は期待したように迅速に回復しない可能性があり、現在、これらの事件と関連事件が私たちの業務に与える可能性の長期的な影響を推定することはできない。影響は未来の発展に依存するため、これらの発展は高度な不確定性を持っており、予測できない。例えば、景気後退、企業資本支出の減少、長期失業、インフレ率の上昇、労働力不足、消費者自信の低下、不利な地政学的およびマクロ経済発展、または任意の類似した負の経済状況により、製品需要が減少する可能性がある。このような否定的な影響は私たちの運営、業務、収益、そして流動性に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
転換可能手形及び持分証明書
2023年10月11日、吾らはHigh Trail Special Situations LLC(“買い手”)と証券購入プロトコル(“購入契約”)を締結し、この合意により、吾らは合計8，000万ドルの総収益で発行·販売することに同意した
(I)買い手に直接要約を登録する(“要約”)
(A)元本総額4，500万ドルが2025年に満期となる高級担保転換可能手形(“登録手形”)は、買い手から2.86ドルで1，570万株の普通株式に初歩的に変換することができ、
(B)1株当たり3.19ドルで最大2，170万株の普通株を購入する引受権証(“登録株式証”)、および
(Ii)同時に行われるプライベート配給(“プライベート配給”)では、2025年に満期となる高級担保交換可能手形元金総額3，500万元を、初歩的に2.86ドルで1，220万株普通株(“プライベート配給手形”および登録手形とともに“手形”と呼ぶ)に変換することができる
今回の発行と私募は2023年10月13日に終了した。我々の債券売却および株式登録承認証による純額は約7，560万元であり，推定発売および個人配給費および配給代理費用を差し引いた。私募債券で得られた金のうち3，500万元は口座規制協定により制限された制限された口座に入金され、この協定は債券が指定したいくつかの資金条件を満たした後、数カ月ごとに資金を発行することのみを許可している。以下の手形及び株式承認証及び“流動資金及び資本資源”の更なる資料については、本四半期報告10-Q表の他の部分に掲載されている審査簡明総合財務諸表付記5を参照してください。
再編成する
2023年10月9日、私たちは減収を含む会社再編計画を約束した。施設コストの削減や従業員数に関係なく自由支配可能な支出の削減、2023年5月に開始されたリストラによって節約されたコストなど、他の計画におけるコスト節約策とともに、支出を削減し、簡素化された組織を維持し、業務を支援することを目的としている。以下の“流動資金と資本資源”を参照。
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カタログ表
財務概要
収入.収入
私たちは私たちのシステムと消耗品(私たちの機器を含む)と私たちのViaソフトウェアを販売することから製品収入を得ます。2023年7月末、NxClinicソフトウェアの代替としてVIAソフトウェアのインストールを開始しました。NxClinicと同様に、威盛はNGSおよびマイクロアレイデータを可視化、解釈、報告するための簡単な統合ワークフローを持つ。VIAはまた、OGMデータをこのワークフローに統合し、分子病理学および細胞ゲノム学的応用に使用できる標準ソフトウェアツールを作成した。私たちが現在販売しているシステムは研究用途にしか使用されておらず、私たちの顧客は主に学術と政府研究機構に関連する実験室、学術と商業臨床実験室、及び製薬、生物技術と契約研究会社である。また、私たちの試薬レンタル計画によると、私たちはある顧客に機器を提供し、この計画によると、私たちは顧客に無料で機器を提供し、顧客は最低数量の消耗品を購入することに同意します。消耗品収入には，試料処理に必要な試薬とチップの販売が含まれている。私たちのViaソフトウェアは、ゲノムデータを分析、解釈、報告するソリューションを顧客に提供し、購読方式で販売しています。Bionano実験室を介して自閉症スペクトラム障害や他の神経発達障害を有する人に診断テストサービスを販売し，SAHERRを用いて顧客サンプル評価に関するサービスを行い，サービス収入を得ている®システムです。その他の収益には、サポート、メンテナンス、メンテナンスサービスを含む保証および他のサービスベースの収入が含まれます
次の表に示した時期の収入を示します
9月30日までの3ヶ月間9月30日までの9ヶ月間
 2023202220232022
製品収入$6,456,000 $5,253,000 $18,512,000 $14,254,000 
サービスやその他の収入2,862,000 1,968,000 6,883,000 5,333,000 
合計する$9,318,000 $7,221,000 $25,395,000 $19,587,000 
下表は，地域別総収入および我々の顧客の請求書アドレスに基づく総収入が総収入に占める割合を反映している。アメリカは北アメリカと南アメリカで構成されている。ヨーロッパ、中東、アフリカ地域はヨーロッパ、中東、アフリカを含む。アジア太平洋地域には中国、日本、韓国、シンガポール、インド、オーストラリアが含まれる。同社は2022年9月30日までの3カ月間、インドからの収入の列報方式を変え、アジア太平洋地域に計上した。同社は2022年9月30日までの3カ月前に、欧州、中東、アフリカ地域におけるインドの収入を発表した。この変化が前に開示された影響は重要ではない。
9月30日までの3ヶ月間
9月30日までの9ヶ月間
2023202220232022
$%$%$%$%
アメリカ.アメリカ$5,346,000 57 %$3,679,000 51 %$13,103,000 52 %$9,618,000 49 %
ヨーロッパ中東アフリカ地域では2,686,000 29 %1,969,000 27 %8,426,000 33 %6,317,000 32 %
アジア太平洋地域1,286,000 14 %1,573,000 22 %3,866,000 15 %3,652,000 19 %
合計する$9,318,000 100 %$7,221,000 100 %$25,395,000 100 %$19,587,000 100 %
収入コスト
我々のシステムと消耗品の製品収入コストには、原材料部品コストと関連する運賃、輸送·運搬コスト、契約製造コスト、賃金及びその他の人員コスト、設備減価償却、間接費用、及びその期間中に製品収入として確認された販売に関する他の直接コストが含まれる。サービスコストおよび他の収入は、診断サンプルを処理する第三者実験室コスト、結果を説明し、結果を患者に提供する臨床技術者の賃金、保証サービス、および顧客現場サービス装置の他のコストを含む。
研究と開発費
研究開発費には、賃金および他の人員コスト、株式ベースの給与、研究用品、新製品の第三者開発コスト、プロトタイプ材料、設備減価償却、および分配の間接コストが含まれ、施設および他の間接コストを含む。設立以来、我々は研究開発に多くの資金を投入し、将来的に投資を継続する予定だ。我々の研究開発は主に新製品と既存製品の開発と商業化を支援するために必要な任務に集中している。私たちは研究開発に対する私たちの持続的な投資が私たちの長期的な競争地位に必須的だと信じている
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カタログ表
販売、一般、行政費用
販売、一般および行政費用は、主に賃金および他の人員コスト、買収された無形資産に関連する償却費用、販売およびマーケティング、財務、法律、人的資源および一般管理、および専門サービス(例えば、法律および会計サービス)の株式報酬を含む
経営成果
設立以来、私たちは毎年損失を受けている。我々の純損失は1兆126億ドルで、2023年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失は1兆886億ドルだった。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は5.373億ドルです。
私たちは巨額の費用と運営損失が続くと予想しています
•私たちの販売とマーケティングを強化し、私たちの製品をさらに商業化します
•研究開発を続けて既存の製品を改善し
•人員を増任する
•協力の取り決めを立てる
•業務、財務、管理情報システムを追加すること；
•上場企業として運営しているためコストが増加しています。
そのため，成立以来発生してきた運営経常赤字，持続運営損失の予想および追加資本の調達が将来の運営に資金を提供する必要に基づき，本10−Q表四半期報告発表後12カ月以内に，経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があることが確認された。
2023年9月30日までおよび2022年9月30日までの3カ月間の比較
次の表に、2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間の運営結果を示す
9月30日までの3ヶ月間期間間の変化
2023
2022$%
収入：    
製品収入$6,456,000 $5,253,000 $1,203,000 23 %
サービスやその他の収入2,862,000 1,968,000 894,000 45 %
総収入9,318,000 7,221,000 2,097,000 29 %
収入コスト：  
製品収入コスト5,105,000 3,708,000 1,397,000 38 %
サービスコストとその他の収入1,464,000 1,704,000 (240,000)(14)%
収入総コスト6,569,000 5,412,000 1,157,000 21 %
運営費用：  
研究開発13,785,000 12,742,000 1,043,000 8 %
販売、一般、行政24,896,000 21,216,000 3,680,000 17 %
営業権の減価
$77,280,000 — 77,280,000 100 %
総運営費115,961,000 33,958,000 82,003,000 241 %
運営損失(113,212,000)(32,149,000)(81,063,000)252 %
その他の収入(支出)：
利子収入730,000 436,000 294,000 67 %
利子支出(71,000)(73,000)2,000 (3)%
その他の収入(費用)26,000 5,000 21,000 420 %
その他収入合計685,000 368,000 317,000 86 %
所得税前損失(112,527,000)(31,781,000)(80,746,000)254 %
所得税支給(39,000)(28,000)(11,000)39 %
純損失$(112,566,000)$(31,809,000)$(80,757,000)254 %
収入.収入
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カタログ表
上の表の2022年9月30日の運営報告書における各カテゴリ間の収入分類を修正し、ソフトウェア収入を“製品収入”に計上しました。2022年9月30日の運用報告書では、“ソフトウェア”が“サービスおよびその他の収入”に含まれています
2023年9月30日までの3ヶ月間、製品収入は120万ドル増加し、23%増の650万ドルに達したが、2022年同期は530万ドルだった。製品収入の増加は，我々のOGMソリューションへの需要が増加したためであり，前年同期を含めて機器実装基数が39%増加した.我々のOGMシステムへの需要増加は，主に市場意識の向上と，OGMの効用をより多く証明する公開データによるものと考えられる.OGMユーティリティの市場知名度や公表データの増加や，OGMワークフローでの開発による持続効率，BioDiscoveryやPurigenの買収により収入が増加することが予想される
2023年9月30日までの3ヶ月間、サービスとその他の収入は90万ドル増加し、45%増の290万ドルに達したが、2022年同期は200万ドルだった。サービスと他の収入の増加は、私たちの臨床Bionano実験室業務の精算とテストの組み合わせの変化によって推進された。
収入コスト毛利毛利
9月30日までの3ヶ月間期間間の変化期間間の百分率変化
2023
2022
2023年から2022年まで
2023年から2022年まで
毛利(損失)：
製品$1,351,000 $1,545,000 $(194,000)(13)%
サービスとその他1,398,000 264,000 1,134,000 430%
毛利総額$2,749,000 $1,809,000 $940,000 52%
毛利率：
製品21 %29 %
サービスとその他49 %13 %
総毛利率30 %25 %
2023年9月30日までの3カ月間で、製品収入コストは140万ドル増加し、38%増の510万ドルに達したが、2022年9月30日までの3ヶ月間の製品収入コストは370万ドルだった。製品収入のコスト増加は，機器や消耗品の販売増加によるものである。私たちは将来的に似たような成長が予想されます。私たちの機器や消耗品の売上は増加する予定です。
2023年9月30日までの3カ月間、サービスコストやその他の収入は20万ドル減少し、減少幅は14%の150万ドルだったが、2022年9月30日までの3カ月は170万ドルだった。サービスコストおよび他の収入の減少は、主にBionano実験室が提供する臨床サービスをサポートするコストの低下によるものである
2023年9月30日までの3カ月間で、製品毛利益は20万ドル低下し、減少幅は13%の140万ドルだったが、2022年9月30日までの3カ月は150万ドルだった。毛利の低下は主に製品構造の変化によるものである
精算と臨床Bionano実験室業務テストの組み合わせの変化により、2023年9月30日までの3ヶ月間、サービスとその他の毛利益は110万ドル増加し、430%増の140万ドルに達したが、2022年9月30日までの3ヶ月は30万ドルであった。
研究と開発費
2023年9月30日までの3カ月間、研究開発(R&D)費用は100万ドル増加し、8%増の1380万ドルに達したが、2022年同期は1270万ドルだった。この増加は、主に従業員関連の給与コスト(株ベースの報酬を除く)が230万ドル増加したことと、製品開発コストが120万ドル増加したことによるものである。株式ベースの報酬支出が240万ドル減少したのは、BioDiscoveryを買収する対価格として発行された株の帰属であり、これらの株は主に研究開発費に蓄積され、2022年にすべて帰属したためである。2023年5月9日と2023年10月9日に発表したコスト節約計画により、2023年の残り時間の研究開発費が減少すると予想されています。
29
カタログ表
販売、一般、行政費用
2023年9月30日までの3ヶ月間、販売、一般と行政(SG&A)費用は370万ドル増加し、17%増の2490万ドルに達したが、2022年同期は2120万ドルだった。この増加は主に報酬支出が120万ドル増加したためであり、その中の10万ドルは株式給与と関係があり、Purigenの買収に関連する無形資産の償却は20万ドル増加し、専門サービスは240万ドル増加し、マーケティング費用は40万ドル増加し、主にPurigenの買収に関連するあるいは対価格負債の推定公正価値は20万ドル増加し、これはSG&A費用に計上される。給与支出の増加は主に従業員数の増加によって推進されている。これは，拡大する顧客基盤と，Purigenの買収により増加した従業員数を促進するために，我々のグローバル販売，サービス，バックグラウンドチームの増加によるものである。これらの増加は80万ドルの減少額によって相殺され、そのうち40万ドルは施設費用、30万ドルは情報技術とソフトウェア関連費用、10万ドルは出張関連費用に使われている。2023年5月9日と2023年10月9日に発表されたコスト節約計画により、私たちのSG&A費用は2023年の残り時間で減少すると予想されています
営業権の減価
2022年9月30日までの3カ月と比較して、2023年9月30日までの3カ月間の営業権減値が増加した。会社報告先の純資産帳簿価値は企業全体の公正価値を超えており、会社は2023年9月30日までの四半期の総合経営報告書と全面赤字で7730万ドルの営業利益減値費用を確認した
利子収入
2023年9月30日までの3カ月間の利息収入は70万ドルだったが、2022年同期は40万ドルであり、これは2023年の金利上昇による投資プラスリターンだった。2023年9月30日まで、私たちが販売できる証券残高は総額2900万ドルです。
2023年9月30日まで、2023年9月と2022年9月までの9ヶ月間の比較
次の表に、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間の業務結果を示す
9月30日までの9ヶ月間
期間間の変化
2023
2022$%
収入：    
製品収入$18,512,000 $14,254,000 $4,258,000 30 %
サービスやその他の収入6,883,000 5,333,000 1,550,000 29 %
総収入25,395,000 19,587,000 5,808,000 30 %
収入コスト：  
製品収入コスト13,714,000 11,257,000 2,457,000 22 %
サービスコストとその他の収入4,553,000 4,190,000 363,000 9 %
収入総コスト18,267,000 15,447,000 2,820,000 18 %
運営費用：  
研究開発42,331,000 35,036,000 7,295,000 21 %
販売、一般、行政77,809,000 63,275,000 14,534,000 23 %
営業権の減価
77,280,000 — 77,280,000 100 %
総運営費197,420,000 98,311,000 99,109,000 101 %
運営損失(190,292,000)(94,171,000)(96,121,000)102 %
その他の収入(支出)：
利子収入2,122,000 737,000 1,385,000 188 %
利子支出(221,000)(223,000)2,000 (1)%
その他の収入(費用)(113,000)(183,000)70,000 (38)%
その他収入合計1,788,000 331,000 1,457,000 440 %
所得税前損失(188,504,000)(93,840,000)(94,664,000)101 %
所得税支給(98,000)(79,000)(19,000)24 %
純損失$(188,602,000)$(93,919,000)$(94,683,000)101 %
収入.収入
30
カタログ表
上の表の2022年9月30日の運営報告書における各カテゴリ間の収入分類を修正し、ソフトウェア収入を“製品収入”に計上しました。2022年9月30日の運用報告書では、“ソフトウェア”が“サービスおよびその他の収入”に含まれています
2023年9月30日までの9カ月間、製品収入は430万ドル増加し、30%増の1850万ドルに達したが、2022年同期は1430万ドルだった。製品収入の増加は，我々のShemr OGMソリューションに対する需要が増加したためであり，前年同期を含めて機器実装基数が39%増加した.我々のOGMシステムへの需要増加は，主に市場意識の向上と，OGMの効用をより多く証明する公開データによるものと考えられる.OGMユーティリティの市場知名度や公表データの増加や，OGMワークフローでの開発による持続効率，BioDiscoveryやPurigenの買収により収入が増加することが予想される
2023年9月30日までの9カ月間で、サービスやその他の収入は160万ドル増加し、29%増の690万ドルに達したが、2022年同期は530万ドルだった。サービスと他の収入の増加は、私たちの臨床Bionano実験室業務の精算とテストの組み合わせの変化によって推進された。
収入コスト毛利毛利
9月30日までの9ヶ月間
期間間の変化期間間の百分率変化
2023
2022
2023年から2022年まで
2023年から2022年まで
毛利(損失)：
製品$4,798,000 $2,997,000 $1,801,000 60%
サービスとその他2,330,000 1,143,000 1,187,000 104%
毛利総額$7,128,000 $4,140,000 $2,988,000 72%
毛利率：
製品26 %21 %
サービスとその他34 %21 %
総毛利率28 %21 %
2023年9月30日までの9カ月間で、製品収入コストは250万ドル増加し、22%増の1370万ドルに達したが、2022年9月30日までの9カ月間の製品収入コストは1130万ドルだった。製品収入のコスト増加は，機器や消耗品の販売増加によるものである。私たちは将来的に似たような成長が予想されます。私たちの機器や消耗品の売上は増加する予定です。
2023年9月30日までの9カ月間で、サービスコストやその他の収入は40万ドル増加し、9%増の460万ドルに達したが、2022年9月30日までの9カ月は420万ドルだった。サービスコストや他の収入の増加は，主に我々が増加しているクライアント群によるサービスコストの増加である.私たちの装備量が増加すると予想されるので、私たちは未来に似たような成長が予想されるだろう。
2023年9月30日までの9カ月間で、製品毛利益は180万ドル増加し、60%増の480万ドルに達したが、2022年9月30日までの9カ月間、製品毛利益は300万ドルだった。毛利の増加は主に機器や消耗品の販売増加、チップ生産量の向上及び廃棄と品質管理コストの低下によるものである
2023年9月30日までの9カ月間で，サービスやその他の毛利益は120万ドル増加し，104%増の230万ドルに達したが，2022年9月30日までの9カ月の毛利益は110万ドルであった。毛利益の増加は主に著者らの臨床Bionano実験室業務の精算とテスト組み合わせの変化によるものである。
研究と開発費
2023年9月30日までの9カ月間、研究開発(R&D)費用は730万ドル増加し、21%増の4230万ドルに達したが、2022年同期は3500万ドルだった。この増加は主に従業員関連の給与コスト(株式給与を除く)が770万ドル増加し、製品開発コストが340万ドル増加し、研究活動に関連する専門サービスが130万ドル増加し、ソフトウェアと情報技術コストが130万ドル増加したためである。株式ベースの報酬支出が650万ドル減少したのは、BioDiscoveryを買収する対価格として発行された株の帰属であり、これらの株は主に研究開発費に蓄積され、2022年にすべて帰属したためである。2023年5月9日と2023年10月9日に発表されたコスト節約計画により、私たちの研究開発費は2023年の残り時間で減少すると予想されています。
31
カタログ表
販売、一般、行政費用
2023年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般と行政(SG&A)費用は1450万ドル増加し、23%増の7780万ドルに達したが、2022年同期は6330万ドルだった。この増加は主に給与支出が610万ドル増加したためであり、その中の80万ドルは株式給与と関係があり、Purigenの買収に関連する無形資産の償却は100万ドル増加し、専門サービスは520万ドル増加し、マーケティング費用は160万ドル増加し、主にPurigenの買収に関連するあるいは対価格負債の推定公正価値は230万ドル増加し、これはSG&A費用に計上される。給与支出の増加は主に従業員数の増加によって推進されている。これは，拡大する顧客基盤と，Purigenの買収により増加した従業員数を促進するために，我々のグローバル販売，サービス，バックグラウンドチームの増加によるものである。これらの増加は240万ドルの減少によって相殺され、そのうち100万ドルは施設コスト、100万ドルは材料と用品コスト、20万ドルは情報技術とソフトウェア関連コストに使用される。2023年5月9日と2023年10月9日に発表されたコスト節約計画により、私たちのSG&A費用は2023年の残り時間で減少すると予想されています
営業権の減価
2022年9月30日までの9カ月と比較して、2023年9月30日までの9カ月間の営業権減値が増加した。会社報告先の純資産帳簿価値は企業全体の公正価値を超えており、会社は2023年9月30日までの9カ月間の総合経営報告書と全面赤字で7730万ドルの営業利益減値費用を確認した。
利子収入
2023年9月30日までの9カ月間の利息収入は210万ドルだったが、2022年同期は70万ドルであり、これは2023年の金利上昇による投資プラスリターンだった。2023年9月30日まで、私たちが販売できる証券残高は総額2900万ドルです。
流動性と資本資源
流動資金源
設立以来、純損失と運営キャッシュフローが負の状況に見舞われてきた。私たちは主に株式証券と債務融資を売却することでキャッシュフローを生成する。将来の流動資金源は、主に普通株と他の株式ツールの販売、信用手配からの借金、および私たちの商業運営の収入から来ると予想される。私たちが提供する製品の需要増加とBioDiscoveryとPurigenの買収により、私たちの商業運営収入は増加した。最近の株式活動の議論については、監査されていない簡明総合財務諸表の付記6を参照してください。詳細は、本四半期報告Form 10-Qの他の部分を参照してください。2023年、2023年、2022年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ1兆886億ドルと9390万ドルの純損失を出した。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は5.373億ドル、現金と現金等価物は3460万ドル、売却可能な投資証券は2900万ドルです
2023年10月13日に発売および私募を完了し，推定発売および私募支出および配給代理費を差し引いた後，債券売却および登録株式証から得られた純額は約7，560万ドルであった。私募債券で得られた金のうち3，500万元は口座規制協定により制限された制限された口座に入金され、この協定は債券が指定したいくつかの資金条件を満たした後、数カ月ごとに資金を発行することのみを許可している。我々は，研究開発費や資本支出を含む運営資金や一般企業用途に純収益を利用する予定である。付記及び引受権証の更なる資料については、本四半期報告10-Q表の他の部分に記載されている簡明総合財務諸表が審査されていない付記5を参照してください
将来の資本需要
我々の短期·長期流動資金需要には、業務成長に関連する運営資金および一般会社費用が含まれるが、当社の業務規模の拡大と製造能力の継続向上に関する費用、販売およびマーケティング費用、対象顧客への製品やサービスの市場知名度の向上、試薬レンタル販売戦略による顧客への機器の配置、わが製品の効用の拡大と証明に関する追加研究·開発費用、当社のインフラの建設継続に関する費用、情報技術増強、上場企業関連の費用が含まれると予想される。私たちはこの支出が2023年まで残り時間と今後数年間続くと予想している。
32
カタログ表
私たちが設立されてから、私たちは一般的に重大な損失と負のキャッシュフローを発生させた。2023年9月30日までの3460万ドルの現金と現金等価物、および2900万ドルの販売可能な証券によると、本報告書が発表されてから今後12ヶ月以内に、私たちの利用可能な現金残高は対応に十分ではないと予想される。したがって，設立以来発生してきた経営経常赤字，継続経営赤字への期待，我々の現在の業務計画および追加資本の調達が将来の運営に資金を提供する必要に基づき，本Form 10−Q四半期報告に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表発表日から12カ月以内に，継続経営している企業として経営を継続する能力には大きな疑問があると認定した。現在の業務計画によると、発売と私募の純収益に、2023年9月30日までの現金、現金等価物、短期投資を加えると、少なくとも2024年までに、私たちの運営費用と資本支出を支払うのに十分であると信じています。しかし、この推定は、購入プロトコルの条項に基づいて、吾らは制限現金として口座制御プロトコルに3，500万ドルを保有しなければならないが、吾らは、(1)制限された現金要求(定義手形)の交付日前の10取引日以内に、その普通株の平均1日あたりの取引量が少なくとも350万ドルであること、および(2)いくつかの債務を含む、購入プロトコルおよび手形に記載されたいくつかの融資条件を満たす場合にのみこのお金を取得することができると仮定している。債券に記載されているように、現金発行制限を受けた日までの1取引日までの連続20取引日以内に、取引日毎に計算される1日時価は、当社の1日時価の25%未満である。私たちはこれらの融資条件が実現しにくいかもしれないし、これらの融資条件を満たし、このような限られた現金を得ることができる保証もないと予想する。この制限された現金を除いて、私たちは発売と私募で得られた純額に、私たちの既存の現金、現金等価物、短期投資を加えると、少なくとも2024年第3四半期までの運営費用と資本支出需要を支払うのに十分であると予想される。
上記のいずれの場合も、発売および私募の純収益に、既存の現金と現金等価物および販売可能な証券を加えると、現金流動損益のバランスを図るには不十分であり、有利な市場条件に応じて追加資本を求めたり、将来の戦略的選択を考慮したりする必要があると予想される。
私たちは引き続き収入、手元の現金と現金等価物、有価証券の売却、株式や債務融資を通じて私たちの運営損失を補う予定です。したがって、この期間後に私たちの業務を運営し続けるためには、多くの追加資金を集める必要があるだろう。したがって、私たちは私たちが使用できる債務や株式融資源およびコスト低減策を積極的に評価しているが、融資が受け入れられる条項でタイムリーに提供される保証はないし、運営費用を効果的に減らすことができる保証はない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または普通株主の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収または資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。信用および金融市場のいかなる中断または変動、または全体的な経済状況のいかなる悪化も、任意の必要な債務または株式融資を得ることを困難にし、コストがより高く、および/またはより希釈作用を有する可能性がある。もし私たちが必要な時に債務や株式融資や他の手配で追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究開発活動や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または終了する必要があるかもしれない。私たちがより多くの資本を集めても、私たちは私たちの計画の修正、延期、または放棄を要求される可能性があり、これらの計画は、私たちの業務、運営業績、財務状況、および予想される業務目標を達成する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
さらに、現在の現金、現金等価物、および売却可能な証券の十分性の推定、および上述した我々の現在の運営計画は、誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。より多くの情報については、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の付記1を参照されたい。
2023年5月、私たちの業務の戦略審査を行った後、今後4~5年のカレンダー四半期に約2000万ドルの現金支出を削減する計画を発表しました。このコスト削減計画には、2023年5月8日に実施されたリストラ、2023年に余剰時間が予想される新入社員を削減する計画、サプライチェーンリスクの低下による我々の安全在庫の削減、運営効率の実施、その他のコスト制御が含まれており、先に計画された支出を削減する。
33
カタログ表
2023年10月9日には、支出を削減し、簡素化された組織を維持し、その業務を支援するなど、人員削減を含む一連のコスト節約措置を実施することを約束した。リストラの一環として、私たちの総従業員数は約66人減少し、私たちの常勤従業員の17%を占めると予想されています。施設コストの削減や従業員数に関係なく自由可処分支出の削減や、2023年5月に開始したリストラで節約されたコストなど、他の計画におけるコスト節約策とともに、2024年から毎年約3300万ドルの削減が予想され、その中で運営費は約3160万ドル、販売商品コストは約140万ドル節約されると予想される。私たちは主に影響を受けた従業員の現金解散費を含む約70万ドルのコストが発生すると予想される。すべての費用のうち、ほとんどの費用は未来の現金支出と予想される。私たちは削減作業が2023年第4四半期末にほぼ完了すると予想している
キャッシュフロー
以下の表には、本報告に記載されている期間の業務、投資、融資活動のキャッシュフローを示す
提供された現金純額(使用)：9月30日までの9ヶ月間
20232022
 
経営活動$(95,402,000)$(90,299,000)
投資活動79,531,000 71,157,000 
融資活動45,331,000 22,861,000 
経営活動
私たちは運営からキャッシュフローを獲得して、主に私たちの製品とサービスを販売しています。私たちの運営活動のキャッシュフローも、業務を支援するために現金を運営費用に使うという大きな影響を受けています。歴史的には，我々の技術開発，業務拡大，インフラ建設に伴い，我々の経営活動に負のキャッシュフローが生じており，この状況は今後も継続される可能性がある。上述したように、私たちの利用可能な現金残高は、本報告書の発表後の今後12ヶ月以内に使用するのに十分ではないと予想される。私たちは、少なくとも12ヶ月の運営および資本要件を満たすために、株式または債務融資によって追加資本を調達する予定ですが、すべてがそうであれば、タイムリーまたは有利な条件でそのような融資を得ることができないかもしれません。私たちの最近の債務融資の議論については、監査されていない簡明総合財務諸表の付記5を参照してください。詳細は、本四半期報告Form 10-Qの他の部分を参照してください。今後12~24ヶ月間、私たちが経営活動で使用する現金は減少すると予想されていますが、運営活動のための現金の四半期ベースの変動が、私たちの商業製品の拡張を維持するために観察されるかもしれません。
2023年9月30日までの9カ月間、運営活動で使用された純現金は9，540万ドルだったが、2022年同期は9，030万ドルだった。経営活動で使用されている現金が510万ドル増加したのは，主に従業員数に関する支出が増加したためであり，本四半期報告10−Q表の他の部分で述べたコスト削減努力および売掛金における領収書支払い時間によって相殺された。
投資活動
歴史的に、私たちの主な投資活動は、私たちが拡大していくインフラの資本支出を支援するための資本設備の購入と、Lineagen、BioDiscovery、Purigenを買収して私たちの業務を発展させることを含む。私たちは今後の間、このような努力に関連した資本支出が追加費用を発生させ続けると予想する。2023年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した現金は7950万ドルだったが、2022年同期は7120万ドルだった。投資活動が提供する現金が840万ドル増加したのは、主に2023年9月30日までの9ヶ月以内に満期になった売却可能証券が8490万ドルであったのに対し、2022年同期の満期売却可能証券は1.354億ドルであり、同期に6320万ドルの売却可能証券を購入したが、同期は450万ドルであり、この増加を部分的に相殺したためである。
融資活動
2023年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は4530万ドルだったが、2022年同期に融資活動を通じて提供された純現金は2290万ドルと2250万ドル増加した。2023年9月30日までの9カ月間，Cowen and Company，LLC(“Cowen”)との市場融資により約4，640万ドルの毛収入を得たが，2022年同期は2，310万ドルであった。
34
カタログ表
資本資源
2023年9月30日現在，約3，460万ドルの現金と現金等価物を持ち，売却可能な証券は2，900万ドル，運営資本は6，430万ドルである
私たちはコーエン社と改訂された販売契約(“コーエン自動支払機”)を締結し、この協定によると、修正された日から販売代理または依頼人としてのコーエン会社の2億ドルの価値のある株を時々提供して販売することができる。2023年9月30日までの9ヶ月間、コーエンATMで約560万株の普通株を売却し、120万ドルの発行コストを差し引く前に、約4650万ドルの毛収入を得た
値段が合うかもしれない
BioDiscoveryの買収に関連する合併協定の一部として、BioDiscovery協定と改正された合併計画に規定された商業マイルストーンの実現に依存して、1，000万ドルの現金マイルストーン支払いに同意した。支払いのトリガがイベント駆動であるため、シーンベースの技術を使用してマイルストーン対価格の公正価値を決定した。マイルストーン考慮の結果は二次元的であり、これはマイルストーンが実現されたか、実現されていないか、唯一の他の可変要素がマイルストーンに到達する時間であることを意味する。2023年9月30日までにマイルストーンが実現可能であることが確認されたため，1000万ドルのマイルストーン対価格に適用した100%の確率係数を用いた.2023年10月2日、1000万ドルの記念碑的対価格全額支払い
Purigenの買収に関連する合併協定の一部として、総額3200万ドルに達する独立した記念碑的支払いを2つ支払うことに同意した。
四半期ごとに確率重み付けモデルとモンテカルロシミュレーションを用いてPurigenマイルストーンの公正価値を再評価する.支払いのトリガがイベント駆動であるため、シーンベースの技術を使用して、このマイルストーン考慮の公正価値を決定した。個々の独立マイルストーンの可能性を決定し，個人支払いに適用した20%から80%の確率係数を用いた.2023年9月30日、モンテカルロシミュレーションは、マイルストーンを達成する可能性を決定し、マイルストーン対価格支払いに適用する
これらの推定値によると、2023年9月30日現在の有価負債が2，490万ドルに決定されていると仮定すると、1，000万ドルは2023年9月30日現在の流動負債である。
契約義務
会社が2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kで開示した契約義務と比較して、我々の契約義務は実質的に変化していない。
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいており、これらの財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されている。これらの会計原則は、監査されていない連結財務諸表の日付までの資産および負債の報告金額、および列報期間の収入および費用の報告金額に影響を与えるいくつかの推定、判断、仮定を行うことを要求する。私たちは私たちの監査委員会と会計推定の制定、選択、そして開示について議論した。我々がこのような見積り，判断および仮説を作成する際に把握した資料によると，このような見積り，判断および仮説は合理的であると信じている.これらの推定、判断、または仮定と実際の結果との間に大きな差がある場合、私たちの財務諸表は影響を受けるだろう。歴史的に見ると、私たちの見積もりの修正は私たちの財務諸表に実質的な変化をもたらしていません。
商業権の価値評価
営業権は毎年減値テストを行い、もしイベント或いは状況の変化が資産が減値可能であることを表明した場合、過渡期にテストを行う。私たちはまず定性要素を評価して、商業権減価定量化テストを行う必要があるかどうかを決定する。定性要素は経済環境、商業環境、時価、経営業績、競争などの要素を含む。評価が完了した後、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも大きい可能性が高いと判断した場合、さらなるテストを行う必要はありません。もし異なる結論が出た場合、あるいは直接数量化評価を行う場合、報告単位の公正価値を計算し、公正価値と報告単位の帳簿価値を比較します。
35
カタログ表
本Form 10−Q四半期報告の“付記1：組織と列報基礎”でさらに述べたように，2023年9月30日までに定性営業権減値テストを行い，報告単位の公正価値が帳簿価値を下回る可能性が高いと結論した。そこで，量的減価テストを行い，営業権減価費用を，2023年9月30日までの四半期総合運営報告書と全面損失で7，730万ドル減額することを確認した。2022年同期は減値を記録していない。
公正価値の確定にはかなりの判断力が必要であり、基本的な仮定、推定と市場要素の変化に敏感である。報告単位の公平な価値を推定するための合理的な推定と仮定がなされていると信じているが、実際の結果が現在の推定および仮定と一致しない場合、管理層はその推定および仮定を大幅に変更し、我が国の一般的な経済状況、割引率、所得税税率、外貨為替レートまたはインフレのように、私たちがコントロールできない市場要因の悪化が存在する場合、あるいは私たちの株価と時価が低下し続けていれば、営業権減価費用は今後の間に計上される可能性がある。営業権減価費用は流動資金や資本資源に影響を与えない。しかし、これは非現金費用であり、私たちの確認期間中の財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
2023年9月30日までの9ヶ月間、我々の重要会計政策と推定値は変化しておらず、これは2022年12月31日までの会計年度のForm 10−K年度報告書に記載されている
最近の会計公告
最近の会計声明に関する情報は、本四半期報告10-Q表の他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の付記1を参照されたい。
第三項：市場リスクの定量的かつ定性的開示の強化
私たちはアメリカ国内でも国際的にも業務があり、正常な業務過程で市場リスクに直面しています。このような危険は主に金利、外貨為替レート、そしてインフレと関連がある。
金利リスク
2023年9月30日現在、私たちは約3460万ドルの現金および現金等価物と、高流動性、投資レベルの債務証券を含む2900万ドルの販売可能な証券を持っている。このような利回りツールは一定の金利リスクに直面している。私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を維持しながら収益を最大化することです。私たちは取引や投機目的に投資しないし、派生金融商品を使って私たちの金利リスクを管理していません。この目標を達成するために、私たちは高流動性と質の高い政府と他の債務証券に投資する。金利変化によるリスクを最大限に減らすために、私たちは主に短期証券に投資します
高流動性と質の高い政府や他の債務証券や短期証券への投資により、金利上昇が見られ、引き続き見られる見通しであるにもかかわらず、本四半期報告10-Q表の日付まで、金利の予想変化が今後の報告期間の金利リスクに実質的な影響を与えないと予想される。私たちの投資の保有期間が短いことと、私たちの投資の性質から、100ベーシスポイントの変化が私たちの投資に約30万ドルの影響を与えると仮定します。
我々の買収関連や対価格負債(各報告期間内に公正価値に調整)も金利変化の影響を受けている。加重平均資本コストを推定するための無リスク金利は、割引率の構成要素であり、あるマイルストーンを実現する際に満了する将来のキャッシュフローの現在値を計算するためのものである。したがって、基礎無リスク金利のいかなる変化も、このような負債の公正価値に大きな変化をもたらす可能性があり、各報告期間に記録された非現金支出(または収入)金額に重大な影響を与える可能性がある。FRBの金利引き上げにより、買収関連や対価格負債の公正価値を計算するための基礎無リスク金利は、これまでの報告期間よりも増加していますが、この増加は私たちの財務諸表に実質的な影響を与えておらず、今後の予想される変化は今後の報告期間に実質的な影響を与えないと予想されています。
外貨為替リスク
私たちはドル機能通貨以外の通貨で一部の業務を展開しています。取引が機能通貨以外の通貨で行われると、取引リスクが発生する。外貨による取引は取引当日の為替レートで記録されている。これにより生じた貨幣資産と負債は、貸借対照表日の現行レートで適切な機能通貨に換算され、これによる損益は監査されていない簡明総合全面損失表における外貨換算調整に列報される。私たちの外貨開放は主にポンド、人民元、ユーロ、カナダドルに集中しています。私たちは現在実質的な外国為替ヘッジ活動に参加していない
また、私たちはアメリカ以外にも業務があります。各海外子会社の本位貨幣は一般的に本貨幣です。当社は外貨の本位貨幣財務諸表として、外貨両替リスクに直面しています
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カタログ表
子会社はドルに換算します。私たち海外子会社の資産と負債はドル以外の機能通貨でドルに換算し、貸借対照表の日の為替レートと報告期間中の収入と費用口座の平均レートをドルに換算します。累積外貨換算調整は、他の株主権益の総合損失を累積する構成要素に計上される。私どもの海外子会社の報告結果はドルに両替する為替レートの変動によるドルレートの影響を受けます。2023年9月30日と2022年12月31日まで、外貨建ての資産と負債が最も低く、今後12カ月の外貨建て水準が類似していると予想される。私たちは2023年9月30日まで、外国為替レートが10%変化すると仮定して、私たちの業務、財務状況あるいは運営結果に実質的な影響を与えないと信じている。
インフレ率
ウクライナとロシアとの紛争や関連制裁を含む地政学的·マクロ経済事件や、最近および将来銀行の倒産により銀行預金や融資の約束を中断する可能性があり、サプライチェーン挑戦を悪化させ、インフレ逆風、特に物流コストや原材料価格の上昇を招いていると考えられる。前の時期、私たちは私たちの製品のいくつかの部品を確保し、私たちの契約メーカーで私たちの製品を生産するためのコストを経験した。しかし、全体的な経済への影響を除いて、インフレが私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な影響を与えているとは思いません。なぜなら、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入コストは、私たちが経験したコスト増加の著しい影響を受けていないからです。地政学的およびマクロ経済事件およびその他のインフレ圧力の影響は非常に不確定であるが、本四半期報告10-Q表の日付まで、インフレの予想変化は私たちの将来の報告期間の業務、財務状況または運営結果に実質的な影響を与えないと予想されるが、全体的な経済と市場状況が会社に与える全体的な影響は除外される。もし私たちの費用が深刻なインフレ圧力を受けたら、私たちは価格上昇によってこれらのより高いコストを完全に相殺することができないかもしれない。私たちはこれをできないかできないかは私たちの業務、財務状況、または運営結果を損なうかもしれない。
項目4.管理制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、“取引法”におけるルール13 a-15(E)およびルール15 d-15(E)によって定義される“開示制御およびプログラム”を維持する。開示制御およびプログラムは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御および他の手続きである。開示制御及びプログラムは、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、我々の経営陣に伝達されることを保証することを目的としているが、制御及びプログラムに限定されず、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、取引法に基づいて提出又は提出された報告書に基づいて我々の管理職に伝達されることを保証することを目的としている
2023年9月30日現在、我々の経営陣は、我々の最高経営責任者およびCEOの参加の下で、我々の開示制御および手順(“取引法”ルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.この評価に基づき、当社の経営陣は、当社のCEOやCEOを含め、本四半期の報告書Form 10-Qがカバーする期間が終了するまで、当社の開示制御および手順が有効であると結論しました。
財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣(CEOや財務責任者を含む)の監督と参加の下で、本四半期の財務報告における財務報告の内部統制の潜在的な変化を評価した。以下に述べる以外に、2023年9月30日までの四半期内に、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えないか、あるいは合理的に私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性のある変動がある。
2022年11月、Purigen BiosSystems，Inc.を買収しました。2023年9月30日までの四半期に、Purigen BiosSystems，Inc.を社内財務報告内部統制の全体システムに統合します
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カタログ表
第2部：その他の情報
項目2.法的手続き
ない。
プロジェクト1 Aリスク要因
リスク要因の概要
以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび不確定要因、ならびに我々が直面している他のリスクおよび不確定要因の他の議論は、以下の“リスク要因”のタイトルの下に記載されており、我々の証券に投資決定を行う前に、これらのリスクおよび不確定要因は、本10-Q表四半期報告および米国証券取引委員会の他の文書の他の情報に関連して慎重に考慮されなければならない。
•私たちは初期のビジネス段階にある会社で、ビジネスの歴史が限られていて、現在の業務を評価し、将来の業績を予測することが難しいかもしれません
•私たちが設立して以来、私たちはすでに経常的な純損失が発生しており、将来も赤字が予想されています。私たちが利益を達成したり維持したりすることは確認できません
•私たちの四半期と年間の経営業績とキャッシュフローは過去に変動し続け、変動し続ける可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの証券の市場価格を大幅に低下させる可能性がある
•私たちの将来の資本需要は不確定であり、私たちは将来、私たちの光学ゲノムマップシステム、イオン浄化システムのソフトウェアおよび私たちの他の製品、技術、サービスの商業化を推進し、私たちの研究と開発努力を続けるために追加の資金が必要かもしれない。もし私たちが追加的な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの商業化と開発努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう
•手形と購入協定の条項は私たちの現在と未来の業務を制限する。債券の下で違約が発生した場合、当行は債券または他の許可債項目に基づいて支払いを加速することができない可能性がある
•不利な地政学的およびマクロ経済発展は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
•買収、合弁、その他の戦略取引は、私たちの業務を混乱または他の方法で損害し、私たちの株主に希釈する可能性があります
•もし私たちの製品や技術が十分な市場認識度を得ることができなければ、私たちの収入は悪影響を受けるだろう
•短期的には、私たちの光学ゲノムマップシステム、イオン浄化システムのソフトウェア、消耗品、ゲノム分析サービスによる販売は臨床研究実験室、学術と政府研究機関、生物製薬会社の研究と開発支出レベルに依存し、この支出を減らすことは私たちの技術と製品の需要を制限し、私たちの業務と運営結果に不利な影響を与えるかもしれない
•もし私たちが新製品と新技術の開発と発売を管理することに成功しなければ、私たちの財務業績は不利な影響を受けるかもしれない
•私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、契約義務、政策、その他のデータプライバシーとセキュリティに関する義務に支配されています。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟(集団クレームを含む)および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な業務結果をもたらす可能性がある
•私たちの将来の成功は、私たちの既存の顧客基盤をさらに浸透させ、新しい顧客を誘致し、私たちが買収した業務の顧客を維持する能力にかかっている
•私たちの製品と技術の市場規模は私たちが予想したより小さいかもしれません。新しい市場の発展は私たちが予想していたほど速くないかもしれません。あるいは私たちが製品と技術を成功的に販売する能力を根本的に制限しているかもしれません。
•私たちは現在“研究用途”やRUOに限られており、私たちの消耗製品で使用されている多くの材料とコンポーネントに関連しています
•FDAが実験室開発テストの実行裁量を終了した場合、または私たちのRUO製品が医療機器であることを決定するか、または臨床診断または健康スクリーニングのために私たちのRUO製品をマーケティングしようとする場合、私たちまたは私たちの協力者または顧客は、規制承認(S)または承認(S)を要求されることになり、私たちは要求されるかもしれません
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私たちが当時販売していた製品の販売を停止または制限することは、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。どのような規制過程も高価で時間がかかり、時間的にも結果的にも定かではないだろう
•もし私たちが知的財産権を保護できなければ、競争相手および潜在的な競争相手に対していかなる技術的または競争的優位性を維持する能力を低下させる可能性があり、私たちの業務が損なわれる可能性がある
•私たちの経営業績にかかわらず、私たちの証券の価格はずっと変動していて、未来も変動しているかもしれません。あるいは下がるかもしれません。あなたはすべてまたは一部の投資を損失するかもしれません。
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カタログ表
リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの証券に投資決定を下す前に、以下のリスク要因と、本Form 10-Q四半期報告書と、米国証券取引委員会に提出された他の文書の他の情報とをよく考慮しなければなりません。以下のいかなるリスクが発生しても、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しを損なう可能性があり、または、私たちの実際の結果は、本報告書で行われた私たちの展望的な陳述および私たちが時々行う可能性のある展望的な陳述に含まれる結果とは大きく異なる可能性がある。以下に説明するリスクはわが社が直面している唯一のリスクではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、または将来の業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。我々は，我々がこれまでForm 10−K年報第1 A項で開示してきたリスク要因と比較した変化を反映したリスク要因を星番号(*)でマークした。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは初期のビジネス段階にある会社で、ビジネスの歴史が限られており、現在の業務を評価し、将来の業績を予測することは困難になるかもしれません。*
私たちは初期のビジネス段階にある会社で、ビジネスの歴史は限られている。私たちの限られたビジネスの歴史は、私たちの現在の業務を評価することを困難にするかもしれません。特に本節で挙げた他のリスク要因と組み合わせた場合、私たちの将来の成功や生存能力の予測は重大な不確実性の影響を受けます。特に、私たちは最近他の業務を買収し、販売、マーケティング、研究開発チームを拡大することで、私たちの従業員数を大幅に増加させ、これは私たちの運営コストを増加させ、これは監査されていない総合財務諸表に反映されていません。我々の業務モデルは時間とともに発展しているため，我々の最近の買収に加えて，我々の収入の構成や集中度に影響を与えており，今後の任意の買収や我々の業務のさらなる拡張に伴い変化していくことが予想される.これらの変化やその他の変化は、私たちの現在の業務を評価し、私たちの以前の業績に対する未来の業績を評価し、私たちの未来の業績を正確に予測することを困難にするかもしれません。私たちは過去にも、将来的には、当社のインフラの拡大、私たちの組織規模の拡大、買収された企業の統合に関するリスクや困難を含む早期のビジネス段階でしばしば遭遇するリスクや困難に直面しています。もし私たちがこれらのリスクに成功しなかった場合、あるいはこれらのリスクと不確実性に対する私たちの仮定が正しくなかったり、時間の経過とともに変化したりすれば、私たちの経営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちが設立して以来、私たちはすでに経常的な純損失が発生しており、将来も赤字が予想されています。私たちは私たちが利益を達成したり維持したりすると確信できない*
設立以来、私たちは絶えず純損失が発生している。2023年、2023年、2022年9月30日までの9ヶ月間、188.6ドルと9，390万ドルの純損失が発生し、運営に使用されている現金はそれぞれ9，540万ドルと9，030万ドルだった。2023年9月30日までの累計赤字は537.3ドルです。私たちは私たちが近い将来利益を出すかどうか、あるいは全く利益を上げないか予測できない。私たちは、予測可能な未来に、私たちの商業組織、研究開発努力、資本支出などのために、大量の追加資金を投資することを計画しているので、私たちの損失は続くと予想される。私たちの最近の買収は私たちの費用を増加させ、将来の業務、資産、製品、技術のどの買収も私たちの費用をさらに増加させ、追加の損失を招く可能性があると予想しています。将来的には株式ベースの報酬支出が大幅に増加することも予想され、上場企業としての株式オプションの推定値がより高く、追加の配当金の発行が反映されている。また、上場企業として、多くの法律、会計、その他の費用が発生しており、特に新興成長型企業の資格を持たなくなっているため、追加的な開示やコンプライアンス要件を遵守する必要がある。他の要素を除いて、このような要素は私たちが利益を達成して維持することを難しくするだろう。私たちは将来また多くの他の原因で大きな損失を受ける可能性があります。その中の多くの原因は私たちがコントロールできないことであり、私たちの製品が市場に受け入れられる程度、競争製品と技術の発売、私たちの未来の製品開発努力、私たちの市場浸透率と私たちの利益率、そして以下に説明する他のリスクを含む。
私たちの四半期と年間の経営業績やキャッシュフローは過去に変動し続けており、変動し続ける可能性があり、将来の経営業績の予測が困難になり、私たちの証券の市場価格が大幅に低下する可能性があります*
多くの要素、その多くは私たちがコントロールできないもので、私たちの四半期と年度の経営業績の著しい変動を招くことができます。これらの変動は、財務計画や予測を不確実にし、利用可能な現金の意外な減少を招く可能性があり、これは私たちの業務や将来性に負の影響を与える可能性がある。さらに、1つまたは複数のこのような要因は、1つの期間における私たちの収入または運営費用が他の時期よりも高くまたは低くなることをもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。あなたは私たちの過去の業績に依存して私たちの未来の業績を予測してはいけません。さらに、私たちの株価は未来の業績の予想に基づいているかもしれませんが、これは非現実的で、あるいは私たちの予想に達しないかもしれません。もし私たちの収入や運営業績が投資家や証券アナリストの予想より低い場合、私たちの証券価格は大幅に下落するかもしれません
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カタログ表
私たちの経営業績は過去とは違います。本節で挙げた他のリスク要因を除いて、いくつかの単独または共同で、私たちの四半期および年間運営業績の変動をもたらす可能性がある重要な要素は、以下の通りです
•私たちのOGMソリューションをSASHARRシステム、イオン浄化システム、または後続システムに適用します
•OGMのためのエンドツーエンド解決策を作ることに成功しました
•Purigen事業を統合することに成功しました
•ビオナノ研究所のビジネスと精算戦略を実行します
•現在のBioDiscoveryソフトウェアソリューションに対する顧客のニーズは、ソフトウェア、およびBioDiscoveryプラットフォームを介して開発された将来のソフトウェアソリューションを含む
•ゲノム解析のDNA分離分野における私たちのPurigenビジネスの地位と私たちのイオン精製システムに対する顧客のニーズ
•顧客の注文と支払いの時間と私たちが収入を確認する能力
•消耗品に対する顧客の使用率
•我々の顧客グループ内の研究室および他の機関の人員編成、能力、閉鎖または減速、またはそれに関連する他の困難、例えば、新しい技術への投資または製品、技術または消耗品への支出を減少または遅延させること
•私たちの顧客群全体の購入モードの違いは、比較的に早く私たちの技術を採用した顧客と比較的に新しい顧客の間の消耗品支出の潜在的な差異と、新技術を購入した後の消耗品支出の増加速度の差を含む
•ウクライナとロシアの間の紛争や関連制裁、イスラエルとハマスの戦争、銀行倒産、世界的な流行病、インフレ、商品コストの上昇、サプライチェーン問題、世界的な金融市場状況のような地政学的およびマクロ経済発展は、最近と将来、銀行預金や融資約束を中断する可能性がある
•私たちが買収する可能性のある新しい人員、技術、その他の資産を私たちの会社に統合することに成功しました
•新システム、製品、技術、システムおよび製品改善およびサービスを採用するタイミング
•政府の生命科学研究と開発資金の変化またはその他の影響は、私たちの顧客予算、予算周期、または季節性、または他の支出パターンの変化に影響する
•未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化；
•私たちまたは私たちと業務往来のある他の第三者の現在または未来の訴訟または政府調査の結果に関連しています。
また、私たちの運営費用の大部分は本質的に相対的に固定されており、私たちの既存と最近得られたレンタルを含め、計画支出部分は将来の収入の予想に基づいている。そのため、予期せぬ収入不足は私たちの毛金利を低下させ、私たちの四半期ごとの経営業績に大きな変化をもたらす可能性があります。もしこのような状況が発生すれば、私たちの証券の取引価格は大幅に下落するかもしれない。上述した要因および本節の他の部分で説明された要因によるこのような変異性および予測不可能性は、業界または金融アナリストまたは投資家の任意の時期に対する予想を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のあるいかなる指導よりも低い場合、または私たちが提供する指導がアナリストまたは投資家の予想よりも低い場合、私たちの証券の価格は大幅に下落する可能性がある。以前に公開されたいかなる指針や予想を達成したか、または超えていても、そのような株価下落は起こる可能性がある。
もし私たちが十分な収入増加を維持できなかったり、このような成長を成功的に管理できなかったら、私たちの業務と成長の見通しは損なわれるだろう
私たちは未来の時期に実質的な成長を達成しないかもしれない。投資家は私たちの今までのどの時期の経営業績に依存して私たちの将来の経営業績の指標としてはいけません。今後の成長を効果的に管理するためには、財務、会計、製造、顧客支援と販売管理システム、プロセス、制御を維持し、強化し、これらのシステム、プロセス、制御を新たに買収した業務に統合しなければなりません。私たちが予想していた成長を効果的に管理できなければ、インフラの開発、運営、管理への過度な投資や投資不足を招く可能性があり、私たちのインフラ、システム、あるいは制御に弱点がある；運営ミス、損失、顧客流失、生産性またはビジネスチャンスを招き、従業員の流失と余剰従業員の生産性の低下を招く可能性がある
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カタログ表
私たちの持続的な成長は大量の資本支出を必要とし、新製品、技術、サービスの開発や統合など、他のプロジェクトから財政資源を移転する可能性がある。より多くの製品と技術の商業化に伴い、私たちは新しい設備を採用し、新技術システムを実施したり、異なる資質の新しい人員を採用する必要があるかもしれない。このような成長や移行がうまく管理されていないと、回転時間遅延、製品コスト上昇、製品品質低下、顧客サービス悪化、競争挑戦への応答速度が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちの製品や技術に対する市場の期待を満たすことを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある
もし私たちの経営陣が私たちの予想成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入は予想よりも低下したり、成長が予想よりも遅くなる可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの製品、技術とサービスの品質は影響を受ける可能性があります。これは私たちの名声にマイナスの影響を与え、私たちが顧客を維持し、誘致する能力を損なうかもしれません。
私たちの将来の資本需要は不確定であり、私たちは将来、私たちの光学ゲノムマップシステム、イオン浄化システムのソフトウェアおよび私たちの他の製品、技術、サービスの商業化を推進し、私たちの研究と開発努力を続けるために追加の資金が必要かもしれない。もし私たちが追加的な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの商業化と開発努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう
設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちは引き続き大量の現金を使って、私たちの製品や技術を商業化し、私たちの研究開発計画に資金を提供し、今後の時期に従業員数を拡大し、潜在的な戦略取引を実行する予定だ。2022年12月31日までの財政年度財務諸表を作成する際に、継続経営企業として経営を継続する能力を分析した。私たちの現在の業務計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、2022年12月31日までの財政年度報告を発表してから12ヶ月以内に使用するには十分ではないと思います。私たちが運営計画を実行する能力は、株式発行、債務融資、または潜在的な許可と協力計画を通じて販売を生成し、追加資金を得る能力に依存する。例えば私たちは多くの追加資本を集める必要があるかもしれません
•私たちの販売とマーケティング努力を拡大し、私たちの製品、技術、サービスをさらに商業化し、競争の発展に対応する
•私たちの既存の製品、技術、サービスを改善し、新しい製品、技術、サービスを開発し、発売するために、私たちの研究開発努力を拡大し、特に私たちの任意の製品、技術、サービスが米国食品医薬品局(FDA)によって医療機器とみなされ、または他の点でFDAによって追加的に規制されている場合、
•FDAまたは米国以外の規制機関の規制方法を求めて、私たちの既存のRUO製品または診断目的のための新製品をマーケティングします
•在庫と研究開発を増やし、より多くの施設をレンタルしたり、既存の施設を拡張したりするにつれて、
•アメリカ以外でのビジネスをさらに拡大しています
•(ある場合)または許可内の製品および技術を締結する協働スケジュール；
•買収または投資贈与された企業または資産
•業務、財務、管理情報システムを追加すること；
•上場企業の運営継続による増加コストの支払いには、新興成長型会社の資格に適合しなくなったコストと、将来的に私たちの小さな報告会社としての地位喪失や私たちの状態が非加速申告者から加速申告者や大型加速申告者に変化することによるコストが含まれています。
私たちの未来の支出需要は多くの要素の影響を受けるだろう
•私たちが新たに買収した事業や将来の事業を買収するコストを統合し
•私たちの製品、技術、サービスに対する市場の受容度と、このような受容度を実現するコストの違い
•より多くの販売、マーケティング、流通能力のコストとタイミングを確立する
•私たちの研究開発活動のコスト
•私たちは未済債務や未来の債務を返済する能力があります
•金利を上げる
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カタログ表
•サプライチェーンが中断しています
•私たちの既存の流通とマーケティング計画の成功と未来に追加的な計画を達成する能力は
•ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突および関連制裁、イスラエルとハマスの戦争、最近および将来、銀行の倒産や世界的流行病のために銀行預金や融資約束を中断する可能性がある、地政学的またはマクロ経済発展の影響
•競争の技術と市場発展の影響。
2023年9月30日現在、私たちは6，360万ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っています。2023年10月の購入契約により，配給代理費と発行証券の発売費用を差し引いた後，約7560万ドルの純収益を得た。私たちの現在の業務計画によると、これらの純収益に私たちの既存の現金、現金等価物、短期投資を加えることは、少なくとも2024年までの運営費用と資本支出需要を満たすのに十分だと信じている。しかし、この推定は、購入プロトコルの条項に基づいて、吾らは制限現金として口座制御プロトコルに3，500万ドルを保有しなければならないが、吾らは、(1)制限された現金要求(定義手形)の交付日前の10取引日以内に、その普通株の平均1日あたりの取引量が少なくとも350万ドルであること、および(2)いくつかの債務を含む、購入プロトコルおよび手形に記載されたいくつかの融資条件を満たす場合にのみこのお金を取得することができると仮定している。債券に記載されているように、現金発行制限を受けた日までの1取引日までの連続20取引日以内に、取引日毎に計算される1日時価は、当社の1日時価の25%未満である。私たちはこれらの融資条件が実現しにくいかもしれないし、これらの融資条件を満たし、このような限られた現金を得ることができる保証もないと予想する。この制限された現金を除いて、2023年10月の発売と私募で得られた純額に、既存の現金、現金等価物、短期投資を加えると、少なくとも2024年第3四半期までの運営費用と資本支出要求を支払うのに十分であると予想される。いずれの場合も、我々の既存の現金および現金等価物および販売可能な証券は、キャッシュフロー収支バランスを実現させるのに十分ではなく、有利な市場条件または将来の戦略的考慮に基づいて追加的な資本を求める必要があると予想される。
私たちのこの推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいていて、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用するかもしれません。これは、計画よりも早く追加資金を求めて、公共またはプライベート株や債務融資や戦略的協力のような他の源を要求します。私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。私たちはあなたに私たちが受け入れ可能な条件で追加的な資金を得ることができるか、または全くできないということを保証することができません。もし私たちが株式や株式に関連した証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。私たちが発行した任意の株式または債務証券は、普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、または特権を提供することができる。将来の債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務を制限したり、私たちが追加債務を発生させる能力を制限する契約に関連するかもしれない。どんな債務や株式融資にも私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちの技術または製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。さらに、私たちは、最近および将来、銀行の倒産によって銀行預金または融資約束の取得が中断される可能性があるような、口座制御プロトコルの既存の現金、現金等価物、および投資の一部、または口座制御プロトコルにおける“制限された現金”を得ることができない可能性がある。
世界経済状況は悪化しており、持続的な地政学的またはマクロ経済発展の影響により、米国や世界各地の信用や金融市場は妨害や変動を受けている。もしこのような状況が続いたり悪化したりすれば、私たちは追加的な資本を得ることができない状況に直面するかもしれない。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの技術と製品の開発や商業化を延期しなければならないかもしれない。私たちはまた、私たちの製品や技術のためのマーケティング、顧客支援、または他のリソースを減らしたり、運営を停止したりしなければならないかもしれません。これらの要素のいずれも、私たちの財務状況、経営業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果を深刻に損なう可能性があり、私たちの証券の価格下落を招く可能性があります。いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動への注意を移す可能性があり、これは私たちの戦略運営能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
手形と購入協定の条項は私たちの現在と未来の業務を制限する。約束違反が発生すると、当行は債券または本業の他の許可債項目に基づいて支払いを加速することができない可能性がある*
“債券”および“購入協定”には、重大な経営および財務的制限が加えられ、長期的な最適な利益に適合する可能性のある行為に従事する能力を制限する複数の制限的な契約が記載されている。特に、手形には、慣用的なプラスおよび負の約束(私たちが債務を招くことを制限し、投資を行い、資産を移転し、連合会社と何らかの取引を行い、他社と合併する能力を含む契約を含むが、手形が許可されているものではなく、手形や登録された株式権証について株式備蓄を維持する必要があると規定されている)や違約事件が含まれており、購入協定には慣用的な契約(制限を含む)が盛り込まれている
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指定期間中の追加証券の発行と変動金利取引を行う能力、および私たちが発行した登録債券に関する手形と株式承認証について株式備蓄を保持する必要がある)。また、吾等は、(A)買い手を受益者とする口座制御プロトコルに支配された現金及び現金等価物は、金額が少なくとも(I)3，000万ドル及び(Ii)(X)5，000，000ドル及び(Y)吾等の過去6ヶ月の現金消費率(付記で計算される)の中で大きい者に等しく、(B)買い手が承認した“市場”計画、株式信用限度額又は類似計画、その合計利用可能、及び使用可能及び未使用の能力は、吾等のために少なくとも5，000万ドルの総収益を発生させることができる；そして(C)2024年3月31日までの財政四半期から、各四半期の最終日の利用可能な現金(付記参照)と我々の完全子会社とが前の会計四半期最終日の現金及び現金等価物から(Y)3，000万ドルを減算したもの(X)以上である。私たちが債券下の財務テストに合格できるかどうかは、私たちがコントロールできない事件の影響を受ける可能性があり、私たちはこれらのテストに合格できないかもしれない
購入協定、手形、または管限債務を許可する任意の他の合意下の契約または制限に違反することは、債務項目の適用下の違約事件を招く可能性がある。このような違約は、手形所持者(例えば、ある)または吾のような他の許可債務の所持者または貸手(誰が適用されるかに応じて)に関連債務を加速させる可能性があり、それにより、交差加速準備または交差違約準備の適用の他の債務加速をもたらす可能性がある。さらに、このような貸主または所有者は、(ある場合)貸付け約束を終了することができる。また、当行がその時点で満期及び対応した手形又は他の許可債務を返済することができない場合、担保貸金者は関連資産(あれば)を担保して、当該等の債務を取得することができる。もし融資者や所有者が債券の返済を加速したり、私たちの他の借金の返済を許可された場合、私たちはその債務を返済するのに十分な資産がないかもしれない。違約も私たちの普通株の市場価格を大幅に下げる可能性があります。また、これらの制限により、私たちの業務をどのように展開し、発展させるかに制限され、新たなビジネス機会を効果的に競争できない、または利用できない可能性がある。このような制限は私たちの戦略に従って成長する私たちの能力に影響を及ぼすかもしれない。
債券利息の支払いには大量の現金が必要であり、私たちの業務キャッシュフローは、債券下の債務または私たちの他の許可債務を支払うのに十分ではない可能性がある
私たちは計画通りに元金や違約利息を支払う能力があるかどうか、あるいは債券や他の承認債務のための再融資を行うことができるかどうかは、私たちの未来の表現にかかっていますが、これらの表現は経済、財政、競争およびその他の要素によって影響され、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではありません。債券発行後，当社とその付属会社の未償還債務は約8，000，000，000ドルであるが，債券条項によると，吾らは満期時に債券元金を返済するために約9，200，000ドルを支払わなければならない。私たちの業務は将来、手形の項目の下での私たちの義務や私たちの他の許容債務を返済するのに十分なキャッシュフローを生成し続けることはできないかもしれません。もし私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、投資または資本支出の減少または延期、資産の売却、再融資、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を取得するような1つまたは複数の代替案を取ることを要求されるかもしれない。場合によっては、保有者の同意なしにすべての債券を前払いすることしかできませんが、債券または他の債務の再融資を許可する能力は、当時の資本市場と私たちの財務状況にも依存します。私たちはこれらの活動のいずれかに従事できないかもしれないし、理想的な条項でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは手形違約または私たちの他の債務をもたらす可能性があります。
不利な地政学的およびマクロ経済発展は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。*
我々の業務結果は、インフレ、最近および将来の銀行倒産、成長減速、金利上昇および景気後退、イスラエル-ハマス戦争による銀行預金または融資約束の中断を含む、世界経済、世界金融市場、および不利な地政学的およびマクロ経済発展の悪影響を受ける可能性がある。深刻または長期的な世界経済低迷は私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれない。例えば、インフレ率、特に米国のインフレ率は最近、長年見たことのないレベルまで上昇しており、インフレ率の上昇は、私たちの製品やサービスに対する需要の減少を招く可能性があり、私たちの運営コスト(私たちの労働コストを含む)の増加、長期失業、流動性の減少、および受け入れ可能な条件で信用を得ること、または他の方法で資金を調達する能力が制限されている。また、FRBは金利を引き上げ、インフレへの懸念に応えるために再び金利を上げる可能性があり、政府支出の減少や金融市場の変動に加え、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある。世界経済の長期低迷のリスクは欧州で特に顕著であり、欧州は持続的な深刻な経済危機を経験している。低下の原因が何であろうと、疲弊したり下落したりする経済は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性がある。例えば、ヨーロッパの高いエネルギー価格はクラウドコンピューティング費用を増加させ、これは私たちと私たちのパートナーのコストに影響を与える。私たちの製品流通ルートのいかなる実際的または感知された中断も顧客の購入決定を変更する可能性があり、顧客に彼らの注文を延期またはキャンセルさせることは、私たちの販売収入に負の影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります
また、ロシアがウクライナに侵攻した後、世界各地の金融市場は動揺を経験した。侵入への対応として，米国，連合王国，欧州連合，その他の国は重大な新たなものを課している
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ロシア、ロシア銀行、一部のロシア個人に対する制裁と輸出規制は、将来的に追加的な制裁を実施するか、またはさらなる懲罰的行動をとる可能性がある。ロシアに対する制裁(および将来実施される可能性のある懲罰的措置)およびロシアによる反措置、およびウクライナとロシア間の持続的な軍事衝突(紛争が周辺地域に拡大する可能性があると考えられる)の経済·社会への全面的な影響は依然として不確定である；しかし、紛争および関連制裁はすでに生じており、欧州と世界の貿易、商業、価格安定、信用供給、サプライチェーンの連続性、流動性の減少を招き、世界市場に大きな不確実性をもたらす可能性がある。特に、ロシアとウクライナの衝突によりヨーロッパや他の先進経済体の生活コストが急速に上昇している(主により高いエネルギー価格によって推進されている)。この紛争の悪影響が引き続き発展し、広がる可能性があり、ヨーロッパでも世界の他の地域でも、私たちの顧客はマイナスの影響を受ける可能性があり、これは逆に彼らが購入決定を延期し、このような顧客の私たちの製品、技術、サービスに対する支出レベルを他の方法で押し下げる可能性がある。さらに、経済の疲弊や下落は私たちのサプライヤーに圧力を与え、追加の供給中断を招く可能性がある。したがって、私たちの業務と業務結果は、特にそれがより多くの国、さらなる経済制裁、またはより広い軍事衝突に関連する程度にアップグレードすれば、ウクライナとロシアとの間の持続的な衝突と関連する制裁の悪影響を受ける可能性がある。私たちはヨーロッパ全体に業務と、既存で潜在的な新しい顧客を持っている。ヨーロッパと私たちの製品や技術の他の主要市場の経済状況が不確定またはさらに悪化し続けると、私たちの業務、サプライチェーン、パートナー、または顧客に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社またはお客様に不利な税収法や規制の変化は、当社の業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。*
新しい収入、販売、使用、消費税、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例が随時公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、非公式名称は減税と雇用法案、コロナウイルス援助、救済、経済安全法案、およびインフレ低減法案、あるいはアイルランド共和軍は米国税法を多くの重大な改正を行った。国税局や他の税務機関の将来のこのような立法の指導は私たちに影響を与える可能性があり、このような立法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または修正される可能性がある。これらの発展は、米国税法の将来の任意の他の変化に加えて、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、重大な一次費用を招き、私たちの将来のアメリカ税費を増加させる可能性がある。また、各州がどの程度連邦税金立法を遵守するかはまだ確定されていない。
また、我々の国際業務活動規模が拡大すれば、米国がこのような活動に課税するいかなる変化や適用される非米国税法の他のいかなる変化も、世界での有効税率を増加させ、将来の財務状況や経営業績を損なう可能性がある。納税者が外国の税収控除を申請し使用する能力は制限され、いくつかの税収減免は米国以外の収入の米国への送金に延期され、将来公布される可能性のある米国税法の変化は、これらは将来の外国収入の税収待遇に影響を与える可能性がある
また、2022年1月1日から、減税·雇用法案は、発生年度に税収目的の研究開発費を差し引く選択肢を廃止し、納税者に5年以内に米国内で行われた研究活動のためにこのような費用を資本化し、15年以内に米国国外で行われた研究活動のためにこのような費用を償却することを求めている。米国財務省が法規を発表しない限り、この条項の適用範囲を私たちの研究開発費のより小さいサブセットに縮小したり、国会がこの条項を延期、修正、または廃止しない限り、それは私たちの将来の税金義務を効果的に増加させ、私たちの将来の経営成果を損なう可能性がある。この規定の実際の影響は、私たちが発生する研究と開発費用の金額、私たちがこれらの減額を活用するのに十分な収入を得ているかどうか、私たちがアメリカ国内であるか海外で私たちの研究と開発活動を行っているかなど、様々な要素に依存するだろう。
私たちは純営業損失といくつかの他の税収属性を使用して将来の課税収入と税収を相殺する能力が制限されるかもしれません
2022年12月31日まで、私たちの連邦と州の税収純営業損失はそれぞれ4.638億ドルと1兆976億ドルだった。繰越された連邦税金損失には未満期の2兆829億ドルが含まれているが、このような税金損失の繰越の利用は私たちの課税所得額の80%に制限されている。残りの連邦税収損失繰越1.809億ドルと州税収損失繰越は、以前に使用されたことがない限り、それぞれ2027年と2023年に満期になる。2022年12月31日現在、私たちはそれぞれ940万ドルと880万ドルの連邦とカリフォルニア研究信用を持っています。以前に使用されたことがない限り、連邦研究信用繰越は2027年に満期になるだろう。カリフォルニアの研究単位は無期限に続いています。
また、改正された1986年の国税法の適用条項や州法律の対応規定によると、すでに発生または将来発生する可能性のある所有権変更により、純営業損失や研究開発信用繰越の使用が制限される可能性がある。私たちは過去に1回または複数回の所有権変更を経験したかもしれませんが、将来は私たちの株式所有権の後続の変化のためにより多くの所有権変化を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれません。もし所有権が変更されたら
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もしこのような状況が発生したら、私たちは私たちの純営業損失や研究開発信用繰越の能力を利用して実質的に制限されて、私たちの未来の納税義務を増加させて、私たちの未来の経営業績を損なうことになります。また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、純営業損失の繰越を制限したりする可能性があり、州政府の課税額を加速または永久的に増加させる可能性がある。
もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいている場合、私たちの経営結果は、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの証券の市場価格を低下させる可能性がある。
米国公認会計原則またはGAAPに従って財務諸表を作成し、経営陣に見積もりと仮定を求めて、私たちの財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与える。私たちは過去の経験と私たちが当時の状況で合理的だと思う各種の他の仮定に基づいて推定し、これらの仮説の結果は資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産、負債、権益、収入及び支出は他の出所から容易に現れない。もし私たちが重要な会計政策に関する見積もりと判断に基づいた仮定が変化した場合、あるいは実際の状況が私たちの仮説、見積もり、または判断と異なる場合、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、私たちの証券の市場価格を低下させる可能性がある。
私たちが2023年5月と2023年10月に発表した企業の現金節約計画と関連するリストラ計画は予想された節約をもたらさない可能性があり、総コストと支出が予想を超えることを招く可能性があり、私たちの業務を混乱させる可能性があり、私たちの期待した目標を達成できないかもしれません*
2023年5月と2023年10月には、兵力削減を含む現金節約イニシアティブをとった。予期せぬ困難、遅延、または予期しないコストのために、私たちは私たちの計画による予想される利益、節約、およびコスト構造の改善を完全にまたは部分的に実現できないかもしれない。私たちの計画はまた私たちの運営に破壊を及ぼすかもしれない。例えば、私たちのリストラは、予期せぬ結果やコストを生じる可能性があり、例えば、機関知識や専門知識の喪失により、業務戦略を実施する上での困難が増加し、私たちの販売チームやマーケティング努力が減少し、予想を超える従業員数の自然減、私たち残りの従業員の士気低下、および効果的なリストラの期待メリットを達成できないリスクが生じる可能性がある。また、一部の職は廃止されていますが、私たちの運営に必要ないくつかの機能は依然として存在しており、退職した従業員の役割や義務を残りの従業員に割り当てることに成功していない可能性があります。労働力の減少は、人員不足による販売チームやマーケティング努力の力を制限したり、これらの機会や計画を追求するための追加的かつ予期しないコストを発生させたりすることを含む、新たな機会や計画を追求または阻止することを困難にする可能性もある。また、リストラに関連する従業員訴訟は費用が高く、経営陣が業務に完全に集中できない可能性がある。
私たちの将来の財務業績と私たちの候補製品または追加資産を開発する能力は、将来の成長または再編を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。また、私たちが“第1部プロジェクト2.経営陣の運営に関する議論と分析--流動性と資本資源”で議論したもの、またはこのような計画の重大な不利な結果を経験した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は、私たちの現金節約計画から期待される利益を達成できなければ、実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの業務運営に関するリスク
買収、合弁、その他の戦略取引は、私たちの業務を混乱または他の方法で損害し、私たちの株主に希釈をもたらす可能性があります。*
我々の成長戦略の一部として、我々は、他の事業、製品または技術の買収を継続し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補業務または資産への投資を求めている可能性がある。私たちは受け入れ可能な条件で適切な買収を見つけることができないかもしれませんが、将来の買収は効果的かつ利益的に私たちの業務に統合できないかもしれません。私たちが買収した任意の業務や資産の統合に成功できなかったことは、私たちの将来性、業務活動、キャッシュフロー、財務状況、運営結果、株価に悪影響を及ぼすかもしれません。統合課題には、以下の態様が含まれる場合がある
•このような取引のため、私たちは買収前の顧客、流通業者またはサプライヤーとの関係が中断され、あるいは私たちが買収した企業とその買収前の顧客、流通業者またはサプライヤーとの関係が中断された
•買収された会社や資産に関する意外な費用と負債
•買収された会社、資産の売却者(S)と紛争したり、買収された会社、資産と売却者(S)または第三者による訴訟が発生したり、
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•入手した人員、技術、運営、法的コンプライアンス義務を既存の業務に統合することは困難である
•管理時間と重点を私たちの業務を運営から買収統合挑戦に移します
•私たちの費用を増やし、運営や他の用途に使える現金を減らす
•買収された業務または資産に関連する可能なログアウトまたは減価費用；
•新製品、技術、サービスの開発とマーケティング、または新製品、技術、サービスを私たちのビジネス計画に統合することは困難である
•私たちの以前の経験が限られていたり経験のない市場に入ったり
•私たちの各地と時間帯での私たちの仕事を調整する。
これらのリスクに加えて、外国買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する
さらに、このような取引のいずれにおいても、私たちは希釈方式で株式証券を発行し、追加債務を生成し、契約義務または債務を負担し、または大量の現金を使用することも可能である。このような取引は私たちの経営業績と現金状況を損なう可能性があり、私たちの株価にマイナス影響を与え、私たちの既存株主の持分希釈を招く可能性があります。例えば、ある神経発達障害を持つ個人に独自分子診断サービスを提供するアメリカの会社であるLineagenを買収し、60万株の普通株を発行し、米国のソフトウェア会社BioDiscoveryを買収する際には、約5，230万ドルの現金と30万株の普通株を支払い、米国DNAとRNA抽出会社Purigenを買収する際には、約3，200万ドルの現金を支払った。BioDiscoveryを買収する過程で，50万株の普通株を追加発行したが，キー従業員1人の継続サービスに基づいて帰属を行った。これらの株式は2022年10月4日にすべて帰属する
LineagenやBioDiscovery買収に関連する株式発行により既存株主の株式が希釈され、BioDiscovery買収で支払われた現金は私たちの現金を約5230万ドル減少させ、Purigen買収で支払われた現金は約3200万ドル減少し、すべての3つの買収により従業員数が75人以上増加し、買収ごとに新たなレンタルを獲得した。そのため、取引コストに加えて、これらの買収は私たちの運営費用を増加させ、私たちの純損失をさらに増加させた。私たちは未来のいかなる戦略取引の数量、時間、規模を予測することもできず、どのような取引が私たちの経営業績に与える影響も予測できない。
私たちは最近の買収を評価する際に広範なビジネス、財務、法律の職務調査を行っていますが、私たちの職務遂行調査は、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての事項が発見されていない可能性があり、また、私たちの経営陣が当時把握していた情報に基づいて、私たちが当時把握していた情報によると、これらの事項は、受け入れ可能なリスクレベル、すなわち、それらが単独または全体的に、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を与えない可能性があることを確認している可能性があります。私たちは最近の買収による財務、法律、運営リスクを十分に解決できない可能性があり、Lineagen、BioDiscoveryおよび/またはPurigenと運営する業界の経験を発展させることが困難かもしれない。したがって、私たちの最近の買収が予想される結果をもたらすことは保証されず、予測できない複雑さと費用が発生する可能性がある
また、最近のこれらの買収予想の収入、成長見通し、相乗効果を実現できない可能性があり、私たちが得たどのようなメリットも私たちの増加したコストを相殺することができず、営業権や他の買収資産の潜在的な減少を招く可能性がある。将来のいかなる買収についても、私たちはまた私たちの予想と一致した方法で収入、成長の見通し、相乗効果を実現できないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない
もし私たちの製品や技術が十分な市場認識度を得ることができなければ、私たちの収入は不利な影響を受けるだろう
私たちの成功は、信頼性があり、有利で費用効果があると認められている製品や技術を開発し、販売する能力にかかっている。私たちの製品と技術の潜在的な顧客の多くは、彼らが長年使用してきた高価な研究システムを彼らの実験室で使用しており、これらのシステムの代わりに私たちのシステムを使いたくないかもしれない。市場が私たちのシステムを受け入れるかどうかは、私たちの技術が既存技術の魅力的な代替案であることを潜在的な顧客に証明する能力を含む多くの要素に依存するだろう。いくつかの競争相手の技術と比較して、私たちの技術は新しくて複雑で、多くの潜在的な顧客が私たちの製品と技術に対する理解や経験が限られている。私たちのシステムを採用する前に、一部の潜在的な顧客はテストに時間と労力をかける必要があるかもしれません
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私たちのシステムを検証しています私たちのシステムがこれらの顧客基準に達していない場合、潜在的な顧客が既存のシステムを保留したり、私たち以外のシステムを購入することを選択したりする可能性があります。また、重要なことは、著者らの遺伝子マップとDNA分離システムは全科学と医学研究界から正確かつ信頼できるとみなされることである
科学界は少数の早期採用者と重要なオピニオンリーダーから構成され、彼らはコミュニティの他の部分に重大な影響を与えた。歴史的に、私たちの販売やマーケティングの大部分は、重要なオピニオンリーダーを含めて業界リーダーに私たちの技術的優位性を示し、これらのリーダーが私たちのシステムに対する評価結果を発表したり、展示したりすることを奨励するためです。もし私たちがリードする研究者に私たちの技術を使用するように激励し続けることができない場合、またはこれらの研究者が私たちのシステムを使用して重要な実験結果を発表したり、展示したくない場合、私たちのシステムへの受け入れと採用は減速し、私たちの収入を増加させる能力は悪影響を受けるだろう。私たちはまた、研究者が私たちの技術やシステムに対して否定的な見方をする出版物やプレゼンテーションを発表する可能性があり、これらの発見は、私たちがコントロールできない要素による可能性があり、これはまた、私たちのシステムの受け入れと採用を減速させ、私たちの収入を増加させる能力に悪影響を及ぼす可能性があるというリスクに直面している。
戦略取引や追加資本調達に関連する株式発行は、私たちの株主権益を希釈したり、当社の運営を制限したりする可能性があります。*
時々、私たちは株式と債務融資を組み合わせた方法で私たちの戦略取引や現金需要に資金を提供したい。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって私たちの戦略取引に融資または追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資に関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含み、私たちの資産の全部または一部を保証することができる。
例えば，2021年1月に2回の引受販売の公開発行を完了し，これにより合計約720万株の我々の普通株を発行し，毛収入として引受割引とマージンおよび発行費用を差し引いて約3.318億ドルであった.2021年3月、コーエンとコーエン現金自動支払機を締結しました。その中で、私たちの単独決定権に基づいて、販売代理または依頼人として、コーエンまたはコーエンを通じて総発行価格3.5億ドルの普通株を売却することが規定されており、2023年3月にこの条項を改訂し、今後2億ドルに達する販売の準備をしています。2021年8月と9月、Cowenを通じて20万株の普通株を売却し、発行コストを差し引くまでの総収益は約1390万ドルだった。2022年12月31日までの会計年度には、コーエンATMで70万株の普通株を売却し、発行コストを差し引くまでの総収益は約2310万ドルだった。2023年9月30日までの9カ月間、コーエンATMで約560万株の普通株を売却し、発行コストを差し引くまでの総収益は約4650万ドルだった。
さらにテストする2023年10月に発売及び私募で発行された登録済株式証の転換及び行使は、現有株主の所有権権益を希釈し、手形の転換或いは登録された株式証明書の行使時に株式を交付することに等しい。また，買手がその後購入したチケットおよび株式承認証の選択権を行使すると，それ以降に購入したチケットの変換や引受証の行使時に株式を交付するまで，既存株主の所有権権益をさらに削減する.この転換後に発行可能な普通株の公開市場でのどの販売も我々普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、手形および登録株式証明書の存在は、手形の変換および登録株式証明書の行使が空手形を満たすために使用されることができるため、市場参加者の空売りを奨励する可能性があり、あるいは予想される手形変換または登録株式証の行使が私たちの普通株の株式となり、私たちの普通株の価格を下げる可能性があるからであるまた，LineagenやBioDiscoveryの買収に関連する普通株を発行した。将来、私たちの株を重大に売却したり、私たちの株式を対価格とする戦略取引は、私たちの既存の株主のさらなる希釈を招くだろう。このような発行の結果として、私たちの投資家たちは彼らの所有権が希釈されたことを経験した。
既存または将来の従業員権益福祉計画によって付与された奨励に基づいて株を発行することができる 私たちの既存の株主に即時かつ実質的な希釈をもたらします。*
私たちの管理および/または成長に責任のある人たちに追加のインセンティブを提供するために、彼らの私たちの成功に対する独自の利益を増加させるために、私たちの優秀な人材を誘致し、維持する能力を支持し、高めるために、私たちは複数の株式激励計画を維持した。これらの計画によると、我々の2018年株式インセンティブ計画(改訂)、2018年従業員株式購入計画、および2020年インセンティブ計画(改訂)は、奨励を付与するために使用可能な普通株式総数は、それぞれ110万株、000万株、10万株であり、これらの株式数は、私たちのいくつかの計画に基づく自動“常青樹”の増加を含む調整が行われる可能性がある。2023年9月30日現在、我々はこれらの計画の流通株奨励を持ち、対象株350万株を占めている。私たちはまた未来に1つ以上の追加的な従業員権益福祉計画を採用するかもしれない。従業員権益福祉計画に基づいて株を発行することは他の株主の利益を深刻に希釈する可能性がある。例えば2023年2月15日に取締役会は私たちの役員を承認しました
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上級管理者は合計30万株の我々の普通株のオプションと、10万株制限株式単位(“RSU”)を購入し、これは私たちが発行した普通株の約1%に相当し、これは2023年11月6日現在の3880万株の発行された普通株に基づく。したがって、現在または将来の従業員株式福祉計画に基づいて株式を発行することは、私たちの普通株式所有者の比例株式と投票権をさらに希釈することになる
私たちがBionano研究所製品およびサービスの販売およびマーケティング戦略を実行できない場合、診断分析を含み、市場で認められない場合、私たちはBionanoラボ事業を維持するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれません*
我々のBionano実験室業務は分子診断サービスを提供しており、現在我々CLIA認証の実験室で提供されている診断分析は限られた販売とマーケティング活動にしか従事していない。今まで、私たちBionano実験室事業によって生成された収入は運営に資金を提供するのに十分ではなかった
私たちの現在の検査と計画中の未来の検査は有望なビジネス機会を代表していると考えているが、私たちの製品や検査は決して市場で大きな承認を得ないかもしれないので、決して実質的な収入や利益をもたらさないかもしれない。著者らは更に私たちの製品と診断分析のために市場を構築し、医師教育、認識計画の向上と臨床試験結果の発表を通じてこの市場を構築する必要がある。医学界の認可を得るためには、その他の事項以外に、リードした同業者評議定期刊行物に著者らの現在の製品、分析とサービス及び/或いは著者らが計画した未来の製品、分析とサービスを使用した研究結果を発表する必要がある。主要な医学定期刊行物で発表する過程は同業者の評議を経なければならず、同業者審査員は著者らの研究結果は十分に斬新ではない或いは発表する価値がないと考えるかもしれない。同業者評議の定期刊行物に未来の研究或いは研究を発表できなかった、或いは同業者評議の定期刊行物で著者らが以前発表した研究と矛盾する他の研究を発表することは、著者らの現在の製品、分析とサービス及び著者らが計画した未来の製品、分析とサービスの採用を制限するかもしれない
私たちが開発し、将来開発する可能性のある製品と診断アッセイを成功的に販売することができるかどうかは、多くの要素にかかっています
•主要な思想指導者と協力してこのような測定の臨床効用研究を展開し、治療選択などの重要な医療決定におけるそれらの用途と価値を証明する
•私たちの今も未来のパートナーも、私たちの製品を強力に支持してくれます
•私たちの販売チームの成功は
•医療提供者がこのような診断分析が臨床実用を提供していると信じているかどうか
•医学界がこのような診断検査を受けるかどうかは十分な敏感性と特異性があり、それによって患者の看護と治療決定に意義がある
•私たちは製造過程で販売または消費した原材料、輸送キット、その他の製品を持続的に調達することができます。これらの製品は十分な品質と供給を持っています
•私たちは計画中の販売と市場普及活動を支援し続けることができる
•個人健康保険会社、政府健康計画、その他の第三者支払人がそのガイドラインに私たちの現在と未来の検出方法を採用するかどうか、あるいはこのような診断的検出方法が含まれているかどうか、そうであれば、彼らは私たちを十分に補償してくれるかどうか。
地政学的及びマクロ経済の発展、例えば最近及び将来は銀行倒産により銀行預金又は融資約束を中断する可能性があり、上記事件のリスク及び不確実性を増加させ、我々の発展スケジュールを延期することも可能である。もし私たちの現在の製品、分析とサービス及び私たちの計画中の未来の製品、分析とサービスが市場の広範な受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な損害を与えるだろう。
短期的に、私たちの光学ゲノムマップシステム、イオン浄化システムのソフトウェア、消耗品とゲノム分析サービスによる販売は臨床研究実験室、学術と政府研究機関および生物製薬会社の研究と開発支出レベルに依存し、この支出を減らすことは私たちの技術と製品の需要を制限し、私たちの業務と運営業績に不利な影響を与える可能性がある。*
短期的には，我々の光学ゲノムマップシステム，イオン浄化システム，OGMサービスをソフトウェア，消耗材，OGMサービスで販売する収入は，主に学術と政府研究機関，学術と商業臨床実験室，世界バイオ製薬·契約研究会社への研究応用からの販売に由来すると予想される。私たちの製品と技術の需要は、これらのお客様の研究開発予算にある程度依存します。これらの予算は、私たちがコントロールできない要素の影響を受けています
•研究機関や会社に資金を提供する政府プロジェクトを変更し
•環境の変化を規制します
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•新製品、新技術、または新サービスの効用に対する科学者と顧客の見方
•他にも、人員構成、能力、実験室および他の機関の閉鎖または減速、ウクライナとロシアとの間の衝突および関連制裁、イスラエルとハマスとの戦争、最近と将来の銀行倒産や世界的流行病による銀行預金や融資約束中断など、様々な地政学的およびマクロ経済事態の発展による他の影響がある。
•予算周期の違い
•市場は私たちの技術のような比較的新しい技術を受け入れている。
また、お客様の研究開発支出の減少や遅延により、私たちの経営業績が大きく変動する可能性があります。顧客予算又は支出のいずれかの減少は、様々な地政学的及びマクロ経済発展の影響、又は資本又は運営支出の規模、範囲又は頻度の影響を含み、我々の業務、運営業績及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのシステムの販売周期は長くて変化が多いかもしれません。これは収入と他の運営結果を予測することが難しいです
私たちのシステムの販売プロセスは通常、組織内の複数の人員との複数回の相互作用に関連し、通常は潜在顧客の私たちの技術と製品の深い分析と長い審査過程を含む。私たちの顧客の評価過程は一般的に多くの要素と関連があり、その多くの要素は私たちがコントロールできない。これらの要因により、私たちのシステムを購入するために必要な資本投資と私たちの顧客の予算周期は、最初に顧客と連絡してから調達注文を受けるまでの時間が大きく異なる可能性があります。私たちの販売周期の長さと不確実性を考慮して、私たちは過去に経験して、未来も私たちの販売周期の間の変動を経験することが予想されます。さらに、顧客の期待を満たすことができなかった場合は、顧客が既存のシステムを保持し、資本装置を必要としない、または我々以外のシステムを購入する既存の検出方法を使用することを選択する可能性がある。
私たちの長期的な業績は既存の製品と技術を改善し、新製品と技術の発売とマーケティングに成功する能力にかかっています。
私たちの業務は、私たちの既存の製品と技術を引き続き改善し、私たちの既存または他の潜在的な未来の技術を利用して新製品と技術を開発することに依存します。私たちが新製品または技術または既存の製品または技術のバージョンを改善、改善、またはアップグレードする時、私たちはこれらの製品または技術が獲得する市場受容度や市場シェア(あれば)を予測することができない
私たちが新製品や製品改善を提供する戦略と一致して、私たちは引き続き大量の資本を使って製品開発と改善を行う予定です。私たちは私たちに有利な条項で提供するのではなく、製品開発と改善のための追加資金が必要かもしれません。これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません
私たちは通常技術の変化が迅速で、新製品と技術が絶えず発売され、業界標準が変化している業界で私たちの製品と技術を販売しています。もし私たちが技術革新に基づく新製品と技術、そして製品と技術の改善を適時に開発しなければ、私たちの製品と技術は時間の経過とともに過ぎて、私たちの収入、キャッシュフロー、収益力と競争地位は影響を受けるかもしれない。私たちの成功は私たちが能力があるかどうかを含むいくつかの要素にかかっています
•顧客の需要および選好を正確に識別し、将来の需要および選好を予測する
•私たちの研究開発資金をより成長の見通しの高い製品や技術に分配します
•競争相手の新製品開発と技術革新を予見して応答する
•我々のBioDiscovery子会社を通じて、ソフトウェアアプリケーションを含む新しい技術およびアプリケーションを革新し、当社のサービス市場で貴重な応用価値を持つ可能性のある第三者技術を買収または獲得する権利；
•私たちのPurigenビジネスを通じて私たちのイオン浄化システムをマーケティングし、既存の技術生態系に統合することができます
•競争力のある価格で、十分な量の適切な品質の新製品を時間通りに製造し、提供することに成功した新技術の商業化
•顧客が新技術を採用する意思
また、将来の顧客のニーズや好みを正確に予測できない場合や、実行可能な技術を生産できなければ、著しい収入をもたらさない製品や技術の研究開発に多くの資金を投入する可能性がある。例えば
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カタログ表
私たちは2022年11月にPurigenの買収を完了し、Purigenのイオン浄化システムをさらに開発し、統合するために、現在と予想される製品のために時間と資源を投入する必要がある。私たちは私たちの予想された結果を達成したり、私たちの未来の顧客にこの解決策を売り込むことができないかもしれない。新しい製品や技術、製品や技術の革新と開発に成功しても、そうする過程で大きなコストが発生する可能性があり、私たちの収益性が影響を受ける可能性があります
私たちが革新に基づく新製品と技術を開発する能力は私たちの競争地位に影響を与える可能性があり、多くの資源を投入する必要がある。新製品、技術およびサービスの研究、開発または生産の困難または遅延、あるいは新製品および技術に対する市場の受け入れを得ることができなかったことは、将来の収入を減少させ、私たちの競争地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
新製品や新技術の開発·発売を成功的に管理できなければ、私たちの財務業績は悪影響を受ける可能性がある。
私たちは新製品や技術の発売に関連した危険に直面している。もし私たちが製品や技術開発サイクルで開発や製造挑戦や発見ミスに遭遇した場合、新製品や技術の発表日が遅れる可能性があります。不成功な製品および技術開発または発表活動または市場が私たちの新製品および技術の受容度の不足に関連する費用または損失は、私たちの業務または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの将来の成功は、私たちの既存の顧客基盤をさらに浸透させ、新しい顧客を誘致し、買収した業務の顧客を維持する能力にかかっています。
私たちの現在の製品と技術顧客群は主に学術と政府研究機関、生物製薬と契約研究会社、そしてBionano実験室診断サービスの医師と彼らの患者を含む。私たちの成功は、既存の顧客および他の潜在的な顧客の絶えず変化する需要に応答し、これらの顧客の中で私たちの市場シェアを増加させ、私たちが新製品、技術、サービスを開発する過程でこれらの製品、技術、サービスをマーケティングする能力に依存する。私たちの成功はまた、買収された企業の顧客と関係を保つ能力にかかっているだろう。現在の製品や技術に慣れていない顧客を識別し、吸引し、マーケティングを行うには大量の時間、専門知識、費用が必要であり、多くのリスクに関連している
•私たちの技術に対する市場の受容度を拡大するために、必要な販売、マーケティング、サービススタッフを誘致、維持、管理する能力がある
•専門的な販売、マーケティング、サービスチームの時間とコストを維持して発展させること
•私たちの販売、マーケティング、サービスチームは商業活動に成功できないかもしれません。
私たちは第三者を利用して世界のある地域で販売、流通、顧客支援に協力している。私たちは理想的な販売と流通パートナーを引き付けることができないかもしれない。私たちはまたこのようなパートナーと割引された条件で合意できないかもしれない。私たちの販売·マーケティング努力のいかなる失敗、またはいかなる第三者販売·流通パートナーの失敗も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品と技術の市場規模は私たちが予想したより小さいかもしれません。新しい市場の発展は私たちが予想していたほど速くないかもしれません。あるいは製品と技術を成功的に販売する能力を根本的に制限しているかもしれません。*
我々のOGMに基づく製品や技術の市場が発展しているため，我々の現在と将来の製品や技術の市場機会を正確に予測することは困難である.現在および将来の製品および技術の総潜在市場の推定は、いくつかの内部および第三者の推定および仮定に基づいている。著者らは現在細胞ゲノム学と発見研究の市場機会推定、及び著者らの未来の潜在市場機会に対する推定、新生児スクリーニング、人口ゲノム学、神経と心臓病リスク評価及び細胞生物加工品質制御を含み、すべて展望性声明であり、重大なリスクと不確定性の影響を受ける。これらは誠実に準備されているが、これらの推定は、OGM機器の予想される需要、OGMおよびNGSの相補的能力、およびチップおよびサンプル準備およびラベルキットの予想消費量にある程度依存するので、将来の結果またはイベントを保証することはできない。特に，これらの見積りは，現在と予想される機器や消耗品販売価格に基づいており，いずれの価格も時間の経過とともに変化する可能性があり，地政学的，マクロ経済発展を含めて我々が制御できない事項によって深刻な影響を受ける可能性がある
私たちの潜在的な市場機会の背後にある推定と仮定はまた、未来の経済、競争、規制、市場と金融状況及び未来の顧客需要、商業意思決定と会社機会に対する重大な判断に関連しており、これらは実現できない可能性があり、内在的に重大な商業、経済、競争と監督管理リスクと不確定性の影響を受け、これらのすべてのリスクと不確定性は予測が困難であり、多くは私たちがコントロールできるものではない。例えば、金利が上昇し続けるにつれて、私たちの顧客は購入するための追加の資本を配備できないかもしれないし、私たちの製品や技術ではなく、彼らの予算を再配置することができるかもしれない。さらに私たちの基礎は
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カタログ表
仮定と推定は不正確であることが証明される可能性があり、私たちの財務目標は達成できないかもしれないので、私たちの実際の結果は私たちが推定した潜在的な市場機会とは大きく異なる可能性がある
この10-Q表の四半期報告書で発見された潜在的な市場機会は、財務指導と解釈されてはならず、将来の業績を示す一定の指標に依存されてはならず、私たちが推定した解決可能な機会に過度に依存しないように注意してください。私たちが推定する潜在的な機会を準備する際に、私たちは、第三者によって、または公開ソースによって提供されるいくつかの業界および市場情報の正確性および完全性に依存して仮定するが、これらの情報は、仮定および制限に関するものであり、そのような情報を過度に重視してはならない。
我々は現在，我々の消耗品で使用されている多くの材料や部品に限られており，我々の分析を含めている.
私たちの機器、消耗品製品と分析はすべてサプライヤーから購入しましたが、RUOにしか使用できないという制限があります。私たちは最初は生命科学研究市場とRUO製品だけに集中していましたが、私たちの業務戦略の一部は、疾患診断と正確な医療のための製品を単独でまたは第三者と協力してカバーするための製品ラインを拡大することです。私たちのRUO製品をこのような診断目的に使用するには、私たちの製品をこれらの目的に使用するために、規制部門の承認または承認を得る必要があり、RUOの制限を受けることなく、仕入先からこのような製品のための材料やコンポーネントを得る必要がある。これらの材料や部品を受け入れ可能な条件で得ることができ、できれば製品の診断に使用できる保証はありません。もし私たちがこれをすることができなければ、私たちは私たちの非Bionano実験室製品をRuoの外に拡張することができず、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう。
FDAは、“体外診断製品ラベルが研究用途のみに使用されているか、または研究用途のみのために使用されているか”に関するガイドライン、またはRUO/IUOラベルガイドラインについて、FDAが評価装置および試験部品がRUOラベルを正しく貼り付けているかどうかを強調する際に、全体の状況を審査する。また、製品の流通をめぐる状況が、製造業者がその製品を臨床診断用途に提供しようとしていることを示す場合、RUO使用のための製品のみを含むラベル宣言は、必ずしも装置をFDAの510(K)承認、発売前承認申請(PMA)、または他の要件から免れるとは限らないことを指摘している。これらの状況は、臨床応用における製品の性能に関する書面または口頭のマーケティング声明または文章リンク、製造業者が臨床検証または臨床応用に提供する技術的支援、または臨床実験室から業務を誘致することを含むことができ、これらのすべては、RUOタグと衝突する予期される用途の証拠とみなされる可能性がある。FDAが我々のRUO製品が臨床研究、診断または治療決定のために意図されていると判断した場合、または我々のRUO製品が明示的または暗示的な臨床または診断声明を有する場合、連邦食品、薬物および化粧品法案によれば、これらの製品はブランドエラーまたは偽とみなされる可能性がある。FDAが我々のRUO製品が必要なPMAまたは510(K)の許可を得ることなく臨床診断用途に使用されていると判断した場合、私たちは、必要な許可を得るまで、私たちの製品の販売を計画的に停止し、顧客から製品をリコールし、私たちのマーケティング計画を修正し、および/または私たちの製品の商業化を一時停止または延期することを要求されるかもしれない。私たちはまた、警告または無タイトル手紙、禁止、民事罰金、刑事起訴、製品リコールおよび/または差し押さえ、および重大な否定的宣伝を含むFDAの一連の法執行行動の影響を受ける可能性がある。
もし将来私たちが私たちのRUO製品を商業化して臨床診断に用いることを選択すれば、著者らはFDAの体外診断或いはIVDS製品に対する発売前審査と発売後制御要求(適用すれば)を遵守することを要求される。FDAに準拠するPMAおよび/または510(K)許可要件は、高価で時間がかかる可能性があり、重大な遅延および/または予期しない遅延を受けることができる。私たちの努力は、私たちの製品がPMAまたは510(K)の承認を得ることを決してもたらさないかもしれない。PMAまたは510(K)の許可を得ても、必要な場合、そのような許可は、商業的魅力および/または私たちの製品の商業的成功に重要であると考えられる1つまたは複数の用途に適用されない可能性がある。そのため、FDAによるわが製品の上場前審査及び/又は上場後の制御要求を受けることは、私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
私たちの製品や技術をマーケティング·販売する上での経験は限られていますが、私たちの製品や技術を商業化することに成功しなければ、私たちの業務や経営業績は悪影響を受けるでしょう。
私たちは私たちの製品と技術をマーケティングして販売する上で経験が限られている。私たちは現在、北米とヨーロッパでの直接現場販売と支援組織、そして私たち自身の販売チームとオーストラリア、中国、日本、韓国などの他の主要市場の第三者流通業者を通じて、RUOのために私たちのSAHARRシステムとイオン浄化システムを販売しています。
私たちの製品と技術の将来の販売は、私たちの製品と技術を効果的にマーケティングし、販売することができるかどうか、私たちの販売チームの管理と拡大、そして私たちのマーケティング努力の範囲を拡大できるかどうかに大きく依存します。私たちはまた未来に追加的な流通計画を達成するかもしれない。私たちは私たちの製品と技術をマーケティングと販売する上で経験が限られているので、私たちは需要を予測する能力、このような需要を支援するために必要なインフラと
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カタログ表
お客様向けの販売サイクルは実証されていません。効率的で効果的な販売チームを作らなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるだろう。
私たちの光学ゲノムマップシステムは契約メーカーに依存し、私たちのチップ消耗品は契約メーカーに依存している。これらのメーカーのいずれかが倒産したり、業績が満足できない場合、これらの製品を供給する能力は、負の影響と悪影響を受けることになります。*
私たちは現在、新しいイオン浄化機器を含むOGMベースのすべての機器を契約メーカーに依存して製造して供給しています。2022年12月31日現在の年次報告Form 10-Kの“業務-キープロトコル”と題する部分を参照してください。また、私たちはアメリカに本部を置く契約メーカーに頼って、私たちのすべてのチップ消耗品を製造して供給します。私たちはこれらのメーカーとの契約が彼らの供給の数が私たちの注文に含まれている数量を超えることを約束していないため、在庫を保存したり、特定の数量を提供することも約束されていないので、これらの契約メーカーは他の顧客の需要を私たちよりも優先するかもしれないので、私たちはタイムリーにあるいは商業的に合理的な条項で十分な供給を得ることができないかもしれません。この2つのメーカーのいずれも機器やチップ消耗品を供給できなければ、私たちの業務は損害を受ける。
OGMベースの機器やチップ消耗品のために異なる契約メーカーを使用する必要があれば、新たなサプライヤーとの合意を決定し、そのような新しいサプライヤーを準備して、私たちの設備の製造に関連する物流要件を満たすために、追加のコスト、遅延、困難に直面することになります。もし私たちがこれらの現在の製造業者の任意の知的財産権やこれらの知的財産権の下での権利を得る必要があれば、私たちはまた追加のコストと遅延に直面するかもしれない。
私たちは製造問題や遅延を経験して、これは私たちの収入の増加を制限したり、私たちの損失を増加させるかもしれません。*
私たちは私たちのアウトソーシング製造サプライヤーと私たちの製品のために部品を製造する他の第三者サプライヤーが遅延や不足をもたらしたことがあります。生産期間中、私たちは不利な流量電池生産量の負の影響を受けた。同じまたは同様の問題が発生すれば、今後しばらくの毛金利の低下を招く可能性がある。もし私たちの製品に対する需要についていけなければ、私たちの収入は影響を受けるかもしれません。市場の私たちの製品とシステムに対する受容度は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの顧客は私たちの競争相手の製品とシステムを購入するかもしれません。私たちは私たちの製品を成功的に製造することができず、私たちの経営業績に実質的な悪影響を与えるだろう。
もし私たちの実験室施設が損傷したり操作できなかったり、既存の施設を空けなければならない場合、実験室分析と研究開発を行う能力が脅かされる可能性があります*
私たちは現在カリフォルニア州サンディエゴのある実験室ですべての研究と開発活動を行い、大部分のOGMサービスを提供し、残りのゲノム分析サービスはフランスのクレモンテ-フェランにある顧客実験室で提供している。私たちのすべての分子診断サービスはユタ州ソルトレイクシティの実験室で処理されています
我々の施設および設備は、戦争、火災、地震、停電、通信中断、テロ、入室窃盗、公衆衛生危機(ウクライナとロシアとの間の持続的な衝突のような様々な地政学的およびマクロ経済発展に起因する可能性のある制限を含む)や他の事件を含む自然または人為的災害の被害または実行不能になる可能性があり、これらの事件は、しばらくの間、検出サービスまたはサンプルの受信および格納を困難または不可能にする可能性がある。もし私たちの1つまたは2つの施設が短時間で動作できず、テストを実行したり、蓄積されたサンプル分析を減らすことができなければ、収入損失、顧客流失、または私たちの名声被害を招く可能性があり、私たちは将来的に収入、これらの顧客、または私たちの名声を修復することができないかもしれない。また、我々のサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており、自然災害や人為的災害や他の突発的、予見不可能で深刻な不良事件におけるそれらの脆弱性を増加させている。
また，このようなイベントによるサンプル損失は，既存のテストおよび開発中のテストを研究開発分析する能力を制限または阻止する可能性がある。
私たちがテストや研究開発を行うための施設や設備は使用できない場合があり、修理や交換にコストがかかり、時間がかかる可能性があります。私たちの施設を再構築し、適用される規制機関に新しい施設を位置づけて同定し、特定の設備や許可を交換したり、当社のノウハウを第三者に譲渡したりすることは、困難で、時間がかかり、高価になり、特にライセンスおよび認証要件を考慮することになります。不可能な場合でも、このような資格を持つ第三者を見つけることができ、私たちの業務を回復することができ、ビジネス上の合理的な条項を交渉できないかもしれません
私たちの財産損失と業務中断に保険を提供しますが、この保険は私たちの業務破損や中断に関連するすべてのリスクを含まない可能性があり、私たちの潜在的な損失を補うのに十分な保険金額を提供できない可能性があり、受け入れ可能な条項で保険を提供し続けることができないかもしれません(もしあれば)。
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カタログ表
私たちの製品で使用される材料および部品の一部は、限られた数のサプライヤーに依存しているか、または場合によってはサプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができないか、またはすぐに代替サプライヤーに移行する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは限られたまたは独占的なサプライヤーに依存して、私たちの製品で使用されているいくつかの試薬と他の材料と構成要素を提供します。このような材料の需要を定期的に予測し、サプライヤーと標準的な調達注文を締結していますが、その多くのサプライヤーと長期契約をしていません。もし私たちがそのようなサプライヤーを失ったら、私たちが可能な条件で代替サプライヤーを見つけたり、それと合意したりすることができる保証はありません。もし私たちがこれらの材料を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、あるいは提供された材料の品質が私たちの要求に合わない場合、あるいは私たちが受け入れられる代替品を得ることができない場合、私たちの運営(私たちの実験室運営を含む)が中断される可能性がある。新しいサプライヤーを同定し、新しい材料が同じまたはより良い品質の結果を提供するのに要する時間と労力が、顕著な追加コストをもたらす可能性があることを保証します。このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして名声に深刻な影響を及ぼす可能性がある。
しかも、私たちの機器で使用されているいくつかの部品は限られたまたは独占的な供給者から来ている。もし私たちがそのようなサプライヤーを失ったら、私たちが可能な条件で代替サプライヤーを見つけたり、それと合意したりすることができる保証はありません。これらの部品の安全を確保する上で遅延や困難に遭遇した場合、または提供された部品の品質が仕様に適合していない場合、または許容可能な代替品を得ることができない場合、顧客に機器を販売·納入する能力が中断される可能性があります。このような事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性がある。
また、これらのリスクを緩和するために、いくつかの供給源の在庫を複数の供給源よりも高いレベルに維持する。もし私たちの販売量やテスト量が減少したり、サプライヤーを交換したりすれば、使用前の期限切れの過剰供給を持っているかもしれません。これは私たちの損失とキャッシュフロー状況に悪影響を与えます。私たちがどんな新製品を発売する時、私たちは販売やテスト量を増やしたので、供給問題に直面するかもしれません。もし私たちが私たちの製品を取得、再構成、または再検証するために必要な設備、試薬、または他の材料で遅延や困難に遭遇した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、名声は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの製品や技術で発見されなかったミスや欠陥は私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品や技術に対する市場の受容度を下げたり、製品責任のクレームやリコールに直面させたりする可能性があります
当社の製品または技術は、新バージョン、新製品、または新技術を初めて発売または発表する際に、検出されていないエラーまたは欠陥を含む可能性があります。当社の製品や技術の発売や発表や他の性能問題に影響を与える中断は、お客様の業務を損なう可能性があり、彼らと私たちの名声を損なう可能性があります。このような状況が発生すると、巨額のコストが発生する可能性があり、私たちのキーパーソンの注意が移ったり、他の重大な顧客関係の問題が発生したりする可能性があります。私たちはまた製品や技術のミスや欠陥によって保証と責任クレームを受ける可能性があります。また、もし私たちが業界や品質基準を満たしていなければ、適用されれば、私たちの製品はリコールされるかもしれません。重大な責任クレーム、リコール、あるいは私たちの名声を損なう、あるいは私たちの製品や技術に対する市場の受容度を低下させる事件は、私たちの業務と経営業績を損なう可能性があります。
もし私たちの顧客が私たちの製品を開発または使用したり、診断目的に使用したりすれば、私たちの製品のうちの1つに設計または製造欠陥が含まれており、性能不良を招き、死亡や負傷を招くと主張する製品責任クレームが提起される可能性がある。また、もし私たちの製品が設計要求に従って実行できなかったと主張した場合、マーケティング、販売、そして私たちの現在または未来の製品と分析を使用することは、私たちに製品責任クレームを提出する可能性があります。私たちはまた、私たちが提供した結果のミスや私たちが提供した情報に対する誤解や不適切な依存によって責任を負うことができる。
製品責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、弁護すると高価で時間がかかり、この2つの状況はいずれも私たちの業務や財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。私たちは投資家に保証することができません。私たちの製品責任保険は私たちの資産を十分に保護して、製品責任クレームの財務影響から守ることができます。私たちが提出したどんな製品責任クレームに対しても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を増加させたり、未来に保険範囲を得ることを阻止したりすることができます。さらに、どの製品責任訴訟も、私たちの名声を損なう可能性があり、または既存のパートナーに既存の合意を終了させ、潜在的なパートナーが他のパートナーを探すことをもたらす可能性があり、これらのいずれも、私たちの運営結果に影響を与える可能性があります。
私たちはまた、既存の製品や検査の修正を開始することができます。これは、コスト増加、規制機関と私たちの顧客が私たちの製品やサービスの品質と安全をより厳格に検討し、マイナスの宣伝を招く可能性があります。このような事件の発生は私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは流通業者に依存してアメリカ以外で私たちの製品を販売することは、私たちの製品の販売を制限または阻止し、私たちの収入に影響を与える可能性があります。*
私たちは国際的に私たちの業務を発展させていくつもりですが、そのためには、私たちの製品のビジネス機会を最大限に拡大するために、より多くの流通業者を誘致し、既存の流通業者を維持しなければなりません。われわれが必ず成功する保証はない
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カタログ表
理想的な販売および流通パートナーを吸引または維持する点で、または有利な条件でこのような手配を達成することができるであろう。ディーラーは、私たちの予想レベルを達成するために、必要な資源を投入して、私たちの製品をマーケティングして販売しないかもしれません。あるいは私たちの競争相手に偏った製品を選択することができます。現在または将来の流通業者が不振である場合や、特定の地理的地域の流通業者と有効な手配を達成できない場合、長期的な国際収入増加を達成できない可能性がある。また、私たちのディーラーが、反収賄法を含む適用された法律や道徳基準に従わなかった場合、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務や収入に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは将来、国際市場からの収入の大部分が予想され、私たちの国際活動に関連する様々なリスクの影響をさらに受ける可能性があり、これらのリスクは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
2023年、2023年、2022年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ約56%と59%の収入が米国以外の顧客から来ています。私たちが海外業務を拡大し、より多くの分野で機会を開拓するにつれて、私たちの将来の収入の大部分は国際源から来ると信じています。私たちの国際経営経験は限られており、国際業務に従事することは多くの困難とリスクに関連している
•既存で変化している外国法規の要求と法律の遵守を要求する
•外国業務の難しさと費用を編成して管理する
•知的財産権の保護や獲得の難しさ
•米国の“反海外腐敗法”、データプライバシーと安全要求、労働法、反競争法規のような反賄賂法律の遵守が求められている
•輸出や輸入制限
•地元の会社に有利な法律とビジネス慣行
•支払期間が長く、特定の外国法制度による合意の実行や入金の受け取りが困難である
•政治や経済が不安定で
•潜在的な不利な税金の結果、関税、関税、官僚的要求、そして他の貿易障壁
歴史的に見ると、私たちの収入の大部分はドルで値段を計算しています。アメリカ以外の顧客に販売する製品やサービスについては、アメリカ以外の現地通貨で私たちの製品やサービスを販売するかもしれません。アメリカ以外の国での業務の増加に伴い、私たちの業務結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変化の影響を受ける可能性があり、これは私たちの将来の業務を損なう可能性があります。例えば、ドルが外貨に対して値上がりした場合、現地通貨の価格に応じた変化がない場合、現地通貨の収入をドルに変換するため、私たちの収入は不利な影響を受ける可能性がある。私たちが国際業務に大量の資源を投入し、これらのリスクを効率的に管理できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は影響を受けるだろう。
私たちの業務はアメリカと外国の反腐敗と反マネーロンダリング法律の制約を受けており、これらの法律を守らないと私たちに刑事および/または民事責任を負わせ、私たちの業務を損なう可能性があります
我々は、改正された米国の“海外腐敗防止法”、“米国連邦法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、“米国旅行法”、“米国愛国者法”、イギリス“2010年収賄法”、および私たちが活動している国の他の州と国の反賄賂及び反マネーロンダリング法を遵守しなければならない。反腐敗法の解釈は広く、会社およびその従業員および第三者中間者の直接または間接的な許可、承諾、提供、提供、誘致、または公共または民間部門の誰にも不当な報酬または利益を支払うか、または提供することを禁止し、業務を獲得または保留し、または任意の他の不正な利益を得ることを目的としている。私たちは第三者代表、流通業者、他のビジネスパートナーに依存して、私たちの製品やサービスの販売を支援し、コンプライアンスを確保するための努力をしています。しかも、私たちが国際販売と業務を増加させるにつれて、私たちはより多くのビジネスパートナーと接触するかもしれない。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にそのような活動を理解していなくても、従業員、代表、請負業者、業務パートナー、および代理人の腐敗または他の不法活動に責任を負わなければならないかもしれない
反腐敗および反マネーロンダリング法に違反した行為、またはそのような違反に対する告発は、私たちの運営を混乱させる可能性があり、深刻な管理気晴らし、法的費用を含む重大なコストと支出に関連し、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある
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カタログ表
許可証の要求により、私たちは政府の輸出入規制を受けて、これは国際市場での競争能力を弱めるかもしれません。もし私たちが適用された法律を守らなければ、私たちは責任を負います
我々の製品は、米国輸出管理条例、米国税関条例、米国財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁条例を含む輸出規制と輸入法律法規によって制約されている。私たちの製品輸出はこのような法律法規に適合しなければならない。もし私たちがこのような法律と法規を守らなければ、私たちと私たちのいくつかの従業員は輸出または輸入特権を失う可能性があることを含む重大な民事または刑事罰を受けるかもしれない；私たちと責任のある従業員またはマネージャーに罰金を科すかもしれない；極端な場合、責任のある従業員やマネージャーを監禁するかもしれない
さらに、私たちの製品の変化や適用される輸出入法律法規の変化は、私たちの製品の国際市場での発売と販売遅延を招き、私たちの顧客が私たちの製品を配置することを阻止したり、場合によっては、私たちの製品の特定の国、政府または個人への輸出や輸入を完全に阻止するかもしれません。輸出入法律法規の任意の変化、既存の法律法規の実行または範囲の変化、またはそのような法律法規が対象とする国、政府、個人または技術の変化は、私たちの製品の使用を減少させたり、既存または潜在的な顧客に私たちの製品を輸出または販売する能力の低下を招く可能性もある。私たちの製品の使用が減少したり、私たちが製品を輸出したり、販売する能力が制限されていても、私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがキーパーソンを募集、育成、維持、激励、統合できなければ、私たちは私たちの目標を達成できないかもしれない。
私たちの将来の成功は、私たちが最近拡大した高級管理チーム、そして私たちの研究開発、製造と販売とマーケティングスタッフを含む、私たちの採用、訓練、維持、激励、そして重要な人員の能力にかかっています。合格した人材に対する競争は非常に激しい。この競争は全米従業員の辞任者数の増加によりさらに激しくなり、いわゆる“大辞職”と言われている。私たちはまた持続的な“大辞任”による従業員の流出を経験するかもしれない。私たちの成長は特に訓練された販売員を吸引し、維持することに依存しており、彼らは必要な科学的背景と能力を持っており、技術レベルで私たちのシステムを理解して、潜在的な新しい顧客に効果的に識別し、販売することができる。また、我々の成長は新製品と技術を開発するために必要な技術と科学的背景を持つ高技能者を誘致し、維持することに依存している。私たちの製品と技術の複雑さと技術性、そして私たちがその中で競争している活力に満ちた市場のため、誘致、訓練、維持、激励と統合に失敗したいかなる行為も、私たちの経営業績と成長の将来性を深刻に損なう可能性がある。競争、上昇するインフレ率、労働力不足に対応するためには、従業員の現金給与を調整する必要があるかもしれません。これは私たちの運営コストと利益率に影響を与え、あるいは株式給与を調整することに影響を与え、これは私たちの流通株数に影響を与え、既存の株主の希釈を招き、投資家の感情を悪化させる可能性があり、逆に目標を達成することを困難にする可能性があります。
質の高い技術や応用支援を提供できなければ、お客様を失う可能性があり、私たちの業務や将来性が影響を受けることになります。
私たちの製品を新しい顧客の場所に置き、私たちの技術を顧客の既存の実験室ワークフローに導入し、継続的な顧客支援は複雑かもしれません。したがって、私たちは訓練された技術的支援者たちが必要だ。必要な科学的背景と技術的背景を備え、技術面で私たちの技術を知る能力がある人員の数が限られているため、技術支援者の募集は私たちの業界で非常に激しい。潜在的な新規顧客や既存顧客の拡大する需要を効果的に支援するためには、技術支援者を大幅に増加させる必要があります。もし私たちが私たちの業務に必要な素質の高い技術サービススタッフを誘致、訓練、あるいは維持できなければ、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう。
もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者のシステムまたはデータが損害を受けた場合、私たちは、規制調査や行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な結果を含むが、これらに限定されない不利な結果を経験する可能性がある。*
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちおよび私たちが依存する第三者は、知的財産権、商業秘密、金融情報、および個人データ(保護された健康情報を含む)(総称して“敏感データ”と呼ばれる)を含む、知的財産権、商業秘密、金融情報、および個人データ(保護された健康情報を含む)を収集、記憶、保護、生成、送信、処理、開示、または他の方法で処理する。したがって、私たちと私たちが依存している第3の側面は、セキュリティ事件を引き起こす可能性のある恐喝ソフトウェア攻撃を含むが、これらに限定されない様々な変化する脅威に直面している。
ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感なデータおよび情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、上昇し続けており、検出がますます困難になっており、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威参加者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、“ハッカー活動家”、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される参加者を含む様々なソースから来ている。
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一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、ロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突およびロシアに対する関連制裁を含む、私たちと私たちが依存している第三者は、回復性ネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすい可能性があり、これは、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を深刻に混乱させる可能性がある
我々および私たちが依存する第三者は、社会工学攻撃(例えば、深さ偽造によって、虚偽と識別することがますます困難になる可能性がある攻撃、およびネットワーク釣り攻撃)、マルウェア(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(証拠充填)、証明書取得、人員の不適切な行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、人工知能強化または促進の攻撃、など、様々な変化する脅威にさらされている。地震、火災、洪水、そして他の似たような脅威。特に、組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家によって支援される行為者によって実施される攻撃を含む深刻な脅迫ソフトウェア攻撃は、ますます一般的になっており、私たちの運営の深刻な中断、私たちの製品およびサービスを提供する能力、敏感なデータおよび収入の損失、名声被害、および資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない
さらに、我々は、敏感なデータを処理するために第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキー業務システムを動作させ、これは、私たちの業務運営に新たなネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性、および他の脅威をもたらす可能性がある。我々は、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化および認証技術、従業員電子メール、コンテンツおよび他の機能をクライアントに配信する第三者プロバイダを含むが、これらに限定されないが、セキュリティイベントを引き起こす可能性のある恐喝ソフトウェア攻撃を含む様々な変化の脅威に直面しているが、我々は様々な場合に第三者サービスプロバイダに依存している。このような第三者のサイバーセキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策が整っていない可能性がある第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません私たちは第三者と共有するか、または第三者から敏感なデータを受信することができる。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちのサプライチェーンまたは第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないこと、または利用可能な欠陥やエラーを含まないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システム(私たちのソフトウェアを含む)や私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります
ますます多くの従業員が私たちのオフィスやネットワークの外でネットワーク接続、コンピュータと設備を使用して、家、途中と公共の場所で仕事をすることを含めて、遠隔仕事はますます一般的になり、私たちの情報技術システムとデータのリスクを増加させた。さらに、過去または将来のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、私たちのシステムおよび敏感なデータが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティを職務調査する際に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性があり，会社を我々の情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは困難である可能性がある.
以前に決定されたまたは同様の脅威は、セキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。これは、不正、不正、または意外に取得、修正、廃棄、紛失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感なデータ、または私たちの情報技術システム、または私たちが依存する第三者のシステムにアクセスする可能性があります。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が私たちの製品、ソフトウェア、およびサービスを提供する能力を破壊するかもしれません。私たちは安全な事件を防ぐために、大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動を修正したりするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感なデータを保護するために、特定のセキュリティ対策、または業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施して維持することを要求する可能性があります。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.私たちは未来に私たちの情報技術システム(私たちのソフトウェアを含む)の抜け穴を検出し、修復することができないかもしれません。このような脅威と技術は常に変化し、性質はしばしば複雑で、セキュリティ事件が発生してから検出できるかもしれません。私たちは私たちの情報技術システム(私たちのソフトウェアを含む)の抜け穴を認識して修復しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力は成功しないかもしれない。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。
適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験したり、セキュリティ事件を経験したと思われる場合、私たちは政府の法執行行動(例えば、調査)のような悪い結果を経験するかもしれない
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これらの損害には、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監視、データ(個人データを含む)の処理の制限、訴訟(集団クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、私たちの業務中断(データの利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害が含まれる。セキュリティイベントとそれに伴う結果は、お客様が私たちのソフトウェアやサービスの使用を停止し、新しい顧客が私たちのソフトウェアやサービスを使用することを阻止し、私たちの業務の成長と運営能力に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーおよび安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または軽減するのに十分かどうかは決定できません。このような保険が商業的に合理的な条項または全く存在しない、またはそのような保険が将来のクレームを支払うと判断することはできません。
セキュリティ事件を経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある私たちに関する敏感な情報を収集、収集、または推定することも可能である。さらに、私たちの敏感なデータは、従業員、人員、またはサプライヤーが生成的人工知能技術を使用することによって、漏洩、開示、または漏洩する可能性がある。
私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、契約義務、政策、その他のデータプライバシーとセキュリティに関する義務に支配されています。私たちは、実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、規制調査または行動、訴訟(集団クレームを含む)および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な業務結果をもたらす可能性があると考えています。*
通常のビジネスプロセスでは、個人データ(保護された健康情報を含む)および独自および機密の商業データ、商業秘密、および知的財産権を含む他の敏感な情報を収集、記憶、保護、保護、生成、送信、処置、使用、送信、開示、および他の方法で処理する。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部と内部プライバシーとセキュリティポリシー、契約要件、私たちを管理し、私たちを代表して個人データを処理する他の義務など、多くのデータプライバシーとセキュリティ義務を負うことを要求しています。米国では、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)、および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を公布している。例えば、“経済と臨床健康情報技術法”(HITECH)とそのそれぞれの実施条例によって改正された1996年連邦“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。HIPAA関連リスクに関するより多くの情報は，上で議論されている連邦や州医療保健法に関するリスクの部分を参照されたい。
別の例として、2020年に“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)(総称してCCPA)によって改正された2018年“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act)は、カリフォルニア住民である消費者、商業代表、従業員の個人情報に適用され、企業にプライバシー通知において具体的な開示を提供し、カリフォルニア住民が特定のプライバシー権を行使する要求を尊重することを要求する。CCPAは違反行為に行政罰金を科すことを許可している(違反は1回当たり最大7500ドルに達し、特定のデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が巨額の法定損害賠償を取り戻すことを許可する)。また、CPRAは、個人が個人情報を訂正する新たな権利を増加させることを含むCCPAの要求を拡大し、関連法を実施して実行するための新しい規制機関を確立し、これは法執行行動のリスクを増加させる可能性があり、CPRAは消費者に加えて、企業代表および従業員の個人情報にも適用される。他の州でも最近データプライバシー法と連邦と地方レベルの法律が公布された。例えば，バージニア州では消費者データ保護法が可決され，コロラド州ではコロラド州プライバシー法が成立し，両法案ともCPRAとは異なり，2023年に施行された。これらの州法およびCCPAは、特定の個人情報にアクセス、訂正または削除する権利、および指向性広告、サイドライト、および自動決定などの特定のデータ処理活動から退出する権利を選択する権利を含む個人に与えられる。このような権利の行使は私たちの業務と製品とサービスを提供する能力に影響を及ぼすかもしれない。これらの州の法律は，CCPAのように，臨床試験を背景に処理されたいくつかのデータも免除されているが，これらの発展はコンプライアンス努力をさらに複雑化させ，我々と我々が依存する第三者の法的リスクやコンプライアンスコストを増加させている
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。例えば，EUの一般データ保護条例(EU GDPR)やイギリスのGDPR(イギリスGDPR)は個人データの処理に厳しい要求をしている。例えば、EU GDPRによれば、会社は、一時的または最終的なデータ処理および他の是正行動の禁止に直面する可能性があり、最大2000万ユーロまたは世界の年収の4%までの罰金、または法的許可によってその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人データに関連する個人訴訟を処理することができる
データの現地化要求や国境を越えたデータの流れの制限により、個人データをヨーロッパや他の管轄地域から米国や他の国/地域に移すことができない可能性がある。ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。特にヨーロッパ経済は
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欧州経済圏(EEA)とイギリス(UK)は，米国や他のプライバシー法が不足していると一般的に考えられている国への個人データの送信に大きな制限を与えている。他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。現在、欧州経済区とイギリスの標準契約条項イギリスの国際データ移転協定/付録、EU−米国データプライバシー枠組み(自己認証コンプライアンスおよびこの枠組みに参加する関連米国組織の移転を可能にする)のような個人データを法に基づいて欧州経済地域およびイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置を満たすか、依存して合法的に米国に個人データを転送することができる保証はない。もし私たちが合法的な方法で個人データをヨーロッパ経済区、イギリスまたは他の司法管轄区域からアメリカに移すことができない場合、あるいは合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務または全部の業務またはデータ処理活動を他の管轄区域に移す必要があり、より多くの規制行動に直面し、巨額の罰金と処罰、データの転送ができないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者との協力、および業務の処理または移転に必要な個人データを禁止することを含む深刻な不利な結果に直面する可能性がある。また，個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区，特に米国に移転した会社は，規制機関，個人訴訟者，活動団体のより厳しい審査を受けることになる。一部の欧州規制機関は、これらの会社がGDPRの国境を越えたデータ転送制限に違反している疑いがあるため、いくつかの企業に特定の個人データの欧州への移転を一時停止または永久停止するよう命じている。
さらに、プライバシー権擁護者や業界団体はすでに提案されており、将来的には私たちが法律や契約で守らなければならないかもしれない基準を提示する可能性がある。例えば、私たちはまた、支払いカード業界のデータセキュリティ基準またはPCIDSSによって制約される可能性がある。PCIDSSは、ファイアウォールの使用および維持、特定のデバイスおよびソフトウェアに対して適切な暗号保護を行うこと、およびデータアクセスを制限することを含む、カード所有者情報のセキュリティを確保するためのいくつかの措置をとることを会社に要求する。PCI-DSS違反はクレジットカード会社の毎月5，000ドルから100，000ドルの罰金を招き、訴訟を起こし、私たちの名声を損ない、収入損失をもたらす可能性がある。私たちはまたサプライヤーに依存して支払いカードデータを処理する可能性があり、これらのサプライヤーはPCIDSSの影響を受ける可能性があり、もし私たちのサプライヤーがPCIDSSに従わないために罰金を科されたり、他の結果を受けたりすれば、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性がある。
私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務や政策の制約を受ける可能性があり、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。私たちのプライバシー政策およびデータプライバシーおよびセキュリティに関する他の声明を発表することは、これらの政策または声明が欠陥、透明性の欠如、詐欺性、不公平、または私たちのやり方を代表しない場合、規制機関の調査または法執行行動を受ける可能性がある。
私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務はますます厳格な方法で急速に変化しており、これは未来の効果的な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、異なる法域間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備して履行することは、財務および時間に関連するリソースを含むが、これらに限定されない大量のリソースを投入することを要求し、私たちのサービス、情報技術、システム、およびやり方、ならびに私たちが依存する任意の第三者のサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。もし私たちまたは私たちが依存している第三者がデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決または遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟を含む)および大規模な仲裁要件、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理を禁止すること、個人データの廃棄または使用を命令すること、および会社の役人を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない。特に，原告は集団クレームや大規模仲裁要求を含むプライバシーに関するクレームを積極的に会社に提起してきた. その中のいくつかのクレームは毎回違反した上で法定損害賠償を取り戻すことを許可し、実行可能であれば、巨大な法定損害賠償をもたらす可能性があり、具体的にはデータ量と違反数量に依存する。このような事件は、顧客流出に限定されないが、私たちの業務運営が中断または中断されていること、個人データを処理できないこと、またはいくつかの司法管轄区域で運営されていること、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、任意のクレームまたは調査のために時間と資源をかけて弁護すること、否定的な宣伝、または私たちのビジネスモデルまたは運営の重大な変化を含む、私たちの名声、業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
生命科学研究と診断市場の競争は激しい。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は影響を受けるだろう。*
私たちは生命科学研究と診断市場で激しい競争に直面している。私たちは現在、システムや消耗品を設計、製造、販売する成熟会社とスタートアップ会社と競争しています。私たちの生命科学研究とゲノムマッピング市場における主要な競争相手は、PacBio、オックスフォードナノ孔技術会社、ゲノム視覚会社、Qiagen社、Dovetailゲノム会社(現在はカンタタ生物会社の一部となっている)を含むと信じている。そのほか、生命科学研究、診断とスクリーニング市場のために新しい技術を開発する過程で、いくつかの新しい市場参入者がいる
私たちの現在の多くの競争相手は上場会社であるか、上場会社の部門であり、私たちよりも多くの競争優位を持っているかもしれません
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•より高い名前とブランド認知度
•財政や人的資源を大幅に増加させ
•より広範な製品ラインです
•より強力な販売チームとより成熟したディーラーネットワーク
•大量の知的財産権の組み合わせ
•より大きく成熟した顧客基盤と関係
•より成熟し、より大規模で、より低コストな製造能力
私たちは私たちのすべての目標市場の主な競争要素は
•機器や消耗品のコスト
•敏感性と特異性、および結果の再現性を含む正確性
•顧客や重要なオピニオンリーダーの間での名声
•製品供給の革新
•柔軟性、拡張性、使いやすさ、および
•既存の実験室プロセス、ツール、および方法と互換性がある
私たちの製品や技術が有利な競争優位性を持つか、あるいは既存の競争相手や私たちの市場に進出した新会社から発売された新製品と技術のますます激しい競争に成功することを投資家に保証することはできません。さらに、私たちの競争相手が私たちよりも能力や低コストの競争力のある製品や技術を生産することができる製品や技術を開発することができないか、または開発しないことを投資家に保証することはできない。効果的な競争ができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちおよび私たちの施設を使用できる第三者は、実験室プログラムおよび危険材料および廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理、および処理を管理する法律法規を含む多くの環境、健康および安全な法律法規によって制限されている。私たちのすべての行動は化学品、生物学的、そして放射性材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちまたは私たちと契約を締結した第三者が危険材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源範囲を超えている可能性があります。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや費用を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。私たちは医療や危険材料による責任に保険をかけない。また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。適用される環境法律と法規を遵守することはコストが高く、これらの現在または未来の法律と法規は、私たちの研究開発と商業化努力を損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
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政府の規制と診断製品の精算に関するリスク
FDAが実験室開発テストの実行裁量を終了した場合、または私たちのRUO製品が医療機器であると判断したり、臨床診断または健康スクリーニングのために私たちのRUO製品をマーケティングしようとした場合、私たちまたは私たちの協力者または顧客は、規制部門の承認(S)または承認(S)を得ることを要求され、当時発売されていた製品の販売を停止または制限することが要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。どのような規制過程も高価で時間がかかるだろうし、タイミングも結果も不確実になるだろう。
私たちのROO製品は生命科学研究市場に集中しています。これには学術や政府研究機関や製薬，バイオテクノロジー，契約研究会社に関連する実験室が含まれている。したがって，我々の製品にはRUOのラベルが貼られており，診断用途に用いる予定はない.私たちは最初は生命科学研究市場とRUO製品だけに集中していましたが、私たちの戦略は病気診断のための製品を含め、単独で使用しても第三者と協力しても、私たちの製品ラインを拡大することです。このようなIVD製品は、このような製品が発売前に規制承認または承認を得ることを含む、医療機器としてFDAまたは同様の国際機関によって規制される。FDAが私たちの製品が臨床のために意図されていると判断した場合、または私たちの製品をこのような用途に使用することを決定した場合、FDA 510(K)の許可または発売前の承認を得て、FDAの法律および法規に適合した方法で私たちの製品を販売することが要求されます。このような規制承認過程または承認過程は高価で、時間がかかり、不確定である；私たちの努力は、私たちの製品がいかなる承認も得られない上場前承認申請またはPMAまたは510(K)承認を招くことができないかもしれない；もし私たちまたはパートナーがこのような承認および承認を獲得または遵守できなかった場合、私たちの業務、財務状況、または経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
IVD製品は、FDAおよび同様の国際機関によって医療機器として規制される可能性があり、510(K)の発売前通知プロセス後にFDAの承認を得るか、または発売前にFDAのPMAを要求する必要がある場合がある。私たちまたは私たちの協力者が、私たちの技術に基づく製品としてPMAまたは510(K)の許可を得ることを要求された場合、私たちまたは彼らは、機関登録、設備リスト、品質システム法規(設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、サービス、殺菌(必要に応じて)および医療機器の貯蔵および輸送(および他の活動)、製品ラベル、広告、記録保存、上場後監督、承認後研究、有害事象報告および是正および除去(リコール)法規を含む)を含む多くの追加の医療機器要件の制約を受けるであろう。私たちまたはパートナーは、PMA承認に必要なデータを生成するために、私たちの技術開発の1つまたは複数の製品を使用することも可能である。このような要求を遵守することは時間がかかって費用がかかるかもしれない。私たちまたは私たちの協力者は、FDA法規の継続的な遵守を保証するために、および/または法執行行動に対して満足できる是正措置をとることを保証するために多くの資源を必要とされる可能性があり、これは、私たちの技術設計、開発、および商業化製品を計画的に使用する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。これらの要件を遵守しないことは、警告状、禁止、民事罰金、刑事起訴、リコールおよび/または製品の差し押さえ、マーケティング許可の撤回、および重大な負の宣伝のような一連の法執行行動に直面する可能性がある。もし私たちあるいは私たちの協力者がIVD製品の監督管理の承認を得られなかった場合、あるいは監督管理の承認を得る上で重大な遅延があった場合、このような製品は適時に発売されたり、商業化に成功したりすることができず、甚だしきに至っては発売できない可能性がある。
実験室で開発された試験またはLDTは、単一の実験室内で設計、製造、および使用されるIVD試験のサブセットである。私たちのBionanoラボ診断サービスはLDTSの形で提供されています。FDAはLDTが医療機器であると主張し，大多数のLDTに対して法執行自由裁量権を行使している。FDAが私たち、私たちの協力者、または私たちの顧客が私たちの技術マーケティングや開発を使用する任意のLDTを規制する方法は大きく変化し、私たちの業務に影響を与える可能性があります。FDAは2023年10月3日に提案された法規を発表し、これらの法規によると、LDTSの法執行裁量法を4年以内に段階的に廃止する。提案された法規は通知および評議期間によって制限されているが、最終的に決定された場合、私たちと私たちの協力者または顧客は、2027年10月1日までにPMA承認または510(K)承認を得ていくつかのテストを行うことを要求されるだろう。また、設備登録と上場要求、医療設備報告要求及びFDA品質体系法規の要求を遵守する。既存のLDTを販売し続ける前に臨床試験が必要かもしれません。これは業務を展開するコストを増加させたり、他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある
FDAが将来発売前にFDAの他の適用要件を審査し、遵守することを実験室に要求する場合、LDTを商業化するのに要するコストと時間は大幅に増加し、Bionano実験室遺伝子診断サービスを継続的に提供するか、または私たちの顧客実験室がLDTを開発する経済的動機を低下させる可能性があり、これは私たちのRUO機器および他の製品に対する需要を減少させる可能性がある。さらに、FDAがLDTを規制する方法を変更する場合、私たちは、臨床細胞遺伝学実験室に私たちのRUO機器または他の製品を販売する前に、発売前に他の適用可能なFDA要求を審査または遵守しなければならないことを要求し、私たちがこの潜在的な市場に私たちのRUO機器および他の製品を販売する能力は延期され、それによって、私たちがこの市場に浸透し、私たちの機器および他の製品を販売する能力から収入を得る能力を阻害する。
適用されたFDAの要求に従わなければ、私たちは連邦食品、薬物、化粧品法案の下のブランドミスや偽の告発を受けるかもしれない。私たちは警告状を含めて一連の法執行行動の影響を受けるかもしれません
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禁止、民事罰金、刑事起訴、製品のリコールおよび/または差し押さえ、および重大な不良宣伝。また、我々の製品の開発やマーケティング過程では、追加的または新しい規制規定の実施を含む現在の規制枠組みの変更が随時発生する可能性があり、これは、FDAまたは同様の規制機関の私たちの製品に対する承認(必要であれば)を獲得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
外国の管轄区域には上記と同様の法律や法規があり、これは私たちが計画的にこれらの国で私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。このような要求の数量と範囲は増加している。米国と同様に、規制要求を遵守するのに要するコストと時間は相当なものである可能性があり、私たちの製品を商業的に実行するために必要な許可を得ることは保証されない(S)。したがって、外国の要求を強要することはまた、私たちの業務の商業的可能性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAや他の規制機関が要求する可能性のある任意の将来の診断製品の必要な研究では第三者に依存することが予想され，これらの第三者の表現は満足できない可能性がある
私たちは独立して臨床試験や他の研究を行う能力がなく、これらの試験または研究は将来の診断製品のためにFDAおよび他の規制部門の承認または承認を得る必要があるかもしれない。したがって，必要であれば，臨床研究者，コンサルタント，協力者など第三者に依存してこのような研究を行うことが予想される。我々の臨床や他の開発活動におけるこれらの第三者への依存は，これらの活動の制御を減少させるであろう。これらの第三者がその契約義務または監督義務の履行に成功しなかった場合、または予想される期限内に完了した場合、第三者を交換する必要がある場合、または彼らが取得したデータの品質または正確性が損なわれた場合、規制部門の承認または承認を得ることができない可能性がある。
私たちBionano実験室診断テスト手続きの請求書は複雑で、支払いを受け取るために多くの時間と資源が必要だ。
Bionano実験室診断サービスに関連する臨床実験室テストサービスの請求書は複雑で、時間がかかり、高価である。請求書の手配と適用法によると、連邦医療保険、医療補助、個人保険会社、個人医療機関と患者を含む異なる支払者に料金を請求します。これらはすべて異なる請求書の要求があります。私たちは通常私たちの診断テストサービスのために第三者支払者に勘定書を発行し、定価契約がない場合は状況に応じて精算を要求します。法律や契約が患者の自己負担費用や共同保険のための請求書を発行することを要求すれば、私たちもこれらの要求を守らなければなりません。私たちは催促作業においても、可能な売掛金のログアウトと長い催促周期を含む、より大きなリスクに直面する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
請求書の流れを複雑にする要因がいくつかあります
•私たちの製品の課金率と精算料金の差は
•連邦医療保険、医療補助、TRICAREを含む政府医療計画に関連する複雑な連邦と州法規を遵守する
•請求書に関連する政府監査リスク
•支払い者の間でどちらが支払いを担当すべきかについての議論
•事前許可および(または)事前通知が必要であることを含む、支払い者間のカバレッジ、情報、および請求書要件が異なる
•患者が共同支払いまたは共同保険の効果、および私たちが患者にそのような支払いを受け取る能力；
•私たちの製品が使用する課金コードを変更します
•現在または将来の臨床研究に関連する要求の変化は、私たちの登録研究を含み、これは支払いの資格を得ることに影響を与える可能性がある
•私たちの製品の液晶ディスプレイの持続的なモニタリング規定は、どのような場合にクレームが医学的に必要とされるかに影響を与える可能性がある
•請求書の情報が正しくないか漏れているか；および
•請求書と請求請求手続きを管理するために必要な資源。
私たちは標準的な業界課金コードを使用して、CPTコードと呼ばれ、私たちの診断テストサービスを課金します。これらのコードが変更された場合、請求判断中にエラーが発生する可能性があります。このようなエラーは、クレーム提出、サードパーティ送信、または支払人がクレームを処理する過程で発生する可能性がある。請求判断ミスは支払い処理の遅延や私たちが受け取った支払い金額の減少を招く可能性があります。
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新製品の発売に伴い、私たちは私たちの勘定書の流れと財務報告システムに新しいコードを追加する必要があるかもしれません。これらの変更を外部請求書および内部システムおよびプロセスで達成できないか遅延することは、私たちの入金率、収入、および入金コストに悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちの請求活動は、コンプライアンス手続きと監督を実行し、従業員を研修·監督し、法律·法規および内部コンプライアンス政策および手続きの適合性を評価するために内部監査を行うことを要求しています。支払人が私たちのクレームを拒否する時、私たちは原因を疑問視することができます。支払い金額が低い、あるいは支払いを拒否することができます。支払者はまた、支払いを評価するために外部監査を行い、これは、課金プロセスの複雑さをさらに増加させる。もし支払者が多くの支払いを確定した場合、私たちは返却前に受け取った全部または一部の支払いを要求されるかもしれません。
また，2010年の患者保護·平価医療法案は，2010年の医療·教育和解法案により改正され，総称してACAと呼ばれ，プロバイダとサプライヤーに身分識別後60日以内に連邦医療保険や医療補助計画に従って政府支払者から受け取った任意の追加金を報告して返却することが求められている。このような多額の支払いを識別および払い戻しできなかったことは、プロバイダまたはサプライヤーに連邦虚偽クレーム法律規定の責任を負わせることになる。これらの複雑な請求書と、私たちの製品のための支払いに関する不確実性は、私たちの収入とキャッシュフロー、私たちが持続的な利益を達成する能力、そして私たちの運営結果の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼすかもしれません。
もし私たちのBionano実験室診断テスト手続きが不利な価格設定法規または第三者支払者保険と清算政策に制限されたら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちのBionano実験室関連収入は、私たちのBionano実験室製品と第三者支払者(政府および商業第三者支払者を含む)のために達成され、広いカバー範囲と十分な精算を維持することに依存します。第三者支払い者が私たちのBionano実験室製品および診断検出価格の大部分に保険を提供していない場合、または十分な補償を提供していない場合、私たちは、私たちのBionano実験室製品および診断検出の需要に悪影響を及ぼす可能性がある任意の共同支払いおよび無料額を超える追加支払いを患者に求める必要があるかもしれない。第三者支払者の保証範囲の決定は、第三者支払者が私たちの製品またはサービスに適切であるかどうか、医療需要または費用効果の決定を含むが、これらに限定されない多くの要因に依存する可能性がある。もし私たちが第三者支払者に私たちのBionano実験室製品および診断アッセイの臨床的実用性と有効性を証明するのに十分な証拠を提供できなければ、彼らは保険を提供しないかもしれない、あるいは限られた保険を提供する可能性があり、これは私たちの収入と私たちの成功能力に悪影響を及ぼすだろう
すべての第三者支払者は自分で私たちのBionano実験室製品と診断検査のための保険書を作成するかどうかを決定し、私たちと契約を結び、製品の精算の金額を設定するので、これらの交渉は時間がかかって高価な過程であり、彼らは第三者支払者が私たちのBionano実験室製品と診断検査に保険または十分な補償を提供することを保証しない。また，第三者支払者や第三者が我々のBionano実験室製品や診断アッセイを保証するかどうかを決定し，そのために精算する金額は通常適応ごとに行われる。
保証政策がない場合、または参加提供者として約束された精算料率がない場合、患者は通常、より大きなシェアの製品コストを負担しなければならず、これは、私たちの収入をさらに遅延させ、私たちの徴収コストを増加させたり、徴収を低下させたりする可能性がある。
私たちが第三者支払者に提出した精算要求は提出後に拒否される可能性があり、私たちは支払いを受けるために追加の手続きを取る必要があるかもしれません。例えば拒否に対する控訴が必要です。そのような控訴と他の手続きは時間がかかって費用がかかり、支払いにつながらないかもしれない。第三者支払者が資金支払いを誤っていると考えている場合、または私たちのBionano実験室製品および診断アッセイを医学的に決定する必要がない場合、第三者支払者は、歴史的に支払われたクレームを監査し、資金が最初に配布されて数年後に資金を取り戻すことを試みる可能性がある。第三者支払者が私たちのクレームを監査し、否定的な監査結果を発行し、控訴によって監査結果を覆すことができない場合、賠償は私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、場合によっては、プロバイダに参加しているビジネス第三者決済者ではなく、事前に支払われたクレームを随時選択し、支払い金額が多すぎると判断することができます。このような場合、第三者支払者は通常、彼らの決定を私たちに通知して、彼らが多く払った任意の金額を決定して、彼らが現在のクレームで私たちに借りている金額を相殺します。第三者支払者がいつまたはどのくらいこれらの審査を行うか予測できませんが、これらの遡及調整に異議を唱えることはできないかもしれません
また、引受政策や第三者支払人の売出し率は随時変化する可能性がある。したがって、有利な保証·精算状態が得られても、将来的にはあまり有利ではない保証政策や精算比率が実施される可能性があり、これは我々Bionano実験室製品や診断分析の引受·精算に悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちのShemr技術サポートの診断手続きが不利な価格設定法規や第三者支払人保険と精算政策の制約を受けたら、私たちの業務は損害を受ける可能性があります.
現在、著者らのSAHARRシステムはRUOに使用されているが、臨床実験室は資本購入或いは資本レンタルを通じて私たちの機器を獲得し、SAHERRと直接標識染色化学を使用して、実験室で開発された体外診断テストのような自分の潜在的な精算可能な製品を作成することができる。我々の顧客は，FDAやMedicare&Medicaidサービスセンター(CMS)によるその製品の必要な承認，および第三者支払者(政府医療計画や個人医療計画を含む)の保証と精算を求めることで，これらのテストサービスのための収入を創出することができる。私たちの顧客は、私たちの技術に基づく診断テストを商業化する能力が、これらのテストの保証範囲と精算範囲がこれらの第三者支払人によってどの程度提供されるかにある程度依存するだろう。
米国では分子検出実験室には様々な精算コード選択があるが，我々が使用している主なコードはゲノム配列決定プログラムコードであるGSPであると予想される。アメリカ医学会(AMA)は2015年にGSPをその臨床実験室費用計画に添加した。そのほか、CMSは1つのカバー範囲確定を発表し、FDAが許可した体外診断テストを用いてある癌診断の次世代シークエンシングを精算することを規定した。個人健康計画は通常CMSの保証範囲と精算ガイドラインに大きく従っており、CMSが私たちの顧客が商業化しようとしているいかなる製品の保証と精算についてどのような決定を下すかを予測することは難しい。
ヨーロッパでは分子診断検査の被覆面がそれぞれ異なる。法定医療保険を持つ国(例えばドイツ，フランス，オランダ)は採用技術の面で進歩し，分子診断テストの精算がより優遇されることが多い。税収に基づく保険を持つイギリスなどでは，分子診断検査の採用や精算は統一されておらず，現地予算の影響を受けている。
結局、新製品のカバーと補償は不確定であり、私たちの機器を用いて自分の製品を開発する実験室がカバーと十分な補償を得るかどうかも不明である。アメリカでは、保険範囲と精算の統一政策は確定されていない。引受範囲は支払先によって異なり，支払側が保証を提供するかどうかを決定する流れは精算料率を設定する流れとは異なる可能性がある.また、米国政府、州立法機関、外国政府は、価格制御と精算制限を含む政府支払いの医療コストの増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している。私たちの技術に基づくどんな診断テストもカバーできることを保証することはできません。カバー範囲が利用可能であれば、支払いレベルを決定することもできます。精算はこのようなテストの需要に影響を及ぼすかもしれない。保険や精算を提供しない場合、あるいは限られたレベルに限られている場合、私たちの顧客は、マーケティング許可を得た任意のテストを商業化することに成功しない可能性があります。
医療立法や規制改革措置は、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。*
2010年3月、ACAは法律になった。ACAは医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺と乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界の新しい透明性要求を増加させ、医療業界に新しい税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的とした全面的な法律である。例えば、ACAは、米国で販売されている医療機器を製造または輸入するいくつかのエンティティに2.3%の消費税を課すが、2020年の一括支出の一部として、この税率は永久的に廃止されている限られた例外がある。
ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。例えば、国会はまだ全面的な廃止立法を通過していないが、ACAの特定の条項を改正し、例えば2019年1月1日からACAの医療保険購入を守らない個人権限の処罰を廃止する法律が制定されている。2021年6月17日、米国最高裁は、ACAは“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2022年8月16日、総裁·バイデンはACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長することを含む“アイルランド共和法”に署名した。2025年からIRAは受益者の最大自己負担コストと新たに構築したメーカー割引計画を著しく低減することにより，Medicare Part D計画でのカバーギャップを解消した。また，2014年4月1日，2014年保護獲得医療保険法案(PAMA)が法律となり，医療保険臨床実験室費用スケジュール(CLFS)での支払い方法が著しく変更された。PAMAは、臨床診断実験室試験を行ういくつかの実験室がCMSに個人支払者が実験室試験のために支払った金額を報告することを要求する。そのような報告書は何度も延期された。CMSは2018年1月1日から、報告された個人支払者定価を用いてCLFSでの支払料率の定期的な改定を開始している。現行法によると、適用される実験室は、2023年1月1日から2023年3月31日までの間に収集されたデータを2019年1月1日から2019年6月30日までの間に報告することが求められる。このデータは、2024年から2026年までのCLFSレートを決定するために使用される。
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ACAおよび将来採用される可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちまたは私たちの協力者が受け取る任意の承認または承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をかけることが予想される。連邦医療保険または他の政府計画支払いのいかなる減少も、個人支払者支払いの同様の減少をもたらす可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの顧客が承認された任意のテストを商業化することに成功することを阻止するかもしれません。これは、収入を創出し、利益を実現することができることを阻止するかもしれません。
私たちの業務に関連する多くの法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られていない行為も巨額の処罰を招く可能性がある
著者らは1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)の制約を受け、これは臨床実験室を監督する連邦法律であり、これらの実験室は人類からのサンプルを測定し、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。著者らの臨床実験室はユタ州に位置し、必ずCLIA認証を受けなければ、人体サンプルをテストすることができる。CLIAは人員資格、管理と参加能力テスト、患者テスト管理、品質管理、品質保証と検査などの領域で具体的な標準を規定することを通じて、アメリカ臨床実験室の品質と信頼性を確保することを目的としている。CLIAによると，我々は現在細胞遺伝学を行う適合性証明書を持っている。この証明書を更新するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。また，CLIA検査員は更新過程以外にわれわれの臨床実験室を定期的に検査する可能性がある。CLIA要求を遵守しないことは、我々のCLIAコンプライアンス証明書の撤回、一時停止、または制限、および方向性是正計画、州現場監視、民事罰金、民事禁止訴訟および/または刑事罰を含む法執行行動を引き起こす可能性がある。私たちはCLIAコンプライアンスと認証を維持しなければならず、Medicare受益者に提供する分析に料金を請求する資格がある。もし私たちがCLIA計画の要求に違反して制裁を受けたことが発見されれば、私たちの業務と名声は損なわれる可能性がある。私たちの研究室を再適合させる可能性があっても、私たちはそうする過程で巨額の費用を発生させ、収入を失う可能性がある。
私たちはカリフォルニア州、ペンシルバニア州、メリーランド州の実験室許可証を持っていて、これらの州の患者のサンプルをテストしたり、これらの州の注文医から得たサンプルをテストすることができます。他の州は似たような要求を持っているかもしれないし、未来に似たような要求を取るかもしれない。最後に、私たちがアメリカ以外での私たちの検査の国際流通の拡大を求めるなら、私たちは外国の管轄区域の規制を受けるかもしれない
もし私たちが撤回、一時停止、制限によってCLIA認証や国家実験室免許を失ったら、私たちはこれ以上私たちの検査を提供することができなくなり、これは私たちの収入を制限し、私たちの業務を損なうだろう。もし私たちが他のどの州でも許可証を失ったり、取得できなかったら、私たちはこの州からのサンプルをテストすることができないだろう。また、もしCAP認証を失った場合、著者らの品質名声及び著者らの業務、財務状況と運営結果は深刻かつ不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは連邦と州医療詐欺と法律の乱用、そして私たちの業務活動に適用される他の連邦と州法律の制約を受けて、私たちのマーケティング実践を含む。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または守らなければ、私たちは重大な処罰に直面するかもしれない.
私たちの業務は連邦と州の反リベート法規や虚偽クレーム法律を含むが、これらに限定されない様々な連邦と州の詐欺と乱用の法律によって制約されている。これらの法律は、私たちの販売、マーケティング、教育計画、そして私たちと医療専門家との財務やビジネス関係に影響を及ぼすかもしれない。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない
•連邦反リベート法規、またはAKSは、他に加えて、個人または実体が知られている場合および故意に、現金または実物の形態で、個人の転転または購入を誘導または奨励し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従って全部または部分的に精算可能な項目またはサービスを発注または推薦するために、直接または間接的に、公開、受け入れ、提供、または支払いを行うことを禁止する。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法的例外的な状況と規制された安全港はいくつかの一般的な活動を起訴から保護するが、これらは狭い。また，個人やエンティティは，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知ることなく違反を実施することができる.また、ACAは、AKS違反による物品またはサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを含む連邦虚偽クレーム法案またはFCAに基づいて判例法を編纂した
•Stark法は、医師または医師の直系親族が指定された健康サービスを提供するエンティティと財務的関係がある場合、転送禁止に従って提供される指定された健康サービスに請求書を発行し、提出または提出を招くことを禁止する、医療保険または医療補助計画に含まれるいくつかの指定された健康サービスを医師が紹介することを禁止する
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•FCAのような連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰金法は、一般市民が民事訴訟によって強制的に執行することができ、個人または実体が虚偽、架空または詐欺的なクレームの提出または提出を意図的に禁止し、連邦医療保険および医療補助計画を含む連邦政府の支払いまたは承認を要求し、連邦医療保険および医療補助計画を含む、虚偽記録または報告書の作成、使用または使用を意図的に引き起こすことができ、虚偽または詐欺的クレームの提出に重要な意味を持ち、または故意に虚偽陳述をして連邦政府への支払い義務を不当に回避、減少または隠蔽することができる
•2018年“除去回復期バックトラック法”(EKRAと略す)は、リハビリテーションの家、臨床治療施設、実験室への回診料を禁止している。EKRAのカバー範囲は連邦医療計画を超え、個人保険も含まれている(すなわち、“すべての支払者”の法規である)。EKRAの目的のために“実験室”という言葉の定義は広く，物質使用障害治療との関連については言及されていない。この法律は、対応する連邦反リベート法規の例外および安全港と密接に一致する他の明らかに異なる例外を含む限られた数の例外を含む
•1996年の連邦健康保険携帯責任法案、またはHIPAAは、他にも、任意の医療福祉計画(個人第三者支払者を含む)を詐欺または実行しようとする計画、医療福祉計画を故意かつ故意に流用または窃取し、医療保健違法行為に対する刑事調査を故意に阻害し、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽し、または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または陳述を行い、刑事責任を課す。AKSと同様に、個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる
•HIPAAは、“健康情報技術促進経済·臨床健康法”及びその実施条例の改正により、健康計画、医療保健情報交換所及び特定の医療保健提供者のような法律的制約を受けたエンティティを規定し、カバーエンティティと呼ばれ、及びそのそれぞれの業務パートナー、個人が健康情報を識別できるサービスを提供する個人又は実体及びそのカバーする下請け業者であり、プライバシー、安全及び違反報告義務を有する
•医師または患者の採用を誘導するための医師または無料または割引料金のテストを医師に発行または提供するための他の特定の方法を禁止する州法、保険詐欺法、共同保険、共同支払い、免責額、および患者が不足している他の金額を放棄すること、州医療補助計画に徴収される費用は、1つまたは複数の他の第三者支払者に徴収される費用よりも高く、これらの第三者支払者が専門費用を雇用、制御、またはライセンスを有する専門家と分担することを禁止し、費用分担または医薬および他の職業の会社の勤務を禁止する州法；
•連邦と州消費者保護および不正競争法は、市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある
•医療保険請求の再分配は禁止され、いくつかの例外的な場合を除いて、医療保険請求を他のいずれかに再分配することは禁止されている
•州法律および外国法律は、上述した各連邦法律、例えば、反リベートおよび虚偽クレーム法律に等しく、類似またはより禁止的な制限が適用される可能性があり、民間保険会社によって償還された物品またはサービスを含む任意の非政府第三者支払人に適用される可能性がある
•場合によっては、健康情報または個人識別情報のデータプライバシーおよびセキュリティを管理する連邦、州、地方および外国の法律は、健康関連および他の個人データの収集、使用、開示、および保護を管理する州健康情報プライバシーおよびデータ漏洩通知法を含み、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAは往々にして先制されておらず、コンプライアンス作業を複雑化させる。
臨床実験室として、私たちの業務実践は、司法省、アメリカ衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)、およびCMSのような政府規制機関からの追加的な審査に直面する可能性がある
OIGが発表した詐欺警報では、臨床実験室と回診医の間のいくつかの配置がAKSと関係があることが決定された。OIGは、実験室の選択および実験室テストを命令する決定が通常医師によって行われるか、または強い影響を受けるため、これらのタイプの配置に特に注目しており、患者の意見は少ないか、または全くない。さらに、Stark法によると、臨床実験室が回診源に支払いまたは他の価値のある物品を提供することは禁止されている可能性があり、このような配置が適用例外のすべての基準に適合しない限り禁止される可能性がある。政府は臨床実験室に適用されるため、これらの法律を積極的に施行してきた。
私たちはすでに医師や他の医療保健提供者と相談と科学諮問委員会の手配、講演手配、臨床研究合意に達しており、その中には私たちの製品の使用に影響を与える可能性のある人が含まれている
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これらの取引の構造は適用法に適合していると考えられるが、これらの法律の複雑かつ深遠な性質のため、規制機関は、これらの取引を再構成または終了しなければならない禁止された手配と見なすか、あるいはそれによって他の重大な処罰を受ける可能性がある。規制当局が、私たちの製品の発注や使用に影響を与える可能性のあるサプライヤーとの財務関係を適用法違反と解釈すれば、悪影響を受ける可能性があります。
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律と法規に適合することを確実にし、コストが高い。もし私たちの業務がこれらの法律のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、削減または再編成、連邦および州医療計画から除外され、追加の誠実な監督と報告義務、監禁、契約損害、名声損害を含むが、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちと業務往来のある任意の医師や他の医療提供者や実体が適用法に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
また、私たちの製品のアメリカ以外での販売は、私たちが似たような外国規制要求の影響を受けることになります。これらの要求はすべて深遠で複雑で、私たちがこれらの規制要求を守らなければ、巨額の罰金を招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが知的財産権を保護できなければ、競争相手や潜在的な競争相手に対していかなる技術的または競争的優位性を維持する能力を低下させる可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性がある
私たちは、特許保護および商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権保護および契約制限によって私たちの独自技術を保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、いかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。私たちは、約35個の所有または独占的に許可された特許シリーズに関する160件以上の発行または許可された特許を含むグローバル特許組み合わせを開発した。所有および許可された特許シリーズは、高分子分析、分子の単離および精製、遺伝子試験、コンピュータソフトウェアシステムのための装置、システムおよび方法に関連する発行された特許および処理されるべき出願を含み、我々が行っている研究計画および進行中の研究計画を反映している。私たちも約97件の未解決特許出願の譲受人であり、米国以外の特定の司法管轄区域で特許を付与している。もし私たちが私たちの知的財産権を保護および/または維持できなかった場合、第三者は私たちとより効果的に競争する可能性があり、私たちは私たちの技術や競争優位性を失う可能性があり、および/または私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻すか制限しようとする時に巨額の訴訟費用を招くかもしれない
私たちは投資家に保証することはできません。私たちが現在処理しているまたは未来のどの特許出願も特許付与につながりますし、もしあればどのくらいの時間がかかるのか予測できません。私たちが発行したまたは未来に発行される可能性のある任意の特許について、私たちの競争相手は私たちの特許技術をめぐって彼らの製品、技術、またはサービスを設計するかもしれない。さらに、私たちは、他の当事者が私たちに付与されたいかなる特許にも挑戦しない、または裁判所または規制機関が、私たちの特許が有効で、強制的に実行可能であり、および/または侵害されると判断することを投資家に保証することはできない。私たちは私たちの特許と特許出願に対する挑戦に成功的に対応することに成功すると投資家に保証することはできない。成功した第三者の挑戦または私たちの特許への挑戦は、そのような特許が強制的に実行または無効にならないこと、またはそのような特許が狭く、および/または私たちの利益に不利な方法で解釈されることをもたらす可能性がある。これらの不確実性のために、私たちの競争相手および/または市場参入者に対する技術的または競争的優位性を確立または維持する能力が弱まる可能性がある。これらと他の理由で、私たちの知的財産権は私たちにどんな競争優位性も提供しないかもしれない。例えば：
•私たちまたは私たちの許可者は、私たちの係属中の特許出願または発行された特許要件または開示された最初の発明ではないかもしれない
•私たちまたは私たちの許可者は、これらの発明のために特許出願を提出した最初の会社ではないかもしれない。これらの発明の優先権を決定するためには、米国特許商標局またはUSPTOが発表した干渉プログラムや派生プログラムに参加しなければならない可能性があり、これは私たちに大量のコストをもたらし、特許権の損失や縮小を招く可能性がある。私たちまたは私たちの許可者の特許出願または付与された特許が、そのような訴訟に関連する任意の他の特許または特許出願よりも優先されるか、または訴訟結果の有効とみなされることは保証されない
•他の当事者は、類似または代替の製品および技術を独立して開発するか、または私たちの任意の製品および技術を複製することができ、これは、知的財産権がこれらの他の当事者のために成功的に実行されるかどうかにかかわらず、私たちの市場シェア、収入、および営業権に影響を与える可能性がある
•我々が所有または許可している係属特許出願は付与特許を生成しない可能性があり，これらの未解決特許出願が特許として発行されても，商業的な知的財産権保護を提供しない可能性がある
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実行可能な製品または製品機能は、競争優位性を提供してくれないかもしれないし、第三者、特許庁、および/または裁判所によって疑問視され、無効に発表される可能性がある
•私たちは、私たちの特許または係属中の特許または私たちが提出しようとしている特許出願の有効性または範囲に影響を与える可能性がある既存技術および/または既存技術の解釈を知らないか、または熟知していないかもしれない
•私たちは、知的財産権の所有権と所有権チェーンを確認するために、従業員、コンサルタント、協力者、および適切なコンサルタントと協定を締結するように努力している。しかし、在庫または所有権紛争が発生する可能性があり、1つまたは複数の第三者が、権利を強制的に執行する可能性のある努力を含む、私たちの知的財産権を実践または強制的に実行することを可能にする
•ある時点で競争相手に関連していると考えられるか、または競争相手に強制的に実行可能であると考えられる知的財産権を維持または追求しないことを選択することができる
•私たちは他の特許出願可能な特許製品および技術を開発しないかもしれないし、他の出願不可能な特許の独自製品および技術を開発するかもしれない
•他人の特許や他の知的財産権は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない；
•私たちが適切だと思う場合には、私たちの製品や技術とその用途に関連する特許を申請します。しかし、私たちまたは私たちの代表または彼らの代理人は、重要な製品および技術の特許をタイムリーにまたは根本的に申請できないかもしれないし、または私たちまたは私たちの代表または彼らの代理人は、潜在的な関連司法管轄区で特許を申請できないかもしれない。
もし私たちの知的財産権提供の保護が不足しているか、または無効または強制的に実行できないことが発見された場合、私たちはより大きな直接または間接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品、技術、サービスを十分にカバーできなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある
さらに、私たちの製品または技術に含まれるソフトウェア実装の計算方法が私たちの特許によって保護されていない場合、著作権および商業秘密保護への依存は十分な保護を提供できない可能性がある。さらに、最高裁はアリス社に対する裁決を下した。LTDはCLS Bank Internationalがある場合の計算方法の特許保護範囲を縮小したことを訴えた
私たちの知的財産権と他の専有権の安全を保護するための措置は十分ではないかもしれませんが、これはこれらの知的財産権および他の権利の法的保護を失い、その価値を低下させる可能性があります
私たちの技術のための特許出願に加えて、私たちは、商標、商業秘密、著作権、および不正競争法、ならびにライセンス契約および他の契約条項によって、私たちの知的財産権および他の固有の権利を保護します。このような措置にもかかわらず、私たちのどの知的財産権も挑戦、無効、回避、または流用される可能性がある。また、私たちは、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、従業員、コンサルタント、会社パートナー、および必要に応じて私たちのコンサルタントと秘密協定および知的財産権譲渡協定を締結するための措置を取っています。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密および/または他の固有の情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない開示を阻止することができないかもしれない。また、私たちと合意している側が第三者に対して重複したり衝突したりする義務があれば、私たちの特定の知的財産権の権利が損なわれる可能性があります。無許可で意図しない開示を規制することは困難であり、私たちは私たちがこのような開示を防止するための措置が十分であるかどうか、または十分かどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかり、結果は予測できず、どんな救済措置も不十分かもしれない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望んでいないかもしれない
さらに、競争相手は、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部を複製および/または改善しようと、私たちの製品または技術を購入し、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちが保護された技術をめぐって彼らの製品または技術を設計するか、または彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとするかもしれない。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品や技術、サービス、方法から私たちの市場シェアを十分に保護できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある
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私たちは政府が援助したプロジェクトによって発見されたいくつかの知的財産権の権利を持っているので、“進行権”、いくつかの報告要件、およびアメリカ工業の選好のような連邦法規の制約を受けている。これらの規定を遵守することは、私たちの独占権を制限し、報告要求に資源を費やし、非米国メーカーと契約を締結する能力を制限しなければならないかもしれない。
私たちに割り当てられ、および/または私たちに許可されたいくつかの知的財産権は、アメリカ政府資金を使用することによって生成され、そのため、いくつかの連邦法規によって制限される。例えば、私たちとプリンストン大学との許可協定によると、私たちが得たすべての知的財産権はアメリカ政府の資金を使って生まれました。したがって、1980年の“ベハ-ドール法案”によると、アメリカ政府は私たちの現在または未来の製品に体現されている知的財産権に対していくつかの権利を持っている。これらの米国政府が政府援助計画の下で開発したいくつかの発明の権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他性、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。さらに、以下の場合、米国政府は、(I)発明を商業化するのに十分なステップを取っていない、(Ii)公衆衛生または安全需要を満たすために政府行動をとる必要がある、または(Iii)連邦法規の公衆使用に対する要求を満たすために政府行動をとる必要がある、または(Iii)連邦法規の公衆使用に対する要求を満たすために、第三者に上述した任意の発明の独占的、部分的独占的または非独占的許可を付与することを要求する権利がある。我々又は適用可能なライセンス側が政府に発明を開示し、所有権を選択し、所定の期限内に知的財産権登録申請を提出できなかった場合、米国政府もこれらの発明の所有権を取得する権利がある。さらに、米国政府は、所定の期間内に特許出願を提出していないいかなる国でも、これらの発明の所有権を取得することができる。政府援助の計画の下で発生する知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、これらの要求を遵守するには、私たちまたは適用可能な許可者が大量の資源を費やす必要があるかもしれない。さらに、米国政府は、主題発明を含む任意の製品または主題発明を使用することによって製造された製品が、実質的に米国で製造されなければならないことを要求する。知的財産権所有者が、米国で大量生産される可能性のある潜在的なライセンシーにライセンスを発行すること、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能であることを証明することができる場合、製造優先権要件を免除することができる。このような米国製の選好は、場合によっては適用を独占的に許可する特許権の能力を制限する可能性がある
もし私たちが政府援助に関する未来の計画を達成し、私たちがそのような援助によって生じるかもしれない発明を作った場合、このような発見された知的財産権は“ベハ·ドール法案”の適用条項によって制限される可能性がある。私たちの現在または未来の任意の知的財産権が米国政府の資金を使用することによって生成される限り、“ベハ-ドール法案”の条項も同様に適用される可能性がある。政府のいくつかの権利のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある
私たちはプリンストン大学が私たちに許可してくれた技術に頼っている。私たちがこの技術を失ういかなる権利も私たちが私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。
いくつかの核酸分析に関連する技術はプリンストン大学やプリンストン大学から独占的に許可されている。私たちはこのライセンスの基礎となる特許を持っていない。私たちがこの技術を使用し、ライセンス特許に宣言された発明を採用する権利は、ライセンス条項の継続と遵守に依存する。プリンストン大学とのライセンス契約によると、私たちの主な義務は以下の通りです
•特許使用料を支払う
•年間維持費
•ビジネス上の合理的な努力で、ライセンス技術を利用して製品を開発·販売し、その製品のために市場を開拓する
•起訴、保守および執行に関連する費用の支払いおよび/または精算；および
•いくつかの報告書を提供する
もし私たちがこれらの義務に違反すれば、プリンストンはライセンスを終了したり修正したりする権利があるかもしれません。これは私たちの製品を開発、製造、販売することができない、あるいは競争相手が関連技術を獲得することができません。プリンストン大学との私たちの許可協定を中止したり修正したりすることは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう
また、私たちは知的財産権許可を含め、非排他的許可を含む多くの他の合意にも署名した。私たちは未来に追加的な許可協定を締結する必要があるかもしれない。例えば、現在または将来のライセンスが終了した場合、許可者がライセンスの条項を遵守できなかった場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある
私たちが以前にしたように、私たちは、私たちの研究を進めたり、私たちの現在または未来の製品やサービスを商業化し始めたりするために、第三者から許可および/または知的財産権を取得することを選択する必要があるか、または選択することができません
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第三者特許許可なしに、現在または将来の製品またはサービスに対して強制的に実行される可能性のある任意の第三者特許を提供する。私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可や知的財産権を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた製品やサービスを開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができます。あるいは私たちの販売については、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります
知的財産権許可は私たちの業務に非常に重要であり、複雑な法律、商業、科学的な問題に関連している。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります
•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
•私たちの技術とプロセスは、許可者が許可協定に拘束されていないいかなる知的財産権をどの程度侵害しているかどうか
•第三者が権利侵害の疑いのある製品またはプロセスに対して任意の知的財産権強制執行行動を取るかどうか
•私たちは特許と他の権利を第三者の権利に再許可する；
•私たちの製品やサービスの開発と商業化に関する使用許可技術の職務義務、およびどのような活動がこれらの職務義務を満たしているか
•発明およびノウハウの所有権は、例えば、私たちの許可者と私たちおよび私たちのパートナーとの共同で知的財産権によって生成された知的財産権を創造または使用する
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを妨害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた製品やサービスの開発に成功し、商業化することができない可能性があり、またはその紛争は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちはこれらの合意に基づいて知的財産権許可を付与するほか、将来的には私たちの知的財産権に基づいて許可を付与したり、いくつかの知的財産権を売却したりすることができる。ライセンス内と同様にライセンス外は複雑である可能性があり，我々とライセンス側との間には上記のようなトラブルが発生する可能性がある.さらに、許可された人たちは彼らの義務に違反するかもしれないし、私たちは私たちが私たちの義務を履行できなかったと言われているために責任を負うかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちまたは私たちの任意のパートナーが第三者の知的財産権侵害を起訴されたら、これは高価で時間がかかり、訴訟の不利な結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちの成功はまた、第三者の独占権を侵害することなく、私たちの製品と技術を開発、製造、マーケティング、販売し、私たちのサービスを提供する能力にかかっています。我々が製品や技術を開発，製造，マーケティング，販売し，サービスを提供する分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.私たちの商業化と新市場への進出を阻害するビジネス戦略の一部として、競争相手は、私たちの製品、技術、および/またはサービスが彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれない
私たちは大きなコストを招き、私たちの経営陣や技術者の注意をそらし、第三者の侵害疑惑に対抗するために私たち自身を弁護するかもしれない。裁判所又は行政機関のいかなる不利な裁決、又は不利な裁決に対する見方は、我々の業務及び財務を展開する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちにクレームを出した第三者は、私たちに対する禁止救済を得ることができるかもしれません。これは、私たちが1つ以上の製品、技術、またはサービスを提供することを阻止し、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があります。さらに、お客様、協力者、またはライセンシーに賠償することがありますので、第三者の知的財産権侵害または第三者知的財産権侵害の疑いのあるいかなる行為に対しても追加的な責任を負うことができます。知的財産権訴訟は非常に高いかもしれないし、私たちは自分や私たちの顧客、協力者、そして許可された人たちを弁護する財力がないかもしれない
特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、未解決の出願がある可能性があり、その中のいくつかは知られておらず、これは、私たちの製品、サービス、またはノウハウが発行された特許を侵害する可能性がある可能性がある。さらに、私たちは、関連する発行された特許を識別することができないか、または発行された特許が無効であるか、または私たちの製品、サービス、またはノウハウを侵害していないという結論を誤って導出することができないかもしれない。私たちの産業では、特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。もし第三者が私たちまたは私たちの任意の許可者、顧客、または協力パートナーが第三者の知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちは：
•商業的合理的な条項では取得できない可能性のあるライセンス(あれば)を取得することを求める；
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•潜在的な侵害主張を回避するために、容疑または侵害と認定された製品またはサービスを放棄するか、または潜在的な侵害主張を回避するために、私たちの製品、技術またはプロセスを再設計する
•特別な場合の3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を支払い、裁判所が紛争製品または独自技術の侵害または第三者の権利違反と判断した場合、これらの費用を支払わなければならないかもしれない
•私たちの技術に相当な印税や費用を支払うか、交差許可を付与するか
•訴訟や行政訴訟を弁護することは、勝訴や敗訴にかかわらず費用が高く、私たちの財務と管理資源の大量の移転を招く可能性がある
私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許や私たちが許可した特許を侵害するかもしれない。もし侵害や不正使用が発生した場合、私たちは高価で時間がかかるかもしれない1つ以上の侵害訴訟を提起するかもしれない。このような訴訟手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効が宣言され、実行不可能であることが発見され、および/または狭く解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願が発行できないリスクに直面させる可能性があり、および/または私たちの他の特許または我々が許可する特許の有効性または実行可能な地位に影響を与える可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある
私たちのほとんどの競争相手は私たちより大きくて、もっと多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を長く維持する可能性が高い。さらに、訴訟に関連する不確実性は、私たちが運営を継続するために必要な資金を調達し、私たちの内部研究計画を継続し、必要な技術の許可を獲得し、知的財産権を獲得、または維持したり、製品、技術またはサービスを市場に投入するのに役立つ開発パートナー関係を構築する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
しかも、特許訴訟は非常に高価で時間がかかるかもしれない。このような訴訟または訴訟における不利な結果は、私たちまたは私たちの任意の未来の開発パートナーが私たちの独自の地位を失い、私たちに重大な責任を負わせるか、または商業的に許容可能な条項では得られないかもしれないライセンスを求めることを要求するかもしれない
法廷、特許庁、または他の行政機関で疑問が提起された場合、私たちが発行した特許は、無効または強制執行できないことが発見される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちまたは私たちの任意のパートナーが、私たちの製品、技術、またはサービスに関連する特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、その訴訟中の被告は、私たちの特許が無効であること、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれており、被告が主題特許または他の特許に対して米国特許商標局に提起した有効性挑戦も一般的である。有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、書面記述要件を満たしていない、不確実性、および/または最適モデルを開示できなかった、または特許合格標を開示できなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に重要な情報を故意に隠蔽したり，誤った陳述をしたりすることである可能性がある.執行的に断言できない他の理由には，特許権の濫用や反競争使用の告発と，欺瞞的意図を持つ不正解リストの告発がある.訴訟の範囲外であっても、第三者は米国特許商標局に類似したクレームを提起することができる。法的に無効と実行不可能と断言された後、結果は予測できない。有効性の問題については、例えば、私たちおよび特許審査員が起訴中に知らない無効な以前の技術が存在しないことを確認することはできない。これらの断言はまた、私たちまたは米国特許商標局によって知られている情報に基づいているかもしれない。被告または第三者が無効および/または強制執行できない法的主張に勝利した場合、私たちは、疑問視される特許の少なくとも一部、さらには全ての権利要件を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が間違って使用したり、彼らの他の顧客または元雇用主のいわゆる商業機密を開示したり、および/または彼らの他の顧客または元雇用主が私たちの知的財産権に権利を持っていると言われているという疑惑の影響を受けるかもしれません。これは私たちを費用の高い訴訟に直面させるかもしれません
生命科学業界の一般的なやり方のように、私たちは私たちの製品、技術、サービスの開発を助けるためにコンサルタントと独立請負業者を招いた。多くのコンサルタントおよび独立請負業者は、以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む、大学または他の技術、バイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われていたか、または以前または現在、これらの会社にコンサルティングまたは他のサービスを提供している。私たちは、私たちの会社、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、またはその前の雇用主またはその前の顧客または現在の顧客固有の商業秘密または他の情報を使用または漏洩した疑いの影響を受ける可能性がある。同様に、私たちは、競争相手または潜在的な競争相手を含む、以前に別の会社に雇われていた従業員のような従業員の同様の行動のクレームを受ける可能性がある。1つまたは複数の現在または
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私たちの元従業員、コンサルタント、コンサルタント、または独立請負業者は、私たちの知的財産権に権利を持っていて、および/または、私たちの知的財産権を他方に譲渡する義務があります。これは私たちの競争相手を含むかもしれない。もし競争相手が私たちの特許の権利を持っている場合、競争相手または許可者または競争相手の関連エンティティは、私たちの特許または私たちが許可した特許に基づいて私たちに責任を負うことなく、特許技術を製造、使用、販売、輸入、および/または輸出することができるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームの注意を分散させる可能性がある。もし私たちが成功しなければ、私たちは貴重な知的財産権を失うかもしれない
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない
私たちは一般的に私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、そしてコンサルタントと秘密と知的財産権譲渡協定を締結します。これらの合意は、一般に、当事者が私たちにサービスを提供する過程で発想された発明が私たちの固有財産となることを規定している。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、効果的に私たちに譲渡されないかもしれないし、無効に知的財産権を譲渡していると告発される可能性もある。例えば、私たちが学術コンサルタントとコンサルティング協定を締結しても、この協定によれば、学術コンサルタントは、サービス提供に関連する任意の発明の譲渡を要求されているが、学術コンサルタントは、彼または彼女がそのようなすべての知的財産権をその雇用機関に譲渡する義務と衝突する可能性があるので、そのような発明を私たちに譲渡する権利がないかもしれない
また、顧客のような第三者にサービスを提供する契約を締結することもあります。この場合、私たちの合意は、これらのサービスを提供する過程で発想されたいくつかの知的財産権が顧客に譲渡されることを規定することができる。これらの場合、許可なしに他の顧客の作業で特定の知的財産権を使用することができない可能性がある
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務に実質的な否定的な影響を及ぼすかもしれない。
世界のすべての国で現在と未来の製品、技術、サービスを申請、起訴、維持、保護する特許は目を引くほど高価になるだろうし、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権は米国の知的財産権を広く持っていないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、第三者がアメリカで私たちの発明を実施することを阻止できるかどうかにかかわらず、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを阻止することができないかもしれません。あるいは、私たちの発明を使用して製造された製品をアメリカや他の管轄地域で販売したり、輸入したりすることはできません。競争相手は、私たちが特許保護を申請していない管轄区で私たちの技術を使用して自分の製品、技術、またはサービスを開発することができ、また、私たちが特許保護を持っている地域に他の侵害された製品や技術を輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品、技術、またはサービスは、私たちの製品、技術またはサービスと競合する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権は、彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関連する特許保護の強制執行に賛成しないことは、私たちの特許またはマーケティング競争製品、技術またはサービスを侵害する行為を阻止することを困難にする可能性があり、これらの行為は、私たちの専有権を普遍的に侵害する。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない
したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではなく、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
さらに、私たちと私たちのパートナーは、私たちの製品またはそのコンポーネントが相対的に価格の低い市場から輸入、再輸入、または価格が相対的に高い市場に輸出するというリスクに直面しており、これは売上の低下と影響を受けた市場から私たちが受けた任意の支払いをもたらすだろう。米国特許法の最新の発展は，特許侵害理論に基づくこれらのやり方や関連するやり方を阻止することをより困難にしている
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特許法または特許法の変更は，特許の全体的な価値を低下させ，製品または技術を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生命科学業界会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。特許の取得および実施は、技術的複雑性と法律的複雑性との両方に関連する。したがって、特許の取得と実施は高価で時間がかかり、内在的な不確実性を持っている。また、米国発明法(AIA)は2013年3月16日に施行された
AIAが導入した重要な変化は，同一発明を主張する異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出した場合，米国はどちらが特許を付与すべきかを決定する“先着案”制度に移行することである。したがって、その日の後であるが、私たちの前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、第三者が発明を行う前に発明をしたとしても、私たちの発明を要求または開示することができる。これは私たちが発明から特許出願を提出するまでの時間を知ることを要求するだろうが、状況は私たちの発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない。さらに、より早い出願日を取得することと、より多くのデータの取得を待つことと、および/または特許出願をさらに改善することとの間には、トレードオフが存在する可能性がある。場合によっては、先行技術または第三者活動がその後に発見される前に、例えば、米国特許商標局または特許権に挑戦することを求める第三者は、事前出願またはより遅い出願の決定の影響を知ることができる。例えば、これらの場合は、行政プログラム法の施行前後に準備されて提出された特許出願、または行政プログラム法の施行前の優先権出願に適用されることができる
AIAが導入した他のいくつかの変化は、特許所有者が特許侵害訴訟を提起できる範囲を制限することと、米国特許商標局で発表された特許に第三者が挑戦するためにより多くの機会を提供することとを含む。これは、2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちが所有して許可されたすべての米国特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に法廷訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局のプログラムを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようと試みることができ，第三者が最初に法廷で疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効にはならない.AIAおよびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。さらに、友邦保険条例の下の法律大綱は、さらなる司法解釈および/または立法改正を行うことができる
また、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下し、例えばImpression Products，Inc.はLexmark International，Inc.を訴え、分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative ServicesはPrometheus実験室、Inc.とAlice Corporation Ptyを訴えた。特許保護の範囲を縮小する場合もあれば、特許権者の権利を弱める場合もある。私たちが将来特許を得る能力の不確実性を増加させるほか、このような事件の結合は特許価値の不確実性をもたらし、特許を取得すると、特に分子生物学的分析や診断分野の特許を取得する。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない。場合によっては、私たちの許可者はこのような支払いを責任を負うことができ、これらの要求を遵守することに対する私たちの統制を減らすことができる
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません
我々の登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として宣言されるか、または他の商標を侵害すると判定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標の所有者は、商号または商標侵害クレームを提起する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります
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当社の製品または将来の製品または技術で第三者オープンソースソフトウェアコンポーネントを使用することと、基本オープンソースソフトウェアライセンスの条項を遵守しないことは、このような製品または技術を販売する能力を制限する可能性があります。*
オープンソースソフトウェアの使用および配布は、オープンソース許可者が通常、侵害クレームまたはコード品質に関する保証または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。いくつかのオープンソースコードライセンスは、使用するオープンソースコードソフトウェアのタイプに応じて、私たちが作成した修正作品または派生作品にソースコードを提供するという要件を含むことができる。私たちの独自ソフトウェアとオープンソースコードソフトウェアを何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソースコード許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを公衆に公開することが要求される可能性があります。これにより、我々の競争相手がより少ない開発努力と時間で類似した製品を創造し、最終的に製品販売の損失を招く可能性がある
私たちは、私たちの製品が条件によって制限されることを避けるために、オープンソースソフトウェアの使用を監視しようとしているが、多くのオープンソースライセンスの条項が米国の裁判所によって説明されていないことを意図しておらず、どのようなライセンスにも、私たちの製品の商業化能力に意外な条件や制限を加える可能性があると解釈されるリスクがある。また、私たちが製品でオープンソースソフトウェアの使用を制御する過程が有効であることを投資家に保証することはできません。オープンソースソフトウェアライセンスの条項に違反していると認定された場合、経済的に不可能な条項で私たちの製品を提供し続け、私たちの製品を再設計し続けるために、第三者にライセンスを求めることを要求される可能性があります。もし再設計が完了しなければ、私たちの製品の販売を停止したり、ソースコードの形で私たちの独自コードを一般的に提供したりすることができます。これらは、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
当社が使用している第三者ソフトウェアは、交換が困難である場合や、製品にエラーや故障を招く可能性があり、お客様の流出や名声を損なう可能性があります
私たちは私たちの製品で第三者から許可されたソフトウェアを使用します。未来には、私たちは商業的に合理的な条項でこのソフトウェアを得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。本ソフトウェアを使用する権利を失った場合、同等の技術が開発されるまで、私たちの製品生産の遅延を招く可能性があります。または利用可能であれば、識別、取得、および統合することは、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、第三者ソフトウェアまたは他の第三者ソフトウェア障害における任意のエラーまたは欠陥は、エラーまたは欠陥を引き起こす可能性があり、または当社の製品を失敗させる可能性があり、これは、当社の業務を損なう可能性があり、コスト高を是正する可能性がある。その中の多くのプロバイダは、そのようなエラー、欠陥、または障害の責任に制限を加えようとしており、強制的に実行可能であれば、顧客または第三者プロバイダに追加の責任を負う可能性があり、これは、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある
我々は，第三者ソフトウェアプロバイダとの関係を保ち，このクラスプロバイダから何の誤りや欠陥も含まないソフトウェアを求める予定である.これができなかったことは、信頼できる製品を顧客に提供する能力に悪影響を与え、当社の運営結果を損なう可能性があります
多くの要素が私たちの知的財産権によって提供される任意の潜在的な競争優位性を制限するかもしれない
私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争相手や潜在的な競争相手に参入障壁を提供したり、競争優位性を維持することができるようにしたりする。また、第三者が私たちの技術をカバーしたり、影響を与えたりする知的財産権を持っていれば、私たちの知的財産権を活用したり、私たちの知的財産権から価値を抽出することができないかもしれません。例えば：
•他の会社は、私たちの技術または私たちの技術の態様と同様の技術を開発および/または使用することができるかもしれないが、これは、私たちの任意の特許または私たちの特許出願または我々が許可する特許から発行される可能性のある特許の権利主張を含まない
•私たちまたは私たちが特許を許可する許可者は、私たちが所有または許可している係属中の特許出願において開示および/または発明の保護を要求する最初の人ではないかもしれない
•私たちまたは私たち特許の許可者は、特許出願、開示、および/または発明を提出する最初の人ではないかもしれない
•他の会社は、私たちまたは私たちのライセンシーの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を独立して開発することができる
•私たちが所有または許可している係属中の特許出願は、発行された特許を引き起こさないかもしれないし、またはある場合、私たちが望む特許請求を引き起こさない可能性がある(例えば、発行された特許請求の範囲に関する)
•私たちが所有または許可している特許が発行されれば、いかなる競争優位性も提供されないかもしれないし、競争相手や他の第三者の法的挑戦のために無効または実行不可能と認定される可能性がある
•第三者は私たちが特許保護を求めていない管轄区で私たちと競争するかもしれない
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カタログ表
•私たちは合理的な条項や必要または有用なライセンスを取得および/または維持することができないかもしれない
•第三者は私たちの知的財産権の所有権権益を主張する可能性があり、勝訴すれば、このような紛争は私たちがその知的財産権の独占権を行使することを阻止するかもしれない
•私たちは私たちの商業秘密や他の固有の情報を秘密にすることができないかもしれない
•他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれません
•他人の特許や他の知的財産権は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
このような事件が発生した場合、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性がある
私たちの証券所有権に関わるリスクは
私たちの経営業績にかかわらず、私たちの証券の価格はずっと不安定で、将来変動するかもしれません、あるいは下がる可能性があります。あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。*
私たちの株価はずっと変動していて、変動し続けるかもしれない。私たちの普通株の1日の終値は過去12ヶ月で大きく変化し、2022年11月15日の高値28.10ドルから2023年10月27日の低価格1.26ドルまで様々だ。この間、普通株の1株当たり価格は盤中安値1株1.20ドルから盤中高30.10ドルまで様々であった
私たちの証券の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含む制御できない。本節と我々のForm 10-Q四半期報告の他の部分で議論されているリスク要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれる
•私たちのゲノム解析システムのマーケティングと販売におけるビジネスの進展は、販売と収入傾向を含む
•私たちのシステムに適用される法律や法規の変化
•私たちの研究室施設に関する不利な発展は
•診断サービス業界の競争が激化しています
•学術と政府研究機関及び製薬、生物技術と契約研究会社の研究構造或いは資金の変化は、それらが私たちの製品、消耗品と技術を購入する能力の変化に影響を与える
•Bionano実験室製品および診断アッセイの保証範囲および十分な補償を得ることができず、および/または維持できなかった、およびそのような保証および十分な補償なしに費用を自己負担する患者の意思；
•私たちの顧客は、私たちの光学ゲノムマップシステム、イオン浄化システム、またはVIAソフトウェアを使用して、そのサービスのカバー範囲を取得および/または維持し、十分な精算を行うことができませんでした
•私たちの製造業者とサプライヤーに不利な発展
•私たちは未来の協力関係を築くことができません
•重要な科学技術者や管理者の増減
•私たちや競争相手が提供する新しいテストサービスを紹介します
•私たちまたは私たちの競争相手の重大な買収、処分、戦略的パートナーシップ、合弁企業または資本約束を発表する
•私たちは成長を効果的に管理することができます
•私たちは市場の規模と成長を目指しています
•私たちの製品開発や研究計画は失敗したり中断したりします
•四半期の経営業績の実際または予想変化
•私たちの現金は
•投資界と証券アナリストの推定と予測を達成できなかったか、あるいは私たちが一般に提供する可能性のある推定と予測を達成できなかった
•当社または当業界に関する研究報告を発表したり、証券アナリストがプラスまたは否定的な提案をしたり、研究報告を撤回したりする
•同じ会社の市場予想が変化しています
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カタログ表
•株式市場の全体像
•債務証券や株式証券を発行する
•私たちまたは株主は将来私たちの証券を売却します
•当社の証券出来高
•会計慣行の変化
•内部統制に力が入らない
•当社、サプライヤー、サプライヤー、またはお客様のデータ漏洩
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•私たちの技術的専有権を十分に保護する能力を含む、独占権に関する紛争や他の発展
•特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；
•ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突および関連制裁、イスラエル-ハマス戦争、内乱、流行病または流行病、爆発、死の再発、または重大な悲劇的な事件を含む自然災害、伝染病、衝突
•一般的な政治的および経済的条件は、最近と未来に銀行倒産によって銀行預金や融資約束を中断する可能性があることを含む
•2023年5月と2023年10月に発表したコスト節約計画
•会社普通株の逆分割は2023年8月4日に施行された
•他の事件や要素、その多くは私たちがコントロールできない。
また、株式市場全体、特に生命科学技術会社の市場(診断、ゲノム、生物技術関連部門を含む会社)は極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの証券の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されることが多かった。私たちの株価の変動性のため、私たちは未来に証券訴訟の目標になるかもしれない。このような訴訟を提起すれば、巨額の費用と経営陣の注意と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、あるいは財務状況を損なうことになる。
私たちが実施した逆株式分割は予想された結果に達しない可能性があり、私たちの普通株の市場価格は実質的な負の影響を受ける可能性があります*
我々の株主総会では、2023年の株主総会において、我々の取締役会の選択に応じて、我々の取締役会が適宜決定した5株1株と10株1株との割合に応じて普通株の逆分割を行うために、我々の改訂と再改訂された会社登録証明書の一連の代替改訂を行う提案を承認した。2023年8月2日、取締役会は10対1の割合で逆株式分割を行うことを承認し、2023年8月4日には、取締役会が選択した逆分割割合を実施するための改訂証明書を提出しました。私たちの普通株の販売可能性と流動性を改善し、ナスダック上場基準の遵守を維持し、長期投資家が私たちの普通株を取引することを奨励することを含む、逆株式分割の任意の予想結果を達成することを保証することはできません。したがって、あなたの投資の市場価格と価値は実質的な否定的な影響を受けるかもしれない。
逆株式分割により、我々の普通株が発行可能な株式数が実際に増加しており、これにより、既存株主の株式をさらに希釈し、逆買収の影響を与える可能性がある*
我々の普通株式の認可株式総数は、上記のリスク要因で議論された逆株式分割前と同じままとなる。逆株式分割は、私たちが発行した普通株と発行された株式数を減らすことで、私たちの普通株(または私たちの普通株に交換可能な証券)が発行可能な株式数を増加させます。機会が発生した場合、我々の取締役会は、法律で規定されている特定の取引、私たちの証券がその後に上場する可能性のある任意の取引所の規則、または他の合意または制限を必要とすることなく、追加の利用可能な株を発行することを随時適宜決定することができる。私たち普通株の任意の追加発行は、既存株主の所有権割合がそれに応じて希釈される限り、私たち普通株の流通株数を増加させます。また、このような普通株を増発する行為は、普通株の1株当たり収益と1株当たりの帳簿価値を希釈する効果をもたらす可能性がある。
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カタログ表
また、場合によっては、発行可能な普通株式数の有効な増加が逆買収の影響を与える可能性がある。例えば、株主のさらなる承認を経ずに、我々の取締役会は、我々の証券の買収に関連する場合には、ある株主に、我々の普通株を低価格で買収する権利を与える“毒丸”を採用することができる。我々の取締役会はまた、非公開取引において、通常株を買収に反対したり、現取締役会を支持したりするバイヤーに戦略的に売却することもできる。逆株式分割は業務および財務上の考慮からですが、逆株式分割は、あなたの株式が現在の市場価格よりも高い割増取引を得る可能性があることを含む、将来的に制御権変更を阻止または防止する努力を促進する可能性があることを認識すべきです。
もし私たちがナスダック資本市場に適用される持続的な上場要求または基準を守ることができなければ、ナスダックは私たちの普通株を退市することができる。*
もし私たちがナスダック資本市場から撤退した場合、あるいは上場取引を別の株式市場に移すことができなければ、私たちが株式証券を公開または個人的に売却する能力および私たちの普通株の流動性は不利な影響を受ける可能性がある。この上場を維持するためには、会社の普通株の最低入札を1株当たり1.00ドルに維持することを含む、最低財務および他の持続的な上場の要求と基準を満たさなければならない。
過去、吾らはナスダック上場規則第5550(A)(2)条に定められたナスダック資本市場(“ナスダック”)の継続上場に必要な1株当たり最低購入価格要求(“最低購入価格要求”)を遵守できなかった。2023年5月30日、弊社はナスダックからの手紙(“通知”)を受け取り、通知前に30取引日連続で、当社の普通株の入札価格終値はいずれも最低入札価格要求を下回ったことを通知した。
ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、私は公告日後180暦の日に最低購入価格規定を再遵守したに等しい。もしこの180日間のいつでも、私たちの普通株式の終値が少なくとも10営業日連続で少なくとも1.00ドルであれば、私たちは最低入札値要求を再遵守します。これは終わります。2023年8月21日、私たちはナスダックスタッフから手紙を受け取ったことを発表して、私たちは最低入札価格要求を再遵守したことを通知して、この件は現在解決しました。
もし私たちが未来に最低購入価格要求を守らなかった場合、あるいはナスダックの上場継続の別の要求を満たすことができなかった場合、ナスダックのスタッフは通知を出すことができ、私たちの普通株は取得されるかもしれない
私たちは最低入札要求を再遵守したにもかかわらず、私たちが未来にナスダックで上場し続けることができるという保証はない。もし私たちの普通株がナスダックによって買収されれば、私たちの普通株価格に不利な影響を与え、普通株の変動性を増加させ、普通株の流動性を低下させ、連邦政府の州証券法に対する優先購入権を失うこと、および融資を獲得することのもっと難しいことを含む負の影響を招く可能性がある。さらに、私たちの普通株式の撤退は、ブローカーが私たちの普通株式で市をすることを阻止したり、他の方法で私たちの普通株への興味を求めたり、あるいは私たちの普通株に対する興味を求めたり、一部の売り手アナリストが現在または未来のカバー範囲を失うことを招き、特定の機関と個人が私たちの証券に投資することを根本的に阻止する可能性があるまた、吾等が第三者と締結したいくつかの合意によれば、どのような退市も違約または違約事件をトリガする可能性があり、例えば、退市の少なくとも5つの取引日すなわち債券を構成する違約事件は、債券保有者に債券の即時満期および対応を宣言する権利がある。退市はまた、私たちの顧客、協力者、サプライヤー、サプライヤー、従業員の信頼を失う可能性があり、これは私たちの業務と将来の見通しを損なう可能性があります。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう
私たちの役員、役員、そして5%の株主とその関連会社は現在実益が私たちのかなりの割合で議決権付き株を発行しています。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正し、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができるかもしれない。これは、私たちの株主の一人としてのあなたの最適な利益に合致すると考えられる当社証券への能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性があります。
財務報告に対して効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの財務業績を正確に報告したり、定期的な報告書を適時に提出することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株価を下落させる可能性があります*
私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、ナスダックの規則、規定された報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告書に対して効率的な開示制御と手続きおよび内部統制を維持することを要求する。財務報告の内部統制は、米国が公認している会計原則に基づいて財務報告の信頼性と財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。効果的な財務報告書の内部統制は私たちが信頼できる財務報告書をタイムリーに提供するために必要だ。私たちの経営陣が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない基準のルールは複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要です。
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カタログ表
私たちはあなたに、私たちが未来の実質的な弱点を経験しない、あるいは私たちがこのような実質的な弱点をタイムリーかつ完全に修復することができるということを保証することはできません。もし私たちの独立公認会計士事務所がその後、財務報告の内部統制に有効であると結論できなければ、私たちは財務報告の正確性と完全性に投資家の信頼を失う可能性があり、私たちの証券の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、あるいは他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、株主訴訟を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。
また、2021年12月31日までのForm 10-K年次報告書について、私たちの独立公認会計士事務所は、2002年のサバンズ-オクスリー法案第404条またはサバンズ-オクターリー法案に基づいて、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明しなければなりません。2022年12月31日現在、2022年6月30日現在の非関連会社が保有する普通株の時価と2021年12月31日現在の会計年度収入に基づいて、“非加速申告会社”になる資格がある。私たちが非加速申告機関である限り、私たちは私たちの内部統制の有効性に対する独立した評価を要求されないだろう。私たちの内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価では発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。したがって，独立した評価を行わないことを選択すると，我々の内部制御に問題があることを発見できない可能性があり，そうでなければこれらの問題が発見される可能性がある.
これらの固有の限界には，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
私たちは小さな申告会社であり、小さい申告会社に適用される申告要求が低下し、私たちの証券の投資家に対する魅力を低下させる可能性があります。*
私たちは現在、他の非小報告会社に適用される上場企業の様々な報告要件の多くの免除を利用することができる比較的小さい報告会社および非加速申告会社であり、サバンズ-オキシリー法404条の監査人認証要件の遵守が要求されないこと、および当社の定期報告書で役員報酬に関する開示義務を削減することができるが、多くの法律や財務コンプライアンスコストが発生することが予想される。私たちは、規模の小さい報告会社のいくつかの割合で開示される要求に適用することを選択しているので、私たちの開示内容は時期によって異なる可能性があります。もしいずれの年の第2四半期末にも、私たちの非関連会社が保有する普通株の時価が再び7.0億ドルを超えたり、任意の会計年度終了時の収入が1.00億ドルを超えたりすれば、将来的には規模の小さい報告会社になる資格がないかもしれない。私たちの開示内容には、その後、より小さい報告会社の資格に適合しなくなった場合、より小さい報告会社が要求するすべての開示を提供することが要求されるので、いくつかの比例的に調整された開示要求を利用する可能性があるからである。投資家がこれらの免除に依存して、私たちの証券がそんなに魅力的ではないと思うかどうかは予測できません。これは、私たちの証券の取引市場がそれほど活発ではなく、私たちの証券価格の変動性が増加する可能性があります。
私たちの総流通株の大部分は即時転売が制限されていますが、近い将来市場に売却されるかもしれません。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性がある。*
私たちの普通株はいつでも公開市場で売ることができますが、以下に述べる制限と制限を守らなければなりません。もし私たちの株主や市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。私たちのすべての普通株式流通株は公開市場で販売することができますが、私たちの付属会社は証券法第144条の制限を受けています。
また、本四半期報告Form 10-Qの日付までに、証券法に基づいてForm S-8の形で登録声明を提出し、合計530万株の普通株式の発行を登録し、私たちの持分インセンティブ計画の下で将来の発行のためのオプションまたは他の持分奨励のために発行または予約されたという制約を受けた。また、ある従業員株式福祉計画によって発行可能な株式数が“常青樹”条項によって自動的に増加するため、証券法に基づいてS-8表の形で将来の登録声明を提出し、普通株を増発する予定である。S-8表に従って登録された株式は公開市場で販売することができるが、帰属手配及びオプションの行使、及び当社の連属会社は規則第144条の制限を受けなければならない。また、2023年10月に完了した私募については、買い手は私募手形及び私募株式証明書に関するいくつかの登録権を有する権利がある。私募債券は最初に1220万株の私たちの普通株に変換することができ、買い手がその後購入した債券の選択権を行使すれば、そのような私募債券は最初に870万株の私たちの普通株に変換することができ、私募株式証は最大680万株の私たちの普通株を購入することができる。
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カタログ表
私たちの憲章文書とデラウェア州法律の反買収条項は、統制権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの証券の市場価格を制限し、私たちの証券保有者が現在の管理層を交換または更迭しようとする試みを阻止または挫折させる可能性がある
当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款には、わが社の支配権変更を遅延又は阻止することができる条項、又は当社の株主が有利と考えられる取締役会の変動を遅延又は阻止することができる条項が含まれている。いくつかの規定には
•取締役会は3つのレベルに分かれており、任期が3年交錯しており、すべての取締役会メンバーが1回の選挙で生まれたわけではない
•株主の書面同意による行動を禁止することは、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する
•株主特別会議は、会長、CEO、総裁、または権限を受けた取締役の過半数が開催されなければならない
•株主指名と指名が取締役会に入る事前通知要求；
•私たちの株主は、法律の要求の他の投票でなければ、取締役会のメンバーを罷免しないことを要求し、当時取締役選挙で投票する権利があった私たちの議決権のある株の3分の2以上の流通株の承認を得なければならない
•株主行動で任意の附例又は当社の登録証明書を改訂する特定の条文を改訂するには、当社の発行済み株式の3分の2以上の承認を受けなければならない
•取締役会が株主の承認を受けていない場合には、取締役会が決定した条項に従って優先株の権力を発行し、優先株は普通株式保有者の権利よりも高い権利を含むことができる。
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、株主が議決権株を発行した15%以上の特定の企業の合併を禁止する可能性があります。これらの逆買収条項および私たちが改訂して再記載した会社登録証明書および改訂および再記載された会社定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を得ることを困難にするか、あるいは当時の取締役会が反対する行動を開始し、わが社の合併、要約買収または代理権競争に関連することを延期または阻害する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの証券の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの経常赤字、マイナスキャッシュフロー、巨額の累積赤字は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑っています。
設立以来，我々は経常的な経営赤字と経営活動の負のキャッシュフローを経験し，大量の損失を蓄積してきた。予測可能な未来に、私たちは引き続き運営損失が発生し、大量の現金資源を消費することが予想される。それは.2023年10月13日に発売および私募を完了し，推定発売および私募支出および配給代理費を差し引いた後，債券売却および登録株式証から得られた純額は約7，560万ドルであった。私募債券で得られた金のうち3，500万元は口座規制協定により制限された制限された口座に入金され、この協定は債券が指定したいくつかの資金条件を満たした後、数カ月ごとに資金を発行することのみを許可している。しかし、追加的な融資がなければ、これらの条件は、持続的な経営企業としての私たちの能力に大きな疑いを抱かせ、これは、予測可能な未来に運営を継続できない可能性があり、正常な運営過程で資産や債務返済を実現できない可能性があることを意味する。したがって、私たちの財務諸表には説明段落が含まれており、私たちが継続的に経営している企業として経営を続ける能力に大きな疑いを示しています。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果は重大で不利な影響を受け、私たちは経営を続けることができないかもしれない。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれないし、これらの資産の私たちの総合財務諸表に対する価値よりも低いかもしれません。投資家は彼らのすべてまたは一部の投資を損失する可能性が高いです。私たちの独立公認会計士事務所の将来の報告には、持続的な経営企業として存在し続ける能力を疑う声明も含まれているかもしれません。もし私たちが将来のビジネス活動を支援するための追加の資金を求めている場合、私たちが継続的に経営している企業としての能力にはまだ疑問があり、投資家や他の融資源は商業的に合理的な条項や追加の資金を提供したくないかもしれない。
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私たちが改訂して再記載した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所である
•私たちが提起した任意の派生訴訟や法的手続きを代表する
•受託責任に違反するいかなる行為も主張する
•デラウェア州会社法に基づいて、私たちが改訂し、再説明した会社証明書、または私たちが改正して再説明した定款に基づいて、私たちにクレームを提起した任意の訴訟；
•内政原則によって管轄されている私たちのクレームに対するいかなる行為も主張する。
この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改訂·再記述した会社登録証明書は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムとなる。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書に含まれる排他的法廷条項のいずれかが訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これらはすべて私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。
私たちの普通株は2018年9月21日にナスダック資本市場で取引を開始した。私たちの普通株の取引歴史が限られていることから、私たちの株の活発な取引市場は持続できないかもしれません。これは私たち普通株の市場価格に下振れ圧力を与え、株主の株売却能力に影響を与える可能性があります。
一般リスク因子
証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、又は不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の証券価格及び取引量が低下する可能性がある。
私たちの証券の取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。比較的新しい上場企業として、私たちは限られた株式研究アナリストだけがわが社の研究報告をしています。証券や業界アナリストがわが社への報道を開始しないか継続することを選択すれば、わが証券の取引価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの証券格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの証券の価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの証券に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの証券の価格や取引量を低下させる可能性がある。
将来的に私たちの普通株を大量に売却したり、このような売却が発生したりする可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
将来的には、私たちの発行済み株式オプションを行使する際に発行される株を含む、公開市場で私たちの普通株の株を売却したり、市場がこれらの売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格を下げたり、追加資本を調達することが困難になる可能性があります。
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カタログ表
私たちの業務は維権株主の行動によって負の影響を受ける可能性があり、このような急進主義は私たちの証券の取引価値に影響を与える可能性がある。
株主は、時々依頼書募集を行ったり、事前に株主提案をしたり、あるいは他の方法で私たちの取締役会や経営陣に変化や影響力を加えようとする可能性があります。我々の戦略方向と競争したり衝突したり、取締役会構成の変更を求める過激な活動は、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。依頼書競争には、大量の法律やコンサルティング費用、依頼書募集費用、行政および関連コストが必要となり、当社の取締役会や経営陣が多くの時間と労力を投入し、彼らの注意を私たちの業務戦略の追求からそらす必要があります。私たちの将来の方向と制御権、私たちの戦略を実行する能力に関する不確実性、あるいは私たちの取締役会や上級管理チームの構成が代理権競争によって発生する変化は、私たちの業務方向の変化や不安定な見方を招く可能性があり、これは、潜在的なビジネス機会を失い、私たちの戦略的措置を実施することを難しくしたり、適格者や業務パートナーを引き付けて維持する能力を制限したりすることができます。これらは、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。最終的に特定の議題を持つ個人が私たちの取締役会に選ばれた場合、私たちの業務戦略を効果的に実施し、株主のための追加価値を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、代理権争奪戦や代理権争奪戦による問題を選択して訴訟を提起する可能性があり、これは、私たちの取締役会と経営陣の注意をさらに分散させ、重大な追加コストを発生させることを要求します。また，一時的あるいは投機的な市場見方や他に我々の業務の潜在的なファンダメンタルズや見通しを必ずしも反映していない要因に基づいて，上記の行動は我々の株価を大幅に変動させる可能性がある.
証券集団訴訟は、私たちの経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損ない、重大な責任を負わせるかもしれません。
株式市場は時々重大な価格と出来高の変動を経験し、生命科学と生物技術会社の株式証券の市場価格に影響を与えた。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の市場価格の下落を招くかもしれない。従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは，バイオテクノロジーやバイオ製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため，特に我々と関連している。将来可能なクレームを弁護することに成功しても、このような訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣の注意を分散させ、不利な結果を招く可能性があり、私たちの財務状況や将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
発行人が株式証券を購入する
2023年10月13日、元金総額3500万ドルの2025年満期の優先担保転換手形を発行し、最初は2.86ドルで普通株の1220万株に変換することができ、証券法による登録を必要としない取引であり、一般募集や広告なしに行われた。購入契約によると、買い手は認可された投資家であり、その買収証券は投資目的のみに使用され、証券法に違反した場合にこのような証券を転売、流通、または他の方法で処分するためのものではない。
第三優先証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項：その他の情報
ない。

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カタログ表
項目6.展示品
展示品
番号をつける		 説明する
2.1
合意と合併計画の2回目の改訂は，2023年7月15日であり，会社，Starship Merge Sub I，Inc.，Starship Merger Sub II，LLC，BioDiscovery，Inc.とSoheil Shamsが共同で提案された。
3.1 
改訂および再予約された会社登録証明書。
3.2 (1)
Aシリーズ優先株抹消証明書。
3.3 (2)
 
添付例を改訂及び再編成する。
3.4 (7)
改訂及び再改訂付例.
4.1 (3)
 
普通株の書式.
4.2 (3)
 
D−1シリーズ優先株を購入した引受権証形式は，MidCap Financial Trustに発行される。
4.3 (3)
 
引受業者に発行された普通株購入の引受権証表(引受契約に添付)。
4.4 (3)
授権書形式(添付ファイル4.5に添付)。
4.5 (3)
登録者と株式承認証代理人である米国株譲渡と信託有限責任会社との間の権証代理プロトコルフォーマット。
4.6 (4)
サービス提供者が普通株式を購入する引受権証形式。
4.7 (5)
2019年10月に投資家に発行された普通株の引受権証形式を購入する。
4.8 (6)
2020年4月に投資家に発行される普通株を購入する引受権証形式.
4.9 (8)
手形形式は、会社が2025年に満期になった高度担保転換手形を代表する。
4.10 (9)
2023年10月に買い手に発行された普通株式証を購入する形式。
10.1
Gülsen Kamaと会社の間の雇用協定は、2023年9月11日から発効する。
10.2
2023年8月11日現在、クリストファー·スチュワートと会社が署名した移行、分離、コンサルティング協定。
10.3^(8)
当社はその中列名の買い手と2023年10月11日に締結した証券購入契約を締結した。
31.1 
1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証書。
31.2
1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明.
32.1*
 
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。
101.INS  連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。
101.書院 インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.
101.カール インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.
101.def XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.
101.介護会 XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.
101.Pre XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.
104表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)


(1)2023年8月4日に米国証券取引委員会に提出された登録者の現在の8-K表報告を参照して設立された会社。
(2)登録者の現在の8-K表報告を参考にして設立された会社は、2018年8月24日に米国証券取引委員会に提出される。
(3)会社は登録者のS-1表登録説明書(書類第333-225970号)を参照し、修正されて成立する。
(4)登録者の現在の8-K表報告を参考にして設立された会社は、2018年11月21日に米国証券取引委員会に提出される。
(5)会社は登録者のS-1表登録説明書(書類第333-233828号)を参照し、修正により成立する。
(6)会社は登録者のS-1表登録説明書(書類第333-237074号)を参照し、修正により成立する。
(7)登録者の現在の8-K表報告を参照して設立された会社は、2023年4月14日に米国証券取引委員会に提出される。
82
カタログ表
(8)2023年10月11日に米国証券取引委員会に提出された登録者の現在の8-K表報告を参照して設立された会社。
(9)会社は登録者S-3表登録説明書(書類第333-275181号)を参照して登録が成立する。




*証券法または取引法の規定により、本証明書は、“取引法”第18条の規定に基づいて提出されていないものとみなされず、参照によって任意の“証券法”または“取引法”に規定されている文書に組み込まれているとみなされてはならない。

S−K法規第601(A)(5)項によれば、本プロトコルのいくつかの付表は省略されている。会社は米国証券取引委員会のすべての漏れスケジュールのコピーの提供を要求しなければならないことに同意した。S−K法規第601(B)(2)(Ii)項によれば、本展示品の一部の内容は省略されている。会社は米国証券取引委員会の要求に応じて、編集されていない展示品のコピーを補充提供することに同意した。

83
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 バイオナノゲノミクス社は
日付：2023年11月8日
著者：S/R.エリック·ホムリン博士
 R.エリック·ホムリン博士
 
社長と最高経営責任者
(首席行政主任)
日付：2023年11月8日
作者：S/グルソン·カーマ
グルソン·カーマ
首席財務官
(首席財務会計官)
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