0.630.582.031.434867500047614000482840004734600000グラウコス株式会社0001192448--12-312023Q3偽00P10D0001192448米国会計基準:普通株式会員2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:普通株式会員2023-04-012023-06-300001192448米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-03-310001192448米国会計基準:普通株式会員2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:普通株式会員2022-04-012022-06-300001192448米国会計基準:普通株式会員2022-01-012022-03-310001192448米国会計基準:米国財務省株式普通会員2023-09-300001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2023-09-300001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:米国財務省株式普通会員2023-06-300001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-06-300001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2023-06-300001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-06-3000011924482023-06-300001192448米国会計基準:米国財務省株式普通会員2023-03-310001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-310001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-03-3100011924482023-03-310001192448米国会計基準:米国財務省株式普通会員2022-12-310001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:米国財務省株式普通会員2022-09-300001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-09-300001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2022-09-300001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-09-300001192448米国会計基準:米国財務省株式普通会員2022-06-300001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-06-300001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2022-06-300001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-06-3000011924482022-06-300001192448米国会計基準:米国財務省株式普通会員2022-03-310001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-03-310001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2022-03-310001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-03-3100011924482022-03-310001192448米国会計基準:米国財務省株式普通会員2021-12-310001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2021-12-310001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2021-12-310001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2021-12-310001192448GKOS: 緑内障メンバー米国会計基準:米国非会員2023-07-012023-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー国:米国2023-07-012023-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員米国会計基準:米国非会員2023-07-012023-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員国:米国2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:米国非会員2023-07-012023-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー2023-07-012023-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員2023-07-012023-09-300001192448国:米国2023-07-012023-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー米国会計基準:米国非会員2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー国:米国2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員米国会計基準:米国非会員2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員国:米国2023-01-012023-09-300001192448米国会計基準:米国非会員2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員2023-01-012023-09-300001192448国:米国2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー米国会計基準:米国非会員2022-07-012022-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー国:米国2022-07-012022-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員米国会計基準:米国非会員2022-07-012022-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員国:米国2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:米国非会員2022-07-012022-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー2022-07-012022-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員2022-07-012022-09-300001192448国:米国2022-07-012022-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー米国会計基準:米国非会員2022-01-012022-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー国:米国2022-01-012022-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員米国会計基準:米国非会員2022-01-012022-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員国:米国2022-01-012022-09-300001192448米国会計基準:米国非会員2022-01-012022-09-300001192448GKOS: 緑内障メンバー2022-01-012022-09-300001192448GKOS: 角膜健康会員2022-01-012022-09-300001192448国:米国2022-01-012022-09-300001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-04-012023-06-300001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-310001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-04-012022-06-300001192448米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-01-012022-03-310001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-04-012023-06-300001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-01-012023-03-310001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-04-012022-06-300001192448米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-01-012022-03-310001192448SRT: 最低メンバー数2023-09-300001192448SRT: 最大メンバー数2023-09-300001192448GOS: 半径XRメンバー2023-09-300001192448米国会計基準:インプロセス研究開発メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:インプロセス研究開発メンバー2022-12-310001192448SRT: 最大メンバー数2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:先進技術権利会員2023-09-300001192448米国会計基準:カスタマー・リレーションシップ・メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:先進技術権利会員2022-12-310001192448米国会計基準:カスタマー・リレーションシップ・メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位GKOS: 時間ベースのメンバーに基づく権利確定2023-09-300001192448米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位GKOS: パフォーマンスメンバーに基づく権利確定2023-09-300001192448GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバーGKOS: 時間ベースのメンバーに基づく権利確定2023-09-300001192448GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバーGKOS: パフォーマンスメンバーに基づく権利確定2023-09-300001192448米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-09-300001192448GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバー2023-09-300001192448米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位GKOS: パフォーマンスメンバーに基づく権利確定2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバーGKOS: パフォーマンスメンバーに基づく権利確定2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 上限付きコールトランザクションメンバー米国会計基準:普通株式会員2020-06-080001192448GKO：2027年会員の期限が迫っている2ポイント75パーセントコンバーチブルシニアノート2022-09-300001192448GKO：2027年会員の期限が迫っている2ポイント75パーセントコンバーチブルシニアノート2023-09-300001192448GKO：2027年会員の期限が迫っている2ポイント75パーセントコンバーチブルシニアノート2022-12-310001192448米国会計基準:普通株式会員2023-09-300001192448米国会計基準:普通株式会員2023-06-300001192448米国会計基準:普通株式会員2023-03-310001192448米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001192448米国会計基準:普通株式会員2022-09-300001192448米国会計基準:普通株式会員2022-06-300001192448米国会計基準:普通株式会員2022-03-310001192448米国会計基準:普通株式会員2021-12-3100011924482022-09-3000011924482021-12-310001192448米国会計基準:米国財務省証券会員2023-09-300001192448米国会計基準：米国政府機関債務証券メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:資産担保証券メンバー2023-09-300001192448GKOS: 地方債証券会員2023-09-300001192448米国会計基準:米国財務省証券会員2022-12-310001192448米国会計基準：米国政府機関債務証券メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:企業債務証券メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:資産担保証券メンバー2022-12-310001192448GKOS: 地方債証券会員2022-12-310001192448米国会計基準:企業債務証券メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:銀行定期預金メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:銀行定期預金メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:米国財務省証券会員2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：米国政府機関債務証券メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:企業債務証券メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:銀行定期預金メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:資産担保証券メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員GKOS: 繰延報酬プラン会員が保有する証券2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員GKOS: 地方債証券会員2023-09-300001192448米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:米国財務省証券会員2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：米国政府機関債務証券メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:企業債務証券メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:銀行定期預金メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:資産担保証券メンバー2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員GKOS: 繰延報酬プラン会員が保有する証券2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員GKOS: 地方債証券会員2023-09-300001192448米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-09-300001192448米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-09-300001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:米国財務省証券会員2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：米国政府機関債務証券メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:企業債務証券メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:銀行定期預金メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:資産担保証券メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員GKOS: 繰延報酬プラン会員が保有する証券2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員GKOS: 地方債証券会員2022-12-310001192448米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:米国財務省証券会員2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：米国政府機関債務証券メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:企業債務証券メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:銀行定期預金メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:資産担保証券メンバー2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員GKOS: 繰延報酬プラン会員が保有する証券2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員GKOS: 地方債証券会員2022-12-310001192448米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2022-12-310001192448米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2022-12-310001192448米国会計基準:公正価値測定経常委員2022-12-310001192448GKOS: 海外子会社オフィスリースメンバーSRT: 最大メンバー数2023-09-300001192448GKOS: マサチューセッツ州バーリントン施設メンバー2023-09-300001192448GKOS: 国内事業所リースメンバー2020-07-310001192448米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:従業員株式会員2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:転換優先株式会員2023-07-012023-09-300001192448GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバー2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-01-012023-09-300001192448米国会計基準:従業員株式会員2023-01-012023-09-300001192448米国会計基準:転換優先株式会員2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバー2023-01-012023-09-300001192448米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:従業員株式会員2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:転換優先株式会員2022-07-012022-09-300001192448GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバー2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-01-012022-09-300001192448米国会計基準:従業員株式会員2022-01-012022-09-300001192448米国会計基準:転換優先株式会員2022-01-012022-09-300001192448GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバー2022-01-012022-09-300001192448米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:研究開発費メンバー2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:売上原価メンバー2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2023-01-012023-09-300001192448米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-09-300001192448米国会計基準:売上原価メンバー2023-01-012023-09-300001192448米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:研究開発費メンバー2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:売上原価メンバー2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2022-01-012022-09-300001192448米国会計基準:研究開発費メンバー2022-01-012022-09-300001192448米国会計基準:売上原価メンバー2022-01-012022-09-300001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2023-07-012023-09-300001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-03-3100011924482023-01-012023-03-310001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2022-07-012022-09-300001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2022-04-012022-06-3000011924482022-04-012022-06-300001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2022-01-012022-03-3100011924482022-01-012022-03-310001192448GKOS: 上限付きコールトランザクションメンバー2020-06-300001192448GKOS: スチュアート・セラピューティクス会員米国会計基準:後任イベントメンバーGKOS: ライセンス契約メンバー2023-10-162023-10-160001192448GKOS: 上限付きコールトランザクションメンバー米国会計基準:普通株式会員2020-06-082020-06-080001192448GKOS: 上限付きコールトランザクションメンバー2020-06-012020-06-300001192448GKOS：アリソ・ビエホ・カリフォルニア施設会員2020-11-140001192448GKOS: 国内事業所リースメンバー2023-09-300001192448GKOS: 国内事業所リースメンバー2023-01-012023-09-300001192448GKOS: マサチューセッツ州バーリントン施設メンバー2023-01-012023-09-300001192448GKOS：アリソ・ビエホ・カリフォルニア施設会員2020-11-142020-11-140001192448GKOS: 国内事業所リースメンバー2020-07-012020-07-310001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準:米国財務省証券会員2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準：米国政府機関債務証券メンバー2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準:企業債務証券メンバー2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準:銀行定期預金メンバー2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準:資産担保証券メンバー2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大メンバー数GKOS: 地方債証券会員2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準:米国財務省証券会員2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準：米国政府機関債務証券メンバー2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準:企業債務証券メンバー2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準:銀行定期預金メンバー2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準:資産担保証券メンバー2022-01-012022-12-310001192448SRT: 最大メンバー数GKOS: 地方債証券会員2022-01-012022-12-3100011924482023-07-012023-09-3000011924482022-07-012022-09-300001192448GOS: 半径XRメンバー2023-07-170001192448SRT: 最大メンバー数米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位GKOS: パフォーマンスメンバーに基づく権利確定2023-01-012023-09-300001192448SRT: 最大メンバー数GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバーGKOS: パフォーマンスメンバーに基づく権利確定2023-01-012023-09-300001192448米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位GKOS: 時間ベースのメンバーに基づく権利確定2023-01-012023-09-300001192448GKOS: 従業員と非従業員のストックオプションメンバーGKOS: 時間ベースのメンバーに基づく権利確定2023-01-012023-09-300001192448GKO：2027年会員の期限が迫っている2ポイント75パーセントコンバーチブルシニアノート2023-07-012023-09-300001192448GKO：2027年会員の期限が迫っている2ポイント75パーセントコンバーチブルシニアノート2023-01-012023-09-300001192448GKO：2027年会員の期限が迫っている2ポイント75パーセントコンバーチブルシニアノート2022-07-012022-09-300001192448GKO：2027年会員の期限が迫っている2ポイント75パーセントコンバーチブルシニアノート2022-01-012022-09-300001192448GKO：2027年会員の期限が迫っている2ポイント75パーセントコンバーチブルシニアノート2020-06-110001192448GKO：2027年会員の期限が迫っている2ポイント75パーセントコンバーチブルシニアノート2020-06-112020-06-1100011924482022-01-012022-09-3000011924482023-05-162023-05-160001192448米国会計基準:追加払込資本構成員2023-04-012023-06-3000011924482023-04-012023-06-3000011924482023-09-3000011924482022-12-310001192448GKOS: マーク・ステープリーメンバー2023-09-300001192448GKOS: マーク・ステープリーメンバー2023-07-012023-09-3000011924482023-10-3000011924482023-01-012023-09-30エクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルエクセルリ:ピュアグッズ:Dグッズ:アイテムgos: プロパティUTR: 平方フィートISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルggos: インストゥルメント

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2023年9月30日

または

☐1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

コミッションファイル番号: 001-37463

グラウコス社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)


デラウェア州	33-0945406
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)	(IRS雇用者識別番号)

ワン・グラウコス・ウェイアリソ・ビエホ, カリフォルニア	92656
(登録者の主要な執行部の住所)	(郵便番号)

(949) 367-9600

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル		トレーディングシンボル		登録された各取引所の名前
普通株式		ゴス		ニューヨーク証券取引所

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ⌧いいえ ◻

登録者が、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ⌧いいえ ◻

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

☒ 大型加速フィルター

☐ アクセラレーテッド・ファイラー

☐ 非加速ファイラー

☐ 小規模な報告会社

☐新興成長企業

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒

2023年10月30日の時点で、 48,799,581登録者の普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済みです。

グラウコス社

フォーム 10-Q

2023年9月30日に終了した四半期期間


		ページ
パート I: 財務情報		4
アイテム 1.	財務諸表	4
	要約連結貸借対照表	4
	要約連結営業報告書	5
	要約連結包括損失計算書	6
	要約連結株主資本計算書	7
	要約連結キャッシュフロー計算書	8
	要約連結財務諸表の注記	9
アイテム 2.	経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析	24
アイテム 3.	市場リスクに関する定量的・質的開示	36
アイテム 4.	統制と手続き	36

パート 2: その他の情報		37
アイテム 1.	法的手続き	37
アイテム1A。	リスク要因	37
アイテム 5.	その他の情報	51


アイテム 6.	展示品	52

署名		53

将来の見通しに関する記述に関する注記

このレポートには、改正された1933年の証券法（証券法）のセクション27A、および改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このレポートに含まれる歴史的または現在の事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「かもしれない」、「する」、「できる」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「予測する」、「予測する」、「計画する」、「可能性」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、「継続する」などの言葉で将来の見通しに関する記述を識別できます。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。フォーム10-Qのこの四半期報告書にある、将来の事業、期待される経営成績と財務実績、会社の成長戦略、製品開発活動、規制当局の承認（成功のタイミングと可能性を含む）、市場での地位、支出に関する記述はすべて将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣が現在入手している情報に基づく経営者の信念と仮定に基づいています。このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述にはそれぞれ合理的な根拠があると考えていますが、これらの将来の見通しに関する記述には、リスク、不確実性、その他の要因が含まれ、実際の結果、活動レベル、業績、または成果が、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示される情報と大きく異なる可能性があることに注意してください。

このレポートの「リスク要因」セクションに記載されているリスクを含め、当社が直面するリスクや、将来の見通しに関する記述の結果や事業および経営成績に影響を与える可能性のあるその他の要因に関して私たちが行う開示を注意深く確認することをお勧めします。このセクションには、実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因についての説明が含まれています。これらの要因の結果、このレポートの将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。これらの将来の見通しに関する記述には重大な不確実性があるため、これらの記述を、指定された期間内に、またはまったく達成することを当社または他の人物による表明または保証と見なすべきではありません。したがって、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これらの記述は、この文書の日付の時点でのみ述べられています。私たちは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。.

私たちは使っています グラウコスさん、私たちのロゴ、 iStent, IsTent インジェクション, それは無限です, IPrism, 投与量, アイプライム、MIGS、 アヴェドロ, フォトレクサ, 私はリンクします, KXL, エピソード、溶液、網膜XR および商標としてのその他のマーク。このレポートには、当社の商標やサービスマーク、および他の団体に属するものへの言及が含まれています。便宜上、ロゴ、アートワーク、その他の視覚的表示を含め、このレポートで言及されている商標や商号（ロゴ、アートワーク、その他の視覚的表示を含む）は® や™ の記号なしで表示される場合がありますが、そのような参照は、適用法の下で最大限の範囲で、これらの商標や商号に対する当社の権利または該当するライセンサーの権利を主張しないことを意図したものではありません。私たちは、他の事業体の商号、商標、またはサービスマークの使用または表示が、他の団体との関係、または他の団体による当社の支持または後援を示唆することを意図していません。

この文書全体で「私たち」、「当社」、「当社」、または「グラウコス」という表現は、グラウコス社とその連結子会社を指します。

パート I-財務情報

アイテム 1.財務諸表

グラウコス社

要約連結貸借対照表

(千単位、額面価格を除く)


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
	(未監査)
資産
流動資産：
現金および現金同等物	$	108,929	$	119,525
短期投資		191,928		233,170
売掛金、純額		39,326		36,073
インベントリ		39,781		37,841
前払費用およびその他の流動資産		19,565		17,250
流動資産合計		399,529		443,859
制限付き現金		5,856		7,078
資産および設備、純額		103,075		94,403
オペレーティングリースの使用権資産		27,273		25,826
ファイナンスリース使用権資産		44,786		46,601
無形資産、純額		289,184		307,869
グッドウィル		66,134		66,134
預金およびその他の資産		12,797		10,613
総資産	$	948,634	$	1,002,383

負債と株主資本
流動負債:
買掛金	$	10,413	$	14,403
未払負債		56,734		57,956
流動負債合計		67,147		72,359
コンバーチブルシニアノート		282,430		281,400
オペレーティング・リースの負債		30,572		28,905
ファイナンスリース負債		70,784		72,172
繰延税金負債、純額		7,249		7,264
その他の負債		12,793		10,278
負債総額		470,975		472,378

コミットメントと不測の事態（注12）

株主資本:
優先株式、$0.001額面価格; 5,000承認された株式。いいえ発行済みまたは発行済み株式		-		-
普通株式、$0.001額面価格; 150,000承認された株式。 48,748そして 47,782発行済株式および 48,720そして 47,754それぞれ2023年9月30日および2022年12月31日現在の発行済株式数		49		48
追加払込資本		1,039,266		997,470
その他の包括利益 (損失) の累計		764		(2,975)
累積赤字		(562,288)		(464,406)
自己株式が少ない（282023年9月30日および2022年12月31日現在の株式）		(132)		(132)
株主資本の総額		477,659		530,005
負債総額と株主資本	$	948,634	$	1,002,383

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

グラウコス社

要約連結営業明細書

(未監査)

（千単位、1株あたりの金額を除く）


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
純売上高	$	78,048	$	71,269	$	232,346	$	211,635
売上原価		18,510		16,861		56,684		51,757
売上総利益		59,538		54,408		175,662		159,878
営業経費:
販売、一般および管理		54,247		47,149		161,034		140,998
研究開発		33,301		28,870		101,706		87,459
買収した過程の研究開発		-		-		3,000		10,000
訴訟関連の和解		-		-		-		(30,000)
営業費用の合計		87,548		76,019		265,740		208,457
事業による損失		(28,010)		(21,611)		(90,078)		(48,579)
営業外費用:
利息収入		2,710		744		6,252		1,415
支払利息		(3,398)		(3,481)		(10,205)		(10,311)
その他の費用、純額		(1,709)		(2,981)		(2,978)		(9,792)
営業外費用の合計		(2,397)		(5,718)		(6,931)		(18,688)
税引前損失		(30,407)		(27,329)		(97,009)		(67,267)
所得税規定		37		247		873		468
純損失	$	(30,444)	$	(27,576)	$	(97,882)	$	(67,735)
基本および希薄化後の1株当たり純損失	$	(0.63)	$	(0.58)	$	(2.03)	$	(1.43)
1株あたりの基本および希薄化後の純損失の計算に使用される加重平均株数		48,675		47,614		48,284		47,346

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

グラウコス社

要約連結包括損失計算書

(未監査)

(千単位)


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
純損失	$	(30,444)	$	(27,576)	$	(97,882)	$	(67,735)
その他の包括利益 (損失):
外貨換算利益		561		342		822		1,500
短期投資の含み収益（損失）		590		(450)		2,917		(5,338)
その他の包括利益 (損失):		1,151		(108)		3,739		(3,838)
包括損失合計	$	(29,293)	$	(27,684)	$	(94,143)	$	(71,573)

添付を参照してください n要約連結財務諸表への注記。

グラウコス社

要約連結株主資本計算書

(未監査)

(千単位)


						累積
				[追加]		その他
	普通株式			支払い済み		包括的		累積		自己株式			合計
	株式	金額		資本		(損失) 収入		赤字		株式	金額		公平
2022年12月31日現在の残高	47,782	$	48	$	997,470	$	(2,975)	$	(464,406)	(28)	$	(132)	$	530,005
株式プランに基づいて発行された普通株式、純額	187		—		1,301		—		—	—		—		1,301
株式報酬制度	—		—		10,184		—		—	—		—		10,184
その他の包括利益	—		—		—		1,650		—	—		—		1,650
純損失	—		—		—		—		(34,626)	—		—		(34,626)
2023年3月31日現在の残高	47,969	$	48	$	1,008,955	$	(1,325)	$	(499,032)	(28)	$	(132)	$	508,514
株式プランに基づいて発行された普通株式、純額	444		—		(702)		—		—	—		—		(702)
普通株式の発行により取得した進行中の研究開発を買収					3,000		—		—	—		—		3,000
株式報酬制度	—		—		9,873		—		—	—		—		9,873
その他の包括利益	—		—		—		938		—	—		—		938
純損失	—		—		—		—		(32,812)	—		—		(32,812)
2023年6月30日の残高	48,413	$	48	$	1,021,126	$	(387)	$	(531,844)	(28)	$	(132)	$	488,811
株式プランに基づいて発行された普通株式、純額	335		1		7,656		—		—	—		—		7,657
株式報酬制度			—		10,484		—		—	—		—		10,484
その他の包括利益			—		—		1,151		—	—		—		1,151
純損失			—		—		—		(30,444)	—		—		(30,444)
2023年9月30日の残高	48,748	$	49	$	1,039,266	$	764	$	(562,288)	(28)	$	(132)	$	477,659


						累積
				[追加]		その他
	普通株式			支払い済み		包括的		累積		自己株式			合計
	株式	金額		資本		(損失) 収入		赤字		株式	金額		公平
2021年12月31日時点の残高	46,993	$	47	$	952,432	$	15	$	(365,211)	(28)	$	(132)	$	587,151
株式プランに基づいて発行された普通株式、純額	124		—		1,515		—		—	—		—		1,515
株式報酬制度	—		—		6,923		—		—	—		—		6,923
その他の包括損失	—		—		—		(3,402)		—	—		—		(3,402)
当期純利益	—		—		—		—		5,377	—		—		5,377
2022年3月31日現在の残高	47,117	$	47	$	960,870	$	(3,387)	$	(359,834)	(28)	$	(132)	$	597,564
株式プランに基づいて発行された普通株式、純額	331		1		237		—		—	—		—		238
株式報酬制度	—		—		10,539		—		—	—		—		10,539
その他の包括損失	—		—		—		(328)		—	—		—		(328)
純損失	—		—		—		—		(45,536)	—		—		(45,536)
2022年6月30日時点の残高	47,448	$	48	$	971,646	$	(3,715)	$	(405,370)	(28)	$	(132)	$	562,477
株式プランに基づいて発行された普通株式、純額	245		—		4,350		—		—	—		—		4,350
株式報酬制度	—		—		9,411		—		—	—		—		9,411
その他の包括利益	—		—		—		(108)		—	—		—		(108)
純損失	—		—		—		—		(27,576)	—		—		(27,576)
2022年9月30日の残高	47,693	$	48	$	985,407	$	(3,823)	$	(432,946)	(28)	$	(132)	$	548,554

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

グラウコス社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)


	9月30日に終了した9か月間
	2023		2022
営業活動
純損失	$	(97,882)	$	(67,735)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
減価償却		6,455		4,710
無形資産の償却		18,684		18,684
非現金リース費用		3,218		3,378
債務発行費用の償却		1,030		1,030
繰延所得税給付		(15)		(17)
固定資産の処分による利益		881		29
株式報酬制度		30,541		26,873
未実現外貨損失		991		4,219
短期投資の保険料の償却		(1,041)		601
その他の負債		2,231		-
普通株式の発行により取得した進行中の研究開発を買収		3,000		-
営業資産および負債の変動：
売掛金、純額		(3,535)		(3,121)
インベントリ		(2,903)		(11,881)
前払費用およびその他の流動資産		(2,355)		(3,355)
買掛金と未払負債		(6,149)		(1,847)
その他の資産		(244)		(515)
営業活動に使用された純現金		(47,093)		(28,947)
投資活動
短期投資の購入		(193,538)		(47,256)
短期投資の売却および満期による収入		238,735		97,494
資産および設備の購入		(16,034)		(22,044)
資産および設備の処分による収入		-		96
会社所有の生命保険への投資		(2,147)		(166)
投資活動によって提供される純現金		27,016		28,124
資金調達活動
ストックオプションの行使による収入		6,624		2,871
従業員株式購入プランに基づく株式購入による収入		6,278		5,630
既得制限付株式ユニットに関連する従業員税の支払い		(4,646)		(2,399)
元本はファイナンスリースで支払いました		(517)		(380)
財務活動による純現金		7,739		5,722
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響		520		(1,927)
現金、現金同等物および制限付現金の純増加（減少）		(11,818)		2,972
現金、現金同等物および期首制限付現金		126,603		110,124
期末の現金、現金同等物、制限付現金	$	114,785	$	113,096
キャッシュフロー情報の補足開示
支払った税金、払い戻しを差し引いたもの	$	1,218	$	372
転換社債に支払われる利息	$	3,953	$	3,953
支払ったその他の利息	$	3,237	$	3,350
非現金投資および資金調達活動の補足スケジュール
買掛金および未払負債に含まれる資産および設備の購入	$	3,201	$	3,258

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

グラウコス社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

注 1.組織とプレゼンテーションの基礎

組織とビジネス

1998年7月14日にデラウェア州で設立されたGlaukos Corporation（Glaukosまたは当社）は、緑内障、角膜障害、網膜疾患の治療のための新しい治療法の開発に焦点を当てた眼科医療技術および製薬会社です。同社は、従来の緑内障治療パラダイムの代替手段として微小侵襲的緑内障手術（MIGS）を開発し、2012年に最初のMIGSデバイスを商業的に発売しました。同社はまた、希少疾患の治療のための独自の生物活性化薬物療法を商業的に提供しています米国（米国）によって承認された角膜障害、円錐角膜症2016年の食品医薬品局（FDA）。同社は、継続的な医薬品および医療機器の革新をサポートするプラットフォームのポートフォリオを開発しています。これらの各プラットフォームの製品または製品候補は、緑内障、円錐角膜、ドライアイ、屈折矯正などの角膜障害、および新生血管加齢性黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞などの網膜疾患の領域全体にわたるより良い治療オプションを通じて標準治療を向上させるように設計されています。

添付の要約連結財務諸表には、Glaukosとその完全子会社の勘定が含まれています。当社は、資産と負債については期末為替レート、経営成績については各報告期間中の平均為替レートを使用して、外国子会社の財務諸表を翻訳します。連結により、重要な会社間残高と連結事業体間の取引はすべてなくなりました。

プレゼンテーションの基礎

添付の要約連結財務諸表は、中間財務情報について米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従い、フォーム10-Qおよび規則S-Xの第10条の指示に従って作成されています。

フォーム10-Qと規則S-Xの第10条で許可されているように、これらの規則では、GAAPで通常要求される特定の脚注やその他の財務情報が要約または省略されています。未監査の中間財務諸表は、監査済み財務諸表と一致する基準で作成されています。経営陣の見解では、未監査の中間財務諸表には、ここに含まれる会社の財務情報を公正に表示するために必要なすべての調整が反映されています。このような調整はすべて正常で繰り返し行われます。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、その日の監査済み財務諸表から導き出されていますが、完全な財務諸表のためにGAAPが要求する開示は含まれていません。これらの中間財務諸表には、GAAPが要求するすべての開示が含まれているわけではないため、2023年2月24日に米国証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した会計年度の会社の財務諸表および付随する注記と併せて読む必要があります。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の会社の業績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度またはその他の中間期間に予想される業績を示すものではありません。

最近の動向

2023年5月16日、会社は$を発行しました3.0関連するすべての特許、特許出願、技術、ノウハウを含む、眼疾患の治療のための特定の製剤および方法に関する知的財産権の取得に関連する数百万の普通株式。取得した一連の資産は事業を構成するものではなかったため、会社はこの取引を資産取得として会計処理しました。当社は、独自技術の開発と承認の成功に応じて、特定の臨床および規制上のマイルストーンを達成したことに基づいて、継続的なマイルストーン支払いを行う場合があります。さらに、これらの専有技術が商業化された場合、会社は年間純売上高の基準に基づいて決定されるロイヤルティ支払いや商業上のマイルストーン義務を負うこともあります。2023年9月30日現在、当社にはこの取引に関連する未払負債はありません。

2023年7月17日、当社はRadius XR, Inc.（Radius）とコラボレーションおよびマーケティング契約（コラボレーションおよびマーケティング契約）を締結しました。これにより、当社は、米国内でのRadius XR™ ウェアラブル患者エンゲージメントおよび診断システムのマーケティング、プロモーション、および注文勧誘を行う独占販売代理店になりました。コラボレーションおよびマーケティング契約に従い、当社は、当社のマーケティングおよびプロモーション活動によるRadius製品の販売に基づいてコミッションの支払いを行います。これらの販売手数料は、2023年9月30日に終了した3か月間は重要ではありませんでした。コラボレーションおよびマーケティング契約に関連して、当社は転換約束手形（転換約束手形）を締結しました。これにより、当社はRadiusに最大$の資金を提供することに合意しました。5.0百万、将来発生する可能性のある特定のイベントの発生に基づいています。転換社債の約束手形には、未払いの元本に次の利率で利息がかかります。 5.0年率％、未払いの元本と利息は、特定の状況下でRadiusの優先株式または資本金に転換できます。2023年9月30日の時点で、$0.5転換社債の未払い額は100万です。

注 2.重要な会計方針の要約

当社は、変動持分法人（VIE）を会計処理します。（a）リスクのある株式投資が、株主を含む他の当事者からの追加の劣後財政支援なしに事業体の活動を賄うのに十分でない場合、（b）企業の株主は、企業について意思決定を行う直接的または間接的な能力を欠いている、（ii）企業の予想される損失を吸収する義務がないまたは（iii）事業体から期待される残余利益を受け取る権利がない、または（c）事業体の株主は、その経済的利益に比例しない議決権を持っています。企業の活動には、議決権が不釣り合いに少ない株主が関与するか、株主に代わって行われます。企業がVIEと見なされる場合、（a）企業の経済パフォーマンスに最も大きな影響を与えるVIEの活動を指示する権限と、（b）企業の予想される損失を吸収する義務、またはVIEにとって潜在的に重要である可能性のある企業から利益を受ける権利の両方を持つ企業が主要な受益者とみなされ、VIEを統合する必要があります。

コラボレーションおよびマーケティング契約により、RadiusはVIEの経済的成功に大きな影響を与える活動を指揮する権限がないため、当社が統合しないVIEであると判断されました。2023年9月30日現在、当社のVIEへの投資の帳簿価額は合計ドルでした0.5百万。VIEに関連する損失の最大リスクは、会社の投資の帳簿価額に限定されています。当社は、契約上必要な金額以外にVIEに融資を行っていません。

前述のVIE会計方針以外に、2023年9月30日に終了した3か月および9か月間、2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に開示されているものと比較して、当社の重要な会計方針に大きな変化はありませんでした。

見積もりの使用

GAAPに準拠して要約連結財務諸表を作成する場合、経営陣は、要約連結財務諸表および添付の注記で報告された金額に影響を与える見積もり、判断、および仮定を行う必要があります。実際の結果は、添付の要約連結財務諸表の作成に使用された見積もりや仮定と大きく異なる可能性があります。

2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の当社の要約連結財務諸表は、インフレ、金利の上昇、為替レートの変動の影響など、マクロ経済および地政学的環境の影響に関する当社の推定を反映しています。これらの状況の期間と範囲は予測できません。したがって、これらの条件が会社の事業、経営成績、および財政状態に直接的または間接的に影響する程度は不明です。

現金、現金同等物および制限付現金

次の表は、2023年9月30日に終了した3か月の初めと終わりの時点で要約連結キャッシュフロー計算書で報告された金額（千単位）に相当する、要約連結貸借対照表で報告された現金および現金同等物と制限付現金を調整したものです。


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
現金および現金同等物	$	108,929	$	119,525
制限付き現金		5,856		7,078
現金、現金同等物および制限付現金	$	114,785	$	126,603

会社の現金および現金同等物には、すぐに利用できる当座預金口座およびマネーマーケット口座の現金、ならびに預金証書が含まれます。当社は、連邦保険限度額を超える現金および現金同等物の残高を1つ以上の金融機関に保管しています。

最近採択された会計上の宣言

当社は、要約連結財務諸表に重大な影響を与えた最近の会計上の声明を採用していません。

最近発行された会計申告書はまだ採択されていない

当社は最近発行された会計報告を検討し、それらは要約連結には適用されないか、重大な影響を与えると予想されないと結論付けました。財務諸表。

注 3.貸借対照表の詳細

短期投資

短期投資は次のものでした（千単位）。


	2023年9月30日の時点で
	成熟	償却費用		未実現		未実現		推定
	(年単位)	または費用		利益		損失		公正価値
米国政府機関の債券	未満 3	$	47,989	$	-		(658)	$	47,331
米国財務省証券	未満 2		95,929		-		(320)		95,609
銀行預金証書	未満 2		11,300		1		(1)		11,300
コーポレートノート	未満 3		22,104		11		(403)		21,712
資産担保証券	未満 2		8,613		-		(226)		8,387
地方債券	未満 3		7,634		-		(45)		7,589
合計		$	193,569	$	12	$	(1,653)	$	191,928

	2022年12月31日の時点で
	成熟	償却費用		未実現		未実現		推定
	(年単位)	または費用		利益		損失		公正価値
米国政府機関の債券	未満 3	$	88,478	$	-	$	(2,413)	$	86,065
米国財務省証券	未満 1		52,991		-		(384)		52,607
銀行預金証書	未満 1		17,500		3		(11)		17,492
コーポレートノート	未満 3		41,464		-		(978)		40,486
資産担保証券	未満 2		21,656		-		(360)		21,296
地方債券	未満 3		15,635		-		(411)		15,224
合計		$	237,724	$	3	$	(4,557)	$	233,170

報告日ごとに、会社は減損の評価を行い、含み損失が信用損失によるものかどうかを判断します。障害は個人のセキュリティレベルで評価されます。損失が信用損失によるものか、その他の要因によるものかを判断する際に考慮される要因には、償却原価基準が回復するまで投資を保有する会社の意図と能力、公正価値が償却原価基準を下回っている範囲、公正価値が原価基準を下回っている期間と範囲、発行者の財政状態、発行者が予定利息を設定できなかった履歴などがあります。または元本の支払い、格付け機関による証券の格付けの変更、不利な法的措置または発行者または発行体の業界に影響を及ぼす規制上の事象、および経済状況の大幅な悪化。

含み損の信用関連部分、およびその後の改善は、信用損失引当金として要約連結営業諸表の支払利息に記録されます。信用関連ではない含み損益は、その他の包括損失の累計に含まれます。2023年9月30日および2022年12月31日現在の売却可能債務証券の含み損はそれほど大きくなく、主に市場の信用スプレッドを含む金利の変動によるものであり、特定の証券に関連する信用リスクの増加によるものではありません。さらに、当社はこれらの投資を満期前に売却するつもりはなく、償却原価ベースの回収前にこれらの投資を売却しなければならない可能性もほとんどありません。したがって、2023年9月30日および2022年12月31日現在、当社はこれらの投資に関する信用損失引当金を計上していません。

売掛金、純額

売掛金は次の（千単位）で構成されています。


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
売掛金	$	40,510	$	37,323
信用損失引当金		(1,184)		(1,250)
	$	39,326	$	36,073

会社の信用損失引当金は、顧客の売掛金に関連して現在予想される信用損失の経営陣の見積もりです。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、重要でない不良債権償却が請求されました。

また、2023年9月30日または2022年12月31日現在、純売掛金の10％を超える顧客はいません。

インベントリ

在庫は次のものでした（千単位）。


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
完成品	$	16,674	$	13,742
作業中		11,470		10,495
原材料		11,637		13,604
	$	39,781	$	37,841

未払負債

未払負債は次のとおりです（千単位）。


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
未払賞与	$	13,661	$	17,219
未払休暇給付金		5,032		4,475
その他の未払負債		38,041		36,262
	$	56,734	$	57,956

注 4.公正価値の測定

公正価値は出口価格であり、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる金額を表します。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定に基づいて決定する必要があります。

現金同等物、売掛金、買掛金、未払負債の帳簿価額は、これらの商品の短期的な性質から、それぞれの公正価値を代表するものとみなされます。

資産と負債の評価は、3段階のアプローチによる公正価値測定の対象となり、公正価値の測定は次の3つのカテゴリのいずれかに分類および開示されます。

レベル1：同一の無制限資産または負債について、測定日時点で入手可能な、活発な市場における調整前の相場価格

レベル2：活発な市場における類似の資産および負債の相場価格、活動していない市場での相場価格、または資産または負債のほぼ全期間にわたって直接的または間接的に観察可能なインプット。そして

レベル3: 公正価値の測定にとって重要であり、かつ観察不能な（つまり、市場活動がほとんど、またはまったくサポートされていない）インプットを必要とする価格または評価手法。

次の表は、2023年9月30日および2022年12月31日の時点で定期的に公正価値で測定された会社の金融資産および負債に関する情報を示し、そのような公正価値（千単位）を決定するために会社が使用している評価手法の公正価値階層を示しています。


			2023年9月30日の時点で
			見積もり価格		重要な
			アクティブです		その他		重要な
			の市場		観察可能		観察不能
	9月30日、		同一の資産		入力		入力
	2023		(レベル 1)		(レベル 2)		(レベル 3)
資産
現金同等物:
マネー・マーケット・ファンド ⁽ⁱ⁾	$	25,533	$	25,533	$	-	$	-
売却可能な証券：
米国政府機関債 ⁽ⁱⁱ⁾	$	47,331	$	-	$	47,331	$	-
米国財務省証券 ^{(ii) (3)}		127,604		-		127,604		-
銀行預金証明書 ⁽ⁱⁱ⁾		11,300		-		11,300		-
コーポレートノート ⁽ⁱⁱ⁾		21,712		-		21,712		-
資産担保証券 ⁽ⁱⁱ⁾		8,387		-		8,387		-
地方債 ⁽ⁱⁱ⁾		7,589		-		7,589		-
繰延報酬プランのために保有された投資 ^(iv)		10,417		-		10,417		-
総資産	$	259,873	$	25,533	$	234,340	$	-
負債
繰延報酬プラン ^(v)	$	10,303	$	-	$	10,303	$	-
負債合計	$	10,303	$	-	$	10,303	$	-

(i)

要約連結貸借対照表の購入日から満期が3か月以下の現金および現金同等物に含まれています。

(ii)

要約連結貸借対照表の短期投資に含まれています。

(iii)

1つの米国財務省証券の合計 $31,995投資の満期は要約連結貸借対照表の購入日から3か月以内であるため、（千単位）は要約連結貸借対照表の現金および同等物に含まれています。

(iv)

要約連結貸借対照表の預金およびその他の資産に含まれています。

(v)

要約連結貸借対照表の他の負債に含まれています。


			2022年12月31日の時点で
			見積もり価格		重要な
			アクティブです		その他		重要な
			の市場		観察可能		観察不能
	12月31日		同一の資産		入力		入力
	2022		(レベル 1)		(レベル 2)		(レベル 3)
資産

現金同等物:
マネー・マーケット・ファンド ⁽ⁱ⁾	$	53,106	$	53,106	$	-	$	-
売却可能な証券：
米国政府機関債 ⁽ⁱⁱ⁾	$	86,065	$	-	$	86,065	$	-
米国財務省証券 ⁽ⁱⁱ⁾		52,607		-		52,607		-
銀行預金証明書 ⁽ⁱⁱ⁾		17,492		-		17,492		-
コーポレートノート ⁽ⁱⁱ⁾		40,486		-		40,486		-
資産担保証券 ⁽ⁱⁱ⁾		21,296		-		21,296		-
地方債 ⁽ⁱⁱ⁾		15,224		-		15,224		-
繰延報酬プランのために保有された投資 ⁽ⁱⁱⁱ⁾		8,419		-		8,419		-
総資産	$	294,695	$	53,106	$	241,589	$	-
負債
繰延報酬プラン ^(iv)	$	8,178	$	-	$	8,178	$	-
負債合計	$	8,178	$	-	$	8,178	$	-

(i)

要約連結貸借対照表の購入日から満期が3か月以下の現金および現金同等物に含まれています。

(ii)

要約連結貸借対照表の短期投資に含まれています。

(iii)

要約連結貸借対照表の預金およびその他の資産に含まれています。

(iv)

要約連結貸借対照表の他の負債に含まれています。

マネーマーケットファンドは流動性の高い投資であり、活発に取引されています。これらの投資商品の価格情報はすぐに入手でき、測定日時点で個別に検証できます。このアプローチにより、これらの証券は公正価値階層のレベル1に分類されます。

米国政府機関債、米国財務省証券、銀行預金証書、地方債、社債、資産担保証券は、レベル2のインプットを使用して公正価値で測定されます。当社は、各測定日におけるこれらの投資の取引活動と価格を見直します。会社の繰延報酬制度（繰延報酬制度）に従い、当社は、繰延報酬制度の負債を覆うための投資として機能するラビ信託も設立しました。ラビ・トラストと繰延報酬プランの負債の投資は、会社所有の生命保険契約（COLI）で構成されており、これらの投資の価格は個別に評価できます。同一の証券について十分な相場価格が設定されていない場合、当社は、第三者のデータプロバイダーから入手した類似の証券について、市場価格やその他の観察可能な市場情報を使用します。これらのインプットは、活発な市場における類似資産の相場価格を表しているか、観察可能な市場データから導き出されたものです。このアプローチにより、これらの証券は公正価値階層のレベル2に分類されます。

あったいいえ提示された期間中の公正価値階層内のレベル間の振替。

会社がやったいいえ2023年9月30日および2022年12月31日現在のレベル3の公正価値測定範囲内で、定期的に公正価値で測定された資産または負債があること。

コンバーチブルシニアメモ

2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、会社の公正価値は 2.752027年満期の転換社債（転換社債）の％は $453.6百万と $331.9それぞれ百万。公正価値は次の基準で決定されました

類似の商品で観察できる市場価格の基礎であり、公正価値階層ではレベル2と見なされています。見て 注9、転換社債シニアノート追加情報については

注 5.リース

当社は、施設および特定の機器の運営リースとファイナンスリースを行っています。初期期間が12か月以下のリースは、要約連結貸借対照表には記録されません。オペレーティングリースのリース費用は、リース期間にわたって定額で計上されます。

会社のリースには、おおよそのキャンセル不可のリース条件があります一年に 13年、その中には以下のオプションが含まれています延長最大までのリース十年。リース更新オプションの行使は、会社の独自の裁量に委ねられています。会社の一部のリース契約では、共用エリアのメンテナンス、家主のインセンティブ、および/またはインフレによって発生した実際の費用を反映して、賃貸料の支払いが定期的に調整されます。

カリフォルニア州アリソビエホにある会社のオフィスビルのリース（アリソ施設）は一を含むプロパティ三既存のオフィスビル、およそ 160,000ファイナンスリースとして計上されていた賃貸可能なスペース。アリソファシリティの期間は、経費認識のため2019年4月1日に始まり、次の期間まで続きます 13年。リース契約には、リースを延長するオプションが含まれています二追加五年市場レートでの期間。当社は、2022年の第2四半期に、企業の管理本部と、特定の研究所、研究開発、倉庫スペースをアリソの施設に移転しました。

会社はリースもしています二隣接施設と二カリフォルニア州サンクレメンテにあるオフィススイートとマサチューセッツ州バーリントンにある施設。サンクレメンテ施設のリース面積の合計はおよそです113,000そしてリースは2030年5月31日に期限切れになります。サンクレメンテの各リースには、リースを延長するオプションが含まれています一追加五年間市場レートでの期間。バーリントン施設のリース面積の合計は約 60,000平方フィートで、リースは2033年7月31日に期限切れになります。バーリントンのファシリティリースには、リースを延長するオプションが含まれています一追加五年間市場レートでの期間。

当社は、2022年の第1四半期に、解約契約に基づき、マサチューセッツ州ウォルサムでのリースを終了しました。

会社の残りの米国を拠点とする子会社と外国の子会社の賃貸オフィススペースの合計は、 14,000平方フィート。

次の表は、要約連結貸借対照表における会社の営業負債とファイナンスリース負債の満期を示しています。


リース負債の満期	オペレーティング		金融
(千単位)	リース ^(a)		リース ^(b)
2023年の残りの期間	$	762	$	1,268
2024		3,751		5,184
2025		3,684		5,340
2026		3,720		5,500
2027		3,832		5,665
2028		3,928		5,835
その後		32,457		96,057
リース料総額	$	52,134	$	124,849
控える:帰属		20,560		53,194
リース負債総額	$	31,574	$	71,655

(a)	オペレーティングリースの支払いには以下が含まれます$22.6100万ドルは、行使が合理的に確実であるリース期間を延長するオプションに関するものです。

(b)	ファイナンスリースの支払いには以下が含まれます $75.8100万はオプションに関連しています延長行使が合理的に確実であるリース条件。

注 6.無形資産と営業権

無形資産

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間、要約連結営業諸表の売上原価および販売原価、一般管理費に記録された会社の有限無形資産に関連する償却費は約$でした5.5百万と $0.7それぞれ百万ドル、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間、要約連結営業諸表の売上原価および販売原価、一般管理費に記録された会社の有限無形資産に関連する償却費は約ドルでした16.6百万と $2.1それぞれ百万。

当社は、無期限無形資産の減損を評価し、2023年9月30日現在、減損の兆候はないと結論付けました。

グッドウィル

報告単位別ののれんの評価は、毎年、第4四半期に、または事象や状況によって帳簿価額が回収できなくなり、減損損失が発生した可能性があることが示された場合は、より頻繁に行われます。当社は、現在および将来の経済および市場の状況と、それが会社の報告単位に与える影響を検討しました。中間評価に基づいて、当社は、2023年9月30日の時点でのれんの減損の可能性が高いことを示す「引き金」となる事象は特定していません。

次の表は、会社の無形資産とのれんの構成（千単位）を示しています。


	加重-	2023年9月30日の時点で						2022年12月31日現在
	平均	グロス						グロス
	償却	持ち運び		累積		ネット		持ち運び		累積		ネット
	ピリオド	金額		償却		金額		金額		償却		金額
開発技術	11.4	$	252,200		(85,147)		167,053		252,200		(68,577)		183,623
顧客との関係	5.0		14,100		(10,869)		3,231		14,100		(8,754)		5,346
償却の対象となる無形資産			266,300		(96,016)		170,284		266,300		(77,331)		188,969

進行中の研究開発	無期限	$	118,900		-		118,900		118,900		-		118,900

合計		$	385,200	$	(96,016)	$	289,184	$	385,200	$	(77,331)	$	307,869

グッドウィル	無期限	$	66,134		-		66,134		66,134		-		66,134

2023年9月30日現在、今後5年間およびそれ以降の未償却有限無形資産の予想償却費用は次のとおりです（千単位）。


	償却費用
2023年の残りの期間	$	6,228
2024		24,618
2025		22,092
2026		22,092
2027		22,081
その後		73,173
償却総額	$	170,284

将来の期間に報告される実際の償却費用は、資産の減損、買収、またはその他の事実と状況の結果として、これらの見積もりと異なる場合があります。

注 7.顧客との契約による収入

会社の純売上高は、主にその売上高から生み出されています iStent製品群と販売 フォトレクサおよび関連する製剤、KXLシステム、およびロイヤルティ収入。会社の顧客は主に外来手術センター、病院、医師の個人開業医で構成されており、現在会社が直接商業的存在感を持たない特定の海外拠点では販売代理店を利用しています。

当社は、顧客との契約の大部分には、会社の通常の納期に従って製品を納品するという履行義務が1つあると結論付けました。この履行義務が履行されたとき、つまり会社が製品の管理を顧客に移管したとみなした時点で収益が計上されます。認識される収益は、会社がそれらの製品やサービスと引き換えに受け取る資格があると期待している対価を反映しています。当社は、取引価格を請求書価格と決定しました。

数量ベースのリベートの見積もり、製品の返品や保証交換の変動対価、収益を減少させるその他の割引やインセンティブなど、収益を減少させる調整額を差し引いたものです。

収益は、商品やサービスと引き換えに会社が期待する対価を反映した金額で計上され、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の会社の純売上高のほぼすべてが、顧客との契約による収益とみなされます。

収益の細分化

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の製品カテゴリおよび地域別に分類された当社の収益は次のとおりです（千単位）。


	3 か月が終了
	9月30日、
	米国				国際				合計
	2023		2022		2023		2022		2023		2022

緑内障	$	38,060	$	37,214	$	20,280	$	16,532	$	58,340	$	53,746
角膜の健康		17,338		14,992		2,370		2,531		19,708		17,523
合計	$	55,398	$	52,206	$	22,650	$	19,063	$	78,048	$	71,269


	9 か月が終了
	9月30日、
	米国				国際				合計
	2023		2022		2023		2022		2023		2022

緑内障	$	112,765	$	109,312	$	63,703	$	52,047	$	176,468	$	161,359
角膜の健康		48,227		42,643		7,651		7,633		55,878		50,276
合計	$	160,992	$	151,955	$	71,354	$	59,680	$	232,346	$	211,635

契約残高

契約資産

会社の対価権が無条件になると、金額は売掛金として計上されます。請求金額の支払い条件は、通常 30 日間緑内障や角膜健康製品については、角膜健康製品の支払い条件を延長することもできます。ただし、約束された製品の譲渡から関連する対価の支払いまでの予想時間が短いので、当社は顧客契約における重要な資金調達要素を考慮していません。一年。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、要約連結貸借対照表の売掛金に含まれる金額のほぼすべてが、顧客との契約に関するものです。

前述の契約資産とは別に、会社には未請求の売掛金がなく、製品の販売手数料は一般的に販売に費やされるため、契約資産はありません。

また、顧客との契約を結ぶための追加費用の償却期間が次の期間未満になる場合に発生した場合、要約連結営業諸表内の管理費一年.

契約負債

契約負債には、顧客の購入から受け取った対価が会社の将来の履行義務に割り当てられます。

会社には、契約期間の終了時にリベートの対象となる可能性のある顧客にリベートを発行する履行義務があります。この履行義務は時間をかけて移転され、当社の進捗状況の測定方法はアウトプット法です。アウトプット法では、契約期間中に獲得されると推定されるリベートの合計に対して、これまでに獲得した推定リベートによって進捗状況を測定します。会社のリベート引当金は、要約連結貸借対照表の未払負債に含まれており、提示された期間中に発生した推定リベートは重要ではありませんでした。

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、当社は顧客との契約に関する取引価格の大幅な変化に関連する収益を認識せず、期間の初めに契約負債に含まれる金額に関連する収益の重要な変化も認識しませんでした。

会計年度内の会社の純売上高は、次のような季節的に影響を受ける可能性があります。米国の眼科手術の需要は、通常、その年の第1四半期は軟調で、第4四半期には強くなります。COVID-19のパンデミックにより、当社は2022年に季節パターンに継続的な混乱を経験しました。2022年1月1日に発効した米国メディケア＆メディケイドサービスセンターによって制定された償還削減の結果、会社の収益パターンも2022年と2023年の最初の3四半期に混乱しました。

注 8.一株当たり純損失

1株当たりの基本純損失は、普通株式同等物を考慮せずに、純損失をその期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。会社が純損失を実現する期間については、自己株式法を適用した効果が希薄化防止効果と見なされるため、希薄化可能な普通株式同等物の加重平均数の計算に普通株式同等物は含まれません。会社が純利益を実現する期間の場合、希薄化後の1株当たり純利益は、純利益を、自己株式法を使用して決定された期間における普通株式の加重平均数に、発行された希薄化普通株式同等物の加重平均数の合計で割って計算されます。普通株式同等物は、会社のインセンティブ報酬制度に基づく発行済みストックオプションおよび権利確定されていない制限付株式単位（RSU）と、会社の従業員株式購入制度（ESPP）に基づいて発行可能な株式で構成されます。会社の純損失状況により、2023年9月30日と2022年9月30日までの3か月と9か月の基本および希薄化後の1株当たり純損失は同じです。

以下の潜在的に希薄化要因となる有価証券は、希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれていませんでした。そうすると希薄化防止効果があるからです（普通株式同等株では、千単位）。


	3 か月が終了		9 か月が終了
	9月30日、		9月30日、
	2023	2022	2023	2022
コンバーチブルシニアノート	5,125	5,125	5,125	5,125
未払いのストックオプション	2,492	1,677	2,574	2,158
未確定譲渡制限付株式ユニット	748	765	676	917
従業員株式購入制度	9	12	1	11
	8,374	7,579	8,376	8,211

注 9.コンバーチブルシニアノート

2020年6月、会社は$を発行しました287.52020年6月11日付けで、当社と受託者である全国協会のウェルズファーゴ銀行との間の契約に基づく転換社債の元本総額（

インデンチャー）は、改正された1933年の証券法に基づく規則144Aに従って、資格のある機関投資家への私募です。転換社債は会社の優先無担保債務であり、次の金利で利息を負担します2.75年額の割合。2020年12月15日から、毎年6月15日と12月15日に半年ごとに延滞して支払われます。転換社債は、その条件に従って以前に換算、償還、または買い戻されない限り、2027年6月15日に満期になります。転換社債の発行に関連して、会社はドルを受け取りました242.2手数料と募集費用を差し引き、以下に説明する上限付き通話取引の費用を支払った後の100万ドルの収益。

転換社債は、2027年3月15日の直前の営業日の営業終了前であればいつでも、保有者の選択により転換することができます。(1) 2020年9月30日に終了した暦四半期の後に始まる任意の暦四半期中（およびその暦四半期中のみ）、少なくとも最後に報告された会社の普通株式の売却価格が20一定期間の取引日（連続しているかどうかに関係なく）30直前の暦四半期の最終取引日を含めて終了する連続取引日は、以下と同じかそれ以上です130%該当する各取引日の換算価格の。（2）五いずれかの直後の営業日期間十連続した取引日期間（測定期間）では、（インデンチャーで定義されている）取引価格は$1,000測定期間の各取引日の転換社債の元本金額が以下でした98%（i）会社の普通株式の最後に報告された売却価格と（ii）その各取引日に有効な換算レートの積の値、（3）会社が償還を求める転換社債については、償還日の直前の営業日の営業終了前であればいつでも、転換社債がその時点で転換可能ではない場合でも、または（4）特定の企業イベントの発生。2027年3月15日以降、満期日の直前の第2取引日の営業終了まで、保有者は転換社債の全部または一部を、次の倍数で転換することができます。$1,000上記の状況にかかわらず、所有者の選択による元本金額。転換の際、当社は、場合によっては、現金、会社の普通株式または現金と会社の普通株式の組み合わせを、会社の選択により、インデンチャーに定められた方法および条件に従って支払いまたは引き渡します。

2023年9月30日の時点で、転換社債の保有者が転換できる条件の1つが満たされています。会社の普通株式の取引価格は引き続き上回っています 130%現在の $56.10少なくとも、転換価格20期間中の取引日 302023年9月30日までの連続した取引日期間、その結果、転換社債の保有者は、2023年10月1日から2023年12月29日までの暦四半期（2023年12月31日に終了する四半期の最終営業日）に転換社債を転換する権利があります。転換社債の保有者が転換社債の転換を選択しない場合でも、当社は、該当する会計規則に基づき、転換社債の発行済み元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債として再分類することを要求される場合があります。その結果、会社の純運転資本が大幅に減少します。

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の要約連結営業諸表における転換社債に関連する支払利息は、次のように要約されます（千単位）。


	3 か月が終わりました
	9月30日、
	2023		2022
契約上の支払利息	$	1,977	$	1,977
債務発行費用の償却		343		343
支払利息合計	$	2,320	$	2,320


	9 か月が終了
	9月30日、
	2023		2022
契約上の支払利息	$	5,930	$	5,930
債務発行費用の償却		1,030		1,030
支払利息合計	$	6,960	$	6,960

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の転換社債の実効金利は 3.2%.

2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、要約連結貸借対照表の転換社債は、未償却債務発行費用を差し引いた転換社債の帳簿価額を表しており、次のように要約されています（千単位）。



	現在		現在
	9月30日、		12月31日
	2023		2022
転換社債券	$	287,500	$	287,500
控除：未償却の債務発行費用		(5,070)		(6,100)
転換社債の帳簿価額	$	282,430	$	281,400

上限付きコールトランザクション

転換社債の募集に関連して、2020年6月、当社は特定の金融機関（オプション取引相手）と私的に交渉した上限付きコール取引を締結し、その合計額を使用しました $35.7転換社債からの純収入の100万ドルは、上限のある通話取引の費用を支払うためのものです。上限付きコール取引は、一般に、転換社債の転換時、または会社の選択（特定の条件による）時に、転換転換社債の元本総額を超えて会社が行う必要のある現金支払いを相殺し、会社の普通株式が希薄化される可能性を減らすと予想されます。そのような削減または相殺には、上限価格に基づく上限が適用されます。上限付きコール取引の上限価格は、最初は $86.30一株当たり、これはプレミアムに相当します100%2020年6月8日に最後に報告された当社の普通株式の売却価格を上回り、上限付きコール取引の条件に基づく一定の調整の対象となります。上限付き通話の初期行使価格は、おおよそ $56.10転換社債の転換オプション行使価格に対応する、一定の調整が必要となる1株あたり。上限付きコール取引には、慣習的な調整により、最初に転換社債の基礎となった普通株式の数（またはおおよそ）が含まれます。5.1会社の普通株式（100万株）。

キャップドコール取引は、当社がオプション取引相手と締結した個別の取引であり、転換社債の条件の一部ではなく、転換社債に基づく所有者の権利を変更するものではありません。上限付き通話取引は一定の会計基準を満たしているため、上限付き通話取引の費用は$35.7100万ドルは、連結貸借対照表に追加払込資本の減少として記録されており、会計基準が引き続き満たされている限り、公正価値に再測定されることはありません。2023年9月30日現在、当社は上限付きコール取引に基づく株式を購入していません。

ノート10。株式ベースの報酬

次の表は、添付の要約連結損益計算書におけるストックオプションとRSUに関連する株式ベースの報酬の配分をまとめたものです（千単位）。


	3 か月が終了				9 か月が終了
	9月30日、				9月30日、
	2023		2022		2023		2022
売上原価	$	591	$	492	$	1,579	$	1,419
販売、一般および管理		6,802		6,443		19,868		18,699
研究開発		3,091		2,476		9,094		6,755
合計	$	10,484	$	9,411	$	30,541	$	26,873

2023年9月30日の時点で、未償却の株式ベースの報酬費用の総額は約$でした78.9百万、そのうち$9.4百万と $69.5100万はそれぞれストックオプションとRSUによるものでした。当社は現在、毎年第2四半期に、対象となる従業員に年次ストックオプションとRSU助成金を発行しています。

$のうち9.4100万はストックオプション関連、$8.6100万は時間ベースのストックオプションに起因し、時間ベースのストックオプションの約残りの権利確定期間にわたって認識されます 4.0年 (2.9年数（加重平均ベース）。残りの $0.8100万は業績連動型オプションに帰属し、業績連動型ストックオプションの残りの権利確定条件を下回る額を超えて計上されます一年 (0.6年数（加重平均ベース）。

$のうち69.5百万はRSUに関連しています、$69.0100万は時間ベースのRSUに帰属し、RSUのおおよその権利確定条件を超えて認識されます 4.0年 (2.8年数（加重平均ベース）。残りの $0.5百万は業績ベースのRSUに帰属し、業績ベースのRSUの残りの権利確定条件を下回っても計上されます一年 (0.6年数（加重平均ベース）。

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月または9か月間、在庫に計上された株式ベースの報酬費用の合計は重要ではありませんでした。

ノート 11。所得税

所得税引当金は、実効税率を使用して決定されます。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、会社の推定実効税率は（0.12)% と (0.90）％は、主に米国の純営業損失（NOL）と研究開発税額控除の繰越が発生し、評価引当金、州税および外国の所得税によって一部相殺されたため、米国連邦法定税率よりも低かったです。実効税率は、NOL繰越の予想利用、会社が事業を行う管轄区域における税法の変更または解釈、国内および海外市場における会社の課税対象プレゼンスの拡大、繰延税金資産に対する評価引当金の額などの要因を含む、実効税率の見積もりに使用される仮定に影響を与える可能性のある新しい情報が得られるにつれて、年間を通じて変動する可能性があります。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、会社はドル未満の所得税引当金を計上しました0.1百万と $0.9それぞれ百万。2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、当社は$の所得税引当金を計上しました。0.2百万と $0.5それぞれ百万。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月のそれぞれについて、所得税引当金は、時効が満了した不確実な税務ポジションの解除を差し引いて、主に州および外国の所得税費用で構成されていました。

さらに、当社は、確定申告で取られた、または取られると予想される税務ポジションの財務諸表における認識、測定、分類に関する規則を規定する、所得税の不確実性の会計処理に関する会計基準に従っています。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社の未認識税制上の優遇措置総額は$でした31.7百万と $29.0それぞれ百万。

2022年8月16日、バイデン大統領は2022年のインフレ削減法に署名しました。この法律には、3課税年度の平均調整後財務諸表所得が10億ドルを超える企業の調整後財務諸表所得に対する最低15％の税金、上場米国企業による純株式買戻しに対する1％の物品税、およびクリーンエネルギーを促進するためのいくつかの税制上の優遇措置が含まれています。代替最低税と物品税は、2022年12月31日以降に開始する課税年度に有効です。これらの税法の変更は、会社の連結財務諸表に大きな影響を与えるとは考えられていません。当社は、さらなる情報が入り次第、その影響を評価していきます。

2022年から、2017年の減税・雇用法では、改正された1986年の内国歳入法（IRC）第174条に従い、納税者は研究開発費を国内研究に5年間、海外研究に15年間にわたって資本化し、償却することが義務付けられています。時価総額控除の結果、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の会社の所得税引当金に重大な影響はありませんでした。

ノート12。コミットメントと不測の事態

担保付き信用状

会社には、アリソ施設に関連する信用状があります。信用状は、約$の制限付き口座に保管されている金額の現金で保護されています5.62023年9月30日時点で百万、そして約$6.82022年12月31日現在、それぞれ百万です。の初日から開始三十七リース期間の最初の月（2022年に発生）、およびその後12か月の記念日ごとに、信用状の金額が減額される場合があります。 20信用状の金額が$に減額されるまでの%2.0百万。

当社は一約$で担保された他の取消不能な予備信用状0.22023年9月30日および2022年12月31日現在、制限付き口座には数百万の現金があります。

役員繰延報酬制度

会社の繰延報酬制度によると、対象となる上級レベルの従業員は、将来受ける資格のある報酬を選択的に延期することが許可されています。当社はまた、繰延報酬プランの負債を覆うための投資として機能するラビ・トラストを設立しました。ラビ・トラストの投資はCOLIで構成されています。要約連結貸借対照表の他の負債に含まれる繰延報酬プランの負債の公正価値は約$でした10.3百万と $8.22023年9月30日と2022年12月31日現在のそれぞれ百万ドル、そして公正価値での原資産を反映する要約連結貸借対照表の預金およびその他の資産に含まれるCOLIの現金解約価額は約ドルでした10.4百万と $8.42023年9月30日と2022年12月31日現在、それぞれ百万です。

ノート13。事業セグメント情報

会社は一事業活動と運営一運営セグメント：緑内障、角膜障害、網膜疾患を治療するために設計された眼科治療法の開発と商品化。当社は、社内で業績を評価するのと同じ基準で事業セグメントを決定しました。収益と製品カテゴリ別に分類された会社の収益は、 注7、顧客との契約による収入。会社の最高経営意思決定者である最高経営責任者は、リソースの配分と財務実績の評価を目的として、連結業績を見直します。

ノート 14。その後のイベント

2023年10月16日、当社はStuart Therapeutics, Inc.（スチュアート）と独占ライセンス契約（スチュアートライセンス契約）を締結しました。これにより、スチュアートは、緑内障の神経保護に役立つ可能性のある、ST-113薬物化合物を含む、自社が所有または管理する特定の技術を組み込んだ製品を開発および商品化するための独占的かつ世界規模のライセンスを当社に付与しました。スチュアートライセンス契約の条件に従い、会社は$の一回限りの前払いを行いました2.0スチュアートに100万ドルを寄付し、独自技術の開発、規制当局の承認、商業化の成功によっては、継続的なマイルストーンとロイヤルティの支払い義務を負う場合があります。

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記、および米国（米国）に提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表とその注記と併せて、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。。)証券取引委員会（SEC）の2023年2月24日。以下の説明と分析には、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、当社の事業と経営成績に影響を与える可能性のあるリスクやその他の要因に関して当社が行う開示と併せて読む必要があります。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1の前の「将来の見通しに関する記述に関する注記」を参照してください。

[概要]

私たちは、緑内障、角膜障害、網膜疾患の治療のための新しい治療法の開発に焦点を当てた眼科医療技術および製薬会社です。私たちは最初に、従来の緑内障治療パラダイムの代替として微小侵襲的緑内障手術（MIGS）を開発し、2012年に最初のMIGSデバイスを商業的に発売しました。また、希少疾患の治療のために独自の生物活性化薬物療法を商業的に提供しています米国（米国）によって承認された角膜障害、円錐角膜症2016年の食品医薬品局（FDA）。私たちは、継続的な医薬品や医療機器の革新をサポートするプラットフォームのポートフォリオを開発しています。これらの各プラットフォームの製品または製品候補は、緑内障、円錐角膜、ドライアイ、屈折矯正などの角膜障害、および新生血管加齢性黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞などの網膜疾患の領域全体にわたるより良い治療オプションを通じて標準治療を向上させるように設計されています。

財務概要

私たちが事業を評価するために使用する最も重要な財務指標は、純売上高、売上総利益、営業費用、手元資金です。


	3 か月が終了							9 か月が終了
	9月30日、			9月30日、				9月30日、		9月30日、
	2023			2022				2023		2022
純売上高	$	78,048		$	71,269		$	232,346		$	211,635
売上総利益		76	%		76	%		76	%		76	%
営業経費	$	87,548		$	76,019		$	265,740		$	208,457


		9月30日、		12月31日
		2023		2022
現金、現金同等物、短期投資、制限付現金	$	306,713	$	359,773

2023年9月30日に終了した3か月と9か月の純損失はそれぞれ3,040万ドルと9,790万ドルの純損失を被り、2022年9月30日に終了した3か月と9か月の純損失はそれぞれ2,760万ドルと6,770万ドルの純損失を被りました。2023年9月30日の時点で、累積赤字は5億6,230万ドルでした。見てください 業務結果そして 流動性と資本資源上記の各項目について、前年比の変動の分析を含め、以下に詳しく説明します。

最近の動向

2023年7月17日、私たちはRadius XR, Inc.（Radius）とコラボレーションおよびマーケティング契約（コラボレーションおよびマーケティング契約）を締結しました。この契約により、私たちは米国内でのRadius XR™ ウェアラブル患者エンゲージメントおよび診断システムのマーケティング、プロモーション、および注文勧誘を行う独占販売代理店になりました。コラボレーションおよびマーケティング契約に基づき、当社は、マーケティングおよびプロモーション活動によるRadius製品の売上に基づいてコミッションの支払いを受けます。コラボレーションおよびマーケティング契約に関連して、私たちは転換約束手形（転換約束手形）を締結しました。この手形に基づき、将来発生する可能性のある特定の事象の発生に基づいて、Radiusに最大500万ドルの資金を提供することに合意しました。転換社債は、未払いの元本に年率5.0％の利息を負担し、未払いの元本と利息は次のように転換できます

特定の状況下でのRadiusの優先株または資本株。2023年9月30日現在、転換社債の未払い額は50万ドルです。

2023年5月16日、私たちは眼疾患を治療するための特定の製剤と方法（関連するすべての特許、特許出願、技術、ノウハウを含む）に関する知的財産権の取得に関連して、300万ドルの普通株式を発行しました。取得した一連の資産は事業を構成するものではなかったので、この取引は資産取得として計上しました。独自技術の開発と承認の成功によっては、特定の臨床および規制上のマイルストーンの達成に基づいて、継続的なマイルストーン支払いが行われる場合があります。さらに、これらの専有技術が商業化された場合、年間純売上高の基準に基づいて決定されるロイヤルティ支払いや商業上のマイルストーンの義務が発生することもあります。

当社の業績に影響する要因

現在の世界経済と地政学的環境

私たちは、高インフレ、サプライチェーンの混乱、銀行の破壊、COVID-19のパンデミック、イスラエルで起こっている出来事やウクライナで進行中の紛争を含む地政学的な不安定性など、さまざまなマクロ経済的および地政学的傾向が事業に与える影響を引き続き監視しています。これらの要因の具体的な影響は簡単には判断できませんが、過去12か月間、これらのマイナスのマクロ経済的および地政学的な傾向の結果として、財務諸表に重大な影響や事業中断は発生していません。

しかし、一部のベンダーは、原材料の購入だけでなく、人手不足や混乱により、供給上の課題に直面し続けています。これらのサプライチェーンの課題の結果として、特定の部品や原材料のコストが高騰しました。これらの供給課題は2023年の残りの期間も続くと予想しています。これらの課題により、製品の製造に必要な特定のコンポーネントのリードタイムが長くなったり、遅延したり、部分的または未履行になったりすることがあり、場合によっては代替材料を探す必要がありました。これらの遅延や配送の一部または未履行が続くと、一部の製品をお客様に出荷したり、パイプライン製品の一部をタイムリーに市場に投入したりする能力に影響を与える可能性があります。

追加情報については、というタイトルのセクションを参照してください事業に関するリスクアイテム1A内。Form 10-Qのこの四半期報告書のリスク要因

償還率と補償範囲

外来手術センター（ASC）と病院の外来施設の両方で提供されるサービスに対する2022年のメディケア医師費の支払い率に関する米国メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）の最終規則（2022年最終規則）は、2022年1月1日に発効しました。2021年に有効な償還率と比較して、2022年の最終規則には、私たちのような小柱バイパスステントの埋め込みに関連する医師の費用が大幅に低く設定されていました iStentです 白内障手術と併用する製品ファミリー。2023年1月1日に施行された2023年メディケアの医師費支払い率に関するCMS最終規則（2023年最終規則）は、当社を使用する手続きに関する2022年の最終規則を実質的に変更しませんでした iStent製品ファミリー。医師費の大幅な削減は、手続きに悪影響を及ぼしました iStent2022年と2023年の最初の3四半期の白内障手術に関連するファミリー製品の量。この悪影響は2023年の残りの期間も続くと予想しています。これは、米国の複合白内障の収益、総利益、純損失にある程度悪影響を与える可能性がありますが、その全容は現時点では不明です。

2023年7月13日、CMSは2024年のメディケアの医師費用と施設費の支払い率に関する規則案（2024年規則案）を発表しました。2024年に提案された規則は、当社を利用した処置の医師費支払い率に関する2023年の最終規則を実質的に変更するものではありません。 iStent製品ファミリーですが、ASCと病院の両方でこのような処置の施設使用料が高額になっています。これらの提案されたCMSレートの最終版は、2023年の第4四半期末までに公開され、関連する最終償還レートは2024年1月1日に発効する予定です。米国では、海綿帯マイクロバイパス技術を利用した処置の約80％がASC設定で行われ、残りの推定20％は病院で行われると推定されています。

米国では、医療提供者は個別の請求コードを使用して、医療処置の提供と消耗品の使用を政府のプログラムや民間保険などの第三者の支払者に報告し、すべての支払者に対する払い戻しを求めています。

またはそれらの費用の一部。一時的なCurrent Procedural Terminologyコードの対象となる製品の医師費支払い率は、メディケアクレームの管理を担当する多州、地域請負業者、またはメディケア管理請負業者（MAC）（現在7社あります）によって設定されています。MACには過去に補償条件が変更されており、将来変更される可能性があります。MACから補償範囲と適切な償還が受けられる、またはMACによって維持されるという保証はありません。2023年6月、公開された7つのMACのうち5つが、以下の償還補償範囲を含むローカルカバレッジ決定（LCD）を提案しました それは無限です2022年8月にFDAの認可を受けたもので、他の2つのMACは、対象範囲を評価するための予備措置を講じています それは無限ですローカルカバレッジ記事（LCA）の一時的な更新を通じて。5つのMACがリリースした提案されたLCDには、特定の眼科性ゴニオトミーとカノロプラスティの処置が治験中のものとして分類され、メディケアの対象外または償還の対象とならないという追加規則も含まれていました。2023年10月、5台のMACのうちの1台が最終的なLCDをリリースし、これを利用したスタンドアロン手続きの償還対象範囲を確認しました それは無限ですそして、私たちを利用した眼科管形成術を含む特定の処置は対象外です アイプライム製品。さらに、このような最終的なLCDは、外科的MIGS手術を他のMIGSまたは緑内障手術と組み合わせて行うべきではないことを示していました。残りのMACが最終的に同様の補償ポリシーまたは当初の提案ポリシーを採用した場合、特定の製品の売上にプラスの影響を与え、他の製品の売上にマイナスの影響を与える可能性がありますが、その全容は現時点では不明です。

商業活動と競争力学

2023年の残りの期間の経営成績と短期的な業績は、継続的な競争のダイナミクス、米国での新製品発売の継続的な影響を反映すると予想しています。 それは無限です、そして労働力不足と供給不足の段階的な緩和は、現時点ではその影響を完全に予測することは困難です。前述の要因に加えて、これまでの事業は、以下の影響を受けており、将来の成長と成功は次のような影響を受けると考えています。

●

グローバルな販売およびマーケティングインフラストラクチャを拡大する速度、および患者や医師への製品へのアクセスと認知度を高め続けることができる速度。

●

新製品の承認および承認された使用適応症に関して規制当局によって設定された要件をタイムリーに満たす当社の能力。

●

当社の製品開発努力または規制当局の認可と承認への影響または遅延。

●

CMS、MAC、第三者の商業支払者、および外国の規制当局が、当社製品および競合他社の製品を使用する手続きについて設定する将来の補償率と償還率、およびそれらに関連する不確実性。

●

お客様が競合製品を試用する程度。

●

私たちの業界は非常に競争が激しく、技術、市場、製品関連の急速かつ重大な変化にさらされていることを考えると、慢性眼疾患の治療のための新製品の開発において競争力を維持する能力があります。

●

当社、競合他社、その他の第三者による臨床結果の公開が、当社の製品が医師によって使用されているかどうか、またその程度、および医師が患者に実施する手順や治療に与える影響。

●

当社の製品を使用する医師が、特定の処置に典型的な季節性パターンが原因で、またはさまざまな理由で診療を休んでいる時期に、1年の特定の時期に眼科手術を行わない程度。

●

私たちが締結した、そして将来締結する予定のライセンスおよび流通契約およびその他のパートナーシップから、商品化された製品を実現する当社の能力。そして

●

海外での売上のほとんどは、製品を販売している国の現地通貨建てであるため、外貨為替レートの変動の影響。

さらに、私たちは、グローバルな営業力、研究開発（R＆D）活動、臨床研究、マーケティングプログラム、市場アクセス活動、一般管理インフラに多額の投資を行ってきましたが、今後もそうしていく予定です。私たちの業界におけるFDA承認の治験機器免除（IDE）または治験用新薬（IND）の研究と新製品開発プログラムは費用がかかります。Avedro, Inc.（Avedro）を買収した後、当社の営業費用は大幅に増加しました。また、カリフォルニア州アリソビエホにある新しい施設（アリソ施設）や、カリフォルニア州サンクレメンテとマサチューセッツ州バーリントンにある既存の施設の拡張に関連する追加の建設費も発生しました。

私たちは事業の歴史の中で一定期間利益を上げてきましたが、将来的に利益を上げたり、事業から現金を生み出したりするという保証はありません。

経営成績の構成要素

純売上高

私たちは現在、報告可能な1つのセグメントで事業を展開しており、純売上高は主に当社の売上高から生み出されています。 iStent製品ファミリー、販売 フォトレクサ、その他の関連製剤、および当社独自の生物活性化システム、およびロイヤルティ収入。収益は、約束された商品またはサービスの管理が、それらの製品またはサービスと引き換えに与えられると予想される対価が反映された金額で顧客に移転されたときに計上されます。

私たちは製品の大部分を米国の直販組織を通じて販売しています。国際的には、私たちは主に直販子会社を通じて、また特定の国では直接販売していないか、ある程度の商業的プレゼンスを維持していない特定の国の独立販売業者を通じて製品を販売しています。当社製品の主なエンドユーザーの顧客は、手術センター、病院、個人開業医です。

グローバルな販売およびマーケティングインフラストラクチャを拡大し、販売基盤を拡大し、マーケティングと市場アクセスの取り組みを強化することで製品の認知度を高め続けることで純売上高が増加する可能性がありますが、従来、会計年度内の純売上高は季節的な影響を受けてきました。これは、眼科手術の需要が通常、第1四半期に軟化し、特定の年の第4四半期に増加するためです。ただし、従来の季節性パターンは、次の理由により混乱したことに気付きました。2020年と2021年の新型コロナウイルス。2022年と2023年の一部では、いくつかの季節性パターンが戻ってきました。たとえば、2023年9月30日に終了した3か月間、当社は2023年8月にさらに顕著な季節性の逆風を経験しましたが、2023年7月と2023年9月の強さによって相殺されました。しかし、2022年の最終規則に基づくCMSの償還削減の結果、従来の米国の顧客の注文パターンが混乱しました。2022年に発効し、2023年まで続くCMSの医師費支払い率の引き下げは、従来の顧客の注文パターンを混乱させ、その結果、お客様は競合製品を試して利用するようになり、2022年と2023年の最初の3四半期に米国の緑内障の販売量が減少しました。米国の商業支払者のボラティリティにより、当社の角膜健康製品の売上は近年散発的に逆風に見舞われています。.私たちの市場アクセス組織への投資は、2023年のこれまでのところボラティリティの削減に成功していると考えていますが、これらの投資はまだ早いです。さらに、当社が事業を展開している特定の地域における不利な為替レートは、2023年9月30日に終了した9か月間、および2022年の大半を通じて、当社の売上に悪影響を及ぼしました。金利の上昇や為替レートの変動など、特定のマクロ経済状況が当社の業績に与える影響は、将来の報告期間まで続く可能性があります。

上記に加えて、私たちは数年間、直接の競合他社がほとんどまたはまったくない状態で米国で製品を商品化してきました。現在、他の競合製品も米国および世界中で入手可能になっています。これらの製品は、当社製品の採用または需要に影響を与えており、今後も影響を与える可能性があります。また、同様の製品がサードパーティによって開発されていることも認識しています。これらの製品が市場に参入し、私たちが直面する競争圧力を強める可能性があります。これらの他の製品は、商業的に受け入れられる可能性がありますまたは、当社の製品よりも安全性や有効性、臨床結果、使いやすさ、または低コストを実証すると、当社の純売上高に悪影響を与える可能性があります。

売上原価

売上原価は、当社製品の製造にかかる総コストを反映し、原材料費、人件費、製造諸経費、および過剰在庫や古くなった在庫に対する準備残高の変化の影響が含まれます。

私たちは自分たちで製造しています iStentカリフォルニア州サンクレメンテにある当社施設にある製品ファミリーと、マサチューセッツ州バーリントンにある製造施設にあるKXLシステム。私たちは、米国とドイツのサードパーティメーカーと契約して生産しています フォトレクサおよびその他の関連する製剤。現在、当面の間、サンクレメンテとバーリントンの各拠点に製造施設を維持する予定です。

私たちの生産量が比較的少ないため iStent製品ファミリーと当社のKXLシステムは、それらの製品の潜在的な生産能力と比較すると、単価のかなりの部分が製造諸経費で構成されています。これらの費用には、品質保証、資材調達、在庫管理、施設、設備、運用の監督と管理が含まれます。

売上原価には、2億5,220万ドルの開発済み技術無形資産の償却が含まれています。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の償却費用はそれぞれ550万ドルで、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の償却費用はそれぞれ1,660万ドルでした。

将来の売上総利益の純売上高に対する割合、つまり粗利益は、パイプライン内の製品やその他の将来の製品の販売開始など、さまざまな要因の影響を受けます。これらの要因により、価格が高くなったり、逆に製品コストが高くなったりする可能性があります。当社の売上総利益は、製品を大規模に製造したり、新製品を製造したり、製造能力、プロセス、または生産量を変更したりする際に発生する可能性のある製造またはサプライチェーンの混乱または非効率性の影響も受けます。さらに、当社の売上総利益は、さまざまなライセンス契約に関連する現在または将来の製品のロイヤルティ費用の影響を受け続けます。将来の売上総利益は、政府の価格設定プログラムの潜在的な影響、特定の製品および関連サービスの支払い率の引き下げ、インフレ圧力など、将来の純売上高に悪影響を与える他の要因によっても影響を受ける可能性があります。

販売、総務、管理

当社の販売、一般管理費（SG&A）は主に、当社の役員、販売、マーケティング、市場アクセス、財務、法務、およびその他の管理機能に対する給与、販売手数料、賞与、福利厚生、株式ベースの報酬などの人事関連費用で構成されています。その他の重要な販管費には、マーケティングプログラム、広告、承認後の臨床研究、会議および会議、旅費、特許ポートフォリオの取得と維持に関連する費用、会計、監査、コンサルティング、法務サービスの専門家費用、当社のグローバルエンタープライズシステムと情報技術インフラストラクチャに関連する費用、および割り当てられた施設費用が含まれます。

グローバルな販売およびマーケティングインフラと一般管理インフラの拡大に伴い、販管費は増え続けると予想しています。また、新製品の販売およびマーケティングプログラム活動、市場アクセスの取り組み、外部サービス、会計サービス、一般的な訴訟費用など、その他の非従業員関連費用は、事業全体が成長するにつれて増加すると予想しています。これらの支出の増加のタイミングとその規模は、主に当社製品の商業的成功と売上の成長、ならびに新製品の発売やその他の潜在的な事業活動および運営活動のタイミングに依存しています。

研究開発

私たちの研究開発活動は、主に新製品開発プロジェクト、前臨床試験、IDEおよびIND研究、およびその他の臨床試験で構成されています。当社の研究開発費は主に、研究開発従業員の給与、福利厚生、株式ベースの報酬などの人件関連費用、研究資材、消耗品やサービス、イベントベースのマイルストーンを含むライセンス、臨床研究を実施するための費用（治験実施施設や研究者、臨床研究機関、コンサルタント、その他の外部技術サービスへの支払い、材料、消耗品、旅費など）で構成されています。研究開発費は、発生した分だけ支出します。緑内障、角膜の健康、網膜疾患のスペクトルにわたる外科および医薬品開発努力の拡大や臨床試験など、開発プログラムを開始および推進するにつれて、研究開発費は増え続けると予想しています。

私たちの臨床開発プログラムの費用には、規制当局の承認を得るために必要なすべての活動の費用が含まれます。私たちの研究プログラムは、現在および将来の製品候補ごとに大きく異なり、完了日を予測することは困難です。その結果、当面の間、研究開発費は増加し続けると予想していますが、製品候補の開発に関連して発生する時期や費用の額をある程度確実に見積もることはできません。私たちは、初期の研究プログラムの科学的成功、進行中および将来の臨床試験の結果、資金源の利用可能性、現在または将来の各製品候補の商業的可能性、および必要な規制当局の承認を得る可能性に関する継続的な評価に応じて、どのプログラムと製品候補を追求するか、また各プログラムと製品候補にどれだけの資金を投じるべきかを継続的に決定する予定です。現在、製品候補ごとに費用を完全に追跡することはできません。

インプロセス研究開発を買収

当社が取得した工程内研究開発（IPR＆D）費用は、通常、将来の代替用途はないと経営陣が判断した技術の取得に関するものです。

訴訟関連の和解

2021年9月14日付けの和解契約の条件に従い、Ivantis, Inc. は2022年9月30日に終了した9か月間に3,000万ドルを支払いました。この現金支払いは、要約された連結営業報告書の営業費用の削減として、訴訟関連の和解に含まれています。

営業外費用、純額

営業外費用、純額は主に、アリソファシリティおよび2027年満期の 2.75% 転換社債（転換社債）のファイナンスリースに関連する利息費用、短期投資から得られる利息収入、および主に会社間ローンに関連する米ドル以外の通貨建て取引の為替レート変動から生じる未実現損益です。

所得税

私たちの税規定は主に、時効が満了した不確実な税務上の地位の解除によって相殺される州所得税と外国所得税で構成されています。2023年9月30日の純繰延税金負債720万ドルは、当社の無期限繰延税金負債の無期限繰延税金資産に対する超過に相当します。その他の純繰延税金資産に対しては、引き続き全額の評価引当金を提供しています。

私たちは、その税務ポジションを維持する能力が最低基準に達する可能性が高いと考えられる不確実な税務ポジションの引当金を計上します。

業務結果

2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較（千単位）：


	3 か月が終了
	9月30日、				% 増加
(千ドル)	2023		2022		(減少)
運用明細書データ：
純売上高	$	78,048	$	71,269	10	%
売上原価		18,510		16,861	10	%
売上総利益		59,538		54,408	9	%
営業経費:
販売、一般および管理		54,247		47,149	15	%
研究開発		33,301		28,870	15	%
営業費用の合計		87,548		76,019	15	%
事業による損失		(28,010)		(21,611)	30	%
営業外費用合計、純額		(2,397)		(5,718)	(58)	%
所得税規定		37		247	(85)	%
純損失	$	(30,444)	$	(27,576)	10	%

純売上高

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の純売上高は、それぞれ7,800万ドルと7,130万ドルで、約10％増加しました。

米国での緑内障製品の純売上高は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間でそれぞれ3,810万ドルと3,720万ドルで、2％増加しました。この増加は主に、当社の販売量の増加によるものです iStent以下を含む製品ファミリー それは無限です.

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の緑内障製品の国際売上高は、それぞれ2,030万ドルと1,650万ドルで、23％増加しました。海外売上高の増加は、多くの主要な国際市場で緑内障治療の数量が引き続き広範囲に増加していることを反映しています。ドルベースの業績は、主にユーロに関連する有利な為替レートの影響をわずかに受けました。

2023年9月30日に終了した四半期と、2022年9月30日に終了した四半期との比較。緑内障製品の国際売上高は、2022年9月30日に終了した四半期と比較して、2023年9月30日に終了した四半期に現地通貨で20％増加しました。

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した四半期の角膜健康製品の純売上高は、それぞれ1,970万ドルと1,750万ドルで、12％増加しました。角膜健康製品による純売上高の220万ドルの増加のうち、260万ドルは、直接販売事業によるフォトレキサの米国純売上高の増加によるもので、Photrexaの実現平均販売価格の上昇と、既存の顧客への売上の増加と新規口座開設によってプラスの影響を受け、米国の角膜健康機器に関連する純売上高の20万ドルの減少によって一部相殺されました。当社の国際角膜衛生売上高は、2022年9月30日に終了した3か月と比較して、2023年9月30日に終了した四半期に米国以外の国の純売上高から20万ドル減少しました。

売上原価

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の売上原価は、それぞれ1,850万ドルと1,690万ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の売上総利益率はそれぞれ76％でした。

販売費、一般管理費

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の販管費は、それぞれ5,420万ドルと4,710万ドルでした。

総額5,420万ドルのうち、2023年9月30日に終了した3か月間に発生した商業人件費と裁量支出に関連する費用は、2022年9月30日までの3か月間で2,980万ドルでした。この増加は主に、緑内障と角膜衛生における商業インフラの成長に関連する報酬および関連する従業員費用、および旅行、会議、および付随費用の増加によるものです。事業活動は拡大しました。また、2022年9月30日に終了した3か月間の1,730万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で一般管理職および裁量支出に関連する費用は約2,050万ドル発生しました。この変化は主に、情報技術や割り当てられた施設費など、継続的な管理およびサポート機能に関連する費用の増加によるものです。

研究開発費用

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ3,330万ドルと2,890万ドルでした。

2023年9月30日に終了した3か月間に、中核研究開発費として2,130万ドルと臨床費用1,200万ドルが発生しました。これは、1,930万ドルの報酬および関連する従業員費用で構成され、残りの1,400万ドルは、継続的な研究開発、臨床研究、規制活動、品質保証、臨床インベントリ、および外科用緑内障製品候補および医薬品プロジェクトの消耗品、および次のような医薬品プロジェクトに費やされました。 私はします; エピオクサ、上皮を切除せずに円錐角膜を治療するための医薬品治療システム（「エピオン」とも呼ばれます）。および当社の初期段階のプログラム緑内障、角膜、網膜、その他の治療投資。2022年9月30日に終了した3か月間で、中核研究開発費として1,870万ドルと臨床費として1,020万ドルが発生しました。これは、報酬と関連する従業員費用として1,600万ドルで、残りの1,290万ドルは上記のプログラムに費やされました。

営業外費用、純額

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の営業外費用は、それぞれ240万ドルと570万ドルの純額でした。330万ドルの減少は主に、2022年9月30日に終了した3か月と比較して、外貨為替レートの変動によって影響を受ける会社間ローン残高による未実現外貨損失の減少と、2022年9月30日に終了した3か月と比較した投資から得られる利息収入の増加によるものです。

所得税規定

2023年と2022年の第3四半期の実効税率は、それぞれ（0.12）％と（0.90）％でした。2023年9月30日に終了した3か月間、私たちは10万ドル未満の所得税引当金を計上しました。これは主に、時効が満了した不確実な税務ポジションの解除によって相殺された州および外国の所得税費用で構成されていました。2022年9月30日に終了した3か月間、20万ドルの所得税引当金を計上しました。これは主に現在の州所得税費用と外国所得税費用で構成されていました。

2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日に終了した9か月間の比較（千単位）：


	9 か月が終了
	9月30日、				% 増加
(千ドル)	2023		2022		(減少)
運用明細書データ：
純売上高	$	232,346	$	211,635	10	%
売上原価		56,684		51,757	10	%
売上総利益		175,662		159,878	10	%
営業経費:
販売、一般および管理		161,034		140,998	14	%
研究開発		101,706		87,459	16	%
買収した過程の研究開発		3,000		10,000	(70)	%
訴訟関連の和解		-		(30,000)	(100)	%
営業費用の合計		265,740		208,457	27	%
事業による損失		(90,078)		(48,579)	85	%
営業外費用合計、純額		(6,931)		(18,688)	(63)	%
所得税規定		873		468	87	%
純損失	$	(97,882)	$	(67,735)	45	%

純売上高

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の純売上高は、それぞれ2億3,230万ドルと2億1,160万ドルで、約10％増加しました。

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の米国での緑内障製品の純売上高は、それぞれ1億1,280万ドルと1億930万ドルで、3％増加しました。この増加は主に、当社の販売量の増加によるものです iStent以下を含む製品ファミリー それは無限です.

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の緑内障製品の国際売上高は、それぞれ6,370万ドルと5,200万ドルで、22％増加しました。海外売上高の増加は、2022年9月30日に終了した9か月と比較して、2023年9月30日に終了した9か月間、主に日本円、オーストラリアドル、カナダドルに関連する不利な為替レートの影響を大きく受けた緑内障治療法の多くの主要な国際市場で引き続き広範囲に増加したことを反映しています。緑内障製品の国際売上高は、2022年9月30日に終了した9か月と比較して、2023年9月30日に終了した9か月間で現地通貨ベースで25％増加しました。

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の角膜健康製品の純売上高は、それぞれ5,590万ドルと5,030万ドルで、11％増加しました。角膜健康製品による純売上高560万ドルの増加のうち、600万ドルは直接販売事業によるフォトレキサの米国純売上高の増加によるもので、これはPhotrexaの実現平均販売価格の上昇と、既存顧客への売上の増加と新規口座開設によるプラスの影響を受けました。全体の増加は、前回の比較期間と比較して販売量が減少したことによる米国のデバイス収益の約50万ドルの減少と、2023年9月30日に終了した9か月間の米国以外の国での純売上高から約10万ドルの減少によって相殺されました。

売上原価

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の売上原価は、それぞれ5,670万ドルと5,180万ドルでした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の売上総利益率は、それぞれ76％でした。

販売費、一般管理費

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の販管費は、1億6,100万ドルと1億4,100万ドルでした。

総額1億6,100万ドルのうち、2023年9月30日に終了した9か月間に発生した商業人件費と裁量支出に関連する費用は、2022年9月30日に終了した9か月間で9,210万ドルでした。増加は主に、緑内障と角膜の健康における商業インフラに関連する報酬および関連する従業員経費、ならびに旅行、会議、および付随する費用の増加によるものです。の事業活動が拡大しました。また、2022年9月30日に終了した9か月間の4,890万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で一般管理職および裁量支出に関連する費用は約6,050万ドル発生しました。この変化は主に、情報技術や割り当てられた施設費など、継続的な管理およびサポート機能に関連する費用の増加によるものです。

研究開発費用

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は、それぞれ1億170万ドルと8,750万ドルでした。

2023年9月30日に終了した9か月間に、コア研究開発費として6,210万ドルと臨床費用3,960万ドルが発生しました。これは、5,690万ドルの報酬および関連する従業員費用で構成され、残りの4,480万ドルは、継続的な研究開発、臨床研究、規制活動、品質保証、臨床インベントリ、および外科用緑内障製品候補および医薬品プロジェクトの消耗品および医薬品プロジェクトに費やされました。 私はします; エピオクサ、上皮を切除せずに円錐角膜を治療するための医薬品治療システム（「エピオン」とも呼ばれます）。および当社の初期段階のプログラム緑内障、角膜、網膜、その他の治療投資。2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発費には、新薬申請に関連する320万ドルの支払いも含まれていました 投与量米国食品医薬品局（FDA）に提出されました。2022年9月30日に終了した9か月間で、中核研究開発費として5,520万ドルと臨床費3,230万ドルが発生しました。これは、4,630万ドルの報酬と関連する従業員費用で構成され、残りの4,120万ドルは上記のプログラムに費やされました。

仕掛ける研究開発費を獲得

2023年9月30日に終了した9か月間に、私たちは眼疾患を治療するための特定の製剤と方法（関連するすべての特許、特許出願、技術、ノウハウを含む）に関する知的財産権の取得に関連して、300万ドルの普通株式を発行しました。2022年9月30日に終了した9か月間に、私たちは独占ライセンス契約に関連して1,000万ドルの前払いを行いました。この契約に基づき、円錐角膜症の治療に使用できる特定の組成物を含む、独自の技術に対するグローバルな独占ライセンスが付与されました。

訴訟関連の和解

2022年9月30日に終了した9か月間に受け取ったIvantis, Inc. との和解契約による3,000万ドルの現金支払いは、要約された連結営業諸表の営業費用の削減として訴訟関連の和解に含まれています。

営業外費用、純額

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の営業外費用は、それぞれ690万ドルと1,870万ドルの純額でした。1,180万ドルの減少は主に、2022年9月30日に終了した9か月と比較して、外貨為替レートの変動によって影響を受ける会社間ローン残高による未実現外貨損失の減少と、2022年9月30日に終了した9か月と比較した投資から得られる利息収入の増加によるものです。

所得税規定

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の実効税率は、それぞれ（0.90）％と（0.70）％でした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間、引当金を計上しました

それぞれ90万ドルと50万ドルの所得税で、これは主に州所得税と外国所得税の費用で構成され、時効が満了した不確実な税務上の地位の解除によって相殺されました。

流動性と資本資源

私たちの主な流動性源は、既存の現金、現金同等物、短期投資、そして一般的には営業、資金調達、投資活動から生み出される現金です。私たちの現金の主な用途は、商業活動、研究開発プログラム、一般管理費、設備投資でした。

次の表は、2023年9月30日および2022年12月31日現在の当社の現金および現金同等物、短期投資、および選択された運転資本データ（千単位）をまとめたものです。


	9月30日、		12月31日
	2023		2022
現金および現金同等物	$	108,929	$	119,525
短期投資		191,928		233,170
売掛金、純額		39,326		36,073
インベントリ		39,781		37,841
買掛金		10,413		14,403
未払負債		56,734		57,956
運転資本 ⁽¹⁾		332,382		371,500

(1)	運転資本は、要約連結貸借対照表に基づく流動資産総額から流動負債総額を差し引いたものです。

主な流動性源

私たちは、事業活動、設備投資、その他の短期および長期の既知の契約上の義務およびその他の義務に資金を提供する予定です。既存の現金と投資、そして可能な限り、商業活動から生み出された現金を使います。既存の現金および投資残高には、2020年6月（関連する上限付きコール取引の支払い後）に発行された転換社債からの残りの純収入、および2021年と2022年にIvantis、Inc. から受け取った3,000万ドルの支払いがあり、運転資金および一般的な企業目的で使用されています。

現金、現金同等物、短期投資、制限付現金

2023年9月30日現在、当社の現金、現金同等物、短期投資の合計は約3億900万ドル、制限付現金は合計で約590万ドルでした。

シニア・コンバーチブル・ノート

当社の転換社債は、保有者の選択により、その時と状況下で、記載されている換算レートで転換することができます。 注 9.コンバーチブルシニアノート当社の要約連結財務諸表の注記の転換社債の保有者が転換できる条件は、四半期ごとに測定されます。2023年9月30日の時点で、転換社債の保有者が転換できる条件の1つが満たされています。当社の普通株式の取引価格は、2023年9月30日までの30取引日連続の30取引日間、少なくとも20取引日間、現在の56.10ドルの転換価格の130％を上回りました。その結果、転換社債の保有者は、2023年10月1日から2023年12月29日までの暦四半期（2023年12月31日に終了する四半期の最終営業日）に転換社債を転換する権利を得ました。。転換の際に、当社は、場合によっては、現金、当社の普通株式または現金と普通株式の組み合わせを、インデンチャーに定められた方法および条件に従い、当社の選択により支払いまたは引き渡します。転換債務の全部または一部を現金で決済する私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、転換社債の保有者が転換社債の転換を選択しない場合でも、適用される会計規則に基づき、転換社債の発行済み元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債として再分類することが義務付けられる場合があります。その結果、純運転資本が大幅に減少します。

将来、他の負債または株式による資金調達を通じて追加の資金調達を検討する可能性があります。私たちが受け入れられる条件で、あるいはまったく追加の資金調達を得ることができるという保証はありません。また、私たちは事業履歴の中で一定期間利益を上げてきましたが、利益を上げたり、事業から現金を生み出したりするという保証はありません。

短期流動性要件

私たちの短期流動性要件は、主に通常の運営費、転換社債に関連する利息の支払い、研究開発プロジェクトの資金、製造施設とオフィススペースの開発を続ける際の資本支出、リース義務の運営と資金調達、その他の確定的な購入契約で構成されています。2023年9月30日の時点で、当社の純運転資本は3億3,240万ドルでした。これは、現在の資産が短期負債を賄うのに十分であることを示しています。

長期流動性要件

当社の長期流動性要件は、主に転換社債に関連する利息と元本の支払い、製造施設とオフィススペースの開発のための資本支出、確固たる購入コミットメント、およびRadiusとのコラボレーションおよびマーケティング契約に関連する潜在的な支払いで構成されています。当社製品の需要が高まるにつれ、製造能力への投資を通じて、需要を満たすためにグローバル事業を拡大し続けます。

キャッシュフロー

これまでの現金流出は主に、商業活動や研究開発活動の拡大、在庫やその他の運転資金ニーズの購入と増加、知的財産の取得、製造能力の増強、製造効率の向上、施設全体の拡張に使用される設備や改善に関連する支出などの営業活動に使用された現金に関連していました。

次の表は、指定された期間のキャッシュフローをまとめたものです。


	9 か月が終了
	9月30日、
(千単位)	2023		2022
純現金（使用額）の提供元：
営業活動	$	(47,093)	$	(28,947)
投資活動		27,016		28,124
資金調達活動		7,739		5,722
為替レートの変更		520		(1,927)
現金、現金同等物および制限付現金の純増加（減少）	$	(11,818)	$	2,972

2023年9月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は運転資金目的で保有されていました。私たちは、取引や投機目的で投資を行うことはありません。私たちの方針は、当面の必要額を超える現金は、元本残高を維持し、流動性を提供するための投資に投資することです。

営業活動

2023年9月30日に終了した9か月間、当社の営業活動は4,710万ドルの純現金を使用し、2022年9月30日に終了した9か月間の営業活動は2,890万ドルの純現金を使用しました。

2023年9月30日に終了した9か月間、営業活動に使用された純現金は、非現金項目を調整した9,790万ドルの純損失を反映しており、主に株式ベースの報酬費用3,050万ドル、減価償却650万ドル、無形資産の償却1,870万ドル、非現金リース費用320万ドルで構成されています。さらに、営業資産と負債の変動は1,520万ドルでした。これは主に、売掛金が350万ドル増加し、在庫が290万ドル増加し、前払い費用およびその他の流動資産が240万ドル増加し、買掛金と未払負債が610万ドル減少したためです。

2022年9月30日に終了した9か月間、営業活動に使用された純現金は、非現金項目を調整した6,770万ドルの純損失（Ivantis, Inc.が受け取った3,000万ドルの支払いを含む）を反映しています。これは、主に株式ベースの報酬費用2,690万ドル、減価償却470万ドルで構成されています。

無形資産の償却額は1,870万ドル、リース使用権資産の償却は340万ドルです。さらに、営業資産と負債の変動は2,070万ドルでした。これは主に、売掛金が310万ドル増加し、在庫が1,190万ドル増加し、前払い費用およびその他の流動資産が340万ドル増加し、その他の資産が50万ドル増加し、買掛金と未払負債が180万ドル減少したためです。

投資活動

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間で、当社の投資活動はそれぞれ2,700万ドルと2,810万ドルの純現金を提供しました。

2023年9月30日に終了した9か月間、短期投資の購入に約1億9,350万ドル、主にカリフォルニア州アリソビエホ、カリフォルニア州サンクレメンテの施設に関連する不動産と設備の購入に約1,600万ドル、会社所有の生命保険への投資に関連して約210万ドルの現金を使用し、短期の売上と満期から約2億3,870万ドルの現金を受け取りました。投資。

2022年9月30日に終了した9か月間、短期投資の購入に約4,730万ドル、主にカリフォルニア州アリソビエホ、マサチューセッツ州バーリントン、カリフォルニア州サンクレメンテの施設に関連する不動産と設備の購入に約2,200万ドル、会社所有の生命保険への投資に関連して約20万ドルの現金を使用し、売上とマットから約9,750万ドルの現金を受け取りました。短期投資の証券..

現在の製品と新製品の生産のための製造能力の拡大と製造効率の向上のための製造能力の拡大が間近に迫っているため、資本支出の増加は今後12か月で緩和し始めると予想しています。

資金調達活動

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間で、当社の資金調達活動はそれぞれ770万ドルと570万ドルの純現金を提供しました。

2023年9月30日に終了した9か月間、従業員株式購入計画に基づくストックオプションの行使と従業員による普通株式の購入から1,290万ドルを受け取り、制限付株式単位の権利確定に関連する従業員税の支払いに460万ドルを使用し、ファイナンスリースの元本40万ドルを支払いました。

2022年9月30日に終了した9か月間、従業員株式購入計画に基づく従業員によるストックオプションの行使と普通株式の購入から850万ドルを受け取り、制限付株式単位の権利確定に関連する従業員税の支払いには240万ドルを使用しました。

重要な現金要件

2023年9月30日現在、資本支出や既知の契約上およびその他の義務を含む当社の重要な現金要件に、2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に開示されているものから重大な変更はありません。

営業活動、資金調達、投資活動から得られる現金は、現金および投資残高とともに、継続的な事業、資本支出、コミットメント、運転資本要件、その他の既知の契約上およびその他の義務を果たし、少なくとも今後12か月間、および当面の間、流動性要件を満たすのに十分であると考えています。

重要な会計方針と重要な見積もり

経営陣による当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国の一般に認められた会計原則（GAAP）に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表の作成日における報告された資産と負債の金額、および関連する偶発資産と負債、収益と費用の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。一般的に、私たちの見積もりは、過去の経験と、その状況下で合理的であると当社が考えるGAAPに基づくその他のさまざまな仮定に基づいています。実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下でこれらの見積もりと大きく異なる場合があり、そのような差異は、当社の財政状態と経営成績にとって重要になる可能性があります。

当社の重要な会計方針と、より高度な判断と複雑さを伴う重要な見積もりは、2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7に含まれる「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析—重要な会計方針と重要な見積もり」に記載されています。2023年9月30日に終了した9か月間、2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に開示されているものと比較して、そこに開示されている重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。

アイテム3。市場リスクに関する量的および定性的な開示

2022年12月31日以降、市場リスクへのエクスポージャーに大きな変化はありません。

詳細については、2023年2月24日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」を参照してください。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

改正された1934年の証券取引法（取引法）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために設計された管理と手続きを指します。のルールとフォーム。開示の管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じてその会社の経営者（経営幹部、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する人物など）に伝達して、必要な開示に関する意思決定を適時に行うようにするための管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。私たちの経営陣は、いかなる統制と手順も、どれほどうまく設計され運営されていても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用便益関係を評価する際に必ずその判断を適用します。当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、このレポートの対象期間終了時点での開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、2023年9月30日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2023年の第3四半期中に、取引法の規則13a-15（d）または15d-15（d）に基づく経営陣の評価によって特定された財務報告に対する内部統制に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

パート II — その他の情報

アイテム 1.法的手続き

[なし]。

アイテム1A。リスク要因

以下で説明するリスクと不確実性は、米国（米国）に提出された2023年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書のパートI、項目IAで以前に開示されたリスクと不確実性を更新し、取って代わります。2023年8月2日の証券取引委員会（SEC）。これらのリスクと不確実性は、私たちの事業が直面している唯一のものではなく、私たちにとって重大であると私たちが考えるリスクを表しています。現時点で知られていない、または私たちが現在重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1の前にある将来の見通しに関する記述に関する注意書きをお読みください。

事業に関するリスク

CMSが設定した償還率の引き下げは、当社の事業運営と財務結果に影響を及ぼしており、今後も重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる、項目2「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」の「業績に影響を与える要因」で説明されているように、米国メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）の2022年のメディケア医師料金支払い率と2022年のメディケア施設手数料支払い率により、小柱骨移植に関連する新たに大幅に低い医師費用とわずかな施設使用料が課せられました。私たちのようなバイパスステント iStentです 白内障手術と併せて、外来手術センター（ASC）で提供される製品群です。米国では、当社の海綿帯マイクロバイパス技術を利用した処置の約80％が行われています。これらのCMSの医師料金と施設料金の引き下げは、従来の顧客の注文パターンを混乱させ、その結果、お客様が競合製品を試して利用するようになり、2022年に米国における緑内障の販売量が減少したと考えています。これらの料金は、2023年の医師費用および施設料金に関するCMSの最終規則で大幅に変更されていません。医師費の削減は、引き続き手続きに悪影響を及ぼすと予想しています iStent2023年の白内障手術に関連するファミリー製品の量、および米国の複合白内障緑内障収益、総利益、純利益については、現時点では不明です。

さらに、病院や外来手術センターがグラウコスと併用する単独手術の施設費支払い率 それは無限です製品は、2022年の予想よりも低かったです。これらの料金は、2023年の施設使用料支払い率に合わせてCMSによって大幅に変更されていません。この手続きの医師費の支払い率は、メディケアクレームの管理を担当する多州、地域の請負業者、またはメディケア管理請負業者（MAC）によって設定されます。その大多数は、そのような支払いレートを提案していますが、まだ採用していないため、地域によって異なり、現時点では不明です。この医師費の支払いレートは、単独で、またはスタンドアロンの施設料金支払いレートと組み合わせると、払い戻しが不十分になり、この製品の使用と当社の純売上に影響を与える可能性があります。

2023年7月13日、CMSは2024年のメディケアの医師および施設費の支払い率に関する規則案（2024年提案規則）を発表しました。これは、当社を利用する手続きの医師費支払い率に関する2023年の支払い率を実質的に変更するものではありません。 iStent製品ファミリーですが、小柱バイパスステントの埋め込みに関連する施設費の支払い率が高くなる場合があります。たとえば、 iStentです 白内障手術と併用するものと、ASCと病院の両方での単独手術としての製品ファミリー。2024年の最終規則がCMSによって公表される前に2024年の規則案が変更されるのか、それともそのような提案された支払い率の引き上げが当社の純売上高に与える影響は、現時点では不明です。

不利な世界的および地域的状況は、当社の事業、経営成績、財政状態、流動性、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼしており、将来的には重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

最近の地政学的紛争、自然災害、そしてCOVID-19のパンデミックは、インフレ、金融市場と信用市場のボラティリティ、金利と資本コストの上昇、労働力不足、エネルギーコストの上昇、通貨変動など、特定の不利な世界的および地域的なマクロ経済状況を引き起こしたり、悪化させたりしました。これらは、世界経済、私たちがサービスを提供する地域経済に悪影響を及ぼし、そして今後も悪影響を及ぼし続ける可能性があります。

私たちの事業、経営成績、財政状態、流動性、既存の現金、現金同等物、および投資にアクセスできること。私たちが銀行関係にある銀行やその他の金融機関が将来、管財人になるか、破産した場合、それらの資金が保険または保護されていない限り、既存の現金および現金同等物の一部または全部にアクセスできなくなり、失う可能性があります。 FDIC。これらの不利な世界的および地域的状況が継続または悪化すると、当社の事業に重大な悪影響を及ぼし、追加の資本を求める必要が生じる可能性があります。

COVID-19パンデミックなどの公衆衛生上の危機は、当社の事業、経営成績、財政状態、流動性、キャッシュフローに悪影響を及ぼしており、将来的には悪影響を与える可能性があります。

私たちは、COVID-19パンデミックに関連するリスクを含む、公衆衛生上の危機に関連するリスクにさらされています。COVID-19のパンデミックは、当社の事業、経営成績、財政状態、流動性、キャッシュフローに悪影響を及ぼしてきましたし、今後も続く可能性があります。その他の将来の公衆衛生上の危機も、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、私たちは、COVID-19やその他の重大な公衆衛生上の危機の結果として、次のような財政的または運営上の影響を経験しており、将来経験する可能性があります。

●

当社の製品開発努力または規制当局の認可と承認への影響または遅延。

●

従業員の健康を守り、マスキング、検査、社会的距離の確保など、さまざまな政府機関の指導や命令に従うことに関連する費用。

●

サイバーセキュリティリスクの増大を含む、リモートワークに関連するリスク。

●

外来手術センターを含む広範囲にわたる人員不足と離職、強制および自主的な検疫は、選択的処置に影響を与える可能性があります。

●

当社の施設で病気が発生すると、製造業務を一時的に停止する必要が生じたり、労働力が中断または不足したりする可能性があります。

●

病気の発生中または発生後に、検眼医や眼科医にプライマリケアを求めたり、医療処置を受けたりすることに対する患者の消極性。

●

当社製品の出荷遅延は、リードタイムの延長、遅延、価格の上昇、サプライチェーンと開発パートナーの納品不能などの結果として、顧客関係に悪影響を及ぼし、競争上の地位と売上に悪影響を与える可能性があります。これらはそれぞれ、2023年も発生し続け、近い将来も続くと予想しています。

●

研修やサポートのためにお客様や臨床現場にアクセスする当社のスタッフの能力の制限。

●

製品の製造、販売、および使用をサポートする当社の能力に対する課題。そして

●

信用市場または金融市場のボラティリティ。

たとえば、COVID-19パンデミックの際の選択的処置や治療法の制限、眼科診療所の閉鎖は、パイプライン製品の進歩に影響を与えました。たとえば、当社の新規患者登録の鈍化などです。 投与量2020年と2021年の臨床試験により、遅れが生じました 投与量承認タイムライン。将来の公衆衛生上の危機も同様の悪影響をもたらす可能性があります。COVID-19または将来のパンデミック、エピデミック、または感染症の発生が、臨床試験の完了時期とパイプライン製品の規制当局承認の予定に及ぼす完全な影響を予測することはできませんが、開示した目標承認日は、最善の見積もりで、そのような影響を予測しています。

当社の主要な収益を生み出す製品であるiStentファミリーの製品および当社のPhotrexa治療薬の供給および/または製造が著しく中断された場合、製品の製造能力に悪影響を及ぼし、粗利益を減少させ、経営成績に悪影響を与える可能性があります。

私たちの唯一の製造拠点 iStent製品は、カリフォルニア州サンクレメンテにある約98,000平方フィートのキャンパスで、ほぼすべての製品を製造、検査、梱包、発売、出荷しています iStentです プラットフォーム製品。2022年に、私たちは本社をカリフォルニア州アリソビエホの新しい施設（アリソ施設）に移転しました。この施設では、研究開発活動、顧客および技術サポート、管理および管理機能のほぼすべてを行っています。サンクレメンテまたはアリソの施設のどちらかが、地震、火災、洪水などの壊滅的な出来事や自然災害に見舞われた場合、当社の事業能力に重大な影響を与える可能性があります。

さらに、私たちは、限られた数の第三者サプライヤー、場合によっては唯一のサプライヤーに、部品の供給を頼っています iStent、 IsTent インジェクションモデル、 それは無限ですおよび当社の他のパイプライン製品（以下を含む） 私はTRをする、まだFDAの承認を受けていません。サプライヤーのうち1つ以上のサプライヤーが、十分な量の成分や医薬品を適時に、または当社が受け入れられる条件で提供しなくなった場合、私たちは代替の供給源を探す必要があります。当社製品の専有性、国内外の品質管理基準、FDAの品質システム規制、欧州などの規制要件などの要因により

EUの医療機器指令、医療機器規制、および現在の適正製造基準規制では、部品サプライヤーがそのような基準に違反していることが判明した場合、部品を入手できなかったり、交換サプライヤーを迅速に雇うことができない場合があります。これにより、規制当局の承認スケジュールを含め、当社の事業が遅れたり、影響が出たりする可能性があります。当社の製造施設、当社の部品サプライヤーまたは契約施設の製造施設が適用法や規制に違反している、または監査中に発見された問題を適切に是正できないことが判明した場合、FDAまたはその他の規制機関が執行措置を講じることができます。主要なサプライヤーの1つに代わる適切なセカンドソースを特定して認定できたとしても、必要に応じて、その代替サプライヤーは以前のサプライヤーの専有プロセスにアクセスできず、大幅な遅延を招く可能性があります。在庫の適切な供給を維持するための努力にもかかわらず、これらのサプライヤーがなくなったり、コンポーネントや製品の適切な供給を提供できなくなったりすると、製品の製造が遅れ、お客様の需要を満たす能力が損なわれ、ビジネスに重大な損害を与える可能性があります。このような混乱や費用の増加は、当社の商品化努力に悪影響を及ぼし、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの角膜の健康 フォトレクサ治療法は少数の受託製造組織によって製造されています。私たちの生物活性化するシステム フォトレクサ治療法は主にマサチューセッツ州バーリントンで製造されています。これらの角膜衛生製品の製造に重大な障害が発生すると、当社の業績と臨床努力に悪影響を及ぼす可能性もあります。

私たちは創業以来多額の損失を被っており、経営成績は予測不可能で、四半期ごとに大きく変動する可能性があります。事業の運営と成長には多額の資本支出と運営支出が必要です。これらの要因は、当社の事業、財政状態、経営成績、普通株式の取引価格に悪影響を及ぼし、持続的な収益性を達成する能力を制限する可能性があります。

1998年の創業以来、私たちは多額の営業損失を被っています。2023年9月30日の時点で、私たちの累積赤字は約5億6,230万ドルでした。これは主に、臨床試験、研究開発（R&D）プログラムで発生した費用、販売費、一般管理費、および売上原価に含まれる開発技術の無形資産に関連する償却費用で構成されています。私たちはこれまで、2015年6月の新規株式公開、支払手形の発行、株式を購入するためのストックオプションとワラントの現金行使、商業活動から生み出された現金、2027年満期の当社の2.75％転換社債（転換社債）の発行など、株式の売却から事業資金を調達してきました。研究開発活動、臨床研究、製造能力の拡大、販売およびマーケティング組織の拡大、知的財産権の行使または擁護、企業またはライセンス製品および知的財産の買収、一般管理インフラの構築、および既存の製品または開発中の製品を商品化するための規制当局の許可または承認の取得に当社が行った、そして今後も行うと予想されるグローバルビジネス戦略を実施するため世界的に。その結果、これらの目標を追求するにつれて、経費は増え続けると予想しています。2023年9月30日に終了した3か月間の要約連結財務諸表が公開された日から少なくとも今後12か月間は、事業資金を調達するのに十分な現金があると考えていますが、将来的に持続的な収益性を達成し、プラスのキャッシュフローを生み出す能力は非常に不確実です。

さらに、当社の純売上高は、需要の変動、当社製品に適用される価格圧力、外貨為替レートの変動、CMSまたはMACによって設定されたメディケア支払いレート、新規および既存の製品の商品化と競合製品のマーケティング、臨床研究と試験の結果、規制当局の承認要件とタイミング、法改正など、多くの要因により変動する可能性があります。当社の製品に影響を与える、販売条件の差異、患者支援や無料の医薬品プログラム、サプライチェーンと在庫管理、原材料の不足、顧客の注文のタイミングや量、販売サイクルの長さに対する需要の増加。これらはさまざまで、予測できない場合があります。そのため、将来の業績の指標として過去の業績だけに頼るべきではありません。また、四半期および年間の業績の変動が続き、当社の普通株式の価格に変動が生じる可能性があることを予測する必要があります。四半期ごとの財務結果の比較は、将来の業績の指標として当てにするべきではないと考えています。

私たちの成功は、商品化された製品の売り上げを伸ばし続け、追加の製品を開発して商品化する能力にかかっていますが、それは達成できないかもしれません。

私たちの主な売り上げを生み出す商用製品は iStent、 IsTent インジェクションそしてその後継者である IsTent インジェクション W、私たちと同じように フォトレクサ2019年にAvedro, Inc.（Avedro）を買収したことに関連して買収した治療法です。私たちは引き続き純売上高のかなりの部分を占めると予想していますが このテント、 そのiStentです

注入モデル、 それは無限ですと フォトレクサセラピー私たちは、より完全な製品を提供し続けることが重要です。追加製品の開発には費用と時間がかかります。追加のパイプライン製品の開発に成功したとしても、新製品提供の成功は本質的に不確実であり、当社の製品は規制当局の承認を受けなかったり、制限的な表示を必要とする承認を受けなかったり、収益性が低い場合があります。また、顧客の好みを変えたり、第三者の支払者の償還レベルを変えたり、（i）優れた技術、機能、安全性、品質、または有効性を具現化したり、（ii）幅広いラベル表示を反映したり、（iii）より低価格で入手できる競合製品を導入したりすることで、現在の製品や新製品をすぐに時代遅れにする可能性があります。私たちの競合他社には、大規模な上場企業またはその部門が含まれ、より多くのリソース、知名度が高く、営業履歴が長く、医療従事者、顧客、第三者支払者との関係がより確立されており、製品ラインが広く、販売およびマーケティングプログラムと流通ネットワークが確立されており、規制当局の認可または承認を得るための経験が豊富です。さらに、私たちに関する希少疾病用医薬品の独占期間 フォトレクサ薬物療法は2023年4月に期限切れになりました。これにより、競争力のある製品がその市場に参入できるようになる可能性があります。私たちの研究プログラムは、費用と時間がかかるため、当初の有望さを示していたとしても、臨床開発のための製品候補を生み出すことができない場合があります。追加の製品をうまく商品化できなければ、当社の事業見通しは重大な影響を受けるでしょう。

私たちの成長戦略がますますグローバル化するにつれて、私たちは国際事業に関連するさまざまなリスクにさらされており、今後もそうであり続けるでしょう。これは、当社の業績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

既存の海外事業と、計画されている国際的な成長により、規制当局の認可や償還レベルを超える不確実性とリスクにさらされています。私たちは、直販組織や他の市場の第三者流通パートナーのネットワークを通じて製品を販売しています。これらの国際事業は、当社、当社の子会社、および第三者の販売業者を、以下を含むがこれらに限定されないさまざまなリスクにさらしています。

●

当社、当社のサプライヤー、販売業者に適用される規制当局の承認プロセス、規制と法律、価格設定と償還システムが異なり、場合によってはより厳格で時間のかかるものです。

●

知的財産権の保護の軽減または変更、または当社の知的財産権の行使、当社、販売代理店、または当社の第三者サプライヤーに対する第三者の脅威や知的財産権の執行措置に対する防御の難しさ

●

価格圧力または販売および支払いサイクルの長期化。

●

特定の海外市場に参入する前には、市場規模の縮小など、さまざまな競争のダイナミクスを十分に理解できない場合があります。

●

資格のある営業担当者と販売業者の不足。

●

海外事業の管理の課題。

●

知名度が高く、営業履歴が長く、流通ネットワークと顧客関係が確立されている競合他社と比較して、相対的に不利です。

●

政治的および経済的不安定、国際テロリズムと反米感情、またはビジネスの継続を制限または禁止する可能性のある米国または国際的な制裁の賦課。

●

関税や関税、ライセンス義務、輸入法、その他の非関税貿易障壁の変更

●

外国の税務当局の精査により、多額の罰金、罰金、追加税が科せられる可能性があります。

●

ビジネスの運営方法に影響を与える可能性のあるさまざまな文化的規範。

●

地元企業に有利な法律や商慣行。

●

社内ガイドラインの一貫性と遵守を維持することの難しさ。

●

外国の法制度による契約の執行と売掛金の回収の難しさ。

●

マネーロンダリング、贈収賄、汚職行為、当社の従業員または販売業者による適応外販売または制裁規則違反のリスク。これらのリスクは、当社では発見または防止が難しい場合があります。

●

第三者パートナーが、業務、財務およびその他の報告、会計、税務、給与、法的および規制上の問題について、現地のガイダンスを適切に支援してくれなかったこと。そして

●

特に技術に関連する、高価で複雑な輸出要件と制限。

これらのリスクが発生すると、米国以外の管轄区域での売上が損なわれ、経営成績が損なわれ、評判と事業見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、私たちは、米ドルに対する外貨の変動にさらされています。これは、財務報告の目的で国際事業の財務結果を現地通貨から米ドルに換算するために使用する外国為替レートの差を指します。この影響外国人-交換レート変更は、以下に基づいて計算されます

現在の期間の通貨為替レートと比較可能な前期間の通貨為替レートとの差。さらに、重要な外国人交換レート変動によりそれぞれの現地通貨が下落すると、海外事業からの収益と収益が減少する可能性があります。グローバル事業の結果、一部の国際市場における収益、粗利益、営業費用、営業利益は、外貨の変動の影響を受けており、今後も影響を受ける可能性があります。

当社製品の品質や納期がお客様の期待に応えられない場合、当社の評判が損なわれ、最終的には売上高と営業利益に悪影響が及ぶ可能性があります。

メーカーとして、エンジニアリング、設計、製造、納品プロセスなど、製品に関連する品質問題や、製品に含まれるサードパーティのコンポーネントに関する問題に取り組んできましたし、今後も取り組む必要があります。当社の製品は非常に複雑であるため、需要の増加に対応するために新製品を導入し続け、製造を急速に拡大するにつれて、パフォーマンス上の問題の発生が増える可能性があります。製品の品質問題から生じるリスクを最小限に抑えるための社内手順を確立していますが、これらの問題や関連する責任の発生を排除または軽減できるという保証はありません。さらに、パフォーマンスや品質の問題、特にサードパーティのコンポーネントに影響する問題の根本原因を特定することは難しい場合があります。これにより、品質の問題が発生したときに対処するのに必要な時間が増え、同様の問題が再発するリスクが高まります。品質問題の解決策を見つけるのは費用がかかる可能性があり、出荷の保留、製品のリコール、保証、その他のサービス義務などに関連して、多額の費用が発生したり、収益の損失が発生したりする可能性があります。品質の問題は、新規または既存の顧客との関係が損なわれたり、当社に対して製造物責任訴訟が提起されたりする可能性もあります。これは、弁護に費用がかかり、製品の償還範囲、製造物責任保険料、または既存の保険が不十分な場合の現金準備金に影響を与える可能性があります。上記のいずれかが発生すると、高品質の製品の生産者としての評判が損なわれ、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

眼科医は、当社の製品が安全、効率的、効果的で市場に出回っている他の治療ソリューションに代わる好ましいものではないと考えたり、十分な訓練を受けていない状態で当社の製品を使用したりすると、臨床成績が低下する可能性があります。

眼科医は、当社の製品が現在利用可能な治療オプションに代わる、安全で効率的、効果的で好ましい代替手段を提供すると結論付けない限り、当社の製品を使用しないと考えています。眼科医が、長期にわたる患者研究や臨床経験、満足のいく結果や患者の負傷に基づくかどうかにかかわらず、当社の製品のいずれかが十分に効果的、効率的、または安全ではないと判断した場合、当社の売上が損なわれます。外科医は、資格のない他の外科医がトレーニングを受けていない手術を行った結果である患者の転帰に基づいて決定を下す場合があります。また、当社の製品がより広く使用されるようになるにつれて、潜在的な欠陥が特定され、当社にとって否定的な宣伝や責任の問題が生じ、当社製品の需要に悪影響を及ぼす可能性もあります。ますます多くの眼科医が当社製品の使用を引き続き採用しない場合、当社の経営および財務結果に悪影響が及ぶでしょう。

予想される成長を効果的に管理できなければ、製品に対する顧客の需要を満たすことができず、事業が打撃を受ける可能性があります。

の商業的発売以来 iStent2012年には、有機的にも取引を通じても、事業が期間ごとに大幅に成長しました。事業目標と財務目標を達成するためには、成長を続ける必要があります。しかし、継続的な成長は多くの課題を生み出します。その中には、経営陣に対する新たな責任の増大、競争の激化、製造能力に負担をかける可能性のある製品需要の増加、増え続ける顧客、サプライヤー、その他の関係の管理、運営、財務、報告システムへの圧力の増大、なじみのない規制やビジネスアプローチによる新しい国際地域への参入、資格のある人材の雇用、訓練、管理の必要性などがあります。これらの課題を効果的に管理できなければ、ビジネスが損なわれる可能性があります。

成長のために有能な人材を維持または採用できない場合、業績が損なわれる可能性があります。

私たちは、上級管理職やその他の主要な従業員のリーダーシップと業績から大きな恩恵を受けています。たとえば、当社の最高経営責任者やその他の主要な上級管理職メンバーは、新しい技術の開発や、初期段階の医療機器会社や製薬会社のスケーリングを成功させて収益性を達成した経験があります。また、資格のある営業担当者、コンサルタント、アドバイザーにも頼っています

ビジネスの成長、新製品の開発と商品化、ビジネス戦略の実施のための研究、運用、臨床および商業的取り組み。私たちの成功は、現在の経営陣と主要な従業員、コンサルタント、アドバイザーを維持し、将来的に有能な人材を引き付けて維持できるかどうかにかかっています。これには、競争力のある報酬や福利厚生制度、柔軟な勤務形態、キャリアアップの見通し、リーダーシップ、管理、その他の貴重なスキルを開発するための十分な機会の提供などが含まれます。これらの人材のサービスの喪失は、予告なしに原因なく発生する可能性があり、当社の成長計画と戦略的目標の実施を妨げたり遅らせたりする可能性があります。また、経営陣の注意が適格な代替人材を探すことにそらされることもあります。上級管理職を含む米国の従業員は、競業避止協定の対象ではありません。したがって、主要な人材を失うことによる悪影響は、彼らが私たちと競争するのを防ぐことができないことによってさらに悪化する可能性があります。

私たちは、失敗する可能性のある第三者との買収、コラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、提携、またはパートナーシップを締結しており、今後も締結する可能性があります。

私たちは、市場での競争力を維持したり、新製品を開発したり、新しい市場に拡大したりするために、買収、コラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、パートナーシップを締結しており、今後も締結する可能性があります。例としては、DOSE MedicalとAvedroの買収、サンテンのPRESERFLO® Microshunt®（Preserflo MicroShunt）、イントラタスのドラッグデリバリープラットフォーム、アティラップス、アイビーナ、スチュアート医薬品のライセンス供与、ウェアラブル患者エンゲージメントおよび診断システムを販売するためのRadius XRとのコラボレーション契約などがあります。ただし、将来追求する可能性のある買収を無事に完了できるかどうか、または買収した事業、製品、または技術を費用対効果が高く中断のない方法で正常に統合できるかどうかは保証できません。私たちの将来の成功は、部分的には私たちの能力にかかっています拡大した事業を管理するため、コストの増加や複雑さなど、経営にとって大きな課題となる可能性があります。このような拡大した事業をうまく管理できるという保証も、最近または将来の買収や戦略的取引から現在期待されている規模の経済性、相乗効果、その他のメリットを実現するという保証もありません。さらに、これらのコラボレーション、合弁事業、パートナーシップは、米国でPreserFlo MicroShuntの承認を得られないなど、規制当局の承認を得るのが遅れたり、取得できなかったりすることが原因で、商品化されない可能性があります。また、最終的に規制戦略を変更したり、失敗したりするためだけに多額の資金を投資する必要が生じる可能性があります。さらに、これらの取り決めは、純売上高を実現してそれに伴う費用を十分に賄う前に終了する可能性があり、これは当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。そのような取引が、収益の増加、収益の増加、事業見通しの向上など、取引から期待される利益をもたらすとは保証できません。さらに、買収、コラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、提携、または第三者とのパートナーシップを追求することは、完了の有無にかかわらず、費用と時間がかかり、会社の経営を事業運営からそらし、当社の業績に悪影響を与える可能性があります。

サイバーインシデント、ネットワークセキュリティ侵害、サービスの中断、またはデータ破損から情報技術インフラストラクチャを保護できない場合、当社の業務が著しく混乱し、事業、経営成績、または財務報告に対する内部統制の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのグローバルビジネスの効率的な運営は、電気通信、インターネット、ネットワーク通信、電子メール、さまざまなコンピューターハードウェアやソフトウェアアプリケーションなどの情報技術システムにかかっています。私たちは、販売およびマーケティングデータ、会計および財務機能、在庫管理、製品開発タスク、臨床データ、品質システム、顧客サービス、および技術サポート機能を効果的に管理するために、情報技術システムに依存しています。私たちの情報技術システムは、地震、火災、洪水、その他の自然災害、テロ攻撃、停電、コンピューターシステムまたはデータネットワークの障害、データの破損やセキュリティ侵害、またはその他のサイバーベースのインシデントによる損傷や中断に対して脆弱です。これらのインシデントの中には、私たちが経験し、引き続き監視しているものもあります。サイバーインシデントには、ランサムウェア、コンピューターサービス拒否攻撃、ワーム、その他の悪意のあるソフトウェアプログラムが含まれます。これには、長期間検出を回避するように設計された侵入、フィッシング攻撃、ソーシャルエンジニアリング攻撃、設計上の欠陥、バグ、セキュリティの脆弱性または弱点を発見して悪用する努力、従業員やその他の内部者による意図的または意図しない行為が含まれます。アクセス権限、第三者による意図的な破壊行為や詐欺行為、妨害行為を含みます。私たちがこれまでに経験したサイバーインシデントやサービスの中断は、私たちの事業、財政状態、または運営に重大な悪影響を及ぼしたことはありませんが、将来のインシデントが私たちに重大かつ悪影響を及ぼさないことを保証することはできません。さらに、当社のソフトウェアシステムの一部は、セキュリティと情報技術システムが同様のリスクにさらされているサードパーティのサービスプロバイダーによってホストされているクラウドベースのデータ管理アプリケーションです。当社または当社のサービスプロバイダーの情報技術インフラストラクチャを保護できないと、当社の事業全体が混乱し、売上の減少、諸経費の増加、製品の不足、または損失または誤用につながる可能性があります。

知的財産、専有、機密、機密、または個人情報。これらはすべて、当社の評判、事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社のエンタープライズリソースプランニング（ERP）システムは、帳簿と記録を正確かつ効率的に管理し、取引を記録し、財務諸表を作成するために不可欠です。当社のERPシステムに関連して発生する可能性のある中断または困難（通常の運用、システムの定期的な強化またはアップグレード、またはサイバーインシデントによるかを問わず）は、サービスの提供、契約上の義務の履行、SECへの適時の報告の提出、事業運営の能力、またはその他の方法で当社の統制環境に影響を与える可能性があります。独立登録公認会計事務所が、財務報告に関する内部統制に重大な弱点があると判断した場合、財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失い、普通株式の市場価格が下落し、ニューヨーク証券取引所、SEC、またはその他の規制当局による制裁または調査の対象となる可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の業績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

データプライバシーとセキュリティに関する法律を遵守しないと、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、2009年の経済および臨床健康のための医療情報技術法によって改正された、州の違反通知法、健康保険の相互運用性および説明責任に関する法律を含む、データのプライバシーとセキュリティに関する州、連邦、および外国の法律の対象となります。欧州連合の一般データ保護規則（GDPR）、英国のデータ保護法、英国のGDPR、カリフォルニア州消費者プライバシー法、カリフォルニア州プライバシー権法など。これらの法律は、従業員、コンサルタント、顧客、その他の関係者（当社の製品で治療を受けた患者を含む）のデータの収集および使用方法に影響します。これらの法律は、他の州や国で制定されている同様の法律と同様に、遵守するために多大なリソースを費やし、多大な時間と労力を費やすなど、かなりの要件を課しています。また、このデータの一部をホストまたは処理するために第三者に依存しています。場合によっては、これらの第三者がデータプライバシーの保護に失敗したことがあります。当社またはこれらの第三者がこれらの法律を遵守しなかったり、そのようなデータのセキュリティ違反を防止しなかったりすると、適用されるデータプライバシー法に基づく重大な責任が発生し、当社の事業に支障をきたし、当社の評判を傷つけ、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

純営業損失税の繰越が将来の課税所得を相殺するために利用できるかどうかは定かではありません.

2022年12月31日の時点で、私たちは約449.1ドルでした連邦、州、海外でのそれぞれ100万ドル、3億2,110万ドル、1,080万ドルのNOL繰越です。2018年以前に発生した連邦NOL繰越は2024年に期限切れになりますが、2億4,110万ドルの連邦NOL繰越は期限切れにならず、将来の課税所得の80％を相殺するためにのみ使用できます。州および海外のNOL繰越は2023年に期限切れになります。2022年12月31日の時点で、連邦と州の研究開発クレジットの繰越額はそれぞれ約4,040万ドルと2,230万ドルでした。連邦クレジットと430万ドルの州クレジットは2023年に期限切れになり始め、1,800万ドルの州クレジットは無期限に繰り越されます。これらの税属性の一部については、将来の実現に関して不確実性が存在すると考えているため、引き続き評価引当金を設けています。これらの税属性の利用は、会社の所有権が変更された場合、IRC第382条および第383条に基づく年間制限の対象となる場合があります。可能な範囲で、これらのNOLと繰り越しを利用して、当社の事業に関連する将来の課税所得および/または所得税負債を相殺するつもりです。繰越期間中に、残りの税属性が期限切れになる前に活用するのに十分な課税所得が得られるという保証はありません。

当社の負債に関連するリスク

債務を返済するという要件は、事業に利用できるキャッシュフローを制限したり、事業に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の結果をもたらす可能性があります。また、債務を返済するのに十分なキャッシュフローが事業から得られない可能性があります。

2022年12月31日現在、転換社債の発行による元本の負債額は2億8,750万ドルでした。また、将来の資金調達の必要性を満たすために、追加の負債が発生する可能性があります。利息の支払い、手数料、契約、および転換社債を管理する契約に基づく制限は、次のような重大な結果をもたらす可能性があります。たとえば、現在または将来の製品を成功裏に商品化し続ける能力の低下、満足のいく条件で追加の資金を調達する能力の制限、一般的な景気低下、競争、業界の状況に対する脆弱性の増大、かなりの部分の献金が必要となるなどです。私たちのキャッシュフローの運営から私たちの負債の返済まで、阻害します

事業の変化に備えて柔軟に対応したり、転換社債の転換時に普通株式を発行した場合、既存の株主の利益を希薄化したりできます。これらの事象のいずれかが発生すると、当社の事業、財政状態、経営成績、キャッシュフロー、および転換社債およびその他の負債を管理する契約に基づく義務の履行能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

事業に必要な投資を行いながら、現在または将来の負債（転換社債を含む）の元本と利息の定期的な支払い、またはそれに基づいて支払われる金額の借り換えを行うことができるかどうかは、事業から十分なキャッシュフローを生み出す能力を含む当社の営業および財務実績に依存し、経済的、財政的、競争的、および当社の制御が及ばないその他の要因の影響を受ける可能性があります。そのようなキャッシュフローを生み出せない場合は、資産の売却、既存の負債の再編、または追加の債務融資や自己資本の取得を求められる可能性があります。その条件は、負担が大きかったり、希薄化が進んだりする可能性があります。将来の負債を借り換えることができるかどうかは、資本市場とその時点での財政状態によって異なります。これらの活動のいずれにも従事できない、または望ましい条件を確保できない場合があり、その結果、債務不履行に陥る可能性があります。

転換社債の現金での決済や転換社債の買戻しに必要な資金を調達できない場合があります。また、将来の負債には、転換社債の転換または買戻しの際に現金で支払う能力が制限される可能性があります。

債権者は、根本的な変化が生じたときに、買戻される転換社債の元本総額の100％に、根本的な変化の買戻し日までに未払利息と未払利息（ある場合）を加えた買戻し価格で、転換社債の買い戻しを要求することができます。さらに、転換社債の転換時に、そのような転換の決済のために普通株式のみを引き渡すことを選択しない限り（端数株式の引き渡しの代わりに現金で支払うことは除く）、転換される転換社債に関して現金で支払う必要があります。ただし、引き渡された転換社債または転換中の転換社債の買戻しが必要な時点で、十分な現金がないか、資金調達ができない場合があります。さらに、転換社債の買い戻し、または転換社債の転換時に現金で支払う当社の能力は、法律、規制当局、または当社の将来の債務を規定する契約によって制限される場合があります。当社が転換社債を買い戻さないこと、または転換社債を管理する契約で要求される転換社債の将来の転換時に支払われる現金を支払わなかった場合、転換社債を管理する契約に基づく債務不履行となり、その場合、または根本的な変化自体が発生すると、将来の信用枠または将来の債務を規定するその他の契約に基づく債務不履行につながる可能性があります。該当する通知または猶予期間の後に関連債務の返済が加速された場合、債務を返済して転換社債を買い戻したり、転換時に現金で支払いしたりするのに十分な資金がない可能性があります。

転換社債の条件付き転換機能が作動すると、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

2023年9月30日に終了した四半期のように、転換社債の条件付き転換機能が作動した場合、転換社債の保有者は、指定された期間中いつでも転換社債を転換することができます。1人以上の保有者が転換社債の転換を選択した場合、当社が普通株式のみを引き渡すことで転換義務を履行することを選択しない限り（端数株式の引渡しの代わりに現金を支払うことは除く）、当社は転換債務の一部または全部を現金支払いで決済する必要があり、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、転換社債の保有者が転換社債の転換を選択しない場合でも、適用される会計規則に基づき、転換社債の発行済み元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債として再分類することが義務付けられる場合があります。その結果、純運転資本が大幅に減少します。

キャップド・コール取引は、当社の普通株式の価値に影響を及ぼし、取引相手リスクにさらされる可能性があります。

転換社債の発行に関連して、特定のオプション取引相手と上限付きコール取引を締結しました。キャップド・コール取引には、慣習的な調整を条件として、当初の転換社債の基礎となった普通株式の数が含まれます。上限付きのコール取引は、一般に、転換社債の転換時または当社の選択（特定の条件による）時に、当社の普通株式が希薄化される可能性を減らし、場合によっては、転換転換社債の元本総額を超えて行う必要のある現金支払いを相殺し、そのような削減または相殺には上限があります。オプション取引相手またはそれぞれの関連会社は、キャップド・コール取引の初期ヘッジを設定していると聞いています。

また、転換社債の満期前に、当社の普通株式に関するさまざまなデリバティブ取引を締結または巻き戻したり、流通市場取引で当社の普通株式またはその他の有価証券を購入または売却したりすることにより、ヘッジポジションを変更することができます（また、満期日の41日の予定取引日から始まる40取引日に行われると予想されるキャップコール取引の各行使日にそうする可能性があります）。転換社債、または転換社債の一部が終了した後転換社債の買戻し、償還、または早期転換に関連する上限付きコール取引）。この活動は、当社の普通株式の市場価格に影響を与える可能性があります。

キャップド・コール取引のオプション取引相手は金融機関であり、その一部またはすべてがキャップド・コール取引の下で債務不履行に陥るリスクがあります。オプション取引相手の信用リスクに対する当社のエクスポージャーは、いかなる担保によっても担保されていません。過去の世界経済状況は、多くの金融機関に実際に失敗または財政難をもたらした、または認識されていたものです。オプション取引相手が破産手続の対象となった場合、当社は、そのオプション取引相手との上限付きコール取引に基づくその時点でのエクスポージャーと同等の請求権で、それらの手続において無担保債権者になります。当社のエクスポージャーは多くの要因に依存しますが、一般的に、エクスポージャーの増加は、上限を条件とする市場価格の上昇と当社の普通株式のボラティリティの上昇と相関します。さらに、オプション取引相手による債務不履行により、当社の普通株式に関して現在予想している以上に希薄化する可能性があります。オプション取引相手の財務の安定性や存続可能性については保証できません。

当社の規制環境に関連するリスク

私たちの事業、製品、プロセスは米国と海外の両方で広範な規制の対象となっており、これらの規制を遵守するには費用がかかる可能性があります。適用される規制を順守しないと、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の医療機器、医薬品、医薬品/機器の組み合わせ製品、およびその他の製品は、当社が事業を行っている国のFDA、州の規制当局、および外国の規制当局による米国の広範な政府規制の対象となっています。これらの規制は、とりわけ、研究開発、表示、広告、プロモーション、価格設定と割引、記録管理、報告、輸出入、承認後の調査、および当社製品の販売と流通に関するものです。追加情報については、2023年2月24日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書（年次報告書）に含まれる項目1、ビジネス、「政府規制-米国の規制と償還」および「国際規制と償還」を参照してください。当社が該当する規制要件を遵守しなかった場合、FDA、州または外国の規制当局による執行措置につながる可能性があります。これには、とりわけ、警告書、罰金、差し止め命令、リコール、許可の拒否または許可の遅延、民事上の罰金と罰則、運営上の制限、承認の撤回、さらには刑事訴追が含まれる場合があります。

当社製品を販売するための認可または承認を取得するプロセスは高価で時間がかかる可能性があり、現在の製品が追加の適応症の承認を受けること、または将来の製品が適時に、または制限なしに認可または承認を受けることを保証することはできません。さらに、最近のFDAの決定に基づいて、当社のパイプライン製品は、次のような薬物とデバイスの組み合わせ製品であると判断されました 私はTRをする製品は、承認前にFDAの各医薬品センターとデバイスセンターによるレビューと調整を必要とし、承認が遅れる可能性があります。場合によっては、私たちまたは私たちのパートナーは、FDAが最近承認しなかったなど、成功しなかったことが証明された規制上の認可または承認を追求しており、将来追求する可能性があります プリザーフローマイクロシャント米国で、そして私たちの2つ目の重要な確認研究を実施するという私たちの最近の決意は エピオクサNDA提出前の会議でのFDAの勧告に基づく薬物療法。この場合、FDAやその他の規制当局の承認を得るのに必要な時間と財源が大幅に増加するか、新しい競合製品が当社の製品候補よりも早く市場に出回る可能性があり、それが当社の競争力と見通しに重大な悪影響を与える可能性があります。候補製品を販売するために必要な承認を、予定されたスケジュールどおりに、またはまったく受け取れるかどうかは保証できません。

製品候補の規制当局の承認を得る前に、安全性と有効性を実証するために、複雑で時間と費用のかかる臨床試験をヒトで行わなければならない場合があります。その結果は本質的に不確実で、承認された製品や商業販売につながらない可能性があります。私たちは過去に、製品開発コストに大きな影響を与える可能性のある臨床試験または試験の開始または完了の遅れを経験したことがあり、将来も経験する可能性があります。計画された臨床試験を予定通りに開始するのか、再設計する必要があるのか、適切な数の患者を適時に登録するのか、それとも予定通りに完了するのか、それともFDAによって不十分であると判断されたのか、長く、時間と費用のかかる追加の試験が必要になる可能性があるのかはわかりません。

承認をさらに遅らせるでしょう。以前の試験で有望な結果が示された後でも、臨床試験では大きな挫折を経験する可能性があり、失敗は臨床試験のプロセス中いつでも発生する可能性があります。私たち、臨床試験研究者、試験を監督する独立審査委員会、FDA、またはその他の規制当局は、適用される規制要件または試験プロトコルに従って試験を実施しなかったこと、製品を使用することによる利益を実証できなかったこと、十分な資金不足、医療機器製品の誤動作、有害事象、または試験参加者をUNにさらすことを避けることなど、さまざまな要因により、いつでも臨床試験を中断、延期、または終了することができます。許容できる健康リスク。臨床試験が遅れたり失敗したりすると、必要な規制当局の承認を得ることが遅れたり妨げられたりします。これは、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼします。

規制当局の申請および承認プロセスの一環として、FDAは通常、申請者またはその第三者メーカーまたはサプライヤーの製造施設の事前承認検査を実施して、医療機器に関するFDAの品質システム規制（QSR）または当社のような医薬品および併用製品に関する現在の適正製造基準（cGMP）規制への準拠を確認します。 私はTRをするまだFDAの承認を受けていない製品です。当社の施設、または第三者の製造業者またはサプライヤーの施設が、該当するQSRまたはcGMP規制、またはFDAが要求するその他の基準を満たしていない場合、パイプライン製品の商品化に必要な規制上の許可または承認の取得が遅れ、当社の事業および財政状態および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

製品を販売するための適切な規制上の許可または承認を得た後も、FDAの規制および適用される外国の法律および規制に基づく責任は引き続きあります。また、承認された製品またはその製造プロセスまたは表示を変更するために、追加の規制当局の承認を求める必要がある場合があり、これには多大な時間と費用がかかる場合があります。私たちとサプライヤーは、市販後の研究を含む広範な市販後の規制要件の対象となっており、該当する要件をタイムリーに遵守しなかった場合、リコールや製品承認の撤回などの執行措置の対象となる可能性があります。適用される規制要件の遵守は継続的な見直しの対象であり、FDAによる定期検査を通じて厳格に監視されています。当社製品に関するその他の市販後要件には、事業所登録とデバイスの上場、品質システムと適正製造要件、有害事象とデバイスの誤動作の報告、製品の追跡、修正と削除（リコール）の報告、表示要件、および販売促進の制限が含まれます。FDAの規制の下では、コンビネーション製品は、医薬品と医療機器の両方に適用される品質システムと適切な製造要件の対象となります。当社の製品は、誤動作したり、予期しない有害事象を引き起こしたり、パフォーマンス上の問題が発生したりする可能性があります。そのため、当社または部品サプライヤーによるレビューと、リコールや市場からの撤退などの是正措置が必要になる場合があります。FDAや他の規制当局によって義務付けられているか、当社が開始したかにかかわらず、リコールや製品の撤回は、お客様からの評判を傷つけ、売上に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、当社の販促資料、販売手法、価格設定プログラム、およびトレーニング方法は、FDAおよびその他の適用法および規制に準拠する必要があります。これには、FDAまたはその他の規制当局によって承認または承認されていない用途（「適応外」使用とも呼ばれます）のための医薬品または医療機器の宣伝の禁止が含まれます。FDAまたはその他の規制当局は、当社製品の使用に関する適応を制限し、それによって医薬品またはデバイスの販売促進能力を制限する場合があります。FDAは医療現場における医師の治療選択を制限または規制していないため、医師は当社の製品、特に新たに承認された製品を、適応外で使用したり、適応症や適切でない他の製品と組み合わせて使用したりすることができます。ただし、FDAが、当社の販促資料、販売手法、価格設定プログラム、またはトレーニングが適応外使用の促進を構成すると判断した場合、または当社製品の過剰使用または明示または適切ではない組み合わせでの使用を奨励している場合、資料、技術、プログラム、またはトレーニングを変更するか、執行措置の対象となるよう要求する可能性があります。

私たちは、マーケティング、トレーニング、顧客契約、割引、リベート、価格設定プログラム、製品のバンドル、医師との金銭的取り決め、患者支援プログラム、償還支援サービス、およびその他の慣行に関して、連邦、州、および国際政府によって施行されている医療詐欺や虐待、キックバック防止、虚偽の請求、透明性に関する法律や規制の対象となっています。当社に適用される法律および規制に関する追加情報については、年次報告書に含まれる項目1「ビジネス」、「政府規制-米国の規制と償還」および「国際規制と償還」を参照してください。米国司法省は、製造業者と医療提供者、ならびにさまざまな患者、製品、償還支援プログラムやスピーカービューローとの間のやり取りに対する監視を強化しており、その結果、ヘルスケア業界では多くの調査、起訴、有罪判決、和解が行われています。私たちは可能な限り利用可能なセーフハーバー内で取り決めを構築するよう努めていますが、それでも政府の精査や調査の対象になることがあります。違反すると、民事罰金、刑事処罰、メディケアやメディケイドなどの政府の医療プログラムへの参加の除外が科せられる可能性があり、これらはすべて当社の事業に悪影響を及ぼします。

私たちは、米国海外腐敗行為防止法、英国贈収賄法、その他の法域における同様の贈収賄防止法など、さまざまな法律や規制の遵守の対象となっています。これらの法律は、通常、企業とその代理人が事業の獲得または維持を目的として公務員に賄賂やその他の不適切な支払いを行うことを禁じています。また、制裁対象国の人との取引も制限されています。国際市場での販売は、このような問題に遭遇する固有のリスクを増大させます。当社の従業員、販売代理店、代理店はこれらの法律や規制を遵守する必要がありますが、当社の研修活動や社内の方針や手続きがこれらの法律の違反を防止するという保証はありません。これらの法律や規制に対する実際の違反または違反の疑いがあると、政府の調査、刑事制裁、厳しい罰金、罰則の対象となり、当社の評判、財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの事業と製品に適用される各法律の範囲と施行は不確実であり、現在の医療制度改革の環境では急速に変化する可能性があります。当社の事業が当社に適用される政府規制のいずれかに違反していることが判明した場合、民事および刑事上の罰則、損害賠償、罰金、解任、投獄、連邦および州の医療プログラムへの参加の除外、および事業の縮小または制限の対象となる可能性があり、これらはいずれも当社の事業運営能力と財務結果を損なう可能性があります。政府の調査に対応するのは時間とリソースを大量に消費し、たとえそれをうまく防ぐことができたとしても、私たちのビジネスと評判に害を及ぼす可能性があります。さらに、そのような調査を解決するには、厄介なコーポレートインテグリティ契約への同意、またはその他のコンプライアンスまたは報告要件への同意が必要になり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

医療制度の立法上または規制上の改革は、当社製品の商業的成功を妨げたり妨げたりする可能性があります.

米国、特定の州、外国の管轄区域では、製品を収益性の高い方法で販売する能力に影響を与えるような方法で医療制度を変更するための立法上および規制上の提案や採用が数多く行われています。さらに、新しい規制や既存の医療法や規制の解釈が頻繁に採用され、変更された法律を遵守できなくなったり、製品の製造、マーケティング、販売のコストが増加したり、パイプライン製品の承認がより困難になったり、販売がまったくできなくなったりする可能性があります。規制対象製品の承認や製造、マーケティング、またはそれらの償還に関する法的規定を大幅に変更する可能性のある、米国の医療制度に対する立法上および規制上の変更が引き続き行われると予想しています。また、追加費用を課したり、計画または将来の製品の審査期間を延長したりする可能性があります。また、新政権の方針や優先事項が当社の製品を管理する規制に重大な影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを予測することも困難です。

2017年、EUは医療機器規則2017/745（MDR）を採択しました。これは医療機器指令（MDD）を廃止し、それに代わるものです。MDRは2021年5月に発効し、MDDよりも医療機器の厳格な管理を規定しています。MDDからMDRへの移行を規定する条項の下では、2021年5月より前にMDDの下で発行されたノーティファイドボディ証明書付きの医療機器は、証明書が有効である限り（発行日から最大5年間）、遅くとも2024年5月まで販売され続けることができます。ただし、規制（EU）2023/607は最近、対象製品の期限を2028年まで延長しました。該当する移行期間の満了後は、MDRの下でCEマークが付けられたデバイスのみがEUで市場に出すことができます。当社がMDRに基づくすべての製品のCEマークを適時に取得できなかったり、委託製造業者がMDRに準拠しなかったりすると、EUまたは世界の他の地域での製品の販売能力が制限され、当社の事業および財務結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、英国のEU離脱と、EUとスイス間の医療機器の相互承認および関連する貿易促進効果の終了により、これらの国での当社製品の出荷と販売にある程度のコストと複雑さが増しました。

私たちは、これまで行ってきたように、製品の価格を随時引き上げることがあります フォトレクサセラピー。製薬メーカーによる医薬品価格設定は、連邦および州の報告要件の対象であり、現在、そして今後も綿密な監視下に置かれることが予想されます。他社から製品を購入した後に製品の価格を引き上げるメーカーについても同様です。場合によっては、このような精査の結果、製品価格の透明性を高め、価格設定と製造業者の患者支援プログラムとの関係を見直し、製品に対する政府プログラムの償還方法を改革することを目的として、議会による調査や連邦法および州法が制定されました。当社の値上げは、医療制度に対する当社製品の予測経済的価値に関する第三者の調査に基づいていますが、それでもそのような精査の対象となる可能性があります。

さらに、2022年の米国インフレ削減法は、とりわけ医薬品価格に直接影響を与え、連邦政府によって医薬品支出を削減することを目的としています。製薬会社は、メディケアの受益者が使用する特定の医薬品について、インフレよりも早く価格を引き上げた場合、メディケアにリベートの支払いを義務付けています。インフレベースのリベートの拡大は、私たちの価格戦略を複雑にするかもしれません。さらに、メディケアやメディケイドなどの特定の連邦医療プログラムに参加し、その対象となる製品を持っていることの条件として、製薬メーカーが特定の価格指標を計算して政府に報告し、メディケイド医薬品リベートプログラムに基づくベストプライスや340B医薬品価格プログラムに基づく340Bの上限価格など、特定の価格設定、割引、リベートポリシーを遵守することを義務付ける連邦法および規制の対象となる場合がありますメディケイド、利用時に法定リベートを支払ってくださいメディケイドの受益者によるメーカーの製品。これらおよびその他の同様の法律や規制は、その法律の対象となる製品に対して請求できる価格や払い戻しを大幅に引き下げる効果があり、これらの法律やプログラムを遵守するには多大なリソースを必要とし、その結果、収益と収益性が低下する可能性があります。

私たち自身が法改正や価格設定プログラムに準拠できないため、またはサプライチェーン内の他の経済事業者が資格を得られないために、製品を収益性の高い方法で販売できない場合、当社の事業は損なわれます。さらに、現在および将来の製品に関する通関および承認プロセスを規定する法律または規制が変更されると、新製品の認可または承認の取得、または既存の製品の生産、販売、および流通がより困難になり、費用がかかる可能性があります。

当社製品に対する不十分または一貫性のない払い戻しは、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品を成功裏に商品化して市場で受け入れてもらい、同じ病状に対処するために設計された他の治療法と競争できるかどうかは、政府の支払者（米国のメディケアやメディケイドプログラムなど）、マネージドケア組織、民間の健康保険会社などの第三者支払者からの適切な財政的補償と償還に大きく依存します。追加情報については、年次報告書の項目1「ビジネス」、「政府規制-米国の規制と償還」と「国際規制と償還」を参照してください。支払者は、新しい治療法の臨床的証拠を継続的に検討し、製品が支払者の補償方針に従って使用されなかった場合、予告なしに補償方針を変更したり、支払いを拒否したりすることができます。したがって、当社製品の保証範囲は、支払人によって大きく異なる可能性があります。さらに、支払者は新しい治療法の補償範囲を継続的に検討し、予告なしにこれらの製品および処置の補償を拒否することができます。その結果、補償範囲の決定プロセスには時間と費用がかかることが多く、当社製品の使用に関する科学的および臨床的サポートを各支払者に個別に提供する必要があり、補償が取得された後でも補償範囲が維持されるという保証はありません。

補償ポリシーを取り巻く不確実性に加えて、当社の新製品に関連する手続きの適切な払い戻しに関する不確実性もあります iAccess、 精密ブレード、 アイプライム、 粘弾性デリバリーシステム、および それは無限ですまた、当社を含む既存の商品の償還レベルが散発的に変動するのと同様に フォトレクサセラピー。メディケイドプログラム、メディケアプログラム、米国やその他の国の医療プログラム、または米国などの第三者の商業支払者が、当社製品の償還を拒否したり、当社製品の払い戻し対象を制限したり、適切な償還コードが不明瞭であったり、未使用の場合にのみ払い戻しを提供したりすると、当社製品の需要と収益性が著しく損なわれる可能性があります。有利な条件。たとえば、2023年6月、一時的なCPTカテゴリーIIIコードの対象となる製品の医師費支払い率を設定する5つのMACが、当社を使用した処置を含む、特定の眼科手術を検討する地域補償決定（LCD）案を発表しました。 iAccessそして アイプライム製品は、治験中のため、メディケアの対象外であり、払い戻しもされていません。2023年10月、5つのMACのうちの1つが、当社を利用した眼科管形成術を含む特定の処置が対象外であることを確認しました。 アイプライム製品。さらに、このような最終的なLCDは、外科的MIGS手術を他のMIGSまたは緑内障手術と組み合わせて行うべきではないことを示していました。残りのMACが最終的に同様の補償ポリシーまたは当初の提案ポリシーを採用した場合、特定の製品の売上に悪影響が生じる可能性がありますが、その全容は現時点では不明です。また、当社の製品に関連する手順がから移行する場合一時的なCPTカテゴリーIIIコードを恒久的なCPTカテゴリーIコードにすると、これらの製品を使用した処置に関連する医師や施設の払い戻しレベルが、当社を使用した処置の支払いレートの低下など、引き下げられる可能性があります iStentこれらのリスク要因で前述の「事業に関連するリスク」という見出しで説明したように、CMSが2022年と2023年に設立した白内障手術に関連する関連製品。製品に恒久的な請求コードが割り当てられている場合でも、保証が提供される保証はありません。既存のコードを維持できない場合や、製品を使用する手順に関する新しい固定コードを取得できない場合、新製品に既存のコードを使用できない場合、または開発中の製品の新しい償還コードを取得できない場合、価格面で大きな圧力がかかる可能性があります。

私たちの事業、経営成績、財政状態および見通しに害を及ぼします。私たちが事業を展開している海外市場では、価格設定や償還システムが異なると、償還額が低下し、事業運営能力が損なわれる可能性があります。

現在の世界経済の状況がどの程度医療制度や製品へのアクセスを混乱させたり、失業、商業保険から政府の支払者補償への移行、患者支援や無料の薬物プログラムの需要の増加により、個人の健康保険の適用範囲が広範囲に失われたり、純収益に悪影響を及ぼす可能性があるかを予測することはできません。さらに、支払者は常にコスト抑制の取り組みを行っているため、処方薬の償還レベルが低下したり、当社製品の使用に関する事前の承認が課されたりする可能性があります。当社製品へのアクセスや償還レベルの制限、承認や補償の提供の拒否など、第三者の支払者がとる可能性のある措置を予測することはできません。

当社の知的財産に関連するリスク

知的財産を適切に保護できない場合、競合他社やその他の第三者は、当社と類似または同一の製品を開発して商品化する可能性があり、競争力が大幅に損なわれます。

私たちの成功と競争力は、私たちの製品に使用されている、または製品で具体化されている技術や発明に対する所有権とライセンスされた知的財産権を取得、維持、保護する能力に大きく依存します。私たちは、技術を保護するために、特許と商標権の組み合わせに依存していますが、企業秘密と著作権、ライセンスと秘密保持契約に一部依存しています。ただし、これらの法的手段では限られた保護しか得られず、当社の事業を適切に保護できない場合があります。また、製品を販売している、または将来販売する予定のすべての国または地域で、当社製品の特許保護を追求または維持しておらず、今後も追求または維持しない可能性があります。さらに、私たちの出願中の特許出願または出願中の商標出願が、私たちにとって有利な形で発行または発行されるかどうかはわかりません。

私たちの努力にもかかわらず、所有権を適切に保護できることを保証することはできません。所有権は、競争力を著しく損なう可能性があります。当社の特許は異議を申し立てられて無効とされたり、特許の有効期限が迫っている製品の保護を延長できない場合があります。さらに、競合他社は同等の知識、方法、ノウハウを独自に開発している場合があります。競合他社は、当社の製品を購入して、開発努力から得られる競争上の優位性の一部または全部を再現しようとしたり、当社の知的財産権を侵害したり、保護された技術を中心に設計したり、当社の知的財産権の範囲外の独自の競争技術を開発したりする可能性があります。さらに、当社の従業員、コンサルタント、および当社に代わって知的財産の開発に関与する可能性のあるその他の関係者に、専有情報および発明契約の締結を義務付けることが当社の方針ですが、私たちは、私たちが所有していると見なす知的財産を実際に開発している各当事者との間でそうすることに成功しない場合があります。関連する譲渡条項は、自己執行型ではないか、違反されている可能性があり、その結果、所有権紛争や訴訟が発生する可能性があります。

私たちは多くの外国特許と特許出願を行っており、私たちが事業を行う最も重要な市場で特許保護を追求することを期待しています。当社の製品が販売されている、または販売されている可能性のある他の国の法律は、たとえ米国の法律と同程度に、当社の製品および知的財産を保護していない場合があります。多くの企業が、国際市場でそのような権利を取得、保護、擁護する上で大きな困難に直面しています。さらに、多くの国では、政府機関や政府請負業者など、他の当事者に対する特許の執行可能性を制限しています。これらの国では、特許権者の救済措置は限られている場合があります。また、一部の国では、特許所有者が他の当事者にライセンスを付与することを強制される強制ライセンス法があります。また、これらの国では、企業秘密や特許を取得していない専有技術に関する権利を保護できない場合があります。このような困難に直面したり、これらの国で知的財産権を効果的に保護することが妨げられたりすると、当社の事業、財政状態、および経営成績が著しく損なわれる可能性があります。

知的財産の取得、行使、保護に関連する将来の運営費を正確に見積もったり管理したりできない場合があり、それが現金不足につながる可能性があります。当社の運営費は、特許請求の準備、申請、起訴、弁護および執行にかかる費用およびその他の特許関連費用（訴訟費用、そのような訴訟の結果、または行政手続に関連する費用とその結果を含む）の結果として、将来大幅に変動する可能性があります。

私たちは、これまでも、そして将来も、私たちの知的財産権に関連する特許やその他の知的財産訴訟または行政手続きに関与する可能性があります。これらの訴訟は、費用と時間がかかり、成功せず、製品の商品化を成功させる能力を妨げる可能性があります。

知的財産権は私たちのビジネスに不可欠です。私たちは、私たちの権利を保護するため、または競合他社が所有する権利を含む第三者の知的財産権を無効にしたり、異議を申し立てたりするために、第三者に対して侵害の申し立てを行ってきましたが、将来的には主張する必要が生じる可能性があります。さらに、第三者は、現在または将来の商用製品に関して当社に対して侵害または不正流用の申し立てを主張し、当社の特許または商標の1つまたは複数の無効化を求める可能性があります。このような請求は、特定の従業員、コンサルタント、または請負業者が、競合他社や潜在的な競合他社を含む他の医療機器、バイオテクノロジー、製薬会社に以前に雇用されていた、または現在雇用されている状況で発生する可能性があります。当社またはこれらの個人が、不注意またはその他の方法で、これらの他の雇用主の知的財産を不正に流用したり、主張されている企業秘密やその他の専有情報を開示したという申し立ての対象となる場合があります。

私たちが法廷で知的財産権を行使または擁護することに成功するという保証はありません。裁判所は、私たちが主張する知的財産権の一部またはすべてが侵害されていないと判断したり、私たちの権利を無効にしたり、私たちの権利を行使できないとしたり、保護の範囲を大幅に狭めたりすることができます。さらに、製品の製造や販売を禁止されたり、裁判所から多額の補償的損害賠償やその他の罰金や罰金の支払いが命じられたりする可能性があります。そのような不利な結果は、私たちの競争力を損なうでしょう。最終的な結果にかかわらず、特許、著作権、企業秘密、または商標に関する知的財産権を行使するための訴訟は非常に予測不可能であり、多額の費用と資源の流用につながる可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式に関するリスク

当社の憲章、付随定款、およびデラウェア州法に基づく買収禁止条項により、株主にとって有益な当社の買収がより困難になり、株主が現在の経営陣を置き換えたり削除したり、当社の普通株式の市場価格を制限したりしようとする試みが妨げられる可能性があります。

改訂された法人設立証明書（憲章）および修正および改訂された付則（付則）の規定は、支配権の変更または経営の変化を遅らせたり妨げたりする効果をもたらす可能性があります。私たちの憲章と細則には、次のような条項が含まれています。

●

株主によるさらなる措置なしに、最大500万株の無指定優先株式を発行することを取締役会に許可します。

●

株主が行うすべての措置は、書面による同意ではなく、正式に召集された年次総会または特別総会で影響を受けることを要求します。

●

当社の株主総会は、当社の取締役会、取締役会の議長、最高経営責任者、または社長のみが招集できることを明記してください。

●

取締役会への選挙人物の推薦案を含め、年次株主総会の前に株主承認を求めるための事前通知手続きを確立してください。

●

私たちの理事会を3つのクラスに分け、各クラスは3年間の任期をずらして行われます。

●

ただし、当社の取締役は、株主の圧倒的多数の投票によって正当な理由がある場合にのみ解任される場合があります。

●

ただし、当社の取締役会の欠員は、定足数に満たない場合でも、その時点で在任していた取締役の過半数のみが補充できることを条件とします。

●

どの株主も取締役の選挙において議決権を集めることは許可されていないことを明記してください。そして

●

上記の条項と付則の一部を改正するには、株主の圧倒的多数の投票と取締役会の過半数の投票が必要です。

これらの規定は、経営陣のメンバーの任命を担当する取締役会のメンバーの交代をより困難にすることで、株主が現在の経営陣を交代または解任しようとする試みを挫折させたり、妨げたりする可能性があります。さらに、当社はデラウェア州で法人化されているため、デラウェア州一般会社法第203条の規定に準拠しています。この規定では、発行済議決権の15％以上を所有する株主が当社と合併または合併することが制限されています。

当社の組織文書における独占フォーラム条項は、株主が会社またはその取締役、役員、またはその他の従業員との紛争に有利であると判断した訴訟を司法フォーラムに提起する能力を制限する可能性があります。

当社の憲章と付則では、会社が書面で同意しない限り、デラウェア州チャンスリー裁判所が（i）会社に代わって提起された派生訴訟または手続き、（ii）会社またはその株主の取締役、役員、またはその他の従業員が負う受託者責任違反の申し立てを主張する訴訟または手続について、唯一かつ排他的な法廷であると規定しています。（iii）) デラウェア州一般会社法、当社の憲章または付則の規定に従って生じた請求を主張する訴訟または手続き、または (iv) 何らかの訴訟、または内務原則（デラウェア州独占フォーラム規定）に準拠する請求を主張する手続きを進めます。デラウェア州独占フォーラム条項は、デラウェア州法に基づいて生じる請求に適用されることを意図しており、取引法または証券法に従って提起された請求、または連邦裁判所が専属管轄権を有するその他の請求には適用されません。

さらに、当社の定款では、米国連邦地方裁判所が、法律で認められる最大限の範囲で、証券法（連邦フォーラム規定）に基づく訴因を主張する苦情を解決するための専属の法廷となることを規定しています。連邦フォーラム条項を採用するという私たちの決定は、そのような条項はデラウェア州法の下で表面上有効であり、証券法に基づいて定められた義務または責任を執行するために株主が提起した訴訟は連邦裁判所に提起されなければならず、州裁判所に提起することはできないというデラウェア州最高裁判所の決定に続くものでした。

当社の憲章と付随定款の独占フォーラム条項は、連邦証券法およびそれに基づく規則および規制を遵守する当社の義務を免除するものではありません。したがって、取引法またはそれに基づく規則および規制によって定められた義務または責任を執行するための株主の訴訟は、連邦裁判所に提起されなければなりません。当社の株主は、これらの法律、規則、規制の遵守を放棄したとは見なされません。当社の憲章と付随定款の独占フォーラム条項は、株主が会社またはその取締役、役員、またはその他の従業員との紛争について、自ら選択した司法フォーラムに請求を提起する能力を制限する場合があり、そのような訴訟を思いとどまらせる可能性があります。さらに、デラウェア州独占フォーラム条項に従ってデラウェア州チャンスリー裁判所に請求を提起する株主は、特にデラウェア州またはその近郊に居住していない場合、そのような請求を行う際に追加の訴訟費用を負担する可能性があります。また、当社の独占的フォーラム条項に基づく指定法廷の裁判所は、株主が訴訟を起こすことを選択する裁判所を含め、他の裁判所とは異なる判決または結果に達する可能性があり、そのような判決または結果は、株主よりも会社にとって有利な場合があります。さらに、他社の組織文書にある同様の排他的フォーラム条項の法的強制力については、法的手続きにおいて異議が唱えられており、裁判所は、当社の独占的フォーラム条項のいずれかが、特定の種類の訴訟または手続きの1つ以上に適用されない、または執行不能であると判断する可能性があります。裁判所が、私たちの独占フォーラム条項の全部または一部が訴訟に適用されない、または執行不能であると判断した場合、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して追加費用が発生する可能性があります。

アイテム 5.その他の情報

ルール10b5-1 トレーディングプラン

オン 2023年8月11日, マーク・A・ステープリー, a 会社の取締役会のメンバー, 採用された10b5-1取引プラン（「取引プラン」）。取引計画は、取引法に基づく規則10b5-1（c）の肯定的な抗弁を満たすことを目的としています。取引プランは、次の販売の可能性を考慮しています 35,0002023年11月13日から始まる当社の普通株式です。取引プランは、次のいずれか早い時期に終了します 2024年11月18日またはすべての株が売却された日付。

アイテム 6.展示品


		参考により組み込み
展示品番号。	説明	フォーム	ファイル番号	示す	出願日
3.1	登録者の法人設立証明書の改定版	8-K	1-37463	3.1	06/30/2015
3.2	登録者の修正および改訂された細則	8-K	1-37463	3.1	12/21/2022

31.1*	2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された証券取引法の規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定
31.2*	2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された証券取引法の規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定
32.1**	2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国商工会議所第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定
32.2**	2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国商工会議所第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定
101.インチ*	XBRL インスタンスドキュメント-インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。
101.SCH*	XBRL タクソノミースキーマリンクベースドキュメント
101.CAL*	XBRL タクソノミー計算リンクベースドキュメント
101.DEF*	XBRL タクソノミ定義リンクベースドキュメント
101.LAB*	XBRL タクソノミーラベルリンクベースドキュメント
101.PRE*	XBRL タクソノミープレゼンテーションリンクベースドキュメント
104	カバーページインタラクティブデータファイル-XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、カバーページのインタラクティブデータファイルはインタラクティブデータファイルに表示されません。

* ここに提出しました。

** ここに付属しています。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、2023年11月1日、カリフォルニア州アリソビエホ市で、正式に権限を与えられた署名者によって、この報告書に代理で署名するよう正式に依頼しました。

グラウコス社

作成者:	/s/ トーマス・W・バーンズ
トーマス・W・バーンズ
会長兼最高経営責任者（最高執行責任者、正式に権限を与えられた役員）

作成者:	/s/ アレックス・R・サーマン
アレックス・R・サーマン
上級副社長兼最高財務責任者（最高経理財務責任者）