米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
__________から____________への移行期間
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
(IRS) 雇用主 |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
N/A
（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
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登録された各取引所の名前 |
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登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2023年11月1日の営業終了時点で、登録者は
目次
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ページ |
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将来の見通しに関する記述に関する特記事項 |
4 |
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第一部。 |
財務情報 |
6 |
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アイテム 1. |
財務諸表 |
6 |
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要約連結貸借対照表（未監査） |
6 |
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要約連結営業報告書と包括損失（未監査） |
7 |
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要約連結株主資本計算書（未監査） |
8 |
|
要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） |
10 |
|
要約連結財務諸表の注記（未監査） |
11 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
24 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
34 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
34 |
|
|
|
第二部 |
その他の情報 |
35 |
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アイテム 1. |
法的手続き |
35 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
35 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
43 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
43 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
43 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
43 |
アイテム 6. |
展示品 |
44 |
|
署名 |
45 |
3
特別ですL 将来の見通しに関する記述に関する注意事項
文脈上別段の定めがない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「会社」、「サイトサイエンス」、「私たち」、「私たち」への言及は、サイトサイエンス社を指します。
2023年9月30日に終了した会計期間のフォーム10-Qのこの四半期報告書（以下「四半期報告書」）には、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述は、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27A（「証券法」）および改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、当社の将来の経営成績または財政状態、事業戦略と計画、および将来の事業における経営目標に関する記述を含め、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予測する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「望む」、「意図する」、「できる」、「かもしれない」、「客観的」、「継続する」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「すべき」、「などの言葉が含まれているため、将来の見通しに関する記述を識別できます。ターゲット」、「意志」、「する」、またはこれらの言葉や他の類似の用語や表現の否定性。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
実際の出来事や結果は、将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる場合があります。そのため、将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財政状態、経営成績、見通し、戦略、および財務ニーズに影響を与える可能性があると当社が考える将来の出来事や傾向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述に記載されている出来事の結果にはリスクが伴います。
4
2023年3月16日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（当社の「年次報告書」）、2023年8月7日にSECに提出された2023年6月30日までの第2四半期のフォーム10-Qの四半期報告書（「リスク要因」）の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されている不確実性、仮定、およびその他の要因第2四半期報告書」）、およびこの四半期報告書の他の場所。さらに、私たちは競争が激しく、急速に変化する環境で事業を展開しています。新しいリスクと不確実性が随時発生するため、この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確実性を予測することはできません。将来の見通しに関する記述に反映されている結果、出来事、状況は、達成されない、または発生する可能性があり、実際の結果、出来事、または状況は、将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。
この四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付の時点で当社が入手できる情報に基づいています。そのような情報はこれらの記述の合理的な根拠を提供すると考えていますが、そのような情報は限定的であったり、不完全であったりする可能性があります。私たちの声明は、私たちがすべての関連情報について徹底的な調査または検討を行ったことを示すものとして読まれるべきではありません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。
この四半期報告書と、この四半期報告書で参照し、この四半期報告書の別紙として提出した文書を読んで、将来の実際の業績、業績、成果は、私たちが期待するものと大きく異なる可能性があることを理解した上で読んでください。私たちは、すべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意書きで締めくくります。この四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述は、その記述が行われた日付の時点での出来事にのみ関連しています。私たちは、法律で義務付けられている場合を除き、この四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映するために、または新しい情報、実際の結果、修正された期待、または予期しない出来事の発生を反映するために、この四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。私たちは、将来の見通しに関する記述に開示された計画、意図、期待を実際に達成できない場合があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に頼るべきではありません。
5
パート1。最終的だ国家情報
アイテム 1. 財務諸表
サイトサイエンス株式会社
要約連結残高CEシート（未監査）
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）
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9月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 |
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売掛金、信用損失引当金を差し引いた金額 |
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在庫、純額 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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オペレーティングリースの使用権資産 |
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その他の固定資産 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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未払報酬 |
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未払負債およびその他の流動負債 |
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流動負債合計 |
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長期債務 |
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その他の非流動負債 |
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負債総額 |
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(ノート 6) |
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株主資本: |
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優先株式、額面価格 $ |
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普通株式、額面価格 $ |
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追加払込資本金 |
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累積赤字 |
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( |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
6
サイトサイエンス株式会社
凝縮されたコンソール日付付きの営業報告書と包括損失（未監査）
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収益 |
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売上原価 |
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売上総利益 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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支払利息 |
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その他の収益、純額 |
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税引前損失 |
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所得税引当金 |
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純損失と包括損失 |
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普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） |
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( |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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普通株主に帰属する1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均株式（基本株式、希薄化後） |
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||||
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
7
サイトサイエンス株式会社
の要約連結計算書 株主資本(未監査)
(千単位、共有データを除く)
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2023年9月30日に終了した3か月間 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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エクイティ |
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2023年6月30日の残高 |
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) |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2023年9月30日の残高 |
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) |
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2023年9月30日に終了した9か月間 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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エクイティ |
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2022年12月31日現在の残高 |
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( |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 |
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制限付株式単位の純株式決済に対する源泉徴収税 |
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従業員株式購入プランの購入 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2023年9月30日の残高 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
8
サイトサイエンス株式会社
要約連結株主資本計算書（未監査）
(千単位、共有データを除く)
(続き)
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2022年9月30日に終了した3か月間 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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エクイティ |
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2022年6月30日時点の残高 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2022年9月30日時点の残高 |
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( |
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2022年9月30日に終了した9か月間 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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エクイティ |
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2021年12月31日時点の残高 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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( |
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2022年9月30日時点の残高 |
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( |
) |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
9
サイトサイエンス株式会社
の要約連結計算書 キャッシュフロー(未監査)
(千単位)
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9 か月が終了 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
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減価償却 |
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債務割引の増額と債務発行費用の償却 |
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株式ベースの報酬費用 |
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信用損失引当金 |
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過剰在庫や時代遅れ在庫への備え |
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非現金オペレーティングリース費用 |
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資産および設備の処分による損失 |
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営業資産および負債の変動： |
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売掛金 |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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その他の固定資産 |
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買掛金 |
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未払報酬 |
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未払負債およびその他の流動負債 |
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その他の非流動負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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資産および設備の購入 |
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投資活動に使用された純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー |
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普通株式オプションの行使による収入 |
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制限付株式単位の純株式決済に支払われる税金 |
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従業員の株式購入プランの購入による収入 |
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財務活動による純現金 |
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現金および現金同等物の純増減額 |
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現金および現金同等物の期首残高 |
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現金および現金同等物の期末残高 |
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$ |
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$ |
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キャッシュフロー情報の補足開示 |
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利息として支払われた現金 |
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補足的な非現金開示 |
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買掛金勘定および未払負債に含まれる資産および設備の取得 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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サイトサイエンス株式会社
コンデンセドCに関する注意事項連結財務諸表（未監査）
注 1.会社とビジネスの性質
事業内容の説明
Sight Sciences, Inc.（以下「当社」）は、2010年にデラウェア州で設立され、カリフォルニア州メンロパークに本社を置いています。当社は、一般的な眼疾患の治療のための外科的および非外科的技術の開発と商品化に焦点を当てた眼科医療機器会社です。
同社の製品ポートフォリオは、外科的緑内障とドライアイという2つの報告可能な手術セグメントと一致しています。外科用緑内障セグメントの製品には、不可逆的失明の世界有数の原因である原発性開放隅角緑内障の成人患者の眼圧を下げることが示されている、インプラントを使用しない緑内障手術技術であるOMNI® 外科システム（「OMNI」）と、眼科外科手術で使用される手動操作装置であるSION手術器具（「SION」）が含まれます。小柱状メッシュワークを使います。ドライアイセグメントの製品ポートフォリオは、眼科医と検眼医向けのTearCare® システム（「TearCare」）で構成されています。TearCareは、マイボーム腺機能障害（MGD）による蒸発性ドライアイ疾患の成人患者向けのウェアラブルまぶた技術で、マイボーム腺の手動発現と組み合わせて使用すると、医師が腺閉塞を取り除いてドライアイ疾患の主な原因に対処できます。
重大なリスクと不確実性
創業以来、当社は事業により損失とマイナスのキャッシュフローを被ってきました。2023年9月30日の時点で、会社の累積赤字はドルでした
当社は、既存の流動性源は、財務諸表の発行から少なくとも12か月間、運転資本と資本の要件を満たすと考えています。収益の増加、粗利益の改善、または運営費の管理に失敗した場合、会社はエクイティファイナンスまたはデットファイナンスを通じて追加の資本を調達する必要が生じる可能性があります。このような追加の資金調達は、容認できる条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があり、会社が計画している将来の拡張または支出の一部を変更、延期、または放棄したり、継続的な運営コストの一部を削減したりする必要があり、事業、経営成績、財政状態、および意図した事業目標の達成能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
ノート 2.重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表は未監査であり、中間期間に適用されるアメリカ合衆国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従い、フォーム10-Qおよび規則S-Xの第10条の指示に従って作成されています。
未監査の要約連結財務諸表は、監査済み連結財務諸表と一致する基準で作成されています。経営陣の見解では、未監査の要約連結財務諸表には、ここに含まれる会社の財務情報を公正に表示するために必要な通常の定期的な調整のみを含むすべての調整が反映されています。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、その日現在の当社の連結監査済み財務諸表から導き出されています。これらの中間要約連結財務諸表には、GAAPで義務付けられているすべての開示が含まれていないため、年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した会計年度の当社の監査済み連結財務諸表およびそれに付随する注記と併せて読む必要があります。2023年9月30日に終了した9か月間の会社の業績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度またはその他の中間期間に予想される業績を示すものではありません。
11
添付の要約連結財務諸表は、当社とその完全子会社の運営を反映しています。連結により、すべての会社間勘定と取引がなくなりました。
見積もりの使用
GAAPに準拠して会社の未監査の要約連結財務諸表を作成する場合、経営陣は、報告された資産および負債の金額、財務諸表の日付における偶発的負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣の見積もりと前提条件の使用を必要とする最も重要な分野は、信用損失、在庫超過と陳腐化に対する引当金、資産と設備の耐用年数の選択、ストックオプション付与の公正価値の決定、所得税と不測の事態に関する規定に関するものです。経営陣は、過去の経験、既存および既知の状況、権威ある会計上の声明、および現在のマクロ経済環境など、経営陣が合理的であると考えるその他の要因を使用して、見積もりや仮定を継続的に評価し、事実と状況に応じて調整を行います。これらの要因の完全な影響は不明であり、合理的に見積もることはできませんが、当社は、未監査の要約連結財務諸表の日付の時点で入手可能な情報に基づいて、適切な会計上の見積もりと仮定を行ったと考えています。実際の業績はこれらの見積もりと異なる可能性があり、そのような違いは会社の財政状態と経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
新しい会計上の宣言
採用された会計基準
2016年6月、財務会計基準審議会（「FASB」）は、会計基準更新版（「ASU」）第2016-13号を発行しました。 金融商品—信用損失（トピック326）：金融商品の信用損失の測定これは、売掛金や売却可能な債務証券など、特定の種類の金融商品の信用損失を見積もるために、予想損失に基づく将来を見据えたアプローチを使用することを企業に要求することにより、減損モデルを修正します。このガイダンスは、2023年の第1四半期から会社に発効しました。ASU 2016-13年の改正は採択されましたが、会社の連結財務諸表に重大な影響はありませんでした。
まだ採用されていない会計基準
2023年9月30日現在、会社の財務諸表および関連する開示に重大な影響を与えると予想される重要なASUは発行されておらず、まだ採用されていません。
注意 3.公正価値測定
当社は、財務諸表で公正価値で認識または開示されているすべての金融資産と負債、および非金融資産と負債を定期的に報告します。公正価値の測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットの使用を最大化し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。権威あるガイダンスは、公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを優先する公正価値階層を確立しています。この階層は、同一の資産または負債の活発な市場における未調整の見積価格（レベル1の測定）が最も優先され、観察不可能な重要なインプットを含む測定（レベル3の測定）が最も優先されます。公正価値階層の3つのレベルは次のとおりです。
レベル1—インプットは、測定日に会社が確認できる同一の資産または負債について、活発な市場における（調整されていない）相場価格です。
レベル2-インプットとは、活発な市場における類似の資産または負債の観察可能な未調整の相場価格、活発ではない市場における同一または類似の資産または負債の未調整の見積もり価格、または関連する資産または負債の実質的な全期間にわたる観察可能な市場データによって裏付けられる可能性のあるその他のインプットです。
レベル3-インプットは資産または負債の観察不可能なインプットです。公正価値の測定全体が、公正価値の測定全体にとって重要な最低レベルのインプットに基づいている公正価値階層のレベル。
12
会社の現金および現金同等物にはドルが含まれていました
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2023年9月30日 |
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償却コスト |
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未実現利益 |
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未含み損失 |
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米国財務省証券 |
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当社は、開示の目的で未払いの債務の公正価値を定期的に測定しています。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、負債総額はドルです
2023年9月30日および2022年12月31日現在の財務諸表には、非経常的に公正価値で測定される資産または負債は含まれていません。
ノート 4.貸借対照表の構成要素
資産および設備、純額
資産および設備、純額は以下のとおりです（千単位）。
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9月30日現在、 |
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12月31日現在、 |
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2023 |
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2022 |
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ツールと機器 |
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コンピュータ機器とソフトウェア |
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家具と備品 |
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借地権の改善 |
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建設中 |
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控除:減価償却累計額 |
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( |
) |
資産および設備、純額 |
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$ |
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$ |
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減価償却費は $
未払負債およびその他の流動負債
未払負債およびその他の流動負債は次のとおりです（単位：千単位）。
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9月30日現在、 |
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12月31日現在、 |
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2023 |
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2022 |
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未払費用 |
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$ |
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$ |
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リース負債の現在の部分 |
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短期支払利息 |
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その他の未払負債 |
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未払負債およびその他の流動負債の合計 |
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$ |
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$ |
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その他の非流動負債
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その他の非流動負債は次のとおりです（千単位）。
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9月30日現在、 |
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12月31日現在、 |
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2023 |
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2022 |
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長期支払利息 |
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$ |
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$ |
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リース負債の非流動部分 |
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その他の非流動負債 |
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その他の非流動負債合計 |
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注意 5.借金
2023年9月30日の時点で、当社はMidCap Financial Servicesと提携している特定の法人（これらの法人を総称して「貸し手」）と信用および担保契約を締結しています。これは、1ドルの条件を記念したものです。
タームローン契約に基づく義務は、特定の外国子会社の例外を除いて、会社の現在および将来の子会社によって保証され、重要な知的財産を含む会社の実質的にすべての資産によって担保されています。さらに、当社は、最低収益および現金契約、ならびに負債の負担、先取特権の付与、合併または統合、投資、資産の処分、買収、配当または配当、株式の買戻しなどの能力を制限または制限する契約を含む、タームローン契約で定義されている慣習的な肯定的および否定的な契約の対象となります。そして、関連会社と特定の取引を行います。いずれの場合も、特定の例外があります。2023年9月30日現在、当社はタームローン契約に基づくすべての財務および非財務規約を遵守しています。タームローン契約には2025年11月1日の満期日が含まれており、タームローンに基づく元本の支払いは2023年12月に開始される予定です。ただし、一定の条件が満たされれば、代わりに2024年12月に元本の支払いが開始される場合があります。
タームローン契約には、とりわけ、元本、利息または手数料の未払い、契約違反、表明と保証の不正確さ、クロスデフォルト、破産および破産などのデフォルト事象が含まれています。また、タームローン契約準備調整後の担保付きオーバーナイト・ファイナンス・レートである定められた変動金利が含まれています。
2023年9月30日および2022年12月31日現在の長期負債と短期負債は、それぞれ次のとおりです（千単位）。
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9月30日現在、 |
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12月31日現在、 |
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2023 |
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2022 |
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タームローン |
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$ |
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$ |
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支払われるべき元本総額 |
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控除：保証責任と発行費用に関連する債務割引 |
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( |
) |
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未払い金額の合計 |
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減少:現在の部分 |
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未払負債およびその他の流動負債の合計 |
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$ |
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$ |
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2023年9月30日現在のタームローンに関する返済スケジュールは以下の通りです（千単位）。
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金額 |
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2023 (残り) |
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2024 |
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2025 |
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その後 |
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返済総額 |
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注意 6.コミットメントと不測の事態
オペレーティングリース義務
会社のリースには、ファシリティリースとストレージリースが含まれます。リース料の現在価値を決定する際、リースに内在する金利が容易に決定できない場合、会社はリース開始日に入手可能な情報に基づいて増分借入金利を使用します。会社は、会社固有のクレジットオファー、リース期間、一般的な経済学、金利環境などの定性的要因に基づいて、増分借入金利を見積もっています。リース期間を決定するにあたり、会社は実行されそうなすべての更新オプションを含めます。
2021年の第1四半期に、当社はカリフォルニア州メンロパークにある本社のリースを更新しました。リースはに始まりました そして、用語は
2022年の第4四半期に、当社は供給契約を締結しました。予定期間は
会社は、キャンセル不可のリース期間中の家賃費用を定額で計上します。会社の家賃は$でした
2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月のオペレーティングリースに関連するオペレーティングリース費用と補足キャッシュフロー情報は次のとおりです（千単位）。
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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オペレーティングリース費用 |
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$ |
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$ |
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オペレーティングリースの現金支払い |
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これらのキャンセル不可能なオペレーティングリースに基づく、2023年9月30日時点の将来の最低リース支払額の合計は次のとおりです（千単位）。
15
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9月30日現在、 |
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2023 |
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2023 (残り) |
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2024 |
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将来の最低リース支払い総額 |
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$ |
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控える:帰属 |
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( |
) |
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将来の最低リース支払額の現在価値 |
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$ |
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控除：オペレーティングリース負債の現在の部分 |
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( |
) |
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オペレーティングリース負債 — 非流動負債 |
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$ |
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法的手続き
2021年9月16日、当社は、Ivantis, Inc.（「Ivantis」）が当社の米国特許第8,287,482号、9,370,443号、9,486,361号、および10,314,742号を直接的または間接的に侵害しているとして、米国デラウェア州地方裁判所（C.A. No. 1:21-cv-01317）に訴訟を提起しました。Hydrus® マイクロステントの製造、使用、販売、販売を行っています。会社の苦情は、金銭的損害賠償と差し止めによる救済を求めています。2022年1月24日、Ivantisは、当社が主張している訴訟中の特許は侵害されていない、および/または無効であるという宣言的判断を求める反訴を主張しました。2022年8月1日、当社は、Alcon Inc.、Alcon Vision、およびAlcon Research、LLC（総称して「Alcon」）が、Hydrus® マイクロステントの製造、使用、販売、販売および販売により、当初主張されていた4つの特許を侵害していること、およびすべての被告が米国特許第11,389,328号も侵害しているとして、修正訴状を提出しました。被告は、当社が主張している訴訟中の特許は侵害されていない、および/または無効であるという宣言的判決を求める反訴を主張しました。5日間の陪審裁判が2024年4月8日に開始される予定です。IvantisとAlconは、米国特許庁に次のような請願書を提出しました インターパーツ 米国特許庁は、米国特許庁が以前に検討した先行技術参照および無効性に関する議論を提起したとして、米国特許庁がそれぞれ拒否した米国特許庁は、これら第8,287,482号、9,370,443号、9,486,361号、および10,314,742号（IPR2022-01529、IPR2022-01530、IPR2022-01540）のレビュー。会社は現在、この訴訟の結果を予測することも、訴訟が会社に及ぼす潜在的な財務的影響を合理的に見積もることもできません。
当社は、通常の業務過程において、法律、規制、およびその他の請求や評価の対象となることがあります。訴訟および不測の事態の発生額は、訴訟またはその他の紛争解決手続の予想される結果、および/または不測の事態の予想される解決について、弁護士の助言を含む経営陣の評価に基づいて財務諸表に反映されます。推定損失に対する負債は、請求または法的手続きによる潜在的な損失が発生する可能性が高いと見なされ、金額を合理的に見積もることができる場合に発生します。損失の確率の判断と、金額を合理的に見積もることができるかどうかの判断の両方において、重要な判断が必要です。このような事項は不確実であるため、積算額は査定時に入手可能な情報のみに基づいています。追加情報が得られ次第、経営陣は係争中の請求や訴訟に関連する潜在的な負債を再評価し、以前の見積もりを修正する可能性があります。これは、一定期間の会社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。2023年9月30日現在、当社は、法的手続き、規制問題、またはその他の紛争や請求の当事者ではないと考えています。これらの紛争や請求は、個別にまたはまとめると、事業、財政状態、経営成績、流動性、または将来の見通しに重大な悪影響を及ぼします。しかし、提起された請求のメリットや結果にかかわらず、弁護や和解費用、管理時間とリソースの流用、その他の要因の結果として、法的手続きや請求が会社に悪影響を及ぼす可能性があります。
補償
通常の業務過程において、当社は、さまざまな表明と保証を含む契約や契約を締結し、一般的な補償を規定しています。これらの契約に基づく会社の関与は不明です。なぜなら、将来会社に対してなされる可能性はあるが、まだなされていない請求が含まれるからです。今日まで、当社はいかなる請求も支払っておらず、賠償義務に関連する訴訟を弁護する必要もありません。ただし、会社はこれらの補償義務の結果として、将来的に請求を計上する可能性があります。
の 当社は、取締役が会社の要請により会社の要請により職務を遂行している、または務めていた間、特定の出来事または出来事について、以下の下で許可されている範囲で、各取締役および役員に一定の制限を設けています。
16
デラウェア州 法律で、その設立証明書と細則に従っています。補償期間は、被補償者がそのような立場にある被補償者の作為または不作為から生じる訴訟の対象となる限り続きます。将来発生する可能性のある補償の上限は無制限です。ただし、当社は現在、取締役および役員の賠償責任保険に加入しています。この保険は、会社のエクスポージャーに関連するリスクの移転を可能にし、将来支払われた金額の一部を回収することを可能にする場合があります。当社は、これらの補償義務の公正価値は最小限であると考えています。したがって、2023年9月30日または2022年12月31日現在、当社はこれらの義務に関連するいかなる責任も認識していません。
注 7.株主資本
普通株式
会社の普通株式の新規株式公開（「IPO」）に関連して、会社の設立証明書が修正され、以下の内容が書き直されました。
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社は次のように将来の発行に備えて普通株式を留保していました。
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9月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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将来の助成に利用できる普通株式 |
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発行済みおよび発行済の普通ストックオプション |
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発行制限付株式ユニット |
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ESPPで将来購入できる株式 |
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合計 |
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注 8.株式インセンティブプラン
2011年のストックオプションプランと2021年のインセンティブアワードプラン
2011年、当社は2011年のストックオプション制度（「2011年計画」）を制定しました。これは、会社の従業員と特定の非従業員にストックオプションを付与することを規定したものです。
2021年7月、取締役会と株主は2021年のインセンティブ・アワード・プラン（「2021年プラン」）を採択し、承認しました。2021年プランでは、当社はインセンティブストックオプション（「ISO」）、非適格ストックオプション（「NSO」）、株式評価権、配当同等権、制限付株式報酬、制限付株式報酬、および制限付株式ユニット報酬（「RSU」）を発行することができます。2021年プランのオプションは通常、最長10年間付与できます。オプションが付与された時点で、当社（または会社の親会社または子会社）のすべての種類の株式の議決権の10％を超える株式を所有していた譲受人に付与されたストックオプションの場合、ストックオプションの期間は最長5年間付与される場合があります。ISOとNSOは、付与日の公正価値以上の1株当たりの価格で付与されます。10％の株主に付与されるストックオプションの行使価格は、付与日の株式の公正価値の110％以上でなければなりません。新規採用者に付与されるオプションは通常、4年間にわたって権利が確定し、株式の25％が付与日の1周年記念日に権利が確定し、残りの株式はその後36回の月次分割払いで権利が確定します。メリットアワードとして付与されるオプションは通常、付与日から48回の均等な月次分割払いで権利が確定します。付与されたRSUは通常、4年間にわたって権利が確定され、年間ベースで同額の定額権利が確定されます。
会社は当初予約しました
17
2011年の計画はIPOの時点で2021年計画に取って代わられ、2021年計画が発効した日から2011年計画に基づくさらなる助成は行われていません。2011年のプランの条件は、上記の2021年プランの条件と一致しています。
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、
ストックオプションアワード
次の表は、提示された期間における2021年プランに基づくストックオプションの活動をまとめたものです。
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の数 |
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加重平均行使価格 |
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加重平均 |
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平均本質的価値 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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助成金 |
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没収/キャンセル |
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運動した/放した |
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2023年9月30日現在の残高 |
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2023年9月30日の時点で権利が認められ、行使可能です |
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権利が確定し、2023年9月30日の時点で権利が確定する予定です |
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$ |
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$ |
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2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は株式ベースの報酬費用を$と計上しました
行使されたオプションの総本質的価値は $
公正価値の決定
当社は、ブラック・ショールズのオプション価格モデルを使用して、ストックオプションの付与日の公正価値を見積もりました。ストックオプションの公正価値は、アワードの必要なサービス期間にわたって定額で計上されます。
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
期待期間 (年単位) |
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予想されるボラティリティ |
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リスクフリー金利 |
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配当利回り |
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– |
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– |
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– |
予定期間
期待期間は、運動パターンや権利確定後の雇用終了行動に関する過去のデータが不十分な場合に利用できる簡略化された方法を使用して計算されます。簡略化された方法は、各助成金または各賞の権利確定トランシェの権利確定期間と契約期間に基づいています
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段階的な権利確定。この方法では、権利確定日と最大契約満了日の中間点が予定期間として使用されます。権利確定トランシェが複数あるアワードの場合、付与から各トランシェの中間点までの時間を平均して、全体的な期待期間を求めることができます。
予想ボラティリティ
当社は、上場企業の同業グループの過去の平均株価ボラティリティを、予想される将来の株価変動性を表すものとして使用しました。これは、当社の普通株式の取引履歴には、予想される報奨期間が含まれていないためです。これらの同業他社を特定する目的で、当社は競合する可能性のある企業の業界、開発段階、規模、および財務レバレッジを考慮しました。各助成金について、当社は予想期間と同等の期間にわたる過去のボラティリティを測定しました。
リスクフリー金利
リスクフリー金利は、米国財務省のゼロクーポン発行で現在利用可能な暗黙の利回りに基づいており、残りの期間は株式報奨の予想期間と同じです。
予想配当率
会社は近い将来に配当を支払っておらず、支払う予定もありません。したがって、当社は配当利回りを次のように見積もっています
制限付株式ユニット
RSUは、権利確定時に所有者が自由に取引可能な会社の普通株式を受け取る権利を与える株式報奨です。RSUを譲渡することはできません。権利確定制限の解除前に所有者の雇用が終了した場合、賞品は没収される可能性があります。RSUは通常、A以上の権利が認められます
次の表は、2021年プランに基づく制限付株式報奨活動をまとめたものです。
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の数 |
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加重平均付与日1株あたりの公正価値 |
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素晴らしい、2022年12月31日 |
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助成金 |
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没収/キャンセル |
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素晴らしい、2023年9月30日 |
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2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は株式ベースの報酬費用を$と計上しました
従業員株式購入制度
I2021年7月、取締役会と株主は2021年従業員株式購入計画（「ESPP」）を採択し、承認しました。会社は当初予約しました
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株式 直前の暦年の最終日に発行され、（ii）一定の制限を条件として、取締役会が決定したごく少ない数の普通株式。
会社には年に2回の募集期間があり、6か月間続きます。最初の募集期間は第2四半期から始まり、2番目の募集期間は第4四半期に始まります。ESPPの参加者の株式の購入は、各募集期間の終了時に行われます。
2023年9月30日に終了した9か月間、ESPPの参加者は購入しました
2023年9月30日の時点で、
当社の2021年のESPPに基づいて発行される株式の公正価値は、2023年9月30日に終了した3か月と9か月について、次の仮定に基づいて、Black-Scholes評価モデルを使用して推定されました。
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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2023 |
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2023 |
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期待期間 (年単位) |
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予想されるボラティリティ |
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株式ベースの報酬
以下は、機能別の株式ベースの報酬費用の概要です（千単位）。
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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2023 |
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売上原価 |
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研究開発 |
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株式報酬費用の総額 |
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注 9.普通株主に帰属する1株当たりの純損失
1株当たりの基本純損失は、純損失をその期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。当社が2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月の純損失を報告したように、基本的な1株当たり純損失は、報告された各期間の希薄化後の1株当たり純損失と同じです。
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次の表は、提示された期間における普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算を示しています（千単位、1株および1株当たりのデータを除く）。
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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2023 |
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2023 |
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2022 |
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分子: |
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普通株主に帰属する純損失 |
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普通株式の加重平均株式 |
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普通株に帰属する1株当たりの純損失 |
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以下の潜在的に希薄化要因となる有価証券は、当期の普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。これらを含めると、純損失状態の結果として希薄化防止効果が期待されるためです。
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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ストックオプション報酬 |
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制限付株式単位 |
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合計 |
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ノート10。セグメント情報
当社には、製品ポートフォリオに基づいて決定される2つの報告可能な事業セグメントがあります。外科用緑内障とドライアイです。事業セグメントと報告対象セグメントは、会社の最高経営責任者、最高経営意思決定者（「CODM」）が会社の事業をどのように見て評価しているかに基づいて決定されました。CODMは、主に総利益と総利益率に基づいて、各事業セグメントにリソースを割り当て、財務実績を評価します。
外科緑内障セグメントには、低侵襲緑内障手術に使用するOMNIとSIONの販売が含まれます。ドライアイセグメントには、ドライアイ疾患の治療に使用されるTearCareおよび関連コンポーネントとアクセサリーの販売が含まれます。
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次の表は、各報告対象セグメントの業績情報（千単位）をまとめたものです。
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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2023 |
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2023 |
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収益 |
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外科的緑内障 |
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ドライアイ |
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合計 |
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売上原価 |
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外科的緑内障 |
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ドライアイ |
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合計 |
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売上総利益 |
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外科的緑内障 |
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ドライアイ |
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合計 |
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営業経費 |
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事業による損失 |
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支払利息 |
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その他の収益、純額 |
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所得税控除前損失 |
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当社は、CODMへの報告において、報告対象事業セグメントへの収益および売上原価以外の収入および費用のいかなる構成要素も配分しません。報告可能な事業セグメントの資産情報は、CODMによってセグメントベースで審査されないため、提供されていません。会社の収益のほぼすべてが米国での販売から生み出されています。
注意 11.その後のイベント
当社は、要約連結財務諸表が発行された2023年11月7日までのその後の出来事を評価しました。
オン 2023年10月17日、当社は事業の戦略的再編を開始しました。これには約
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2023年11月6日、当社は、2020年11月23日付けの修正および改訂された信用および担保契約（タームローン）の改正（「第4改正」）を締結しました（「信用契約」）。修正第4条では、会社は常に少なくとも5,000万ドルの無制限の現金を維持することを義務付けています。また、タームローンの元本の支払いは、(a) 2024年12月1日、(b) エージェントが決定した償還トリガーイベントが発生した日の直後の暦月の初日のいずれか早い方から開始されるように、償却スケジュールに一定の調整を加えることを規定しています。その合理的な裁量、および (c) エージェントが属する日付の直後の暦月の初日債務不履行事象が発生して継続し、その後も各暦月の初日に続くことを借り手に通知します。借り手は、タームローンの元本として、借り手に対して行われたタームローンの元本総額を、満期日の前の時点で残っている月の総数で割った金額を代理人に支払うものとします。これにより、毎月の元本を定額で償却できます。支払い。「償還トリガーイベント」とは、3人以上のメディケア管理請負業者が、OMNI® 外科システム（「OMNI」）および/またはOMNIを治験機器として分類する効果のあるその他の同様の医療機器に関して、最終的な地域補償を決定したことを意味します。
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イテ私は2歳です。経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、要約連結財務諸表、この四半期報告書に含まれる関連注記およびその他の財務情報、および年次報告書に開示されている監査済み連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。この議論と分析に含まれる特定の記述は、かなりのリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」を構成します。この四半期報告書の「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」という見出しの情報を参照してください。
[概要]
Sight Sciencesの使命は、世界で最も蔓延している眼疾患の根本的な原因を対象とする独自のデバイスの開発と商品化を通じて、眼科と検眼を変革することです。私たちは、患者さんの生活を改善することに情熱を注いでいます。私たちの目的は、新しい治療パラダイムで使用する製品を開発して販売し、従来の時代遅れのアプローチに取って代わる処置に当社の製品を使用できるようにするアイケアにおける介入的考え方を創造することです。私たちのビジネス哲学は次の原則に基づいています：
O私たちの最初の製品開発は、世界で最も蔓延していてサービスが行き届いていない2つの眼疾患、緑内障とドライアイ疾患の治療に焦点を当てていました。私たちは、報告可能な2つのセグメント、外科用緑内障とドライアイのそれぞれで製品を商品化しました。当社の外科用緑内障セグメントは、OMNI® 外科用システム（「OMNI」）とSION手術器具（「SION」）の販売で構成され、ドライアイ部門はTearCare® システム（「TearCare」）および関連コンポーネントと付属品の販売で構成されています。各製品は主に、徹底的な教育、トレーニング、カスタマーサービスを提供する、関与度の高い直接販売モデルを通じて販売されています。この理念とモデルにより、製品や会社を競合他社と差別化できるだけでなく、眼科医と検眼医（総称して「ECP」）、患者、その他の利害関係者に当社の製品と進化する治療パラダイムについて教育することで、対応可能な市場を拡大できると考えています。米国以外では、英国とドイツで直接商業事業を確立しています。私たちは代理店を通じて他のいくつかの国でOMNIを販売しています。
私たちは、OMNIとSIONを、外来サービスセンター（「ASC」）や病院の外来部門（」）など、眼科医が外来手術を行う施設に販売しています。HopDs」)、これらは通常、メディケアまたは民間の支払者から、当社の製品を使用した手続きに対して払い戻されます。私たちはティアケアをECPに販売しています。現在、TearCareを含むマイボーム腺疾患（「MGD」）処置については、メディケアや民間支払者による有意義な償還補償はありません。患者は通常、TearCareの費用を自己負担で支払います。私たちは管理された商業的立ち上げを続けており、TearCareへの意識と患者のアクセスを向上させることを目的とした、包括的で臨床データ主導の長期市場開発計画に焦点を当てています。私たちは、商業戦略を実行し、運営費を削減し、コスト効率を向上させるために、長期的かつ収益性の高い成長に向けて事業構造をより適切に調整するために、有意義なリソースを投入しています。これまでのアイケアへの取り組みが全体的に成功していることは、2023年9月30日までに、米国とヨーロッパの1,900を超える病院とASCで外科的緑内障製品とその前提が20万回以上使用されていること、および米国の1,400を超える眼科医療施設で推定45,000件を超えるTearCareの使用状況によって証明されています。
現在、私たちは製造施設を運営しておらず、代わりに生産要件について第三者と契約しています。私たちは、サプライヤーがすべての製品について、現在および予想される製造ニーズを満たすことができると信じています。当社の製品および関連部品については、引き続き第三者の委託製造業者を利用する予定です。
24
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の外科用緑内障セグメントの収益は、それぞれ5,720万ドルと4,680万ドルで、同時期の粗利益はそれぞれ88.1％と88.5％でした。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のドライアイセグメントの収益は、それぞれ510万ドルと390万ドルで、同時期の粗利益はそれぞれ55.4％と15.8％でした。 TearCareの商業開発の初期段階を考えると、ドライアイセグメントの売上原価への固定人件費と諸経費の配分により、ドライアイセグメントの粗利益は、短期および中期的に外科用緑内障セグメントの粗利益よりも低くなると予想しています。
私たちは、製品の臨床的有効性と安全性を潜在的な顧客、患者、支払者、規制当局にさらに実証し、販売、マーケティング、教育に専念するリソースを含む商業能力を強化し、当社の製品が提供することが認められている代替治療法への患者のアクセスを可能な限り広く確保し、既存の製品技術を強化および改善し、新製品、デバイス、または医薬品の革新を可能にするイニシアチブへの継続的な戦略的投資の重要性を信じています。昏睡と眼球表面疾患または新しい眼疾患領域。その結果、私たちは臨床研究、販売とマーケティング、教育イニシアチブ、市場アクセス、製品開発に引き続き投資するつもりです。しかし、私たちは規律ある支出にも注力しており、収益よりも低い割合で営業費用を増やすことを目指しています。これらおよびその他の要因により、少なくとも今後数年間は純損失が発生し続けると予想されます。また、事業と計画的な成長に資金を提供するために、追加の負債およびエクイティファイナンスを求める可能性があります。
これまで、私たちの主な資本源は、償還可能な転換優先株式の私募による貸付、債務融資契約、IPOにおける普通株式の売却、および当社製品の販売による収益でした。2023年9月30日現在、タームローンの未払い残高は3,500万ドル（債務割引と償却済み債務発行費用を除く）、現金および現金同等物は1億4,450万ドル、累積赤字は2億8,410万ドルでした。
最近の動向
2023年10月26日、メディケア管理請負業者7社（「MAC」）のうちの1社であるWPS政府保健管理者（「WPS」）は、2023年12月24日（「最終LCD」）を将来の発効日とするL39620微小侵襲性緑内障手術（MIGS）の地域補償率決定（「LCD」）を発表しました。WPSは、カンザス州、ネブラスカ州、ミズーリ州、アイオワ州、インディアナ州、ミシガン州でパートBのメディケア給付を管理しています。最終LCDでは、緑内障管理のために18歳以上の患者を対象とした治験中の特定の処置が特定されています。これには、成人の小管形成術とOMNI外科システムが実施する手技である間線維柱管切開術の併用が含まれます。また、Final LCDの規定により、当社のSION手術器具が治験用として特徴付けられるかどうかの明確化も求めています。この最終LCDは、2023年12月23日に発効する前に撤回しなければ、線維柱管切開術（腹部）と組み合わせた管形成術になり、SION手術器具による淋切開手術が行われる可能性があります。WPSがメディケアパートBの給付を実施している州のメディケア受給者は対象外です。WPSがサービスを提供する州は、私たちの外科手術の約8％を占めていました。2022年の緑内障の収入。Final LCDの採用は、収益、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼすと予想していますが、その全容は現時点では不明です。
さらに、2023年6月、他の4つのMACがドラフトLCD（「残りのドラフトLCD」）を発行しました。これは、微小侵襲性緑内障手術（「MIGS」）のメディケア補償ポリシーを確立または更新することを提案しています。具体的には、残りのLCD草案では、特定の非埋め込み型MIGS処置が研究段階であり、これらのMACがメディケアパートBの給付を実施している管轄区域では合理的ではなく、必要であると特定することを提案しています。これには、OMNI技術を用いて行われる手術、SIONで実施される可能性のあるゴニオトミー手術などが含まれます。これら4つのMACが最終的に最終LCDに含まれるものと同様の補償方針を採用するか、LCD草案で検討されている方針を採用した場合、その決定により、これらのメディケア管轄区域で当社のOMNI技術（および場合によっては当社のSION技術）を使用して行われるこれらの処置およびその他の非埋め込み型MIGS処置に対するメディケア非補償の方針が確立されます。これら4つのMACがサービスを提供する州は、2022年の緑内障手術収入の約55％を占めました。残りのドラフトLCDを元に戻すことに成功しなかった場合、またはこれらのMACまたは現在当社の製品が使用されている手続きをカバーまたは払い戻す手続きを行っているその他の第三者支払者が
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将来、補償範囲を取り消したり制限したり、他の第三者の支払者が同様のポリシーを発行したりすると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響が及びます。
当社の事業と経営成績に影響を与える要因
私たちは、私たちの事業と経営成績に影響を与え、今後も影響し続ける重要な要因がいくつかあると考えています。上記、本四半期報告書と第2四半期報告書の第2部、項目1A「リスク要因」、および年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されている場合を除き、年次報告書の「事業と経営成績に影響を与える要因」という見出しの下に記載されている要因に重大な変更はないことを認識しています。
当社の経営成績の構成要素
収益
現在、米国の収益の大部分は、OMNIおよびSION製品をASCおよびHOPDに、TearCare製品をECPに販売したことによるものです。2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間、外科用緑内障セグメントからの収益は総収益の90％以上を占めました。両期間の収益のほぼすべては、米国内での販売から生み出されました。外科用緑内障のお客様は、予想される処置量に基づいて注文し、必要に応じて、通常は隔週、毎月、または隔月で再注文します。私たちのティアケアのお客様は、通常、1つまたは複数のスマートハブ、複数の使い捨てティアケアスマートリッドで構成されるティアケアシステムを購入します。® (「スマートリッド」)と他のアクセサリー。初期在庫を活用した後、顧客は必要に応じてSmartLidsを再注文できます。2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月または9か月間、1人の顧客が当社の収益の10％以上を占めていませんでした。
当社の収益の伸びは、選択的手術と当社製品を利用した治療の需要に牽引されています。このような需要は、夏の間はECP休暇のために減少し、世界の特定の地域では休日や悪天候のために営業日や手術日が少なくなるため、このような需要が低くなることがよくあります。
売上原価と粗利益
当社の製品はサードパーティのメーカーによって製造されています。当社の売上原価は、主に製品の代金を第三者メーカーに支払った金額と、製造間接費で構成されます。製造間接費は、主に給与、福利厚生、在庫ベースの報酬などの人件費、および過剰在庫や時代遅れで売れない在庫に対する準備金で構成されています。売上原価には、当社が第三者メーカーに提供する生産設備の減価償却費と、送料や手数料などの特定の直接費用も含まれます。
売上総利益は、売上総利益を収益で割ったものとして計算されます。当社の売上総利益は、セグメント売上総利益の違い、平均販売価格の変動、製品の販売構成、生産量と注文量、製造コスト、製品の利回り、人員など、さまざまな要因の影響を受けてきました。一般的に、生産量と注文量が増加し、間接費の一定部分をより多くの生産ユニットに分散するにつれて、売上総利益は長期的に増加すると予想しています。私たちは、設計、エンジニアリング、製造のノウハウと能力を活用して、サプライヤーの製造プロセスのさらなる進歩と効率化を図るつもりです。これにより、コストが削減され、粗利益が増加すると考えています。新しいサプライヤーへの移行、新製品の導入、新しい製造プロセスや技術の採用に伴い、売上総利益は四半期ごとに変動する可能性があります。
研究開発費用
研究開発（「研究開発」）費用は、主に、エンジニアリング、製品開発、製品の開発とサポートに関連する費用（臨床試験の設計を含む）、臨床試験サイトの開始および研究費用、当社の規制遵守および品質保証機能に関連する内部および外部費用、医療、臨床試験に使用される製品のコスト、および開発中の製品および技術（新規または既存のプラットフォームの強化）に関連するその他の費用で構成されます。これらの費用には、給与、福利厚生、株式報酬などの人件費、消耗品、コンサルティング、プロトタイピング、テスト、資材、旅費、設備の減価償却費、および配分も含まれます
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情報技術（「IT」）と施設の諸経費。収益に占める当社の研究開発費の割合は、新製品開発努力のレベルとタイミング、ならびに臨床開発、臨床試験、その他の関連活動のレベルと時期によって、時間の経過とともに変化する可能性があります。積極的な臨床試験プログラムへの投資、新製品の開発、既存製品の改善を続けるにつれて、今後数年間は研究開発費が増加すると予想しています。
販売費、一般管理費
販売、一般管理費（「販売管理費」）は、主に人件費で構成されます。これには、販売、マーケティング、企業機能に関連する給与、福利厚生、株式ベースの報酬、ITおよび施設の諸経費の配分、不良債権費用、財務、法務、人的資源の費用が含まれます。その他の販管費には、研修、旅費、販促活動、マーケティングイニシアチブ、市場調査と分析、会議やトレードショー、専門サービス料（外部の法律、監査、コンサルティング、税金を含む）、保険費用、一般企業経費が含まれます。
支払利息
支払利息は主に、未払いの負債から生じる利息と、タームローン契約に関連する債務割引の増加と債務発行費用の償却に関連する非現金利息で構成されます。
その他の利益、純額
その他の純利益は、主に財務省証券の満期保有投資の利息と償却です。
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業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と2022年の比較（千ドル）
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9月30日に終了した3か月間 |
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変更 |
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2023 |
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2022 |
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$ |
|
|
% |
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||||
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(未監査) |
|
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|
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|||||||
収益 |
|
|
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|
|
|
|
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|
|
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||||
外科的緑内障 |
|
$ |
18,425 |
|
|
$ |
17,072 |
|
|
$ |
1,353 |
|
|
|
7.9 |
% |
総収益の割合 |
|
|
92.1 |
% |
|
|
91.4 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
ドライアイ |
|
|
1,584 |
|
|
|
1,605 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
(1.3 |
) |
総収益の割合 |
|
|
7.9 |
% |
|
|
8.6 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
合計 |
|
|
20,009 |
|
|
|
18,677 |
|
|
|
1,332 |
|
|
|
7.1 |
|
売上原価 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科的緑内障 |
|
|
2,002 |
|
|
|
1,932 |
|
|
|
70 |
|
|
|
3.6 |
|
ドライアイ |
|
|
675 |
|
|
|
996 |
|
|
|
(321 |
) |
|
|
(32.2 |
) |
合計 |
|
|
2,677 |
|
|
|
2,928 |
|
|
|
(251 |
) |
|
|
(8.6 |
) |
売上総利益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科的緑内障 |
|
|
16,423 |
|
|
|
15,140 |
|
|
|
1,283 |
|
|
|
8.5 |
|
ドライアイ |
|
|
909 |
|
|
|
609 |
|
|
|
300 |
|
|
|
(49.3 |
) |
合計 |
|
|
17,332 |
|
|
|
15,749 |
|
|
|
1,583 |
|
|
|
10.1 |
|
売上総利益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科的緑内障 |
|
|
89.1 |
% |
|
|
88.7 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
ドライアイ |
|
|
57.4 |
% |
|
|
37.9 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
合計 |
|
|
86.6 |
% |
|
|
84.3 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
4,239 |
|
|
|
6,053 |
|
|
|
(1,814 |
) |
|
|
(30.0 |
) |
販売、一般および管理 |
|
|
26,504 |
|
|
|
31,541 |
|
|
|
(5,037 |
) |
|
|
(16.0 |
) |
営業費用の合計 |
|
|
30,743 |
|
|
|
37,594 |
|
|
|
(6,851 |
) |
|
|
(18.2 |
) |
事業による損失 |
|
|
(13,411 |
) |
|
|
(21,845 |
) |
|
|
8,434 |
|
|
|
38.6 |
|
支払利息 |
|
|
(1,432 |
) |
|
|
(1,131 |
) |
|
|
(301 |
) |
|
|
(26.6 |
) |
その他の収益、純額 |
|
|
1,886 |
|
|
|
766 |
|
|
|
1,120 |
|
|
|
(146.2 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税控除前損失 |
|
|
(12,957 |
) |
|
|
(22,210 |
) |
|
|
9,253 |
|
|
|
41.7 |
|
所得税引当金 |
|
|
78 |
|
|
|
19 |
|
|
|
59 |
|
|
|
310.5 |
|
純損失と包括損失 |
|
$ |
(13,035 |
) |
|
$ |
(22,229 |
) |
|
$ |
9,194 |
|
|
|
41.4 |
% |
収益。2023年9月30日に終了した3か月間の収益は2,000万ドルで、前年の同時期から130万ドル、つまり7.1％増加しました。外科用緑内障の収益の全体的な増加は、主に2023年9月30日に終了した3か月間に販売されたOMNIとSIONのユニット数の増加によるものでした。このユニットの増加は、OMNIとSIONを注文する施設の数が増加し、注文施設あたりのユニット使用率が横ばいになったことが原因です。ドライアイの収益は、2023年9月30日に終了した3か月間で2022年の同時期と比較して1.3％減少しました。これは主に、この期間に追加された新規顧客が少なく、スマートハブの収益が減少したためです。緑内障の外科的売上高は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間に生み出された総収益のそれぞれ92.1％と91.4％を占めました。
売上原価と売上総利益。2023年9月30日に終了した3か月間の売上原価は270万ドルで、前年の同時期の290万ドルから30万ドル減少しました。当社の外科用緑内障の売上原価は、2022年の同時期と比較して10万ドル増加しました。この増加は販売活動の増加によるもので、製造効率の継続的な向上による単位あたりの生産コストの低下によって一部相殺されました。ドライアイの売上原価は、主に販売量の減少、製品構成、およびコスト効率の向上により、2023年9月30日に終了した3か月間で2022年の同時期と比較して30万ドル減少しました。
28
2023年9月30日に終了した3か月間の総利益は1,730万ドルで、2022年の同時期から160万ドル増加しました。2023年9月30日に終了した3か月間の総売上総利益率は、前年同期の84.3％から86.6％に増加しました。外科用緑内障セグメントの売上総利益は、2023年9月30日に終了した四半期の89.1％で、前年同期の88.7％から増加しました。これは主に、OMNIの生産量の増加による製造効率の向上によるもので、製品構成による平均販売価格の低下によって一部相殺されました。ドライアイセグメントの売上総利益は、2022年第3四半期の37.9％から2023年9月30日に終了した四半期の57.4％に増加しました。これは主に、製造コストの削減、スマートハブよりも粗利益が高く、スマートハブの平均販売価格が高いスマートリッドの組み合わせの増加によるものです。
研究開発費用。2022年9月30日に終了した3か月間と比較して、2023年9月30日に終了した3か月間の研究開発費が180万ドル減少したのは、主に臨床研究費が120万ドル減少し、訴訟費用が30万ドル減少したためです。
販売費、一般管理費。2023年9月30日に終了した3か月間の販管費は2,650万ドルで、前年の同時期から500万ドル減少しました。この減少は主に、今年度の手数料やインセンティブ報酬の削減など、人件費が360万ドル減少したことによるものです。さらに、同社はマーケティング費用を130万ドル削減し、コンサルティング費用を60万ドル削減し、セールストレーニング、イベント、デモ費用を40万ドル削減しました。これらの減少は、訴訟費用の90万ドルの増加によって部分的に相殺されました。
支払利息。2023年9月30日に終了した3か月間の貸出金利が2022年9月30日に終了した3か月と比較して上昇したため、支払利息は30万ドル増加しました。
その他の収入、純額。その他の収益は、2023年9月30日に終了した3か月間で190万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の純利益は80万ドルでした。収入は、満期保有の現金同等投資の購入割引の償却によるものです。
29
2023年9月30日に終了した9か月と2022年の比較（千ドル）
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(未監査) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
収益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科的緑内障 |
|
$ |
57,158 |
|
|
$ |
46,842 |
|
|
$ |
10,316 |
|
|
|
22.0 |
% |
総収益の割合 |
|
|
91.7 |
% |
|
|
92.2 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
ドライアイ |
|
|
5,147 |
|
|
|
3,946 |
|
|
|
1,201 |
|
|
|
30.4 |
|
総収益の割合 |
|
|
8.3 |
% |
|
|
7.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
合計 |
|
|
62,305 |
|
|
|
50,788 |
|
|
|
11,517 |
|
|
|
22.7 |
|
売上原価 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科的緑内障 |
|
|
6,808 |
|
|
|
5,372 |
|
|
|
1,436 |
|
|
|
26.7 |
|
ドライアイ |
|
|
2,297 |
|
|
|
3,324 |
|
|
|
(1,027 |
) |
|
|
(30.9 |
) |
合計 |
|
|
9,105 |
|
|
|
8,696 |
|
|
|
409 |
|
|
|
4.7 |
|
売上総利益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科的緑内障 |
|
|
50,350 |
|
|
|
41,470 |
|
|
|
8,880 |
|
|
|
21.4 |
|
ドライアイ |
|
|
2,850 |
|
|
|
622 |
|
|
|
2,228 |
|
|
|
358.2 |
|
合計 |
|
|
53,200 |
|
|
|
42,092 |
|
|
|
11,108 |
|
|
|
26.4 |
|
売上総利益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外科的緑内障 |
|
|
88.1 |
% |
|
|
88.5 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
ドライアイ |
|
|
55.4 |
% |
|
|
15.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
合計 |
|
|
85.4 |
% |
|
|
82.9 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
14,129 |
|
|
|
17,626 |
|
|
|
(3,497 |
) |
|
|
(19.8 |
) |
販売、一般および管理 |
|
|
85,235 |
|
|
|
91,367 |
|
|
|
(6,132 |
) |
|
|
(6.7 |
) |
営業費用の合計 |
|
|
99,364 |
|
|
|
108,993 |
|
|
|
(9,629 |
) |
|
|
(8.8 |
) |
事業による損失 |
|
|
(46,164 |
) |
|
|
(66,901 |
) |
|
|
20,737 |
|
|
|
(31.0 |
) |
支払利息 |
|
|
(4,057 |
) |
|
|
(3,243 |
) |
|
|
(814 |
) |
|
|
25.1 |
|
その他の収益、純額 |
|
|
5,465 |
|
|
|
846 |
|
|
|
4,619 |
|
|
|
546.0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税控除前損失 |
|
|
(44,756 |
) |
|
|
(69,298 |
) |
|
|
24,542 |
|
|
|
(35.4 |
) |
所得税引当金 |
|
$ |
100 |
|
|
$ |
37 |
|
|
|
63 |
|
|
|
170.3 |
|
純損失と包括損失 |
|
|
(44,856 |
) |
|
|
(69,335 |
) |
|
$ |
24,479 |
|
|
|
-35.3 |
% |
収益。2023年9月30日に終了した9か月間の収益は6,230万ドルで、前年の同時期から1,150万ドル、つまり22.7％増加しました。外科用緑内障の収益の全体的な増加は、主に2023年9月30日に終了した9か月間に販売されたOMNIとSIONのユニット数の増加によるものでした。このユニットの増加は、OMNIとSIONを注文する施設の数の増加と、注文施設あたりのユニット使用率の増加の両方によって推進されました。ドライアイの収益は、2023年9月30日に終了した9か月間で、2022年の同時期と比較して増加しました。これは、顧客基盤の継続的な増加と実施されたTearCare処置の総数の増加によるものです。緑内障の外科的売上高は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に生み出された総収益のそれぞれ91.7％と92.2％を占めました。
売上原価と売上総利益。2023年9月30日の9か月間の売上原価は、前年の同時期と比較して40万ドル増加しました。当社の外科用緑内障の売上原価は、2022年の同時期と比較して140万ドル増加しました。この増加は、販売活動と製品構成の増加によるもので、継続的な製造効率の向上による単位生産コストの低下によって一部相殺されました。ドライアイの売上原価は、2023年9月30日に終了した9か月間で、2022年の同時期に比べて100万ドル減少しました。これは主に、SmartHub 1.0デバイスの自主回収に関連する前年の費用と、スマートハブの販売量の増加と平均販売価格の上昇による効率の向上によるものです。
2023年9月30日に終了した9か月間の総利益は5,320万ドルで、2022年の同時期から1,110万ドル増加しました。2023年9月30日に終了した9か月間の総売上総利益率は、
30
前年の同時期の82.9％から85.4％に増加しました。これは主に、上記のドライアイセグメントにおける自主回収による費用によるものです。2023年9月30日に終了した9か月間の外科用緑内障セグメントの売上総利益率は88.1％で、主に製品の組み合わせにより、前年同期の88.5％から減少しました。ドライアイ部門の売上総利益は、2022年9月30日までの9か月間の15.8％から、2023年9月30日に終了した9か月間の55.4％に増加しました。これは主に、以前に発表された2022年第1四半期のSmartHub 1.0デバイスの自主リコール、製造コストの削減、SmartLidsの組み合わせの増加（SmartHubよりも粗利益が高く、SmartHubの平均販売価格が高い）の影響によるものです。
研究開発費用。2022年9月30日に終了した9か月間と比較して、2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発費が350万ドル減少したのは、主に臨床研究と一般的な研究開発に関連するコストが160万ドル減少したためです。さらに、コンサルティング、法務、専門サービスも70万ドル減少しました。
販売費、一般管理費。2023年9月30日に終了した9か月間の販管費は8,520万ドルで、前年の同時期から610万ドル減少しました。この減少は主に、マーケティング費用の290万ドルの減少、コンサルティング費の220万ドルの削減、給与および関連給付、手数料、インセンティブ報酬を含む人件費の240万ドルの減少によるものです。これらの減少は、法律、会計、および関連費用の150万ドルの増加と、株式ベースの報酬費用の70万ドルの増加によって相殺されました。
支払利息。2023年9月30日に終了した9か月間の貸出金利が、2022年9月30日に終了した9か月と比較して上昇したため、支払利息は80万ドル増加しました。
その他の収入、純額。その他の収益は、2023年9月30日に終了した9か月間の純利益は550万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の純利益は80万ドルでした。収入は、満期保有の現金同等投資の購入割引の償却によるものです。当社は2022年6月に財務省証券への投資を開始しました。
キャッシュフロー
次の表は、示された期間のキャッシュフロー (千単位) をまとめたものです。
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
営業活動に使用された純現金 |
|
$ |
(40,700 |
) |
|
$ |
(60,463 |
) |
投資活動に使用された純現金 |
|
$ |
(527 |
) |
|
$ |
(841 |
) |
財務活動による純現金 |
|
$ |
728 |
|
|
$ |
436 |
|
現金の純増加（減少） |
|
$ |
(40,499 |
) |
|
$ |
(60,868 |
) |
営業活動に使用された純現金。
2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は4,070万ドルで、主に4,490万ドルの純損失と営業資産と負債の純変動930万ドルで構成され、1,350万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。営業資産と負債の純増は、主に、事業の継続的な成長を支え、在庫レベルを上げるために売掛金が220万ドル増加し、在庫が330万ドル増加したことによるものです。買掛金は90万ドル増加しましたが、未払報酬、未払負債、未払負債およびその他の流動負債は、主に請求書と賞与の支払いのタイミングにより、合計490万ドル減少しました。非現金費用は、主に株式ベースの報酬に関連する1,110万ドル、非現金オペレーティングリース費用70万ドル、減価償却費50万ドル、債務割引の増加と債務発行費用の償却で構成されていました。
2022年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は6,050万ドルで、主に純損失6,930万ドル、営業資産および負債の純変動は2.9ドルでした。
31
100万、1,170万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。純営業資産と負債の変化は、主に、事業の継続的な成長を支えるために売掛金が430万ドル増加し、在庫が220万ドル増加したことによるものです。会社の買掛金は10万ドル減少しましたが、未払報酬、未払負債およびその他の流動負債は、請求書と賞与の支払いのタイミングにより、360万ドル増加しました。非現金費用は、主に株式ベースの報酬に関連する970万ドル、減価償却費60万ドル、負債割引の増加と債務発行費用の償却、および40万ドルの非現金オペレーティングリース費用で構成されていました。
投資活動に使われた純現金。
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の投資活動に使用された純現金は、それぞれ50万ドルと80万ドルでした。いずれの場合も、不動産と設備の購入に充てられました。
財務活動によって提供された純現金。
2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金70万ドルは、主に普通株式オプションの行使とESPP購入による収益に関連しており、RSUの純株式決済に支払われる税金によって一部相殺されます。
ストックオプション行使による収益に関連して、2022年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金。
流動性と資本資源
流動性の源
これまで、私たちの主な資本源は、償還可能な転換優先株式の私募による貸付、債務融資契約、IPOにおける普通株式の売却、および当社製品の販売による収益でした。創業以来、償還可能な転換優先株式と普通株式の売却により、合計で約4億240万ドルの純収入を調達し、タームローンで3,290万ドルの純収入を借りてきました。
2023年9月30日の時点で、現金および現金同等物は1億4,450万ドル、累積赤字は2億8,410万ドル、タームローン契約に基づく未払い残高は3,500万ドルでした（債務割引および償却債務発行費用を除く）。現在の事業計画に基づくと、製品および現金および現金同等物の販売による収益により、少なくとも今後12か月間、およびその後予測可能な将来の事業資金を調達できると予想しています。
ミッドキャップ・ターム・ローン
2023年9月30日の時点で、当社はMidCap Financial Servicesと提携している特定の法人（これらの事業体を総称して「貸し手」）と信用および担保契約を締結しており、3,500万ドルのシニア担保タームローン（「タームローン」）を提供しています。
タームローン契約に基づく当社の義務は、特定の外国子会社の例外を条件として、当社および将来の子会社によって保証され、重要な知的財産を含む実質的にすべての資産によって担保されています。さらに、当社は、特定の最低収益および現金に関する契約のほか、とりわけ負債の負担、先取特権の付与、合併または統合、投資、資産の処分、買収、配当の支払いまたは分配の実行、株式の買戻し、および関連会社との特定の取引の締結などを制限または制限する契約を含む、肯定的および否定的な契約の対象となります。、いずれの場合も、特定の例外があります。2023年9月30日の時点で、私たちはタームローン契約に基づくすべての財務および非財務規約を遵守していました。
タームローン契約には、元本、利息または手数料の未払い、契約違反、表明と保証の不正確さ、クロスデフォルト、破産および破産などのデフォルト事象が含まれます。
32
タームローンに関連して70万ドルの発行費用が発生しました。これらは貸借対照表の借入資金から差し引かれ、タームローンの契約期間中の支払利息として実効金利法を使用して計上されています。
タームローン契約には、2025年11月1日の満期日と、準備調整後の担保付きオーバーナイトファイナンス金利（「SOFR」）である記載の変動金利が含まれています。 もっと7.00%。タームローンに基づく元本の支払いは、2023年12月に開始される予定です。ただし、現時点では特定の条件を満たすと予想しており、それが満たされれば、元本支払いの開始は2024年12月に延期されます。さらに、タームローンには、3,500万ドルのタームローン残高の6.0％の最終支払い手数料の引当金が含まれています。この引当金の一部は、2023年9月30日時点で140万ドル、2022年12月31日時点で120万ドルのその他の非流動負債に支払われる長期利息として計上されています。
2020年のタームローンの初期資金調達と併せて、当社は、シリーズFの償還可能な転換優先株式30万株を1株あたり21.88ドルの行使価格で購入する10年間のワラント（「ミッドキャップワラント」）を発行しました。推定公正価値は180万ドルです。MidCapワラントは、債務割引およびワラント負債として公正価値で計上されました。債務割引は、タームローンの契約期間中の支払利息として実効利息法を使用して加算されています。MidCapワラントは、IPOに関連して自動的に普通株式ワラントに転換され、その後2021会計年度の第3四半期に行使されました。したがって、MidCapワラントは未払いのままではなくなりました。
リース契約
当社の本社はカリフォルニア州メンロパークにあり、2021年8月1日に開始され、2024年8月31日に期限が切れるリースに基づき、約11,000平方フィートのオフィス、研究開発、エンジニアリング、実験スペースをリースしています。また、2019年4月30日に開始され、2024年5月15日に期限が切れるリースに基づいて、テキサス州サウスレイクにある約2,040平方フィートのオフィススペースをリースしています。
重要な会計方針と見積もり
この四半期報告書の他の箇所に含まれている当社の要約連結財務諸表は、GAAPに従って作成されています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用と費用、および関連する開示額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験と、その状況下で妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいています。その結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額について判断するための基礎となります。実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下で、これらの見積もりと異なる場合があります。
見積もりを行った時点で非常に不確実な事項についての仮定に基づいて会計上の見積もりを行う必要がある場合、異なる見積もりが合理的に使用できた場合、または合理的に可能な見積もりの変更が財務諸表に重大な影響を与える可能性がある場合、会計方針が重要であると見なされます。株式ベースの報酬に関連する仮定と見積もりが、当社の要約連結財務諸表に最も大きな影響を与える可能性があると考えています。したがって、これは重要な会計上の見積もりだと考えています。
2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表に記載されている重要な会計方針と見積もりと比較して、当社の重要な会計方針と見積もりには、年次報告書および本四半期報告書の要約連結財務諸表の注記2の「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析—重要な会計方針と見積もり」という見出しに含まれています。
雇用法会計選挙
JOBS法は、当社のような「新興成長企業」が、公開企業に適用される新規または改訂された会計基準を遵守するために、延長された移行期間を利用することを許可しています。JOBS法に基づき、この延長された移行期間を使用することを選択しました。その結果、私たちの財務諸表は比較できないかもしれません
33
上場企業に適用される新規または改訂された会計基準の発効日を遵守する必要がある発行者の財務諸表。これにより、当社の財務諸表を他の公開会社の財務諸表と比較することがより困難になる可能性があります。
最近発行された会計上の宣言
2023年9月30日現在、会社の財務諸表および関連する開示に重大な影響を与えると予想される重要なASUは発行されておらず、まだ採用されていません。
イテ私は3歳です。市場リスクに関する定量的・質的開示
私たちは、通常の事業過程で市場リスクにさらされています。これらのリスクには、主に金利リスクと外貨為替レートリスクが含まれます。このようなリスクには、年次報告書の「市場リスクに関する量的および質的開示」という見出しに記載されているものと大きな変化はありません。
イテ私は4歳です。統制と手順。
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、当社の最高執行責任者と最高財務・会計責任者の参加と監督のもと、当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているとおり）を評価しました。「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために設計された企業の統制およびその他の手続きを意味します。開示の管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて最高執行責任者、最高財務責任者、最高会計責任者などの会社の経営陣に伝達して、必要な開示に関する適時の決定を可能にするために設計された管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。
この評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務会計責任者は、以下に説明する財務報告に対する内部統制の重大な弱点の結果として、この四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きは有効ではなかったと結論付けました。しかし、当社の最高経営責任者、最高財務会計責任者を含む当社の経営陣は、財務報告に対する内部統制に重大な弱点が特定されているにもかかわらず、この四半期報告書の要約連結財務諸表は、GAAPに準拠して提示された期間の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローをすべての重要な点で公正に示していると結論付けました。
以前に報告された重大な弱点に対する修復努力
IPOに関連する財務諸表の作成に関連して、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることがわかりました。重大な弱点とは、財務報告に対する内部統制の不備または欠陥の組み合わせです。これにより、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が防止または検出されない可能性が十分にあります。物質的な弱点は、不足に関連しています （i）GAAPに基づく複雑な会計上の問題を特定して解決し、（ii）財務決算および報告プロセスにおける適切な職務分掌とレビューを可能にするために必要な経験と深い技術的会計知識を備えた、十分な数の常勤の経理担当者。
2022年12月31日に終了した年度中、当社の経営陣は、取締役会の監査委員会の監督の下、重大な弱点の一因となっている統制上の欠陥を是正するための措置を設計および実施し、内部統制のテストを完了しました。2021年12月31日に終了した1年間に開始された取り組みを継続したこれらの改善努力には、次のものが含まれていました。
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財務報告に対する内部統制の改善に向けて大きな進展がありましたが、過去の重大な弱点のすべての側面が十分に改善され?$#@$ではありません。重要な弱点の残りの側面は、複雑な会計上の問題をタイムリーに特定して解決するための深い技術的知識を持つ十分な会計リソースが不足していることです。重大な弱点を是正するには、財務報告サイクルの長期にわたって、該当する是正管理の運用上の有効性をさらに検証し、テストする必要があります。
財務報告に関する内部統制の変更
上記の重大な弱点を是正することを目的とした変更以外に、直近の会計四半期に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い財務報告に対する内部統制の変更はありませんでした。
パートII—その他R 情報
イテ私は1歳です。法的手続き。
この四半期報告書の未監査要約連結財務諸表の注記にある注記6「コミットメントと不測の事態」に記載されている場合を除き、当社は、当社にとって不利な判断がされた場合に、個別に、またはまとめて、当社の事業、財政状態、経営成績、流動性または将来に重大な悪影響を及ぼす法的手続き、規制上の問題、またはその他の紛争または請求の当事者ではないと考えています。見通し。しかし、提起された請求のメリットや結果にかかわらず、法的手続き、規制問題、その他の紛争や請求は、弁護や和解の費用、管理時間とリソースの流用、その他の要因の結果として、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
イテ私はA1です。リスク要因。
以下に記載されている場合を除き、参照によりここに組み込まれている2022年のフォーム10-Kまたは第2四半期の四半期報告書の「リスク要因」の見出しの下に記載されているリスク要因に重大な変更はありません。私たちが直面しているのは、2022年のフォーム10-Kに記載されているリスクだけではありません。現在把握していない、または重要ではないと現在考えているその他のリスクも、当社の事業、財政状態、経営成績、流動性、および将来の見通しを損なう可能性があります。
事業に関するリスク
外科用緑内障または涙液ケア製品が使用されている処置について、第三者による補償と払い戻しを段階的に確保または維持できない場合があり、第三者が最近廃止され、将来、他の企業がこれらの製品に関連する補償を取り消したり、変更したり、支払いを遅らせたりする可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
私たちは、OMNIとSIONを医師、ASC、HOPDに販売することで収益を得ています。通常、OMNIとSIONは、当社の製品に関連する費用と手数料の全部または一部を、メディケア、メディケイド、民間の商業保険会社、健康維持機関、その他の医療関連組織を含むさまざまな第三者支払者に請求し、該当する控除額または自己負担額を患者に請求します。国際的には、医療費償還制度は国によって大きく異なります。患者の治療レベルに関係なく、医療センターの支出を固定予算で制限している国もあれば、政府または第三者の償還の申請と承認を必要とする国もあります。そのため、第三者の支払者が当社の外科用緑内障製品を使用する際の適切な補償と償還を受けることは、患者とECPによる承認と採用にとって不可欠です。
これらの第三者の支払者は、新しい技術や既存の技術を継続的に見直して、新規または既存の製品や手続きの保証を拒否したり、取り消したりすることがあり、第三者の支払人がいるという保証はありません。
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ポリシーは、OMNIまたは当社の他の製品が使用される手続きを対象とするか、今後も補償を提供する予定です。たとえば、CMS、MAC、または商業支払者は、当社の製品による治療の対象となる患者集団の補償を制限または排除する補償ポリシーを発行したり、その他の方法で当社の事業に不利な場合があります。たとえば、2023年6月、5つのMACがMIGSのメディケア補償ポリシーを確立または更新することを提案するドラフトLCDを発行しました。LCD草案は、特定の非埋め込み型MIGS処置を研究段階であり、これらのMACSがメディケアパートBの給付を実施する法域では合理的ではなく、必要であると特定することを提案しています。これには、OMNIで実施され、適応となっている処置である線維柱管切開術と併用した成人管形成術が含まれますが、これらに限定されません。ドラフトLCDでは、当社のSION技術が治験用として分類されているため、ゴニオトミー手術に関しては対象外である場合もあります。2023年10月26日、5つのMACのうちの1つがFinal LCDをリリースしました。これにより、成人の小管形成術と間線維柱管切開術の併用など、特定の処置が治験段階であることが確認されました。そのMACがサービスを提供する州は、2022年の外科的緑内障収入の約8％を占めました。最終LCDが2023年12月24日に発効する前に撤回されない場合、収益、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼすと予想していますが、その全容は現時点では不明です。さらに、残りのMACが最終的に同様の補償方針を採用するか、LCD草案で検討されている方針を採用した場合、その決定により、これらの手続きおよびこれらのメディケア管轄区域におけるその他の非埋め込み型MIGS処置に対するメディケア非補償の方針が確立されます。これら5つのMACすべてがサービスを提供する州は、2022年の外科的緑内障の収益の約63％を占めました。この5枚のLCDが撤去されなければ、または発効前に修正または明確化されました。内線維柱管切開術と併用して（そしてゴニオトミー手術で当社のSION技術を使用する可能性がある）、または現在当社の製品が使用されている手続きをカバーまたは償還しているこれらのMACSまたは他の第三者の支払者が、将来補償範囲を逆転または制限する場合、または残りの2つのMACまたは他の第三者が補償範囲を逆転または制限する場合支払者が同様の保険を発行すると、当社の事業、財政状態、および業績に重大な悪影響を及ぼしますオペレーション。
また、ECPや眼科診療所へのTearCareの販売からも収益を得ています。ECPや眼科診療所は、治療や製品に関連する費用や手数料の全部または一部を患者に、または限定的に第三者の支払者に請求します。私たちは、TearCareが広く受け入れられ、採用されるためには、第三者の支払者によるTearCareの使用手続きに対する適切な補償と償還を受けることが重要だと考えています。現在、TearCare手続きの適用範囲を定めた正式なポリシーを定めているMACはありません。しかし、MACの料金表には、TearCare手続きの低い支払いレートが随時含まれていることがあり、現在3つのMACがTearCare手続きの低い支払いレートを料金表に含めています。削除したり、適切な償還レベルに引き上げたりしないと、TearCareの償還を十分に達成するための取り組みに悪影響を及ぼす可能性があります。その幅広い商業的成長と採用を支えるためです。さらに、商業支払者は、TearCareの幅広い商業的採用を促進する取り組みを妨げる可能性のある、当社のTearCare製品に関して「補償なし」または同様の決定を下すことがあります。私たちは、TearCareの包括的な長期市場開発と患者アクセス計画を追求しており、主要な戦略的アカウントと提携して、TearCareが使用される処置の事前の承認と償還請求を追求することに注力していますが、成功する保証はありません。患者がTearCareを使用する処置にお金を払う気がない場合、または第三者の支払者が引き続き補償と払い戻しの提供を拒否した場合、または補償と償還のレベルが不十分な場合、ECPによるTearCareの採用とTearCareの売上に悪影響を及ぼし、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
外国か国内か、政府か商業かを問わず、第三者支払者は、医療費を管理するためのますます洗練された方法を開発しています。さらに、第三者の支払者間では、当社の製品を使用した手続きの補償と払い戻しに関する統一された方針はありません。したがって、当社の製品を使用した手続きの補償範囲と払い戻しは、支払人によって大きく異なる可能性があります。補償と償還の取得と維持は時間のかかるプロセスであり、製品の使用に関する科学的、臨床的、費用対効果の裏付けとなるデータを提供する必要がある場合があります。政府や第三者の支払者に、当社の製品を使用した手続きをカバーし、払い戻しを受けるべきだと納得させるのに十分なデータを提供できない場合があります。私たちの国際販売活動に関しては、製品を海外で市場に出すことに成功したとしても、将来の医療政策、法律、規制、および民間市場慣行に関する不確実性が、商業的に許容される量で許容可能な価格で製品を販売する能力に影響を与える可能性があります。
米国では、米国医師会（「AMA」）は通常、Current Procedure Terminology（「CPT」）と呼ばれるコーディングシステムに基づいて処置に特定の請求コードを割り当てます。外科医は、これを使用して第三者の支払者に請求し、払い戻しを受けることができます。恒久的なCPTコード（「カテゴリーI CPTコード」）が確立されたら
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サービスの場合、CMSはメディケアに基づいて支払いレベルを設定しますが、他の支払者は独自に料金と補償範囲ルールを設定できます。肛門形成術とそれに続くOMNIを使用した線維柱管切開術は、通常、肛門形成術を説明するカテゴリーI CPTコード66174を使用して請求されます。眼科手術のコーディングは複雑で、当社の製品で行われたサービスを報告するために使用されるコードを変更すると、償還額が大幅に変更され、収益に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、2021年にAMAのRVS更新委員会（「RUC」）は、CPTコード66174に関連する医師の仕事を再評価しました。このRUCの審査の結果、CMSはこのサービスに関連するメディケア医師料金表の金額を2021年の約950ドルから2022年には761ドル、2023年には約607ドルに引き下げました。.
AMAは、新技術や新興技術に使用される一時的なCPTコード（「カテゴリーIII CPTコード」）のサブセットを管理しています。たとえば、TearCareには2020年1月1日から有効になるカテゴリーIII CPTコードが割り当てられました。カテゴリーIII CPTコードの適用範囲は限られていることがよくあります。メディケアは通常、メディケア医師料金表にカテゴリーIII CPTコードの国内支払いレートを設定していません。その結果、個々のメディケア契約者や個人支払者は、TearCareの場合と同様に、カテゴリーIII CPTコードで記述されたサービスに対して独自の支払いレートを設定することができます。支払いレートは変更される場合があり、メディケア契約者によって異なる場合があり、現在目標としている最終償還率を大幅に下回る場合や、カテゴリーIII CPTコードで説明されているサービスを払い戻さないことを決定する場合もあります。
さらに、将来の補償と払い戻しには、米国および国際市場の両方で、追加の事前承認要件など、強化された制限が適用される可能性があると考えています。規制当局の許可、認証、承認を受ける可能性のある当社製品または開発中の製品を使用する手続きに対する第三者による補償および償還は、米国または国際市場では利用できないか、不十分である場合があります。さらに、当社の製品と競合する他の機器や治療法は、より広くカバーされているか、異なる自己負担ポリシーや要件の対象となる可能性があり、それが当社製品の需要に影響を与える可能性があります。病院、外科センター、ECP、および/または患者の当社製品に対する需要が、第三者の償還方針や決定によって悪影響を受ける場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの戦略的再編とコスト削減の取り組みは、予想以上のコストをもたらし、予想されるコスト削減を達成できず、事業に混乱をもたらし、戦略的目標の達成を困難にする可能性があります。
2023年10月17日、私たちは事業費の削減、コスト効率の向上、キャッシュランウェイのさらなる拡大を目的として、人員を約10％削減するなど、事業の戦略的再編を開始しました。しかし、これらの取り組みは期待した効果をもたらさないかもしれませんし、予期しない困難やコストをもたらすかもしれません。
2023年の第4四半期には、約130万ドルの現金リストラ費用を記録すると予想しています。ただし、この見積もりは前提条件であり、実際の費用と料金は予想よりも高くなる可能性があります。さらに、私たちのイニシアチブに関連するコスト削減とコスト構造の改善のレベルを正確に見積もることができない場合があります。その場合、将来の業績は予想よりも悪くなる可能性があります。さらに、人員削減は事業を混乱させ、計画された人員削減を超える人員削減、従業員の士気の低下、主にドライアイ事業における業務能力の低下など、予期せぬ結果をもたらす可能性があります。また、人員削減は、有能な人材を引き付けて維持する能力に悪影響を及ぼし、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の戦略的イニシアチブは、ビジネスパートナー、顧客、その他の構成要素を含め、ドライアイ事業セグメント内の既存の関係にも悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、既存のパートナーとの特定の契約関係を修正または終了する予定ですが、これはビジネス関係に悪影響を及ぼし、予期しないコストが発生する可能性があります。.
私たちは、同様の戦略的イニシアチブを実施した経験が限られているため、その結果、関連する利益を達成できなかったり、関連するコストを予測できなかったり、予想される困難を管理できなかったりする可能性があります。将来、これらの再編活動または同様の活動をうまく管理できない場合、当社の財務実績、経営成績、および見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、これらのイニシアチブの影響により、財務結果が期間ごとに変動し、財務実績の比較がより困難になる可能性があります。
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私たちは大きな損失の歴史を持つ初期段階の会社であり、将来的には損失が発生すると予想されており、収益性を達成または維持できない可能性があります。
2010年の設立以来、年間純損失を被っています。2022年12月31日と2021年に終了した年度の純損失は、それぞれ8,620万ドルと6,300万ドルでした。2022年12月31日現在、累積赤字は2億3,920万ドルでした。これまで、私たちは主にエクイティファイナンスとデットファイナンス、および原発性開放隅角緑内障の成人患者の眼圧を下げるための線維柱管切開術を可能にする装置であるOMNIや、MGによるドライアイ疾患の成人患者への局所温熱療法の適用を目的としたTearCareなどの製品の販売を通じて事業資金を調達してきました。D、マイボーム腺の手動発現と組み合わせて使用した場合。2022年の後半から、小柱網目を切除する眼科手術での使用に適した手動操作装置であるSIONの販売を開始しました。損失と累積赤字は主に、製品開発のために行った多額の投資、販売およびマーケティング活動に関連する費用、臨床試験や販売許可を得るための規制措置に関連する費用を含む一般的な研究開発費、およびインフラの改善によるものです。さらに、公開会社として、民間企業としては発生しなかった多額の法律、会計、その他の費用を負担しています。
したがって、当面は引き続き損失を被ると予想されており、収益性を達成できるかどうか、または利益が出ても収益性が維持されることを保証することはできません。さらに、Final LCDの発行は、現在の形で2023年12月に発効した場合、WPSがサービスを提供する州でのOMNIの売上に重大な悪影響を与えると予想しています。さらに、Remained Draft LCDを公開した他の4つのMACが同様の補償方針を採用している場合、当社の外科的緑内障製品で行われる非埋め込み型MIGS手術のメディケアの適用範囲外の決定が下される可能性があります。WPSとこれら4つのMACがサービスを提供している州は、2022年の外科的緑内障収益の約63％を占めました。他の4つのMACからの最終LCDが追加され、当社の製品が使用される処置の補償範囲が取り消されたり制限されたりすると、当社の収益と経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。将来的に収益性の達成と維持に失敗すると、事業の資金調達と戦略的目標の達成がより困難になり、事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼします。さらに、当社の製品がターゲット市場に大きく浸透しないと、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
私たちは製品の販売による収益に大きく依存しており、成長戦略をうまく実行できないと、経営成績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
商用プレディケートデバイスであるVISCO360とTRAB360を2015年にオムニに、2019年にティアケアに、2022年後半にSIONに販売し始めました。したがって、営利企業として運営されてきた歴史は長くありません。現在、私たちは、外科用緑内障製品とTearCareを構成するOMNIおよびSIONテクノロジーの成功に大きく依存しており、少なくとも今後12か月間の製品収益のほぼすべてがこれらの製品から得られると予想しています。私たちは特に、2022年12月31日に終了した年度の総収益の90％以上を占めるOMNIとSIONの成功に依存しています。最終LCDが現在の形で2023年12月に発効した場合、WPSがサービスを提供する州でのOMNIの売上に重大な悪影響を及ぼすと予想しています。また、ドラフトLCDを公開した他の4つのMACが同様の補償方針を採用した場合、当社のOMNIテクノロジーで行われる非埋め込み型MIGS手術（および当社のSIONテクノロジーで行われる処置も含まれる場合があります）についてメディケアの非補償が決定される可能性があります。は、2022年の緑内障手術収入の約63％を占める州です。私たちは実質的にすべてのリソースをこれらの製品に費やし、唯一の収入源としてそれらに依存しているため、製品、特にOMNIに悪影響を与える要因、または売上の減少をもたらす要因は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
今後数年間、商品化の取り組みを拡大し、当社製品の採用の拡大を促進し、新製品や改良された製品を開発し続けるために、引き続き多大なリソースを投入する予定です。商品化の経験と製品数が限られているため、現在の事業を評価し、将来の見通しを予測することは困難です。たとえば、OMNIは、成人のPOAG患者のIOPを効果的に減らすのに役立つスタンドアロン処置として使用できると考えていますが、このスタンドアロン市場セグメントでの商業的経験は限られており、この市場にどの程度浸透して成長できるかは不明です。
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さらに、当社の制御の及ばないものを含む多くの要因により、当社の製品が経済的に実用的でなくなったり、時代遅れになったり、次のような財務結果の変動の一因となる可能性があります。
私たちのビジネスは、眼科医療従事者や患者による当社製品の幅広い採用に依存しています。
眼科医や検眼医を含むECPは、当社の製品やブランドに対する認識や経験が限られています。私たちの将来の成長と収益性は、ECPと当社製品に対する患者の意識を高める能力、そしてECPと患者が当社の製品を採用する意欲に大きく依存しています。ECPは、そのような使用に対して適切な補償を受けると考えて、経験、臨床データ、医学会および協会の推奨およびその他の分析に基づいて、当社の製品が利用可能な代替品と臨床的に差別化されているか、他の方法では好ましいと判断できない限り、当社の製品を採用することはできません。ECPの意識を高めることができたとしても、ECPは治療慣行の変更が遅く、次のようなさまざまな理由で当社の製品を選択するのをためらっている可能性があります。
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製品を効果的に販売するには、製品の安全性、有効性、必要性、効率性について、また当社の製品を使用することで利益が得られる可能性のある患者集団について、医学界に引き続き教育する必要があります。たとえば、患者の早期連絡窓口となる第一選択のECPまたはプライマリケア医が当社のOMNI製品を知らなければ、当社の製品を利用するECPに患者を紹介せず、その患者は代替処置または治療を受ける可能性があります。さらに、一部の医師は、全患者集団の一部のみに当社の製品を使用することを選択したり、当社の製品をまったく採用しない場合があります。さらに、特に競合製品と比較して、当社の製品が使用される手続きについて、有利な第三者償還を受けることができない、または維持できない場合、ECPや患者による当社の製品の採用が損なわれます。当社の製品が支払者、医師、患者の間で広く受け入れられるとは保証できません。当社の製品が需要を満たさなかったり、市場での有意義な受け入れと浸透を達成できなかったりすると、将来の見通しが損なわれ、事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼします。
私たちには多額の負債があり、それが将来の事業運営や追加資金の確保に影響を及ぼす可能性があります。
2023年9月30日の時点で、私たちは貸し手と3500万ドルのタームローンを規定する信用および担保契約を結んでいます。タームローン契約には、2025年11月1日の満期日と、準備調整後のSOFRに7.00％を加えた記載の変動金利が含まれています。タームローンに基づく元本の支払いは、2023年12月に開始される予定です。ただし、現時点では特定の条件を満たすと予想しており、それが満たされれば、元本支払いの開始は2024年12月に延期されます。さらに、タームローンには、3,500万ドルのタームローン残高の6.0％の最終支払い手数料の引当金が含まれています。この引当金の一部は、2023年9月30日時点で140万ドル、2022年12月31日時点で120万ドルのその他の非流動負債に支払われる長期利息として計上されています。
タームローン契約に基づく当社の義務は、実質的にすべての資産の担保権によって担保されており、当社は、とりわけ、資産の移転または処分、支配権の変更、合併または統合、関連会社との特定の取引の締結、買収、負債の発生、配当の支払い、先取特権の付与、保管などを制限する慣習的な財務および運営上の規約の対象となります。第三者と一定量の在庫または設備を保有し、投資を行います。いずれの場合も、特定の例外があります。また、毎月評価される最低トレーリング収益目標と、最低5,000万ドルの無制限現金要件の対象となります。現在、タームローン契約に定められた規約、継続的な収益目標、最低現金要件を遵守していますが、最終LCDの発行は、2022年の外科緑内障収益の約8％を占めるWPSがサービスを提供する州で生み出されるOMNI収益に悪影響を与えると予想しています。さらに、Remaining Draft LCDを公開した他の4つのMACがサービスを提供している州は、2022年の外科用緑内障収益の約55％を占めました。他のMACが同様の補償方針を採用した場合、その決定により、成人の肛門形成術をメディケア対象外とし、その後にこれらのメディケア管轄区域で当社のOMNI技術を用いて行われる内線維柱管切開術という方針が確立され、その結果、メディケアがこれらの法域で当社のSION技術を対象としない場合もあります。そのような補償範囲外は、当社の収益に重大な悪影響を及ぼします。私たちがトレーリングローンの最低収益目標または無制限の最低現金要件を遵守しないと、タームローン契約に基づく債務不履行につながり、貸し手はタームローンに基づく支払いを早める可能性があります。さらに、タームローン契約、および当社が将来締結する可能性のある融資契約に関連する契約により、当社の事業資金調達、事業活動および戦略への従与、拡大、またはその他の方法で追求する能力が制限される可能性があります。
私たちは、これまでこれらの規約やタームローン契約に含まれるその他の規約に違反したことはなく、現在違反していないと考えていますが、これらの規約に違反しないという保証はありません。
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将来的には。これらの規約を遵守する当社の能力は、当社の制御が及ばない事象の影響を受ける可能性があり、将来これらの規約のいずれかに違反すると、タームローン契約に基づく債務不履行につながる可能性があります。免除されない場合、将来の債務不履行により、タームローン契約に基づく未払いの債務のすべてが直ちに支払期日となり、そのような負債を担保するために付与された担保を差し押さえるという約束が終了する可能性があります。満期時または債務不履行の際に、債務の期限が来て支払い可能になったときに返済できる十分な現金がないか、生み出せない場合、資産が差し押さえられ、有利な条件で追加の負債やエクイティファイナンスを得ることができなくなる可能性があります。これは、継続的な企業としての事業の運営および継続能力に悪影響を与える可能性があります。
この負債や将来発生する可能性のあるその他の負債を返済するためには、事業活動から現金を生み出す必要があります。私たちが現金を生み出す能力は、一部には、事業戦略を成功裏に実行する能力のほか、一般的な経済、財務、競争、規制、および私たちの制御が及ばないその他の要因にも左右されます。私たちの事業が事業から十分なキャッシュフローを生み出すことができるかどうか、あるいは将来の借入やその他の資金調達が、負債の返済やその他の流動性ニーズを満たすのに十分な金額で利用可能であることを保証することはできません。運転資金、資本支出、またはその他の一般的な企業目的に資金を提供する代わりに、事業からの現金または将来の資金調達の収益を債務返済に使用する必要がある場合、ビジネス、業界、および経済全般の変化を計画したり、それに対応したりすることができなくなります。これにより、負債が少ない、または負債を返済するための財源が多い競合他社と比較して、競争上の不利な立場に置かれる可能性があります。
当社の普通株式に関するリスク
当社の普通株式の価格は、当社の業績に関係なく大幅に変動するか、下落する可能性があり、投資の全部または一部を失う可能性があります。
当社の普通株式の市場価格は非常に変動しやすく、さまざまな要因の結果として大幅に変動または下落する可能性があります。その中には、当社の制御が及ばないものや、次のような複雑な関係があるものもあります。
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近年、COVID-19のパンデミックの結果を含め、株式市場は一般に、上場企業の業績とは無関係または不均衡な極端な価格と出来高の変動を経験しています。実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界要因が当社の普通株式の市場価格に大きな影響を与える可能性があります。さらに、最近Final LCDが公開されたこと、およびドラフトLCDを公開したMACが同様の補償方針を採用する可能性により、当社の普通株式の市場価格が大幅に下落し、将来の決定も同様に当社の株価に影響を与える可能性があります。
さらに、過去には、株主は市場が変動する時期に証券集団訴訟を起こしていました。当社が証券訴訟に巻き込まれると、多額の費用がかかり、リソースと経営陣の注意が事業から逸脱し、事業、経営成績、財政状態、評判に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの要因は、当社の普通株式の市場価格に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
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イテ私は2歳です。株式の未登録売却および収益の使用。
収益の使用
2021年7月、私たちはIPOを完了しました。売却されたすべての株式は、2021年7月14日にSECによって発効が宣言された修正されたフォームS-1（ファイル番号333-257320）の登録届出書（「登録届出書」）に従って登録されました。
登録届出書に記載されているように、IPOによる収益の使用目的に大きな変更はありません。
最近の未登録証券の売上
[なし]。
発行者による株式の購入
[なし]。
イテ私は3歳です。シニア証券のデフォルト.
[なし]。
イテ私は4歳です。鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
イテ私は5歳です。その他の情報
[なし]。
43
イテ私は6歳です。展示品。
次の別紙は、この四半期報告書の一部として提出または提供されているか、参照により組み込まれています。
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参考により組み込み |
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展示品番号 |
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展示品の説明 |
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フォーム |
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ファイル番号 |
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示す |
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出願日 |
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ここにファイル/家具付き |
3.1 |
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サイトサイエンス株式会社の法人設立証明書を改訂しました |
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8-K |
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001-40587 |
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3.1 |
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7/19/21 |
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3.2 |
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サイトサイエンス株式会社の細則の改正および改訂されました |
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8-K |
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001-40587 |
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3.2 |
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7/19/21 |
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10.1# |
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2023年4月3日付けのサイトサイエンス社とアリソン・バウアーラインとの間の雇用契約 |
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10-Q |
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001-40587 |
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10.1 |
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5/8/23 |
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10.2# |
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2023年9月11日付けのサイトサイエンス社とマシューリンクとの間の雇用契約 |
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10.3 |
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2023年11月6日付けのサイトサイエンス社とミッドキャップ・ファイナンシャル・トラストとの間の修正および修正された信用および担保契約（タームローン）の第4改正 |
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31.1 |
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サーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者の認定 |
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31.2 |
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サーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定 |
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32.1 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された18 U.S.C. セクション1350に基づく最高経営責任者の認定 |
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32.2 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント |
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101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
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101.DEF |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.LAB |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
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101.PRE |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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104 |
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表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
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* ここに提出しました。
** ここに付属しています。
# 管理計画または補償計画を示します
44
歌う性質
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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サイトサイエンス株式会社 |
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2023年11月7日 |
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作成者: |
/s/ アリソン・バウアーライン |
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アリソン・バウアーライン |
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最高財務責任者 |
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45