米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
| | 証券取引法第13条または第15 (d) 条に基づく四半期報告書 1934 |
四半期終了時
または
| | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からの移行期間について に
コミッションファイル番号:
ゼブラ・セラピューティクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| |
| |
| (州またはその他の管轄区域)法人化（または組織） |
| (IRS) 雇用主識別番号) |
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|
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| |
| |
| (住所 主要行政機関） |
| (郵便番号) |
| ( |
| (登録者)の電話番号（市外局番を含む） |
| （以前の名前、以前の住所、および前回の報告以降に変更された場合は元の会計年度） |
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
| の (ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者がいるかどうかをチェックマークで示してください:(1) 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間（または登録者がそのようなレポートを提出する必要があったほど短い期間）に提出しました。（2）過去90日間、このような提出要件の対象となっていました。
登録者が、以下に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）の規則S-Tの規則405。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」の定義を参照してください。取引法規則12b-2の「アクセラレーテッド・ファイラー」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」:
| 大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| | ☒ | 小規模な報告会社 | |
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|
| 新興成長企業 | |
新興成長企業の場合、登録者が、以下に従って規定された新規または改訂された財務会計基準に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください 取引法のセクション13（a）。☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年11月3日の時点で、登録者は
インデックス
ゼブラセラピューティクス株式会社
フォーム 10-Q
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パート I — 財務情報 |
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| アイテム 1. |
未監査の要約連結財務諸表 |
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2023年9月30日および2022年12月31日現在の未監査の要約連結貸借対照表 |
4 |
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2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の未監査要約連結営業諸表 |
5 |
| 2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の包括利益（損失）の未監査の要約連結計算書 | 6 | |
| 3つの未監査の要約連結株主資本計算書と 九 2023年、および2022年9月30日に終了した月数 | 7 | |
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2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 |
9 |
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|
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 |
10 |
| アイテム 2. |
マネジメントの財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
27 |
| アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
36 |
| アイテム 4. |
統制と手続き |
36 |
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パート II — その他の情報 |
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| アイテム 1. |
法的手続き |
37 |
| アイテム 1A. |
リスク要因 |
37 |
| アイテム 2. |
未登録株式売却証券、収益の使用、および発行者による株式購入 |
42 |
| アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
42 |
| アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
42 |
| アイテム 5. |
その他の情報 |
42 |
| アイテム 6. |
展示品 |
43 |
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署名 | 44 |
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
これ フォーム10-Qの四半期報告書（というタイトルのセクションを含む） “マネジメント’の財政状態と経営成績の考察と分析、”改正された1933年の証券法、または改正された1934年の証券取引法、または取引法に基づいて作成されたセーフハーバーの対象となる将来の出来事と将来の業績に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事または当社の将来の財務実績に関するものです。私たちは通常、将来の見通しに関する記述は次のような用語で識別します “かもしれない、” “意志、” “するだろう、” “すべき、” “期待する、” “計画、” “予想し、” “できた、” “意図、” “ターゲット、” “プロジェクト、” “熟考します、” “信じています、” “見積もり、” “予測します、” “仮定します、” “意図する、” “ポテンシャル、” “続行します”または他の似たような言葉、またはこれらの用語の否定語。 これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財政状態、および経営成績に影響を与える可能性があると当社が考える将来の出来事や財務動向に関する現在の期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述に記載されている出来事の結果は、パートIIの項目1Aに記載されているリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」などとパートI、アイテム1A。2023年3月7日にSECに提出された、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」。したがって、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況が達成または発生することを保証することはできません。出来事や状況のタイミング、および実際の結果は、それらと大きく異なる可能性があります。 将来の見通しに関する記述で予想されています。このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
| ● | 提案された合併の成立（以下に定義します）。 | |
| ● | 提案された合併に関連する取引手数料と合併関連費用。 | |
| ● | Acer（以下に定義）を当社の事業にうまく統合する能力、または合併案から期待される相乗効果と関連利益を実現する当社の能力。 | |
| ● |
当社の製品候補に対する規制当局の承認の進捗状況、結果、時期、および当社の協力契約に基づくそれに関連する支払いの予想金額または時期。 |
|
| ● |
私たちの研究、開発、商業化活動の進捗状況、時期、および予想される金額。 |
|
| ● |
商業的に合理的な条件で、または当社の継続的な事業を支援するために、追加の資金を調達する当社の能力 |
|
| ● |
任意の期間の営業費用と設備投資要件を賄うのに十分な現金資源。 |
|
| ● |
私たちの臨床試験の予想されるタイミング 当社の製品候補と、それらの試験のデータと結果の入手可能性について。 |
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| ● |
連邦、州、および外国の規制要件に関する私たちの期待。 |
|
| ● |
当社の製品および製品候補の潜在的な治療上の利点と有効性; |
|
| ● |
当社の製品と製品候補が対応する可能性のある市場の規模と特徴。 |
|
| ● |
確立しようとする私たちの意図と、それが私たちにもたらす潜在的な利益 当社の製品および製品候補の開発または販売のための戦略的協力またはパートナーシップ。承認された場合、 |
|
| ● |
将来の財務実績、経費水準、流動性源に関する私たちの期待。 |
|
| ● |
当社の製品および製品候補を商品化するタイミング（承認された場合）。 |
|
| ● | 上級管理職と理事会メンバーの異動と軽食、そして | |
| ● |
他の要因はこのレポートの他の場所で説明されています。 |
このレポートに記載されている将来の見通しに関する記述は、その記述が行われた日付の時点での出来事にのみ関連しています。このレポートに含まれる注意事項、特に「リスク要因」というタイトルのセクションでは、重要な要素を含めたり、言及したりしました。パートI、アイテム1A。2023年3月7日にSECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」。これにより、実際の結果や出来事が当社の将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があると私たちは考えています。当社の将来の見通しに関する記述は、当社が行う可能性のある将来の買収、合併、処分、合弁事業または投資の潜在的な影響を反映していません。法律で義務付けられている場合を除き、私たちは、新しい情報、将来の出来事、状況、またはその他の結果として、記述が行われた日以降に将来の見通しに関する記述を更新するつもりはないものとします。
会社紹介に関する注意
文脈上別段の定めがない限り、私たちは規約を使います “ゼブラ、” “会社、” “私たち、” “私たち”そして “私たちの”この中で Zevra Therapeutics社を参照するためのフォーム10-Qの四半期報告書c.、以前はKemPharm, Inc. として知られていました2023年2月21日に。私たちは、これに使用されている多くの商標に対する所有権を持っています LATを含む当社の事業にとって重要なフォーム10-Qの四半期報告書® とZevraのロゴ。これに含まれるその他すべての商標、商号、サービスマーク フォーム10-Qの四半期報告書は、それぞれの所有者に帰属します。便宜上、これに含まれる商標と商号 フォーム10-Qの四半期報告書は、「なし」で参照されます ®そして ™記号ですが、そのような言及は、それぞれの所有者が、適用法の下で最大限の範囲で、それに対する権利を主張しないことを示すものとして解釈されるべきではありません。
2023年8月30日、当社とゼブラの間接完全子会社であるアスペンZマージャーサブ株式会社（“マージャー・サブ”）が合併契約と合併計画を締結しました（ “合併合意”) エイサー・セラピューティクスと 株式会社（ 「提案しました合併”)。合併が発効した時点で（「発効時期」）、Merger SubはAcerと合併し、Acerは存続会社であり、Zevraの完全子会社として存続します。合併には、Acerによる株主の承認など、特定の慣習的な完了条件が適用されます。’の株主。両社は、合併が完了するまで、引き続き独立して事業を運営します。合併は2023年の第4四半期に完了する予定です。
パート I — 財務情報
| アイテム 1. |
未監査の要約連結財務諸表 |
ゼブラセラピューティクス株式会社
未監査要約連結貸借対照表
（千単位、株式および額面金額を除く）
| 9月30日 | 12月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 公正価値の証券 | ||||||||
| セキュリティで保護された企業メモ | ||||||||
| 短期投資-その他 | ||||||||
| 勘定およびその他の売掛金 | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| インベントリ | ||||||||
| 資産および設備、純額 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
| 長期投資-その他 | ||||||||
| その他の長期資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 買掛金と未払費用 | $ | $ | ||||||
| オペレーティング・リース負債の現在の部分 | ||||||||
| 割引およびリベート負債の現在の部分 | ||||||||
| その他の流動負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 支払い可能なクレジットライン | ||||||||
| 担保付き約束手形 | ||||||||
| オペレーティングリース負債、流動分を差し引いたもの | ||||||||
| 割引とリベート負債、流動分を差し引いたもの | ||||||||
| その他の長期負債 | ||||||||
| 負債総額 | ||||||||
| コミットメントと不測の事態（注記D） | ||||||||
| 株主資本: | ||||||||
| 優先株: | ||||||||
| 未指定優先株式、$額面価格、 承認された株式、 2023年9月30日または2022年12月31日の時点で発行済みまたは発行された株式 | ||||||||
| 普通株式、$額面価格、 承認された株式、 発行済株式および 2023年9月30日現在の発行済株式。 発行済株式および 2022年12月31日現在の発行済み株式 | ||||||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 自己株式（原価） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の包括利益（損失）の累計 | ( | ) | ||||||
| 株主資本の総額 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ゼブラセラピューティクス株式会社
未監査の要約連結営業報告書
（千単位、1株あたりの金額を除く）
| 9月30日に終了した3か月間 |
9月30日に終了した9か月間 |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 収益、純額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 営業経費: |
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| 収益コスト |
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| 研究開発 |
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| 販売、一般および管理 |
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| 進行中の研究開発を取得 |
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| 営業費用の合計 |
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| 事業による損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| その他の収入 (費用): |
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| 支払利息 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| デリバティブおよび保証責任に関連する公正価値調整 |
||||||||||||||||
| 投資に関連する公正価値調整 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 利息およびその他の収入、純額 |
||||||||||||||||
| その他の収入 (費用) の合計 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 税引前損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税（費用）給付 |
( |
) | ||||||||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 普通株式の1株当たりの基本および希薄化後の純損失： |
||||||||||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 発行済普通株式の加重平均株数: |
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| ベーシックと希釈 |
||||||||||||||||
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ゼブラセラピューティクス株式会社
未監査の包括利益（損失）の要約連結計算書
(千単位)
| 9月30日に終了した3か月間 |
9月30日に終了した9か月間 |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| その他の包括的損失: |
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| 外貨換算調整 |
( |
) | ||||||||||||||
| その他の包括的損失: |
$ | ( |
) | |||||||||||||
| 包括的損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
未監査の要約連結財務に関する添付の注記を参照してくださいステートメント。
ゼブラセラピューティクス株式会社
未監査の要約連結株主資本変動計算書
(千単位)
| [追加] |
財務省 |
その他 |
合計 |
|||||||||||||||||||||
| 共通 |
支払い済み |
株式、 |
累積 |
包括的 |
株主の |
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| 株式 |
資本 |
原価で |
赤字 |
収入 (損失) |
エクイティ |
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| 2023年1月1日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬費用 |
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| 自社株買戻しプログラムの一環として買い戻された株式 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| コンサルティングサービスと引き換えに普通株式を発行 |
||||||||||||||||||||||||
| 退職金 |
||||||||||||||||||||||||
| その他の包括損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬費用 |
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| コンサルティングサービスと引き換えに普通株式を発行 |
||||||||||||||||||||||||
| 退職金 |
||||||||||||||||||||||||
| 従業員株式購入計画の一環としての普通株式の発行 |
||||||||||||||||||||||||
| その他の包括損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬費用 |
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| 合併案に関連する普通株式の発行（注記K） |
||||||||||||||||||||||||
| コンサルティングサービスと引き換えに普通株式を発行 |
||||||||||||||||||||||||
| 退職金 |
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| その他の包括損失 |
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| 2023年9月30日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
未監査の要約連結財務に関する添付の注記を参照してくださいステートメント。
ゼブラセラピューティクス株式会社
株主資本の変動に関する未監査の要約連結計算書、続き
(千単位)
| [追加] |
その他 |
合計 |
||||||||||||||||||||||
| 共通 |
支払い済み |
財務省 |
累積 |
包括的 |
株主の |
|||||||||||||||||||
| 株式 |
資本 |
株式、原価 |
赤字 |
収入 |
エクイティ |
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| 2022年1月1日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||
| 自社株買戻しプログラムの一環として買い戻された株式 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
| コンサルティングサービスと引き換えに普通株式を発行 |
||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||
| 当期純利益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||
| コンサルティングサービスと引き換えに普通株式を発行 |
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| 従業員株式購入計画の一環としての普通株式の発行 |
||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||
| コンサルティングサービスと引き換えに普通株式を発行 |
||||||||||||||||||||||||
| その他の包括利益 |
||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ゼブラセラピューティクス株式会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
| 9月30日に終了した9か月間 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
||||||||
| 株式ベースの報酬費用 |
||||||||
| 退職金 |
||||||||
| 減価償却費および償却費 |
||||||||
| デリバティブおよび保証責任に関連する公正価値調整 |
( |
) | ||||||
| 投資に関連する公正価値調整 |
( |
) | ||||||
| 転貸による損失、財産および設備の処分による損失 |
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| 普通株式で支払われるコンサルティング料 |
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| 進行中の研究開発を取得 |
||||||||
| 外貨両替による利益 |
( |
) | ||||||
| 資産と負債の変化: |
||||||||
| 勘定およびその他の売掛金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 前払費用およびその他の資産 |
( |
) | ||||||
| インベントリ |
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| オペレーティングリースの使用権資産 |
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| 長期投資-その他 |
( |
) | ||||||
| 買掛金と未払費用 |
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| 割引とリベート責任 |
||||||||
| オペレーティングリース負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
| その他の負債 |
( |
) | ||||||
| 営業活動に使用された純現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
| 買収、純額 |
( |
) | ||||||
| 資産および設備の購入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資の購入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 担保付社債の購入 |
( |
) | ||||||
| 投資の満期 |
||||||||
| 投資活動に使用された純現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 財務活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
| 債務の発行による収入 |
||||||||
| 借金の返済 |
( |
) | ||||||
| 保険融資契約による収入 |
||||||||
| 従業員株式購入プランからの収入 |
||||||||
| 保険融資契約における元本の支払い |
( |
) | ( |
) | ||||
| 自社株買戻しプログラムの一環として株式を買い戻すための支払い |
( |
) | ( |
) | ||||
| 募集費用の支払い |
( |
) | ||||||
| ファイナンスリース負債の元本の返済 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 財務活動による純現金 |
||||||||
| 現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
( |
) | ||||||
| 現金および現金同等物の純減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 現金および現金同等物、期初 |
||||||||
| 現金および現金同等物、期末 |
$ | $ | ||||||
| 補足キャッシュフロー情報: |
||||||||
| 利息として支払われた現金 |
$ | $ | ||||||
| 非現金投資活動の補足開示： |
||||||||
| 合併提案のための普通株式の発行（注K） |
( |
) | ||||||
| 非現金投資活動の補足開示： |
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| 合併案の担保付約束手形の発行（注記K） |
( |
) | ||||||
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ゼブラセラピューティクス株式会社
未監査の要約連結財務諸表の注記
| A. | 事業の説明、説明の基礎、および重要な取引 |
組織
Zevra Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、科学、データ、および患者のニーズを融合させて、限られたまたは限られた疾患に対する変革的治療法を開発する希少疾患企業です いいえ治療法の選択肢。当社には、臨床段階のパイプラインと商業段階の資産の両方を含む、製品と製品候補の多様なポートフォリオがあります。同社のパイプラインには、経口投与のアリモクロモールが含まれています。 最初-米国食品医薬品局（「FDA」）からNPCの治療のための希少疾病用医薬品指定、ファストトラック指定、ブレークスルーセラピー指定、希少小児疾患指定を受け、欧州医薬品局によってNPCの治療のための希少疾病用医薬品指定を受けているC型ニーマンピック病（「NPC」）向けに開発中のクラス内治験薬候補です。エージェンシー（「EMA」）。 KP1077は、同社の主要な臨床開発製品候補であり、bまれな神経性睡眠障害である特発性過眠症（「IH」）とナルコレプシーの治療薬として開発されました。 KP1077は、同社独自のd-メチルフェニデート（「d-mph」）のプロドラッグであるセルデクスメチルフェニデート（「SDX」）のみで構成されています。FDAは許可しました KP1077IHの治療のための希少疾病用医薬品の指定。会社の社名をKemPharm社からZevra Therapeutics, Inc. に変更しました。発効日は 2023年2月21日。オン 2023年3月1日 社名の変更後、当社の普通株式はナスダック・グローバル・セレクト・マーケットで「ZVRA」というティッカーシンボルで取引され始めました。
添付の未監査要約連結財務諸表は、暫定財務情報としてアメリカ合衆国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）および指示に従って作成されています。 フォームへ10-Qとルール8-03レギュレーションSの-X.したがって、彼らはしますじゃない完全な財務諸表を作成するために米国会計基準で義務付けられているすべての情報と関連注記を含めてください。経営陣の見解では、公正な表示のために必要と考えられるすべての調整（通常の定期的な調整からなる）は、添付の連結財務諸表に含まれています。の経営成績 三そして 九終わった月は 9月30, 2023,はじゃない必ずその結果を示しています可能性があります通年で終わると予想されます12月31日2023.
この暫定情報は、会社の年次報告書に記載されている監査済み財務諸表と併せて読む必要があります10-Kは終了した会計年度です2022年12月31日米国証券取引委員会（「SEC」）に提出2023年3月7日。
プレゼンテーションの基礎
当社は、米国会計基準およびSECの規則および規制に従って未監査の要約連結財務諸表を作成し、当社の意見では、必要な通常の経常項目を含むすべての調整が反映されていると考えています。
エイサーは合併を提案しました
オン 2023年8月30日、 当社とZevraの完全子会社であるAspen Z Merger Sub, Inc.（「Merger Sub」）は、希少疾患および生命を脅かす疾患の治療法の開発と商品化（「合併案」）に焦点を当てた製薬会社であるエイサー・セラピューティクス.（「合併契約」）と合併契約および合併計画（「合併契約」）を締結しました。提案された合併が発効した時点で（「発効時期」）、Merger SubはAcerと合併し、Acerは存続会社であり、Zevraの完全子会社として存続します。これに関連して、Zevraは一連の取引を通じて、Nantahala Capital Management、LLC（「NCM」）、その関連会社、およびその他の特定の当事者（総称して「Nantahala」）からAcerの担保付債務を購入しました。Zevraは、Acerに最大$のつなぎ融資枠を提供することに同意しました。
アリモクロモールの買収
オン 2022年5月15日、 当社とZevra Denmark A/S（以前はKemPharmデンマークA/Sと呼ばれていました） 2023年2月21日) (「ゼブラDK」）、新しく設立されたデンマーク会社であり、当社の完全子会社であり、デンマークの公開有限責任会社であるOrphazyme A/S in restructuring（「Orphazyme」）と資産購入契約（「アリモクロモール購入契約」）を締結しました。アリモクロモール購入契約は締め切られました 2022年5月31日。 アリモクロモール購入契約の条件に基づき、Zevra DKはアリモクロモールに関連するOrphazymeのすべての資産と事業を購入し、Orphazymeの実際の未払い負債をすべて債権者に現金で支払いました
当社は、アリモクロモールが取得したインプロセス研究開発（「IPR＆D」）資産に関連して取得した資産の価値の大部分を、アリモクロモールの買収を資産取得として計上しました。IPR&Dに関連する無形資産はアリモクロモールに関するものです。$の推定公正価値
会計基準体系化（「ASC」）によると、サブトピック 730-10-25, 研究開発費の会計処理、新薬コンパウンドを購入するための前払い、および支払い可能な場合の将来のマイルストーン支払いは、企業結合以外の取引で買収したIPR＆Dとして直ちに費用計上されます。ただし、その医薬品が じゃないマーケティングの規制当局の承認を得ましたが、そのような承認を得なかったため、 いいえ将来の代替用途。したがって、取得したIPR&D資産に割り当てられた購入価格の一部は、直ちに経費処理されました。取得したその他の資産と引き受けた負債は、公正価値で計上されました。会社も記録しましたd a $
以下は、アリモクロモールを買収するために支払われた対価と購入価格の配分（千単位）を示しています。
| 現金 | $ | |||
| 仮定留保責任 | ||||
| 総対価額 | $ | |||
| 総対価額 | $ | |||
| 買収に関連する直接取引費用 (1) | ||||
| 割り当てる合計購入価格 | $ | |||
| 資産と設備、在庫、そして集まった労働力を獲得しました | $ | |||
| 知財開発 (2) | ||||
| 割り当てられた購入価格の合計 | $ |
| (1）資産買収会計の結果、買収に関連する取引費用は、取得した資産の費用に含まれ、相対的公正価値基準を使用して適格資産に割り当てられる必要があります。取引費用には、主にファイナンシャルアドバイザー手数料と訴訟費用が含まれていました。 | ||||
| (2）取得した主要資産であるIPR＆D資産は支出され、割り当てられた取引関連費用はこの資産に含まれ、費用計上されました。 |
フォームSの登録届出書の修正-3
オン 2022年1月25日 会社はフォームS-の登録届出書の修正を提出しました1(ファイル いいえ。 333-250945) フォームS-3会社で発行されたワラントの行使により発行可能な会社の普通株式の発行をカバーします 2021年1月 引受付き公募（「公募増資」）で、修正条項の発効日が宣言された時点で行使されていない状態です。 2022年2月1日。
へのエントリー 2021 ATM契約
オン7月2, 2021,会社は株式分配契約を締結しました（"2021JMP証券合同会社（「JMP」）およびRBCキャピタル・マーケッツ合同会社（「RBCCM」）とのATM契約（「RBCCM」）可能性があります独自の裁量で、総募集価格が最大$の普通株式を随時提供および売却します。
株式買戻しプログラム
オン 2021年12月20日、 当社は、株式買戻しプログラム（「自社株買戻しプログラム」）を開始しました。これに基づき、当社はそのプログラムに従っています 可能性があります 最大$の買い戻し
再分類
特定の再分類が行われました 2022で使用されている分類に準拠した未監査の要約連結財務諸表 2023.これらの再分類は いいえ連結純損失、株主資本の変動、または以前に報告されたキャッシュフローへの影響。
| B. | 重要な会計方針の要約 |
見積もりの使用
米国会計基準に準拠した財務諸表を作成する場合、会社は未監査の要約連結財務諸表および添付の注記で報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社は、収益認識、資産と設備の耐用年数、長期資産の回収可能性、リースのための増分借入金利、株式ベースの報酬、所得税、投資の公正価値、デリバティブおよび保証負債の公正価値、割引およびリベート負債などを決定する目的で使用される仮定など、見積もりと仮定を継続的に評価しています。当社は、過去の経験や、合理的と思われるその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりを行っています。その結果は、資産と負債の帳簿価額に関する判断の基礎となります。
投資
当社は、ASCに基づく公正価値オプションを選択した、売却可能有価証券に分類される投資有価証券を保有しています 825, 金融商品 (「ASC」 825")。そのため、これらの有価証券は公正価値で保有されており、未監査の要約連結損益計算書への投資に関連する公正価値調整には未実現損益が含まれます。証券は主に米国財務省証券、米国政府支援機関証券、および社債で構成され、未監査の要約連結貸借対照表の公正価値有価証券に含まれています。現在 9月30, 2023,そして 2022年12月31日 会社は総公正価値の証券を保有していました
変動金利エンティティ
変動持分法人（「VIE」）の主な受益者は、VIEの資産と負債を統合する必要があります。会社が別の事業体の変動持分を取得する場合、関係の開始時および特定の重大な事象の発生時に、その事業体がVIEであるかどうか、もしそうであれば、VIEの経済パフォーマンスに最も大きな影響を与えるVIEの活動を指示する権限と、損失を吸収する会社の義務、またはVIEから利益を受ける権利に基づいて、会社がVIEの主な受益者であるかどうかを評価します。VIEにとって重要です。
会社がVIEの経済パフォーマンスに最も大きな影響を与えるVIEの活動を指示する権限を持っているかどうかを評価するために、会社はVIEの設立における会社の役割や会社の継続的な権利と責任など、すべての事実と状況を考慮します。評価には、VIEの経済パフォーマンスに最も大きな影響を与える活動を特定し、もしあれば、どの当事者がそれらの活動を指揮する権限を持っているかを特定することが含まれます。一般的に、VIE（経営陣と取締役会の代表）に影響を与える最も重要な決定を下し、それらの意思決定者を一方的に解任する権利を有する当事者は、VIEの活動を指示する権限を有するとみなされます。
会社がVIEの損失を吸収する義務があるのか、それとも以下の権利があるのかを評価するため VIEにとって重要となる可能性のある利益をVIEから受け取る場合、会社はVIEの変動利益とみなされるすべての経済的利益を考慮します。この評価では、これらの利益が全体としてVIEにとって潜在的に重要であると見なされるかどうかを判断する必要があります。
現在 2023年9月30日、 当社は、エイサー・セラピューティクス社（「エイサー」）をVIE（注K）における当社の唯一の持分であると特定しました。会社はしました じゃない現在、VIEにどのような利害関係があるかを特定してください 2022年12月31日。
会社はASCの規定に従って収益を計上しています 606, 顧客との契約による収入(「ASC」 606”）と、その結果、次のようになります 五-収益を認識するときのステップモデル： 1) 契約の特定; 2) 履行義務の特定; 3) 取引価格の決定; 4) 履行義務に価格を配分すること、そして 5) 履行義務が履行されたときに収益を認識します。
アリモクロモール早期アクセスプログラム
純収益には、フランスの有給早期アクセス優遇利用プログラム（「フランスNatU」）に基づくNPCの治療のためのアリモクロモールの販売による収益が含まれます。アーリーアクセス・コンパッショネイト・ユース・プログラムとは、特定の患者に医薬品へのアクセスを提供するプログラムです。 じゃないまだ商業販売が承認されています。重篤またはまれな適応症を標的とし、現在その効能がある薬剤のみ いいえ早期アクセス・思いやりのある使用プログラムでは、適切な治療が検討されています。さらに、早期アクセスの慈悲深い使用プログラムの対象となるには、薬の有効性と安全性が証明されていて、価格交渉中か、市販承認を求めている必要があります。
ASCに従って 606,当社は、アリモクロモール早期アクセスプログラム（「アリモクロモールEAP」）に基づく履行義務を履行する際に、約束された商品またはサービスの管理を顧客に移転することにより、収益を認識します。この金額は、当社がそれらの商品またはサービスと引き換えに受け取ると予想される対価を反映しています。顧客がいつ製品の支配権を獲得するかを決定するにあたり、当社は、会社が顧客から支払いを受ける現在の権利を持っているかどうか、所有権および/または重大なリスクと所有権の見返りが顧客に移転したかどうか、顧客の承認が得られたかどうかなど、特定の指標を考慮します。収益は、割引、リベート、該当する販売代理店手数料、収益ベースの税金を含む売上控除を差し引いて計上されます。
フランスの保健当局と製造業者は、フランスのNatU期間中の販売価格に合意していますが、最終的な取引価格はフランスの保健当局との契約条件によって異なり、市場の承認を得た後、フランスの保健当局との価格交渉の対象となります。医薬品がフランスで承認された後に保健当局と合意した価格と比較して、メーカーに請求された価格を超過した場合は、返済する必要があります。返済はクローバック負債（リベート）とみなされます。純収益とクローバック負債の見積もりは、「期待値」法を使用して認識されます。純収益とクローバック負債を考慮に入れるには、予想される最終取引価格に対して最も適切な方法を決定する必要があります。この見積もりには、フランスの希少疾患地域で市販されている同等の製品の現在の価格設定など、方法へのインプットに関する仮定も必要です。経営陣は、予想される最終販売価格と、類似の医薬品の価格を考慮しました。当社は、治療ニーズが満たされていないため、同等の市販医薬品の数が限られている希少疾患治療分野で事業を展開しています。希少疾患内で直接比較可能な市販薬について、入手可能な関連市場情報が限られているため、経営陣の見積もりの不確実性が高まります。
にとって 三そして 九終了した月数 2023年9月30日、 当社は、フランスのアリモクロモールEAPに関連する収益を認識しました $ の
ライセンス契約
当社は、ASCの範囲に含まれるライセンシーとライセンス契約を締結します 606.
会社のライセンス契約の条件には通常、 一または、（i）初期費用、（ii）開発、規制、または商業目標の達成に関連するマイルストーン支払い、および（iii）ライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティ。これらの支払いのそれぞれ 可能性があります ライセンス収入につながります。
これらの契約の会計処理の一環として、当社は、各履行義務の基礎となる独立販売価格を決定するための判断が必要な見積もりと仮定を作成する必要があります。これにより、取引価格が履行債務にどのように配分されるかが決まります。一般的に、スタンドアロン販売価格の見積もり 可能性があります 市場価格、予測される収益またはコスト、開発スケジュール、割引率、規制上の成功確率に関する独立した証拠などの見積もりを含みます。当社は、各履行義務を評価して、ある時点で履行できるのか、それとも長期にわたって履行できるのかを判断し、ライセンシーに提供されたサービスを測定し、関連プログラムの進捗状況に基づいて定期的に見直します。推定入力コンポーネント、つまり認識された収益または費用に変更を加えた場合の影響は、見積もりの変更として記録されます。さらに、変動対価（マイルストーン支払いなど）を評価して、制約があるかどうか、したがって取引価格から除外されているかどうかを判断する必要があります。
前もって 手数料:会社の知的財産に対するライセンスが、取り決めで特定された他の履行義務とは異なると判断された場合、ライセンスがライセンシーに譲渡され、ライセンシーがライセンスを使用してその恩恵を受けることができるようになったときに、会社はライセンスに割り当てられた取引価格からの収益を認識します。他の約束とバンドルされているライセンスについては、会社は判断に基づいて複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務が長期的に履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断します。
マイルストーン支払い:マイルストーンの支払い（変動対価）を含む各取り決めの開始時に、会社はマイルストーンに達する可能性が高いと考えられるかどうかを評価し、最も可能性の高い金額方法を使用して取引価格に含まれる金額を見積もります。大幅な収益の逆転が起こりそうな場合は じゃないが発生すると、関連するマイルストーン値が取引価格に含まれています。マイルストーン支払いとは じゃない会社またはライセンシーの管理の範囲内で、運用外の開発や規制上の承認など、一般的に じゃないそれらの承認を受けるまでは達成される可能性が高いと考えられます。各報告期間の終わりに、会社は、運用上の開発上のマイルストーンや関連する制約など、自社またはライセンシーの管理下にあるマイルストーンの達成確率を再評価し、必要に応じて、全体的な取引価格の見積もりを調整します。このような調整は累積的なキャッチアップベースで記録され、調整期間中のコラボレーションの収益と収益に影響します。会社の取引価格の見積もりの修正 可能性があります また、調整期間中のライセンス収入と収益はマイナスになります。
AZSTARYS ライセンス契約
に2019年9月、当社は、ガーネット・ポイント・キャピタル（「GPC」）の関連会社であるCommave Therapeutics SA（「Commave」）とコラボレーションおよびライセンス契約（「AZSTARYSライセンス契約」）を締結しました。AZSTARYSライセンス契約に基づき、当社は、AZSTARYSを含むSDXおよびD-mphを含む当社の製品候補、またはADHDやその他の中枢神経系（「CNS」）疾患を治療するために開発されたSDXを含むその他の製品候補を開発、製造、商品化するための独占的な世界的ライセンスをCommaveに付与しました。Corium, Inc.（「Corium」）は、Commaveから、AZSTARYSライセンス契約に基づくAZSTARYSのすべての商業化活動を主導するよう依頼されました。AZSTARYSライセンス契約に従い、Commaveは、AZSTARYSに関連する特定の規制上のマイルストーンの発生時にマイルストーン支払い、特定の米国販売マイルストーンを達成したときの追加の固定支払い、および純売上高の一定割合に基づく四半期ごとの段階的なロイヤルティ支払いを行うことに同意しました。Commaveは、該当する製品のロイヤルティ期間の満了まで、製品ごとにこのようなロイヤルティの支払いを行う義務があります。
に2021年4月、会社は修正条項を締結しましたいいえ。 1AZSTARYSライセンス契約（「AZSTARYS改正」）へ。AZSTARYS改正に従い、当社とCommaveはAZSTARYSライセンス契約の補償条件を変更することに合意しました。AZSTARYSの改正により、AZSTARYSに関連する将来の規制および販売マイルストーンの支払いの合計額は、合計で最大$まで増加しました
Commaveはまた、AZSTARYSライセンス契約に定められた特定の制限を条件として、ライセンス製品で発生した開発、商品化、規制費のすべてを負担し、会社に払い戻すことに同意しました。本契約の一環として、当社はCommaveに代わってライセンス製品に関するコンサルティングサービスを行う義務があります。これらのコンサルティングサービスについて、Commaveは、ライセンス製品の利益のためにCommaveに代わって行われるコンサルティングサービスに対して、1時間ごとに一定の料金を会社に支払うことに同意しました。
会社の条件に従って3月20, 2012アコースティブ・セラピューティクスとの契約終了契約、アコースティブ・セラピューティクスは、次の金額を受け取る権利を有します
AZSTARYSライセンス契約はASCの範囲内です606,取引は顧客との契約であり、参加者は顧客とベンダーの関係にあり、じゃないAZSTARYSライセンス契約で検討されている活動のリスクと見返りに等しくさらされています。ASCの概念を使います606,同社は、世界規模の独占ライセンスの付与と、自己負担の払い戻しを含むコンサルティングサービスの実施を確認しました。三番-当事者の研究開発費は、それだけなので二開始時の履行義務。同社はさらに、契約に基づく当初の取引価格は$10.0100万ドルの前払いに、それぞれの関連する独立販売価格に基づいて履行義務に割り当てられた開発費（AZSTARYSライセンス契約で定義されている）の公正価値を加えたものです。
当社は、AZSTARYSに関連する特定の規制上のマイルストーンの達成、および特定の米国販売マイルストーンの達成を条件として、Commaveから追加の支払いを受ける権利があります。さらに、Commaveは、（AZSTARYSライセンス契約で定義されているとおり）純売上高の一定割合に基づいて、四半期ごとに段階的なロイヤルティ支払いを会社に支払います。当社は、これらの規制上のマイルストーン、販売のマイルストーン、およびロイヤルティの支払いにはそれぞれ、将来の出来事に関連する重大な不確実性が含まれていると結論付けました。そのため、これらのマイルストーンとロイヤルティの支払いは契約開始時に制限され、じゃない会社ができる限り取引価格に含まれていますじゃない計上された累積収益額が大幅に逆転する可能性が高いと結論づけるとじゃないこれらのマイルストーンの支払いをめぐって起こるエントリ。各報告期間の終わりに、当社は、潜在的な収益逆転の可能性と規模の両方を考慮して、マイルストーンとロイヤルティの支払いが制約されているかどうかの評価を更新します。のために 三そして 九終わった月は 9月30, 2023,会社は$を認識しました
コンサルティングの手配
会社とコンサルティング契約を締結します 三番ASCの範囲に該当する当事者 606.これらの取り決め 可能性があります 研究開発サービス、規制サービス、商業化支援サービスなど、さまざまな権利、サービスを提供するよう会社に要求します。これらの取り決めの基本条件は、通常、コンサルティング料や自己負担の払い戻しという形で会社への対価を規定しています三番-当事者の研究開発、規制および商業費用。
コリウムコンサルティング契約
に2020年7月、当社は、Coriumとコンサルティングサービス契約（「Coriumコンサルティング契約」）を締結しました。この契約に基づき、Coriumは、Coriumのポートフォリオに含まれる特定の現在および将来の潜在的な製品の製品開発および規制活動を指導し、AZSTARYS（総称して「Coriumコンサルティングサービス」）の準備を引き続き支援するよう会社に依頼しました。CoriumはGPCのポートフォリオ企業であり、前述のように、AZSTARYSライセンス契約に基づくAZSTARYSのすべての商業化活動を主導するようCommaveから依頼されました。
Coriumコンサルティング契約に基づき、当社はCoriumから最大$の支払いを受ける権利がありました
当社は、以下の払い戻しを含むコンサルティングサービスの履行を決定しました三番-当事者パススルー費用は、サービスが実施され、償還可能な費用が支払われるにつれて、時間の経過とともに履行される履行義務です。そのため、履行義務に関連する収益は、コンサルティングサービスの実施とそれに関連するサービスの償還対象として計上されました三番-当事者のパススルー費用は、ASCで認められている実際的な手段に従って、会社が負担し、支払いました606これまでに完了した企業の業績の顧客への価値に直接対応する金額の、顧客から対価を受ける企業の権利について。
にとって 九終わった月は 9月30, 2023,会社は認めました$
外国通貨
資産と負債は、未監査の連結要約貸借対照表日に有効な為替レートを使用して報告通貨に換算されます。株式勘定は過去のレートで換算されます。ただし、損益計算書の翻訳プロセスの結果である年度中の利益剰余金の変動は除きます。収益勘定と経費勘定は、期間中の加重平均為替レートを使用して換算されます。外国子会社の純資産に関連する累積換算調整は、添付の未監査要約連結株主資本計算書のその他の包括損益の累積に記録されます。
勘定およびその他の売掛金
勘定およびその他の売掛金は、AZSTARYSライセンス契約およびArimoclomol EAPに基づく売掛金、ならびにコンサルティング契約に関連する売掛金、所得税売掛金、および会社に支払うべきその他の売掛金で構成されます。AZSTARYSライセンス契約に基づく売掛金は、償還対象に関連して会社に支払うべき金額として計上されます三番-製品販売のパーティーコストとロイヤリティ。アリモクロモールEAPに基づく売掛金は、フランスのNatUに基づく製品販売について計上されます。これらの売掛金、およびコンサルティング契約に関連する売掛金は、報告日ごとに準備金または引当金を設定すべきかどうかを判断するために評価されます。現在 9月30, 2023,会社には、アリモクロモールEAPに関連する売掛金がありました $
| C. |
債務義務 |
担保付約束手形
合併案に関連して（注記K）、 2023年8月30日、 当社とNantahalaは、ZevraがNantahalaに当初の元本$で支払う担保付約束手形を締結しました
現在 2023年9月30日、 会社には、元本の総額が次のように（千単位）未払いの有担保約束手形がありました。
| 9月30日 | ||||
| 2023 | ||||
| 担保付き約束手形 | $ | |||
| 元の発行物の保険料を未償却 | ||||
| 控除：債務発行費用 | ( |
) | ||
| 有担保約束手形、純額 | $ | |||
現在の担保付約束手形に基づく将来の最低元本支払い額 2023年9月30日、 次のとおりでした（千単位）。
| 12月31日に終了する年度 | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 最低支払額合計 | ||||
| プラス：未償却債務プレミアムと債務発行費用 | ||||
| 有担保約束手形、純額 | $ |
ライン・オブ・クレジット
オン 五月31, 2022,会社と貸し手であるアメリス銀行は、ドルを締結しました
信用枠の下のリボルビングファシリティは、預金口座の完全な担保権によって担保されています。クレジットラインに基づくリボルビングファシリティには、慣習的な肯定的な契約と否定的な契約が適用されます。
クレジットラインに基づくローンの最新の満期日は五月31, 2025.信用枠には、クロスデフォルト、破産、支払いのデフォルトなど、ローンの加速につながる可能性のある慣習的なデフォルトイベントが含まれていました。現在2022年12月31日 会社はドルを引きました
オン 2023年1月26日、 当社と貸し手であるウェルズ・ファーゴは、リボルビング・マージン・アカウント契約を締結しました。会社の投資TSはローンの担保として使用され、会社が借りることができる金額は限られています
| D. | コミットメントと不測の事態 |
当社は、通常の業務過程で発生するさまざまな法的手続きに随時関与しています。問題によっては、責任とは じゃない可能性が高い、または金額を合理的に見積もることができず、したがって、発生額には じゃない作られました。ただし、そのようなことについては、会社に賠償責任が発生している可能性が高く、金額を合理的に見積もることができる場合は、会社はそのような見積もりを作成して開示します。
オン 2023年5月31日 当社とKVK-Tech, Inc.（「KVK」）は、両当事者が締結したコラボレーションおよびライセンス契約（「契約」）を終了しました 2018年10月25日。 契約の終了と併せて、当社はKVKに$の和解金を支払うことに同意しました
| E. | 株式とワラント |
承認されました、 発行済み普通株式、発行済み普通株式
現在 2023年9月30日、および 2022年12月31日、当社は、普通株式の承認済み株式を持っていました
現在2023年9月30日そして 2022年12月31日、当社は、次のように、将来の発行に備えて普通株式の承認済み株式を留保していました。
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 株式インセンティブプランに基づく優れた賞 | ||||||||
| 未払いの普通株式ワラント | ||||||||
| 株式インセンティブプランに基づく将来の発行の可能性 | ||||||||
| 従業員の株式購入プランに基づく将来の発行の可能性 | ||||||||
| 将来の発行に備えて留保されている普通株式の総数 | ||||||||
普通株式活動
次の表は、の普通株式の活動をまとめたものです 九終了した月数 2023年9月30日:
| 普通株式 | ||||
| 2023年1月1日現在の残高 | ||||
| 第三者への報酬として発行された普通株式 | ||||
| 株式買戻し計画の結果として買った普通株式 | ( | ) | ||
| 新株予約権の行使により発行された普通株式 | ||||
| 2023年3月31日現在の残高 | ||||
| 従業員株式購入プランの結果として発行された普通株式 | ||||
| 第三者への報酬として発行された普通株式 | ||||
| 2023年6月30日現在の残高 | ||||
| 第三者への報酬として発行される普通株式 | ||||
| 合併案に関連して発行された普通株式（注記K） | ||||
| 2023年9月30日現在の残高 | ||||
授権済み、発行済み、発行済みの優先株式
現在 9月30, 2023,そして 2022年12月31日 会社は持っていました
普通株式購入ワラント
これまで、当社は普通株式をさまざまなものに購入するワラントを発行していました 三番パーティー、どの
残りは
未払いの行使可能なワラントのうち、
| F. | 株式ベースの報酬 |
当社は、IPOの完了前に従業員と取締役に行われる株式報奨を規定する株式ベースの報酬制度（「インセンティブ株式制度」）を維持しています。
に 2014年11月、会社の取締役会（「取締役会」）、および 2015年4月、会社の株主、会社の株主を承認しました2014株式インセンティブプラン（“2014プラン」）、これが有効になったのは2015年4月。の2014このプランでは、ストックオプション、その他の形態の株式報酬、および業績賞の付与が規定されています。で2021年6月、会社の株主は、修正および改訂を承認しました2014株式インセンティブプラン（「A＆R」）2014計画」）、理事会による採択に続いて 2021年4月、これはとりわけ追加されました
の間に 三そして 九終わった月は 9月30, 2023,そして 2022,
に2021年6月、会社の株主は、取締役会による従業員株式購入制度（「ESPP」）の採択を受けて、承認しました 2021年4月。 その普通株式の最大数可能性がありますESPPの下で発行されるのは
に 2023年1月、 理事会は承認しました 2023雇用誘致賞制度（ "2023計画」)。その普通株式の最大数 可能性があります 以下の条件で発行されます 2023計画は
に 2023年5月です。 取締役会は、修正および改訂された第9回非従業員取締役報酬方針（「非従業員取締役報酬方針」）を承認しました。非従業員取締役報酬方針に従って行われた株式報酬は、A＆Rに基づいて付与されます2014計画。
インセンティブ株式制度、A＆Rに基づいて計上された株式ベースの報酬費用 2014プラン、ESPP、 2023計画は、添付の未監査要約連結営業報告書の次の項目に含まれています（千単位）。
| 9月30日に終了した3か月間 | 9月30日に終了した9か月間 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 販売、一般および管理 | ||||||||||||||||
| 株式報酬費用の総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
あった
Mickle移行契約とPascoe移行協定の結果、注記Jでさらに説明したように、特定のストックオプションが変更され、その結果、株式ベースの報酬費用が純減しました。
| G. | 金融商品の公正価値 |
公正価値測定の会計基準は、公正価値を測定するための枠組みを提供し、公正価値測定に関する開示を義務付けています。公正価値とは、会社の元本に基づいて、測定日に市場参加者間で秩序ある取引で資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる価格です。元本がない場合は、特定の資産または負債にとって最も有利な市場です。
会社が使用しています 三-段階的な公正価値階層：公正価値で定期的に測定されたすべての資産と負債、および最初の測定後の期間に非経常的に公正価値で測定された資産と負債を分類して開示します。この階層により、会社は公正価値を決定する際に、可能な場合は観察可能なインプットを使用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。ザ・ 三階層は次のように定義されています。
|
|
● |
レベル 1 —観察可能活発な市場における同一の資産または負債の相場市場価格（調整前）を反映するインプット |
|
|
● |
レベル 2 —観察可能同一または類似の資産と負債について市場で直接的または間接的に観察できる、活発な市場での相場価格以外のインプット。そして |
|
|
● |
レベル 3 — 観察できませんLITTLEまたはLITTERでサポートされている入力 いいえ市場データ。そのためには、会社が独自の仮定を立てる必要があります。 |
現金および現金同等物、投資、買掛金および未払費用を含む特定の金融商品の帳簿価額は、そのような商品の短期的な性質により、それぞれの公正価値に近いものです。
経常的に公正価値で測定される資産および負債
当社は、公正価値測定の対象となる金融資産と負債を定期的に評価して、報告期間ごとに分類する適切な水準を決定します。この決定には重要な判断が必要です。次の表は、現時点で公正価値の測定に関して得られた結論をまとめたものです。 9月30, 2023,そして 2022年12月31日 (単位 (千単位):
| 2023年9月30日現在の残高 | 同一資産の活発な市場における相場価格（レベル1） | その他の重要な観測可能なインプット (レベル2) | 観測不可能な重要なインプット (レベル3) | |||||||||||||
| 証券: | ||||||||||||||||
| 米国政府支援機関証券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 米国財務省証券 | ||||||||||||||||
| 総資産 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高 | 同一資産の活発な市場における相場価格（レベル1） | その他の重要な観測可能なインプット (レベル2) | 観測不可能な重要なインプット (レベル3) | |||||||||||||
| 証券: | ||||||||||||||||
| 米国政府支援機関証券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 米国財務省証券 | ||||||||||||||||
| 総資産 | $ | $ | $ | $ |
| H. | 一株当たり純損失 |
ここに記載されているすべての期間について、当社は じゃないを使います 二-普通株式以外の有価証券を発行した場合でも、契約上保有者に配当と収益への参加を許可する証券を発行した場合でも、普通株式の1株あたりの純損失を計算するクラスメソッド。これらの保有者は じゃない損失に参加する義務があります。は 二-クラス方式では、分配収益と非分配収益を受け取るそれぞれの権利に基づいて、その期間の収益を普通株式と参加証券の間で配分する必要があります。
その下に二-クラス法、純利益のある期間の場合、普通株式の1株あたりの基本純利益は、未分配純利益をその期間中に発行された普通株式の加重平均株式数で割って計算されます。未分配純利益は、参加証券がその期間の収益のすべてが分配された場合に配当権に従って受け取る資格があった当期の収益の部分を純利益から差し引き、申告された実際の配当またはみなし配当を差し引くことによって計算されます。いいえこのような収益の調整は、参加有価証券の保有者が持っているように、純損失がある期間に行われますいいえ損失を補う義務。普通株式1株あたりの希薄化後の純利益は、二-発行済普通株式の加重平均数に、ストックオプション、ワラント、その他の発行済み転換有価証券の潜在的な希薄化効果を加えたクラス法。以下で分析することに加えて 二-クラス法では、当社は、普通株式の1株あたりの希薄化後利益（損失）を計算する際に、自己株式法に基づくストックオプションおよびワラントおよびその他の未払いの転換有価証券の潜在的な希薄化効果を分析します。この場合、ストックオプション、ワラント、およびその他の発行済みの転換有価証券は、ストックオプション、ワラント、およびその他の発行済みの転換有価証券が、ストックオプションがワラントである場合、発行期間または発行日の初めに普通株式に転換されると想定されます。または期間中にその他の未払いの転換社債が発行されました。同社は、これらのアプローチをより希薄化していると報告しています（二-期間中の普通株式の希薄化後の純利益（損失）としてのクラスまたは自己株式（/換算した場合）。
上記のように、ここに記載されているすべての期間について、当社は じゃないを利用します 二-会社が純損失状態にあり、参加有価証券の保有者は いいえ損失を補う義務。当社は、自己株式/IF換算法で普通株式1株あたりの希薄化後の純損失を分析したところ、すべての未払いのストックオプションとワラントは、提示された期間において希薄化防止策であったことがわかりました。提示されたすべての期間において、普通株式の1株あたりの基本純損失は、希薄化後の普通株式1株あたりの純損失と同じでした。
以下の証券は、普通株式等価ベースで提示されていますが、希薄化防止効果があるため、発行済普通株式の加重平均株式数の計算から除外されています。
| 9月30日に終了した3か月間 |
9月30日に終了した9か月間 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 株式インセンティブプランに基づく賞 |
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| 普通新株予約権 |
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| 発行済普通株式の加重平均数の計算から除外された有価証券の総数 |
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純損失から、普通株式の1株あたりの基本および希薄化後の純損失への調整 三そして 九終わった月は 9月30, 2023,そして2022,は次のとおりです（千単位）。
| 9月30日に終了した3か月間 |
9月30日に終了した9か月間 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 普通株式の1株当たりの基本および希薄化後の純損失： |
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| 基本および希薄化後の純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 基本および希薄化後の発行済み普通株式の加重平均株式数 |
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| 普通株式1株当たりの基本および希薄化後の純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| I. | リース |
同社は、オフィススペース、実験施設、さまざまな実験機器、家具、オフィス機器の運営リースとファイナンスリース、および借地権の改善を行っています。契約がリースであるかどうかは、契約開始時に会社が判断します。リース資産とリース負債は、開始日のリース期間にわたるリース支払いの現在価値に基づいて認識されます。会社が行っています じゃないリースコンポーネントと非リースコンポーネントを分離します。期間が次のリース 12開始時の数か月以内は じゃない未監査の要約連結貸借対照表に記録されています。これらの契約のリース費用は、リース期間にわたって定額で計上されます。会社のリースの残りのリース期間は
効果的2021年6月1日、当社は、フロリダのオフィススペースを転貸することに合意しました。一の二キャンセル不可のオペレーティングリースの下にある、有効期限が切れる隣接するスイート2026年2月です。
リース費用の構成要素は次のとおりです（千単位）。
| 9月30日に終了した3か月間 |
9月30日に終了した9か月間 |
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| リース費用 |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| ファイナンスリース費用: |
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| 使用権資産の償却 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| リース負債利息 |
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| ファイナンスリース費用の合計 |
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| オペレーティングリース費用 |
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| 短期リース費用 |
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| 変動リース費用 |
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| 少し：サブリース収入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| リース費用の合計 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
リースに関連する補足キャッシュフロー情報は次のとおりです（千単位）。
| 9月30日に終了した9か月間 |
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| 2023 |
2022 |
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| リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金： |
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| ファイナンスリースによる営業キャッシュフロー |
$ | $ | ||||||
| ファイナンスリースによるファイナンスキャッシュフロー |
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| オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー |
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| 短期リースによる営業キャッシュフロー |
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| 変動するリース費用による営業キャッシュフロー |
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| リース負債と引き換えに取得した使用権資産： |
||||||||
| ファイナンスリース |
$ | $ | ||||||
| オペレーティングリース |
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リースに関する補足貸借対照表情報は次のとおりです（加重平均残存リース期間と加重平均割引率を除く、千単位）。
| 9月30日 |
12月31日 |
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| 2023 |
2022 |
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| ファイナンスリース |
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| 資産と設備（有料） |
$ | $ | ||||||
| 控除：減価償却累計額と償却費 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 資産および設備、純額 |
$ | $ | ||||||
| その他の流動負債 |
$ | $ | ||||||
| その他の長期負債 |
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| ファイナンスリース負債総額 |
$ | $ | ||||||
| オペレーティングリース |
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| オペレーティングリースの使用権資産 |
$ | $ | ||||||
| オペレーティングリースの使用権資産総額 |
$ | $ | ||||||
| オペレーティング・リース負債の現在の部分 |
$ | $ | ||||||
| オペレーティングリース負債、流動分を差し引いたもの |
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| オペレーティングリース負債総額 |
$ | $ | ||||||
| 加重平均残存リース期間 |
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| ファイナンスリース |
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| オペレーティングリース |
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| 加重平均割引率 |
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| ファイナンスリース |
% | % | ||||||
| オペレーティングリース |
% | % | ||||||
リース負債の満期は以下の通りです（千単位）：
| 金融 |
オペレーティング |
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| 12月31日に終了する年度 |
リース |
リース |
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| 2023年（2023年9月30日に終了した9か月を除く） |
$ | $ | ||||||
| 2024 |
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| 2025 |
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| 2026 |
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| 2027 |
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| リース料総額 |
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| 少ないです：将来の支払利息 |
( |
) | ||||||
| リース負債 |
$ | $ | ||||||
| J. | 重要な出来事 |
オン 2023年1月6日、 取締役会は、リチャード・W・パスコーを会社の最高経営責任者に任命しました。直ちに発効します。最高経営責任者に任命されたと同時に、パスコー氏は会社の会長を辞任しました。パスコー氏は会社の設立日まで取締役会のメンバーを務め続けました 2023に開催された年次株主総会（「年次総会」） 2023年4月25日。 パスコー氏は、会社の社長で元最高経営責任者であるトラビス・C・ミックル博士の後任として、同社の最高経営責任者に任命されました。オン 2023年1月6日、 ミックル博士は、(i) 最高経営責任者 (CEO) としての役職 (即時発効)、(ii) 社長および取締役会のメンバーとしての役職を辞任しました。いずれの場合も、年次総会の開催日をもって発効します。さらに、オン 2023年1月6日、 理事会は、理事会のメンバーであるマシュー・R・プルースターを取締役会の議長に任命しました。
パスコー氏が会社の最高経営責任者に任命されたことに関連して、当社とパスコー氏は、日付が付けられた雇用契約の改正を締結しました。 2021年11月5日、 会社とパスコー氏との間で（「改正」）。改正により、パスコー氏はA＆Rに基づくオプションを受け取る権利を得ました 2014購入予定
年次総会では、ジョン・B・ボーデ、ダグラス・W・カルダー、コーリー・ワトンがそれぞれ会社の取締役に選出され、リチャード・W・パスコー、クリストファー・A・ポズナー、デビッド・S・ティアニーはそれぞれ会社の取締役会のメンバーをやめました。年次総会の後、当社の取締役会は、リチャード・W・パスコーの最高経営責任者としての辞任を受け入れました。 2023年5月5日、 効果的 2023年6月1日 そして、タマラ・A・ファヴォリートを取締役会の議長に任命しました。パスコー氏の辞任に関連して、当社はパスコー氏と移行契約（「パスコー移行契約」）を締結しました。パスコー移行協定の条件に従い、パスコー氏は退職金と、(i) 基本給の継続的な支払いからなる給付を受けることになります 12パスコー氏の会社での雇用が終了した日（「離職日」）から数か月後、（ii）まで 12COBRAに基づく数ヶ月の継続的な医療、歯科、眼科保険、（iii）パスコー氏の目標年間ボーナスと同額を、離職日に比例配分し、（iv）未払いの株式報奨の権利確定を加速します。さらに、パスコー氏が保有する会社の普通株式を購入するための既得オプションの行使期間は、 九-別居日の1か月の記念日。退職手当は、約$の人件費およびその他の関連費用で構成されていました
オン 2023年5月3日、 マシュー・R・プルースターとジョセフ・B・サルリは、そうすることを取締役会に示しましたじゃない会社で再選に立候補するつもりです 2024年次株主総会、そして交代要員が見つかり次第取締役会を辞任する予定であること。
に 2023年5月です。 取締役会は、共同創設者兼最高開発責任者であるクリスタル・M・M・ミックルを、暫定社長兼最高経営責任者に任命しました。 2023年6月1日。
オン 2023年8月7日 取締役会は、トーマス・アンダーソンをクラスIIIの取締役に任命しました。任期は会社の年次株主総会で満了します。 2024または彼の早期死亡、辞任、または解任まで。
オン 2023年8月7日 Plooster氏は、アンダーソン氏の任命後すぐに取締役会を辞任しました。
オン 2023年10月7日、 取締役会は、ニール・F・マクファーレンを会社の社長兼最高経営責任者に任命しました。 2023年10月10日。 社長兼最高経営責任者に任命されたのと同時に、マクファーレン氏は取締役会のメンバーに任命されました。マクファーレン氏は、会社の元暫定社長兼最高経営責任者であるクリスタル・M・M・ミックルの後任として、同社の最高経営責任者に任命されました。ミクルさんは引き続き最高開発責任者を務めます。マクファーレン氏が会社の社長兼最高経営責任者に任命されたことに伴い、当社とマクファーレン氏は有効な雇用契約を締結しました。 2023年10月10日 (「雇用契約」）。雇用契約に基づき、マクファーレン氏は (i) 年間基本給$を受け取る権利があります
オン 2023年10月10日、 会社の取締役会メンバーであるジョセフ・B・サルリは、マクファーレン氏の任命後すぐにその地位を退職しました。
| K. | エイサーの買収 |
提案済み 買収エイサーの
有効時点で、Acerの普通株式の1株、額面金額$
ブリッジローン契約
合併契約の締結直前、および以下に定義するローンおよび手形購入契約の締結直後に、ZevraとAcerはブリッジローン契約（「ブリッジローン契約」）を締結しました。この契約では、Zevraが元本総額を上限としてAcerに融資（総称して「ブリッジローン」）を行うことを規定しています。
ASCのガイダンスによると 810, 統合(「ASC」 810"）、当社はAcerがVIEとしての資格があると結論付けました。Acerは、自社が製造している医薬品候補の研究、開発、商品化のすべての最終意思決定者であるため、同社にはASCに基づく権限基準がありません。 810パフォーマンスに最も大きな影響を与えるAcerの活動を指示します。したがって、会社は じゃないこのVIEの会計上の主な受益者。その結果、当社はAcerへの投資をASCに従ってつなぎ融資で計上しています 310, 売掛金。当社は、ブリッジローンに関連して予想される信用損失引当金を計上する必要性を評価し、信用損失引当金は現時点で重要ではないと判断しました 2023年9月30日、 担保として差し入れられているAcerの純資産の公正価値に基づいています。現在 2023年9月30日、 $
オン 2023年10月31日、 当社とAcerは、ブリッジローン契約の改正を締結しました。これにより、ローンで利用できる元本の総額がドルから増額されました。
ローン契約と手形購入契約
上記のブリッジローン契約と合併契約が締結される直前に、 2023年8月30日、 Zevraは、ローン購入契約と紙幣購入契約に従って、Nantahalaが保有するAcerの一定の負債を購入しました。それぞれ以下に説明し、本書では総称して「ローンおよび手形購入契約」と呼びます。
ナンタハラとのローン購入契約（「ローン購入契約」）に基づき、ZevraはNantahalaが買収したSWKローン（以下に定義）を購入しました。 2023年6月16日、 用:(i) $
ナンタハラとの紙幣購入契約（「紙幣購入契約」）に基づき、ZevraはNantahalaが取得したマラソン転換社債（後述）を購入しました 2023年6月16日。 Zevraは、マラソン転換社債の発行と引き換えにマラソン転換社債を取得しました
SWKローンとマラソン転換社債への当社の投資は、当社がASCに基づく公正価値オプションを選択した売却可能な債務証券として分類されます。 825およびは、現在、未監査の要約連結貸借対照表の担保付社債に含まれています 2023年9月30日。 会社は$の利息収入を記録しました
修正されたライセンス契約と解約契約
合併契約を締結する条件として、AcerとReliefは独占ライセンス契約を締結しました 2023年8月30日（「独占ライセンス契約」）と、コラボレーションおよびライセンス契約を終了する終了契約（「終了契約」） 2021年3月19日、 エイサーとリリーフ（「CLA」）の間で。独占使用許諾契約に基づき、Reliefは、欧州連合、リヒテンシュタイン、サンマリノ、バチカン市、ノルウェー、アイスランド、モナコ公国、アンドラ、ジブラルタル、スイス、英国、アルバニア、ボスニア、コソボ、モンテネグロ、セルビア、北マケドニア（地理的ヨーロッパ）におけるOLPRUVAの独占的な開発権および商品化権を保持します。Acerは、最大でロイヤリティを受け取る権利があります
クロージング条件
提案された合併は、Acerの株主による株主の承認を含む、特定の慣習的な完了条件に従う必要があります。両社は、合併案が終了するまで、引き続き独立して事業を運営します。提案された合併は、中に完了する予定です 第四にの 4 分の 2023.会社は約$を費やしました
合併案の発表に続いて、現在 2023年10月30日 三Acerの株主とされる人物が次のような苦情を申し立てました ジェリー・ビービー対エイサー・セラピューティクス社、他, いいえ。 1:23-履歴書-08995(S.D.N.Y. ファイル 2023年10月12日)、 ケビン・ターナー対エイサー・セラピューティクス社、他、 いいえ。 1:23-履歴書-01185(D. Del.ファイル 2023年10月20日) そして マシュー・ジョーンズ対エイサー・セラピューティクス社、他, いいえ。 1:23-履歴書-01186(D. Del.ファイル 2023年10月20日) (最終的な委任勧誘状が提出されたと主張する「苦情」） 2023年10月10日、 合併案に関連して、提案された合併に関する重要な情報を省略し、特定の補足開示が行われない限り合併を禁止するよう要求しました。他の特定の株主がAcerに要求書を送り、苦情と同様の主張や要求をしています。他の苦情が提出されたり、要求書が届いたりする可能性があります。Acerは、申し立てられた不作為は重要ではないと考えており、 いいえ適用される規則、法令、規制、または法律によって補足開示が義務付けられています。ただし、これらの訴訟や要求書というリスクを回避するためだけに 可能性があります 提案された合併の完了を遅らせたり、その他の方法で悪影響を及ぼしたり、Acerの財政状態にさらに害を及ぼしたりする 2023年10月30日 Acerは、委任勧誘状を自発的に補足開示することを決定した場合、それを明らかにしました。
| L. | 後続イベント |
当社は、その後発生したイベントや取引を評価しました 9月30, 2023,を通して 2023年11月7日、 添付の未監査要約連結財務諸表が発行された日付。この期間中、マクファーレン氏が社長兼最高経営責任者およびクラスIIIの取締役に任命されたこと、およびSaluri氏が取締役会を辞任したことを除いて 2023年10月10日、 ノートJで開示されているように、そしてノートKの関連項目は、 いいえ添付の未監査の要約連結財務諸表での認識を必要とするその後の事象も、開示を必要とするその他の認識されていない事象もありませんでした。
| アイテム 2. |
経営陣の議論および財政状態と経営成績の分析 |
フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている未監査の要約連結財務諸表とその関連注記とともに、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。この議論と分析に含まれる情報、またはフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている情報には、当社の事業および関連する資金調達に関する計画と戦略に関する情報が含まれており、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。パートIIの項目1Aに記載されている要因を含む多くの要因の結果です。フォーム10-QとパートI、項目1Aのこの四半期報告書の「リスク要因」。2023年3月7日にSECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」。当社の実際の結果は、以下の議論と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる可能性があります。
[概要]
私たちは、科学、データ、患者のニーズを融合させて、治療法の選択肢が限られている、またはまったくない疾患に対する革新的な治療法を開発する希少疾患企業です。独自のデータ主導の臨床、規制、商品化戦略により、複雑な医薬品開発の課題を克服し、切望されている治療法を患者に提供しています。当社には、臨床段階のパイプラインと商業段階の資産の両方を含む、製品と製品候補の多様なポートフォリオがあります。同社のパイプラインには、米国食品医薬品局（FDA）からNPCの治療のための希少疾病用医薬品指定、ファストトラック指定、ブレークスルーセラピー指定、および希少小児疾患指定を取得しているニーマンピック病（C型）（NPC）向けに開発されている、経口投与された最初のクラス内治験薬候補であるアリモクロモールとオーファンが含まれます。欧州医薬品庁（EMA）によるNPCの治療のための医薬品の指定。KP1077は、まれな神経性睡眠障害である特発性過眠症（IH）とナルコレプシーの治療薬として開発されている、当社の主要な臨床開発製品候補です。KP1077は、セルデクスメチルフェニデート（SDX）のみで構成されています。これは、当社独自のd-メチルフェニデート（d-MPH）のプロドラッグです。FDAはIHの治療に希少疾病用医薬品としてKP1077の指定を付与しました。また、米国麻薬取締局（DEA）は、SDXがスケジュールIIの規制薬物であるd-mphと比較して乱用の可能性が低いことを示す証拠に基づいて、SDXをスケジュールIV規制薬物として分類しました。
私たちは、科学とデータを患者のニーズに合わせるアプローチで、複雑な臨床上および規制上の課題に直面する有望な治療法を進歩させることに成功した専門知識と実績を持っています。FDAは、6歳以上の患者を対象に、当社のプロドラッグ、SDX、およびd-mphを含む注意欠陥多動性障害（ADHD）の1日1回治療であるAZSTARYS® を承認しました。2019年9月、私たちは、Commave Therapeutics S.A.（旧ボストンファーマシューティカルS.A.）またはガーネットポイントキャピタルL.P. の関連会社であるCommaveと、コラボレーションおよびライセンス契約、またはAZSTARYSライセンス契約を締結しました。AZSTARYSライセンス契約に基づき、AZSTARYSおよび当社製品の開発、製造、および商品化に関する独占的かつ世界規模のライセンスをCommaveに付与しました。SDXを含む候補で、ADHDやその他の中枢神経系疾患の治療に使用されます。Commaveは、Corium、Inc.、またはガーネット・ポイント・キャピタルL.P. の関連会社であるCoriumに、AZSTARYSライセンス契約に基づく米国におけるAZSTARYSのすべての商業化活動を主導するよう依頼しました。Coriumは、2021年の第3四半期に米国でAZSTARYSを商業的に発売しました。2021年12月、Commaveは中華圏におけるAZSTARYSの商品化権を上海アークバイオファーマシューティカル株式会社にサブライセンスしました。AZSTARYSの年初来の純売上高は2,500万ドルを超え、最初の純売上高マイルストーン支払いが始まりました。これは2023年の第2四半期に収益として計上され、四半期末後に受領されました。純売上高の傾向は、2023年の第4四半期に第2の純売上高マイルストーンを獲得する可能性を裏付けています。
FDAはまた、ヒドロコドンのプロドラッグであるベンズヒドロコドンとアセトアミノフェンを含む即時リリース型の組み合わせ製品であるAPADAZ® を、オピオイド鎮痛薬を必要とするほど重度で代替治療が不十分な急性疼痛の短期（14日以内）の管理に承認しました。2018年10月、私たちはKVK-Tech, Inc.（KVK）とコラボレーションおよびライセンス契約、またはAPADAZライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、KVKに米国でAPADAZを製造および商品化する独占ライセンスを付与しました。2023年5月31日、当社とKVKはAPADAZライセンス契約を終了しました。
私たちの主な使命は、希少疾患の人々、その家族、そしてより良い選択肢を切実に必要としている介護者に、人生を変える治療法を提供することです。この使命は、社内開発と事業開発活動の両方を通じてパイプラインを拡大し、協力、提携、場合によっては追加資産の獲得を目指す取り組みの指針となります。私たちは、リスクを軽減し、成功の可能性を高めるために、構築に成功した専門知識とインフラストラクチャを活用できる資産をターゲットにするつもりです。さらに、神経学、神経変性疾患、精神障害、その他の希少疾患、および隣接または関連する治療カテゴリーにおける外部からの機会を検討しています。私たちは、特定の評価基準を条件として、第2相臨床試験または第3相臨床試験中で、ライセンス供与または取得できる資産を探しています。私たちが成功すれば、開発パイプラインを拡張することで、新しい臨床データの触媒が追加される可能性があるため、私たちの価値提案が増加し、株主に長期的な価値をもたらす可能性があります。さらに、さまざまな希少疾患の適応に対応する複数の製品候補を含むマルチチャネル開発プログラムは、リスクを分散させ、将来的には商業段階の製品の影響力のあるポートフォリオを生み出す可能性があると考えています。
たとえば、2022年5月、私たちは、完全子会社であるZevra Denmark A/S（2023年2月21日以前はKemPharm Denmark A/S、またはZevra DKと呼ばれていました）を通じて、オルファザイムA/Sと資産購入契約またはアリモクロモール購入契約を締結しました。 リストラでは、デンマークの公的有限責任会社、またはOrphazymeです。アリモクロモール購入契約に基づいて合意された取引は、2022年5月31日に終了しました。アリモクロモール購入契約の条件に基づき、Zevra DKはアリモクロモールに関連するOrphazymeのすべての資産と事業を購入し、Orphazymeの実際の未払い負債をすべて債権者に1,280万ドルの現金支払いで決済しました。さらに、Zevra DKは、フランスのOrphazymeの早期アクセスプログラム、またはArimoclomol EAPから生み出された収益に関連して、推定520万ドルの準備金を引き受けることに同意しました。
私たちの最も先進的な製品候補であるアリモクロモールは、リソソーム蓄積障害（LSD）であるNPCの治療用に開発されています。NPCは、体がコレステロールと脂質を細胞内に輸送できないことを特徴とするまれな神経変性疾患です。NPCの症状には、運動障害、認知障害、言語障害、嚥下障害が進行し、しばしば早死に至ります。NPCの発生率は、出生10万人に1人と推定されています。約1,800人が診断されたと推定しています。そのうち約300人が米国に、約1,500人がヨーロッパにいます。しかし、診断上の課題は潜在的な患者の数に影響を与える可能性があり、治療オプションを利用できるようになれば、病気に対する意識が高まり、より多くの症例を特定できるようになると考えています。NPCの治療法が切実に必要とされています。そのため、現在、米国、フランス、ドイツ、その他の欧州連合諸国のNPC患者が、さまざまな早期アクセスプログラム（EAP）のもとでアリモクロモールを利用できるようになっています。
2020年9月16日、アリモクロモールプログラムの以前のスポンサーであるオルファザイムは、NPCを治療するためのアリモクロモールの承認を求める新薬申請（NDA）を提出しました。2021年6月、FDAは完全回答書（CRL）を発行しました。つまり、FDAは、現在の形ではNDAを承認できないと判断したということです。私たちの目的は、アリモクロモールの使用目的に対する安全性と有効性に関する有意義な証拠を提示するNDAを作成して再提出することです。そのために、私たちはCRL以降に生成された実質的なデータを特徴づけるために引き続き熱心に取り組んでいます。これには、最近完了した4年間の非盲検安全性試験が第19回世界で発表されたことも含まれます。シンポジウムTM2023年2月に。最大4年間の連続治療に基づくこの分析の結果は、アリモクロモールがNPCの長期的な進行を抑える可能性があることを示唆しています。第2/3相臨床試験のランダム化二重盲検部分を完了すると、プラセボ治療とアリモクロモール治療を受けた患者の両方に、現在の標準治療に加えてアリモクロモール治療が提供されて、4年間（48か月）のオープンラベル延長（OLE）段階まで継続するオプションが与えられました。DB期およびOLE期を通じたNPC疾患の進行は、5ドメインのNPC臨床重症度尺度（5DNPCCSS）を使用して評価し、NPC-001観察試験の未治療患者とNPC-002第2/3相試験のプラセボ患者の組み合わせから計算された推定進行と比較しました。また、関連する5DNPCCSSドメインと対応する運動失調評価尺度（SARA）のテスト項目との相関関係についても調査しています。これにより、NPCの進行を評価するためのツールとしての5DNPCCSSの有効性をさらに裏付ける証拠が得られる可能性があります。SARAテストは、NPCでのアリモクロモールの第2/3相臨床試験の副次評価項目であった小脳性運動失調に関連する障害を評価します（5DNPCCSSに基づくNPCの進行が主要評価項目でした）。両方の測定値の比較分析に基づいて、個々の5DNPCCSSドメインと関連するパフォーマンスベースのSARAテスト項目は、使用したすべての分析方法について、2つの機器間に強い関連性と整合性を示したことが判明しました。これらの結果は、評価された5DNPCCSSドメインが適切に標準化され、NPCにおける疾患の重症度の信頼性と再現性のあるスコアリングが可能であることをさらに裏付けています。アリモクロモールNDAの準備として、2023年8月にFDAとの生産的かつ協力的な提出前会議を完了し、再提出のためのNDAの最終決定に使用される重要な情報を受け取りました。これらのデータは、2023年の第4四半期に提出される予定のアリモクロモールの最新のNDAパッケージの一部として含める予定です。
また、IHやその他のCNS/希少疾患の治療のためのプロドラッグ製品候補のパイプラインを前進させるつもりです。2021年の第4四半期にSDXの第1相概念実証研究のトップラインデータを報告し、2022年の第1四半期にSDXの第1相概念実証研究の最終データを報告しました。概念実証研究は、高用量覚醒剤の使用歴のある被験者を対象に、SDXの単回経口投与の薬物動態、薬力学的刺激効果、および安全性を評価するための用量漸増研究でした。この試験では、240 mgと360 mgのSDXの用量が耐容性が高く、d-mphへの曝露が発生し、用量に比例して増加するようでした。平均d-mph血漿濃度は、SDX投与後に徐々に増加し、投与後8時間から12時間で大きなピークに達し、その後は浅く低下しました。覚醒、覚醒、過警戒、不眠症の影響の増加が研究参加者によって報告されました。これは、SDXがIHやその他の睡眠障害の患者に利益をもたらす可能性のある標的を絞った薬力学的効果をもたらしたことを示唆していると考えています。2022年11月18日、FDAがIHの治療薬としてSDXに希少疾病用医薬品指定を付与したことを発表しました。
2022年1月、私たちは主要な臨床開発候補としてIHの治療にKP1077を選択したと発表しました。KP1077は、D-mHのプロドラッグであるSDXを医薬品有効成分として利用しています。2022年の第1四半期に、SDXの心血管安全性をリタリンの即時放出型および長時間作用型製剤と比較する第1相臨床試験を開始しました。®、一般的に処方されている中枢神経系刺激薬。2022年9月、私たちは探索的第1相臨床試験のトップラインデータを発表しました。これにより、SDXの高用量製剤は、リタリンの即時放出型および長時間作用型製剤と比較して、心血管の安全性リスクが高まる可能性を回避しながら、安全で耐容性が高い可能性があることが示されました。そのデータに基づいて、進行中のKP1077の第2相臨床試験の初回投与強度を特定しました。これは、IHの治療として適応外で使用されることが多い他のメチルフェニデート製品と比較して、d-mphへの全体的な曝露率が高く、耐容性が高い可能性があると考えています。2022年12月21日、KP1077を評価する第2相臨床試験の開始を発表しました。第2相臨床試験は、米国の30以上の施設で48人の成人患者を積極的に登録しています。試験のパート1は、5週間のオープンラベル滴定段階で、患者はSDXの4回投与（80、160、240、または320 mg/日）のいずれかに最適化されます。試験の第2部では、2週間の無作為化二重盲検離脱段階があり、その間、試験参加者の3分の2は引き続き最適な用量を投与され、残りの3分の1はプラセボを投与されます。参加者はさらに、均等に分かれた2つのコホートに割り当てられます。最初のコホートは就寝直前に1日1回投与され、2番目のコホートは起床直後に1日の投与量の半分と就寝前に1日の投与量の半分を投与されます時間。2023年6月、私たちは医学会議でIHの治療薬としてKP1077を評価する第2相臨床試験デザインを発表しました。試験のオープンラベル滴定段階の中間第2相データは、2023年10月に発表されました。中間フェーズ2データは、試験の主要評価項目であるIH患者におけるKP1077の安全性と忍容性に関する貴重な情報と、有効用量範囲とレジメンに関する洞察を提供しました。IHのトップライン第2相データは、すべての患者が二重盲検離脱期を完了した後の2024年前半に報告される予定です。中間および今後のトップラインデータを組み合わせることで、日中の過度の眠気、睡眠慣性、脳霧など、多くの二次的および探索的評価項目に関する情報も得られると予想されます。2023年の第2四半期に、ナルコレプシーの第1相臨床試験を開始しました。この試験はすでに完了しており、ナルコレプシーとIHプログラムの両方をサポートするためにIHデータとともに分析される予定です。 IHおよびナルコレプシープログラムのデータと、KP1077の唯一の医薬品有効成分であるセルデクスメチルフェニデート（SDX）のAZSTARYS開発プログラムの一環として生成された既存のデータセットを活用することで、Zevraは来年のいつかIHで極めて重要な第3相試験を開始する可能性があります。
合併合意
2023年8月30日、ZevraとZevraの完全子会社であるAspen Z Merger Sub社（「Merger Sub」）は、エイサー・セラピューティクスと合併契約および合併計画（「合併契約」）を締結しました（「合併提案」）。提案された合併が発効した時点で（「発効時期」）、Merger SubはAcerと合併し、Acerは存続会社であり、Zevraの完全子会社として存続します。提案された合併は、Acerの株主による株主の承認を含む、特定の慣習的な完了条件に従う必要があります。両社は、合併が完了するまで、引き続き独立して事業を運営します。提案された合併は2023年の第4四半期に完了する予定です。合併に関する追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている未監査の要約連結財務諸表の注記Kを参照してください。
当社の製品候補と承認製品
私たちは独自のLATプラットフォーム技術を採用して、現在入手可能なFDA承認薬よりも大幅に改善されると思われる承認済み製品と、提供できると思われる製品候補のポートフォリオを作成しました。
当社の製品候補と承認された製品の抜粋は、以下の表にまとめられています。
厳選されたZevraパートナーおよびその他の開発資産
| 親薬（効果プロファイル）-適応症 |
製品候補 |
開発状況 |
次のマイルストーン |
|||
| アリモクロモール（ER）-NPC | アリモクロモール | NDAの準備 | NDAの再提出は2023年第4四半期に予定されています | |||
| メチルフェニデート（ER）-IH | KP 1077、ああ* | 臨床-フェーズ2 |
トップラインのフェーズ2データ-2024年初頭に予想されます |
|||
| メチルフェニデート（ER）-ナルコレプシーI型とII型 | 1077N* | 臨床-フェーズ1/2 | 第3相試験の可能性の評価 | |||
| メチルフェニデート（ER）-ADHD | アズスターリス | FDA承認/パートナーシップ | TRxのトラッキング | |||
| * この製品候補は、AZSTARYSライセンス契約の条件に基づいてCommaveに有利なフェーズ1の概念実証研究が完了した時点で最初に交渉する権利の対象となりますが、現在のところ、Commaveのライセンス契約に基づくライセンスはありません。 | ||||||
| これらの予想されるマイルストーンは、現在入手可能な情報に基づいています。私たちの現在の計画と期待は、私たちの計画に重大な影響を与える可能性のある多くの不確実性、リスク、およびその他の重要な要因の影響を受けます。その中には、私たちだけがコントロールできないリスクも含まれます。パートI、項目1Aを参照してください。2023年3月7日にSECに提出された、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」は、パートII、項目1Aで更新されています。フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」。 | ||||||
その他の第三者契約
2012年3月のAquestiveとの解約契約に基づき、AQUESTIVEは、AZSTARYSおよびSDXを含む製品候補によって生み出される価値の10％に相当するロイヤリティを受け取る権利を有します。
2020年7月、私たちはCoriumコンサルティング契約を締結しました。この契約に基づき、CoriumとCommaveはそれぞれ、ポートフォリオに含まれる特定の現在および将来の潜在的な製品の製品開発と規制活動を指導し、AZSTARYSの潜在的な商業的発売に向けた準備を引き続き支援するよう依頼しました。Coriumコンサルティング契約に基づき、私たちはCoriumから最大1,560万ドルの支払いを受ける権利がありました。そのうち1,360万ドルは、2022年3月31日までの四半期分割払いで支払われました。残りの200万ドルは、Coriumの製品候補であるADLARITYのNDAによるFDAの承認を条件としていました。この200万ドルは2022年の第1四半期に稼いだものです。また、Coriumは、コンサルティングサービスの遂行の一環として発生したすべての開発、商品化、規制費用を負担し、当社に払い戻すことに同意しました。コリウムコンサルティング契約は2023年3月31日に失効しました。
業務結果
終了した3か月の比較 2023年9月30日、2022年9月30日(千単位):
| 9月30日に終了した3か月間 |
ピリオドから- |
|||||||||||
| 2023 |
2022 |
期間の変更 |
||||||||||
| 収益、純額 |
$ | 2,895 | $ | 2,874 | $ | 21 | ||||||
| 営業経費: |
||||||||||||
| 収益コスト |
144 | 141 | 3 | |||||||||
| 研究開発 |
12,297 | 5,385 | 6,912 | |||||||||
| 販売、一般および管理 |
5,818 | 3,974 | 1,844 | |||||||||
| 営業費用の合計 |
18,259 | 9,500 | 8,759 | |||||||||
| 事業による損失 |
(15,364 | ) | (6,626 | ) | (8,738 | ) | ||||||
| その他の収入 (費用): |
||||||||||||
| 支払利息 |
(366 | ) | (124 | ) | (242 | ) | ||||||
| デリバティブおよび保証責任に関連する公正価値調整 |
— | 22 | (22 | ) | ||||||||
| 投資に関連する公正価値調整 |
124 | (139 | ) | 263 | ||||||||
| 利息およびその他の収入、純額 |
1,738 | 218 | 1,520 | |||||||||
| その他の収入 (費用) の合計 |
1,496 | (23 | ) | 1,519 | ||||||||
| 税引前損失 |
(13,868 | ) | (6,649 | ) | (7,219 | ) | ||||||
| 所得税（費用）給付 |
(177 | ) | 33 | (210 | ) | |||||||
| 純損失 |
$ | (14,045 | ) | $ | (6,616 | ) | $ | (7,429 | ) | |||
純損失
終了した3か月間の純損失 2023年9月30日、だった $14.0 mイリノイ州ライオンですが、終了した3か月間の純損失は660万ドルでした 2022年9月30日、純損失の増加 7.4ドルの百万。はeの変化は主に、営業損失が8.7ドル増加したことによるものです 百万とその他の収入の増加 $1.5 m百万。
収益
2023年9月30日に終了した3か月間の収益は 290万ドルライオンは、収益と比較すると一貫していました $2.9 2022年9月30日に終了した3か月間で100万になりました。AZSTARYSからのロイヤリティf $0.9 百万、そしてフランスのEAPによる払い戻し $2.0 2023年9月30日に終了した3か月間、100万人が純収益を上げました。
収益コスト
2023年9月30日に終了した3か月間の売上原価は、2022年9月30日に終了した3か月間の売上原価と一致していました。
研究開発
研究開発費が増加しました$6.9 2022年9月30日に終了した3か月間の540万ドルから、100万ドルになりました、12.3ドルまで私はです2023年9月30日に終了した3か月間の10万ドル。この増加は主に、KP1077で進行中の第2相臨床試験と、再提出のためのアリモクロモールNDAを準備するための進行中の作業によるものです。.
販売、総務、管理
販売費、一般管理費は、終了した3か月間の400万ドルから180万ドル増加しました 2022年9月30日、5.8ドルまで終了した3か月間で100万人 2023年9月30日。前期比の増加は、主に人件費と専門家費用の増加によるものでした。
その他の収入 (費用)
その他の収入（費用）が1.5ドル増えました百万、からm $23,000の終了した3か月間の費用 2022年9月30日、終了した3か月間で150万ドルの収入に 2023年9月30日。この増加は主に、純支払利息およびその他の項目が150万ドル増加したことによるものです。
終了した9か月の比較2023年9月30日、そして2022年9月30日(千単位):
| 9月30日に終了した9か月間 |
ピリオドから- |
|||||||||||
| 2023 |
2022 |
期間の変更 |
||||||||||
| 収益、純額 |
$ | 14,244 | $ | 8,139 | $ | 6,105 | ||||||
| 営業経費: |
||||||||||||
| 収益コスト |
946 | 200 | 746 | |||||||||
| 研究開発 |
28,574 | 13,262 | 15,312 | |||||||||
| 販売、一般および管理 |
19,657 | 10,266 | 9,391 | |||||||||
| 進行中の研究開発を取得 |
— | 17,663 | (17,663 | ) | ||||||||
| 営業費用の合計 |
49,177 | 41,391 | 7,786 | |||||||||
| 事業による損失 |
(34,933 | ) | (33,252 | ) | (1,681 | ) | ||||||
| その他 (費用) 収入: |
||||||||||||
| 支払利息 |
(745 | ) | (165 | ) | (580 | ) | ||||||
| デリバティブおよび保証責任に関連する公正価値調整 |
— | 295 | (295 | ) | ||||||||
| 投資に関連する公正価値調整 |
451 | (634 | ) | 1,085 | ||||||||
| 利息およびその他の収入、純額 |
4,331 | 482 | 3,849 | |||||||||
| その他の収入 (費用) の合計 |
4,037 | (22 | ) | 4,059 | ||||||||
| 税引前損失 |
(30,896 | ) | (33,274 | ) | 2,378 | |||||||
| 所得税給付 |
— | 752 | (752 | ) | ||||||||
| 純損失 |
$ | (30,896 | ) | $ | (32,522 | ) | $ | 1,626 | ||||
2023年9月30日に終了した9か月間の純損失は30.9ドルでした 2022年9月30日に終了した9か月間の純損失3,250万ドルに対し、純損失は1.6ドル（マイル）ライオン。この変化は主に、その他の収入の増加によるものでした。F 400万ドル100万、営業損失の170万ドルの増加によって一部相殺されました。2022年9月30日に終了した9か月間の純損失には、アリモクロモールの資産買収により買収した進行中の研究開発に関連する1,770万ドルの費用の計上が含まれていました。すぐに経費しました。
インプロセス研究開発を買収
取得中の研究開発費は、2022年9月30日に終了した9か月間の1,770万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間のゼロに、1,770万ドル減少しました。この減少は、アリモクロモール購入契約に基づく取引の結果として、2022年に一度だけ取得した仕掛中の研究開発費によるものです。
流動性と資本資源
流動性の源
2023年9月30日まで、私たちは主に負債の発行、償還可能な転換優先株式の私募および新規株式公開、市場での募集、引受公募における普通株式の売却、リンカーンパークキャピタルLLCまたはリンカーンパークとの購入契約、およびアリモクロモールEAP（AZSTARYSライセンス契約）に基づいて受け取った収益を通じて、研究開発と運営活動に資金を提供してきました。、Coriumコンサルティング契約およびその他のコンサルティング契約。2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、および投資がありました 8,340万ドルライオン。
これまで、Arimoclomol EAP、AZSTARYSライセンス契約、自己負担の第三者費用の払い戻し、およびコンサルティングサービスの実施から収益を上げてきました。
2020年7月、私たちはCoriumコンサルティング契約を締結しました。この契約に基づき、CoriumとCommaveはそれぞれ、ポートフォリオに含まれる特定の現在および将来の潜在的な製品の製品開発と規制活動を指導し、AZSTARYSの潜在的な商業的発売に向けた準備を引き続き支援するよう依頼しました。Coriumコンサルティング契約に基づき、私たちはCoriumから最大1,560万ドルの支払いを受ける権利がありました。そのうち1,360万ドルは、2022年3月31日までの四半期分割払いで支払われました。残りの200万ドルは、Coriumの製品候補であるADLARITYのNDAによるFDAの承認を条件としていました。この200万ドルは2022年の第1四半期に稼いだものです。また、Coriumは、コンサルティングサービスの遂行の一環として発生したすべての開発、商品化、規制費用を負担し、当社に払い戻すことに同意しました。コリウムコンサルティング契約は2023年3月31日に失効しました。
当社の純営業キャッシュフローは定期的にマイナスになっており、少なくとも今後数年間は、営業活動による純キャッシュフローがマイナスになるか、プラスの純キャッシュフローが最小限に抑えられると予想しています。私たちの収入源は、Coriumとのライセンス契約から生じる支払い、Arimoclomol EAP、または潜在的なコンサルティング契約、および当社の製品候補の1つに関連するその他の将来の取り決めによる支払いであると予想しています。
フォームS-3に、最大3億5,000万ドルの普通株式の売却を記載した登録届出書を提出しました。そのうち7,500万ドルは、株式分配契約に基づいて発行可能な普通株式の売却に割り当てられました。フォームS-3は2021年7月12日に発効が宣言されました。2023年9月30日現在、株式分配契約に基づく株式の発行または売却は行われていません。
株式買戻しプログラム
2021年12月20日、私たちは株式買戻しプログラムを開始しました。このプログラムに基づき、2023年12月31日までに最大5,000万ドルの普通株式を買い戻すことができます。自社株買戻しプログラムへの資本配分は、当社の業績、AZSTARYSライセンス契約に基づくロイヤルティや販売マイルストーンの受領、および当社が利用可能になる可能性のあるその他の非希薄化資本の源泉など、さまざまな要因に基づいて行われます。買戻しは、改正された1934年の証券取引法の規則10b-18に従って、当社の普通株式の市場価格、一般的な市場および経済状況、適用される法的要件など、さまざまな要因に従って行われます。当社が買い戻す株式の正確な数は保証されず、プログラムは事前の通知なしにいつでも中断、変更、または中止される場合があります。2023年9月30日に終了した3か月間、私たちは普通株式の買い戻しをしませんでした。2023年9月30日の時点で、私たちはアグリを買い戻しました約1100万ドルで当社の普通株式1,575,692株のゲート自社株買戻しプログラムの下で100万ドルです。
ライン・オブ・クレジット
2022年5月31日、当社と貸し手であるアメリス銀行は、2,000万ドルのリボルビングローン契約、つまりクレジットラインを締結しました。ライン・オブ・クレジットが提供するリボルビング・ファシリティの収益は、一般的な企業目的に使用されます。クレジットラインに基づくローンには、担保付きオーバーナイト・ファイナンス金利（SOFR）に1.60％を加えた利息がかかり、SOFRの下限は0.00％です。
信用枠の下のリボルビングファシリティは、預金口座の完全な担保権によって担保されています。クレジットラインに基づくリボルビングファシリティには、慣習的な肯定的な契約と否定的な契約が適用されます。
クレジットラインに基づくローンの最新の満期日は2025年5月31日です。信用枠には、クロスデフォルト、破産、支払いのデフォルトなど、ローンの加速につながる可能性のある慣習的なデフォルトイベントが含まれています。2022年12月31日現在、私たちはアリモクロモール購入契約に基づく取引の資金を調達するために信用枠から1,280万ドルを引き出しました。この金額は、2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表に長期投資として記載されている1,280万ドルの預金証書によって裏付けられました。クレジットラインで利用可能な残りの720万ドルは、別の有利子預金証書によって担保され、長期投資としても計上されました。その他、2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表にも記録されています。これらの預金証書は、クレジットラインオブクレジットに対する担保として差し入れられており、2,000万ドルがクレジットラインの下で利用可能である限り引き換えることはできませんでした。Ameris Bankが保有する預金証書の合計金額は、信用枠が有効である限り、信用枠で借りることができる金額以上でなければなりません。2023年1月31日、クレジットラインの下で未払いの1,280万ドルを全額返済し、その後、2023年の第1四半期にクレジットラインを閉鎖しました。クレジットラインの閉鎖に伴い、預金証書の満期日は2023年5月に変更されました。
2023年1月26日、私たちと貸し手であるウェルズ・ファーゴは、証拠金口座契約を締結しました。私たちの投資はローンの担保として使用され、借りることができる金額は、ウェルズ・ファーゴが保有する未払いの投資残高の80〜90％に制限されています。証拠金口座には、プライムレートから225ベーシスポイントを引いた利息がかかります。2023年9月30日の時点で、38.8ドルです m証拠金口座では100万ドルが未払いでした。
キャッシュフロー
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のキャッシュフローをまとめたものです（千単位）:
| 9月30日に終了した9か月間 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 営業活動に使用された純現金 |
$ | (17,377 | ) | $ | (14,255 | ) | ||
| 投資活動に使用された純現金 |
(27,975 | ) | (36,656 | ) | ||||
| 財務活動による純現金 |
23,460 | 8,609 | ||||||
| 現金および現金同等物に対する為替レートの影響 |
(305 | ) | 15 | |||||
| 現金および現金同等物の純減少 |
$ | (22,197 | ) | $ | (42,287 | ) | ||
営業活動
2023年9月30日に終了した9か月間、営業活動に使用された純現金は1,740万ドルでした。onは、次の純損失でした $30.9 m百万; 一部相殺されました 450万ドル現金以外の商品の調整額と9ドル.0 m運転資本の何百万もの変化。純損失は主に、研究開発プログラムと運営会社への支出によるものでしたsts; AZSTARYSライセンス契約、アリモクロモールEAP、およびコリウムコンサルティング契約に基づいて受け取った収益によって一部相殺されます。運転資本の変動は、割引およびリベート負債の変化に関連して390万ドル、580万ドルでした百万ドルは買掛金勘定と未払費用の変更に関連していますつまり、20万ドルオペレーティングリースの使用権資産の変更に関連して、$0.2 マイル10万円は在庫の変化に関連していますが、と10万ドル前払い費用やその他の資産の変化に関連して、70万ドルその他の負債の変動に関連するライオン。一部相殺b勘定およびその他の売掛金の変更に関連する160万ドルそして0.3ドル、マイル100万円はオペレーティングリースの変更に関連していました 負債. 非現金項目の調整は、主に株式ベースの報酬費用310万ドル、非現金退職費用140万ドル、減価償却、その他の項目に関連する50万ドルで構成されていました。投資に関連する公正価値調整の変更によって一部相殺されました。.
2022年9月30日に終了した9か月間、営業活動に使用された純現金は1,430万ドルで、純損失3,250万ドルと運転資本の変動390万ドルでした。非現金項目の調整額2,220万ドルによって一部相殺されました。純損失は主に、研究開発プログラムへの支出と運営費によるもので、AZSTARYSライセンス契約、Arimoclomol EAP、およびCoriumコンサルティング契約に基づいて受け取った収益によって一部相殺されました。運転資本の変動は、前払い費用およびその他の資産の変更に関連する120万ドル、勘定およびその他の売掛金の変更に関連する460万ドル、オペレーティングリース負債の変更に関連する20万ドル、その他の負債の変更に関連する40万ドルで構成され、買掛金および未払費用の変更に関連する130万ドル、30万ドルによって一部相殺されました。在庫、オペレーティングリースの使用権資産の変更に関連する10万ドル、割引の変更に関連する90万ドルおよびリベート負債。非現金項目の調整は、主に330万ドルの株式ベースの報酬費用、60万ドルの投資に関連する公正価値調整の変更、Arimoclomol購入契約に基づく取引の一環として費やされた買収中の研究開発に関連する1,770万ドル、および減価償却、およびその他の項目に関連する80万ドルで構成されていましたが、見本市の変更によって一部相殺されました。30万ドルのデリバティブおよびワラント負債に関連する価値調整。
投資活動
2023年9月30日に終了した9か月間、投資活動に使用された純現金は2,800万ドルでした。これは主に45.8ドルの投資の購入によるものでした。百万、2,540万ドルの担保付社債の購入、20万ドルの不動産および設備の購入。投資の満期によって一部相殺されます $43.4 百万。
2022年9月30日に終了した9か月間、投資活動に使用された純現金は3,670万ドルでした。これは、アリモクロモール購入契約に基づく取引の純取得費用1,410万ドルと投資購入によるもので、130万ドルの投資満期によって一部相殺されました。
資金調達活動
2023年9月30日に終了した9か月間、財務活動によって提供された純現金は23.5百万ドルイオン、これは主に次の原因でした 3,880万ドルの負債発行による収入、130万ドルの保険融資プログラムからの収入、および10万ドルの従業員株式購入計画からの収入。の借金の返済によって一部相殺されます $12.8百万、株式買戻しプログラムの一環としての株式買戻しの支払い $3.4 m100万、および保険融資契約に関する元本の支払いまたはF 0.5ドル、マイルライオン。
2022年9月30日に終了した9か月間、資金調達活動によって提供された純現金は860万ドルでした。これは主に、1,280万ドルの負債発行による収入、130万ドルの保険融資契約による収入、および従業員株式購入計画に基づく普通株式の売却による収益20万ドルによるものでした。470万ドルの株式買戻しプログラムの一環としての株式買戻しの支払いと支払いによって一部相殺されました。90万ドルの保険融資契約と0ドルの募集費用の支払いの元本の割合.1百万。
将来の資金要件
現在の営業予測に基づくと、既存の現金、現金同等物、および投資は、2026年までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。この見積もりには、フランスのアリモクロモール早期アクセスプログラムからの継続的な払い戻し、アリモクロモールNDA再提出の完了、承認された場合はアリモクロモールの発売を支援するための商業活動、およびNDA提出までのIHのKP1077開発プログラムの完了が含まれます。この見積もりには、FDA承認の可能性後のアリモクロモールからの収益、または優先品の売却の可能性は含まれていません。その時に受け取るアリモクロモールのレビューバウチャー、またはナルコレプシーにおけるKP1077の第3相試験の費用についても検討してください。マイルストーンの中には、私たちの管理が及ばない規制問題に関連するものもあります。さらに、私たちは現金および現金同等物の大部分を米国の主要金融機関および多国籍金融機関の口座に保管しており、これらの機関への預金は保険限度を超えています。市場の状況は、これらの機関の存続可能性に影響を与える可能性があります。現金および現金同等物を保有している金融機関のいずれかに障害が発生した場合、無保険の資金にタイムリーに、またはまったくアクセスできないという保証はありません。これらの資金にアクセスできない、またはアクセスが遅れると、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
短期的な追加資金源として考えられるものは次のとおりです。
| ● |
AZSTARYSライセンス契約に基づいて生み出されたコンサルティング収益または短期マイルストーン支払い。 |
|
| ● | アリモクロモールEAPに基づくすべての製品の販売。そして | |
| ● |
他の潜在的なコンサルティング契約に基づいて生み出されたコンサルティングサービスの収益。 |
これらの潜在的な資金源のいずれかから、運営費を賄うのに十分な収益を生み出すことができるとは保証できません。私たちは、次のことに伴い経費が大幅に変動すると予想しています。
| ● |
製品候補のパイプラインに向けて、進行中の前臨床試験、臨床試験、製品開発活動を続けてください。 |
|
| ● |
臨床試験を無事完了した製品候補については、規制当局の承認を得てください。 |
|
| ● | 研究と前臨床開発を継続し、当社の製品候補の臨床試験を開始します。 | |
| ● |
社内で、または他の製薬会社と協力して、追加の製品候補を発見して開発することを目指しています。 |
|
| ● | 市場に出回っている製品に適用される要件を組み込むように規制遵守の取り組みを調整してください。 | |
| ● | 知的財産ポートフォリオの維持、拡大、保護。そして | |
| ● | 公開会社として運営する場合、追加の法律、会計、その他の費用が発生します。 |
さらに、提案された合併が完了した場合、ZevraがRelief Therapeutics, Inc.に支払うべき150万ドルを含む、Acerの契約上の義務の一部を引き受けます。さらに、合併契約の締結に関連して、またその直前に、当社はブリッジローン契約とローンおよび手形購入契約を締結しました。追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている未監査の要約連結財務諸表の注記Kを参照してください。これまで、私たちはAZSTARYSライセンス契約、自己負担の第三者費用の払い戻し、コンサルティングサービスの実績、Arimoclomol EAPに基づく製品販売から収益を上げてきました。当面の間、私たちの唯一の収入源は、AZSTARYSライセンス契約から生じる支払い、潜在的なコンサルティング契約、および当社の製品候補の1つおよびArimoclomolEAPに基づく製品販売に関連するその他の将来の取り決めによる支払いであると予想しています。AZSTARYSを開発、製造、商品化するためにAZSTARYSライセンス契約を締結していますが、この契約、または将来採用する戦略が成功することを保証することはできません。たとえば、AZSTARYSライセンス契約に基づいてマイルストーンの支払いを受け取りましたが、将来、この契約に基づいて追加のマイルストーンまたはロイヤルティの支払いを受けることを保証することはできません。また、アリモクロモールEAPの下で引き続き収益を上げることも保証できません。また、公開会社として運営することに関連する追加費用も引き続き発生すると予想しています。
私たちは、現金需要とキャッシュランウェイの見積もりを、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く利用可能な資本リソースを使用する可能性があり、AZSTARYSライセンス契約、Arimoclomol EAPに基づく製品の払い戻し、および当社の運営費を賄うための潜在的なコンサルティング契約またはその他の資金調達取引から十分な収益を生み出すことができることを保証することはできません。追加の現金要件を満たすために、希薄化につながる可能性のある追加の株式または転換社債を株主に売却したり、追加の負債を発行したり、ライセンスやコラボレーションの取り決めなどの潜在的な戦略的取引を含むその他の第三者からの資金提供を求めたりする場合があります。製品候補と製品の開発と商品化には多くのリスクと不確実性が伴うため、規制当局の承認を得た場合に、提携製品または製品候補の商品化と開発を完了するために必要な資本支出と運営費の増加額を見積もることはできません。
クリティカルアカウンティング 見積もり
この経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成した未監査の要約連結財務諸表に基づいています。未監査の要約連結財務諸表を作成するには、未監査の要約連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告された期間中の報告された収益と費用に影響を与える見積もりを行う必要があります。私たちはこれらの見積もりを継続的に評価しています。私たちは、過去の経験と、その状況下で妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下で、これらの見積もりと異なる場合があります。
私たちの重要な会計方針は、に記載されているものと大きく変わっていません 項目7-経営陣による財政状態と経営成績の話し合いと分析2023年3月7日にSECに提出された、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の。
| アイテム 3. |
定量的と市場リスクに関する定性的開示 |
該当しません。
| アイテム 4. |
コントロールと手順 |
統制および手続の有効性に関する制限
当社の開示管理と手続きを設計、評価するにあたり、経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい管理目標の達成を合理的に保証することしかできないと認識しています。さらに、情報開示の管理と手続きの設計には、リソースに制約があり、経営陣は可能な管理や手続きのメリットをその費用に対して評価する際に判断を下す必要があるという事実を反映していなければなりません。
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、2023年9月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。2023年9月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年9月30日に終了した会計四半期中に行われた取引法の規則13a-15（d）および15d-15（d）で要求される評価に関連して特定された財務報告に対する内部統制に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
パート 2
その他の情報
| アイテム 1. |
法的手続き |
私たちは、通常の業務過程で発生する日常的な法的手続きだけでなく、要求、請求、脅迫訴訟にも関与することがあります。個別に、または全体として、当社の業績または財政状態に重大な悪影響を及ぼすと合理的に予想される訴訟は係属中ではないと私たちは考えています。
| アイテム 1A. |
リスク要因 |
フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、パートIの項目1Aに記載されているすべてのリスク要因と不確実性を慎重に検討する必要があります。普通株式に投資する前に、2023年3月7日にSECに提出された、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」。以下で説明する場合を除いて、そのレポートに記載されているリスク要因に重大な変更はありません。これらのリスクのいずれかが顕在化すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な損害が及ぶ可能性があります。フォーム10-Qのこの四半期報告書には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述も含まれています。これらのリスク要因と、フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているその他の要因により、実際の業績は将来の見通しに関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性があります。
私たちの将来の成功は、主要な経営幹部を維持し、有能な人材を引き付け、維持し、やる気を起こさせる能力にかかっています.
私たちは、シニアリーダーシップチームの管理、研究開発、臨床、財務、事業開発の専門知識だけでなく、科学チームや臨床チームの他のメンバーにも大きく依存しています。私たちは各執行役員と雇用契約を結んでいますが、これらの契約は彼らが当社で働き続けることを義務付けるものではなく、いつでも当社での雇用を終了することができます。上級管理職チームの最近の変化の中でも、新しい最高経営責任者が2023年10月10日に任命されました。私たちの将来の業績は、新しい最高経営責任者との移行期間が成功すること、他の新しい上級管理職がその役割にうまく統合されること、そしてより多くの従業員の間でのリーダーシップの継続に一部依存します。これらの移行をうまく管理できなければ、お客様、従業員、投資家、その他の第三者パートナーから否定的に見られ、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
資格のある科学および臨床担当者の採用と維持、および製品候補パイプラインの開発を商品化、製造、販売、マーケティング担当者のスケールアップに向けて進める場合も、当社の成功にとって不可欠です。当社の執行役員やその他の主要な従業員のサービスが失われると、当社の研究、開発、商品化目標の達成が妨げられ、事業戦略を成功裏に実施する能力が著しく損なわれる可能性があります。さらに、私たちの業界では、プロドラッグ製品候補の開発、規制当局の承認獲得、商品化を成功させるために必要な幅広いスキルと経験を持つ個人の数が限られているため、役員や主要な従業員の交代は難しく、長期間かかる場合があります。この限られたプールから雇用するための競争は激しく、多くの製薬会社やバイオテクノロジー企業が同様の人材をめぐって競争していることを考えると、これらの主要な人材を許容できる条件で雇用、訓練、維持、またはやる気を起こさせることはできないかもしれません。また、大学や研究機関からの科学的および臨床的人材の雇用をめぐる競争も経験しています。さらに、研究開発と商品化戦略の策定において、科学や臨床のアドバイザーを含むコンサルタントやアドバイザーに頼っています。当社のコンサルタントやアドバイザーは、他の団体とコンサルティング契約または顧問契約を結んでいる場合があり、そのために当社への提供が制限される場合があります。質の高い人材を引き付けて維持し続けることができなければ、成長戦略を追求する能力が制限されます。
活動家の株主の行動の結果として、私たちは悪影響を受ける可能性があります。それは混乱を招き、費用がかかり、私たちの事業の戦略的方向性と矛盾したり、混乱させたりする可能性があります。
2023年1月、当社の取締役会は、2023年の年次株主総会で取締役会に立候補する3人の候補者を指名し、年次総会で提案を提出する意向の通知を株主から受け取りました。その結果、年次総会で争われた選挙が行われ、そのような候補者が株主によって選出されました。2023年1月に開始されたアクティビストの株主活動と同様に、アクティビストの株主は時々、当社の戦略的方向性を変えようとしたり、コーポレートガバナンスや構造に関する変化を求めたりすることがあります。私たちの取締役会と経営陣は、すべての株主の価値を高めるために建設的に協力することを目標に、活動的な株主を含め、私たちと話したいすべての株主との建設的で継続的なコミュニケーションを維持し、意見や意見を歓迎するよう努めています。取締役の選出、またはその他の活動家の株主活動に関する将来の代理コンテストは、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。（1）活動家の株主による代理コンテストやその他の行動への対応は、費用と時間がかかり、事業に支障をきたし、経営陣と従業員の注意をそらす可能性があります。（2）活動家の活動によって引き起こされた将来の方向性に関する実際の不確実性または認識されている不確実性は、不安定性や継続性の欠如を引き起こしたり、引き起こしているように見えたりして、潜在的なビジネスチャンスの喪失につながります。また、有能な人材やビジネスパートナーを引き付けて維持することがより困難になる可能性があります。（3）特定の議題を持つ個人が取締役会に選出された場合、戦略計画を効果的かつタイムリーに実施する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、活動家の株主活動は、一時的または投機的な市場認識、または当社の事業の基本的な基礎的価値を必ずしも反映していないその他の要因に基づいて、当社の株価を大幅に変動させる可能性があります。
流動性、デフォルト、または金融機関の不履行に関する出来事や懸念など、金融サービス業界に影響を及ぼす不利な展開は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金、現金同等物、および投資です。当社は、マネーマーケットファンド、米国財務省証券、および米国政府機関証券に投資しています。当社は、連邦保険に加入している金融機関に銀行預金を保管しており、これらの預金は連邦保険の限度を超える場合があります。当社は、未監査の要約連結貸借対照表に記録されている範囲で、現金および現金同等物を保有する金融機関による債務不履行が発生した場合、信用リスクにさらされます。流動性の制限、債務不履行、不履行、その他の不利な展開など、当社の資金を保有する銀行やその他の金融機関に関して、または金融機関や金融サービス業界全体に影響を及ぼす事象が発生した場合、またはこれらの種類またはその他の同様のリスクに関する懸念や噂が発生した場合、当社の流動性が悪影響を受ける可能性があります。たとえば、2023年3月10日、連邦預金保険公社（FDIC）は、シリコンバレー銀行がカリフォルニア州金融保護イノベーション局によって閉鎖されたと発表しました。シリコンバレー銀行や閉鎖された他の機関には資金がありませんでしたが、私たちの資金を保有している銀行やその他の金融機関で同様の問題が発生しないことを保証することはできません。
合併案に関連するリスク
提案された合併の完了にはいくつかの条件がありますが、その多くは主に当事者外のものです’管理、そして、これらの条件が適時に満たされないか放棄された場合、提案された合併契約は終了し、提案された合併が完了しない可能性があります。
提案された合併には、（i）必要な株主の承認を得ること、（ii）改正された1976年のハート・スコット・ロディーノ独占禁止法改善法（「HSR法」）に基づく合併案の完了に適用される待機期間（ある場合）が失効または終了すること、および（iii）法律がないこと、または合併案の完了を禁止、禁止、または違法にする管轄権を有する政府機関の命令。さらに、提案された合併を完了するためのZevraとAcerのそれぞれの義務には、（a）合併契約に定められた基準に従った相手方の表明と保証の正確性、（b）相手方によるすべての重要な点における契約の遵守、（c）Acerへの重大な悪影響がないことなど、他の特定の条件が適用されます。必要な条件をすべて満たさないと、合併案の完了が大幅に遅れたり、実現できなくなったりする可能性があります。合併案の完了が遅れると、提案された合併が予定された期間内に正常に完了した場合に達成されると期待される利益の一部またはすべてを当事者が認識できなくなる可能性があります。合併案の成立条件が満たされるか、放棄されるか、または合併案が完了するという保証はありません。
提案された合併が保留されている間、ZevraとAcerは、ZevraとAcerの事業と運営に悪影響を及ぼす可能性のある事業上の不確実性と特定の契約上の制限の対象となります.
合併案に関連して、ZevraとAcerの一部のテナント、事業者、借り手、管理者、ベンダー、またはその他の第三者は、ZevraまたはAcerとの取引関係または取引に関する決定を不利に反応したり、遅延または延期したりする可能性があります。これは、提案された合併が完了したかどうかにかかわらず、ZevraとAcerの収益、収益、事業資金、キャッシュフロー、費用に悪影響を及ぼす可能性があります。。
ZevraとAcerは、合併案に関連して多額の取引手数料と合併関連費用を負担します。
ZevraとAcerは、法務および顧問料、および合併案の完了、両社の事業の統合、および望ましい相乗効果の達成に関連する多額の合併関連費用を含む、非経常的な取引手数料が発生すると予想しています。ZevraとAcerの事業を統合する過程で、予期しない追加費用が発生する可能性があります。両社は、2つの事業の統合に関連する他の利益の実現が、短期的に取引や合併関連の費用を相殺するか、あるいはまったく相殺されるかどうか確信が持てません。
Acer、Zevra、またはそれぞれの取締役会のメンバーに対する訴訟は、合併案の完了を妨げたり遅らせたり、合併案の完了後に損害賠償を支払ったりする可能性があります。
合併契約またはそれによって企図されている取引の完了を妨げる一時的な差し止め命令、仮的または恒久的な差止命令、またはその他の命令が、管轄権を有する裁判所または管轄権を有するその他の政府機関によって発行され、引き続き有効であることが合併案の条件です。ZevraまたはAcerの株主は、Zevra、Zevra取締役会のメンバー、Acer、および/またはAcerの取締役会のメンバーを被告として挙げることができるため、合併案または合併契約で検討されているその他の取引に異議を申し立てる訴訟を提起することができます。合併案の発表後、Acerの株主とされる3人が、合併に関連して2023年10月10日に提出された正式な委任勧誘状に、合併に関する重要な情報が省略されたと主張し、特定の補足開示が行われない限り合併を禁止するよう要求する苦情を申し立てました。追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている未監査の要約連結財務諸表の注記Kを参照してください。これらの請求の弁護に関連する費用や、これらの請求の訴訟に関連して発生する可能性のあるその他の負債を含め、そのような訴訟の結果は保証できません。原告が、当事者が合意された条件で合併案を完了することを禁止する差し止め命令を首尾よく得た場合、そのような差止命令により、予定された期間内に合併案の完了が遅れたり、提案された合併がまったく完了しなかったりする可能性があります。原告の請求が成功したかどうかにかかわらず、この種の訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣の注意とリソースをクロージングや継続的な事業活動からそらし、ZevraとAcerの事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
Zevraを使用する必要があります “勤勉な努力”マイルストーンを達成するために、Zevraが取るべき努力を決定するためのさまざまな要因を考慮することができます。したがって、特定の状況下では、Zevraはマイルストーンを達成するために特定の行動を取る必要がない場合があります。その場合、CVRの価値（もしあれば）に悪影響を及ぼします.
Zevraは、CVR協定で定義されている「勤勉な努力」をして、マイルストーンを達成することに同意しました。CVR協定では、「勤勉な努力」の定義により、Zevraは、市場の可能性が似ていて開発段階、規制段階、または商品化段階が似ている類似製品の開発、規制段階、または商品化段階にある類似製品の開発、規制段階、または商品化段階に関連して、合理的なビジネス上の裁量を行使して、Zevraと同様の規模とリソースを製薬事業で企業が通常使用する努力とリソースを使用する必要があります。CVR契約では、そのような取り組みを決定するにあたり、次のようなさまざまな要素を考慮することができます。
• 市場独占権（特許範囲、規制、その他の独占権を含む）
•有効性、安全性、耐容性、投与方法、製品ラベル（予想される製品ラベルを含む）を含む製品プロファイル。
• 他の製品候補;
• 市場または開発中の代替製品の競争力。
• 該当する製品の規制環境と期待される収益性（規制に必要な直接的な支援および医療費、直接的な知的財産防衛費、直接的な流通および物流費用を含む）。また、•その他の関連する商業的、財政的、技術的、法的、科学的および/または医療的要因。その結果、Zevraがマイルストーンの達成に費やす労力は、Acerが独立企業であり続けていた場合に費やす労力よりも、許容できるほど少なくなる要因や出来事が起こる可能性があります。
提案された合併が2024年2月29日（または、特定の状況下では2024年5月29日）までに完了しない場合、AcerまたはZevraのいずれかが合併契約を終了することができます。
AcerまたはZevraは、提案された合併が2024年2月29日までに完了しなかった場合、2024年2月29日の時点で、HSR法に基づく該当する待機期間の満了または早期終了以外のすべての終了条件が満たされた場合、2024年5月29日に自動的に延長されることを条件として、合併契約を終了することができます。ただし、当事者が合併契約に基づく義務を履行せず、その失敗が提案された合併を予定通りに完了できなかった主な原因であったり、直接的な結果になった場合、この解約権はその当事者に与えられません。提案された合併が2024年2月29日（または、特定の状況下では2024年5月29日）までに完了しなかったために合併契約がいずれかの当事者によって終了した場合、Acerは多額の費用を負担し、提案された合併から期待される利益を実現することなく、経営上の重要な焦点とリソースを他の戦略的機会や継続的な事業活動から転用することになります。
合併案後の合併後の会社に関連するリスク
Acerとその財務アドバイザーが検討した財務分析と予測は実現しない可能性があり、合併案の完了後のZevraの普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります.
William Blair & Company, LLC（「William Blair」）は、合併案に関する財務分析を行い、意見を述べる際に、企業結合の可能性についてAcerの専属財務顧問を務めていましたが、とりわけ、Acerが別途提供する社内の独立した財務分析と予測に依存していました。これらの分析と予測は、Acerの経営陣によって、またはAcerの経営陣によって作成され、2023年8月24日にウィリアム・ブレアに提供され、Acerによってウィリアム・ブレアの使用が承認されました。これらの分析や予測はいずれも、SECの公表されたガイドライン、米国の一般会計原則（「GAAP」）、または米国公認会計士協会が財務予測の作成と提示のために制定したガイドラインの公開または遵守を目的として作成されたものではありません。これらの予測は本質的にさまざまな見積もりや仮定に基づいており、作成者の判断が下されます。これらの予測は、経済、競争、業界、その他の重大な不確実性と不測の事態の影響も受けます。これらはすべて予測が困難または不可能であり、その多くはZevraとAcerの管理が及ばないものです。エイサーまたは合併後の会社の財政状態または経営成績が、そのような分析や予測に記載されているものと一致するという保証はありません。これは、合併案後のZevraの普通株式の市場価格または合併後の会社の財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。ウィリアム・ブレアは、Zevraの普通株式が将来取引される価格について、または提案された合併がZevraの普通株式の取引価格に与える影響について、意見を述べませんでした。
合併案の後、ZevraはAcer事業をうまく統合できないか、合併案から期待される相乗効果と関連利益を実現できない可能性があります。
ZevraとAcerは、提案された合併がさまざまな利益と相乗効果をもたらすことを期待して合併契約を締結しました。ただし、提案された合併には、現在独立した公開会社として運営されている2つの会社の組み合わせが含まれます。特に、前述の「—合併案が適時に完了しなかった場合、Acerは現在の義務を果たし、事業を継続するために追加の資本を必要とする可能性があります」と「合併—Acerの合併理由」で説明したように、合併契約の署名とブリッジローンの延長以前は、Acerの資産は主に約60万ドルの現金または現金同等物と特定の商品で構成されていました。権利。さらに、合併契約以前は、Acerは従来、多額の追加投資なしに単独で事業資金を調達することができませんでした。買収後も、ZevraはAcerの事業をうまく運営できないか、合併後の会社として自社の事業に統合できない可能性があります。
クロージング後、ZevraはAcerのポートフォリオと業務の統合に経営陣の多大な注意とリソースを費やす必要があります。Zevraが統合プロセスで遭遇する可能性のある潜在的な問題には、次のものがあります。
• Zevraが合併案の結果として期待されるコスト削減やその他の相乗効果を達成したり、そのようなコスト削減やその他の期待される相乗効果をタイムリーに達成したりできるような方法でZevraとAcerの事業を統合できないこと。その結果、Zevraは、現在予想されている期間内に合併案から期待される利益の一部を実現できなくなる可能性があります。または全く;
• さまざまなAcerの資産から期待される価値を実現できないこと。
• 製品開発を強化するために、技術や製品にわたる研究開発チームを調整して統合することができない。
• 会社の人員を統合して管理できず、主要な従業員の損失を最小限に抑えることができない。
• 企業の管理および情報技術インフラストラクチャと財務システムを統合できず、冗長でパフォーマンスの低い機能や資産を特定して排除できない。
• 会社の運営慣行、従業員の能力開発と報酬プログラム、内部統制、その他の方針、手順、プロセスを調和させることができないこと。
• 流通とマーケティングの取り組みを調整できない。
• クロージングとその後の統合に関連して、未知の負債や予期せぬ費用の増加、遅延、または不利な状況が発生する可能性があります。そして
• 合併案の完了と両社の業務の統合の結果、経営陣の注意が継続的な事業活動から逸脱した結果として、一方または両方の会社の業績不足。
統合プロセスにより、Zevraの経営陣の注意が散漫になったり、主要な従業員が失われたり、Zevraの継続的な事業が中断されたり、Zevraの業務、サービス、基準、管理、手順、ポリシーに矛盾が生じたりする可能性があります。これらはすべて、Zevraが第三者や従業員との関係を維持したり、合併案から期待される利益を達成したりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。そうしないと、Zevraの事業と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
ゼブラ’合併案後に拡大した事業を効果的に管理できなければ、将来の業績は損なわれるでしょう。
合併案に続いて、合併後の会社の事業の規模と運営範囲は、ZevraまたはAcerの現在の事業の現在の規模と事業範囲を超えて拡大します。さらに、Zevraは、追加の買収やその他の戦略的取引を通じて、その規模と事業を拡大し続ける可能性があります。Zevraの将来の成功は、拡大した事業を管理する能力に一部依存しています。これは、新しい事業や拠点の管理と監視に関連する課題、それに伴うコストと複雑さの増大など、経営にとって大きな課題となる可能性があります。Zevraがそのような拡大した事業をうまく管理すること、または合併案から現在期待されている、または追加の買収や戦略的取引から期待される規模の経済性、相乗効果、その他の利益を実現するという保証はありません。
合併案の完了により、Zevraの普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
合併案の完了により、Zevraの普通株式の市場価格が下落する可能性があります。これには、Zevraが合併案の認識した利益を金融および業界アナリストが予想するほど迅速に、または期待した程度に達成されなかった場合や、合併案がZevraの財務結果に及ぼす影響が金融および業界アナリストの期待と一致しない場合などがあります。さらに、合併案が完了した場合、以前のAcer株主を含むZevraの株主は、資産、リスク、負債の組み合わせが異なる拡大事業を営む会社の持分を所有することになります。Zevraの現在の株主と元Acerの株主は、Zevraへの投資を継続したくないかもしれませんし、他の理由でZevraの普通株式の一部または全部を処分したいと思うかもしれません。合併案の完了後、Zevraの普通株式に市場価格での需要を超える売り圧力がかかると、Zevraの普通株式の価格は下落する可能性があります。
合併後の会社がサプライヤーやディストリビューターを維持できない場合や、サプライヤーやディストリビューターが合併後の会社との契約関係を変更しようとする場合があり、それが合併後の会社に悪影響を及ぼす可能性があります’の事業と運営。第三者は、ZevraまたはAcerとの既存の契約または関係を終了または変更することがあります.
合併案の結果、合併後の会社は顧客、サプライヤー、流通業者との関係に影響を与え、合併後の会社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。特定のサプライヤーまたは販売業者は、合併案の結果として契約上の権利が誘発されたかどうかにかかわらず、合併案後に契約上の義務の終了または変更を求める場合があります。顧客、サプライヤー、販売業者が合併後の会社との関係を継続する、または継続する、または合併案後もZevraが従う契約条件に基づいて関係を続けるという保証はありません。サプライヤーまたは販売業者が契約上の義務を終了または変更したり、合併後の会社との関係を中止したりしようとした場合、合併後の会社の事業と経営成績が損なわれる可能性があります。
Acer（またはその特定の子会社）は、ベンダー、家主、その他のビジネスパートナーとも契約を結んでいます。そのため、Acer（またはその一部の子会社）は、合併案に関連して他の当事者から同意を得たり、通知したりする必要があります。また、合併案後の契約に適用される制限が含まれている場合もあります。これらの同意が得られない場合、合併後の会社は将来の潜在的な収益を失い、費用を負担し、合併後の会社の事業にとって重要な権利を失う可能性があります。さらに、ZevraとAcerが現在関係を持っている第三者は、合併案を見越して、いずれかの当事者との関係を終了するか、その他の方法で関係の範囲を縮小することがあります。このような混乱は、合併案から期待される利益を達成する合併後の会社の能力を制限する可能性があります。このような混乱の悪影響は、提案された合併の完了が遅れたり、合併契約が終了したりすることによってさらに悪化する可能性もあります。
| アイテム 2. |
未登録株式売却証券、収益の使用、発行者による株式の購入 |
最近の未登録証券の売上
[なし]。
発行者および関連購入者による株式の購入
[なし]。
| アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
該当しません。
| アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
該当しません。
| アイテム 5. |
その他の情報 |
(a) なし。
(b) なし。
(c) 該当しません。
| アイテム 6. |
展示品 |
以下はリストです このフォーム10-Qの一部として提出された展示品 （フォーム10-K、10-Q、および8-Kのレポートから参照によりここに組み込まれているすべての項目のSECファイル番号は001-36913です）:
| 示すいいえ。 |
|
説明 |
| 2.1*** | 2023年8月30日付けのZevra Therapeutics, Inc.、Aspen Z. Merger Subによる契約と合併計画Inc.、およびエイサー・セラピューティクス.（2023年8月31日にSECに提出された登録者の8-Kに関する最新レポートを参照してここに組み込まれています）。 | |
| 3.1 |
|
Zevra Therapeutics, Inc.（登録者を参照してここに法人化）の修正および改訂された法人設立証明書2015年4月21日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する最新の報告書）。 |
| 3.1.1 | 2020年12月23日に有効な、修正および修正された登録者の法人設立証明書の修正証明書（2020年12月23日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書を参照してここに記載されています）。 | |
| 3.1.2 | Zevra Therapeutics, Inc.の修正および修正された法人設立証明書の修正証明書（2023年2月24日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書を参照してここに組み込まれています）。 | |
| 3.2 |
現在有効なZevra Therapeutics, Inc. の細則の改正および改訂が行われました（2023年2月24日にSECに提出された登録者のフォーム8-Kの最新報告書を参照してここに組み込まれています）。 | |
| 4.1 |
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普通株式を証明する株券の標本（2021年3月12日にSECに提出されたフォーム10-Kの登録者の年次報告書を参照してここに記載されています）。 |
| 10.1 | 登録者とニール・F・マクファーレンとの間で2023年10月10日に発効する雇用契約（2023年10月10日にSECに提出された登録者の8-Kに関する最新報告書を参照してここに組み込まれています）。 | |
| 10.2 | 2023年8月30日付けの、Zevra Therapeutics, Inc. とエイサー・セラピューティクス. との間のブリッジローン契約（2023年8月31日にSECに提出された登録者の8-Kに関する最新報告書を参照してここに記載されています）。 | |
| 10.3*** | 2023年8月30日付けの、Zevra Therapeutics, Inc.、Nantahala Capital Management、LLCおよびその当事者との間のローン購入契約（2023年8月31日にSECに提出された登録者の8-Kに関する最新報告書を参照してここに組み込まれています）。 | |
| 10.4*** | 注：2023年8月30日付けの、Zevra Therapeutics, Inc.、Nantahala Capital Management、LLCおよびその当事者との間の購入契約（2023年8月31日にSECに提出された登録者の8-Kに関する最新報告書を参照してここに組み込まれています）。 | |
| 10.5 | 2023年8月30日付けの、Zevra Therapeutics, Inc. とその各販売者との間の登録権契約（2023年8月31日にSECに提出された登録者の8-Kに関する最新報告書を参照してここに組み込まれています）。 | |
| 10.6*** | 2023年8月30日付けの、Zevra Therapeutics, Inc. Aspen Z Merger Sub., Inc. とエイサー・セラピューティクス c. の一部の株主との間の議決権行使および支持契約（2023年8月31日にSECに提出された登録者の8-Kに関する最新報告書を参照してここに記載されています）。 | |
| 31.1* |
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改正された1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または規則15d-14 (a) に基づく最高執行役員の証明書。 |
| 31.2* |
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規則13a-14 (a) に基づく最高財務責任者の証明書 または、改正された1934年の証券取引法の規則15d-14（a）。 |
| 32.1** |
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改正された1934年の証券取引法の規則13a-14（b）に基づく最高執行役員の証明書、および18。2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国商務省第1350条。 |
| 32.2** |
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主たる財務の証明書改正された1934年の証券取引法の規則13a-14（b）および18に基づく役員。2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション906に従って採択されたU.S.C. セクション1350。 |
| 101.インチ* |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント |
| 101.SCH* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
| 101.CAL* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
| 101.DEF* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベース文書 |
| 101.LAB* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
| 101.PRE* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
| 104** | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLに埋め込まれ、別紙101にまとめられています） |
| * |
ここに提出 |
| ** |
ここに備え付けられています |
| *** | 規則S-Kの項目601（a）（5）に従い、スケジュールおよび同様の添付資料は省略されています。登録者は、要求に応じて、省略されたスケジュールまたは同様の添付ファイルのコピーをSECに提出することに同意します。 |
署名
の要件によると1934年の証券取引法では、登録者は、正式に承認された署名者によって、この報告書に代理で署名するよう正式に行わせました。
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ゼブラ・セラピューティクス株式会社 |
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| 日付: 11月7日、2日023 |
作成者: |
/s/ ニール・F・マクファーレン |
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ニール・F・マクファーレン |
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社長兼最高経営責任者役員 (最高執行役員) |
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| 日付: 11月7日, 2023 |
作成者: |
/s/ R. アルドワン・?$#@$フトン |
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アルドゥアン・?$#@$フトン博士、経営学修士、公認会計士 |
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最高財務責任者、秘書兼会計 (最高財務責任者) |