米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からの移行期間について に .
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
|
||
(州またはその他の管轄区域) |
|
(IRS) 雇用主 |
法人または組織) |
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識別番号) |
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(主要執行機関の住所) |
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(郵便番号) |
(
登録者の電話番号 (市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
トレーディングシンボル |
登録された各取引所の名前 |
登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（同法第12b-2条で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年11月1日の時点で、登録者は持っている
当社の事業に関連する重大なリスクの概要
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、期待、信念、予測、将来の計画と戦略、予想される出来事や傾向、および歴史的事実ではない同様の事項に関するものです。場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「する可能性がある」、「計画する」、「潜在的」、「すべき」、「する」、「する」などの用語、またはこれらの用語の否定語やその他の同等の用語で識別できます。
将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている、「リスク要因」などに記載されている注意書きは、将来の見通しに関する記述を評価する際に考慮すべき重要な要素を示しています。これらの要因には、とりわけ次のものが含まれます。
フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、現在入手可能なすべての情報を考慮した当社の信念、仮定、期待に基づいていますが、将来の取引、結果、業績、成果、成果、または結果を保証することはできません。私たちの将来の見通しに関する記述に反映されている期待が達成されること、またはそれらからの逸脱が重大で不利にならないことを誰からも保証することはできません。私たちは、法律で義務付けられている場合を除き、この四半期報告書をフォーム10-Qで再発行する義務を負いません,または、将来の見通しに関する記述を更新する公式声明を作成します。
目次
第I部。財務情報 |
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アイテム 1.財務諸表（中間期間は未監査） |
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1 |
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2023年9月30日（未監査）および2022年12月31日（監査済み）の要約連結貸借対照表 |
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1 |
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2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の要約連結営業報告書（未監査） |
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2 |
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2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月の包括損失の要約連結計算書(未監査)。 |
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3 |
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2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の要約連結株主資本変動計算書（未監査） |
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4 |
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|||
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） |
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5 |
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要約連結未監査財務諸表（未監査）に関する注記 |
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6 |
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
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17 |
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 |
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23 |
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アイテム 4.統制と手続き |
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23 |
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第二部その他の情報 |
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アイテム 1.法的手続き |
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24 |
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アイテム 1A.リスク要因 |
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24 |
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アイテム2。株式の未登録売却および登録有価証券からの収益の使用 |
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44 |
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アイテム 5.その他の情報 |
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44 |
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アイテム 6.展示品 |
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45 |
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署名 |
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46 |
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パート1。財務ダイヤル情報
アイテム 1.金融ダイヤルステートメント
ミョモ株式会社
凝縮された統合ボールダンスシーツ
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9月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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(未監査) |
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資産 |
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現在の資産: |
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現金および現金同等物 |
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短期投資 |
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売掛金、純額 |
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在庫、純額 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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使用権のあるオペレーティングリース資産、純額 |
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機器、ネット |
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江西ミョモ医療補助器具有限公司への投資 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金と未払費用 |
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現在のオペレーティング・リース負債 |
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支払うべき所得税 |
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繰延収益 |
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流動負債の合計 |
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非流動オペレーティング・リース負債 |
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繰延収益、当期分を差し引いたもの |
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負債合計 |
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コミットメントと不測の事態-注9 |
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株主資本: |
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優先株式、$ |
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普通株式の額面価格 $ |
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追加払込資本 |
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その他の包括利益 (損失) の累計 |
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累積赤字 |
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自己株式、 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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添付の注記は、要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
ミョモ株式会社
要約連結計算書運用規定（未監査）
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終了した3か月間 |
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終了した9か月間 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収益 |
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製品収益 |
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ライセンス収入 |
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収益コスト |
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売上総利益 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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事業による損失 |
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その他（収入）費用、純額 |
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利息収入 |
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その他の費用、純額 |
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株式投資による損失 |
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税引前損失 |
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所得税費用 |
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純損失 |
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加重平均発行済普通株式数: |
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ベーシックと希釈 |
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普通株主に帰属する1株当たり純損失 |
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ベーシックと希釈 |
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( |
) |
添付の注記は、要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
ミョモ株式会社
要約連結計算書包括的損失のNTS（未監査）
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終了した3か月間 |
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終了した9か月間 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純損失 |
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その他の包括利益（損失）利益（税引後）: |
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外貨換算（損失）利益 |
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短期投資の含み損失 |
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その他の包括利益（損失） |
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包括的損失 |
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( |
) |
添付の注記は、要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
ミョモ株式会社
の要約された連結変更計算書 株主資本（未監査）
|
2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月間 |
|||||||
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普通株式 |
[追加] |
蓄積された包括的 |
累積 |
自己株式 |
合計 |
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株式 |
金額 |
資本 |
収益 (損失) |
赤字 |
株式 |
金額 |
エクイティ |
バランス、2023年1月1日 |
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$( |
$( |
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制限付株式ユニットの権利確定時に発行される普通株式 |
— |
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公募による普通株式の売却による収入、募集費用を差し引いた金額 |
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の売却による収入 |
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株式報酬制度 |
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外貨の含み損益 |
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純損失 |
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( |
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( |
バランス、2023年3月31日 |
( |
( |
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制限付株式単位の権利確定時に発行される普通株式、差し引き |
$( |
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( |
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株式報酬制度 |
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外貨の含み損失 |
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( |
短期投資の含み益 |
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純損失 |
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( |
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( |
バランス、2023年6月30日 |
( |
( |
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公募による普通株式の売却による収入、募集費用を差し引いた金額 |
— |
— |
— |
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||||
の販売による収入 |
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制限付株式ユニットの権利確定時に発行される普通株式 |
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||||
株式報酬制度 |
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— |
— |
||
外貨の含み損失 |
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( |
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( |
短期投資の含み損失 |
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( |
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( |
純損失 |
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( |
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( |
バランス、2023年9月30日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
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残高、2022年1月1日 |
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制限付株式ユニットの権利確定時に発行される普通株式 |
( |
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株式報酬制度 |
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外貨の含み損益 |
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純損失 |
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( |
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バランス、2022年3月31日 |
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$( |
$( |
$( |
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制限付株式ユニットの権利確定時に発行される普通株式 |
( |
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株式報酬制度 |
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外貨の含み損益 |
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純損失 |
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( |
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— |
( |
バランス、2022年6月30日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
||
制限付株式ユニットの権利確定時に発行される普通株式 |
( |
— |
— |
— |
— |
— |
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将来の資金調達のためのコミットメントフィーとしての普通株式の発行 |
( |
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— |
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株式報酬制度 |
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外貨の含み損益 |
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( |
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純損失 |
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( |
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( |
バランス、2022年9月30日 |
$ |
$ |
$( |
$( |
$( |
$ |
||
添付の注記は、連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
ミョモ株式会社
の要約連結計算書キャッシュフロー（未監査）
9月30日に終了した9か月間、 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー |
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純損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
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純損失を営業に使用した純現金と調整するための調整： |
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減価償却 |
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株式報酬制度 |
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不良債権費用 |
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株式投資による損失 |
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使用権資産の償却 |
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その他の現金以外の手数料 |
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( |
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営業資産および負債の変動： |
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売掛金 |
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インベントリ |
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( |
) |
前払費用およびその他の流動資産 |
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( |
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その他の資産 |
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|
|
|
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( |
) |
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買掛金と未払費用 |
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|
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( |
) |
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支払うべき所得税 |
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( |
) |
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オペレーティングリース負債 |
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( |
) |
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( |
) |
繰延収益 |
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営業活動に使用された純現金 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動によるキャッシュフロー |
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江西ミョモ医療補助器具有限公司への投資 |
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( |
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短期投資の購入 |
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( |
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短期投資の満期 |
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||
機器の購入 |
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( |
) |
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|
( |
) |
投資活動に使用された純現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財務活動によるキャッシュフロー |
|
|
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|
|
|
||
関連する従業員の法定源泉徴収に資金を提供するための既得制限付株式単位の純決済 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
普通株式および事前積立ワラントの売却による収入、募集費用を差し引いたもの |
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||
財務活動による純現金 |
|
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為替レートの変動による現金への影響 |
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( |
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( |
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現金および現金同等物の純増額（減少） |
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( |
) |
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現金および現金同等物、期初 |
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現金および現金同等物、期末 |
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$ |
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非現金投資の補足開示 |
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リース負債と引き換えに取得した使用権 |
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前期間に発生した繰延募集費用を、追加の払込資本に加算します |
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短期投資の時価総額から市場までの含み損失 |
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の発行 |
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添付の注記は、要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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ミョモ株式会社
要約統合アウディに関する注記テッド財務諸表
注1 — 事業内容
Myomo, Inc.（「Myomo」または「当社」）は、神経筋障害のある人向けの筋電装具を開発、設計、製造するウェアラブル医療用ロボット企業です。MyoPro® 筋電上肢装具製品は、クラスII医療機器として米国食品医薬品局に登録されています。同社は、製品を患者、世界中の装具および補綴物（O＆P）プロバイダー、退役軍人保健局、およびヨーロッパとオーストラリアの販売業者に直接販売しています。 当社は2004年9月1日にデラウェア州で設立され、マサチューセッツ州ボストンに本社を置いています。
注2 — 今後の懸念と経営計画
添付の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続的な企業ベースで作成されています。財務諸表には、会社が継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある、資産金額の回収可能性と分類、または負債の分類に関する調整は含まれていません。会社の現金、現金同等物、短期投資はドルでした
当社はこれまで、株式や負債の調達などの資金調達活動を通じて事業資金を調達してきました。2023年8月29日、当社は株式公開の売却を完了しました。
経営陣の運営計画は主に、以前にMyoProの費用を払い戻した保険会社の患者に臨床および償還の取り組みを集中させることで、収益を増やし、運営費を制限することに重点を置いています。同社は、2022年の患者パイプラインの成長が2023年の収益成長を加速させるのに役立っていると考えています。当社は、CMSがMyoProの手数料を公表するまで、自社製品の払い戻しを行う支払者の数を増やすことを目的とした活動を停止しました。これにより、メディケア・アドバンテージは、医療上の必要性が確認された場合に特にMyoproの償還を計画するという法的要件が生まれると考えています。その結果、当社はおおよその削減を含むコスト削減活動に着手しました
当社は、公開株式または非公開株式の公開、未払いのワラントの行政、追加の債務融資、またはその他の手段を通じて資本資源にアクセスできると考えています。ただし、必要なときに十分な追加資本を調達したり、有利な条件で資本を調達したりできない場合があります。2023年8月の当社の株式公開の一環として、当社はキーストーン・キャピタル・パートナーズ（「キーストーン」）との普通株式購入契約（「購入契約」）を終了し、フォームS-3の一般指示I.B.6によって課される制限を遵守するために、市場販売ファシリティ（ATMファシリティ）で発行できる金額を減らしました。会社が債務融資を検討する場合、そのような取引では、会社が特定の資産を質入れし、特定の事業活動やさらなる負債の発生を制限する可能性のある契約を締結する必要があり、株主や会社にとって有利ではないその他の条件が含まれる場合があります。
6
会社が妥当な条件で十分な資金を調達できない場合、会社は事業を大幅に削減または中止するか、魅力のない条件で融資契約を締結して資金を調達する必要があります。会社が計画を成功裏に実施できるという保証はありません。
注3-重要な会計方針の要約
中間財務諸表
添付の未監査の要約連結財務諸表と注記は、会社の経営陣の代表であり、その完全性と客観性について責任を負っています。これらの計算書は、規則S-Xに基づく中間財務情報について、米国の一般に認められた会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。したがって、米国会計基準で年次財務諸表に要求されるすべての情報や開示が含まれているわけではありません。経営陣の見解では、このような計算書には、2023年9月30日現在の会社の要約連結財務諸表を公正に表示するために必要と考えられるすべての調整（通常の定期項目のみで構成される）が含まれています。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績は、必ずしも2023年12月31日に終了する会計年度またはその他の期間の経営成績を示すものではありません。これらの要約連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれている、2022年12月31日および2021年12月31日現在およびその後終了した年度の当社の監査済み財務諸表および関連開示と併せて読む必要があります。.
連結の基礎
要約連結財務諸表には、当社とその完全子会社であるMyomo Europe GmbHの会計が含まれています。重要な会社間残高と取引はすべてなくなります。
再分類
前年度の一部の金額は、今年の表示に合わせて再分類されていますが、経営陣はこれを重要とは考えていません。
包括的損失
包括的損失が含まれますと、株主による投資と株主への分配によるものを除き、一定期間の資本の変動はすべてです。会社の包括的損失には、外貨換算調整の変動と、短期投資の含み損益が含まれます。経営陣は、その他の包括利益（損失）の累積から、スリーアンドナインの短期投資の実現損益に関連するその他の（収入）費用に再分類しました。 2023年9月30日に終了した月間です.
見積もりの使用
アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は報告された特定の金額と開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの見積もりと前提条件は継続的に見直され、必要に応じて更新されます。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。会社の重要な見積もりには、貸倒引当金、繰延税金評価引当金、株式ベースの報酬の評価、保証義務、および動きの遅い在庫に対する準備金が含まれます。
現金、現金同等物、短期投資
当社は、購入時の満期が3か月以下の流動性の高い短期投資をすべて現金同等物と見なします。会社の短期投資は、売却可能として分類され、会計処理されます。現金同等物は、原価に未収利息を加えた金額で計上されます。これは調整後の費用と見なされ、公正価値に近似されます。有価債務証券は、証券の満期日に基づいて現金同等物および短期投資に含まれます。
当社は、満期が3か月を超えるが1年未満の投資を短期投資と見なしています。投資は公正価値で報告され、実現損益はその他の収益（費用）に報告され、純利益または未実現損益は実現まではその他の包括的（損失）収益として報告され、実現した時点でその他（収入）費用に再分類されます。
会社は投資を見直して、減損の可能性がある投資を特定して評価します。損失が一時的なものかどうかを判断する際に考慮される要因には、公正価値が原価基準を下回っている期間と程度、投資先の財政状態と短期的な見通し、および一定期間投資を行う会社の意図と能力が含まれます。
7
予想される市場価値の回復を考慮に入れるのに十分です。予想される信用損失は、回復が見込まれない公正価値の下落であり、その他の収入（費用）、純額に計上されます。
公正価値に基づいて測定される現金、現金同等物、および短期投資は次のとおりです。
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9月30日 |
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12月31日 |
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現金および現金同等物 |
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現金 |
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マネー・マーケット・ファンド |
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コマーシャル・ペーパー |
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短期投資 |
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米国政府機関の債務証券 |
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コマーシャル・ペーパー |
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2023年9月30日現在、その他の包括利益（損失）に含まれる短期投資の含み損は重要ではありませんでした。
売掛金と貸倒引当金
会社は、請求金額から疑わしい勘定引当金を差し引いた売掛金を報告します。会社は売掛金を継続的に評価し、必要に応じて以下の引当金を設定します 現在の信用状態や顧客の支払い履歴など、さまざまな要因に基づく疑わしいアカウント。当社は、売掛金に担保や未収利息を必要としません。与信期間は通常30日です。 2023年9月30日、そして2022年12月31日、当社は、要約連結財務諸表にとって重要ではない貸倒引当金を計上しました。
ジョイントベンチャー
2022年3月28日、当社は$の現金対価を投資しました
収益認識
ASC 606および関連する改正（トピック606）に基づく収益は、取り決めの事実と状況に応じて、「ある時点」または「時間の経過とともに」認識される必要があり、5段階のモデルを使用して評価されます。
会社は次の5つのステップを適用して収益を計上します：
これらのサービスの管理がお客様に移転したときに、会社がそれらのサービスと引き換えに受け取ると予想している対価を反映した金額で、収益が計上されます。
製品収益
8
会社はますます、直接請求から収益を得ています。同社はまた、米国および海外のO＆Pプロバイダー、退役軍人局（「VA」）、およびヨーロッパとオーストラリアの販売業者への製品の販売からも収益を得ています。ダイレクトビリングでは、会社は次の基準をすべて満たすときに収益を計上します。
会社が十分な支払い履歴を示している特定の保険会社から得られる収益については、保険会社から事前承認を受け、デバイスの納品時に会社がデバイスと引き換えに受け取る予定の対価を反映した金額でコントロールが患者に移ったときに会社が収益を認識します。支払い保留が通知されると、収益は支払い金額に合わせて調整されます。これは、収益が最初に記録された後の期間に発生する可能性があります。これらの保険会社が代表するのはエド
売上原価を記録しなければならない顧客への商品の納入時期と、会社が収益を記録する基準を満たしている時期によっては、粗利益が変動する可能性があります。2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間に、会社はおおよその収益を認識しましたフライ・ドル
O&Pプロバイダー、退役軍人省、リハビリテーション病院から得られる収益については、管理が顧客に移転したときに、それらのサービスと引き換えに当社が受け取ると予想している対価を反映した金額の収益を認識します。取り決めの条件に応じて、収益は出荷時または納品時に計上されます。ただし、取り決めの説得力のある証拠が存在し、顧客の受け入れに関して不確実性がなく、回収可能性が高いと見なされる場合に限ります。
当社は、顧客から徴収した税金を純額で計上することを選択しました。税額は収益または売上原価には含まれていません。
ライセンス収入
会社の知的財産に対するライセンスが、取り決めで特定された他の履行義務とは異なると判断された場合、ライセンスが顧客に譲渡され、顧客はそのライセンスを使用して利益を得ることができ、回収可能になる可能性が高いとみなされるときに、ライセンスに割り当てられた収益を認識します。
2021年1月21日、当社はRyzur Medicalと最終契約を締結し、現在および将来の製品を香港、マカオ、台湾などの中華圏で製造および販売する合弁会社を設立しました（「合弁契約」）。合弁契約に基づき、会社は$の前払いライセンス料を受け取る権利があります
契約残高
収益認識のタイミングは、顧客による支払いのタイミングと異なる場合があります。当社は、支払いの前に収益が確認され、無条件の支払い権がある場合、売掛金を記録します。あるいは、支払いが関連サービスの提供に先行する場合、会社は履行義務が履行されるまで繰延収益を記録します。会社は約$を持っていました
顧客との契約による収益の細分化
次の表は、主要なソース別の収益を示しています。
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3 か月間 |
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9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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患者に直接 |
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臨床/医療提供者 |
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ライセンス収入 |
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顧客との契約による総収入 |
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地理データ
会社が生成しますd
2023年9月30日に終了した9か月間、会社が生み出した
収益コスト
ASC 606の採用に関連して、ASC 340-40-25の要求に応じて、会社が費用を負担する場合があります。場合によっては、会社はMyoProデバイスをO＆Pプロバイダーに出荷するか、サードパーティ支払者からの払い戻しを待って患者に直接提供します。その後、収益が確認されます。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、会社はおおよその売上原価を記録しましたフライ・ドル
広告
会社は、発生した運営費に広告費を請求します。広告費は約$でした
外貨翻訳
当社の外国子会社であるMyomo Europe GmbHの機能通貨はユーロです。ユーロから米ドルへの換算による純外貨損益は、要約連結貸借対照表のその他の包括利益（損失）の累積と、要約連結営業諸表のその他の包括損失（収益）の累積に記録されます。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に純外貨損失は約$でした
1株当たり純損失
普通株式1株あたりの基本純損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。普通株式1株あたりの希薄化後の純損失は、普通株主に帰属する純損失を、発行済み普通株式の加重平均数に、潜在的に希薄化する可能性のある普通株式を加えた数で割ることによって計算されます。制限付株式、制限付株式単位、ストックオプション、およびワラントは、その影響が希薄化防止効果である場合、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されます。当社は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月と9か月の純損失を報告しました。その結果、希薄化の可能性のあるすべての普通株式は、これらの期間における希薄化防止剤とみなされます。
発行可能な潜在的な普通株式は、次のもので構成されます。
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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ストック・オプション |
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制限付株式単位 |
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その他のワラント |
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合計 |
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名目行使価格が$なので
最近採択された会計基準
2022年9月、財務会計基準審議会（FASB）はASU 2022-04「負債-サプライヤー財務プログラム（サブトピック405-50）：サプライヤー財務プログラムの義務の開示」を発行しました。これは、商品やサービスの購入に関連してサプライヤー財務プログラムを使用する事業体に、プログラムの主要な条件と、報告期間の終了時に未払いの債務に関する情報（それらの債務の繰り越しを含む）を開示することを義務付けています。このガイダンスは、サプライヤーの財務プログラムの義務の認識、測定、または財務諸表の提示には影響しません。プログラムの主要な条件と未払いの債務に関する情報を開示するという新しい基準の要件は、2022年12月15日以降に開始する中間期間を含む会計年度に有効です。ただし、未払いの債務の繰り越しを開示する要件は、2023年12月15日以降に開始する会計年度に有効です。早期採用は許可されています。当社はこの新しい基準を採用しましたが、財政状態と経営成績に重大な影響はありませんでした。
2023年10月、FASBはASU 2023-06「SECの開示更新および簡素化イニシアチブに対応した開示の改善、体系化された修正」を発行しました。これにより、特定された27の開示または提示要件のうち14が体系化に追加され、ASUの各改正は、SECが2027年6月30日までに既存の規制から関連する開示または提示を削除した場合にのみ有効になります。当社は現在、規則S-Xまたは規則S-Kに基づいて適用されるこれらの開示要件を遵守しており、これらの新しい基準は発効時期に応じて採用する予定ですが、財政状態や経営成績に重大な影響を与えるとは考えられていません。
後続イベント
当社は、財務諸表が発行された日までにその後の出来事があったかどうかを評価し、財務諸表での認識または財務諸表の注記での開示を必要とする事象が存在するかどうかを判断します。
注4 — インベントリ
インベントリは次のようなものです。
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9月30日 |
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12月31日 |
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完成品 |
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作業中 |
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レンタルユニット |
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パーツとサブアセンブリ |
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Less：部品、サブアセンブリ、トライアルユニット用の予備品 |
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在庫、純額 |
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注5 — 金融商品の公正価値
当社は、公正価値を定義し、公正価値を測定するための枠組みを確立し、公正価値の測定に関する開示を確立するASC 820「公正価値測定」（「ASC 820」）のガイダンスに基づいて金融資産と負債の公正価値を測定します。
ASC 820では、公正価値とは、測定日における市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債の主要市場または最も有利な市場における資産または負債を譲渡するために支払われる交換価格（出口価格）と定義しています。また、ASC 820では公正価値の階層が定められており、公正価値を測定する際には、観察可能なインプットの使用を最大化し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。ASC 820には、公正価値の測定に使用できる3つの入力レベルが記載されています。
11
現金および現金同等物、短期投資、売掛金および買掛金などの会社の金融商品の帳簿価額、これらの商品の短期的な性質によるおおよその公正価値。現金同等物とは、満期が3か月未満のマネーマーケットファンドおよびその他の短期的で流動性の高い投資です。
定期的に公正価値で測定される現金同等物および短期投資 2023年9月30日は次のようになりました：
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アクティブです |
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重要な |
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重要な |
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合計 |
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現金同等物 |
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マネー・マーケット・ファンド |
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コマーシャル・ペーパー |
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短期投資 |
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米国政府機関の債務証券 |
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コマーシャル・ペーパー |
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2022年12月31日に定期的に公正価値で測定された現金同等物は次のとおりです。
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アクティブです |
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重要な |
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重要な |
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合計 |
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マネー・マーケット・ファンド |
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ノート 6 - 買掛金と未払費用:
買掛金およびその他の未払費用は、次の項目で構成されます。
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9月30日 |
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12月31日 |
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買掛金取引 |
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未払報酬と福利厚生 |
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蓄積されたプロフェッショナルサービス |
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保証準備金 |
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顧客預金 |
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未払ロイヤリティ |
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その他 |
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注7 — 普通株式とワラント
2023年8月29日、当社は株式公開の売却を完了しました
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2023年1月17日、当社は株式公開の売却を完了しました
2023年9月30日現在、事前に積立されたワラントは行使されていません。
2022年8月2日（「契約日」）に、当社はKeystoneと購入契約を締結し、会社が独自の裁量でKeystoneに最大$の購入を指示できるエクイティラインファシリティを確立しました。
2021年6月、当社はアライアンス・グローバル・パートナーズ（「AGP」）とATM施設を設立しました。ATM機能では、会社は合計で最大$まで売ることができます
当社は、2020年2月に公開株式公開の一環として投資家にワラントを発行しました。ワラントは株式として計上されています。各ワラントにより、保有者は会社の普通株式1株を行使価格で購入することができます
2023年8月の当社の株式公開に関連して、当社は、締切日から1年間、ATMファシリティの下で普通株式を売却しないことに合意しました。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、
注8 — 株式報奨制度と株式報酬制度
ストックオプションアワード
当社は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して、ストックオプションの付与日の公正価値を見積もっています。ありました
ありましたe
2023年9月30日の時点で、ありました
2023年6月9日、会社の株主は増額を承認しました
制限付株式ユニットの報奨の受領者は、通常、個人の納税義務を賄うために公開市場で株式を売却し、その収益を会社に送金します。これにより、会社が支払う源泉徴収税が相殺されます。状況によっては、株式報奨は、必要な従業員の法定源泉徴収税をカバーするために、権利確定時に決済される純株式であり、残りの金額は、報奨が確定した日の株価に基づいて株式に転換されます。このような場合、従業員の源泉徴収税の支払いは、財務活動としてキャッシュフロー計算書に表示されます。ありました
13
株式ベースの報酬費用
会社は、従業員と非従業員に対する株式報奨を、付与日の報奨の公正価値に基づいて会計処理します。その後、その賞の公正価値は、受取人がその賞と引き換えにサービスを提供しなければならない期間にわたる費用として格付け的に認識されます。
当社は、株式報酬の価値は、報奨に関連する費用が権利確定期間にわたって均等に計上されるような定額制の運用にあると考えています。
当社は、従業員、非従業員、および取締役に対するストックオプション報酬、制限付株式報酬、および制限付株式ユニットの発行に関連する株式ベースの報酬費用を、以下の営業報告書で計上しました。
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終了した3か月間 |
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終了した9か月間 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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売上原価 |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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合計 |
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$ |
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2023年9月30日の時点で、約$がありました
2023年9月30日の時点で、約$がありました
注記 9 — コミットメントと不測の事態
訴訟
当社は、通常の業務から生じる法的手続き、請求、評価に随時関与しています。このような問題には多くの不確実性が伴い、確実に結果を予測することはできません。2022年に、2021年に解雇された元従業員が、会社に対して年齢差別の申し立てを行いました。会社はこの主張に異議を唱えていますが、この問題により損失が発生する可能性が高いと考えており、不測の事態ではドルの損失を記録しています
オペレーティングリース
14
2023年9月30日現在、オペレーティングリース資産は$
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2023年9月30日 |
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2023年（9月30日から12月31日） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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その後 |
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将来の最低リース支払い総額 |
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帰属（帰属）利息が少ない |
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オペレーティングリース負債総額 |
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要約連結貸借対照表に含まれています： |
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現在のオペレーティングリース負債 |
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非流動オペレーティングリース負債 |
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オペレーティングリース負債総額 |
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$ |
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終わった3ヶ月と9ヶ月の間 2023年9月30日、2022年9月30日、リース費用の合計は次の金額で構成されます。
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3 か月間 |
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9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
オペレーティングリース費用 |
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短期リース費用 |
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リース費用の合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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以下は、オペレーティングリースに関する追加情報をまとめたものです。
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2023年9月30日 |
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加重平均残存リース期間 (年単位) |
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加重平均割引率 |
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% |
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主要顧客
2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月間、ここは
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、
2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、おおよそ
サプライヤーファイナンスプログラムの義務
15
注10 — その後のイベント
2023年11月1日、CMSはMyoPROを装具給付カテゴリーに再分類する最終規則を発表しました。このルールは次の日に発効します
当社は、財務諸表が発行された日までのその後の出来事を評価し、ここに開示されている場合を除き、財務諸表での認識または財務諸表の注記での開示を必要とするその後の出来事は他にないと判断しました。
16
アイテム 2. 経営陣の議論と分析財政状態と経営成績
以下の説明は、フォーム10-Qのこの四半期報告書およびその他の証券取引委員会提出書類に記載されている要約連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。以下の説明には、「リスク要因」、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所で説明されているものを含む、多くのリスクと不確実性を伴う予測、見積もり、およびその他の将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。これらのリスクにより、当社の実際の業績は、以下に示されている将来の業績と大きく異なる可能性があります。
[概要]
私たちは、神経筋障害のある人向けの筋電装具、つまり装具を専門とするウェアラブル医療用ロボット会社です。私たちは、筋電制御の上肢装具、または装具であるMyoPro製品ラインを開発して販売しています。装具は、患者の弱い腕や変形した腕を支え、家庭や地域社会での日常生活（「ADL」）の機能的活動（「ADL」）を可能にし、改善するために使用される装具です。個々のユーザーが特定のニーズに合わせて、カスタム製造プロセス中に訓練を受けた専門家によってカスタム構築されます。当社の製品は、上腕神経叢損傷、脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、その他の神経障害による神経筋疾患のある人の機能を回復させるのに役立つように設計されています。
私たちは、テレビだけでなくさまざまなプラットフォームのデジタル広告を利用して、当社の製品の候補となる可能性のある患者にリーチしています。将来の患者さんから連絡があったり、紹介されたりすると、訓練を受けた臨床スタッフまたは訓練を受けた装具および補綴物（「O＆P」）プロバイダーが、候補者としての適性について患者を評価します。訓練を受けた臨床スタッフによる最初のスクリーニングは、遠隔医療技術を使用して行われ、その後、候補者を対面で臨床評価します。民間保険会社から許可を得る前に、患者の医療記録を収集して見直し、機器が患者の状態に適していることを確認し、処方箋は常に医師から入手します。これらの書類を入手したら、患者の保険会社に事前承認を依頼してください。事前承認を受けたら、患者の腕の測定に進みます。2022年から、患者に提供された遠隔測定キットを使用してこれを行う場合もあります。次に、その測定値を使用して、MyoProの製造に使用される矯正部品を3Dプリントし、患者に届けます。私たちはデバイスを患者に直接提供し、自分で保険を請求しているので、このプロセスをダイレクトビリングと呼びます。また、私たちの製品を患者に提供してくれる病院やO＆Pの診療所にも呼びかけています。MyoPro製品ラインは、退役軍人局（「VA」）のシステムによって障害のある退役軍人向けに承認されており、70を超える退役軍人省施設がすでに患者用のデバイスを注文しています。
当社の筋電装具は、査読済みの公開研究で、影響を受けた関節をサポートし、部分的に麻痺した手足の動きを個人が自分の筋肉信号を使用して自己開始および制御できるようにすることで、機能的なタスクを完了する能力を回復させるのに役立つことが臨床的に示されています。
私たちの技術はもともとハーバード大学医学部に所属する医療専門家と共同でMITで開発されました。Myomoは2004年に設立され、2006年にMITからの技術のライセンス供与を完了しました。
その他の歴史的マイルストーンは次のとおりです。
17
最近の動向
中国合弁事業
2021年1月21日、私たちは、北京を拠点とする医療機器メーカーである北京ライズールメディカルインベストメント株式会社（「Ryzur Medical」）と、香港、マカオ、台湾を含む中華圏で現在および将来の製品を製造および販売する合弁会社（「合弁会社」）を設立する最終契約を締結しました（「合弁契約」）。
江西ミョモ医療補助器具有限公司という合弁会社の過半数の所有権は、新技術の成長機会に投資する民間ファンドであるRyzurMedicalと無錫Chinaleaf医療投資管理基金が保有しています。私たちは合弁会社の最低19.9％の株式を所有しています。Ryzur Medicalとそのパートナーは、5年間で合弁会社に最低800万ドル、最大2,000万ドルを投資することを約束しました。
合弁会社は2021年8月12日に設立されました。2021年12月29日、私たちは合弁契約、技術ライセンス契約、商標使用許諾契約（総称して「契約」）の改正を締結しました。契約に基づき、当社と合弁会社は、中国と香港で最近発行された特許を含む知的財産をライセンスし、当社からMyOPRO Control Systemユニットを購入するための10年間の契約を締結しました。契約に基づき、私たちは270万ドルの前払いライセンス料を受け取る権利があります。そのうち最後の170万ドルは、2023年9月30日に終了した9か月間に支払われたものです。契約に基づき、合弁会社は、中華圏での製品の販売を許可するために必要な規制当局の承認を受けることを条件として、今後10年間にMyoPro制御システムユニットの最低1,075万ドルの購入契約を強化することに合意しました。
CMSステータス
2023年11月1日、CMSは最終規則を発行しました。その結果、HCPCSコードに関連する給付カテゴリが、耐久性医療機器のレンタルから装具に変更され、MyoProの売上を一括で払い戻すことができます。この規則は2024年1月1日に発効します。さらに、2023年11月3日、CMSはMyoPro HCPCSコードの暫定支払い決定を発表しました。これは、2023年11月29日に開催される次回のCMS年2回の非薬物公開会議と併せて議論される予定です。この償還方法の変更により、長期のレンタル期間にわたる収益を認識するよりも、MyoProを患者に最初に販売したときの収益をより早く認識できるようになると考えています。さらに、一括で払い戻しを受けると、キャッシュフローの損益分岐点を達成するために必要な運転資金は低くなると予想しています。CMSが最終的にHCPCSコードの最終料金を公表するという保証はありません。さらに、MyoProの一括払いの手数料が公表されても、キャッシュフローの損益分岐点を達成するのに十分であるという保証はありません。
2023年3月から、DME MACと呼ばれるCMSの請求請負業者への請求を開始しました。この報告の日付の時点で、合計6件の請求が提出されています。各請求は、CMSの現在のデバイスの分類と一致するレンタル品です。5人の患者には、すべてのDME MACをカバーする少なくとも1か月分のレンタル料が支払われました。一方、6人目の患者の請求は、個別の検討プロセスの一環として現在審査中です。将来の支払いの時期、または個別対価の一部として審査中の請求が支払われるかどうかについて、いかなる保証もできません。
業務結果
私たちは創業以来、事業からの純損失とマイナスのキャッシュフローを発生させながら収益を増やしてきました。マーケティング活動の幅を広げ、ドイツやその他の国際市場への投資を増やし、小児用バージョンのMyoProであるMyOPalの開発に投資し、払い戻しを得ることに焦点を当てたリソースの資金調達を通じて、販売とマーケティングの取り組みを拡大し続けることに注力しているため、これは続くと予想しています。保険会社からのものです。
次の表は、提示された各期間の収益、売上原価、総利益、粗利益を示しています。
|
3 か月間 |
ピリオド- |
9か月間 |
ピリオド- |
||||
|
2023 |
2022 |
$ |
% |
2023 |
2022 |
$ |
% |
製品収益 |
$5,029,523 |
$3,968,201 |
$1,061,322 |
27% |
$12,719,855 |
$10,513,702 |
$2,206,153 |
21% |
ライセンス収入 |
50,000 |
- |
50,000 |
N/M |
1,764,920 |
1,000,000 |
764,920 |
76% |
総収入 |
5,079,523 |
3,968,201 |
1,111,322 |
28% |
14,484,775 |
11,513,702 |
2,971,073 |
26% |
収益コスト |
1,590,675 |
1,331,217 |
259,458 |
19% |
4,407,269 |
3,888,217 |
519,052 |
13% |
売上総利益 |
$3,488,848 |
$2,636,984 |
$851,864 |
32% |
$10,077,505 |
$7,625,485 |
$2,452,020 |
32% |
売上総利益% |
68.7% |
66.5% |
|
2.2% |
69.6% |
66.2% |
|
3.3% |
18
収入
私たちは主に、デバイスを患者に直接提供し、保険会社に直接請求することで収益を得ています。また、O＆Pプロバイダー、退役軍人省、リハビリテーション病院、および販売業者を通じて製品を販売しています。デバイスを患者に直接提供することが増えていますが、有料のO＆Pプロバイダーの臨床サービスを利用することもあります。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の総収益は、2022年の同時期と比較して約1,111,300ドルと2,971,100ドル、つまり28％と26％増加しました。2023年9月30日に終了した3か月間の収益の増加は、製品収益の増加によるものです。2023年9月30日に終了した9か月間の収益の増加は、製品収益の増加と、2023年4月に中国の合弁事業パートナーから最終ライセンス支払いを受け取ったことによるものです。ライセンス料を除くと、2023年9月30日に終了した3か月と9か月の製品収益は、2022年の同時期と比較してそれぞれ27％と21％増加しました。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の増加は、収益単位数の増加が、平均販売価格（ASP）のわずかな低下によって一部相殺されたためです。
売上総利益
収益コストは、製品の製造、製造、配送にかかるコスト、品質およびフルフィルメント組織にかかる固定費、在庫準備金の変更、保証費用、ライセンス技術に関連するロイヤルティで構成されます。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の売上総利益率はそれぞれ68.7％と69.6％でしたが、2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の売上総利益率はそれぞれ66.5％と66.2％でした。2023年9月30日に終了した3か月間の売上総利益の増加は、主に、より多くの収益単位に対する固定費の吸収によるもので、ASPのわずかな低下によって一部相殺されました。2023年9月30日に終了した9か月間の売上総利益の増加は、前述の要因と、100％のマージンで記録された中国の合弁パートナーからの最終ライセンス支払いの受領によるものでした。
営業経費
次の表は、提示された各期間の営業費用を示しています。
|
|
3 か月間 |
|
期間対期間 |
|
9か月間 |
期間対期間 |
||||||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
$ |
|
% |
|
2023 |
|
2022 |
$ |
|
% |
研究開発 |
|
$717,256 |
|
$690,407 |
|
$26,849 |
|
4% |
|
$1,758,481 |
|
$1,982,815 |
$(224,335) |
|
(11)% |
販売、一般および管理 |
|
4,795,961 |
|
4,765,218 |
|
30,743 |
|
1% |
|
14,117,397 |
|
14,085,523 |
31,874 |
|
-% |
営業費用の合計 |
|
$5,513,217 |
|
$5,455,625 |
|
$57,592 |
|
1% |
|
$15,875,877 |
|
$16,068,338 |
$(192,461) |
|
(1)% |
研究開発
研究開発（「研究開発」）費用は、給与、福利厚生、賞与、株式報酬を含む研究開発要員の費用、製品開発費、臨床研究、特定の第三者請負業者の費用と旅費で構成されます。研究開発費は、発生した時点で経費されます。2023年に既存の製品を強化する予定ですが、研究開発費は年間ベースで横ばいになると予想しています。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月で、2022年の同時期と比較して、研究開発費はそれぞれ約26,800ドル、つまり4％増加し、約224,300ドル、つまり11％減少しました。2023年9月30日に終了した3か月間の増加は、主に特定のプロジェクトの完了を加速するための外部エンジニアリング費用によるものでした。2023年9月30日に終了した9か月間の減少は、主に給与、株式ベースの報酬、および製品開発コストの削減によるもので、特に2023年9月30日に終了した3か月間の前述の外部エンジニアリング費用の増加によって相殺されました。
販売、一般および管理
販売費は、給与、福利厚生、賞与、株式ベースの報酬と販売手数料、広告、マーケティング、プロモーションイベントの費用、コーポレートコミュニケーション、製品マーケティング、旅費など、現場の臨床スタッフ、臨床研修機関、マーケティング担当者の費用で構成されます。営業およびマーケティング活動に従事する人員に対する変動報酬は、通常、測定可能な作業が行われた期間に獲得され、費用として計上されます。2023年1月の大幅な削減と、既存のリード創出活動を維持しながら広告費を削減する取り組みの結果、2023年には販売およびマーケティング費用は横ばいになるか、わずかに減少すると予想しています。
19
一般管理費は主に、給与、福利厚生、賞与、株式報酬などの管理職、償還、財務担当者の費用、法的問題に関連する専門家費用、コンサルティング費用、当社製品の保険償還を求める費用、SECの規制要件に準拠するために必要な費用、会計システム、保険料、その他の企業経費に関連する費用で構成されています。報酬費の増加の結果として、2023年には一般管理費がわずかに増加すると予想していますが、2023年1月に施行された削減の効果によって相殺されます。
販売費、一般管理費（「販管費」）は、2023年9月30日に終了した3か月間で約30,700ドル（1％）増加し、2023年9月30日に終了した9か月間は、2022年の同時期と比較して横ばいでした。2023年9月30日に終了した3か月間の増加は、インセンティブ報酬の増加とコンサルタント支出の増加によるもので、広告費の削減によって一部相殺されました。
その他（収入）費用、純額
次の表は、提示された各期間のその他の（収入）費用を純額で示しています。
|
|
3 か月間 |
|
|
期間対期間 |
|
|
9か月間 |
|
|
期間対期間 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利息収入 |
|
|
(112,300 |
) |
|
|
(33,958 |
) |
|
|
(78,342 |
) |
|
N/M |
|
|
|
(302,053 |
) |
|
|
(47,983 |
) |
|
|
(254,070 |
) |
|
N/M |
|
||
その他の費用、純額 |
|
|
467 |
|
|
|
4,999 |
|
|
|
(4,532 |
) |
|
N/M |
|
|
|
6,098 |
|
|
|
15,640 |
|
|
|
(9,542 |
) |
|
N/M |
|
||
株式投資による損失 |
|
|
70,124 |
|
|
|
16,652 |
|
|
|
53,472 |
|
|
|
321 |
% |
|
|
99,840 |
|
|
|
49,860 |
|
|
|
49,980 |
|
|
|
100 |
% |
その他（収入）費用の合計、純額 |
|
$ |
(41,709 |
) |
|
$ |
(12,307 |
) |
|
$ |
(29,401 |
) |
|
|
239 |
% |
|
$ |
(196,115 |
) |
|
$ |
17,517 |
|
|
$ |
(213,632 |
) |
|
N/M |
|
|
NM-意味がありません |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
2023年9月30日に終了した3か月と9か月間のその他の収入はそれぞれ約41,700ドルと196,100ドルでしたが、2022年の同時期の収入はそれぞれ約12,300ドル、費用は約17,600ドルでした。その他の収入の増加は、主に、金利の上昇と有利子投資における現金の増加による利息収入の増加によるものです。
所得税費用
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月間に記録された所得税費用は、当社の完全子会社であるMyomo Europe GmbHの所得税引当金です。2023年9月30日に終了した3か月間の所得税費用は、課税所得の増加により前年度と比較して増加しました。2023年9月30日に終了した9か月間の所得税費用は、2022年の同時期と比較して課税所得が増加した結果、2022年の同時期と比較して増加しました。
調整後EBITDA
非GAAP財務指標である調整後EBITDAの提示は、投資家に当社の財務結果に関する追加情報を提供すると考えています。調整後EBITDAは、取締役会と経営陣が期間ごとの業績を一貫して評価し、全体的な期待を計画および予測し、そのような期待と照らし合わせて実際の結果を評価するための指標として使用する重要な補足指標です。
調整後EBITDAは、利息およびその他の収入（費用）、税金、減価償却費の調整後、株式ベースの報酬およびその他の特別項目を差し引く前の利益と定義しています。
調整後EBITDAは、米国会計基準に従って作成された指標に従っていないか、それに代わるものではありません。さらに、この非GAAP指標は、包括的な会計規則や原則に基づいていません。非GAAP指標として、調整後EBITDAには、米国GAAPに従って決定された当社の経営成績に関連する金額のすべてを反映していないという制限があります。特に:
20
これらの制限があるため、調整後EBITDAは、純利益（損失）や米国会計基準に従って提示された財務結果など、他の財務実績指標と一緒に検討する必要があります。
次の表は、示された各期間の純損失と調整後EBITDAの調整後のものです。
|
|
3 か月間 |
|
|
9か月間 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
GAAPベースの純損失 |
|
$ |
(2,029,016 |
) |
|
$ |
(2,829,716 |
) |
|
$ |
(5,687,461 |
) |
|
$ |
(8,553,572 |
) |
調整後EBITDAと調整するための調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息（収入）費用およびその他の費用、純額 |
|
|
(112,300 |
) |
|
|
(33,958 |
) |
|
|
(302,053 |
) |
|
|
(47,983 |
) |
減価償却費 |
|
|
35,794 |
|
|
|
49,097 |
|
|
|
136,416 |
|
|
|
143,742 |
|
株式報酬制度 |
|
|
330,394 |
|
|
|
305,633 |
|
|
|
781,513 |
|
|
|
917,126 |
|
少数株主持分への投資損失 |
|
|
70,124 |
|
|
|
16,652 |
|
|
|
99,840 |
|
|
|
49,860 |
|
所得税費用 |
|
|
46,355 |
|
|
|
23,382 |
|
|
|
85,204 |
|
|
|
93,202 |
|
調整後EBITDA |
|
$ |
(1,658,648 |
) |
|
$ |
(2,468,910 |
) |
|
$ |
(4,886,540 |
) |
|
$ |
(7,397,625 |
) |
流動性と資本資源
流動性
私たちは、次のようなさまざまな方法で流動性を測定しています。
|
|
9月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
現金および現金同等物 |
|
$ |
6,911,747 |
|
|
$ |
5,345,967 |
|
短期投資 |
|
$ |
4,208,613 |
|
|
$ |
- |
|
運転資本 |
|
$ |
10,264,541 |
|
|
$ |
5,613,521 |
|
2023年9月30日現在、当社の運転資本は約1,030万ドル、株主資本は約1,100万ドルです。2023年9月30日に終了した9か月間、営業活動に約380万ドルの現金を使用しました。
私たちはこれまで、株式や負債資本の調達などの資金調達活動を通じて事業資金を調達してきました。2023年8月、私たちは5,413,334株の普通株式と1,920,000株の事前積立ワラントを1株あたり0.60ドルまたはワラントあたり0.5999ドルで売却する公募を完了しました。手数料と費用を差し引いた収益は約390万ドルでした。2023年1月、私たちは公募を完了しました。この公募により、普通株式13,169,074株と事前積立ワラント6,830,926株を1株あたり0.325ドルまたはワラント1株あたり0.3249ドルで売却し、約570万ドルの手数料と費用を差し引いた収益を生み出しました。2022年の第4四半期に、キーストーンとの購入契約に基づいて692,914株の普通株式を1株あたり0.683ドルの加重平均販売価格で売却しました。手数料と費用を差し引いた収益は約40万ドルでした。これらの資金調達活動からの収益は、私たちの事業を維持するのに役立っています。2023年9月30日現在の現金、現金同等物、短期投資の残高、過去12か月間の営業で使用された現金、今後12か月間の予想現金要件、および償還の不確実性、特にメディケアパートBの受益者に対するCMSを考慮すると、経営陣は、当社が継続的な企業として継続できるかどうかについて大きな疑問があると考えています。
私たちの運営計画は主に、以前にMyoProの費用を払い戻したことがある保険会社の患者に臨床および償還の取り組みを集中させることで、収益を増やし、運営費を制限することに重点を置いています。2022年の患者パイプラインの成長は、2022年と比較して2023年に収益を増やす機会を提供すると考えています。CMSがMyoProの料金を掲示するまで、製品の払い戻しを行う支払者の数を増やすことを目的とした活動を中止しました。その後、医療上の必要性が確認できれば、メディケア・アドバンテージ・プランがデバイスの代金を払い戻す必要があります。その結果、2023年1月に従業員の約12％を削減するなど、コスト削減活動を実施しました。さらに、2023年9月30日に終了した9か月間の広告費を削減しました。
CMSに関しては、2023年11月1日、CMSが最終規則を発行しました。その結果、当社のHCPCSコードに関連する給付カテゴリが、耐久医療機器のレンタルから、現在は一括払いで払い戻される装具に変更されました。この規則は2024年1月1日に発効します。さらに、2023年11月3日、CMSはMyoPro HCPCSコードの暫定支払い決定を発表しました。この決定については、2023年11月29日に開催される予定の次回の半年に一度の非薬物関連公開会議と併せて議論されます。この償還アプローチの変更により、MyoProを患者に最初に販売したときの収益認識が、より早く認識されるようになると考えています
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長期間のレンタルによる収益の計上。さらに、キャッシュフローの損益分岐点を達成するために必要な運転資金は、賃貸料として払い戻される場合よりも一括で払い戻される方が低くなると予想しています。CMSが最終的にHCPCSコードの最終料金を公表するという保証はありません。さらに、MyoProの一括払いの手数料が公表されても、キャッシュフローの損益分岐点を達成するのに十分であるという保証はありません。2023年3月から、DME MACと呼ばれるCMSの請求請負業者への請求を開始しました。2023年9月30日の時点で、合計6件の請求がレンタルユニットとして提出されています。MyoProは現在、CMSによってこのように分類されています。DME MACは、4つの請求地域すべてをカバーする5人の患者に少なくとも1か月分の家賃を支払っています。一方、6人目の患者は現在、個別検討の一環として審査中です。公示された料金がない場合、請求が引き続き支払われるかどうかについて保証することはできません。
私たちの事業は、米国の保険会社やメディケアやメディケイドなどの政府が管理する医療プラン、ドイツの法定健康保険プランによる商品の償還に依存しています。これにより、収益がキャッシュフローの損益分岐点に達するのに必要なレベルまで成長できなくなる可能性があります。私たちは、潜在的な公開株式または非公開株式の公開、未払いのワラントの行政、追加の債務融資、またはその他の手段を通じて資本資源にアクセスできると考えています。ただし、必要なときに十分な追加資本を調達したり、有利な条件で資本を調達したりできない場合があります。2023年8月の公開株式公開の一環として、フォームS-3の登録届出書に基づいて発行できる有価証券の金額を、任意の12か月間に公開フロートの3分の1に制限するフォームS-3の一般指示I.B.6によって課せられる制限に準拠するために、キーストーンとの購入契約を終了し、市場販売施設の空き容量を減らしました。
合理的な条件で十分な資金を調達できない場合、事業を大幅に削減または中止するか、魅力のない条件で融資契約を締結して資金を調達する必要があります。債務融資を検討する場合、そのような取引では、特定の資産を質入れし、特定の事業活動やさらなる債務の負担を制限する可能性のある契約の締結が必要になる場合があります。また、株主や当社にとって不利なその他の条件が含まれている場合があります。また、株主価値を最大化するために、戦略的な代替案を模索することもあります。事業を維持し、事業を継続するための計画を成功裏に実施できるという保証はありません。
合理的な条件で十分な資金を調達できない場合、事業を大幅に削減または中止するか、魅力のない条件で融資契約を締結して資金を調達する必要があります。大きな疑念を和らげるための計画が成功裏に実施される保証はありません。
キャッシュフロー
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9月30日に終了した9か月間 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動に使用された純現金 |
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$ |
(3,817,019 |
) |
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$ |
(7,769,321 |
) |
投資活動に使用された純現金 |
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(4,324,017 |
) |
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(307,408 |
) |
財務活動による純現金 |
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9,713,426 |
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— |
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為替レートの変動が現金に与える影響 |
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(6,610 |
) |
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(27,629 |
) |
現金、現金同等物および制限付資産の純増加（減少） |
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$ |
1,565,780 |
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$ |
(8,104,358 |
) |
営業活動。2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は、主に買掛金と未払費の増加に関連する営業資産と負債の水準の純変動で約60万ドルの現金によって生み出された約570万ドルの純損失の資金調達に使用され、売掛金と前払金の増加によって一部相殺されました。経費およびその他の流動資産。
2022年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は、主に在庫の増加、買掛金および未払費用およびオペレーティングリース負債の減少に関連する営業資産および負債の水準の純変動によって使用された約70万ドルの現金によって相殺され、総額約150万ドルの非現金費用を調整して相殺されました。売掛金、前払金、その他の流動勘定の減少による資産、
投資活動。2023年9月30日に終了した9か月間、投資活動に使用された現金は、主に機器の購入と短期投資の購入に関連していました。2022年9月30日に終了した9か月間、投資活動に使用された現金は、合弁会社への投資と機器の購入でした。
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資金調達活動。2023年9月30日に終了した9か月間に、金融活動から430万ドルの現金が生み出されました。これは主に、2023年1月と2023年8月の公開株式公開による純収入によるものでした。2022年9月30日に終了した9か月間、財務活動から生み出された現金はありませんでした。
重要な会計方針と見積もり
見積もりの使用
アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は報告された特定の金額と開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの見積もりと前提条件は継続的に見直され、必要に応じて更新されます。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。私たちの重要な見積もりには、貸倒引当金、繰延税金資産の評価、株式ベースの報酬の評価、および動きの遅い在庫に対する準備金が含まれます。
その他
2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表に記載されているものから、当社の重要な会計方針に重要な変更はありません。
最近の会計基準
新しい会計基準に関する情報は注2に含まれています — 重要な会計方針の要約フォーム10-Qのこの四半期報告書の項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表へ。
アイテム 3. 量的・質的市場リスクに関するライブ開示
この項目は、小規模な報告会社である私たちには当てはまりません。
アイテム 4. コントロールと手順
開示管理と手続きの評価
改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された管理および手続きを指します。SECの規則とフォームで。開示の管理と手続きには、そのような情報が蓄積され、必要に応じて経営幹部、財務責任者を含む企業の経営陣に伝達され、必要な開示に関するタイムリーな決定が可能になるように設計された管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。
当社の経営陣は、最高経営責任者、最高執行責任者、最高財務責任者である最高財務責任者の参加を得て、2023年9月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きはその日付の時点で有効であったと結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年9月30日に終了した四半期中に行われた内部統制の評価に関連して特定された、財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パートII。その他R 情報
アイテム 1. リーガル議事録
当社は、通常の業務遂行から生じる法的手続き、請求、査定に関与する可能性があります。このような問題には多くの不確実性が伴い、確実に結果を予測することはできません。現時点では、規則S-Kの項目103に基づいて開示が義務付けられている会社に対する重大な訴訟はありません。
アイテム 1A. Riスカイファクター
とりわけ以下の重要な要素により、当社の実際の業績は、このフォーム10-Qに記載されている将来の見通しに関する記述、または経営陣が随時他の場所で提示する将来の見通しに関する記述で示または示唆されているものと大きく異なる可能性があります。投資家は、投資判断を下す前に、以下で説明するリスクを慎重に検討する必要があります。私たちが直面しているリスクは、以下で説明するリスクだけではありません。現時点で知られていない、または重要ではないと現在考えられている追加のリスクも、当社の事業運営を著しく損なう可能性があります。これらのリスクのいずれかによって、私たちのビジネスが損なわれる可能性があります。これらのリスクのいずれかにより、当社の普通株式の取引価格が下落する可能性があり、投資家は投資の全部または一部を失う可能性があります。
事業に関するリスク
当社の営業および財務結果に関連するリスク
過去にMyoproの保険で払い戻された患者に注力することで収益を最大化するという私たちの戦略は、収益を単一の保険会社がカバーする患者に集中させる結果になりました。MyoProに関するその保険会社の償還方針の不利な変更は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
収益を最大化し、運営に使用される現金を最小限に抑えるために、私たちは以前にMyoProの費用を払い戻したことのある保険会社が事業を営む国の地域に集中してリードジェネレーションの取り組みを行っています。2021年9月から、これまでMyoProの代金を払い戻してきた大手保険会社が、事前承認を行い、デバイスを患者に届けた後に請求を拒否し始めました。これらのサービス後の拒否は現在も続いています。この支払者が保険をかけている患者からの収益は、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の製品収益のそれぞれ36％と40％を占めました。少数の例外を除いて、支払いを要求する支払人に提出された異議申し立ては成功し、これらの請求は最終的に支払われました。この支払者は、引き続き新規患者にサービスを提供するための事前承認も提供します。この支払人が、提出された請求に対する上訴を定期的に拒否し始めたり、被保険者のために承認するマイオプロの数を減らしたり、拒否や上訴のプロセスが解決されるまで支払いを遅らせたりすると、収益とキャッシュフローに悪影響が生じ、事業に悪影響を及ぼします。
四半期および年間の業績に大きな変動が生じる可能性があります。
四半期および年間の業績の変動は、次のようなさまざまな要因によって発生しており、今後も続くでしょう。
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これらの要因の中には、当社の制御が及ばないものもあり、当社の普通株式の価格が大幅に変動する原因となる可能性があります。四半期ごとの業績が証券アナリストや投資家の期待に応えられないか、それを上回らない場合、株価は突然かつ大幅に下落する可能性があります。四半期ごとの財務結果の比較は必ずしも意味があるわけではなく、将来の業績の指標として信頼すべきではないと考えています。
私たちは現在、収益をMyoPro製品の販売に依存しており、将来も依存することになります。市場での受け入れを達成または維持できない可能性があります。
私たちは現在、そして将来的にはMyoPro製品の売上に依存して収益を上げるでしょう。MyoPro製品は比較的新しい製品であり、市場での受け入れと採用は、代替技術や治療法と比較したMyoProシステムの特徴、使いやすさ、生活の質の向上、その他の利点について、上肢の可動性が制限されている人々や医療提供者を教育することにかかっています。MyoPro製品は、リハビリ療法や人工装具による切断など、これらの代替品と比較して、十分な潜在的利点がないと認識されている場合があります。また、新製品の使用から生じる賠償リスクと第三者による償還の不確実性のために、医療提供者は治療慣行の変更に時間がかかる傾向があると考えています。したがって、医療提供者は、通常推奨する治療法を変更するよう説得する十分な証拠が得られるまで、MyoProを推奨しない場合があります。この証拠には、上肢麻痺コミュニティの著名な医療提供者やその他の主要なオピニオンリーダーが、MyoProが特定可能な短期的および長期的な健康上の利点を提供するのに効果的であると推奨したり、その価値を実証する査読済みの臨床研究が発表されたりすることが含まれる場合があります。さらに、MyoProは処方箋デバイスであるため、患者が当社の製品にアクセスし、デバイスを保険で払い戻すには、医療提供者の処方箋が必要です。
MyoPro製品の市場での受け入れの達成と維持は、次のような他の多くの要因によって悪影響を受ける可能性があります。
MyoProの売上に悪影響を与える要因は、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。
第三者への依存に関連するリスク
メディケアによる払い戻しを含め、当社の製品に対する第三者支払人の払い戻しを受けることができない場合があります。
私たちのデバイスの売れ行きは、私たちの製品が政府の医療プログラム、商業保険、管理医療機関などの第三者支払者によってどの程度カバーされるかに一部依存します。フォーム10-Kの2022年12月31日に終了した年度の年次報告書（「2022年年次報告書」）の「ビジネス—政府規制—健康保険の払い戻し」というタイトルのセクションを参照してください。第三者支払者は、請求される価格にますます異議を唱え、医療の必要性を検討し、医療製品やサービスの費用対効果を見直し、コストを管理するための統制を課しています。第三者支払者は、承認済みリスト（フォーミュラリー）にある特定の製品のみに補償範囲を制限することがあります。フォーミュラリーには、特定の適応症で承認されたすべての製品が含まれない場合があります。その結果、補償範囲の決定プロセスは時間と費用のかかるプロセスであることが多く、当社製品の使用に関する科学的および臨床的サポートを各支払者に個別に提供する必要があり、補償と適切な払い戻しが得られるという保証はありません。現在、私たちはほぼ
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患者にかかる当社製品の費用を負担するのは完全に第三者に依存しており、販売業者が当社製品の費用の払い戻しを受けることができるかどうかに依存しています。米国退役軍人省、退役軍人省、健康保険会社、その他の第三者支払者が当社の製品に対して適切な補償または払い戻しを提供しない場合、当社の販売は、医療施設および当社のデバイスの代金を払い戻しなしで支払うことができる個人に限定されます。私たちの知る限り、設立以来、30ユニットをわずかに超えるユニットが自己負担または非営利団体によって資金提供されています。一部の商業健康保険プランでは、会員のMyoProの費用をカバーしないという明細書が公表されています。2023年以降、保険支払者が以前にMyoProの払い戻しをしたことがない患者への販売は行いません。第三者の支払者から当社製品の補償と適切な払い戻しを受けることができない場合、当社の売上は大幅に制限されます。現在、当社製品の費用の払い戻しは、主にケースバイケースで行われています。その時点では、もしあれば、メディケアや第三者の支払者との幅広い補償ポリシーを取得することになります。これらの広範囲にわたるポリシーを取得できるという保証はありません。
メディケアの償還に関連して、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、HCPCSコードの申請に従って2つの新しいコードを公開しました。このコードは2019年1月1日に発効しました。CMSは、MyoProデバイスを他のカスタムメイドの装具や補綴物の標準的な方法である一括払いではなく、DMEレンタル特典のカテゴリーに入れました。給付カテゴリーを装具または装具に変更するよう求める上訴を提出し、2022年6月の公開会議で提出しました。2023年11月、CMSは、当社製品の給付カテゴリーを中括弧に変更する最終規則を発表しました。また、2023年11月29日に開催される次回の隔年開催の非医薬品公開会議で議論されるHCPCSコードの暫定支払い決定も発表しました。私たちは、DME MACと呼ばれるCMSの地域請求請負業者が、ケースバイケースでデバイスを引き続き補償すること、またはまったく保証できません。また、払い戻し額がある場合でも、当社に合理的な利益をもたらすのに十分であり、これらのコードを受け取ったことで適切な補償範囲と支払い条件が提供されること、またはその他の方法で当社の製品へのアクセスや払い戻しが増えることを保証することはできません。そのような製品のために。
メディケアパートBの患者に代わってDME MACにいくつかの請求を提出し、すべてのメディケアの請求地域を対象とする患者の家賃の支払いを受け取りました。CMSが実際にそのような補償範囲と支払いのガイドラインを発行するという保証はありません。さらに、CMSまたは他の政府支払者による、当社の製品を補償するかどうか、またどの基準で当社の製品を補償するかの決定（患者による直接購入であろうとレンタルベースであろうと）は、政府の支払者の決定に続く民間支払者による同様の補償決定に影響を与える可能性があります。
ケースバイケースであれ、将来設定される可能性のあるより広範な補償方針に基づくものであれ、償還額では、収益性の高い事業運営に必要な十分な粗利益を生み出すには不十分かもしれません。第三者の支払者も、補償を拒否したり、払い戻しを制限したり、支払いレベルを下げたりすることがあります。そうしないと、当社の製造コストが償還レベルの増加よりも早く増加する可能性があります。また、補償や償還の承認を適時に得られない場合があります。このような承認を得られないと、MyoProの市場での受け入れに悪影響を及ぼします。
CMSがMyoproの補償を許可しない場合、メディケア・アドバンテージ保険プランを提供する保険会社はMyoProの払い戻しができなくなる可能性があり、これは当社の事業に悪影響を及ぼします。
メディケア・アドバンテージ保険プランの対象となっている患者からの収入は、当社の総収益のますます大きな部分を占めるようになっています。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、当社の製品収益のそれぞれ約59％と59％は、メディケア・アドバンテージ保険プランの患者によるものでした。CMSがMyoProの補償を許可しない場合、またはそのような補償が取得されてから撤回された場合、メディケア・アドバンテージ保険プランを提供する保険会社はMyoProの補償を行わなくなる可能性があります。その結果、当社の収益とキャッシュフローはマイナスの影響を受け、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。CMSの補償範囲決定に関する追加情報については、「-第三者への依存に関連するリスク—メディケアによる当社製品の払い戻しを含め、第三者支払者への払い戻しを得ることができない場合があります」を参照してください。
私たちは、MyoProの主要なサブアセンブリの製造を単一のサードパーティに依存しており、MyoProの特定のコンポーネントについては限られた数のサードパーティサプライヤに依存しています。
私たちは、販売するMyoProデバイスについては米国食品医薬品局（FDA）の記録製造業者ですが、すべての製品の受託製造とすべてのコンポーネントと原材料の調達については、医療機器業界の専門知識を持つ委託製造業者であるコグメディックス社またはコグメディックスと契約を結んでいます。この契約に基づき、コグメディックスはマサチューセッツ州ウェストボイルストンの施設で当社の仕様に従ってMyoProを製造しています。MyoProのメーカーとして、私たちは最終的にコグメディックスの製造活動を監督し、製品仕様や医療機器に関するFDAの適正製造基準要件を含む適用法規制に準拠していることを確認する責任は引き続きFDAにあります。コグメディックスによる製品および受託製造活動の規制遵守を効果的に監督できなければ、民事責任または刑事責任を含む執行措置や、FDAによるリコールにつながる可能性があります。私たちは、60日前に書面で通知することで、いつでもコグメディックスとの関係を終了することができます。当社の事業戦略を成功させるには、コグメディックスが十分な量で製品を製造し、規制要件と品質管理基準に従って、合意された仕様に従って、許容できるコストで、適時に原材料と部品を調達できなければなりません。予測されているかどうかにかかわらず、当社の製品売上の増加、またはさまざまな理由で発生する可能性のあるサプライチェーンの制約は、コグメディックスの能力に負担をかける可能性があります。
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これらのさまざまな要件を満たす方法で、現在または将来の製品をますます大量に製造しています。さらに、私たちは代替メーカーとの契約を制限されていませんが、製造活動を移転するプロセスには時間と費用がかかり、販売約束を果たす能力が制限される可能性があり、それが私たちの評判を傷つけ、私たちのビジネスに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、新しい委託製造業者は、FDAの規制と国際標準化機構、またはISO規格13485に準拠する必要があります。
また、MyoPro製品の特定のコンポーネントの供給は、コグメディックスと直接契約しているサードパーティのサプライヤーにも依存しています。コグメディックスは、ほとんどのサプライヤーと長期供給契約を結んでおらず、多くの場合、発注書ベースで購入しています。コグメディックスのサプライヤーと直接の長期供給契約はありません。そのような製品を十分な数量確保する当社の能力とコグメディックスの能力は限られているかもしれません。サプライヤーは、財政難や製造設備や設備の損傷など、当社製品の部品を製造する能力を制限する問題に直面する可能性があります。さらに、将来のパンデミックなど、自社または当社の制御が及ばない勢力は、グローバルなサプライチェーンを混乱させ、当社または当社のサードパーティメーカーが製品の製造に必要な原材料やその他の製品を入手する能力に影響を与える可能性があります。たとえば、COVID-19のパンデミックに対応して実施された政策の残留影響は、原材料価格の上昇とリードタイムの延長という形で引き続き存在しています。私たち、またはコグメディックスが、需要を満たすのに十分な量の高品質部品をタイムリーに入手できなかったり、サプライチェーンの規制遵守を効果的に監視できなかったりすると、規制執行に直面し、リコールを実施し、顧客の注文を失い、評判が損なわれ、事業が損なわれる可能性があります。
コグメディックスは通常、MyoPro製品には少数のサプライヤーを使用しています。限られた数のサプライヤーに依存していると、価格、在庫状況、品質、納品スケジュールの管理が制限されるなどのリスクにさらされます。サプライヤーの1つ以上が十分な量の部品を適時に、または許容できる条件で提供しなくなった場合、コグメディックスは代替の供給源を探す必要があります。サプライヤーの追加や代替をタイムリーに契約することは難しいかもしれません。これらのサプライヤーが私たちのビジネスに必要なレベルで製品を提供しないと、私たちの販売約束を果たす能力が制限され、私たちの評判が損なわれ、私たちのビジネスに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。コグメディックスは、FDAや他の規制機関に受け入れられる類似の部品を他のサプライヤーから入手するのが難しい場合もあります。コグメディックスのサプライヤーが厳格に施行された規制要件を遵守しないと、警告書、製品リコール、流通の終了、製品の差し押さえ、民事罰などの規制措置にさらされる可能性があります。また、コグメディックスが部品の使用を中止し、代替の部品や技術を探すよう要求されたり、代替の部品や技術を組み込むように製品を変更せざるを得なかったり、その結果、追加の規制当局の承認を求める必要が生じる可能性もあります。このような性質の中断や費用の増加は、当社の商品化努力に悪影響を及ぼし、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、MyoProが使用するコンポーネントは限られた数のサプライヤーに依存しており、コンポーネントに関しては長期的な供給契約を結んでいません。十分な量の部品をタイムリーに入手しないと、評判が損なわれ、ビジネスが損なわれる可能性があります。
現在、短期的にはサプライチェーンに十分な在庫があると考えていますが、当社または当社のサプライチェーン内の第三者が、コロナウイルスの発生による感染症や制限、またはその他の要因によって悪影響を受けた場合、当社のサプライチェーンは混乱し、製品の製造および出荷能力が制限される可能性があります。多くの企業が特定の電子部品が不足していますが、これまでのところ、私たちと契約製造パートナーは製品の製造に必要な電子部品を調達できましたが、特定の重要な部品のリードタイムと納期の遅れに対処しています。将来、そのような供給の制約が少なくなるという保証はありません。さらに、シェルター・イン・プレース命令、職場の定員制限、またはその他の強制的な旅行制限の結果、販売、マーケティング、エンジニアリング活動を行う現場のスタッフは、当社のオフィスまたはラボスペースにアクセスできなくなる可能性があり、これらの制限は契約製造パートナーにも悪影響を与える可能性があります。さらに、これらの中核的な活動は、おそらく長期間にわたって、大幅に制限されたり、削減されたりする可能性があります。
限られた営業履歴と資本要件に関連するリスク
当社には営業損失の過去があり、2023年9月30日に終了した期間の財務諸表には、当社が継続企業として存続する能力に重大な疑問があることに関する開示が含まれています。
創業以来、私たちには損失の歴史があります。2023年9月30日に終了した3か月と9か月で、私たちはそれぞれ200万ドルと570万ドルの純損失を被りました。2022年12月31日に終了した年度では、10.7ドルの純損失を被りました 百万。2023年9月30日の時点で、累積赤字は約9,450万ドルでした。当面の間、営業損失と純損失が続くと予想しています。ただし、MyoProの償還を行う支払者の数を増やすための活動に関連する費用を削減することで営業費用を削減する対策を講じています。しかし、コスト削減策が運営費の削減に効果的であること、またはこれらの措置が収益創出活動に悪影響を及ぼさないという保証はありません。
2023年9月30日の現金、現金同等物、および短期投資は約11.1ドルでした 百万。2023年8月29日、私たちは普通株式と事前積立ワラントの公募を完了し、約390万ドルの純収入を生み出しました。1月に
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2023年、私たちは普通株式と事前積立ワラントの公募を完了し、約570万ドルの純収入を調達しました。2023年8月の公募に関連して、キーストーン・キャピタル・パートナーズ（「キーストーン」）との普通株式購入契約（「購入契約」）を終了しました。さらに、フォームS-3の登録届出書に基づいて発行できる有価証券の金額を、任意の12か月間に公開フロートの3分の1に制限するフォームS-3の一般指示I.B.6によって課せられる制限に従うために、アライアンス・グローバル・パートナーズの市場販売施設（「ATM施設」）での在庫を1,000ドルに減らしました。また、2023年8月の融資において、買主と、募集終了日から1年間はATMファシリティの株式を売却しないことで合意しました。
2023年9月30日の現金、現金同等物、および短期投資が、特にCMSによる補償と償還に関する不確実性が続いているため、この報告の日から12か月間の事業と現金要件に十分な資金を提供できるかどうかには大きな疑問があると考えています。当社が将来にわたって事業を継続できるかどうかについてのこの重大な疑問の開示は、2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の未監査要約連結財務諸表の注記に開示されています。当社の財務諸表は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけているため、事業を継続できない場合に生じる可能性のある調整は反映されていません。私たちが存続可能な企業として存続できない場合、株主は当社への投資の一部または全部を失う可能性があります。
営業履歴が限られているため、将来の事業見通しを評価し、将来の業績の見積もりに基づいて意思決定を行うことは困難です。
創業から2023年9月30日まで、患者さんが自宅や臨床施設で使用できるように2,300台以上を納入してきました。当社の最新の製品ラインであるMyoProは2012会計年度に市場に投入され、それ以来1,900台以上を納入してきました。その結果、私たちの運営履歴は限られています。過去のデータに基づいて将来の結果を予測することは困難です。これまでの限られた事業に関連する不確実性のため、収益や費用の増減を予測し、タイムリーに適応する能力が妨げられる可能性があります。
将来の資本要件を満たすのに十分な資金がない可能性があります。
2023年9月30日の当社の現金、現金同等物、および短期投資は合計で約1,110万ドルでした。2023年8月、私たちは普通株式と事前積立ワラントの公募を完了し、約390万ドルの純収入を生み出しました。2023年1月、私たちは普通株式と事前積立ワラントの追加募集を完了し、純収入は約570万ドルを調達しました。2023年8月の公募に合わせて、Keystoneとの購入契約を終了しました。さらに、フォームS-3の登録届出書に基づいて発行できる有価証券の金額を12か月間に公開フロートの3分の1に制限するフォームS-3の一般指示I.B.6によって課される制限に従うために、ATM施設の空き状況を1,000ドルに減らしました。また、2023年8月の融資において、買主と、募集終了日から1年間はATMファシリティの株式を売却しないことで合意しました。たとえそうしたとしても、利用可能な金額を増やしたり、ATMファシリティの下で株式の一部または全部を売却したり、多額の資本を調達したりできるという保証はありません。このファシリティを使用して事業を運営するのに十分な資金を調達できない場合、資本市場にアクセスするためのより費用と時間のかかる手段を利用する必要があるかもしれません。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の要約連結財務諸表には、当社が継続企業として存続する能力についての実質的な疑念に関する開示が含まれています。当社が継続企業として存続できるかどうかは、事業から十分なキャッシュフローを生み出せるか、義務を果たすために追加資本を調達できるかにかかっています。過去のキャッシュバーンと将来の現金要件に基づくと、既存の現金および現金同等物だけでは、この報告の日付から今後12か月間、現在計画されている事業を維持できるとは考えていません。妥当な条件では追加の資金を調達できない場合や、まったく得られない場合もあります。資金調達を確保する能力とそのような資本を調達するコストは、一般的な経済および資本市場の状況、貸し手からの信用の利用可能性、投資家の信頼、資金調達に役立つ規制や税制上の優遇措置の存在など、さまざまな要因に依存しています。金融市場の不確実性により、銀行や金融機関は貸付に利用できる資本の量を減らし、そのような借入のリスクプレミアムを大幅に増加させました。さらに、このような混乱と不確実性により、企業が株式または負債証券の売却を通じて資金を調達する能力が大幅に制限されています。追加の資金を調達できない場合、事業計画の一部またはすべてを延期、変更、放棄、または事業の中止が必要になる場合があります。債務の発行を通じて資金を調達する場合、将来調達する可能性のある負債の金額は多額になる可能性があり、そのような負債を資産で確保する必要があり、多額の利息が発生する可能性があります。私たちが将来の債務不履行に陥った場合、貸し手は未払いの元本と利息をすべて支払期日までに支払う必要があると宣言し、担保付貸し手はそのような負債を担保するファシリティを差し押さえることができます。負債が発生すると、財務および運営上の契約を満たす必要が生じる可能性があります。これにより、事業が制限され、追加資本の調達、流動性の低下、債務返済に必要なキャッシュフローの増加が制限される可能性があります。株式の発行を通じて資金を調達する場合、そのような発行は株主の希薄化につながる可能性があり、新たに発行された証券は当社の普通株式の保有者よりも高い権利を有する可能性があります。
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持続的なインフレは、当社の財務運営または経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
インフレ率は近い将来、上昇し続けると予想されています。原材料費、製造コスト、金利、諸経費の増加などのインフレ要因は、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社製品の製造に使用される主要部品の価格と入手可能性は上昇しており、今後も大幅に変動する可能性があります。さらに、規制やインフレ圧力により、社内またはサードパーティメーカーの人件費が大幅に増加する可能性があります。さらに、物流と輸送のコストは、石油の価格によって大きく変動し、政治的および経済的問題により入手可能性が制限される場合があります。これまでのところ、インフレが当社の財政状態や経営成績に重大な影響を与えたとは考えていませんが、特にインフレ率が上昇し続ける場合、近い将来、何らかの影響を受ける可能性があります。
競合他社と市場に関連するリスク
私たちが事業を展開している業界は競争が激しく、急速な技術変化の可能性があります。競合他社が、より安全で、より効果的で、より安価で、使いやすい、またはその他の方法でより魅力的な製品をより適切に開発して販売できれば、他の企業と効果的に競争できない可能性があります。
産業用および医療用ロボット工学は、激しい競争と急速な技術変化を特徴としており、製品の特徴、臨床成果、価格、サービス、その他の要因に基づいて競争に直面します。競合他社には、大規模な医療機器やその他の企業、その中には私たちよりもはるかに多くの財務およびマーケティングリソースを持っている企業や、特定の市場に関して私たちよりも専門性の高い企業が含まれる場合があります。競合他社は、新しいテクノロジーや新しいテクノロジーに迅速に対応し、より広範なマーケティングキャンペーンを実施し、私たちよりも多くの財務、マーケティング、その他のリソースを持っている場合もあれば、潜在的な顧客、従業員、戦略的パートナーを引き付けることに成功している場合もあります。
私たちの競争力は、製品の市場での受け入れの達成、新製品の開発、生産およびマーケティング計画の実施、必要に応じて開発中の製品について規制当局の認可または承認を確保する能力、知的財産を保護する能力など、複数の複雑な要因に左右されます。場合によっては、競合他社は、医療機器なしで提供される可能性のある病状の代替療法を提供したり、開発を試みたりすることもあります。他社による新製品または改良された製品、プロセス、または技術の開発により、当社の製品または提案された製品が時代遅れになったり、競争力が低下したりする可能性があります。低コストの製造拠点にあるメーカーの市場への参入も、特に発展途上市場において価格圧力を生み出す可能性があります。私たちの将来の成功は、とりわけ、現在の技術と効果的に競争する能力、技術の進歩に効果的に対応する能力、そしてマーケティング戦略を成功裏に実施し、研究開発計画を実行できるかどうかにかかっています。
私たちは、Myoproと競合する製品を自由に販売できるO＆Pプロバイダーやディストリビューターに販売しています。私たちは、FDAのリストに従って製品のマーケティングと宣伝、適切な患者の選択、適切なフォローアップケアの提供をこれらの関係者に頼っています。
私たちは、資格のあるO＆Pプロバイダーとの関係と流通の取り決めに頼って、製品のマーケティングと販売を行っています。今後も、売上のかなりの割合がこれらのチャネルを通じて生み出されると考えています。ただし、これらのパートナーはいずれも、当社の製品を独占的に販売または提供する必要はありません。主要な独立系O＆Pプロバイダーが当社製品の販売を停止した場合、当社の売上に悪影響が及ぶ可能性があります。このような状況では、代替の独立プロバイダーを探すか、他の独立プロバイダーまたは直接の現場担当者への依存度を高める必要が生じる場合があります。それでも、売上に悪影響が及ぶのを防ぐことはできません。さらに、販売、マーケティング、または流通サービスを行うために独立した販売業者と追加の契約を締結する限り、契約の条件により、製品を直接マーケティングして販売した場合よりも利益率が低くなる可能性があります。
これらの独立したO＆Pプロバイダーまたはディストリビューターが、患者選択に関する当社の包含/除外基準に従わなかったり、適切なフォローオンケアを提供しなかったりした場合、患者の不満によって当社の評判が損なわれる可能性があります。これはまた、製品の返品につながり、当社の財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。過去にディストリビューターとの問題が発生した場合、私たちは追加のトレーニングとドキュメントを提供したり、ディストリビューターとの関係を終了したりしました。
医療機器の販売とマーケティングは、FDAやその他の執行機関による監視が強化されています。当社の販売およびマーケティング活動が、当社製品の表示および広告に関する規制などのFDA規制、またはその他の適用法に準拠していない場合、FDAまたはその他の執行機関からの警告または執行措置の対象となる場合があります。たとえば、該当するFDA分類規則の範囲を超える用途での製品の宣伝は禁止されています。このような宣伝は、FDAによる執行措置につながる可能性があります。これには、無題の手紙や警告書、差し止め命令、当社製品のリコールまたは差し押さえ、FDAの市販前許可または承認要件の賦課が含まれますが、これらに限定されません。
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筋電装具の市場は新しく、採用率も不確実です。また、当社製品の潜在的な市場に関する重要な仮定は不正確かもしれません。
筋電装具、または装具の市場は新しく、採用率は不明です。私たちの市場規模の推定は、麻痺患者の数に関する統計から導き出されていますが、必ずしも上肢に限定されるわけではありません。したがって、将来の市場規模と成長率を予測することは困難です。市場が発展し続けるのか、それとも装具が、収益を生み出し収益性を達成し続けるのに十分なレベルの市場受け入れと需要を達成し、維持するのか、確信が持てません。
対象市場における運動障害者の数と上肢麻痺の発生に関する信頼できる市場データを得るための情報源は限られています。さらに、上肢麻痺患者の何パーセントが一般的に装具を使用できるか、特に現在または将来計画されている製品を使用できるかに関する第三者の報告や研究はありません。上肢麻痺患者向けに販売されている現在の製品を使用するには、ユーザーは一連の選択基準を満たし、適切な候補者となる資格を剥奪する病状を患っていない必要があります。上肢麻痺患者向けの将来の製品には、同じまたは他の制限があるかもしれません。私たちの事業戦略は、一部には、対象市場における上肢障害者の数と上肢損傷の発生率、およびそれらのグループの現在および将来の製品を使用できるグループの割合の推定に基づいています。私たちの仮定と見積もりは不正確で、変更される可能性があります。
上肢装具市場が予想以上に発展しなかったり、発展が遅かったり、情報源に頼ったり、正確でない仮定や見積もりを行ったりした場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
また、私たちは新しい市場で事業を展開しているため、競合他社の行動が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。製品の欠陥や競合製品または類似製品に関する法的請求などの有害事象は、市場全体の評判を損なう可能性があります。さらに、他の製品に関する不利な規制上の発見や償還関連の決定は、市場全体、ひいては当社の事業に悪影響を与える可能性があります。
当社製品に関するリスク
かなりの数の保証請求を受けたり、MyoProの販売後に大量のサービスが必要になることがあります。
MyoPro製品の販売には、通常、通常の摩耗以外の部品と人件費の3年間の保証が含まれています。当社製品の特徴や機能の数と複雑さが増すにつれて、保証請求のレベルが高くなる可能性があります。製品の返品または保証請求が当社の期待を大きく上回る場合、部品やサービスに予期せぬ支出が発生し、それが当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品またはそれらを駆動するソフトウェアの欠陥は、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
MyoPro製品の設計、製造、マーケティングには、特定の固有のリスクが伴います。製造上または設計上の欠陥、MyoProの予期しない使用、またはMyoPro製品の使用に関連するリスクの不適切な開示は、怪我やその他の有害事象につながる可能性があります。さらに、当社製品の製造はコグメディックスに外注されているため、発生する可能性のある製造上の欠陥を常に認識しているわけではなく、コグメディックスが実施する是正措置や予防措置がそのような欠陥の解決に効果的ではない場合があります。このような有害事象は、MyoPro製品に関連するリコールや安全性警告（自発的であるか、FDAまたは他の国の同様の政府当局によって義務付けられているかにかかわらず）につながる可能性があり、場合によっては、MyoPro製品が市場から排除される可能性があります。リコールには多額の費用がかかる可能性があります。製造上の欠陥が発生した場合、コグメディックスとの契約にはコグメディックスの責任に制限が含まれているため、関連費用の大部分を当社が負担しなければならない可能性があります。当社製品の製造に関連する欠陥は、訴訟や返金に関連して多額の費用が発生する可能性があります。製品の欠陥やリコールは、評判の悪化、評判の低下、場合によっては新製品の承認の遅れにつながる可能性もあります。
MyoProユーザーは、安全手順やトレーニングに従ってMyoPro製品を使用することはできません。これにより、怪我のリスクが高まる可能性があります。このような事態が発生すると、MyoPro製品の市場での受け入れが遅れ、当社の評判が損なわれ、規制当局への追加申請、製品のリコール、サービスおよび保証費用の増加、製造物責任の請求、およびそのようなハードウェアまたはソフトウェアの欠陥に関連する収益の損失が発生する可能性があります。
医療機器業界は、歴史的に製造物責任の請求をめぐって広範な訴訟の対象となってきました。私たちはこれまでそのような請求の対象にはなりませんでしたが、将来、製品の設計、製造、またはラベルの欠陥を主張する製造物責任請求の対象になる可能性があります。製造物責任の請求は、そのメリットや最終的な結果に関係なく、多額の法的弁護費用と高額の懲罰的損害賠償の支払いにつながる可能性があります。私たちは製造物責任保険に加入していますが、補償範囲には免責額と制限があり、そうでない場合があります
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将来の請求に対応するには十分です。さらに、今後、既存の製造物責任保険を満足のいく料金または適切な金額で維持できなくなる可能性があります。
既存のMyoPro製品の安全性を裏付ける長期的な臨床データはありますが、当社の製品のアップデートには、市場に参入するにあたり、本質的に不確実な安全性リスクがあります。
臨床データによりMyoPro製品の安全性が確立されていますが、当社の製品は、性能や信頼性の向上、コスト削減など、さまざまな理由で定期的に更新されています。たとえば、2022年1月、MyoPro2+の発売を発表しました。MyoProユーザーは一般的に上肢に感覚がないため、MyoProのアップデートによる悪影響にすぐには気づかず、影響が悪化する可能性があります。MyoPro製品が将来新たなリスクをもたらすこと、安全でないこと、またはそのような予期せぬ影響を引き起こすことが示された場合、現場での修正、撤回、削除、製品リコールの強制、FDA登録の一時停止または撤回、重大な法的責任、または当社のビジネス上の評判への損害などにより、当社のビジネスと評判が損なわれる可能性があります。
コラボレーションとライセンス契約に関連するリスク
私たちは、商業的に実行可能な製品の開発や将来の大きな収益の創出につながらないかもしれない第三者とのコラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、戦略的提携、またはパートナーシップを締結することがあります。
私たちの通常の事業過程では、将来、MyoProを開発し、新しい市場を開拓するために、コラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、戦略的提携、またはパートナーシップを締結する可能性があります。私たちはオーストラリアだけでなく、ヨーロッパのいくつかの国でMyoProを販売しています。2021年1月、私たちはRyzur Medicalと合弁会社を締結し、当社の技術を含む製品を中国、香港、台湾、マカオ（「合弁会社」）で製造および販売することを発表しました。2021年12月、私たちは合弁会社と技術ライセンス契約と商標ライセンス契約を締結しました。この契約に基づいて270万ドルのライセンス料を受け取り、合弁会社は今後10年間で最低1,075万ドルのMyoProコントロールユニットを購入することを約束します。合弁会社は、2023年4月に前払いライセンス料の残りの170万ドルを支払いました。このような関係やその他の関係により、非経常費用やその他の費用を負担したり、短期および長期の支出を増やしたり、既存の株主を希薄化する証券を発行したり、経営や事業を混乱させたりすることが必要になる場合があります。さらに、コラボレーション、ライセンス契約、合弁事業、戦略的提携、パートナーシップの提案、交渉、実施は、競争の激しい長期的で複雑なプロセスになる可能性があります。そのような取引や取り決めを適時に、費用対効果の高い方法で、許容できる条件で、またはまったく特定したり、確保したり、完了したりすることはできません。これらの事業開発活動に関する組織的な知識と経験は限られており、そのような取引や取り決めから期待される利益を実現できない場合もあります。特に、これらのコラボレーションは、商業的に成功したり、大きな収益をもたらす製品の開発にはつながらない場合があり、製品を開発する前に終了する可能性があります。当社の製品に関連する新しい戦略的パートナーシップ契約の締結が遅れると、特定の地域での製品の開発と商品化が遅れ、事業展望、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
協力、追加のライセンス契約、合弁事業、戦略的提携またはパートナーシップを追求する場合、それらを完成させることができないか、取引または取り決めに関して単独の意思決定権限を行使する立場にない場合があります。これにより、意思決定が行き詰まるリスクが生じる可能性があり、協力者が経済的またはビジネス上の利益または目標を持っている、または矛盾する可能性のある目標を持っている可能性があります。。協力者との間で対立が生じる可能性があります。私たちの協力者は、自分たちの利益のために行動する可能性があり、それは私たちの最善の利益に反する可能性があり、私たちに対する義務に違反する可能性があります。このような紛争は、訴訟や仲裁につながり、経費が増加し、経営陣の注意がそらされる可能性があります。さらに、これらの取引や取り決めは本質的に契約上のものであり、該当する契約の条件に基づいて終了または解消される場合があります。
当社の事業運営と管理に関連するリスク
国際市場を含め、予想される成長を適切に管理できなければ、事業が打撃を受ける可能性があります。
将来計画されている国際販売を含め、MyoPro製品を提供する場所の数を拡大するにつれて、経営陣と財源に大きな負担がかかると予想しています。成長を効果的に管理できなければ、経営資源や財源を誤って配分し、インフラ、システム、プロセス、統制に損失や弱点をもたらし、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、予想される成長により、サプライヤーに対する要求が高まり、その結果、サプライヤーを管理し、品質保証を監視する必要性が高まります。
さらに、国際市場での製品の販売には、（a）流通パートナーの広範なネットワークを構築するための時間と難しさ、（b）経費の増加とマージンの減少につながる可能性のある輸送および流通コストの増加、（c）一部の地域ではマージンが低下する可能性がある、（d）一部の地域では回収サイクルが長くなる、（e）外国の法律および規制の遵守、（f）贈収賄防止の順守、（f）贈収賄防止の遵守など、多大なコストとリスクが伴います。海外腐敗行為防止法など、腐敗防止、マネーロンダリング防止法当社、当社の従業員、およびビジネスパートナーによる法律および外国資産管理局の規制、(g) 為替レートの変動および関連する当社の業績への影響、(h) インフレを含む経済の弱さ、または外国の政情不安定
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経済と市場、(i) 海外に居住または旅行する従業員の税法、雇用法、移民法、労働法の遵守、(j) 米国よりも労働不安が蔓延している国における労働力の不確実性、(k) 戦争やテロなどの地政学的行動、または地震、台風、洪水、火災などの自然災害による事業の中断、(l) そのためのその他のコストとリスク課される可能性のある新しい関税など、国際的なビジネス。たとえば、2021年1月、私たちはRyzur Medicalと合弁会社を締結し、会社の技術を含む製品を中国、香港、台湾、マカオで製造および販売したことを発表しました。この合弁事業に関連して、海外事業に関連する現地の法律や国内法の遵守など、合弁事業パートナーとの協力において課題に直面する可能性があります。
これらおよびその他の要因は、計画された国際事業を実施する当社の能力を損なう可能性があり、その結果、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、計画している海外展開の結果として、多額の運営費が発生する可能性があり、成功しない可能性があります。私たちは、国際的な規制環境や市場慣行に関する経験が限られているため、新しい市場に浸透したり、成功裏に事業を展開したりできない場合があります。また、ブランド認知度が限られているため、国際市場への進出が困難になり、これらの市場での患者による当社製品の受け入れが遅れたり、制限されたりする可能性があります。したがって、海外展開や海外事業をうまく管理できない場合、この拡大から期待される利益が得られず、財政状態と経営成績が損なわれる可能性があります。
私たちは、上級管理職の知識とスキルに依存しています。
私たちは、上級管理職やその他の主要な従業員のリーダーシップと業績から大きな恩恵を受けています。私たちはキーパーソン保険に加入していません。私たちの成功は、現在の経営陣と主要な従業員を維持できるかどうかにかかっています。私たちの業界では、これらのキーパーソンをめぐる競争は激しく、人材を維持できるとは保証できません。特定の上級管理職または主要な従業員のサービスが失われると、戦略的目標の実施と完了が妨げられたり、遅れたり、経営陣の注意が適格な後任を探すことに向けられたりする可能性があります。
私たちは、補完的な製品や技術の買収を通じて事業の成長を目指す場合がありますが、買収を管理できなかったり、それらを既存の事業と統合できなかったりすると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
時々、当社の製品や技術を強化したり、事業戦略を前進させたりする可能性のある他の製品や技術を買収する機会を検討することがあります。潜在的な買収には、次のような多くのリスクが伴います。
現在、買収に関する約束はなく、買収を求める予定もありません。ただし、業界や市場の状況によっては、将来買収を検討する可能性があります。買収を進めたとしても、適切と思われる買収を特定できるかどうか、そのような買収を有利な条件で成功させることができるかどうか、あるいは買収した製品や技術をうまく統合できるかどうかはわかりません。買収した製品や技術を効果的に統合できない可能性は、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
最近の組織変更やコスト削減策は成功しないかもしれません。
2023年1月、私たちは従業員の約12％が影響を受ける人員削減を実施しました。この人員削減の目的は、ニーズに合わせて人員を再編成し、直接請求チャネルの運用効率を高め、キャッシュバーンを減らすことでした。しかし、これらのリストラやコスト削減活動は、意図した人員削減を超えた人員削減、残りの従業員の士気の低下、そのような人員削減措置から期待される利益を達成できないリスクなど、意図しない結果やコストをもたらす可能性があり、これらはすべて、当社の業績または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、役職は廃止されましたが、縮小された事業に必要な特定の機能が残っているため、退職した従業員の義務を残りの従業員に分配できない場合があります。また、人員削減やコスト削減策により、中断した開発活動の再開や新しい取り組みの追求が困難になり、資格のある代替人材の雇用が必要になり、予期しない追加費用や費用が発生する可能性があります。数人の執行役員を含む実質的にすべての従業員のサービスが失われた結果、私たちは事業を継続できなくなり、会うこともできなくなる可能性があります
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私たちの継続的な義務。これらの意図しない結果のいずれかが、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
政府規制に関するリスク
ヘルスケア業界に関連するリスク
私たちは、製品の設計、開発、製造、ラベル付けとマーケティング、配送と請求に関する広範な政府規制の対象となっており、そのような規制に従わないと、当社の製品が市場から撤退またはリコールされる可能性があります。
当社の製品は、FDAによって施行および施行されている連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）に基づき、米国で医療機器として規制されています。FFDCAでは、医療機器は、医療機器に関連するリスクの程度、機器の種類についてわかっていること、安全性と有効性を合理的に保証するために必要な管理の範囲に応じて、クラスI、クラスII、クラスIIIの3つのクラスのいずれかに分類されます。デバイスの分類は重要です。なぜなら、デバイスが割り当てられるクラスによって、とりわけ、FDAの市販前審査の必要性と種類が決まるからです。この決定は、デバイスを販売する前に必要です。2022年の年次報告書の「ビジネス-政府の規制」を参照してください。
2012年に、MyoProデバイスをFDAのクラスI、510（k）免除の四肢装具としてリストアップしました。時々、FDAは、登録者が自分のデバイスを出品する分類規則に同意しないことがあります。たとえば、FDAは、自分の機器をクラスI医療機器として分類するという登録者の決定に同意しない場合があります。代わりに、FDAは、そのデバイスが、市販前通知（510（k））の提出、または市販前の承認または承認の申請（PMA）の提出を必要とするクラスIIまたはクラスIIIのデバイスであると判断する場合があります。FDAは現在、筋電制御矯正具の性能の違いにもっと注目しているので、バイオフィードバックデバイスのクラスII分類規制の対象となるようにデバイスリストを変更することにしました。分類規則の下では、私たちのデバイスは、機能改善のための処方バッテリー駆動の外肢装具として510（k）免除のままであると考えています。分類規則では一般的に510（k）が免除されています。FDAが、当社のデバイスが、機能性またはマーケティング上の主張を問わず、市販前の許可または承認が必要であると判断した場合（つまり、当社のデバイスは、適用される分類規則の下で合法的に販売されているデバイスの使用目的とは異なる使用を目的としている、または当社の改造デバイスが、合法的に販売されているデバイスとは異なる基本的な科学技術を使用して動作する）デバイス）は、クラスIIデバイスまたはクラスIIIデバイスとして分類する必要があります市販前の許可または承認が必要な場合、またはFDAが当社のデバイスを市販前の許可または承認を必要とするクラスIIまたはクラスIIIのデバイスとして再分類することを決定した場合、分類の要件によっては、米国内での臨床使用のためのデバイスの販売を数か月以上禁止される可能性があります。市販前の許可または承認を取得すると、必要な前臨床（動物）および臨床（ヒト）試験に関連する費用、より広範な機械および電気試験、その他の費用など、規制上の費用が大幅に増加する可能性があります。
私たちは医療機器のメーカーとしてFDAに登録されています。また、私たちは国際販売に関連して外国の政府機関による規制の対象となっています。これらの機関は、当社の医療機器製品の開発、テスト、製造、ラベリング、広告、マーケティングと流通、および市場監視を管理する法律や規制を施行しています。製品の導入後、政府機関は当社の製品開発方法、品質管理システム、および製品性能を定期的に見直します。私たちは、FDAの医療機器適正製造基準/品質システム規制（QSR）の要件、特定の機器関連の有害事象や誤動作に対するFDAの医療機器報告要件など、適用されるすべての規制要件を引き続き満たす義務を負っています。当社の施設は、QSRおよび同等の外国の規制の遵守を監査するために、米国および外国の規制機関による定期的かつ予告なしの検査の対象となっています。
該当するQSR、医療機器の報告、およびその他の要件を遵守するプロセスは、費用と時間がかかり、MyoProの製造、製造、販売を遅らせたり妨げたりする可能性があります。FDAは、私たちが該当する規制要件を遵守していないと判断した場合、コンプライアンス違反の引用を1つ以上含む照会、無題または警告書を発行することがあります。これらの問い合わせや手紙は、速やかに処理しないと、罰金、規制当局の認可の遅延または停止、製造拠点の閉鎖、製品の押収またはリコール、および当社の評判の低下につながる可能性があります。同様に、適用される外国の規制要件を遵守しなかった場合、とりわけ、罰金、規制当局の承認の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、営業制限、刑事訴追の対象となる可能性があります。FDAや他の機関による最近の執行慣行の変化により、執行活動が増加し、私たちや業界の他の企業が直面しているコンプライアンスリスクが高まっています。
さらに、米国または他の国の政府機関は、登録、表示、または禁止物質に関する新しい要件を課す場合があります。これにより、MyoProがすでに市場に出た後に変更または再登録を要求したり、その他の方法でMyoProを米国または他の国で販売する能力に影響を与える場合があります。これらの政府規制を遵守するプロセスは費用と時間がかかり、MyoProの生産、製造、販売が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。たとえば、FDAは、522件の命令と呼ばれる命令を出して、デバイスの市販後の監視調査を実施するよう要求する場合があります。これに従わないと、MyoPro製品のリコールを求める政府機関の要求を含め、当社または当社の製品に対してFFDCAが施行される可能性があります。
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医療提供者、医師、第三者支払者との関係は、該当するキックバック、詐欺、虐待防止およびその他の医療法規制の対象となり、刑事制裁、民事罰則、契約上の損害、評判の低下、利益や将来の収益の減少にさらされる可能性があります。
私たちは、連邦反キックバック法や連邦虚偽請求法を含むがこれらに限定されない、広く適用される詐欺や虐待、その他の医療法および規制の対象となっています。これらの法律は、当社が製品を販売、販売、販売する上でのビジネス上または財務上の取り決めと関係を制約する可能性があります。特に、ヘルスケア商品やサービスの宣伝、販売、マーケティング、およびヘルスケア業界における特定のビジネス上の取り決め（医療提供者、医師、第三者支払者など）には、詐欺、キックバック、自己取引、その他の不正行為を防止するための広範な法律が適用されます。これらの法律や規制は、一般的に、価格設定、割引、マーケティングとプロモーション、構成と手数料、特定の顧客インセンティブプログラム、その他のビジネス上の取り決めを幅広く制限または禁止することがあります。また、連邦政府と、当社が事業を行う州および外国の管轄区域の両方による、患者情報およびプライバシーおよびセキュリティに関する規制の対象となっています。」というタイトルのセクションを参照してくださいビジネス — 政府の規制 — 医療プライバシーに関する法律と規制。」2022年の年次報告書に記載されています。
これらの法律のそれぞれの範囲と施行は不確実であり、現在の医療制度改革の環境では急速に変化する可能性があります。連邦および州の執行機関は、医療会社と医療提供者との関係を精査することが多く、その結果、医療業界では多くの調査、起訴、有罪判決、和解が行われています。ビジネス上の取り決めが適用される医療法に準拠していることを確認し、政府当局による可能性のある調査に対応することは、時間と労力を要し、企業の注意をビジネスからそらす可能性があります。
これらの法律または規制要件のいずれかを遵守しなかった場合、企業は法的または規制上の措置の対象となる可能性があります。これらの法律は幅広く、法定の例外や利用可能な規制上のセーフハーバーも限られているため、私たちの事業活動の一部は、遵守しようと努力しても、そのような法律の1つ以上に基づく異議申し立ての対象となる可能性があります。政府や執行機関は、当社の事業慣行が、適用される詐欺や虐待を解釈する現在または将来の法令、規制、判例法、またはその他の医療法および規制に準拠しない可能性があると結論付ける可能性があります。状況によっては、適用される規制要件を満たさないと、民事、刑事、行政上の罰則、損害賠償、罰金、解雇、個人の投獄、連邦および州が資金提供する医療プログラムへの参加の除外、契約上の損害、評判の低下、事業の縮小または制限につながる可能性があります。また、当社が企業誠実性契約またはその他の申し立てを解決するための契約の対象となった場合は、追加の報告義務と監督が科せられます。これらの法律の違反。これらの法律に違反する行為は、たとえ弁護に成功したとしても、多額の訴訟費用を負担し、経営者の注意を事業運営からそらす可能性があります。販売の禁止または制限、または将来販売される製品の撤回は、ビジネスに重大な悪影響を与える可能性があります。当社の事業上の取り決めが適用される医療法に準拠することを保証するための取り組みには、多額の費用がかかる場合があります。さらに、米国外で当社製品を商品化すると、他の外国の法律の中でも、上記の医療法に相当する外国の法律が適用される可能性があります。
当社、当社の第三者メーカー、または主要サプライヤーがFDAの品質システム規制を遵守しない場合、当社の製造業務が中断される可能性があります。
当社、第三者メーカー、主要サプライヤーも、当社製品の製造、管理、品質保証、ラベリング、包装、保管、出荷の方法と文書化を対象とするFDAのQSRを遵守する必要があります。私たち、コグメディックス、電気機械キットメーカー、およびその他の主要サプライヤーも、海外製品の市場に関する製造プロセスに関して外国の管轄区域の規制の対象となっています。
私たちは、全体的なコンプライアンスレベルを向上させるために、自社の品質管理だけでなく、サードパーティのメーカーやサプライヤーの品質管理も引き続き監視しています。当社の施設、および当社の第三者メーカーおよび主要サプライヤーの施設は、QSRおよび同等の外国の規制の遵守を監査するために、米国および外国の規制機関による定期的かつ予告なしの検査の対象となっています。当社の施設または第三者の製造業者およびサプライヤーの施設が適用法および規制に違反していることが判明した場合、または当社または当社の第三者の製造業者およびサプライヤーが不利な検査に対応して満足のいく是正措置を講じなかった場合、規制当局は次の制裁措置のいずれかを含む執行措置を講じることができます。
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これらの制裁措置のいずれも、お客様の要求を満たすために費用対効果の高いタイムリーな方法でMyoProを生産する当社の能力を損ない、当社の評判、事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、将来の売上や利益創出能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の費用を負担したり、その他の措置を講じたりする必要がある場合もあります。
当社の従業員、主任研究員、コンサルタント、商業パートナーは、規制基準や要件の違反、インサイダー取引など、不正行為やその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
従業員やその他の第三者による不正行為を特定して阻止することが常に可能というわけではありません。また、この活動を検出して防止するために講じる予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、これらの法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の措置や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない場合があります。当社に対してそのような訴訟が提起され、当社が自己防衛または権利の主張に失敗した場合、それらの行動は、民事、刑事および行政上の罰則、損害賠償、金銭的罰金、懲役、メディケア、メディケイド、その他の連邦医療プログラムへの参加の除外可能性、追加の報告要件、および当社が企業統合契約または同様の協定の対象となった場合の監視など、当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。違反の申し立てを解決するためこれらの法律、契約上の損害、評判の低下、利益と将来の収益の減少、および事業の縮小は、当社の事業運営能力、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、アフォーダブルケア法、その代替または改正、その他の継続的な医療法および規制改革措置に関連してリスクに直面しています。
米国および多くの外国の管轄区域では、医療制度に影響を与える立法上および規制上の変更が制定または提案されており、それが製品の収益性の高い販売能力に影響を与える可能性があります。規制、法令、または既存の規制の解釈の変更は、例えば、（i）製造契約の変更、（ii）製品ラベルの追加または変更、（iii）当社製品のリコールまたは中止、または（iv）追加の記録管理要件を必要とすることにより、将来の当社の事業に影響を与える可能性があります。そのような変更が行われた場合、当社の事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
支払者は、国内外を問わず、政府または民間を問わず、医療費を管理するためのますます高度な方法を開発しており、それらの方法は必ずしも新しい技術に特化して適合しているわけではありません。米国では、医療費を抑えるための立法上および規制上の取り組みや司法上の課題が数多くあり、今後も続いています。」というタイトルのセクションを参照してくださいビジネス — 政府の規制 — 現在および将来の法律。」私たちの2022年の年次報告書にあります。
ACA、および将来採用される可能性のあるその他の医療改革措置により、メディケアやその他の医療資金がさらに削減され、補償基準がより厳しくなり、償還額が低くなり、新しい支払い方法が生まれると予想しています。これにより、当社の製品の価格が下がる可能性があります。メディケアやその他の政府資金によるプログラムからの補償の拒否または償還の減額は、メディケア・アドバンテージ・プランを含む民間支払者からの支払いも同様に拒否または削減される可能性があり、その結果、十分な収益の創出、収益性の達成、または製品の商品化ができなくなる可能性があります。ACAを変更または廃止するための訴訟や立法上の取り組みは継続する可能性が高く、結果は予測不可能で不確実です。これらの開発、またはACAの将来の潜在的な変更が、MyoProなどのO＆Pデバイスの償還モデルと市場見通しをどのように変えるかは明らかではありません。私たちは、ACAに関連する業界の動向を監視して、MyoProがリハビリテーション病院や手術センターなどの医療機関との患者ケアプロトコルにどのように適合するかを判断するのに役立ちます。償還ポリシーが大幅に変更された場合、MyoPro製品の需要が影響を受ける可能性があります。
サイバーセキュリティとデータ保護に関連するリスク
当社の内部コンピュータシステム、または当社の顧客、協力者、その他の請負業者のコンピュータシステムは、サイバー攻撃またはセキュリティ侵害の対象となり、その結果、当社の製品開発プログラムが重大な混乱を招く可能性があります。
セキュリティ対策が講じられているにもかかわらず、当社および顧客、協力者、その他の請負業者の内部コンピューターシステムは、コンピューターウイルスや不正アクセスによる被害に対して脆弱です。サイバー攻撃は、その頻度、高度化、激しさが増しており、検出がますます困難になっています。サイバー攻撃には、有害なマルウェア、ランサムウェア、サービス拒否攻撃、ソーシャルエンジニアリング、およびサービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性、可用性を脅かすその他の手段の展開が含まれる可能性があります。サイバー攻撃には、支払いや情報を意図しない受信者に送信させるフィッシング詐欺や電子メール詐欺も含まれます。重大なサイバー攻撃またはセキュリティ違反は、当社の業務の中断を引き起こし、事業運営の重大な中断、評判の低下、または収益の損失につながる可能性があります。
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通常の業務過程で、従業員や患者に関する個人を特定できる情報、知的財産、および専有のビジネス情報など、機密データを収集して保存します。個人情報または専有情報への不正アクセス、使用、開示につながるサイバー攻撃またはセキュリティ違反は、当社の評判を傷つけ、連邦および/または州の違反通知法および同等の外国法を遵守しない原因となり、個人情報のプライバシーとセキュリティを保護する法律および規制に基づく責任の対象となる可能性があります。さらに、当社は、従業員の個人情報、会社およびベンダーの機密データを含む、当社とベンダーの情報システムとネットワークに保持されている情報の不正流用、誤用、漏洩、改ざん、意図的または偶発的な公開または損失によって引き起こされるリスクにさらされる可能性があります。さらに、外部の第三者が当社のデータやシステムにアクセスするために、当社またはベンダーのシステムに侵入しようとしたり、当社の従業員またはベンダーの担当者に機密情報を開示するように不正に誘導したりする可能性があります。当社またはベンダーの情報技術システムに対する重大な侵害が発生した場合、当社のセキュリティ対策の有効性に対する市場の認識が損なわれ、当社の評判と信頼性が損なわれる可能性があります。
これらの脅威や侵害への対応、情報システムやネットワークの修復や交換に多額の資金やその他のリソースを費やす必要があり、経済的損失や貴重な機密情報の損失を被る可能性があります。さらに、私たちは、データの収集と使用の慣行、およびその他のデータプライバシー法および規制に関連するプライバシー問題を含む私的訴訟において、個人または団体による規制措置および/または請求（データの誤用または不適切な開示、ならびに不公正または欺瞞的な行為の申し立てを含む）の対象となる可能性があります。私たちはこれらの事象の発生を防ぐように設計されたシステムと統制を開発して維持し、脅威を特定して軽減するプロセスもありますが、これらのシステム、統制、プロセスの開発と維持には費用がかかり、技術が変化し、セキュリティ対策を克服するための取り組みがますます高度になるにつれて、継続的な監視と更新が必要です。さらに、私たちの努力にもかかわらず、これらのイベントが発生する可能性を完全に排除することはできず、私たちが講じる対策が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のあるサイバー攻撃やセキュリティ違反を防ぐという保証はありません。
米国では、最近、州がプライバシーにかなり積極的になっています。主な取り組みはカリフォルニア州で、最近、カリフォルニア州消費者プライバシー法（CCPA）を制定しました。これは、カリフォルニア州の消費者に（法律で定義されている）新しい個人のプライバシー権を創出し、消費者または世帯の個人データを扱う事業体にプライバシーとセキュリティに関する義務を強化する包括的な措置です。CCPAは、対象企業に対し、データの収集、使用、共有の慣行について消費者に一定の開示を行い、影響を受けるカリフォルニアの住民に特定の個人情報の販売または転送をオプトアウトする方法を提供することを義務付けています。CCPAは2020年1月1日に発効し、カリフォルニア州司法長官は2020年7月1日から違反者に対する執行措置を開始する権限を与えられました。さらに、カリフォルニア州でも、2023年1月1日より、カリフォルニア州プライバシー権法（CPRA）により、2023年1月1日に施行される予定の個人情報の処理と保存に関する追加の義務が定められます。CPRAに関連する動向を引き続き監視し、CPRAコンプライアンスに関連する追加費用と費用を見込んでいます。CCPAとCPRAには、HIPAAに基づくPHIが関与する特定の活動については例外が含まれていますが、CCPA、CPRA、またはその他の将来の法律、規制、基準が当社の事業に与える影響はまだ判断できません。
他の特定の州法でも同様のプライバシー義務が課されています。また、CCPAやCPRAと同様の法律を制定する州が増えると予想しています。たとえば、2021年3月2日、バージニア州は消費者データ保護法（CDPA）を制定しました。CDPAは2023年1月1日に発効しました。CDPAは、企業（CDPAは「管理者」と呼んでいます）が個人情報を収集および共有する方法を規制しています。CDPAにはCCPAとCPRAの多くの類似した概念が組み込まれていますが、法の範囲、適用、施行には、管理者の業務慣行を変える重要な違いもいくつかあります。新しい法律は、管理者が個人の機密データを収集して処理する方法、データ保護評価を実施する方法、関連会社に個人データを転送する方法、消費者の権利要求に応える方法に影響を与えます。
また、2021年7月8日、コロラド州知事はコロラド州プライバシー法（CPA）に署名して法制化しました。CPAはバージニア州のCDPAとかなり似ていますが、追加の要件もあります。新しい措置は、コロラド州で事業を行っている企業、または（1）暦年中に少なくとも100,000人の消費者の個人データを管理または処理する、または（2）個人データの販売から収益を得たり、商品やサービスの価格を引き下げたりして、少なくとも25,000人の消費者の個人データを処理または管理する、州の住民を意図的に対象とした商品またはサービスを製造または提供する企業に適用されます。
CPAにより、コロラド州は包括的なプライバシー法を制定した3番目の州になりました。他にも多くの州が包括的な消費者プライバシー法の法案を提案しており、これらの法案の一部が可決される可能性は十分にあります。国内のさまざまな州に包括的なプライバシー法が存在すると、複雑さ、要件のばらつき、制限、潜在的な法的リスクが増し、コンプライアンスプログラム、影響戦略、以前は有用だったデータの入手可能性への追加投資が必要になる可能性があり、その結果、コンプライアンスコストの増加やビジネス慣行やポリシーの変更が発生し、その結果生じる可能性があります。
ヨーロッパのデータ収集には、個人情報の使用、処理、および国境を越えた転送に関する制限的な規制が適用されます。
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欧州連合における個人の健康データの収集と使用には、一般データ保護規則（GDPR）の規定と、欧州連合の加盟国で施行されている該当するデータ保護法が適用されます。GDPRは、GDPRの対象となる企業に、識別可能な個人に関する個人データを処理するための法的根拠を持ち、そのような情報を米国を含む欧州経済地域（EEA）外に転送すること、個人データの処理に関する詳細を個人に提供すること、個人データを安全に保つための保護措置の実施、個人データを処理する第三者とのデータ処理契約の締結、情報の提供に関する要件など、さまざまな厳しい要件を課しています。にデータ処理活動に関する個人、個人データに関する権利の行使を求める個人の要求への対応、個人データに関連する個人の同意の取得、管轄の国家データ保護機関および影響を受ける個人への個人データに関するセキュリティおよびプライバシー違反の報告、データ保護責任者の任命、データ保護影響評価の実施、および記録管理に関する個人。GDPRは、違反があった場合に課せられる罰則を大幅に引き上げています。これには、最大20,000,000ユーロまたは世界の年間総収益の4％、いずれか大きい方の罰金が含まれます。さらに、2020年1月31日に英国がEUから脱退した後、2020年12月31日の移行期間の終了時にGDPRは英国では適用されなくなりました。しかし、2021年1月1日から、英国の2018年欧州連合（離脱）法により、GDPR（2020年12月31日に存在していましたが、特定の英国固有の改正が必要でした）が英国GDPR（英国GDPR）と呼ばれる英国の法律に組み込まれました。英国のGDPRと2018年の英国データ保護法は、英国のデータ保護制度を定めています。この制度は、EUのデータ保護制度とは独立していますが、それに準拠しています。英国のGDPRに違反すると、最大1750万ポンド、または全世界の収益の4％、いずれか高い方の金銭的罰金が科せられる可能性があります。英国はEUのGDPRでは第三国と見なされていますが、欧州委員会（「EC」）は現在、英国がEU GDPRの下で適切な保護を提供していることを認める決定を下しました。したがって、EUから英国への個人データの転送は引き続き制限されません。EU GDPRと同様に、英国のGDPRは、英国が適切な保護を提供していないと見なしている国への英国外への個人データの転送を制限しています。英国政府は、英国からEEAへの個人データの転送は引き続き自由に行えることを確認しました。
EEAまたは英国外への個人データの移転を可能にするには、欧州および英国のデータ保護法に従って適切な保護措置を講ずる必要があります。2021年6月4日、ECは、EU/EEA（またはGDPRの対象）の管理者または処理者から、EU/EEA外に設立された管理者または処理者（GDPRの対象ではない）へのデータ転送について、新しい形式の標準契約条項を発行しました。新しい標準契約条項は、以前にEUデータ保護指令の下で採択された標準契約条項に取って代わります。英国はECの新しい標準契約条項の対象ではありませんが、英国固有の移転メカニズムの草案を公開しています。これが最終決定されると、英国からの移転が可能になります。EUと英国のGDPRに基づいて制限付きデータ転送を行う場合、これらの新しい保護措置を実施する必要があります。そのためには、多大な労力と追加費用が必要になる場合があります。
当社の知的財産に関連するリスク
私たちは、私たちにライセンスされている特定の特許に依存しています。私たちはこれらの特許を管理していません。特許に対する権利が失われると、製品の製造が妨げられる可能性があります。
私たちは、2023年11月と2023年12月にそれぞれ失効するMyoProの開発を含む、私たちのビジネスにとって重要な2つの中核特許のライセンスに依存しています。私たちは、（i）患者の肘やその他の関節に装着し、脊髄やその他の神経損傷のある患者によって生成される関節付近の比較的低いレベルの信号を感知する電動矯正装置、および（ii）神経損傷、脳卒中、脊髄損傷、脊髄損傷、神経外傷、または神経筋障害に苦しむ人にリハビリテーション運動トレーニングを提供する方法を対象とする特定の特許についてMITライセンスを締結しました。電動矯正装置で身体の一部を動かそうとしています。これらの特許を使用する私たちの権利は、それらのライセンスの条件の継続と遵守を条件とします。
私たちには、MITライセンスに基づく特定の収益義務、または収益義務があります。2022年12月31日に終了した会計年度および2023年9月30日に終了した9か月間の収益は75万ドルを超え、各会計年度の収益義務が履行されました。歳入義務はMITライセンスの継続的な要件です。MITは、将来的に重大な契約違反が未解決の場合、または契約に基づく支払いを怠った場合に、MITライセンスを終了する権利を有します。MITライセンスが何らかの理由で終了した場合、私たちの事業は損なわれます。具体的には、これらのライセンスにアクセスできなくなった場合、同等の技術にアクセスできるようになるまで、MyoProの製造や新製品の開発ができない可能性があります。
現在保有している、または将来ライセンスを取得する予定の特許の訴訟、維持、出願を管理できない場合があります。当社がライセンスした特許の行使、またはこれらの特許の無効性を主張する請求に対する抗弁は、ライセンサーの管理または協力の対象となる場合があります。私たちのライセンサーが、私たちのビジネスの最善の利益と一致する方法で、ライセンスされた特許権を訴求、維持、行使、擁護するかどうかは定かではありません。また、関連するライセンサーによるライセンス特許の起草または訴訟、および特許出願が、適用法に従って行われている、または行われる予定であるかどうか確信が持てません。
私たちの成功は、私たちの製品に関連する、または製品に組み込まれている知的財産の保護を取得し、維持する能力に一部依存しています。
私たちの成功は、私たちの製品に関連する、または製品に組み込まれている知的財産の保護を取得し、維持する能力に一部依存しています。私たちは、従業員や特定の請負業者との特許、商標、機密保持および譲渡契約、および特定のコンサルタント、科学顧問、その他との機密保持契約を組み合わせて、知的財産を保護するよう努めています。
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ベンダーと請負業者。さらに、私たちは、自社独自のソフトウェアや製品の候補または開発中の製品を保護するために企業秘密法に頼っています。
筋電矯正装置の発明の特許上の地位は非常に不確実で、多くの新しく進化する複雑な法的、事実的、技術的な問題が関係しています。特許法およびそれらの法律の解釈は変更される可能性があり、そのような変更は当社の特許の価値を低下させたり、保護の範囲を狭めたりする可能性があります。また、第三者による技術やプロセスの正確な使用に関する情報が不足しているために、当社の技術や製品を保護したり、特許を行使したりするために必要な特許を申請できなかったり、取得できなかったりすることがあります。また、特許出願中の出願に関して、特許が適時に付与されるか、まったく付与されるか、付与された特許が当社の知的財産をかなりの期間またはまったく保護するのに十分であるかについても確信が持てません。
特許の有効性を立証または異議を唱えるための訴訟、または他者の侵害、不正使用、執行可能性または無効の主張に対する防御または主張のための訴訟は、時間と費用がかかる可能性があり、その結果、当社の特許が無効または狭義に解釈され、係争中の特許出願に関連する新しい特許が付与されない可能性があります。たとえ私たちが勝ったとしても、訴訟には時間がかかり、多額の費用を負担せざるを得ない場合があります。また、私たちに与えられた損害やその他の救済策は価値がなく、経営陣の注意が当社の事業運営からそらされる可能性があります。さらに、米国特許と特許出願は干渉手続きの対象となる可能性があり、米国特許は米国特許商標庁での再審査と審査の対象となる可能性があります。外国特許は、対応する外国特許庁で異議申立または同等の手続きの対象となる場合もあります。これらの手続きはいずれも費用がかかり、特許の喪失や特許出願の拒否、または特許または特許出願の1つ以上の請求の範囲の喪失または縮小につながる可能性があります。
さらに、私たちは、従業員や特定の請負業者との機密保持および譲渡契約、および特定のコンサルタント、科学顧問、その他のベンダーや請負業者と機密保持契約を締結することにより、特許性のない企業秘密、ノウハウ、および機密情報を保護するよう努めています。ただし、必要な契約を締結できない場合があり、締結されたとしても、これらの契約が違反されたり、開示、第三者による侵害、または当社の専有情報の不正流用を防止できなかったり、期間が制限されたり、専有情報が不正に開示されたり使用された場合に適切な救済策が提供されない場合があります。第三者が私たちの企業秘密を違法に取得して使用しているという主張を強制するには、費用と時間がかかり、結果は予測できません。また、情報技術システムを保護するための合理的な保護措置を講じるよう予防策を講じています。しかし、これらの措置は、当社の専有情報を保護するには不十分である可能性があり、その結果、情報の損失または減損につながる可能性があり、また、資金が豊富で優れたリソースを持っている競合他社に対して当社の権利を守るための費用のかかる訴訟につながる可能性があります。さらに、権限のない第三者が、当社が専有と見なす製品の特定の側面をコピーまたはリバースエンジニアリングしようとしたり、当社の専有情報が他の方法で知られるようになったり、競合他社やその他の第三者によって独自に開発されたりする可能性があります。他社が当社独自の技術や情報を使用できれば、市場での競争力が損なわれる可能性があります。さらに、私たちの知的財産の不正使用が、私たちの知らないうちに起こったか、将来起こるかもしれません。
知的財産に対する適切な保護を取得または維持できない場合、または保護が緩和または廃止された場合、競合他社が当社の技術を使用できるようになり、その結果、当社の競争力が損なわれる可能性があります。
すべての国で知的財産権を保護することはできません。
世界中のすべての国で当社製品の特許を申請、出願、維持、保護することは法外に費用がかかるため、米国外での当社の知的財産権は現在、欧州連合、中国、香港、日本の一部の国に限定されています。さらに、一部の海外、特に発展途上国の法律は、米国の連邦法や州法ほど知的財産権を保護していません。また、一部の国では、米国や他の国と同程度に、知的財産権を効果的に行使できない場合があります。したがって、私たちは、第三者がすべての国で私たちの発明を使用したり、私たちが特許保護を受けていない（または効果的に実施できない）管轄区域で私たちの発明を使用して作られた製品を販売または輸入することを防ぐことはできません。競合他社は、当社が特許保護を取得していない法域で自社製品を開発、販売、またはその他の方法で商品化するために当社の技術を使用する場合があります。また、競合他社が特許保護を受けている地域にそれらの侵害製品を輸入することを防ぐことはできませんが、執行は米国ほど強力ではありません。これらの製品は当社の製品と競合する可能性があり、当社の特許やその他の知的財産権は、それらの法域での競合を防ぐのに有効または十分ではない場合があります。さらに、競合他社や商取引チェーン内の他の企業は、防止や検出が困難な手段などを通じて、当社の知的財産権に対して法的異議を申し立てたり、当社の知的財産権を侵害したりする可能性があります。
多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。米国または外国の法域で当社の特許権を行使する手続きは、多額の費用を要し、当社の努力と注意を当社の事業の他の側面からそらす可能性があり、当社の特許が無効または狭義に解釈されるリスクがあり、特許出願が発行されないリスクにさらされ、第三者が当社に対して特許侵害またはその他の請求を主張するきっかけとなる可能性があります。私たちは、私たちが提起したいかなる訴訟でも勝訴することはできません。裁定された損害賠償やその他の救済措置は、もしあれば、商業的に意味がないかもしれません。したがって、米国および世界中で知的財産権を行使しようとする私たちの努力は、私たちが開発または第三者からライセンスしている知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。
私たちは特許侵害の申し立ての対象となる可能性があり、その結果、多額の費用と責任が発生し、現在および将来の製品の商品化が妨げられる可能性があります。
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医療機器業界は、知的財産権の競合と特許権をめぐる大量の訴訟が特徴です。特に、米国と海外の競合他社の多くは、はるかに大きなリソースを持ち、競合する技術に多額の投資を行っており、製品やプロセスに関して特許を発行し、特許を出願しており、将来的には他の特許を申請する可能性があります。特許の数が多く、新規特許の発行が急増し、関連する技術が複雑なため、特許訴訟のリスクが高まります。
製品が特許を侵害しているかどうかを判断するには、複雑な法的および事実上の問題が含まれ、特許訴訟の結果はしばしば不確実です。発行された特許について調査を行ってきましたが、当社の製品、技術、または方法に関するクレームを含む特許が存在しない、出願されていない、または出願または発行できなかったという保証はありません。さらに、特許出願は発行までに何年もかかることがあり、保留中の出願の公開スケジュールは管轄区域によって異なるため、当社が気付いていない現在係属中の出願があり、その結果、現在または将来の製品が侵害する特許が発行される可能性があります。また、公開された特許出願のクレームは、公開と特許付与の間で変わる可能性があるため、公開された出願は、当社の製品、技術、または方法を対象とする可能性のあるクレームで発行される可能性があります。
メリットの有無にかかわらず、当社に対して提起された侵害訴訟およびその他の知的財産権請求は、当社に多額の費用を発生させ、当社の財源に重大な負担をかけ、経営陣の注意をそらし、当社の評判を損なう可能性があります。いかなる侵害の申し立てに対しても、私たちが首尾よく弁護できるかどうかは定かではありません。他者の特許を侵害していることが判明した場合、損害賠償を求められる可能性があります。また、そのような特許の対象となる技術を使用するためのライセンスを取得したり、侵害しないように製品を再設計したりできない限り、侵害する製品の販売を防ぐこともできます。ライセンスは商業的に合理的な条件で入手できる場合もあれば、まったくない場合もあります。また、侵害を避けるために製品を再設計できない場合もあります。さらに、当社の製品に変更を加えると、臨床試験を実施し、FDAやその他の規制機関への提出書類の改訂が必要になる可能性があり、それには時間と費用がかかります。このような状況では、製品を競争力のある価格で、またはまったく販売できない可能性があり、当社の事業と経営成績が損なわれる可能性があります。
私たちは、自社製品を競合他社の製品と区別するために商標保護に依存しています。
私たちは、自社製品を競合他社の製品と区別するために商標保護に依存しています。私たちは、「MyoPro」（登録番号4,532,331）、「MYOMO」（登録番号4,451,445）、「MyOPal」（登録番号6,086,533）、および「MyoCare」（登録番号6,579,736）の商標を米国に登録しています。MyoProマークは、カナダと、登録が保留されている一部の欧州連合（EU）国で登録されています。当社が商標をまだ登録しておらず、使用している法域では、適用される現地の法律で許可されている範囲で、可能な場合は慣習法の商標保護に頼るよう努めています。第三者は、当社の商標出願に反対したり、商標の使用に異議を唱えたり、登録されていない、または法律で保護されていない管轄区域で当社の商標を使用できる場合があります。当社の商標に対する異議申し立てが成功した場合、または第三者が当社以前に特定の法域で紛らわしいほど類似または同一の商標を使用していた場合、製品のブランド変更を余儀なくされ、ブランド認知度が低下し、新しいブランドのマーケティングに追加のリソースを費やす必要が生じる可能性があります。他者が当社の商標を使用できる場合、当社の製品を区別する能力が損なわれ、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、競合他社が当社の商標を侵害しないこと、または商標を行使するための十分なリソースがあることを保証することはできません。
当社の従業員または当社が以前の雇用主の企業秘密を不当に使用または開示したという主張により、当社は損害賠償の対象となる可能性があります。
当社の従業員の中には、競合他社や潜在的な競合他社を含む他の医療機器会社で以前に雇用されていた人もいますが、将来、そのように雇用されている従業員を雇用する可能性があります。私たちは将来、これらの従業員または私たちが、以前の雇用主の企業秘密やその他の専有情報を不注意に、またはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる可能性があります。そのような請求に対する弁護に失敗した場合、裁判所は私たちに多額の損害賠償を支払うよう命じ、元雇用主の企業秘密やその他の専有情報が組み込まれている、またはそれらから派生していることが判明した技術や機能の使用を禁止する可能性があります。これらの技術や機能のいずれかが当社の製品にとって重要な場合、それらの製品を販売できなくなり、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、そのような訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣の注意をそらす可能性があります。
証券に関するリスク
有価証券の保有に関するリスク
ワラントの基礎となる当社の普通株式が行使または転換された場合、当社の株主は普通株式の発行時に大幅な希薄化を経験します。
当社には、普通株式に転換可能な、または普通株式を購入できる有価証券がかなりあります。投資家は、これらの証券の転換または行使時にさらに希薄化の対象となる可能性があります。たとえば、2023年8月と2023年1月の株式公開と併せて、それぞれ1,920,000と6,830,926の事前積立ワラントを発行しました。事前に積立された各ワラントは、次の1株に対して行使可能です
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1株あたり0.0001ドルの名目行使価格の普通株式。2023年9月30日現在、その他のワラントの行使により発行可能な株式は668,250株で、加重平均行使価格は1株あたり7.50ドルで、権利確定されていない制限付株式ユニットは1,621,935株です。さらに、当社の株式インセンティブプランに基づくストックオプションの行使により発行可能な株式は24,982株あり、加重平均行使価格は1株あたり40.92ドルです。
ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所に普通株式を上場できない場合があります。
このような上場を維持するには、特定の財務基準と流動性基準を満たす必要があります。ニューヨーク証券取引所アメリカン航空の上場基準のいずれかを満たさない場合、当社の普通株式は上場廃止になる可能性があります。さらに、当社の取締役会は、国内の証券取引所に上場し続けるための費用が、そのような上場の利益を上回ると判断する場合があります。ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所からの普通株式の上場廃止は、株主の普通株式の売買能力を著しく損ない、当社の普通株式の市場価格と取引市場の効率に悪影響を及ぼす可能性があります。普通株式の上場廃止は、当社の資金調達能力を著しく損なう可能性があります。
当社のワラントや普通株を購入するための事前積立ワラントの公開市場はありません。
当社のワラントやプレファンディングワラントの公開取引市場は確立されておらず、市場が発展するとは考えていません。また、そのようなワラントの証券取引所への上場を申請するつもりはありません。活発な市場がなければ、そのようなワラントの流動性は限られます。
当社のワラントおよびプリファンドワラントの保有者は、その保有者がワラントを行使して当社の普通株式を取得するまで、普通株主としての権利を持ちません。
当社のワラントおよびプリファンドワラントの保有者がそのようなワラントを行使するまで、そのようなワラントの基礎となる当社の普通株式に関する権利はありません。そのようなワラントを行使した場合、その保有者は、基準日が行使日より後になる事項についてのみ普通株主の権利を行使する権利があります。
私たちの普通株式の市場価格は、これまでも、そしてこれからも、変動する可能性があります。
株式市場全般、特に当社の普通株式の市場価格は、当社の業績、財政状態、見通しにより、または関係なく、変動する可能性があります。たとえば、2017年6月9日から2023年9月30日まで、ニューヨーク証券取引所での当社の普通株式の最高販売価格と最低販売価格は、最低0.37ドルから、分割調整後の最高値である1株あたり695.88ドルに変動しました。2023年10月1日からこの報告書の提出日までの間、当社の株価は0.96ドルから1.72ドルの範囲でした。
当社の財務実績、業界全体の業績、消費者の嗜好の変化、技術、政府の規制措置、税法、および一般的な市況は、当社の普通株式の将来の市場価格に大きな影響を与える可能性があります。株価に悪影響を及ぼしたり、株価が変動したりする可能性のあるその他の要因には、次のものがあります。
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当面の間、配当の申告や支払いは予定していません。
将来の収益を事業の発展と成長に投資すると予想しているため、当面の間、配当を申告したり支払ったりする予定はありません。したがって、当社の普通株式の保有者は、有価証券を売却しない限り、投資収益を得ることはできません。また、保有者は有価証券を有利な条件で、またはまったく売却できない場合があります。
証券業界のアナリストが当社に関する調査レポートを公開しなかったり、当社に関する不利なレポートを公開しなかった場合、当社の普通株式の市場価格と市場取引量が悪影響を受ける可能性があります。
当社の普通株式の取引市場は、証券業界のアナリストが当社について公表する調査レポートの影響を一部受けます。私たちはこれらのアナリストを管理することはできません。現在、証券業界のアナリストによる調査は限られており、アナリストの対象範囲を維持できない、またはアナリストに当社の調査を開始してもらうことができない場合があります。証券業界のアナリストが当社の報道をやめた場合、当社の普通株式の市場価格と市場取引量にマイナスの影響が及ぶ可能性があります。当社がアナリストの対象であり、そのようなアナリストの1人以上が当社の証券を格下げしたり、当社について不利な報告をしたり、当社に関する報道を中止したりした場合、当社の普通株式の市場価格と市場取引量にマイナスの影響が及ぶ可能性があります。
将来、当社の普通株式または株式関連証券が発行されると、当社の普通株式の市場価格が下落し、保有する株式が希薄化する可能性があります。
当社の普通株式または普通株式に転換可能な有価証券が将来発行されると、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。将来の普通株式または普通株式に転換可能な有価証券の発行が、普通株式の価格に及ぼす影響は、あるとしても予測できません。いずれにせよ、将来の当社の普通株式の発行は、保有している株式の希薄化につながります。さらに、当社の普通株式、または当社の普通株式に転換可能なその他の有価証券の新規発行が発生する可能性があるという認識は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
破産または清算時に普通株式よりも上位にランクされる債務証券の将来の発行、および配当や清算分配の目的で普通株式よりも上位にランクされる可能性のある優先株式の将来の発行は、当社の普通株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
将来的には、負債証券を提供することで資本資源を増やそうとするかもしれません。破産または清算時に、当社の債務証券の保有者、および当社が行う可能性のあるその他の借入に関する貸し手は、当社の普通株式の保有者に分配が行われる前に、利用可能な資産の分配を受けることになります。さらに、私たちが優先株を発行した場合、そのような優先株の保有者は、配当金の支払いと清算分配金の支払いに関して、普通株式の保有者よりも優先権を持つことができます。将来の募集で負債や優先証券を発行するか、貸し手からお金を借りるかという私たちの決定は、市場の状況や私たちの制御が及ばないその他の要因に一部依存するため、そのような将来の募集や借入の金額、時期、性質を予測したり見積もったりすることはできません。当社の普通株式の保有者は、当社が実施する将来の募集または借入が、当社の普通株式への投資から得られる収益水準に悪影響を及ぼす可能性があるというリスクを負わなければなりません。
私たちの普通株がペニー株規則の対象になると、私たちの株の取引はより難しくなります。
SECは、ペニー株の取引に関連するブローカーディーラーの慣行を規制する規則を採用しています。ペニー株は通常、価格が5.00ドル未満の株式です。ただし、特定の国の証券取引所に登録されている、または特定の自動見積もりシステムでの見積もりが許可されている証券は除きます。ただし、そのような証券の取引に関する現在の価格と出来高の情報が取引所またはシステムによって提供されている場合に限ります。NYSE Americanまたは他の国の証券取引所に上場しておらず、普通株式の価格が5.00ドル未満の場合、当社の普通株式はペニー株とみなされます。ペニー株の規則では、これらの規則から免除されていないペニー株の取引を行う前に、特定の情報を含む標準化されたリスク開示書類を提出することがブローカーディーラーに義務付けられています。さらに、ペニー株の規則では、これらの規則から免除されていないペニー株の取引を行う前に、ブローカーディーラーは、ペニー株が購入者にとって適切な投資であるという特別な書面による決定を行い、（i）リスク開示声明の受領に関する購入者の書面による確認書を受け取る必要があります。（ii）ペニー株を含む取引に関する書面による合意、および（iii）適合性ステートメントの署名と日付の入ったコピー。これらの開示要件は、流通市場での普通株式の取引活動を減少させる効果があり、その結果、株主は株式の売却が困難になる可能性があります。
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当社の憲章文書およびデラウェア州法に基づく買収防止条項は、当社の買収をより困難にし、株主による当社の現在の経営陣の交代または解任の試みを制限し、当社の普通株式の市場価格を制限する可能性があります。
修正および改訂された法人設立証明書および付則の規定は、支配権の変更または経営の変化を遅らせたり妨げたりする効果があるかもしれません。修正および改訂された法人設立証明書と細則には、次の条項が含まれています。
これらの規定は、株主が経営陣のメンバーを任命する責任を負う取締役会のメンバーを入れ替えることをより困難にすることで、株主が現在の経営陣を交代または解任しようとする試みを挫折させたり、妨げたりする可能性があります。さらに、当社はデラウェア州に法人化されているため、デラウェア州一般会社法（DGCL）の第203条の規定が適用されます。この規定では、通常、デラウェア州の企業が、株主が「利害関係者」株主になった日から3年間、「利害関係がある」株主と幅広い企業結合を行うことを禁じています。前述の条項はいずれも、投資家が当社の普通株式に対して将来支払う意思のある価格を制限する可能性があり、当社の潜在的な買収者を思いとどまらせる可能性があり、その結果、買収によって普通株式のプレミアムを受け取る可能性が低くなります。
内部統制に関連するリスク
私たちは、取引法に定められた報告規則に基づく「小規模な報告会社」です。私たちが「小規模な報告会社」であり続ける限り、「小規模な報告会社」ではない他の取引法の報告会社に適用されるさまざまな報告要件の特定の免除を利用することができます。
私たちは「小規模な報告会社」です。私たちが小規模な報告会社であり続ける限り、「小規模な報告会社」ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の免除を利用することができます。これには、サーベンス・オクスリー法第404条の監査人認証要件の遵守の免除（当社が非加速申告者である限り）、フォーム10-Kの年次報告書における役員報酬に関する開示義務の軽減が含まれます。と私たちの定期報告と委任勧誘状。
これらの免除に頼っている可能性があるため、投資家が私たちの普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株式の魅力が低いと感じた場合、当社の普通株式の取引市場はそれほど活発ではなく、当社の株価はより変動しやすくなる可能性があります。
私たちは、財務報告に対する効果的な内部統制システムを開発し、維持する義務があります。財務報告に対する内部統制の分析を適時に完了しなかったり、これらの内部統制が有効であると判断されなかったりして、当社に対する投資家の信頼、ひいては当社の普通株式の価値を損なう可能性があります。
私たちは、サーベンス・オクスリー法第404条または第404条に従い、とりわけ財務報告に対する内部統制の有効性について、SECに提出する年次報告書および四半期報告書における財務報告に対する内部統制の有効性に関する報告書を経営陣から提出することを義務付けられています。この評価には、財務報告に関する内部統制において経営陣が特定した重大な弱点の開示を含める必要があります。ただし、監査人は、当社が取引法に基づく「小規模な報告会社」でなくなるまで、第404条に基づく財務報告に対する内部統制の有効性を証明する必要はありません。
私たちは引き続き、内部リソースを投入し、外部コンサルタントを雇い、財務報告に対する内部統制の妥当性を評価して文書化するための詳細な作業計画を採択し、必要に応じて統制プロセスを改善するための措置を継続し、統制が文書化されているとおりに機能していることをテストを通じて検証し、財務に関する内部統制のための継続的な報告と改善プロセスを実施する必要があります。
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報告します。公開企業として成長し続けるにつれて、財務スタッフを追加する必要があるかもしれません。将来の重大な弱点を修正したり、評価、テスト、必要な修復をタイムリーに完了したりできない可能性があります。評価とテストの過程で、財務報告に対する内部統制に重大な弱点が1つ以上見つかっても、内部統制が効果的であると断言することはできません。財務報告に対する内部統制が有効であると主張できない場合、または監査人がそのような意見を出す必要があるときに内部統制の有効性について意見を述べることができない場合、投資家は財務報告の正確性と完全性に対する信頼を失い、当社の株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の財務諸表の作成には、見積もり、判断、仮定の使用が含まれます。そのような見積もり、判断、または仮定が不正確であることが判明した場合、当社の財務諸表は重大な影響を受ける可能性があります。
米国で一般に認められている会計原則に従って作成された財務諸表では、通常、報告された金額に影響する見積もり、判断、および仮定を使用する必要があります。多くの場合、そのような財務諸表に重大な影響を与えるさまざまな見積もり、判断、および仮定が合理的に使用される可能性があり、これらの見積もり、判断、および仮定は、時間の経過とともに期間ごとに変化する可能性があります。経営陣の判断の適用を必要とする会計上の重要な分野には、資産の公正価値と資産からのキャッシュフローのタイミングと金額の決定が含まれますが、これらに限定されません。これらの見積もり、判断、仮定は本質的に不確実であり、見積もりが間違っていることが判明した場合、損益計算書やその他の財務諸表の変更または調整が必要になるリスクに直面することになります。このような請求や変更は、財政状態や経営成績、有価証券の価格など、当社の事業に害を及ぼす可能性があります。当社の財務諸表と事業を理解する上で最も重要であると当社が考える会計上の見積もり、判断、仮定については、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」を参照してください。
上場企業としてコストが増加しており、経営陣は新しいコンプライアンスイニシアチブとコーポレートガバナンスの慣行にかなりの時間を費やす必要があります。
公開企業として、特に「小規模な報告会社」ではなくなった後は、民間企業としては発生しなかった多額の法律、会計、その他の費用を負担することになります。サーベンス・オクスリー法、ドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法、ニューヨーク証券取引所アメリカンの上場要件、およびその他の該当する証券規則および規制は、上場企業にさまざまな要件を課しています。当社の経営陣やその他の職員は、これらの要件を順守するためにかなりの時間を費やす必要があります。さらに、これらの規則や規制は、法的および財務上のコンプライアンスにかかる費用を増大させ、一部の活動により時間と費用がかかるものになります。
税法に関連するリスク
私たちは、財政状態に悪影響を及ぼす可能性のある税法の不利な立法または規制上の変更の対象となる可能性があります。
米国の連邦、州、地方の所得税に関する規則は、立法プロセスに関わる人々、米国内国歳入庁（IRS）、および米国財務省によって常に見直されています。税法の変更（その変更は遡及的に適用される場合があります）は、当社の株主または当社に悪影響を及ぼす可能性があります。近年、このような変化が数多く行われており、将来変化が起こる可能性があります。税法、規制、判決が制定され、公布され、決定されるかどうか、いつ、どのような形で、または発効日を迎えるかを予測することはできません。その結果、当社または当社の株主の納税義務が増加したり、納税義務の増加を最小限に抑えるために事業方法を変更したりする必要があります。
将来の課税所得を相殺するために純営業損失と研究開発クレジットを使用する当社の能力には、一定の制限がある場合があります。
2022年12月31日現在、米国連邦および州の純営業損失（NOL）の繰越は、それぞれ7,270万ドルと6,470万ドルで、それぞれ2028年と2023年から2043年に期限切れになります。さらに、米国連邦および州の研究開発税額控除（税額控除）は、それぞれ30万ドルと10万ドルで、それぞれ2027年と2036年に失効します。これらのNOLと税額控除の繰越は、それぞれ未使用で期限切れになり、将来の課税所得または税金負債を相殺することができない可能性があります。さらに、一般的に、改正された1986年の内国歳入法のセクション382と383、または同法、および対応する州法の規定に基づき、「所有権の変更」を受ける法人は、将来の課税所得を相殺するために、変更前のNOL繰越または税額控除、またはNOLまたは控除を利用する能力に制限があります。これらの目的のために、所有権の変更は通常、企業の株式の少なくとも5％を所有する1人以上の株主または株主グループの株式所有権の合計により、指定されたテスト期間内に最低所有率よりも所有権が50パーセントポイント以上増加する場合に起こります。このような所有権の変更は過去数年間に行われたと判断しました。これらの所有権の変更の結果、所有権変更前のNOLを利用する能力には年間281,000ドルの制限があり、約437,000ドルのNOLは未使用で期限切れになります。2023年1月と2023年8月の追加株式公開の結果、所有権が変更された可能性があると考えています。この報告の日付の時点で、NOLを利用する能力に対するさらなる制限の程度を特定していません。将来の株式所有権の変更（その多くは当社の管理外です）に関連して所有権が変更される可能性があります。これにより、NOLまたはクレジットを利用する能力は、本規範の第382条と第383条、または対応する規定によってさらに制限される可能性があります。
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州法の。さらに、NOLまたは税額控除を利用できるかどうかは、収益性を達成し、米国連邦および州の課税所得を生み出すことを条件としています。上記の「リスク要因-事業に関連するリスク」で説明したように、当社は創業以来純損失を被っており、当面は損失を被り続けると予想しています。したがって、規範の第382条および第383条による制限の対象となるNOLまたは税額控除を利用するために必要な米国連邦または州の課税所得を生み出すかどうか、いつ生み出されるかはわかりません。現行法では、2017年12月31日以降に開始する課税年度に発生した米国連邦のNOL繰越は失効の対象にはなりませんが、2020年12月31日以降に開始する課税年度に控除が許可されているNOL繰越額は、NOL繰越が適用される各年の課税所得の80％に制限されます。
アイテム 2. 株式の未登録売却と登録証券からの収益の使用
(a) 最近の未登録証券の売却
[なし]
(b) 登録証券からの収益の使用
[なし]
発行者による株式の購入
[なし]
アイテム 5. おい彼女の情報
[なし]。
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アイテム 6. 展示品
この四半期報告書の一部としてフォーム10-Qに提出された展示品は、参考資料として組み込まれている展示品索引に記載されています。
示すs インデックス
展示品番号。 |
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展示品の説明 |
3.1 |
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8番目の修正および修正された法人設立証明書（2017年1月6日に提出された登録者のフォーム1-Aに含まれる別紙2.3を参照して法人化） |
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3.2 |
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細則の改正および改訂版（2017年1月6日に提出された登録者のフォーム1-Aに含まれる別紙2.4を参照して編入） |
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3.3 |
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2020年1月30日にデラウェア州務長官に提出された、Myomo, Inc. の修正された第8回修正および修正された法人設立証明書の修正証明書（2020年1月30日に提出された登録者のフォーム8-Kに含まれる別紙3.1を参照して法人化） |
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3.4 |
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2021年6月10日にデラウェア州務長官に提出された、Myomo, Inc. の修正された第8回修正および修正された法人設立証明書の2番目の修正証明書（2021年6月15日に提出された登録者フォーム8-Kに含まれる別紙3.1を参照して法人化） |
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4.1 |
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事前積立ワラントの形式（2023年8月28日に提出された登録者のフォーム8-Kに含まれる別紙4.1を参照して組み込まれています） |
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10.1 |
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Myomo, Inc.の2018年ストックオプションおよびインセンティブプランの修正第2号（2023年6月28日に提出された登録者のフォームS-8に含まれる別紙99.3を参照して組み込まれました）。 |
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31.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または15 (d) -14 (a) に基づく最高経営責任者の認定。 |
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31.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または15 (d) -14 (a) に基づく最高財務責任者の認定。 |
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32.1+ |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
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32.2+ |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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101
104 |
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インライン拡張事業報告言語（iXBRL）でフォーマットされた、2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の当社の四半期報告書フォーム10-Qからの次の資料：（i）要約連結貸借対照表、（ii）要約連結営業諸表、（iii）要約連結包括損失計算書、（iv）要約連結株主資本計算書、（v）キャッシュフロー、および（vi））要約連結未監査財務諸表の注記。
2023年9月30日に終了した四半期の会社の四半期報告書の表紙は、インラインXBRLでフォーマットされています。 |
* ここに提出。
+ 本書の別紙32.1および32.2に記載されている証明書は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されているものとみなされ、登録者が参照により具体的にそれを組み込んだ場合を除き、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「提出」されたとは見なされません。このような証明書は、登録者が参照により具体的に組み込んだ場合を除き、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づく申告書に参照によって組み込まれたとは見なされません。
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信号トゥーレス
1934年の証券取引法の第13条または第15（d）条の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた署名者によって、この報告書に代理で署名してもらいました。
日付：2023年11月7日
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ミョモ株式会社. |
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/s/ デビッド・A・ヘンリー |
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デビッド・A・ヘンリー |
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最高財務責任者 (最高財務会計責任者) |
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