米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
四半期終了時
または
_______から_______への移行期間について
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
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(IRS) 雇用主 識別番号) |
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(主要執行機関の住所) |
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(郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
取引 シンボル (複数可) |
登録された各取引所の名前 |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☐いいえ
あった
アイポイントファーマシューティカルズ株式会社と子会社
フォーム10-Qへのインデックス
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ページ |
第I部。財務情報 |
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アイテム 1. |
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未監査財務諸表 |
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要約連結貸借対照表— 2023年9月30日と2022年12月31日 |
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要約連結営業報告書と包括損失— 2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月と9か月 |
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要約連結株主資本計算書— 2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月 |
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要約連結キャッシュフロー計算書— 2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間 |
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要約連結財務諸表の注記 |
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7 |
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アイテム 2. |
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経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
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アイテム 3. |
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市場リスクに関する定量的・質的開示 |
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アイテム 4. |
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統制と手続き |
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パートII: その他の情報 |
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アイテム 1. |
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法的手続き |
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33 |
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アイテム 1A. |
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リスク要因 |
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アイテム 2. |
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持分証券の未登録売却および収益の使用 |
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アイテム 3. |
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シニア証券のデフォルト |
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アイテム 4. |
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鉱山の安全に関する開示 |
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アイテム 5. |
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その他の情報 |
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34 |
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アイテム 6. |
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展示品 |
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35 |
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署名 |
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認定資格 |
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2
パートI。財務すべての情報
アイテム 1.未監査 F財務諸表
アイポイントファーマシューティカルズ株式会社と子会社
コンデンスコンソリダTED貸借対照表
(未監査)
(共有データを除く千単位)
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9月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 |
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市場性のある証券 |
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勘定およびその他の売掛金、純額 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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インベントリ |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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オペレーティングリースの使用権資産 |
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制限付き現金 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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未払費用 |
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繰延収益 |
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短期借入 |
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その他の流動負債 |
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流動負債合計 |
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長期債務 |
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繰延収益-非流動 |
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オペレーティングリース負債 — 非流動負債 |
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その他の長期負債 |
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負債総額 |
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株主資本: |
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優先株式、$ |
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普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
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その他の包括利益の累計 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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要約連結財務諸表の注記を参照してください。
3
アイポイントファーマシューティカルズ株式会社と子会社
要約された統合状態運用と包括的な損失
(未監査)
（一株あたりのデータを除く千単位）
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収益: |
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製品売上高、純額 |
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ライセンス契約とコラボレーション契約 |
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ロイヤリティ収入 |
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総収入 |
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営業経費: |
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買収した償却を除いた売上原価 |
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研究開発 |
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セールスとマーケティング |
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一般と管理 |
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取得した無形資産の償却 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収入 (費用): |
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利息およびその他の収入、純額 |
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支払利息 |
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債務の消滅による損失 |
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その他の収益（費用）の合計、純額 |
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純損失 |
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1株当たり純損失 — 基本および希薄化後 |
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加重平均発行済株式数 — 基本株式と希薄化後株式 |
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純損失 |
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その他の包括的な（損失）利益： |
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売却可能な商品の未実現（損失）利益 |
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包括的損失 |
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要約連結財務諸表の注記を参照してください。
4
アイポイントファーマシューティカルズ株式会社と子会社
要約連結ステートメント株主資本の純額
(未監査)
(共有データを除く千単位)
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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合計 |
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の数 |
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額面価格 |
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支払い済み |
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累積 |
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包括的 |
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株主の |
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2022年7月1日時点の残高 |
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その他の総合利益 |
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従業員株式購入制度 |
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ストックオプションの行使 |
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株式報酬制度 |
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2022年9月30日時点の残高 |
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2023年7月1日の残高 |
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純損失 |
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その他の包括損失 |
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発行費用を差し引いた株式の発行 |
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従業員株式購入制度 |
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ストックオプションの行使 |
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在庫単位の権利確定 |
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株式報酬制度 |
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2023年9月30日の残高 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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合計 |
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の数 |
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額面価格 |
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支払い済み |
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累積 |
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包括的 |
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2022年1月1日時点の残高 |
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その他の包括損失 |
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発行費用を差し引いた株式の発行 |
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従業員株式購入制度 |
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ストックオプションの行使 |
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在庫単位の権利確定 |
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株式報酬制度 |
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2022年9月30日時点の残高 |
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2023年1月1日の残高 |
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その他の総合利益 |
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発行費用を差し引いた株式の発行 |
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従業員株式購入制度 |
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ストックオプションの行使 |
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在庫単位の権利確定 |
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株式報酬制度 |
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2023年9月30日の残高 |
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要約連結財務諸表の注記を参照してください。
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アイポイントファーマシューティカルズ株式会社と子会社
コンデンスコンソリデーテッドSキャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
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9 か月が終了 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 |
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純損失と使用されたキャッシュフローを調整するための調整 |
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無形資産の償却 |
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資産および設備の減価償却 |
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負債割引と保険料の償却と割引 |
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余剰在庫および陳腐在庫引当金 |
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債務の消滅による損失 |
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株式報酬制度 |
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営業資産および負債の変動： |
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売掛金とその他の流動資産 |
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買掛金と未払費用 |
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使用権資産とオペレーティングリース負債 |
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繰延収益 |
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営業活動によって提供された（使用された）純現金 |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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有価証券の購入 |
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有価証券の売却と満期 |
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資産および設備の購入 |
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投資活動によって提供された（使用された）純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー: |
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株式発行による収入 |
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長期債務の発行による収入 |
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株式および負債発行費用の支払い |
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長期債務の支払い |
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債務消滅費用の支払い |
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リボルビング・ファシリティによる借入 |
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リボルビングファシリティでの返済 |
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法定源泉徴収を満たすための株式単位の純決済 |
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ストックオプションおよび従業員株式購入プランの行使による収入 |
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ファイナンスリース債務の元本支払い |
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財務活動に使用された純現金 |
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) |
現金、現金同等物および制限付現金の純増額（減少） |
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現金、現金同等物および期首制限付現金 |
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期末の現金、現金同等物、制限付現金 |
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$ |
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現金、現金同等物、制限付現金の連結貸借対照表への調整： |
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現金および現金同等物 |
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制限付き現金 |
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期末の現金、現金同等物および制限付現金の合計 |
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補足キャッシュフロー情報: |
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現金利息支払いました |
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非現金投資および財務活動の補足開示： |
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未払タームローン終了手数料 |
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$ |
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株式発行費用 |
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要約連結財務諸表の注記を参照してください。
6
アイポイントファーマシューティカルズ株式会社と子会社
要約コンソールへの注記定格財務諸表
(未監査)
デラウェア州の法人であるアイポイントファーマシューティカルズ社（およびその子会社である当社）の添付の要約連結財務諸表は、2023年9月30日現在、および2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の未監査です。これらの財務諸表の脚注開示にある特定の情報は、証券取引委員会の規則および規制に従って要約または省略されています。これらの財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれている会社の監査済み連結財務諸表および脚注と併せて読む必要があります。経営陣の見解では、これらの諸表は、2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表と同じ基準で作成されており、示された期間の会社の財政状態、経営成績、包括的損失、およびキャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常の定期的な調整のみからなるすべての調整が含まれています。米国（米国）で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は、とりわけ、（i）報告された資産と負債の金額、（ii）連結財務諸表の日付における偶発的な資産と負債の開示、および（iii）報告期間中に報告された収益と費用の金額に影響を与える仮定と見積もりを行う必要があります。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績は、必ずしも2023会計年度全体または将来の期間に予想される業績を示すものではありません。
当社は、重篤な眼疾患の患者の生活改善に役立つ治療法の開発と商品化に取り組んでいます。会社のパイプラインは、独自の腐食可能なDURASERT Eを活用しています ボロラニブを送達する治験中の硝子体内治療薬であるEYP-1901を含む、持続的な眼内薬物送達のための技術（Durasert E）は、現在、米国の50歳以上の人々の視力喪失の主な原因である湿性加齢性黄斑変性症（湿性AMD）と非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の第2相臨床試験中です利用可能な治療法の制限による未治療の病気。同社はまた、EYP-2301を糖尿病性眼疾患の潜在的な治療薬として、デュラサートEに含まれるラズプロタフィブを提供する前臨床開発に進めています。
2023年5月、当社はYUTIQに独占的なライセンスと権利を付与しました®（フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント）0.18 mg（YUTIQ）製品をアリメラ・サイエンス社（アリメラ）にドルで
同社は、パイプラインの臨床開発と規制開発を通じて、追加の製品候補を特定し、前進させる予定です。これは、社内での発見活動、研究協力および/またはパートナー分子とのライセンス契約、および追加の製品、製品候補、または技術の買収の可能性を通じて達成される可能性があります。
流動性
会社には、現金、現金同等物、および市場性のある有価証券への投資がありました
7
最近採択され、最近発行された会計上の声明
新しい会計上の声明は、財務会計基準審議会によって定期的に発行され、指定された発効日に会社によって採択されます。当社は、最近発表され採択された声明は、会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な影響を与えたり、会社の事業には適用されないと考えています。
収益認識
収益は、顧客が約束された商品またはサービスの支配権を獲得したときに、企業がそれらの商品またはサービスと引き換えに受け取ると予想する対価を反映した金額で計上されます。企業がASC 606の範囲内であると判断した取り決めに対する収益認識を決定するには、 顧客との契約による収入(ASC 606) によると、当社は次の5つのステップを実行します。(i) 顧客との契約を特定する、(ii) 契約における履行義務を特定する、(iii) 取引価格を決定する、(iv) 契約上の履行義務に取引価格を割り当てる、(v) 事業体が履行義務を果たしたときに収益を認識する。会社が5段階モデルを契約に適用するのは、企業が顧客に譲渡する商品やサービスと引き換えに受け取る資格のある対価を回収する可能性が高い場合のみです。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると判断されると、会社は契約内で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務となるものを判断し、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。その後、会社は、履行義務が履行されたときに（または）それぞれの履行義務に割り当てられる（または履行義務として）取引価格の金額を収益として認識します。第三者に代わって徴収される売上税、付加価値税、その他の税金は収益から除外されます。
製品売上高、純額—当社は、YUTIQとDEXYCUを主に、YUTIQの診療所、およびDEXYCUの病院外来部門と外来手術センター（ASC）への配送について、当社が正式な契約を締結した米国の限られた数の専門販売業者および専門薬局（総称して販売業者）に販売しました。当社は、ディストリビューターが製品の支配権を獲得したときに、自社製品の販売による収益を認識しました。これは、ある時点、通常は納品時に行われました。販売業者との契約に加えて、当社は、販売業者からの当社製品の購入に関して、政府が義務付けた、および/または私的に交渉したリベート、チャージバック、および割引を規定する医療提供者、ASC、および支払者との取り決めも締結しました。
変動対価のための準備金 — 製品の売上は、変動対価に適用される準備金を差し引いた卸売買収費用で記録されました。変動対価の構成要素には、取引割引と手当、プロバイダーのチャージバックと割引、支払者のリベート、製品の返品、および会社の製品販売に関連して会社とその販売業者、支払者、その他の契約購入者との間の契約に基づいて提供されたその他の手当が含まれていました。これらの準備金は、以下に詳述するように、稼いだ金額、または関連する売上から請求される金額に基づいており、金額の決済方法に応じて、製品収益と売掛金の減少または流動負債のいずれかに分類されました。全体として、これらの準備金は、それぞれの基礎となる契約の条件に基づいて、会社が受ける資格のある対価額を当社が最良に見積もったものです。 最終的に受け取る対価の実際の金額は、会社の見積もりと異なる場合があります。将来の実際の結果が見積もりと異なる場合、会社はそのような差異が明らかになった期間に製品の収益と収益を調整します。
流通手数料 — 当社は、会社の契約に明示的に記載されたサービスについてディストリビューターに報酬を与え、関連製品の販売が認められた期間における収益の減額として計上されました。
プロバイダーのチャージバックと割引 — チャージバックとは、会社の販売業者に請求される定価よりも低い価格で製品を販売するという契約上の約束から生じる推定義務を表す割引です。これらのディストリビューターは、製品に対して支払った金額と会社の契約販売価格との差額を会社に請求しました。これらの準備金は、関連する収益が計上されたのと同じ期間に設定されたため、製品収益が減少し、流動負債が成立しました。チャージバック準備金は、各報告期間の終わりに販売チャネル在庫に残っていて、契約販売価格で販売されると予想されるユニットに対して当社が支払うと予想される金額と、販売業者が請求したがまだ決済していないチャージバックで構成されていました。
8
政府リベート — 当社は、州のメディケイドプログラムとメディケアに基づく割引義務の対象でした。これらの準備金は、関連する収益が計上されたのと同じ期間に記録されたため、製品収益が減少し、流動負債が設定されました。流動負債は、要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれていました。これらのリベートに対する会社の責任は、前四半期に受け取った請求のうち、支払いが行われていない、または請求書をまだ受け取っていないもの、当四半期の請求の見積もり、および収益として認識されていたが各報告期間の終了時に流通チャネルの在庫に残っていた製品に対して行われる将来の推定請求でした。
支払者リベート — 当社は、自社商品の使用に関するリベートの支払いについて、特定の民間支払機関、主に保険会社と契約しました。会社はこれらのリベートを見積もり、関連する収益が計上されたのと同じ期間にそのような見積もりを記録します。その結果、製品収益が減少し、流動負債が成立しました。
自己負担の支援 — 当社は、特定の資格要件を満たす商業保険に加入している患者に自己負担金の支援を提供しました。自己負担援助の発生額の計算は、収益として認識された製品に関連して会社が受け取ると予想される請求額と請求1件あたりの費用の見積もりに基づいていました。
製品の返品 — 当社は通常、返品ポリシーに基づいて、商品の破損や賞味期限などの限定的な返品権を提供していました。当社は、返品される可能性のある製品販売額を見積もり、この見積もりを、関連製品の収益が認識された期間の収益の減少、および要約された連結貸借対照表に差し引いた売掛金の削減として記録しました。
ライセンス契約とコラボレーション契約の収益 — 当社は、ライセンス契約とコラボレーション契約の各要素を分析して、適切な収益認識を決定します。ライセンス契約の条件には、返金不可の前払いライセンス料、指定された目的が達成された場合のマイルストーン支払い、および/または製品販売に対するロイヤルティの会社への支払いが含まれる場合があります。当社は、ある時点で、通常は関連する知的財産が顧客に引き渡された時点で、前払いによる収益を認識します。他の約束と組み合わされたライセンスについては、複合履行義務が長期的に履行されるのか、それとも契約に関連する履行義務が履行された（または）履行された時点で履行されるのかを判断します。
契約に単一の履行義務が含まれている場合、取引価格全体が単一の履行義務に割り当てられます。複数の履行義務を含む契約では、各履行義務の基礎となる約束された製品またはサービスの推定相対的な独立販売価格に基づいて取引価格を割り当てる必要があります。当社は、履行義務を個別に売却した価格に基づいて、単独販売価格を決定します。過去の取引で単独販売価格が確認できない場合、当社は、市況や履行義務に関連して社内で承認された価格ガイドラインなどの入手可能な情報を考慮して、独立販売価格を見積もります。
当社は、ASC 606-10-55-65に従って契約で指定された累積販売額を達成した時点で、売上ベースのマイルストーン支払いを収益として認識します。将来の特定の事象の発生を条件とするマイルストーンの支払いについては、最も可能性の高い金額法を用いた変動対価の構成要素として、契約からの対価総額の計算に含める必要があると当社は判断します。そのため、当社は各マイルストーンを評価して、各マイルストーンを達成する確率と内容を決定します。これらの将来の出来事に関連する本質的な不確実性を考えると、当社は、発生の可能性が高くなるまで、そのようなマイルストーンからの収益を認識しません。発生の可能性は通常、イベントの達成近くまたは達成時に発生します。
契約の取引価格を決定する際、顧客からの支払いが履行の大幅な前または大幅に後に発生し、その結果、重要な資金調達要素が生じた場合に調整が行われます。606-10-32-18項の実際的な手段を適用すると、会社が契約に基づく義務を履行してから顧客が支払うまでの期間が1年以下の場合、会社は重要な資金調達要素が存在するかどうかを評価しません。2023年9月30日現在、当社の契約には重要な資金調達要素は含まれていません。
ロイヤリティ — 当社は、ライセンス契約による収益を、商業パートナーの製品の純売上高と合わせて計上しています。そのような収入はロイヤリティ収入に含まれます。ASC 606-10-55-65によると、ロイヤルティは商業パートナーの製品がその後販売されたときに計上されます。会社の商業パートナーは、通常、各四半期末から60日以内に、純製品売上高とそれに伴う会社へのロイヤルティを報告する義務があります。過去の製品販売、ロイヤリティの領収書、およびその他の関連情報に基づいて、会社は四半期ごとにロイヤルティ収入を認識し、その後、商業パートナーからロイヤルティレポートと支払いを受け取った時点で調整額を決定します。歴史的に、これらの調整は重要ではありませんでした。
9
将来のロイヤルティの販売 — 当社は、製品の販売に対して一定のロイヤルティを受け取る権利を売却しました。会社がロイヤルティ購入契約（RPA）に基づいて将来のロイヤルティを受ける権利を売却し、その取り決めへの継続的な関与も限定的である（ただし、購入者に支払われるべきキャッシュフローの創出への継続的な関与はそれほど大きくない）場合、会社はロイヤルティストリームの売却で受け取る収益の承認を延期し、そのような不稼ぎ収益を収益単位法に基づく収益として認識します。基礎となるライセンス契約の有効期間。収益単位法では、報告期間の償却は、契約期間中に購入者に行われる予定の支払い総額に対する購入者から受け取った収益の比率を計算し、その比率をその期間の現金支払いに適用することによって計算されます。
このような取り決めの期間中に購入者が受け取ると予想される総支払い額を見積もるには、経営陣は主観的な見積もりと仮定を使用する必要があります。そのような取り決めの期間中に購入者に行われると予想される支払いに関する会社の見積もりを変更すると、特定の期間に計上される収益額に重大な影響を与える可能性があります。
研究コラボレーション — 当社は、資金提供を受けた研究協力のもと、作業明細書の期間にわたる収益を計上しています。ライセンスオプション権に関連する対価となる収益の計上は、もしあれば、将来のライセンス契約の条件に基づいて評価されるか、共同研究が完了した時点で計上されます。
当社が締結したライセンス契約およびコラボレーション契約、および当年度および前年度に計上された対応する収益額の詳細については、注記3を参照してください。
取得した無形資産の償却を除く売上原価 — 取得した無形資産の償却を除く売上原価は、YUTIQとDEXYCUの製造に関連する費用、DEXYCU製品の収益の一定期間費用、製品の送料、および該当する場合はロイヤルティ費用で構成されます。YUTIQの在庫コストには、さまざまな部品、医薬品有効成分（API）の購入、および会社のマサチューセッツ州ウォータータウン施設で製造された製品の直接人件費と諸経費が含まれます。DEXYCUの在庫コストには、購入したコンポーネント、API、サードパーティの製造と組み立てが含まれます。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間、当社はDEXYCU製品の収益ベースのロイヤルティ費用を計上しました
製品収益準備金と手当
2023年1月1日から2023年5月17日（当社がアリメラと製品権利契約を締結した日）まで、当社の製品収益は主に米国でのYUTIQの販売によるものでした。2023年9月30日に終了した3か月間、当社の製品収益は主に同社とアリメラとの既存の商業供給契約によるものでした。2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、当社の製品収益はドルで構成されていました
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の各製品収益控除額と準備金カテゴリーの活動をまとめたものです（千単位）。
10
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チャージバック、 |
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政府 |
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と手数料 |
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リベート |
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返品について |
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合計 |
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2023年1月1日の期首残高 |
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当年度の販売に関する規定 |
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前期の販売に関する調整 |
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( |
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( |
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( |
) |
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控除が適用され、支払いが行われました |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
2023年9月30日の期末残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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チャージバック、 |
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政府 |
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と手数料 |
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リベート |
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返品について |
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合計 |
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2022年1月1日時点の期首残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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当年度の販売に関する規定 |
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前期の販売に関する調整 |
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控除が適用され、支払いが行われました |
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( |
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( |
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( |
) |
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( |
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2022年9月30日の期末残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
返品は、要約連結貸借対照表に売掛金の控除として記録されます。チャージバック、割引、手数料、リベートは、未払費用の一部として要約連結貸借対照表に記録されます（注6を参照）。
ライセンス契約とコラボレーション契約とロイヤルティ収入
アリメラ製品権利契約と商業供給契約
オン
さらに、PRAに従い、当社は特定の資産（譲渡資産）と、YUTIQの新薬申請 #210331 を含むYUTIQに関連する第三者との特定の契約（総称して資産譲渡）をアリメラに譲渡しました。譲渡された資産は、主に契約と内部で開発された無形資産で構成されており、
締切日に、当社とアリメラは商業供給契約（CSA）も締結しました。この契約に基づき、当社は、PRAの期間中、AlimeraがYUTIQを商品化するために必要な合意された量のYUTIQを製造し、Alimeraに独占的に供給することに合意しました。 米国では、CSAに定められた調整（供給取引、ライセンスおよび資産譲渡と合わせて、取引）を条件として、一定の費用と金額をかけて行われます。CSAの初期期間は
11
さらに、当社は移行サービス契約（TSA）を締結しました。この契約に基づき、当社は、合意された移行サービスを、取引完了後最大6か月間、コストプラス価格の取り決めで提供することに合意しました。TSAの一環として、当社は、締切日から最大6か月間、アリメラから要求された範囲で、米国でのYUTIQのAlimera販売注文を、Alimeraに代わって当社の第三者顧客に処理することに合意しました。これには、YUTIQへの請求や、YUTIQとreのAlimera販売注文を履行するための請求されたYUTIQの支払いの受領などが含まれます。そのような支払いをAlimera（注記6を参照）（販売サービス）に送ってください。販売サービスは2023年9月30日に完了しました。
会社は$の現金収入を分類しました
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は$を認識しました
SWKロイヤリティ購入契約
SWK Funding LLC（SWK）とのロイヤルティ購入契約（RPA）に基づき、当社は、修正されたAlimeraとのライセンスおよび開発契約（修正されたAlimera契約）の対象となる製品の将来の販売について、前払いの現金支払いを受ける権利を売却しました。
ドキュメンテーション・セラピューティクス
ライセンス契約と会社と締結した覚書に従い、Ocumensionは次のことを行いました。
オキュメンションの最高経営責任者は、会社の取締役会のメンバーです。
12
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は$を認識しました
ベタファーマシューティカルズ株式会社との独占ライセンス契約
2022年5月2日、当社は、Equinox Sciences、LLC（Equinox）の関連会社であるBetta Pharmaceuticals株式会社（Betta）と独占ライセンス契約（Bettaライセンス契約）を締結しました（注記11を参照）。Bettaライセンス契約に基づき、当社はBettaに、当社の製品候補であるEYP-1901を開発、使用（ただし、製造または製造したことはありません）、販売、販売の提供、および輸入を目的とした、当社の侵食可能な製剤を組み合わせた硝子体内抗VEGF治療薬の開発、使用（製造または製造はしていません）、販売、販売、販売、販売、販売、および輸入するための独占的でサブライセンス可能なロイヤルティを伴うライセンスを付与しました。眼科分野（ベッタフィールド）における、化合物ボロラニブ（ライセンス製品）を用いた独自の徐放性技術中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区、台湾（ベタ地区）など、中国のより広い地域。当社は、当社の知的財産に基づき、とりわけ、ベタ地域のベタ油田でライセンス製品の臨床試験を実施する権利を保持していました。
会社が付与する権利と引き換えに、Bettaは、Betta地域におけるライセンス製品の年間純売上高に基づいて、中程度から上位の一桁のロイヤリティを段階的に支払うことに同意しました。ロイヤリティは、ライセンス製品ごとに、また地域ごとに支払われます。これは、ある地域でのライセンス製品の最初の商業販売から始まり、(i) その地域でのライセンス製品の最初の商業販売から12年後の日付、および (ii) 当該ライセンス製品に対応するジェネリック製品が関連する地域で発売された月の翌月の初日のいずれか遅い方まで続きます。。ロイヤリティレートは、特定の地域のライセンス製品を対象とするライセンス特許の有効な請求がない場合など、特定の状況下で引き下げられることがあります。
Bettaは、Betta地域のBettaフィールドでのライセンス製品に関連する開発、登録、製造、マーケティング、広告、宣伝、発売、販売活動に関連するすべての費用を負担します。ベッタは、ベタ地域のベタ油田で少なくとも1つのライセンス製品を開発、規制当局の承認を求め、商品化するために、商業的に合理的な努力を払う必要があります。また、Bettaライセンス契約では、Bettaライセンス契約に定められた特定の例外と延長を条件として、Bettaライセンス契約に定められた特定の期限までに、規制当局への申請、患者への投与、および規制当局の承認に関する特定のデューリジェンスのマイルストーンを達成することが義務付けられています。Bettaの開発活動は、定期的な更新を条件とする開発計画に従って実施されます。当社がBetta分野でライセンス製品のグローバル登録臨床試験を実施する場合、Bettaは、Bettaライセンス契約の条件に従ってBetta地域の臨床試験施設を含めることで、そのような臨床試験に参加する権利を有します。当社はまた、Bettaライセンス契約に定められた特定の条件と制限に従い、特定の技術移転およびその他のサポートサービスをBettaに提供することに同意しました。
会社は記録しました
前払費用およびその他の流動資産は、以下のとおりです（千単位）。
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9月30日 |
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12月31日 |
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前払い経費 |
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$ |
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$ |
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プリペイド臨床試験 |
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その他 |
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前払費用とその他の流動資産の合計 |
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$ |
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$ |
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13
在庫は次のとおりでした（千単位）。
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9月30日 |
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12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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作業中 |
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完成品 |
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在庫合計 |
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$ |
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未払費用は以下のとおりです（千単位）。
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9月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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人件費 |
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$ |
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$ |
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臨床試験の費用 |
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アリメラのおかげで (注3を参照) |
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専門家手数料 |
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売上チャージバック、リベート、その他の歳入準備金 |
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その他 |
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未払費用の合計 |
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$ |
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$ |
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オン
新施設のリースは2022年の第3四半期に開始されました。家主がそのスペースの建設をほぼ完了したときに、会社が新施設を占領しました。その後、会社が基本賃料を支払う義務が始まりました。会社はドルの増加を認識しました
同社は以前、現金担保付きのドルを提供していました
2023年1月23日、当社は、マサチューセッツ州ノースブリッジのコマースドライブ600番地にあるオフィスとラボスペースを含む、新しい独立型製造施設のリース契約を締結しました。新しい賃貸物件は、およそ
14
どれ 会社の見積もりは合計で約$
当社は、各リースコンポーネントとそれに関連する非リースコンポーネントを単一の複合コンポーネントとして会計処理することを選択したため、契約上の対価はすべてそれぞれのリースコンポーネントに割り当てられました。予想されるリース条件には、キャンセルできないリース期間が含まれます。更新オプション期間は、行使が合理的に確実とは見なされないため、リース条件の決定には含まれていません。共用エリアのメンテナンス、不動産税、損害保険などの変動リース支払いは、リースのROU資産またはリース負債の決定には含まれていません。
9月30日現在2023年、会社のオペレーティングリースの加重平均残存期間は
2023年9月30日および2022年12月31日現在のオペレーティングリースに関連する補足貸借対照表情報は次のとおりです（千単位）。
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9月30日 |
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12月31日 |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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オペレーティングリース負債-非流動部分 |
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オペレーティングリース負債総額 |
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$ |
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ROU資産に関連して認識されたオペレーティングリース費用は$でした
2023年9月30日の時点で、キャンセル不可のリースに基づく当社の将来の最低リース支払い額は次のとおりです（千単位）。
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オペレーティングリース |
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2023年の残りの期間 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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その後 |
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リース料総額 |
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帰属（帰属）利息が少ない |
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合計 |
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15
SVBローン契約
シリコンバレー銀行（SVB）の後継として、貸し手（貸し手）であるファースト・シチズンズ・バンクシェアーズ（ファースト・シチズンズ）との契約（SVBローン契約）に基づく当社のローン（SVBローン）は、当初の期日と支払い期限が到来していました。
オン
ATM施設
2020年8月、当社はカンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニー（カンター）と市場向けの施設（ATM施設）を締結しました。ATM機能に従い、当社は、その裁量により、販売代理店としてのCantorを通じて、またはCantorに随時、普通株式を提供および売却することができます。会社はCantorに次の手数料を支払います
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、会社は売却しました
2022年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は
普通株式購入ワラント
信用契約に基づき、当社はSWKに購入保証書を発行しました（i）
エクイティ・インセンティブ・プラン
2023年6月20日より前に、当社はその発行を承認していました
に開催された会社の年次株主総会で
16
2022年3月から、当社は新規従業員に会社への雇用開始のための誘因報奨として法定外ストックオプションを付与しました。助成金は取締役会の報酬委員会によって承認され、ナスダック上場規則5635 (c) (4) に従って授与されました。2023年計画や2016年計画では授与されませんが、助成金には助成時点で有効なプランの条件が適用され、適用されます。
ストックオプション
次の表は、2023年9月30日に終了した9か月間の会社の株式インセンティブプランに基づくストックオプション活動とインセンティブアワードの調整を示しています。
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の数 |
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加重 |
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加重 |
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集計 |
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(年単位) |
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(千単位) |
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2023年1月1日時点で優れていました |
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付与されました |
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運動した |
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没収 |
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期限切れ |
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2023年9月30日の時点で素晴らしい |
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2023年9月30日にエクササイズ可能です |
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会社のストックオプションは一般的に権利が確定します
2023年9月30日に終了した9か月間のオプション特典の付与日の公正価値を決定するにあたり、当社は次の主要な前提に基づいてBlack-Scholesオプション価格モデルを適用しました。
オプション寿命（年単位） |
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株式のボラティリティ |
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リスクフリー金利 |
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予想配当 |
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次の表は、2023年9月30日に終了した9か月間の従業員、非常勤取締役、および外部コンサルタントのストックオプションに関する情報をまとめたものです（1株あたりの金額を除いて千単位）。
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ナイン・カ月 |
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終了しました |
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2023年9月30日 |
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1株あたりの加重平均付与日の公正価値 |
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ストックオプションの行使により受け取った現金の総額 |
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行使したストックオプションの本質的価値の合計 |
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期限付き制限付株式ユニット
2016年プランと2023年プランに基づいて現在までに発行された期限付き制限付株式ユニット（RSU）は、通常、評価対象の年間ベースで権利が確定されます。
17
次の表は、2023年9月30日に終了した9か月間の2016年計画と2023年計画に基づくRSUの活動を調整したものです。
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譲渡制限付株式の数 |
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加重平均付与日公正価値 |
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2023年1月1日に権利が確定していない |
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付与されました |
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既得 |
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没収 |
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2023年9月30日に権利が確定していません |
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2023年9月30日の時点で、RSUの加重平均残余権利確定期間は
従業員株式購入制度
会社の従業員株式購入制度（ESPP）では、資格のある参加者が年に2回、会社の普通株式を購入することができます。
当社は、ブラック・ショールズ評価モデルを使用して、付与日におけるESPP株式のオプション構成要素の公正価値を見積もりました。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月の間、ESPP株式からの報酬費用は重要ではありませんでした。
株式ベースの報酬費用
当社の要約連結包括損失計算書には、株式ベースの支払い報奨による報酬費用の総額（千単位）が含まれていました。
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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報酬費用には以下が含まれます： |
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研究開発 |
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セールスとマーケティング |
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一般と管理 |
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2023年9月30日の時点で、約$がありました
エクイノックス・サイエンス合同会社
2020年2月、当社はEquinoxと独占使用許諾契約（Equinoxライセンス契約）を締結しました。これにより、Equinoxは、特定の特許およびその他のEquinox知的財産に対する独占的かつサブライセンス可能なロイヤリティ負担権とライセンスを付与し、その化合物のボロラニブおよびそれを含む医薬品の研究、開発、製造、製造、使用、販売、販売の申し出、および輸入を行います。加齢性黄斑変性症、糖尿病性網膜症の予防または治療のための眼への局所送達用化合物いずれの場合も、中国、香港、台湾、マカオ（会社の領土）を除く世界中で、会社独自のローカライズデリバリー技術（オリジナルフィールド）を使用した網膜静脈閉塞です。
18
Equinoxによって付与された権利と引き換えに、当社は（i）1回限りの払い戻し不可、クレジット不可の前払いの現金支払いを行いました。
同社はまた、会社の地域におけるライセンス製品の年間純売上高に基づいて、Equinoxに段階的なロイヤルティを支払うことにも同意しました。ロイヤリティは、（i）当該ライセンス製品が当該国で初めて商業的に販売されてから12年後、および（ii）当該ライセンス製品に対応するジェネリック製品がその国で発売された月の翌月の初日のいずれか遅い日まで、会社の領土内の特定の国のライセンス製品に関して、国ごと、ライセンス製品ごとに支払われます。ロイヤリティレートは、年間純売上高のレベルに応じて、一桁台の上位から二桁台前半までさまざまです。特定の国でライセンスされた製品を対象とする有効な特許請求がない場合、特定の期間にロイヤルティ率が引き下げられることがあります。
2022年5月2日、当社がBettaライセンス契約（注記3を参照）を締結するのと同時に、当社はEquinoxライセンス契約の改正 #1 を締結しました。これにより、オリジナルフィールドは、当社独自のローカライズデリバリー技術を使用した眼科適応の予防または治療をカバーするように拡張され、それに関連してEquinoxライセンス契約に特定の適合変更が加えられました。
2023会計年度リストラ計画
オン
当社は、リストラ計画の実施が2023会計年度末までに実質的に完了すると予想しています。リストラ計画に関連して当社が負担すると予想される費用は、いくつかの前提条件に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。また、リストラ計画の結果として、またはリストラ計画に関連して発生する可能性のある事象により、現在考えられていない追加費用を負担することもあります。
次の表は、2023年9月30日に終了した9か月間の計画に関連するリストラ活動（千単位）をまとめたものです。
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従業員の退職金と福利厚生 |
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合計 |
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2023年1月1日の期首残高 |
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リストラ費用 |
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現金支払い |
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( |
) |
2023年9月30日の期末残高 |
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$ |
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19
次の表は、評価階層（千単位）によって定期的に測定され、公正価値で計上されている重要なカテゴリー別の会社の資産をまとめたものです。
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2023年9月30日 |
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持ち運び |
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グロス |
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グロス |
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公正価値 |
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現金 |
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市場性のある証券 |
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レベル 1: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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小計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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レベル 2: |
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米国財務省証券 |
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小計 |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日 |
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持ち運び |
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グロス |
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グロス |
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公正価値 |
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現金 |
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市場性のある証券 |
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レベル 1: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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小計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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レベル 2: |
|
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コマーシャル・ペーパー |
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米国財務省証券 |
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小計 |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023年9月30日の時点で、合計$
2022年12月31日の時点で、合計$
有価証券とは、当初の満期または残存満期が購入日時点で3か月以上1年未満の投資です。会社にはドルの投資がありました
会社の現金同等物と有価証券は、相場市場価格または市場で観察可能なインプットを利用した代替価格源とモデルを使用した評価に基づいて、それぞれレベル1またはレベル2に分類されます。有価証券は、第三者価格サービスの価格設定モデルから導き出された評価に基づいて評価されています。モデルへのインプットには、報告された取引、実行可能な買値と売値、ブローカー/ディーラーの相場、同様の特性を持つ証券の価格または利回り、ベンチマーク曲線または発行者に関する情報が含まれますが、これらに限定されません。価格設定サービスでは、似た特性を持つ有価証券に関する情報を考慮して証券の評価を決定するマトリックスアプローチを採用している場合があり、レベル2に分類されています。
売掛金、買掛金、未払費用の帳簿価額は、満期が短いため、公正価値に近似しています。
20
法的手続き
当社は、事業に付随するさまざまな日常的な法的手続きや請求の対象となっていますが、経営陣は、それが会社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与えることはないと考えています。
米国司法省の召喚状
2022年8月、当社は米国マサチューセッツ州検事局から、DEXYCUを含む販売、マーケティング、販促活動に関する書類の作成を求める召喚状を受け取りました。®(司法省の調査)。当社はこの件に関して政府と全面的に協力しています。現時点では、当社はこの問題の期間、範囲、結果、またはそれが会社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与える可能性があるかどうかを予測することはできません。
1株当たりの基本純損失は、純損失をその期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。当社が純利益を報告する期間について、希薄化後の1株当たり純利益は、希薄化防止効果がない限り、基本加重平均発行済普通株式数に自己株式法を用いた希薄化普通同等株式の総数を加算して決定されます。2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月と9か月のそれぞれの希薄化後の1株当たり純損失の計算には、希薄化の可能性のある株式は含まれていませんでした。
当社が発行した
希薄化防止の効果があったため、希薄化後の1株当たり利益の計算から除外された潜在的な普通株式同等物は、次のとおりです。
|
|
9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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ストック・オプション |
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ESP |
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ワラント |
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制限付株式単位 |
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元最高経営責任者であり、現在の当社の取締役会（以下「取締役会」）の副議長（以下、「取締役会」）は、2021年4月にAltasciences Company Inc.（Altasciences）の取締役会に加わりました。2021年5月、アルタサイエンスは、当社が取引を行う企業であるカルバート・ラボラトリーズ社（Calvert Labs）を買収しました。会社は$を記録しました
21
アイテム 2.経営陣の議論と分析財政状態と経営成績
将来の見通しに関する記述に関する注記
フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているさまざまな記述は、将来の見通しに関するものであり、リスクと不確実性を伴います。当社が将来発生することを計画、予想、または予測する活動、出来事、または進展を扱ったすべての記述は、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述です。このような記述は、将来の出来事に対する私たちの現在の期待または予測を示すものであり、歴史的または現在の事実の記述ではありません。これらの声明には、とりわけ、以下に関する記述が含まれます。
将来の見通しに関する記述には、現在または過去の事実に関する記述以外の記述も含まれます。これには、収益、費用、キャッシュフロー、営業からの収益または損失、現在および計画されている事業を維持するために必要な現金、資本またはその他の財務項目を維持するために必要な現金、将来の事業のための経営の計画、戦略、目標に関する記述、規制当局の承認を含む製品の研究、開発、商業化に関する計画または期待、その他が含まれますが、これらに限定されません。期待、計画、意図、または信念の声明、および前述のいずれかの基礎となる仮定の声明。常にではありませんが、「可能性が高い」、「期待する」、「意図する」、「予測する」、「信じる」、「見積もる」、「計画」、「プロジェクト」、「予測」、「見通し」などの単語やフレーズを使用して、将来の見通しに関する記述を識別することがよくあります。
以下は、実際の結果が、当社の将来の見通しに関する記述で表明、予想、または暗示されている予想結果またはその他の期待と大きく異なる原因となる可能性のある要因の一部です。
22
将来の見通しに関する記述で表明、予想、暗示されている結果やその他の期待が実現することを保証することはできません。2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目1Aに記載されているリスクは、当社の事業に対する主要なリスクを示しています。将来の見通しに関する記述は、これらのリスクとともに読んで解釈する必要があります。これらのリスクを含むさまざまな要因により、当社の実際の業績およびその他の期待が、将来の見通しに関する記述で表明、予測、または暗示されている予想される結果またはその他の期待と大きく異なる可能性があります。既知または未知のリスクが顕在化した場合、または基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は過去の結果、および将来の見通しに関する記述で予測、推定、または予測されたものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述を検討する際には、このことを念頭に置いておく必要があります。
私たちの将来の見通しに関する記述は、それが作成された日付の時点でのみ述べられています。私たちは、経験または将来の変化により、そのような記述で表明または暗示される予測結果が実現しないことが明らかになったとしても、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。
デキシク®、デュラサート®とデュラサートEは当社の商標です。リサート®とヴィトラサート®はボシュ・アンド・ロムの商標です。イルビエン®はアリメラの商標です。ユティク®は、製品権利契約（PRA）に従って特定の法域のアリメラに配属され、2018年11月にOcumensionとのライセンス契約に従って他の法域のOcumensionにライセンス供与されました。ベリソーム®はRamscor, Inc. が所有する商標で、当社に独占的にライセンスされています。フォーム10-Qのこの四半期報告書を含め、私たちがSECに提出または提供する報告書には、それぞれの所有者の財産である他社の商標、商号、サービスマークも含まれています。
当社の事業
[概要]
私たちは、重篤な眼疾患の患者の生活改善に役立つ革新的な治療法の開発と商品化に取り組んでいる会社です。私たちのパイプラインは、独自の生物腐食性DURASERT Eを活用しています米国の50歳以上の人々の視力喪失の主な原因である湿性AMDとNPDRの第2相臨床試験中のボロラニブを送達する治験薬であるEYP-1901を含む、持続的な眼内薬物送達の技術。また、EYP-2301を糖尿病性眼疾患の潜在的な治療薬として、デュラサートEにラズプロタフィブを提供する前臨床開発に進めています。
最近の動向
23
研究開発のハイライト
重要な会計方針と見積もり
GAAPに準拠した連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用の金額に影響する特定の見積もり、判断、仮定を行う必要があります。私たちは、過去の経験、予想される結果と傾向、および当時の状況下で合理的であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて、推定、判断、および仮定を行います。その性質上、これらの見積もり、判断、仮定には、本質的にある程度の不確実性が伴います。実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下で、私たちの見積もりと異なる場合があります。2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書には、収益認識、商業収益に関連する変動対価引当金、外部委託された臨床試験契約における費用の計上など、重要な会計方針と見積もりが記載されています。当社の会計方針および製品販売に関連する変動対価の準備金の見積もりの説明については、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記2を参照してください。
24
業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と、2022年9月30日に終了した3か月の比較:
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|
3 か月が終了 |
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9月30日 |
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変更 |
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2023 |
|
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2022 |
|
|
金額 |
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|
% |
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|
|
|
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収益: |
|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
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||||
製品売上高、純額 |
|
$ |
816 |
|
|
$ |
9,720 |
|
|
$ |
(8,904 |
) |
|
|
-92 |
% |
ライセンス契約とコラボレーション契約 |
|
|
14,137 |
|
|
|
52 |
|
|
|
14,085 |
|
|
|
27087 |
% |
ロイヤリティ収入 |
|
|
249 |
|
|
|
240 |
|
|
|
9 |
|
|
|
4 |
% |
総収入 |
|
|
15,202 |
|
|
|
10,012 |
|
|
|
5,190 |
|
|
|
52 |
% |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
取得した無形資産の償却を除く売上原価 |
|
|
1,202 |
|
|
|
1,405 |
|
|
|
(203 |
) |
|
|
-14 |
% |
研究開発 |
|
|
17,363 |
|
|
|
11,162 |
|
|
|
6,201 |
|
|
|
56 |
% |
セールスとマーケティング |
|
|
479 |
|
|
|
6,016 |
|
|
|
(5,537 |
) |
|
|
-92 |
% |
一般と管理 |
|
|
10,556 |
|
|
|
9,212 |
|
|
|
1,344 |
|
|
|
15 |
% |
取得した無形資産の償却 |
|
|
— |
|
|
|
615 |
|
|
|
(615 |
) |
|
|
-100 |
% |
営業費用の合計 |
|
|
29,600 |
|
|
|
28,410 |
|
|
|
1,190 |
|
|
|
4 |
% |
事業による損失 |
|
|
(14,398 |
) |
|
|
(18,398 |
) |
|
|
4,000 |
|
|
|
-22 |
% |
その他の収入 (費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息およびその他の収入、純額 |
|
|
1,786 |
|
|
|
640 |
|
|
|
1,146 |
|
|
|
179 |
% |
支払利息 |
|
|
— |
|
|
|
(662 |
) |
|
|
662 |
|
|
|
-100 |
% |
債務の消滅による損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
その他の収益（費用）の合計、純額 |
|
|
1,786 |
|
|
|
(22 |
) |
|
|
1,808 |
|
|
|
-8218 |
% |
純損失 |
|
$ |
(12,612 |
) |
|
$ |
(18,420 |
) |
|
$ |
5,808 |
|
|
|
-32 |
% |
1株当たり純損失-基本および希薄化後 |
|
$ |
(0.33 |
) |
|
$ |
(0.49 |
) |
|
$ |
0.16 |
|
|
|
-33 |
% |
加重平均発行済株式数-基本株式と希薄化後株式 |
|
|
38,341 |
|
|
|
37,338 |
|
|
|
1,003 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
純損失 |
|
$ |
(12,612 |
) |
|
$ |
(18,420 |
) |
|
$ |
5,808 |
|
|
|
-32 |
% |
製品売上、純額
製品の売上、純額は、YUTIQとDEXYCUの総売上高から製品販売手当の引当金を差し引いたものです。製品の純売上高は、9月に終了した3か月間で890万ドル（92％）減少し、816,000ドルになりました。 2022年9月30日に終了した3か月間の970万ドルに対し、2023年30日。この減少は、2023年1月1日時点でパススルーの償還が失われたため、2023年5月にAlimeraにYUTIQのライセンスと権利を付与し、2023年にDEXYCUの売上を最小限に抑えた契約によるものです。2023年9月30日に終了した3か月間の製品売上高は、主にアリメラとの既存の商業供給契約（CSA）に基づく製品供給の売上によるものでした。
顧客の需要は、私たちが純製品売上高として記録している専門販売業者からの製品注文に直接影響します。製品の純収益は、販売代理店が購入した製品を表し、顧客の需要は、医師や外来手術センター（ASC）による専門販売業者からの製品の購入を表します。
ライセンスとコラボレーション契約
ライセンスおよびコラボレーション契約の収益は、2022年9月30日に終了した3か月間の52,000ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間の収益は1,410万ドルでした。この増加は、YUTIQ製品の権利をAlieraにライセンスする契約に関連する繰延収益の一部と、Alieraとの移行サービス契約の一環としてのAlieraへの請求書に関連して計上されたことによるものです。
25
ロイヤルティ収入
ロイヤリティ収入は、2022年9月30日に終了した3か月間の24万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で9,000ドル（4％）増加して249,000ドルになりました。この増加は、SWK Funding LLC（SWK）に支払われる非現金アリメラロイヤルティの増加によるものです。
取得した無形資産の償却を除く売上原価
取得した無形資産の償却を除く売上原価は、2022年9月30日に終了した3か月間の140万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間で203,000ドル（14％）減少して120万ドルになりました。この減少は主に、前年の商業販売と比較してアリメラへの販売量が減少したことによるもので、移行サービス契約の一環としてアリメラに追加の流通費が転嫁されたことで一部相殺されました。Alimeraに還元されるこれらの費用に関連する収益は、ライセンスとコラボレーションの収益に含まれています。
研究開発
研究開発費は、前年同期の1,120万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間で620万ドル（56％）増加して1,740万ドルになりました。この増加は主に、（i）EYP1901の進行中の第2相DAVIO2およびPAVIA臨床試験に関連して臨床試験費用が440万ドル増加したこと、および（ii）臨床試験活動と製品開発を支援するための人件費が180万ドル増加したことによるものです。
セールスとマーケティング
販売およびマーケティング費用は、前年同期の600万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間で550万ドル（92％）減少して479,000ドルになりました。この減少は主に、（i）2023年第2四半期にYUTIQにライセンスと権利を付与する契約によりYUTIQのプロモーションが470万ドル減少したこと、（ii）2023年にDEXYCUのプロモーション活動が771,000ドル中止されたこと、および（iii）販売関連費用が65,000ドル減少したことによるものです。
一般管理と管理
一般管理費は、前年同期の920万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間で130万ドル（15％）増加して1,060万ドルになりました。この増加は主に、（i）150万ドルの人件費および関連費によるもので、人件費の増加による株式ベースの報酬の677,000ドルの増加、（ii）専門家費用の562,000ドルの増加、（i）その他の管理費の769,000ドルの減少によって一部相殺されました。
取得した無形資産の償却
2022年9月30日に終了した3か月間の取得した無形資産の償却は合計615,000ドルでした。この金額は、アイコンの取得（アイコンの取得）の結果生じたDEXYCU製品の無形資産によるものでした。2022年第4四半期にDEXYCUの無形資産が減損したため、2023年9月30日に終了した3か月間の償却はありませんでした。
利息（費用）収入
有価証券および機関投資家向けマネーマーケットファンドへの投資による利息収入は、前年同期の64万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で110万ドル（179％）増加して180万ドルになりました。この増加は主に、現在の暦四半期における有価証券に投資された現金の増加と金利の上昇によるものです。
2023年5月17日のSVBローンの返済により、2023年9月30日に終了した3か月間に支払利息はありませんでした。2022年9月30日に終了した3か月間の支払利息は662,000ドルでした。
26
2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日に終了した9か月との比較:
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
収益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品売上高、純額 |
|
$ |
13,483 |
|
|
$ |
30,048 |
|
|
$ |
(16,565 |
) |
|
|
-55 |
% |
ライセンス契約とコラボレーション契約 |
|
|
17,768 |
|
|
|
160 |
|
|
|
17,608 |
|
|
|
11005 |
% |
ロイヤリティ収入 |
|
|
739 |
|
|
|
663 |
|
|
|
76 |
|
|
|
11 |
% |
総収入 |
|
|
31,990 |
|
|
|
30,871 |
|
|
|
1,119 |
|
|
|
4 |
% |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
取得した無形資産の償却を除く売上原価 |
|
|
3,634 |
|
|
|
4,916 |
|
|
|
(1,282 |
) |
|
|
-26 |
% |
研究開発 |
|
|
46,711 |
|
|
|
34,099 |
|
|
|
12,612 |
|
|
|
37 |
% |
セールスとマーケティング |
|
|
11,504 |
|
|
|
19,592 |
|
|
|
(8,088 |
) |
|
|
-41 |
% |
一般と管理 |
|
|
28,854 |
|
|
|
26,321 |
|
|
|
2,533 |
|
|
|
10 |
% |
取得した無形資産の償却 |
|
|
— |
|
|
|
1,845 |
|
|
|
(1,845 |
) |
|
|
-100 |
% |
営業費用の合計 |
|
|
90,703 |
|
|
|
86,773 |
|
|
|
3,930 |
|
|
|
5 |
% |
事業による損失 |
|
|
(58,713 |
) |
|
|
(55,902 |
) |
|
|
(2,811 |
) |
|
|
5 |
% |
その他の収入 (費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息およびその他の収入、純額 |
|
|
4,611 |
|
|
|
1,067 |
|
|
|
3,544 |
|
|
|
332 |
% |
支払利息 |
|
|
(1,247 |
) |
|
|
(2,408 |
) |
|
|
1,161 |
|
|
|
-48 |
% |
債務の消滅による利益（損失） |
|
|
(1,347 |
) |
|
|
(1,559 |
) |
|
|
212 |
|
|
|
-14 |
% |
その他の収益（費用）の合計、純額 |
|
|
2,017 |
|
|
|
(2,900 |
) |
|
|
4,917 |
|
|
|
-170 |
% |
純損失 |
|
$ |
(56,696 |
) |
|
$ |
(58,802 |
) |
|
$ |
2,106 |
|
|
|
-4 |
% |
1株当たり純損失-基本および希薄化後 |
|
$ |
(1.50 |
) |
|
$ |
(1.58 |
) |
|
$ |
0.08 |
|
|
|
-5 |
% |
加重平均発行済株式数-基本株式と希薄化後株式 |
|
|
37,804 |
|
|
|
37,305 |
|
|
|
499 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
純損失 |
|
$ |
(56,696 |
) |
|
$ |
(58,802 |
) |
|
$ |
2,106 |
|
|
|
-4 |
% |
製品売上、純額
製品の売上、純額は、YUTIQとDEXYCUの総売上高から製品販売手当の引当金を差し引いたものです。製品の純売上高は、2022年9月30日に終了した9か月間の3,000万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で1,660万ドル（55％）減少して1,350万ドルになりました。この減少は、2023年1月1日時点でパススルーの償還が失われたため、2023年5月にYUTIQのライセンスと権利をアリメラに、2023年にDEXYCUの売上を最小限に抑えた契約によるものです。2023年9月30日に終了した9か月間、製品の純売上高は合計120万ドルで、CSAに基づくアリメラへの製品供給の売上から計上されました。
顧客の需要は、私たちが純製品売上高として記録している専門販売業者からの製品注文に直接影響します。製品の純収益は、販売代理店が購入した製品を表し、顧客の需要は、医師の診療所による製品の購入と、当社の専門販売業者からのASCを表します。
ライセンスとコラボレーション契約
ライセンスおよびコラボレーション契約の収益は、2022年9月30日に終了した9か月間の16万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で1,760万ドル増加して1,780万ドルになりました。この増加は、アリメラ供給契約に基づく履行義務が履行されたとして認識された繰延収益に関連していました。
27
ロイヤルティ収入
ロイヤリティ収入は、2022年9月30日に終了した9か月間の663,000ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で76,000ドル（11％）増加して739,000ドルになりました。この増加は、SWKに支払われる非現金Alieraロイヤルティの増加によるものです。
取得した無形資産の償却を除く売上原価
取得した無形資産の償却を除く売上原価は、2022年9月30日に終了した9か月間の490万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間で130万ドル（26％）減少して360万ドルになりました。この減少は主に、2023年1月1日現在のパススルー償還の喪失と、2023年5月17日のYUTIQのAlimeraへの移転、および関連する商品コスト、ロイヤリティ、および流通手数料の費用によるDEXYCUの売上の大幅な減少による収益の減少による収益の減少によるもので、DEXYCUの完成品およびコンポーネントの533,000ドルの在庫準備金によって一部相殺されました。。これらの減少は、移行サービス契約の一環としてAlimeraに転嫁された追加の流通費によって部分的に相殺されました。アリメラに還元されるこれらの費用に関連する収益は、ライセンスとコラボレーションの収益に含まれています。
研究開発
研究開発費は、前年同期の3,410万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間で1,260万ドル（37％）増加して4,670万ドルになりました。この増加は主に、（i）進行中の第2相DAVIO2およびPAVIA臨床試験に関連する臨床試験費用の1,140万ドルの増加、（ii）研究および臨床組織全体の新入社員への投資のための人件費の180万ドルの増加、および（iii）人員追加に関連する施設費用の150万ドルの増加によるものです。これらの増加は、臨床製造コストの210万ドルの減少によって部分的に相殺されました。
セールスとマーケティング
販売およびマーケティング費用は、前年同期の1,960万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間で810万ドル（41％）減少して1,150万ドルになりました。この減少は主に、（i）2023年第2四半期にYUTIQにライセンスと権利を付与する契約によりYUTIQの活動が450万ドル減少したこと、（ii）2023年にDEXYCUの販促活動が330万ドル中止されたこと、および（iii）その他のマーケティング活動が323,000ドル減少したことによるものです。これらの削減は、2023年第2四半期に、YUTIQフランチャイズの売却によるリストラのための94万ドルの1回限りの費用によって相殺されました。
一般管理と管理
一般管理費は、前年同期の2,630万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間で250万ドル（10％）増加して2,890万ドルになりました。この増加は主に、（i）専門家費用の250万ドルの増加と、（ii）株式ベースの報酬の88,000ドルの減少を含む、人件費および関連費の120万ドルの増加によるものです。これらの増加は、その他の管理費の120万ドルの削減によって一部相殺されました。
取得した無形資産の償却
2022年9月30日に終了した9か月間、取得した無形資産の償却は合計180万ドルでした。この金額は、アイコンの買収によるDEXYCU製品の無形資産によるものでした。2022年第4四半期にDEXYCU無形資産が償却されたため、2023年9月30日に終了した9か月間の償却はありませんでした。
利息（費用）収入
有価証券および機関投資家向けマネーマーケットファンドへの投資による利息収入は、前年同期の110万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で350万ドル増加して460万ドルになりました。この増加は主に、現在の暦年における有価証券に投資された現金の増加と金利の上昇によるものです。
支払利息は、2023年9月30日に終了した9か月間で前年同期の240万ドルから120万ドル（48％）減少して120万ドルになりました。主に2023年5月17日のSVBローンの返済により、支払利息が減少しました。
流動性と資本資源
営業損失の歴史があり、収益からの多額の経常現金流入はありませんでした。2023年9月30日の時点で、累積赤字は7億2,800万ドルでした。私たちの事業は主に株式の売却から賄われてきました
28
有価証券、債務の発行、ライセンス料、マイルストーンの支払い、ロイヤルティ収入、およびコラボレーションパートナーから受け取ったその他の手数料の組み合わせです。
資金調達活動
シリコンバレー銀行（SVB）の後継者である貸し手（貸し手）であるファースト・シチズンズ・バンクシェアーズ（ファースト・シチズンズ）との契約（SVBローン契約）に基づく当社のローン（SVBローン）は、当初、2027年1月1日に支払期日と支払い期限が設定されていました。ローンの利息は、（i）ファシリティ期間に関して、（i）ウォールストリートジャーナルのプライムレートに2.25％を加えたもの、（y）5.50％を加えたもの、および（ii）リボルビングファシリティに関するウォールストリートジャーナルプライムレートのいずれか大きい方に等しい年率で毎月延滞して支払われました。2024年2月1日から、ファシリティ期間の元本を36回連続で毎月均等に返済する予定でした。満期時、またはそれ以前の前払いの場合は、ファシリティという用語の元本総額の2.00％に相当する退会手数料も支払う必要がありました。
2023年5月17日、私たちはアリメラPRAからの前払いの一部（注記3を参照）を利用して、SVBローン契約に基づく未払い金額を全額返済しました。SVBローン契約は終了し、貸し手に付与された、または貸し手が保有していたすべての担保権およびその他の先取特権は終了し、解放されました。この支払いには、（i）SVBローンの残りの3,000万ドルの元本、（ii）ファシリティ期間の元本総額の2.00％に相当する前払い手数料、（iii）60万ドルの退会手数料、（iv）返済日までの未払利息と未払利息139,000ドル、（v）明細書手数料を合計すると155,000ドルが含まれていました。、リボルビングファシリティの解約手数料と未使用のクレジットライン手数料。SVBローンの早期返済の結果、2023年6月30日までの3か月間に、未償却債務割引の残高の償却に関連して、140万ドルの債務消滅損失を記録しました。2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、SVBローンに関連する残りの債務はありません。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、市場設備（ATM）を利用して902,769株の普通株式（普通株式）を1株あたり加重平均価格11.05ドルで売却し、純収入は約960万ドルでした。
将来の資金要件
2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、および有価証券への投資は1億3,600万ドルでした。EYP-1901 の第2相臨床試験の時期と結果、および EYP-2301 の計画に関する現在の予想では、現金および現金同等物と有価証券への投資が、2025年までの事業計画の資金となると予想しています。前臨床試験と臨床試験の設計と実施には困難と不確実性が伴うため、現金および現金同等物、および将来の資金要件を引き続き評価していきます。しかし、追加の資金が調達され、将来の事業が成功するという保証はありません。製品候補の開発を続け、販売承認を求め、そのような承認を得ることを条件として、製品候補の最終的な商品化を求めているため、少なくとも今後数年間は、さらに多額の営業損失が発生すると予想しています。製品候補のいずれかについて販売承認を得た場合、販売、マーケティング、製造に多額の費用がかかります。また、公開報告会社としての運営に関連するコーポレートガバナンス、内部統制、および同様の要件を遵守するには、引き続き多額の費用がかかると予想しています。
研究開発プログラムへの追加投資、EYP-1901とEYP-2301の臨床試験費用、競合する技術開発と市場開発、戦略的買収や補完的なビジネスチャンスの開発の費用など、多くの要因により、実際の現金要件は経営陣の予測と異なる場合があります。
私たちが必要とする追加資本の額は、次のような多くの要因の影響を受けますが、これらに限定されません。
29
私たちは、将来の事業を維持するために追加の資金を求めることを期待しています。過去に資金調達に成功しましたが、将来の資金調達能力は保証されていません。必要なときに、または当社や当社の株主に有利な条件で追加の資本が提供されるかどうかはわかりません。コラボレーション、ライセンス、その他の契約は、有利な条件では実現できない場合もあれば、まったく得られない場合もあります。私たちが持分証券を売却しようとしても、それができるかどうか、どの程度、どのような条件で売れるかはわかりません。可能な場合、追加のエクイティファイナンスは株主を希薄化させる可能性があり、デットファイナンスは制限条項やその他の不利な条件を含み、既存の株主資本を希薄化する可能性があります。また、協力、ライセンス、またはその他の商業契約による資金調達は、特定の技術や製品に対する権利の放棄を要求するなど、不利な条件で行われる可能性があります。必要なときに十分な資金が得られない場合、研究開発プログラムがある場合はその範囲を遅らせたり、範囲を縮小したり、廃止したり、製品候補の追求を延期または中止したり、その他の方法で事業を大幅に縮小したりして、必要な現金を減らし、資本を拡大することがあります。
当社の過去のキャッシュフローの連結計算書は、次のように要約されています（千単位）。
|
|
9 か月が終了 |
|
|
|
|
||||||
|
|
9月30日 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
変更 |
|
|||
営業活動によるキャッシュフロー: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
純損失 |
|
$ |
(56,696 |
) |
|
$ |
(58,802 |
) |
|
$ |
2,106 |
|
営業資産と負債の変動 |
|
|
71,155 |
|
|
|
(7,883 |
) |
|
|
79,038 |
|
純損失とキャッシュフローを調整するためのその他の調整 |
|
|
10,525 |
|
|
|
14,268 |
|
|
|
(3,743 |
) |
営業活動により提供された純現金（使用額） |
|
$ |
24,984 |
|
|
$ |
(52,417 |
) |
|
$ |
77,401 |
|
投資活動によって提供された純現金（使用量） |
|
$ |
43,833 |
|
|
$ |
(50,182 |
) |
|
$ |
94,015 |
|
財務活動に使用された純現金 |
|
$ |
(31,415 |
) |
|
$ |
(632 |
) |
|
$ |
(30,783 |
) |
2023年9月30日に終了した9か月間の営業キャッシュインフローは合計2,500万ドルでした。これは主に、純損失5,670万ドルから非現金費用1,050万ドルを差し引いたものです。これには、850万ドルの株式ベースの報酬、130万ドルの負債消滅損失、693,000ドル、過剰在庫および陳腐化在庫の提供のための693,000ドル、およびその他の非現金費用18,000ドルが含まれます。これは、AlimeraにYUTIQ製品の権利をライセンスする契約に関連する5,740万ドルの繰延収益と、その他の運転資本の変更1,370万ドルを含む、7,120万ドルの運転資本の変動によってさらに相殺されました。
2022年9月30日に終了した9か月間の営業キャッシュアウトフローは合計5,240万ドルでした。これは主に、純損失が5,880万ドルで、非現金費用が1,430万ドル減ったためです。これには、株式ベースの報酬1,080万ドル、負債消滅による損失160万ドル、DEXYCU有限無形資産の償却180万ドルが含まれます。これは、営業資産と負債、主に売掛金およびその他の流動資産の変動が790万ドル増加したことで一部相殺されました。
2023年9月30日に終了した9か月間、4,640万ドルの純現金が有価証券の売却によって提供され、260万ドルが不動産および設備の購入に使用されました。
2022年9月30日に終了した9か月間、4,860万ドルの純現金が有価証券の購入に使用され、160万ドルが不動産や設備の購入に使用されました。
2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動に使用された純現金は合計3,140万ドルで、次のものでした。
2022年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動に使用された純現金は合計632,000ドルで、次のものでした。
30
31
アイテム 3.定量的・質的市場リスクに関する開示
当社は、改正された1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目に基づく情報を提供する義務はありません。
アイテム 4.コントロールと手順
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高執行責任者と最高財務責任者の参加を得て、2023年9月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、発行者が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、委員会の規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために設計された発行者の統制およびその他の手続きを意味します。開示管理と手続きには、発行者が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて発行者の経営陣（主任役員や最高財務責任者、または同様の職務を遂行する人物を含む）に伝達されるように設計された管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。これにより、特にフォーム10-Qの四半期報告書が作成されていた期間中に、必要な開示に関する意思決定を適時に行うことができます。。
経営陣は、どのような統制や手順も、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は必然的に、可能な統制と手順の費用便益関係を評価する際にその判断を適用します。2023年9月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高執行責任者と最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
このフォーム10-Qの四半期報告書の対象となる2023年9月30日に終了した四半期に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パートII：その他情報
アイテム 1.リーガルプロ儀式です
私たちは、事業に付随するさまざまな日常的な法的手続きや請求の対象となっていますが、経営陣は、それが当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を及ぼさないと考えています。
2022年8月、米国マサチューセッツ州検事局から、DEXYCUを含む販売、マーケティング、販促活動に関連する書類の作成を求める召喚状を受け取ったことを以前に開示しました。®。この問題に関して、私たちは政府と全面的に協力しています。現時点では、この問題の期間、範囲、結果、またはそれが当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与える可能性があるかどうかを予測することはできません。
アイテム1A。リスクファン俳優
このセクションでは、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（年次報告書）のパートIの項目1Aに開示されている特定のリスク要因を補足および更新します。次のリスク要因は、年次報告書で開示されている他のリスク要因と合わせて読む必要があります。フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の情報に加えて、当社と当社の普通株式を評価する際には、すべてのリスク要因を慎重に検討する必要があります。これらのリスクは、その多くが当社の制御が及ばないものであり、当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大かつ悪影響を及ぼしたり、実際の業績が将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる原因となる可能性があります。また、現時点では知られていない、重大であるとは考えられていない、またはすべての企業に共通しているため以下に特定されていないその他のリスクや不確実性にも直面する可能性があります。過去の財務実績は将来の業績の信頼できる指標ではないかもしれません。過去の傾向を将来の業績や傾向の予測に使うべきではありません。詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する記述に関する注記」を参照してください。
クレジット市場の変化により、必要に応じて、会社の事業や資本プロジェクトの資金調達のために有利な条件でクレジットにアクセスできるかどうかが制限される場合があります。
信用市場と金融サービス業界は、さまざまな金融機関の破産、破産、破綻または売却、証券価格の変動の増加、流動性と信用力の低下、米国や他の政府からの介入を特徴とする混乱を経験しています。潜在的な長期的または広範囲にわたる景気後退のシステミックな影響、エネルギーコスト、地政学的問題、信用の利用可能性とコスト、世界の商業用および住宅用不動産市場と関連する住宅ローン市場に関する継続的な懸念、および消費者信頼感の低下が、市場のボラティリティの増大の一因となっています。これらの状況により、クレジットの費用と利用可能性に悪影響が及んでおり、今後も悪影響を受ける可能性があります。
YUTIQの売却に関連して会社が最大限の対価を受け取ったこと®Alimera Sciences, Inc. に8,250万ドルの現金とロイヤルティを加えた金額は、アリメラによるYUTIQの効果的な販売と流通にかかっています®中国以外、香港、台湾、マカオ、東南アジア。
AlimeraとのPRAに従い、当社は、YUTIQを含む特定の製品を開発、製造、販売、商品化、およびその他の方法で利用するための、当社およびその関連会社の知的財産の一部について、当社およびその関連会社の利益に基づく独占的かつサブライセンス可能な権利とライセンスをAlimeraに付与することに合意しました。®（フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント）0.18 mg、ヨーロッパ、中東、アフリカを除く全世界のぶどう膜炎の治療と予防に。契約に基づき、アリメラは会社に7,500万ドルの前払い金を支払いました。アリメラは、2024年中に、四半期ごとに4回（PRAで定義されているとおり）、合計750万ドルの保証付き支払いを会社に行う必要があります。アリメラはまた、2025年から2028年にかけて、特定の製品（YUTIQを含む）の米国での年間売上高の2桁台前半から中程度の割合で、2025年には7,000万ドルから始まり、その後は毎年増加しています（ロイヤリティ）。アリメラが前払いと保証金を支払うと、アリメラに付与されたライセンスと権利は自動的に永続的になり、取消不能になります。YUTIQの販売に関して、Alimeraがどのような成功を収めるかは予測できません。したがって、ロイヤリティをいつ受け取ることができるのか、またロイヤルティを受け取るかどうかは定かではありません。アリメラがYUTIQの効果的な販売と流通を実行できなかった場合 特定の地域では、PRAの下で検討されているロイヤルティが全体的または部分的に悪影響を受け、当社の事業が損なわれる可能性があります。
33
YUTIQフランチャイズをAlimeraに売却しても、期待していた利益を実現できない可能性があります。
YUTIQをAlimeraに売却することで期待される利益を実現できない可能性があります。これには、売却による収益を主に EYP-1901 の開発に活用し、事業の長期的な成長と株主価値の最大化に充てることが含まれます。
売却によって期待される利益と残りの会社の成功を実現する私たちの能力には、さまざまなリスクと不確実性が伴います。EYP-1901に関して臨床上およびその他の副作用が発生する可能性があり、EYP1901の開発、販売承認の取得、および商品化を成功させることができない場合があります。売却による収益を、EYP1901や将来開発する製品候補の開発に充てることはできません。EYP-1901 の開発が困難になったり、遅れたりする可能性があります。さらに、YUTIQ事業の売却による収益を、残りの事業、財政状態、または経営成績を改善しない方法で使うこともできます。これらの資金を効果的に使用しないと、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、2023年5月に発表した人員削減の結果を含め、現在および将来の従業員は、アリメラへの売却が完了した後、当社での自分の役割について不安を感じる可能性があります。これは、主要な管理職やその他の主要な従業員を引き付けたり維持したりする能力に悪影響を与える可能性があります。主要な従業員が退職した場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。
アイテム 2.エクイの未登録売上ty証券と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.デフォルトはn シニア証券
[なし]。
アイテム 4.マインセーフ各種情報開示
[なし]。
アイテム 5.その他[情報]
[なし]。
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アイテム 6. 展示品
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SECファイリングを参照して法人化 |
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示す いいえ。 |
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展示品の説明 |
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フォーム |
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SECファイリング 日付 |
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示す いいえ。 |
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2.1# |
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2023年5月17日付けのアイポイント・ファーマシューティカルズ社とアリメラ・サイエンシズ社との間の製品権利契約 |
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8-K |
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05/18/23 |
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2.1 |
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3.1 |
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PsiVida株式会社の設立証明書 |
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8K12G |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
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PsiVida社の設立証明書の修正証明書 |
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10-K |
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09/13/17 |
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3.2 |
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3.3 |
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PsiVida社の設立証明書の修正証明書の訂正証明書 |
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8-K |
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04/02/18 |
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3.1 |
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3.4 |
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アイポイントファーマシューティカルズ社の修正された法人設立証明書の修正証明書 |
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8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
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アイポイント製薬株式会社の付則 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.6 |
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アイポイント製薬株式会社付属定款の改正第1号 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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3.7 |
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アイポイントファーマシューティカルズ社の修正された法人設立証明書の修正証明書 |
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8-K |
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06/23/20 |
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3.1 |
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3.8 |
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アイポイントファーマシューティカルズ社の修正された法人設立証明書の修正証明書 |
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8-K |
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12/08/20 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通株の検体株券の形式 |
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8K12G |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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2018年3月28日にSWKファンディング合同会社に発行されたPsiVida社の普通株式購入保証書 |
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8-K |
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03/29/18 |
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4.1 |
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4.3 |
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2018年3月28日付けの、PSIvida Corp. とEWヘルスケアパートナーズ合同会社およびEWヘルスケアパートナーズ-A、L.P. による登録権契約 |
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8-K |
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03/29/18 |
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10.3 |
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4.4 |
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2018年6月25日付けの、アイポイント・ファーマシューティカルズ社、EWヘルスケア・パートナーズ、L.P.、EW Healthcare Partners-A、L.P.、およびその署名ページで特定されたその他の人物による第2回登録権契約 |
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8-K |
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06/27/18 |
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10.1 |
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4.5 |
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普通株式を購入するための事前資金付きワラントの形式 |
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8-K |
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11/19/21 |
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4.1 |
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10.1 |
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2023年7月10日付けのアイポイントファーマシューティカルズ社とナンシー・S・ラーカーとの間の雇用契約の第2改正 |
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8-K |
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7/10/2023 |
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10.1 |
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10.2 |
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2023年7月10日付けのアイポイント・ファーマシューティカルズ社とジェイ・S・デューカーとの間の雇用契約の第2改正 |
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8-K |
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7/10/2023 |
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10.2 |
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31.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された証券取引法の規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高執行役員の認定 |
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31.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された証券取引法の規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
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32.1** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国連邦法第18条第1350条に基づく最高執行役員の認定 |
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35
32.2** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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101.インチ |
インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
101.SCH |
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.CAL |
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF |
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB |
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE |
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 |
表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書に埋め込まれ、別紙101に含まれています） |
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# この展示品の一部は、規則S-Kの項目601 (b) (10) に従って省略されています。当社は、要求に応じて、別紙の補足コピーまたは省略されたスケジュールまたは同様の添付資料を証券取引委員会に提出することに同意します。
* ここに提出
** 付属品
36
署名URES
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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アイポイント・ファーマシューティカルズ株式会社 |
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日付：2023年11月3日 |
作成者: |
/s/ ジェイ・S・デューカー |
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名前: |
ジェイ・S・デューカー医学博士 |
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タイトル: |
社長兼最高経営責任者 (最高執行役員) |
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日付：2023年11月3日 |
作成者: |
/s/ ジョージ・O・エルストン |
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名前: |
ジョージ・O・エルストン |
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タイトル: |
執行副社長兼最高財務責任者 (最高財務責任者および最高会計責任者) |
37