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目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
___________________________________________
フォーム 10-Q
_______________________________________________________________________________
☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時の 2023年9月30日
または
☐1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
_から_への移行期間中
コミッションファイル番号 001-38501
___________________________________________
ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
________________________________________________________________________________
デラウェア州81-4254660
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織の）
(IRS) 雇用主
識別番号)
メインストリート1つ、14階
ケンブリッジ, マサチューセッツ
(主要執行機関の住所)
02142
(郵便番号)
(617)252-0848
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
該当なし
（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトルトレーディングシンボル登録された各取引所の名前
普通株式、額面0.0001ドルBDTXナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい  ☒いいえ
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい  ☒いいえ
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター☐アクセラレーテッド・ファイラー☐




非加速ファイラー☒小規模な報告会社☒






新興成長企業☒
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ☒
2023年10月30日の時点で、登録者は 51,635,184普通株式、1株あたり額面0.0001ドル、発行済みです。


目次
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書（この四半期報告書）には、改正された1933年の証券法（証券法）のセクション27Aと、改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21Eのセーフハーバー条項に従って作成された将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「かもしれない」、「できる」、「すべき」、「期待する」、「意図する」、「計画」、「予想する」、「信じる」、「予測する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」、またはこれらの用語やその他の類似する用語の否定などの用語で識別できます。これらの記述は将来の結果や業績を保証するものではなく、大きなリスクと不確実性を伴います。この四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
•BDTX-1535、BDTX-4933、およびその他の製品候補に関する当社の臨床試験の進捗状況、時期、成功（そのような試験のデータと結果の入手可能性、時期、発表を含む）。
•当社の臨床試験、開発努力、規制当局への提出の範囲、時期、進捗状況、結果
•BDTX-1535とBDTX-4933、または当社が特定または開発する可能性のある将来の製品候補について、規制当局の承認を取得して維持する当社の能力。
•BDTX-1535、BDTX-4933、または当社の将来の製品候補に関する競争の影響、および業界における現在および将来の競合他社によるイノベーション。
•BDTX-4876およびその他の前臨床プログラムの戦略的代替案の評価。これには、追求する可能性のある戦略的代替案の期待される利益を実行して実現する能力が含まれます。
•製品の販売から収益を得ることを期待する前に、追加の資金を調達する必要があります。
•さまざまな癌の治療のための現在の製品候補を開発する私たちの能力。
•現在または将来開発する可能性のある製品候補の市場での受け入れ率と臨床的有用性。
•当社の事業戦略計画、開発する可能性のある製品候補、および変異-アロステリー-薬理学（MAP）創薬エンジンの実施。
•現在または将来の製品候補に使用するコンパニオン診断薬をうまく開発できる私たちの能力。
•当社の知的財産に関する地位（当社の製品候補とMAP創薬エンジンを対象とする知的財産権について当社が確立、維持、行使できる保護範囲を含む）
•必要に応じて、製品候補のさらなる開発と商品化を完了するために必要な資金を含め、事業のための追加資金を調達する能力。
•既存の現金、現金同等物、および投資が、営業費用と資本支出要件を満たすのに十分であると予想される期間。
•経費、将来の収益、資本要件、追加資金の必要性に関する見積もりの正確さ
•私たちの将来の財務実績と、予想される成長を効果的に管理する能力
•製品候補の市場機会に関する当社の見積もり。これには、当社の競争上の位置付けや、利用可能になっている、または利用可能になる可能性のある競合治療法の成功率が含まれます。
•主要な科学者、管理職、その他の人材を引き付けて維持し、資格のある専門家を追加で特定、雇用、維持する必要性と能力。
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•プラットフォームと製品候補の価値を最大化するための事業開発努力の可能性
•製品候補の市場の規模と成長の可能性、およびそれらの市場に単独で、または他の企業と提携してサービスを提供する当社の能力。
•コラボレーションや戦略的関係を確立または維持する当社の能力、および当社の現在または将来の製品候補に関連する研究開発活動を行う第三者の戦略的協力者の能力と意欲
•2012年のJumpstart Our Business Startups法（JOBS法）に基づく新興成長企業であり続ける期間に関する私たちの期待。
•効果的な内部統制システムを維持する私たちの能力、そして
•インフレ率の上昇、資本市場の混乱、経済制裁、景気減速または景気後退など、世界的な経済的および政治的発展が当社の事業に与える影響。そのような進展は、研究開発努力だけでなく、普通株式の価値や資本市場へのアクセス能力にも悪影響を及ぼす可能性があります。
この四半期報告書の将来の見通しに関する記述はすべて、将来の出来事や将来の財務実績に関する当社の現在の見解を反映しており、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、または成果が、これらの将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性があるその他の要因を含みます。実際の業績が現在の予想と大きく異なる原因となる要因には、とりわけ、パートIの項目1A「リスク要因」や、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの最新の年次報告書（年次報告書）やその他の証券取引委員会（SEC）の提出書類に記載されているものが含まれます。これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、将来新しい情報が入手可能になったとしても、理由の如何を問わず、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。
当社の将来の見通しに関する記述はすべて、この四半期報告書の日付時点のものです。いずれの場合も、実際の結果はそのような将来の見通しに関する情報と大きく異なる場合があります。そのような期待や将来の見通しに関する記述が正しいことを証明する保証はありません。この四半期報告書で言及されている、または当社の他の公開情報、その他の定期報告書、またはSECに提出または提出されたその他の文書または書類に含まれている1つ以上のリスク要因、リスク、不確実性の発生または重大な不利な変化は、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクや不確実性の一部は、将来、世界的な健康危機によって増幅される可能性があります。また、重要ではないと考えられる、または未知のリスクが他にも存在する可能性があります。そのようなリスクをすべて予測したり特定したりすることは不可能です。法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果、計画、仮定、見積もり、予測の変更、またはこの四半期報告書の日付以降に発生する将来の見通しに関する記述に影響を与えるその他の状況を反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を更新または改訂することを約束したり、改訂したりすることはありません。そのような結果、変化、または状況により、将来の見通しに関する情報が実現されないことが明らかになったとしても。この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述を修正または影響を与えるこの四半期報告書の後に当社が行った公式声明または開示は、この四半期報告書のそのような記述を修正または優先するものとみなされます。
この四半期報告書には、ここに記載されている文書の一部に含まれる特定の条項の概要が記載されていますが、完全な情報については実際の文書を参照してください。すべての要約は、実際の文書によって完全に認定されています。ここで言及されているいくつかの文書のコピーは、この四半期報告書の別紙として提出されています。この四半期報告書では、「ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス」、「ブラック・ダイアモンド」、「当社」、「当社」、および同様の呼称は、ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス社、および必要に応じて当社の子会社を指します。
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目次
私たちは時々、業界、一般的な事業環境、特定の病気の市場に関する見積もり、予測、その他の情報を提供することがあります。これには、それらの市場の潜在的な規模や、特定の病状の推定発生率と有病率に関する推定値が含まれます。推定、予測、予測、市場調査、または同様の方法論に基づく情報は、本質的に不確実性の影響を受けやすく、実際の疾病有病率や市場規模を含む実際の出来事、状況、数値は、この四半期報告書に反映されている情報と大きく異なる場合があります。特に明記されていない限り、この業界、ビジネス情報、市場データ、有病率情報、その他のデータは、市場調査会社やその他の第三者、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様の情報源が作成した報告書、調査調査、および同様のデータから、場合によっては、将来的に正確ではないことが判明する可能性のある独自の仮定と分析を適用して取得しました。
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目次
目次

ページ
パート I-財務情報
6
アイテム1。要約連結財務諸表 (未監査)
6
要約連結貸借対照表
6
要約連結営業報告書および包括損失計算書
7
要約連結キャッシュフロー計算書
8
要約連結株主資本計算書
9
未監査の要約連結財務諸表に関する注記
11
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
22
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
34
アイテム 4.統制と手続き
34
パート II-その他の情報
35
アイテム 1.法的手続き
35
アイテム 1A.リスク要因
35
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
35
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
36
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
36
アイテム 5.その他の情報
36
アイテム 6.展示品
37
署名
38

私たちは、事業の運営に関連して使用するさまざまな商標を申請してきました。この四半期報告書には、それぞれの所有者に帰属する第三者の商標、サービスマーク、商号も含まれている場合があります。この四半期報告書における第三者の商標、サービスマーク、商号、または製品の使用または表示は、当社との関係、または当社による承認または後援を意図するものではなく、またそれらを暗示するものでもありません。便宜上、この四半期報告書で言及されている商標、サービスマーク、商号には® が付いていない場合があります。 TMまたは SMシンボル。ただし、そのような参照の省略は、適用法に基づく最大限の範囲で当社の権利を主張しないこと、またはこれらの商標、サービスマーク、および商号の該当する所有者が、適用法に基づく最大限の範囲でその権利を主張しないことをいかなる方法でも示すことを意図していません。
時々、私たちはウェブサイトやLinkedInのプロフィール（www.linkedin.com/company/black-diamond-therapeutics）を使って重要な情報を配信することがあります。当社の財務情報やその他の重要な情報は、当社のウェブサイト（www.blackdiamondtherapeutics.com）の投資家セクションに定期的に掲載され、アクセスできます。投資家は、当社のウェブサイトの投資家セクションを確認することをお勧めします。なぜなら、私たちが他の方法で広めていない重要な情報をそのサイトに掲載する場合があるからです。当社のウェブサイトまたはLinkedInページに含まれていて、そこからアクセスできる情報は、この四半期報告書には組み込まれておらず、この四半期報告書の一部を構成するものでもありません。

目次
パートI-財務情報
項目I. 要約連結財務諸表（未監査）
ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表（未監査）
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

現在

9月30日
2023		12月31日
2022
資産



流動資産：



現金および現金同等物$57,978 

$34,315 
投資86,278 88,492 
前払費用およびその他の流動資産2,793 

4,899 
流動資産合計147,049 

127,706 
資産および設備、純額1,816 

2,587 
制限付き現金819 

1,168 
使用権資産22,698 24,794 
総資産$172,382 

$156,255 
負債と株主資本
流動負債:
買掛金$694 

$1,877 
未払費用およびその他の流動負債14,372 

13,384 
流動負債合計15,066 

15,261 
非流動オペレーティングリース負債22,999 25,299 
負債総額38,065 

40,560 
コミットメントと不測の事態（注11）
株主資本:

優先株式、$0.0001額面価格; 10,000,0002023年9月30日および2022年12月31日に承認された株式。 いいえ2023年9月30日および2022年12月31日に発行された株式
— — 
普通株式; $0.0001額面価格; 500,000,0002023年9月30日および2022年12月31日に承認された株式。 51,635,1842023年9月30日に発行および発行された株式と 36,434,2972022年12月31日に発行され、発行された株式
7 

5 
追加払込資本532,697 

452,503 
その他の包括損失の累計(364)(1,824)
累積赤字(398,023)

(334,989)
株主資本の総額134,317 

115,695 
負債総額と株主資本$172,382 

$156,255 
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社
要約連結営業報告書と包括損失（未監査）
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

3 か月が終了
9月30日		9 か月が終了
9月30日

2023202220232022
営業経費:
研究開発$16,154 $15,847 $44,061 $49,828 
一般と管理7,858 6,277 21,544 21,148 
営業費用の合計24,012 22,124 65,605 70,976 
事業による損失(24,012)(22,124)(65,605)(70,976)
その他の収入 (費用):
利息収入439 562 1,600 1,354 
その他（費用）収入566 (92)971 (469)
その他の収益（費用）の合計、純額1,005 470 2,571 885 
純損失$(23,007)$(21,654)$(63,034)$(70,091)
1株当たり純損失（基本および希薄化後）$(0.45)$(0.60)$(1.54)$(1.93)
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式50,943,155 36,346,181 41,367,347 36,304,050 
総合損失:
純損失$(23,007)$(21,654)$(63,034)$(70,091)
その他の包括利益 (損失):
投資の含み損益（損失）、純額297 (202)1,460 (2,074)
包括的損失$(22,710)$(21,856)$(61,574)$(72,165)
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
7
目次
ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書（未監査）
(千単位)
9 か月が終了
9月30日
2023

2022
営業活動によるキャッシュフロー:



純損失$(63,034)$(70,091)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
株式ベースの報酬費用8,068 9,291 
減価償却費351 382 
投資の（増加）償却(361)456 
非現金家賃費用2,096 2,049 
機器の廃棄による損失358 8 
流動資産および負債の変動：
前払費用およびその他の流動資産2,106 (880)
その他の非流動資産— 16 
買掛金(1,033)1,653 
未払費用およびその他の流動負債988 (3,929)
非流動オペレーティングリース負債(2,300)(2,098)
営業活動に使用された純現金(52,761)(63,143)
投資活動によるキャッシュフロー:
機器の購入(33)(192)
機器の売却による収入95 — 
売却による収益と投資の満期50,136 87,690 
投資の購入(46,101)(36,454)
投資活動によって提供される純現金4,097 51,044 
財務活動によるキャッシュフロー:
普通ストックオプションとESPPの行使による収入128 205 
普通株式の発行による収入（発行費用を差し引いたもの）71,850 — 
財務活動による純現金71,978 205 
現金および現金同等物の純増額（減少）23,314 (11,894)
現金、現金同等物および制限付現金、期初35,483 67,022 
現金、現金同等物および制限付現金、期末$58,797 $55,128 
現金および現金同等物、期末$57,978 $53,960 
制限付現金、期末819 1,168 
現金、現金同等物および制限付現金、期末$58,797 $55,128 
非現金投資および財務活動の補足開示：
オペレーティングリース義務と引き換えに取得した使用権資産 $— $(117)
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
8
目次
ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社
要約連結株主資本計算書（未監査）
(千単位、共有データを除く)

普通株式

[追加]
払込資本金

その他の包括利益 (損失) の累計累積赤字

合計
株主の
公平

株式

額面価格



バランス-2021年12月31日36,234,624 $5 $440,129 $(414)$(243,820)$195,900 
普通株式オプションの行使3,565 — 11 — — 11 
制限付株式ユニットの権利確定5,000 — — — — — 
ESPPに関連する普通株式の発行31,341 — 142 — — 142 
株式報酬制度13,038 — 3,375 — — 3,375 
投資の含み損益 (損失)— — — (1,361)— (1,361)
純損失— — — — (25,507)(25,507)
バランス-2022年3月31日36,287,568 5 443,657 (1,775)(269,327)172,560 
制限付株式ユニットの権利確定3,333 — — — — — 
株式報酬制度24,836 — 3,252 — — 3,252 
投資の含み損益 (損失)— — — (511)— (511)
純損失— — — — (22,930)(22,930)
残高-2022年6月30日36,315,737 5 446,909 (2,286)(292,257)152,371 
普通株式オプションの行使1,408 — 5 — — 5 
制限付株式ユニットの権利確定7,227 — — — — — 
ESPPに関連する普通株式の発行22,321 — 47 — — 47 
株式報酬制度19,513 — 2,664 — — 2,664 
投資の含み損益 (損失)— — — (202)— (202)
純損失— — — — (21,654)(21,654)
バランス-2022年9月30日$36,366,206 $5 $449,625 $(2,488)$(313,911)$133,231 
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
9
目次
ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社
要約連結株主資本計算書（未監査）
(千単位、共有データを除く)

普通株式

[追加]
払込資本金

その他の包括利益 (損失) の累計累積赤字

合計
株主の
株式（赤字）

株式

額面価格



バランス-2022年12月31日36,434,297 $5 $452,503 $(1,824)$(334,989)$115,695 
制限付株式ユニットの権利確定23,575 — — — — — 
株式の税引き渡し(3,903)— — — — — 
ESPPに関連する普通株式の発行33,202 — 51 — — 51 
株式報酬制度24,776 — 2,671 — — 2,671 
投資の含み損益 (損失)— — — 648 — 648 
純損失— — — — (20,875)(20,875)
バランス-2023年3月31日36,511,947 5 455,225 (1,176)(355,864)98,190 
制限付株式ユニットの権利確定1,875 — — — — — 
株式報酬制度19,703 — 2,646 — — 2,646 
投資の含み損益 (損失)— — — 515 — 515 
純損失— — — — (19,152)(19,152)
残高-2023年6月30日36,533,525 5 457,871 (661)(375,016)82,199 
発行費用を差し引いた普通株式の発行15,000,000 2 71,998 — — 72,000 
普通株式オプションの行使5,370 — 20 — — 20 
制限付株式ユニットの権利確定63,547 — — — — — 
株式の税引き渡し(14,554)— — — — — 
ESPPに関連する普通株式の発行35,803 — 57 — — 57 
株式報酬制度11,493 — 2,751 — — 2,751 
投資の含み損益 (損失)— — — 297 — 297 
純損失— — — — (23,007)(23,007)
バランス-2023年9月30日51,635,184 $7 $532,697 $(364)$(398,023)$134,317 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
10
目次
ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
（千単位の金額、1株あたりの金額を除く）
1. ビジネスの性質とプレゼンテーションの基礎
Black Diamond Therapeutics, Inc.（当社）は、臨床的に検証された標的の発癌性変異のファミリーを標的とするマスターキー治療法の開発に焦点を当てた臨床段階の腫瘍学会社です。当社は当初、2014年12月にASET Therapeutics LLCという名前で有限責任会社として組織されました。2016年9月、当社はデラウェア州の法律に基づき、ASET Therapeutics, Inc.という名前で法人に転換されました。同社は2018年1月に社名をブラック・ダイアモンド・セラピューティクス社に変更しました。創業以来、当社は、変異アロステリー薬理学（MAP）創薬エンジンによって同定された製品候補の開発と進歩に関連する資金調達、資金調達、研究開発費の発生に実質的にすべての努力を捧げてきました。
当社は、バイオテクノロジー業界の臨床段階の企業に共通するリスクと不確実性にさらされています。会社の研究開発が成功裏に完了すること、会社の技術が適切に保護されること、開発された製品が必要な政府規制当局の承認を得ること、または承認されれば製品が商業的に実行可能になるという保証はありません。当社は、急速な技術革新と、製薬会社やバイオテクノロジー企業との激しい競争の激しい環境で事業を展開しています。さらに、会社は従業員、コンサルタント、サービスプロバイダーのサービスに依存しています。会社の製品開発努力が成功したとしても、いつ会社が製品販売から大きな収益を上げるかは不明です。
2022年11月14日、当社はフォームS-3（棚登録届出書）で証券取引委員会（SEC）に提出しました。この届出書は、会社の普通株式、優先株式、負債証券、新株式、および/またはそれらの任意の組み合わせのユニットの売出、発行、売却、最高募集価格$までのものを対象としています。500百万。同社は同時に公開市場売買契約を締結しましたSMJefferies LLC（ジェフリーズ）を販売代理店として、会社による最大$の発行と売却を行います150ジェフリーズ（ATMプログラム）を通じて、数百万株の普通株式を随時提供しています。棚登録届出書は2022年11月22日に発効しました。2023年9月30日現在、ATMプログラムに基づく販売は行われていません。
2023年7月5日、当社は、以下の引受公募（フォローオンオファリング）を完了しました 15,000,000一般公開価格の会社の普通株式5.00一株当たり。フォロー・オン・オファリングからの純収入の合計は約$でした71.9引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた後、百万です。
添付の要約連結財務諸表は、事業の継続性、資産の実現、および通常の事業過程における負債とコミットメントの履行に基づいて作成されています。歴史的に、同社は主に優先株と普通株式の売却による収益で事業資金を調達してきました。当社は、当面の間、引き続き営業損失を発生させると予想しています。
要約連結財務諸表の発行日である2023年11月6日の時点で、当社は、現金、現金同等物、および投資が、少なくとも今後12か月間は、現在計画されている事業に十分な資金を供給できると予想しています。
11
目次
当社は、プライベート・エクイティ・ファイナンス、デット・ファイナンス、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、ライセンス契約を通じて、追加の資金調達を求めます。会社は、納得できる条件で資金を調達できないか、まったく調達できない場合があります。また、当社はコラボレーションやその他の取り決めを結ぶことができない場合があります。資金調達の条件は、会社の株主の持ち株や権利に悪影響を及ぼす可能性があります。会社が資金を得られない場合、研究開発プログラム、製品ポートフォリオの拡大、商品化の取り組みの一部またはすべてを延期、削減、または廃止せざるを得ないか、人員と一般管理費の削減を余儀なくされ、事業の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。経営陣は引き続きこれらの計画を追求していますが、たとえあったとしても、会社が受け入れられる条件で十分な資金を調達できるという保証はありません。
2. 重要な会計方針の要約
以下は、これらの要約連結財務諸表を作成する際に従った重要な会計方針の概要です。
統合の原則
添付の要約連結財務諸表は、アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成されており、重要な会社間勘定と取引をすべて削除した後、当社とその完全子会社であるブラック・ダイアモンド・セラピューティクス（カナダ）社とブラック・ダイアモンド・セラピューティクス・セキュリティ・コーポレーションの会計を含みます。
未監査の中間財務情報
ここに含まれている会社の要約連結財務諸表は、SECの規則と規制に従って、監査なしで作成されています。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制で許可されているように、この四半期報告書から要約または省略されています。したがって、これらの要約された連結財務諸表は、会社の年次報告書に含まれる財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。会社の経営陣の見解では、提示された中間期間の結果を公正に伝えるために必要と考えられるすべての調整（通常の調整と定期的な調整を含む）が含まれています。
見積もりの使用
GAAPに従って会社の要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告期間中に報告された資産と負債の金額、および報告された費用額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。これらの要約連結財務諸表に反映されている重要な見積もりや仮定には、研究開発費の発生や株式ベースの報奨の評価が含まれますが、これらに限定されません。当社は、過去の経験、既知の傾向、および状況下で合理的であると考えるその他の市場固有の要因またはその他の関連要因に基づいて見積もりを行います。見積もりは、状況、事実、経験の変化に照らして定期的に見直されます。見積もりの変更は、それが判明した期間に記録されます。実際の結果は、それらの見積もりや仮定と異なる場合があります。
当社は、世界経済の発展、政情不安、高インフレ、資本市場の混乱、国際貿易関係の変化、軍事紛争、健康危機が事業のあらゆる側面に与える影響を引き続き監視し、これらの要因が財務諸表の見積もりに与える影響を考慮してきました。将来の動向が会社の事業、経営成績、または財政状態にどの程度影響するかは不確実であり、自信を持って予測することはできません。また、将来の期間に見積もりが変更される可能性があります。これらの要約連結財務諸表の発行日時点で、当社はこれらの要因の結果として重大な事業中断や資産の帳簿価額の減損損失を被ったことはなく、見積もりの更新を必要とする特定の関連事象や状況についても認識していません。
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3. 公正価値測定
次の表は、定期的に公正価値で測定される会社の金融資産と負債に関する情報を示し、そのような公正価値を決定するために使用される公正価値階層のレベルを示しています。

2023年9月30日の公正価値の測定：

レベル 1

レベル 2レベル 3合計
資産:





現金同等物:
マネー・マーケット・ファンド$10,930 $— $— $10,930 
投資:
コマーシャル・ペーパー— 34,375 — 34,375 
企業債券— 33,751 — 33,751 
米国政府機関— 18,152 — 18,152 
合計$10,930 $86,278 $— $97,208 

2022年12月31日時点の公正価値の測定値：

レベル 1

レベル 2レベル 3合計
資産:





現金同等物:
マネー・マーケット・ファンド$32,278 $— $— $32,278 
投資:
コマーシャル・ペーパー— 3,747 — 3,747 
企業債券— 45,643 — 45,643 
米国政府機関— 39,102 — 39,102 
合計$32,278 $88,492 $— $120,770 
公正価値の見積もりを作成するとき、会社は観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑えます。入手可能な場合、当社は相場市場価格を使用して公正価値を測定します。会社のレベル1とレベル2の資産の公正価値を測定するために使用される評価手法は、同一または同等の資産が関与する市場取引によって生成された価格やその他の関連情報を使用する市場アプローチです。市場価格が入手できない場合、公正価値の測定は、利回り曲線、ボラティリティ、信用格付け、為替レートなど、主に市場ベースのパラメータを使用するモデルに基づいています。市場金利の仮定が利用できない特定のケースでは、市場参加者が金融商品の公正価値を見積もるために使用する仮定について、会社は判断を下す必要があります。
表示されている期間に、レベル3のカテゴリーへの異動やレベル3のカテゴリーからの異動はありませんでした。
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4. 投資
2023年9月30日の時点で、投資は次のもので構成されていました。
償却コスト

未実現利益未含み損失公正価値
コマーシャル・ペーパー$34,421 $— $(46)$34,375 
企業債券33,936 — (185)33,751 
米国政府機関18,285 — (133)18,152 
合計$86,642 $— $(364)$86,278 
2022年12月31日現在、投資は次のもので構成されていました。
償却コスト

未実現利益未含み損失公正価値
コマーシャル・ペーパー$3,748 $— $(1)$3,747 
企業債券46,443 — (800)45,643 
米国政府機関40,125 — (1,023)39,102 
合計$90,316 $— $(1,824)$88,492 
2023年9月30日現在、当社が保有するすべての有価証券の残存契約満期は1年以下でした。2023年9月30日の時点で、当社が保有するすべての有価証券は損失状態にあります。
2022年12月31日現在、当社が保有するすべての有価証券の契約満期は残り1年以下です。ただし、米国政府機関、社債、および公正価値が$のコマーシャルペーパーは除きます13,687その満期は1〜3年でした。2022年12月31日現在、当社が保有する有価証券はすべて損失の状況にあります。
2023年9月30日の時点で、当社は売却可能投資の含み損失を評価するために投資ポートフォリオを見直しました。当社は、証券を売却するつもりかどうか、また、償却原価を回収する前に証券を売却する必要がある可能性が高いかどうかを評価しました。会社はまた、含み損のどの部分も信用損失に関連していないと判断しました。ありました いいえ2023年9月30日に終了した9か月間および2022年12月31日に終了した年度に公正価値で測定および保有された会社の資産の減損。
5. 資産と設備
資産および設備、純額は以下のとおりです。

9月30日
2023

12月31日
2022
実験室用機器$— $770 
家具と備品17 17 
コンピューターおよびオフィス機器25 38 
借地権の改善2,512 2,512 
資産と設備2,554 3,337 
控除:減価償却累計額(738)(750)
資産と設備の合計、純額$1,816 $2,587 

2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の減価償却費は$でした351と $382、それぞれ。
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6. 持分法投資
2022年12月、当社は受け取りました 9,000,000早期発見段階の抗体プログラムに貢献し、LaunchpadにMAP創薬エンジンを使用して高分子治療薬を発見、開発、商品化するライセンスをLaunchpadに付与することと引き換えに、新しく設立された抗体に焦点を当てた精密腫瘍学会社であるLaunchpad Therapeutics, Inc.（Launchpad）の普通株式。取引日および2023年9月30日現在、当社は 39.1Launchpadの議決権の割合、およびLaunchpadの取締役会の1議席です。これにより、当社はLaunchpadに大きな影響力を持っています。Launchpadの残りの議決権は、会社の株主であるバーサント・ベンチャーズとニュー・エンタープライズ・アソシエイツ（NEA）が保有しています。
当社は持分法で取引を会計処理し、Launchpadの普通株式への当社の投資の帳簿価額を記録しました。2,250連結貸借対照表への持分法投資に。進行中の研究開発への貢献（IPR&D）は、取引前に会社の帳簿ベースがゼロでした。そのため、当社はIPR&Dの売却益を$と認識しました2,2322022年12月31日に終了した年度の連結営業報告書および包括損失に記載されています。会社はまた、持分法投資先への投資による損失を計上しました1,5402022年12月31日に終了した年度の連結営業報告書および包括損失に記載されています。これは、Launchpadの損失に占める当社の比例配分に関連しています。当社が拠出した資産は主にIPR＆Dであり、Launchpadでは事業とは見なされなかったため、会社は残りの基準差額をドルと決定しました。710実質的にIPR＆Dに関連していて、すぐに費用をかけました。2022年12月31日現在、ローンチパッドへの投資の帳簿価額は次のように引き下げられました ゼロ。当社はLaunchpadに資金調達支援を提供する義務を負わないため、投資の帳簿価額を超える損失をさらに記録する必要はありません。また、Launchpadへの投資は、事業や財政状態にとって重要でも重要でもないと判断しました。2023年9月30日現在、ローンチパッドへの投資の帳簿価額は ゼロ.
7. 未払費用とその他の流動負債
未払費用およびその他の流動負債は、以下で構成されていました。

9月30日
2023

12月31日
2022
受託研究サービス$5,641 $4,713 
給与および関連費用4,539 4,648 
専門家費用とコンサルティング料1,149 1,182 
オペレーティング・リース負債の現在の部分3,043 2,841 
未払費用およびその他の流動負債の合計$14,372 $13,384 

8. 株式ベースの報酬
2020年のストックオプションとインセンティブプラン
2020年のストックオプションおよびインセンティブプラン（2020プラン）は、2019年12月5日に会社の取締役会によって、2020年1月14日に会社の株主によって承認され、会社の新規株式公開（IPO）の登録届出書が有効と宣言された日の直前の日に発効しました。2020プランでは、会社の役員、従業員、取締役、コンサルタントに、インセンティブ・ストックオプション、非適格ストックオプション、株式評価権、制限付株式単位、制限付株式報酬、無制限株式報酬、現金ベースの報酬、および配当同等の権利を付与することを規定しています。2020年の計画では、各会計年度の初日に、最大で年間増額することが規定されています 4前年の最終日現在の会社の発行済み普通株式の割合。2023年1月1日に 1,457,371普通株式、 42022年12月31日現在の当社の発行済み普通株式の割合が2020年プランに追加されました。
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2020年従業員株式購入計画
2020年の従業員株式購入制度（2020 ESPP）は、2019年12月5日に会社の取締役会によって、2020年1月14日に会社の株主によって承認され、会社のIPOの登録届出書の発効が宣言された日の直前の日に発効しました。2020年のESPPでは、各会計年度の初日に年間最大で増額することが規定されています 1直前の12月31日に発行された当社の普通株式数の％。2020年のESPPに基づいて発行用に留保された授権株式の数は、 326,364株式は2023年1月1日に発効します。
株式ベースの報酬費用
当社は、要約連結営業報告書および包括損失に含まれる以下の報奨タイプのカテゴリーに株式ベースの報酬費用を記録しました。
3 か月が終了
9月30日		9 か月が終了
9月30日

2023202220232022
ストック・オプション$2,595 $2,481 $7,525 $8,674 
制限付株式単位58 108 250 418 
従業員株式購入プランとその他98 75 293 199 

$2,751 $2,664 $8,068 $9,291 
2023年9月30日に終了した9か月間、当社は発行しました 55,972従業員以外の取締役は、現金の代わりに普通株式の形で報酬を受け取ることを選択できるという方針のもと、2020年プランに含まれる普通株式です。
当社は、要約連結損益計算書および包括損失の以下の費用カテゴリに株式ベースの報酬費用を記録しました。
3 か月が終了
9月30日		9 か月が終了
9月30日

2023

202220232022
研究開発$767 

$1,201 $2,549 $4,255 
一般と管理1,984 

1,463 5,519 5,036 

$2,751 

$2,664 $8,068 $9,291 
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[オプション]
次の表は、当社の株式報奨制度に基づくストックオプション活動をまとめたものです。

[オプション]

加重
平均
エクササイズ
価格

加重
平均
残り
ライフ
(年単位)

固有の
価値
(千単位)
2022年12月31日が素晴らしいです5,359,400 $12.40 7.8$76 
付与されました4,327,850 $2.92 
運動した(5,370)$3.79 
キャンセルまたは没収(1,269,121)$7.39 
期限切れ(68,124)$28.26 
2023年9月30日に非常に優れています8,344,635 $8.12 8.2$1,244 
2023年9月30日に権利が確定した、または権利が確定する予定のオプション8,344,635 $8.12 8.2$1,244 
2023年9月30日に行使可能なオプション3,689,107 $13.12 6.8$243 
2023年9月30日に終了した9か月間、未確定のストックオプションに関連する未認識報酬費用の合計は$でした11,148これは、加重平均期間にわたって評価されると予想されます 2.7年。
制限付株式単位
制限付株式ユニットの公正価値は、付与日の当社株式の市場価値に基づいています。普通株式を対象とする時間ベースの制限付株式契約の条件では、制限付普通株式は権利確定スケジュールの対象となります。 次の表は、2023年1月1日以降の時間ベースの制限付株式活動をまとめたものです。

の数
シェア
加重
平均
付与日
公正価値
2022年12月31日現在の権利が確定していない制限付普通株式101,397 $5.92 
既得(61,522)$8.26 
キャンセルまたは没収(17,201)$2.14 
2023年9月30日現在の権利確定していない制限付普通株式22,674 $2.53 
2023年9月30日に終了した9か月間に権利が確定した時間ベースの制限付株式ユニットの公正価値の合計は$でした505.
2023年9月30日に終了した9か月間、時間ベースの権利確定されていない制限付株式ユニットに関連する未認識報酬費用の合計は$でした43これは、加重平均期間にわたって評価されると予想されます 0.6年。
会社は持っていた 239,4752022年12月31日に終了した年度に発行された業績制限付株式ユニット。2023年9月30日に終了した9か月間、会社は許可しました いいえ従業員へのパフォーマンス制限付株式ユニット、リリース済み 27,475特定の臨床開発および/または資金調達のマイルストーンの達成による業績制限付株式ユニットは、 193,000パフォーマンス制限付株式ユニットは期限切れになり、 いいえ業績制限付株式ユニットは没収されました。2023年9月30日の時点で、当社は 19,000業績制限付株式ユニットは発行済みです。

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業績制限付株式ユニットに関連する株式ベースの報酬費用の計上は、マイルストーンの将来の結果に関する固有のリスクと不確実性を考慮した経営陣の最良の見積もりを使用して、業績条件が達成可能であると見なされた時点で開始されます。
2023年9月30日の時点で、 いいえ優れた業績に基づく譲渡制限付株式ユニットのマイルストーンはありそうだと考えられていました。
2023年9月30日の時点で、優れた業績制限付株式ユニットに関する2つのマイルストーンが達成されました。2023年9月30日に終了した9か月間、当社は、これらのマイルストーンであるドルに関連する株式ベースの報酬費用を認識しました52。達成されなかったマイルストーンはありそうもないと考えられていたので、 いいえ2023年9月30日に終了した9か月間に、これらの賞に関連する費用が計上されていました。
従業員株式購入制度
2020年のESPPでは、対象となる従業員はそれぞれの期末に会社の普通株式を購入することができます 6 か月等しい価格での提供期間 85募集期間の最初の営業日または最終営業日の株式の公正市場価値の％、どちらか低い方。対象となる従業員には通常、すべての従業員が含まれます。募集期間は、毎年1月と7月の最初の取引日に始まり、毎年6月と12月の最終取引日に終わります。ただし、3月の最初の取引日に始まり、6月の最終取引日に終わった最初の募集期間は例外です。株式購入は、最大給与控除によって賄われます 10各給与期間における従業員の適格報酬の割合（最大$）25各暦年。
2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間に、 69,005そして 53,662それぞれ2020 ESPPに基づいて発行された株式。
9. 1株当たりの純損失
1株当たり純損失
次の表は、会社の普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算をまとめたものです（1株あたりの金額と1株当たりの金額を除く千単位）。

3 か月が終了
9月30日		9 か月が終了
9月30日

2023

202220232022
純損失$(23,007)

$(21,654)$(63,034)$(70,091)
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式50,943,155 

36,346,181 41,367,347 36,304,050 
1株当たり純損失（基本および希薄化後）$(0.45)

$(0.60)$(1.54)$(1.93)

オプション、権利確定前の制限付株式、普通株式購入のワラントを含む当社の希薄化の可能性のある有価証券は、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。これは、1株あたりの純損失が減少するためです。したがって、1株当たりの基本純損失と希薄化後の純損失の計算に使用される発行済普通株式の加重平均数は同じです。 当社は、各期末の発行済み金額に基づいて提示された以下の潜在的な普通株式を、示された期間の希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外しました。それらを含めると希薄化防止効果が得られるからです。
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9 か月が終了
9月30日

20232022
普通株式の購入オプション8,344,635 5,738,721 
権利確定されていない制限付株式22,674 169,879 
従業員株式購入プランに基づいて発行可能な株式28,780 48,805 
非権利化業績制限付株式ユニット19,000 248,225 
普通株式購入ワラント10,757 10,757 

8,425,846 6,216,387 
10. リース
当社はこれまで、施設のリース契約を締結してきました。2023年9月30日の時点で、当社は 二将来必要な最低支払い額のあるオペレーティングリース。会社はこれらのリースをオペレーティングリースに分類し、発効日時点で使用権資産とリース負債を記録しました。会社のリースには通常、解約オプションや購入オプションは含まれていません。
オペレーティングリース
2020年7月、当社は 7 年間延長するオプション付きの契約 五2フロアをリースするにはさらに数年かかり、合計すると約 25,578マサチューセッツ州ケンブリッジにある本社のオフィススペース（平方フィート）。1階のリースは2020年8月1日に開始され、2階のリースは2021年3月9日に開始されました。当社は、各フロアのリース開始時に、要約連結貸借対照表でそれぞれのリース残高を認識しました。リース条件に基づき、会社は$を発行する必要がありました1,168リースの担保としての信用状。$に減額されました779リース契約の条件によると、2023年8月に。さらに、2022年12月12日、当社はマサチューセッツ州ケンブリッジのオフィススペースの1フロアのサブリースを締結しました。サブリースは2028年8月31日に終了します。これは会社のリースが終了する日でもあります。
2020年12月、当社は 十一年おおよそのリース契約 18,120ニューヨーク州のニューヨークにある平方フィートのオフィスとラボスペース。会社にはリースを延長するオプションがあります 五さらに何年も。リースは2021年8月26日に開始され、関連するリース残高は要約された連結貸借対照表に計上されました。
次の表には、ASC 842に基づいて計上されたリース費用の概要と、2023年9月30日および2022年に終了した3か月および9か月間の会社のオペレーティングリースに関連するその他の情報が含まれています。
9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
2023202220232022
リース費用
オペレーティングリース費用$1,054 $1,057 $3,162 $3,173 
短期リース費用24 38 52 78 
変動リース費用246 241 628 717 
サブリース収入(334)— (804)— 
リース費用合計$990 $1,336 $3,038 $3,968 
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その他のオペレーティングリース情報2023年9月30日2022年9月30日
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われた現金$3,164 $1,884 
加重平均残存リース期間7.18.1
加重平均割引率5.3 %5.3 %
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月の変動リース費用には、共用エリアの維持費およびその他の運営費が含まれます。会社のリースには暗黙の利率が定められていないため、会社は増分借入金利を利用してリース料を割り引きました。これは、同様の経済環境において、会社が同じ通貨で、同じ期間でリース料を担保付きで借りることができる固定金利を反映しています。
2023年9月30日現在の当社のオペレーティングリースに基づく将来の最低リース支払い額は次のとおりです。
2023年9月30日の時点で
2023年（2023年9月30日に終了した9か月を除く）
$1,080 
20244,359 
20254,477 
20264,599 
20274,724 
その後12,250 
リース料総額31,489 
少ない:利息(5,447)
リース負債総額$26,042 

11. コミットメントと不測の事態
当社は、通常の業務過程で、前臨床研究、臨床試験、試験および製造サービスについて、受託研究機関（CRO）、受託製造機関（CMO）、その他の第三者と契約を締結します。これらの契約には最低購入契約は含まれておらず、事前の書面による通知があればキャンセルできます。キャンセル時に支払うべき支払いは、キャンセル日までに提供されたサービスまたは発生した費用（サービスプロバイダーのキャンセル不可の義務を含む）に対する支払いのみです。
ライセンス契約
当社は、偶発的支払いを含むライセンス契約の当事者です。これらの支払いは、開発、規制、商業上の特定のマイルストーンが達成されたときに支払可能になります。2023年9月30日現在、偶発的支払いの満足度とタイミングは不明であり、合理的に見積もることもできません。
補償契約
通常の業務過程において、当社は、特定の事項に関して、ベンダー、貸手、ビジネスパートナー、その他の当事者にさまざまな範囲と条件の補償を提供することがあります。これには、そのような契約の違反または第三者による知的財産権侵害の請求から生じる損失が含まれますが、これらに限定されません。さらに、当社は、取締役会のメンバーおよび執行役員と補償契約を締結しています。これにより、とりわけ、取締役または役員としての地位または職務によって生じる可能性のある特定の責任に対する補償が会社に義務付けられます。これらの補償契約に基づいて会社が将来行う必要のある最大支払い額は、多くの場合、無制限です。今日まで、会社はそのような補償の結果として材料費を負担していません。当社は、財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与える可能性のある補償の取り決めについては何も認識していません。また、2023年9月30日または2022年12月31日現在の連結財務諸表には、そのような債務に関連する負債は発生していません。
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目次
法的手続き
同社は現在、重大な法的手続きの当事者ではなく、またそのような手続きについても認識していません。報告日ごとに、会社は、不測の事態の会計処理に関する権威あるガイダンスの規定に基づいて、潜在的な損失額または潜在的な損失範囲が予想され、合理的に見積もることができるかどうかを評価します。会社は、そのような法的手続きに関連する費用を発生時に負担します。
12. 福利厚生プラン
当社には、税制上の適格な401（k）および利益分配型確定拠出制度（401（k）制度）があります。401（k）プランでは、会社は雇用主に同等のセーフハーバーマッチング拠出金を提供します。 100参加者の適格拠出金の割合（最大） 6対象となる報酬の％。改正された1986年の内国歳入法および同法に基づいて公布された規制（「法」）によって定められた制限が適用されます。マッチング寄付はすべて、行われた時点で完全に権利が確定されます。2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月の間に、当社は$を寄付しました143, $686, $154と $911それぞれ、401（k）プランに。

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目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
以下の考察と分析は、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表と関連注記、2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表と関連注記、ならびに3月にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる経営陣の財務状況と経営成績に関する議論と分析と併せて読む必要があります。2023年9月9日。この考察、分析、およびこの四半期報告書の他の部分には、当社の計画、目的、期待、意図、予測に関する記述など、リスク、不確実性、仮定を含む、現在の信念、計画、期待に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の業績と特定のイベントのタイミングは、フォーム10-Kの年次報告書やその他のSEC提出書類に記載されているものなど、いくつかの要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。
[概要]
私たちは、臨床的に検証された標的の発癌性変異のファミリーを標的とするMasterKey治療法の開発に焦点を当てた臨床段階の腫瘍学会社です。当社の基盤は、がんの遺伝学、腫瘍タンパク質の構造と機能、および医薬化学に関する深い理解に基づいています。当社のMasterKey療法は、遺伝的に定義された広範囲の腫瘍に対処し、耐性を克服し、野生型媒介毒性を最小限に抑え、脳に浸透して中枢神経系（CNS）疾患を治療するように設計されています。私たちは2つの臨床段階のプログラムを進めています。表皮成長因子受容体（EGFR）変異型非小細胞肺がん（NSCLC）と多形性神経膠芽腫（GBM）を標的とする脳浸透性の第4世代EGFRマスターキー阻害剤であるBDTX-1535と、脳に浸透するRAFマスターキー阻害剤を標的とするBDTX-4933です固形腫瘍におけるKRAS、NRAS、およびBRAFの変化。
当社の主力製品候補であるBDTX-1535は、第1相臨床試験で研究されています。現在、NSCLC患者には用量を拡大し、GBM患者には用量を増やしています。BDTX-1535は、非古典的（以前は「内因性」と呼ばれていました）ドライバー変異（L747P、L718Qなど）のファミリー、獲得耐性C797S変異、および複合変異を含む、NSCLCの発癌性EGFR変異の経口脳浸透性MasterKey阻害剤です。BDTX-1535は第4世代のチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）で、前臨床データに基づいて、野生型のEGFR活性を抑えながら、NSCLC患者の多様なグループで複数の治療ラインで発現する50を超える発癌性EGFR変異と変化を強力に阻害します。前臨床データに基づくと、BDTX-1535はGBMで一般的に発現されるEGFR細胞外ドメインの変異と変化も阻害し、初期世代の可逆的TKIで観察された逆説的な活性化を回避します。
2023年9月、私たちは、BDTX-1535第1相臨床試験拡大コホートに最初の患者を投与することを発表しました。これは、第3世代のEGFR TKIで進行後にEGFRを獲得した耐性C797S変異と、進行後の非古典的（固有の）ドライバー変異を持つNSCLC患者のRECIST 1.1による総合奏効率（ORR）と反応持続性（DOR）を評価するものです。エッグティイ。2024年には、試験のこの部分の最初の結果を共有する予定です。
2023年10月、NSCLC患者を対象としたBDTX-1535の第1相臨床試験の用量漸増部分からの新しい臨床データを医学会議で発表しました。会議で共有されたデータは、1日1回25mgから400mgの範囲の用量を投与された進行性/転移性NSCLCの患者27人のものでした。
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目次
以前に複数の治療を受けたNSCLC患者では、100mg以上の開始用量で持続的な臨床反応が観察されました。非古典的（内因性）ドライバー、後天性耐性C797S突然変異、または複合変異のいずれかで、研究開始時に測定可能な疾患があり、ベースライン後に腫瘍評価を受けた13人の患者のうち5人が、RECIST 1.1で部分奏効（PR）が確認されました。以前に3回以上の治療を受けた患者を含め、脳転移の減少の証拠が観察されました。その結果、3人の奏効者が6か月以上治療を継続し（2人はPRが確認され、1人は未確認のPR）、PRが確認された1人の患者は6か月間治療を続けました。病勢が安定しているさらに2人の患者が、12か月以上治療を続けることが示されました。BDTX-1535で治療された患者のすべてのNSCLC EGFR変異サブタイプについて、あらゆる用量レベルで標的変異対立遺伝子の根絶と循環腫瘍DNAの有意な減少も観察されました。
新たな良好な安全性プロファイルが実証され、予想外の安全性シグナルは確認されませんでした。100mgと200mgの用量での有害事象の大部分は軽度または中等度でした。200mg以下では用量制限毒性は観察されませんでした。
2023年の第4四半期に、GBM患者のコホートにおける第1相用量漸増データの最新情報を提供する予定です。2023年10月、再発性高悪性度グリオーマ患者を対象としたBDTX-1535の第0/1相臨床試験への登録が開始されました。この試験は、アリゾナ州フェニックスのアイビー脳腫瘍センターが後援しており、計画的切除の前に患者を登録しています。腫瘍のガドリニウム非増強領域で適切な薬物レベルに達した患者は、手術後も治療を続けます。
2番目の製品候補であるBDTX-4933は、脳に浸透する経口RAF MasterKey阻害剤です。これは、KRAS、NRAS、BRAFの発癌性変化に対処すると同時に、逆説的な活性化を回避するように設計されています。前臨床試験では、BDTX-4933は、KRAS、NRAS、またはBRAFのいずれかの変異と変化によって誘発される患者由来の腫瘍異種移植モデル全体で、強力な標的関与、MAPKシグナル伝達の阻害、強力な抗腫瘍活性/腫瘍退縮を示し、クラス最高の潜在的プロファイルを実証しました。BDTX-4933はまた、CNSへの高い曝露を示し、発癌性BRAF変異を伴う頭蓋内腫瘍モデルにおいて、用量依存的な腫瘍増殖阻害と生存利益につながります。BDTX-4933の第1相臨床試験は、2023年の第2四半期に、BRAFおよび特定のRAS/MAPK変異陽性がんの患者を対象に、KRAS変異NSCLCの患者に重点を置いて開始されました。試験は現在、用量を増やしています。
2023年10月、私たちは医学会議でBDTX-4933の前臨床データを発表しました。これにより、BDTX-4933は、さまざまなKRAS、NRAS、BRAF変異を発現する腫瘍細胞の増殖を強力かつ選択的に阻害し、他のRAF阻害剤と比較して明確な分化を示唆しました。BDTX-4933は、KRAS G12D、KRAS G12V、KRAS G13C 変異体NSCLCモデルなど、いくつかのMAPK経路変異を発現する前臨床モデル全体で強力な抗腫瘍活性と退行を示しました。BDTX-4933は、頭蓋内異種移植BRAF腫瘍モデルにおいて、用量依存的な腫瘍増殖阻害と生存利益を伴う高いCNS曝露を示しました。
2014年の設立以来、私たちはプログラムの研究開発活動を行いながら、会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、製品候補の発見、関連する知的財産権の確保に実質的にすべての努力と財源を費やしてきました。販売が承認された製品はありませんし、製品の販売による収益も発生していません。市場性のある製品を開発したり商品化したりすることは決してできないかもしれません。重要な臨床試験の完了、規制当局の承認の取得、商業規模の医薬品の製造、販売およびマーケティング活動はまだ成功していません。
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これまで、優先株と普通株式の売却による収益で事業資金を調達してきました。創業以来、私たちは多額の営業損失を被っています。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の純損失は、それぞれ6,300万ドルと7,010万ドルでした。2023年9月30日の時点で、累積赤字は3億9,800万ドルでした。収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、現在または将来の製品候補の1つまたは複数の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかに大きく依存します。私たちは、継続的な活動に関連して、特に次のような場合に、経費と資本要件が大幅に増加すると予想しています。
•BDTX-1535とBDTX-4933の事前臨床試験;
•当社の知的財産ポートフォリオを取得、維持、拡大、保護します。
•臨床、科学、管理、商業の主要な人材を引き付けて維持します。
•臨床試験に合格した製品候補があれば、その販売承認を求めてください。そして
•追加の製品候補を取得またはライセンス供与します。
その結果、継続的な事業を支援し、成長戦略を追求するために、多額の追加資金が必要になります。製品の販売から大きな収益を生み出すことができるようになるまでは、株式の売却、負債融資、またはその他の資本源を通じて事業資金を調達することを期待しています。これには、他社との協力やその他の戦略的取引が含まれる場合があります。必要に応じて、有利な条件で、またはまったく追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりできない場合があります。必要に応じて資金調達や契約の締結に失敗した場合、1つ以上の製品候補の開発と商品化を大幅に延期、縮小、または中止し、人員と一般管理費を削減しなければならない場合があります。
製品開発には数多くのリスクと不確実性が伴うため、経費が増加するタイミングや金額、またはいつ、収益性を達成または維持できるかを予測することはできません。商品の売り上げを伸ばすことができても、黒字にならないかもしれません。収益を上げることができなかったり、継続的に収益性を維持できなければ、計画したレベルで事業を継続できなくなり、事業の削減または終了を余儀なくされる可能性があります。
さらに、世界経済の発展、政情不安、高インフレ、資本市場の混乱、国際貿易関係の変化と軍事紛争、健康危機に起因するマクロ経済状況と市場のボラティリティを引き続き積極的に監視しています。このような要因は、上記の期間における当社の事業または財務結果に大きな影響を与えていないと考えていますが、将来の動向や当社の事業への潜在的な影響は不確実であり、自信を持って予測することはできません。
2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、および投資は約1億4,430万ドルです。これにより、2025年上半期までの営業費用と資本支出要件を賄うことができると考えています。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く使い果たす可能性があります。「—流動性と資本資源」を参照してください。それ以降の事業資金を調達するには、追加の資本を調達する必要がありますが、これは保証できません。十分な金額または当社が許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、製品候補またはその他の研究開発イニシアチブの開発または商品化を大幅に遅延、縮小、または中止しなければならない場合があります。
当社の経営成績の構成要素
収益
これまでのところ、製品の販売など、どのソースからも収益を上げていません。また、近い将来、製品の販売から収益を生み出すとは考えていません。製品候補の開発努力が成功し、規制当局の承認や第三者とのライセンス契約が結ばれれば、将来、製品の販売から収益を上げる可能性があります。しかし、私たちがそのような収益をいつ生み出すかについては、たとえあったとしても、保証はありません。
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営業経費
研究開発費用
研究開発費は主に、創薬活動や製品候補の開発などの研究活動にかかる費用で構成されています。研究開発費は発生時に費用負担します。これには以下が含まれます。
•規制当局の承認を得るために必要な前臨床試験や臨床試験を実施するために発生した費用。
•主に創薬活動、前臨床試験、臨床試験の監督と実施に従事する委託研究機関（CRO）との契約、および当社の研究開発プログラムに前臨床および臨床用医薬品および製品の提供を主に行う受託製造機関（CMO）との契約に基づいて発生した費用。
•前臨床試験、臨床試験、および当社の創薬活動に関連するその他の費用。これには、材料の入手と製造、検証バッチの製造、臨床試験、前臨床試験、その他の科学開発支援サービスを実施する治験施設とコンサルタントへの料金が含まれます。
•第三者のライセンス契約、買収契約、オプション契約に基づく現金または株式による支払い。
•研究開発業務に従事する従業員の給与や福利厚生、旅費、株式ベースの報酬を含む従業員関連費用。
•規制要件の順守に関連する費用、および
•配分された施設関連の費用、減価償却費、その他の費用（家賃や光熱費を含む）。
私たちは、サービスプロバイダーから提供された情報を用いて、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価して、外部開発コストを計上します。このプロセスには、未解決の契約や発注書を見直し、当社の担当者と連絡を取り、当社に代わって実施されたサービスを特定し、請求や実際の費用の通知がまだ行われていない場合に、実施されたサービスのレベルとサービスにかかる関連費用を見積もることが含まれます。研究開発活動のために将来受け取る商品やサービスの返金不可の前払い金は、前払い費用として計上されます。このような金額は、関連商品の配送時または関連サービスの実施時、または商品の配送やサービスの提供が予想されなくなるまで費用計上されます。
私たちの直接的な外部研究開発費は、主に前臨床開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動に関連して外部のコンサルタント、CRO、CMO、研究所に支払われる費用などの外部費用で構成されています。私たちの直接的な研究開発費には、ライセンス契約、買収契約、オプション契約に基づいて発生した費用も含まれています。減価償却費やその他の間接費を含め、発見活動に関連する費用、実験室用品、設備を特定のプログラムに割り当てません。これらの費用は複数のプログラムにまたがっており、個別に分類されていないためです。私たちは内部リソースを主に研究と発見のほか、前臨床開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動の管理に使用しています。これらの従業員は複数のプログラムにまたがって働いているため、プログラムごとに費用を追跡することはありません。
開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にある製品候補は、一般に臨床開発の初期段階の製品よりも開発コストが高くなります。これは主に、後期段階の臨床試験の規模と期間が増加するためです。その結果、BDTX-1535とBDTX-4933の臨床試験を継続するにつれて、研究開発費は今後数年間で大幅に増加すると予想しています。さらに、将来の製品候補の権利を取得するために、ライセンス契約、取得契約、オプション契約を締結する可能性のある第三者に支払われるマイルストーンおよびロイヤルティの支払いに関連する追加費用が発生する場合があります。
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現時点では、製品候補の臨床開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、コスト、または当社の製品候補のいずれかから重要な純キャッシュインフローがいつ始まるかを合理的に見積もったり、知ることはできません。私たちの製品候補の開発と商品化が成功するかどうかは非常に不確実です。この不確実性は、製品の開発と商品化に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。次のような不確実性も含まれます。
•私たちの臨床試験やその他の開発活動の範囲、進捗状況、結果、費用。
•臨床試験への患者の登録、および臨床試験の開始と完了。
•米国食品医薬品局（FDA）や米国以外の規制当局を含む該当する規制当局からの販売承認の時期、受領および条件
•該当する規制当局への市販後の承認義務の範囲。
•当社または当社の第三者メーカーが製品を成功裏に製造できるように、臨床的および商業的な製造能力を確立したり、第三者の製造業者と取り決めをしたりします。
•臨床試験や市販に使用できる臨床グレードおよび商用グレードの医薬品製剤の開発とタイムリーな納品。
•特許請求やその他の知的財産権の取得、維持、防御、行使。
•重要かつ変化する政府規制。
•承認されれば、単独で、または他者と共同で、候補製品の商業販売を開始する。そして
•もしあれば、製品候補が承認された後も、製品候補の許容範囲内の安全プロファイルを維持します。
製品候補の開発に関して、これらの変数のいずれかの結果に変化があった場合、これらの製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化が生じる可能性があります。たとえば、FDAや他の規制当局が予定していた臨床試験の開始を延期したり、現在の予想を超える臨床試験やその他の試験の実施を要求したり、計画されている臨床試験への登録が大幅に遅れたりした場合、その製品候補の臨床開発を完了するために多額の追加財源と時間を費やす必要が生じる可能性があります。
一般管理費
一般管理費は、主に、役員、事業開発、財務、人事、法務、情報技術、プレコマーシャル、サポートの人事部門の人員の給与と福利厚生、旅費と株式ベースの報酬で構成されます。一般管理費には、直接費用と設備関連費用のほか、法律、特許、コンサルティング、投資家と広報、会計、監査サービスの保険費用や専門家費用も含まれます。
製品候補の継続的な開発を支援し、潜在的な商品化活動に備えるために人員を増やすにつれて、一般管理費は今後増加すると予想しています。さらに、製品候補が規制当局に承認される可能性が高いと思われる場合、商業活動、特にその製品候補の販売とマーケティングに関連する商業活動の準備の結果として、給与およびその他の従業員関連費用が増加すると予想されます。
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目次
その他の収入 (費用)
その他の収益（費用）は、主に当社の現金同等物および投資残高から得られる利息収入、転貸収入、実現および未実現の外貨取引の損益、および持分法投資に関連する知的財産の売却益（損失）で構成されます。
非連結事業体の持分（損失）
非連結事業体の持分（損失）は、当社の持分比率に基づく持分法投資先損失の割合と、基準の違いから生じるIPR＆D費用で構成されています。
操作の結果
の比較 三ヶ月 2023年と2022年9月30日に終了しました
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の経営成績をまとめたものです。

3 か月が終了
9月30日



2023

2022

変更

(千単位)
営業経費:
研究開発$16,154 $15,847 $307 
一般と管理7,858 6,277 1,581 
営業費用の合計24,012 22,124 1,888 
事業による損失(24,012)(22,124)(1,888)
その他の収入 (費用):
利息収入439 562 (123)
その他（費用）収入566 (92)658 
その他の収益（費用）の合計、純額1,005 470 535 
純損失$(23,007)$(21,654)$(1,353)
研究開発
2023年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は1,620万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は1,580万ドルでした。次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の研究開発費をまとめたものです。

3 か月が終了
9月30日



2023

2022

変更

(千単位)
BDTX-1535の研究開発費$5,988 $2,578 $3,410 
BDTX-4933の研究開発費1,618 1,334 284 
BDTX-189の研究開発費— 1,572 (1,572)
その他の研究プログラムとプラットフォーム開発費2,080 3,859 (1,779)
人件費4,773 5,136 (363)
割り当てられた施設経費926 997 (71)
その他の費用769 371 398 
$16,154 $15,847 $307 
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目次
2023年9月30日に終了した3か月間の30万ドルの増加は、主にBDTX-1535の臨床試験の進行に関連する340万ドルの増加によるもので、2022年9月30日に終了した3か月と比較して、他の研究プログラムおよびプラットフォーム開発に関連する支出が180万ドル減少したことで相殺されました。さらに、BDTX-1535とBDTX-4933の開発に集中するためにBDTX-189の開発が中止されたため、BDTX-189の費用は160万ドル減少しました。
一般と管理
2023年9月30日に終了した3か月間の一般管理費は790万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間は630万ドルでした。これは主に、2023年9月の前社長兼最高経営責任者の異動に関連する費用と、その他の弁護士費用およびその他の専門家費用の増加によるものです。
その他の収入 (費用)
その他の収入は、2023年9月30日に終了した3か月間で100万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間のその他の収入は50万ドルでした。この増加は主に、投資保険料の償却が2022年と比較して2023年に高い割合で減少し、2023年にサブリース収入が増加したことによるものです。
の比較 9 か月 2023年と2022年9月30日に終了しました
次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の経営成績をまとめたものです。

9 か月が終了
9月30日



2023

2022

変更

(千単位)
営業経費:
研究開発$44,061 $49,828 $(5,767)
一般と管理21,544 21,148 396 
営業費用の合計65,605 70,976 (5,371)
事業による損失(65,605)(70,976)5,371 
その他の収入 (費用):
利息収入1,600 1,354 246 
その他（費用）収入971 (469)1,440 
その他の収益（費用）の合計、純額2,571 885 1,686 
純損失$(63,034)$(70,091)$7,057 
28
目次
研究開発
2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は4,410万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は4,980万ドルでした。次の表は、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の研究開発費をまとめたものです。

9 か月が終了
9月30日



2023

2022

変更

(千単位)
BDTX-1535の研究開発費$13,149 $5,055 $8,094 
BDTX-4933の研究開発費5,015 1,538 3,477 
BDTX-189の研究開発費— 6,616 (6,616)
その他の研究プログラムとプラットフォーム開発費6,973 14,377 (7,404)
人件費14,552 18,041 (3,489)
割り当てられた施設経費2,725 3,002 (277)
その他の費用1,647 1,199 448 
$44,061 $49,828 $(5,767)
2023年9月30日に終了した9か月間で580万ドル減少したのは、主に、BDTX-1535とBDTX-4933の開発に焦点を当てたBDTX-189の開発が中止されたため、2022年9月30日に終了した9か月間と比較して、BDTX-189の経費が660万ドル減少したためです。さらに、BDTX-1535とBDTX-4933の臨床試験の進行に関連して1160万ドルの純増加がありましたが、臨床段階の資産への注力を深めるにつれて早期発見プロジェクトへの支出が減少したため、他の研究プログラムとプラットフォーム開発に関連する支出が740万ドル減少したことで相殺されました。2022年4月にBDTX-1535とBDTX-4933の開発に注力するように人員を再編成した結果、人件費は350万ドル減少しました。
一般と管理
一般管理費は、2022年9月30日に終了した9か月間の2,110万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間の一般管理費は2,150万ドルでした。これは主に、2023年9月の前社長兼最高経営責任者の異動に関連する費用と、その他の弁護士費用およびその他の専門家費用の増加によるものです。
その他の収入 (費用)
その他の収入は、2023年9月30日に終了した9か月間で260万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間のその他の収入は90万ドルでした。この増加は主に、投資保険料の償却が2022年と比較して2023年に高い割合で減少し、2023年にサブリース収入、および市況により利息収入が増加したことによるものです。
流動性と資本資源
流動性の源
創業以来、私たちは製品の販売やその他の源泉から収益を生み出しておらず、大きな営業損失と事業からのマイナスのキャッシュフローを発生させてきました。私たちはまだどの製品候補も商品化していません。また、たとえあったとしても、数年間は製品候補の販売から収益を生み出すとは考えていません。私たちはこれまで、主に普通株と優先株式の売却による収益で事業資金を調達してきました。
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目次
2020年2月3日、当社は普通株式12,174,263株のIPOを完了しました。これには、引受会社が最大1,587,947株の普通株式を追加購入するオプションを全額行使し、総収入は2億3,130万ドルになりました。引受割引や手数料、および当社が支払うべきその他の推定募集費用を差し引いた後、2億1,210万ドルの純収入を受け取りました。2023年9月30日までに、優先株式の以前の売却から2億600万ドルの純現金収入を受け取り、2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、および投資額は1億4,430万ドルでした。
2022年11月14日、当社はフォームS-3（棚登録届出書）でSECに提出しました。この届出書は、当社の普通株式、優先株式、負債証券、ワラント、および/またはそれらの任意の組み合わせのユニットの売出、発行、および売却（最高5億ドルまで）を対象としています。同時に、公開市場売買契約を締結しましたSM Jefferies LLC（Jefferies）を販売代理店として締結した（売買契約）。これは、販売代理店であるJefferiesを通じて、当社が随時、最大1億5000万ドルの普通株式または株式の発行と販売（ATMプログラム）を規定するものです。棚登録届出書は2022年11月22日に発効しました。発行通知の送付時に、売買契約の条件に従い、ジェフリーズは、証券法に基づいて公布された規則415（a）（4）で定義されている「市場での公開」と見なされる、法律で認められている方法で株式を売却することができます。当社は、売買契約の条件に従い、当社が随時決定する金額と時期に株式を売却することがありますが、売買契約に基づいて株式を売却する義務はありません。当社またはジェフリーズは、相手方への通知およびその他の条件に従い、株式の提供を停止または終了することができます。2023年9月30日現在、ATMプログラムに基づく販売は行われていません。
2023年7月5日、私たちは普通株式1,500万株の引受公募（フォローオンオファリング）を5.00ドルの価格で完了しました。後続の募集による純収入の合計は、引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた合計で約7,160万ドルでした。引受会社は、30日間のオーバーアロットメントオプションの一部を行使して、2023年7月29日に期限が切れた公募価格で会社の普通株式を最大2,250,000株まで追加購入しなかったため、追加募集による収益は受領されませんでした。
キャッシュフロー
次の表は、提示された期間ごとの現金の出所と使用方法をまとめたものです (千単位)。

9 か月が終了
9月30日

2023

2022
営業活動に使用された現金$(52,761)

$(63,143)
投資活動によって提供される現金
4,097 

51,044 
財務活動によって提供される現金
71,978 

205 
現金および現金同等物の純増額（減少）
$23,314 

$(11,894)
営業活動
2023年9月30日に終了した9か月間、私たちは営業活動に5,280万ドルの現金を使用しました。これは主に6,300万ドルの純損失によるもので、810万ドルの株式報酬費用に関連する非現金費用によって一部相殺されました。
2022年9月30日に終了した9か月間、私たちは営業活動に6,310万ドルの現金を使用しました。これは主に7,010万ドルの純損失によるもので、930万ドルの株式報酬費用に関連する非現金費用によって一部相殺されました。
すべての期間の買掛金と未払費用の変動は、通常、当社の事業の成長、製品候補の進展、ベンダーへの請求と支払いのタイミングによるものです。
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目次
投資活動
2023年9月30日に終了した9か月間、投資活動によって提供された現金は、主に投資の売却と満期から410万ドルで、投資の購入から差し引かれました。
2022年9月30日に終了した9か月間、投資活動によって主に投資の売上と満期から5,100万ドルの現金が提供されました。
資金調達活動
2023年9月30日に終了した9か月間に、財務活動によって提供された現金は7,200万ドルでした。これは、従業員株式購入計画および2023年7月のフォローオンオファリングへの参加による収益で構成されています。
2022年9月30日に終了した9か月間に、ストックオプションの行使と従業員の株式購入計画への参加による収益からなる20万ドルの財務活動による現金が提供されました。
資金要件
継続的な活動に関連して、特に製品候補の臨床試験を進めるにつれて、経費が大幅に増加すると予想しています。さらに、公開企業としての運営に関連して、多額の法律、会計、投資家向け広報活動、その他の費用を含む追加費用が発生すると予想しています。私たちの運営支出の時期と金額は、主に次のことができるかどうかにかかっています。
•臨床試験を通じてBDTX-1535とBDTX-4933を進歩させてください。
•後期段階および商業製造のための原薬および開発プロセスを製造している、または当社に代わって製造した。
•臨床試験を無事完了した製品候補については、規制当局の承認を得てください。
•当社が販売承認を取得し、自社で商品化を予定している製品候補を商品化するための販売、マーケティング、医療事務、流通のインフラを確立する。
•臨床、品質管理、科学の人材を追加で雇用し、
•知的財産ポートフォリオを取得、維持、拡大、保護します。
2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、投資額は1億4,430万ドルです。私たちは、既存の現金、現金同等物、および投資により、2025年前半までの営業費用と資本支出の要件を賄うことができると考えています。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く活用することができました。私たちは、製品候補の規制当局の承認を求めるとき、および他の製品候補のライセンス取得または買収を追求する場合、追加の資本が必要になると予想しています。候補製品について規制当局の承認を受けた場合、商品化を選択した場所によっては、製品の製造、販売、マーケティング、流通に関連して多額の商品化費用が発生すると予想されます。

製品候補の研究、開発、商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、経費が増加する時期や金額、またはいつ、収益性を達成または維持できるかを予測することはできません。収益を上げることができなかったり、継続的に収益性を維持できなければ、計画したレベルで事業を継続できなくなり、事業のさらなる削減または終了を余儀なくされる可能性があります。私たちの将来の資金調達要件は、以下を含む多くの要因によって異なり、その結果として大幅に増加する可能性があります。
•製品候補の開発、および臨床試験の実施の範囲、進捗状況、結果、コスト。
•製品候補の規制審査の費用、時期、結果。
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目次
•臨床開発と臨床試験に必要な製品候補を製造するためのコスト、時期、能力。
•当社がマーケティング承認を受けた製品候補の将来の活動（製品販売、医療事務、マーケティング、製造、流通など）の費用
•規制当局の承認を受けることを条件として、製品候補の商品化活動の費用。ただし、そのような費用は、製品の販売、マーケティング、流通、製造能力を確立するための費用と時期を含め、将来の協力者が負担しない場合に限ります。
•希薄化しない追加の資金を受け取る能力。
•当社の製品候補のいずれかがマーケティング承認を受けた場合の、当社製品の商業販売から得られる収益（もしあれば）。
•特許出願の準備、出願、審査、知的財産権の取得、維持、拡大、行使、知的財産関連の請求の弁護にかかる費用。
•有利な条件でコラボレーションを確立し、維持する私たちの能力（もしあれば）
•私たちが他の製品候補や技術を取得またはライセンスする範囲。そして
•公開会社として運営するための費用。
その結果、継続的な事業を支援し、成長戦略を追求するには、多額の追加資金が必要になります。その時までは、製品販売から多額の製品収益を生み出すことができるため、公開または非公開の株式提供、債務融資、コラボレーション、戦略的パートナーシップ、アライアンス、または第三者とのマーケティング、流通、ライセンス契約、またはその他の資金源を通じて、事業資金を調達する予定です。さらに、現在または将来の事業計画に十分な資金があると考えられる場合でも、有利な市況や戦略的考慮事項により、追加の資本を求める場合があります。しかし、当社の普通株や他のバイオ医薬品会社の取引価格は非常に変動しやすいです。その結果、普通株式の売却による資金調達が困難になり、そのような売却が不利な条件になる可能性があります。同様に、世界経済の発展、政情不安、高インフレ、世界的な健康危機、またはその他の要因に起因する不利なマクロ経済状況と市場のボラティリティは、株式やデットファイナンスを有利な条件で、あるいはまったく完了させる能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。必要に応じて、有利な条件で、あるいはまったく追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりできない場合があります。
プライベートエクイティ、パブリックエクイティ、または転換社債証券の売却を通じて追加の資本を調達する限り、当社の株主の所有権は大幅に希薄化される可能性があり、そのような有価証券の条件には、清算やその他の優遇措置、および普通株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある希薄化防止保護が含まれる可能性があります。債務融資や優先株式融資（可能な場合）には、追加債務の発行、資本支出、配当の申告など、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のある特定の措置を講じる能力を制限または制限する制限条項を含む契約が含まれる場合があります。さらに、債務融資には多額の現金支払い義務が伴う場合があり、特定の財務比率によって事業運営が制限される場合があり、その結果、固定支払い義務が発生する可能性があります。
コラボレーション、戦略的パートナーシップ、提携、または第三者とのマーケティング、流通、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達した場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちにとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンス、またはその他の取り決めを通じて追加の資金を調達できない場合、研究、製品開発、または将来の商品化活動を延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自社で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与するか、当社にとって不利な条件で協力者との取り決めを通じて資本を獲得するか、合併または買収戦略を追求する必要があります。これらはすべて、持ち株に悪影響を及ぼす可能性があります。または私たちの株主の権利。
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契約上の義務と約束
以下は、2023年9月30日現在の契約上の義務をまとめたものです。

期間別の支払い期限

1 年未満1 歳から 3 歳まで3 年から 5 年5年以上

合計
(千単位)
不動産リース-開始しました
$4,330 $9,015 $9,280 $8,864 $31,489 
合計
$4,330 $9,015 $9,280 $8,864 

$31,489 
物件のリース — 開始しました
不動産リースについて報告された金額は、2023年9月30日時点で有効なキャンセル不可のオペレーティングリースに基づく将来の最低リース支払い額を表しています。最低リース料には、共用エリアの維持費や不動産税は含まれていません。
その他の契約上の義務
契約上の義務表には、既存のライセンス契約に基づいて当社が行う必要のある将来のマイルストーン支払いやロイヤルティ支払いは含まれていません。これらの契約に基づいて支払いを必要とする事象の発生が不確実であるためです。
重要な会計方針と重要な判断と見積もりの使用
当社の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則、またはGAAPに従って作成されています。要約された連結財務諸表および関連する開示を作成するには、報告された資産、負債、費用、費用の金額に影響を与える見積もりや判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では妥当であると私たちが考えるさまざまな要因に基づいて見積もりを行います。その結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額について判断を下すための基礎となります。私たちは見積もりと仮定を継続的に評価します。私たちの実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社の重要な会計方針は、2023年3月9日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析—重要な会計方針と見積もりの使用」という見出しで説明されています。2023年9月30日に終了した9か月間、当社の重要な会計方針に、以前に開示されたものからの重要な変更はありませんでした。
最近発行された会計宣言
当社の財政状態や経営成績に影響を与える可能性のある、最近発行された会計上の声明の説明は、この四半期報告書の他の場所に記載されている要約連結財務諸表の注記2に開示されています。
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新興成長企業と小規模報告会社のステータス
2012年のJumpstart Our Business Startups Act（JOBS法）は、私たちのような「新興成長企業」が移行期間を延長して、公開会社に適用される新しいまたは改訂された会計基準に準拠することを許可しています。ただし、それらの基準が民間企業にも適用されるまでです。当社はこの規定を「オプトアウト」しないことを選択しました。そのため、民間企業が新または改訂された会計基準を採用した時点で、また、（i）移行期間の延長を「オプトアウト」することを取り返しのつかないほど選択するか、（ii）新興成長企業としての資格がなくなるまで、新しい会計基準または改訂された会計基準を採用します。
また、私たちは「小規模報告会社」でもあります。つまり、非関連会社が保有する株式の時価は7億ドル未満で、直近の会計年度の年間売上高は1億ドル未満でした。（i）非関連会社が保有する株式の市場価値が2億5000万ドル未満の場合、または（ii）直近の会計年度の年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する株式の市場価値が7億ドル未満の場合は、引き続き小規模な報告会社になる可能性があります。新興成長企業でなくなった時点で小規模な報告会社だった場合、小規模な報告会社に適用される特定の開示要件の免除を引き続き頼る可能性があります。具体的には、小規模な報告会社として、監査済み財務諸表の直近2会計年度のみを年次報告書に記載することを選択できます。また、新興の成長企業と同様に、小規模な報告会社も役員報酬に関する開示義務を軽減しています。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
当社は、取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で義務付けられている情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続き
当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、この四半期報告書の対象期間の終了時点での開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）で定義されているとおり）の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは2023年9月30日時点で有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
この四半期報告書の対象期間中に、財務報告に関する内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されている）には、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
この項目に関して必要な情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている要約財務諸表の注記11の「法的手続き」に記載されており、参照によりこの項目1に組み込まれています。時々、私たちは通常の事業過程で生じる法的手続きに巻き込まれる可能性があります。その解決は、個別に、または全体として、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼすとは予想していません。
アイテム 1A.リスク要因
2023年3月9日にSECに提出した2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目1Aで以前に開示したリスク要因を更新し、補足して、次の新しいリスク要因を追加します。
銀行や金融機関の破綻など、銀行システムや金融市場の状況は、当社の事業や財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
金融機関、取引相手または金融サービス業界の他の企業、または金融サービス業界全般に影響を与える流動性の制限、デフォルト、不履行、またはその他の不利な展開を伴う実際の出来事、またはこれらの種類またはその他の同様のリスクに関する懸念や噂は、過去にもあり、将来も市場全体の流動性問題を引き起こす可能性があります。たとえば、2023年3月10日、連邦預金保険公社が支配権を握り、事業を継続できなくなったため、シリコンバレー銀行の受取人に任命されました。この出来事は、法的不確実性、著しいボラティリティ、伝染リスクなど、銀行セクターの脆弱性を露呈し、地方銀行株の市場価格を急落させました。
現時点では、金融サービス業界における環境の変化による影響の程度や性質を予測することはできません。たとえば、銀行システムや金融市場に影響を与える財政状況に応じて、他の銀行や金融機関が管財人制に入ったり、将来破産したりした場合、既存の現金、現金同等物、および投資にアクセスする能力が脅かされる可能性があります。現時点では、市場の高いボラティリティと銀行セクターの不安定性が経済活動、特に当社の事業に与える影響の程度を予測することはできませんが、他の銀行や金融機関の破綻や、これらの出来事に対応して政府、企業、その他の組織が講じた措置は、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を与える可能性があります。
2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートI、項目1A（リスク要因）で以前に開示されたリスク要因には、他に重要な変更はありません。当社の事業見通し、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性のある、当社が直面しているその他のリスクや不確実性については、年次報告書のパートI、項目1Aの全文を参照してください。Form 10-Kの年次報告書に記載されているリスクに加えて、このForm 10-Qに記載されているその他の情報や、SECへのその他の提出書類に記載されている情報は、当社の事業、財政状態、または将来の経営成績に重大な影響を与える可能性があるため、慎重に検討する必要があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
最近の未登録株式の売却
[なし]。
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普通株式のIPOによる収益の使用
2020年2月3日、当社は普通株式のIPOを完了し、それに基づいて12,174,263株の普通株式を発行して売却しました。これには、引受会社による1株あたり19.00ドルの公募価格で最大1,587,947株の普通株式を追加購入するオプションの全額行使が含まれます。
当社のIPOにおける当社の普通株式の全株式の募集と売却は、2020年1月29日にSECによって発効が宣言された改正フォームS-1の登録届出書（ファイル番号333-235789）に従って証券法に基づいて登録されました。JPモルガン証券LLC、Jefferies LLC、Cowen and Company、LLC、Canaccord Genuity LLCは、オファリングの共同簿記マネージャーとして、また引受会社の代表を務めました。
IPOによる総収入は2億3,130万ドル、引受割引、手数料、その他の募集費用を差し引いた純収入総額は2億1,210万ドルでした。引受割引、手数料、募集費用は、直接的または間接的に、当社の取締役、役員、その関連会社、または当社の普通株式の10％以上を所有する個人または当社の関連会社に発生または支払われませんでした。

2020年1月30日に証券法に基づく規則424 (b) (4) に従ってSECに提出した最終目論見書に記載されているように、IPOからの純収入の計画使用計画に大きな変化はありませんでした。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
該当しません。
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アイテム 6.展示品
そのような展示の直前の展示物索引にリストされている展示品（参考資料としてここに組み込まれています）は、この四半期報告書の一部としてファイリングまたは提供されています。
示す
いいえ。

展示物索引
31.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法の規則13a-14（a）または規則15d-14（a）に基づく最高経営責任者の認定。
31.2*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法の規則13a-14（a）または規則15d-14（a）に基づく最高財務責任者の認定。
32.1*+
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された18 U.S.C. セクション1350に基づく認証。
101.インチ

インライン XBRL インスタンスドキュメント — その XBRL タグがインライン XBRL ドキュメント内に埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。
101.SCH

インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
101.CAL

インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。
101.LAB

インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
101.PRE

インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。
101.DEF

インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。
104表紙インタラクティブデータファイル（別紙101に含まれる該当する分類拡張情報を含むインラインXBRLとしてフォーマットされています）
*

ここに提出しました。
+

この証明書は、取引法第18条の目的上「提出」されたとはみなされず、その他の方法で同条の責任の対象となることもありません。そのような証明書は、参照によって当該申告に具体的に組み込まれている場合を除き、証券法または取引法に基づくいかなる申告にも参照によって組み込まれるとはみなされません。

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署名
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、それにより正式に権限を与えられました。

ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社



日付：2023年11月6日作成者:
/s/ マーク・A・ベレカ


マーク・A・ベレカ
社長兼最高経営責任者
(最高執行役員)

ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社



日付：2023年11月6日作成者:
/s/ ファン・ニー


ファン・ニー
最高ビジネス責任者兼最高財務責任者
(最高財務責任者)

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