修正案第2号
協力と許可協定を検討する

本研究協力·許可協定第2号改正案(以下、“改正案”と呼ぶ)は、2023年9月25日(“改正案発効日”)が、主な営業場所がマサチューセッツ州ケンブリッジ市840 Memorial Drive、マサチューセッツ州02139にあるデラウェア州社Mersana Treateutics，Inc.(以下“Mersana”)と主な営業場所がペンシルバニア州ホシェム市Ridgiew Drive 800号にあるペンシルバニア州社ヤンソンバイオテクノロジー社(以下“Janssen”と略す)と締結され、2023年9月25日から発効する。ここで、MersanaとJanssenは単独で“当事者”と呼ばれることがあり、総称して“当事者”と呼ばれる。

目撃者は

双方は2022年2月2日のある研究協力と許可協定(改訂された“協力協定”)を締結し、この協定は協力を確立し、あるMersana技術とJanssen抗体を組み合わせて研究活動を行った

協力協定の条項に基づいて、Janssenは、CMC計画および協定第6.3節に従ってJanssenに提供されるMersanaによってJanssenに提供される許可ADCの臨床前供給のいくつかのCMCコストおよび供給コスト(“臨床前供給コスト”)の返済を義務化し、これらのコストおよび供給コストは、Mersanaが協力協定の下でいくつかの活動を展開する際に発生または蓄積したものである

双方は、ここでさらに規定されたCMC費用および臨床前供給費用を規定するために、Janssenによって前払いされることを規定するために、協力協定の条項を修正したいと考えている

考慮すると、本明細書で使用されるが定義されていない大文字の用語は、協調プロトコルにおけるこのような用語の対応する意味を有するべきである。

したがって，本プロトコルが規定する相互契約と義務を考慮すると，法的制約を受ける予定の本プロトコル当事者は以下のように同意する

第一条--修正案

1.1節1.1.ここで“連携プロトコル”第1節を修正し，追加または修正(場合によっては適用)以下の定義を行う

1.1.42 a“CMC/臨床前供給コストレポート”は、8.2.2節で規定された意味を有する。

1.1.42 B“CMC/臨床前供給前払い金額”の意味は8.2.1節に参照される。

1.1.86“超過CMC/臨床前供給コスト”は、8.2.2(A)節に規定された意味を有する。

1.1.199 a“臨床前供給費用”は、本プロトコル第2号改正案の前文に規定されている意味を有する。

1.1.244 A“残りのCMC/臨床前供給支払い”の意味は、8.2.2(B)節に参照される。

1.2.2.3.4節.ここで，“連携プロトコル”の2.3.4節をすべて削除し，以下に置き換える

2.3.4 CMC計画アクティビティの費用。CMC計画によりMersanaに割り当てられたCMC開発活動によると、JanssenはMersanaのCMC費用を支払い、Janssenは8.2節に従ってMersanaの臨床前供給費用を支払わなければならない

1.3 8.2.1節.ここで，“連携プロトコル”の8.2.1節をすべて削除し，代わりに：

8.2.1 CMCコストおよび供給コストを前払いします。少なくとも三十日ですが、超えません[**]Mersanaは、各研究プロジェクトの研究期間内の各カレンダー四半期が終了する前に、次の到来するプロジェクトを反映した領収書をJanssenに提供する[**](I)Mersana及びその子会社は、第2.3.4節に規定されたCMC計画を適用してCMC開発活動を実行する際に発生又は計上すべきCMCコストと、第6.3.2節に基づいて研究計画活動のために使用される登録ADCの臨床前供給コストとに基づいて、いずれの場合も、当該研究計画のCMC/臨床前供給予算に反映され、(Ii)前の任意の追加CMC/臨床前供給コストの金額を加える[**]Janssenは，第8.2.2(A)(I)節の規定により精算し，(Iii)前のいずれかのCMC/臨床前供給黒字支払いの金額を差し引く義務がある[**]Janssenは、8.2.2(A)(Ii)節((I)および(Ii)項の合計から(Iii)項の“CMC/臨床前供給前払い金額”)を減算することにより、相殺を許可される。Janssenは内部でMersanaに支払います[**]しかしいずれの場合も遅くはありません[**]請求書を受け取ると、CMC/臨床前供給前払い金額がこの請求書に反映される。それにもかかわらず、Mersanaは、CMC計画に基づいても研究計画に基づいても、8.2.1節に基づいてJanssenに請求書を送信するための基礎となる本プロトコルでの任意およびすべての活動を開始するために全力を尽くす

これは和解協定であり、和解協定だ。はい[**]全てのプロジェクトが終わった後[**]Janssenが任意のCMC/臨床前供給前払い金額を支払った項目について、Mersanaは、Mersanaが実際に発生または計算すべきCMCコストおよび供給コストを反映する合理的で詳細なレポート(“CMC/臨床前供給コストレポート”)をJanssenに提供する[**]また，合理的な証左解釈とその金額に関する書類を添付する。証明ファイルは、FTE記録および現金外費用記録(例えば、第三者作業説明書および第三者請求書(利用可能になったら)または適用される第三者検証された計算項目)を含むべきである。MersanaはCMCコストや供給コストを含めてはいけません[**]CMCコストと供給コストの合計

そのための予算[**]このような費用がJMCの承認を得ない限り、CMC/臨床前供給予算に含まれていない場合。

(I)金額を少なくする。CMC/臨床前供給調整声明に反映されるCMCコストおよび供給コストがJanssenのために支払うCMC/供給前払い金額を超える場合[**]8.2.1節(発効前に繰り越した金額によるもの[**]本8.2.2(A)(I)節より，Janssenと従来の[**]8.2.2(A)(Ii)節)によると、超過額はJanssenが[**]しかしいずれの場合も遅くはありません[**]Mersanaが発行した余分な金額の領収書を受け取った後。上記の規定にもかかわらず、Mersanaが生成または生成した収益が[**]予算のCMCコストと供給コストの合計[**]適用されるCMC/臨床前供給予算で(以上)[**]“超過CMC/臨床前供給コスト”)では、超過CMC/臨床前供給コストは後続に繰り越されるべきである[**]ただし，以下の条件を満たす必要がある[**]同一暦年に属し，かつその例年のこれまでの期間に限られたCMC総コストと供給コストは超えない[**]この例年適用されているCMC/臨床前供給予算。CMC/臨床前供給コストがCMC/臨床前供給コストを超える場合、Janssenは、超えたCMC/臨床前供給コストを補償する義務がない[**]所与のカレンダーの年内に、これまで適用されてきたCMC/臨床前供給予算(Mersanaが超えたCMC/臨床前供給コストをJMCに事前に通知し、Janssenが超過したCMC/臨床前供給コストを支払うことに同意しない限り)。

(二)多めに払う。CMC/臨床前供給調整声明に反映されるCMCコストおよび供給コストがJanssenよりも低い場合、CMC/臨床前供給前払い金額[**](発効前に繰り越した任意の金額の後[**]8.2.2(A)(I)節によれば，Janssenと従来の[**]8.2.2(A)(Ii)節)(この差額，CMC/臨床前供給残高)によると，CMC/臨床前供給残高は，次のCMC/臨床前供給前払い金額に繰り越して適用される[**]それは.任意の残りのCMC/臨床前供給支払いはMersanaによって保持され、研究完了日およびCMC研究計画完了日の遅い日までに本契約項目に記入されていない場合は、以下の時間内にJanssenに返金される[**]この研究完了日またはCMC完了日(場合に応じて)の後、または本プロトコルのより早い終了日の後である

(Iii)支払い。Janssenは、CMC/臨床前供給前払い金額について、8.2.1節で提出した任意の請求書に規定されている議論の余地のない金額をMersanaに支払う[**]しかしどんな状況でも遅れてはいけません[**]Janssenが適用されたインボイスを受け取った後。8.2.1(A)節に規定する入金プロセスの一部として、Mersanaが提供する文書が開票のコストおよび費用を証明するのに不十分である場合、Janssenは合理的に要求することができ、Mersanaは追加のFTE記録、第三者領収書、および第三者計算項目検証を提供して、開票のコストおよび費用を証明しなければならない。MersanaはJanssenにいかなる費用や費用も繰り返し徴収しないが、8.2.1節による精算を行わなければならない

1.4 8.2.3節.ここで，“連携プロトコル”の8.2.3節をすべて削除し，次のように置き換える

“8.2.3支払い。双方が本協定第2号修正案について別途約束をしない限り、Janssenは、本条項8.2に従って提出された任意の請求書に規定されている議論のない金額をMersanaに以下の時間内に支払う[**]Janssenが適用されたインボイスを受け取った後。Janssenは、Mersanaが発行された請求書のコストおよび費用を確認するために、FTE記録および第三者請求書を提供することを要求することができる。MersanaはJanssenにいかなる費用や費用も繰り返し徴収しないが、8.2条に従って精算しなければならない

第二条--雑項

2.1有効性。本修正案が明確に規定されていることを除いて、協力協定のすべての条項と条件はここで承認され、完全な効力と効力を維持しなければならない。本改正案に基づく改正案は改正案の発効日から発効しなければならない。

2.2競合。元の合意の条項と本修正案の条項との間に衝突が生じた場合、本修正案の条項はその衝突の範囲内で制御される。

2.3法律が適用される；管轄権。本改正案は、ニューヨーク州の法律によって管轄され、他のいかなる司法管轄区域の法律を適用することが可能な紛争法律原則を規定することなく、ニューヨーク州の法律に従って解釈されるべきである

2.4対応先。本プロトコルは、1つまたは2つ以上の署名が可能であり、各文書は正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーは一緒に同じ文書を構成する。コピーは、署名するか、またはファクシミリまたは電子スキャン署名ページを介して配信することができる

[ページの残りの部分はわざと空にしておく.]

改正案が発効した日から、双方とも本改正案に署名したことを証明する。

Mersana治療会社

作者：S/ブライアン·デ·シュターナー

名前：ブライアン·ドシュイターナー

肩書：首席運営官

ヤンソンバイオテクノロジー社です。

作者：S/ラギフ·S·シャア

名前：ラジフ·シャア

役職：国務次官補