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2022年11月ATMMembersアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-09-3000014428362013-12-3100014428362013-01-012013-12-3100014428362022-06-0900014428362022-06-080001442836アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-09-30Mrsn：投票0001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-09-300001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001442836アメリカ公認会計基準：保証メンバー2023-09-300001442836アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-12-310001442836Mrsn：StockIncentivePlan 2017メンバー2017-06-012017-06-30Xbrli：純0001442836Mrsn：StockIncentivePlan 2017メンバー2023-01-012023-01-010001442836Mrsn：StockIncentivePlan 2017メンバー2023-01-012023-09-300001442836Mrsn：StockIncentivePlan 2017メンバー2023-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーMrsn：StockIncentivePlan 2017メンバー2023-01-012023-09-300001442836Mrsn：StockIncentivePlan 2017メンバーSRT：最大メンバ数2023-01-012023-09-300001442836Mrsn：報酬プログラムのメンバー2022-02-280001442836Mrsn：報酬プログラムのメンバー2023-01-012023-09-300001442836Mrsn：報酬プログラムのメンバー2023-09-300001442836Mrsn：入社奨励優先入社奨励計画メンバー2023-09-300001442836SRT：最小メンバ数米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-09-300001442836SRT：最大メンバ数米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-09-300001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-09-300001442836Mrsn：A 2017 ESPPMメンバーアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-01-012023-01-010001442836Mrsn：A 2017 ESPPMメンバーアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-01-012023-09-300001442836Mrsn：A 2017 ESPPMメンバーアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-09-300001442836Mrsn：A 2017 ESPPMメンバーアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-07-012023-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-07-012023-09-300001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001442836アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-07-012023-09-300001442836アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-07-012022-09-300001442836アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-01-012023-09-300001442836アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-09-300001442836米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-07-012023-09-300001442836米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001442836米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-09-300001442836米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001442836アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2023-07-012023-09-300001442836アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-07-012022-09-300001442836アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2023-01-012023-09-300001442836アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-07-012023-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-07-012022-09-300001442836米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-09-300001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-09-300001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-07-012023-09-300001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001442836米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001442836アメリカ公認会計基準：保証メンバー2023-01-012023-09-300001442836アメリカ公認会計基準：保証メンバー2023-07-012023-09-300001442836アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-07-012022-09-300001442836アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-01-012022-09-300001442836Mrsn：ライセンスプロトコルのアップグレード支払いメンバー2022-07-012022-09-300001442836Mrsn：ライセンスプロトコルのアップグレード支払いメンバー2023-01-012023-09-300001442836Mrsn：ライセンスプロトコルのアップグレード支払いメンバー2023-07-012023-09-300001442836Mrsn：ライセンスプロトコルのアップグレード支払いメンバー2022-01-012022-09-300001442836Mrsn：ライセンス契約マイルストーン支払いメンバー2023-01-012023-09-300001442836Mrsn：ライセンス契約マイルストーン支払いメンバー2023-07-012023-09-300001442836Mrsn：ライセンス契約マイルストーン支払いメンバー2022-01-012022-09-300001442836Mrsn：ライセンス契約マイルストーン支払いメンバー2022-07-012022-09-3000014428362023-07-260001442836米国-GAAP：従業員サービスメンバー2023-09-300001442836US-GAAP：契約終了メンバー2023-09-300001442836米国-GAAP：従業員サービスメンバー2023-07-012023-09-300001442836米国-GAAP：従業員サービスメンバー2023-01-012023-09-300001442836US-GAAP：契約終了メンバー2023-07-012023-09-300001442836US-GAAP：契約終了メンバー2023-01-012023-09-300001442836米国-GAAP：従業員サービスメンバー2022-12-310001442836US-GAAP：契約終了メンバー2022-12-31

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表：10-Q

☒    1934年証券取引法第13項又は15(D)項に規定する四半期報告

本四半期末まで2023年9月30日

あるいは…。

☐    1934年証券取引法第13項又は15(D)項に基づいて提出された移行報告

日本から日本への過渡期については、日本は日本から日本に移行し、日本は日本から日本に移行する

手数料書類番号001-38129

Mersana治療会社です。

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州			04-3562403
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織)			(税務署の雇用主 識別番号)

記念大通り840号ケンブリッジ大学, 体積量02139

(主にオフィスアドレスを実行)

(郵便番号)

(617) 498-0020

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル			取引コード			登録された各取引所の名称
普通株、額面0.0001ドル			MRSN			ナスダック世界ベスト市場

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  ☒いいえ、違います☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです  ☒いいえ、違います☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ			☐			ファイルマネージャを加速する			☐
非加速ファイルサーバ			☒			規模の小さい報告会社			☒
						新興成長型会社			☐

新興成長型企業である場合、登録者が、取引法第13条(A)条に基づいて提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択するか否かを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐いいえ、違います☒

いくつありますか120,582,1142023年11月3日までに発行された普通株(1株当たり額面0.0001ドル)。

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カタログ表

Mersanaへの引用

このForm 10-Q四半期報告では、文意が別に指摘されているほか、“会社”、“Mersana”、“私たち”はMersana治療会社とその合併子会社を指し、“私たちの取締役会”はMersana治療会社の取締役会を指す。

前向きな陳述と業界データ

Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“目標”、“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“見積もり”、“期待”、“目標”、“予定”、“可能”、“進行中”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”、“目標”、“目標”、“意志”、“将”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き陳述を識別することを意図している。

これらの前向きな陳述には、他に加えて、以下の態様に関する陳述が含まれる

•私たちの現在と未来の研究開発活動、臨床前研究と臨床試験の開始、コスト、時間、進捗と結果、私たちのXMT-1660とXMT-2056の第一段階臨床試験を含む

•私たちのXMT-1660、XMT-2056、および他の候補製品の在庫は、私たちが行っている臨床試験および計画の生産運用の結果をサポートするのに十分であるかどうか

•私たちの候補製品のために規制承認のタイミングと能力を獲得し、維持する

•私たちは他の候補製品を迅速かつ効率的に識別し開発することができます

•私たちは候補製品を進出させ臨床試験を成功させることができます

•癌適応患者のニーズは満たされていません

•私たちの知的財産権の地位には、私たちのビジネス秘密に関する地位が含まれている

•戦略的協力の潜在的な利点と選択的な戦略的協力に入る能力は

•私たちの戦略的重点と2023年7月27日に発表された再編計画を達成するための私たちの努力

•私たちは支出、未来の収入、資本需要、私たちの現在と予想される現金資源の十分性、そして追加融資の需要に対する私たちの推定値を推定する。

私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。我々は，2023年9月30日までの10-Q表四半期報告書に含まれる警告的声明に重要な要素を含み，特に“リスク要因”の部分では，これらの要因が実際の結果や事件を招く可能性があり，我々が行った前向き声明とは大きく異なると考えられる.私たちの展望的な陳述は、私たちが未来に行う可能性のあるいかなる買収、合併、処置、合弁企業、あるいは投資の潜在的な影響を反映していない。

2

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カタログ表

本明細書に含まれる展望的陳述は、本四半期報告10-Q表までの私たちの観点を表し、私たちは、法的要件がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる展望的陳述も更新する義務を負わない。私たちはその後に発生した事件と事態の発展が私たちの観点を変化させると予想している。したがって、この10-Q表の四半期報告日までの任意の日付として、これらの前向きな陳述に依存してはいけません。

このForm 10-Q四半期報告書には、業界および市場データが含まれている可能性があり、私たちは、私たち自身の内部推定および研究、および業界および一般出版物、ならびに研究、調査、および第三者による研究からこれらのデータを得ることができる。業界出版物、研究、および調査は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できると考えられるソースから得られる一般的な声明である。私たちはこれらの研究と出版物が信頼できると信じているが、私たちはまだ第三者源からの市場と業界データを独立して確認していない。

リスク要因の概要

私たちの業務は異なる程度の危険と不確実性に直面している。投資家は、以下に概説するリスクと不確定要因、および本10-Q四半期報告第II部第1 A項のリスク要因で検討されたリスクと不確定要因を考慮すべきである。

私たちの業務は以下の主なリスクと不確実性の影響を受けている

•私たちは設立以来純損失が発生しており、商業販売のための製品は何も承認されていません。将来的には大きな運営損失を受け続けることが予想されます。

•私たちは私たちの目標を達成するために大量の追加資金を必要とし、必要な時に必要な資本を得ることができなければ、私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または中止させることができるかもしれない。

•私たちは私たちにいくつかの肯定的で否定的な条約を遵守し、私たちの経営と財政的柔軟性に制限を加えることを要求する信用計画を持っている。

•私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいは成功的に製品を発見、開発、商業化することにつながるかもしれない。

•私たちは限られた数の候補製品だけが臨床試験で評価されている。現在または将来の任意の候補製品が臨床開発に失敗した場合、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、同じ技術に基づく他の候補製品の開発を停止することが要求される可能性がある。

•私たちは私たちの候補製品が規制部門の承認を受けるか、あるいは臨床試験の結果が有利になるという保証はない。

•薬物発見と開発は複雑で、時間と高価な過程であり、リスクと高い失敗率に満ちている。私たちは新しい抗体-薬物結合体やADC製品の成功と適時な開発を保証することができない。

•もし私たちが高級管理者と肝心な科学者を引き付けることができなければ、私たちは私たちの候補製品の開発に成功し、私たちの臨床試験を行い、そして私たちの候補製品を商業化することができないかもしれない。

•私たちが2023年7月27日に発表した再編とリストラは、予想された節約をもたらすことができず、総コストと支出が予想以上に増加し、私たちの業務を混乱させる可能性がある。

3

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カタログ表

•私たちの活動は、ヘルスケア提供者、第三者支払者、患者、政府関係者との交流を含み、医療、反腐敗、データプライバシーと安全、および消費者保護法律に関する広範な規制を受け続けている。適用法を遵守しないことは、巨額の罰金、契約損害、名声損害、収入減少、および私たちの業務の削減または再編を招く可能性があります。

•私たちは特許と他の知的財産権に依存して私たちの技術を保護する。私たちは自分の知的財産権を保護できないかもしれないし、私たちは他人の知的財産権を侵害するために責任を負わなければならないかもしれない。

•不利なグローバル経済または地政学的条件は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

4

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カタログ表

カタログ

			ページ
第1部金融情報
項目1.財務諸表(監査なし)
2023年9月30日と2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表			6
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字			7
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明合併報告書			8
2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表			9
簡明合併財務諸表付記			10
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			28
第3項：市場リスクに関する定量的·定性的開示			41
項目4.制御とプログラム			41
第2部-その他の資料			42
項目2.法的訴訟			42
第1 A項。リスク要因			42
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用			98
項目6.展示品			99
サイン			100

5

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カタログ表

第1部金融情報

第1項：財務諸表

Mersana治療会社です。

簡明総合貸借対照表

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

			九月三十日 2023						十二月三十一日 2022
資産
流動資産：
現金と現金等価物			$	186,283					$	128,885
短期有価証券			54,703						151,827
売掛金			—						30,000
前払い費用と他の流動資産			8,752						8,507
流動資産総額			249,738						319,219
財産と設備、純額			4,265						3,985
経営的リース使用権資産			8,423						10,475
他の非流動資産			478						661
総資産			$	262,904					$	334,340
負債と株主権益
流動負債：
売掛金			$	12,946					$	13,951
費用を計算する			29,321						43,184
収入を繰り越す			21,592						30,610
リース負債を経営する			3,137						2,798
その他流動負債			937						990
流動負債総額			67,933						91,533
非流動経営賃貸負債			6,050						8,575
長期債務、純額			25,155						24,929
繰延収入、非流動収入			111,504						117,043
他の非流動負債			67						203
総負債			210,709						242,283
承諾(付記11)
株主権益：
優先株、$0.0001額面価値25,000,000ライセンス株；02023年9月30日と2022年12月31日に発行·発行された株式			—						—
普通株、$0.0001額面価値350,000,000ライセンス株；120,548,980そして105,144,8642023年9月30日と2022年12月31日に発行·発行された株式			12						11
追加実収資本			858,999						746,889
その他の総合収益を累計する			1						(152)
赤字を累計する			(806,817)						(654,691)
株主権益総額			52,195						92,057
総負債と株主権益			$	262,904					$	334,340

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

6

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カタログ表

Mersana治療会社です。

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

			3か月まで 九月三十日												9か月で終わる 九月三十日
			2023						2022						2023						2022
協力収入			$	7,698					$	5,573					$	26,154					$	11,893
運営費用：
研究開発			30,531						50,639						126,774						127,676
一般と行政			12,894						14,573						49,409						42,158
再編成費用			8,214						—						8,214						—
総運営費			51,639						65,212						184,397						169,834
その他の収入(支出)：
利子収入			3,302						708						9,142						1,017
利子支出			(1,017)						(880)						(3,025)						(2,364)
その他の収入を合計して純額			2,285						(172)						6,117						(1,347)
純損失			(41,656)						(59,811)						(152,126)						(159,288)
その他総合損失
有価証券の未実現収益			50						(105)						153						(231)
総合損失			$	(41,606)					$	(59,916)					$	(151,973)					$	(159,519)
普通株主は純損失を占めるべきである−基本損失と希薄損失			$	(41,656)					$	(59,811)					$	(152,126)					$	(159,288)
普通株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失−			$	(0.35)					$	(0.61)					$	(1.33)					$	(1.75)
加重−普通株主が1株当たり純損失の平均普通株数を占めるべき−基本と償却−			120,521,985						97,641,936						114,595,910						91,173,989

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

7

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カタログ表

Mersana治療会社です。

株主権益簡明合併報告書

(単位：千、共有データを除く)

(未監査)

			普通株												追加実収資本						積算 その他の総合 収入(損)						積算 赤字.赤字						株主の 権益
			株						金額
2021年12月31日の残高			73,709,056						$	7					$	572,213					$	—					$	(450,479)					$	121,741
市場取引から普通株を発行し、発行コスト#ドルを差し引く1,322			13,169,903						2						60,460						—						—						60,462
株式オプションの行使			26,951						—						96						—						—						96
株式単位の帰属を制限する			167,174						—						—						—						—						—
株に基づく報酬費用			—						—						5,485						—						—						5,485
純損失			—						—						—						—						(47,258)						(47,258)
2022年3月31日の残高			87,073,084						$	9					$	638,254					$	—					$	(497,737)					$	140,526
市場取引から普通株を発行し、発行コスト#ドルを差し引く941			9,904,964						1						39,898						—						—						39,899
普通株式承認証の行使			16,654						—						—						—						—						—
株式単位の帰属を制限する			17,417						—						—						—						—						—
ESPPにより普通株を購入する			154,235						—						606						—						—						606
株に基づく報酬費用			—						—						5,348						—						—						5,348
その他総合損失			—						—						—						(126)						—						(126)
純損失			—						—						—						—						(52,219)						(52,219)
2022年6月30日の残高			97,166,354						$	10					$	684,106					$	(126)					$	(549,956)					$	134,034
市場取引から普通株を発行し、発行コスト#ドルを差し引く251			1,382,631						—						10,626						—						—						10,626
株式オプションの行使			27,348						—						110						—						—						110
株式単位の帰属を制限する			6,250						—						—						—						—						—
株に基づく報酬費用			—						—						5,375						—						—						5,375
その他総合損失			—						—						—						(105)						—						(105)
純損失			—						—						—						—						(59,811)						(59,811)
2022年9月30日の残高			98,582,583						$	10					$	700,217					$	(231)					$	(609,767)					$	90,229
2022年12月31日の残高			105,144,864						$	11					$	746,889					$	(152)					$	(654,691)					$	92,057
市場取引から普通株を発行し、発行コスト#ドルを差し引く558			3,535,093						—						21,795						—						—						21,795
株式オプションの行使			8,826						—						34						—						—						34
株式単位の帰属を制限する			372,291						—						—						—						—						—
株に基づく報酬費用			—						—						6,407						—						—						6,407
その他総合収益			—						—						—						164						—						164
純損失			—						—						—						—						(56,163)						(56,163)
2023年3月31日の残高			109,061,074						$	11					$	775,125					$	12					$	(710,854)					$	64,294
市場取引から普通株を発行し、発行コスト#ドルを差し引く1,524			10,929,438						1						71,874						—						—						71,875
株式オプションの行使			88,770						—						393						—						—						393
株式単位の帰属を制限する			88,690						—						—						—						—						—
ESPPにより普通株を購入する			291,260						—						963						—						—						963
株に基づく報酬費用			—						—						6,643						—						—						6,643
その他総合損失			—						—						—						(61)						—						(61)
純損失			—						—						—						—						(54,307)						(54,307)
2023年6月30日の残高			120,459,232						$	12					$	854,998					$	(49)					$	(765,161)					$	89,800
制限株式単位及びその他の株式奨励の帰属			89,748						—						—						—						—						—
株に基づく報酬費用			—						—						4,001						—						—						4,001
その他総合収益			—						—						—						50						—						50
純損失			—						—						—						—						(41,656)						(41,656)
2023年9月30日の残高			120,548,980						$	12					$	858,999					$	1					$	(806,817)					$	52,195

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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カタログ表

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キャッシュフロー表簡明連結報告書

(単位：千)

(未監査)

			9か月で終わる 九月三十日
			2023						2022
経営活動のキャッシュフロー
純損失			$	(152,126)					$	(159,288)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却			1,070						645
有価証券の割増と割引の純償却			(4,239)						(396)
株に基づく報酬			17,051						16,208
他の非現金プロジェクト			536						574
経営性資産と負債変動状況：
売掛金			30,000						—
前払い費用と他の流動資産			(244)						2,459
売掛金			(659)						1,153
費用を計算する			(13,617)						11,848
経営的リース使用権資産			2,051						2,127
リース負債を経営する			(2,186)						(1,861)
収入を繰り越す			(14,557)						128,397
経営活動が提供する現金純額			(136,920)						1,866
投資活動によるキャッシュフロー
有価証券の満期日			232,970						54,000
有価証券を購入する			(131,453)						(159,878)
財産と設備を購入する			(1,782)						(1,412)
投資活動提供の現金純額			99,735						(107,290)
融資活動によるキャッシュフロー
市場施設の純収益			93,539						110,954
株式オプションを行使して得られる収益			427						206
ESPPによる普通株購入収益			963						606
債務発行コストを支払う			(150)						—
融資リース義務下の支払い			(196)						(207)
融資活動が提供する現金純額			94,583						111,559
現金、現金等価物、および制限現金の増加			57,398						6,135
期初現金、現金等価物、および限定現金			129,363						178,425
現金、現金等価物、制限された現金、期末			$	186,761					$	184,560
非現金活動の追加開示：
売掛金と売掛金のうち財産·設備購入			$	442					$	407
利子を支払う現金			$	2,508					$	1,746
経営性リース負債と引き換えに使用権資産			$	—					$	298

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

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カタログ表

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簡明合併財務諸表付記

(未監査)

1. 業務の性質と列報根拠

Mersana治療会社は臨床段階の生物製薬会社であり、抗体-薬物結合体(“ADC”)の開発に集中し、重大な需要を満たしていない癌患者に臨床上意義のあるメリットを提供する。同社はADC分野で20年以上の業界経験を利用して，既存のADCや他の承認された療法と比較して，より高い治療効果，安全性，耐性を有するADCを開発できるように独自かつ差別化したプラットフォームを開発した。同社の次世代プラットフォームは、独自の黄金色薬物ペイロードを提供するDolasynThenと、固有のインターフェロン遺伝子アゴニストペイロードを提供する免疫合成とを含む

同社はXMT-1660、B 7-H 4ガイドのDolasynten ADCを研究しており、一期の臨床試験で固形腫瘍患者を募集しており、乳癌、子宮内膜癌、卵巣癌患者を含む。同社は2023年1月にXMT-2056を研究する第一段階の臨床試験を開始し、XMT-2056は1種の免疫合成刺激剤ADCであり、ヒト表皮増殖因子受容体2(“HER 2”)の新しいエピトープに対して、以前治療を受けたHER 2を発現する末期/再発固形腫瘍患者、乳癌、胃癌、結腸直腸癌と非小細胞肺癌を含むことを目的とした。2023年3月、会社が自発的にこの臨床試験を一時停止した後、この臨床試験はアメリカ食品と薬物管理局(FDA)に臨床的に保留され、FDAは2023年10月にこの臨床保留を解除した。同社はまだ持っている二つ同社の免疫合成プラットフォームを利用した他の早期臨床前候補薬物XMT-2068とXMT-2175。

2023年7月、同社は、その主要な終点に達していないupifitamab rilsodotin(“upRi”)第2段階Uplifitamab Rilsodotin臨床試験の主要なデータを発表した。この声明について、同社は2023年7月27日、その将来の主な重点は、その次世代ADCプラットフォーム、DolasynThenと免疫合成推進候補製品と協力を利用することであると発表した。そのため、同社はUpRiに関連する開発活動及び監督と商業準備を徐々に終了し、UpRiの第三段階の臨床Up-Nextとアップグレード-A臨床試験を終了し、FDAは2023年6月に一部の臨床試験を行った

同社は生物技術業界会社によく見られるリスクに直面しており、追加資本の需要、臨床前研究と臨床試験失敗のリスク、それが確定と開発可能な任意の候補薬物は上場許可と精算を得る必要がある、その候補製品は商業化に成功し、市場認可を得る必要があり、肝心な者への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守、競争相手開発技術革新、第三者メーカーへの依存及び試験生産から大規模生産への移行能力を含む。

会社は設立以来累計純損失を出しています。2023年9月30日までの3ヶ月間の純損失は$41.7百万ドルと比較すると59.82022年9月30日までの3ヶ月間で2023年9月30日までの9カ月間の純損失は$152.1百万ドルと比較すると159.32022年9月30日までの9ヶ月間で同社は少なくとも今後数年以内に営業赤字を継続すると予想している。2023年9月30日現在、会社は累計1ドルの赤字を計上している806.8百万ドルです。他の要因を除いて、同社の将来の成功は、その候補製品を識別·開発する能力に依存し、最終的には収益運営を実現する能力に依存する。同社は，そのほとんどの財源と努力を研究·開発および一般·行政費用に投入し，このような研究·開発を支援している。純損失とマイナス運営キャッシュフローはすでに、会社の株主権益や運営資本に悪影響を与え続けている。

同社は、その現在の利用可能な資金は、当社の10-Q表四半期報告書の発表後少なくとも今後12ヶ月以内に会社の運営に資金を提供するのに十分であると信じている。経営陣が業務に資金を提供する能力に対する信念は、リスクや不確定要因の影響を受ける推定に基づいている。実際の結果が経営陣の見積もりと異なれば、会社は追加の資金を求める必要があるかもしれない。

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財務諸表を簡明に付記する

(未監査)

当社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の規則制度に基づいて作成されたものである。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も、財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”)に掲載されている権威あるアメリカ公認会計原則を指す。

米国公認会計原則に基づいて作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は、このような規則および法規によって許可された場合に本報告で濃縮または省略されている。したがって、これらの財務諸表は、2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出された2022年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる2022年12月31日現在の年度監査された財務諸表およびその付記とともに読まれなければならない。

審査されていない簡明総合財務諸表はすでに審査財務諸表の同じ基準で作成されている。当社の経営陣は、添付されていない監査簡明総合財務諸表に、公正列報当社の2023年9月30日までの財務状況、2023年と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績、2023年と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益表、および2023年9月30日、2023年および2022年9月30日までの9ヶ月のキャッシュフロー表に必要なすべての調整を掲載していると考えています。このような調整は正常で繰り返し出現する。2023年9月30日までの3カ月と9カ月の業績は、必ずしも2023年12月31日までの1年間の業績を代表するとは限らず、必ずしも今後のどの時期の業績を代表するとも限らない。

2. 重要会計政策の概要

合併原則

添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表には、当社とその完全子会社Mersana Securities Corp.の財務諸表が含まれています。すべての会社間の残高と取引は無効になりました。

予算の使用

米国公認会計原則に基づいて会社が監査されていない簡明な総合財務諸表を作成することは、経営陣に推定と仮定を要求し、これらの推定と仮定は財務諸表の日付の資産、負債、権益、収入、費用及び或いは資産と負債の関連開示及び報告期間内の収入と支出の報告金額に影響する。会社管理層は、その収入スケジュール内の業績義務の決定と、これらの業績義務の独立販売価格、計算すべき臨床前、製造および臨床費用、株式に基づく報酬の推定値、所得税の判断を含むが、これらに限定されない推定値を評価し続けている。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

市場情報を細分化する

運営部門は企業の構成要素として定義され、その独立した離散情報は、首席運営意思決定者または意思決定グループが資源をどのように割り当てるかを決定し、業績を評価する際に評価することができる。同社はその運営·管理業務を単一の運営部門、すなわちADCの発見·開発業務と見なしている。

会計政策の概要

2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のこれらの統合財務諸表を簡素化する際に使用される重要な会計政策は、付記2で議論されているものと一致している重要会計政策の概要会社は，2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kである。

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財務諸表を簡明に付記する

(未監査)

公正価値計量

公正価値は、資産を売却する際に受信された価格または計量日に市場参加者間で負債を移転するために支払われる価格として定義される。ASC：820，中国公正価値計測公正な価値によって計量するツールのために三級評価階層構造を構築する。この階層構造は、計量日までの資産または負債推定値の投入の透明性に基づく。この3つのクラスは以下のように定義される

第1レベル-推定方法の投入は、アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(未調整)である。

第2レベル--推定方法の投入には、市場における同様の資産および負債の見積もりの活発化と、金融商品のほぼ全期間にわたって直接または間接的に観察可能な資産または負債の投入が含まれる。

第三級-推定方法への投入は観察できず、公正価値計量に重要な意義がある。

信用リスクと表外リスク集中

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金等価物と有価証券が含まれる。その投資政策によると、同社は信用格付け、満期日、業界グループ、投資タイプ、発行者によってこのような証券に投資する金額を制限しており、米国政府が発行した証券は除く。当社はこのような金融商品がそれに対していかなる重大な信用リスク集中を構成しているとは考えていない。当社には外国為替契約、オプション契約、その他の海外ヘッジ手配など、表外リスクのある金融商品はありません。

現金と現金等価物

当社はすべての原始満期日または購入時の残り満期日が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。同社は余分な現金を主に通貨市場基金、商業手形、政府機関証券に投資し、これらの証券は非常に高い流動性と高い信用格付けを持っている。その会社はこのような投資の信用と市場リスクが最小だと確信している。現金と現金等価物はコスト別に記載され、市場価値に近づいている。

最近発表された会計公告

指定された発効日から、財務会計基準委員会または会社が採用している他の基準作成機関は、時々新しい会計声明を発表する。以下で別途議論されない限り、当社は、最近発表された基準を採用することが、当社の簡明な総合財務諸表または開示に重大な影響を及ぼす可能性があるとは考えていない。

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(未監査)

3. 協力協定

グラクソ·スミスクライン

2022年8月6日、当社はグラクソ·スミスクライン知的財産権(第4号)有限会社(“GSK”)と協力、選択権及び許可協定(“GSK協定”)を締結し、これにより、当社はGSK独占選択権(“選択権”)を付与し、独占許可(“選択権”)を取得し、XMT−2056を含む製品(“許可製品”)を共同開発及び商業化し、同社がGSKにXMT−2056を交付する第1期単薬臨床試験における乳癌患者の投与量の増加及び濃縮による特定時間帯(“選択期”)内で行使することができる。グラクソ·スミスクラインの選択権行使は、1976年の“ハート-スコット-ロディノ反トラスト改良法”(Hart-Scott-Rodino反トラスト改良法)によって承認される必要があるかもしれない(“HSR承認”、GSKは任意の適用されたHSR承認後に選択権を行使する、すなわち“GSK選択権行使”)。グラクソ·スミスクライン選択権を行使する前に、同社は先頭に立ってそのXMT−2056計画に関連する製造、研究、早期臨床開発のコストを担当する。

グラクソ·スミスクライン協定によると、グラクソ·スミスクラインは同社に払い戻し不可能な前払い費用を支払った100.02022年8月は1.2億だった。グラクソ·スミスクラインがオプションを行使した後、もしあれば、グラクソ·スミスクラインは会社に#ドルのオプション行使金を支払う義務がある90.02000万ユーロ(“オプション支払い”)

グラクソ·スミスクラインがその選択権を行使しない場合、GSKプロトコルはオプション期限終了時に終了する。GSKオプションを行使する場合、GSKプロトコルは、事前に終了しない限り、すべての国/地域のすべてのライセンス製品の特許使用料期間およびすべての支払い義務が満了する日まで有効に継続される。

会計分析

同社はASC 606に基づいてGSKプロトコルを評価し、契約相手GSKが顧客であると結論した。同社は以下のことを決定した二つGSKプロトコルで規定されている物質履行義務：(I)GSKプロトコルで規定されている一括データ、情報、材料を提供するために必要な開発活動は、製造、研究、早期臨床開発活動(“開発活動”)と(Ii)共同開発と商業化許可製品のオプション(“許可オプション”)を含む

当社は、予備株式開発の予定期間内に開発活動実績義務に関する収入を確認し、使用する基本アクティビティの比例パフォーマンスモデルとして実行される.これは…E C会社は発生したコストと予想される総コストの割合に基づいて業績を測る

同社はライセンスオプションに関連した収入確認を延期した。許可選択権を行使し，GSKが独占許可を得た場合，会社はGSKプロトコルでの義務を履行する際に収入を確認する.オプションが行使されていなければ、会社はオプション満期時に全収入を確認する。

会社が記録した連携収入は，2023年9月30日，2023年9月30日，2022年9月30日までの3カ月，および2023年9月30日，2023年9月および2022年9月までの9カ月間であった0.51000万、$0.71000万、$1.82000万ドルとドル0.7300万ドルはGSKプロトコルでの努力と関連がある。2023年9月30日と2022年12月31日までに、会社はドルを記録しました96.21000万ドルと300万ドルです98.0GSKプロトコルでの履行義務未履行に関する繰延収入はそれぞれ1，000，000，000ドルであった.この繰延収入は、残りの業績期間中に確認され、履行義務の期待履行時間に応じて連結貸借対照表上で当期または非当期に分類される。

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財務諸表を簡明に付記する

(未監査)

ジェイソン

2022年2月、会社はJanssen Biotech Inc.と研究協力·許可協定(“Janssen”を締結し、2023年7月14日と2023年9月25日に改訂されたこの協定、すなわち“Janssen協定”)を締結し、新型ADCの研究、開発、商業化に専念した三つMersanaのADC専門知識とJanssenの独自抗体を用いたDolasyntenプラットフォームにより，腫瘍標的を実現した。ヤンソン協定に署名した時、会社は返却できない前払い#ドルを受け取りました40.0Janssenから100万ドルですJanssenは最大で選択できます三つ目標は、代替締め切りの前に各目標を1回置き換えることができる。Janssenはその第1の代替権に費用を支払う必要はないが、第2の代替権を行使した後にその後の代替権を得て使い捨て費用を支払わなければならない。

双方が合意した研究とCMC計画によると、同社は生物結合、生産開発、臨床前製造及びある関連研究と臨床前開発活動を行い、研究用新薬申請(“IND”)を提出してJanssenの更なる開発、製造と商業化のために目標を実現する。同社は、目標の研究計画に基づいた活動が2024年まで続くと予想している

会社のCMC活動はJanssenによって合意されたレートで補償されるだろう。事前に終了しない限り、ヤンソン協定はヤンソン協定の下で製品の最後の特許使用料の期限が満了したときに無効になります。

Janssenは当社に単独の臨床供給プロトコルに基づいて臨床製造サービスを提供することを要求する可能性がある。Janssenはまた、会社が合意したレートで生物結合と製造プロセス技術の技術移転を要求することができ、費用はJanssenが負担することができる。

会計分析

同社はASC 606に基づいてヤンソン合意を評価し、契約相手の方ヤンソンが顧客であると結論した。同社は以下のことを決定した7人“ヤンソン協定”に規定されている物質履行義務：(I)独自のヤンソン許可証と研究活動三つターゲットを指定し，(2)CMCアクティビティごとに三つ標章と(3)第1標の代替権を指定する。

当社はCMC活動の対価格を可変対価と決定した。CMC活動の1つ三つ指定されたターゲットが起動されました。その会社は限られた費用の精算を取引価格に含めている。当社はASC 606に規定されている実際の発行権を適用することを選択した。そこで，会社はサービス提供時にCMC活動に関する収入を確認する.

2023年9月30日現在、改訂されたヤンソン合意取引の総価格はドルである48.01000万ドルです。2023年の間、当社は推定取引価格を$に改訂しました6.0いくつかの発展マイルストーンの制約と、これらのマイルストーンの実現に必要な発展に関する余剰リスクの再評価により、600万ドルを得ることができる。

同社は、比例業績モデルを使用して、研究サービスの推定中にJanssenライセンスおよび研究サービス業績義務に関連する収入を確認した。同社は発生したコストと予想される総コストの割合に基づいて業績を測定している

選択権行使後、会社はヤンソン許可証や研究活動に基づいて、時間の経過とともに第1の目標交代権に関する収入を確認する。最初の目標代替オプションが行使されていない場合、会社はオプション満期時に全収入を確認する。

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カタログ表

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財務諸表を簡明に付記する

(未監査)

同社が記録した協力収入は、2023年9月30日、2023年9月30日、2022年9月30日までの3カ月、および2023年9月30日、2023年9月および2022年9月までの9カ月間で記録されている4.91000万、$4.91000万、$14.02000万ドルとドル10.9それぞれ“ヤンソン協定”によって負担される履行義務と関係がある。2023年9月30日および2022年12月31日まで、当社はドルを記録しました9.91000万ドルと300万ドルです15.8Janssenプロトコルに関連する繰延収入はそれぞれ1000万ドルであり、残りの業績期間中に確認され、それぞれの義務履行予想履行時間に応じて総合貸借対照表上で当期または非当期に分類される。

メルクKGaAとその付属会社

免疫合成プラットフォームプロトコル

2022年12月、当社はドイツのダムシュタットKGaAの完全子会社Ares Trading S.A.(“MRKDG”と同協定、すなわち“2022年Merck KGaA協定”)と研究協力と許可協定を締結し、新型ADCの研究、開発、商業化に専念し、最高で最高となる二つMersanaのADC専門知識とMRKDGとの独自抗体を利用した免疫合成プラットフォームにより，特定の標的抗原を実現した。2022年のメルクKGaA協定に関連して、同社は払い戻しできない前払い#ドルを受け取った30.01000万ドルです。2022年のメルクKGaA協定によると、会社はMRKDGを授与します二つ独占的で譲渡不可能なグローバルライセンスである研究許可と商業化許可(総称して“MRKDG許可”と呼ぶ)。

双方が合意した研究とCMC計画によると、同社は生物結合、生産開発、臨床前製造及びいくつかの関連研究と臨床前開発活動を行い、IND(或いは国外同等製品)を提出することで目標を推進し、MRKDGの更なる開発、製造と商業化に供する。同社は、目標の研究計画に基づいた活動が2026年まで続くと予想している

会社のCMC活動はMRKDGが合意したレートで補償する。事前に終了しない限り、2022年メルクKGaAプロトコルは、2022年メルクKGaAプロトコルの下で製品の最後の特許使用料の期限が満了する。

MRKDGは当社に単独の臨床供給プロトコルに基づいて臨床製造サービスを提供することを要求することができる。MRKDGは，会社が合意したレートで生物結合技術の技術移転を行うことも求められ，費用はMRKDGが負担する。

会計分析

同社はASC 606に基づいて2022年のメルクKGaAプロトコルを評価し，契約相手側MRKDGが顧客であると結論した。同社は以下のことを決定した四つ“2022年メルクKGaA協定”に規定されている材料性能義務：(I)独占MRKDGライセンスと研究活動二つ目標の指定と(2)各コミュニティ管理委員会の活動二つ指定された目標。

同社は比例業績モデルを用いてMRKDG許可証と研究サービス業績義務に関する収入が研究サービスの推定期間内であることを確認している。同社は発生したコストと予想される総コストの割合に基づいて業績を測定している

2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、同社が記録した協力収入は2.31000万ドルと300万ドルです7.9それぞれ2022年のメルクKGaAプロトコルによる努力と関連がある。2023年9月30日および2022年12月31日まで、当社はドルを記録しました23.11000万ドルと300万ドルです30.0それぞれ2022年のメルクKGaAプロトコルで履行されていない履行義務に関する繰延収入である。この繰延収入は、残りの業績期間中に確認され、それぞれの業績義務を履行する予想時間に基づいて連結貸借対照表上で当期または非当期に分類される。

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(未監査)

Dolaflexinプラットフォームプロトコル

2014年6月、当社はメルクKGaAと協力·商業許可協定(“2014 Merck KGaA協定”)を締結した。2014年のメルクKGaA協定に署名した際、Merck KGaAは会社に#ドルの技術アクセス料を支払いましたが、払い戻しはできません12.0ADCを発展させるための100万ドルの権利6人特定の時間帯で排他的なターゲット違います。目標が指定され、その目標に商業ライセンスが付与された場合には、追加料金が支払われなければならない。メルクKGaAは今回の協力で生まれた任意の製品の製品開発とマーケティングを担当する

2014年のメルクKGaA協定の条項によると，同社とメルクKGaAは研究計画を策定し，メルクKGaAの抗体を同社の技術を用いたADCとして評価した。同社の研究計画の下での努力は補償された。研究計画は，マクKGaAに十分な情報を提供し，開発候補を正式に指名し，INDの研究を支援することを目標としている。

全部6人目標は2018年までに指定された。同社は以前#ドルを受け取りました3.02014年のメルクKGaA協定下の発展マイルストーンに関する1.9億ドル。あったことがある違います。2023年9月30日または2022年9月30日までの9ヶ月以内の追加マイルストーン支払い

2018年5月、当社はメルクKGaAとプロビジョニング協定(“2018メルクKGaAプロビジョニング協定”)を締結しました。2018年Merck KGaA供給協定の条項に基づいて、会社はMerck KGaAに臨床前非良好生産規範(“非GMP”)ADC薬物物質と臨床良好生産規範(“GMP”)薬物物質を提供し、2014年Merck KGaAプロトコルで指定された抗体と関連する臨床試験に用いる。同社は2018年のメルクKGaA供給契約に基づいて費用を獲得し、供給コストに相当する補償を受けている。もしメルクKGaAが2014年のメルクKGaA協定に従って指名された任意の他の候補者の臨床開発に取り組んでいる場合、同社はまた、臨床供給材料を提供するために将来の供給協定を締結する可能性がある。

会計分析

当社の結論は、メルクKGaAが顧客であり、ASC 606により2014年のメルクKGaAプロトコルを説明した。同社は2014年のメルクKGaA協定に基づき、以下の履行義務を決定した：(I)独占許可と研究サービス6人(2)将来の技術改善の権利；(3)プロジェクトチーム長の参加と共同研究委員会のサービス提供。

同社は比例業績モデルを用いて、独占許可と研究開発サービス業績義務に関する収入を確認しており、研究開発サービスの推定期間内である。同社は発生したコストと予想される総コストの割合に基づいて業績を測定している。会社が研究サービスを実行する際に費用を徴収する場合、これらの金額は繰延収入として記録される。将来の技術改善および共同研究委員会サービスに関する収入は、業績期間中に比例して確認される(共同研究委員会サービスについては、これは、期間ごとに発生する時間およびコストにほぼ相当する)、すなわち、10そして5当社はその後の各報告期間の見直し残り年期を継続します。

2023年9月30日までに、会社は以下に関連する研究サービス義務を完了しました四つのです6人対象と共同研究委員会サービスを指定する。2023年9月30日と2022年9月30日までの3カ月間で確認された連携収入は重要ではない。あったことがある違います。2018年メルクKGaA供給協定に関連する協力収入またはそれに応じた研究開発費は、2023年9月30日、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に確認された

2023年9月30日および2022年12月31日まで、当社はドルを記録しました3.92014年のメルクKGaA協定と2018年のメルクKGaA供給協定に関する繰延収入は合計2.5億ドルで、残りの業績期間中に確認される。

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(未監査)

契約資産と負債集計表

以下の表に会社の契約負債残高の変化を示す

			残高は 初めから 周期の						足し算						控除額						残高は 期末
2023年9月30日までの9ヶ月間
契約責任：
繰延収入総額			$	147,653					$	1,710					$	16,267					$	133,096
2022年9月30日までの9ヶ月間
契約責任：
繰延収入総額			$	3,944					$	140,000					$	11,603					$	132,341

その会社は所有している違います。2023年9月30日と2022年9月30日までにその連携協定に関連する契約資産。

2023年、2023年、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、契約負債残高のそれぞれの期間の変化により、会社は以下の収入を確認した

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
当期確認の収入は：
期初めに契約負債の額を計上する			$	4,503					$	4,919					$	17,963					$	32

その他の収入

当社は協力者のアザナ生物科学有限責任会社(“アザナ生物科学”)に限られたサービスを提供している。“会社”ができた注釈2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、および2022年9月30日までの3ヶ月間のこれらのサービスに関する収入を確認します。2022年9月30日までの9ヶ月間、会社が確認した収入は0.3これらのサービスに関連する100万人。2023年9月30日までの9ヶ月間、会社が確認した収入は2.51000万ドルは研究、開発、許可協定の次の発展マイルストーンの実現に関連しており、これまでに履行義務が完了している。

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(未監査)

4. 公正価値計量

以下の表は、当社の公正価値によって日常的に計量された資産に関する資料を提供し、この等価値を特定するための公正価値評価技術の公正価値階層内のレベルを示す。

			2023年9月30日
(単位：千)			合計する						見積もり： 非活発状態で 市場 (一級)						意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力量 (二級)						意味が重大である 見えない 入力量 (第3級)
現金等価物
貨幣市場基金			$	137,795					$	137,795					$	—					$	—
有価証券
アメリカ国債			$	29,811					$	29,811					$	—					$	—
アメリカ政府機関証券			24,892						—						24,892						—
			$	54,703					$	29,811					$	24,892					$	—

			2022年12月31日
(単位：千)			合計する						見積もり： 非活発状態で 市場 (一級)						意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力量 (二級)						意味が重大である 見えない 入力量 (第3級)
現金等価物
貨幣市場基金			$	50,471					$	50,471					$	—					$	—
アメリカ政府機関証券			9,993						—						9,993						—
			$	60,464					$	50,471					$	9,993					$	—
有価証券
アメリカ国債			$	107,810					$	107,810					$	—					$	—
アメリカ政府機関証券			44,017						—						44,017						—
			$	151,827					$	107,810					$	44,017					$	—

2023年9月30日までの9カ月または2022年12月31日までの年度では，推定技術や公正価値計測レベルの間に変動はなかった

評価レベルで1レベルに分類される投資には、一般に米国国債と通貨市場基金が含まれており、公正価値は同じ証券の日常的な活発な市場によって決定されやすいからである。評価レベルで第2レベルに分類される投資には、一般に、公正価値が類似した証券および他の観察可能な投入の活発な毎日市場に基づいて決定されやすいため、米国政府機関証券が含まれる。当社は第三者価格源から得られた推定値を考慮して投資の公正価値を推定しています

年度総合貸借対照表に反映された帳簿金額前払い支出及びその他の流動資産、売掛金、売掛金及び売掛金はその短期的な性質によりその公正価値に近い。

2023年9月30日および2022年12月31日まで、当社は新たな信用手配の下で借金を返済していない帳簿価値(定義は付記7参照債務)を公正価値(第2級公正価値計量)に近似し、当社が現在入手可能な金利を反映する。新しいクレジット配置は付記7でより詳細に議論されています債務.

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(未監査)

5. 現金、現金等価物、短期有価証券

現金と現金等価物

次の表は、会社の2023年9月30日まで、2023年9月と2022年9月までの現金、現金等価物と限定現金をまとめています。

			9か月で終わる 2023年9月30日												9か月で終わる 2022年9月30日
(単位：千)			初めから 周期の						端部 周期の						初めから 周期の						端部 周期の
現金と現金等価物			$	128,885					$	186,283					$	177,947					$	184,082
他の資産に含まれる制限された現金、非流動			478						478						478						478
現金フロー表の現金総額、現金等価物、および制限現金			$	129,363					$	186,761					$	178,425					$	184,560

有価証券

次の表は、会社が2023年9月30日と2022年12月31日に保有する有価証券をまとめたものです。

			2023年9月30日
(単位：千)			償却する コスト						毛収入 実現していない 収益.収益						毛収入 実現していない 損						公平である 価値がある
有価証券
アメリカ国債			$	29,807					$	13					$	(9)					$	29,811
アメリカ政府機関証券			24,895						4						(7)						24,892
合計する			$	54,702					$	17					$	(16)					$	54,703

			2022年12月31日
(単位：千)			償却する コスト						毛収入 実現していない 収益.収益						毛収入 実現していない 損						公平である 価値がある
有価証券
アメリカ国債			$	107,964					$	7					$	(161)					$	107,810
アメリカ政府機関証券			44,016						24						(23)						44,017
合計する			$	151,980					$	31					$	(184)					$	151,827

その会社のすべての有価証券は1年以下で満期にならなければならない。当社は2023年9月30日までの9ヶ月間、有価証券の売却により損益を確認していないため、当社は累計全面赤字から再分類することはありません。

2023年9月30日現在、会社の債務証券組合は5未実現損失状態で公正価値合計#ドルの証券29.91000万ドルです。いくつありますか違います。2023年9月30日現在、損失が12カ月を超える証券は実現していない。会社の有価証券の未実現損失は市場金利の上昇によるものです。当社は取り戻すまでこのような証券を保有する意欲と能力があります。その結果、その会社は注釈2023年9月30日までの3ヶ月間の債務証券の信用関連減価費用を記録した。

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(未監査)

6. 費用を計算する

2023年9月30日と2022年12月31日まで、支出には以下が含まれている

(単位：千)			九月三十日 2023						十二月三十一日 2022
臨床費用を計算すべきである			$	8,544					$	14,822
給料と関連費用を計算しなければならない			7,168						11,558
製造費用を計算する			4,250						11,536
再編成費用を計上すべきである			4,190						—
研究と非臨床費用を計算すべきである			3,062						2,767
専門費用を計算する			1,583						1,865
その他の措置を講じる			524						636
			$	29,321					$	43,184

7. 債務

二零二一年十月二十九日、当社はシリコンバレー銀行(“前SVB”)及びオックスフォード金融有限会社(“オックスフォード”と、前SVB及び時々他の融資者との融資及び担保協定(“融資者”)と融資及び担保協定(“新信用手配”)を締結した。2023年3月には，シリコンバレーブリッジ銀行(“シリコンバレーブリッジ銀行”)が前SVBに代わって貸手となり，前SVBの利息相続人となり，その後シリコンバレー銀行(First−Citizens Bank&Trust Company(“SVB”)傘下のシリコンバレー銀行がSVBBのすべての預金と融資を負担し，SVBBの代わりに貸手となった。2022年2月17日、2022年10月17日、2022年12月27日、2023年3月23日に改訂された新しい信用手配は、会社が所有または後に獲得したほとんどの個人財産を担保とし、知的財産権(ただし、知的財産権から支払いおよび収益を得る権利を含む)および知的財産権の負の質権を含まない。会社は$を抽出しました25.02023年9月30日現在、新信用手配の100万ドル。2023年9月30日現在、改訂された新しい信用手配によると、当社には追加借款金額はありません。

付記8を参照してください債務同社の2022年12月31日までの年次報告Form 10-Kでは、新信用手配に関するより多くの情報が分かっている。当社は2023年9月30日まで、新しい信用手配下のすべてのチェーノを遵守しました。2023年9月30日まで、新しい信用手配の下で違約事件はなかった。

以下は、2023年9月30日現在の新クレジット手配下の債務の概要です

(単位：千)			九月三十日 2023
債務総額			$	25,000
差し引く：長期債務の現在部分			—
総債務，当期分を差し引く			25,000
債務融資コストは，増額後の純額を差し引く			(259)
最終支払いに関する累積			414
長期債務、純額			$	25,155

2023年、2023年、2022年9月30日までの3ヶ月および2023年9月30日までの9ヶ月間の新クレジット手配に関する利息支出は$1.01000万、$0.81000万、$2.92000万ドルとドル2.32億5千万ドルと2億5千万ドルです

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(未監査)

8. 株主権益

優先株

2023年9月30日までに会社は25,000,000優先株の株式を授権する違います。優先株は既に発行された.

場内(“ATM”)株式発行計画

2020年5月、同社はATM株式発行計画(“2020年ATM”)を設立し、同計画によると、同社は最高$まで発行·販売できるようになった100.0その普通株の100万株を当時の市場価格で時々売っていた。2022年第1四半期に会社は11,740,2102020年のATMでの普通株、純収益は$54.81000万ドルです。2022年3月31日現在、2020年のATMはすべて使用が完了している。

2022年2月、同社は新たなATM株式発行計画(“2022年2月ATM”)を設立し、同計画によると、同社は最高$まで発行·販売できるようになった100.0その普通株1.8億株を当時の市場価格で時々売却した。2022年9月30日までの9ヶ月間に会社が販売しました12,717,2882022年2月のATMでの普通株、純収益は$56.51000万ドルです。2023年第1四半期に会社は256,3862022年2月のATMでの普通株、純収益は$1.61000万ドルです。2023年3月31日現在、2022年2月にATMはすべて使用が完了している。

2022年11月、会社は追加のATM株式発売計画(“2022年11月ATM”)を設立し、この計画により、会社は最高$まで発行·販売することができる150.0その普通株1.8億株を当時の市場価格で時々売却した。2023年9月30日までの9ヶ月間に会社が販売しました14,208,1452022年11月のATMでの普通株、純収益は$92.21000万ドルです。2023年9月30日までの約55.92022年11月のATMによると、まだ100万台が販売されておらず、販売できる。

株式承認証

2013年のA-1シリーズ優先株発行では、会社はある投資家に普通株を購入する引受権証を付与した。その条項によると、このような期限が切れていないすべての引受権証は2023年9月27日に満期になった。株式承認証には1ドルがあります0.051株当たりの行使価格および契約期間は10何年もです。これらの株式承認証の公正価値は発行時に権益構成部分として入金される。いくつありますか違います。2023年9月30日までに発行された普通株の引受権証を購入する。2023年9月30日までの9ヶ月間に違います。普通株と引き換えに株式承認証を行使する

普通株

2022年6月9日の会社2022年株主総会において、会社株主は、普通株式の法定株式数を増加させるために、会社の第5回改訂後の会社登録証明書の改正案を承認した0.00011株当たりの額面は175,000,000至れり尽くせり350,000,000それは.この増加は2022年6月9日にデラウェア州国務長官に修正案証明書を提出して発効した

普通株保有者には権利がある1つは保有する株式1株に投票する。普通株主は、会社の取締役会(“取締役会”)によって発表されない限り、配当金を得る権利がない。

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(未監査)

2023年9月30日と2022年12月31日までに16,300,491そして11,944,664それぞれ，発行済み株式オプションを行使するために予約された普通株，制限株式単位(“RSU”)と引受権証である.

			九月三十日 2023						十二月三十一日 2022
株式オプション			12,178,126						10,051,283
制限株式単位			4,122,365						1,870,791
株式承認証			—						22,590
			16,300,491						11,944,664

9. 株に基づく報酬

株式激励計画

初公募前に、当社は当社の2007年株式激励計画(“2007計画”)に基づいて株式オプションを付与した。2007年には2017年6月に満了する予定です。2007年計画に基づいて付与されたオプションの任意のキャンセルまたは没収は、以下に述べるように、2017年株式インセンティブ計画(“2017計画”)下の利用可能なオプションを増加させる。

2017年6月、会社の株主は2017年計画を承認した。2017年計画によると、普通株式は、オプション、RSUまたは他の株式ベースの奨励の形で、会社の従業員、高級管理者、取締役、コンサルタント、コンサルタントに付与することができる。2017年計画により発行可能な普通株式数は毎年1月1日に累計増加する(A)4(B)取締役会が指定した当該等の他の金額。奨励条項は取締役会によって決定されるが、2017年計画の規定を守らなければならない。2017年6月に満了した2007計画に基づいて付与されたオプションのいかなるキャンセルや没収も、2017年計画で付与可能な株式数を増加させます。2023年1月1日、2017年に発行可能普通株式数の増加を計画4,205,794株式です。2023年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は合わせて授与します7,107,900RSUは、普通株のオプションを購入し、2017年の計画に基づいて従業員と非従業員取締役に普通株を提供する。2023年9月30日までに864,4502017年計画によると、将来発行可能な株。

2017計画によると、奨励的株式オプションと非適格株式オプションについては、1株当たりの権利価格は付与日普通株の公平時価を下回らず、従業員に付与されるオプションの帰属期限は一般に4年それは.2017年計画によると付与されたオプションは10授与の日から数年。2007年計画項の下の株式購入権は取締役会(或いはその許可委員会)によって決定された行使価格によって授与され、この価格は授出日関連普通株の公平な市価を下回らず、そして取締役会(或いはその許可委員会)によって決定された帰属条項によって規定されなければならない。会社合併、合併、解散または清算の場合、取締役会は、付与オプションの条項の付与を加速するか、または他の方法で調整することができる。

誘因賞

取締役会又はその認可委員会の承認を経て、当社は時々ナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて、その従業員に普通株及び/又はRSU株式を雇用誘因として購入する選択権を付与する。2022年2月までには、オプションのみが付与され、これらのオプションは既存の持分インセンティブ計画以外に付与される。このようなオプションの条項は2017年計画とほぼ同じだ

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(未監査)

2022年2月、取締役会は不正定期権、株式付加価値権、制限株、RSU、その他の株式ベースの奨励を付与することを規定する会社2022年インセンティブ株式インセンティブ計画(“インセンティブ計画”)を採択し、合計に関連した2,000,000会社普通株式(インセンティブ計画の規定により調整)。2023年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は合わせて授与します865,370インセンティブ計画により新たに雇用された従業員に普通株のRSUとオプションを購入する。2023年9月30日までに1,058,609インセンティブ計画によると、将来発行される株を提供することができる

2023年9月30日まで、オプションが購入できます657,500インセンティブ計画が制定される前にインセンティブ奨励として付与された発行された普通株。

株式オプション活動

株式オプション活動の概要は以下のとおりである

			番号をつける 株式です						重み付けの- 平均値 価格を行使する
2023年1月1日現在返済されていない			10,051,283						$	9.84
授与する			3,972,166						$	4.80
鍛えられた			(97,596)						$	4.37
取消·没収			(1,747,727)						$	10.62
2023年9月30日現在返済されていない			12,178,126						$	8.13
2023年9月30日に行使できます			7,130,744						$	9.25

2023年，2023年，2022年9月30日までの9ヶ月以内に付与されたオプションの加重平均付与日公正価値は$3.85そして$3.96それぞれ1株です。行使されたオプションの内在的価値は、2023年、2023年、2022年9月までの9ヶ月間で合計ドルとなった0.31000万ドルと無形のそれぞれ，である.総内的価値とは，オプション所有者が期内で株式オプションを行使する際に受け取った行権価格と販売入札との差額である.

株式オプションを行使して受け取った現金は#ドルです0.42023年9月30日，2023年9月，2022年9月までの9カ月間で，それぞれ600万ドルと無形であった。

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(未監査)

制限株式単位

会社は定期的にある高級管理者や他の従業員にサービス条件付きRSUを配布しています1年そして4年授与の日から。

以下にRSU活動の概要を示す

			株式数
2023年1月1日に帰属していない			1,870,791
授与する			3,982,567
既得			(532,192)
没収される			(1,198,801)
2023年9月30日に帰属していません			4,122,365

従業員株購入計画

2017年12月31日までに、取締役会通過および当社株主が2017年度従業員による株購入計画(“2017 ESPP”)を採択しました。2017年ESPP発行普通株式数の増加450,0002023年1月1日。その会社は発行した291,260そして154,2352023年、2023年、2022年9月30日までの9カ月間、それぞれ2017年ESPPに基づいて株を保有している。2023年9月30日までに454,5312017年にESPPが発行できる株によると。

株に基づく報酬費用

当社はASC 718の規定を使用している株の報酬従業員と非従業員のすべての株式奨励について説明する。

株式による補償費用は必要なサービス期間内に確認され，このサービス期間は通常帰属期間であり，直線法が採用されている。

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(未監査)

以下の表は、会社の簡明総合経営報告書と全面赤字に含まれる株式ベースの補償費用を奨励タイプ別に示しています

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)			2023						2022						2023						2022
株式オプション			$	3,211					$	3,901					$	11,718					$	11,952
制限株式単位			694						1,365						4,647						3,832
従業員株購入計画			96						109						686						424
総運営費に計上された株式報酬費			$	4,001					$	5,375					$	17,051					$	16,208

以下の表に、会社の簡明総合経営報告書と全面赤字に反映された株式ベースの補償費用を示す

			9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
(単位：千)			2023						2022						2023						2022
研究開発			$	2,153					$	2,890					$	8,881					$	8,569
一般と行政			1,848						2,485						8,170						7,639
総運営費に計上された株式報酬費			$	4,001					$	5,375					$	17,051					$	16,208

2023年9月30日までに1ドル18.7百万ドルとドル15.1未確認株式ベースの報酬支出は，それぞれ帰属していない株式オプションと帰属していないRSUに関連しており，加重平均中に確認される予定である1.8年和2.5それぞれ数年です。

各オプション報酬の公正価値は、付与された日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定され、その加重平均は以下のように仮定される

			3か月まで 九月三十日												9月30日までの9ヶ月間
			2023						2022						2023						2022
無リスク金利			4.4		%				2.9		%				3.8		%				2.0		%
期待配当収益率			—		%				—		%				—		%				—		%
所期期間(年)			6.09						6.11						6.06						5.99
株価の変動を予想する			113		%				94		%				103		%				88		%

同社の普通株の予想変動率はその歴史変動性に基づいて決定された。無リスク金利は、オプション予想期限と一致した米国債収益率に基づく違います。配当率は仮定されており、同社は歴史的になく、その普通株の配当金を支払うことも望まないからである。付与されたオプションの予想期限は、ホーム日と契約期限終了との間の中間点として推定される簡略化された方法の使用に基づく。

RSUの公正価値は、付与された日の会社普通株の終値によって決定される。

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カタログ表

Mersana治療会社です。

財務諸表を簡明に付記する

(未監査)

10. 1株当たり純損失

普通株1株当たりの基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失をその期間に発行された普通株の加重平均株式数で割るべきであり、希釈可能な証券はさらに考慮しない。1株当たり純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を在庫株方法を用いて決定した期間の普通株と潜在的希薄化証券の加重平均で割るべきである。

1株当たりの純損失を計算する場合、株式オプション、RSUに帰属していないおよび普通株を購入する引受権証は潜在的な希薄化証券とされているが、その影響は逆薄となるため、すべての届出期間の基本および当株当たりの純損失は同じであるため、1株当たりの純損失の計算範囲は計上されない。

次の表は、それらを含めることが反ダンピング(普通株等値株)になるので、1株当たりの純損失計算から除外された発行された潜在的希薄化証券を示している

			3ヶ月と9ヶ月で終わります 2023年9月30日												3ヶ月と9ヶ月で終わります 2022年9月30日
株式オプション			12,178,126												10,524,780
未帰属限定株式単位			4,122,365												1,870,682
株式承認証			—												22,590
			16,300,491												12,418,052

11. 支払いを引き受ける

許可協定

同社は、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月および2022年9月30日までの3ヶ月以内に、注釈払い戻し不可能なライセンス支払いに関する研究開発費を記録する。2022年9月30日までの9ヶ月間、会社は払い戻し不可能なライセンス支払いに関する研究開発費$を記録した1.51000万ドルです

2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に会社ができました注釈開発マイルストーンに関する研究開発費を記録した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社が記録した研究·開発費用は0.7XMT-1660に関する発展マイルストーンに関する1.8億ドル。

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カタログ表

Mersana治療会社です。

財務諸表を簡明に付記する

(未監査)

12. 再編成する

2023年7月27日，同社が白金耐性卵巣癌患者に対するUpRi第2期臨床試験のトップデータを評価した後，同社は重点領域の優先順位を再決定し，UpRiの臨床開発を中止することを発表した。これらの決定について，会社取締役会は2023年7月26日に削減約を含む何らかの費用削減措置を承認した50会社の当時の総従業員基数の割合(“再編成”)を占める。影響を受けた従業員は、リストラに関する解散費や福祉、賃金通知、再就職サービスを受ける資格がある。

その会社は全部で約10万人が発生する予定です$7万万解散料と福祉支払い、給与通知、再構成に関連する再配置サービスと関連がある。同社では合計約$が発生する予定です2700万ドルは再編成に関連した契約終了と関連がある。発生した再編コストは合併経営報告書の再編費用と全面赤字に計上される

次の表は、再構成に関する費用をまとめています

(単位：千)						解散費と従業員関連費用												契約終了その他の費用						総コスト
これまでの累積コスト						$	6,425											$	1,789					$	8,214
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に発生する費用						$	6,425											$	1,789					$	8,214

次の表は再編成に関する費用をまとめたものです研究と開発活動や一般的で行政活動：

(単位：千)						2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
研究や開発に関わっています						$	4,927
一般事務と行政事務						$	3,287

連結貸借対照表に計上すべき費用の計上すべき再編成費用は以下のとおりである

(単位：千)						解散費と従業員関連費用												契約終了費用						総コスト
2022年12月31日の残高						$	—											$	—					$	—
追加料金						6,425												372						6,797
現金払い						(2,435)												—						(2,435)
その他の調整						(172)												—						(172)
2023年9月30日の残高						$	3,818											$	372					$	4,190

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カタログ表

第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、我々の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の監査されていない簡明な総合財務諸表および本Form 10-Q四半期報告書の他の場所に関する付記および2023年2月28日に米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書に含まれる監査済み財務諸表および付記と一緒に読まなければならない。

我々の実際の結果およびいくつかのイベントの時間は、任意の前向き陳述において議論、予測、予想、または表明された結果とは大きく異なる可能性がある。展望的陳述は将来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、および私たちが経営している業界の発展は、本四半期報告に含まれる展望的陳述とは大きく異なる可能性があることを想起させます。また、私たちの経営結果、財務状況、流動性、および私たちが経営する業界の発展が本四半期報告に含まれる前向きな陳述と一致していても、それらは将来の結果や発展を予測できない可能性がある。

以下の情報および任意の前向き記述は、第2の部分1 Aの下で決定されたリスクを含む、本四半期報告におけるテーブル10-Qに関する他の部分的な議論の要因に関連して考慮されるべきである。リスク要因です

我々は読者に，我々が行ったいかなる前向き陳述にも過度に依存しないように注意し，これらの陳述はそれらの発表日の状況のみを反映している.私たちは、法律および米国証券取引委員会規則が、私たちの予想またはそのような声明に基づく可能性のあるイベント、条件、または状況の任意の変化、または実際の結果と展望性声明に示された結果に影響を与える可能性のある変化を反映するために、任意のそのような声明を公開的に更新または修正することを明確に要求しない限り、いかなる義務も負わない。

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カタログ表

概要

著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、抗体-薬物結合体或いはADCの開発に専念し、重大な需要を満たしていない癌患者に臨床上意義のあるメリットを提供する。著者らはADC領域における20年以上の業界経験を利用して、独自と差別化された技術プラットフォームを開発し、既存のADCと他の承認された治療法と比較して、より高い治療効果、安全性と耐性を有するADCを開発することができるようにした。私たちは私たちの革新的なプラットフォームと私たちの独自のペイロードが共同で私たちと私たちの協力者に発見のパイプを提供すると信じている。私たちの独自のauristatinペイロードへの投資と、私たち独自のSTING(インターフェロン遺伝子刺激物質)アゴニストペイロード、およびDolasyntenと免疫合成のために確立されたGMPサプライチェーンは、これらのプラットフォームを新しい標的と異なる標的と抗体に適用して、新しい候補製品を作ることができるようにしました。これを私たちの製品エンジンと呼んでいます。著者らの臨床前研究と臨床試験中のADCは多種の腫瘍タイプに対する一流分子を含み、これらの腫瘍タイプは高度に満足されていない医療需要を持っている

私たちの目標は私たちの革新と差別化されたADCプラットフォームの潜在力と著者らの管理チームの経験と能力を利用することによって、将来性のあるADC製品の候補製品を発見と開発し、そして未満足の医療需要を満たす或いは患者に著しいメリットを提供する癌療法を商業化し、それによってリードする腫瘍学会社になることである。

2023年7月27日、私たちはUifitamab RilsodotinまたはUpRiのUifitamab Rilsodotin第二段階Uplit臨床試験の主要なデータを報告し、Uplitがその主要な終点に達していないことを発表した。Upliftは単一腕臨床試験であり、白金耐性の卵巣癌患者を募集し、1~4種類の以前の治療方案を行った。上昇した主要な終点は研究者がNaPi 2 b陽性群で評価した客観応答率或いはOORである。NaPi 2 b陽性状態は75%の腫瘍比率採点或いはTPSによって定義される。主要終点の信頼区間下限は，標準看護単薬化学療法を除外した12%ORRの目標には達していない。われわれは様々な因子を深く分析し，結果をよりよく知ることや，UpRi治療に反応する患者の特徴，特に反応が深く持続する患者を検討している

2023年7月27日、Uplitの主要データを発表すると同時に、私たちの将来の主なポイントは、次世代ADCプラットフォームDolasynThenと免疫合成を利用して候補製品と協力を推進することだと発表しました。したがって，UpRiに関する開発活動や我々の規制やビジネス準備を段階的に終了しており，これらの努力は2023年末にほぼ完了すると予想される。われわれはUp−Nextとアップグレード−A臨床試験を終了し，UpRiを服用したすべての患者の全体的な安全性に関する報告を提出した後，米国食品医薬品局(FDA)は2023年6月にUpRiを部分的に臨床放置した。Up−Nextはわれわれの第3段階臨床試験であり，UpRiは再発性白金感受性卵巣癌患者の白金二重結合治療後の単一療法維持治療である。Upgrade-Aは1期連合試験であり、著者らはUpRiとカルボプラチンを併用することを探索し、カルボプラチンは1種の標準的な白金化学療法薬物であり、白金感受性卵巣癌の治療に広く応用されている。さらなるデータ分析がUpRiの進路を決定できれば，連携を含めてその資産の戦略代替案を考える.また、2023年7月26日、我々の取締役会は、当時の従業員基数を約50%削減したり、再編したりすることを含むいくつかの費用削減措置を承認したと発表した。再編成は2023年末にほぼ完了する予定だ。

我々は引き続き2つのADC，XMT-1660とXMT-2056を開発し，それぞれ我々のDolasynThenと免疫合成プラットフォームを利用した.XMT-1660はB 7-H 4ガイドDolasynten ADCであり、正確で標的最適化された薬物と抗体比率(DAR)が6であり、著者らの独自のキングルシンペイロードを設計した。著者らは現在患者を募集して著者らのマルチセンター第一段階試験に参加し、乳癌、子宮内膜癌と卵巣癌患者におけるXMT-1660の安全性、耐性と抗腫瘍活性を調査している。著者らは2022年8月から患者に投与を開始し、臨床関連用量で患者を埋め戻しキューに入れることを含む試験の用量アップグレード部分を引き続き推進している。私たちは2023年に試験の用量アップ分を完成させ、2024年に試験を開始する用量拡大部分を計画する。FDAはすでに末期或いは転移性三陰性乳癌の成人患者の治療にXMT-1660を許可した

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カタログ表

XMT-2056は全身投与された免疫合成刺激剤ADC(DAR 8)であり、ヒト表皮増殖因子受容体2(HER 2)の新しいエピトープを標的とし、トラツズマブ或いはpertuzumab標的エピトープとは異なり、そして腫瘍常駐免疫細胞と腫瘍細胞中のSTINGシグナルを局部的に活性化し、HER 2の高或いは低腫瘍患者の単一治療及び標準看護薬物との連合治療に可能性を提供することを目的としている。著者らは2023年1月にXMT-2056の多中心第一段階開放ラベル試験を開始し、対象は以前にHER 2を発現する末期/再発固形腫瘍を治療した患者であり、乳癌、胃癌、結腸直腸癌と非小細胞肺癌を含む。2023年3月、我々は、XMT−2056に関連すると考えられるレベル5(致命的)深刻な有害事象(SAE)のために自発的に試験を一時停止したことをFDAに通知した後、FDAがXMT−2056のこの第1段階試験を臨床的に保留したことを発表した。SAEは第2の患者で発生し、この患者は第1段階試験の用量増加部分に初期用量レベルで登録され、これらの患者は以前HER 2+再発または転移性固形腫瘍を治療したことがある。2023年10月31日、FDAはこの臨床試験の臨床制限を廃止したと発表した。私たちはすでに私たちの第一段階用量逓増設計において開始用量を低下させ、この試験への参加を回復するために努力している。

私たちは2つの初期段階の臨床前候補薬があり、私たちはXMT-2068とXMT-2175と呼ばれ、それらは私たちの免疫合成プラットフォームを利用している。

我々はすでにグローバル協力を達成し、グラクソ·スミスクライン知的財産権(第4号)有限会社またはGSKにXMT-2056の共同開発と商業化の独占的選択権を提供している。また、Janssen Biotech，Inc.またはJanssen、メルクKGaA、ドイツダムシュタットまたはメルクKGaAおよびその付属会社と戦略研究開発協力関係を構築し、当社の独自プラットフォームを用いて著者らの協力者が選択した限られた数の目標を用いて他のADC候補製品を開発および商業化した。私たちのADC候補製品とプラットフォームの潜在力、私たちの科学と技術専門知識及び私たちの知的財産権戦略はすべて私たちの独立と協力の努力を支持し、癌患者に抵抗するために生活を変えるADCを発見と開発すると信じている。

設立以来、私たちの業務はずっと私たちのプラットフォームを構築し、潜在的な候補製品を確定し、臨床前研究のための薬物物質と薬物製品材料を生産し、臨床前と毒理学研究を行い、臨床試験材料の製造と臨床試験を行い、私たちの知的財産権を創立と保護し、私たちの会社に人員を提供し、資金を集めてきた。私たちはどんな製品も販売を許可されていないし、製品販売から何の収入も得ていない。私たちは主に私たちの戦略協力、私たちの転換可能な優先株と私たちの普通株の公開を通じて、私たちの市場やATMによる株式発行計画を含む私たちの業務に資金を提供します。

設立以来、私たちは累積的に巨額の運営損失を発生させた。2023年9月30日までの9カ月間の純損失は1兆521億ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月の純損失は1兆593億ドルだった。2023年9月30日までの累計赤字は8.068億ドルだった。私たちは今後数年間巨額の費用と運営損失が生じると予想しています

•XMT−1660およびXMT−2056の臨床開発および製造活動を継続する

•XMT-2068およびXMT-2175を含む他の候補製品の発見、検証、および開発活動を継続する；

•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する。

財務運営の概要

収入.収入

今まで、私たちは販売製品から何の収入も得ていない。私たちのすべての収入は戦略的協力から来ている。

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カタログ表

2022年12月、私たちはメルクKGaAの完全子会社Ares Trading S.A.またはMRKDGと協力と商業許可協定、すなわち2022年メルクKGaA協定を締結し、私たちの免疫合成プラットフォームを利用してADC候補製品を開発と商業化し、最大2つの標的抗原に使用することができる。MRKDGは標的抗原に対する抗体の産生を担当し，我々は生物結合活動を行ってADCを作成し，いくつかの化学，製造，制御開発および早期製造活動を担当している。MRKDGはこれらのADC候補製品のさらなる開発と商業化を有し，担当している。2023年9月30日までの3カ月と9カ月で，2022年のメルクKGaA協定に関する230万ドルと790万ドルの連携収入をそれぞれ確認した。

2022年8月、GSKに独占的なオプションを提供し、XMT-2056を含む製品を共同開発し、製品を商業化することができるかもしれないGSKに独占的なオプションを提供するために、グラクソ·スミスクラインと協力、オプションおよびライセンス契約、またはGSKプロトコルを締結した。グラクソ·スミスクラインがその選択肢を行使する前に、我々は我々のXMT−2056計画に関する製造、研究、早期臨床開発を担当している。グラクソ·スミスクラインがその選択権を行使すれば、グラクソ·スミスクラインはさらに共同開発と商業化ライセンス製品を所有し、責任を負うことになる。GSKプロトコルに関する協力収入は，2023年，2023年，2022年9月30日までの3カ月，および2023年と2022年9月30日までの9カ月間で，それぞれ50万ドル，70万ドル，180万ドル，70万ドルであることが確認された

2022年2月、私たちはJanssenとJanssen協定、すなわちJanssenプロトコルを締結し、私たちのDolasyntenプラットフォームを用いてADC候補製品を開発し、それを商業化し、最大3種類の標的抗原を生産することができる。Janssenは標的抗原に対する抗体の産生を担当し，我々は生物結合活動を実行してADCを作成し，いくつかの化学，製造および制御開発および早期製造活動を担当し，費用はJanssenが負担する。JanssenはこのようなADC候補製品のさらなる開発と商業化を持っていて責任がある。2023年9月30日まで、2023年9月30日まで、2022年9月30日までの3ヶ月、および2023年9月30日まで、2023年9月30日まで、2022年9月30日までの9ヶ月間で、ヤンソン合意に基づいて、パフォーマンスに関する協力収入がそれぞれ490万ドル、490万ドル、1400万ドル、1090万ドルであることを確認しました。

2014年6月、私たちはメルクKGaAと協力と商業許可協定を締結し、あるいは2014年にメルクKGaA協定を締結し、私たちのDolaflexinプラットフォームを利用してADC候補製品を開発と商業化し、最大6種類の標的抗原に使用することができる。マクKGaAは標的抗原に対する抗体の産生を担当し、私たちはDolaflexinを産生し、これらの抗体に結合してADC候補製品を作成する責任がある。メルクKGaAは、これらのADC候補製品のさらなる開発および商業化を担当する独占的権利を有し、担当する。2018年5月、著者らはメルクKGaAとマークKGaA供給協定を締結し、研究性新薬或いはINDイネーブル研究と臨床試験に応用できる材料を供給した。2023年と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、2014年のメルクKGaA協定とメルクKGaA供給協定に関連する無形収入を確認した。

2023年，2023年，2022年9月30日までの9カ月間で，発展マイルストーンの実現に関する収入250万ドルと，アザナ生物科学有限責任会社やアザナ生物科学社に関するサービス収入30万ドルをそれぞれ確認した

予測可能な未来に、私たちのほとんどの収入は、グラクソ·スミスクライン、ヤンソン、メルクKGaAおよびその付属会社MRKDGとアザナ生物科学との協力協定から来ると予想される。臨床開発の不確定な性質と時間を考慮して、私たちはいつ、あるいはこれらの協力の下でさらなる記念碑的支払いまたはいかなる印税支払いを受けるかどうかを予測できない。

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カタログ表

費用.費用

研究開発費

研究と開発費用には、私たちの薬物発見努力、製造、および私たちの候補製品の開発が含まれています

•従業員に関する費用には、賃金、福祉、株式ベースの報酬費用が含まれる

•我々が研究、臨床前活動、製造、臨床試験を行う第三者に代表される研究と開発に資金を提供するコスト

•研究室用品

•賃貸料、減価償却、修理費用を含む施設費用；

•私たちの第三者許可協定に基づいて前払いとマイルストーン支払いが行われます。

研究·開発コストは発生時に費用を計上する。製造、臨床前研究、臨床試験のようないくつかの活動のコストは、通常、特定の任務を達成する進捗の評価によって確認される。いくつかの開発活動のコストは、臨床試験のように、特定のタスクを達成する進捗を評価した上で確認され、これらの評価に使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、および私たちと契約した第三者が提供してくれる情報を含む。

研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補製品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間の増加および製造コストによるものである。我々の将来の研究·開発コストは現在のレベルで増加し続けており，これはわれわれの臨床開発計画の進展にかかっていると予想される。私たちの任意の候補製品の開発成功と商業化に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種法規要求を含み、その中の多くの要素は私たちの現在の開発段階では正確に確定できない。また、私たちがコントロールできない将来のビジネスや規制要因は、私たちの臨床開発計画や計画に影響を与えるかもしれない。

私たちの従業員や他の資源は複数の開発されているプロジェクトに配置されているため、私たちは歴史的に計画通りにすべての内部研究開発費を割り当てていません。内部研究と開発費用を総額として列記する。我々の内部研究開発コストは，主に人員に関するコスト，在庫による報酬コスト，減価償却や実験室消耗品を含む施設コストである

著者らは著者らの候補製品とプラットフォームを生産し、著者らを代表して臨床試験を行う臨床研究機関に巨大な外部コストを発生させた。臨床開発における候補製品ごとのこれらの外部費用を収集した。著者らの臨床開発において関連候補製品を持つプラットフォームのコストは通常このプラットフォームに基づいて臨床上最も先進的な候補製品に割り当てられる。2022年第2四半期に卵巣癌および非小細胞肺癌患者の第1段階用量探索試験のDolasynThen ADC XMT-1592のさらなる臨床開発を停止することを決定したことを考慮して、この決定を下した後、私たちのDolasyntenプラットフォームに関連するすべてのコストはXMT-1660に再分配される可能性があり、それは現在私たちの主なDolasynThenに基づく候補製品である。臨床開発において我々の候補製品に属さないすべての外部研究と開発費用は臨床前と発見コストに計上されている。これらのコストは、我々の候補製品XMT−2068およびXMT−2175および追加の早期発見段階計画およびいくつかの割り当てられていないコストと関連している。下表は、2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の外部研究開発費を上記の計画通りまとめたものである。

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カタログ表

			3か月まで 九月三十日												9か月で終わる 九月三十日
(単位：万人)			2023						2022						2023						2022
UpRi外部コスト			$	9,107					$	23,999					$	45,208					$	48,023
XMT-1660外部コスト			4,342						4,158						11,241						10,879
XMT-2056外部コスト			635						2,334						4,614						2,334
臨床前と発見コスト			608						2,040						4,062						13,265
XMT-1592外部コスト			34						409						434						3,198
内部研究開発コスト			15,805						17,699						61,215						49,977
研究開発総コスト			$	30,531					$	50,639					$	126,774					$	127,676

私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。したがって、候補製品の余剰開発を完了するために必要な作業の性質、時間、および推定コストを合理的に推定または知ることはできない。私たちはまた、いつ(もしあれば)私たちの規制承認された候補製品から商業化されて販売される候補から収入を得ることを予測できない。これは，薬物開発に関連する多くのリスクと不確実性に起因しており，以下のような不確実性を含む

•臨床前研究とINDを支持する研究に成功した

•臨床試験の登録に成功しました

•関連規制部門の上場承認を受けた

•商業製造能力を確立するか、または第三者製造業者との手配を行う

•私たちの候補製品のために特許と商業秘密保護および規制排他性を獲得し、維持する

•単独でまたは他人と協力して、承認された後に候補製品を商業化すること；および

•承認された後、このような薬物の安全性は引き続き受け入れられる。

我々の任意の候補製品の開発、製造、または商業化に関連するこれらの変数のいずれかの結果は変化し、候補製品開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させるであろう。

例えば，2023年7月27日，UpRiの臨床開発中止が決定したと発表した。そこで，従来この計画に特化していた資源を次世代ADCとプラットフォーム，DolasynThen，免疫合成に割り当てる。著者らは引き続きXMT-1660とXMT-2056の臨床開発と製造を行い、著者らの臨床前パイプラインを推進し、著者らのADC技術の改善に投資し、今後数年で巨額の研究開発費用が発生すると予想している。

一般と行政費用

一般および行政費用は、主に、株式ベースの給与を含む行政、財務、会計、業務発展、法律業務、情報技術および人的資源機能者の賃金、および従業員に関連する他の費用を含む。その他の重大なコストには、研究開発費に含まれていない施設コスト、特許や会社事務に関する法律費用、会計およびコンサルティングサービス費用が含まれています。

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カタログ表

今後数年間、外部コンサルタント費用や特許費用に関連するコスト増加、その他の費用を含む持続的な研究開発活動を支援するために、多くの一般的かつ行政的費用が発生することが予想される。

再編成費用

再構成費用には主に解散費と福祉、賃金通知、再配置サービス、契約終了費用が含まれる。解散費と福祉、給与と再就職サービスの通知、契約終了に関する合計約200万ドルのコストを含む合計約700万ドルのコストが発生すると予想される。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、820万ドルのこのような費用を確認しました。再編成は2023年末にほぼ完了する予定だ。

その他の収入(費用)

その他の収入(支出)には、主に私たちの信用手配下の借金に関する利息支出、繰延融資コストに関する償却と債務割引の増加が含まれる。利息収入には現金等価物と有価証券が稼いだ利息が含まれている

経営成果

2023年9月30日まで、2023年9月、2022年9月までの3ヶ月間の比較

次の表は，2023年9月30日，2023年9月，2022年9月までの3カ月間の運営結果と，これらの項目の変化をまとめたものである

			3か月まで 九月三十日												ドルの為替レート
(単位：千)			2023						2022
協力収入			$	7,698					$	5,573					$	2,125
運営費用：
研究開発			30,531						50,639						(20,108)
一般と行政			12,894						14,573						(1,679)
再編成費用			8,214						—						8,214
総運営費			51,639						65,212						(13,573)
その他の収入(支出)：
利子収入			3,302						708						2,594
利子支出			(1,017)						(880)						(137)
その他の収入を合計して純額			2,285						(172)						2,457
純損失			$	(41,656)					$	(59,811)					$	18,155

協力収入

協力収入は210万ドル増加し，2022年9月30日までの3カ月間の560万ドルから2023年9月30日までの3カ月間の770万ドルに増加したが，これは主に2022年のメルクKGaA合意により確認された連携収入が230万ドル増加したためである

研究開発費

研究開発支出は2，010万ドル減少し、2022年9月30日までの3カ月の5，060万ドルから2023年9月30日までの3カ月の3，050万ドルに低下した。

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カタログ表

研究·開発費減少の要因は以下のとおりである

•UpRiの製造と臨床開発活動に関する1480万ドルの減少

•従業員の報酬(株ベースの報酬を含まない)に関する280万ドルの減少は、主に再編に関連する従業員数の減少によるものである

•180万ドル削減し，XMT−2056の製造と臨床開発活動に関与している。

研究開発費に含まれる株式ベースの報酬支出が70万ドル減少したのは、主に再編に関連する従業員数の減少によるものだ。

一般と行政費用

一般·行政費は170万ドル減少し、2022年9月30日までの3カ月の1460万ドルから2023年9月30日までの3カ月の1290万ドルに減少した。一般および行政支出が減少した要因は，コンサルティングや専門サービスに関する支出が80万ドル減少し，従業員報酬(株式報酬を含まない)に関する支出が30万ドル減少したことであり，再編に関連する従業員数が減少したためである

一般や行政費に含まれる株式ベースの報酬支出が60万ドル減少したことも、再編に関連する従業員数の減少の主な結果である。

その他の収入を合計して純額

その他の収入(支出)総額は250万ドル純増加し、2022年9月30日までの3カ月分の20万ドルから2023年9月30日までの3カ月間の230万ドルに増加した。純残高増加の主な原因は有価証券の利息収入の増加である。

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カタログ表

2023年9月30日まで、2023年9月と2022年9月までの9ヶ月間の比較

次の表は、2023年9月30日、2023年9月、2022年9月までの9ヶ月間の運営結果をまとめています

			9か月で終わる 九月三十日												ドルの為替レート
(単位：千)			2023						2022
協力収入			$	26,154					$	11,893					$	14,261
運営費用：
研究開発			126,774						127,676						(902)
一般と行政			49,409						42,158						7,251
再編成費用			8,214						—						8,214
総運営費			184,397						169,834						14,563
その他の収入(支出)：
利子収入			9,142						1,017						8,125
利子支出			(3,025)						(2,364)						(661)
その他の収入を合計して純額			6,117						(1,347)						7,464
純損失			$	(152,126)					$	(159,288)					$	7,162

協力収入

2022年9月30日までの9カ月間で，連携収入が1190万ドルから2620万ドルに増加したのは，主に2022年のメルクKGaAプロトコルとヤンソン合意により確認された連携収入がそれぞれ790万ドルと310万ドル増加したためである

研究開発費

研究開発支出は90万ドル減少し、2022年9月30日までの9カ月間の1兆277億ドルから2023年9月30日までの9カ月間の1兆268億ドルに低下した。

研究·開発費減少の要因は以下のとおりである

•310万ドルの削減は、主にXMT-1660とDolasyntenプラットフォームの製造活動と関連がある

•UpRiの製造と臨床開発活動に関する280万ドルの減少

•210万ドルの削減は、第三者ライセンス契約では返却できないライセンス支払いと関連しています

•180万ドル削減し，XMT−2056の製造と臨床開発活動に関与している。

これらの減少したコストは、再編前の従業員数の増加およびコンサルティングおよび専門費用に関する420万ドルの増加によって、従業員報酬(株ベースの報酬を含まない)の増加に関連する470万ドルによって部分的に相殺される。

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カタログ表

一般と行政費用

一般·行政費は730万ドル増加し、2022年9月30日までの9カ月間の4220万ドルから2023年9月30日までの9カ月間の4940万ドルに増加した。一般的および行政支出が増加した要因は、再編前従業員数の増加に関する従業員報酬(株式報酬を含まない)が390万ドル増加したことと、コンサルティングや専門サービスに関する290万ドルの増加である

株ベースの報酬が50万ドル増加したことも、再編前の従業員増加の主な結果である。

その他の収入を合計して純額

その他の収入(支出)総額は750万ドル純増加し、2022年9月30日までの9カ月間の130万ドルから2023年9月30日までの9カ月間の610万ドルに増加した。純残高増加の主な原因は有価証券の利息収入の増加である。

流動性と資本資源

流動資金源

これまで、私たちは主に戦略協力、私たちの転換可能な優先株と私たちの普通株の公開を通じて、私たちの初公募株、2019年と2020年の後続公募株、私たちのATM株式発行計画を含む資金を提供してきました

2020年5月には、ATM機の株式発行計画、すなわち2020年のATMを構築し、この計画によると、コーエン会社、有限責任会社またはコーエン会社を販売代理として、100.0ドルまでの普通株式を現行の市場価格で随時公衆に提供·販売することができる。2022年9月30日までの9ヶ月間、2020現金自動支払機により約1170万株の普通株を売却し、毛収入と純収益はそれぞれ5590万ドルと5480万ドルだった。2022年9月30日現在、2020年までにATMで未販売や販売可能な金額はありません。

2022年2月、私たちはコーエンと新しい販売契約、すなわち2022年2月のATMを締結し、この協定によると、私たちは時々当時の市場価格でコーエンを介して100.0ドルまでの普通株を提供し、販売することができる。2022年9月30日までの9ヶ月間に、2022年2月のATMにより約1270万株の普通株を売却し、毛収入と純収益はそれぞれ5760万ドルと5650万ドルだった。2023年9月30日までの9カ月間に，2022年2月のATMにより約30万株の普通株を売却し，160万ドルの毛収入と純収益を生み出した。2023年9月30日現在、2022年2月現在、ATMでは未販売と販売可能な金額があります。

2022年11月、私たちはコーエンと販売代理店として追加の販売契約、すなわち2022年11月のATMを締結し、この協定によると、私たちは時々当時の市場価格でコーエンを介して150.0ドルまでの普通株を一般に提供し、販売することができる。2023年9月30日までの9カ月間に，2022年11月のATMにより約1420万株の普通株を売却し，得られた毛収入と純収益はそれぞれ9410万ドルと9220万ドルであった。2023年9月30日現在，約5590万ドルが販売されておらず，2022年11月のATMによる販売が可能である。

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カタログ表

2019年5月8日、私たちはシリコンバレー銀行または前SVBと融資と保証契約、すなわち優先信用手配を締結し、その後、2019年6月29日、2020年8月28日、2021年8月27日に改訂を行った。2021年10月29日、私たちは新しい信用手配、オックスフォード金融有限責任会社が担保代理と貸金人として、前SVBは貸手として、他の貸手は時々当事者として、または共同で貸手として、融資と保証協定を締結した。2023年3月，前SVBの利息相続人として，シリコンバレーブリッジ銀行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)が前SVBに代わって貸手となり，その後第一公民銀行と信託会社(First−Citizens Bank&Trust Company，略称SVB)傘下のシリコンバレー銀行(Silicon Valley Bank，SVB)がSVBBに代わって貸手となった。2023年9月30日現在、私たちは2022年2月17日、2022年10月17日、2022年12月27日、2023年3月23日に改訂された新しい信用手配に基づいて2500万ドルの借入を予定していますが、これまで改訂された新しい信用手配によると、追加の借入金額はありません。新しい信用配置は、知的財産(ただし、支払いおよび知的財産収益を得る権利を含む)を含まず、私たちが所有または後に取得したほとんどの個人財産を担保とし、知的財産権に関する負の質権は、清算が発生したときに、融資者が償還を得る権利が私たちの普通株式所有者の権利よりも優先されることを保証する。新しい信用手配を締結した後、吾らは終了前にSVBが以前の信用手配の下で更なる信用のすべての約束を提供し、そして吾らが以前の信用手配に従って前SVBが提供したすべての保証と担保権益を提供した。

2023年9月30日現在、私たちは2.41億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券を除いて、私たちはグラクソ·スミスクライン、ヤンソン、メルクKGaAおよびその付属会社MRKDGとアザナ生物科学会社との協力協定に基づいて、マイルストーン支払いと他の支払いを得る資格がある。私たちが記念碑的な支払いを稼ぐ能力と、これらの金額を稼ぐ時間は、私たちの発展、規制、ビジネス活動のタイミングと結果にかかっているため、まだ確定していない。

キャッシュフロー

次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー情報を提供します

			9か月で終わる 九月三十日
(単位：千)			2023						2022
経営活動が提供する現金純額			$	(136,920)					$	1,866
投資活動提供の現金純額			99,735						(107,290)
融資活動が提供する現金純額			94,583						111,559
現金、現金等価物、および制限現金の増加			$	57,398					$	6,135

経営活動提供の現金純額

2023年9月30日までの9ヶ月間、運営活動で使用された現金純額は1.369億ドルで、主に私たちの純運営資本の変化によって調整された1兆521億ドルの純損失、私たちの協力協定に関連する繰延収入、その他の非現金プロジェクトは、1710万ドルの株式給与と420万ドルの有価証券のプレミアムと割引の償却を含む。2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動が提供した現金純額は190万ドルで、主に私たちの純運営資本の変化によって調整された1.593億ドルの純損失、GSKプロトコルとヤンソン協定に関連する1.284億ドルの繰延収入、その他の非現金プロジェクトを含み、1620万ドルの株式ベースの給与支出と60万ドルの減価償却を含む。

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カタログ表

投資活動による現金純額

2023年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した純現金は9970万ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月間、投資活動で使用された純現金は1.073億ドルだった。2023年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供する純現金は主に有価証券の満期日を含み、一部は有価証券の購入によって相殺される。2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額は主に有価証券の購入を含み、一部は有価証券の満期日によって相殺された

融資活動が提供する現金純額

2023年9月30日までの9カ月間で、融資活動が提供した純現金は9460万ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月間で1兆116億ドルだった。融資活動が提供する純現金は、2023年9月30日までの9カ月間、主に2022年2月と2022年11月のATMで普通株を売却した収益9350万ドルを含む。融資活動で提供される純現金は、2022年9月30日までの9ヶ月間で、主に2020年のATMと2022年2月の現金自動支払機の収益1.11億ドルを含む。

資金需要

私たちは、特に研究開発と製造を続け、臨床試験を開始し、候補製品のマーケティング承認を求める時に、私たちが行っている活動に関連した現金支出が増加すると予想している。さらに、私たちの候補製品が市場の承認を得た場合、このような販売、マーケティング、および流通は潜在的なパートナーの責任ではないので、薬品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される

2023年9月30日現在、私たちは2.41億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちは、私たちの現在の利用可能な資金が、2026年まで私たちの現在の運営計画に資金を提供するのに十分だと信じている。私たちの財政資源がどのくらいの間私たちの業務を支持するのに十分な予測は前向きな陳述であり、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果は様々な要素によって異なるかもしれない。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

•著者らの候補製品の薬物発見、臨床前開発、実験室テストと臨床試験の範囲、進捗、結果とコスト

•私たちの研究開発プロジェクトの範囲、優先順位、数量

•私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果

•私たちが有利な条件で協力を確立し維持する能力があれば

•私たちが獲得した任意の協力協定に基づいて、マイルストーンまたは支払いをトリガする他の事態が発生した

•将来の協力協定によると、私たちは臨床試験費用の補償程度を返済するか、または受ける権利がある

•特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関するクレームを弁護するコスト；

•他の候補品や技術をどの程度得ることができるか

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カタログ表

•臨床と商業生産の製造手配のコストを確保すること

•もし私たちが規制機関の承認を得て私たちの候補製品をマーケティングする場合、販売とマーケティング能力の契約を確立または締結するコスト。

潜在的な候補製品を確定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、長年を必要とし、しかも著者らは永遠に発売許可を獲得し、薬物販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、薬物の販売から来ます。これらの薬物は何年も商業的に得られないと予想されます。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。

これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、戦略協力、許可手配、株式発行、債務融資を通じて私たちの現金需要を満たす予定です。グラクソ·スミスクライン、ヤンソン、メルクKGaAとその付属会社MRKDG、アザナ生物科学社との協力研究開発活動が成功すれば、これらの会社との合意から現金マイルストーンを稼ぐ可能性がある。もし私たちが追加の戦略協力や第三者との許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの薬物開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または中止する必要があるかもしれないし、私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を与える必要があるかもしれない。

もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの普通株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。将来の追加債務融資は、可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意に関連する可能性がある。

契約義務

我々が2022年12月31日までのForm 10−K年度報告で報告した契約義務に実質的な変化はなく，2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出された。

肝心な会計見積もり

私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、私たちの財務諸表に報告されている資産、負債、収入および費用、または資産および負債の開示に影響を与える判断および推定を行う必要があります。私たちの推定は、歴史的経験、既知の傾向、および事件、およびこのような場合に合理的と考えられる様々な他の要素に基づいている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは状況、事実、経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。推定に重大な改訂が行われた影響は，推定が変化した日から財務諸表に前向きに反映される。我々が2023年2月28日に米国証券取引委員会に提出した2022年12月31日までのForm 10-K年度報告では、第2部第7項.経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析では、我々のキー会計推定に実質的な変化はなかった。

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カタログ表

第三項：市場リスクに関する定量的かつ定性的開示

金利リスク

私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2023年9月30日現在、私たちは2.41億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利敏感性であり、金利敏感性はアメリカ金利全体レベルの変化の影響を受け、特に私たちの投資は現金等価物と有価証券を含み、アメリカ国債、商業手形、社債、アメリカ政府機関証券に投資するからである。しかし、私たちのポートフォリオの短期的な持続期間と私たちの投資の低リスク状況により、最低金利が直ちに100ベーシスポイント変化しても、私たちポートフォリオの公平な市場価値に実質的な影響を与えないと信じている。

私たちの新しい信用ツールの金利は金利の変化に敏感だ。信用手配による借入利息は利息を計算しなければならず、浮利は(I)8.50%及び(Ii)の最優遇金利プラス5.25%の両者の中で大きい者に等しい。私たちは現在金利変化に対するヘッジキャンペーンをしていない。2023年9月30日現在、新信用手配による未返済資金は2，500万ドルであり、関連金利の潜在的な変化は我々の業務結果にとって重要ではない。

外貨為替リスク

私たちは現在、外貨為替レートの変化に関する市場リスクの影響を受けていませんが、アジアやヨーロッパにあるサプライヤーと契約を結び、外貨為替レートの変動の影響を受ける可能性があります。

項目4.セキュリティ制御とプログラム

経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価

吾等は、1934年の証券取引法(改正された)又は取引法の下で第13 a-15(E)及び15 d-15(E)規則で定義された“開示制御及び手続”を維持し、吾等が取引法に基づいて提出又は提出すべき報告において開示すべき情報が米国証券取引委員会の規則及び表が指定された時間内に記録、処理、まとめ及び報告され、及び(Ii)が当社の主要行政官及び主要財務官を含む適切に当社等の管理職に蓄積され、適宜伝達され、直ちに必要な開示について決定することを確保することを目的としている。私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない

我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2023年9月30日現在、すなわち本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了した時点で、制御およびプログラムの有効性を開示している。上記の評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、我々の開示制御及び手続がその日の合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

2023年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(取引法ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性が高い。

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カタログ表

第2部-その他の資料

第1項：法的訴訟

私たちは時々様々な法的手続きやクレームの影響を受けるかもしれません。これらの訴訟とクレームは私たちの正常な商業活動の過程で発生します。私たちは現在、実質的な法的手続きに参加していない。また、訴訟やクレームの結果は正確には予測できないにもかかわらず、本四半期報告10-Qフォームの日付まで、私たちがいかなるクレームや訴訟の当事者であるかは信じられませんが、これらのクレームや訴訟の結果が私たちに不利であれば、これらの結果が私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすと予想される理由があります。

第1 A項。リスク要因

我々の業務及び財務結果は、以下に述べるリスク及び不確定要因を含む様々なリスク及び不確実性の影響を受ける。我々の普通株への投資を決定する前に、以下のようなリスクおよび不確実性に関する情報、および本四半期報告Form 10-Qおよび我々が2023年2月28日に米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提出した2022年Form 10-K年次報告書の他の内容に出現する他の情報は、我々の合併財務諸表および関連説明を含むことをよく考慮しなければならない。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えている他のリスクや不確実性もまた、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、あるいは私たちの実際の結果は、本報告書で行われた前向きな陳述と、私たちが時々行う可能性のある展望的な陳述に含まれる結果とは大きく異なる。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。私たちは次のように議論されたどんな事件も起こらないという保証がない。

我々のADC候補品の開発と承認に関連するリスク

私たちは現在臨床試験で限られた数のADC候補製品を評価している。もし私たちのすべての候補製品が臨床開発に失敗した場合、私たちの業務に悪影響を与え、同じ技術に基づく他のADC候補製品の開発を停止することが要求されるかもしれない。

XMT-1660とXMT-2056は現在臨床試験でしかない候補製品である。われわれが2023年7月にUpRiを発表したUplit臨床試験におけるデータが主要終点に達しなかった後，UpRiに関する開発活動を段階的に終了する計画を発表し，UpRiのアップグレード−AとUp−Next臨床試験を終了した。また，われわれのXMT−2056臨床試験は2023年3月から2023年10月までの間に米国食品·薬物管理局(FDA)に臨床的に放置され，現在も回復していない。他にもいくつかの臨床前プロジェクトが開発されているが，これらのプロジェクトが臨床開発段階に達するためには，追加の投資と時間，規制部門の承認が必要である。さらに、我々が現在開発している他の候補製品は、XMT−1660およびXMT−2056と同じプラットフォームに基づいている。候補製品が我々のプラットフォームの任意の潜在的な問題によって開発に失敗した場合、同じ技術に基づく候補製品の開発を停止することが要求される可能性がある。もし私たちがXMT-1660またはXMT-2056または任意の他の現在または未来の候補製品の開発を停止することを要求された場合、またはXMT-1660またはXMT-2056または任意の他の現在または未来の候補製品が規制の承認を得られなかった場合、または十分な市場受容度を得ることができなかった場合、私たちは利益を達成することを阻止または大幅に延期される可能性がある。

発見計画や候補製品の失敗は臨床前あるいは臨床開発の任意の段階で発生する可能性があり，また，我々と我々の協力者の発見計画や製品候補は臨床前あるいは臨床開発の早期段階にあるため，失敗のリスクが高い。私たちまたは私たちの協力者は決して規制部門の承認を得ることに成功し、そのような発見計画または候補製品から収入を得ることができないかもしれない。

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カタログ表

我々はXMT-1660とXMT-2056の臨床前研究の結果、および任意の他の現在或いは未来の候補製品の臨床前研究或いは臨床試験の早期結果に対して、必ずしも私たちが行っている或いは未来の発見計画、臨床前研究或いは臨床試験の結果を予測するとは限らない。候補薬物の臨床前研究と早期鼓舞的な臨床結果は後期臨床前研究或いは臨床試験期間中の人類における類似結果を予測できないかもしれない。製薬と生物技術業界の多くの会社は臨床開発の早期段階で積極的な成果を得た後、臨床試験で重大な挫折を経験し、私たちはすでに再び類似の挫折に直面する可能性がある。例えば，2023年7月，われわれのUpRiのUplift第二段階臨床試験はその主要な治療効果の終点に達していないことを発表し，われわれのUpRi 1 b期臨床試験の奏効率データは有望であるにもかかわらず。他社の挫折は，主に臨床試験施行期間中の臨床前発見，あるいは臨床前あるいは臨床試験における安全性や有効性イベント，以前に報告されていない有害事象を含むものである。同様に，われわれの臨床試験の進展に伴い，われわれも新たな安全信号を決定し，例えば，UpRi治療を受けた患者に重篤な出血事件が発生したようであり，その発生率がバックグラウンドよりも高いことを示し，この評価により，2023年6月にまとめたデータ安全報告書をFDAに提出した。

同様に，臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを決定することができるが，臨床試験設計における欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。2023年3月、FDAは、XMT-2056第1段階試験の一時停止を発表したことを発表し、これまで、XMT-2056に関連すると考えられるレベル5(致命的な)深刻な有害事象(SAE)のため、自発的に試験を一時停止したことをFDAに通知した。SAEは第一段階の臨床試験用量増加部分に初期用量レベルで登録された第二名の患者に発生した。2023年10月31日、FDAは臨床制限を廃止し、私たちの第1段階用量漸増設計において開始用量を低下させたと発表した

私たちが行う可能性のあるどんな臨床試験も、規制部門の許可を得て私たちの候補製品を市場に出すために必要な有効性と安全性を証明しないかもしれない。また，我々の候補製品や類似技術を用いた競争相手製品の臨床試験結果は，我々が開発している他の候補製品の安全性や有効性への懸念を引き起こす可能性がある。もし私たちが行っているあるいは未来の臨床試験結果が私たちの候補製品に対する治療効果が確定していない結果であれば、もし私たちが統計学的に意味のある臨床終点に達していなければ、あるいは私たちの候補製品に安全問題や有害事象が存在すれば、私たちの候補製品の発売承認を得ることを阻止または延期されるかもしれない。例えば，2023年7月にわれわれのUplit臨床試験が主要な終点に達しなかった後，UpRiの将来開発を段階的に停止することを決定し，2023年6月にわれわれのすべてのUpRi臨床試験のまとめ安全性分析をFDAに提出したところ，われわれが評価した重篤な出血事象の発生率は背景よりも高いようであり，FDAはグレードアップAとUp−Next臨床試験を部分的に一時停止したと報告している。また，われわれのXMT−2056第1段階臨床試験では，1人の患者が5級SAEを有しており，FDAは2023年3月から2023年10月までこの試験を休止した。我々が行っているXMT−1660とXMT−2056臨床試験および将来の臨床試験では，われわれの候補製品が臨床開発過程で進展するにつれて，ある患者は死亡を招く可能性のある事象を含む不良事象を経験することが予想される。

多くの要素のため、同一候補製品の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、これらの要素は方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案とその他の臨床試験方案の変化と遵守状況及び臨床試験参加者の退学率を含む。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、依然としてFDAの承認を得られなかった。私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品の臨床試験結果が発売承認に値すると思っていても、FDAまたは類似の外国規制機関は同意しない可能性があり、私たちの候補製品の発売を承認しないかもしれない。

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カタログ表

代替的に、私たちが規制部門の承認を得ても、この承認は、予期されたまたは期待されているような広範な適応や患者集団に適用されないか、または重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルが必要とされる可能性がある。私たちはまた、承認を得るために追加的または予期しない臨床試験を行うことを要求されるか、または規制部門の承認を維持するために追加の上場後試験要求を受ける可能性がある。さらに、規制当局は、リスク評価および緩和戦略またはREMS計画の形態のような製品の承認を撤回するか、またはその流通に制限を加えることができる。監督管理機関の候補製品に対する承認を適時に得ることができず、いかなる製品マーケティング制限或いは製品撤回も私たちの業務、運営結果と財務状況に負の影響を与える。

著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の初歩、中期と主要なデータは更に多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々私たちの臨床試験の初歩的、中期的、あるいは主要なデータを公表したり公表したりするかもしれない。肯定的な初歩的なデータはこのような実験の後続や全体的な結果を予測できないかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは必ずしも最終結果を予測するとは限らず、しかも患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果は実質的に変化するリスクが発生する可能性がある。予備データやトップラインデータも監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが公表する可能性のある予備データやトップラインデータと大きく異なる可能性がある。例えば，UpRiの第二段階Uplift臨床試験の主なデータは報告されているが，試験の完全な最終データは報告されていない。したがって、最終データを取得する前に、予備データ、中間データ、および主要データを慎重に見るべきである。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。

私たちの候補製品の臨床試験の開始、登録または完了を遅延または阻止する可能性があるイベントは、私たちのコスト増加を招く可能性があり、規制の承認を得ることができないか、あるいは臨床試験を一時停止または中止させることを招き、私たちの候補製品をタイムリーに商業化することを阻止し、甚だしきに至っては実現できないかもしれない。

私たちが行っているおよび将来の任意のXMT-1660、XMT-2056、または任意の他の現在または未来の候補製品の臨床試験を含む臨床試験は、計画通りに行われるか、または計画的に完了することを保証することはできない(もしあれば)。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性があり、他のイベントは、臨床試験を一時的または永久的に停止させる可能性がある。臨床開発の成功またはタイムリーな開始、登録または完了を妨げる可能性があるイベントは、以下のことを含む

•遅延と規制機関は試験設計について合意した

•遅延または予期される臨床研究組織またはCRO、サイト管理組織またはSMOおよび臨床試験サイトと受け入れ可能な条項と合意することができなかった

•各臨床試験地点で必要な機関審査委員会(IRB)または倫理委員会(EC)の承認を得ることは困難である

•適切な患者を募集し、臨床試験方案の標準に符合する臨床試験に参加する上で直面している挑戦

•監督機関、IRBs、またはECsは任意の理由で、安全考慮のため、あるいは臨床手術または試験場所を検査した後、臨床保留を実施することを含む

•私たちまたは私たちの任意のサプライヤーまたはサプライヤーが契約した第三者による必要なスクリーニングの遅延

•CRO、SMO、他の第三者、または私たちは臨床試験の要求を遵守できなかった

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カタログ表

•FDAの良好な臨床実践またはGCPまたは他の国/地域に適用される規制ガイドラインに従って動作することができなかった

•候補製品または臨床試験を行うために必要な他の材料の数または品質不足、例えば、遅延試験、検証、製造、または臨床現場への候補製品の送達を含む；

•試験を完了していない、または治療後にフォローアップしていない患者；

•臨床試験における任意の候補製品に関連するSAEの発生を含む予期されるまたは予期されない安全問題であって、これらの候補製品は、候補製品の潜在的利点、または癌療法のような他の臨床前または臨床試験によって生じる可能性のある報告を超えているとみなされ、これらの試験は、私たちの候補製品の安全性または有効性の懸念を引き起こす

•新しい臨床プログラムを修正または提出するか、または追加のデータを提出する必要がある法規要件またはガイドラインの変化；

•1つ以上の臨床試験を継続するのに十分な資金が足りない；または

•ロシアとウクライナとの間の持続的な衝突、およびイスラエルとガザ地区を支配するパレスチナ組織ハマスとの間の戦争を含む地政学的または他の事件は、意外にも、私たちの臨床試験場所、CRO、SMO、または関連する開発活動を展開するための他の行動に適した地域または世界的な業務を妨害、延期、または普遍的に妨害する。

遅延は、上述の要素による遅延を含み、コストが高い可能性があり、著者らが現在と予想される臨床試験を開始、登録或いは完成する能力に負の影響を与える可能性がある。2023年6月、著者らはUp-NextとUpgrade-A臨床試験がFDAの一部の臨床で保留されたことを発表し、これまでFDAは著者らのすべてのUpRi臨床試験の総合安全性分析をFDAに提出し、著者らは深刻な出血事件の発生率が背景より高いように評価したことを報告した。2023年7月，UpRiのUplit臨床試験におけるデータが主な終点に達していないことを発表し，UpRiに関する開発活動を段階的に終了する予定であり，UpRiのアップグレード−AとUp−Next臨床試験を終了した。また，2023年3月にわれわれのXMT−2056の第1段階臨床試験はレベル5 SAEに達した後にFDAによって臨床的に棚上げされたことを発表した。FDAは2023年10月にこの臨床休止を廃止し，この臨床試験の登録回復に努めているが，現在患者登録はない。もし私たちや私たちの協力者が臨床試験に成功できなければ、私たちまたは彼らは規制部門の承認を得ることができず、私たちの技術に基づいて私たちの候補製品や私たちの協力者の候補製品を商業化することもできないだろう。

私たちの臨床試験で十分な数の患者を募集できないことは、私たちの候補製品コストの増加と開発周期の延長を招く可能性がある。

臨床試験には十分な患者登録が必要であり、これは多くの要素の関数である

•患者群の大きさと性質；

•調査中の病気の重症度は

•試験の資格基準を含む試験案の性質と複雑さ

•実験の設計

•臨床試験地点の数と患者のこれらの地点への接近度

•病気の看護基準を調査しました

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カタログ表

•臨床研究者は条件に適合する患者の能力と約束を識別する

•研究中の薬物の他の既存療法に対する潜在的な優位性およびリスクに対する臨床医および患者の見方は、我々が調査している適応のために承認される可能性のある任意の新薬を含む

•臨床試験に参加した患者は，試験完了前に試験を終了するリスクや，進行癌患者であるため，臨床試験の全期限を越えることができない

•現在行われている新冠肺炎の大流行或いはその他の全世界事件に関連する要素のため、著者らの臨床試験地点は引き続き重要な活動を展開する能力、例えば臨床試験地点のデータモニタリングと患者面会などである。

また、私たちの臨床試験は他の臨床試験と私たちの現在と未来の候補製品と同じ治療分野の製品を奪い合う。この競争は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者の一部が、私たちの競争相手による試験に参加することを選択する可能性があるので、私たちが利用可能な患者の数およびタイプを減少させる。合格した臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験場所で著者らのいくつかの臨床試験を行い、これは著者らの臨床試験に応用できる患者数を減少させることが予想される。さらに、私たちの現在と未来の候補製品はよりよく使われている癌治療法とは異なるため、潜在的な患者と彼らの医師は、患者を私たちが行っているあるいは任意の未来の臨床試験に参加させるのではなく、化学療法などの伝統的な療法を使用する傾向があるかもしれない。

プロトコル基準に適合する臨床試験への適切な患者の募集および募集における挑戦は、コストを増加させる可能性があり、XMT−1660、XMT−2056、または任意の他の現在または将来の候補製品の開発計画のための現在の遅延をもたらす可能性がある。

私たちの候補製品または私たちの競争相手によって開発または商業化されたADCは、不良副作用または他の特性を引き起こす可能性があり、それによって、臨床開発を停止し、規制部門が私たちの候補製品を承認したり、その商業潜在力を制限したりすることを阻止する。

私たちの協力者や競争相手が私たちの候補製品やADCを開発または商業化することによる副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベルを招く可能性があり、FDAまたは他の監督管理機関は規制承認を拒否し、製品責任クレームを提出する可能性がある。また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。被験者の数および曝露時間が限られているため、私たちの候補製品または競合他社製品のまれかつ深刻な副作用は、薬物に接触した患者数が著しく増加した場合にのみ発見される可能性がある。上場承認を受ける前または後に、私たちの候補製品または私たちの競争相手によるSAEと考えられ、死亡を含めて、私たちの候補製品の発展と私たちの全体業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

われわれのUpRi臨床試験では，死亡，肺炎，腎障害，腹痛，疲労，嘔吐，敗血症，発熱，重篤な出血を含むがこれらに限定されないSAEを経験した。例えば，2023年6月にわれわれがすべてのUpRi臨床試験のまとめた安全性分析報告をFDAに提出したところ，重篤な出血事象の発生頻度が背景よりも高いようであることが評価され，FDAはUpAとUp−Next臨床試験を部分的に一時停止した。また，われわれのXMT−2056の第1段階臨床試験は，レベル5 SAEが出現した後，2023年3月から2023年10月までFDAにより臨床試験を一時停止された。私たちの候補製品が臨床開発過程で進展するにつれて、私たちが行っているおよび未来の試験中のいくつかの患者は、死亡を招く可能性のある患者、および私たちが以前に観察した他のSAE以外の患者を含むSAEを経験することが予想される。我々の候補製品または競争相手の製品が発売承認を得る前または後にもたらしたこれらまたは他の不良副作用は、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある

•臨床試験は放置されるかもしれません

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カタログ表

•治療に関連する副作用は臨床試験の患者募集に影響を与える可能性があります

•私たちの候補製品は規制部門の承認を得ることができないかもしれない

•規制当局は私たちの候補製品に対する彼らの承認を撤回したり制限したりすることができる

•規制当局は、禁断証、ブラックボックス警告、または追加警告のようなラベル宣言の追加を要求することができる

•FDAは、承認または承認後の条件として、安全な使用要素を確保するREMSの開発を要求する可能性がある

•私たちはこれらの候補品を市場から除去することに決定するかもしれない

•私たちは規制調査と政府の法執行行動の影響を受けるかもしれない

•私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない

•私たちの名声は損なわれるかもしれない。

これらの事件のいずれも、私たちの候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、商業化コストを大幅に増加させる可能性がある。

私たちは、潜在的な候補製品を開発しないことを選択することができ、1つまたは複数の発見または臨床前計画または候補製品を一時停止または終了することができる。

いつでも、任意の理由で、私たちは、私たちの1つまたは複数の発見計画、臨床前計画、または候補製品が、その計画または候補製品にリソースを割り当てることを保証するのに十分な潜在力がないことを決定するかもしれない。また，我々の財力と人的資源が限られているため，XMT-1660とXMT-2056，UpRiとXMT-1592を含む歴史的な製品の開発に重点を置いている.したがって、私たちは候補製品を開発しないことを選択することができ、私たちの1つまたは複数の発見または臨床前計画を一時停止または終了することを選択することもできる。もし私たちが大量の資源を投入した計画または候補製品を一時停止または終了すれば、私たちはすべての投資収益を提供できない計画または製品候補製品に資源を費やすだろう。例えば，2023年7月，われわれの第二段階Uplift臨床試験はその主要終点に達しなかったため，UpRiのさらなる開発中止を発表した。また，2022年5月にXMT−1592の開発中止が決定し，NaPi 2 bバイオマーカーの非小細胞肺癌(NSCLC)における罹患率の低さと，このような適応の競争が激しくなっていることが原因である。私たちはまた特定の適応のための候補製品の開発を止める可能性がある。例えば，2021年11月にUpRiを非小細胞肺癌患者への単一薬剤としての使用を中止することにし，卵巣癌患者に重点を置くことにした。したがって、我々は、既存または将来の計画または候補製品を含む、UpRiおよびXMT−1592を開発するために最初に使用されたリソースを潜在的により生産的な用途に割り当てる予期された機会を逃す可能性がある。もし私たちが特定の未来の候補製品の商業潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配を通じて未来の候補製品に対する貴重な権利を放棄するかもしれない。

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カタログ表

私たちまたは私たちの協力者は他の潜在的な候補製品を発見して開発することができないかもしれない。

私たちと私たちの協力者が新製品候補製品を決定する研究計画は大量の技術、財政と人的資源を必要とし、私たちあるいは私たちの協力者は新製品候補製品を決定することに成功できないかもしれません。もし私たちまたは私たちの協力者が臨床前と臨床開発のために適切な他の候補製品を決定することができなければ、私たちまたは彼らが候補製品を開発する能力と、私たちの製品を商業化することによって収入を得ること、あるいは私たちの協力者が将来その製品を販売することから印税を得る能力が影響を受ける可能性があり、これは私たちの財務状況に重大な損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

私たちは設立以来純損失が発生しており、商業販売のための製品は何も承認されていません。少なくとも今後数年以内に、大きな運営損失を受け続けると予想しています。私たちは絶対に利益を達成したり維持したりしないかもしれない。

設立以来、私たちは純損失を被った。2023年9月30日までの3ヶ月間の純損失は4170万ドルでした。2023年9月30日までの累計赤字は8.068億ドルだった。私たちの損失は主に私たちの発見と開発活動によるコストによるものです。私たちの純損失は四半期ごとと毎年大きく変動するかもしれません。私たちは今まで何の製品も商業化していませんし、販売製品から何の収入も得ていません。予測可能な未来には、私たちはいかなる製品収入も発生しないと予想されています。もし十分な製品販売収入がなければ、私たちは未来に永遠に利益を達成しないかもしれない

私たちは大部分の財務資源を研究開発に投入して、私たちの臨床と臨床前開発活動を含む。これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの戦略協力収益、私たちの優先株の私募と私たちの普通株の公開、私たちの初公募株、2019年と2020年の後続公募株、そして私たちの市場での株式発行計画から来ています。私たちの未来の純損失額は私たちの未来の支出速度にある程度依存するだろう。著者らはまだ候補製品の重要な臨床試験を完成しておらず、現在或いは計画されている臨床試験中の候補製品の数は限られている。もしあれば、私たちは商業化できる候補製品を持つためにあと数年かかる。私たちが規制部門の承認を得て候補製品をマーケティングしても、私たちの将来の収入は、私たちの候補製品が承認された1つ以上の市場の規模と、私たちが十分な市場受容度、第三者支払者の清算、そしてこれらの市場での私たちの候補製品の十分な市場シェアを得る能力に依存するだろう。

私たちは今後数年間巨額の費用と運営損失が発生すると予想している。私たちは持続的な活動に関連した費用が増えるかもしれません

•XMT−1660とXMT−2056の臨床開発活動を継続した

•他の候補製品の発見、検証、開発活動を継続する

•臨床試験を完成させるための現在と未来の候補製品は市場の承認を得ている

•第三者とのビジネス上実行可能な供給および製造関係の確立および維持を含む、私たちの候補製品のための持続可能かつ拡張可能な製造プロセスを開発すること

•競争的な技術や市場の発展に対応しています

•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する

•より多くの研究、開発、そして一般的で行政的な人たちを雇う。

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カタログ表

FDAまたは任意の同等の外国規制機関が、現在行われていることに基づいて臨床試験または前臨床試験を行うことを要求する場合、またはXMT−1660、XMT−2056、または任意の他の現在または将来の候補製品の臨床試験を完了する上で何らかの遅延が生じた場合、私たちの費用は増加する可能性がある。

利益を維持するためには、規制部門の承認を得、規制部門の承認を得る可能性のある製品を製造、マーケティング、販売するために、私たちの候補製品の開発に成功しなければならない。私たちはこれらの活動で成功しないかもしれません。私たちは製品販売や戦略的協力から利益を達成するのに十分な収入を得ることはできないかもしれません。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。もし私たちが利益を上げたり、利益を維持できなければ、私たちの市場価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、他の候補製品を発見したり、開発したり、運営を継続する能力を弱める可能性がある。

私たちは私たちにいくつかの肯定的で否定的な条約を遵守し、私たちの経営と財政的柔軟性に制限を加えることを要求する信用計画を持っている。

2021年10月、私たちは新しい信用手配、オックスフォード金融有限責任会社を担保代理とし、貸手であるシリコンバレー銀行を貸手として、First-Citizens Bank&Trust Companyの子会社を貸手として、他の貸手または共同融資者として融資と安全協定を達成した。改訂された新しい信用手配によると、私たちはすでに2，500万ドルを借りていますが、改訂された新しい信用手配は追加の借入金額がありません。新しい信用配置は、知的財産(ただし、知的財産から支払いおよび収益を得る権利を含む)、および知的財産の負の質権を含まない、私たちが所有または後に獲得したほとんどの個人財産を担保とする。

新しい信用手配はまた慣例陳述と保証、肯定と否定契約、及び慣例違約事件を含む。いくつかの慣用的な負の条約は、私たちが未来の債務を発生させ、留置権を付与し、投資を行うこと、買収を行うこと、配当金を分配すること、特定の制限的な支払いおよび資産を売却する能力を制限するが、それぞれの場合にはいくつかの例外がある。私たちがこのような条約を遵守しないことは、融資と保証協定の下での違約事件を招き、新しい信用計画によって不足している債務の加速を招く可能性がある。

私たちは私たちの目標を達成するために大量の追加資金を必要とし、必要な時に必要な資本を得ることができなければ、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。

2023年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、有価証券は2.41億ドルです。設立以来、私たちはすでに大量の現金を使用しており、予測可能な未来には、XMT-1660、XMT-2056、および任意の他の現在または未来の候補製品を開発するために多くの資源を費やし続けていくと予想される。これらの支出には、研究開発、臨床前研究および臨床試験、規制承認および製品の製造、および販売が許可された製品(あれば)および新しい技術を得る可能性のあるコストが含まれる可能性がある。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。著者らの計画と予想される臨床試験の結果は高度に不確定であるため、著者らは候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の数量を合理的に見積もることができない。もし私たちが現在または未来の候補製品の臨床試験で任意の遅延に遭遇すれば、患者登録の遅延を含めて、私たちのコストは増加するだろう。将来的に上場企業として運営し、追加人員を募集し、私たちの施設を拡大する上で関連コストが生じる可能性もあります。

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています

•XMT-1660、XMT-2056、および任意の現在または未来の候補製品の研究と開発、ならびに臨床前研究と臨床試験を行う範囲、進捗、結果とコスト；

•承認および商業化のための規制準備のためのXMT−1660、XMT−2056、および臨床試験のための任意の他の現在または将来の候補製品のコスト；

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カタログ表

•前臨床研究および臨床試験が成功した場合、XMT-1660、XMT-2056および任意の他の現在または将来の候補製品の規制承認を得る時間および関連するコスト；

•XMT−1660、XMT−2056、および任意の現在または将来の候補製品の商業化活動コストは、任意の候補製品が販売を許可された場合、製造、マーケティング、販売および流通コストを含む

•私たちは、戦略的協力、許可または他の手配、およびそのような合意の財務条項の能力を確立し、維持する

•請求項の準備、提出、起訴、保守、弁護、および執行に関連する費用は、訴訟費用および任意のそのような訴訟の結果を含む

•私たちの未来の製品または私たちの協力者が開発した製品の時間、収入、販売金額、または印税

•競争する癌療法や他の不利な市場の発展；

•任意のセット診断および/または補充診断の要件またはコストを開発する。

私たちは、私たちの現在の現金、現金等価物、および有価証券が、2026年まで私たちの現在の運営計画に資金を提供するのに十分な資金を提供すると信じている。しかし、私たちのこれらの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちの運営計画は現在私たちが知らない多くの要素によって変わる可能性があり、私たちは計画よりも早い追加資金が必要かもしれない。私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品の臨床前研究、臨床試験または他の開発活動の遅延、制限、減少、または終了を要求されるかもしれないし、私たちの将来の販売およびマーケティング能力の確立、または他のは、私たちの候補製品を商業化するために必要な活動である可能性がある。現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、有利な市場条件や戦略的考慮のため、追加的な資本を求めることができるかもしれない。

追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちの技術またはADC製品の候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。

これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、私募と公募による株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配を含む様々な方法で資本需要に融資する予定です。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの普通株主の所有権権益は希釈され、そのような株式または転換可能な債務証券の条項は、清算または私たちの普通株主の権利に優先する他の方法でその権利に悪影響を及ぼす特典を含むことができる。追加の債務融資は、実行可能であれば、将来の債務の発生、資本支出の発表、配当の発表、または将来の債務を保証するために、私たちのいくつかの行動をとる能力を制限または制限する契約を含み、いずれも、私たちが業務を展開し、運営計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが第三者との戦略的協力を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちのプラットフォームや候補製品を含む、私たちの技術に対する貴重な権利を放棄し、あるいは私たちに不利な条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式または債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちはXMT-1660、XMT-2056、または任意の他の現在または未来の候補製品に対する製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少、または終了する必要があるかもしれません。または第三者開発およびマーケティングは、私たちがより開発し、マーケティングしたい候補製品の権利を与えています。

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カタログ表

私たちは、より利益や成功の可能性が高い可能性の高い候補製品を利用することなく、特定の候補製品を追求するために資源を使うかもしれない。

私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちは特定の候補製品に集中している。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄したり延期したりするかもしれないが、これらの製品は後により大きな商業潜在力を持っていることが証明された。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。潜在的な候補製品を正確に評価できなかったことは、市場潜在力の低い候補製品に重点を置いてしまう可能性があり、これは私たちの業務や財務状況を損なうことになる。現在および将来の研究開発計画および特定の適応の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な候補製品も生じない可能性がある。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。

私たちの第三者への依存に関するリスクは

私たちは第三者メーカーとサプライヤーに依存しているため、私たちの研究開発、臨床前と臨床開発材料の供給は限られたり中断したりする可能性があり、あるいは数量や品質は満足できないかもしれない。

私たちは第三者契約メーカーに依存して、私たちの臨床前と臨床試験製品の供給を生産しますが、私たちは任意の臨床あるいは商業規模の候補製品を生産するための内部資源と能力が不足しています。私たちの契約製造業者が活性医薬成分および最終医薬製品を生産するための施設は、FDAおよび他の同様の外国規制機関が受け入れることができなければならず、検査は、適用される規制機関にマーケティング申請または関連する外国規制書類を提出した後に行われる。著者らの臨床前と臨床開発製品の供給が十分で、途切れない或いは品質が満足できることを保証することができず、或いは引き続き受け入れ可能な価格で供給する。もし私たちの契約メーカーが私たちの規格やFDAまたは適用される外国規制機関の厳しい規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の規制承認を確保または維持することができないだろう。私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要です。合格した交換数は限られているかもしれません。

候補製品の製造過程はFDAと外国規制機関の審査を受けなければならない。サプライヤーとメーカーは適用された製造要求を満たし、監督機関の要求された厳格な施設と技術検証テストを受けなければならず、現在の良好な製造実践のような監督基準に適合する。私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを直接制御することはできません。もし私たちのどのメーカーも規制要件を遵守していない場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行していない場合、または私たちの部品や他の材料の供給が他の理由で限られたり、中断されたりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源を持っていない、あるいは他の第三者と合意している場合、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれません。場合によっては、我々の候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、そのようなスキルまたは技術を他の第三者に譲渡することは困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。これらの要素は、私たちのこれらの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、これらのメーカーからライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設とプログラムが品質基準とすべての適用された法規とガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。新メーカーの検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの契約製造業者への依存はまた、彼らまたはその施設にアクセスする権利のある第三者が、私たちの商業秘密や他の固有の情報を取得し、占領する可能性に直面させる。

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カタログ表

もし私たちが規制部門の任意の候補製品の承認を得たら、私たちは引き続き第三者メーカーに依存すると予想される。私たちが第三者とすでにまたは将来製造手配を達成した範囲内で、私たちはこれらの第三者に依存して、品質管理と保証に関する要求を含む契約と監督管理の要求に適合する方法でその義務を適時に履行する。もし私たちが候補製品の第三者製造を獲得したり維持したり、商業的に合理的な条項でそうすることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化に成功できないかもしれない。私たちまたは第三者が私たちの製造要求を実行し、cGMPを遵守できなかった場合、様々な態様で私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります

•開発中の候補製品の臨床試験を遅延または開始または継続できない；

•規制申請の提出を遅延したり、規制部門の候補製品の承認を遅延させたりすることができなかった

•既存または未来の戦略的パートナーの協力を失う；

•第三者製造施設や私たちの製造施設に対して規制部門の追加検査を行う

•私たちの候補製品ロットの流通を停止したり、リコールしたりすることを要求する

•製品候補製品の発売と商業化が許可された場合、私たちの製品のビジネスニーズを満たすことができない

•罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事法執行と制裁。

私たちまたは私たちの第三者製造業者は、十分な品質と数量で私たちのADC候補製品の生産規模を拡大することに成功できないかもしれません。これは、私たちが私たちのADC候補製品を開発し、承認された製品を商業化することを延期または阻止することになります。

私たちの候補製品の臨床試験を行い、任意の承認された候補製品を商業化するためには、私たちまたは私たちの第三者メーカーはこれらの製品を大量に生産する必要があるだろう。私たちまたは私たちの第三者製造業者は、私たちの任意の候補製品の製造能力をタイムリーに、または費用効果的に向上させることに成功できないかもしれません。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.もし私たちまたは任意の第三者製造業者が十分な品質と数量で私たちの候補製品の生産規模を成功的に拡大することができなければ、その候補製品の開発、テスト、および臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、いかなる最終製品の規制承認や商業発表は延期または獲得できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。もし私たちが第三者が私たちの候補製品を商業的に供給するために製造したり、商業的に合理的な条項でそうすることができなければ、私たちの候補製品の開発と商業化に成功できないかもしれない。

私たちは、サードパーティがXMT-1660、XMT-2056、および私たちの他の候補製品のための臨床前研究および臨床試験を行うことに依存しており、これらの第三者が我々の義務を正確かつタイムリーかつ成功的に履行していなければ、XMT-1660、XMT-2056、または任意の他の現在または未来のADC候補製品の規制承認を得ることができないかもしれない。

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カタログ表

われわれは，行っているXMT−1660とXMT−2056の臨床試験，2022年9月に終了したXMT−1592の試験，われわれのUpRiの1 b期とUplift臨床試験，および我々が最近終了したUpRiのアップグレード−AとUp−Next臨床試験を設計し，将来開発可能な任意の将来の製品のために臨床試験を設計する予定であり，臨床前研究が成功すれば，このような試験設計を戦略パートナーが担当していない。しかしながら、我々は、管理、監視、および他の方法での多くのこのような試験を実行するために、CRO、SMO、臨床サイト、研究者、および他の第三者に依存している。したがって，われわれ自身に完全に依存しているスタッフに比べて，これらの臨床試験の進行，スケジュールと完成および臨床試験により開発されたデータの管理の直接制御は少ない。これらのCRO、SMO、調査員、他の第三者は私たちの従業員ではなく、私たちのプロジェクトに使用する時間と資源の制御は限られています。私たちは他の多くの会社とこのような第三者の資源を争っている。これらの第三者は他のエンティティと契約関係にある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、これは私たちの計画から時間と資源を消費するかもしれない。著者らが契約した第三者は著者らの臨床前研究或いは臨床試験を行う時に勤勉、慎重或いは適時でない可能性があり、或いは現在の良好な実験室実践或いは現在の良好な臨床実践(状況によります)を守らず、それによって臨床前研究或いは臨床試験の遅延或いは不成功を招く。

私たちが通常依存している第三者はいつでも彼らの契約を終了することができ、代替手配を達成しなければならないことは、候補製品の開発と商業化を延期します。外部の当事者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、ミスや協調活動の困難を招く可能性がある。外部の当事者は

•人員配置が困難である

•契約義務を履行しない者

•規制コンプライアンスの問題に直面しています

•優先順位が変化したり、財務的苦境に陥ったりする

•他の実体との関係を構築し、その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれない。

FDAと類似の外国監督機関は、データと結果が信頼性と正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性と機密性を保護するために、GCPを含む、臨床試験結果を設計、進行、監視、記録、分析と報告する際に法規と標準を遵守することを要求する。私たちは第三者に依存して引き続き私たちの臨床試験を行うつもりであるが、彼らは私たちの従業員ではなく、私たちはすべての臨床試験がその全体的な研究計画、方案とその他の要求に従って行われることを保証する責任がある。私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。私たちの臨床試験中の任意の法律または法規違反行為について、私たちは、最高刑事起訴までの民事罰を含む可能性のある無見出しの警告状または法執行行動を受ける可能性があります。

もしこれらの第三者がそのプロトコル下の職責を成功裏に履行できなかった場合、もし彼らが獲得したデータの品質または正確性が彼らが臨床試験規程または規制要求を遵守できなかったことによって影響を受けた場合、あるいは彼らが臨床試験規程を遵守できなかった場合、あるいは予想された期限内に完成できなかった場合、私たちの候補製品の臨床試験は規制要求に適合しない可能性がある。FDAは臨床試験スポンサー，主要研究者，試験地点の定期検査によりGCP規定を実行している。もし私たちまたは私たちのCROが適用されたGCPまたは他の法規の要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で発生した臨床データは信頼できないと思われる可能性があり、第三者を交換する必要があるかもしれず、私たちはマイナスの宣伝、罰金と民事或いは刑事制裁を受ける可能性があり、臨床前開発活動或いは臨床試験は延長、延期、一時停止或いは終了する可能性がある。上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちは規制部門の候補製品に対する承認をタイムリーにあるいは根本的に得ることができないかもしれない。

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カタログ表

私たちは他社との戦略関係に依存して、私たちのADCプラットフォームとADC候補製品の研究、開発、商業化を支援しています。もし私たちの既存の協力者の表現が期待されていない場合、これは私たちがADC候補製品を商業化したり、技術許可によって収入を創出する能力に負の影響を与えたり、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

私たちはすでに戦略協力を構築し、第三者と戦略的協力や他の関係を構築し続けて、私たちのプラットフォームと既存と未来の候補製品を研究、開発し、商業化するつもりです。2022年12月、私たちはメルクKGaAの付属会社Ares Trading，S.A.と協力と許可協定を締結し、私たちの免疫合成プラットフォームを用いてADC候補製品の研究、開発、商業化を行い、2022年2月にJanssen Biotech，Inc.と協力協定を締結し、私たちのDolasyntenプラットフォームを用いてADC候補製品の研究、開発、商業化を行った。私たちはまたメルクKGaAと協力協定を締結し、私たちのDolaflexinプラットフォームを利用してADC候補製品を開発と商業化した。また、2022年8月には、グラクソ·スミスクライン知的財産権(第4号)有限会社またはGSKとオプション、協力およびライセンス契約、またはGSKプロトコルを締結し、この合意に基づいて、GSKに独占選択権を付与し、独占許可を得て、XMT-2056を含む製品を共同開発して商業化する。これらの計画によると、私たちは私たちの協力者に依存して彼らの臨床試験を設計し、行います。したがって、私たちの協力者がこれらの計画を実行することを制御したり監督したりすることはできません。これらの計画は成功しないかもしれません。これは私たちの業務運営にマイナスの影響を与える可能性があります。さらに、これらの協力者のいずれかが、これらの計画または提案された製品の支援を撤回するか、または他の方法で彼らの開発を損なうか、または負の結果に遭遇した場合、私たちの業務および私たちの候補製品は負の影響を受ける可能性がある。

場合によっては、私たちの協力者は理由で私たちとの合意を終了するかもしれないし、場合によっては私たちとの合意を勝手に終了し、私たちの技術の使用を停止するかもしれない。さらに、私たちの協力者が私たちの技術を使用したり、採用したりする製品に投入される可能性のある資源の数量と時間を制御することはできません。また，我々と協力者との関係は，我々の科学者や管理チームの多大な時間と労力を分散させ，我々の資源を複数の内部や連携プロジェクトに効率的に割り当てる必要がある可能性がある.私たちの協力者は協力協定で規定された義務を履行できないかもしれないし、直ちに義務を履行できないかもしれない。もし私たちの協力者と私たちの間に衝突が発生すれば、相手は私たちに不利な方法で行動し、私たちの戦略を実施する能力を制限するかもしれない。もし私たちのいずれかの協力者が彼らとの合意を終了したり、違反したり、他の方法で彼らの義務を達成できなかったり、またはGSKがその共同開発および商業化XMT-2056のライセンス選択権を行使しないことを最終的に決定した場合、技術アクセスおよび許可料、マイルストーンおよび印税、開発コストの精算を減少または除去する可能性があり、より多くの努力を投入し、候補製品の内部開発に関連するコストを発生させ、私たちの財務状況に悪影響を与えることが要求されるかもしれない。また、私たちの協力者が私たちの候補製品や候補協力製品に関する計画を優先的に順位付けして十分な資源を投入しなければ、私たちまたは私たちの協力者はこれらの候補製品を商業化できない可能性があり、これは私たちの収入と利益を創出する能力を制限するだろう。

我々の協力者は，競合製品，治療法または技術を単独で開発し，我々または我々の協力者が対象とする疾患の治療法を開発することができる。競合製品は、私たちの協力者によって開発されたものであっても、私たちの協力者が使用する権利があるものであっても、協力者が私たちの候補製品の支持を撤回することにつながる可能性があります。我々の協力者が戦略関係に貢献し続けても、彼らはいかなる結果製品を積極的に開発しないか、商業化することを決定する可能性がある。さらに、もし私たちの協力者が私たちのプラットフォームまたは技術に基づいて彼らの候補製品に対して異なる臨床的または監督管理戦略をとる場合、彼らの候補製品の有害事象は、類似技術を使用する候補製品に負の影響を与える可能性がある。このような進展のいずれも私たちの製品開発努力を損なう可能性がある。

今まで、私たちの収入の大部分は少数の協力者に依存してきた。このような協力者たちのいずれかを失うことは、私たちが予想された収入支払いを達成できないことを招くかもしれない。

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私たちは限られた数の会社と戦略的協力に到達した。今まで、私たちの収入の大部分は私たちの戦略パートナーとの合意での支払いから来ており、私たちの収入の一部は戦略的協力から続くと予想されています。私たちの任意の協力者を失ったり、私たちの協力者が私たちとの合意に基づいて負う義務を履行できなかった場合、許可や技術費用の支払い、マイルストーンの支払い、印税または精算を含めて、私たちの財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの既存と未来の戦略協力下での支払いも時間と金額に大きな変動の影響を受け、これは私たちの収入が証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの株価を下落させる可能性がある。

私たちはより多くの戦略的協力を求めるかもしれませんが、ビジネス的に合理的な条件でそれらを構築したり維持したりできなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれません。

私たちは引き続き戦略的に私たちの協力を評価し、適切な状況で、将来的には主要なバイオテクノロジーやバイオ製薬会社との協力を含むより多くの戦略的協力を行うことが予想される。私たちは私たちの製品候補とプラットフォームのために適切なパートナーを探す面で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかって複雑である。私たちが私たちのプラットフォームを利用したり、私たちの候補製品を向上させるために、第三者との協力を成功させるために、潜在的な協力者は、私たちが求めている条項と他の会社が許可できるプラットフォームと製品だから、これらのプラットフォームと候補製品を、彼らが魅力的だと思う市場で経済的価値のある製品とみなさなければならない。たとえ私たちが戦略協力の構築に成功したとしても、私たちが合意した条項は私たちに不利になる可能性があり、例えば、候補製品の開発や承認が延期または承認された製品販売に失望した場合、私たちはこのような戦略的協力を維持できないかもしれない。我々の候補製品またはプラットフォームに関連する戦略協力協定の任意の遅延は、既存または将来の候補製品の開発および商業化を遅延させ、市場に進出してもそれらの競争力を低下させる可能性がある。もし私たちの期待や業界アナリストの予想に基づいて私たちの戦略的協力の下で収入を生み出すことができなければ、この失敗は私たちの業務を損ない、直ちに私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが候補製品に関する他の戦略的協力を確立し、維持することができなければ、私たちはこれについて戦略的協力を達成していない場合、私たちはそのような候補製品の開発に関連するすべてのリスクとコストを負担し、追加の融資を求め、より多くの従業員を雇用し、あるいは他の方法で私たちが予算していない専門知識、例えば規制専門知識を発展させる必要があるかもしれない。もし私たちが追加資金を求めたり、より多くの従業員を雇用したり、より多くの専門知識を開発することができなければ、必要であれば、私たちの現金消費率が増加するか、あるいは私たちの候補製品開発速度を下げる措置が必要になるだろう。これは私たちが現在パートナーを持っていない候補製品の開発に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

ADC候補製品の商業化に関するリスク

私たちの未来の商業成功は私たちのADC製品の候補製品が承認されれば、医者、患者と医療支払者の中で著しい市場受容度を得ることができるかどうかにかかっている。

私たちが将来開発または買収する可能性のある他の現在または将来の候補製品に対する規制部門の承認を得ても、この候補製品は医師、医療支払者、患者、およびより広範な医療コミュニティの市場受け入れを得ることができないかもしれない。すべての承認された製品に対する市場の受け入れ度は、多くの要素に依存する

•臨床試験で証明されたこの製品の有効性と安全性

•製品が承認された適応および規制部門は、ラベル上で要求される可能性のある任意の警告を含む製品と共に使用されるラベルを承認する

•医師と患者は安全で効果的な治療法としてこの製品を受け入れる

•代替療法と比較して、治療のコスト、安全性、有効性

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•第三者支払者と政府当局が十分な補償と定価を持っているかどうか

•相手が便利で管理しやすい

•副作用の発生率と重症度

•私たちの販売とマーケティング努力の有効性。

どの製品に対する見方も競争相手製品に対する見方の影響を受けます。したがって、私たちの競争相手製品に対する大衆の否定的な見方は私たちの候補製品の市場受容度にマイナス影響を与えるかもしれない。市場受容度は私たちが相当な収入と収益性を作るために必須的だ。任意の候補治療薬は，承認され商業化されれば，限られた能力でしか受け入れられないか，あるいはまったく受け入れられない可能性がある。もしどんな承認された製品も市場に受け入れられなければ、私たちは相当な収入を生むことができないかもしれません。私たちの業務は影響を受けるでしょう。

著者らの候補薬物の目標患者群の発病率と流行率はまだ正確に確定されていない。もし私たちの候補薬物の市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団のより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入と利益を達成する能力は不利な影響を受け、実質的な可能性がある。

B 7-H 4を発現する癌とHER 2を発現する癌の確実な発病率と罹患率はまだ確定されていない。これらの疾患に罹患している人数および候補製品治療から利益を得る可能性のある人数の推定値は推定に基づいている。XMT−1660、XMT−2056、または我々の現在または将来の任意の他の候補製品の総潜在的市場機会は、最終的には、そのような各候補製品の最終ラベルに含まれる診断基準(私たちの候補製品がこれらの適応のための販売が許可された場合)、医学界の受容度、ならびに患者参入、薬品定価および精算に依存するであろう。XMT-1660、XMT-2056、または私たちの現在または未来の任意の他の候補製品が治療可能な患者の数は予想を下回る可能性があり、患者は他の方法で私たちの薬物治療を受けることができないかもしれない、または私たちは新しい患者を識別または接触する上でますます大きな困難に直面する可能性があり、これらのすべては私たちの手術結果および業務に悪影響を及ぼすであろう。

もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。

私たちは販売やマーケティングインフラもなく、販売、マーケティング、流通製品の経験もありません。上場承認された任意の製品をビジネスに成功させるためには、販売·マーケティング組織を構築したり、そのような販売·マーケティングの協力手配を求めたりする必要がある。

将来的には、米国およびいくつかの外国司法管轄区域でXMT-1660および任意の他の現在または将来の候補製品を販売するための重要な販売およびマーケティングインフラを構築したいと考えており、もしそれらが承認されれば、XMT-2056にそうするかもしれない。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することはリスクに関するものだ。

例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。

私たち自身が製品を商業化するのを阻害するかもしれません

•十分な数の効果的な販売とマーケティング担当者を募集し、訓練し、維持することはできません

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•販売員は医者に触れることができない

•未来の製品を処方するのに十分な数の医師が足りません

•販売者が提供するセット製品の不足は、より広い製品ラインを持つ会社と比較して競争劣勢になる可能性がある

•独立した販売およびマーケティング組織の作成に関連する予測不可能なコストおよび費用。

もし私たちが自分の販売、マーケティング、流通能力を確立し、第三者と合意してこれらのサービスを提供することができなければ、私たちの製品収入と私たちの収益力(もしあれば)は、私たちが自分で開発したどの製品も私たちのマーケティング、販売、流通よりも低くなるかもしれない。

さらに、私たちは第三者との合意に成功しないかもしれません。アメリカ国外で私たちのいくつかの候補製品を販売、マーケティング、流通するか、または私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。私たちはこれらの第三者に対して限られた支配権を持っているかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を成功的に確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。

私たちのADC候補製品のいくつかの細分化市場での精算は限られているか、使えないかもしれません。これは私たちの製品を利益的に販売することを難しくするかもしれません。

国内外市場では、私たちの任意の候補製品の販売が承認されれば、政府医療計画、商業保険、管理医療機関のような第三者支払者がどの程度支払うかにある程度依存する。これらの第三者支払人はどの薬品が保険範囲に入るかを決定し、これらの薬品の精算レベルを確立する。医療費の抑制は国内外の政府および個人第三者支払者の優先順位となっている。薬品価格はこの努力の重点だった。政府や個人第三者支払者は、特定の薬物のカバー範囲や精算額を制限することでコストを抑制しようとしており、候補製品を販売する収益性に影響を与える可能性がある。コスト制御措置は、製品のために制定される可能性のある価格を低下させる可能性があり、これは製品収入が予想を下回る可能性があります。

第三者支払人の精算は、第三者支払人の製品の使用が以下の条件を満たすかどうかの決定を含む多くの要素に依存する可能性がある

•健康計画の下で保障された福祉

•安全で効果的で医学的に必要なものです

•特定の患者に適しています

•費用対効果があります

•実験的でも調査的でもない。

不利な価格設定制限は、これらの候補製品が市場承認を得たとしても、XMT-1660、XMT-2056、または任意の他の現在または将来の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。

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政府または他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり、高価なプロセスであり、支払人に私たちの製品の使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。また，第三者支払者のカバー範囲や新規承認薬品の精算に関する不確実性が大きい。私たちは保証と補償の承認を得るのに十分なデータを提供できないかもしれない。私たちは私たちのどんな候補製品も保険や十分な精算を受けることができることを確実にすることができない。また、精算金額が私たちの製品への需要を減らしたり、私たちの製品の価格を下げたりしないことは確認できません。もし精算が得られない場合や限定精算だけでは、私たちは特定の製品を商業化できないかもしれない。また，米国では，第三者決済者が新薬のカバー範囲や精算レベルを制限することで医療コストを抑制しようとするようになってきている。したがって，第三者支払者が患者に新たに承認された薬物を多少補償するかどうかには大きな不確実性があり，逆に薬品定価に圧力を与える。製造業者はまた、販売または有利なカバレッジを達成するために、価格割引を提供することを要求される可能性がある。

米国や海外市場では価格規制が実施される可能性があり、これは私たちの将来の収益力に悪影響を及ぼす可能性がある。

アメリカでは、薬品価格はますます審査と立法行動の影響を受け、政府のこのような製品コストに対する監督管理を実施する。また、一部の外国国では、欧州連合加盟国を含め、処方薬の価格設定は政府によってコントロールされている。他の国は処方薬の価格設定に対して似たような接近をするかもしれない。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制面の事態は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。EU加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げる可能性がある。いくつかの国では、私たちの候補製品の費用効果を他の既存療法と比較して、精算または価格設定の承認を得るか維持するために、臨床試験または他の試験を行う必要があるかもしれない。私たちはそのような価格と精算が私たちや私たちの戦略パートナーに受け入れられるかどうかを確信できない。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。価格設定が満足できないレベルに設定されている場合、または私たちの製品が精算できない場合、または範囲または金額に制限された場合、私たちまたは私たちの戦略パートナーの販売収入およびこれらの国における候補製品の潜在的な収益力は否定的な影響を受けるだろう。

私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちの現在または未来の任意の候補製品よりも効果的で、より安全で、あるいはより安い製品を開発·販売すれば、私たちのビジネス機会は負の影響を受けるでしょう。

生物技術と生物製薬業界の特徴は技術が迅速に進歩し、競争が激しく、独自製品を高度に重視していることである。多くの第三者が癌治療の様々な方法の開発に競争している。それらは製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術機関、そして他の研究機関を含む。私たちの競争相手が開発したどんな治療法も候補品より優れているかもしれません。これらの競争相手は、私たちのプラットフォームや候補製品よりも効率的な技術の開発に成功したり、私たちのプラットフォームを時代遅れにしたり、競争力に欠けたり、経済的ではないかもしれない。より多くの会社が私たちの市場に参入し，他の癌療法をめぐる科学開発が加速し続けるにつれて，将来的にはますます激しい競争に直面することが予想される。

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また、ADC技術を持つ複数の会社が、アスリーカン、第一三共株式会社、ギレード科学会社、免疫遺伝子会社、ファイザー、レーガン社を含む当社のプラットフォームを競争する可能性があることを知っています。これらの会社または彼らのパートナーや協力者は、エバービー社、アステラス製薬会社、ロー氏グループのメンバー遺伝子テック、武田製薬会社を含め、現在および未来の候補製品と同じ競争の兆しを持つ候補製品を開発する可能性があります。複数の会社も、異なる免疫刺激方法を採用しているにもかかわらず、Bolt BioTreateutics，Inc.および武田を含む、我々の免疫合成候補製品と競合できるADCを開発している。私たちは私たちの革新技術と私たちのADCが他の候補製品と比較した有効性、安全性、耐性に基づいて競争したいが、もし私たちのADCがこれらの点で明らかな優位性がなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。私たちが将来開発する可能性のある製品も他の製品や療法からの競争に直面する可能性があり、その中のいくつかはまだ意識されていないかもしれない。

私たちと比べ、私たちの多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前研究、臨床試験を行い、監督管理の許可とマーケティングの面でもっと多くの財力と専門知識を持っている。また、多くの競争相手は特許保護や許可手配を積極的に求め、彼らが開発した技術を使って使用料を徴収することを期待している。特に，大手製薬会社は臨床試験，市場承認，臨床試験地点の構築，患者募集や薬品製造において豊富な経験を有しており，我々の分野の製品の発見，開発，商業化に成功する可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手となる可能性があり、特に大手や成熟会社との戦略関係を通じて。これらの第三者は、合格した科学·管理職の採用と維持、私たちのプロジェクトと相補的な技術の獲得で競争しています。

さらに、私たちの候補製品が承認されて商業化されれば、私たちは生物模倣薬からの競争に直面するかもしれない。2010年3月の“医療改革法案”の成立に伴い，生体模倣薬の市場進出経路が確立された。2009年の生物製品価格競争と革新法案、またはBPCIAは、FDAが後続の生物製品を承認するための方法を確立し、参考製品に12年間のデータ排他性を提供した。BPCIAは複雑であり、FDAによって解釈され、実施され続けている。また、政府の提案は12年間の参考製品専門期間を短縮しようとしている。また，“BPCIA”は“全体医療改革法案”の一部として公布されているため，現在のこの法案に対する訴訟挑戦は“BPCIA”の有効性に影響する可能性があり，以下ではより詳細な検討を行う。そのため、“BPCIA”の最終的な影響、実行と規制解釈についてはまだ重大な不確実性が存在する。

ヨーロッパでは、ヨーロッパ薬品管理局(European Medicines Agency、EMAと略称する)は簡略化経路を通じて製品を承認するガイドラインを発表し、生物模倣薬もすでにヨーロッパで承認された。もし私たちの潜在製品の生物類似バージョンがアメリカやヨーロッパで承認されれば、潜在製品の販売と毛利益および私たちの財務状況に負の影響を与えるかもしれない。

私たちの現在と潜在的な未来の候補製品について、私たちは、低コストで製造され、成功的にマーケティングできる製品を効果的に競争し、開発することができるかどうかは、私たちの能力にかかっていると信じています

•私たちの技術プラットフォームを向上させ

•私たちの技術と製品の知的財産権保護を獲得して維持します

•必要な政府と他の公共と個人の承認をタイムリーに得る

•重要な人材を誘致し、維持する

•効率的にビジネス化しています

•承認された適応に基づいて私たちの製品の精算を受けました

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•私たちの製品の商業化に関連する適用法律、法規、規制要件および制限を遵守し、任意の変更または増加した規制制限を含む

•私たちの候補製品の開発と商業化を進めるために、より多くの戦略的協力を加える。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちの技術やADC候補製品に関連する知的財産権を獲得したり保護したりできない場合、あるいは私たちの知的財産権が不足している場合、効果的に競争できないかもしれません。

私たちの成功は、私たちの知的財産権とノウハウの保護を獲得し、維持する能力に大きく依存する。私たちは、UpRi、XMT-1660、およびXMT-2056を含む、特許、商業秘密保護、および秘密協定の組み合わせによって、当社のプラットフォームおよび候補製品に関連する知的財産権を保護します。生物製薬会社の特許地位は通常不確定であり、複雑な法律や事実を考慮しているため、近年多くの訴訟の対象となっている。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.米国特許商標局(USPTO)と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に統一的または予測可能であるわけではない。例えば、特許出願または特許において許容される特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。また，米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。特許訴訟過程は高価で、複雑で、時間がかかり、私たちは必要または望ましいすべての特許および特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持、強制執行または許可することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなる前に，我々の研究開発成果で特許を申請できることを決定できなかった可能性もある.私たちの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見されたことは保証されない。私たちは、既存技術が発行された特許を無効にするために使用されるか、または私たちの係属中の特許出願を特許発行として阻止するために使用されることができることを知らないかもしれない。

私たちが所有しているまたは許可されている特許出願は、発行された特許を生成できない可能性があり、たとえそれらが特許として発行されていても、このような特許は、米国または他の国/地域における私たちのプラットフォームおよび候補製品をカバーしていない可能性がある。特許の発行は，その発明性，範囲，有効性または実行可能性に関する決定的な要素ではなく，我々の特許は米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、排他的な喪失または特許主張の縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。例えば、たとえ私たちが許可または所有している特許出願が確実に特許として発行されたとしても、そのような特許が私たちのプラットフォームおよび候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小または無効になる可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの特許および特許出願は、私たちのADCプラットフォームまたは候補製品に十分な保護または排他性を提供することができず、他の人が私たちの主張を中心に設計されることを阻止したり、他の方法で競争優位性を提供したりすることができないかもしれない。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

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もし私たちが私たちのプラットフォームまたは私たちの候補製品に関連する特許出願を所有または許可して特許として発行できなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされたり不足したりした場合、またはそれらが意味のある排他性を提供できなかった場合、それは会社が私たちと協力することを阻止するかもしれない。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効であることが発見されるか、強制的に実行できないか、または第三者の脅威にさらされるかどうかを保証することはできない。関連するライセンス特許を得ることができない、またはこれらの特許に成功したり、私たちが私たちに所有したり、許可したりすることができない任意の他の特許は、任意の候補製品の開発に成功し、それを商業化するために必要な権利を奪う可能性がある。米国や他のほとんどの国の特許出願は出願後しばらくは秘密であるため，一部の特許出願は発表前には依然として秘密であり，候補品に関連する特許出願を初めて提出した会社であることは確認できない.さらに、少なくとも私たちのいくつかの特許および特許出願について、第三者がそのような特許出願を提出した場合、米国特許商標局または第三者は、誰が最初に私たちが出願した特許特許請求の範囲によってカバーされた任意の主題の人であるかを決定するために、米国で介入手続きを開始することができる。しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の自然失効期間は一般的に申請後20年だ。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。新製品候補製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する私たちが所有または許可している特許は、他社が私たちの候補製品と競合する製品の商業化を効果的に阻止できる前に満期になる可能性があります。もし私たちが規制承認を得るのに遅延があれば、私たちは特許保護の下で薬を販売する時間がさらに短縮されるかもしれない。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が満了すると、類似または模倣薬からの競争に直面する可能性がある。特に私たちの製品の模造バージョンの発売は、私たちの製品に対する需要が直ちに大幅に減少する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの条項には，特許出願起訴方式に影響を与える条項が含まれており，既存技術を再定義し，特許訴訟に影響を与える可能性があり，米国特許制度を“先発明”制度から“先発明者申請”制度に転換する可能性がある。第1の発明者から出願制の下で、特許可能性の他の要件が満たされていると仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、通常、他の発明者がその前に発明を行ったか否かにかかわらず、1つの発明の特許を得る権利があるであろう。これらの規定はまた、第三者が特許起訴中に米国特許商標局に既存技術を提出することを可能にし、米国特許商標局によって管理される許可後のプログラムが特許有効性を攻撃する追加のプログラムを規定する。米国特許商標局は、“ライシー·スミス法案”の管理を管理する追加法規及びプログラムを制定し、“ライシー·スミス法案”に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に最初に出願を提出した発明者条項が、2013年3月16日に発効した。したがって，Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば).Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。米国または他の国/地域の知的財産権管理法がさらに変化する可能性がある場合、または米国で“ライシー·スミス法案”の条項を解釈·実施し続けることは、私たちの知的財産権を取得、維持、実行する能力に不確実性をもたらす可能性があり、私たちのプラットフォームおよび候補製品を保護する方法でこれを行う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

どんな特許保護の喪失も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは競争相手が私たちの候補製品と似ているか同じ製品で市場に入るのを防ぐことができないかもしれない。

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UpRi、XMT−1660、XMT−2056、および任意の現在または将来のADC候補製品をカバーする発行された特許は、法廷または米国特許商標局または同様の外国当局で疑問が提起された場合、製品が無効または実行不可能である場合、競合製品によって侵害されることはない。

場合によっては、第三者が私たちの知的財産権を侵害していることを発見することは困難かもしれませんが、検出されても、侵害行為を証明することは困難かもしれません。UpRi、XMT-1660、XMT-2056、または現在または未来の候補製品をカバーする任意の他の特許を強制的に実行するために、私たちまたは私たちの許可パートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起した場合、被告は、その製品が主張する特許を侵害していない、または私たちの候補製品をカバーする特許が無効または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効または強制執行不可能と主張する反訴はありふれており、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制執行できないと断言することができる。有効性を疑問視する理由は、他にも、新規性の欠如、明らかな書面記述の欠如、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，他にも，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりすることである可能性がある.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審査、当事者間の審査、付与後審査、介入手続き、派生手続き、および外国法ドメインにおける同等の手続き(例えば、反対手続き)が含まれる。このような訴訟は、私たちの候補製品をカバーして保護しないように、私たちの特許を撤回、キャンセル、または修正することをもたらす可能性がある。法的に権利侵害、無効、そして実行不可能と断言した後、結果は予測できない。権利侵害に関しては、裁判所は、第三者製品がこれらのクレームを侵害しないことを決定する方法でクレームを解釈することができるか、または第三者製品がクレームの各要素を体現または実践していることを決定することができず、クレームを侵害する可能性がある。例えば、私たちの特許の有効性については、私たち、私たちの許可者、私たちの特許弁護士、特許審査員が起訴中に知らなかった無効な以前の技術を確認することはできません。もし第三者が法的に無効または強制執行できないと主張した場合、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべて、私たちの1つまたは複数の候補製品の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失または第三者の競争製品が私たちの特許を侵害していないことが発見された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちがいかなる許可、戦略協力、または他の合意の下での義務を履行できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、ADC候補製品の開発と保護に必要な知的財産権を失う可能性があります。

私たちは許可、協力、そして他の合意にある程度依存している。私たちは私たちの研究を進めたり、私たちの候補製品の商業化を許可するために他の人から追加の許可を得る必要があるかもしれませんし、私たちは合理的なコストや合理的な条項で追加の許可を得ることができないかもしれません(もしあれば)。第三者知的財産権の許可や買収は競争分野であり、より多くの老舗企業が魅力的であると考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとる可能性がある。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。

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さらに、メルクKGaA、ドイツのダムシュタットまたはメルクKGaAの完全子会社Ares Trading S.A.とMerck KGaAとの免疫合成およびDolaflexinプラットフォームの知的財産権の許可を含む既存のライセンスおよび協力協定、グラクソ知的財産権(第4号)有限会社またはGSKとの潜在的許可、XMT-2056の知的財産権に関するもの、Janssen Biotech、Inc.またはJanssenとの許可、Dolasyntenプラットフォームの知的財産権、Recepta Biophma S.A.またはReceptaとの許可、UpssenのNa 2 b抗体知的財産権に関する。一方、私たちはSynaffix B.V.またはSynaffixとDolasynThenプラットフォームに含まれるコンポーネントの知的財産権の許可、および私たちが将来達成した任意の許可、協力、または他の合意について、様々な開発、商業化、資金、マイルストーン、印税、勤勉、再許可、保険、特許起訴、挑戦、強制執行、または他の義務を私たちに強要するかもしれない。もし私たちがこれらの義務に違反したり、許可されていない方法で私たちに許可された知的財産権を使用した場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可者はMerck KGaAと合意した場合、免疫合成およびDolaflexinプラットフォームの権利の許可を含む許可を終了する権利がある可能性があり、GSKとの合意の場合、潜在的なXMT-2056権利の許可；Janssenとの合意の場合、Dolasyntenプラットフォームの権利の許可；Receptaとの合意の場合、UpRi内のNa Pi2 b抗体の権利の許可；Synaffixと合意した場合，Dolasyntenプラットフォームコンポーネントをカバーする権利許可も含まれる.上記のいずれも、許可された知的財産権によって保護された製品を開発、製造、販売することができない、または競争相手が許可技術を得ることができないようにする可能性がある。許可、協力、または他の合意によると、知的財産権に関する論争が生じる可能性がある：

•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および他の解釈に関する問題；

•私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか

•私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する

•私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか

•私たちの許可者と私たちおよび私たちの協力者は、知的財産権によって生成された発明および知識の発明および所有権を共同で創造または使用する；

•特許技術発明の優先権。

さらに、我々が現在、第三者または第三者から知的財産権または技術を許可するプロトコルは複雑であり、そのようなプロトコルのいくつかの条項は、様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。

場合によっては、私たちは、特許出願の準備、提出、起訴を制御する権利がないか、または第三者から許可された技術をカバーする特許を維持する権利がないかもしれません。たとえば，Receptaとのライセンス契約によると，知的財産権の共同所有者であるルートヴィヒ癌研究所有限会社は，このような活動の制御権を保持している.したがって、私たちはこれらの特許と出願が私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、維持され、実行されるかどうかを確認することができない。私たちのライセンシーがそのような知的財産権を獲得または維持できなかった場合、またはそのような知的財産権の権利を失った場合、私たちが許可を得た権利および私たちの独占経営権は、そのような許可権利に拘束された任意の製品の権利を開発または商業化することに悪影響を受ける可能性がある。

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カタログ表

さらに、ライセンス内特許および特許出願に対する我々の権利は、そのようなライセンス内特許と特許出願の共同所有者との間の機関間または他の運営プロトコルにある程度依存する。1つまたは複数の共通の所有者がそのような機関間または運営プロトコルに違反している場合、私たちは、このようなライセンス内の特許および特許出願の権利に悪影響を受ける可能性がある。また、将来の製品の販売にどのくらいの印税義務が支払われるかは確定できませんが、金額は大きいかもしれません。私たちの将来の印税義務の金額は、開発や商業化に成功した製品で使用される技術や知的財産権にかかっています(あれば)。したがって、私たちが製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連計画や候補製品の開発を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは影響を受ける可能性があります。

私たちは私たちの知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれたり、知的財産権クレームを弁護したりする可能性があり、これは高価で時間がかかり、成功しない可能性がある。

競争相手や他の第三者は、私たちの特許を侵害したり、私たちが持っているおよび権限内の知的財産権を流用したり、または他の方法で侵害する可能性がある。侵害または無許可の使用に対抗するためには、私たちが所有しているおよび許可されていない知的財産権を強制または擁護し、私たちの機密情報および商業秘密を保護するため、または私たち自身の知的財産権または他の人の独自の権利の有効性および範囲を決定するために、訴訟または他の知的財産権訴訟手続きが必要となる可能性がある。このような訴訟または訴訟は高価で時間がかかる可能性があり、どのようなクレームも、私たちが彼らの特許または他の知的財産権を侵害したことを告発することを含む、被告に私たちに反クレームを提起させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちは現在、潜在的な多くの競争相手と私たちよりも多くの資源を投入して知的財産権を起訴し、より成熟かつより発達した知的財産権の組み合わせを持っている。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。解決策が私たちに有利であっても、訴訟や他の知的財産権訴訟は、巨額のコストや経営陣の注意力や資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務や財務業績を損なう可能性があります。

さらに、訴訟または他の手続きでは、裁判所または行政裁判官は、私たちが私たちに与えることができるかもしれない特許を無効または強制的に実行できないと判断することができ、または裁判所は、私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または他の手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈される危険性に直面させるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟や他の訴訟手続きが大量に開示される必要があるため、このような訴訟の間に、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。任意の特許または他の知的財産権訴訟または他の訴訟において、公聴会の結果、動議および他の一時的手続きまたは発展の裁決が公開される可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの発表が負であると考える場合、私たちの候補製品、計画または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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第三者による知的財産権侵害や流用のクレームは、我々の開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。

私たちのビジネス成功は、私たちと私たちの戦略的パートナーと候補製品を開発、製造、マーケティング、および販売し、第三者特許および独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの独自技術を使用する能力にある程度依存する。アメリカ国内外では、生物製薬業界の特許とその他の知的財産権に関連する訴訟が大量にあり、特許侵害訴訟、介入、異議、再審、当事者間審査、派生と許可後の審査手続きを含み、これらの訴訟はアメリカ特許商標局と対応する外国特許庁に関連する。我々が開発している分野には，米国や外国から発行された特許や第三者が所有する未解決特許出願が多く存在し，我々の候補製品を開発することが可能である.バイオ製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補製品が第三者特許権侵害のクレームを受けるリスクが増加する可能性がある。

第三者は、私たち、私たちの顧客、許可された当事者、または私たちによって賠償された当事者が彼らの独自技術を不正に使用すること、またはそれらの是非曲直にかかわらず、彼らの知的財産権または他の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害すると断言するかもしれない。例えば、私たちは、第三者の特許、商標または著作権を侵害した、または私たちの従業員が彼らの前の雇用主の商業秘密または機密情報を流用したり、漏洩したりした疑いを受ける可能性がある。我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があるが、材料、処方、製造方法または治療方法に対するこれらの特許または特許出願の権利を識別することはできない。例えば、2000年11月29日までに提出された出願と、その日以降に提出されたいくつかの出願とは、特許として発行される前に、米国以外に提出されることはなく、依然として秘密である。いくつかの例外を除いて、前の例外を含めて、米国および他の地方の特許出願は、通常、最初に提出されてから約18ヶ月の待機期間後に公表され、時々全く公表されない場合がある。したがって、私たちのプラットフォームまたは私たちの候補製品に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人によって提出されたかもしれない。さらに、いくつかの制限の下で、公表された係属中の特許出願は、私たちのプラットフォーム、私たちの候補製品、または私たちの候補製品の使用または製造をカバーするために、後で修正することができる。

第3の方針が私たちのクレームに法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、第三者の特許が有効で強制的に実行可能であり、材料、処方、製造方法、分析方法、または治療方法を含む候補製品の様々な側面をカバーすることができ、この場合、第三者は、特許が満了するまで、または許可を得ない限り、このような第三者の金銭損害賠償を要求される可能性があり、これは巨額である可能性がある。このようなライセンスは、もしあれば、受け入れ可能な条項で提供されないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を獲得することを招き、大量の許可と印税を支払うことを要求するかもしれない。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、許容可能な条項で許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、何らかの態様の業務運営を停止させられたりする可能性がある。

私たちにクレームを出した当事者たちも禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの技術または1つ以上の候補製品をさらに開発して商業化する能力を効果的に阻止することができるかもしれない。特許侵害、商業秘密の流用、あるいは他の知的財産権侵害の告発を弁護することは、結果がどうであっても、費用が高く、時間がかかる可能性がある。したがって、私たちが最終的に勝訴したり、早い段階で和解が成立したりしても、このような訴訟は私たちに予期せぬ費用をもたらす可能性がある。また，訴訟や脅威訴訟は，我々の管理チームの時間や注意力に大きな要求を与え，会社の他の業務への追求を分散させる可能性がある.もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、可能な禁止救済に加えて、故意の侵害の3倍の損害賠償と弁護士費の支払い、特許使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、または第三者から1つ以上の許可を得ることを含む実質的な損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、あるいは大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。

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第三者が第三者がその第三者の機密情報や商業秘密を適切に取得して使用していないと考えた場合、公金を流用した疑いに直面する可能性がある。もし私たちが第三者の機密情報や商業秘密を盗用したことが発見された場合、私たちはこのような機密情報や商業機密をさらに使用することを阻止され、製品候補製品を開発する能力を制限することができ、商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、独占的ではないかもしれないし、損害賠償金の支払いを要求される可能性があります。これは巨額かもしれません。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれない。

私たちの製品に巨大な市場があると予想される世界のすべての国では、候補製品の特許出願、起訴、弁護の費用は目を引くほど高いかもしれないし、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。しかも、私たちの知的財産権許可協定は常に世界的な権利を含むわけではないかもしれない。例えば、いくつかの米国および外国から発行された特許および特許出願は、Receptaによって世界的に許可されているが、Receptaはブラジルでそのような特許および特許出願の独占的権利を保持している。したがって、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを防ぐことができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、私たちに特許保護や許可証を持っているが、法執行力がアメリカの地域に比べて他の侵害製品を輸出することもできる。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

また、一部の外国の法律は知的財産権の保護程度が米国の法律に及ばず、多くの会社は外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守る際に重大な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関連する特許の強制執行に賛成せず、これは、私たちの許可および所有特許の侵害、または全体的に私たちの知的財産権および独自の権利を侵害する競争製品のマーケティングを阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を特許として発表しないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。

多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。

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従業員および第三者との秘密保持協定は、商業秘密や他の固有情報の不正流出を防ぐことができない可能性がある。

特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を出願できない独自技術、特許を強制的に実行することが困難なプロセス、および私たちのプラットフォーム技術の任意の他の要素、ならびに特許に含まれないノウハウ、情報または技術に関する発見および開発プロセスを保護するために、商業秘密保護および秘密協定に依存する。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学コンサルタント、請負業者、協力者と秘密保護協定を締結することで、私たちのノウハウやプロセスを保護することを求めています。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。さらに、私たちの秘密保護協定および他の契約保護は、不正な開示、第三者侵害、または流用から私たちの知的財産権を保護するのに十分ではないかもしれません。このような合意に違反した場合、私たちは十分な救済措置を持っていない可能性があり、私たちの商業秘密および他の固有情報は、私たちの競争相手に開示される可能性があり、または他の人は、実質的に同等またはより高度な独自情報および技術を独立して開発するか、または他の方法で私たちのビジネス秘密を取得するか、またはそのような技術を開示することができる。

第三者が私たちのいかなる商業秘密を不法に取得して使用することを強要するかは高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、米国国内外のいくつかの裁判所も商業機密を保護することをあまり望まないこともある。私たちのビジネス秘密を流用したり不正に開示したりすることは、私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちの許可者、従業員、コンサルタント、コンサルタント、または私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれない。

私たちと私たちの許可側の多くの従業員は、私たちの上級管理職、コンサルタント、コンサルタント、現在、あるいは以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われています。その中の一部の従業員は、私たちの上級管理職のメンバーを含み、以前の雇用に関連する所有権、秘密、およびスポーツ禁止協定または同様の協定に署名した。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちまたはこれらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用主の知的財産権を使用または開示している疑いを受ける可能性がある。このようなクレームを弁護するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失ったり、損害を受けたりする可能性がある。このような知的財産権は第三者に付与することができ、私たちの技術や製品を商業化するためには第三者から許可を得る必要があるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。

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もし私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間の延長とデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。

FDAが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の上場承認の時間、期限、および詳細に基づいて、私たちが所有または許可している1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ·ワックスマン修正案”によって限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から14年を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，テスト段階や規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと，適用の最終期限内に出願できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用要件を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的に損なわれる可能性がある。

特許や他の知的財産権保護に加えて、FDAの生物製品ライセンス申請やBLAプログラムに基づいて、私たちの生物候補製品のために市場とデータの独占経営権を求める可能性があり、現在アメリカでは12年、ヨーロッパでは10年、他の国/地域では他の利用可能期間となっている。私たちの候補製品をカバーする特許の有効期限はデータと市場排他性を超えてはいけない。米国や現在このような保護されている他の国の立法行動により、このようなデータと市場排他性が短縮される可能性があり、生物類似競争が予想よりも早く市場に参入するリスクをもたらす可能性がある。また、どのような生物類似の競争製品も、承認されると、どの程度私たちの関連参考製品を代替できるかは不明であり、多くの不確定な市場と規制要素に依存する

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

私たちが所有または許可している特許および特許出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府特許および特許出願費用は、米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。場合によっては、私たちは私たちの許可パートナーに依存して、これらの費用をアメリカと非アメリカの特許機関に支払う。米国特許商標局および様々な非米国政府機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちはまた、私たちが許可した知的財産権に関するこれらの要求を遵守するために、私たちの許可側が必要な行動を取ることに依存している。場合によっては、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

•他の人は、私たちが開発または利用する可能性のある同様のADC関連技術の任意の候補製品と同様のADC製品を製造することができるかもしれないが、これらの製品は、私たちが許可または将来所有する可能性のある特許の請求項の範囲内ではない

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•私たち、または私たちのライセンスパートナーまたは現在または未来の戦略パートナーは、私たちが許可または将来所有する可能性のある発行された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした会社ではないかもしれない

•私たち、または私たちの許可パートナー、または現在または未来の戦略的パートナーは、私たちまたは彼らのいくつかの発明に関する最初の特許出願ではないかもしれない

•他の会社は、私たちが持っているまたは許可された知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちのいかなる技術を複製したりすることができる

•私たちが未解決の許可された特許出願または将来所有する可能性のある特許出願は、発行された特許をもたらすことができないかもしれない

•私たちが権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手による法的挑戦を含む無効または強制執行不可能と認定される可能性があります

•私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません

•私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない

•他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません

•いくつかの商業秘密または秘密技術を保護するために、私たちは特許を提出しないことを選択することができ、第三者はその後、そのような知的財産権をカバーする特許を提出する可能性がある。

これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

規制承認およびその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク

たとえ著者らが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、監督管理の審査過程は高価で、時間と不確定であり、私たちが一部或いはすべての候補製品の商業化の許可を得ることを阻止するかもしれない。そのため、いつ、どの地域にあるか、どの地域であるかを予測することはできず、候補製品を商業化するマーケティング承認を得ることになる。

製品の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、マーケティング、普及と流通はすべてFDAと類似外国の監督管理機関の広範な監督管理を受けている。FDAのBLA承認や米国以外の関連規制機関のマーケティング承認を得るまで、米国や他の国/地域で候補製品を販売することは許可されていません。我々の候補製品は異なる開発段階にあり，開発過程に固有の失敗リスクの影響を受けている.私たちはまだアメリカや他の任意の司法管轄区で私たちの任意の候補製品の申請を提出したり、マーケティングの許可を得ていません。また、企業としては、マーケティング承認を得るために必要な申請の提出や支援に経験がなく、その過程で第三者CROに依存して支援することが予想される。

米国でも海外でも、上場承認を得る過程は長く、高価で不確実だ。最終的に承認される場合、これは数年を要する可能性があり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む様々な要因によって大きく異なる可能性がある。上場承認を得るためには、候補製品の安全性と有効性を決定するために、広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を監督機関に提出する必要がある。FDAまたは他の規制機関は、私たちの候補製品が安全で有効ではなく、適度に有効であるか、あるいは不良または意外な副作用、毒性または他の特徴を持っていると認定し、上場承認を得ることができないようにしたり、商業用途を阻止したり制限したりする可能性がある。

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さらに、開発中の市場承認政策の変化、追加法規、法規またはガイドラインの制定または公布の変化、または各提出された製品申請に対する規制審査の変化は、申請の承認または拒否の遅延を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、臨床前と臨床試験で得られたデータに対する異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。

最後に，我々が新薬製品を開発·マーケティングする能力は，行われている挑戦FDAによるミフェプリストン承認訴訟の脅威にさらされる可能性がある。具体的には、2023年4月7日、アメリカテキサス州北区地区裁判所はFDAのミフェプリストンに対する承認が無効であることを宣言し、ミフェプリストンは1種の薬物製品であり、最初は2000年に承認され、その流通はREMS下で取られた各種措置の規制を受けた。この裁決を下す過程で、地域裁判所は多くの調査結果を下し、多くの製薬と生物技術業界の代表は、これらの調査結果はアメリカの新薬製品の開発、承認と流通を低下させると考えている。他の裁決では，地域裁判所はFDAの判断の代わりにその科学的判断を用いており，FDAは薬物のラベルと薬物臨床試験に存在する条件との間の何らかの違いを承認するために特殊な理由を提供しなければならないと考えられる。また、地域裁判所は、FDAがNDAまたはBLAを承認するか、またはREMS確立要求に基づいて訴訟を提起することを潜在的に許容するために、連邦裁判所訴訟の管轄権要求を読み上げた

2023年4月13日、米国第5巡回控訴裁判所は地域裁判所の裁決をある程度棚上げした。その後、2023年4月21日、米国最高裁判所は第5巡回控訴裁判所または最高裁判所の地域裁判所裁決に対する控訴処理を一時停止した。第五巡回控訴裁判所は2023年5月17日にこの事件に対して口頭討論を行い、2023年8月16日に裁決を下した。裁判所はミフェプリストンの市場からの除去を拒否し，FDAが2000年に最初に承認した挑戦は訴訟時効で禁止されていることを発見した。しかし控訴裁判所は、FDAが2016年と2021年にミフェプリストンの使用範囲を拡大することを許可した変化は独断的で気まぐれであり、連邦法に違反していると考えている。2023年9月8日、司法省とミフェプリストンメーカーは米国最高裁判所に控訴裁判所の裁決の再審査を要求した。この訴訟の結果とそれによる規制不確実性に基づき，我々は新たな候補薬物製品の開発と既存の候補薬物製品の承認(あれば)を保持する能力とREMSによる措置(あれば)がリスクに直面し，延期，破壊，あるいは長引く訴訟を受ける可能性がある。

外国の管轄区域でマーケティングの許可を得られなければ、私たちの候補製品は海外で販売できないだろう。私たちの製品候補製品がアメリカで得られたいかなる承認も、私たちの製品候補製品が外国司法管轄区で承認されることを保証することはできません。私たちのどの候補製品も外国司法管轄区で発売される可能性があれば、外国業務に関連するリスクに直面します。

承認されれば、私たちは現在の候補製品XMT-1660およびXMT-2056を直接または協力によって国際市場で販売するつもりだ。EUや他の外国司法管轄地域で我々の製品をマーケティング·販売するためには、単独のマーケティング承認を得、多くの異なる規制要件を遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得る時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の上場承認プロセスには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれている。もしあれば、私たちはアメリカ以外の規制機関から直ちに承認されないかもしれない。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。マーケティング承認を申請するかもしれませんが、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認は得られません。

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米国以外の多くの国でも、候補製品は精算承認を得なければ、その国で販売することができない。場合によっては、私たちは私たちの製品のための価格を取るつもりで、承認されれば、承認される必要があります。非米国規制の承認を得て非米国規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの候補製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。また、もし私たちが米国国外で私たちの候補製品を販売するために必要な非アメリカの承認を得られなかった場合、あるいは適用された非アメリカの規制要求を遵守できなかった場合、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受ける可能性がある。

また、2016年の国民投票結果に続き、イギリスは2020年1月31日にEU離脱、いわゆる離脱となった。移行期間終了後、2021年1月1日から、連合王国は欧州単一市場とEU関税同盟の一部ではなくなった。英国とEUの将来の貿易関係を描き出した貿易·協力協定が2020年12月に達成され、2021年5月1日に発効する。2021年1月1日から、薬品と保健品規制機関(MHRA)はイギリスの薬品や医療機器の監督を担当し始め、国内法によると、イギリスはイングランド、スコットランド、ウェールズを含み、北アイルランドは北アイルランド議定書に基づいてEUが制定した規則の制約を受け続ける。MHRAは“2012年ヒト薬品条例”(SI 2012/1916)(改正された)、あるいはHMRに依存し、薬品管理の基礎となる。HMRはすでに連合王国がEUを離脱する前から存在していた医薬製品を管理するEU法律文書を国内法に組み入れた

イギリスの薬品監督管理の枠組みの中で薬品の品質、安全性と有効性、臨床試験、マーケティング許可、商業販売と流通をカバーする大部分はEU指令と法規に由来するため、イギリスの離脱はイギリスの候補製品の開発、製造、輸入、承認と商業化における私たちの規制制度に実質的な影響を与える可能性がある。例えば、イギリスはEMAからEU範囲内のマーケティング許可を取得する集中的な手順によって保護されなくなり、イギリスで私たちの候補製品をマーケティングするには、別個のマーケティング許可が必要となる。2023年12月31日までに、MHRAは、集中手続きによって新しいマーケティング許可を承認する欧州委員会の決定に依存することができる。しかしながら、イギリスのMHRAがこの期間後に受信される可能性のあるますます多くのマーケティング許可出願を処理するのに十分な準備があるかどうかは不明である。イギリスの離脱やその他の理由により、いかなるマーケティング承認を得ることができないかに関するいかなる遅延も、イギリスで私たちの候補製品のために規制承認を求める努力を制限または延期させる可能性があり、これは私たちの業務に重大で実質的な損害を与える可能性がある。

私たちは、私たちが米国国外でマーケティング承認を得た任意の候補製品を商業化する際に、関税、貿易障壁、規制要件を含む追加のリスクに直面すると予想し、インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定、居住または海外旅行の従業員が税収、雇用、移民、労働法を遵守する状況、外国為替変動は、運営費用の増加と収入の減少、他の国での業務の他の義務、および労働騒ぎが米国よりも一般的な国の労働力不確実性を招く可能性がある。

私たちが上場承認を得た任意の候補製品は持続的に規制され、市場から制限されたり撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守できなければ、私たちのどの候補製品が承認された場合、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない

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カタログ表

私たちが上場承認を得たどの候補製品もFDAと他の規制機関の持続的な要求と審査を受けるだろう。これらの要件には、安全およびその他の上場後の情報および報告の提出、登録および上場要件、品質管理および製造に関連するcGMP要件、記録およびファイルの品質保証およびそれに応じたメンテナンス、および医師へのサンプルの配布と記録の保存に関する要求が含まれる。さらに、承認は、製品が発売される可能性のある指定された用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、またはリスク評価を実施し、戦略的要件を緩和することを含む、薬剤の安全性または有効性を監視するための高価な上場後試験および監視の要件を含む可能性がある。したがって、もし私たちの1つ以上の候補製品が発売承認されれば、私たちは製造、生産、製品監視、品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーをかけ続けるだろう。もし私たちがこれらの要求を守らなければ、規制機関によって私たちの製品のマーケティング承認を撤回されるかもしれません。私たちがどの製品をマーケティングする能力も制限される可能性があり、これは私たちが利益を達成したり維持したりする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちはまた広告と販売促進に関する要求を守らなければなりません。私たちのすべての候補製品のために、私たちは市場の承認を得ました。処方製品に関する販売促進情報は、様々な法律や法規によって制限されており、製品が承認されたラベルの情報と一致しなければならない。したがって、私たちが開発した未承認の適応や用途のための製品を広めることはできません。FDAと司法省を含む他の機関は、製品の承認後のマーケティング·販売促進活動を密接に規制·監督し、承認された製品のみの適応を確保し、承認されたラベルの規定に基づいて販売·流通を行う。FDAは、2021年9月に、薬剤または生物学的に予想される用途を決定する際に考慮される証拠タイプが記載された最終法規を公表した。また，FDAは2023年10月にガイドラインを発表し，未承認用途に関する科学的情報を医療保健提供者に配布する拘束力のない政策を管理して概説した。本ガイドライン草案は、このような通信が真実で、誤解性がなく、事実と偏らないことを要求し、医療保健提供者が許可されていない使用に関する情報の利点および欠点、ならびに有効性および実用性に必要なすべての情報を説明することを含む。また，2022年12月の承認前情報交換法の成立に伴い，承認されていない製品のスポンサーは，製品承認後に患者の接触を加速させるために，開発中の製品に関する何らかの情報を支払者に能動的に伝達することができる。“虚偽請求法”を含む“連邦食品、医薬品および化粧品法”および処方製品販売促進および広告に関する他の法規に違反することは、連邦および州医療詐欺および法律乱用および州消費者保護法違反を告発する調査および法執行行動につながる可能性がある。

規制要件を守らなければ、様々な結果が生じる可能性がある

•このような製品、製造業者、または製造プロセスの制限；

•製品のラベルやマーケティングの制限

•製品の流通や使用の制限；

•発売後の研究や臨床試験が求められている

•警告状や見出しのない手紙

•製品が市場から撤退した

•私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；

•製品をリコールする

•協力者との関係を破壊し

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カタログ表

•不利なニュース記事と私たちの名声への損害

•罰金、利益または収入の返還、

•上場承認の一時停止または撤回

•会社の製品の輸出入を許可することを拒否しました

•製品が差し押さえられている

•民事又は刑事処罰の禁止又は適用；及び

•私たちの製品を使用した患者の訴訟に関連する。

似たような制限はEUでの私たちの製品の承認にも適用される。販売許可の保持者は、医薬製品の製造、マーケティング、普及と販売に適用される一連の要求を守らなければならない。これらの措置には、認可後の研究および追加の監視義務を強制的に実施することができる欧州連合の厳格な薬物警戒または安全報告規則の遵守、ライセンス薬品の製造、それに対して単独の製造業者許可証を持たなければならないこと、および許可薬品のマーケティングと普及が含まれており、これらの薬品は欧州連合で厳格に規制され、EU加盟国の法律によっても制限されている。

したがって、私たちまたは私たちの協力者が1つまたは複数の候補製品のマーケティング承認を得たと仮定すると、私たち、私たちの協力者、および私たちと彼らの契約製造業者は、製造、生産、製品監視、および品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けるだろう。もし私たちと私たちの協力者が承認後の法規要件を遵守できなければ、私たちまたは私たちの協力者が未来の製品をマーケティングする能力が制限される可能性があり、これは私たちが利益を達成したり維持したりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、承認後の法規を遵守するコストは、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの候補製品のためにいくつかの指定を求めるかもしれませんが、画期的な治療、アメリカの迅速なチャネル、優先審査指定、EUのPrime指定を含むが、私たちはそのような指定を受けなくても、そのような指定を受けても、そのような指定はより速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことができないかもしれません。

私たちは過去にFDAの審査と承認を加速するために、私たちの1つまたは複数の候補製品のためのいくつかの指定を求め、将来的に私たちの1つまたは複数の候補品のために特定の指定を求め、将来的に私たちの1つまたは複数の候補製品のために特定の指定を求めることができた。画期的な治療製品は、重篤な疾患の治療のために単独でまたは1つまたは複数の他の製品と組み合わせて使用することを意図した製品として定義され、初期臨床証拠は、製品が1つまたは複数の臨床的重要終点において、臨床開発早期に観察された実質的な治療効果のような既存の療法よりも実質的に改善された効果を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された製品に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な方法を決定するのに役立つとともに，無効なコントロールレジメン中の患者数を最小限に抑えることができる。

FDAはまた、深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を治療するために1つまたは複数の他の製品と単独でまたは組み合わせて使用することが意図されている場合、迅速なチャネル審査のための製品を指定することができ、そのような疾患または状態が満たされていない医療需要を解決する可能性を示す。Fast Track製品については，スポンサーがFDAとより多くのインタラクションを行う可能性があり，FDAは申請完了前にFast Track製品申請部分の審査を開始する可能性がある。FDAがスポンサーから提出された臨床データを初歩的に評価した後にFast Track製品が有効である可能性があると判断すれば，スクロール審査が可能である。FDAはすでに末期或いは転移性三陰性乳癌の成人患者の治療にXMT-1660を許可した。

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私たちはまた私たちの1つ以上の候補製品のための優先検討指定を求めることができる。FDAが候補製品が治療において大きな進展を遂げたと判断した場合、または適切な治療方法が存在しない治療方法を提供する場合、FDAは候補製品を優先的に検討するように指定する可能性がある。優先審査指定は、FDA審査申請の目標が6ヶ月であり、標準的な10ヶ月の審査期間ではないことを意味する。

このような指定はFDAの裁量権だ。したがって，我々の候補製品の1つがこれらの指定の基準を満たしていると考えても，FDAは同意せず，このような指定を行わないことにする可能性がある.また、指定を受けても、FDAの従来の手順に従って承認を考慮した製品と比較して、候補製品の指定を受けることは、より速い開発や規制審査や承認過程につながらない可能性があり、FDAの最終承認を確保することはできない。さらに、我々の1つまたは複数の候補製品がこれらの認証を取得する資格があっても、FDAは、これらの候補製品がもはや資格条件を満たしていないと後で決定することができ、またはFDAの審査または承認を決定する期間が短縮されないことができる。

連合で、私たちは未来に私たちの候補製品のために良質な称号を求めるかもしれない。PRIMEはEMAの役割を強化し、科学と監督管理支持を強化し、開発を最適化し、未満足の医療需要を解決する潜在力を有する重大な公衆衛生利益の新薬の評価を加速することを目的とした自発的計画である。この計画の重点は，EUに満足できる治療法がない疾患に対する薬物，あるいはそのような方法が存在しても，既存の治療法よりも大きな治療優位性を提供することである。Primeは開発中でEUで許可を得ていない薬品に限られており，出願人は集中手順で予備上場許可申請を申請しようとしている。Primeとして受け入れられるためには、候補製品はその主要な公共健康利益と治療革新方面の資格基準に適合しなければならず、この基準は声明を実証できる情報に基づいている。

Prime指定の利点は、マーケティング許可申請の前に継続的な支援を提供し、知識の蓄積を支援するCHMP調査委員を任命することと、重要な開発マイルストーンで早期対話および科学的提案を行うことと、製品の加速的な審査を行う可能性があることとを含み、これは、申請中に承認の程度に関する意見をより早く発表するために、審査時間を減少させることを意味する。PRIMEは申請者が同時にEMA科学提案と衛生技術評価提案を要求することができ、適時な市場進出を促進することができる。いずれの候補製品の良質な認証を得ても，従来のEMAプログラムと比較して，この認証は実質的に速い開発過程，審査または承認をもたらさない可能性がある。さらに、Prime称号を取得することは、EMAがマーケティング許可を付与する可能性を保証または増加させることを保証しない。

XMT−2056の孤児薬物指定を受けているが，他の候補製品の孤児薬物排他性は得られない可能性があり，我々が獲得しても，この排他性はFDAやEMAが他の競合製品を承認することを阻止しない可能性がある。

孤児医薬品法によれば、1つの製品がまれな疾患または疾患を治療するための医薬または生物学的製剤である場合、FDAはその製品を孤児薬として指定することができる。EU EMAは孤児製品の承認に対しても似たような規制制度を持っている。一般に、孤児薬物指定を有する候補製品がその後、その指定された適応を有する最初の発売許可を得た場合、製品は、一定期間内に市場排他期間を得る権利があり、これにより、FDAまたはEMAは、同じ製品の同じ治療適応の別のマーケティング申請をその期間内に承認することができない。適用期間はアメリカでは7年、EUでは10年だ。1つの製品が指定された孤児薬の基準をもはや満たしていない場合、特にその製品の利益が十分に高く、市場排他性がもはや合理的でない場合、EUの排他的期限は6年に短縮されることができる。

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FDAが私たちの製品が孤児薬物の独占経営権を獲得することを承認するために、この機関は、米国の年間患者数が20万人未満の疾患または疾患の治療に指定されていることを発見しなければならない。FDAは孤児薬物の排他的な条件や疾患がこの基準を満たしていないと結論するかもしれない。私たちが製品の孤児薬物排他性を獲得しても、この排他性は、異なる製品が同じ条件で承認されることができるので、その製品を競争から効果的に保護することができない可能性がある。特に，遺伝子療法を背景に，孤児薬物排他性については，“同一薬物”を構成する概念は何が変化しているのか，FDAは最終指導意見を発表し，与えられたベクタークラス内の遺伝子組換えやベクターのわずかな違いだけで両遺伝薬物製品を異なる薬剤と見なすことはないことを示した。さらに、孤児薬が承認された後であっても、FDAが、より安全で、より効果的であることが証明されているので、後の製品が臨床的に優れていると結論した場合、FDAはその後、同じ疾患に対して同じ製品を承認することができる。FDAまたはEMAが、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、孤児薬の排他性を失う可能性もある。FDAは2022年5月、胃癌患者を治療するためのXMT-2056の孤児薬物指定を許可したが、将来的には任意の他の候補製品の孤児薬物独占経営権を得ることができない可能性がある。

2017年、国会はFDA 2017年再認可法案、FDARAと略称した。その他の事項以外に、FDARAはFDAが以前に存在した監督管理解釈を編纂し、薬品スポンサーに1種の孤児薬物の臨床優位性を証明することを要求し、この薬物は他の方面で以前許可された同じ稀な疾病を治療する薬物と同じであって、孤児薬物の排他性を獲得することができる。トランプ総裁が2020年12月27日に署名した総合的な立法によると、製品の臨床的優位性を示す要求は、2017年FDARA公布前に孤児薬物指定を受けたがFDAの許可や許可を得ていない薬物と生物製品に適用される。

FDAと議会は“孤児薬物法案”とその法規と政策をさらに再評価するかもしれない。第11巡回控訴裁判所の2021年9月の判決が特にそうである可能性があることを考慮すると、この判決は、排他的範囲を決定するために、用語“同じ疾患または状態”は、指定された“まれな疾患または状態”を意味し、FDAは、それを“適応または使用”を意味すると解釈することはできないと考えている。裁判所は，孤児薬の排他性は“適応や使用”ではなく，指定された疾患や状況全体に適用されると結論した。この決定を覆すための立法提案があったが、それらはまだ法律になっていない。FDAは2023年1月23日、裁判所の命令範囲を超える事項において、FDAは、孤児薬の独占性と孤児薬の使用または適応のために許可された使用または適応とを束ねて、その既存の法規を適用し続けると発表した。FDAや国会が将来、いつ、あるいはどのように孤児の薬物法規や政策を変更するかどうかもわかりませんし、どのような変化が私たちの業務に影響を与える可能性があるかどうかもわかりません。FDAがその孤児の薬物規制および政策を変更する可能性があることによると、私たちはXMT-2056のために得られた孤児薬物指定の任意の予想される利点を失う可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。

米国食品医薬品局、米国証券取引委員会および他の政府機関の資金不足は、政府の閉店やこれらの機関の運営の他の中断を含め、重要な指導部や他の人員の能力を雇用·保留し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDAの新製品の審査と承認能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。

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FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·薬物管理局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·薬物管理局、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。

すでに発生したり、未来に発生する可能性のある突発的な公衆衛生事件と関連した妨害も同様である。例えば、新冠肺炎の大流行期間中、食品と薬物管理局はその応用に対する規定検査を完成できないため、一部の会社は完全な返信を受けたことを発表した。FDAは現在，製造施設がFDAの品質基準に適合することを確保するために，そのユーザ有料表現目標に基づいて医療製品の申請をタイムリーに審査し，重要な任務の国内外検査を行うことができることを示している。しかし、もし未来の新冠肺炎疫病が息を吹き返し、あるいは別の類似した公衆衛生緊急状況が発生した場合、FDAは現在のペースを継続できない可能性があり、審査スケジュールは延長される可能性がある。米国以外で類似した状況に直面している規制当局は、将来の緊急事態に対応するために、同様の制限や他の政策措置をとる可能性があり、規制活動に遅延が生じる可能性がある

したがって、政府が長期的に停止したり、他の中断が発生したりすると、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。今後の停止や他の中断は、米国証券取引委員会のような他の政府機関にも影響を与える可能性があり、これは、私たちの公開届出文書の審査(必要があれば)を延期し、私たちが公開市場に入る能力によって、私たちの業務に影響を与える可能性もあります。

私たちはアメリカ以外の場所で私たちの候補製品の未来の臨床試験を行うかもしれない。FDAはこれらの地点で行われた試験データを受け入れない可能性があり，そうでなければ規制負担の複雑さが我々に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはアメリカ以外の地域で現在と未来の候補製品の臨床試験を継続する予定です。FDAは米国国外で行われた臨床試験のデータを受け入れることができるが，これらのデータの受け入れはFDAが適用した条件に依存する。例えば，臨床試験は良好な設計と進行を経てGCPに適合した合格研究者が行わなければならない。外国のデータがマーケティング応用の唯一の基礎である場合、データはFDAが臨床的意義があると考えられる方法で米国の人口および米国の医療実践に適用されなければならず、FDAは必要に応じて現場検査によってデータを検証することができなければならない。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験がすべての適用された米国の法律や法規にも適合しているかどうかに依存する。FDAが米国国外で行っているいかなる臨床試験のデータも受け入れなければ，追加の臨床試験が必要となる可能性が高く，高価で時間がかかり，適用候補製品の開発を延期または永久に停止する可能性がある。

米国以外のどの国でも臨床試験の開始、登録、完了に成功する能力は、米国以外の管轄区で業務を展開することに特有の多くの追加リスクの影響を受ける

•合格したCRO、医師と臨床試験場所と関係を構築或いは管理することは困難である

•臨床試験を行う異なる場所の基準

•ある国に薬品を輸送する場合、様々な複雑な輸入法律法規を遵守することは困難である

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カタログ表

•製薬とバイオテクノロジー製品と治療の監督管理を含む各種の法律、医療標準と監督管理要求の潜在的な負担を遵守する

•各国の看護基準は一貫性が不足している

•一部の国では知的財産権の保護力が弱まっている

•外国為替変動

•医療実践と臨床研究における文化的違い

•国家や地域の規制要求の変化。

また，われわれが既存の要求の変化に緩やかあるいは適応できない場合や，新たな要求や臨床試験を管理する政策を採用すれば，われわれの発展計画は影響を受ける可能性がある。例えば、2022年12月、FDORAの採択に伴い、国会は、各新薬または生物製品の第3段階臨床試験または任意の他の“重要な研究”のための多様な行動計画を策定し、提出することをスポンサーに要求する。これらの計画はより多くの異なる患者群がFDA監督製品の後期臨床試験に参加することを奨励することを目的としている。同様に，EUの臨床試験に関する規制構造も最近変化している。EU臨床試験条例，あるいはCTRと呼ばれ，2014年4月に採択され，EU臨床試験指令が廃止され，2022年1月31日に施行された。臨床試験指令は、各加盟国で主管する国家衛生当局および独立した倫理委員会に単独の臨床試験申請(CTA)を提出することを要求しているが、CTRは集中的なプロセスを導入し、すべての関連加盟国に申請を提出することのみを要求している。CTRは、スポンサーが各会員国の主管当局と道徳委員会に文書を提出することを可能にし、各会員国が決定を下すことを可能にする。

また、現在のロシアとウクライナの間の衝突は、米国以外で裁判に成功する能力にも影響を与える可能性がある。例えば、私たちはウクライナでの従業員と業務がロシアの敵対行動の悪影響を受けているCROと業務の往来がありますが、これらの従業員と業務は直接私たちの臨床試験に参加していません。アメリカ以外の管轄地域での臨床試験を計画的に行うことが困難であれば、進行中または計画中の臨床試験を延期、制限、終了する必要があるかもしれませんが、いずれも私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAの加速承認は、現在または将来の任意の候補製品を承認しても、より速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことはなく、私たちの候補製品が上場承認される可能性を増加させることはありません。

私たちはFDAの加速された承認手続きを使用して、私たちの現在と未来の任意の候補製品の承認を求めることができる。1つの製品が深刻または生命に危険な疾患を治療する場合、通常、既存の治療方法よりも有意な利点を提供し、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に影響を与える場合、製品は加速承認を得る資格がある可能性がある。FDA或いは他の適用される監督管理機関は代替終点が長期臨床利益を合理的に予測する可能性があるかどうかについて決定を下す。

加速承認を求める前に、FDAからのフィードバックを求め、このような加速承認を求める能力を他の方法で評価します。承認の一つの条件として，FDAは承認を加速させた製品のスポンサーに十分かつ良好に制御された発売後検証性臨床試験を行うことを求めている。これらの実証試験は職務調査で達成されなければならず、私たちはこれらの上場後の実証試験で異なるまたは追加的な終点を評価する必要があるかもしれない。これらの検証試験は、現在予想されているよりも多くの患者を募集する必要がある可能性があり、追加のコストをもたらす可能性があり、これは、現在予想されている推定コストよりも高い可能性がある。また、FDAは現在、承認を加速させる条件として販売促進材料を事前に承認することを要求しており、製品の商業発売時期に悪影響を及ぼす可能性がある。

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FDAが提案されたエージェント端末に同意する保証はありませんし、加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査、または承認を得るために、現在または未来の任意の候補製品のためにBLAを求めたり、提出したりすることを決定する保証もありません。同様に、FDAフィードバック後、私たちが最初にそうすることを決定しても、承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を求めたり申請したりすることは保証されない。さらに、加速承認または他の迅速な規制指定された申請を提出することを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、または任意の迅速な審査または承認がタイムリーに承認されるか、または全く保証されない保証はない。

例えば、私たちの候補製品の予期される臨床的利益を検証するために必要な試験が、そのような利点を検証できなかった場合、または薬剤に関連するリスクが合理的であることを証明するのに十分な臨床的利益を示さなかった場合、FDAは、加速承認経路に従って承認された候補製品の承認を撤回することができる。もし他の証拠が私たちの候補製品が使用条件下で安全でないか有効でないことを示している場合、私たちは私たちの候補製品に対して必要な承認後試験を行っていない、あるいは私たちの候補製品に関連する虚偽や誤った宣伝材料を散布しても、FDAは承認を撤回することができる。私たちの候補製品のための加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得ることができなかったか、または候補製品を撤回することは、候補製品の商業化の時間をより長くもたらし、候補製品の開発コストを増加させ、市場での競争的地位を損なう可能性がある。

2022年12月のFDORAの成立に伴い、国会は薬品と生物製品の承認を加速するためのいくつかの条項を改正した。具体的には、新しい立法認可FDAは、スポンサーが加速承認を得る前に検証的臨床試験を行うことを要求し、加速された承認された製品のスポンサーが6ヶ月ごとに承認後の研究の進展報告をFDAに提出することを要求し、検証性試験が製品の臨床的利益を検証できなかった後、加速手順を使用して新薬申請またはBLAの加速承認を撤回することを要求する。また，FDORAは，承認加速後にこのような研究を要求しないことを決定した場合には，そのサイト上で“なぜ承認後研究に適していないのか，あるいは不要な理由”を公表することを求めている。

最近，FDAは2023年3月にガイドライン案を発表し，現在承認を加速させている考え方と方法について概説した。FDAによると、癌の深刻性と生命に危害を及ぼす性質のため、加速承認経路は通常腫瘍薬物の審査に用いられる。単一アーム試験は通常加速承認を支持するために使用されるが、無作為対照試験はより信頼性の高い治療効果と安全性評価を提供し、利用可能な治療との直接比較を可能にするため、第一選択方法である。そのため、FDAは実験データの設計、進行と分析の考慮要素を概説し、これらの試験は腫瘍治療薬物の加速承認を支持することを目的としている。このガイドラインは現在草案形式にすぎず、最終的に決定されても法的拘束力はないが、私たちがどの製品の承認を加速させるかを求めるならば、FDAの指導を慎重に考慮する必要がある。したがって、私たちが加速された承認を得ても、より速い開発や規制審査や承認過程を経験することはなく、承認を加速させることは、最終的にFDAの完全な承認を得ることが保証されないかもしれない。

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カタログ表

規制機関の診断に伴う承認を検証，開発，獲得することに成功しなければ，我々の薬物開発戦略を損なう可能性がある。

私たちの臨床試験中や、私たちが開発または将来開発可能な候補製品の商業化の過程で、私たちは、特定のサブセット内の患者をより正確に識別するために、随伴診断を使用するかもしれない。セット診断は医療機器と同様に，FDAや外国の規制機関のような規制を受けており，商業化前に単独の規制承認や許可が必要である。我々の診断開発における経験が限られていることから，これらのキット診断の承認や許可を開発·獲得するために第三者協力者に依存する可能性がある。適切な協力者を見つけて診断を開発することに成功する保証はありません。著者らと著者らの協力者は、選択性/特異性、分析検証、再現性或いは臨床検証に関連する問題を含む、セット診断の承認或いは許可を開発と獲得する上で困難に直面する可能性がある。私たちまたは私たちの協力者は、規制機関のセット診断の承認または許可を開発または獲得する上で、どのような遅延または失敗も、私たちの候補製品の承認を延期または阻止する可能性があります。また，我々や我々の協力者は生産困難に遭遇する可能性があり，これは診断に伴う供給を制限する可能性があり，彼らも我々も臨床コミュニティで随伴診断の使用を受けることが困難である可能性がある。このようなセット診断が市場で受け入れられない場合、どの製品の販売からも収入を得る能力(承認が得られれば)は悪影響を受ける。また、私たちと契約した任意の診断会社は、当社の候補製品の開発と商業化に期待される診断プログラムを販売停止または製造することを決定するか、またはその診断会社との関係が終了する可能性があります。この場合、私たちは、私たちの候補製品の開発および商業化のために代替診断テストの供給を得るために、または商業的に合理的な条項でそうすることができない可能性があり、これは、私たちの候補製品の開発または商業化に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または遅延する可能性がある。

私たちの活動は、ヘルスケア提供者、第三者支払者、患者、政府関係者との交流を含み、医療、反腐敗、データプライバシーと安全、および消費者保護法律に関する広範な規制を受け続けている。適用法を遵守しないことは、巨額の罰金、契約損害、名声損害、収入減少、および私たちの業務の削減または再編を招く可能性があります。

私たちの活動は現在または将来的に医療保健、反腐敗、データプライバシー、および安全消費者保護に関連する様々な連邦や州法律に直接または間接的に支配される可能性がある。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得て、アメリカでこれらの製品を商業化し始めたら、私たちのこのような法律の下での潜在的なリスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。これらの法律には限定されません

•連邦虚偽声明、虚偽声明、および民事罰金法律は、他の者に加えて、政府資金を支払うために虚偽声明を故意に提出または提出させることを禁止するか、または虚偽クレームを得るために虚偽声明を作成または誘導することを禁止する

•連邦逆控除法は、他の人に加えて、個人の商品またはサービスの紹介または購入または注文を誘導するために、直接または間接的に提供、請求、受け入れ、または任意の報酬を提供することを禁止し、これらの報酬は、連邦医療保険および医療補助などの連邦保健プランに従って支払うことができる

•2018年に公布された連邦リベート禁止は、患者の特定の提供者(リハビリテーションの家、臨床治療施設、および実験室)への患者の転任に関するいくつかの支払いを禁止し、個人医療計画および政府医療計画によって精算されるサービスに適用されるリハビリテーションにおけるリベート禁止法案と呼ばれている

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•連邦法は、1996年の健康保険携帯性および責任法、またはHIPAAと呼ばれ、医療提供者および他のエンティティのプライバシーを保護することに加えて、任意の医療福祉計画(個人医療計画を含む可能性がある)を詐欺する計画または医療保健事項に関する虚偽陳述を行うことを禁止する

•“食品、薬品および化粧品法”は、薬品マーケティングを厳格に管理し、メーカーがラベル外用途のためにこのような製品を販売することを禁止し、サンプルの配布を監督する

•連邦法律は、製薬業者に、特定の計算された製品価格を政府に報告するか、または政府当局または個人実体に、通常、政府医療計画下の精算条件として何らかの割引またはリベートを提供することを要求している

•いわゆる“連邦陽光”法は、製薬および医療機器会社に、教育病院、医師、およびいくつかの非医師従事者との間のいくつかの財務的相互作用を監視し、連邦政府に報告して、再公開することを要求する

•“HIPAA”のプライバシー、セキュリティ、および違反条項は、特定の“保険エンティティ”(ヘルスケア提供者、健康計画および医療情報交換所)およびその特定の“業務パートナー”請負者が、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全、および送信を保護する義務があることを規定する

•州安全違反通知法、州健康情報プライバシー法、連邦と州消費者保護法を含む連邦と州法律法規は、健康に関連する個人情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する。

•市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある連邦消費者保護法と不正競争法

•“海外腐敗防止法”、あるいは“海外腐敗防止法”と呼ばれる米国の法律であり、外国政府関係者(例えば、特定の医療専門家を含む可能性がある)との間のいくつかの財務関係を規定している

•州法は、個人医療計画、州プライバシー法、州消費者保護法、および製薬業者と医療提供者との間の相互作用を規制する州法を含む、任意の第三者支払人精算の項目またはサービスに適用可能な反リベートおよび虚偽請求法律のような、上記の各連邦法律と同様であり、このような財務的相互作用の開示を要求するか、または特定のコンプライアンス基準を強制的に採用することを要求し、多くの基準は重大な点で互いに異なり、通常は連邦法によって先制されず、コンプライアンス作業を複雑化させる。

また，我々の任意の候補製品の米国以外での規制承認や商業化も，上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物の制約を受ける可能性がある。我々の業務手配が適用される医療保健法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。政府と法執行当局は、私たちの商業行為は、解釈が適用される詐欺や乱用、または他の医療保健法律および法規の現在または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。私たちの運営が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益減少、ならびに私たちの業務の削減または再編を含む罰を受ける可能性があります。

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現在と未来の立法は候補製品のための私たちの精算の難しさとコストを増加させるかもしれない。

米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムの立法や規制の変化、提案された変化について多くの変化が続いており、これらの変化は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認を得た任意の製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。現行法や将来講じられる可能性のある他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準を招き，我々が受ける可能性のある任意の承認製品の価格に追加的な下振れ圧力をもたらす可能性が予想される。もし私たちの製品が清算や範囲が限られていなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれません。

2010年3月、オバマ総裁は“医療·教育負担能力調整法案”で改正され、総称して“平価医療法案”と呼ばれる“患者保護·平価医療法案”に署名した。さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月、“2011年予算制御法案”(Budget Control Act Of 2011)などの法案は国会のための支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、立法をいくつかの政府プロジェクトに自動的に削減することを触発した。これらの変化には，コロナウイルス援助，救済，経済安全法案やCARE法案により，プロバイダに支払う医療保険総金額が前期ごとに2%削減され，2013年4月に発効し，2031年まで有効となる。これらの連邦医療保険自動減額の削減は一時停止し2022年6月末までに減少し，その後2%のすべての削減に回復した

現在の立法により、医療保険支出の実際の減少幅は4%に達する可能性がある。総合支出法案は2022年12月に総裁·バイデンが署名して法律となり、医療保険計画の自動減額にいくつかの改正がなされた。総合支出法案第1001条は、2010年の4%の法定現金支払法またはPAYGO自動減額を2024年末まで2年延期する。“2021年米国救援計画法案”の公布により，医療保険計画を4%削減する計画が2023年1月に発効する。総合支出法案の医療補償タイトルには、2011年の連邦医療保険自動減額の2%予算制御法案を6ヶ月~2032年度に延長し、2030年度と2031年度の支払減少率を低減する第4163条が含まれている。

2012年の“米国納税者救済法”は，いくつかの医療サービス提供者に支払う連邦医療保険を減少させ，政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。これらの法律は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらす可能性があり、他の方法で、規制によって承認される可能性のある任意の製品または候補製品の価格、またはそのような任意の製品の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。

ACAが公布されて以来、この法律の条項を廃止し、代替するために、多くの法的挑戦と国会行動が続くだろう。例えば、2017年に公布された“雇用減税法案”(Tax Act)に伴い、国会は“個人強制令”を廃止した。この条項は、ほとんどのアメリカ人が最低レベルの医療保険を購入することを要求する条項が2019年に施行される。さらに、2018年12月14日、テキサス州北区の米国地域裁判所裁判官は、ACAの個人権限部分はACAの基本的かつ不可分な特徴であるため、この許可は税法の一部として廃止され、ACAの残りの条項も無効であると判断した。米国最高裁は2020年11月10日にこの事件を審理し、原告がACAの合憲性に挑戦する資格がないことが分かったため、2021年6月17日にこの訴訟を却下した。ACAに関する訴訟と立法は継続される可能性があり、結果は予測不可能で不確実である。

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トランプ政権はまた、ACAの実施を破壊または延期するための行政行動をとっており、ACAに従って権力および責任を有する連邦機関がACAの実施を放棄、延期、免除、または延期するように指示する任意の条項を含み、これらの条項は、各州、個人、医療保健提供者、医療保険会社または医薬品または医療機器製造業者に財政的または規制的負担をもたらす。しかし、2021年1月28日に、バイデン総裁はこれらの命令を撤回し、連邦機関に米国人の医療保険取得を制限するルールや他の政策を再検討するよう指示し、この獲得を保護し強化するための行動を検討するように指示した。この命令によれば、連邦機関は、新しい冠肺炎に関連する合併症を含む以前の疾患を有する人の保護の政策を弱めること、医療補助およびACAによるデモおよび免除によって、作業要求を含むカバー範囲または破壊計画を減少させることが可能な政策、医療保険市場または他の医療保険市場を破壊する政策、連邦医療補助およびACAに参加しにくくする政策、および扶養者の負担能力を含む保険または経済援助の負担可能性を低減する政策を再検討するように指示されるであろう。

我々は，これらの医療改革，および将来とりうる他の医療改革措置は，連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少，より厳しいカバー基準，新たな支払い方法，および任意の承認された製品のために得られる価格および/または医師が市場に進出する可能性のある任意の承認された製品を管理することによって得られる補償レベルの追加的な下振れ圧力をもたらす可能性があると予想している。精算レベルの低下は私たちが受け取った価格や私たちの製品の処方や管理頻度に悪影響を及ぼす可能性があります。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。したがって、これらの改革が発効すれば、市場で承認された候補製品の期待収入の開発に成功する可能性があり、我々の全体的な財務状況および候補製品の開発または商業化の能力に影響を与える可能性がある。

処方薬の米国や外国の司法管轄区域における価格はかなりの立法や行政行動の影響を受けており、許可を得ると、我々の製品の価格に影響を与える可能性がある。

アメリカでも処方薬の価格はずっと話題になっています。アメリカ議会は最近数回の調査を行い、州と連邦立法を提案し、公布し、薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険と医療補助下の薬品コストを下げることを目的とした。2020年には、総裁·トランプ氏が処方薬のコスト削減を目的としたいくつかの行政命令を発表し、これらの命令のいくつかが条例に盛り込まれている。これらの規定には、価格最恵国モデルを実施し、連邦医療保険B部分のある医師が管理する薬品に対する支払いを他の経済先進国が支払う最低価格とリンクさせ、2021年1月1日から発効する臨時最終規則が含まれている。しかし，この規定は全国的な予備禁止の制約を受け，2021年12月29日，医療保険·医療補助サービスセンター(Center for Medicare&Medicaid Services，略称CMS)が最終規則を発表し，この規定を廃止した。CMSは、この規則の発表に伴い、それは価値をMedicare B部分の薬品支払いのすべての選択に組み入れ、そして受益者が根拠に基づく看護を獲得する機会を改善することを探索する。

また、2020年10月、HHSとFDAは、各州と他のエンティティが804条の輸入計画、すなわちSIPを制定し、いくつかの処方薬をカナダから米国に輸入することを許可する最終規則を発表した。この規定は米国薬物研究やメーカー協会(PhRMA)の訴訟で挑戦されたが，裁判所でPhRMAがHHSを起訴する資格がないことが発見された後，2023年2月に連邦地域裁判所に却下された。2023年3月までに8州(コロラド州、フロリダ州、メイン州、ニューハンプシャー州、ニューメキシコ州、ノースダコタ州、バーモント州、ウィスコンシン州)がカナダからの麻薬輸入を許可する法律が可決された。そのうち6州は第804条輸入計画提案を提出しており、FDAの承認を待っている。また、2020年11月20日、HHSは薬品メーカーのD部分下でスポンサーの値下げを計画する安全港保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接或いは薬局福祉マネージャーを通過する法規を決定した。最終規則はまた、現在の医療保険薬品を廃止して避風港を引き戻し、利益を得た販売所割引と薬局福祉マネージャーサービス料のために新しい避難港を作る。この法案は2022年1月1日に発効する予定だったが、アイルランド共和軍の成立に伴い、国会は2032年1月1日に発効した。

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2021年7月9日、総裁·バイ登は14063号行政命令に署名し、その中で薬品価格などの問題に重点を置いた。この命令は衛生と公衆サービス部(HHS)に45日以内に1つの計画を制定し、処方薬の過度な定価を打撃し、国内の薬品サプライチェーンを強化し、連邦政府がこのような薬品に支払う価格を下げ、そして繰り返し出現した価格詐欺問題を解決するように指示した。2021年9月9日、HHSは薬品値下げ計画を発表した。この計画の主な特徴は，(A)メーカーとの薬品価格交渉を支援することにより，薬品価格がすべての消費者や医療システム全体により負担と公平になること，(B)サプライチェーンの強化を支援し，生体模倣薬や後発薬を促進し，透明性を増加させる市場改革により，処方薬業界全体の競争を改善·促進すること，(C)公共·民間研究を支援し，市場インセンティブを確保することで価値と入手可能な新しい療法の発見を促進し，科学的革新を促進し，より良い医療保健と健康改善を促進することである。

最近、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年インフレ削減法案、あるいはアイルランド共和軍と署名した。新しい立法は連邦医療保険D部分に影響を与え、D部分は計画であり、連邦医療保険A部分または連邦医療保険B部分に加入する個人は毎月外来処方薬保険料を支払うことを選択することができる。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(HHS)長官が最初の数年間，規制ではなく指導によって多くの規定を実施することを許可した。

具体的には、価格交渉では、国会はMedicareが、競争相手の模倣薬や生体模倣薬を持たず、Medicare B部分とD部分によって精算されることを許可した。CMSは、2026年からMedicare D部分によって支払われた10種類の高コスト薬物の価格を交渉することができ、その後、2027年に15種類のMedicare D部分薬剤を増加させ、2028年に15種類のMedicare B部分またはD部分薬剤を増加させ、2029年以降、毎年20種類のMedicare B部分またはD部分薬剤の価格を増加させることができる。この規定は、少なくとも9年間承認された医薬品および許可13年の生物製品に適用されるが、単一のまれな疾患または疾患のための許可された医薬および生物製品には適用されない。それにもかかわらず、CMSは価格交渉でこれらの製品の最高価格を決定する可能性があるため、もし私たちの製品がMedicare価格交渉の対象であれば、私たちは完全に政府行動のリスクに直面するだろう。また、存在する可能性のあるリスクを考慮すると、IRAのこれらの条項は、私たちの任意の候補製品が承認された場合、予想されるリターンを達成できない、またはこのような承認された医薬製品の特許を保護して、どのような承認された製品が発売されてから9年後に価格を制定するか、またはそのすべての価値を達成することができないというリスクをさらに増加させる可能性がある

また、この立法は、製薬業者が提供する価格が法律で規定された交渉で達成された“最高公平価格”以下でない場合、または値上げ幅がインフレを超える場合、製薬業者は民事罰金と潜在的な消費税を受けることになると規定している。この立法はまた、メーカーに連邦医療保険D部分の価格上昇幅がインフレを超えた薬品にリベートを支払うことを要求している。新法律では，2024年の連邦医療保険の自己払い薬品コスト上限は年間4000ドルと規定されており，その後2025年から年間2000ドルが上限となっている。さらに、Medicare Part D処方薬計画に参加した個人については、彼らが計画の高いハードルや“悲劇的な時期”に達する前に要求された保証範囲がその初期の年間保証限度額を超えていれば、アイルランド共和軍は個人に関する法的リスクを増加させる可能性がある。最初の年間保証限度額を超え、悲劇的な時期を下回るサービスを必要とする個人は、壊滅的な時期に達するまで100%の処方費用を支払わなければならない。他にも、アイルランド共和軍には、共同保険と共同支払いコストの削減、低所得補助金計画の資格の拡大、年間自己負担費用に価格上限を設定することで、個人の財務負担を軽減するための多くの条項が含まれており、各規定は定価と報告書に潜在的な影響を与える可能性がある。したがって，IRAがどのように実施されるかは不明であるが，いかなる連邦や州医療改革が我々にどのような影響を与えるかは確定できないが，このような変化は我々の活動に新たなあるいはより厳しい規制要求を加えたり，製品の精算を減少させたりする可能性があり，いずれも我々の業務，運営結果，財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

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2023年6月6日、メルク社はHHSとCMSを提訴し、アイルランド共和軍の医療保険に対する薬品価格交渉計画が憲法第5改正案に違反した無償服用を構成したと主張した。その後、米国商会、百時美施貴宝会社、PhRMA、アステラス、ノとノッド、楊森製薬、ノワワ、アスリコン、ブリンガー-インゲルハイムを含むいくつかの他の当事者も異なる裁判所に訴訟を提起し、HHSとCMSに対して類似した憲法クレームを提出した。2023年7月12日、米国商会は予備禁止救済を申請し、アイルランド共和軍の薬品定価条項の実行停止を求めた。2023年9月29日，この訴訟の第1回実質的な裁決において，地域裁判所は米国商会の動議を却下し，米国商会は連邦医療保険が自発的であるため，その憲法議論で大きな成功の可能性を示さなかったと判断した。私たちはIreland共和軍のこのような条項と他の条項に関連した訴訟が継続され、結果的に予測可能で不確実だと予想する。したがって，IRAがどのように実施されるかは不明であるが，いかなる連邦や州医療改革が我々にどのような影響を与えるかは確定できないが，これらの変化は我々の活動に新たなあるいはより厳しい規制要求を加えるか，あるいは我々の製品の精算を減少させる可能性があり，承認されれば，これらはいずれも我々の業務，運営結果，財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。さらに，地域医療機関や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。

EUでは、承認されれば、同様の政治、経済、規制発展が候補製品を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。米国やEU以外の市場では，精算や医療保健支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。欧州連合を含む多くの国では、処方薬の定価は政府の統制と参入を受けている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。いくつかの国で精算或いは定価の承認を得るために、私たち或いは私たちの協力者は臨床試験を行い、私たちの製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較する必要があるかもしれない。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。

私たちは、データプライバシーやセキュリティに関する厳しいプライバシー法、情報セキュリティ法律、法規、政策、契約義務の制約を受けており、これらの要求を守らなければ、巨額の罰金と処罰を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、個人情報の収集、送信、記憶、および使用に適したデータプライバシーおよび法律法規の保護の制約を受けており、その中には、米国、EU、英国の包括的な規制制度を含む、個人情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送に何らかの要求を加えることが含まれている。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は世界各地の司法管轄区域で発展し続けており、プライバシーやデータ保護問題にますます注目されており、これは私たちの業務に影響を与える可能性がある。これらの法律および法規を遵守しないことは、罰金、監禁会社の役人および大衆の非難、影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声被害、および名誉損失を含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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アメリカには多くの連邦と州の法律法規が個人情報のプライバシーと安全に関連している。特に、HIPAAが公布した条例に基づいてプライバシーおよびセキュリティ基準が規定され、個別に識別可能な健康情報または保護された健康情報の使用および開示が制限され、保護された健康情報のプライバシーを保護し、保護された電子健康情報の機密性、完全性および可用性を確保するための行政、物質および技術保障措置の実施が要求される。保護された健康情報が適用されたプライバシー基準や我々の契約義務に従って処理されているかどうかを決定することは複雑である可能性があり，変化する解釈の影響を受ける可能性がある.このような義務は私たちの現在または未来の業務活動の一部または全部に適用されるかもしれない。

もし私たちが保護された健康情報のプライバシーと安全を適切に保護できなければ、私たちは私たちの契約に違反していることが発見されるかもしれない。また、適用されるHIPAAプライバシーやセキュリティ基準を含めて適用されるプライバシー法に従わなければ、民事や刑事罰に直面する可能性があります。HHS法執行活動は財務的責任と名声の損害を招く可能性があり、このような法執行活動に対する応答は大量の内部資源を消費する可能性がある。また、州総検察長は民事訴訟を起こし、禁止令や損害賠償を求め、州住民のプライバシーを脅かす侵害行為に応える権利がある。私たちはこのような規定が私たちの業務にどのように解釈、実行されるかを決定することができない。法執行活動や潜在的な契約責任に関連するリスクに加えて、私たちは連邦や州レベルで変化する法律と法規を遵守するために努力している可能性が高く、私たちの政策、手続き、システムを絶えず修正する必要があります。

HHSの潜在的な法執行に加えて、連邦貿易委員会(FTC)のプライバシー法執行を受ける可能性がある。連邦貿易委員会は、その最近の法執行行動を通じて、特に健康および遺伝子データの不正処理に注目し、連邦貿易委員会法案第5条に基づいて“不公平”と解釈されるプライバシー侵害のタイプと、健康違反通知ルールをトリガできると考えられる活動タイプを拡大している(連邦貿易委員会もこのルールを実行する権利がある)。その機関はまた、私たちの業務に影響を及ぼす可能性のある商業監視とデータセキュリティに関する規則を制定している。私たちは、私たちが取る可能性のある法執行行動のリスクを低減するために、連邦貿易委員会が進化していく規則と適切なプライバシーとデータセキュリティ慣行の指導を考慮する必要があるだろう。もし私たちが潜在的なFTC法執行行動の影響を受けたら、私たちは非常に具体的なプライバシーと(告発された違反の性質に依存する)遵守を要求する和解命令の制約を受けるかもしれない。もし私たちが連邦貿易委員会と合意したすべての同意命令に違反したら、私たちは追加的な罰金とコンプライアンス要求を受けるかもしれない。

各国では個人情報処理に関する具体的なルールも積極的に制定されている。2018年、カリフォルニア州は“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act)を採択し、CCPAと略称し、2020年1月1日に施行され、カリフォルニア住民の個人情報を処理する企業に多くの要求を提出した。CCPAの多くの要件は、企業に、収集された彼らに関する情報およびそのような情報の使用および共有方法に関する通知をデータ主体に提供することを要求し、データ主体にそのような個人情報へのアクセスを要求する権利を付与し、場合によっては、そのような個人情報の削除を要求することを含む、以下にさらに説明する“一般データ保護条例”(GDPR)における要件と同様である。CCPAはまた，カリフォルニア住民にその個人情報を販売しないことを選択する権利を与えている。CCPAにはその要求に違反した会社に対する重大な処罰が含まれている。2020年11月、カリフォルニア州有権者は、2023年1月1日に施行されるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を採択し、CCPAを大幅に拡大し、カリフォルニア州住民に個人情報の使用、保持、共有を要求することが合理的に必要であり、収集または処理の目的に応じて、敏感な個人情報の追加保護を提供し、住民への保留情報の通知に関するより多くの開示を要求することを含むGDPRのような追加条項を採択した。CPRAはまた、CPRAおよびカリフォルニアの他のプライバシー法を実行することで、コンプライアンスリスクをさらに増加させる新しい実行機関であるカリフォルニアプライバシー保護局を作成した。CPRAの規定は私たちのいくつかの商業活動に適用されるかもしれない。

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カリフォルニア州を除いて、少なくとも11州がCCPAとCPRAのような包括的プライバシー法を採択した。このような法律は施行されたか、2026年末までに施行されるだろう。これらの法律は，CCPAやCPRAと同様に，個人情報の処理に関する義務と，“敏感”データ(場合によっては健康データを含む)を処理する特殊な義務を規定している。このような法律のいくつかの規定は私たちの商業活動に適用されるかもしれない。いくつかの州は、ニューヨーク州およびニュージャージー州を含む2024年以降に施行される2023年の立法会議で全面的なプライバシー法を採択したか、またはすでに全面的なプライバシー法を検討している。他の州は今後このような法律を考慮するだろうし、国会も連邦プライバシー法が採択されるかどうかを議論してきた。私たちの業務の健康情報に影響を及ぼすかもしれないいくつかの州の専門的な規制もある。例えば、ワシントン州は最近、健康情報の収集と共有を規範化する健康プライバシー法を採択し、この法律はまた個人的な訴権を有し、関連するコンプライアンスリスクをさらに増加させる。コネチカット州とネバダ州も同様の法律を採択して消費者の健康データを規制している。これらの法律は、私たちの研究対象の決定、ビジネスパートナーとの関係、そして最終的に私たちの製品のマーケティングと流通を含む、私たちのビジネス活動に影響を与えるかもしれません。

米国の法律と同様に、ヨーロッパや他の国にも重要なプライバシーやデータセキュリティ法が適用されている。欧州経済地域または欧州経済区に位置する個人の個人データ(個人健康データを含む)の収集、使用、開示、移転またはその他の処理、および欧州経済地域で行われる個人データ処理については、2018年5月に施行された一般データ保護条例(GDPR)によって規制されており、この条例は、当業界で運営する会社が個人データや国境を越えてこのようなデータを処理することに義務を負っている。GDPRは重い問責義務を規定し、データ管理者と処理者にそのデータ処理と政策の記録を保存することを要求した。私たちまたは私たちのパートナーまたはサービスプロバイダのプライバシーまたはデータセキュリティ対策がGDPR要件を遵守できない場合、私たちは、個人データを使用する方法および/または2000万ユーロまたは前期の世界年商4%までの罰金、および影響を受けた個人の賠償要求、負の宣伝、名声損害、および潜在的な商業および営業権損失を変更することを要求する訴訟、監督管理調査、法執行通知に直面する可能性があります。

GDPRは、個人データをEUから欧州委員会に国境を越えて移行させ、十分なデータ保護立法を提供していないと考えている国(例えば米国)に制限を加えている。会社が個人データをEUから他国に移す能力について、人々は懸念してきた。2020年7月、欧州連合裁判所(Court of the European Union、略称CJEU)は、個人データを欧州経済地域から米国に移転することを合法化する仕組みの一つである欧州連合-米国プライバシー保護法案(EU-U.S.Privacy Shield)の無効を発表した。CJEUの決定は、個人データを欧州経済圏から米国に移転する標準契約条項である別のデータ伝送手段の長期的な可能性も疑問視される。我々はプライバシー保護による自己認証を行っていないが，CJEUのこの決定は，EEAから米国へのデータ転送をより厳密に審査し，データプライバシー法規を遵守するコストや，サプライヤやパートナーと適切なプライバシーやセキュリティ協定を交渉するコストを増加させる可能性がある.

また、2022年10月、総裁·バイデンはEU-米国プライバシーの盾に代わるEU-米国データプライバシーの枠組みを実施する行政命令に署名した。EUは2022年12月にEU-米国データプライバシーフレームワークによる十分性決定を開始し，欧州委員会は2023年7月10日に十分性決定を採択した.十分な決定は、EU-米国のデータプライバシーの枠組みを自ら認証することを可能にする米国の会社は、EUから米国にデータを送信するための効率的なデータ伝送機構とする。しかし、いくつかのプライバシー提唱団体は、EU-米国のデータプライバシーの枠組みに挑戦すると表明している。これらの挑戦が成功すれば、EU-米国のデータプライバシーの枠組みに影響を与えるだけでなく、標準契約条項や他のデータ伝送機構の生存能力もさらに制限される可能性がある。この問題をめぐる不確実性は私たちの国際業務に影響を及ぼす可能性がある。

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連合王国のEU離脱後，2018年にイギリスデータ保護法やイギリスデータ保護法は連合王国で行われた個人データ処理に適用され，GDPRが規定している義務と平行した義務が含まれている。データ転送については，連合王国と欧州連合は単独の“十分性”決定により，2つの司法管轄区域間のデータ転送がそれぞれイギリスデータ保護法とGDPRの規定に適合していることを決定した。イギリスとアメリカです。双方はまた、EU-米国データプライバシーの枠組みに類似した米英データブリッジを構築することに同意し、会社がイギリスから米国にデータを送信するために追加の法的メカニズムを提供した。スイスは英国に加えて、スイス-米国のデータプライバシーの枠組みに関する十分な決定を承認している(スイスの米国へのデータ移転では、EU-米国のデータプライバシーの枠組みと米英データブリッジのように動作している)。このような開発のどんな変化や更新も私たちの業務に影響を及ぼす可能性がある

GDPRに加えて，世界ではプライバシーやデータセキュリティ法が制定されている国が増えている.多くの法律はGDPRに倣って手本としているが、他の法律は異なるまたは互いに衝突する条項を含む。これらの法律は、コンプライアンスコスト、契約に関連するコスト、および潜在的な法執行行動を増加させることによって、承認されれば、私たちの臨床試験および商業製品の販売および流通を含む業務活動を展開する能力に影響を与えるだろう。

最近のデータプライバシー規制の変化の影響を扱い続けているが，新法規の発効と継続的な法的挑戦に伴い，データプライバシーは国内レベルでも国際的にも変化しており，変化するデータ保護ルールを遵守する努力は成功しない可能性がある.これらの法律の解釈と適用は私たちのやり方と一致しない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちはこの変化する状況を理解して順応するために多くの資源を投入しなければならない。個人情報のプライバシーや安全に関する連邦、州、国際法律を守らないと、このような法律で定められた罰金や処罰に直面する可能性があります。

私たちが将来所有する可能性のある任意の国際業務を管理する法律法規は、米国以外で特定の製品を開発、製造、販売することを阻止し、コストの高いコンプライアンス計画の制定と実施を要求するかもしれない。

私たちの業務をアメリカ以外に拡張すれば、国際業務に関する米国の法律と、私たちが運営·計画している各司法管轄区域の法律を遵守するために、より多くの資源を投入する必要があるだろう。“海外腐敗防止法”は、いかなる米国の個人または企業が、いかなる外国人官僚、政党または候補者に直接的または間接的に支払い、支払いを提供または許可するか、または任意の価値のあるものを提供することを禁止し、その個人または企業が業務を獲得または保持することを支援するために、外国の実体の任意の行為または決定に影響を与えることを目的としている。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社にある会計条項を遵守することを要求し、これらの条項は、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計し、維持することを要求する。

“反海外腐敗法”を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。

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様々な法律、法規、および行政命令はまた、国家安全目的のために秘密にされた情報、および特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データ、またはいくつかの非米国国民との共有を米国国外で使用および伝播することを制限する。さらに、欧州連合は、医師の処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文、または医療製品の使用を誘導または奨励するために、医師に福祉または利益を提供することを禁止する。医師への福祉や利点の提供も、英国の“2010年反賄賂法”のようなEU加盟国の反賄賂法の管轄を受けている。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。いくつかのEU加盟国では、医師に支払われる費用は公開されなければならない。また、医師との合意は、通常、医師の雇用主、医師の主管専門組織、および/またはEU加盟国の監督当局に事前に通知し、承認しなければならない。これらの要件は、EU加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行為規則に規定されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。

もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大すれば、これらの法律を遵守するためにもっと多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、私たちがアメリカ以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。国際ビジネス慣行に関する法律を遵守しなければ、重大な民事·刑事罰を受け、政府契約の資格を一時停止または廃止する可能性がある。米国証券取引委員会は、発行者が海外腐敗防止法の会計規定に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性もある。

私たちと私たちの第三者契約製造業者は環境、健康、安全法律法規を守らなければなりません。これらの法律法規を守らなければ、私たちは大きなコストや責任に直面するかもしれません。

私たちと私たちの第三者製造業者は、研究室プログラムおよび危険材料と廃棄物の使用、生成、製造、流通、貯蔵、処理、処理、救済、処分を管理する法律法規を含む多くの環境、健康、安全法律法規の制約を受けている。可燃性および生物学的材料を含む危険化学品は、当社の業務のいくつかの態様に関連して、使用、発生、製造、流通、貯蔵、運搬、処理、または危険材料および廃棄物の処理による傷害または汚染リスクを除去することができません。汚染や傷害が発生したり、環境、健康、および安全法律法規を遵守できなかった場合、私たちはそれによって生じる任意の損害に責任を負う可能性があり、任意のこのような責任は私たちの資産および資源を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。

環境、健康、そして安全の法律法規はますます厳しくなっている。現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するために、私たちは巨額のコストを発生させるかもしれない。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。

また、私たち第三者契約製造業者の運営については、適用される環境、健康および安全法律法規に準拠していない場合、または私たちの製品に関連する廃棄物を適切に処理することができなければ、それによって生じるいかなる損害、名声被害、または私たちの候補製品または製品の製造および供給中断に責任を負わなければならないかもしれません。

私たちの従業員は規制基準と要求を遵守しないこと、インサイダー取引を含む不当な行為や他の不正活動に従事する可能性がある。

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私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員の不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供しないこと、私たちが確立した製造基準を遵守しないこと、連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用、財務情報やデータを正確に報告しないこと、または不正な活動を私たちに開示することを含むかもしれない。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。このような危険は私たちの再編成に関連する従業員流動率の面で増加するかもしれない。また、私たちは、起きていなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護または維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および私たちの業務の削減または再編を含む、私たちの業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

もし私たちが高級管理者と肝心な科学者を引き付けることができなければ、私たちは私たちのADC候補製品の開発に成功し、私たちの臨床試験を行い、そして私たちのADC候補製品を商業化することができないかもしれない。

私たちが競争の激しい生物技術と生物製薬業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を誘致、激励と維持できるかどうかにかかっている。私たちはマーティン·フーベル医学博士、私たちの総裁、最高経営責任者など、私たちの上級管理職のメンバーに強く依存しています。彼らは2023年9月にアンナ·プロットパースの後を継いでいます。私たちはまた、首席医療官と首席人事官が2023年9月に退職することを発表しました。他の上級管理職のメンバーを失ったサービスは、研究、開発、商業化の目標の実現を阻害する可能性があります。しかも、この人たちのみんなはいつでもわが社での彼らの雇用関係を終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。

合格した科学、臨床、販売とマーケティング人員を募集し、維持することも私たちの成功の鍵になるだろう。私たちはマサチューセッツ州ケンブリッジ市の工場で業務を展開しており、この地域は多くの他の生物製薬会社と多くの学術·研究機関の本部所在地である。技術人材に対する競争は非常に激しく、流出率は非常に高いかもしれないが、これは私たちが受け入れ可能な条件で高い素質の人員を採用と維持する能力を制限し、甚だしきに至っては全くできないかもしれない。多くの製薬会社とバイオテクノロジー会社が類似した人員を争っており、私たちが発表した改組を考慮して、これらの人員を受け入れ可能な条件で吸引して維持することはできないかもしれない。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは採用されたり、他のエンティティと相談や相談契約を締結したりする可能性があり、これは彼らに対する私たちの利用可能性を制限するかもしれません。

私たちが2023年7月27日に発表した再編とリストラは、予想された節約をもたらすことができず、総コストと支出が予想以上に増加し、私たちの業務を混乱させる可能性がある。

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2023年7月27日、UpRiの開発を中止し、私たちの業務活動を戦略的に並べ替えた後、当時の従業員ベースで約50%のリストラに関連した再編を行っていることを発表しました。私たちは2023年末までに終了する予定で、将来的には運営費を減らす予定です。しかし、これらの推定はいくつかの仮定に制限されており、実際の結果は異なる可能性がある。予測不可能な困難、遅延、または意外なコストのため、私たちはこの計画の予想される収益と節約を全部または部分的に実現できないかもしれない。発表された計画から予想されるコスト節約が実現できなければ、私たちの経営業績や財務状況は悪影響を受ける可能性があります。リストラは私たちの運営に妨害を与える可能性があり、計画的なリストラを超えた自然減員、私たちの日常運営における困難な増加、従業員の士気の低下、私たちのインフラと運営の弱さを招き、法律や法規の要求を遵守できないリスクを増加させる可能性がある。私たちのリストラはまた、合格した管理、科学、臨床、および/または製造者を吸引し、維持する能力を損なう可能性がある。合格者を吸引または維持できなかった場合は、XMT−1660、XMT−2056、または任意の他の現在または将来の候補製品の開発に成功することを阻害する可能性がある。

私たちは私たちの成長を管理し、私たちの業務の成功を拡大する困難に直面するかもしれない。

私たちが臨床試験と商業化を通じて私たちの候補製品を推進することを求めるにつれて、私たちは私たちの開発、監督、製造、マーケティング、販売能力を拡大し、あるいは第三者と契約を締結し、これらの能力を提供する必要があるだろう。私たちの業務の拡大に伴い、様々な戦略パートナー、サプライヤー、他の第三者とのより多くの関係を管理し続ける必要があると予想されています。未来の成長は経営陣の会員たちにもっと多くの重大な責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。そのためには、私たちの開発作業や臨床試験を効率的に管理し、より多くの管理、行政を採用、訓練、統合することができなければなりません。必要であれば、販売やマーケティング担当者も含めなければなりません。私たちの財務資源が限られているため、私たちの管理チームはこのような成長を期待している会社を管理する経験が限られているため、私たちはこれらの任務を達成できないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの任務を達成できなければ、私たちが会社を成功的に発展させたり、私たちの運営を混乱させたりすることを阻害するかもしれません。

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負い、私たちのADC候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。

私たちの候補製品の臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば、私たちが開発した任意の製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害をもたらしたり、不適切なことが発見されたりした場合、起訴される可能性があります。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない

•私たちの名声を損なう

•私たちの候補製品や私たちが開発する可能性のある製品の需要が減少した

•臨床試験参加者の脱退

•関連訴訟の弁護費用

•経営陣の時間と資源を移転する

•臨床試験参加者や患者に大量の金銭的報酬を与える

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•製品のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、または販売促進制限；

•収入損失

•候補品を商業化することはできません

•私たちの株価は下落しています。

潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、我々が開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは現在私たちの臨床試験に製品責任保険を提供して、総金額は1000万ドルです。私たちはこのような保険を受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険の全部または一部の保険範囲内ではないか、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも様々な例外があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。この場合、私たちは、裁判所によって裁決されたり、和解協定で協議された、私たちの保険範囲を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければならないかもしれません。私たちは、これらの金額を支払うために十分な資本を得るか、または得ることができません。許容可能なコストで十分な保険範囲を獲得または維持することができない場合、または潜在的な製品責任クレームに対して他の方法で保護を提供することができない場合、候補製品の開発および商業生産および販売を阻止または抑制する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは将来資産を買収したり戦略同盟を構成したりするかもしれないが、私たちはこの買収のメリットを意識しないかもしれない。

私たちはより多くの技術や資産を獲得し、第三者と戦略同盟を結んだり、合弁企業を設立したりする可能性があり、これらは私たちの既存の業務を補完または拡大すると信じています。将来性のある市場や技術の資産を買収すれば、既存の技術と組み合わせることに成功しなければ、これらの資産を買収するメリットを実現できないかもしれません。私たちは戦略連合や買収によって生じた任意の新製品を開発、製造、マーケティングする時に多くの困難に直面するかもしれません。これらの新製品は私たちが期待した利益を達成したり、私たちの業務を強化したりすることを延期したり阻止したりすることができます。このような買収の後、取引が合理的であることを証明するために、予想される相乗効果を達成することは保証できません。我々の内部コンピュータシステム、または私たちの戦略および他の第三者協力者または他の請負者またはコンサルタントのシステムは、障害が発生したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは、私たちの計画または業務運営による実質的な中断を含む、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の内部情報技術システムおよび私たちの現在または未来の戦略および他の第三者パートナーおよび他の請負者およびコンサルタントのシステムは、ネットワーク攻撃、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェア、マルウェア、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障を含むサービス中断またはセキュリティホールの影響を受けやすい。故障、事故、またはセキュリティホールが発生し、私たちの運営または私たちと契約した第三者の運営中断を招く場合、私たちの計画や業務運営の実質的な中断を招く可能性があります。私たちは私たちの商業秘密や他の固有の情報を得ることができないかもしれないし、他の中断を経験することは、修復するために多くの資源がかかるかもしれない。例えば、私たちの候補製品の臨床試験データの紛失は、私たちの規制承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性があります。

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また、情報システムおよびネットワークにおいて維持されている情報(従業員または他の人の個人情報を含む)が盗用、誤用、漏洩、改ざん、または故意または意外な漏洩または損失によって引き起こされるリスクに直面する可能性がある。外部側は、私たちのシステムまたは私たちと契約した第三者のシステムに侵入しようと試みたり、詐欺的な手段で私たちの従業員またはそのような第三者の従業員に敏感な情報を開示させて、私たちのデータにアクセスするように強要したりすることができます。時間が経つにつれて、このような脅威の数と複雑さは増加している。これらの事件の発生を防ぐためのシステムや制御を開発·維持しているにもかかわらず、脅威を識別·緩和する流れもありますが、このようなリスクは解消できません。また、私たちまたは私たちと契約した第三者が、もしあれば、このような破壊やセキュリティホールを迅速に発見する保証はありません。また、これらのシステム、制御、プロセスの開発と維持費用が高く、技術の変化と安全対策の克服に伴う努力がより複雑になり、監視と更新を続ける必要がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちの技術または候補製品に関連するデータやアプリケーションまたは他のデータまたはアプリケーションの損失または破損、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの競争地位や市場の私たちのセキュリティ対策の有効性に対する見方が損なわれる可能性があり、私たちの信頼が損なわれる可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発が延期される可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

もし私たちの株価が変動すれば、私たちの株主は大きな損失を受けるかもしれない。

私たちの株価はずっと変動していて、変動し続けるかもしれない。2020年11月3日から2023年11月3日までの間、私たちの普通株の終値は1株27.59ドルの高位から1株1.06ドルの低位まで様々である。我々普通株の市場価格は、本“リスク要因”部分に列挙された多くのリスク要因および他の制御できない要因によって、広範な変動の影響を受ける可能性がある

•XMT-1660およびXMT-2056を含む、現在または未来の候補製品の臨床前研究および臨床試験の結果および時間；

•競争相手製品の臨床試験の結果

•私たちのビジネス秘密を十分に守ることができませんでした

•私たちが追加資本を調達する条件や資金を集める能力

•戦略的協力や許可の設定を開始または終了します

•規制の動きは、私たちの製品や競争相手の製品に対する行動を含む

•財務状況と経営業績の実際または予想変動

•証券アナリストは私たちまたは私たちの競争相手や私たちの業界に関する研究報告を発表した

•私たちまたは私たちの競争相手が私たちまたは私たちの競争相手が市場のアナリストに与える予測や導きに到達できなかった

•キーパーソンの増減

•買収、剥離、剥離、合弁企業、戦略投資、または業務戦略の変化など、私たちの競争相手の戦略決定、例えば、2023年7月に発表された戦略優先順位調整；

•私たちやこの業界の立法や他の規制発展に影響を与えることで；

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•医療支払い制度の構造を変え

•投資家は会社の評価の変動は私たちと互角だと思っています

•私たち(私たちのATM機の発売計画を含む)、私たちの内部者、あるいは他の株主は私たちの普通株を売却します

•ジャーナリズムや投資界の投機行為

•追加的な資金調達努力が発表されるか、または予想される

•バイオ製薬株の市場状況の変化

•全体的な市場と経済条件の変化。

また，株式市場は従来から大きな変動，特に製薬，バイオテクノロジー，その他の生命科学会社の株を経験してきた。製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社株の変動性は、その株に代表される会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような変動により、株主は彼らが株式を購入したかそれ以上の価格で普通株を売ることができない可能性がある。私たちは単一の業界を経営しているので、私たちは特にこれらの要素の影響を受けやすいです。これらの要素は私たちの業界や私たちの製品に影響を与え、あるいは私たちの市場に小さい程度影響を与えます。また、このような変動により、私たちはナスダック株式市場の上場要求を守ることができないかもしれない。過去、証券集団訴訟は会社の株価が変動した後に提起されることが多かった。このようなタイプの訴訟は、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の関心や資源を分散させる可能性があり、判決を履行したり、訴訟を終わらせたりするために多額のお金を支払う必要があるかもしれない。

私たちは予測可能な未来に何の現金配当金も支払わないと予想している。

私たちは予測可能な未来に、私たちは普通株式保有者に現金配当金を支払わないと予想している。代わりに、私たちは私たちの業務を維持して拡大するためにすべての収益を維持する予定だ。さらに、私たちの新しい信用計画には条項が含まれており、任意の将来の債務融資計画は、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の追加条項を禁止または制限する追加条項を含む可能性があります。そのため、投資家は、投資リターンを実現する唯一の方法として、価格上昇後に普通株を売ることに依存しなければならない。

当社の会社登録証明書の改訂と再記述、私たちの第二次改正と再記述の定款、デラウェア州法律の条項は逆買収効果がある可能性があり、買収が株主に有利になるとしても、他の会社の買収を阻止する可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止する可能性があります。

当社の改正及び再記載された会社登録証明書は、改正、二回目の改正及び再記載された会社定款及びデラウェア州法律に含まれる条項が、株主が有利と考える可能性のある私たちの支配権の変更、又は私たちの経営陣の変更を阻止、延期、又は阻止する可能性があり、株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む。当社の改訂および再記載された会社登録証明書、および改訂および再記載された第2の改正および再記載の付例は、以下の条文を含む

•“空白小切手”優先株を許可し、株主の承認なしに私たちの取締役会から発行することができ、投票権、清算、配当、その他の私たちの普通株より優れた権利が含まれている可能性がある

•メンバーが3年間交互に勤務している分類された取締役会を作成した

•株主特別会議は当社の取締役会でしか開催できないことを明確に規定している

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•株主が書面の同意の下で行動することを禁止する

•株主の年次株主総会での承認のための事前通知プログラムを作成し、指名された取締役会メンバーの人選を提案することを含む

•私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役の大多数が埋めることしかできないことになっていた

•私たちの役員は理由がある場合にのみ免職されることになっています

•いかなる株主も取締役選挙で投票権を累積してはならないことを明確に規定している

•当社の取締役会に当社の第二次改正と再記載の定款を修正、変更または廃止する権利があることを明確に許可する

•私たちが改正して再記載した会社登録証明書の特定の条項と、第二次改正と再記載の定款を改正するためには、私たちの普通株式保有者の絶対多数票が必要です。

また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。

私たちが改訂し、再記載した会社登録証明書は、改正、2回目の改正と再記載された定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが持っている普通株から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性がある。

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私たちが純営業損失とある税収控除を使う能力は一定の制限を受ける可能性があります。

2022年，2021年，2020年12月31日までの年度では，これらのプロジェクトから収益を実現する不確実性のため，毎年発生する純営業損失やNOL記録所得税割引はない。私たちは最初からNOLを招いた。2022年12月31日まで、約432.8ドルの連邦NOLと約365.3ドルの州NOLがあります。432.8ドルの連邦NOLでは、3，410万ドルが2037年までの異なる日に満期になる。残りの398.7ドルと100万ドルの連邦NOLは満期にならないだろう。この州のNOLは2042年まで異なる日に期限が切れるだろう。2022年12月31日まで、私たちは連邦と州の研究開発税収の繰越約1740万ドルと510万ドルを持っています。これらの控除は2042年まで異なる日に満期になります。税法によると、2018年と今後数年に発生する連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、このような連邦NOLの控除は限られている。各州がどの程度税法を遵守するかはまだ確定されていない。また、国税法第382条及び州法律の対応規定によると、1社が3年間に価値でその持分所有権を計算する50%を超える“所有権変更”を経験した場合、当該会社は変更前のNOL及び他の変更前の税収属性を用いて変更後の収入又は税収を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちが過去に発行した株式および私たちの株式所有権の他の変化は、本基準第382節で言及した所有権変更を招く可能性があり、したがって、私たちの変更前のNOLは382節の制限を受ける可能性がある。もし私たちが所有権変更を経験していないと判断すれば、アメリカ国税局は私たちの分析を疑問視するかもしれません。私たちがNOLを使って課税収入を相殺する能力は法典382条によって制限されるかもしれません。私たちの株式所有権の将来の変化、その中のいくつかは私たちの制御範囲内ではなく、規則第382条による所有権の変化を招き、さらにNOLを使用する能力を制限する可能性があります。州法によると、私たちのNOLもまた被害を受ける可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLの実質的な部分を利用できないかもしれない。私たちは会社が設立されてから、所有権が変化し、いくつかのNOLと研究開発税収の繰越が制限されることを確定した。私たちはまたその後の所有権変更が発生したかもしれない。また、NOLと研究開発税収控除の能力を利用することは、利益を実現し、米国連邦課税収入を生み出すことができるかどうかにかかっている。私たちが設立されて以来、私たちは純損失が発生しており、少なくとも今後数年以内に、私たちは引き続き重大な損失を受けると予想されている；したがって、私たちはいつ私たちのNOLを使用するために必要なアメリカ連邦課税収入を生むことができるのか分からない。これらの資産の将来収益の不確実性を最終的に実現するため、我々のNOLや他の繰延税金資産に関する全額推定準備金を記録した。

税法またはその実施または解釈の変化は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

税法の変化は私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。CARE法案で改正された税法は“税法”を大きく改正した。その他の事項を除いて、税法には、会社税率を35%の最高限界税率から21%に下げる統一税率を含む会社税への大きな変化が含まれており、いずれのNOLも無期限に繰り越すことができるにもかかわらず、2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生する損失に対するNOLの控除額を今年度の課税所得額の80%に制限している。また、2022年から税法は現在の研究開発支出を差し引く選択を廃止し、企業に5年以内に資本化と償却を要求している。

CARE法案に加えて，国会の新冠肺炎対策の一部として，2020年と2021年に税収条項を含む経済救済立法が公布された。2022年8月に法律に署名したアイルランド共和軍は、上場企業のある株の買い戻しに1%の消費税を課すなど、新たな税収条項も導入した。1%の消費税は、一般に、金銭または他の財産(会社自体の株式を除く)と交換するために、上場企業(またはそのいくつかの付属会社)が会社株主から株を買収するのに適用されるが、極めて最低限の例外がある。したがって、消費税は非伝統的な株の買い戻しのいくつかの取引に適用される可能性がある。

税法、アイルランド共和軍、そして他の立法下の規制指導は継続されており、これらの指導は最終的に私たちの業務と財務状況に及ぼすそれらの影響を増加または減少させる可能性がある。また，各州が税法，アイルランド共和軍，その他の税法をどの程度遵守するかは不明である。

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私たちが改訂して再記述した会社登録証明書は、改訂された後、デラウェア州内の州または連邦裁判所が私たちの株主のために開始する可能性のあるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の独占フォーラムを指定し、これは、私たちまたは私たちの取締役、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得るための私たちの株主の能力を制限することができる。

当社の改正及び再記載された会社登録証明書の規定は、限られた例外状況を除いて、デラウェア州衡平裁判所は、以下の事項の専属裁判所となる：(1)当社を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続き、(2)当社の任意の取締役、高級社員又は他の従業員が当社又は当社の株主に対して負う信頼責任を主張するいかなる訴訟、(3)DGCL、改訂及び再記載された会社登録証明書又は当社の第2の改訂及び重述付例のいずれかの条文に基づいて生じる当社の任意の訴訟、(4)任意の解釈、適用、適用、私たちの改正および再記載された会社登録証明書(改正または第二次改正および再記載)の有効性を執行または決定するか、または(3)(1)施行または決定(2)改正および再記載された会社定款または(5)内部事務原則によって管轄される私たちのクレームに対する任意の他の主張の訴訟は、各事件において、被告に指定された不可欠な当事者が当事者管轄権を有する大裁判官によって管轄される。いかなる者又は実体が自社株の株式を購入又はその他の方法で取得するいかなる権益も、当社の改訂及び再記載された上記会社の登録証明書の規定に了承され、同意されたものとみなされる。このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、裁判所が、私たちが改訂および再記載した会社登録証明書のこれらの条項が、1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または法的手続きに適用されないことを発見した場合、またはそれを実行できない場合、私たちは、他の管轄区域でそのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

この排他的裁判所条項は，1934年に改正された“証券取引法”(Securities Exchange Act)を実行するために生じた義務や責任のための訴訟には適用されず，連邦裁判所の排他的管轄権を規定している。しかし、専属裁判所条項に列挙された1つまたは複数のカテゴリの訴訟に適用することができ、改正された1933年の証券法または証券法に基づいて提出されたクレームを主張することができ、証券法第22条が連邦裁判所および州裁判所が提起したすべての訴訟に対して同時に管轄権を有する限り、証券法またはその規則および法規の下の任意の義務または責任を実行することができ、証券法の下でのクレームについては、私たちの株主は連邦証券法およびその規則および法規の遵守を放棄したとみなされない。

もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株に対するマイナス評価を発表すれば、私たちの株価と取引量は低下する可能性があります。

私たちの普通株の取引市場は、業界または金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。もし私たちの業務を追跡している一人以上のアナリストが私たちの株に対する彼らの評価を引き下げたら、私たちの株価は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなくなったり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったら、私たちの株の市場での可視度を失うかもしれません。これは逆に私たちの株価を下落させる可能性があります。

私たちの総流通株の一部は近い将来市場に売却される可能性があり、これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性がある。

公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の普通株を持っていると思っている人が株を売却しようとしているという見方は、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。

私たちは基本的に私たちの株式補償計画によって発行される可能性のあるすべての普通株を登録した。これらの株は発行時に公開市場で自由に販売することができ、付与されると、関連会社に適用される数量制限を受ける。これらの追加株のいずれかが公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。

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一般リスク因子

改正された1933年証券法によると、私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適した様々な報告要求のいくつかの免除を利用することを決定すれば、私たちの普通株の投資家に対する吸引力が低下する可能性がある

私たちが“小さな報告会社”になる資格がある限り、定期報告書や依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減、および今後何らかの新たな開示義務を遵守する発効日を含む、他の“より小さい報告会社”ではない他の上場企業に適用される様々な報告や他の要求に適した何らかの免除を選択することができます。また、私たちが大型加速申告機関とも加速申告機関ともみなされない限り、私たちは免除を使用し続け、2002年に改正されたサバンズ-オキシリー法案404条またはサバンズ-オクスリ法案の監査人認証要件を遵守しない。(I)非関連会社が本会計年度第2四半期最終営業日に保有する公開流通株が2.5億ドル未満、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が1億ドル未満であれば、本年度第2四半期最終営業日までの公開流通株が7億ドル未満であれば、依然として規模の小さい報告会社となる。

もし私たちが資格を持っていて、規模の小さい報告会社が獲得できる免除に依存していれば、投資家が私たちがこれらの免除に依存している可能性があるかどうかによって、私たちの普通株の吸引力が低下するかどうかを予測することはできません。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

不利なグローバル経済または地政学的条件は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の経営業績は、インフレ、金利、全体の経済状況の変化および不確実性を含む世界経済全体の状況、地政学的考慮と世界金融市場状況の不利な影響を受ける可能性がある。例えば、世界金融危機は資本と信用市場の極端な変動と混乱をもたらした。私たちは、世界的な信用と金融市場の悪化が、私たちの株価、私たちの現在の現金等価物、またはポートフォリオ、または融資目標を達成する能力に悪影響を与えないことを株主に保証することはできない。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。経済が疲弊したり低下したりして、私たちの臨床開発活動に関連するサプライヤーとサプライヤーに圧力を与える可能性もある

また、2022年2月に開始されたロシアとウクライナの間で持続的な衝突と世界的な反応は、米国と他の国の制裁や、イスラエルとハマスの間の戦争を含む、我々の業務が直面しているリスクをもたらしたり悪化させたりする可能性がある。私たちは私たちの運営、サプライヤー契約、臨床試験手配を評価しました。現在、これらの衝突は私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を与えないと予想されています。しかし、もしこのような敵対行動が持続的に、エスカレートしたり、拡大したりすれば、私たちが本報告書で決定した他のリスクは悪化するかもしれない。例えば、私たちの供給スケジュールや臨床場所が制裁の拡大や私たちの業務や関係のある国の参加によって中断された場合、私たちの業務は実質的な妨害を受ける可能性があります。また、国が支援するネットワーク攻撃の使用が拡大する可能性があり、衝突の一部として、ネットワークセキュリティやデータ保護対策の能力を維持または強化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済、地政学的気候、金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予測することはできません。

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カタログ表

私たちまたは私たちが依存している第三者は深刻な災難の悪影響を受けるかもしれない。

洪水、火災、爆発、地震、極端な天気状況、医療疫病、電力不足、通信故障、または他の自然または人為的事故または事件のような計画外の事件は、私たちの施設や私たちが契約した第三者の施設を十分に利用できず、私たちの業務運営能力に重大かつ不利な影響を与える可能性があり、私たちの財務や運営状況に大きなマイナス影響を与える可能性がある。これらの施設や運営へのアクセスを失うことは、コスト増加、現在または将来の候補製品の開発遅延、または私たちの業務運営中断をかなり長く招く可能性があります。

私たちは深刻な災害や同様の事件が発生した時、私たちが維持している保険金額がどんな損害や損失を補うのに十分な保証がないだろう。もし私たちの工場や私たちの第三者契約メーカーの製造施設が事故や事件やその他の理由で稼働できない場合、たとえ短い時間であっても、私たちのいかなる研究開発計画や商業化努力も損害を受ける可能性があります。

第二項：株式証券の未登録販売及び収益の使用

ない。

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カタログ表

プロジェクト6.すべての展示品。

展示品番号						説明する
3.1						2023年6月8日現在、第5回改訂·再改訂された会社登録証明書(2023年6月9日を参照して米国証券取引委員会に提出された会社の現在の8−Kレポートの添付ファイル3.1が組み込まれている)。
3.2						2回目の改正及び再改訂の定款(当社が2023年3月31日に米国証券取引委員会に提出した現在の8−K表報告書の添付ファイル3.1を引用して編入)。
10.1*†						Mersana治療会社とJanssen Biotech社との間で2023年7月14日に署名された研究協力·許可協定(2022年2月2日発効)の改正案第1号。
10.2*†						Mersana治療会社とJanssenバイオテクノロジー社との間で2023年9月25日に署名された研究協力·許可協定(2022年2月2日発効)の改正案第2号。
10.3*						退職と別居協定は，2023年9月5日にMersana治療会社とAnna Protopapas社が署名した。
10.4*						Mersana治療会社とMartin Huberの間の招待状は、2023年9月5日です
10.5*						マーサナ治療会社とArvin Yangの間の手紙協定は、2023年9月6日となっています
31.1						2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
31.2						2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。
32.1#						2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。
101.INS						XBRLインスタンスドキュメントを連結する
101.書院						イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.カール						インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.def						インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.介護会						XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.Pre						インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104						表紙対話データファイル−表紙XBRLタグは、内蔵されたXBRL文書(添付ファイル101に含まれる)に埋め込まれている。

*アーカイブをお送りします。

S−K法規第601(B)(10)(Iv)項によれば、本展示品の鍔部分は省略されている。

#本10-Q表四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1の認証は、米国証券取引委員会に提出されたものとみなされず、参照によって、このような文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、参照によって1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならない。

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カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

			Mersana治療会社
日付：2023年11月7日			差出人：			/投稿S/マーティン·フーベル
						マーティン·フーベル医学博士です 社長と最高経営責任者 (首席行政長官及び権限を受けた署名者)
日付：2023年11月7日			差出人：			寄稿S/ブライアン·ドシュターナー
						ブライアン·ドシュイターナー 上級副総裁、首席運営官兼首席財務官 (首席財務官)

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