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証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
(マークワン)
| | | | | |
| ☒ | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2023年9月30日
または
| | | | | |
| ☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号 001-40337
ニューロペース株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 22-3550230 |
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） | | (IRS) 雇用主 識別番号) |
455 N. ベルナルドアベニュー
マウンテンビュー, カリフォルニア州94043
(650) 237-2700
(登録者の主要行政機関の住所（郵便番号を含む）、電話番号（市外局番を含む）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 各クラスのタイトル | | トレーディングシンボル | | 登録された各取引所の名前 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | | NPCE | | ナスダック・グローバル・マーケット |
登録者が（1）1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出する必要のあるすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| 非加速ファイラー | ☒ | 小規模な報告会社 | ☒ |
| | 新興成長企業 | ☒ |
新興成長企業の場合は、登録者が証券法第7（a）（2）（B）条に従って規定された新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください：はい ☐ いいえ ☒
2023年10月31日の時点で、おおよその数は 26,283,674登録者の発行済普通株式の株式。
目次
| | | | | | | | |
| | ページ |
第I部財務情報 |
アイテム 1. | 財務諸表 (未監査) | 1 |
| 要約貸借対照表 | 1 |
| 要約営業報告書と包括損失計算書 | 2 |
| 要約株主資本計算書 | 3 |
| キャッシュフローの要約計算書 | 5 |
| 未監査の要約財務諸表に関する注記 | 6 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 18 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 30 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 31 |
第二部。その他の情報 |
アイテム 1. | 法的手続き | 32 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 33 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 88 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 89 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 90 |
アイテム 5. | その他の情報 | 90 |
アイテム 6. | 展示品 | 91 |
署名 |
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う、当社と業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる、将来発生する可能性のある結果または出来事に関するすべての記述（当社の将来の経営成績と財政状態、および将来の事業に対する経営陣の期待に関する記述を含む）は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予測する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「できる」、「予測する」、「すべき」、「目標とする」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「するだろう」などの言葉が含まれているため、将来の見通しに関する記述を識別できます。これらの言葉や他の類似の用語や表現。
これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の財政状態、経営成績、事業戦略、および財務ニーズに影響を与える可能性があると当社が考える将来の出来事や傾向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、「リスク要因」で詳しく説明されている多くのリスク、不確実性、要因、および仮定の影響を受けます。これらのリスクは網羅的ではありません。フォーム10-Qのこの四半期報告書の他のセクション、およびその他の開示や提出書類には、当社の事業および財務実績に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の要因が含まれています。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を展開しています。新しいリスク要因が随時出現するため、経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能です。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因または要因の組み合わせによって実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれる、または暗示されているものとどの程度異なる可能性があるかを評価することもできません。
これらの将来の見通しに関する記述を将来の出来事の予測として当てにするべきではありません。将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況が達成または発生することを保証することはできません。将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、将来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降に、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務も、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、これらの記述を実際の結果または期待の変化に適合させる義務も負いません。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
•私たちの期待される将来の成長。
•当社製品の市場規模と成長の可能性、およびそれらの市場へのサービス提供能力
•当社製品の需要を正確に予測する当社の能力。
•COVID-19とマクロ経済状況が当社の売上、事業、財政状態、および経営成績に与える影響に関する当社の期待
•当社製品の市場での受け入れ率と程度。
•インプラント前の評価、インプラント処置、フォローアップケアなど、当社製品を使用して行った処置の補償と払い戻し。
•単一ソースのサプライヤーを含む、当社製品の製造と開発に関連する第三者の業績。
•米国および当社が事業を行う可能性のあるすべての国における規制の動向。
•米国および当社が事業を行う可能性のある海外において、当社製品または新製品または適応症の更新について規制当局の承認を維持したり、規制当局の承認を得たりする当社の能力。
•既存の製品と新製品の研究開発。
•製品コンポーネントをサードパーティのサプライヤーに依存しています。その中にはシングルソースのサプライヤーもあります。
•FDAの要件および当社が事業を行う可能性のある外国の規制要件に準拠して製品を製造する当社の能力。
•RNSデバイスのバッテリー寿命など、製品の性能を予測する当社の能力。
•当社の販売およびマーケティング活動が当社の売上に与える影響に関する当社の期待。
•組織文化を維持または拡大する私たちの能力。
•競合製品の開発、規制当局の承認、有効性、商品化。
•取締役会、上級管理職、または運営要員を引き付けて維持する当社の能力。
•JOBS法に基づく新興成長企業としての資格と、連邦証券法に基づく小規模報告会社としての資格を得る期間に関する私たちの期待。
•効果的な内部統制システムを維持する能力を含む、企業インフラを開発し維持する私たちの能力。
•私たちの財務実績と資本要件。そして
•当社の製品および技術の知的財産保護を取得、維持、実施する能力、および他者の知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害することなく事業を運営する能力に対する私たちの期待。
フォーム10-Qのこの四半期報告書と、私たちがこの報告書で参照し、この報告書の別紙として提出した文書を読んでください。実際の将来の成果、活動レベル、業績、成果は、私たちが期待するものと大きく異なる可能性があることを理解した上で読んでください。私たちは、すべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意書きで締めくくります。
さらに、「私たちが信じている」という記述やそれに類する記述は、関連する主題に関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で当社が入手できる情報に基づいています。そのような情報はこれらの記述の合理的な根拠を提供すると考えていますが、その情報は限定的であったり、不完全であったりする可能性があります。私たちの声明は、私たちがすべての関連情報について徹底的な調査または検討を行ったことを示すものとして読まれるべきではありません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はそれらに過度に依存しないように注意する必要があります。
第I部。財務情報
アイテム1。未監査財務諸表
ニューロペース株式会社
要約貸借対照表
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 12月31日 |
| （千単位、1株あたりの金額を除く） | 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産 | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 9,717 | | | $ | 6,605 | |
| 短期投資 | 51,631 | | | 70,804 | |
| 売掛金 | 11,279 | | | 7,482 | |
| インベントリ | 9,759 | | | 9,712 | |
| 前払費用およびその他の流動資産 | 1,588 | | | 3,111 | |
| 流動資産合計 | 83,974 | | | 97,714 | |
| 資産および設備、純額 | 949 | | | 1,064 | |
| オペレーティングリースの使用権資産 | 13,774 | | | 14,838 | |
| 制限付き現金 | 122 | | | 122 | |
| 繰延オファリング費用 | 466 | | | 347 | |
| その他の資産 | 15 | | | 21 | |
| 総資産 | $ | 99,300 | | | $ | 114,106 | |
| 負債と株主資本 | | | |
| 現在の負債 | | | |
| 買掛金 | $ | 1,207 | | | $ | 2,147 | |
| 未払負債 | 10,036 | | | 7,414 | |
| オペレーティング・リースの負債 | 1,572 | | | 1,415 | |
| 流動負債合計 | 12,815 | | | 10,976 | |
| 長期債務 | 55,889 | | | 52,913 | |
| オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | 14,233 | | | 15,440 | |
| 負債総額 | 82,937 | | | 79,329 | |
| コミットメントと不測の事態（注5） | | | |
| 株主資本 | | | |
優先株式、$0.001額面価格、 10,000,000承認された株式と いいえ2023年9月30日および2022年12月31日の時点で発行済みおよび発行された株式 | — | | | — | |
普通株式、$0.001額面価格、 200,000,0002023年9月30日および2022年12月31日の時点で承認された株式。 26,244,935そして 25,045,751それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日の時点で発行済み株式と発行済株式 | 26 | | | 25 | |
| 追加払込資本 | 513,946 | | | 506,713 | |
| その他の包括損失の累計 | — | | | (1,108) | |
| 累積赤字 | (497,609) | | | (470,853) | |
| 株主資本の総額 | 16,363 | | | 34,777 | |
| 負債総額と株主資本 | $ | 99,300 | | | $ | 114,106 | |
添付の注記は、これらの未監査の中間要約財務諸表の不可欠な部分です。
1
ニューロペース株式会社
要約営業報告書と包括損失計算書
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | 9月30日に終了した9か月間 |
| （千単位、1株あたりの金額を除く） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 収益 | $ | 16,427 | | | $ | 11,157 | | | $ | 47,409 | | | $ | 32,731 | |
| 売上原価 | 4,194 | | 3,192 | | 12,832 | | 9,041 |
| 売上総利益 | 12,233 | | 7,965 | | 34,577 | | 23,690 |
| 営業経費 | | | | | | | |
| 研究開発 | 4,795 | | 5,611 | | 15,401 | | 16,857 |
| 販売、一般および管理 | 13,388 | | 12,553 | | 41,299 | | 37,768 |
| 営業費用の合計 | 18,183 | | 18,164 | | 56,700 | | 54,625 |
| 事業による損失 | (5,950) | | (10,199) | | (22,123) | | (30,935) |
| 利息収入 | 769 | | 423 | | 2,228 | | 778 |
| 支払利息 | (2,191) | | (1,906) | | (6,281) | | (5,588) |
| その他の収益（費用）、純額 | 115 | | (103) | | (580) | | (191) |
| 純損失 | $ | (7,257) | | | $ | (11,785) | | | $ | (26,756) | | | $ | (35,936) | |
売却可能な債務証券の含み損失 | — | | 117 | | — | | (1,062) |
| 包括的損失 | $ | (7,257) | | | $ | (11,668) | | | $ | (26,756) | | | $ | (36,998) | |
| 普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） | $ | (0.28) | | | $ | (0.48) | | | $ | (1.05) | | | $ | (1.47) | |
| 普通株主に帰属する1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均株式（基本株式、希薄化後） | 26,017,329 | | | 24,728,701 | | | 25,532,415 | | | 24,514,820 | |
添付の注記は、これらの未監査の中間要約財務諸表の不可欠な部分です。
2
ニューロペース株式会社
株主資本の要約計算書
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | 追加払込資本 | | その他の包括損失の累計 | | 累積赤字 | | 株主資本の総額 |
| (千単位、株式金額を除く) | 株式 | | 金額 | | | | |
| 2023年1月1日現在の残高 | 25,045,751 | | | $ | 25 | | | $ | 506,713 | | | $ | (1,108) | | | $ | (470,853) | | | $ | 34,777 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,375) | | | (10,375) | |
| 短期投資の含み損失調整 | — | | | — | | | — | | | 1,108 | | | — | | | 1,108 | |
| ストックオプション行使に基づく普通株式の発行 | 17,608 | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 | 325,747 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 源泉徴収された株式 | (35,562) | | | — | | | (146) | | | — | | | — | | | (146) | |
| 普通株式の買戻し | (1,340) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 2,125 | | | — | | | — | | | 2,125 | |
| 2023年3月31日現在の残高 | 25,352,204 | | | 25 | | | 508,693 | | | — | | | (481,228) | | | 27,490 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,124) | | | (9,124) | |
| ストックオプション行使に基づく普通株式の発行 | 164,134 | | | 1 | | | 4 | | | — | | | — | | | 5 | |
| 従業員株式購入計画に基づく普通株式の発行 | 164,710 | | | — | | | 240 | | | — | | | — | | | 240 | |
| 譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 | 145,787 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 源泉徴収された株式 | (9,906) | | | — | | | (41) | | | — | | | — | | | (41) | |
| 早期行使責任の変更 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 2,655 | | | — | | | — | | | 2,655 | |
| 2023年6月30日現在の残高 | 25,816,929 | | | 26 | | | 511,552 | | | — | | | (490,352) | | | 21,226 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,257) | | | (7,257) | |
| ストックオプション行使に基づく普通株式の発行 | 313,107 | | | — | | | 8 | | | — | | | — | | | 8 | |
| 譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 | 119,164 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 源泉徴収された株式 | (4,265) | | | — | | | (35) | | | — | | | — | | | (35) | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 2,421 | | | — | | | — | | | 2,421 | |
2023年9月30日現在の残高 | 26,244,935 | | | $ | 26 | | | $ | 513,946 | | | $ | — | | | $ | (497,609) | | | $ | 16,363 | |
添付の注記は、これらの未監査の中間要約財務諸表の不可欠な部分です。
3
ニューロペース株式会社
株主資本の要約計算書
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | 追加払込資本 | | その他の包括損失の累計 | | 累積赤字 | | 株主資本の総額 |
| (千単位、株式金額を除く) | 株式 | | 金額 | | | | |
| 2022年1月1日現在の残高 | 24,452,999 | | | $ | 24 | | | $ | 497,522 | | | $ | (272) | | | $ | (423,771) | | | $ | 73,503 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (11,461) | | | (11,461) | |
| 売却可能な債務証券の含み損失 | — | | | — | | | — | | | (710) | | | — | | | (710) | |
| ストックオプション行使に基づく普通株式の発行 | 38,635 | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 普通株式の買戻し | (14,454) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 早期行使責任の変更 | — | | | — | | | 2 | | | — | | | — | | | 2 | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 1,488 | | | — | | | — | | | 1,488 | |
| 2022年3月31日現在の残高 | 24,477,180 | | | 24 | | | 499,013 | | | (982) | | | (435,232) | | | 62,823 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,690) | | | (12,690) | |
| 売却可能な債務証券の含み損失 | — | | | — | | | — | | | (469) | | | — | | | (469) | |
| ストックオプション行使に基づく普通株式の発行 | 74,435 | | | — | | | 2 | | | — | | | — | | | 2 | |
| 従業員株式購入計画に基づく普通株式の発行 | 147,217 | | | 1 | | | 678 | | | — | | | — | | | 679 | |
| 譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 | 121,656 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 源泉徴収された株式 | (5,633) | | | — | | | (47) | | | — | | | — | | | (47) | |
| 早期行使責任の変更 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 2,603 | | | — | | | — | | | 2,603 | |
| 2022年6月30日現在の残高 | 24,814,855 | | | 25 | | | 502,250 | | | (1,451) | | | (447,922) | | | 52,902 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (11,785) | | | (11,785) | |
| 売却可能な債務証券の含み損益 | — | | | — | | | — | | | 117 | | | — | | | 117 | |
| ストックオプション行使に基づく普通株式の発行 | 16,130 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 譲渡制限付株式の権利確定時の普通株式の発行 | 34,540 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 源泉徴収された株式 | (1,406) | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | (7) | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 2,182 | | | — | | | — | | | 2,182 | |
| 2022年9月30日現在の残高 | 24,864,119 | | | $ | 25 | | | $ | 504,425 | | | $ | (1,334) | | | $ | (459,707) | | | $ | 43,409 | |
添付の注記は、これらの未監査の中間要約財務諸表の不可欠な部分です。
4
ニューロペース株式会社
キャッシュフローの要約計算書
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した9か月間 |
| (千単位) | 2023 | | 2022 |
| 営業活動によるキャッシュフロー | | | |
| 純損失 | $ | (26,756) | | | $ | (35,936) | |
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整 | | | |
| 株式ベースの報酬費用 | 7,201 | | | 6,273 | |
| 減価償却 | 132 | | | 213 | |
| 債務割引および発行費用の償却 | 207 | | | 192 | |
| 非現金支払利息 | 775 | | | 636 | |
| PIKの利息は発生したがタームローンでは支払われていません | 1,994 | | | 1,279 | |
| 使用権資産の償却 | 1,064 | | | 2,022 | |
| 短期投資の損失 | 580 | | | 210 | |
| 在庫減価償却 | 132 | | | 204 | |
| 営業資産と負債の変動 | | | |
| 売掛金 | (3,798) | | | (783) | |
| インベントリ | (179) | | | (964) | |
| 前払費用およびその他の資産 | 1,530 | | | (181) | |
| 買掛金 | (815) | | | (208) | |
| 未払負債 | 2,623 | | | 121 | |
| オペレーティングリース負債 | (1,050) | | | (2,104) | |
| 営業活動に使用された純現金 | (16,360) | | | (29,026) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 資産および設備の取得 | (141) | | | (501) | |
| 短期投資の売却による収入 | 19,700 | | | 15,400 | |
| 投資活動によって提供される純現金 | 19,559 | | | 14,899 | |
| 財務活動によるキャッシュフロー | | | |
| 従業員制度に基づく普通株式の発行による収入 | 254 | | | 683 | |
| 株式報奨の純株式決済に関連して源泉徴収および支払われる税金 | (222) | | | (55) | |
| 繰延募集費用の支払い | (119) | | | — | |
| 財務活動によって提供された純現金（使用量） | (87) | | | 628 | |
| 現金および現金同等物の純増額（減少） | 3,112 | | | (13,499) | |
| 現金、現金同等物および制限付現金 | | | |
| 期間の開始 | 6,727 | | | 19,309 | |
| 期間の終わり | $ | 9,839 | | | $ | 5,810 | |
| 現金、現金同等物、制限付現金の貸借対照表への調整： | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 9,717 | | | $ | 5,688 | |
| 制限付き現金 | 122 | | | 122 | |
| 貸借対照表にある現金、現金同等物、制限付現金 | $ | 9,839 | | | $ | 5,810 | |
| | | |
| キャッシュフロー情報の補足開示: | | | |
| 利息として支払われた現金 | $ | 3,305 | | | $ | 3,481 | |
| 非現金投資および資金調達情報の補足開示： | | | |
| リース義務と引き換えに取得したオペレーティングリースの使用権資産 | $ | — | | | $ | 10,585 | |
| オプションの早期行使による未払負債の純変動 | $ | (1) | | | $ | (3) | |
| 買掛金に含まれる資産や備品の購入 | $ | — | | | $ | 4 | |
添付の注記は、これらの未監査の中間要約財務諸表の不可欠な部分です。
5
ニューロペース株式会社
未監査の中間要約財務諸表に関する注記
1.ザ・カンパニー
NeuroPace, Inc.、または当社は、1997年11月19日にデラウェア州に設立されました。同社は、RNSシステムを開発した商業段階の医療機器会社です。RNSシステムは、発作源で個別化されたリアルタイム治療を提供することにより、医学的に難治性限局性てんかんを治療するために設計された、唯一の市販の脳応答性神経調節システムです。同社は2014年に米国で製品の商品化を開始しました。
新規株式公開
2021年4月21日、普通株式の新規株式公開（IPO）に関するフォームS-1（ファイル番号333-254663）の会社の登録届出書が発効しました。IPOは2021年4月26日に終了し、その時点で会社は発行しました 6,900,000$の価格での普通株式の株式17.00引受会社による最大購入オプションの行使に関連する株式の発行を含む1株あたり 900,000追加株式。会社は合計$を受け取りました117.3割引や手数料、提供費用を引き受ける前の総収入、そして約$105.5$を差し引いた後の純収入（百万）8.2数百万ドルの引受割引と手数料、そして$3.6何百万もの提供費用。
アット・ザ・マーケット・エクイティ・オファリング
2022年11月、当社は、普通株式、優先株式、負債証券、ワラント、またはそれらの組み合わせの登録に関する登録届出書をフォームS-3（シェルフ）で証券取引委員会に提出しました。金額は最大$です。150.0百万、そのうち$50.0Leerink Partners LLCまたはLeerink（旧SVB証券LLC）との売買契約または売買契約に基づき、会社の普通株式を売却するための市場取引プログラム（ATM）に従って、100万ポンドを発行および売却することができます。会社はLeerinkに最大で支払うことに同意しました 3.0売買契約による普通株式の売却総収入の％。会社の普通株は、売却時の実勢市場価格で売却されるため、価格が異なる可能性があります。会社には いいえシェルフまたはATM提供プログラムに従って証券を発行または売却しました。
流動性と資本資源
会社は創業以来、営業損失と事業によるマイナスのキャッシュフローを被っており、累積赤字はドルです497.62023年9月30日現在、百万です。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間、当社はドルを使用しました16.4百万と $29.0営業活動には、それぞれ数百万の現金。2023年9月30日の時点で、会社の現金、現金同等物、および短期投資はドルでした61.3百万。歴史的に、当社は主に自社製品の販売、株式の発行、債務融資を通じて事業資金を調達してきました。
会社の要約財務諸表は、会社が今後12か月間継続企業として存続することに基づいて作成されています。経営陣は、会社の現金、現金同等物、および短期投資により、これらの未監査の中間要約財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間、計画された事業を継続できると考えています。
注記6に記載されているタームローンに関連して、当社は、一般に認められている会計原則に従って決定された最低年間純収益契約を遵守する必要があります。 $45.0百万2023年12月31日に終了した年度に、現金および現金同等物の最低残高を維持してください $5.0百万。会社が将来十分な収益を上げることができない場合、会社は年間純収益契約を遵守していない可能性があり、貸し手が負債を返済する可能性があり、その結果、会社はすぐに追加の資本を必要とし、その結果、継続的な懸念が生じます。会社の追加資本調達能力は、世界経済の状況、および最近の米国および世界の金融市場の混乱とボラティリティによって悪影響を受ける可能性があります。会社が必要なときに資金を調達できない場合、コストを削減するために、計画された商品化または製品開発活動を延期、制限、削減、または終了する必要があります。現在 2023年9月30日、会社はタームローンのすべての規約を遵守していました。
ニューロペース株式会社
未監査の中間要約財務諸表に関する注記
COVID-19の世界的な広がりは、さまざまなCOVID-19の亜種や、COVID-19を封じ込めて公衆衛生への影響を軽減するために地方、州、連邦政府によって導入された対策を含め、世界経済に大きな影響を与え、会社の事業に悪影響を及ぼしました。2020年3月以降、病院が選択的処置を延期またはキャンセルしたため、当社の純売上高はCOVID-19パンデミックによって悪影響を受けました。入院率と選択的手術の減少により、治療について評価される患者の数と、会社のRNSシステムを使用した選択的処置の需要の両方が減少しました。2022年の後半までに、パンデミックが会社の収益に与える影響は減少しました。 ただし、COVID-19が会社の事業、財政状態、および経営成績に及ぼす将来の影響は、新しいCOVID-19変異の出現の可能性やCOVID-19症例の急増など、将来の動向に依存しています。 依然として非常に不確実で、予測できません。
2.重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
未監査の中間要約財務諸表は、財務会計基準審議会（FASB）によって定義された、米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成されています。
未監査の中間財務情報
2022年12月31日現在の要約貸借対照表は、当社の監査済み財務諸表から導き出されたものですが、GAAPで義務付けられているすべての開示は含まれていません。添付の2023年9月30日現在、および2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の未監査の要約財務諸表は、証券取引委員会（SEC）の規則および規制に従って、当社が中間財務諸表用に作成したものです。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。ただし、当社は、提示された情報が誤解を招かないように、開示は適切であると考えています。したがって、これらの財務諸表は、2023年3月2日にSECに提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれている2022年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。経営陣の見解では、2023年9月30日現在の会社の要約財政状態と、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績、および2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の要約キャッシュフローの公正な計算に必要な通常の定期調整のみで構成されるすべての調整が行われました。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度に予想される経営成績を示すものではありません。
見積もりの使用
GAAPに準拠した未監査の中間要約財務諸表を作成するには、会社は財務諸表で報告される金額と開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。当社は、繰延税金資産および関連する評価引当金の評価に関する見積もり、および過剰在庫や陳腐化した在庫の引当金に関する見積もりを行う際に、重要な判断を下します。当社は、過去の経験と、その状況下で合理的であると考えられるその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりを行っています。その結果は、他の情報源からは容易には明らかではない資産や負債の帳簿価額について判断するための基礎となります。これらの見積もりは、現在の出来事や将来実施する可能性のある行動に関する会社の知識に基づいていますが、実際の結果は、最終的にはこれらの見積もりや仮定と大きく異なる可能性があります。
金融商品の公正価値
現金同等物、売掛金、買掛金、未払負債など、会社の特定の金融商品の帳簿価額。これらの金融商品は短期的な性質を持っているため、おおよその公正価値です。当社は、株式証券に分類され、相場市場価格に基づいて公正価値で運用される債券投資信託に短期投資を行っています。短期の公正価値の変化
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未監査の中間要約財務諸表に関する注記
投資は収益または損失に記録されます。当社は、同様の特性を持つ商品の実勢市場金利で借入金の利息がかかると考えています。したがって、この商品の帳簿価額は公正価値に近似しています。会社は、公正価値の測定に使用できる3つのレベルのインプットを確立する公正価値階層を使用して、金融および非金融資産と負債の公正価値を決定します。(注3を参照してください)。
信用リスクの集中、その他のリスクと不確実性
会社を信用リスクにさらす可能性のある金融商品には、貸借対照表に記録されている金額の範囲で、現金および現金同等物、短期投資、売掛金が含まれます。会社の現金は、米国の主要金融機関に投資されています。これらの金融機関への預金は、連邦保険限度を超える可能性があり、口座残高が連邦預金保険公社の保険金額を超える限り、金融機関の債務不履行が発生した場合、会社は預金の信用リスクにさらされます。会社の現金同等物はマネーマーケットファンドに投資されています。
会社の売掛金は、米国のさまざまな医療機関から支払われる必要があります。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、収益の10％以上を占める顧客はいませんでした。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、会社の売掛金の10％以上を占める顧客はいません。
会社は一定のリスクにさらされています。たとえば、自社の機器が承認または認可されないか、政府当局によるマーケティングの承認または承認が継続されない場合や、適応拡大のためのマーケティングが成功する可能性があることなどです。会社の製品が市場で広く採用されるという保証はありません。また、既存のデバイスまたは将来のデバイスが、許容できるコストとスピードで、適切な性能特性を備えて開発または製造できるという保証もありません。会社はまた、医療機器業界の企業に共通するリスクにさらされています。これには、新しい技術革新、初期インプラントと交換品の処方を医療提供者に依存、適切な補償と払い戻しを提供するための第三者支払者への依存、主要な人員、自社製品の製造に関連する単一ソースのサプライヤーとベンダーへの依存、包括的なてんかんセンター（CEC）の集中などが含まれますが、これらに限定されません。、およびてんかん専門医、取得、維持、保護、執行、知的財産権と専有技術の擁護、製造物責任の請求、法的手続き、政府規制の順守。
会社の医療機器には、米国食品医薬品局、FDA、または国際規制機関からの承認または許可が必要です。さらに、会社の事業を継続するためには、さまざまな連邦法および州法の遵守が必要です。会社の現在の製品の承認または許可がFDAによって取り下げられた場合、または将来の製品、製品の更新、または使用適応の拡大のためにそのような承認または許可が拒否または延期された場合、会社に重大な悪影響を及ぼします。
売掛金
売掛金は請求金額で計上され、利息はかかりません。当社は、主に過去の傾向と経験、売掛金の年数、および顧客の財政状態の変化の分析に基づいて、顧客口座の回収可能性を見積もります。会社は、入手可能な最善の事実と状況に基づいて判断し、売掛金を回収が見込まれる金額まで減額するための引当金を計上します。当社は、2023年9月30日と2022年12月31日現在、手当は必要ないと判断しました。今日まで、当社は信用関連の損失を被っていません。
政府プログラム
2021年5月、当社は、てんかんの一種であるレノックス・ガストー症候群の治療のための視床皮質反応性神経刺激の研究を支援するために、国立衛生研究所（NIH）から助成金を授与されました。賞は次の人に授与されました 五年間期間で、総予算が$を超えている9.3百万、これには約$が含まれます5.5研究に協力し、NIHが資金提供した研究の副研究者である第三者の学術てんかんセンターへのサブアワードへのサブアワードのための100万ドルの資金です。サブアワードの受賞者はNIHによって決定されます。サブアワードに対する会社の責任は、サブアワード対象者に代わって資金提供の申請を提出することです。は
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未監査の中間要約財務諸表に関する注記
サブアワードへの資金提供は、会社の要約財務諸表には影響しません。当初、2021年6月1日から始まる初年度の資金提供が承認され、対象となる直接経費と間接経費の金額を払い戻すことが規定されていました。0.8百万（ドルを含む）0.4サブアワードは100万です。2年目から5年目の資金の承認は、特定のマイルストーンの完了を条件としています。2022年7月30日、当社は2年目の資金の承認を受けました2.6百万、これにはドルが含まれます1.6サブアワードは100万です。2023年5月25日、当社は3年目の資金援助の承認を受けました3.0百万、これにはドルが含まれます1.5サブアワードは100万です。
NIHの資金提供契約に基づいて受領した資金について、当社は、NIHが授与した金額を上限として、各期間に発生した適格費用と同額の研究開発費の削減を認識しています。NIHによる資金提供に先立って会社が負担した適格費用は、貸借対照表の前払い費用およびその他の流動資産に計上されます。2023年9月30日まで、$1.71年目、2年目、3年目の資金調達に関連して、何百万もの適格経費がNIHによって発生し、資金提供されています。2023年9月30日の時点で、当社は前払い費用およびその他の流動資産を$と計上しています0.1百万は3年目の資金調達に関連しています。
普通株主に帰属する1株当たり純損失
普通株式1株あたりの基本純損失は、潜在的に希薄化要因となる有価証券を考慮せずに、普通株主に帰属する純損失を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間に発行された普通株式および潜在的に希薄化する可能性のある有価証券の加重平均数で割ることによって計算されます。希薄化後の1株当たり純損失の計算では、ストックオプション、ストックオプションの早期行使に関連する買戻しの対象となる普通株式、および制限付株式ユニットは、潜在的に希薄化要因となる有価証券と見なされます。普通株主に帰属する1株当たりの基本および希薄化後の純損失は、参加証券に必要な2クラス法に従って表示されます。当社は、買戻しの対象となるストックオプションの早期行使時に発行された株式を参加証券と見なしています。なぜなら、そのような株式の保有者は、普通株式に配当が支払われた場合、没収不可能な配当権を有しているからです。買戻しの対象となるストックオプションの早期行使により発行された株式の保有者には、会社の損失を分担する契約上の義務はありません。そのため、純損失はすべて普通株主に帰属していました。当社は提示されたすべての期間について純損失を報告しているため、希薄化後の普通株式1株あたりの純損失は、その期間の普通株式1株あたりの基本純損失と同じです。
最近の会計上の宣言
最近採択された会計上の宣言
2016 年 6 月、FASB は ASU 2016-13 を発行しました。 金融商品-信用損失（トピック326）：金融商品の信用損失の測定は、金融資産の減損に関する既存のガイダンスを修正し、発生した損失ではなく予想損失に基づく減損モデルを追加し、企業が金融資産の予想信用損失の見積もりを引当金として認識することを要求します。企業は、採用時に利益剰余金の累積効果調整を通じてこのガイダンスを適用します（修正遡及的アプローチ）。一方、発効日前に一時的以外の減損が認識されていた債務証券には、将来的な移行アプローチが必要です。SEC申告者の定義を満たす公開事業体の場合、SECで定義されている小規模な報告会社になる資格のある事業体を除き、採用は2019年12月15日以降に開始する会計年度（それらの会計年度内の中間期間を含む）に有効になります。小規模な報告会社になる資格のあるSEC申告者およびその他のすべての事業体にとって、このASUは2022年12月15日以降に開始する会計年度と、それらの会計年度内の中間期間に有効です。当社は、2023年1月1日に発効するこのASUを採用しました。このASUの採用は、会社の財務諸表および関連する開示に重大な影響を及ぼしませんでした。
3.公正価値測定
当社は、特定の金融資産と負債を公正価値で定期的に測定しています。公正価値は出口価格であり、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる金額を表します。そのため、公正価値は市場に基づく測定であり、次のようになります。
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未監査の中間要約財務諸表に関する注記
市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定に基づいて決定されます。このような仮定を考慮し、公正価値を測定する際の評価方法論で使用されるインプットの基礎として、3段階の公正価値階層が確立されています。
レベル 1同一資産または負債の活発な市場における相場価格
レベル 2類似の資産または負債の見積もり価格、活動していない市場での相場価格、または資産または負債の実質的に全期間にわたる観察可能な市場データによって観察可能または裏付けられるその他のインプットなど、レベル1価格以外の観察可能なインプット。
レベル 3市場活動がほとんどまたはまったくないために裏付けられ、資産または負債の公正価値にとって重要な、観察不可能なインプット。
当社は、市場アプローチを利用して金融資産と負債の公正価値を測定しています。市場アプローチでは、同一または同等の資産または負債を含む市場取引によって生成された価格およびその他の関連情報を使用します。
次の表は、2023年9月30日現在の会社の金融資産（現金同等物および有価証券）の公正価値（千単位）をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日現在の公正価値 | | 公正価値測定の基礎 |
| | (レベル 1) | | (レベル 2) | | (レベル 3) |
| 資産: | | | | | | | |
| 現金および現金同等物に含まれるマネーマーケット資金 | $ | 8,303 | | | $ | 8,303 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 短期投資に含まれる固定収入投資信託 | 51,631 | | | 51,631 | | | — | | | — | |
| 合計 | $ | 59,934 | | | $ | 59,934 | | | $ | — | | | $ | — | |
次の表は、2022年12月31日現在の会社の金融資産（現金同等物および有価証券）の公正価値（千単位）をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日現在の公正価値 | | 公正価値測定の基礎 |
| | (レベル 1) | | (レベル 2) | | (レベル 3) |
| 資産: | | | | | | | |
| 現金および現金同等物に含まれるマネーマーケット資金 | $ | 6,075 | | | $ | 6,075 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 短期投資に含まれる固定収入投資信託 | 70,804 | | | 70,804 | | | — | | | — | |
| 合計 | $ | 76,879 | | | $ | 76,879 | | | $ | — | | | $ | — | |
あった いいえ2023年9月30日および2022年12月31日の時点で、定期的および非経常的に公正価値で測定された負債。
マネーマーケットファンドは流動性が高く、主に米国政府と米国政府機関が発行する短期債券に投資します。
当社の売却可能投資は、主に米国政府と米国政府機関が発行する債務証券、および社債と紙幣に投資する債券への投資である債券投資信託への短期投資です。短期投資による利息収入は利息収入に記録されます。2022年12月31日現在、当社の短期投資の公正価値はドルでした70.8百万、原価基準は$71.9百万、そして含み損失1.1百万、これはその他の包括的損失の累計に記録されました。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に、当社は$を認識しました0.1百万と $0.7短期投資による含み益はそれぞれ百万です。2023年9月30日現在、当社の短期投資の累積未実現純損失は$でした0.4百万、これにはドルの調整が含まれています1.1百万
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未監査の中間要約財務諸表に関する注記
2023年9月30日に終了した9か月間の純利益（費用）に記録された未実現損失。この調整は、以前に発行された財務諸表にとって重要ではありませんでした。
4.貸借対照表の構成要素
インベントリ
インベントリの構成は次のとおりです (単位:千個):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 12月31日 |
| 2023 | | 2022 |
| 原材料 | $ | 3,179 | | | $ | 2,818 | |
| 作業中の作業 | 1,092 | | | 1,523 | |
| 完成品 | 5,488 | | | 5,371 | |
| 合計 | $ | 9,759 | | | $ | 9,712 | |
資産および設備、純額
資産と設備、純額は以下で構成されています（千単位）： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 12月31日 |
| 2023 | | 2022 |
| 機械、設備、家具、備品 | $ | 4,452 | | | $ | 4,434 | |
| コンピュータ機器とソフトウェア | 2,952 | | | 2,952 | |
| 借地権の改善 | 2,402 | | | 2,402 | |
| 9,806 | | | 9,788 | |
| 控除:減価償却累計額 | (8,857) | | | (8,724) | |
| 資産および設備、純額 | $ | 949 | | | $ | 1,064 | |
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間の減価償却費はドル未満でした0.1百万と $0.1それぞれ百万。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の減価償却費は$でした0.1百万と $0.2それぞれ百万。
未払負債
未払負債は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 12月31日 |
| 2023 | | 2022 |
| 給与および関連費用 | $ | 8,621 | | | $ | 5,748 | |
| 在庫-原材料 | 599 | | | 764 | |
| 専門家手数料 | 6 | | | 227 | |
| その他 | 810 | | | 675 | |
| 未払負債合計 | $ | 10,036 | | | $ | 7,414 | |
5.コミットメントと不測の事態
施設リース
2011年8月、当社はカリフォルニア州マウンテンビューにあるオフィスと製造施設を統合したキャンセル不可のオペレーティングリースを締結しました。リースは2019年4月に期限切れになる予定でしたが、2018年5月に修正され、2024年6月まで延長されました。2022年8月、当社はリースを修正して2030年6月まで延長しました。憲法修正第2条には、2022年9月から12月までの家賃無料期間が含まれていました
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未監査の中間要約財務諸表に関する注記
2022。会社には、リースを一定期間延長するオプションがあります 五年、2030年7月1日に開始し、2035年6月30日に期限切れになります。当初のリース契約と併せて、当社は$の信用状を取得しました0.9保証金の代わりに100万。2019年5月、信用状が修正され、ドルに引き下げられました0.7百万。2021年6月、信用状が修正され、さらにドルに引き下げられました0.2百万。
施設のリース条件では、段階的な賃貸料の支払いが規定されています。ただし、賃貸料はリース期間にわたって定額で計上されます。レンタルの支払い額は$から2.8百万からドル3.3リース期間の延長で年間100万ドル。
2023年9月30日現在のオペレーティングリース負債の満期は次のとおりです（千単位）。
| | | | | |
| 9月30日
2023 |
| 2023年 (残りの3か月) | $ | 693 | |
| 2024 | 2,857 | |
| 2025 | 2,942 | |
| 2026 | 3,031 | |
| 2027 | 3,122 | |
| その後 | 8,232 | |
| 割引なしのリース支払い総額 | 20,877 | |
| 控える:帰属 | 5,072 | |
| オペレーティング・リース負債総額 | 15,805 | |
| 減少:現在の部分 | 1,572 | |
| オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | $ | 14,233 | |
オペレーティングリースの費用は$でした0.7百万と $0.72023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間のそれぞれ百万です。オペレーティングリースの費用は$でした2.1百万と $2.02023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のそれぞれ百万です。2023年9月30日現在、カリフォルニア州マウンテンビューでのオペレーティングリースの残りの期間は 6.8何年にもわたって、そのようなオペレーティングリースのリース負債を測定するために使用された割引率は 8.5%.
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に、オペレーティングリース負債に含まれる金額の現金が支払われました2.1百万と $2.1要約キャッシュフロー計算書の営業活動によるキャッシュフローには、それぞれ100万が含まれていました。
販売契約
2022年8月、当社はDIXI Medical USA Corp（DIXI Medical）と独占販売契約または販売契約を締結しました。これにより、当社はDIXI Medicalの製品ラインの米国独占販売代理店になりました。独占販売権を維持するために、会社は最低$の購入を約束しています2.42022年10月から始まる12か月間に、DIXI Medicalの製品が数百万個に達し、最低購入額が引き上げられます 10その後の2年間のそれぞれの％。会社は初めて購入約束を果たしました 12 か月.
損害賠償
通常の業務過程で、会社はさまざまな表明や保証を含む契約や契約を締結し、取引相手への補償を規定することがあります。これらの契約に基づく会社の露出は不明です。なぜなら、将来会社に対してなされるかもしれないが、まだなされていない請求が含まれるからです。会社は、時折、請求の対象になったり、補償義務に関連する訴訟を弁護するよう求められたりすることがあります。
当社は、取締役または役員が会社の要請により会社の要請により職務を遂行している、または勤務していた間、特定の出来事または出来事について、以下の条件で各取締役および役員に一定の制限を設けています。
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未監査の中間要約財務諸表に関する注記
デラウェア州の法律およびその法人設立証明書および細則に従う。補償期間は、取締役または役員がそのような立場にある個人の作為または不作為から生じる訴訟の対象となる可能性がある限り続きます。将来の補償額の上限は無制限です。当社は、これらの補償義務の公正価値は最小限であると考えています。したがって、同社は いいえ2023年9月30日および2022年12月31日現在、これらの義務に関連するすべての負債を計上しています。
不測の事態
時々、会社は通常の事業活動の過程で生じる特定の偶発的負債を負うことがあります。将来の支出が見込まれ、そのような支出が合理的に見積もれる場合、会社はそのような事項について責任を負います。会社は次のように判断しました いいえ2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、不測の事態に関連する積立金が必要でした。
法的手続き
当社は、事業、経営成績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる係争中の法的手続きには関与していません。時々、会社は法的権利を主張するために訴訟を起こすことがあり、そのような訴訟は費用がかかり、経営陣や技術者の努力と注意をそらし、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。会社は定期的に現在の情報を評価して、発生額を調整すべきかどうか、また新たな発生額が必要かどうかを判断します。このような発生額は、もしあれば、会社が法的手続きの結果から負担する可能性のある推定費用を反映しています。訴訟費用は発生時に経費されます。ありました いいえ2023年9月30日および2022年12月31日の時点で発生が必要な偶発債務です。
6.債務
タームローン
2020年9月、当社はCRG Partners IV L.P. およびその関連会社と、総額最大$のタームローン契約を締結しました。60.0百万、またはタームローン、そして借りたドル50.0百万。残りの $10.0会社が2021年に収益ベースのマイルストーンを達成した場合、2022年3月31日までに数百万ドルのタームローンを借りることができました。収益ベースのマイルストーンは達成されませんでした、そして残りの$10.0何百万ものタームローンが引き出されずに期限切れになりました。
タームローンには、次の金利で利息がかかりました 12.5% /年。2023年2月、 タームローンが修正され、年利が引き上げられました 12.5% から 13.5% 2023年3月1日から有効。修正は債務修正として計上され、タームローンの実効金利は 15.7% から 16.8%. タームローンに基づく支払いは四半期ごとに行われ、支払い日は各暦四半期の終わりに固定されます。2020年12月まで、当社は、タームローンの元本を増やすことで、現物支払利息（PIK）の全額を支払うオプションがありました。2021年1月から2022年12月まで、会社は次のように利息を支払うことができました。 7.5現金での年払いの割合と 5.0タームローンの元本を増やすことによる年率PIKです。2023年1月から2025年6月まで、会社は次のように利息を支払うことができます。 8.5現金での年払いの割合と 5.0タームローンの元本を増やすことによる年率PIKです。2022年4月から2023年9月までの各支払い日について、当社はPIKオプションを選択し、タームローンの元本をドルずつ増やしました3.9百万。
タームローンは2023年9月までの利息のみでしたが、会社が2023年9月30日以前にIPOを完了した場合、会社の選択で2025年9月まで延長できます。IPOの完了に関連して、当社は利息のみの期間を2025年9月30日に延長しました。利息のみの期間の後、元本の支払い期限は 一2025年9月30日に分割払いです。タームローンには、ローンの返済時に次の金額の手数料が含まれています 10元本総額のうち、前払いまたは返済されている割合、またはバックエンド手数料。2023年9月30日現在、タームローンの年間実効金利は 16.8年間%。
タームローンは、会社のほぼすべての資産によって担保されています。タームローン契約には、慣習的な表明と保証、契約、債務不履行事由および解約条項が含まれています。財務規約では、会社が2021年から最低年間収益基準を達成し、現金および現金同等物の最低残高を維持することが義務付けられています（注1を参照）。2023年2月、 タームローンは
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未監査の中間要約財務諸表に関する注記
最低年間純収益をドルに引き下げるように修正されました45.0百万 2023年12月31日に終了した年度について。
会社は$を支払いました1.0貸し手と第三者への数百万ドルの手数料。これはローンの割引として反映され、実効利息法を使用してローンの全期間にわたって増加しています。また、会社は貸し手に合計でワラントを発行しました 346,823シリーズBの償還可能な転換優先株の株式。ワラントの公正価値は$でした0.6発行日時点で百万、これは債務発行費用として計上されていました。
2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間に、当社はタームローンの債務割引と債務発行費用に関連する利息費用を$計上しました0.1百万と $0.1それぞれ、百万。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間に、当社はタームローンの債務割引と債務発行費用に関連する利息費用を$計上しました0.2百万と $0.2それぞれ百万。
タームローンの支払利息は $2.2百万と $1.92023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間のそれぞれ百万人。タームローンの支払利息は $6.3百万と $5.62023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のそれぞれ百万人。
2023年9月30日現在、タームローンの将来の最低支払い額は次のとおりです（千単位）。 | | | | | |
| タームローン |
| 2023年 (残りの3か月) | $ | 1,860 | |
| 2024 | 7,402 | |
| 2025 | 64,842 | |
| 合計 | 74,104 | |
| 控除：未償却の債務割引と発行費用 | (697) | |
| 少ないです：バックエンド手数料は増加していません | (2,735) | |
| 控える:利息 | (14,783) | |
| タームローン | $ | 55,889 | |
7. 普通株式
会社の修正および改訂された法人設立証明書により、会社は以下のことを行うことができます 200,000,000$ の株式0.001額面普通株式。
普通株式の保有者は、資金と資産が合法的に利用可能で、取締役会によって宣言された場合はいつでも、配当を受け取る権利があります。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、 いいえ配当が申告されました。
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社は将来の発行に備えて普通株式を次のように留保しています。
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 | | 12月31日 |
| 2023 | | 2022 |
| 2021年計画の下で将来の付与が可能な株式 | 1,743,217 | | | 1,443,946 | |
| 2021年プランの優れたオプション | 2,603,893 | | | 3,446,583 | |
| 2023年の誘致計画における優れたオプション | 380,424 | | | — | |
| 2021年プランにおける未払いの制限付株式ユニット | 2,516,101 | | | 1,756,209 | |
| ESPPで利用可能な普通株式 | 515,687 | | | 429,940 | |
| 合計 | 7,759,322 | | | 7,076,678 | |
8. 株式ベースのインセンティブ報酬プラン
ニューロペース株式会社
未監査の中間要約財務諸表に関する注記
当社の2021年株式インセンティブプランまたは2021年プランに基づいて付与可能な株式の概要は次のとおりです。
| | | | | |
| 助成対象株式 |
| 2023年1月1日時点で付与可能な株式 | 1,443,946 | |
| 承認済み | 1,252,287 | |
| 付与/受賞 | (2,308,591) | |
| キャンセルされました | 1,305,842 | |
| 税金のため源泉徴収 | 49,733 | |
2023年9月30日の時点で付与可能な株式 | 1,743,217 | |
2023年7月、当社の取締役会の報酬委員会は、NeuroPace, Inc.の2023年誘因計画、または誘因計画を承認しました。誘致プランの条件は2021年プランの条件と似ていますが、インセンティブストックオプションはインセンティブプランでは発行できず、インダクションプランに基づくアワードは、該当するナスダック規則に基づく適格受領者にのみ発行できるという点が異なります。誘致計画は、ナスダック上場規則の規則5635 (c) (4) に従い、株主の承認なしに報酬委員会によって採択されました。会社は当初予約しました 380,424誘致プランに基づいて付与された報奨に従って発行され、購入オプションが付与された普通株式 380,424最高経営責任者（CEO）が入社するための重要な誘因として、その普通株式を最高経営責任者（CEO）に譲渡します。
2023年9月30日に終了した9か月間のストックオプション活動の概要を以下に示します。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優れたオプション |
| 株式数 | | 加重平均行使価格 | | 加重平均残存契約期間 (年単位) |
| 2023年1月1日現在の残高 | 3,446,583 | | | $ | 3.61 | | | 8.06 |
| 付与されました | 695,225 | | | $ | 3.85 | | | |
| 運動した | (494,849) | | | $ | 0.03 | | | |
| キャンセルされました | (662,642) | | | $ | 5.00 | | | |
2023年9月30日の残高 | 2,984,317 | | | $ | 3.95 | | | 6.70 |
2023年9月30日に権利が確定され行使可能です | 1,874,089 | | | $ | 3.38 | | | 5.45 |
権利が確定し、2023年9月30日に権利が確定する見込みです | 2,984,317 | | | $ | 3.95 | | | 6.70 |
ストックオプションの早期行使
会社の2020年株式プラン、2020年プラン、および2021年プランの条件では、必要な承認を条件として、権利確定前にプランに基づいて付与されたオプションを行使することが許可されています。権利確定していないストックオプションの早期行使により発行された普通株式は制限付きで、当初の暗黙のサービス期間中も権利が確定します。当社は、自発的または非自発的な解約時に、権利確定されていない株式を元の購入価格で買い戻すことができます。ストックオプションの早期行使により従業員と非従業員が購入した株式は、会計上、それらの株式が権利確定するまで発行済みとは見なされません。付与されたストックオプションに関連する行使済み株式および権利確定されていない株式と引き換えに受け取った現金は、添付の貸借対照表に未払負債のストックオプションの早期行使に対する負債として記録され、株式の権利が確定した時点で普通株式と追加の払込資本に振り替えられます。2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、 41,907そして 78,389普通株式は、それぞれ、期日前行使オプションに従って発行され、買戻しの対象となります。
従業員株式購入制度
ニューロペース株式会社
未監査の中間要約財務諸表に関する注記
2021年4月、当社は2021年従業員株式購入制度（ESPP）を採用しました。会社は、対象となる従業員が給与控除を通じて会社の普通株式を次の金額で購入することを許可しています。 85各募集期間の初日または終了日の時点での株式の公正市場価値のいずれか低い方の％、通常は 6 か月。あった 580,000普通株式は当初、ESPPの下で発行のために留保されていました。2023年1月、ESPPの下で発行可能な普通株式の数は、 250,457ESPPの自動増額規定の結果としての株式。
2023年9月30日の時点で、 515,687ESPPの株式は引き続き購入可能です。会社が発行しました 164,710そして 147,2172023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間のESPPの株式は、それぞれです。提供期間と購入期間は、取締役会が決定します。新規提供期間は 6 か月は、2023年6月7日から2023年12月6日までに承認されました。
制限付株式ユニット
制限付株式ユニットに関する活動は以下の通りです：
| | | | | | | | | | | |
| 発行済制限付株式ユニットの基礎となる株式数 | | 加重平均付与日公正価値 |
| 投資しました、2023年1月1日 | 1,756,209 | | | $ | 10.15 | |
| 付与されました | 1,993,790 | | | $ | 4.62 | |
| 既得 | (590,698) | | | $ | 9.89 | |
| キャンセルされました | (643,200) | | | $ | 7.17 | |
投資しました、2023年9月30日 | 2,516,101 | | | $ | 6.59 | |
株式ベースの報酬
当社は、株式報酬を以下の通り（千単位）と認識していました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | 9月30日に終了した9か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 売上原価 | $ | 155 | | | $ | 129 | | | $ | 449 | | | $ | 402 | |
| 研究開発 | 751 | | | 563 | | | 1,984 | | | 1,751 | |
| 販売、一般および管理 | 1,515 | | | 1,490 | | | 4,768 | | | 4,120 | |
| 株式報酬総額 | $ | 2,421 | | | $ | 2,182 | | | $ | 7,201 | | | $ | 6,273 | |
上記の株式ベースの報酬費用は、次の株式ベースの報奨に関するものです（千単位）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | 9月30日に終了した9か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| ストックオプションと制限付株式ユニット | $ | 2,333 | | | $ | 2,054 | | | $ | 7,010 | | | $ | 5,897 | |
| ESP | 88 | | | 128 | | | 191 | | | 376 | |
| 株式報酬総額 | $ | 2,421 | | | $ | 2,182 | | | $ | 7,201 | | | $ | 6,273 | |
2023年9月30日現在、権利確定されていないストックオプションと制限付株式ユニットに関連する未認識株式ベースの報酬費用の総額は$でした17.8百万、これは加重平均残存期間にわたって定額で償却されます 2.4年。
2023年9月30日の時点で、当社にはESPPアワードに関連する株式ベースの報酬費用が$として認識されていませんでした0.1百万。加重平均期間中に計上される見込み 0.2年。
ニューロペース株式会社
未監査の中間要約財務諸表に関する注記
9. 所得税
会社がやった いいえ2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月と9か月間の連邦または州の所得税引当金または給付を、開始以来純損失を被っているので記録してください。さらに、純営業損失から生じる純繰延税金資産は、評価引当金によって完全に相殺されます。これは、利益が実現する可能性は低いと当社は考えているためです。
当社は、所得税申告書で取られた、または取られると予想される不確実な税務上の立場を財務諸表で認識、測定、表示、開示するための包括的なモデルを活用することで、所得税の不確実性を考慮しています。2022年12月31日時点で記録されている推定不確実な税制上の優遇措置に変更はありません。
10. 普通株主に帰属する1株当たり純損失
次の表は、普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失（千単位、1株当たり金額を除く）の計算を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | 9月30日に終了した9か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子: | | | | | | | |
| 普通株主に帰属する純損失 | $ | (7,257) | | | $ | (11,785) | | | $ | (26,756) | | | $ | (35,936) | |
| 分母: | | | | | | | |
| 1株あたりの基本および希薄化後の純損失の計算に使用される加重平均発行済普通株式 | 26,017,329 | | | 24,728,701 | | | 25,532,415 | | | 24,514,820 | |
| 普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） | $ | (0.28) | | | $ | (0.48) | | | $ | (1.05) | | | $ | (1.47) | |
以下の潜在的に希薄化要因となる発行済み有価証券は、希薄化後の加重平均発行済株式の計算から除外されています。そのような有価証券は、普通株式同等株式における当社の純損失により、希薄化防止効果があるためです。
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日現在、 |
| 2023 | | 2022 |
| 普通株式の購入オプション | 2,984,317 | | | 3,506,756 | |
| 権利が確定していない普通株式オプションを早期行使しました | 41,907 | | | 111,527 | |
| ESPPに基づいてコミットされた株式 | 122,451 | | | 127,451 | |
| 未確定譲渡制限付株式ユニット | 2,516,101 | | | 1,822,209 | |
| 株式総数 | 5,664,776 | | | 5,567,943 | |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析を、要約財務諸表、関連注記、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されているその他の財務情報とともに読む必要があります。この議論およびこのレポートの他の部分には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。たとえば、経営陣の信念、経営陣による仮定、および現在入手可能な情報に基づく計画、目的、期待、意図の記述などです。私たちの実際の業績は、これらの将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる可能性があります。このような相違の原因となる可能性のある要因または寄与する可能性のある要因には、このレポートのパートII、項目1Aの「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているもの、および当社のその他の開示や提出書類で説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。
[概要]
私たちは、衰弱させる発作の発生を減らしたりなくしたりすることで、てんかんを患う人々の生活を変えることに焦点を当てた商業段階の医療機器会社です。私たちの新しく差別化されたRNSシステムは、発作源で個別化されたリアルタイムの治療を提供する、最初で唯一の市販の脳応答性神経調節システムです。脳の電気的活動を継続的に監視し、患者固有の異常な電気パターンを認識し、感知できない電気パルスでリアルタイムで反応して発作を防ぐことで、当社のRNSシステムは、必要なときに必要な場所で正確な量の治療を行い、1日あたり平均約3分間の刺激という優れた臨床成果をもたらします。当社のRNSシステムは、継続的な脳活動データを記録し、臨床医が患者を直接監視するだけでなく、遠隔でも患者を監視して、より多くの情報に基づいた治療上の決定を下し、患者のケアを最適化できる唯一の市販のデバイスでもあります。私たちのRNSシステムの治療上の利点は、私たちの広範な脳データセットから得られた洞察と相まって、てんかん治療に大きな飛躍をもたらすと信じています。
当社のRNSシステムは、現在、米国では成人てんかん患者、つまり薬剤耐性局所てんかんを患う18歳以上の患者への使用が指示されています。2023年9月30日現在、5,000人以上のてんかん患者が私たちのRNSシステムを受けています。私たちは、時間の経過とともに治療成績が継続的に改善されることを示す説得力のある一連の長期臨床データが、米国の薬剤耐性局所てんかんを患う約575,000人の成人の間で当社のRNSシステムが引き続き採用されることを裏付けると信じています。私たちは、時間の経過とともに、米国の約120万人の薬剤耐性てんかん患者全体に、より広く届くように、適応症の拡大を模索し続けています。現在、全身性てんかんなど適応範囲を広げるために、患者を臨床研究に登録しています。さらに、世界中の約1,650万人の薬剤耐性てんかん患者にリーチできるように、事業の拡大を目指すかもしれません。
私たちの商業的取り組みは、薬剤耐性てんかん患者の適切なケアを促進するレベル4のCECを含む総合てんかんセンター（CEC）に焦点を当てています。これには、RNSシステムなどのてんかん神経調節装置の埋め込みや、神経調節装置による患者の継続的な治療が含まれる場合があります。ほとんどの薬剤耐性てんかん患者は診療所または地域の病院で治療を始めますが、毎年約24,000人の成人薬剤耐性局所てんかん患者が診断と治療のために米国のCECに入院していると推定しています。この患者プールは、最初のRNSシステムインプラントの年間約11億ドルのコア市場機会に相当すると推定しています。CECの数とてんかん専門医の数が増え、これらのCECに紹介される患者が増え、RNSを移植された患者のケアがCEC以外でも行われるようになるにつれて、その数は増え続けると予想されます。さらに、RNS神経刺激装置のバッテリーがサービス終了に近づいたときに交換用の神経調節装置を販売することで、現在の初期インプラントの年間11億ドルの市場機会に加えて、経常収益源が得られます。
2013年後半にRNSシステムについてFDAから市販前承認（PMA）を受け、2014年初頭にRNSシステムの商用展開を開始しました。私たちは、主に米国の約250のCECで神経調節装置を処方して移植するてんかん専門医と脳神経外科医に直販組織を通じてRNSシステムを販売しています。私たちはこれらのCECでかなりの口座基盤を確立しました。ターゲット市場が集中し、浸透が不十分であることを考えると、営業部隊を通じて、これらのセンター内の利用率を効率的に高める大きなチャンスがあると考えています。
アカウントベースを拡大し、紹介チャネルを拡大して、CECに紹介される薬剤耐性患者の数を増やしてください。
当社のRNSシステムのインプラント手術と、モニタリングやプログラミングを含む臨床医による継続的な患者治療は、確立された医師および病院の規定に基づいて払い戻されます。さらに、私たちのRNSシステムは、現在、脳活動データの定期的な対面または遠隔レビューで償還が可能なてんかんの神経調節システムであると考えています。患者集団の平均年齢が比較的若いことを考えると、私たちの支払者構成は歴史的に商業支払者に重きを置いてきました。2023年9月30日現在、商業支払者は、米国内の2億人以上の生命を対象とするポジティブ補償ポリシーを作成しています。メディケアとメディケイドも、RNSシステムの移植とフォローアップケアの補償を定期的に提供しています。私たちの経験によると、RNSシステムの潜在的な患者のうち、支払者の補償がないためにRNSシステムでインプラント手術を受けることができなかったのは1％未満です。当社のRNSシステムの確立された、差別化された有利な償還パラダイムは、今後もその幅広い商業的採用を支えると信じています。
現在、カリフォルニア州マウンテンビューにある約53,000平方フィートの施設でRNSシステムを製造し、製品を販売しています。この施設は、製造、品質管理、保管などの生産および流通業務に約20,000平方フィートのスペースを提供します。私たちは、既存の施設で、現在および短期的な製造ニーズを満たすのに十分だと考えています。
創業以来、私たちは大きな損失を計上してきました。これまで、私たちは主に株式の売却、債務融資の取り決め、および製品の販売を通じて事業資金を調達してきました。2023年9月30日の時点で、累積赤字は4億9,760万ドル、現金、現金同等物、短期投資は6,130万ドル、未払いのタームローンは、負債割引と発行費用を差し引いた5,590万ドルでした。
私たちは多額の投資をしてきました、そして研究開発と商業活動への投資を続けることを期待しています。私たちの研究開発活動には、適応症の拡大を含め、RNSシステムの安全性と有効性を実証し、FDAの承認を取得および維持するための臨床研究が含まれます。私たちは、薬剤耐性全身性てんかん患者や12〜17歳の思春期患者など、RNSシステムの適応を維持および拡大するための現在および将来の規制当局への提出を支援するために、研究開発、臨床研究、規制関連業務に多額の投資を継続し、RNSシステムの継続的な改善を支援し、神経疾患に対処する将来の製品を開発するつもりです。また、フィールドコマーシャルチームの構築にも多額の投資を行っており、将来的にはCECに紹介される薬剤耐性てんかん患者の数を増やすための認知度を高め、紹介チャネルを拡大する取り組みなど、販売およびマーケティング活動に多額の投資を行う予定です。さらに、公開会社としての運営に関連する費用は引き続き発生すると予想しています。私たちは将来、製品を補完または強化したり、技術力を強化したり、その他の方法で成長機会を提供したりできると思われる追加の事業、製品、または技術の買収または投資を検討する可能性があります。ただし、現時点ではそのような買収や投資に関する合意や理解はありません。これらおよびその他の要因により、今後数年間、純損失とマイナスのキャッシュフローが続くと予想されます。事業を支援し、債務を支払うために追加の資金が必要な場合もあれば、将来の株式融資や負債融資を含む追加の資本の調達を機会に求める場合もあります。
既存の現金、現金同等物、および短期投資により、少なくとも今後12か月間は事業を継続できると考えています。
最近の動向
新型コロナウイルスに関する最新情報
当社の事業、財政状態、経営成績は、COVID-19によって大きな影響を受けており、今後も大きな影響を受ける可能性があります。2020年以降、パンデミックに対応して病院がRNSシステムの移植手術を含む選択的処置を延期またはキャンセルしたため、収益はマイナスの影響を受け、変動しました。さらに、病院はてんかん診断評価のための入院を延期またはキャンセルしました。これにより、患者のパイプラインが減少し、今後も減少する可能性があります。2022年の後半までに、COVID-19のパンデミックが当社の収益に与える影響は減少しました。2023年5月、世界保健機関はCOVID-19をノーと宣言しました
公衆衛生上の緊急事態になりつつあります。ただし、COVID-19が当社の事業、財政状態、および経営成績に及ぼす将来の影響は、新しいCOVID-19変異体の出現の可能性や、COVID-19症例の急増など、将来の動向に依存しており、これらは依然として非常に不確実で予測できません。詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1Aの「リスク要因」を参照してください。
DIXI販売契約
2022年8月、私たちはDIXI Medical USA Corp.（DIXI Medical）と独占販売契約または販売契約を締結しました。これにより、2022年10月からDIXI Medicalの製品ラインの米国独占販売代理店になりました。DIXI Medicalは、ステレオ脳波記録、またはステレオEEG、電極および関連製品の開発を開拓したヨーロッパの企業の子会社です。これらの製品は、総合てんかんセンターのてんかんモニタリングユニット（EMU）で、てんかん発作の発生源を特定するために使用されています。DIXI Medicalとのパートナーシップは、収益源を増やすことに加えて、EMUを通過する患者の可視性を高めます。その多くは、私たちのRNSシステムの候補になる可能性があります。この相乗的なパートナーシップは、すでに同じ顧客を呼びかけている現場組織を活用し、診断と治療法の選択プロセスの早い段階に取り組むという私たちの目標をサポートします。DIXI Medicalは私たちに継続的な商業的支援を提供し、私たちが注文したDIXIメディカル製品を供給しています。
ディクシー・メディカルの継続的な商業的支援と引き換えに、私たちは2022年と2023年の第4四半期にそれぞれ200万ドルと125万ドルを支払い、2024年の第4四半期にはさらに125万ドル、合計450万ドルを支払う予定です。
当社の業績に影響する要因
影響を与えた重要な要因はいくつかあり、今後も当社の事業と経営成績に影響を与え続けると予想しています。これらの要因には以下が含まれます：
臨床医、病院、患者のRNSシステムの認識と受容
私たちの目標は、薬剤耐性てんかんの標準治療としてRNSシステムを確立することです。私たちは、薬剤耐性てんかんの治療におけるRNSシステムの臨床的利点について、臨床医、てんかんセンター、病院、患者のトレーニングと教育に追加投資することで、既存のアカウントと新規アカウントでRNSシステムの認知度を高め続けるつもりです。さらに、追加の臨床データを科学雑誌に公開し、引き続き医学会議で発表する予定です。私たちは、広告、ソーシャルメディア、オンライン教育など、患者への直接的なマーケティング活動を通じて、患者の意識を高め続ける予定です。また、CECsで治療される薬剤耐性てんかんの適切な患者の数を増やすために、患者さんや紹介する臨床医への働きかけの取り組みを引き続き支援していくつもりです。これらの取り組みには、マーケティングおよび販売組織による多額の投資が必要です。
経験豊富なコマーシャルチームを維持し、生産性を向上させる当社の能力
私たちは、セラピーコンサルタントや現場臨床エンジニアを含む、経験豊富で専門的な直販チームの採用、訓練、維持に多額の投資を行ってきましたが、今後も投資していきます。私たちのチームが臨床医が期待する製品レベルの技術的能力を達成し、RNSシステムに対する需要を構築する経験を積むには、多大な教育と訓練が必要です。初期トレーニングが完了すると、当社のスタッフは通常、現場で時間をかけてアカウントネットワークを拡大し、臨床医との関係を構築し、期待どおりのレベルまで生産性を向上させます。私たちは、成長を達成するためには、治療コンサルタントと現場臨床エンジニアの育成、育成、維持を成功させる必要があると考えています。さらに、生産的な営業担当者を失うと、ビジネスの成長能力に悪影響を及ぼします。
競争
私たちの業界は競争が激しく、新製品や技術の導入、業界参加者のマーケティング活動によって急速に変化する可能性があります。薬剤耐性てんかんの成人には、（i）切除手術または切除手術、および（ii）神経調節療法の移植という2つの主要な治療法があります
デバイス。神経調節では、現在、神経調節デバイスの2つのメーカーと競合しています。これらの企業は営業歴が長く、リソースも知名度も非常に高く、てんかん患者を治療する医師や病院との関係も確立しています。市場シェアをめぐって競争するだけでなく、資格のある営業担当者や、ビジネスの成長に必要なその他の人材など、人材をめぐってこれらの企業と競争します。
製造能力を活用して売上総利益をさらに向上させています
現在の運用モデルとインフラストラクチャでは、製造生産を大幅に増やす能力があると考えています。収益を増やし、より多くのRNSシステムを販売すれば、固定製造コストがより多くのユニットに分散されます。これにより、ユニットあたりの製造コストが削減され、ひいては粗利益が向上すると考えています。さらに、全体的な製造コストを削減するために、製造効率の向上に引き続き投資するつもりです。ただし、RNSシステムを米国外で商品化する限り、材料、部品、サブアセンブリのコスト、価格設定、手順の組み合わせ、地理的な販売構成など、他の要因が引き続き売上総利益に影響を与えます。
対応可能な市場を拡大するために、臨床研究を含む研究開発に投資しています
私たちは、RNSシステムと臨床成績をさらに改善し、患者と医療提供者の体験を向上させ、RNSシステムで治療できる患者集団を拡大するために、臨床研究と既存および次世代の技術への投資を継続するつもりです。さらに、頭蓋内脳波（iEEG）データの広範なデータベースと高度なデータ分析機能を引き続き活用して、臨床医が各患者に最適なプログラム設定を確立するために必要なデータを提供しています。
研究開発と臨床研究には時間と費用がかかりますが、有効性、安全性、使いやすさを向上させる製品の強化と新製品のパイプラインは、当社のRNSシステムの採用拡大を支えるために重要だと考えています。
製品構成の変更
私たちは、RNSシステムの初期インプラント処置と、インプラントされたデバイスがサービス終了時の交換処置の両方で、病院施設にRNSシステムを販売することで収益を得ています。私たちは2018年に現在の神経刺激装置モデルを発売しました。このデバイスの平均バッテリー寿命は約11年で、以前のモデルのデバイスよりも長くなっています。新しいデバイスの交換サイクルが長くなるため、交換手続きによる収益は今後数年間で減少すると予想しています。また、初期手続きと交換手続きの手順構成を変更すると、売上総利益に悪影響を及ぼす可能性があります。2022年の第4四半期から、DIXIメディカル製品の販売からも収益を得始めました。RNSシステムとDIXIメディカル製品の売上の製品構成が変化すると、売上総利益にばらつきが生じます。
当社の経営成績の構成要素
収益
収益の大部分は、RNSシステムを埋め込む病院施設、主にレベル4のCECへのRNSシステムの販売から得ています。私たちは通常、予定された処置の日にRNSシステムを病院に届けます。その場合、処置はいつでもキャンセルされる可能性があるため、製品の納品までRNSシステムを購入する義務はありません。
当社の収益は、主に実施された処置の量と、初期インプラントと交換インプラントの手術の組み合わせによって変動します。当社の収益も変動しており、今後も四半期ごとに変動し続けるでしょう。これは、営業部隊が新規顧客へのRNSシステムの採用の拡大に成功したことや、RNSシステムを認識して処方する医師の数などです。
2022年の第4四半期から、主に現在の顧客ベースへのDIXIメディカル製品の販売からも収益を得ています。DIXI Medical製品の販売による収益は、競合他社のステレオEEG製品から市場シェアを獲得する能力など、さまざまな要因により将来変動します。
売上原価と粗利益
売上原価は、主に、材料、部品、サブアセンブリに関連する費用、製造および品質保証従業員の人件費で構成されます。これには、在庫ベースの報酬、製造間接費、過剰在庫、陳腐化した在庫および販売不可能な在庫に対する費用が含まれます。諸経費には、品質保証、テスト、資材調達、在庫管理、運用監督および管理人員、施設の配分と家賃や光熱費を含む情報技術費用、設備の減価償却費が含まれます。売上原価には、RNSシステムの配送にかかる費用など、特定の直接費用も含まれます。将来の需要、過去の使用状況、製造プロセスの変化、および全体的な市況に関する仮定に基づいて、推定超過在庫、陳腐化在庫、販売不可在庫の在庫評価の調整を記録します。2022年の第4四半期から、売上原価にはDIXIメディカル製品の調達費用も含まれます。RNSシステムとDIXI Medical製品の販売が増えるにつれて、売上原価は絶対的に増加すると予想しています。
売上総利益は、売上総利益を収益で割ったものとして計算されます。当社の売上総利益は、主に製造コスト、価格設定、製品構成など、さまざまな要因の影響を受けており、今後も影響を受け続けるでしょう。固定製造コストがより多くのユニットに分散され、ユニットあたりの製造コストが削減されるため、生産量が増加する限り、当社の売上総利益は長期的に増加する可能性があります。ただし、上記の要因に基づいて、売上総利益は時期ごとに変動すると予想しています。
営業経費
私たちの運営費は、研究開発費と販売、一般、管理費で構成されています。
研究開発費用
私たちの研究開発活動は、主に開発中の製品と臨床研究に関連するエンジニアリングと研究プログラムで構成されています。研究開発費には、株式ベースの報酬を含む研究開発従業員の人件費と、コンサルティングサービス、臨床試験、規制活動、プロトタイピング、試験、材料と消耗品に関連する費用、および設備や情報技術の費用を含む配分された諸経費が含まれます。私たちの臨床試験費用には、臨床試験の設計に関連する費用、臨床試験施設の開発と研究の費用、データ管理費用、関連する旅費、臨床活動に使用される製品の費用、および規制遵守に関連する費用が含まれます。研究開発費は、発生した分だけ支出します。新製品や製品の強化を開発し続け、用途を拡大するための研究を行うにつれて、研究開発費は絶対的に増加すると予想しています。
販売費、一般管理費
当社の販売、一般管理費は、主に、株式ベースの報酬および販売ベースの変動報酬、旅費、コンサルティング、広報費、ダイレクトマーケティング、カスタマートレーニング、トレードショーおよびプロモーション費用、割り当てられた施設および情報技術費用を含む、営業およびマーケティング従業員の人事関連費用、ならびに経営管理および情報技術、財務、会計、顧客サービス、人件費などの一般業務をサポートする管理職の人件費で構成されています。リソースと法務担当者。基礎となる販売に関連する収益が計上されたときに、売上変動報酬を支出します。販売費、一般管理費には、法律、会計、税務サービスの専門家費用、保険、採用費用に起因する費用も含まれます。
私たちは、RNSシステムの採用拡大を支援するために、販売とマーケティングの支出を引き続き増やしていくつもりです。市場機会をより完全に浸透させるために、追加の人員を雇用し、プログラムを追加するにつれて、販売およびマーケティング費用は絶対的に増加すると予想しています。成長を支えるために人員を増やすにつれて、株式ベースの報酬費用を含む管理費も増加すると予想しています。さらに、監査、法律、規制、税務関連のサービス、取引所上場および証券取引委員会（SEC）の要件の遵守、および取締役および役員の保険料に関連する費用が増加する可能性があります。当社の販売費、一般管理費は、当社が成長を続けるにつれて時期ごとに変動する可能性があります。
支払利息と収入
支払利息は主に、債務割引の償却や発行費用など、当社のタームローンファシリティに関連する支払利息で構成されます。利息収入は主に、余剰現金をマネーマーケットファンドや短期有価証券に投資することで得られます。
その他の収益（費用）、純額
その他の収益（費用）は、主に短期投資による損益です。
業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較
次の表は、指定された期間（千単位）の経営成績をまとめたものです。
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| 9月30日に終了した3か月間 | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 |
| 収益 | $ | 16,427 | | | $ | 11,157 | | | $ | 5,270 | | | 47 | % |
| 売上原価 | 4,194 | | 3,192 | | 1,002 | | 31 | % |
| 売上総利益 | 12,233 | | 7,965 | | 4,268 | | 54 | % |
| 営業経費 | | | | | | | |
| 研究開発 | 4,795 | | 5,611 | | (816) | | (15) | % |
| 販売、一般および管理 | 13,388 | | 12,553 | | 835 | | 7 | % |
| 営業費用の合計 | 18,183 | | 18,164 | | 19 | | — | % |
| 事業による損失 | (5,950) | | (10,199) | | 4,249 | | (42) | % |
| 利息収入 | 769 | | 423 | | 346 | | 82 | % |
| 支払利息 | (2,191) | | (1,906) | | (285) | | 15 | % |
| その他の収益（費用）、純額 | 115 | | (103) | | 218 | | (212) | % |
| 純損失 | $ | (7,257) | | | $ | (11,785) | | | $ | 4,528 | | | (38) | % |
収益
2023年9月30日に終了した3か月間の収益は、2022年9月30日に終了した3か月間の1,120万ドルに対し、530万ドル（47％）増加して1,640万ドルになりました。収益の増加は主に、初期インプラント手術用に販売されたユニット数の増加と価格の上昇、および2022年の第4四半期に開始されたDIXI Medical製品の売上の増加によるもので、2022年9月30日に終了した3か月間と比較して、2023年9月30日に終了した3か月間の交換インプラント手術用の販売ユニット数の減少によって一部相殺されました。交換手続きのためのRNSシステムの販売による収益は、2022年9月30日に終了した3か月間の約17％に対し、2023年9月30日に終了した3か月間の総収益の約3％を占めました。10万ドル未満を除いて、当社の収益のほぼすべてが米国での販売から生み出されました。
売上原価と粗利益
売上原価は、2022年9月30日に終了した3か月間の320万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で100万ドル（31％）増加して420万ドルになりました。この増加は主に、DIXIメディカル製品の流通に関連するコストによるものでした。当社の売上総利益率は、2022年9月30日に終了した3か月間の71.4％から、2023年9月30日に終了した3か月間の74.5％に増加しました。これは主に、RNSシステムの生産量の増加による単位あたりの固定費の減少によるもので、DIXIメディカル製品の流通による粗利益の減少によって一部相殺されました。
研究開発費用
研究開発費は、2022年9月30日に終了した3か月間の560万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で80万ドル（15％）減少して480万ドルになりました。この減少は主に、外部サービスを含む製品開発および臨床研究費が60万ドル減少したことと、研究開発費の削減として認識されているNIHの資金提供契約に基づいて受け取った資金が40万ドル増加したことによるものです。この減少は、人件費の20万ドルの増加によって一部相殺されました。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は、2022年9月30日に終了した3か月間の1,260万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で80万ドル（7％）増加して1,340万ドルになりました。この増加は主に、2023年9月30日に終了した3か月間の収益が2022年9月30日に終了した3か月間と比較して増加した結果、売上ベースの変動報酬が増加したことと、DIXI Medicalが製品の販売に関連して提供する継続的な商業的サポートの費用を含む販売、フィールドサポート、およびマーケティング費用が30万ドル増加したことにより、人件費が110万ドル増加したためです。この増加は、主に外部サービスと保険の一般管理費の60万ドルの減少によって一部相殺されました。
支払利息と収入
支払利息は、2022年9月30日に終了した3か月間の190万ドルに対し、2023年9月30日に終了した3か月間で220万ドルに増加しました。これは、2022年4月から2023年9月までの支払い日に現金で支払う代わりに、タームローンの元本残高による利息の一部を現金で支払うのではなく、利息として現物払いのオプションを使用した結果、タームローンの平均残高が増加したためです。2023年9月30日に終了した3か月間の利息収入は、2022年9月30日に終了した3か月間と比較して30万ドル増加しました。これは主に、2023年9月30日に終了した3か月間の利回りの上昇によるもので、マネーマーケットファンドと短期有価証券の平均残高の減少によって一部相殺されました。
その他の収益（費用）、純額
その他の収益（費用）は、2022年9月30日に終了した3か月間の（10万ドル）と比較して、2023年9月30日に終了した3か月間で20万ドル増加して10万ドルになりました。これは主に、2023年9月30日に終了した3か月間の未実現利益、短期投資による純利益によるものです。
2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日の比較
次の表は、指定された期間（千単位）の経営成績をまとめたものです。
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| 9月30日に終了した9か月間 | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変更 | | % 変更 |
| 収益 | $ | 47,409 | | | $ | 32,731 | | | $ | 14,678 | | | 45 | % |
| 売上原価 | 12,832 | | 9,041 | | 3,791 | | 42 | % |
| 売上総利益 | 34,577 | | 23,690 | | 10,887 | | 46 | % |
| 営業経費 | | | | | | | |
| 研究開発 | 15,401 | | 16,857 | | (1,456) | | (9) | % |
| 販売、一般および管理 | 41,299 | | 37,768 | | 3,531 | | 9 | % |
| 営業費用の合計 | 56,700 | | 54,625 | | 2,075 | | 4 | % |
| 事業による損失 | (22,123) | | (30,935) | | 8,812 | | (28) | % |
| 利息収入 | 2,228 | | 778 | | 1,450 | | 186 | % |
| 支払利息 | (6,281) | | (5,588) | | (693) | | 12 | % |
| その他の収益（費用）、純額 | (580) | | (191) | | (389) | | 204 | % |
| 純損失 | $ | (26,756) | | | $ | (35,936) | | | $ | 9,180 | | | (26) | % |
収益
2022年9月30日に終了した9か月間の収益は、2022年9月30日に終了した9か月間の3,270万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で1,470万ドル（45％）増加して4,740万ドルになりました。収益の増加は主に、初期インプラント手術用に販売されたユニット数の増加と価格の上昇、および2022年の第4四半期に開始されたDIXI Medical製品の売上の増加によるもので、2022年9月30日に終了した9か月間と比較して、2023年9月30日に終了した9か月間で交換インプラント手術用に販売されたユニット数が減少したことで一部相殺されました。交換手続きのためのRNSシステムの販売による収益は、2023年9月30日に終了した9か月間の総収益の約5％を占めていましたが、2022年9月30日に終了した9か月間の約21％でした。10万ドル未満を除いて、当社の収益のほぼすべてが米国での販売から生み出されました。
売上原価と粗利益
売上原価は、2022年9月30日に終了した9か月間の900万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で380万ドル（42％）増加して1,280万ドルになりました。この増加は主に、DIXIメディカル製品の流通に関連するコストによるものでした。当社の売上総利益は、2022年9月30日に終了した9か月間の72.4％から、2023年9月30日に終了した9か月間の72.9％に増加しました。これは主に、RNSシステムの生産量の増加による単位あたりの固定費の減少によるもので、DIXIメディカル製品の流通による粗利益の減少によって一部相殺されました。
研究開発費用
研究開発費は、2022年9月30日に終了した9か月間の1,690万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で150万ドル（9％）減少して1,540万ドルになりました。これは主に、製品開発と臨床研究のための外部サービスが60万ドル減少し、規制関連業務と品質保証費用が20万ドル減少し、NIHの資金で受け取った資金が60万ドル増加したためです。研究開発費の削減として認識される契約。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は、2022年9月30日に終了した9か月間の3,780万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で350万ドル（9％）増加して4,130万ドルになりました。この増加は主に、2023年9月30日に終了した9か月間の収益が、2022年9月30日に終了した9か月間の収益、人事異動による退職金、株式ベースの報酬と比較して増加した結果、売上ベースの変動報酬が増加したことによる人事関連経費が420万ドル増加したこと、および販売費、フィールドサポート、およびマーケティング費用が140万ドル増加したことによるものです。DIXI Medicalの自社製品の販売に関すること。
この増加は、主に外部サービスと保険の一般管理費の240万ドルの減少によって一部相殺されました。
支払利息と収入
支払利息は、2022年9月30日に終了した9か月間の560万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9か月間で630万ドルに増加しました。これは、2022年4月から2023年9月までの支払い日に現金で支払う代わりに、タームローンの元本残高による利息の一部を追加した利息の現物支払オプションを使用した結果、タームローンの平均残高が増加したためです。。2023年9月30日に終了した9か月間の利息収入は、2022年9月30日に終了した9か月間と比較して150万ドル増加しました。これは主に、2023年9月30日に終了した9か月間の利回りの上昇によるもので、マネーマーケットファンドと短期有価証券の平均残高の減少によって一部相殺されました。
その他の収益（費用）、純額
その他の収益（費用）は、2022年9月30日に終了した9か月間の（20万ドル）と比較して、2023年9月30日に終了した9か月間で40万ドル減少して（60万ドル）になりました。これは主に、2023年9月30日に終了した9か月間の未実現損失、短期投資純によるものです。
流動性と資本資源
IPO前は、主に株式の売却、債務融資の取り決め、RNSシステムの販売を通じて事業資金を調達していました。2023年9月30日現在、現金、現金同等物、短期投資は6,130万ドルでしたが、2022年12月31日時点では7,740万ドル、タームローンの未払い残高は負債割引と発行費用を差し引いた5,590万ドルでしたが、2022年12月31日時点では5,290万ドルでした。2020年9月、私たちは総借入額が最大6,000万ドルのタームローンを締結し、5,000万ドルを借りました。ライオン。2021年4月、私たちはIPOを完了し、1億550万ドルを受け取りました 引受割引と手数料、および提供費用を差し引いた後の純収入。
タームローン
2020年9月、私たちはCRG Partners IV L.P. とその関連会社と総額最大6,000万ドルのタームローンを締結し、5,000万ドルを借りました。2021年に収益ベースのマイルストーンを達成した場合、残りの1,000万ドルは2022年3月31日まで借りることができました。収益ベースのマイルストーンは達成されず、タームローンの残りの1,000万ドルは引き出されずに期限切れになりました。
タームローンには、年率13.5％の利息がかかります。ローンに基づく支払いは四半期ごとに行われ、支払い日は各暦四半期の終わりに固定されます。2020年12月まで、タームローンの元本を増やすことで、現物支払利息（PIK）の全額を支払うオプションがありました。2021年1月から2022年12月まで、利息を支払うオプションがありました：年間7.5％を現金で、5.0％をタームローンの元本を増やすことでPIKです。2023年1月から2025年6月まで、タームローンの元本を増やすことで年率8.5％を現金で、年率5.0％のPIKで利息を支払うことができます。2022年4月から2023年9月までの各支払い日について、PIKオプションを選択し、タームローンの元本を390万ドル増やしました。
タームローンは、2023年9月30日までの利息のみでしたが、2023年9月30日以前にIPOを完了した場合、当社の選択により2025年9月30日まで延長できます。IPOの成立に関連して、利息のみの期間を2025年9月30日に延長しました。利息のみの期間の後、元本は2025年9月30日に一括払いで支払う必要があります。タームローンには、ローンの返済時に、前払いまたは返済された元本総額の10％に相当する手数料が含まれます。
タームローンは、実質的にすべての資産によって担保されています。ローン契約には、慣習的な表明と保証、契約、債務不履行事由および解約条項が含まれています。財務規約では、2021年から最低年間収益基準額を達成し、最低残高を維持することが義務付けられています。
現金および現金同等物の。追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている未監査の中間要約財務諸表の注記1と6を参照してください。
私たちは貸し手と第三者に100万ドルの手数料を支払いました。これはローンの割引として反映され、実効利息法を使用してローンの全期間にわたって増加しています。
将来の資金要件
米国での商業化の取り組みを支援するために、今後も継続的な支出が発生すると予想しています。さらに、臨床研究、新製品の開発、その他の継続的な研究開発プログラムへの投資を継続するつもりです。継続的な成長を支えるために、商業組織を拡大するために追加費用が発生する可能性があります。研究開発努力をさらに強化し、米国外での商業的機会を追求するために、追加費用が発生する場合があります。私たちは、2030年6月に期限が切れるキャンセル不可のオペレーティングリースの下で、カリフォルニア州マウンテンビューにあるオフィスと製造施設をリースしています。2023年9月30日現在、キャンセル不可のオペレーティングリースに基づく将来の最低リース支払い額は2,090万ドルでした。追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている要約財務諸表の注記5の「ファシリティリース」を参照してください。
2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、および短期投資は6,130万ドルです。現在の計画された事業に基づいて、私たちは現金、現金同等物、および短期投資により、少なくとも12か月間の営業費用を賄うことができると思います2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の要約財務諸表の発行について。これらの見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く活用することができました。
医療機器の研究、開発、商品化には多くのリスクと不確実性が伴うため、必要な運転資本の正確な金額を見積もることはできません。私たちの将来の資金要件は、次のような多くの要因に左右されます。
•米国およびその他の地域でのRNSシステムの商品化とマーケティングに関連する活動の費用、および製造と流通の費用。
•製品の強化や適応拡大のための臨床研究など、私たちが実施しようとしている研究開発活動。
•COVID-19が当社の事業に与える影響。
•特許やその他の知的財産権の取得、維持、防御、行使、保護にかかる費用。
•現在の事業を補完する事業、製品、または技術の買収または投資を追求するかどうか。
•米国でのRNSシステムの市場での受け入れと、他の地域での市場での受け入れの増加の程度と速度。
•DIXI Medical販売契約に関連する当社の収益と費用の予測。
•追加のインフラと内部システムを実装する必要があります。
•公開企業としての運営をサポートするために追加の人材を雇用する能力、および
•競合技術の出現やその他の不利な市場動向。
パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、または転換社債の募集を通じて追加資本を調達した場合、既存の株主の所有権は希薄化し、これらの証券の条件が株主の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。債務融資を通じて追加の資本を調達する場合、追加の負債の発生、設備投資、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約の対象となる場合があります。私たちが追加資本を調達する能力は、世界経済の状況によって悪影響を受ける可能性があります
そして、最近の米国および世界の金融市場の混乱とボラティリティ、そしてより具体的に私たちの業界に影響を与えているもの。必要なときに資金を調達できない場合、コストを削減するために、計画された商品化または製品開発活動を延期、制限、削減、または終了する必要があります。
キャッシュフロー計算書の要約
次の表は、以下に示す期間の現金および現金同等物の主な出所と用途を示しています（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した9か月間 |
| 2023 | | 2022 |
| 提供した純現金（使用量）: | | | |
| 営業活動 | $ | (16,360) | | | $ | (29,026) | |
| 投資活動 | 19,559 | | | 14,899 | |
| 資金調達活動 | (87) | | | 628 | |
現金および現金同等物の純増額（減少） | $ | 3,112 | | | $ | (13,499) | |
営業活動に使用されるキャッシュフロー
2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は1,640万ドルでした。営業活動に使用された現金は、主に2,680万ドルの純損失と、1,210万ドルの非現金費用と170万ドルの営業資産および負債の変動を調整した結果でした。非現金費用は、主に株式ベースの報酬720万ドル、発生したが現物で支払われた利息200万ドル、使用権資産の償却110万ドル、タームローンに関連する非現金利息支出80万ドル、短期投資による損失60万ドルで構成されていました。営業資産と負債の変化は、主にRNSシステムやDIXIメディカル製品を含む当社製品の売上の増加による売掛金の380万ドルの増加、在庫の20万ドルの増加による主に、仕掛品在庫の減少、オペレーティングリース負債の110万ドルの減少、買掛金の0.00ドルの減少によるものでした。800万は、主にベンダーへの支払いのタイミングによるもので、前払いの減少によって一部相殺されました経費およびその他の資産が150万ドル、および主に人件費の増加により未払負債が260万ドル増加しました。
2022年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は2,900万ドルでした。営業活動に使用された現金は、主に3,590万ドルの純損失で、非現金費用1,100万ドルと営業資産および負債の変動410万ドルを調整した結果でした。非現金費用は、主に630万ドルの株式ベースの報酬、200万ドルの使用権資産の償却、発生したが現物で支払われた利息130万ドル、および当社のタームローンに関連する60万ドルの非現金利息費用で構成されていました。営業資産と負債の変化は、主にお客様による支払いの遅れによる売掛金の80万ドルの増加、主に原材料の増加による在庫の100万ドルの増加、家賃の支払いによるオペレーティングリース負債の210万ドルの減少、および前払い費用およびその他の資産が20万ドル増加したことによるものです。
投資活動によってもたらされるキャッシュフロー
2023年9月30日に終了した9か月間、投資活動によって提供された純現金は1,960万ドルでした。これは主に1,970万ドルの短期投資の売却でしたが、10万ドルの不動産および設備の購入によって一部相殺されました。
2022年9月30日に終了した9か月間の投資活動によって提供された純現金は1,490万ドルでした。これは主に1,540万ドルの有価証券の売却でしたが、50万ドルの不動産および設備の購入によって一部相殺されました。
財務活動によってもたらされるキャッシュフロー（使用）
2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動に使用された純現金は10万ドルでした。これは主に、20万ドルの株式報奨の純株式決済に関連して源泉徴収および支払われた税金と10万ドルの繰延募集費用の支払いで構成され、20万ドルの従業員プランに基づく普通株式の発行による収益によって一部相殺されました。
2022年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は60万ドルでした。これは主に従業員制度に基づく普通株式の発行による収益に関するものです。
重要な会計方針と見積もり
当社の財務諸表はGAAPに従って作成されています。財務諸表を作成するには、財務諸表の金額と開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの過去の経験、現在の出来事や将来行う可能性のある行動に関する知識、および状況下で合理的であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいています。
当社の重要な会計方針と見積もりは、2023年3月2日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書の「財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析-重要な会計上の見積もり」に記載されています。2023年9月30日に終了した9か月間、これらの会計方針に重要な変更はありませんでした。
雇用法会計選挙
JOBS法は、当社のような「新興成長企業」が、上場企業に適用される新規または改訂された会計基準が民間企業に適用されるまで、延長された移行期間を利用することを許可しています。私たちは、JOBS法に基づくこの延長された移行期間を、（i）新興成長企業ではなくなった日の早い日まで、または（ii）JOBS法に規定されている延長された移行期間から積極的かつ取り返しのつかない方法でオプトアウトすることを選択しました。その結果、当社の財務諸表は、上場企業に適用される新規または改訂された会計基準の発効日を遵守する必要がある発行体の財務諸表と比較できない場合があります。これにより、当社の財務諸表を他の公開会社の財務諸表と比較することがより困難になる可能性があります。
最近の会計上の宣言
追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている未監査の中間要約財務諸表の注記2の「最近の会計上の発表」を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
金利感度
当社の金融商品および財政状態に内在する市場リスクは、金利の不利な変動から生じる潜在的な損失を表しています。2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、および短期投資は6,130万ドルでしたが、2022年12月31日には7,740万ドルでした。これは、米国の金利の一般的な水準の変化によって公正価値が影響を受ける有利子マネーマーケットファンドと債券投資信託で構成されています。ただし、現金同等物と短期投資は短期満期であり、リスクが低いため、金利がすぐに10％変動しても、現金同等物および短期投資の公正価値に重大な影響はありません。
インフレ、金利の変動、為替レートの変動が、ここに記載されている期間のいずれの期間においても、当社の業績に大きな影響を与えたとは考えていません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高執行責任者と最高財務責任者の参加を得て、2023年9月30日現在の開示管理および手続き（改正された取引法規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。これは、フォーム10-Qの四半期報告書の対象期間の終了です。その評価に基づいて、当社の最高執行責任者と最高財務責任者は、この四半期報告書の対象期間が終了した時点で、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで有効であったと結論付けました。
財務報告に対する内部統制には、固有の制限があります。制御システムは、どれほど適切に設計され、運用されていても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年9月30日に終了した四半期中に発生した、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いと思われる財務報告に対する内部統制の変更はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは、通常の業務過程で法的手続きに関与しており、時々関与する可能性があります。訴訟や請求の結果は本質的に予測不可能であり、結果がどうであれ、そのような法的手続きは当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼし、ブランドや評判を傷つけ、経営陣の注意を事業の中核業務からそらす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因
私たちの普通株への投資には、高いリスクと不確実性が伴います。以下に記載されているリスクのほか、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれている「経営陣による経営成績の議論と分析」、財務諸表と関連メモ、その他の開示と提出書類など、他のすべての情報を注意深く読み、検討し、評価する必要があります。以下に説明するリスクと不確実性は、当社が現在直面している重大なリスクであると考えていますが、まだ把握していない、または現在重要ではないと思われる追加のリスクも発生し、当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。次のリスクのいずれかが顕在化した場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。その場合、当社の普通株式の市場価格が下落し、投資の一部または全部を失う可能性があります。
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述も含まれています。当社の実際の業績は、以下およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されている要因の結果として、将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。
概要リスク要因
以下で詳しく説明するように、当社の事業には多くのリスクと不確実性が伴うため、当社の普通株式への投資には高いリスクが伴います。普通株への投資を投機的またはリスクの高いものにする主な要因と不確実性には、とりわけ次のものがあります。
•私たちは現在、薬剤耐性局所てんかんの成人を対象とした米国でのみ販売できるRNSシステムを、主な収入源として頼りにしています。当社のRNSシステムは、主にレベル4のCECに埋め込まれるだけでなく、推奨されています。RNSシステムの認知度を高め、現在のターゲット集団全体での採用を促進し、レベル4のCECへの紹介を増やすための紹介経路を拡大し、レベル4のCECを超え、適格な患者の人口を拡大することに成功しなかった場合、当社の売上、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
•私たちの商業的成功は、引き続き、患者、臨床医、病院施設の間でRNSシステムが市場で大きく受け入れられ、治療を受ける患者の数を増やすことにかかっています。RNSシステムの実質的な市場での受け入れと採用を成功させることができなければ、当社の売上、事業、財政状態、および経営成績が損なわれます。
•CECの数の増加、CEC以外の機会、てんかん専門医、脳神経外科医など、市場機会と市場および収益の成長の予測、およびDIXI Medical USA Corp. との販売契約に関連する収益とコストの予測は不正確であることが判明する可能性があります。また、競合する市場が予測された成長を達成したとしても、当社の事業は成長しない可能性があります。もしあれば、同じような料金。
•私たちは、製品の製造に関連して、限られた数の単一ソースのサプライヤーやベンダーに依存しています。そのため、供給不足や価格変動の影響を受けやすく、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を与える可能性があります。
•薬剤耐性局所てんかんの他の治療オプションとうまく競争できない可能性があり、売上、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を与える可能性があります。
•RNSシステムを埋め込むための処置や、臨床医がRNSシステムで治療を受けた患者に継続的なケアを提供するための十分な払い戻しができなくなった場合、売上が減少したり、RNSシステムの収益性の高い販売能力に影響を与える可能性があります。
•当社のRNSシステムを使用するには、移植のための適切な脳神経外科医の訓練、プログラミングと継続的な患者ケアのためのてんかん専門医の訓練が必要です。研修が不十分だと、患者の業績に悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•当社の売上、事業、財政状況、および経営成績は、これまでも、そしてこれからも COVID-19 の影響を受け続けています。
•RNSシステムについて満足のいく価格設定とマージンを達成または維持できない可能性があり、それが当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは、薬剤耐性全身性てんかんの患者、および12歳から17歳までの薬剤耐性局所てんかんの患者を治療できるように、RNSシステムのFDA表示の拡大を求めています。しかし、これらの患者を含むようにRNSシステムの適応を広げることができなければ、私たちの成長の可能性が損なわれる可能性があります。
•詐欺や虐待を含む米国連邦および州の法律および規制、およびリベートや虚偽の払い戻し請求に関連するその他の医療法および規制に従わない場合、多額の罰則が科せられ、当社の事業、財政状態、および経営成績が損なわれる可能性があります。
•規制の遵守は費用がかかり、複雑で不確実です。遵守しないと、当社に対する執行措置や、当社の事業に対するその他の悪影響につながる可能性があります。
•当社の事業は、広範かつ継続的なFDA規制要件の対象となっており、これらの要件に従わないと、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•当社が自社製品の特許またはその他の知的財産保護を取得、維持、保護、施行、防御できない場合、または取得した特許およびその他の知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、または当社の知的財産の既存または将来のアウトライセンスの結果として、競合他社は当社と競合する製品を開発して商品化する可能性があり、RNSシステムやその他の製品を引き続き商品化できるかどうかは、危害を加えました。
•機密情報や個人情報の収集、使用、保管、開示、転送、その他の処理は、調査、問い合わせ、訴訟、罰金、立法上および規制上の措置、および当社のプライバシーおよびデータ保護慣行に関する否定的な報道の結果として、重大な費用、負債、その他のリスクを引き起こす可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
•当社には純損失の歴史があり、当面は損失が発生し続けると予想しています。収益性を達成しても、それを維持することはできないかもしれません。
•重大な弱点を特定したり、効果的な内部統制システムを維持できなかったりすると、財政状態や経営成績を正確または適時に報告できない可能性があります。そして
•当社の継続的な事業と事業の成長を支援するために、既存の資本にアクセスしたり、新しいエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加資本を求めたりする必要があるかもしれませんが、既存の資本または追加資本の源泉は、受け入れ可能な条件では利用できないか、まったく利用できない場合があります。必要なときに資本、適切な資金調達、または満足のいく条件で資金を調達できない場合、事業と成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
運営上、商業上、製造上の問題に関連するリスク
私たちは現在、薬剤耐性局所てんかんの成人を対象とした米国でのみ販売できるRNSシステムを、主な収入源として頼りにしています。当社のRNSシステムは、主にレベル4のCECに埋め込まれるだけでなく、推奨されています。RNSシステムの認知度を高め、現在の対象集団全体で採用を促進し、レベル4のCECへの紹介を増やすための紹介経路を拡大し、レベル4のCECを超え、適格な患者の人口を拡大することに成功しなかった場合、当社の売上、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
現在、私たちの事業は主に、RNSシステムのマーケティングを成功させる能力にかかっています。これには、CECで治療される患者数の増加、CEC全体でのRNSシステムの採用の増加、CEC内の臨床医による利用の促進が含まれます。現在、私たちのRNSシステムは、薬物を服用している成人にのみ販売できます-
米国における抵抗性限局性てんかん。さらに、当社のRNSシステムは主に推奨され、てんかんの高度な診断と管理を提供するレベル4のCECに埋め込まれています。したがって、私たちは、限られた数のアカウントでRNSシステムが広く市場に採用されることに依存しています。私たちは、DIXI Medicalとのパートナーシップによる診断プロセスの早い段階を含め、RNSシステムについての意識を高め、RNSシステムで治療できる患者の数を増やし、処方できる医師の数、脳神経外科医がCECの外も含めてRNSシステムを移植できるセンターの数を増やすことを目指していますが、成功する保証はありません。
私たちのRNSシステムの商業的成功は、今後も次のような多くの要因にかかっています。
•薬剤耐性てんかんが慢性的で衰弱させる状態であり続ける度合い。
•特にVNSやDBSなどの代替神経調節装置と比較した、当社のRNSシステムの実際の有効性、認識されている有効性、安全性と信頼性、および臨床的利益。
•当社のRNSシステムが関与する患者への有害事象の有病率と重症度。
•DIXI Medicalとのパートナーシップなどを通じて、患者さんや臨床医にRNSシステムに関する早期の認識と教育を提供することができます。
•臨床医、患者、病院施設（CEC内およびCEC外を含む）が当社のRNSシステムをどの程度採用しているか
•新型コロナウイルスの継続的な影響。
•てんかんの代替技術や治療法の入手可能性、相対的なコスト、認識されている長所と短所。
•当社のRNSシステムの健康、安全、経済、またはその他の利点に関する追加の臨床試験やその他の研究の結果
•医学界の主要なオピニオンリーダーが、私たちの臨床的有効性と安全性の結果が、他の神経調節療法よりも当社のRNSシステムを採用する決定に影響を与えるほど有意義であることを受け入れているかどうか。
•神経刺激装置のバッテリー寿命の延長によるものも含め、RNSシステムの利点について、臨床医、患者、病院施設にどの程度うまく教育できているか。
•臨床医、患者、病院施設の間での私たちの評判。
•製品の性能を予測する当社の能力。
•RNSシステムの採用と利用を促進する能力、プログラミングセンターとの関係を構築し維持する能力、CECやそれ以降への紹介経路を拡大する能力、CECを超えて拡大する能力など、当社のマーケティングおよび流通インフラの強み。
•RNSシステム内およびそれに対するものを含め、当社の知的財産権を取得、維持、保護、行使、および防御する当社の能力。
•RNSシステムに適用されるものを含む、すべての法的および規制上の要件の遵守を維持する当社の能力。
•現在の適正製造基準（cGMP）および品質システム規制（QSR）に準拠した、商業的に実行可能な製造プロセスを製造施設で維持し続ける能力。
•ベンダーやコンポーネントサプライヤー（単一ソースベンダーやサプライヤーを含む）との契約関係を維持する当社の能力。これらのサプライヤーを通じて、RNSシステムの重要なコンポーネントを入手できます。
•民間支払者と政府支払者の両方を含む第三者支払者によって当社のRNSシステムが移植された患者に対して、臨床医が継続的なケアを提供するための移植処置の継続的な補償と適切な支払い。そして
•主要な人材を引き付けて維持し続ける私たちの能力。
RNSシステムのマーケティングと販売を費用対効果の高い方法で成功させ、市場シェアの維持と拡大に失敗した場合、売上、事業、財政状態、および経営成績に悪影響が及びます。
私たちの商業的成功は、引き続き、患者、臨床医、病院施設の間でRNSシステムが市場で大きく受け入れられ、治療を受ける患者の数を増やすことにかかっています。RNSシステムの実質的な市場での受け入れと採用を成功させることができなければ、売上、事業、財政状態、および経営成績が損なわれるでしょう。
私たちの商業的成功は、臨床医、患者、病院施設が当社のRNSシステムを安全で有用で費用対効果の高いものとしてさらに受け入れて、CECやその他の施設で治療される患者の数を増やすことに大きく依存します。CECやその他の施設での継続的な非介入療法、競合する神経調節装置、外科的治療オプションに比べて、当社のRNSシステムを導入する臨床医、患者、病院施設が、たとえあったとしても、どれだけ早く私たちのRNSシステムを採用するかは予測できません。たとえば、臨床医は、より確立された神経調節装置に精通しているため、RNSシステムの使用に消極的かもしれません。臨床医、患者、および病院施設は、非侵襲的治療法の選択肢、切除または切除手術、またはVNSやDBSなどの代替神経調節療法を引き続き好むかもしれません。さらに、現在てんかんを患っているが治療を受けていない人が、どれだけ早く治療を受けるのか、たとえあったとしても予測できません。RNSシステムの売り上げを伸ばし、市場での受け入れを促進できるかどうかは、CECやCEC外の臨床医、患者、病院施設に、RNSシステムの相対的な利点についてうまく教育できるかどうかにかかっています。
さらに、患者はてんかん専門医や脳神経外科医などの医療提供者に治療方針の推奨を頼っています。市場での実質的な受け入れと、他の臨床医、患者、病院施設によるRNSシステムの採用が成功しない場合、患者は代替の神経調節療法よりも当社の製品を使用することに消極的かもしれません。DIXI Medicalとのパートナーシップなどを通じて、RNSシステムに対する患者の関心を高めることができなければ、当社の事業、財政状態、経営成績が損なわれるでしょう。
私たちの商業的成功は、治療を行うプライマリケア医、神経科医、その他の医療提供者から、また医師の紹介やCECへの自己紹介に関する介護者の支援や励ましから、CECへの患者紹介がCECに継続的に流れるかどうかにかかっています。紹介経路をうまく拡大してCECへの患者紹介パイプラインを増やしたり、CEC以外の機会を開拓したりできなければ、売上、事業、財政状態、経営成績が損なわれるでしょう。
私たちの商業的成功は、主にレベル4のCECで、プライマリケア医、神経科医、その他の医療提供者を治療している適切な患者を、てんかん科医、脳神経外科医、その他の臨床医に継続的に紹介することにかかっています。米国では薬剤耐性局所てんかんを患う約575,000人の成人のうち、約24,000人の成人薬剤耐性局所てんかん患者がレベル4のCECで治療されていると推定されています。販売とマーケティングの取り組みを通じて、そのパイプラインをどれだけ早く構築できるか、プライマリケア医、神経科医、その他の医療提供者、介護者がCEC以外のRNSシステムの使用をサポートするか、CECのてんかん専門医や脳神経外科医への患者の紹介を他の治療法としてサポートしてくれるかどうかは予測できません。
プライマリケア医、神経科医、およびその他の医療提供者は、患者のケアを管理できなくなることを恐れて、随時入手可能になる新しい治療薬による追加の試みなど、従来の治療法を引き続き好む可能性があります。プライマリケア医による3か月間の治療を受けた後、または一般神経科医に12か月間診察を受けても発作が抑えられなかった患者をCECに紹介することを推奨する国のガイドラインに従うように臨床医を教育できない場合、
または、CECの内外で私たちのRNSシステムのメリットについて彼らに納得させることができなければ、患者パイプラインをうまく構築できないかもしれません。これは、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
COVID-19の存続など、当社の直接の制御が及ばないさまざまな要因が、当社のRNSシステムの製造に悪影響を及ぼし、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
RNSシステムは、カリフォルニア州マウンテンビューにある製造施設で製造しています。この施設は、製造、品質管理、原材料や完成品の保管など、当社の生産業務をサポートしています。現在、需要予測を満たすのに十分な製造能力と製品の供給があると考えています。RNSシステムの需要が予想以上に急速に増加した場合、1つ以上のサプライヤーとの間で問題が発生した場合、または別の地域や適応症で製品を商品化するための規制当局の承認を得た場合は、製造能力を拡大するか、新しいサプライヤーを認定するか、他のメーカーに外部委託する必要があります。
当社の製造および流通事業は、米国で販売される医療機器に関するFDAの品質システム規制（QSR）の規制要件の対象となります。医療機器製品のメーカーは、製造コストや生産量の問題、品質管理、品質保証テスト、有資格者の不足、厳格に施行されたFDA要件、その他の連邦および州の規制要件、および該当する範囲での外国の規制の遵守など、製造上の問題に直面することがよくあります。QSRに準拠した製品の製造に失敗した場合、または製造施設が中断、サプライチェーンの問題、機械の故障、停滞、または荒廃に見舞われた場合、お客様の需要を満たすことができず、事業が損なわれる可能性があります。さらに、通常、手持ちの在庫は数か月を超えず、短期的な需要予測に基づいて製品を製造しています。その結果、予測から逸脱すると、製品の需要に応えられなくなる可能性があります。
私たちは1つの製造施設で製品を生産しているため、管理された環境の汚染、機器の誤動作、供給の問題、人為的ミスなどの人的問題、または手順を厳守しなかったりすると、生産量が大幅に減少する可能性があります。収量が低下すると、製品の製造コストが増加したり、さらに深刻なケースでは、問題が解決するまで製品の製造を中止する必要があります。利回りの低下の原因を特定して解決するには、かなりの時間とリソースが必要になる場合があります。さらに、当社製品の需要が変化し、製造施設が長期間にわたって予測を下回って稼働している場合、固定費を削減するために製造事業を調整することがあります。これにより、移行期間中に製造時間と品質が不確実になり、遅延が生じる可能性があります。
当社製品の製造、滅菌、流通は技術的に難しいです。サプライヤーが行う可能性のある変更、または当社の直接の管理外の規制機関からの追加要件は、当社のプロセス、品質、およびお客様への製品の成功またはタイムリーな納品に影響を与える可能性があります。間違いや取り扱いミスが発生し、供給や配送に影響を与える可能性があります。その結果、単一の供給元やサプライヤーを含む第三者に依存しているため、製品の製造能力に影響を与え、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある次のような多くのリスクにさらされています。
•COVID-19によるものも含め、サプライヤーの業務の変更または中止による供給の中断。
•未修正の欠陥、信頼性の問題、またはサプライヤーが当社の品質仕様を一貫して満たすコンポーネントを製造できなかったために製品の出荷が遅れます。
•分析結果の遅れや、製品の品質管理とリリースのために頼りにしている分析技術の不具合。
•主要部品についてサプライヤーとの長期供給契約がないことによる価格変動。
•適切な供給を適時に、または商業的に合理的な条件で入手できない。
•部品の代替サプライヤーをタイムリーに特定して認定するのが難しい。
•サプライヤーがQSRの適用規定、またはFDAやその他の連邦および州の規制当局によって施行されるその他の適用法または規制を遵守できないこと。
•新しいサプライヤーの利用を含む、製造上の変更に関する規制当局の承認の遅れ。
•当社製品が発売された後に明らかになり、有害事象やそのような製品のリコールにつながる可能性のある潜在的な欠陥。
•規制要件に準拠していない原材料のベンダーを含めること。
•自然災害またはその他の災害、世界的なパンデミック、労働争議、財政難、原材料の供給不足、施設や設備の問題、国際紛争や戦争、または製造業者またはそのサプライヤーに影響を与えるその他の形態の事業運営の中断。
•当社製品の評価とテスト、または代替サプライヤーのコンポーネントの使用に関連する生産の遅れ。
•予定どおりに、または必要な規制基準に従って滅菌を完了できなかった場合。そして
•当社または他の顧客からの需要の変化により、当社のサプライヤーによる部品、材料、またはサービスの配送が遅れます。
これらの問題が発生すると、製品の製造能力と十分な品質基準の維持能力が著しく損なわれ、売上、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、RNSシステムの製造に関連して、限られた数の単一ソースのサプライヤーやベンダーに依存しています。そのため、供給不足や価格変動の影響を受けやすく、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を与える可能性があります。
私たちは、RNSシステムの材料、コンポーネント、サブアセンブリのほか、承認されたサプライヤー（ほとんどがシングルソースのサプライヤー）からの製造サービスを調達して信頼しています。たとえば、マイクロ・システムズ・テクノロジーズ・マネジメントAGとGreatbatch Ltdは、プリント回路アセンブリやバッテリーなど、当社製品のいくつかの主要コンポーネントの単一サプライヤーです。また、当社のサプライヤーの中には、当社と長期契約を結んでいないものもあります。
シリコーン接着剤、集積回路、その他の部品を含むこれらの部品、材料、サービスは重要であり、代替供給源は比較的少ないです。私たちは、シングルソースのサプライヤーが引き続き当社の仕様を満たし、品質を維持できると信じています。しかし、シングルソースのサプライヤーのいずれかが重大な問題が発生した場合、当社への部品、材料、またはサービスの供給が遅れたり、中断されたりする可能性があります。サプライヤーは、製造の遅延や問題が発生したり、コンポーネント、材料、サービスの生産を停止したり、請求する価格を引き上げたり、当社との関係を終了したりする可能性があります。いずれの場合も、現在サプライヤー移行計画がないため、代替サプライヤーとサービスプロバイダーの特定、適切なテストの実施、規制当局への認定に数か月かかる可能性があります。さらに、サードパーティのサプライヤーやサービスプロバイダーが許容できる品質要件を維持できなかった場合、当社の製品がリコールされる可能性があります。サプライヤーのいずれかが許容できる品質要件を維持できない場合、新しいサプライヤーを特定して認定しなければならない場合があります。私たちは、サードパーティのサプライヤーに、当社の仕様を満たし、FDAのQSRの該当する規定および契約と契約におけるその他の適用される法的および規制上の要件に準拠する材料、部品、サービスを提供するよう要求し、材料と部品が当社の要件を満たすことを確認するために受入検査、試験、またはその他の承認活動を行いますが、サプライヤーが常に当社の最善の利益と一致する行動をとるとは限らず、当社の要件を満たす部品を常に供給するとは限らないというリスクがあります。部品をタイムリーに供給してください。
製造と規制に必要な専門知識と設備を備えたサードパーティのサプライヤーの数は限られており、新しいサプライヤーの認定は複雑で時間がかかる場合があります。どんな遅延や中断も
当社の製造業務の遅延または中断につながる可能性があります。代替部品を含めるには、当社の製品仕様を満たす必要があり、新しいサプライヤーをFDAを含む適切な規制当局で認定する必要がある場合があります。代替サプライヤーを手配するための追加の時間と費用は、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。計画されている製品の新規製造業者は、適用される規制要件に基づく資格を取得する必要があり、計画された製品の製造方法について適用される知的財産法に基づく十分な権利を持っている必要があります。該当する規制要件に基づいて必要なFDAまたは国際承認またはその他の資格を取得し、第三者の知的財産権またはその他の所有権を侵害していないことを確認すると、供給が大幅に中断され、新しい製造業者が多額の追加費用を負担しなければならず、それが当社に転嫁される可能性があります。
販売およびマーケティング能力を最適化し、費用対効果の高い方法で幅広いブランド認知度を高めることができなければ、私たちの成長は妨げられ、ビジネスが打撃を受ける可能性があります。
私たちは、患者、臨床医、病院施設の間でRNSシステムの認知度を高め、CECやCEC以外の施設でのRNSシステムの採用を促進し、新規および既存のアカウントでのRNSシステムの利用を増やすために、追加の販売および教育活動を通じて、米国でのプレゼンスを積極的に拡大しています。また、国際地域でのプレゼンスを拡大するために、規制や償還の承認経路を模索する予定です。
私たちは、顧客基盤とビジネスを拡大するために、販売インフラストラクチャを最適化するために慎重なアプローチを取っています。資格のある人材を特定して採用し、RNSシステムの使用、適用される連邦および州の法律と規制、および社内の方針と手続きに関するトレーニングを行うには、特に各セラピーコンサルタントまたは営業担当者に多数のアカウントを担当させるという当社の戦略を考えると、多大な時間、費用、注意が必要です。セラピーコンサルタントが十分なトレーニングを受けて生産的になり、ターゲットアカウントとの関係を確立するまでには、かなりの時間がかかる場合があります。最適化の努力がそれに応じて収益の増加をもたらさなかったり、営業利益率が減少したりすると、私たちのビジネスが損なわれる可能性があります。特に、有能な営業担当者を雇用、育成、維持できない場合、または新しい営業担当者が妥当な期間内に望ましい生産性レベルを達成できない場合、この投資から期待される利益を実現できないか、収益を増やすことができない可能性があります。
私たちは、顧客への働きかけやトレーニングプログラムに多額の資金やその他のリソースを費やしているため、多額の初期費用が必要になる場合があります。たとえば、CECやCEC外を含む病院施設全体で追加の医師研修を実施する必要があるかもしれません。紹介経路の拡大、既存のレベル4のCECや新しいCECへの拡大、CECの外への拡大、DIXI Medicalとのパートナーシップを通じて販売されている製品を含む新製品の提供、RNSシステムを推奨するてんかん専門医と脳神経外科医の数の増加に伴い、潜在的な成長に対応するために、当社の営業部隊はさらに効率性とアプローチを開発する必要があるかもしれません。私たちのプログラムとそれに関連する支出がそれに見合った収益の増加をもたらさなければ、私たちのビジネスは損なわれるでしょう。
さらに、費用対効果の高い方法でブランドの認知度を高め、維持することが、当社の製品が広く受け入れられ、新規顧客を引き付けるために重要であると考えています。ブランドプロモーション活動は、顧客の認知度を高めたり、収益を増やしたりしない場合があります。たとえそうであっても、収益の増加は、ブランド構築にかかる費用や費用を相殺できない場合があります。ブランドの宣伝、維持、保護に成功しなければ、ブランド構築の取り組みから十分な成果が得られないか、RNSシステムの幅広い採用に不可欠な幅広いブランド認知度を実現できない可能性があります。
薬剤耐性局所てんかんの他の治療選択肢とうまく競争できない可能性があり、売上、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業界は競争が激しく、既存の治療法の選択肢だけでなく、新製品や技術の導入、業界参加者の市場活動によって急速に進化しています。当社のRNSシステムは、米国の薬剤耐性局所てんかんの成人患者を対象としており、主にこれらの患者を治療するCEC内の臨床医で構成される顧客にデバイスを販売しています。私たちの対象患者集団には、（i）アブレーション手術または切除手術、または（ii）神経調節装置の埋め込みという2つの主要な治療選択肢があります。また、患者はてんかんの追加治療を積極的に求めないこともできますし、
随時入手可能になる新しい治療薬を試すことを選択します。薬剤耐性局所てんかん患者の約80％は、切除手術や切除手術の理想的な候補ではないか、破壊的な外科手術を受けることを望まないと推定しています。私たちは主に、これらの患者の治療について、神経調節装置の2つのメーカーと競合しています。私たちの主な競争相手は、VNSシステムを製造するリワノワ cと、DBSシステムを製造するMedtronic plcです。第三者の支払者は、競合製品または代替品のコストを下げるために、競合他社の製品または他の神経調節療法の使用を奨励する場合があります。さらに、てんかん専門医や脳神経外科医などの治療を行う医師は、他の競合他社の製品や代替療法の使用を促進する可能性があります。さらに、既存の競合他社や他の企業が新製品や改良された製品を開発しているため、将来の標準治療がどうなるかを予測することはできません。
私たちの主な競争相手は、大きな市場シェアとリソースを持つ大規模で資本の豊富な企業です。彼らは私たちよりも確立された販売およびマーケティングプログラムを持っており、知名度も高くなっています。これらの競合他社は営業履歴も長く、潜在的な顧客との関係がより確立されている可能性があります。市場シェアをめぐって競争することに加えて、競合他社は、私たちの競争力を制限する可能性のある特許やその他の権利を開発または取得する可能性があります。
医療機器業界は競争が激しく、急速に変化する可能性があり、業界参加者の新製品の導入やその他の市場活動の影響を大きく受けます。他の企業や機関が、当社のRNSシステムよりも効果的で安全な、または当社のRNSシステムを時代遅れにしたり、競争力がなくなったりするデバイスや製品の開発や販売に成功しないという保証はありません。
私たちのRNSシステムの臨床的利点と神経調節への注力は、私たちの将来の成功における重要な要素になると私たちは信じています。私たちの継続的な成功は、とりわけ次の能力にかかっています。
•承認後の研究と継続的な商用利用において、安全性と有効性を引き続き実証してください。
•紹介経路を広げてください。
•RNSシステムを埋め込むCECの数を増やし、これらのCEC全体の利用率を増やしてください。
•CEC以外でのRNSシステムの採用を増やしてください。
•CECに紹介され、CEC以外で治療を受けた薬剤耐性てんかん患者の数を増やすための意識を高めてください。
•インプラント手術に対する適切な支払いを維持し、臨床医が当社のRNSシステムで治療を受けた患者に継続的なケアを提供できるようにしてください。
•熟練した研究、開発、販売、マーケティング、臨床人材を引き付けて維持します。
•治療効果を高め、患者と医療提供者の体験を向上させるために、革新を続けてください。
•製品の性能を適切に予測します。
•適応症の拡大を含め、規制当局の認可と承認の取得と維持
•当社のRNSシステムを費用対効果の高い方法で製造、販売。
•当社の知的財産権を取得、維持、保護、行使、防御し、他者の知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害することなく事業を運営してください。
•当社の事業を補完する、または当社の事業に必要な製品または技術を取得し、
•材料、部品、サブアセンブリをサプライヤーから費用対効果が高くタイムリーに調達します。
私たちのRNSシステムの採用は、肯定的な臨床データだけでなく、そのデータや製品に対する臨床医の承認にもかかっています。これらの臨床医の間での否定的な臨床データや認識は、当社の売上、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
当社製品の採用率と販売率は、臨床データの影響を大きく受けます。FDAが承認した4つの多施設共同治験で、最長9年間にわたって肯定的な臨床データが得られていますが、承認後研究など、進行中の研究の臨床データが引き続き肯定的であるという保証はありません。さらに、現在承認されている患者集団で当社製品の有効性を引き続き実証する研究や、当社製品のラベルの保持と拡張をサポートするものなど、将来の臨床試験で安全性と有効性が実証されるという保証はありません。当社、競合他社、または第三者が実施する進行中または将来の臨床研究から得られた好ましくないまたは一貫性のない臨床データ、顧客、競合他社、患者、規制当局を含む社内外の臨床データの否定的な解釈、または新規またはより頻繁な有害事象の発見は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社製品の採用率と販売率は、臨床医の影響も受けます 認識。臨床医による当社製品に対する否定的な認識は、否定的な臨床データによるものを含め、当社の製品の採用または使用が減少し、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の製品をサポートする主要なオピニオンリーダーが当社の製品を推奨しなくなると、当社の事業、財政状態、および経営成績が損なわれます。さらに、臨床医との強固な協力関係を維持できず、彼らのアドバイスや意見を受け続けることができなければ、製品のマーケティングが損なわれ、私たちの事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。COVID-19の存在とそれに関連する臨床医へのアクセス制限、および病院の人員不足は、そのような関係を維持する能力に影響を与えており、今後も影響を与え続ける可能性があります。最後に、重要な臨床研究で当社製品の安全性、有効性、臨床上の利点を実証しましたが、神経調節は依然として薬剤耐性局所てんかんの治療に対する比較的新しいアプローチです。現在までに実施された製品および商用利用の臨床研究の結果は、必ずしも将来の結果を予測するものではありません。当社製品の使用による長期的なマイナス結果または有害事象が将来発生すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの将来の成功は、肯定的なフィードバックと口コミの結果として私たちの製品に対する臨床医の需要を高めるために、患者が私たちのRNSシステムの適切な使用方法を理解し、期待に応える製品を体験できるかどうかにもかかっています。処置や結果に対する期待に応えられなかったり、RNSシステムの使用に関する十分なトレーニングを受けていなかったりすると、患者は不満を感じるかもしれません。有害事象を経験したり、発作の頻度を減らせなかったりすると、患者は不満を感じるかもしれません。当社製品の結果が患者の期待に応えられない場合、または患者に有害事象が発生した場合、患者は当社のデバイスを引き続き使用したり、当社の製品を他の人に紹介したりすることを思いとどまらせる可能性があります。不満を抱いている患者は、ソーシャルメディア、アドボカシー、またはその他の宣伝を通じて否定的な意見を表明する可能性があります。患者の期待に応えられず、その結果否定的な宣伝を受けると、私たちの評判と将来の売上に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の売上、事業、財政状態、経営成績は、これまでも、そしてこれからも、新型コロナウイルスの影響を受けています。
さまざまなCOVID-19の亜種や、ウイルスを封じ込めて公衆衛生への影響を軽減するために地方、州、連邦政府によって導入された対策など、COVID-19の存続は、世界経済に大きな影響を与え、当社の事業に悪影響を及ぼしました。RNSシステムを移植するために実施される処置の減少と遅延、病院の人員不足、てんかんモニタリングユニット（EMU）でのてんかん診断評価の遅延と減少、新しいRNSシステムインプラントのパイプラインの大部分を占めており、旅行制限の緩和の結果として患者と臨床医の両方による休暇の需要が高まっているため、悪影響が続く可能性があります。COVID-19の期間と範囲に関する不確実性を考えると、当社の事業、経営成績、財政状態、流動性に対する継続的かつ長期的かつ広範囲にわたる悪影響が予想されますが、現時点では将来の潜在的な影響の程度を正確に予測することはできません。
COVID-19に対する検疫、政府の対応、または閉鎖により、サプライチェーン、特に単一ソースのサプライヤーから調達する部品が混乱し、混乱する可能性があります。旅行や貨物の制限もあります
RNSシステムを配布したり、通常の業務でお客様と関わったりする能力を妨げます。RNSシステムまたはそのコンポーネントの製造に使用される原材料に関連する貨物規制は、デバイスの製造と出荷の能力を制限し、売上、事業、経営成績、および財政状態に害を及ぼす可能性があります。
RNSシステムを埋め込むための処置や、臨床医がRNSシステムで治療を受けた患者に継続的なケアを提供するための十分な払い戻しができなくなった場合、売上が減少したり、RNSシステムの収益性の高い販売能力に影響を与える可能性があります。
当社のRNSシステムのインプラント手術と、モニタリングやプログラミングなど、臨床医が提供する継続的な患者ケアは、確立された医師および病院の規定に基づいて払い戻されます。RNSシステムの売り上げを伸ばせるかどうかは、政府の支払者（米国のメディケアやメディケイドプログラムなど）、管理医療機関、民間の健康保険会社など、第三者の支払者からの適切な財政的補償と償還の有無に大きく依存します。第三者の支払者は、どの治療をカバーするかを決定し、それらの治療の償還率を設定します。RNSシステムでは、第三者の支払者に請求することはありません。代わりに、私たちはRNSシステムの医療提供者に請求書を送り、その費用は、当社のRNSシステムが使用される処置に対して医療提供者が受け取る払い戻しにまとめられます。
当社のRNSシステムは、CECなどの病院施設やその他のプロバイダーが引き続き購入し、薬剤耐性局所てんかんの脳応答性神経調節の償還を第三者の支払者に求めることを期待しています。現在、第三者の支払者がRNSシステムのインプラント処置と、継続的な患者ケアを提供する臨床医の両方をカバーし、払い戻しを行っていますが、これらの第三者支払者が引き続き補償と適切な払い戻しを提供すること、またはインプラント手術および臨床医が提供する継続的な患者ケアに対する現在の償還水準が継続することを保証することはできません。
さらに、薬剤耐性限局性てんかんの脳応答性神経調節に利用できる償還総額は、将来減少する可能性があります。補てんの変更は、必ずしも売上に影響するとは限りません。さらに、薬剤耐性限局性てんかんの脳応答性神経調節に利用できる償還額が、当社が販売しているRNSシステムの需要を減少させたり、悪影響を及ぼしたりしないかどうかは定かではありません。CECやRNSシステムの他のユーザーが、インプラント手術や継続的な患者ケアを提供する臨床医に対する補償や適切な払い戻しを得られないと、当社の事業、財政状態、および運営成績が損なわれます。
当社のRNSシステムを使用するには、移植のための適切な脳神経外科医のトレーニングと、プログラミングと継続的な患者ケアのためのてんかん専門医のトレーニングが必要です。トレーニングが不十分だと、患者の業績に悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社のRNSシステムをうまく使用できるかどうかは、インプラント手術を行う脳神経外科医のトレーニングとスキルと、臨床医（通常はてんかん専門医）がRNSシステムのその後のプログラミングを行い、患者の反応を監視しているかどうかにかかっています。臨床医は、RNSシステムの移植とプログラミングを成功させ、適切なトレーニングを受けていない患者を監視するために必要な技術に苦労する可能性があります。さらに、臨床医は当社のRNSシステムを推奨または移植する際に、以前の医療訓練と経験を頼りにしています。すべての脳神経外科医が手術を適切に実施するために必要な移植技術を持っていることを保証することはできません。RNSシステムを使用する医師や医療提供者が十分なトレーニングを受けているかどうかは定かではありません。それでも、適切なトレーニングを受けていない医師や医療提供者は、患者にRNSシステムを使用しようとする可能性があります。臨床医がRNSシステムを誤って埋め込んだり使用したり、関連するすべてのトレーニングを順守または修了しなかったりすると、患者の治療成績が私たちの臨床研究で達成された成果と一致しない可能性があります。当社のRNSシステムの不適切な使用または不適切な使用から生じる安全上の悪影響は、私たちの臨床研究の結果にかかわらず、患者の利益に対する認識とRNSシステムの安全性に悪影響を与える可能性があります。これらの結果により、薬剤耐性局所てんかんの治療におけるRNSシステムの採用が制限され、売上、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは上級管理職と主要人員に大きく依存しており、成功に必要な人材を引き付けて維持できなければ、事業が損なわれる可能性があります。
私たちは、上級管理職と主要人員に大きく依存しています。私たちの成功は、将来的に上級管理職を維持し、営業やマーケティングの専門家、エンジニア、科学者、臨床試験の専門家、その他の高度に熟練した人材を含む有能な人材を引き付けて維持し、すべての部門の現在の人材と追加の人材を統合できるかどうかにかかっています。経費管理の取り組みの一環として、最近、特定の募集職種の採用を一時停止し、組織全体での人員削減、一時休暇、または職務の変更につながる追加のコスト削減策を実施したか、実施する可能性があります。当社の上級管理職、営業およびマーケティングの専門家、エンジニア、科学者、臨床試験専門家の雇用の一時停止、離職または削減は、意思決定だけでなく効率性にも影響を及ぼし、製品開発が遅れ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの市場では熟練した人材をめぐる競争が激しく、優秀な人材を許容できる条件で雇用して維持することが制限されるか、まったくできない場合があります。貴重な従業員を当社に留まってもらうために、給与や現金インセンティブに加えて、時間の経過とともに権利が確定するストックオプションを発行しています。時間の経過とともに権利が確定するストックオプションの従業員にとっての価値は、当社の制御が及ばない株価の変動によって大きな影響を受ける可能性があり、他の企業からのより有利なオファーに対抗するにはいつでも不十分である可能性があります。貴重な従業員を維持するための努力にもかかわらず、経営陣やその他の主要人員は、急な通知で当社での雇用を終了することがあります。従業員との雇用契約では、随意雇用が規定されています。つまり、当社の従業員は、通知の有無にかかわらず、いつでも当社の雇用を辞めることができます。また、これらの個人の生命や他の従業員の生命に対する「キーマン」保険に加入していません。
私たちは、RNSシステムのマーケティングと販売を自社の直販に頼っています。営業力を最適化できなければ、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。当社の業績は、営業およびカスタマーサポートチームの販売およびマーケティング活動に直接依存しています。従業員が製品の適切な宣伝、マーケティング、販売に失敗すると、売上が大幅に減少する可能性があります。新製品を発売し、製品提供を拡大し、既存の製品に関するマーケティング活動を強化するにつれて、マーケティングおよび販売ネットワークの範囲を拡大する必要があります。私たちの将来の成功は、さまざまな分野で豊富な技術的知識を持つ熟練した従業員を雇い、訓練し、維持し、やる気を引き出す能力に大きく依存します。従業員の誘致、雇用、訓練、維持ができないと、売上、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
将来的には組織の規模が大きくなると予想しており、この成長の運用要素やタイミングを管理するのが難しいかもしれません。予想される事業の成長を管理できない、または適切なタイミングを計ることができない場合、将来の収益と経営成績が損なわれる可能性があります。
2023年9月30日の時点で、私たちは169人の従業員を抱えていました。販売およびマーケティング戦略が進化し、公開企業として事業を継続するにつれて、管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員を追加で必要になる場合があります。将来の成長により、経営陣には次のような重大な追加責任が課せられます。
•追加の従業員の特定、採用、統合、維持、モチベーションの向上
•請負業者やその他の第三者に対する契約上の義務を遵守しながら、社内の開発努力を効果的に管理します。そして
•運用、財務、管理の統制、報告システムおよび手順を改善します。
将来の財務実績と、RNSシステムのマーケティングと販売を成功させる能力は、将来の成長を効果的に管理またはタイミング調整する能力に一部依存します。また、経営陣は、これらの成長活動の管理にかなりの時間を費やすために、日常の活動から不釣り合いな量の注意をそらさなければならない場合もあります。
RNSシステムの需要が高まるにつれ、製造施設の生産能力を拡大し続け、顧客サービス、請求、システムプロセスを拡大し、社内の品質保証プログラムを強化する必要があります。
規模の拡大、関連する改善、品質保証が成功裏に実施されるかどうか、または事業の成長を促進するための適切な人材を確保できるかどうかは定かではありません。市場の需要、品質基準、または医師の期待に応えることが困難な場合、私たちの評判は損なわれ、ビジネスは損なわれます。さらに、成長がさらに進むと、固定費が高くなり、当社製品の需要が急激に減少した場合にコスト削減能力が低下する可能性があります。
RNSシステムについて、満足のいく価格設定とマージンを達成または維持できない可能性があり、それが当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
医療機器メーカーには価格競争の歴史があり、RNSシステムの価格をこれまで達成してきたレベルで満足のいく価格を維持できるという保証はありません。当社製品の価格は、いくつかの要因の影響を受ける可能性があります。たとえば、継続的な患者ケアを提供する臨床医のために当社のRNSシステムを使用したインプラント手術に対して第三者支払者が払い戻す金額の減少による、顧客からの値下げの圧力などです。第三者の支払者が継続的な患者ケアに対して顧客に払い戻す金額が減少すると、プログラミングセンターが製品の価格を引き下げずに継続的な患者サポートを実施することが困難になる可能性もあります。RNSシステムに請求する価格を下げざるを得ない、または上げることができない場合、粗利益は減少し、ビジネスへの投資と成長の能力が損なわれます。価格を維持できない場合、またはコストが増加し、その増加を価格の上昇で相殺できない場合、マージンが低下し、事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社製品に対する顧客の需要を正確に予測できない場合、当社の業績が損なわれる可能性があります。
当社では、常に大量の余剰在庫を保有していません。十分な供給を確保するには、在庫ニーズを予測し、将来の需要の見積もりに基づいて製品を製造する必要があります。当社製品の需要を正確に予測する能力は、拡大戦略を正確に管理できない、競合他社による製品導入、製品のライフサイクルを予測できない、当社製品または競合製品に対する顧客の需要の増加または減少、新製品の顧客採用を正確に予測できない、一般的な市況または規制問題の予期せぬ変化、経済状況または消費者の信頼の弱体化など、多くの要因によって悪影響を受ける可能性があります。未来経済状況、そしてCOVID-19の継続的な影響。在庫レベルが顧客の需要を超えると、在庫の減価償却または償却が発生し、売上総利益に悪影響が及び、ブランドの強さが損なわれる可能性があります。逆に、製品に対する顧客の需要を過小評価すると、製造チームが要件を満たす製品を提供できなくなり、その結果、当社の評判と顧客関係が損なわれる可能性があります。さらに、需要が大幅に増加した場合、部品、材料、サービスの追加供給、または追加の製造能力が、当社が受け入れ可能な条件で必要に応じて利用できなくなったり、まったく利用できなくなったりして、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
全身性薬剤耐性てんかんの患者だけでなく、12歳から17歳までの薬剤耐性限局性てんかんの患者を治療できるように、RNSシステムのFDA表示の拡大を求めています。しかし、これらの患者を含むようにRNSシステムの適応を広げることができなければ、私たちの成長の可能性が損なわれる可能性があります。
当社の製品は、米国のFDAによる広範な規制の対象となっています。新しい医療機器または既存の医療機器の新しい使用目的を米国で販売する前に、免除が適用されない限り、まず食品医薬品化粧品法のセクション510（k）またはFDCAに基づく510（k）の許可か、FDAからのPMA申請の承認のいずれかを提出して受け取る必要があります。
全身性薬剤耐性てんかんの患者および薬剤耐性局所てんかんの患者を含むように適応を拡大するための規制当局の承認または承認を裏付ける臨床研究で必要な結果が得られない場合、予想されるスケジュールに従ってこれらの患者を含むように適応を拡大するために必要な承認を取得および維持することができず、私たちの成長の可能性を損なう可能性があります。
さらに、多額の費用がかかり、経営者の注意がこのプロセス全体にわたってそらされる可能性があります。
今後、RNSシステムの販売を国際的に拡大する可能性がありますが、規制当局の許可や承認を得たり、承認されたとしてもRNSシステムを海外で成功させることが困難になる可能性があります。RNSシステムを国際的にマーケティングすることに関連するさまざまなリスクは、私たちの成長の可能性を損なう可能性があります。
当社のRNSシステムはまだ米国外での販売が承認されていませんが、米国以外の市場では規制および償還承認の方法を模索する可能性があります。米国外でのRNSシステムの販売には、臨床研究と販売承認に関する外国の規制要件、および追加の承認後要件が適用されます。海外への進出には多額の費用がかかります。海外での事業に関連するその他のリスクには、次のものがあります。
•データのプライバシーやセキュリティなど、海外のさまざまな規制要件。
•価格統制を含む、諸外国のさまざまな償還制度
•関税、貿易障壁、価格および為替管理、その他の規制要件の予期しない変更。
•インフレを含む経済的弱さ、または特に外国の経済や市場における政治的不安定。
•海外に居住または旅行する従業員の税法、雇用法、移民法、労働法の遵守。
•給与税の源泉徴収を含む外国税。
•外貨の変動。その結果、営業費用の増加や収益が減少する可能性があります。
•海外事業の人員配置と管理の難しさ。
•米国よりも労働不安が蔓延している国における労働力の不確実性
•改正された1977年の米国海外腐敗行為防止法、FCPA、または同等の外国規制に基づく潜在的な責任。
•特に米国と同程度に知的財産権を尊重および保護していない外国では、契約上および知的財産権の行使、ならびに知的財産の盗難または強制ライセンス供与に関する課題。そして
•関税、戦争、テロなどの地政学的行動による事業の中断。
国際事業に関連するこれらおよびその他のリスクは、国際的に収益性の高い事業を達成または維持する能力を損ない、当社の成長の可能性を損なう可能性があります。
また、対象となるすべての国際市場でRNSシステムを販売する承認を受けるという保証はありません。また、そのような承認を受けたとしても販売が成立するという保証もありません。米国またはその他の法域での承認は、他の法域での承認を保証するものではありません。外国の承認を取得すると、大幅な遅延、困難、費用がかかり、追加の研究や追加費用が必要になる場合があります。規制要件は国によって大きく異なる可能性があり、それらの国でのRNSシステムの導入を遅らせる可能性があります。これらの規制要件を遵守しなかったり、必要な承認を取得して維持しなかったりすると、ターゲット市場が縮小し、収益を生み出す能力が低下します。私たちが望むすべての国際市場にうまく参入し、世界規模でビジネスを管理することができないと、私たちの成長の可能性が損なわれる可能性があります。
さらに、医療情報を含む個人データの収集、使用、保管、開示、転送、およびその他の処理に制限を課す外国のプライバシー法および規制があります。たとえば、欧州連合の一般データ保護規則（GDPR）は、次のような厳しいデータ保護要件を課しています。
たとえば、個人へのより強固な開示、個人のデータ権利制度の強化、データ侵害通知の期限の短縮、情報の保存の制限、健康データなどの特別なカテゴリのデータに関する要件の増加、個人データの処理に関連する第三者処理者に関する追加義務などです。GDPRまたはその他の適用される外国のプライバシー法または規制に従わなかったり、必要な患者情報の取得や使用を制限する法律や規制が大幅に変更されたりすると、当社の事業と将来の事業計画に大きな影響を与える可能性があります。
政府の規制と業界に関連するリスク
詐欺や虐待を含む米国連邦および州の法律および規制、およびリベートや虚偽の払い戻し請求に関連するその他の医療法および規制に従わない場合、多額の罰則が科せられ、事業、財政状態、および経営成績が損なわれる可能性があります。
医療提供者は、当社が販売許可または承認している、または取得している医療機器の配布、推奨、注文、購入において主要な役割を果たします。医療従事者や病院施設との取り決めを通じて、私たちは、当社の事業、取り決めや顧客との関係、および販売している医療機器のマーケティング、販売、流通の方法を制約する可能性のある、広く適用される詐欺や乱用防止、キックバック防止、虚偽の請求およびその他の医療法や規制にさらされています。当社にはコンプライアンスプログラム、行動規範、および関連する方針と手順がありますが、従業員、請負業者、およびお客様を含むその他の第三者による不正行為を特定して阻止することが常に可能であるとは限りません。また、違反を検出して防止するために講じる予防措置は、適用される詐欺や虐待、またはその他の医療法や規制に従わなかったことに対する政府の調査から私たちを保護するのに効果的ではない場合があります。
米国では、連邦キックバック防止法および連邦民事虚偽請求法（FCA）を含むがこれらに限定されない、さまざまな州および連邦の詐欺防止および虐待防止法の対象となっています。医師、他の医療従事者、病院との関係は、これらの法律の下で精査されます。他の国にも同様の法律があり、私たちが国際的に事業を拡大した場合に準拠する可能性があります。
当社の事業能力に影響を与える可能性のある法律には、とりわけ次のものがあります。
•反キックバック法は、とりわけ、個人の紹介、または連邦医療の下で支払いが行われる可能性のある商品やサービスの購入、注文、推奨を誘発したり、報酬を直接的または間接的に、明示的または秘密的に、現金または現物で故意かつ自発的に勧誘、提供、受領、または支払いすることを禁止しています。メディケアやメディケイドプログラムなどのプログラム。
•FCAを含む連邦民事および刑事虚偽請求法、および民事罰法。これらの法律は、とりわけ、個人または団体が政府資金の支払いについて虚偽または詐欺的な請求を故意に提示したり、提示させたり、虚偽の請求を支払わせたり、虚偽の請求を支払わせたり、虚偽の請求を支払ったり、義務を回避、軽減、または隠蔽したりすることを禁止しています。連邦政府にお金を払うこと。
•1996年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）は、お客様とその下流のベンダーや請負業者に適用され、とりわけ、個人の第三者支払者を含む医療給付プログラムを詐欺するスキームを故意かつ故意に実行したり、実行しようとしたり、故意に故意に重要な事実を改ざん、隠蔽したり、隠蔽したりすることに対して、刑事責任と民事責任を課しています。または、実質的に虚偽、架空の、または詐欺的な発言や表現をしたり、虚偽を作成または使用したりすること医療給付、品目、またはサービスの提供または支払いに関連する、実質的に虚偽、架空の、または詐欺的な記述または記入を含むことを認識している書面または文書。
•個人情報のプライバシーとセキュリティを規定するさまざまな州法には、2020年1月1日に発効したカリフォルニア州消費者プライバシー法（CCPA）、CCPAを改正および拡張して2023年1月に施行される2020年のカリフォルニア州プライバシー権法（CPRA）などがあります。この法律は、カリフォルニア居住者の個人情報の処理を規制し、規制を強化します。
そのような個人情報を扱う対象企業のプライバシーとセキュリティ義務。CCPAとCRPAは、対象企業に対し、とりわけ、カリフォルニア州の居住者に新規および追加の開示を行うことを要求し、そのような居住者が自分の個人情報にアクセスし、特定の個人情報の販売をオプトアウトする新しい機能を提供します。そして
•連邦医師支払いサンシャイン法（オープンペイメントとも呼ばれます）は、メディケア、メディケイド、または児童健康保険プログラムで支払いが可能な医薬品、デバイス、生物製剤、医療用品のメーカーに、特定の例外を除いて、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）に例外はありますが、法律で定義されているように、医師、他の医療専門家に対して行われる支払いまたはその他の「価値の移転」に関する情報を毎年報告することを義務付けています。（医師助手やナースプラクティショナーなど）、および教育病院、また、該当する製造業者および団体購買組織に、医師とその近親者が保有する所有権と投資権をCMSに毎年報告することを義務付けています。
州および連邦の規制および執行機関は、引き続き医療法および規制の違反を積極的に調査しており、米国議会は引き続き執行手段を強化しています。ごく最近、2018年の超党派予算法（BBA）により、反キックバック法を含む特定の連邦医療法に違反した場合に課される可能性のある刑事罰と民事罰が強化されました。執行機関も、これらの法律に基づく新しい責任理論を追求し続けています。特に、政府機関は、反キックバック法、連邦民事FCA、HIPAAの医療詐欺およびプライバシーに関する規定に基づく刑事告訴や民事執行措置など、製造業者の償還支援活動や患者ケアプログラムに関して、規制当局による精査や執行活動を強化しています。
適用される連邦および州の不正行為防止法および不正行為防止法の遵守を達成し維持するには、コストがかかる可能性があります。当社または当社の従業員が上記の法律のいずれかに違反していることが判明した場合、懲役、メディケアやメディケイドなどの連邦医療プログラムへの参加の除外を含む重大な刑事、民事、行政上の罰則、重大な罰金、金銭的罰則、没収、剥奪および損害賠償、契約上の損害、評判の低下、管理上の負担、利益の減少、将来の収益の減少などの重大な刑罰の対象となる可能性があります。そして、当社の事業の縮小または再編。いずれも当社の事業能力に悪影響を及ぼす可能性があります私たちの事業と財務結果。これらの医療詐欺および虐待に関する法律の違反を理由に当社に対して訴訟または調査が行われると、たとえ弁護に成功したとしても、多額の訴訟費用が発生し、経営陣の注意が事業運営からそらされる可能性があります。連邦民事FCA、反キックバック法、または民事罰則法の訴訟を解決する企業は、メディケアやメディケイドなどの連邦医療プログラムへの参加からの除外（自社製品の補償範囲喪失など）を避けるために、監察局（OIG）とコーポレートインテグリティ契約を締結する必要がある場合もあります。コーポレート・インテグリティ契約は通常、コンプライアンスを確保するために企業に多額の費用と運営上の負担を課します。そのような行為に対する防御は、当社の評判とブランドに悪影響を与える可能性があり、そうでなければ費用と時間がかかり、多大な人的資源を必要とし、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、医療機器業界と医師との関係は、OIG、米国司法省、またはDOJ、州検事総長、その他の国内外の政府機関によってますます監視されています。業界と医師との関係を規定する要件に従わなかったり、OIG、司法省、州検事総長、その他の政府機関によるコンプライアンスの調査が行われたりすると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、ベンダーは、規制基準や要件への違反など、当社の事業、財政状態、および経営成績に害を及ぼす可能性のある不正行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、ベンダーが不正または違法行為に従事するリスクにさらされています。これらの当事者による不正行為には、意図的、無謀な、または過失による行為、または当社への不正行為の開示が含まれます。（i）FDAおよびその他の同様の外国の規制機関の法律（規制当局への真実、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律を含む）、（ii）製造基準、（iii）米国の医療詐欺および虐待に関する法律
州および同様の外国の不正行為に関する法律、または（iv）財務情報またはデータの真実、完全かつ正確な報告を義務付ける法律。これらの法律は、とりわけ、将来の販売、マーケティング、教育プログラムに影響を与える可能性があります。特に、ヘルスケア商品やサービスの宣伝、販売、マーケティング、およびヘルスケア業界における特定のビジネス上の取り決めには、詐欺、リベート、自己取引、その他の不正行為を防止するために設計された広範な法律が適用されます。これらの法律や規制は、一般的に、価格設定、割引、マーケティングとプロモーション、構成と手数料、特定の顧客インセンティブプログラム、その他のビジネス上の取り決めを幅広く制限または禁止している場合があります。これらの法律の対象となる活動には、臨床研究のための患者募集の過程で得られた情報の不適切な使用も含まれます。
私たちは行動規範、従業員ハンドブック、コンプライアンスポリシーを採用していますが、従業員やその他の第三者による不正行為を特定して阻止することは必ずしも可能ではありません。また、これらの活動を検出して防止するために講じる予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、政府の調査やそのような法律や規制に従わなかったことに起因するその他の措置や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない場合があります。そのような措置が私たちに対して提起され、私たちが自分自身を守ることや権利を主張することに成功しなかった場合、それらの行動は、民事、刑事、行政上の罰則、損害賠償、金銭的罰金、剥奪、投獄、報告および監督義務、メディケア、メディケア、メディケイド、その他の連邦医療プログラムへの参加からの除外の可能性、契約上の損害を含む、重大な罰金またはその他の制裁措置を課す可能性があります。利益と将来の収益の減少、および事業の削減、いずれかこれは、当社の事業運営能力と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。そのような行動が私たちに対して提起され、私たちが自分自身を守ることや権利を主張することに成功しなかった場合、それらの行動は誠実さの問題につながるか、私たちの評判やブランドに悪影響を及ぼす可能性があります。そのような行為や調査に対する防御に成功したかどうかにかかわらず、弁護士費用を含む多額の費用が発生し、これらの請求や調査から身を守るために経営者の注意をそらす可能性があります。これにより、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
規制の遵守は費用がかかり、複雑で不確実です。遵守しないと、当社に対する執行措置や、当社の事業に対するその他の悪影響につながる可能性があります。
FDAおよび同様の機関は、当社の製品を医療機器として規制しています。これらの規制を遵守するには、費用と時間がかかり、複雑で不確実です。たとえば、新しい医療機器、または既存の機器の新しい使用目的を米国で販売する前に、免除が適用されない限り、企業はまずFDAに510（k）の許可またはPMAの承認のいずれかを提出して受け取る必要があります。FDAの規制や類似機関の規制は多岐にわたり、とりわけ以下の監督が含まれます。
•製品の設計、開発、製造（サプライヤーを含む）、テスト。
•基礎研究、前臨床試験、臨床試験;
•製品の安全性と有効性;
•製品のラベリング;
•製品の保管と配送;
•記録管理;
•市販前のクリアランスまたは承認;
•マーケティング、広告、プロモーション。
•製品の販売と流通。
•製品の変更点;
•製品のリコール、そして
•死亡、重傷、特定の機能不全の市販後の監視と報告。
当社の製品はFDAによる広範な規制の対象となっており、将来国際的に拡大する場合、米国以外の規制機関による広範な規制の対象となる可能性があります。さらに、既存の製品の改良、潜在的な新製品、および現在の製品の使用に関する新しい適応症は、広範な規制の対象となるため、臨床研究を実施するには規制機関や倫理委員会からの許可、および商業販売前にFDAからの許可または承認が必要になる場合があります。米国以外の市場で当社の製品を商品化して販売するには、米国以外の規制機関からの承認が必要です。
FDAと外国の規制機関は、次のようなさまざまな理由で、デバイスの許可または承認を遅らせたり、制限したり、拒否したりすることがあります。
•当社の製品が本来の用途に対して安全または有効であることを、FDA、該当する規制機関、または認証機関が満足できる範囲で証明できない。
•私たちの臨床研究の設計や実施、または臨床研究からのデータの解釈について、FDAまたは該当する外国の規制機関との意見の相違。
•私たちの臨床試験の参加者が経験した重大で予期しないデバイスへの悪影響。
•当社の前臨床試験および臨床試験のデータは、必要に応じて認可または承認を裏付けるには不十分な場合があります。
•デバイスの臨床的利点やその他の利点がリスクを上回ることを証明できない。
•私たちが使用する製造プロセスまたは設備は、該当する要件を満たさない場合があります。そして
•FDAまたは該当する外国の規制機関の承認方針または規制が大幅に変更され、当社の臨床データまたは規制当局への提出書類が承認または承認に不十分になる可能性。
たとえば、RNSシステムの宣伝、製造、表示などに関して適用される米国の要件に従わなかった場合、フォーム483の所見、警告書、無題の手紙、製品リコール、製品の差し押さえ、生産または販売の全部または一部の停止、差し止め、罰金、民事罰および刑事訴追など、さまざまな行政上または司法上の措置や制裁の対象となる可能性があります。FDAおよびその他の同等の米国以外の規制機関による執行措置は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
適用される規制要件を遵守しなかった場合、FDAまたは州政府機関による執行措置が下される可能性があります。これには、次のいずれかの措置が含まれる場合があります。
•無題の手紙、警告書、罰金、差し止め命令、同意判決、民事罰則。
•FDAの自主的改善プログラムパイロットからの削除。
•そのような行為に対処または防御するための予期せぬ支出。
•フォーム483s、またはその他のコンプライアンスまたは施行に関する通知、通信、通信、通信（修理、交換、返金に関する顧客通知を含む）
•RNSシステムの呼び戻し、拘留、差し押さえ。
•運営上の制限または生産の部分的な停止または全面的な停止。
•新製品または改造製品の510（k）クリアランスまたはPMAの要求を拒否または延期する。
•運用制限;
•製品の押収または拘留;
•すでに付与されている510 (k) 件のクリアランスまたはPMAの撤回。
•当社のRNSシステムの輸出承認の拒否。
•刑事訴追; または
•民事罰則。
これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
FDAはまた、RNSシステムの広告と宣伝を規制しています。これは、私たちが行う請求が規制当局の承認と承認と一致していること、主張を立証する適切で合理的なデータがあること、および当社の販促用ラベルと広告がいかなる点でも虚偽でも誤解を招くものでもないことを保証するためです。FDAが、当社の広告または宣伝上の主張が誤解を招く、立証されていない、または許容できないと判断した場合、警告書などの執行措置の対象となる可能性があり、販促請求の修正やその他の修正または賠償を求められる場合があります。さらに、当社の製造施設は、品質管理や製造手順がQSRに準拠していることを確認するなど、FDAが課す広範な要件に準拠する必要があります。そのため、QSRの遵守と、510（k）またはPMA申請でなされた約束の順守を評価するために、継続的な見直しと検査の対象となります。
510 (k) またはPMAプロセスは費用がかかり、時間がかかり、予測がつかない場合があります。私たちは、製造、生産、品質管理など、規制遵守のあらゆる分野に時間、費用、労力を費やし続けます。必要な許可や承認を得られないか、または取得が過度に遅れる可能性があります。これは、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、規制当局の許可や承認を受けたとしても、製品の指定された用途に重大な制限が含まれ、製品の市場が制限される可能性があります。RNSシステムを販売するためにPMAの承認を得ていますが、安全性や有効性の問題が発生した場合は承認を取り消すことができます。
当社の事業は、広範かつ継続的なFDA規制要件の対象となっており、これらの要件に従わないと、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい医療機器やサービス、または既存の製品やサービスの新しい使用目的を米国で販売する前に、免除が適用されない限り、企業はまずFDAから510（k）クリアランスまたはPMAのいずれかを提出して受け取る必要があります。510 (k) の承認プロセスでは、デバイスが販売される前に、FDAは、提案されたデバイスが法的に販売されている述語デバイスと実質的に同等であると判断する必要があります。これには、510 (k) プロセスを通じて以前に承認されたデバイス、1976年5月28日より前に合法的に販売されたデバイス（修正前のデバイス）、元々は米国にあったデバイスが含まれます。承認されたPMAおよび後にダウンクラシファイされた、または510（k）免除機器に従って市場投入されます。
当社のRNSシステムに必要だったPMAの承認を得る過程で、FDAは、技術、前臨床、臨床研究、製造、表示データを含むがこれらに限定されない広範なデータに基づいて、提案された機器が意図した用途に対して安全で効果的であると判断する必要があります。PMAプロセスは通常、生命維持装置、生命維持装置、埋め込み型機器など、最大のリスクをもたらすと考えられる機器に必要です。
FDA、州および国際機関には幅広い執行権限があります。医療機器業界は現在、連邦、州、および外国の政府機関による監視と規制が厳しくなっています。私たちの業界の企業は、多くの場合、マーケティング、商慣行、製品品質管理を含む、より頻繁で集中的なレビューと調査の対象となっています。このような見直しや調査の結果、民事訴訟や刑事訴訟、多額の罰金や罰則の科目の付与、警告書、無題の手紙、リコールまたは当社製品の差し押さえの要求、コーポレートインテグリティ契約、規定された判決、その他の行政上の救済措置の締結が求められ、予期せぬ多額の費用がかかり、主要な人員や経営陣の注意がそらされる可能性があります。彼らの通常の業務から、そのいずれかが当社の事業、財政状態、および業績に悪影響を及ぼす可能性があります事業内容、そして将来、政府による当社の事業に対する監視が強化され、継続される可能性があります。
さらに、連邦、州、および外国の政府や団体は、医療提供者とのやり取りの可視性と透明性を高めることを要求する法律を制定し、規制やその他の基準を発行しました。たとえば、Open Paymentsでは、米国の医師、その他の特定の臨床医、米国の教育病院への支払いやその他の価値移転を毎年CMSに報告し、報告された情報を検索可能なWebサイトで公開する必要があります。これらの法的および規制上の要件に従わないと、当社の事業に影響を与える可能性があります。私たちは、これらの法的および規制上の要件を遵守するための強化された構造、方針、システム、およびプロセスの開発と実施に多大な時間と財源を費やしてきましたし、今後も費やしていきます。これにより、当社の事業、財政状態、および経営成績が損なわれる可能性があります。
当社の製品または当社が販売する製品に変更を加えるには、新たに510（k）の許可またはPMAが必要になる場合や、許可または承認が得られるまでこれらの製品のリコールまたは販売を中止する必要がある場合があります。これにより、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、当社のRNSシステムはFDAが発行したPMA命令に従って販売されています。設計や製造の大幅な変更など、安全性や有効性に重大な影響を与える可能性のあるPMA承認デバイスの変更、または使用目的、製造、設計、コンポーネント、または技術に大きな変更をもたらすような変更を行う場合は、新しいPMA申請またはPMAサプリメントの承認が必要です。たとえば、RNSシステムの予想平均バッテリー寿命の変化にはラベルの変更が必要だと考えており、これをPMAの補足としてFDAに提出して審査しました。ただし、PMA承認デバイスへの特定の変更は、新しいPMAまたはPMAサプリメントの提出と承認を必要とせず、PMAの30日通知、PMAの特別補足-実施中の変更、またはPMA年次報告書でのFDAへの通知のみが必要な場合があります。FDAはすべての製造業者に最初にこの決定を下すよう要求していますが、FDAはどの製造業者の決定も審査することができます。FDAは、新たな承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれません。FDAが私たちの決定に同意せず、以前に承認された製品の改造について新しいPMA承認を求めるよう要求し、新しい承認は不要であると結論付けた場合、許可または承認を得るまでマーケティングを中止するか、改造された製品をリコールする必要があり、規制上の重大な罰金または罰則の対象となる可能性があります。
当社のバリホールカバー製品など、510（k）のクリアランスを受けた製品の場合、使用目的や技術的特性の変更など、安全性と有効性に重大な影響を与える可能性のある改造では、新しい510（k）クリアランスまたはPMAが必要になるか、これらの許可または承認が得られるまで改造されたデバイスのリコールまたは販売を中止する必要があります。FDAが公開しているガイドラインに基づいて、FDAはデバイスメーカーに、変更に新たな承認、補足承認、または許可が必要かどうかの決定を最初に行って文書化することを要求しています。ただし、FDAはメーカーの決定を検討できます。安全性や有効性に重大な影響を与える可能性がある、または使用目的に大きな変更をもたらす可能性のあるFDA承認機器への改造には、新しい510（k）クリアランスが必要です。そのような改造により装置がクラスIII（場合によってはPMA）になることもあります。新製品、または当社製品の改造や追加適応について、追加の510（k）のクリアランスやPMAを適時に取得できない場合があります。将来必要な許可や承認の取得が遅れると、新製品や強化製品をタイムリーに導入する能力に悪影響を及ぼし、ひいては将来の成長に悪影響を及ぼします。
私たちは過去にRNSシステムに変更を加えましたが、将来的には追加の許可や承認を必要としない、または必要としないと思われる変更を加える予定です。FDAがこれに同意せず、これらの変更について新たな許可または承認を必要とする場合、改造された製品をリコールし、販売または販売を停止する必要があります。これにより、当社の業績に悪影響を及ぼし、そのような製品の再設計が必要になる場合があります。このような状況では、私たちは重大な執行措置の対象となる可能性があります。FDAは、認可および承認方針を変更したり、追加の規制を採用したり、既存の規制を改正したり、現在承認または承認されている製品を適時に変更する能力に影響を与える可能性のあるその他の措置を講じる場合もあります。これらの行為はいずれも、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品または私たちが販売する製品は、FDAの承認または認可を受けた後にリコールの対象となる可能性があります。これにより、経営資源や財源が流用され、当社の評判と事業が損なわれる可能性があります。
FDAには、適用される法律や規制に従わなかったり、設計や製造上の欠陥があった場合に、当社の製品または販売した製品のリコールを要求する権限があります。政府が義務付けた、または
当社による自主的な製品リコールは、たとえば、コンポーネントの故障、デバイスの誤動作、重傷や死亡などのその他の有害事象、または製造ミスや設計またはラベルの欠陥などの品質関連の問題が原因で発生する可能性があります。今後、当社の製品や販売する製品がリコールされると、経営資源や財源が流用され、評判が損なわれ、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
機器による健康へのリスクを軽減するために当社製品の修正または削除を開始する場合、公開されている修正および削除レポートをFDAに提出し、多くの場合、同様のレポートを他の規制機関に提出する必要があります。このレポートは、FDAによってデバイスのリコールとして分類される可能性があります。これにより、FDAとお客様による当社製品の品質と安全性に対する監視が強化される可能性があります。さらに、これらのレポートの提出は、競合他社によって当社に対して使用され、当社の評判を損なう可能性があります。その結果、お客様は購入決定を遅らせたり、注文をキャンセルしたり、製品を購入しないことを決定したり、患者が当社のRNSシステムに対する信頼を失い、移植しないことを決定したりする可能性があります。
当社の製品のいずれかが特定の方法で死亡、重傷、機能不全を引き起こしたり、その一因となった場合、該当する医療機器報告規制（MDR）に基づいて報告する必要があります。その結果、自発的な是正措置や政府機関の執行措置が取られ、当社の評判、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
MDRでは、医療機器メーカーは、機器が死亡または重傷を引き起こした、または引き起こした可能性がある、または原因となった可能性のある情報、または機器または当社の類似機器の誤動作が再発した場合に死亡または重傷を引き起こしたり、その原因となる可能性のある方法で誤動作したりした情報をFDAに報告する必要があります。必要な期間内にFDAに報告する必要のある出来事を報告しなかった場合、またはまったく報告しなかった場合、FDAは執行措置を講じ、当社に対して制裁を課す可能性があります。当社製品に関連するこのような有害事象は、将来、リコールや顧客への通知などの自発的な是正措置、または検査や執行措置などの政府機関の措置につながる可能性もあります。自発的か非自発的かを問わず、訴訟で身を守るのと同様に、是正措置は費用がかかり、経営陣が当社の事業運営から注意をそらし、競合他社が当社に対して利用する可能性があり、当社の評判、事業、財政状態、および経営成績を損なう可能性があります。
私たちは時々、特定の臨床研究に関連するサービスを実施するために外部の関係者を雇います。これらの第三者が契約上の義務を首尾よく果たさなかったり、予定された期限に間に合わなかったりすると、予定されたスケジュールどおりに臨床研究を完了できないか、まったく完了できず、多額の追加費用が発生する可能性があります。
私たちは時々、特定の臨床研究や試験の結果の設計、監視、分析を支援するコンサルタントを雇います。私たちが雇うコンサルタントは、私たちの臨床研究に患者を登録するために臨床研究者と交流することがあります。私たちは、FDAのGood Clinical Practice（GCP）、ガイドライン、FDAの被験者保護規制などの該当する規制と基準に従って、研究または試験を実施し、研究または試験を実施し、これらの研究と試験のデータを監視および分析することをこれらのコンサルタントと臨床研究者に頼っています。これらの関係者が適時に、法令を遵守した、または適切な方法で義務を果たさない場合、臨床研究の完了が遅れる可能性があります。これらの第三者が職務を首尾よく遂行できなかったり、予定された期限に間に合わなかったり、当社の臨床研究プロトコルに従わなかったりその他の理由により、入手したデータの質、完全性、正確性が損なわれた場合、当社の臨床研究または試験は延長、延期、終了、またはその他の方法で不成功であることが判明する可能性があります。また、追加の研究を実施しなければならず、その結果、費用が大幅に増加する可能性があります。
医療制度改革の取り組みやその他の行政上および立法上の提案は、当社の事業、財政状態、経営成績、および主要市場におけるキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
連邦政府、州政府、規制当局、第三者支払者から、増加する医療費の抑制または管理、より一般的には米国の医療制度の改革に関する提案があり、現在も続いています。これらの提案の中には、当社製品に請求できる価格や、当社製品で利用できる補償範囲と償還を制限したり、当社製品の受け入れと在庫を制限したりするものがあります。コストを管理するための提案が採択されると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
連邦および州レベルでは、医療費の抑制または削減を目的とした立法上および規制上の提案が引き続き出される可能性があります。将来採用される可能性のあるイニシアチブを予測することはできません
彼らの最大の影響力。政府、保険会社、マネージドケア組織、その他の医療サービスの支払者が、医療費を抑えたり削減したりするための継続的な取り組みは、次のような害を及ぼす可能性があります。
•当社の製品にとって公正と思われる価格を設定する当社の能力。
•収益を生み出し、収益性を達成または維持する当社の能力。そして
•資本の可用性。
さらに、最近、メーカーが市販製品の価格を設定する方法について政府の監視が強化されました。その結果、米国議会でいくつかの調査が行われ、最近制定された2022年のインフレ削減法など、政府の医療プログラムの下で製品の価格設定に透明性をもたらし、製品やサービスのコストを削減するための連邦法が提案され、制定されました。さらに、米国の個々の州でも、価格や患者への償還の制約、割引、特定の製品アクセスの制限、マーケティングコストの開示、透明性対策など、製品の価格を管理するための法律を可決し、規制を実施するケースが増えています。さらに、地域の医療機関や個々の病院では、どの製品を購入するか、どのサプライヤーを医療プログラムに含めるかを決定するために入札手続きを行うことが増えています。価格統制やその他のコスト抑制措置の採用、および既存の規制や措置がある管轄区域でのより制限の厳しい政策の採用は、収益を生み出し、収益性を達成する能力を妨げたり制限したりする可能性があります。
連邦および州レベルで、さまざまな新しい医療改革案が出ています。連邦および州の新しい医療イニシアチブが採用されると、連邦政府と州政府が医療製品およびサービスに支払う金額が制限され、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
機密情報や個人情報の収集、使用、保管、開示、転送、その他の処理には、データのプライバシーとセキュリティに関連する厳格で進化する米国および外国の法律、規制、規則、契約上の義務、ポリシー、およびその他の義務が適用され、調査、問い合わせ、訴訟、罰金、立法上および規制上の措置、および当社のプライバシーに関する否定的な報道の結果として、重大な費用、負債、その他のリスクが生じる可能性があります。当社の事業運営を混乱させる可能性のあるデータ保護慣行そして、当社の事業や評判、財政状態、経営成績と見通しを損ない、その他の事業に悪影響を及ぼします。
業務の過程で、私たちは、患者からのiEEGの詳細な記録や、従業員や私たちが取引をしている第三者からの情報を含む、ますます多くの機密情報や個人情報を受信、収集、使用、生成、保存、開示、転送、アクセス可能にし、保護し、保護し、処分し、送信し、共有し、その他の方法で処理します。当社のデータ処理活動には、さまざまな法律、規則、規制、ガイダンスと業界標準、外部および内部のプライバシーとセキュリティポリシー、契約上の要件、およびデータのプライバシーとセキュリティに関するその他の義務など、データプライバシーとセキュリティに関する義務が適用される場合があります。臨床研究を行う場合、GCPガイドラインやFDAの被験者保護規則などの適用法および規制に準拠した方法で、試験参加者のデータ、特に健康データを収集することに伴うリスクに直面します。
私たちは、データのプライバシーとセキュリティに関するさまざまな法律や規制の対象となっています。米国では、さまざまな連邦および州の規制当局が、個人情報とデータセキュリティに関する法律や規制を採用しているか、採用を検討しています。さらに、当社のお客様は、契約上の義務により、HIPAAを含む追加の連邦および州のプライバシーおよびセキュリティ法、規則、規制、および基準の対象となる場合があります。このような法律や規制の寄せ集めにより、個人のプライバシー権に関する対立や見解の相違が生じる可能性があります。さらに、米国および世界中で新しいプライバシールールが制定され、既存のルールが更新および強化されています。たとえば、CCPAは消費者、企業の代表者、従業員の個人情報に適用され、企業はプライバシー通知で特定の開示を行い、特定のプライバシー権を行使するためのカリフォルニア居住者の要求に応えることを義務付けています。CCPAは、違反1件あたり最大7,500ドルの民事罰を規定しており、特定のデータ侵害の影響を受けた民事訴訟当事者が重大な法定損害賠償を回収することを許可しています。CCPAは、臨床試験に関連して処理されるデータの一部を免除していますが、CCPAは、カリフォルニアの居住者について当社が保持するその他の個人データに関して、コンプライアンスのコストと潜在的な責任を増大させます。さらに、2020年のカリフォルニア州プライバシー権法（CPRA）は、
CCPAの要件。これには、個人が個人情報を修正する新しい権利を追加したり、法律を施行して施行するための新しい規制機関を設立したりすることが含まれます。バージニア州やコロラド州などの他の州でも包括的なプライバシー法が可決されており、連邦レベルや地方レベルだけでなく、他のいくつかの州でも同様の法律が検討されています。これらの州は、CCPAと同様に、臨床試験に関連して処理されるデータの一部を免除していますが、これらの進展はコンプライアンスへの取り組みをさらに複雑にし、私たちが頼りにしている第三者である私たちの法的リスクとコンプライアンスコストを増大させます。
事業を国際的に拡大した場合、たとえば欧州連合では大幅に改革された、追加の外国のデータプライバシーおよびセキュリティ法、規則、規制、要件、および基準の対象となる可能性があります。米国以外では、データのプライバシーとセキュリティを管理する法律、規制、業界標準が増えています。たとえば、欧州連合の一般データ保護規則（EU GDPR）、英国のGDPR、または英国のGDPR、カナダの個人情報保護および電子文書法（PIPEDA）は、個人データの処理に厳しい要件を課しています。EU GDPRの下では、企業はデータ処理やその他の是正措置の一時的または決定的な禁止、最大2,000万ユーロまたは世界の年間収益の4パーセントのいずれか大きい方の罰金、または自社の利益を代表することを法律で認められたデータ主体または消費者保護団体によって提起された個人データの処理に関連する私的訴訟に直面する可能性があります。
また、データのプライバシーとセキュリティに関する契約上の義務にも拘束されており、そのような義務を遵守するための努力は成功しない可能性があります。たとえば、GDPRやCCPAなどの特定のプライバシー法では、お客様がサービスプロバイダーに特定の契約上の制限を課すことが義務付けられています。私たちは、データプライバシーとセキュリティに関するプライバシーポリシー、マーケティング資料、およびその他の声明を公開しています。これらのポリシー、資料、または声明が不十分、透明性に欠ける、欺く、不公平、または私たちの慣行を誤って伝えていることが判明した場合、私たちは調査、規制当局による執行措置、またはその他の悪影響の対象となる可能性があります。
私たちは、プライバシーポリシー、ウェブサイトで提供される情報、およびプレスステートメントを通じて、個人情報の使用と開示について公式声明を出します。私たちは公式声明や文書を遵守するよう努めていますが、時にはそうしなかったり、そうしなかったと主張されたりすることがあります。データのプライバシーとセキュリティに関する約束と保証を提供するプライバシーポリシーやその他の声明の公表は、それらが私たちの実際の慣行を欺く、不公平、または不当であると判明した場合、政府または法的措置の対象となる可能性があります。当社のデータプライバシーとセキュリティ慣行に関する懸念は、たとえ根拠のないものであっても、当社の事業の評判を傷つけ、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
データのプライバシーとセキュリティに関連する義務は急速に変化し、ますます厳しくなり、規制の不確実性が生じています。さらに、これらの義務は異なる適用や解釈の対象となる可能性があり、管轄区域間で一貫性がなかったり、矛盾したりする可能性があります。これらの義務の準備と遵守には、多大なリソースを投入する必要があり、当社のサービス、情報技術、システム、慣行、および当社に代わって個人データを処理する第三者のサービス、情報技術、システム、慣行を変更する必要が生じる場合があります。
私たちは、データプライバシーとセキュリティの義務を遵守するための努力に失敗する（または失敗したと認識される）ことがあります。さらに、私たちの努力にもかかわらず、私たちの従業員または私たちが頼りにしている第三者がそのような義務を遵守しない可能性があり、それが私たちの事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。当社または当社が依存する第三者が、該当するデータプライバシーおよびセキュリティ義務に対処しなかった、または遵守しなかったと認識された場合、政府の執行措置（調査、罰金、罰則、監査、検査など）、訴訟（集団訴訟を含む）、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理の禁止を含むがこれらに限定されない重大な結果に直面する可能性があります。そして、個人データを破棄するか使用しないかの命令。これらの事象はいずれも、顧客の喪失、個人データの処理不能、または特定の法域での事業運営ができない、製品を開発または商品化する能力の制限、請求や問い合わせを弁護するための時間とリソースの支出、不利な宣伝、または当社のビジネスモデルまたは事業の大幅な変更などが含まれますが、これらに限定されません。
システムの侵害や障害、不正アクセスなどによるかどうかにかかわらず、当社の情報技術システムまたは当社が依存する第三者の情報技術システムにおける重大な混乱は、当社の製品への悪影響だけでなく、患者の個人情報の不正使用、開示、変更、または不正流用、不正行為の発生、またはその他のデータセキュリティ関連の事件などを引き起こす可能性があります。
これにより、規制当局の調査または措置、訴訟、罰金および罰則、事業運営の中断、評判への悪影響、収益または利益の損失、顧客または売上の損失、およびその他の悪影響を含むがこれらに限定されない悪影響をもたらす可能性があり、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、製品の製造、流通、保守、会計、データストレージ、コンプライアンス、購買、在庫管理など、ビジネスを効率的に機能させるために、複雑な情報技術システムにますます依存しています。さらに、当社の製品は、臨床医がより多くの情報に基づいた治療上の決定を下し、患者のケアを最適化できるように、iEEGの詳細な記録などの機密性の高い患者データを収集、使用、保存、開示、転送、およびその他の方法で処理します。これらのデータは当社のRNSシステムによって記録され、医師が定期的に患者を診察している間、医師タブレットを使用して、または必要に応じて安全なWebサイトを通じて閲覧できます。また、手続きに基づく情報や機密性の高い医療データ、クレジットカード、その他の財務情報、保険情報、その他の個人を特定できる可能性のある情報など、増え続けるその他の個人情報や機密データ、専有データ、機密データを収集、使用、保存、開示、転送、その他の処理を行っています。
サイバー攻撃、悪意のあるインターネットベースの活動、オンラインおよびオフラインの詐欺、およびその他の同様の活動は、当社の機密データおよび情報技術システム、および当社が依存する第三者の機密データおよび情報技術システムの機密性、完全性、可用性を脅かします。このような脅威は、蔓延し、増加し続けており、検出がますます困難になっています。また、従来のコンピューター「ハッカー」、脅威アクター、「ハクティビスト」、組織犯罪者、人員（盗難や悪用など）、洗練された国家、国民国家が支援するアクターなど、さまざまな原因から発生しています。
地政学的な理由から、また軍事紛争や防衛活動に関連して、国家主体を含むがこれらに限定されないサイバー攻撃に現在関与しており、関与し続けると予想されるアクターもいます。戦時やその他の重大な紛争時には、報復的なサイバー攻撃など、私たちと私たちが頼りにしている第三者は、私たちのシステムや運用、サプライチェーン、サービスの生産、販売、流通能力を著しく混乱させる可能性のあるこれらの攻撃のリスクが高まる可能性があります。
私たちと私たちが依存している第三者は、ソーシャルエンジニアリング攻撃（フィッシング攻撃を含む）、悪意のあるコード（ウイルスやワームなど）、マルウェア（高度で持続的な脅威侵入の結果を含む）、サービス拒否攻撃（クレデンシャル・スタッフィングなど）、資格情報の収集、人員の不正行為またはエラー、ランサムウェア攻撃など、さまざまな進化する脅威にさらされています。サプライチェーン攻撃、ソフトウェアのバグ、サーバーの誤動作、ソフトウェアまたはハードウェアの障害、データまたはその他の情報技術の損失資産、アドウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、その他の同様の脅威。
特に、重大なランサムウェア攻撃がますます蔓延しており、業務の重大な中断、機密データや収入の損失、評判の低下、資金の流用につながる可能性があります。強要による支払いは、ランサムウェア攻撃の悪影響を軽減する可能性がありますが、たとえば、そのような支払いを禁止する適用法や規制により、そのような支払いをしたくない、またはできない場合があります。
さらに、買収または統合された事業体のシステムや技術に存在する脆弱性によってシステムが悪影響を受ける可能性があるため、将来または過去の事業取引（買収や統合など）は、さらなるサイバーセキュリティリスクと脆弱性にさらされる可能性があります。さらに、そのような買収または統合された事業体のデューデリジェンスでは見つからなかったセキュリティ上の問題を発見する可能性があり、企業を当社の情報技術環境とセキュリティプログラムに統合することが難しい場合があります。
さらに、サードパーティのサービスプロバイダーに依存していると、サプライチェーン攻撃やその他の脅威など、新たなサイバーセキュリティのリスクや脆弱性が事業運営にもたらされる可能性があります。 私たちは、クラウドベースのインフラストラクチャ、データセンター施設、暗号化と認証技術、従業員の電子メール、顧客へのコンテンツ配信、その他の機能など、さまざまな状況で機密データを処理するための重要なビジネスシステムを運用するために、サードパーティのサービスプロバイダーとテクノロジーに依存しています。また、他の製品、サービス、部品の提供、その他の事業運営については、第三者のサービスプロバイダーに頼っています。これらの第三者の情報セキュリティ慣行を監視する当社の能力は限られており、これらの第三者は適切な情報セキュリティ対策を講じていない可能性があります。サードパーティのサービスプロバイダーがセキュリティインシデントを経験した場合
またはその他の中断により、悪影響が生じる可能性があります。第三者のサービスプロバイダーが当社に対するプライバシーまたはセキュリティ関連の義務を履行しなかった場合、当社は損害賠償を受ける権利がありますが、いかなる報奨も当社の損害をカバーするには不十分であるか、またはそのような裁定を回収できない場合があります。 さらに、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増しており、サプライチェーン内の第三者のインフラストラクチャやサードパーティパートナーのサプライチェーンが侵害されていないことを保証することはできません。
以前に特定された脅威または類似の脅威のいずれかがセキュリティインシデントまたはその他の中断を引き起こし、その結果、当社の機密データや情報技術システム、または当社が依存する第三者の無許可、違法、または偶発的な取得、変更、破壊、損失、改ざん、暗号化、開示、またはアクセスが発生する可能性があります。セキュリティインシデントやその他の中断により、私たち（および私たちが頼りにしている第三者）のサービス提供能力が損なわれる可能性があります。
私たちは、セキュリティインシデントからの保護のために、多大なリソースを費やしたり、事業活動を変更したりすることがあります。さらに、特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務により、当社の情報技術システムと機密データを保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施および維持することが義務付けられる場合があります。
セキュリティインシデントから保護するためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの対策が効果的であるという保証はありません。脆弱性を検出して修復するための対策を講じていますが、脆弱性を悪用するために使用される脅威や手法は頻繁に変化し、本質的に高度であることが多いため、すべての脆弱性を検出して修復することはできない場合があります。したがって、このような脆弱性は悪用される可能性がありますが、セキュリティインシデントが発生するまで検出されない可能性があります。これらの脆弱性は、私たちのビジネスに重大なリスクをもたらします。さらに、このような特定された脆弱性に対処するために設計された是正措置の開発と展開が遅れる可能性があります。
適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務により、セキュリティインシデントについて関連する利害関係者に通知することが求められる場合があります。このような開示には費用がかかり、開示したり、そのような要件に従わなかったりすると、悪影響が生じる可能性があります。
私たち（または私たちが頼っている第三者）がセキュリティインシデントを経験したり、セキュリティインシデントを経験したと認識された場合、政府の執行措置（調査、罰金、罰則、監査、検査など）、追加の報告要件や監視、機密データ（個人データを含む）処理の制限、訴訟（集団訴訟を含む）、補償義務、ネガティブパブリケーションなどの悪影響が生じる可能性があります。悪用、評判の悪化、金銭的資金の流用、事業の中断（データの可用性）、経済的損失、およびその他の同様の損害を含みます。セキュリティインシデントとそれに伴う結果により、お客様は当社のサービスの使用を停止し、新規のお客様が当社のサービスを利用することを思いとどまらせ、当社の事業の成長と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの契約には責任の制限が含まれていない場合があり、たとえ含まれていても、私たちの契約における責任の制限が、私たちのデータプライバシーとセキュリティの義務に関連する責任、損害、または請求から私たちを守るのに十分であるという保証はありません。私たちは現在、特定の潜在的な損失を軽減するためにサイバーセキュリティ保険と事業中断補償に加入していますが、この保険は金額が限度であり、そのような潜在的な損失が保険の限度を超えないこと、または当社がさらされる可能性のあるすべての請求をカバーし、プライバシーとセキュリティ慣行から生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分または十分ではない可能性があります。そのような補償は、商業的に合理的な条件で引き続き利用可能です。またはまったく、またはそのような報道は将来の保険金を支払います。したがって、情報システムとデータの完全性を効果的に維持または保護しないと、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
セキュリティインシデントが発生したほか、第三者は、公的な情報源、データブローカー、またはその他の手段から当社に関する機密情報を収集、収集、または推論することがあります。これにより、当社の組織に関する競争上機密性の高い詳細が明らかになり、当社の競争上の優位性や市場での地位を損なう可能性があります。
私たちは、入手した健康情報のプライバシーに関連して潜在的な責任に直面します。
私たちは、当社の製品を使用する患者さんから、臨床研究プロセス、研究協力の過程、および医療機関から直接受け取った機密の健康情報を保持、使用、共有する場合があります。
当社の製品やシステムを使用する過程でのプロバイダー。患者の健康情報を入手する病院を含むほとんどの医療提供者は、経済および臨床健康のための医療情報技術（HITECH）によって改正されたHIPAAに基づいて公布されたプライバシーおよびセキュリティ規制の対象となります。私たちは現在、HIPAAでは対象事業体または事業提携会社として分類されていないため、その要件や罰則の対象にはなりません。ただし、HIPAAの刑事規定に基づき、直接、または援助と教唆または陰謀の原則に基づいて、誰でも起訴される可能性があります。したがって、事実と状況によっては、個人を特定できる健康情報の開示に関するHIPAA要件を満たしていないHIPAAの対象となる医療提供者または研究機関から、個人を特定できる医療情報を故意に受信、維持、使用、または転送した場合、重大な刑事罰を受ける可能性があります。さらに、特定の健康プライバシー法、データ侵害通知法、消費者保護法、遺伝子検査法は、当社または当社の協力者の事業に直接適用され、個人の健康情報の収集、使用、および配布に制限を課す場合があります。そのため、特定の健康情報を含む個人情報が侵害された場合、影響を受ける個人への通知を義務付ける州法および州の規制当局の対象となる場合があります。これらの法律は、より広範なクラスです。保護されている健康情報よりも情報HIPAAによって。米国外で臨床研究を行う場合、GDPRやそれを実施する欧州連合加盟国の法律など、外国のデータプライバシーおよびセキュリティに関する法律や規制が関係する可能性があります。
将来、当社が国際市場で事業を行う場合、当社または当社の第三者請負業者が、そのような法律および規制に従って欧州連合および英国外から米国への個人データの移転に関する厳格な規則を遵守しなかった場合、そのような請負業者に刑事上および行政上の制裁が課せられ、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社、当社の請負業者、協力者が医療情報を取得または共有する患者、およびこの情報を当社と共有する医療提供者、または当社がこのデータを共有するプロバイダーは、情報を使用および開示する当社の能力を制限する法的または契約上の権利を有する場合があります。適用されるプライバシー法とデータセキュリティ法を継続的に遵守するために、多額の資本やその他のリソースを費やす必要がある場合があります。私たちが個人のプライバシー権を侵害した、または契約上の義務に違反したという主張は、たとえ私たちが責任を負わないと判明したとしても、弁護に費用と時間がかかり、その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある不利な宣伝につながる可能性があります。当社または第三者の請負業者またはコンサルタントが、該当する連邦、州、または地方の規制要件を遵守しない場合、当社または当社の請負業者の製品の開発および商品化の能力に影響を与え、製品の販売を害または妨げたり、製品の開発、商品化、マーケティングのコストと費用を大幅に増加させたりする可能性のあるさまざまな規制措置の対象となる可能性があります。脅迫されたり、実際に政府による執行措置が行われたりすると、不利な評判が生じ、ビジネスの他の側面に使用できる多額のリソースを投入する必要が生じる可能性もあります。
さらに、データ収集、プライバシー、セキュリティに対する国民の関心が高まっており、データ収集、プライバシー、セキュリティに対する嗜好の変化は、私たちの健康情報の収集に同意する患者の意欲に悪影響を及ぼす可能性があります。患者は自分の健康情報の収集に同意することに消極的であるか、同意したくない場合があります。また、健康情報の収集にオプトインした患者は、これらの懸念の結果や、当社が実施した、または将来実施する可能性のあるデータポリシーの変更の結果など、いつでも同意を取り消すことができます。特に、私たちの事業の成功は、患者さんから健康情報を合法的に入手できるかどうかにかかっています。これらの懸念の結果として、患者が自分の健康情報の収集に同意しないことを選択した場合、または当社の同意慣行が違法であることが判明した場合、これは当社の事業の成長の可能性に悪影響を与える可能性があります。
環境法や規制の遵守には費用がかかる可能性があり、これらの法律や規制を遵守しなかった場合、私たちは重大な責任を負う可能性があります。
私たちの研究、開発、製造事業には有害物質の使用が含まれ、有害物質の保管、使用、取り扱い、生成、製造、処理、排出、廃棄に関するさまざまな連邦、州、および地方の環境法および規制の対象となっています。当社の製品には有害物質が含まれている場合があり、それらは表示要件、販売、収集、リサイクル、処理、保管、廃棄に関する法律および規制の対象となります。これらの法律や規制を遵守するには費用がかかり、違反すると多額の罰金や罰則が科せられる可能性があります。環境に関する法律と規制
また、環境への有害物質の放出の是正や、有害物質への暴露による人身傷害に対して責任を課します。これにより、多額の是正費用や、物的損害や人身傷害などの第三者からの請求が発生する可能性があります。環境法や規制に基づく責任は、過失や過失に関係なく、連帯するものと複数のものがあり、時間の経過とともに厳しくなる傾向があり、コンプライアンスコストが高くなり、違反に関連するリスクと罰則も増えます。これらの法律や規制の違反、有害物質の放出や暴露が、人為的ミス、事故、機器の故障、その他の原因によるものを含め、将来発生しない、または過去に発生していないかどうかは定かではありません。環境法規制を遵守するためのコスト、およびそれらに違反したために課される可能性のある責任、是正義務、または第三者の請求への対応は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
臨床試験は、さまざまな理由で延期、中断、または終了する可能性があります。これにより、経費が増加し、追加の適応症のラベル拡張をサポートするのにかかる時間が遅れます。
私たちは、製品のラベル保持と、より多くのてんかん集団への製品のラベル拡大を支援するために、臨床研究を引き続き開発し、実施する予定です。また、新製品の臨床研究や、他の神経疾患を抱える患者集団への現在の製品のラベル拡大のための臨床研究を開発して実施することもあります。将来の臨床研究が予定通りに開始されるのか、再設計する必要があるのか、十分な数の患者を登録する必要があるのか、それとも予定通りに完了するのかはわかりません。追加の適応症や新製品のラベルの保存と拡張をサポートするための臨床試験の開始と完了は、次のような多くの要因の結果として遅れたり、中断されたり、中止されたりする可能性があります。
•規制当局、機関審査委員会、またはIRB（IRB）が、将来性のある試験施設での臨床試験の開始を許可するまでの遅延または拒否。
•規制要件、方針、ガイドラインの変更。
•将来の臨床研究機関（CRO）、および臨床研究施設との間で受け入れ可能な条件で合意に達するのが遅れたり、合意に達しなかったりします。これらの条件は、広範な交渉の対象となる可能性があり、CROや試験施設によって大きく異なる場合があります。
•患者の登録が遅れ、臨床研究に参加できる患者の数と種類のばらつき（COVID-19によるものを含む）、登録された患者の遅延または監視不能（COVID-19によるものを含む）。
•試験で統計的に有意な治療効果を観察するのに十分な数の患者を研究に登録できないこと。
•臨床施設が試験プロトコルから逸脱したり、研究を中止したりすること。
•参加者が容認できない健康上のリスクにさらされていることが判明した場合、試験の中断または中止につながる可能性のある安全性または許容性の懸念。
•規制当局またはIRBは、規制要件の違反や安全上の懸念など、さまざまな理由で、当社または当社の治験責任医師に臨床研究の中断または終了を要求しています。
•臨床研究における患者とボランティアの定着率が予想よりも低い。
•当社のCROまたは臨床研究サイトが、規制要件を遵守しなかったり、当社に対する契約上の義務を適時に履行しなかったり、プロトコルから逸脱したり、試験を中止したりした場合。
•新しい臨床研究サイトの追加に関する遅延。そして
•臨床研究に関連する費用を正確に予測することが難しいため、予算費用を超えています。
また、当社、IRB、またはそのような研究が行われている機関の倫理委員会、データ安全監視委員会によって臨床研究が中断または中止された場合、遅延が発生する可能性があります。
裁判またはFDAまたは他の規制当局による。このような当局は、GCP規制や当社の臨床プロトコルなどの規制要件に従って臨床研究を実施しなかったり、FDAによる臨床試験運営または試験サイトの検査により臨床試験が保留になったり、予期せぬ安全上の問題や副作用、安全性と有効性の実証の失敗、政府規制や行政措置の変更、十分な資金不足など、さまざまな要因により臨床研究を中断または終了することがあります。臨床研究を続けるために。
さらに、治験責任医師との金銭的関係が、研究の解釈、該当する臨床研究サイトで生成されたデータの完全性、または臨床研究自体の有用性に影響を及ぼした、認識された、または実際に利益相反が生じたとFDAが結論付けた場合、遅延が発生する可能性があります。私たちの臨床研究の主任研究者は、随時私たちの科学顧問またはコンサルタントを務め、そのようなサービスに関連して現金報酬やストックオプションを受け取ることがあります。これらの関係と、研究を実施する臨床研究者による関連する報酬または所有権の利益が、認識されたまたは実際に利益相反をもたらす場合、または金銭的関係が研究の解釈に影響を与えた可能性があるとFDAが結論付けた場合、該当する臨床試験サイトで生成されたデータの完全性が疑問視され、臨床試験自体の有用性が危うくなり、その結果、FDAによる遅延または拒否につながる可能性があります。このような遅延や拒否があると、RNSシステムのラベルの保持と拡張をサポートできなくなる可能性があります。
当社の知的財産に関連するリスク
当社製品の特許またはその他の知的財産保護を取得、維持、保護、施行、防御できない場合、または取得した特許およびその他の知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、または知的財産の既存または将来のアウトライセンスの結果として、競合他社は、当社の製品、RNSシステム、またはその他の製品と同様または競合する製品を開発して商品化する可能性があります、危害を受ける可能性があります。
他の医療機器会社と同様に、私たちの成功は、製品の所有権を取得、維持、保護、行使、および防御する能力に大きく依存します。これは、米国およびその他の国で、RNSシステムやその他の製品、それらの製造プロセス、および使用目的を対象とする効果的な特許およびその他の知的財産保護の取得と維持に成功するかどうかにかかっています。さらに、私たちの成功は、それらの特許やその他の知的財産を行使し、防御する能力にもかかっています。場合によっては、競合他社などの第三者が当社の製品を利用することを防ぐのに十分な製品に関する特許を取得できない場合や、競合他社が当社の知的財産の現在または将来のアウトライセンスに基づく権利を有している場合があり、その結果、競合他社が当社の製品に類似または競合する製品を開発して商品化する可能性があります。RNSシステムまたは当社の事業の他の側面に関する特許およびその他の知的財産保護の取得、維持、保護、施行、または防御を怠ると、当社の事業、競争的地位、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国およびその他の国で特許法またはその解釈が変更されると、発明を保護し、知的財産権を取得、維持、保護、行使、防御する能力が低下する可能性があり、より一般的には、知的財産の価値に影響を与えたり、特許の範囲が狭まったりする可能性があります。さらに、現在行っている特許出願が特定の法域で特許として発行されるのか、それとも発行された特許の請求が競合他社や他の第三者から十分に保護されるのかも予測できません。
特許出願プロセスは費用がかかり、時間がかかり、複雑であり、必要または望ましいすべての特許出願を妥当な費用で、または適時に出願、審理、維持、執行、またはライセンスすることができない場合があります。また、1つ、複数、またはすべての地域で特許保護を受けるのに間に合うように、研究開発成果の特許性のある側面を特定できない可能性もあります。私たちは、従業員、企業協力者、外部の科学協力者、サプライヤー、コンサルタント、アドバイザー、その他の第三者など、研究開発成果の機密または特許性のある側面にアクセスできる当事者と秘密保持契約を締結していますが、これらの当事者のいずれかが契約に違反し、特許出願前にそのような成果を開示して、特許保護を求める当社の能力を危険にさらす可能性があります。また、有効で法的強制力のある特許を取得して維持できるかどうかは、両者の違いがあるかどうかによって決まります。
発明と先行技術により、私たちの発明は先行技術よりも特許を受けることができます。さらに、科学文献での発見の公表は実際の発見よりも遅れることが多く、米国およびその他の法域での特許出願は通常、出願後18か月まで公開されないか、場合によってはまったく公開されません。そのため、私たちが特許または出願中の特許で主張されている発明を最初に作成したのか、そのような発明の特許保護を最初に申請したのかは定かではありません。さらに、状況によっては、メドトロニックとのクロスライセンスなどにより、当社が第三者からライセンス供与またはライセンス供与している技術を対象に、特許出願の作成、出願、審査を管理したり、特許を維持したりする権利がない場合があります。したがって、私たちはライセンサーまたはライセンシーに依存しています。したがって、これらおよび当社の特許および特許出願は、当社の事業の最善の利益と一致する方法で訴追および執行することはできません。さらに、当社のライセンス契約はライセンサーによって終了される場合があります。当社の特許または特許出願の準備または出願における形式上の欠陥は、たとえば、適切な優先権主張や発明などに関して存在するか、将来発生する可能性がありますが、重要と思われるそのような欠陥については認識していません。当社、または現在または将来のライセンサーまたはライセンシーのいずれかが、そのような特許およびその他の知的財産権の取得、維持、保護、行使、または防御に失敗した場合、そのような権利は減少または廃止される可能性があります。現在または将来のライセンサーまたはライセンシーのいずれかが、特許権の訴訟、維持、または行使に関して当社と完全に協力していないか、意見が合わない場合、そのような特許権は侵害される可能性があります。当社の特許または特許出願の形式、準備、または審査に重大な欠陥がある場合、そのような特許または出願は無効で法的強制力がない可能性があります。これらの結果のいずれかが第三者との競争を防ぐ能力を損ない、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
特許権の強みは一般的に、特に医療機器会社の特許ポジションには、複雑な法的および科学的な問題が含まれ、不確実である可能性があり、近年多くの訴訟の対象となっています。この不確実性には、法定特許法を変更するための立法措置、または発行された特許の範囲または有効性に影響を及ぼす方法で既存の法律または規則を再解釈する可能性のある訴訟のいずれかによる特許法の変更が含まれます。現在または将来の特許出願では、RNSシステムを含む当社の製品を対象とするクレームを含む米国または海外で特許が発行されない場合があります。当社の特許出願から特許が正常に発行されたとしても、第三者はそのような特許の有効性、執行可能性、または範囲に異議を申し立てることがあり、その結果、そのような特許が狭められたり、無効になったり、執行不能になったりする可能性があります。私たちの特許に対する異議申し立てが成功すると、RNSシステムを含む当社製品の商業化を成功させるために必要な独占権が奪われる可能性があります。さらに、異議申し立てがない場合でも、当社の特許は、RNSシステムや当社が開発するその他の製品を適切に保護したり、これらの製品の独占権を提供したり、他の人が当社の主張に基づいて設計することを妨げたりしない場合があります。私たちが取得した特許保護の範囲が十分に広くない場合、または特許保護のいずれかを失った場合、競合他社が類似または同一の製品を商品化するのを防ぐ能力が悪影響を受ける可能性があります。私たちが製品に関して保有または追求している特許によって提供される保護の幅広さや強さに異議が唱えられた場合、企業が当社と協力して製品を開発することを思いとどまらせたり、商品化する能力を脅かしたりする可能性があります。
特許の寿命は限られています。米国では、実用特許の自然有効期限は通常発効日から20年で、意匠特許の自然失効は通常発行日から14年です。ただし、出願日が2015年5月13日以降の場合、意匠特許の自然有効期限は通常発行日から15年後です。しかし、特許によって実際に与えられる保護は国によって異なり、特許の種類、適用範囲、規制関連の拡張の有無、特定の国における法的救済の有無、特許の有効性と執行可能性など、多くの要因によって異なります。さまざまな延長が可能です。ただし、特許の存続期間とそれがもたらす保護には限りがあります。当社製品の特許保護がなければ、競争にさらされる可能性があります。さらに、開発作業が遅れると、特許保護下で製品を販売できる期間が短縮され、計画または将来の製品の開発、テスト、規制審査に必要な時間を考えると、そのような製品を保護する特許は、そのような製品が商品化される前または直後に失効する可能性があります。当社が発行した特許は、特許期間の調整、延長、放棄の可能性を考慮せず、適切な維持費、更新費、年金、およびその他の政府費用の支払いを前提とせずに、2038年8月まで失効すると予想されます。特許の有効期限が切れると、特許保護の範囲が狭まり、特許ポートフォリオによってもたらされる競争上の優位性が減少または失われる可能性があります。その結果、当社の特許ポートフォリオには、当社と同様または同一の製品の商品化から他者を排除する十分な権利が与えられていない可能性があります。
さらに、特許出願で請求される範囲は、特許が発行される前に大幅に縮小され、発行後にその範囲を再解釈することができます。現在または将来、私たちがライセンスまたは所有する特許出願が特許として発行されたとしても、有意義な保護を提供したり、競合他社や他の第三者が当社と競争するのを防いだり、その他の方法で競争上の優位性を提供したりするような形で発行することはできません。私たちが所有する特許は、第三者によって異議申し立て、絞り込まれたり、回避されたり、無効にされたりする可能性があります。したがって、当社のRNSシステムや他の製品が有効で執行可能な特許によって保護されるのか、それとも引き続き保護されるのかはわかりません。競合他社やその他の第三者は、侵害のない方法で類似または代替製品を開発することで当社の特許を回避できる可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績が損なわれる可能性があります。
当社の特許および特許出願の一部は、第三者と共同所有または相互ライセンスされている場合があります。そのような特許や特許出願に対するそのような第三者の共同所有者またはライセンシーの利益を私たちが放棄したり、追求しなかったり、独占的なライセンスを取得できなかったりした場合、そのような共同所有者は競合他社を含む他の第三者に権利をライセンスすることができ、競合他社は競合する製品や技術を販売する可能性があります。さらに、そのような特許を第三者に対して行使するために、そのような特許の共同所有者の協力が必要な場合があり、そのような協力は当社に提供されない場合があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
買収やライセンスによって開発する可能性のある製品やプロセスについて、必要な権利を獲得できない場合があります。
私たちは、事業運営に必要または重要であると判断した第三者が保有する知的財産権または所有権のライセンスを取得または取得することが必要または賢明であると判断する場合があります。ただし、RNSシステムまたは将来開発する可能性のある製品に必要であると判断した第三者から、一部またはすべての知的財産権または所有権に対するライセンスを取得または確保できない場合があります。第三者の知的財産または所有権の取得またはライセンス供与は競争の激しい分野であり、競合他社は、当社が魅力的または必要と考える第三者の知的財産権または所有権を取得またはライセンスする戦略を追求する可能性があります。競合他社は、その規模、資本資源、優れた開発および商品化能力により、当社よりも競争上の優位性を持っている可能性があります。さらに、私たちを競争相手であると認識している企業は、私たちに権利を譲渡したり、ライセンスしたりすることを望まないかもしれません。また、投資に対して適切な見返りが得られるような条件で、第三者の知的財産権や所有権を取得またはライセンスできない場合もあります。必要な第三者の知的財産権または所有権の取得またはライセンス供与を正常に行えない場合、または当社が保有する知的財産権の既存のライセンスを維持できない場合、時間とリソースを費やして知的財産を開発するか、関連製品の開発を中止する必要があります。いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
RNSシステムを含め、当社の製品を対象とする特許は、米国または海外の裁判所または行政機関で異議を申し立てられた場合、無効または執行不能であることが判明する可能性があり、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
特許の発行は、その発明者、範囲、有効性、執行可能性に関して決定的なものではありません。また、当社の特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で異議を申し立てられる可能性があります。当社は、先行技術の第三者による米国特許商標庁またはUSPTOへの先行技術の提出の対象となる場合や、異議申立、派生、取り消し、再審査、付与後および当事者間審査、知的財産権、干渉手続き、または当社の特許権に異議を唱えるその他の同様の手続きに関与する場合があります。そのような提出、手続き、または訴訟における不利な決定は、そのような特許権の範囲を狭めたり、無効にしたり、執行不能になったり、第三者が当社への支払いなしに当社の製品を商品化して当社と直接競争できるようにしたり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商品化できなくなったりする可能性があります。さらに、発明の優先順位を決定するためにUSPTOが宣言した干渉手続に参加したり、特許や特許出願に関する発明の優先順位やその他の特許可能性の特徴に異議を唱える特許付与後の異議申立手続き（外国の特許庁での異議申立など）に参加しなければならない場合があります。このような異議申し立ては、特許権の喪失、独占権の喪失、または特許請求の絞り込み、無効化、または執行不能と見なされる結果となる可能性があります。これにより、類似または同一の製品を他者が使用または商品化することを阻止したり、当社製品の特許保護期間を制限したりする可能性があります。そのような手続きには、たとえ最終的に私たちにとって有利な結果になったとしても、多額の費用がかかり、経営陣に多大な時間を要する可能性があります。
さらに、当社製品に関する特許を行使するために第三者に対して法的手続きを開始した場合、被告はその特許が無効または執行不能であると反訴することができます。米国の特許訴訟では、被告が無効または執行不能を主張する反訴が一般的です。有効性異議申し立ての根拠は、新規性の欠如、明白性、非有効性など、いくつかの法的要件のいずれかを満たしていないという申し立てである可能性があります。法的強制力のない主張の根拠は、特許の出願に関係する誰かがUSPTOから関連情報を差し控えた、または訴追中に誤解を招くような発言をしたという申し立てである可能性があります。この種の請求に対する弁護は、そのメリットにかかわらず、多額の訴訟費用を伴い、評判の低下につながり、従業員のリソースを当社の事業から大幅に流用することになります。第三者は、再審査、付与後の審査、知的財産権、干渉手続き、派生手続き、および外国の法域における同等の手続き（異議申し立て手続きなど）など、訴訟の枠外であっても、米国または海外の行政機関に対して、当社の特許の有効性または執行可能性に異議を唱える請求を提起することがあります。このような手続きにより、当社の特許が取り消されたり、取り消されたり、修正されたりして、当社の製品には適用されなくなる可能性があります。無効性と法的強制力がないという法的主張に続く特定の特許の結果は予測できません。たとえば、有効性の問題に関しては、私たちと特許審査官が審査中に気づかなかった、無効となる先行技術がないかどうかは定かではありません。被告または他の第三者が無効または執行不能の法的主張で勝訴した場合、そのような請求で提起された特許の特許保護の少なくとも一部、場合によってはすべてを失うことになります。このような特許保護の喪失は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
医療機器業界は特許訴訟を特徴としており、将来的には特許やその他の知的財産訴訟の対象となり、費用がかかり、経営陣の時間と労力が流用されたり、損害賠償を求められたり、既存または将来の製品のマーケティングが妨げられたりする可能性があります。
特許訴訟は、医療機器と診断の分野で蔓延しています。私たちの商業的成功は、第三者の知的財産権または所有権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害することなく、当社独自の製品を製造、販売、使用できる当社とサプライヤーの能力に一部依存しています。私たちは将来、製品に関する知的財産権に関する敵対的な訴訟や訴訟の当事者になったり、脅迫されたりする可能性があります。その他の第三者は、メリットの有無にかかわらず、既存または将来の知的財産権に基づいて当社に対して侵害請求を主張する可能性があります。第三者の知的財産権を侵害していることが判明した場合、製品の開発とマーケティングを継続するために、そのような第三者からライセンスを取得するための費用が発生する可能性があります。また、係争中または脅迫されている訴訟を解決するために、そのようなライセンスを締結することを選択することもあります。ただし、商業的に合理的な条件で必要なライセンスを取得できない場合もあれば、まったく取得できない場合もあります。たとえ私たちがライセンスを取得できたとしても、それは非独占的である可能性があり、それによって競合他社は私たちにライセンスされているのと同じ技術にアクセスできるようになり、私たちは多額のロイヤルティやその他の費用を支払う必要があるかもしれません。裁判所命令などにより、侵害製品の商品化の中止を余儀なくされる可能性があります。さらに、私たちは重大な金銭的損害賠償の責任を負う可能性があります。第三者の特許を故意に侵害したことが判明した場合、3倍の損害賠償と弁護士費用の支払いを求められる可能性があります。侵害が判明すると、商業的に重要な地域で計画した製品を商品化できなくなったり、一部の事業運営を停止せざるを得なくなったりして、事業に悪影響を及ぼし、ブランドや評判に害を及ぼす可能性があります。また、侵害しているとされる知的財産を含む製品の再設計を余儀なくされる可能性もあり、費用がかかり、混乱を招き、実行不可能な場合があります。私たちの従業員の多くは以前に大学やその他のバイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケア、または製薬会社（競合他社や潜在的な競合他社を含む）に雇用されており、現在のアドバイザーやコンサルタントの多くは、大学やその他のバイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケア、または製薬会社に雇用されています。私たちは、従業員、アドバイザー、コンサルタントが当社の業務において他者の専有情報やノウハウを使用しないように努めていますが、当社またはこれらの従業員が、そのような従業員の元雇用主の企業秘密やその他の専有情報を含む知的財産を使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。さらに、これらの契約を執行するのは難しいかもしれませんが、将来、これらの個人が以前の雇用主との競業避止契約に違反しているという申し立ての対象となる可能性があります。私たちが第三者の機密情報や企業秘密を流用したというこれらおよびその他の主張は、上記の侵害請求と同様の悪影響を当社の事業に与える可能性があります。
たとえ私たちが知的財産権の請求に対する弁護に成功したとしても、そのような請求に関連する訴訟またはその他の法的手続きにより、多額の費用を負担し、評判を傷つけ、私たちの注意をそらす可能性があります
技術者および管理担当者は通常の責任から解放されます。金銭的損害賠償やその他の和解金の支払いに加えて、そのような請求に対する弁護に失敗した場合、貴重な知的財産権や人員を失い、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、公聴会、動議、またはその他の暫定的な手続きまたは進展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの結果を否定的に認識した場合、当社の普通株式の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。このような訴訟や手続きは、営業損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できるリソースを減らす可能性があります。そのような訴訟や手続きを適切に行うのに十分な財源やその他のリソースがない可能性があります。競合他社の中には、財源が大幅に大きいため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に負担できる場合があります。訴訟やその他の知的財産関連の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の特許保護の取得と維持は、政府特許機関によって課されるさまざまな手続き、書類の提出、手数料の支払い、およびその他の要件の遵守にかかっています。これらの要件に違反した場合、当社の特許保護は緩和または廃止される可能性があります。
当社の特許保護の取得と維持は、政府の特許機関によって課されるさまざまな手続き上の措置、書類の提出、手数料の支払い、およびその他の要件の遵守にかかっています。これらの要件に違反した場合、当社の特許保護は軽減または廃止される可能性があります。
特許と特許出願に関する定期的な維持費、更新料、年金手数料、およびその他のさまざまな政府手数料は、特許と出願の有効期間にわたって、USPTOおよび米国外のさまざまな政府特許機関に支払われる必要があります。USPTOおよび米国以外のさまざまな政府機関は、特許出願手続き中に、いくつかの手続き、書類、手数料の支払い、およびその他の同様の規定の遵守を求めています。場合によっては、延滞料の支払いや、適用される規則に従ったその他の手段によって、不注意による過失が解消されることがあります。ただし、コンプライアンス違反により、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。このような場合、潜在的な競合他社が類似または同一の製品または技術で市場に参入する可能性があり、それが当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の特許の一部は、政府が資金提供するプログラムを通じて発見されており、将来所有またはライセンスされる特許も発見される可能性があるため、「マーチイン」権、特定の報告要件、米国を拠点とする企業に対する優先権などの連邦規制の対象となる場合があります。このような規制を遵守すると、当社の独占権が制限され、米国以外の製造業者との契約が制限される可能性があります。
私たちの特許の中には、政府が資金提供するプログラムを通じて発見されるものもあり、将来所有またはライセンスされる特許もあります。その結果、米国政府は、1980年のベイドール法、ベイドール法、および随時改正される施行規則に従って、現在または将来の製品に組み込まれる知的財産に対する特定の権利を有する可能性があります。政府資金によるプログラムの下で開発された特定の発明に対する米国政府の権利には、政府のあらゆる目的で発明を使用するための非独占的、譲渡不能、取消不能な世界的ライセンスが含まれます。さらに、米国政府は、（i）発明を商品化するための適切な措置が講じられていない、（ii）公衆衛生または安全上のニーズを満たすために政府の措置が必要である、または（iii）連邦規制に基づく公共利用の要件を満たすために政府の措置が必要であると判断した場合、当社または当社のライセンサーにこれらの発明の独占的、部分的に排他的、または非独占的なライセンスを第三者に付与するよう要求する権利を有します。を「行進権」と呼びます。米国政府はまた、当社または該当するライセンサーが発明を政府に開示せず、指定された期限内に知的財産の登録申請を提出しなかった場合、これらの発明の所有権を取得する権利を有します。これらの時間制限は最近、規制によって変更されました。将来変更される可能性があります。政府資金によるプログラムの下で、または政府資金によるプログラムと協力して生み出された知的財産も、特定の報告要件の対象となります。その要件を遵守するには、当社または該当するライセンサーが多大なリソースを費やす必要がある場合があります。さらに、米国政府は、対象発明を具体化する製品、または対象発明を使用して製造される製品は、実質的に米国で製造されることを義務付けています。知的財産の所有者が、米国で実質的に製造する可能性が高い潜在的なライセンシーに同様の条件でライセンスを付与するための合理的ではあるが失敗した努力がなされたこと、または状況下では国内製造が商業的に実現不可能であることを示すことができれば、製造優先要件は免除されます。
このような米国メーカーに対する選好は、そのような知的財産の対象となる製品について米国以外の製品メーカーと契約する当社の将来の能力を制限する可能性があります。米国政府がこれらの権利を行使することを決定した場合、そのために私たちを請負業者として雇う必要はありません。これらの権利により、米国政府は私たちの機密情報を第三者に開示することができます。現在または将来の知的財産が米国政府の資金を使用して生み出される限り、ベイドール法の規定が同様に適用される可能性があります。政府が前述の権利のいずれかを行使すると、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者から知的財産権をライセンスする現在または将来の契約における義務を遵守しなかったり、ライセンサーとの取引関係に混乱が生じたりした場合、当社の事業にとって重要なライセンス権を失う可能性があります。
私たちは、研究を進めたり、製品の商品化を可能にしたりするために、第三者とのライセンス契約またはコラボレーション契約の当事者になることがあります。このような契約は、開発、調査、支払い、商品化、資金調達、マイルストーン、ロイヤリティ、サブライセンス、保険、特許出願、執行、その他の義務など、さまざまな義務を課す可能性があり、ライセンスを維持するために、開発スケジュールの遵守またはライセンス製品の開発と商品化に一定の努力を払う必要がある場合があります。最善の努力をしても、ライセンサーは、私たちがそのようなライセンス契約に重大な違反をしたと結論付け、ライセンス契約を終了して、これらのライセンス契約の対象となる製品や技術を開発および商品化する当社の能力を剥奪または制限する可能性があります。
これらのライセンスを終了すると、重大な権利が失われ、当社製品の商品化能力が損なわれる可能性があります。また、競合他社やその他の第三者は、当社と同一の製品について規制当局の承認を求め、販売する自由があります。さらに、特定の製品の開発と商品化の中止を求められる場合があります。上記のいずれも、当社の競争力、事業、財政状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、ライセンス契約の対象となる知的財産に関して、当社とライセンサーの間で、次のような紛争が発生する可能性があります。
•ライセンス契約に基づいて付与された権利の範囲とその他の解釈関連の問題。
•当社の技術とプロセスが、ライセンス契約の対象ではないライセンサーの知的財産権を侵害、不正使用、またはその他の方法で侵害しているかどうか、またその程度。
•共同開発関係のもと、特許やその他の権利を第三者にサブライセンスする私たちの権利。
•製品の開発と商品化に関連するライセンス技術の使用に関する当社の注意義務、およびそれらの調査義務を満たす活動は何か
•特許技術の発明の優先順位。そして
•将来のライセンサーと当社およびパートナーによる知的財産の共同作成または使用から生じる発明とノウハウの所有権。
さらに、知的財産や技術を第三者からライセンスする契約は複雑になりがちで、そのような契約の特定の条項は複数の解釈の対象となる可能性があります。発生する可能性のある契約解釈の不一致が解決されると、関連する知的財産に対する私たちの権利の範囲が狭まったり、関連する契約に基づく金銭的義務またはその他の義務であると当社が考える範囲が拡大したりする可能性があります。いずれも、当社の売上、事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちがライセンスする可能性のある知的財産をめぐる紛争により、将来のライセンス契約を許容できる条件で維持することが妨げられたり、損なわれたりした場合、影響を受ける製品の開発と商品化を成功させることができず、売上、事業、財政状況、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ハッチ・ワックスマン改正に基づく特許期間の延長が得られない場合、当社の事業は重大な損害を受ける可能性があります。
当社製品のFDA販売承認の時期、期間、詳細によっては、当社が所有またはライセンスしている1つ以上の米国特許が、1984年の薬価競争および特許期間回復法（ハッチ・ワックスマン改正と呼ばれる）に基づく限定的な特許期間の回復の対象となる場合があります。ハッチ・ワックスマンの改正により、製品開発およびFDAの規制審査プロセス中に失われた有効特許期間の補償として、承認された製品を対象とする特許に対して最長5年の特許回復期間が認められています。ただし、関連する時点で、当社製品に関する特許が発行されていたとしても、たとえば、試験段階または規制審査プロセス中にデューデリジェンスを行わなかった場合、該当する期限内または関連特許の有効期限前に申請しなかった場合、またはその他の方法で該当する要件を満たさなかった場合、延長が許可されない場合があります。さらに、延長の期間や与えられる特許保護の範囲は、私たちが要求するよりも短くなる可能性があります。承認された製品ごとに延長できる特許は1つだけです。延長によって特許期間の合計が承認から14年を超えて延長されることはありません。また、承認された製品、その使用方法、または製造方法に関する請求のみが延長できます。特許期間の延長または回復を得ることができない場合、またはそのような延長期間が私たちが要求するよりも短い場合、該当する製品に対する特許権を行使できる期間が短縮され、競合他社は、特許の有効期限が切れた後に競合製品の承認を得ることができます。その結果、私たちの収益創出能力に悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、これが発生した場合、競合他社は、当社の臨床および前臨床データを参照することで開発と研究への投資を活用し、他の場合よりも早く製品を発売する可能性があります。当社製品に対する適切な特許保護またはその他の独占権がない場合、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。.
私たちの外国の知的財産権は限られており、世界中で知的財産権と所有権を保護できない可能性があります。これにより、当社の事業、財政状態、および経営成績が損なわれる可能性があります。
米国以外では、私たちの知的財産権は限られています。世界中のすべての国で当社製品の特許を申請、訴訟、弁護するには法外に費用がかかり、外国の法律は米国の法律と同程度に私たちの権利を保護しない場合があります。したがって、第三者が米国以外のすべての国で私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国または他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。競合他社は、当社が特許保護を取得していない法域で当社の技術を使用して自社製品を開発したり、さらに、特許保護はあるが執行が米国ほど強力ではない地域に侵害製品を輸出する可能性があります。現在、米国外で製品を運営または販売していませんが、これらの製品は当社の製品と競合する可能性があり、当社の特許やその他の知的財産権は、競合を防ぐのに有効または十分ではない場合があります。特許保護は、最終的には国ごとに追求する必要があります。これは費用と時間のかかるプロセスであり、結果が不確実です。したがって、特定の国では特許保護を求めないことを選択する場合があり、そのような国では特許保護の恩恵を受けられず、米国外での事業拡大の妨げになる可能性があります。
多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。特定の国、特に特定の発展途上国の法制度は、特許、企業秘密、その他の知的財産保護の執行を支持していません。そのため、一般的に、私たちの知的財産と所有権を侵害する特許の侵害や競合製品のマーケティングを阻止することが難しい場合があります。外国の法域で当社の知的財産権と所有権を行使する手続きは、多額の費用を要し、当社の努力と注意を当社の事業の他の側面からそらす可能性があり、当社の特許が無効または狭義に解釈されるリスクにさらされ、特許出願が発行されないリスクにさらされ、第三者に当社に対する請求を求めるよう促す可能性があります。私たちは、私たちが提起したいかなる訴訟でも勝訴することはできません。裁定された損害賠償やその他の救済措置は、もしあれば、商業的に意味がないかもしれません。したがって、世界中で知的財産と所有権を行使しようとする私たちの努力は、私たちが開発またはライセンスする知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。
多くの国には、特許所有者が第三者にライセンスを付与することを強制される強制ライセンス法があります。さらに、多くの国では、政府機関に対する特許の執行可能性を制限したり、
政府請負業者。これらの国では、特許権者が利用できる救済手段が限られている場合があり、それによって特許の価値が大幅に低下する可能性があります。私たちの事業に関連する特許に関して第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争力が損なわれ、私たちの事業、財政状態、経営成績が損なわれる可能性があります。
米国特許法の変更は、特許全体の価値を低下させ、それによって当社の製品を保護する能力を損なう可能性があります。
米国における特許法または特許法の解釈のいずれかの変更は、特許出願の審査および発行済み特許の執行または防御を取り巻く不確実性とコストを増大させる可能性があります。特許性に関する他の要件が満たされていると仮定すると、2013年3月以前は、米国では、請求された発明を最初に発明した人が特許を取得する権利がありましたが、米国外では、最初に特許出願を行った人が特許を取得する権利がありました。2013年3月以降、2011年9月に制定されたリーヒー・スミス・アメリカ発明法またはアメリカ発明法に基づき、米国は、特許性に関する他の要件が満たされていることを前提として、特許出願を最初に提出した発明者が、第三者が請求された発明を最初に発明したかどうかにかかわらず、発明に関する特許を取得する最初の発明者が、発明に関する特許を取得する権利を持つ最初の発明者を、ファイルシステムに移行しました。2013年3月以降にUSPTOに特許出願を行った第三者は、たとえそのような第三者によって発明される前に私たちが発明したとしても、私たちの発明を対象とする特許を授与される可能性があります。そのためには、発明から特許出願までの時間を把握する必要があります。米国およびその他のほとんどの国での特許出願は、出願後または発行までの一定期間秘密にされるため、自社製品に関連する特許出願を最初に提出したり、特許または特許出願で主張されている発明を発明したりしたかどうか確信が持てなくても、費用が発生し続ける可能性があります。
アメリカ発明法には、特許出願の審査方法に影響を与え、特許訴訟にも影響を与える可能性のある多くの重要な変更も含まれています。これには、特許出願中に第三者が先行技術をUSPTOに提出することを許可することや、USPTOが管理する付与後の手続き（付与後の審査、当事者間の審査、派生手続きなど）による特許の有効性を攻撃する追加手続きが含まれます。USPTOの手続きにおける証拠基準は、特許請求を無効にするために必要な米国連邦裁判所の証拠基準と比較して低いため、地方裁判所の訴訟で最初に提示された場合、同じ証拠では請求を無効にするには同じ証拠では不十分であっても、第三者がUSPTOの手続きにおいてUSPTOの手続きにおいて十分な証拠を提供する可能性があります。したがって、第三者がUSPTOの手続きを利用して、地方裁判所の訴訟で被告として最初に異議を申し立てても無効にならなかったであろう特許請求を無効にしようとする可能性があります。さらに、USPTOの手続きは、地方裁判所の訴訟よりもずっと低い費用で、はるかに短い期間で、特許の有効性に異議を申し立てる場を提供します。特許に異議を申し立てるこの低コストで、迅速で、潜在的に強力な法廷は、それ自体で、私たち自身の特許が異議を申し立てられる可能性を高める可能性があります。したがって、アメリカ発明法とその施行は、特許出願の審査と発行された特許の執行または防御を取り巻く不確実性とコストを増大させる可能性があります。さらに、米国議会、連邦裁判所、USPTOによる今後の措置により、特許に関する法律や規制が予測できない形で変化する可能性があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、最近の米国最高裁判所の判決は、特定の状況で利用できる特許保護の範囲を狭め、特定の状況では特許所有者の権利を弱めました。将来特許を取得する能力に関する不確実性が高まることに加えて、このような事象の組み合わせにより、一度取得された特許の有効性と執行可能性に関して不確実性が生じています。米国議会、連邦裁判所、USPTOによる将来の措置によっては、特許を管理する法律や規制が予測不可能な形で変化し、新しい特許を取得したり、既存の特許や将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が弱まる可能性があります。裁判所、米国議会、またはUSPTOによるこの決定と将来の決定が、私たちの特許の価値にどのように影響するかを予測することはできません。他の法域の特許法における同様の不利な変更も、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちまたは私たちの協力者に対する知的財産の侵害、不正流用、その他の違反に関する第三者の請求を含め、私たちの知的財産の所有権または発明に異議を唱える請求の対象となる場合があります。また、これらの手続きのいずれかで成功しなかった場合、商業的に合理的な条件では利用できない、またはまったく利用できない可能性のある第三者からのライセンスの取得、またはいずれかのライセンスの開発、製造、および商業化の中止を求められる場合があります。私たちの製品の詳細。
医療機器業界は非常に競争が激しく、ダイナミックです。この分野では、私たちや競合他社を含む複数の企業が焦点を絞った研究開発を行っているため、知的財産の状況は流動的であり、将来的には不確実なままになる可能性があります。そのため、現在または以前の従業員、協力者、またはその他の第三者が、発明者または共同発明者として当社の特許、企業秘密、またはその他の知的財産に関心を持っているという主張の対象となる可能性があります。さらに、私たちは、私たちまたは第三者の知的財産と所有権に関連する重大な知的財産関連の訴訟や手続きの対象となる可能性があります。たとえば、当社製品の開発に関与する従業員、コンサルタント、その他の人々の相反する義務から発明者に関する紛争が発生したり、特定の知的財産をライセンスしたライセンサーなどによる知的財産の侵害、不正流用、またはその他の違反に関する第三者の請求に直面したりする可能性があります。
当社の特許、企業秘密、またはその他の知的財産の発明に異議を唱えるこれらの請求やその他の請求に対する弁護には、訴訟が必要になる場合があります。そのような請求に対する弁護に失敗した場合、金銭的損害賠償の支払いに加えて、製品にとって重要な知的財産の独占的所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちがそのような知的財産の独占所有権を失った場合、他の所有者は競合他社を含む他の第三者にその権利をライセンスすることができるかもしれません。また、そのような紛争の当事者を含め、第三者からライセンスを取得して維持する必要がある場合もあります。そのようなライセンスは、商業的に合理的な条件では入手できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあれば、非独占的である場合もあります。そのようなライセンスを取得して維持できない場合、1つ以上の製品の開発、製造、商品化を中止する必要があるかもしれません。独占権を失ったり、特許請求が狭まったりすると、他者が類似または同一の技術や製品を使用または商品化することを阻止する能力が制限される可能性があります。そのような請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の気を散らす可能性があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、私たちの商業的成功は、私たちと将来の潜在的な協力者が、第三者の特許やその他の知的財産権または所有権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害することなく、私たちが専有技術を開発および使用する可能性のある製品を開発、製造、販売、販売できるかどうかに一部依存しています。第三者の特許の発行により、当社または潜在的な協力者が、当社の開発または商業戦略を変更したり、ライセンスを取得したり、特定の活動を停止したりする必要があるかどうかは不明です。医療機器業界は、特許やその他の知的財産権に関する広範な訴訟のほか、当事者間の干渉を含む特許に異議を申し立てるための行政手続きが特徴です または、USPTOでの付与後の審査、派生および再審査手続き、または外国の管轄区域での異議申し立ておよびその他の同等の手続き。
競合他社を含む第三者は、現在特許を保有しているか、将来特許を取得し、当社製品の製造、使用、販売がこれらの特許を侵害していると主張する可能性があります。私たちは、競合他社を含む他の当事者に発行または譲渡された特許について広範囲にわたる調査を行っていません。また、当社の製品、製品の一部、技術、または方法に関するクレームを含む特許が存在しない、出願されていない、出願または発行できなかったという保証もありません。さらに、特許出願は発行までに何年もかかることがあり、保留中の特許出願の公開スケジュールは管轄区域によって異なるため、私たちが気付いていない現在係属中の出願があり、その結果、現在または将来の製品が侵害する特許が発行される可能性があります。また、公開された特許出願のクレームは、公開と特許付与の間で変わる可能性があるため、最終的に私たちが侵害するクレームで発行される可能性のある特許出願が公開される場合があります。意図せずに放棄された特許や出願が復活する可能性もあるので、私たちが気付いていない最近復活した特許や出願があるかもしれません。私たちの市場における競合他社の数が増え、この分野で発行される特許の数が増えるにつれて、私たちに対する特許侵害請求の可能性が高まります。さらに、関連する製品収益がなく、当社が特許を取得している非開業主体、またはNPEからの請求に直面する可能性があります
ポートフォリオは抑止効果がないかもしれません。NPEを含む第三者は、将来、当社の製品が自社の特許やその他の知的財産権を侵害または侵害していると主張する可能性があります。
私たちが特許を侵害している、または私たちが許可なく独自の技術を使用しているという第三者からの主張が生じ、私たちに対して訴訟を起こした場合、たとえそのような主張にメリットがないと私たちが考えたとしても、侵害、有効性、執行可能性、または優先順位の問題について裁判所が私たちに有利な判決を下すという保証はありません。管轄権を有する裁判所は、これらの第三者特許は有効で法的強制力があり、当社の製品によって侵害されていると判断する可能性があります。これにより、当社が開発する可能性のある製品や、主張されている第三者特許の対象となるその他の技術を商品化する能力が損なわれる可能性があります。そのような米国特許の有効性について連邦裁判所で首尾よく異議を申し立てるには、有効性の推定を克服する必要があります。このような米国特許請求の無効性について明確で説得力のある証拠を提示する必要があるため、管轄権を有する裁判所がそのような米国特許の請求を無効にするという保証はありません。当社が特許を含む第三者の知的財産権を侵害していることが判明し、そのような特許またはその他の知的財産権が無効または執行不能であることを証明できなかった場合、そのような第三者は、該当する特許に基づいてライセンスを取得するか、そのような特許の有効期限が切れるか、最終的に無効または執行不能と判断されるまで、該当する製品または技術の商品化を阻止することができます。そのようなライセンスは、商業的に合理的な条件では入手できない場合もあれば、まったく入手できない場合もあります。たとえ私たちがライセンスを取得できたとしても、そのライセンスによって私たちは多額のライセンス料やロイヤルティを支払う必要があり、私たちに与えられた権利は非独占的である可能性があり、その結果、競合他社が同じ技術にアクセスできるようになる可能性があります。商業的に合理的な条件で第三者の特許に必要なライセンスを取得できない場合、またはまったく取得できない場合、製品を商品化できないか、そのような商品化の取り組みが大幅に遅れ、ひいては当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。
侵害請求の弁護は、そのメリットや結果に関係なく、多額の訴訟費用を必要とし、経営陣やその他の従業員のリソースを当社の事業から大幅に流用することになり、当社の評判に影響を与える可能性があります。当社に対する侵害の申し立てが成功した場合、侵害している製品のさらなる開発または商品化が禁止されたり、主張されている知的財産の使用に対して、そのような知的財産を故意に侵害していることが判明した場合、3倍の損害賠償や弁護士費用を含む多額の損害賠償を支払わなければならない場合があります。私たちが第三者の機密情報や企業秘密を不正に流用したという主張は、当社の事業、財政状態、および経営成績に害を及ぼす可能性があります。また、侵害している製品や技術を再設計しなければならないかもしれませんが、それは不可能だったり、多大な時間と金銭的な支出が必要だったりします。
第三者の侵害請求に対する防御を含め、訴訟に参加することは、特に私たちの規模の企業にとっては非常に費用がかかり、時間がかかります。さらに、公聴会、動議、その他の暫定的な手続きや進展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的に認識した場合、当社の普通株価に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。このような訴訟や手続きにより、当社の営業損失が大幅に増加し、開発活動や将来の販売、マーケティング、流通活動に利用できるリソースが減少する可能性があります。そのような訴訟や手続きを適切に行うのに十分な財源やその他のリソースがない可能性があります。競合他社の中には、より大きな財源とより成熟し発展した知的財産ポートフォリオのおかげで、訴訟や行政手続きの費用を私たちよりも効果的に負担できるものもあります。当社に対する特許訴訟またはその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力を損なう可能性があります。上記のいずれかが発生すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、特許やその他の知的財産権を保護または行使するために訴訟に巻き込まれる可能性があり、費用と時間がかかり、成功しない可能性があります。
競合他社は、当社の特許、または現在または将来のライセンスパートナーの特許を侵害したり、侵害の申し立てに対する弁護を求められたりする可能性があります。私たちの特許を侵害する競合他社に対して私たちの特許権を行使する私たちの能力は、そのような侵害を検出する能力にかかっています。製品に使用されているコンポーネントを宣伝していない侵害者を見つけるのは難しいかもしれません。さらに、競合他社または潜在的な競合他社の製品の侵害の証拠を入手することは困難または不可能な場合があります。私たちは、私たちが提起したいかなる訴訟でも勝訴することはできません。また、私たちが勝訴した場合に与えられる損害賠償やその他の救済は、商業的に意味がない場合があります。
さらに、当社の特許またはライセンスパートナーの特許も、発明者権、優先権または有効性の紛争に巻き込まれる可能性があります。たとえば、私たちは、従業員、コンサルタント、アドバイザーが過去の契約上の義務に違反しないように、また他者の専有情報やノウハウを私たちのために行う仕事に使用しないように努めていますが、将来、私たちまたはこれらの個人が、不注意またはその他の方法で、以前の大学の企業秘密やその他の専有情報を含む知的財産を使用または開示したという主張の対象となる可能性があります。雇用主。さらに、私たちは、知的財産を当社に譲渡することを義務付ける従業員またはコンサルタントとの契約が無効である、または以前の雇用主、または他の個人または団体に発明を譲渡するという以前または競合する契約上の義務と矛盾しているという主張に基づいて、当社が所有していると見なす知的財産権に異議を申し立てる第三者からの請求の対象となる場合があります。さらに、すべての従業員と請負業者に、関連する知的財産を当社に割り当てる契約の締結を義務付けることが当社の方針ですが、実際には、当社が所有していると見なす知的財産を実際に考案または開発している各当事者との間でそのような契約を締結できない場合もあります。これらの譲渡契約は、自己執行型ではない場合や範囲が適切でない場合があり、違反または異議申し立てを受ける可能性があります。また、当社は、当社が知的財産と見なすものの所有権を決定するために、第三者に対して請求を提起したり、第三者から提起される可能性のある請求を弁護したりすることを余儀なくされる可能性があります。そのような違反に対して適切な救済策がない場合があり、そのような請求は当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
そのような請求に対抗したり、弁護したりするには、費用と時間がかかり、そのような請求を解決するために必要な場合もあれば、ライセンスを締結したい場合もあります。ただし、商業的に合理的な条件でライセンスを取得できるという保証はまったくありません。侵害訴訟では、裁判所は、当社の特許が無効または執行不能であると判断したり、当社の特許がそのような技術を対象としていないという理由で、相手方が問題となっている技術を使用することを阻止することを拒否する場合があります。訴訟手続きで不利な結果が出ると、1つまたは複数の特許が無効になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされる可能性があります。さらに、知的財産訴訟に関連してかなりの量の証拠開示が必要なため、訴訟中の開示によって機密情報の一部が危険にさらされるリスクがあります。
たとえ私たちに有利に解決されたとしても、知的財産権の主張に関連する訴訟やその他の法的手続きにより、多額の費用がかかり、経営陣やその他の人員の通常の責任から注意をそらす可能性があります。さらに、公聴会、動議、その他の暫定的な手続きや進展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的に認識した場合、当社の普通株価に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。このような訴訟や手続きにより、当社の営業損失が大幅に増加し、開発活動や将来の販売、マーケティング、流通活動に利用できるリソースが減少する可能性があります。そのような訴訟や手続きを適切に行うのに十分な財源やその他のリソースがない可能性があります。競合他社の中には、より大きな財源とより成熟した知的財産ポートフォリオのおかげで、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に負担できるかもしれません。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、新入社員の雇用や独立した営業担当者との契約など、市場での競争力を損なう可能性があります。さらに、貴重な知的財産権や人材を失う可能性があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の商標と商号が適切に保護されていないと、関心のある市場で知名度を高めることができず、事業が損なわれる可能性があります。
当社の登録商標または未登録商標または商号は、異議申し立て、侵害され、回避され、一般的でないと宣言されたり、他の商標を侵害または侵害していると判断されたりする可能性があります。これらの商標や商号に対する権利を保護できない場合があります。これらの商標や商号は、関心のある市場における潜在的なパートナー、顧客、患者の間で知名度を確立または維持するために必要です。競合他社やその他の第三者が当社と同様の商号または商標を採用することがあり、それによってブランドアイデンティティを構築し続けることが妨げられ、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標の所有者から、商号や商標の侵害または希薄化請求が提起される可能性があります。長期的には、商標、商号、ドメイン名、またはその他の知的財産に基づいて知名度を確立できない場合、効果的に競争できなくなり、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。商標、企業秘密、ドメイン名、またはその他の知的財産に関する所有権を行使または保護するための当社の取り組みは、効果がなく、その結果、
多額の費用、資源の流用、または当社のブランドへの悪影響により、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権は必ずしもすべての潜在的な脅威に対処するわけではなく、知的財産権の制限は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権には限界があり、進化する可能性があり、事業を適切に保護できなかったり、競争上の優位性を維持できなくなったりする可能性があるため、私たちの知的財産権によって将来的に保護される程度は不明です。例えば:
•他者が、当社の製品に類似した製品、または類似の技術を利用しているが当社の特許請求の対象とならない製品、またはパブリックドメインにある当社の製品に特定の技術を組み込んだ製品を製造できる場合があります。
•私たちの知的財産戦略は限られているかもしれませんし、最終的に私たちの事業に関連するかもしれない知的財産の保護を求めないかもしれません、あるいは私たちの発明開示プロセスが、発明者に保護可能な知的財産を提案するよう促すには不十分であることが判明するかもしれません。
•私たち、または現在または将来のライセンサーまたは協力者は、現在所有している、または将来所有またはライセンス供与する可能性のある該当する発行済み特許または出願中の特許出願の対象となる発明を最初に作成したのではないかもしれません。
•私たち、または現在または将来のライセンサーまたは協力者は、私たちまたは彼らの発明の一部を対象とする特許出願を最初に提出したわけではないかもしれません。
•私たち、または現在または将来のライセンサーまたは協力者は、米国政府の助成金によって資金提供された将来の特許および特許出願に関して米国政府に対する義務を果たせず、特許権の喪失または執行不能につながる可能性があります。
•他者は、当社の知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を独自に開発したり、当社の技術を複製したりすることがあります。
•現在または将来出願中の特許出願が、特許の発行につながらない可能性があります。
•当社の特許、または当社の特許の一部が無効になる可能性のある事前の公開がある可能性があります。
•未公開の出願や秘密保持されている特許出願があり、それが後に当社の製品または当社と同様の技術を対象とする請求につながる可能性があります。
•当社の特許または特許出願には、発明者としてリストされるべき個人が省略されているか、発明者としてリストされるべきではない個人が含まれている可能性があります。これにより、これらの特許またはこれらの特許出願から発行された特許が無効または執行不能と判断される可能性があります。
•当社が権利を有する発行済み特許は、競合他社やその他の第三者による法的異議申し立ての結果を含め、無効または執行不能と判断される可能性があります。
•当社の特許または特許出願の請求は、発行されたとしても、当社の製品または技術を対象としない場合があります。
•外国の法律は、米国の法律と同程度に、当社の所有権、または現在または将来のライセンサーまたは協力者の権利を保護しない場合があります。
•当社の特許または特許出願の発明者は、競合他社と関わったり、当社の特許を中心に設計する製品やプロセスを開発したり、当社や彼らが発明者として指名されている特許、特許出願に対して敵対的になったりする可能性があります。
•競合他社やその他の第三者は、当社が特許権を持たない国で研究開発活動を行い、その活動から得られた情報を使用して、競争力のある製品を開発して主要な商業市場で販売する場合があります。
•私たちは過去に科学的協力を行ってきましたが、今後もそうしていきます。私たちの協力者は、私たちの特許の範囲外の隣接または競合製品を開発する可能性があります。
•特許性のある独自の技術を追加開発することはできません。
•他者の特許は当社の事業に害を及ぼす可能性があります。または
•特定の企業秘密やノウハウを維持するために特許を出願しないこともあり、その後、第三者がそのような知的財産を対象とする特許を申請することがあります。
上記のいずれも、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
他の専有情報の機密性を保護できない場合、私たちのビジネスと競争力が損なわれる可能性があります。
特許保護に加えて、私たちは他の所有権にも依存しています。たとえば、企業秘密、ノウハウ、特許化できない、または特許化しないことを選択したその他の機密情報や専有情報の保護などです。ただし、そのような情報は保護するのが難しい場合があり、たとえば、一部の裁判所は企業秘密を保護する意思がないか、保護したくない場合があります。企業秘密と専有情報の機密性を維持するために、私たちは、従業員、コンサルタント、協力者、サプライヤー、顧客、その他との関係の開始時に締結する機密保持条項に大きく依存しています。私たちは、当社の企業秘密や専有技術やプロセスにアクセスした、またはアクセスした可能性のある各当事者と、そのような契約を締結したことを保証することはできません。さらに、このような機密保持の制限が一般的に存在しているにもかかわらず、そのような第三者による当社の技術的知識やその他の企業秘密の不正な開示または使用を防ぐことができない場合があります。これらの契約は、当社の企業秘密、ノウハウ、またはその他の専有情報の不正使用、不正流用、または開示が発生した場合に、そのような企業秘密、ノウハウ、またはその他の専有情報に対する有意義な保護または公平な救済を提供しない場合があります。そのような第三者が私たちとの契約に違反しないこと、私たちがいかなる違反に対しても適切な救済策を講じること、または私たちの企業秘密が他の方法で競合他社に知られたり、独自に開発されたりしないという保証はありません。私たちが知的財産やその他の所有権を保護しているにもかかわらず、私たちの知的財産の不正使用や開示を監視することは難しく、知的財産やその他の所有権を保護するために講じた措置が適切かどうか、または適切であるかどうかはわかりません。企業秘密の侵害は州法の問題であることが多く、企業秘密の保護基準は管轄区域によって異なる場合があります。さらに、多くの外国の法律は、米国の法律ほど私たちの知的財産権やその他の所有権を保護していません。その結果、独自の技術が海外で悪用されるのを防ぐことができない場合があります。これは、海外市場への拡大に影響を及ぼしたり、製品を保護するために費用のかかる取り組みを必要としたりする可能性があります。
また、第三者からの特定の専有情報や技術を使用する権利をライセンスしています。したがって、そのような専有情報や技術の使用には、当社と所有者との間の該当するライセンス契約の義務が適用されます。たとえば、RNSシステム用に開発したソフトウェアには、オープンソースソフトウェアの使用が含まれています。オープンソースソフトウェアには、そのようなソフトウェアの使用を許可する該当するオープンソースソフトウェアライセンスの契約条件が適用されます。また、そのような専有情報または技術の所有者は、私たちと同じ注意を払って、専有情報または技術に関する権利を行使したり、保護したりしてはなりません。そうすれば、競合他社は、所有者とのライセンス契約に従わなくても、そのような専有情報や技術を使用できるようになります。
知的財産やその他の専有情報の保護が不完全である限り、私たちは直接競争のより大きなリスクにさらされています。第三者は、許可なく、当社の製品または技術を複製またはその他の方法で入手して使用したり、同様の製品または技術を開発したりする可能性があります。競合他社は、当社の製品を購入して、保護対象の製品や技術を中心とした開発努力や設計から得られる競争上の優位性の一部またはすべてをリバースエンジニアリングまたは複製しようとする可能性があります。私たちが知的財産権の確保、保護、行使を怠ると、当社の製品、ブランド、ビジネスの価値が著しく損なわれる可能性があります。ザ・
当社の企業秘密やその他の機密のビジネス情報の盗難、不正使用、公開は、当社製品の差別化を弱め、当社の販売および商業活動に実質的かつ悪影響を及ぼし、当社の事業に害を及ぼす可能性があります。さらに、開発または事業買収への投資の価値が低下する可能性があり、第三者が機密情報または専有情報の損失に関連して当社に対して請求を行う可能性があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、他者が同じまたは類似の技術または製品を独自に開発したり、当社の特許を取得していない技術にアクセスしたりする可能性があり、そのような場合、私たちはそのような当事者に対して企業秘密権を主張することはできません。当社の企業秘密権および関連する機密保持および秘密保持条項の範囲を行使および決定するには、費用と時間のかかる訴訟が必要になる場合があります。当社が企業秘密保護を取得または維持できない場合、または競合他社が当社の企業秘密を取得した場合、または当社製品に類似し、競合する可能性のある技術または製品を独自に開発した場合、当社の競争上の市場での地位は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。さらに、一部の裁判所は企業秘密の保護にあまり意欲がないか、嫌いであり、競業避止に関する契約条件は多くの法域で執行が難しく、場合によっては法的強制力がない場合があります。
また、敷地内の物理的なセキュリティと、情報技術システムの物理的および電子的なセキュリティを維持することにより、データやその他の機密情報の完全性と機密性を維持するよう努めています。私たちはこれらの個人、組織、システム、ツールに自信を持っていますが、契約やセキュリティ対策が破られる可能性があります。これにより、機密情報の開示や不正流用を検出し、当事者が機密情報を違法に開示または不正流用したという主張を執行することは困難で、費用と時間がかかり、結果は予測できません。さらに、いかなる違反に対しても適切な救済策を得ることができない場合があります。
第三者からライセンスされたソフトウェアを使用できないこと、または当社の所有権を妨げるライセンス条件に基づいてオープンソースソフトウェアを使用することは、当社の事業を混乱させる可能性があります。
RNSシステムを含む当社の製品には、オープンソースソフトウェアの使用が含まれています。オープンソースソフトウェアには、そのようなソフトウェアの使用を許可する該当するオープンソースソフトウェアライセンスの契約条件が適用されます。私たちはオープンソースソフトウェアの使用を監視していますが、私たちが対象となる多くのオープンソースライセンスの条件は、米国または外国の裁判所によって解釈されておらず、そのようなライセンスは、お客様に当社の技術を提供する能力に予期しない条件または制限を課すような方法で解釈されるリスクがあります。さらに、該当するライセンスの条件や現在のポリシーと手順と矛盾する方法で、追加のオープンソースソフトウェアを製品に組み込んでいないことを保証することはできません。将来的には、ソリューションを提供し続けるために、サードパーティにライセンスを求める必要が生じる可能性があります。そのライセンスは、当社が受け入れられる条件では入手できないか、まったく利用できない可能性があります。オープンソースソフトウェアの使用に関するクレームは、訴訟につながる可能性があり、高価なライセンスを購入する必要があったり、当社の技術の基盤となるソフトウェアを変更するために追加の研究開発リソースを投入する必要が生じたりする可能性もあります。これらのいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼし、タイムリーに実現できない場合があります。また、当社製品が特定のオープンソースソフトウェアに依存しているため、当社とお客様は侵害を主張する当事者による訴訟の対象となる可能性があります。そのような訴訟は、オープンソースソフトウェアを含む当社製品の販売を禁止する差し止め命令を当社が弁護するために費用がかかるか、または差し止め命令の対象となる可能性があります。
あるいは、製品を再設計するか、製品が提供する機能の一部の使用を中止する必要があるかもしれません。さらに、オープンソースソフトウェアライセンスの条件により、そのようなソフトウェアを使用して開発したソフトウェアを不利な条件で他者に提供することが義務付けられている場合があります。たとえば、ライセンス料の請求を禁止したり、ソースコードの開示を要求したり、該当するオープンソースライセンスの条件に基づいて特定のソースコードをライセンスすることを要求したり、そのようなコードを使用する製品について通知するよう要求したりします。当社独自のソフトウェアの使用に対するこのような制限、またはオープンソースまたはサードパーティのソフトウェアを使用できないと、当社の事業または運営が中断されたり、将来の製品の開発が遅れたり、RNSシステムなどの既存製品の強化が遅れたりして、事業が損なわれる可能性があります。
財務問題に関連するリスク
当社には純損失の歴史があり、当面は損失が発生し続けると予想しています。収益性を達成しても、それを維持することはできないかもしれません。
私たちは創業以来損失を被っており、当面は損失を被り続けると予想しています。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間、私たちはそれぞれ2,680万ドルと3,590万ドルの純損失を報告しました。これらの損失の結果、2023年9月30日の時点で、累積赤字は約4億9,760万ドルになりました。ブランドの宣伝、売上の増加、治療効果の向上、患者と医療提供者の体験の向上、対象となる患者数の拡大に向けた取り組みを強化し続けるにつれて、多額の事業費が引き続き発生すると予想しています。さらに、公開会社として事業を継続するにつれて、販売費、一般管理費が増加すると予想しています。私たちが被る純損失は、期間ごとに大きく変動する可能性があります。収益性を達成し維持するためには、大幅な追加収益を生み出し、粗利益を向上させる必要があります。収益性を達成できない場合や、収益性を達成したとしても、長期間にわたって収益性を維持できない可能性があります。収益性の達成または維持に失敗すると、当社の普通株式の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが予想する将来の資本要件は、顧客基盤の拡大、営業部隊の拡大、経費管理の取り組み、提供内容の拡大や提供範囲の拡大のための製品の更新に費やすタイミングと範囲など、多くの要因に依存する可能性があります。事業資金を調達するために追加の資金が必要になるかもしれませんが、たとえあったとしても、受け入れ可能な条件で追加の資金を適時に利用できない場合があります。私たちは、借入を通じて、またはプライベートエクイティ、パブリックエクイティ、デット・オファリングなどの追加資金調達を通じて資金を求めることがあります。株式を発行して追加の資金を調達すると、株主は希薄化する可能性があります。当社が将来締結する債務融資は、先取特権または追加債務の負担、配当金の支払い、普通株式の買戻し、特定の投資の実行、特定の合併、統合、または資産売却取引を行う能力の制限を含む、当社の事業を制限する追加の規約を課す可能性があります。当社が将来調達する債務融資または追加株式には、当社または当社の株主にとって不利な条件が含まれている可能性があります。さらに、たとえあったとしても、許容できる条件で追加の資金が提供されるかどうかは定かではありません。追加の資本を調達できない、または事業から十分な資金を調達できない場合、コストを削減するために計画された活動を削減する必要があります。これにより、事業計画を実行して事業を継続する能力が損なわれる可能性があります。
私たちは、制限条項と財政維持契約を含む既存のタームローン契約の当事者であり、これらの規約を遵守できない場合、貸し手は債務不履行を宣言し、タームローン契約に基づいて支払われるべき金額を直ちに返済する必要がある場合があります。
2020年9月、私たちはタームローン契約、つまりタームローンを締結しました。この契約に基づき、貸し手は総額6,000万ドルを超えない元本を当社に提供してくれました。そのうち2023年9月30日現在、私たちは5,000万ドルを引き出しており、残りは特定の財務基準を満たしていない場合にのみ引き出すことができました。タームローンには、基本的な取引の締結、追加の負債の負担、先取特権の付与、配当金の支払いまたは保有者への分配、投資、他の人との合併または統合、または関連会社との取引の遂行に関する当社の能力に関する慣習的な肯定的かつ制限的な規約、および最低流動性や年間収益に関する規約が含まれています。アリです。2023年2月、タームローンが改正され、最低年間歳入契約が引き下げられ、2023年3月1日から年利が12.5％から13.5％に引き上げられました。私たちがタームローンで指定された契約または支払いに従わなかった場合、貸し手は債務不履行を宣言することができます。これにより、貸し手は追加のローンを提供する約束を終了し、未払いのすべての借入金を、未払いの利息と手数料とともに、未払いの利息と手数料とともに直ちに支払期限を設けて支払うことができます。さらに、タームローンに基づく借入は、知的財産を含む実質的にすべての財産、権利、資産によって担保されています。
当社の継続的な事業と事業の成長を支援するために、既存の資本にアクセスしたり、新しいエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加資本を求めたりする必要があるかもしれませんが、既存の資本または追加資本の源泉は、受け入れ可能な条件では利用できないか、まったく利用できない場合があります。必要に応じて十分な資金や納得のいく条件で融資を受けることができなければ、事業や成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの事業は創業以来多額の現金を消費してきました。私たちは、継続的な事業運営と成長を支援し、ビジネスの課題や機会に対応し、製品を強化し、対象となる患者数を増やし、場合によっては補完的なビジネスや技術を獲得するために、多額の投資を続けるつもりです。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間、営業活動に使用された純現金は、それぞれ1,640万ドルと2,900万ドルでした。2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、短期投資は6,130万ドル、流動負債は1,280万ドルです。
私たちの現金は米国の主要な金融機関に投資され、現金同等物はマネーマーケットファンドに投資されます。これらの金融機関への預金は、連邦保険限度を超える可能性があり、口座残高が連邦預金保険公社の保険金額を超える限り、金融機関の債務不履行が発生した場合、預金の信用リスクにさらされる可能性があります。
将来の資本要件は、現在の見積もりとは大きく異なる可能性があり、成長率、営業およびマーケティングチームと活動の成長、経費管理の取り組み、対象となる患者人口の増加、参入および商品化を選択できる地域、製品の更新、社内で開発または買収した新製品の導入の可能性、規制当局の継続的な監督、市場の継続的な受け入れなど、多くの要因に左右されます。私たちの製品。したがって、追加の資金を確保するために、エクイティファイナンスやデットファイナンス、または協調的な取り決めを行う必要があるかもしれません。株式または転換社債のさらなる発行を通じて追加の資金を調達した場合、既存の株主は大幅に希薄化する可能性があり、私たちが発行する新しい株式は、普通株式の保有者よりも優れた権利、優遇、特権を持つ可能性があります。将来、当社が担保する債務融資には、当社の資金調達活動やその他の財務上および運営上の問題に関連する追加の制限条項が含まれる可能性があり、その結果、追加の資本を獲得したり、買収の可能性を含むビジネスチャンスを追求したりすることがより困難になる可能性があります。さらに、経済が不安定な時期には、多くの企業が公開市場で資金を調達したり、債務融資を受けることが困難でした。また、必要であれば、商業的に合理的な条件で追加の融資を受けることができない場合があります。既存の資本にアクセスできなかったり、必要に応じて十分な資金や満足のいく条件で資金を調達できなかったりすると、事業や成長の見通しが損なわれる可能性があります。
純営業損失を使って将来の課税所得を相殺する能力には、一定の制限があるかもしれません。
一般に、1986年の米国内国歳入法（改正法）のセクション382または同法に基づき、「所有権の変更」を受ける企業は、変更前の純営業損失（NOL）を利用して将来の課税所得を相殺する能力に制限があります。第382条の「所有権の変更」は、通常、当社の株式の5％以上を所有する1人以上の株主または株主グループが、過去3年間に最低所有率を50パーセントポイント以上上回って所有権を増加させた場合に発生します。州の税法にも同様の規則が適用される場合があります。2022年12月31日現在、連邦純営業損失の繰越は1億5160万ドル、州の純営業損失の繰越は1億4,260万ドルでした。連邦と州のNOL繰越は、連邦と州の目的で、それぞれ2022年と2028年に期限切れになり始めました。2022年12月31日現在、有効期限のない連邦NOL繰越額は9,910万ドルです（特定の利用制限があります）。セクション382の調査を実施した結果、2016年と2021年に所有権が変更され、その結果、変更前のNOLと研究開発クレジットの繰越が恒久的に制限されたことが判明しました。さらに、将来の株式所有権の変更（一部は当社の制御の及ばないもの）により、本規範の第382条に基づく所有権がさらに変更され、将来の所有権の変更前に生じるNOLを利用する能力がさらに制限される可能性があります。また、NOLの使用停止（2019年以降および2023年以前に開始する課税年度のカリフォルニア州の純営業損失を使用してカリフォルニア州の収入を相殺する能力を制限する2020年6月に制定されたカリフォルニア州の法律を含む）などの法的または規制上の変更、またはその他の予期しない理由により、既存のNOLが期限切れになるか、将来の所得税負債を相殺できなくなるリスクもあります。
重大な弱点を特定したり、財務報告に対する効果的な内部統制システムを維持できなかったりすると、財政状態や経営成績を正確または適時に報告できない可能性があります。
将来取る可能性のある行動が、将来発生する可能性のある重大な弱点を防止または回避できるかどうかは定かではありません。財務報告に関する内部統制に重大な弱点を特定し、それをうまく是正できない場合、財務報告の正確性とタイミングに悪影響が及ぶ可能性があり、適用される証券取引所上場要件に加えて、定期報告の適時提出に関する証券法の要件の遵守を維持できなくなり、投資家が財務報告に対する信頼を失い、その結果、株価が下落する可能性があります。
経常損失と予想される支出、および発生した多額の負債の履歴は、将来の事業運営と追加の資金調達の確保に影響を与える可能性があります。
現在までに営業損失が発生しており、利益を生み出せない可能性があります。さらに、タームローン契約に基づく当社の義務は、重要な知的財産を含む実質的にすべての資産によって担保されています。また、当社は、経営陣が事業にとって重要と考えるさまざまな活動に従事する能力を制限する慣習的な財務および運営規約の対象となっています。タームローン契約、および当社が将来締結する可能性のある融資契約に関連する契約は、当社の事業資金調達、事業活動および戦略への従与、拡大、またはその他の方法で追求する能力を制限する可能性があります。私たちはこれまでこれらの規約やタームローン契約に含まれるその他の規約に違反したことはなく、現在違反もしていませんが、将来これらの規約に違反しないという保証はありません。これらの規約を遵守する私たちの能力は、私たちの制御が及ばない事象の影響を受ける可能性があり、将来これらの規約のいずれかに違反すると、ローン契約に基づく債務不履行につながる可能性があります。免除されない場合、将来の債務不履行により、タームローン契約に基づく未払いの債務のすべてが直ちに支払期日となり、さらなる信用供与の約束が終了する可能性があります。満期時または債務不履行が発生した場合に、債務の期日および支払い期限が来たときに返済できる十分な現金がないか、生み出せない場合、資産が差し押さえられ、有利な条件で追加の負債やエクイティファイナンスを得ることができなくなり、事業の運営および継続能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社が直面しているその他のリスク
フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる市場機会の見積もり、市場および収益の成長の予測（CECの数の増加、CEC以外の機会、てんかん専門医、脳神経外科医など）、およびDIXI医療販売契約に関連する予測は、不正確であることが判明する可能性があり、競合する市場が予測された成長を達成したとしても、事業が失敗する可能性があります。たとえあったとしても、同じような速度で成長することです。
市場機会の予測と成長予測は、大きな不確実性の影響を受けます。RNSシステムの年間総市場数に関する私たちの見積もりは、CECおよびCEC外で毎年治療されている米国の薬剤耐性局所てんかんの成人数、米国で毎年行われる神経調節処置の数、CECの数の増加に関する仮定を含むがこれらに限定されない、内部および第三者の多くの推定と仮定に基づいています。てんかん専門医、脳神経外科医、CECに紹介された患者数の増加、そして私たちの市場の潜在的な成長CEC以外の患者、18歳未満の患者、薬剤耐性の全身性てんかん患者への治療拡大による機会。さらに、DIXI Medical製品の米国独占販売業者になることに関する当社の予測は、DIXI Medicalから入手した過去の業績および将来の予測に関する情報を含むがこれらに限定されない、いくつかの見積もりと仮定に基づいています。私たちは、私たちの仮定と見積もりの基礎となるデータは妥当だと考えていますが、これらの仮定と見積もりは正しくない可能性があり、私たちの仮定または見積もりを裏付ける条件は、COVID-19の継続的な影響の結果を含め、いつでも変更される可能性があり、その結果、これらの基礎となる要因の予測精度が低下します。その結果、RNSシステムの年間総市場規模の見積もりが正しくない可能性があります。RNSシステムの実際の年間総市場が見積もりよりも小さい場合、売上の伸びが損なわれ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。あるいは、実際の年間参入可能な市場総額は
私たちのRNSシステムは私たちが予想していたよりも大きいので、そのような成長を管理する準備ができていないかもしれません。そうなると、売上が減り、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社に対して製造物責任訴訟が提起された場合、当社は多額の責任を負う可能性があり、当社製品のマーケティングと販売を制限または停止する必要があります。当社の製品に起因する費用や負債に対する保険が適用されない可能性は、当社の事業と、RNSシステムを含む当社の製品の販売能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、製品のマーケティングと販売の結果として、製造物責任という固有のリスクに直面しています。品質問題から生じるリスクを最小限に抑えるための内部手順を確立していますが、これらの問題や関連する責任の発生を排除または軽減するという保証はありません。たとえば、当社のRNSシステムが製造、マーケティング、販売、または流通中に傷害を引き起こした、または引き起こすと認識された場合、またはその他の方法で不適切であることが判明した場合、私たちは訴えられる可能性があります。このような製造物責任の請求には、製造上の欠陥、設計の欠陥、臨床研究の設計または性能の欠陥、製品に内在する危険についての警告の失敗、過失、厳格責任、または黙示または明示的な保証の潜在的な違反の申し立てが含まれますが、これらに限定されません。また、外見上の傷害が他人の行為や患者の既存の健康状態によるものであっても、当社に対する請求の対象となる場合があります。たとえば、私たちは、当社の製品に適した患者を特定したり、患者の治療プロトコルの一部としてRNSシステムを適切かつ正しく移植して使用したりするために、医療提供者に頼っています。これらの医療提供者が適切な訓練を受けていないか、患者を適切にスクリーニングしていないか、当社のRNSシステムやインプラントの埋め込みや使用を怠ったり、RNSシステムを「適応外」で使用したりすると、当社のRNSシステムの機能や評判が低下したり、患者が重傷を負ったりする可能性があります。ラベルの限界を明確に説明していると思いますが、てんかん専門医が患者に適応外適応症のRNSシステムインプラントを紹介したり、脳神経外科医が適応外用途にRNSシステムを移植したり、適応外の考慮事項に基づいてRNSシステムをプログラムしたりすることを防ぐことはできません。また、医療提供者が当社のRNSシステムを業務に組み込む前に十分な訓練を受けていることを保証することはできません。RNSシステムの適応外使用、適切な訓練を受けていない医療提供者による使用、またはまったく使用しないなど、当社製品の使用に起因する合併症は、製造物責任の請求にさらされ、当社の評判を損なう可能性があります。また、部品、材料、サービスを当社に提供するサプライヤーやベンダーの活動によって引き起こされる請求の対象となる場合があり、その結果、当社の製品に影響を与え、製造物責任の請求が提起される可能性があります。
製造物責任の請求から身を守ることができない場合、多額の責任を負ったり、製品の商品化を制限または中止するよう求められたりする可能性があります。防衛を成功させたとしても、多大な財源と管理資源が必要です。メリットや最終的な結果に関係なく、賠償請求は次のような結果になる可能性があります。
•当社製品の需要の減少。
•私たちのブランドや評判への傷害。
•規制当局による調査の開始。
•関連する訴訟を弁護するための費用。
•保険料の上昇。
•経営陣の時間とリソースの流用。
•試験参加者または患者への多額の金銭的報酬。
•規制調査、製品のリコール、撤回または表示、マーケティングまたは販売促進の制限。
•収益の損失。
•利用可能な保険と資本資源の枯渇。そして
•私たちの製品を売り込み、販売することができないこと。
私たちは十分な製造物責任保険に加入していると思いますが、私たちが被る可能性のあるすべての負債をカバーするには十分ではないかもしれません。保険の補償範囲はますます高価になっています。現在、私たちは総額700万ドルの製造物賠償責任保険に加入しています。将来的には、妥当な費用で、または発生する可能性のある賠償責任を満たすのに十分な金額の保険を維持または取得できなくなる可能性があります。当社の保険契約にはさまざまな除外事項が含まれており、補償対象外の製造物責任請求の対象となる場合があります。製造物責任の請求を防ぐのに十分な製造物責任保険を許容できる費用で取得できないと、当社が開発する製品のマーケティングと販売が妨げられたり、阻害されたりする可能性があります。裁判所が裁定した、または和解で交渉された金額で、補償範囲を超える金額、または保険の対象とならない金額を支払わなければならない場合があります。また、そのような金額を支払うのに十分な資本がないか、獲得できない可能性があります。その場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。さらに、メリットの有無にかかわらず、当社に対して提起された製造物責任請求は、製造物責任保険の料金を引き上げたり、継続的な補償を確保できなくなったり、患者中心のブランドに悪影響を及ぼしたり、業界での評判に悪影響を及ぼしたり、経費を大幅に増加させたり、製品の売上が減少したりする可能性があります。
また、お客様の中には、当社製品の使用を含め、事業をカバーする賠償責任保険の調達や維持が困難な人もいます。医療過誤保険会社は、特定の州で補償を撤回したり、保険料を大幅に引き上げたりしています。この傾向が続くか悪化すると、お客様は当社製品の使用を中止する可能性があり、追加のお客様は、費用がかかる、または保険に加入できないという理由で、当社製品の購入を拒否する可能性があります。
第三者が契約上、規制上、その他の義務を果たさないと、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、サプライヤー、ベンダー、パートナー、コンサルタント、その他の第三者に頼って、製品の製造と商品化の両方の研究、開発、参画、および事業の特定の部分を管理しています。さらに、2022年8月、私たちはDIXI Medicalと販売契約を締結しました。これにより、DIXI MedicalはDIXI Medicalの製品ラインの米国独占販売代理店になりました。この契約に基づき、DIXI Medicalは継続的な商業的サポートを提供し、注文に応じてDIXIメディカル製品を提供しています。これらの第三者を利用することには、次のような多くのリスクが伴います。
•それらは私たちの基準や法的要件を満たしていない可能性があります。
•彼らは信頼できる結果を生み出さないかもしれません。
•彼らはタイムリーに演奏しないかもしれません。
•彼らは私たちの専有情報の機密性を維持しないかもしれません。
•パートナーと開発した製品の所有権に関して紛争が発生する可能性があります。そして
•意見の相違により、当社製品の研究、開発、商品化が遅れたり、終了したり、訴訟や仲裁につながる可能性があります。
さらに、一部の第三者は、現在の法的および規制環境に基づく国固有のプライバシーおよびデータセキュリティリスクに加えて、政治的および社会的リスク、腐敗、インフラ問題、自然災害の対象となる市場に拠点を置いている場合があります。第三者が契約上、規制上、その他の義務を果たさないと、当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。
将来の法律、連邦規制機関のリーダーシップの潜在的な変化、およびバイデン政権下での新しい方針と優先事項は、当社に悪影響を与える可能性があります。
2021年、議会はFDAの監督を強化することで、医療問題に大きな関心を向けました。現時点では、主要な法律が制定される見込みは定かではありませんが、そのような措置の検討に対する超党派の支持が高まっているため、より的を絞った措置が制定される可能性が高くなります。さらに、バイデン政権は、COVID-19のプログラムや制限を新規または変更したり、当社またはお客様に適用される追加の財政措置や税制措置、または追加の規制要件を提案したりして、当社の事業、運営、収益性に影響を与える可能性があります。また、変化は
FDAの幹部や上級職員は、FDAの規則制定、監督、審査、執行の優先事項や方針に影響を与える可能性があります。政府機関の人員、政策、優先事項の変更が、私たちを含む医療機器部門に及ぼす潜在的な影響は、現時点では予測できません。
さらに、バイデン政権は、連邦消費者保護法の施行と消費者志向の規制当局の任命にますます重点を置いていることを示しています。行政の規制当局が規則制定を公布し、当社とお客様の事業に重大な影響を与える執行措置を講じる可能性があります。これらの規制当局は、たとえば、医療機器の承認プロセスに適用される要件を強化したり、追加の臨床研究要件を課したり、機密性の高い医療データの維持、使用、共有の方法に影響を与えるプライバシールールを変更したり、その他の方法で当社に適用される規制要件を改訂または作成したりする可能性があります。
規制、立法、その他の進展に迅速かつ効果的に対応できない可能性があり、その結果、現在または計画中の製品を提供できなくなったり、事業運営コストが増加したりする可能性があります。さらに、当社の慣行が法的および規制上の要件と一致しないと見なされた場合、監査、問い合わせ、内部告発者の苦情、不利なメディア報道、調査、または刑事制裁または民事制裁の対象となる可能性があり、これらはすべて、当社の評判、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
普通株式の保有に関するリスク
将来の資金調達で普通株式を売却すると、株主はすぐに希薄化され、その結果、株価が下落する可能性があります。
当社は、随時、現在の普通株式の取引価格から割引して、普通株式を追加発行することがあります。その結果、当社の株主は、そのような値引きで売却された当社の普通株式を購入するとすぐに希薄化を経験することになります。さらに、機会があれば、将来、負債証券、優先株または普通株式の発行など、資金調達または同様の取り決めを締結する可能性があります。普通株式または普通株式に転換可能な有価証券を発行すると、普通株主はさらに希薄化し、その結果、株価が下落する可能性があります。
私たちは、新規株式公開による収益の使用について引き続き幅広い裁量権を有し、投資家の同意を得ない方法で、また利益をもたらさない方法で収益を投資または支出することがあります。
新規株式公開による収益の使用については、引き続き幅広い裁量権があります。投資家は私たちの決定に同意しないかもしれませんし、私たちがその収益を使ってもあなたの投資に見返りをもたらさないかもしれません。私たちは現在、新規株式公開による純収入を、販売およびマーケティング活動の拡大、研究開発活動の拡大、臨床研究の実施または後援、国際展開、運転資金やその他の一般的な企業目的の提供に使用しているか、使用する予定です。また、新規株式公開で受け取った純収入の一部を、給与保護プログラムローンに基づく約400万ドルの元本負債と未収利息の返済に使用しました。新規株式公開の純収入を効果的に活用できないと、成長戦略を追求する能力が損なわれたり、追加の資本調達が必要になる可能性があります。さらに、当社の新規株式公開の収益は、その使用を待つ間、収入を生み出さない、または価値を失う可能性のある投資に充てられたか、投入された可能性があります。
公開市場でかなりの数の普通株式を売却すると、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
公開市場でかなりの数の普通株式を売却したり、そのような売却が行われる可能性があるという認識は、当社の普通株式の市場価格を押し下げ、追加の株式の売却による資金調達の能力を損なう可能性があります。このような売却が当社の普通株式の実勢市場価格に与える影響を予測することはできません。
2023年9月30日現在、当社の普通株式の発行済み株式は合計で約2,620万株で、そのうち1,110万株が取締役、執行役員、その他の関連会社が保有しています。これらの株式は、証券法第144条に基づく数量制限の対象となり、権利確定要件の対象となる場合もあります。
2023年9月30日の時点で、彼らはおおよそでした合計780万株未払いのストックオプションと制限付株式単位（RSU）の対象となる普通株式、または将来のために留保されている普通株式の数 i私たちの株式インセンティブプランに基づく保険。未払いのストックオプションの行使、RSUの権利確定と決済、オプションの決済またはその他の株式インセンティブの行使によって発行可能な普通株式はすべて、証券法に基づいて公転用に登録されています。したがって、これらの株式は、ロックアップ契約と、当社の関連会社の場合は上記の数量制限に従い、該当する権利確定要件で許可されている限り、発行時に公開市場で自由に売却することができます。
さらに、当社の株主の中には、そのような株式の転換時に発行される普通株式の公転売のための登録届出書を提出するか、当社が当社に代わって、または他の株主のために提出する登録届出書にそのような株式を含めることを要求する登録権を持っているものがあります。
当社の普通株式の所有権を当社の執行役員、取締役、主要株主に集中させることで、新規投資家が重要な企業決定に影響を与えることを防ぐことができます。
2023年9月30日現在の発行済普通株式の数に基づくと、当社の執行役員、取締役、および当社の普通株式の5％以上の現在の受益所有者は、合計で当社の普通株式の約81.1％を受益的に所有しています。これらの株主は協力して行動することで、取締役の選任や解任、合併やその他の重要な企業取引など、株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与えることができます。この株主グループの利益は他の株主の利益と一致しないかもしれませんし、彼らは私たちに他の株主の利益から逸脱した戦略を追求してほしいと思うかもしれません。
私たちは新興成長企業であり、小規模な報告会社です。新興成長企業や小規模な報告会社に適用される報告および開示要件の軽減を遵守していると、当社の普通株式が投資家にとって魅力的でなくなる可能性があります。
私たちはJOBS法で定義されている新興成長企業であり、セクション404の監査人認証要件、定期報告書と委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減、役員報酬に関する拘束力のない諮問投票の開催要件の免除、および株主の承認など、新興成長企業ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の一定の免除を利用する予定です。パラシュート支払いではありません以前に承認され、会計上の声明の採択期間が延長されました。
新興成長企業としての資格がなくなった後でも、「小規模な報告会社」としての資格がある場合があります。これにより、サーベンス・オクスリー法第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないことや、フォーム10-Qの四半期報告書と定期報告書における役員報酬に関する開示義務の軽減など、開示要件の同じ免除の多くを引き続き利用できます。とプロキシステートメント。
これらの免除に頼った結果、投資家が私たちの普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株式の魅力が低いと感じた場合、当社の普通株式の取引市場はそれほど活発ではなく、当社の株価はより変動しやすくなる可能性があります。
私たちは、（i）2026年12月31日、（ii）年間総収益が12億3500万ドルを超えた最初の会計年度、（iii）直前の3年間で10億ドルを超える非転換社債を発行した日、または（iv）当社の普通株式の市場価値が保有されている会計年度の終わりまで、最も早い時期まで、新興成長企業であり続けます。その会計年度の第2四半期末の時点で、非関連会社による総額が7億ドルを超えています。
当社の憲章およびデラウェア州法に基づく買収禁止条項は、当社の買収をより困難にし、株主による現在の経営陣の交代または解任の試みを制限し、当社の普通株式の市場価格を制限する可能性があります。
修正および改訂された法人設立証明書、および改正および改訂された細則の規定は、当社の同意なしに、支配権の変更または経営の変更を遅らせたり妨げたりする効果をもたらす可能性があります。
取締役会。当社の修正および改訂された法人設立証明書、および修正および改訂された細則には、次のような条項が含まれています。
•メンバーが時差で任期を務める機密扱いの取締役会を用意してください。
•株主によるさらなる措置なしに、当社の普通株式よりも優先される可能性のある、取締役会によって条件、権利、優先権が決定された無指定転換優先株式を発行することを取締役会に許可します。
•株主がとるべき行動はすべて、書面による同意ではなく、正式に年次総会または特別総会と呼ばれる会議で行われることを要求します。
•当社の株主総会は、当社の取締役会、取締役会の議長、または当社の最高経営責任者のみが招集できることを明記してください。
•取締役会への選挙人物の推薦を含む、年次総会に提出する株主提案の事前通知手続きを確立してください。
•取締役選挙における累積投票を禁止します。
•ただし、当社の取締役を正当な理由により解任できるのは、当社の発行済み普通株式の少なくとも66 2/3％の保有者の投票があった場合のみです。
•定足数に達していなくても、その時点で在任していた取締役の過半数のみが取締役会の欠員を埋めることができることを条件とします。そして
•当社の定款および定款の特定の条項を採択、改正するには、取締役会、または取締役の選挙で議決権を有する当社の発行済み普通株式の少なくとも66 2/3％の保有者の承認が必要です。
これらの規定は、株主が経営陣のメンバーを任命する責任を負う取締役会のメンバーを入れ替えることをより困難にすることで、株主が現在の経営陣を交代または解任しようとする試みを挫折させたり、妨げたりする可能性があります。さらに、当社はデラウェア州に法人化されているため、デラウェア州一般会社法第203条の規定が適用されます。この規定は、通常、特定の例外を除いて、デラウェア州の企業が、株主が「利害関係者」株主になった日から3年間、「利害関係がある」株主と幅広い企業結合を行うことを禁じています。支配権の変更取引または経営陣の変更が遅れたり妨げられたりすると、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
当社の修正および改訂された法人設立証明書は、デラウェア州司法裁判所、または特定の状況下ではアメリカ合衆国の連邦地方裁判所が、当社の株主によって開始される可能性のある特定の種類の訴訟および手続きの専属法廷であると規定しています。これにより、当社の株主は、当社または当社の取締役、役員、従業員、または代理人との紛争について有利な司法裁判所を取得することが制限される可能性があります。
修正および改訂された法人設立証明書は、デラウェア州司法裁判所（または、デラウェア州司法裁判所が主体的管轄権を有さない場合は、デラウェア州内にある州裁判所、またはそのような州裁判所が主体的管轄権を持たない場合は、デラウェア州連邦地方裁判所）が、以下の種類の訴訟に関する唯一かつ排他的な法廷であると規定しています。デラウェア州の法律または慣習法に基づく手続き：
•当社に代わって提起された派生訴訟または手続き
•受託者責任違反を主張するあらゆる訴訟。
•デラウェア州一般会社法、当社の修正および改訂された法人設立証明書、または当社の改正および改訂された付随定款に従って生じたあらゆる訴訟。そして
•内務原則に基づく当社に対する請求を主張するあらゆる行為。
これらの規定は、取引法によって生じた義務または責任、またはアメリカ合衆国の連邦地方裁判所が専属管轄権を有する請求を執行するために提起された訴訟には適用されません。さらに、証券法の第22条は、そのような証券法の訴訟すべてについて、連邦裁判所と州裁判所に同時管轄権を設けています。したがって、州裁判所と連邦裁判所の両方がそのような請求を審理する管轄権を有します。
当社の株主は、連邦証券法およびそれに基づく規則および規制の遵守を放棄することはできません。当社の資本金の株式を購入またはその他の方法で取得する個人または団体は、前の文に記載されているものを含め、修正および改訂された法人設立証明書の条項について通知し、同意したものとみなされます。
複数の法域で請求を訴訟する必要が生じたり、さまざまな裁判所による一貫性のない、または相反する判決が出る恐れがないように、当社の修正および改訂された法人設立証明書では、米国連邦地方裁判所が証券法に基づいて生じた訴因を主張する苦情を解決する専属の法廷となることをさらに規定しています。デラウェア州の裁判所は、このような法廷選択条項は表面上有効であると判断し、いくつかの州第一審裁判所がそのような条項を施行し、証券法の請求を主張する訴訟を連邦裁判所に提起することを要求していますが、控訴裁判所がそのような規定の執行可能性を確認するという保証はなく、株主は独占フォーラム条項で指定された場所以外の場所で請求を提起することができます。このような場合、修正および改訂された法人設立証明書の排他的フォーラム条項の有効性と法的強制力を積極的に主張することが期待されます。これには、他の法域でそのような訴訟を解決するために多額の追加費用が必要になる場合があり、その規定が他の管轄区域の裁判所によって施行されるという保証はありません。裁判所が、修正および修正された法人設立証明書の排他的フォーラム条項のいずれかを訴訟に適用できない、または法的強制力がないと判断した場合、州裁判所、または州裁判所と連邦裁判所の両方での証券法の請求の訴訟に関連して、さらに多額の追加費用を負担する可能性があり、それが当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
これらの独占フォーラムの規定は、当社または当社の取締役、役員、またはその他の従業員との紛争に有利であると判断した司法フォーラムに請求を提起する株主の能力を制限する可能性があり、その結果、当社および当社の取締役、役員、その他の従業員に対する訴訟を思いとどまらせる可能性があります。裁判所が、修正および改訂された法人設立証明書の独占フォーラム条項のいずれかが訴訟に適用されない、または法的強制力がないと判断した場合、他の法域での紛争解決に関連してさらに多額の追加費用が発生する可能性があり、そのすべてが当社の事業および財政状態に害を及ぼす可能性があります。
一般的なリスク要因
米国および世界の不利な経済状況は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の業績は、米国経済と金融市場の一般的な状況、および地政学的およびマクロ経済の不利な発展によって悪影響を受ける可能性があります。米国および世界の市場と経済の状況は、部品の不足と関連するサプライチェーンの課題、COVID-19の継続的な影響、イスラエルとその周辺の紛争、ウクライナとロシアの間の紛争と関連する制裁などの地政学的動向、インフレ率の上昇、そのようなインフレを抑制するための中央銀行当局の対応など、多くの要因により、混乱し、変動し続けています。当社の事業、財政状態、または経営成績に影響を与える可能性のある一般的な事業および経済状況には、経済成長、負債および株式資本市場、世界の金融市場の流動性、信用の利用可能性とコスト、投資家と消費者の信頼、および当社、製造業者、およびサプライヤーが事業を行う経済の強さが含まれます。深刻な、または長期にわたる世界経済の低迷は、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。たとえば、特に米国のインフレ率は最近、数年前には見られなかったレベルまで上昇しています。インフレ率の上昇は、運用コスト（人件費を含む）の増加、流動性の低下、信用へのアクセスやその他の方法で許容できる条件での資本調達の制限につながる可能性があります。さらに、米国連邦準備制度理事会は、インフレへの懸念に応えて金利を引き上げました。インフレは、政府支出の削減と金融市場のボラティリティと相まって、影響をもたらす可能性があります。
経済の不確実性がさらに高まり、これらのリスクが高まっています。長期にわたる世界経済の低迷のリスクは、深刻な経済危機が続いているヨーロッパで特に顕著です。景気の低迷や衰退は、サプライヤーやメーカーに負担をかけ、供給が途絶える可能性もあります。上記のいずれかが当社の事業に害を及ぼす可能性があり、現在の経済情勢と金融市場の状況が当社の事業に悪影響を与える可能性があるすべての方法を予測することはできません。
さらに、最近のロシアによるウクライナ侵攻を受けて、世界中の金融市場が不安定になりました。私たちの事業は、関税、国際紛争、戦争によって中断される可能性があります。たとえば、2022年2月下旬、ロシアはウクライナに対して大規模な軍事行動を開始しました。これに対応して、米国およびその他の特定の国はロシアに対して重大な制裁と貿易措置を課し、米国およびその他の特定の国は、紛争が継続または悪化した場合、さらなる制裁、貿易制限、その他の報復措置を課す可能性があります。関連する地政学的な緊張、それに関して米国や他の国々が講じる可能性のある措置や報復措置、それに応じてロシアが講じる対抗措置や報復措置など、紛争のより広範な影響を予測することはできません。このような紛争は、地域の不安定、地政学的な変化を引き起こし、世界貿易、為替レート、地域経済、世界経済に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。特に、前述のいずれかが当社に与える影響を予測することは困難ですが、紛争や紛争に対応して取られる措置は、当社のコストを増大させ、サプライチェーンを混乱させ、売上と収益を減少させ、許容できる条件で必要に応じて追加資本を調達する能力を損なったり、その他の方法で当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
事業の中断は、将来の収益と財政状態に深刻な悪影響を及ぼし、コストと費用を増大させる可能性があります。
私たちの事業は、地震、電力不足、電気通信障害、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、異常気象、医療の流行やパンデミック、その他の自然災害や人為的災害や事業中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主に自己保険に加入しています。サプライヤーの業務が人為的災害、自然災害、またはその他の事業中断の影響を受けた場合、当社製品の部品を入手する能力が損なわれる可能性があります。さらに、当社の本社と製造施設は、カリフォルニア州マウンテンビューにあり、大地震断層と火災地帯の近くにあります。私たちの施設が重大な損傷や破壊を受けた場合、移転や再建には数か月かかる可能性があります。その間、製造が停止または遅延し、RNSシステムが利用できなくなる可能性があります。さらに、新しい施設や新しい製造、品質管理、または環境管理の機器やシステムを使用するには、通常、FDAによる審査とPMAサプリメントの承認が必要です。FDAの規制要件の下で新しい施設での製造を許可するには時間がかかるため、生産能力を交換できたとしても、タイムリーに生産を再開できない場合があります。私たちは財産保険と事業中断保険に加入していますが、そのような保険には限界があり、再建と移転の費用、そしてある程度は収益の損失をカバーするだけで、地震による一般的な損害や損失、または当社の製品が競合他社の製品に置き換えられたために被る可能性のある損失はカバーしません。私たちの製造活動を行うことができず、材料や部品、製造された製品の在庫が限られていることと相まって、医師は私たちの製品の使用を中止したり、私たちの評判を傷つけたりする可能性があり、将来、そのような医師との関係を再確立できなくなる可能性があります。その結果、当社の施設で壊滅的な事態が発生すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
訴訟やその他の法的手続きは、当社の事業に害を及ぼす可能性があります。
私たちは、特許およびその他の知的財産問題、製造物責任請求、従業員問題、不法行為または契約上の請求、連邦規制調査、私的訴訟、証券問題および集団訴訟、ならびに当社の評判、事業、財政状態に悪影響を及ぼし、当社の注意をそらす可能性のあるその他の法的手続きまたは調査に関与しており、将来的には関与する可能性があります。私たちの事業運営からの管理。
訴訟は本質的に予測不可能であり、その結果、過度または予期しない判決、判決、および/または差し止めによる救済が当社の事業運営方法に影響を与える可能性があります。私たちは、金銭的損害賠償または事業運営方法を変更する契約、あるいはその両方について、判決を受けたり、請求の和解を締結したりすることができます。解決したと思われる事項について、和解を締結したり、裁定を得たりできない場合があります。これらまたはその他の問題の範囲が拡大する可能性もあれば、追加の訴訟、請求、手続き、または調査が行われることもあります
将来、それは私たちの事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。規制措置や法的措置が根拠のないものであったり、当社の事業にとって重要ではない場合でも、結果がどうであれ、当社に対する規制措置や法的措置について悪評を博し、当社の評判やブランドイメージを損ない、お客様の信頼を損ない、当社製品に対する長期的な需要を減少させる可能性があります。
当社の株価は変動しやすく、当社の普通株式の活発または流動的な市場は持続可能ではなく、普通株式の価値が下落する可能性があります。
歴史的に、私たちの株価は変動しやすかったです。2022年12月31日以降、当社の株式は1株あたり9.73ドルと高く、1株あたり1.44ドルと低く取引されました。当社の普通株式の活発で流動的な市場は持続可能ではない可能性があり、当社の普通株式の市場価格は引き続き非常に変動しやすく、さまざまな要因の結果として変動または大幅に下落する可能性があります。その中には、当社の制御が及ばないものや、次のような複雑な関連性を持つものもあります。
•当社の財政状態および経営成績の実際の、または予想される変動。
•当社の財務実績が証券アナリストや投資家の期待と異なる場合。
•当社製品の補償範囲の決定、払い戻し、または価格の変更。
•当社の予想される営業成績および財務成績の変化。
•当社製品に適用される法律または規制の変更。
•当社または競合他社による重要な事業開発、買収、または新規提供の発表。
•当社製品に関連する問題に関連する宣伝。
•規制調査または訴訟への当社の関与。
•当社または株主による当社の普通株式またはその他の有価証券の将来の売却、およびロックアップリリースの予想。
•上級管理職または主要人員の交代
•私たちの普通株式の取引量。
•私たちの市場の予想される将来の規模と成長率の変化。
•景気後退や景気減速を含む一般的な経済、規制、市場の状況
•新型コロナウイルスの影響;
•医療費支払いシステムの構造の変化。そして
•当社の知的財産またはその他の所有権に関する開発または紛争。
市場や業界の幅広い変動、一般的な経済、政治、規制、市場の状況は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を与える可能性があります。さらに、ナスダックグローバルマーケットでの当社の普通株式の公開フロートが比較的少ないことを考えると、当社の株式の取引市場はボラティリティが高まる可能性があります。過去には、証券の市場価格の下落により、企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。医療機器会社は近年、株価が大幅に変動しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。このような訴訟に直面した場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされ、私たちの評判とビジネスが損なわれる可能性があります。
証券や業界のアナリストが、当社の事業に関する調査結果を発表し続けなかったり、不利または不正確な調査を発表したりしない場合、当社の普通株価と取引量は下落する可能性があります。
当社の株価と取引量は、アナリストや投資家が当社の財務情報やその他の開示をどのように解釈するかに大きく影響されます。証券または業界のアナリストが、当社の事業に関する調査やレポートを引き続き公開しない場合、当社の事業に関するレポートの公開を遅らせたり、当社の事業について否定的または不利なレポートを公開したりすると、正確性にかかわらず、当社の普通株価と取引量が下落する可能性があります。
当社の普通株式の取引市場は、証券または業界のアナリストが当社または当社の事業について公表している調査と報告に一部依存しています。限られた数のアナリストのみが当社をカバーすると予想しており、私たちはこれらのアナリストを管理することはできません。当社を担当するアナリストの数が減少すると、当社の普通株式に対する需要が減少し、当社の普通株価と取引量が減少する可能性があります。
当社の普通株式がアナリストによって積極的にカバーされている場合でも、アナリストや投資家が将来の業績を予測するために頼りにする可能性のあるアナリストや指標を管理することはできません。アナリストや投資家が将来の業績を予測するために特定の指標に過度に依存していると、私たちの予測とは大きく異なる予測になる可能性があります。
正確性に関係なく、当社の財務情報やその他の公開情報に対する不利な解釈は、当社の株価に悪影響を及ぼす可能性があります。上記またはその他の理由により、当社の財務実績がアナリストの見積もりを満たさない場合、または当社を担当するアナリストの一人以上が当社の普通株式を格下げしたり、普通株式に対する意見を変えたりした場合、当社の評判に悪影響が生じ、株価が下落する可能性があります。
私たちは、財務報告に関する適切かつ効果的な内部統制を策定し、維持する義務があります。これらの内部統制の妥当性を維持しないと、当社に対する投資家の信頼、ひいては当社の普通株式の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、サーベンス・オクスリー法の第404条に従い、年次報告書に含めることが義務付けられています。最初の報告書は、2022年12月31日に終了する年度のもので、とりわけ、財務報告に対する内部統制の有効性に関する経営陣による報告を含める必要があります。この評価には、財務報告に関する内部統制において経営陣が特定した重大な弱点の開示を含める必要があります。さらに、当社の独立登録公認会計士事務所は、当社が新興成長企業ではなくなった日以降に、証券取引委員会（SEC）に提出する必要がある最初の年次報告書で、財務報告に対する内部統制の有効性を証明する必要があります。404条で義務付けられている評価を行うために必要なシステムとプロセス文書を作成するという高価で困難なプロセスをまだ開始していません。現在、内部監査グループはありません。公開会社での適切な経験と技術的な会計知識を備えた経理および財務スタッフを追加で雇用し、セクション404に準拠するために必要な評価を実施するために必要なシステムとプロセス文書をまとめる必要があります。財務報告に対する効果的な内部統制を維持できないと、財政状態や経営成績を正確に報告する能力が著しく損なわれる可能性があります。財務報告に対する内部統制が効果的であると結論付けることができない場合、または財務報告に対する内部統制に重大な弱点があると判断した場合、当社の評判に悪影響が及び、財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼が失われ、普通株式の市場価格が下落し、ナスダックグローバルマーケット、SEC、またはその他の規制当局、および当社の制裁または調査の対象となる可能性があります。資本市場へのアクセスが制限される可能性があります未来。
当社の業績は期間によって変動する可能性があり、将来の業績を予測することが困難になり、業績が予想や当社が提供するガイダンスを下回る可能性があります。
四半期および年間の業績は期間によって変動する可能性があり、将来の業績を予測することは困難です。したがって、どの四半期または期間の結果にも頼るべきではありません
将来の業績の指標として。四半期および年間の業績は、次のようなさまざまな要因によって変動する可能性がありますが、その多くは当社の制御の及ばないものです。
•当社製品および将来の製品に対する需要レベル。時期によって大きく異なる可能性があります。
•追加の製品や技術の取得、開発、または商品化のために当社が負担する可能性のある支出。
•適応範囲を拡大し、将来の製品や機能の承認を得るために、規制当局の承認または認可を取得するタイミングと費用。
•価格圧力;
•私たちの商業活動の地理的範囲を拡大する私たちの能力。
•業界における競争の度合いと、競合他社や将来のパートナーとの統合を含む、業界の競争環境の変化。
•当社の製品、および当社の製品と競合する可能性のある将来の製品に関する補償および償還ポリシー。
•当社のRNSシステム、または当社が開発する将来の製品、または競合製品の適応を拡大するための前臨床試験または臨床試験のタイミングと成功、失敗。
•当社の製品、競合他社、業界の製品に関するメディアまたは臨床出版物での肯定的または否定的な報道。
•顧客からの注文のタイミング、または当社製品を使用するインプラントのスケジュール、および任意の四半期に利用可能な販売日数（休日、休暇、販売される製品の構成、および関連する外貨の影響を含む）が影響を受ける可能性があります。
•COVID-19が手続き量などに与える影響。
•研究、開発、ライセンス、規制当局の承認、商品化活動、買収およびその他の戦略的取引、または当社製品に関連するその他の重要なイベントのタイミングとコスト、および投資レベル。これらは随時変更される可能性があります。
•当社製品の製造コスト。生産量や第三者サプライヤーとの契約条件によって異なる場合があります。そして
•将来の会計上の発表または当社の会計方針の変更。
これらの要因の累積的な影響により、四半期および年間の業績が変動し、予測不能になる可能性があります。その結果、当社の業績を期間ごとに比較しても意味がないかもしれません。さらに、当社の過去の業績は、必ずしも将来の期間に期待される結果を示すものではなく、四半期ごとの業績は必ずしも通年またはその他の期間に期待される結果を示すものではありません。投資家は、当社の過去の業績を将来の業績の指標として当てにするべきではありません。
この変動性と予測不可能性により、一定期間、業界、金融アナリスト、投資家の期待に応えられない可能性もあります。当社の収益または経営成績がアナリストや投資家の期待を下回ったり、市場に提供する可能性のある予測を下回ったりすると、当社の事業、財政状態、業績または運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
公開会社として運営した結果、引き続きコストが増加し、経営陣と取締役会は、公開会社の責任とコーポレートガバナンス慣行の遵守にかなりの時間を費やす必要があります。
公開企業として、私たちは多額の法律、会計、その他の費用を負担しており、今後も負担し続けるでしょう。私たちが新興成長企業ではなくなった後、このような費用はさらに増加すると予想しています。サーベンス・オクスリー法、ドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法、ナスダック・グローバル・マーケットの上場要件、およびその他の該当する証券規則および規制は、上場企業にさまざまな要件を課しています。さらに、私たちの経営陣や取締役会のほとんどの上級メンバーは、上場企業の運営経験があまりありません。その結果、当社の経営陣、取締役会、およびその他の職員は、これらの要件を遵守するためにかなりの時間を費やす必要があります。さらに、これらの規則や規制は、法律上および財務上のコンプライアンスにかかるコストを高め、一部の活動により時間と費用がかかるものになります。これらの追加費用の金額や費用の時期を予測したり見積もったりすることはできません。
私たちは、FCPAや英国の贈収賄法など、贈収賄防止法や腐敗防止法に関連する多くの法律や規制の対象となる可能性があります。これらの法律に違反すると、多額の罰則や訴追が科せられる可能性があります。
現在、米国外では製品の販売や販売は行っていません。ただし、米国外で事業を行うことを選択した場合、当社の事業は、FCPAや世界中の同様の法律など、厳しく施行されているさまざまな贈収賄防止法および腐敗防止法の対象となります。これらの法律は一般に、米国企業とその従業員および仲介業者が、事業の獲得または維持、または何らかの利益の獲得を目的として、外国の政府関係者に不適切な支払いを提供、約束、承認、または行うことを禁じています。第三者のビジネスパートナーや仲介業者を含む私どもが、FCPAまたはその他の腐敗防止法および贈収賄防止法を遵守しなかった場合、重大なリスクに直面します。多くの海外、特に発展途上国の国では、企業がFCPAやその他の適用法や規制で禁止されている慣行に従事するのが現地の慣習かもしれません。そのため、米国外で事業を開始した場合、統制を強化するために多額の費用を負担しなければならない場合があります。それでも、そのようなコンプライアンス措置は、最終的には、従業員、請負業者、ビジネスパートナー、仲介業者、または代理人が当社のポリシーや法律に違反したり、回避したりすることを禁止するのに効果的ではない可能性があります。
執行措置または関連する調査に対応すると、経営陣の注意とリソースが大幅に逸脱し、多額の防御費用やその他の専門家費用が発生する可能性があります。FCPAまたは当社が対象となるその他の該当する贈収賄防止、腐敗防止、マネーロンダリング防止に関する法律に違反すると、内部告発者の苦情、不利なメディア報道、調査、輸出特権の喪失、厳しい刑事制裁または民事制裁、さらにはFCPAの場合は米国政府との契約の停止または禁止につながり、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、経営陣の多大な注意を必要とし、当社の事業を混乱させ、株主価値を希薄化し、当社の業績を損なう可能性のある他の事業と提携または買収することがあります。
私たちのビジネス戦略の一環として、私たちは将来、私たちのビジネスモデルに適合し、お客様と彼らがサービスを提供する患者のニーズに対応できると信じている補完的な企業、製品、または技術と提携したり、買収したり、投資したりする可能性があります。将来的には、他の企業、製品、技術をうまく買収して統合することができなくなるかもしれません。適切なパートナーや買収候補を見つけることができないかもしれませんし、そのようなパートナーシップや買収を適切な期間に、たとえあったとしても有利な条件で完了することができないかもしれません。さらに、潜在的な買収を追求することで、経営陣の注意がそらされ、適切なパートナーシップや買収が完了したかどうかにかかわらず、特定、調査、追求するための追加費用が発生する可能性があります。完全なパートナーシップや買収を行ったとしても、最終的に競争力を強化したり、収益の増加などの目標を達成したりすることはできません。また、私たちが完了した買収は、経営陣だけでなく、従業員、顧客、投資家、業界アナリストからも否定的に見られる可能性があります。
将来の提携や買収により、事業やその他の用途に利用できる現金が減少し、取得した識別可能な資産に関連する償却費用が発生する可能性があります。そのようなパートナーシップや買収の支払いやそのために、現金を支払ったり、負債を負ったり、株式を発行したりしなければならない場合があります。これらはそれぞれ、当社の財政状態や普通株式の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。そのようなパートナーシップや買収の資金を調達するために株式を売却または発行すると、株主の希薄化につながります。そのようなパートナーシップや買収の資金調達のために債務が発生すると、固定された義務が発生し、事業を管理する能力を妨げる可能性のある契約やその他の制限が含まれることもあります。さらに、買収による希薄化効果、業績の損益、または買収に伴う偶発的なボーナスによって、当社の将来の経営成績が損なわれる可能性があります。さらに、パートナーシップや買収には多額の一回限りの費用が必要になる場合があり、その結果、負債や偶発負債の増加、粗利益への悪影響、税務上の悪影響、株式ベースの報酬費用の追加、購入した特定の無形資産に関連する金額の計上とその後の償却が発生する可能性があります。これらの項目はすべて、当社の将来の経営成績に悪影響を与える可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
株式の未登録売却
[なし]。
収益の使用
2021年4月、私たちは普通株式6,900,000株の新規株式公開を終了しました。これには、引受人が普通株式を900,000株追加購入するオプションを全額受けて発行された株式を、1株あたり17.00ドルの公募価格で終了しました。総収入は1億1,730万ドルでした。当社の新規株式公開で発行および売却されたすべての株式は、2021年4月21日にSECによって発効が宣言されたフォームS-1（ファイル番号333-254663）の登録届出書に従って証券法に基づいて登録されました。J.P. モルガン証券LLCとモルガン・スタンレー・アンド・カンパニーLLCは、このオファリングの共同主任簿記マネージャーを務めました。ウェルズ・ファーゴ証券LLCとSVB Leerink LLCもこのオファリングのブックランニングマネージャーを務めました。当社の普通株式は、2021年4月22日にナスダックグローバルマーケットで取引を開始し、2021年4月26日の新規株式公開の終了時に全株式が売却された後、オファーは終了しました。
引受割引と手数料を820万ドル、純募集費用約360万ドルを差し引いた後の純収入は、1億550万ドルでした。当社の取締役または役員（またはその関連会社）、または当社の株式の10％以上を所有する個人、またはその他の関連会社に直接的または間接的に支払われたことはありません。新規株式公開による収益の計画使用方法に、2021年4月21日付けの新規株式公開の最終目論見書に開示され、2021年4月23日に規則424（b）（4）に従ってSECに提出されたものから大きな変化はありません。
発行者による株式の購入
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
該当しません。
アイテム 6.展示品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 参照による法人化 | | |
示す 番号 | | 展示品の説明 | | フォーム | | ファイル番号 | | 示す | | 出願日 | | ここに提出 |
| 3.1 | | 現在有効な登録者の法人設立証明書の修正および改訂版。 | | 8-K | | 001-40377 | | 3.1 | | 2021年4月26日 | | |
| 3.2 | | 現在施行されている登録者の細則の改正および改訂版 | | S-1/A | | 333-254663 | | 3.4 | | 2021年4月14日 | | |
| 4.1 | | 登録者の普通株券の形式。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 4.1 | | 2021年4月14日 | | |
| 10.1 | | 2023年6月28日付けのNeuroPaceとマイケル・ファベットとの間のコンサルティング契約 | | 8-K | | 001-40377 | | 10.1 | | 2023年6月28日 | | |
| 10.2 | | 2023年6月27日付けのNeuroPaceとジョエル・ベッカーによるオファーレター | | 8-K | | 001-40377 | | 10.2 | | 2023年6月28日 | | |
| 10.3 | | NeuroPace, Inc. 2023年の誘因計画、ストックオプション付与通知書の形式、およびストックオプション契約の形式 | | 8-K | | 001-40377 | | 10.1 | | 2023年7月19日 | | |
| 31.1 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づいて採択された取引法規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づいて採択された取引法規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 | | | | | | | | | | X |
| 32.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された米国商工会議所第18条第1350条に基づく最高執行責任者および財務責任者の認定 | | | | | | | | | | X |
| 101.インチ | | インラインXBLRインスタンスドキュメント-XBLRタグがインラインXBLRドキュメントに埋め込まれているので、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません。 | | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | | | | | | | | | | X |
| 101.CAL | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 | | | | | | | | | | X |
| 101.LAB | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 | | | | | | | | | | X |
| 101.PRE | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 | | | | | | | | | | X |
| 104 | | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL形式で、別紙101に含まれています） | | | | | | | | | | X |
_________________
* 本書の別紙32.1に記載されている証明書は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されるものとみなされ、取引法第18条の目的で「申請」されたり、その条項の責任の対象とはみなされません。また、そのような提出書類に含まれる一般的な法人化文言に関係なく、証券法または取引法に基づく提出書類に参照により組み込まれたとは見なされません。
署名
1934年の証券法の要件に従い、登録者は、2023年11月6日にカリフォルニア州マウンテンビュー市で、正式に権限を与えられた署名者によるこの報告書への署名を自分に代わって正式に依頼しました。
| | | | | |
| ニューロペース株式会社 |
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| 作成者: | /s/ ジョエル・ベッカー |
| ジョエル・ベッカー |
| 社長兼最高経営責任者 |
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| 作成者: | /s/ レベッカ・クーン |
| レベッカ・クーン |
| 最高財務責任者兼財務・管理担当副社長（最高財務・会計責任者） |