カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
日本から日本への過渡期には、日本から日本へ
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| ||
(明またはその他の司法管轄権 (主な行政事務室住所) |
| (国際税務局雇用主身分証明書番号) (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12(B)項に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。これは大きな問題です
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。これは大きな問題です
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大規模データベース加速ファイルマネージャ | ☐ | ☒ | ||
非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい新聞報道会社 | ||
新興成長型会社 |
新興成長型企業である場合、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。*はい、違います
2023年10月31日までに
カタログ表
コヘルス生物科学です。
2023年9月30日までの四半期レポート10-Q
カタログ
| ページ | ||
|---|---|---|---|
前向きな陳述に関する警告説明 | 3 | ||
第I部 | 財務情報 | 5 | |
第1項 | 監査されていない簡明な連結財務諸表 | 5 | |
| 簡明総合貸借対照表 | 5 | |
簡明総合業務報告書 | 6 | ||
簡明総合総合損失表 | 7 | ||
株主権益簡明連結報告書 | 8 | ||
キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 10 | ||
簡明合併財務諸表付記 | 11 | ||
プロジェクト2 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 37 | |
プロジェクト3 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 55 | |
プロジェクト4 | 制御とプログラム | 56 | |
第II部 | その他の情報 | 57 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 57 | |
プロジェクト1 A | リスク要因 | 57 | |
プロジェクト2 | 未登録持分証券の販売及び収益の使用、並びに発行者による持分証券の購入 | 115 | |
プロジェクト3 | 高級証券違約 | 115 | |
プロジェクト4 | 炭鉱安全情報開示 | 116 | |
プロジェクト5 | その他の情報 | 116 | |
第6項。 | 陳列品 | 116 | |
展示品索引 | 117 | ||
サイン | 119 | ||
別の説明がない限り、UDENYCA、YUSIMRY、CIMERLI、およびLOQTORZIは、大きな文字または商標記号で出現するか否かにかかわらず、コヘルス、その関連会社、関連会社、またはそのライセンス者または合弁パートナーの商標である。Coherusの知る限り，本四半期報告におけるForm 10−Qに出現する他社の商標と商品名は，それぞれの所有者の財産である。 | |||
2
カタログ表
前向き陳述に関する警告説明
本四半期の報告書Form 10-Qには前向きな陳述が含まれています1933年証券法(改正)(“証券法”)と1934年“証券取引法”(改正)を受けて設立された安全港制約の将来事件と我々の将来結果について。本明細書に含まれる任意の陳述が、本四半期報告10-Qテーブルに含まれる歴史的事実の陳述でなければ、前向きな陳述と見なすことができる。場合によっては、“目標”、“予想”、“仮定”、“試み”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“意図”、“可能”、“目標”、“計画”、“予測”、“潜在”、“求める”、“すべき”などの言葉によって識別することができる。“努力”、“目標”、“将”、“将”および他の同様の表現は、将来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の負の影響である。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
| ● | 私たちの製品の販売を維持したり増やしたりすることができるかどうか |
| ● | CHS-006、Casdookitug、CHS-114、および米国とカナダにおける我々の他の候補製品の開発と商業化能力への期待; |
| ● | 私たちは、2023年9月21日に受け取ったPASに関する完全な返信と、2023年10月5日に発表したPASをFDAに再提出した後、UDENYCA体内注射器プレゼンテーションのマーケティング許可の能力と時間を得ることができるかもしれません |
| ● | 私たちは私たちの製品に対する規制承認を維持することができ、承認されれば、私たちの候補製品に対する規制承認を得て維持することができます |
| ● | 私たちは政府と第三者支払者の保証と精算への期待を持っている |
| ● | Surface Oncology，Inc.(“Surface”)の期待収益(“Surface Acquisition”)を買収する能力を実現した |
| ● | 私たちは規制の要求に従って私たちの候補製品を製造し、これらの製品の製造能力を拡大して商業供給を提供することができます |
| ● | 私たちは第三者契約製造業者に依存して製品と候補製品を提供してくれます |
| ● | もし私たちの製品と候補製品が商業用途のために承認されたら、私たちは潜在的な市場規模と患者集団に対する期待 |
| ● | 私たちの将来の利息と元金の満期支払いに対する予想は、これらの利息と元金は私たちの債務と関係があります |
| ● | 私たちの財務業績は、私たちの予想される未来の業績、将来の現金備蓄、研究開発費、販売と一般行政費用を含むが、これらに限定されない |
| ● | 私たちの業務、製品、候補製品の戦略計画を実行します |
| ● | 未来の臨床前と臨床研究及び著者らの研究と開発計画の起動、時間、進展と結果 |
3
カタログ表
| ● | 私たちの製品と候補製品のための知的財産権保護範囲を確立し、維持することができる |
| ● | 私たちは最終的に合意を決めたり、彼らが考えている取引を完了する能力を決定します |
| ● | 私たちの第三者知的財産権の範囲または実行可能性への期待、またはそのような権利の私たちの製品および候補製品への適用性 |
| ● | 私たちの製品と候補製品に関する訴訟のコスト、時間、および結果 |
| ● | 私たちは第三者契約研究機関に依存して候補製品の臨床試験を行いました |
| ● | 私たちの製品と候補製品を使う利点は |
| ● | 私たちの現在または任意の未来の製品と候補製品の市場受容率と程度 |
| ● | 私たちはNeulasta、Humira、Lucentis、他の会社が生産している他の生物類似製品を含む現在競争製品を生産している会社と競争することができる |
| ● | 私たちの競争相手、市場機会、産業に関する発展と予測； |
| ● | t新冠肺炎と他のウイルス性流行病の潜在的な影響、ウクライナ戦争の持続、およびイスラエルとハマス間の戦争が私たちの業務と将来性に与える影響。 |
私たちのこのような展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件に対する期待に基づいている。これらの陳述は将来の業績の保証ではなく、予測困難なリスク、不確実性、仮説に関連している。様々な理由から、私たちの実際の結果は、第II部分11 Aのリスク要因で決定されたものと、本四半期報告でForm 10-Qの形で他の場所で議論されたものとを含む、これらの前向き陳述によって提案された結果と大きく異なる可能性がある。このような危険と不確実性を考慮して、あなたが前向きな陳述に過度に依存しないように注意します。本報告書に含まれている展望的な陳述は、本報告書の発表日にのみ行われる。連邦証券法および米国証券取引委員会(以下、“米国証券取引委員会”と略す)の規則および法規に別の要求がある限り、私たちは、新しい情報、未来の事件、仮説の変化、または他の理由による、本報告の発表後にその中の任意の展望的陳述または公開発表の任意の修正結果を更新するいかなる義務も、本報告書の発表後に更新することを特に拒否しない。我々の展望的陳述は、我々が行う可能性がある任意の将来の買収、合併、処置、合弁または投資の潜在的な影響を反映していないが、本明細書で説明した範囲内でSurfaceを買収することは除外される。
このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模および特定の医療条件の発症率および流行率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務およびいくつかの疾患の市場の推定、予測、市場機会推定、および他の情報を含む。見積り，予測，予測，市場研究や類似方法に基づく情報自体は不確定要素の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、公開提出された報告および同様のソースから、当産業、商業、市場、および他のデータを取得する。
4
カタログ表
第1部：財務情報
第一項監査されていない連結財務諸表：連結財務諸表
コヘルス生物科学です。
簡明総合貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資産 |
|
|
|
| ||
流動資産： |
|
|
|
| ||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
有価証券投資 | | | ||||
売掛金純額 |
| |
| | ||
在庫品 |
| |
| | ||
前払製造 |
| |
| | ||
その他の前払いと流動資産 |
| |
| | ||
流動資産総額 |
| |
| | ||
財産と設備、純額 |
| |
| | ||
在庫、非流動 |
| |
| | ||
商誉と無形資産純額 |
| |
| | ||
他の非流動資産 |
| |
| | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主赤字 |
|
|
|
| ||
流動負債： |
|
|
|
| ||
売掛金 | $ | | $ | | ||
リベート、費用、準備金を計算しなければなりません |
| |
| | ||
補償すべきである |
| |
| | ||
負債その他流動負債を計上しなければならない |
| |
| | ||
流動負債総額 |
| |
| | ||
定期ローン | | | ||||
転換可能な手形 | | | ||||
非流動賃貸負債 |
| |
| | ||
他の非流動負債 |
| |
| | ||
総負債 |
| |
| | ||
引受金及び又は有事項(付記9) |
|
|
|
| ||
株主赤字： |
|
|
|
| ||
普通株(普通株)$ |
| |
| | ||
追加実収資本 |
| |
| | ||
その他の総合損失を累計する |
| ( |
| ( | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主総損失額 |
| ( |
| ( | ||
総負債と株主赤字 | $ | | $ | | ||
添付の説明を参照してください。
5
カタログ表
コヘルス生物科学です。
簡明総合業務報告書
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
純収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
コストと支出： |
|
|
|
| ||||||||
販売原価 |
| |
| |
| |
| | ||||
研究開発 |
| |
| |
| |
| | ||||
販売、一般、行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
総コストと費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
運営損失 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |||||
利子支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
債務返済損失 | — | — | — | ( | ||||||||
その他の収入，純額 |
| |
| |
| |
| | ||||
所得税前損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税を支給する |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
1株当たりの基本と償却純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加重-基本および希釈後の1株当たり純損失の平均株式数を計算するために使用される |
| |
| |
| |
| | ||||
添付の説明を参照してください。
6
カタログ表
コヘルス生物科学です。
簡明総合総合損失表
(単位：千)
(未監査)
3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
その他の全面収益(損失)： |
|
|
|
| ||||||||
証券売却可能な未実現収益(赤字)，税引き後純額 | | — | ( | — | ||||||||
外貨換算調整，税引き後純額 |
| — |
| — |
| ( |
| — | ||||
総合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
添付の説明を参照してください。
7
カタログ表
コヘルス生物科学です。
株主損失簡明連結報告書
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
積算 | |||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | 合計する | |||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||
|
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損 |
| 赤字.赤字 |
| 赤字.赤字 | |||||
2022年12月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
株式オプション行使時に普通株を発行する | |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
制限株式単位に帰属する場合に普通株を発行する(“限定株式単位”) | |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
ATM機が普通株を発行し，発行コストを差し引く | | — | | — | — | | |||||||||||
RSU純株式決済に関する支払済み税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
株に基づく報酬費用 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
その他総合損失、税引き後純額 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
2023年3月31日の残高 |
| | | | ( | ( | ( | ||||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
株式オプション行使時に普通株を発行する |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
RSUに帰属するときに普通株式を発行する | |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
普通株を公開発行し，発行コストを差し引く | | | | — | — | | |||||||||||
ATMサービスに関するサービスコスト | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
RSU純株式決済に関する支払済み税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
社員株購入計画(“ESPP”)に基づいて普通株を発行する |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
株に基づく報酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
その他総合損失、税引き後純額 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
2023年6月30日の残高 |
| | | | ( | ( | ( | ||||||||||
純損失 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
株式オプション行使時に普通株を発行する | | — | | — | — |
| | ||||||||||
RSUに帰属するときに普通株式を発行する | | — | — | — | — |
| — | ||||||||||
Surface買収に関連する普通株の発行：(1) |
| ||||||||||||||||
Surface株主に株を発行して買収する | | | | — | — |
| | ||||||||||
持分奨励の付与を加速する | | — | | — | — |
| | ||||||||||
配当金の株式純額決済に関する支払済み税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
ATM機が普通株を発行し，発行コストを差し引く | | | | — | — |
| | ||||||||||
RSU純株式決済に関する支払済み税 | ( | — | ( | — | — |
| ( | ||||||||||
株に基づく報酬費用 |
| — | — | | — | — |
| | |||||||||
その他の総合収益、税引き後純額 |
| — | — | — | | — |
| | |||||||||
2023年9月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
| (1) | さらなる議論については，付記6を参照されたい. |
8
カタログ表
コヘルス生物科学です。
株主権益簡明連結報告書
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
積算 | |||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | 合計する | |||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | 株主の | |||||||||||||
|
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損 |
| 赤字.赤字 |
| 権益(赤字) | |||||
2021年12月31日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
株式オプション行使時に普通株を発行する |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
RSUに帰属するときに普通株式を発行する |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
RSU純株式決済に関する支払済み税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
株に基づく報酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
その他総合損失、税引き後純額 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
2022年3月31日の残高 |
| | | | ( | ( | | ||||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
株式オプション行使時に普通株を発行する |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
RSUに帰属するときに普通株式を発行する | |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
RSU純株式決済に関する支払済み税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
ESPPにより普通株式を発行する |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
株に基づく報酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
その他の総合収益、税引き後純額 | — | — | — | | — | | |||||||||||
2022年6月30日の残高 |
| | | | ( | ( | ( | ||||||||||
純損失 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
株式オプション行使時に普通株を発行する | | — | | — | — |
| | ||||||||||
RSUに帰属するときに普通株式を発行する | | — | — | — | — |
| — | ||||||||||
RSU純株式決済に関する支払済み税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
株に基づく報酬費用 |
| — | — | | — | — |
| | |||||||||
2022年9月30日の残高 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
添付の説明を参照してください。
9
カタログ表
コヘルス生物科学です。
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
9か月で終わる | ||||||
九月三十日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
経営活動 |
|
|
| |||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
|
| ||||
減価償却および償却 |
| |
| | ||
株に基づく報酬費用 |
| |
| | ||
在庫を押し売りし，純額 | | | ||||
有価証券割引の非現金増加 |
| ( |
| — | ||
債務償却による非現金利息支出、割引、発行コスト |
| |
| | ||
非現金でレンタル料金を扱っております |
| |
| | ||
上海君士生物科学株式会社(“君士生物科学”)にオプションを支払う |
| — |
| | ||
債務返済損失 | — | | ||||
その他の非現金調整、純額 | ( | ( | ||||
経営性資産と負債変動状況： |
|
| ||||
売掛金純額 |
| ( |
| | ||
在庫品 |
| ( |
| ( | ||
前払製造 |
| |
| ( | ||
その他の前払い、流動、非流動資産 |
| |
| ( | ||
売掛金 |
| |
| ( | ||
リベート、費用、準備金を計算しなければなりません |
| |
| ( | ||
補償すべきである |
| ( |
| ( | ||
負債その他流動及び非流動負債を計上しなければならない |
| |
| | ||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 |
|
|
|
| ||
財産と設備を購入する |
| ( |
| ( | ||
財産と設備を処分して得た収益 | | — | ||||
有価証券投資を購入する |
| ( |
| — | ||
有価証券投資満期日収益 |
| |
| — | ||
有価証券を売却して投資して得られる収益 | | — | ||||
Surface買収から得られた現金と現金等価物 | | — | ||||
駿石生物科学へのオプション支払い | — | ( | ||||
投資活動提供の現金純額 |
| |
| ( | ||
融資活動 |
|
|
|
| ||
2027年の定期融資収益、債務割引と発行コストを差し引く | — | | ||||
ATM機が普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | | — | ||||
普通株を公開発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | | — | ||||
株式オプション行使時に普通株で得られた金を発行する |
| | | |||
従業員の株購入計画下の株購入収益 |
| | | |||
株式純額決済に関する払込税金 |
| ( | ( | |||
2022年の転換手形と保険料の返済 | — | ( | ||||
2025年の定期ローン、保険料、退場料の返済 | — | ( | ||||
その他の融資活動 | ( | ( | ||||
融資活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
| |
| ( | ||
期初現金、現金等価物、および限定現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | | $ | | ||
添付の説明を参照してください。
10
カタログ表
コヘルス生物科学です。
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.中国会計基準組織および重大会計政策のまとめ
組織する
Coherus BioSciences，Inc.は商業段階の生物製薬会社であり、癌治療の革新的な免疫療法の研究、開発と商業化に集中している。Coherusの戦略はリードする免疫腫瘍学特許経営権を確立することであり、資金はアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得た治療薬物多元化投資組合の純販売から生まれた現金から来た。同社の本社と実験室はそれぞれカリフォルニア州レイドウッド市とカリフォルニア州カマリロに設置されている。同社はUDENYCAを販売している®(pegfilgratim-cbqv)米国の長時間作用顆粒球コロニー刺激因子Neulastaに類似した生物学的医薬。2022年8月2日アメリカ食品医薬品局はCIMERLIを承認しました®(ranibizumab-eqrn)Lucentis生物に類似した薬物であり、2022年10月に米国で商業発射を開始した。会社はユシムリーを発売しました™Humira生物と似ています2023年7月にアメリカで。2023年10月27日、FDAはLOQTORZI(toripalimab-tpzi)がシスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせて転移性または再発の局所末期鼻咽頭癌の治療に併用することを許可し、白金含有化学療法中または後に再発、切除不能または転移性鼻咽頭癌を単一療法として治療することを発表した。LOQTORZIは当社が上海君士生物科学有限会社(“君士生物科学”)と協力して開発した抗PD-1抗体である。同社は2024年第1四半期に米国でLOQTORZIを発売する予定だ。
同社の製品ラインには，CHS−006，駿石生物科学社と協力して開発したTIGITに対する抗体，CHS−1000，ILT 4に対する抗体，Casdothokitug(CHS−388，前SRF 388)，インターロイキン27(“IL−27”)に対する抗体，およびCHS−114(前SRF 114)，CCR 8に対する高度に特異的なフルクトース化免疫グロブリンホモG 1(“IgG 1”)抗体の4つの候補がある。社内で開発された候補製品の組み合わせのほかに、会社には2つの候補製品NZV 930とGSK 4381562があり、それぞれノ華生物医学研究会社(“ノ華研究所”)とグラクソ·スミスクライン第4号知的財産権有限公司(“グラクソ·スミスクライン”)に独占的に許可されている当社は2023年1月9日、FYB 203の独占商業化権利について拘束力のある条項説明書(“条項説明書”)をKlinger Biophma GmbH(“Klinger Biophma”)と締結し、FYB 203はEylea(AfLibercept)の生物類似候補であることを発表した。当社とKlinger Biophmaは引き続き職務調査を行い、取引条項を検討します。Klinger Biophmaとの取引の重要な条項は、最終合意に署名したときに会社がその後提出した文書に含まれる。
強固な基礎
添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表はCoherus及びその完全子会社の勘定を含む。合併後、すべての会社間取引と残高はすでに売却された。添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及び改正された1933年証券法S-X法規(“証券法”)によって10-Q規則及び規則第10-01条を形成する指示に基づいて作成された。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および付記を含まない。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、正常な経常的な計算項目を含むすべての調整を反映しており、会社はこれらの調整はアメリカ公認会計原則に基づいて中期財務状況、会社の運営結果、現金流量を公平に陳述するために必要であると考えている。中期業績は必ずしも通年またはその後の任意の中期の業務結果やキャッシュフローを示すとは限らない。
11
カタログ表
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した2022年12月31日までの10-K表年次報告(“2022 10-K表”)に含まれる会社の監査済み財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。
予算の使用
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは管理層に判断、推定と仮定を要求し、これらの判断、推定と仮定は資産、負債、収入と費用及び関連開示の報告金額に影響を与える。経営陣の推定は、歴史的経験や様々な他の事情に基づいており、当時は合理的な仮定であったと考えられている。これらの見積りは，資産や負債の帳簿価値が他のソースから見えない場合には，これらの価値を判断するための基礎となる.推定数は、現在の情報を反映するために、期間毎に評価され、更新される。会計見積もりと判断は本質的に不確実であるため、実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性がある。
現金、現金等価物、および限定現金
以下の表は、簡明合併貸借対照表で報告されている現金、現金等価物、および制限現金を照合し、これらの現金の合計は、簡明合併貸借対照表で報告されている金額である
(単位：千) | 1月1日 | |||||
期初に： |
| 2023 |
| 2022 | ||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
制限現金 | | | ||||
現金総額、現金等価物、および限定現金 | $ | | $ | | ||
九月三十日 | ||||||
期限終了時： | 2023 |
| 2022 | |||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
制限現金 |
| |
| | ||
現金総額、現金等価物、および限定現金 | $ | | $ | | ||
限定現金には、当社があるリース下での義務を保証するために提供する信用状預金が含まれており、圧縮統合貸借対照表上の非流動他の資産に含まれている。
売掛金
売掛金は、引き落とし準備、適時支払いの現金割引と信用損失を差し引いて入金されます。当社は、顧客の支払い能力に影響を与える可能性のある歴史的経験、信用品質、売掛金残高の年齢、現在の経済状況などを考慮することで、期待信用損失準備金を推定する。信用損失が準備した相応の費用は販売、一般、行政費用に反映される。2023年9月30日と2022年12月31日まで、信用損失準備金は重要ではない。
派生ツール
2023年1月、会社はデリバティブ契約(外国為替オプション契約)を使用し、ドルとユーロの間の通貨変動のリスクを経済的にヘッジするリスクを開放し始めた。当社は簡明総合貸借対照表で公正価値ですべての派生商品を確認し、それに応じた損益は簡明総合経営報告書中の他の収入(費用)純額で確認した。デリバティブ金融商品の推定公正価値とは類似した締結を指す
12
カタログ表
残り期間が近い契約は、市場見積もりに基づいています。列報期間中、当社はこのようなツールにヘッジ会計を適用していない(付記10参照)。
企業合併会計と買収資産価値評価
同社は投入とプロセスを含む実体の買収を会計処理し、業務組合の形で産出を創出する能力がある。買収の流れや活動とその投入が米国公認会計原則で定義されている構成企業の基準に適合しているかどうかを評価する際には、判断する必要がある
購入式会計方法は、購入日に購入資産と負担する負債の公正価値を確認することを要求する。 譲渡の公定価値が取得した純資産の公正価値の部分を超えて営業権に計上されるか、又は存在しなければならないこれらの確認可能な資産および負債の公正価値は、購入対価格の公正価値を超えている安物を買う収益は簡明な総合経営報告書。評価モデルに含まれる見えない投入による公正価値の推定に基づく。損益法は、通常、買収された無形資産の公正価値を推定するための予測キャッシュフローモデルに依存する。これらのキャッシュフロー予測は、資産買収収入からの将来の現金流量、コストと費用のタイミングと予測及び関連利益率、税率と割引率を含む経営層の経済と市場状況の推定に基づいている
買収価格分配の最後の決定前の計算法期間中に、仮定と推定の変動(例えば買収日に存在する事実と状況によって買収資産及び負担負債の公正価値を調整することを招く)は買収日にさかのぼって入金し、それに応じて売誉或いは駆け引きで買収収益を駆け引きする。(拍手)付記6)を参照
無形資産
当社の買収業務時の買収進行中の研究開発プロジェクト(“IPR&D”)とは、買収時にまだ技術実行可能性に達していない未完成研究プロジェクトの公正価値である。これらの金額は資本化され、無期限生存の無形資産に計上され、プロジェクトが完了または放棄される前に減値テストを受ける。各知的財産権研究開発プロジェクトが成功した後、会社は無形資産の使用寿命内に償却を開始し、これは通常、大部分のキャッシュフローが発生すると予想される時期によって決定される。同社は毎年第4四半期に知的財産権研究開発に対して減値評価を行い、減値指標が存在すれば、より頻繁に減値を評価する
定期無形資産は一般的にその推定経済年限内に直線的に償却し、定期的に減値を審査する。ライセンス契約下の資本化マイルストーン支払いに関する償却費用は、総合経営報告書に販売貨物コストの構成要素として記録され、許可証外からの償却費用は販売貨物コストに記録される。資本化マイルストーン支払いの推定寿命は
値段が合うかもしれない
または対価格とは，次の所持者に支払う可能性のある金のことである価値のある権利(“CVR”)これは企業と一部の第三者が製品開発や財務業績のマイルストーンを達成することにかかっている。業務合併入金としての取引については、当社が予想に応じて移転した対価は、買収の日に公正価値記録または対価があります。または対価負債が報告期間ごとに再計量され、その後の公正価値変動は簡明総合経営報告書の経営損失で確認される。公正価値を計算する際に用いる仮説には，成功確率と割引率がある.あるいは条件がある
13
カタログ表
価格については何らかの仮定があり、重大な判断が必要であり、実際の結果は見積もり金額とは異なる可能性がある
株に基づく報酬
会社の報酬計画には株式に基づく報酬が含まれており、これらの計画の下での関連贈与は公正価値で入金されている。公正価値は直線法により帰属期間の補償支出と確認され、関連コストは販売コスト、研究開発コストと販売コスト、一般と行政費用(場合によって決まる)に計上される。当社は発生した没収行為を計算します。当社は、発行日の会社普通株の公正価値に基づいて、企業合併に関連して発行された株式を会計処理します。
最近の会計公告
当社は最近の会計声明を検討し、当該等の声明が当該業務に適用されないことや、将来的に当該等の声明を採用することが簡明総合財務諸表に大きな影響を与えないことを期待している。
2.収入を増やし、収入を増やす
同社は2023年7月に米国でYUSIMRYを発売し、2022年10月にCIMERLIの販売を開始した。すべての純製品収入は米国から来ており、同社の純収入は以下の通り
3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||
(単位：千) |
| 2023 | 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
製品 | ||||||||||||
UDENYCA | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
Cimerli | | — | | — | ||||||||
Yussimry | | — | | — | ||||||||
製品純収入総額 | | | | | ||||||||
他にも |
| |
| |
| |
| | ||||
純収入合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
大顧客で計算した総収入が総収入に占める割合は以下のとおりである
| 3か月まで | 9か月で終わる |
| |||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 |
| ||||||
マケソン社 |
| | % | | % | | % | | % | |||
アメリカのベルゲン社は |
| | % | | % | | % | | % | |||
枢機卿健康会社です。 |
| | % | | % | | % | | % | |||
14
カタログ表
製品販売割引と手当
可変対価を構成する各種類の割引と手当の活動と期末準備金残高は以下のとおりである
2023年9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||||||
| 記憶容量に応じて料金を計算する |
|
| 他の費用は |
| |||||||
もっと割引があります | 費用を自己払いする | |||||||||||
ヒントを得るために | 援助する | |||||||||||
(単位：千) | 支払い | 戻ってきて | より多くの見返りがあります | 合計する | ||||||||
2022年12月31日の残高 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
販売に関連した準備は |
| |||||||||||
今期は | | | | | ||||||||
前期--増加(減少) | ( | | | | ||||||||
発行された支払いとお客様の信用 |
| ( | ( | ( | ( | |||||||
2023年9月30日の残高 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2022年9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||||||
| 記憶容量に応じて料金を計算する |
|
| 他の費用は |
| |||||||
もっと割引があります | 費用を自己払いする | |||||||||||
ヒントを得るために | 援助する | |||||||||||
(単位：千) | 支払い | 戻ってきて | より多くの見返りがあります | 合計する | ||||||||
2021年12月31日の残高 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
販売に関連した準備は | ||||||||||||
今期は |
| | | | | |||||||
前期--増加(減少) | ( | ( | ( | ( | ||||||||
発行された支払いとお客様の信用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
2022年9月30日の残高 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
前期間の販売に関する支出総額は$
3.公正価値計量の会計基準
金融商品の公正価値は公正価値計量に重要な意義がある最低投入レベルによって以下のカテゴリの一つに分類される
| ● | レベル1-アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり。 |
| ● | 第2レベル-第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債期間内に観察可能または観察可能な市場データによって確認される他の投入。 |
| ● | 第3レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持つ。 |
15
カタログ表
このような金融商品の短期的な性質により、現金等価物の公正価値はその帳簿価値に近い。
2023年9月8日にSurfaceを買収したことについて(付記6参照)、当社は通貨市場基金と有価証券を買収し、記録した買収に関連して発行されたCVRに関連するまたは対価格負債がある。CVR負債の公正価値は、モンテカルロシミュレーションに基づくモデルを用いて現在値に割引して決定され、公正価値システム中の第3レベル計量を表す。計算に用いる仮定には，推定収入，割引率，様々な確率要因がある.異なる投入に対して異なる仮定が使用される場合、推定された公正価値は、会社によって決定された公正価値よりも著しく高いか、または下回る可能性がある。たとえば，割引率や支払い時間の増加は，低い公平価値計測を招く可能性がある.CVR債務を支払う条件が満たされる保証はない。CVR負債は2023年9月8日から2023年9月30日まで変化しなかった。CVR負債は、簡明総合貸借対照表に計算すべき負債および他の流動負債および他の非流動負債を計上する。
公正な価値によって日常的に計量される金融資産と負債の概要は以下の通りである
公正価値計量 | ||||||||||||
2023年9月30日 | ||||||||||||
(単位：千) |
| レベル1 |
| 2級 |
| 第3級 |
| 合計する | ||||
金融資産： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
売却可能な債務証券： |
|
|
|
| ||||||||
アメリカ政府機関証券 | | — | — | | ||||||||
アメリカ国債 | | — | — | | ||||||||
商業手形と会社手形 | — | | — | | ||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
財務負債： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
値段が合うかもしれない | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
公正価値計量 | ||||||||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
(単位：千) |
| レベル1 |
| 2級 |
| 第3級 |
| 合計する | ||||
金融資産： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
売却可能な債務証券： |
|
|
|
| ||||||||
アメリカ政府機関証券 | | — | — | | ||||||||
アメリカ国債 | | — | — | | ||||||||
商業手形と会社手形 | — | | — | | ||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
16
カタログ表
投資タイプ別のコスト、未実現損益と公正価値の概要は以下の通りである
|
| 2023年9月30日 | ||||||||||
(単位：千) |
| コスト |
| 未実現収益 |
| 未実現(赤字) |
| 公正価値 | ||||
貨幣市場基金 |
| $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||
アメリカ政府機関証券 |
| |
| — | ( | | ||||||
アメリカ国債 | | | ( | | ||||||||
商業手形と会社手形 | | — | ( | | ||||||||
合計する |
| $ | |
| $ | | $ | ( | $ | | ||
|
| 2022年12月31日 | ||||||||||
(単位：千) |
| コスト |
| 未実現収益 |
| 未実現(赤字) |
| 公正価値 | ||||
貨幣市場基金 |
| $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||
アメリカ政府機関証券 |
| |
| | — | | ||||||
アメリカ国債 | | | ( | | ||||||||
商業手形と会社手形 | | — | — | | ||||||||
合計する |
| $ | |
| $ | | $ | ( | $ | | ||
その会社は持っている
いくつありますか
4.在庫を減らし、在庫を減らす
在庫には以下の内容が含まれている
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||
(単位：千) | 2023 | 2022 | ||||
原料.原料 | $ | | $ | | ||
Oracle Work in Process |
| |
| | ||
完成品 |
| |
| | ||
合計する | $ | | $ | | ||
在庫はコストあるいは推定可現純値の中で低い者が申告し、コストは先進先出法で確定します。過剰または時代遅れの在庫を決定する必要があると判断し、その中には、未来の製品需要の推定、現在と未来の市場状況、製品期限切れ情報と潜在的な製品時代遅れなどの多くの要素を考慮することが含まれている。2022年第3四半期に同社は
同社は2022年第2四半期からYUSIMRY在庫を資本化し、所有している
17
カタログ表
貸借対照表の日から12ヶ月を超える期間は簡明総合貸借対照表に在庫、非流動資産とされている。在庫の非流動部分には、2023年9月30日と2022年12月31日まで、原材料、製品、一部の生産品が含まれている。以下の表に在庫貸借対照表の分類を示す：
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||
(単位：千) | 2023 | 2022 | ||||
在庫品 | $ | | $ | | ||
在庫、非流動 |
| |
| | ||
合計する | $ | | $ | | ||
前払い製造費は$
5.貸借対照表の構成要素の貸借対照表
財産と設備、純額
財産と設備、純額は：
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||
(単位：千) | 2023 | 2022 | ||||
機械と設備 | $ | | $ | | ||
コンピュータ装置及びソフトウェア |
| |
| | ||
家具と固定装置 |
| |
| | ||
賃借権改善 |
| |
| | ||
融資リース使用権資産 | | | ||||
建設中の工事 |
| |
| | ||
総資産と設備 |
| |
| | ||
減価償却累計と償却 |
| ( |
| ( | ||
財産と設備、純額 | $ | | $ | | ||
財産や設備に関する減価償却と償却費用の純額は#ドル
2023年9月30日と2022年12月31日までの，ホスト手配に関するソフトウェア実施コストの帳簿純価値は$
18
カタログ表
商誉と無形資産純額
営業権と無形資産の純額は、
| 九月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
(単位：千) | 2023 | 2022 | ||||
商誉 | $ | | $ | | ||
永続資産-IPR&D | | | ||||
有限寿命資産、純額 |
| |
| | ||
商業権と無形資産総額，純額 | $ | | $ | | ||
有限年限無形資産に関する償却費用と累積償却はすべての列報期間において重要ではない。次の5つの財政年度では、毎年の償却費用は約#ドルである
負債その他流動負債を計上しなければならない
計算すべき負債および他の流動負債には、
| 九月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
(単位：千) | 2023 | 2022 | ||||
計算すべき商業と研究開発製造業 | $ | | $ | | ||
君実生物科学社に支払うべき共同開発費 | | | ||||
課税税 | | | ||||
その他の措置を講じる |
| |
| | ||
賃貸負債、流動 | | | ||||
掛け値があっても当面は | | — | ||||
負債およびその他の流動負債総額を計算しなければならない | $ | | $ | | ||
他の非流動負債
他の非流動負債には
| 九月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
(単位：千) | 2023 | 2022 | ||||
価格が合っていて、流動対価格ではありません | $ | | $ | | ||
繰延税金負債 | | — | ||||
他にも | | | ||||
非流動その他の負債総額 | $ | | $ | | ||
6.中国がSurfaceを買収する
二零二三年九月八日(“買収日”)に、当社と当社直接全額付属会社Crimson Merge Sub I，Inc.(“合併付属会社”)、当社直接全額付属会社Crimson Merger Sub II，LLC(“合併付属会社”)及びSurfaceの間で二零二三年六月十五日に締結された合併協議及び計画(“合併合意”)により、当社はSurface買収を完了した。表面は臨床分期の免疫腫瘍学です(“I-O”)同社は免疫抑制腫瘍微小環境に重要な生物経路の専門知識を利用することに集中している次世代癌療法の開発に使われていますSurfaceの買収は、同社のI-Oパイプを拡大したCHS-388従来のSRF 388)は，新たなIL−27標的抗体の研究であり，現在評価が行われている
19
カタログ表
肝癌の第二段階臨床試験，およびCHS−114(従来のSRF 114)は，検討中のCCR 8標的抗体であり，現在1/2期研究であり，末期固形腫瘍患者の単一療法として行われている。
買収日には，合併協議により，会社はSurface普通株を発行したすべての保有者に株式を発行する(在庫株を除く，買収日直前に会社または合併子会社が直接保有するSurface普通株，および買収日直前に発行·発行されたSurface普通株は，デラウェア州会社法262条に基づいて当該等の株式を評価することを適切に要求しているいずれかの保有者が保有する)
| ● |
| ● |
| ● |
| ● |
当社はすでに上記CVRプロトコル項目の潜在的支払いの公正価値について1つまたは有償負債を記録した。その会社は潜在的な前金の一連の結果を見積もることができないCHS-114およびカドドッチトゥーグ。
Surfaceを買収して支払う総掛け値は$
(千単位で、1株当たりを除く) | 買い入れ期日まで | ||
コヘルス発行の普通株 | | ||
コヘルス普通株株価 | $ | | |
成約時の購入価格対価格構成要素の公正価値： | |||
表面持分所有者が所有する合併後の会社の持分 | $ | | |
CVR負債があります | | ||
Surface前従業員が所有する合併後会社の持分(1) | | ||
総購入対価格の公正価値 | $ | | |
| (1) | 表示 |
20
カタログ表
当社はSurface買収を業務合併として入金しており、買収を要求した資産と負担した負債を含め、一般に買収日にその公正価値で確認している。公正価値推定は、経営陣が資産買収の収入から推定した将来の現金流量、コストと費用のタイミングと予測および関連利益率、税率、割引率に基づいている。各種類の買収および負担に割り当てられた資産および負債および資産寿命の推定公正価値を決定するための判断は、会社の経営業績に大きな影響を与える可能性がある。Surface買収の買収価格配分は初歩的であり，資産や負債の公正価値に関するより多くの情報の獲得に伴い，改訂が行われる可能性がある。これは主に会社がSurfaceの買収により負担している繰延税項と関係があり，2023年の短期納税申告書が提出されていないためである。買収日までに存在するが会社が未知の他の情報は試算期間の残り時間内に知られる可能性があるが，買収日から12カ月を超えてはならない。次の表は、購入純資産による公正価値配分の購入価格を示している
(単位：千) | 買収日に確認した金額 | ||
買収した資産 | |||
現金と現金等価物 | $ | | |
有価証券投資 | | ||
他の前払い金や他の資産 | | ||
現在行われている研究と開発 | | ||
許可証を発行する | | ||
総資産 | $ | | |
負担的負債 | |||
負債その他流動負債を計上しなければならない | $ | | |
繰延税金負債 | | ||
総負債 | | ||
買収した総純資産 | $ | | |
同社は、買収された識別可能な資産と負担する負債に完全に割り当てることができる完全に割り当て可能な価格でSurfaceを買収することができると考えている
識別可能な無形資産に割り当てられた金額は、以下の資産に起因する
(単位：千) | 有用な寿命 |
| 購入日の公正価値 | ||
現在行われている研究と開発−カルドゾイ | 適用されない | $ | | ||
現在行われている研究と開発−CHS−114 | 適用されない | | |||
ライセンス外-GSK | | ||||
ライセンス外-ノワール研究所 | | ||||
無形資産総額が確認できます | $ | |
曲面はすでにある
買収日後、Surfaceの経営業績は簡明な総合財務諸表に計上されている。2023年9月9日から2023年9月30日まで
21
カタログ表
この期間はSurfaceとSurfaceの運用損失が#ドルに起因すべきです
監査されていない業務の予備的概要
次の表は，Surface買収が2022年1月1日に発生したように，2023年9月30日と2022年9月30日までの3カ月と9カ月の未監査の予想運営概要を示している。買収が2022年1月1日に発生すれば、これらの予想情報は会社の実際の結果を代表するものではなく、今後のどの時期の予想結果も説明できない
9月30日までの3ヶ月です | 9月30日までの9ヶ月 | ||||||||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 |
|
| 2023 |
| 2022 | ||||
総収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
監査を受けていない予備財務情報は会計買収法を用いて作成され、当社とSurfaceの歴史財務情報に基づいている。Surface買収を反映するために、2022年1月1日に発生したように、財務情報要約は、反映するための調整を含むと予想されるSurfaceの解散費、Surface社本社運営リースの早期終了及び関連償却費用、Surface変換可能チケットの現金決済に関する債務清算損失と歴史的利息支出、例えば2022年1月1日、及びa取得した有限寿命無形資産の担保費用審査されていない予備試験の簡明合併財務資料は予備試験調整が所得税に与える影響を反映していない。管理層は合併後の実体が列挙された歴史期間中に重大な損失が発生したことを考慮して、所得税調整は意義がないと考えているからである。
買収に関連するコストは$
7.連携やその他の手配を強化します
許可内合意
君士生物科学
当社は2021年2月1日に、駿世生物科学と共同開発及び商業化について独占許可及び商業化協定(“協力協定”)を締結したLOQTORZI駿石生物科学社の抗PD−1抗体は，米国やカナダにある
提携協定の条項によると，同社は1ドルを支払った
2022年3月に同社は$を支払いました
22
カタログ表
追加オプション使用料を1ドル支払う義務があります
許可取引と選択権の行使は関連会計規則に基づいて資産購入入金とする。君実生物科学社への研究·開発費は#ドルであることを確認した
当社は2023年9月30日現在、君実生物科学に対してまだ履行されていないマイルストーンや特許権使用料の支払い義務はありません。追加のマイルストーン支払いおよび特許権使用料は、将来のイベントに依存するので、マイルストーンまたは特許使用料の満了に達する可能性があるときに記録されます
生物等式
2019年11月4日、当社はBioeq AG(“Bioeq”(“Bioeqライセンス契約”)とライセンス契約(“Bioeqライセンス契約”)を締結し、生物類似バージョンのレニビズマブ(Lucentis)のCIMERLIをボトルおよびプレフィルドシリンジで展示されたいくつかの剤形で商業化した(“Bioeqライセンス製品”)。Bioeqライセンス契約により，Bioeqは同社に特許権使用料を独占的に徴収する許可を付与し，Bioeqが許可した製品を米国眼科(任意の他の承認されたラベル適応)の分野で商業化した。Bioeqは、Bioeqライセンス契約で指定された条項と条件に基づいてBioeqライセンス製品を会社に提供し、双方はこの合意に基づいて署名された製造および供給プロトコルを提供する。Bioeqライセンスプロトコルの初期期限は引き続き有効である
Bioeqは、Bioeqライセンス契約および会社がBioeqと2022年9月29日に締結した製造·供給協定(“Bioeq製造協定”)に規定されている条項と条件に基づいて、Bioeqライセンス製品を製造し、会社に供給する。Bioeq製造プロトコルは、(1)Bioeq許可プロトコルの終了、(2)会社またはBioeqが他方がBioeq製造プロトコルに従って修復されていない重大な違約行使終了権利、および(3)Bioeq製造プロトコルに従って全額請求書を支払わない場合、Bioeq行使終了権利が生じるまで有効である。
Bioeqライセンス契約によると、同社は開発と製造計画に基づいて、米国で商業的に合理的な努力を用いてBioeqライセンス製品の開発と規制機関の承認を得なければならず、商業化計画に基づいて、商業的に合理的な努力を用いてBioeqライセンス製品を商業化することを要求しなければならない。また，同社は合意で規定された有限時間内に一定の投入後資源を投入し，Bioeqライセンス製品の商業化に用いることも求められている。
23
カタログ表
関連会計規則に基づき、当社は許可取引を資産買収として入金します。会社はBioeqに前金を支払いました。これは記念碑的な合計ユーロの支払いです
Adimab開発とオプションプロトコル
SurfaceとAdimab LLC(“Adimab”)は、2018年10月、特許抗体を潜在的な候補治療製品として発見および最適化するために、Adimabと2014年7月に署名された改訂された開発および選択プロトコル(2020年12月16日、2022年6月1日、2022年7月18日の改正された“A&R Adimab協定”)を締結し、改訂および再記述された開発および選択プロトコルを締結した。A&R Adimabプロトコルによると，同社は生物標的を選択し，Adimabはその独自のプラットフォーム技術を用いて，双方で合意した研究計画を用いて抗体タンパク質を研究·開発する。A&R Adimabプロトコルは、最初のAdimabプロトコルの発見期間を延長し、より多くの抗体を得る経路を提供し、同社がAdimab技術を使用して修正または由来した抗体を評価および使用して診断目的のために使用する権利を拡大する
会社が目標を選定した後，会社とAdimabは研究計画を開始し，発見期を開始する。発見期間内に、Adimabは、その技術に従って、その技術に従って、そのような抗体を評価し、研究計画下での会社の責任を履行し、そのような抗体を特定の診断目的に使用するために、その技術に従って標的に関する非独占的、再許可不可能なライセンスを付与し、研究、設計、および臨床前にAdimab技術を用いて修正または誘導された抗体を使用する。会社はまた、発見中に研究計画下での責任を履行するために、その目標をカバーまたは関連する会社の技術下の目標に関する非排他的、譲渡不可能な許可をAdimabに付与する。Adimabが適用研究計画下の目標ごとに研究を行っている間、会社は発見期間中に合意された常勤従業員率でAdimabに報酬を支払うことを要求された。
Adimabは会社に独占選択権を付与し、Adimabのプラットフォーム特許と他のAdimab技術に基づいて、非独占的、全世界的、全額支払いの再許可可能な許可証を取得し、研究にのみ使用する
A&R Adimab協定によると、会社は研究選択権や商業化選択権を行使する際に記念碑的な支払いと指定された費用を支払う義務がある。発見期限内に、会社はAdimabに最高ドルを支払う義務があるかもしれません
24
カタログ表
今回の演習の周年記念日。各商業化オプションを行使する際、会社は7桁の低ドルオプション行権料の支払いを要求され、会社は$までのマイルストーン支払いを担当する可能性がある
A&R Adimabプロトコルは、(A)研究および商業化オプションが満了する(それらが満了して行使されていない場合)および(Ii)まで有効である
A&R Adimabプロトコルの実質的な違約が特定の時間内に修正されていない場合、いずれもA&R Adimabプロトコルを終了することができるが、研究オプションまたは商業化オプションが行使され、違約がその研究オプションまたは商業化オプションの適用目標にのみ適用される場合、終了権はその目標にのみ適用される。当社はAdimabに事前に通知した場合にも、任意の理由でA&R Adimabプロトコルを終了することができます。Adimabが破産した場合、会社は、A&R Adimabプロトコルの下、またはA&R Adimabプロトコルに従って付与されたすべての権利およびライセンスの完全なコピーまたは完全アクセス権限を取得する権利がある。
Surface買収の一部として取得したアウトソーシング許可プロトコル
2023年9月8日、Surface買収終了時に、Surfaceのすべての資産、負債、権利、義務は同社の直接完全子会社Surface Oncology LLCが負担します。詳細については，上のアノテーション6.曲面取得を参照されたい
ノワール研究院
2016年1月、Surfaceが参入ノワール協定それは.ノワプロトコルによると、SurfaceはDiffeクラスターに対する抗体の研究、開発、製造、商業化のためにノワール研究所にグローバル独占ライセンスを付与した補償73(“CD 73”)。ノワール協定によると、会社は現在、以下の潜在的な開発マイルストーンを得る権利がある$
早期に終了しない限り、ノワール協定は、会社およびノワール研究院がNZV 930を研究、開発、製造しなくなるまで、または商業化され続けるであろう。ノワール研究院は、事前に会社に通知した場合、指定された時間帯に任意の理由または理由なくノワール協定を終了することができる。どちらか一方
25
カタログ表
係争のない重大な違約が一定時間以内または他方が破産通知を受けた後も是正されていない場合、ノワール協定を完全に終了することができる。もし諾華研究院が便利で終了した場合、あるいは会社がノ華研究院が治愈していない重大な違約によって終了した場合、ノ華研究院は双方の同意した財務条項に従って、研究、開発、製造或いは商業化NZV 930に合理的に必要な、ノ華研究院が制御する知的財産権の独占、全世界、撤回できない、永久と使用料を負担する許可を会社に授与する。
グラクソ·スミスクライン協定
2020年12月，SurfaceはGSKプロトコルを締結した。グラクソ·スミスクライン·プロトコルによれば、Surfaceは、抗体GSK 4381562(“特許抗体”)を含むCD 112 R(PVRIGとも呼ばれる)に対する抗体を開発、製造および商業化するために、グラクソ·スミスクラインに世界的に独占的かつ再許可可能なライセンスを付与する。グラクソ·スミスクラインは特許抗体の開発、製造、商業化を担当し、情報共有を促進するための共同開発委員会を設立した。グラクソ·スミスクラインはこのような開発、製造、商業化のすべてのコストと支出を担当し、共同開発委員会を通じてその開発、製造、商業化活動の最新状況を会社に提供することが義務付けられている2022年3月、Surfaceは$
事前に終了しない限り、GSKプロトコルは、より遅い時間を基準として、ライセンス製品および国/地域の満了に応じて満了する最初の商業販売の日から数年後、またはその国で有効な特許主張がなくなり、またはそのような許可製品に適用される規制排他性がなくなった場合。いずれの当事者も、他方が治癒していない重大な違約により、または他方が破産または償還しない場合にGSKプロトコルを終了することができる。便宜上、グラクソ·スミスクラインはグラクソ·スミスクラインとの合意を終了するかもしれない。グラクソ·スミスクラインが特許許可に関するいくつかの訴訟を提起した場合、またはグラクソ·スミスクラインが特定の技術または安全上の理由以外の理由で開発活動を停止した場合、会社はグラクソ·スミスクラインとの合意を終了する可能性がある。終了すると、当社は計画を終了する世界的な権利を再獲得するだろう。
他にも
2023年1月9日、当社は、Klinger Biophmaと条項説明書を締結し、FYB 203の独占的商業化権利を獲得し、FYB 203はEylea(アフリサイド)生物に類似した候補薬剤であることを発表した。当社とKlinger Biophmaは引き続き職務調査を行い、取引条項を検討します。Klinger Biophmaとの取引の重要な条項は、最終合意に署名したときに会社がその後提出した文書に含まれる。
26
カタログ表
8.米国は債務義務を履行しない
会社の債務概要は、公正価値レベル内の債務を含む(付記3参照)以下のようになる
2023年9月30日 | |||||||||||||
(単位：千) | 元金 | 未償却債務割引と債務発行コスト | ネットワークがあります | 推定数 |
| 水平 | |||||||
財務負債： |
|
|
|
|
| ||||||||
2027年の定期ローン | $ | | $ | ( | $ | | $ | | レベル2* | ||||
2026年の変換可能チケット | $ | | $ | ( | $ | | $ | | レベル2** | ||||
2022年12月31日 | |||||||||||||
(単位：千) | 元金 | 未償却債務割引と債務発行コスト | ネットワークがあります | 推定数 |
| 水平 | |||||||
財務負債： |
|
|
|
|
|
| |||||||
2027年の定期ローン | $ | | $ | ( | $ | | $ | | レベル2* | ||||
2026年の変換可能チケット | $ | | $ | ( | $ | | $ | | レベル2** | ||||
| * | 未返済の元本額は変動金利の影響を受け、変動金利は2023年4月1日から3カ月間SOFRに固定パーセントを加えたものに基づく。可変成分は2023年3月31日まで3カ月期LIBORに基づいている。したがって、当社はこのような債務の額面が公正価値に近いと信じている。 |
** | 公正価値は金利、会社の株価、株価変動の影響を受け、市場取引で観察された価格によって決定される。2026年に転換可能な手形の取引市場はアクティブ市場とみなされないため、公正価値の推定は第2レベルの投入に基づく。 |
2027年の定期ローン
当社は2022年1月にBioPharma Credit，PLC(“担保代理”として)、BPCR Limited Partnership(“貸手として”)およびBiophma Credit Investments V(Master)LP(“融資者”として)融資プロトコル(改訂された“融資プロトコル”)を締結し、その一般パートナーBioPharma Credit Investments V GP LLC(“融資者”として)エージェントにより、$に高い優先保証定期融資手配を提供する
2026年に転換可能な手形の未償還元金総額が$を超える場合、2027年の定期融資は(I)A部分成約日5周年、または(Ii)2025年10月15日に満期になる
27
カタログ表
同社は前向きな方法で将来の現金支払いを会計処理している。前向き方法では、実金利は一定ではなく、期待キャッシュフローの任意の変化は、有効収益率の調整として前向きに確認されている
融資協議項下の債務は、当社のほとんどの有形及び無形資産及び財産(知的財産権を含む)に対して留置権を有することを規定する慣用的担保文書(貸手と担保代理人との間の担保及び担保協定を含む)によって担保される。
融資協定に基づき、いくつかの制限の規定の下で、2027年の定期融資で得られた金は、当社の一般企業および運営資金需要の支払いに用いられるが、2022年1月にA期ローンで得られた金は、当社の#ドル項のすべての未返済金の全数返済に用いられる場合を除く
融資協定には特定の慣行陳述と保証が含まれている。また，融資プロトコルには，たとえば最低12カ月の過去の純売上高の維持が要求され，金額は#ドルから始まる肯定契約も含まれている
2023年9月30日現在、会社はこれらの条約を完全に遵守しており、2027年の定期融資項目では違約事件はない
A部分の決済について、会社は#ドルが発生しました
28
カタログ表
次の表は2027年の定期ローンに関する利息支出の構成要素を示しています
| 3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||
(単位：千) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||
契約利益 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
債務割引償却と債務発行コスト | | | | | ||||||||
利子支出総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2023年第3四半期の金利を
2018年12月31日までの1年間(単位：千) | |||
2023年の残り時間--利息のみ | $ | | |
2024年--利息のみ | | ||
2025年--利息のみ |
| | |
2026年-元本と利息 |
| | |
2027年-元本と利息 | | ||
最低支払総額 |
| | |
利子に相当する額を差し引く |
| ( | |
2027年の定期ローン、毛額 |
| | |
未償却債務割引と債務発行コストを削減する |
| ( | |
2027年の定期融資帳簿純額 | $ | |
2020年4月に会社はドルを発行して販売しました
満期日直前の第2の予定取引日営業終了前のいつでも、手形所持者は、その時点で適用された転換率に応じて、彼らの2026年変換可能手形を会社普通株の株に変換することができ、適用すれば、任意の断片的な株の代わりに現金を用いることもできる。設立以来、転換価格はずっと
29
カタログ表
購入した転換可能な手形に、課税利息と未払い利息(ある場合はありますが含まれていない)が適用される買い戻し日を加算します
2026年の転換可能手形には、“違約事件”の発生に関する慣例規定がある(2026年変換可能手形契約で定義されているように)。このような違約イベントの発生は、2026年の変換可能な手形項目の下で満了したすべての金額を加速させる可能性があります
当社は関連会計規則に基づいて2026年に交換可能な株式手形の内嵌特徴に対して評価を行い、そして結論を得て、内嵌特徴は分岐の要求に符合しないため、株式構成部分として単独で計算する必要がない。交換可能債券を発行して得られた金は簡明総合貸借対照表で負債としている。
上限のコール取引
2026年の転換手形の定価について、同社は#ドルを支払いました
上限催促取引は2026年に交換可能な手形の中で独立取引入金として、権益ツールに分類されているため、このような取引は簡明総合貸借対照表に追加実収資本減値として入金されている。株式分類の条件が満たされ続ける限り、その後、上限のあるコールオプションを再測定することはない。
その会社は$を生み出した
2026年に転換可能な手形が2023年9月30日に転換された場合、2026年に変換可能な手形の所有者は総価値がドルの普通株式を獲得する
次の表は、2026年の転換可能なチケットに関連する利息支出の構成要素を示しています
3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||
(単位：千) |
| 2023 | 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
声明利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
債務割引償却と債務発行コスト |
| |
| |
| |
| | ||||
利子支出総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
30
カタログ表
2026年の転換手形に関する残りの未償却債務割引と債券発行コストは$
2023年9月30日現在、2026年の転換可能なチケットの将来の支払いは以下の通りです
2018年12月31日までの1年間(単位：千) |
| ||
2023年の残り時間--利息のみ | $ | | |
2024年--利息のみ | | ||
2025年--利息のみ |
| | |
2026 |
| | |
最低支払総額 |
| | |
利子に相当する額を差し引く |
| ( | |
2026年転換可能手形、元金 |
| | |
未償却債務割引と債務発行コストを削減する |
| ( | |
2026年転換手形帳簿純額 | $ | |
2016年2月29日、会社はドルを発行して販売した
2025年の定期ローン
2019年1月7日、当社はHealthcare Royalty Partnersの関連会社と信用協定を締結した。2025年の定期融資には
2025年の定期ローンの条項によると、当社は四半期別に借入金元金の支払いを開始しなければなりません2025年の定期ローン終了日3周年、未返済残高は2025年1月7日満期日に返済される。2022年1月に、当社が締結した2027年定期ローンにより、当社は2025年定期ローンの下のすべての未返済金を自発的に前払いします。リターン金額は$
31
カタログ表
9.予算には、予算約束と意外な状況が含まれています
購入承諾
同社は、原材料と一部のCMOが供給する製品を生産することを確保するために、あるサプライヤーと協定を締結した。2023年9月30日現在、会社がその合意条項に基づいて下した撤回できない購入約束は以下の通り
12月31日までの1年間、(単位：千) |
| ||
2023* | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
債務総額 | $ | |
| * | 2022年12月31日と比較した減少を含むが、これは契約変更が特定のCMOで生産されるロット数をUDENYCAが減少させたためである |
同社は正常業務過程において臨床前研究と臨床試験の契約研究機関および臨床試験材料を生産するCMOと契約を締結している。契約は一般的にキャンセルできますが、終了に関する条項は違います。特定のサプライヤーとの契約が終了した場合、会社は通常、会社が終了発効日に受信した製品またはサービス、および任意の適用可能なキャンセル費用のために義務を負う必要がある。
保証と補償
通常の業務過程において、会社は、各種陳述及び保証を含む契約及び協定を締結し、一般賠償を規定する。同社のこれらの合意下でのリスクは未知であり、将来同社にクレームを出す可能性があるが、まだクレームが出されていないことに関連しているからである。これまで、同社は何のクレームも支払っておらず、その賠償義務に関するいかなる訴訟も弁護されていない。しかし、このような賠償義務のため、会社は未来に費用を記録するかもしれない。当社は任意の不利な判決又は関連クレームの可能性、及び可能な損失範囲を評価する。会社が合理的な可能性又は可能な損失があると考えている場合には、会社は、可能性があれば推定範囲を含むクレームの事実及び状況を開示する。
法律訴訟その他の申索
当社は様々な法的手続きやクレームの一方であり、これらの訴訟やクレームは正常で定例の業務過程で発生しているが、まだ完全に解決されていない。このような法的手続きとクレームの結果は本質的に不確実だ。損失が可能であり合理的に見積もることができる範囲では，このような法的手続きやクレームのために請求項目を確認する.ある範囲内の損失の最適な推定は計算すべきであるが、その範囲内に他のいかなる推定よりも良い推定がない場合には、その範囲内の最小金額を計算すべきである。重大な損失が合理的であると判断され、損失または損失範囲を推定することができる場合、可能な損失が開示される。これらの事項の結果を決定することは不可能な場合があり、または、別の説明がない限り、結果(任意の計算対象を超える項目を含む)は実質的ではないと予想され、最大の潜在的リスクまたは可能な損失範囲は合理的に推定できない。2023年9月30日と2022年12月31日までの同社の課税費用は$
2022年4月下旬、当社は亜鉛健康サービス有限責任会社(“亜鉛”)から要求状を受け取り、亜鉛は約$を獲得する権利があると主張した
32
カタログ表
書簡中のクレームについて訴訟を提起しており、現在把握している情報によると、この事項の最終的な解決策はまだ確定していない。その会社は提起可能な任意の法的訴訟を弁護しようとしている。同社の2023年9月30日現在の計上プロジェクトは、この問題を解決するために推定された負債である。または損失があることは本質的に予測不可能であり、評価は主観的であり、未来のイベントおよび起こりうる不利な事態の発展または解決策を判断する必要がある。当社は定期的に訴訟を検討し、その計上金が十分であるかどうかを確認する。最終的な損失の金額はこれまでに計上すべき金額と大きく異なる可能性がある。
本付記9に記載の催促通知書に関連する事項を除き、当社又はその任意の付属会社が立約側又は当社又はその付属会社のいずれかの財産に影響を受ける係属法律手続であることはないが、業務に付随する一般定例訴訟は除く。
10.金融派生商品取引
当社はその国際買収に関連した外貨為替レートリスクに直面している。2023年第1四半期、会社はユーロ通貨契約を利用して調達在庫と将来のユーロ建て資産と負債を決済するユーロ通貨リスクの管理を開始した。当社の外貨契約活動の数量は、外貨ごとの取引リスク金額と当社がヘッジ取引を選択するか否かに制限されています。いくつありますか
その会社はその通貨契約のためにヘッジ会計を選択しなかった。すべての未完成の契約は同じ取引相手と締結された。契約公正純値変動は他の収入(費用)に記入し、純額は簡明総合経営報告書に記入する。
当社のデリバティブは2023年9月30日までにすべて満期及び決済されますので、ございます
ヘッジツールとして指定されていない外貨契約の税前損益は、簡明総合経営報告書に以下のように記録されている
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||
(単位：千) | 業務分類説明書 |
| 2023年9月30日 |
| 2023年9月30日 | ||
貨幣契約 | その他の収入，純額 | $ | | $ | — | ||
11.財政赤字が株主の赤字を増加させる
公開発行する
当社は2023年5月16日に、モルガン大通証券有限責任会社及びシティユニバーサル市場有限公司と引受契約(“引受契約”)を締結し、引受業者の代表(総称して“引受業者”と呼ぶ)とすることにより、当社が発行及び販売を合算している
今回の発行は、当社が2022年11月17日に発効を宣言したS-3表の棚上げ登録声明に基づいて、当社が米国証券取引委員会に提出した目論見書の補編及び関連募集説明書に基づいて行われます
33
カタログ表
“登録説明書”)は、当該説明書に基づいて、会社が最大$を要約及び販売することができる
2023年5月18日、当社は販売発行合計を完了しました
ATMサービス
2022年11月8日、会社は“登録説明書”を提出した。同じく2022年11月8日、当社はCowen and Company，LLC(“TD Cowen”)と販売契約(“販売契約”)を締結し、この合意により、当社は最高$まで発行·販売することができます
2023年5月15日、販売契約第1号改正案により、公開発売については、TD CowenのATM機との発売により発行·販売可能な株式金額を$減少させる
2023年9月11日，販売協定第2号改正案により，会社はTD CowenとのATM発行発行·販売可能株式金額に基づいて$を増加させた
次の表は、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のATM製品の決済情報をまとめています
| 3か月まで | 9か月で終わる | ||||
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) | 2023年9月30日 |
| 2023年9月30日 | |||
期日内に販売された普通株式数 | | | ||||
加重平均1株当たり価格 | $ | | $ | | ||
総収益 | $ | | $ | | ||
手数料と手数料が減る |
| ( |
| ( | ||
手数料と手数料を差し引いた純収益 | $ | | $ | | ||
2023年9月30日現在、同社は約
34
カタログ表
12.株ベースの報酬
以下の表は、従業員および非従業員に付与されたオプションおよび制限株式単位に関する当社の簡明な合併経営報告書における株式ベースの報酬費用の分類をまとめたものである
| 3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
販売原価(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研究開発 |
| |
| |
| |
| | ||||
販売、一般、行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
株に基づく報酬費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
在庫を計上した株式報酬費 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| (1) | 関連製品が販売された場合、在庫に資本化された株式補償は、商品を販売するコストとして確認される。 |
2023年9月30日までの9ヶ月間の株式報酬には、付記14に記載の再編費用$が含まれている
Surface購入に関する記録された株式補償費用が移行の対価格に含まれていないことは無関係である.
13.*1株当たり純損失*
1株当たり基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均株式数で割ったものであり，潜在的な希釈普通株は考慮しない。1株当たりの純損失の計算方法は、純損失を当期に発行された普通株の加重平均で割ったものであり、それらの影響が逆になるため、潜在的な薄普通株等価物は何も考慮しない
以下に発行された希釈性潜在株は、その逆希釈作用により、1株当たりの希薄純損失を計上しない
| 3か月まで | 9か月で終わる | ||||||
九月三十日 | 九月三十日 | |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
ESPPに拘束された株を含む株式オプション |
| |
| | |
| | |
制限株式単位 |
| |
| | |
| | |
2022年転換手形変換後発行可能株 |
| — |
| — | — |
| | |
2026年変換可能手形変換後発行可能株式 | | | | | ||||
合計する |
| |
| | |
| | |
上の表に記載されている金額には、支払い満了をもたらす可能性がある条件を満たしていないため、CVRプロトコルに従って発行可能または発行されている株式は含まれていません。
35
カタログ表
14.モルガン·スタンレーによる再編疑惑
2023年3月3日、同社は、その多様な製品の組み合わせを商業化し、革新的な免疫腫瘍候補製品を開発することを含む戦略優先順位に資源を集中させるリストラ計画を約束した。武力の減少は約影響を与えた
2023年9月30日まで9ヶ月、簡明総合経営レポートには$が含まれています
15.オリンピック終了後、後続イベントが行われます
普通株
2023年10月9日に、2023年9月28日にCMOと締結した株式購入協定(“株購入協議”)の条項に基づいて、当社は発行する
第六条賃貸借契約修正案
当社はすでにHudson 333 Twin Dolphin Plaza，LLC(“所有者”)と既存のオフィスビル賃貸契約(“この賃貸契約”に改訂)を締結し、この賃貸契約に基づいて、当社は約
上述した削減空間が早期に満期になったことを除いて、レンタル期間は2027年9月30日まで延長される
修正案では、残りの住宅地の毎月の基本賃貸料は約#ドルと規定されている
36
カタログ表
2024年10月1日から2027年9月30日までの間の余剰物件は、開始価格は約ドルです
所有者は、当社が既存の減少スペースの一部のテナントの解体(または移転費用の支払い)の改善を要求してはならないことに同意した。賃貸契約規定によると、当社は所有者に余剰物件に関する若干のコスト、税項及び運営支出を支払う責任がある。
LOQTORZIの承認
2023年10月27日、FDAはLOQTORZIを承認シスプラチンとゲムシタビンと併用して局部末期鼻咽頭癌転移或いは再発を治療する第一線の治療、及び白金含有化学療法中或いはその後に疾病進展の再発、切除不能或いは転移性鼻咽頭癌を単一療法として治療する。承認はJUPITER−02第3段階研究と北極星02第2段階研究の結果に基づいており，患者のPD−L 1状態とは無関係である。LOQTORZIは次世代プログラム死受容体-1(PD-1)モノクロナル抗体であり、PD-1受容体上の独特な位置でPD-1リガンドPD-L 1とPD-L 2を効率的に遮断し、免疫系が腫瘍を活性化と死滅させることができる会社計画と計画支払い$
第二項：財務管理者の財務状況と経営成果の検討と分析
本四半期報告書10-Q表に含まれる中期財務諸表と本経営陣の財務状況と経営成果の検討·分析は、2022年12月31日期の財務諸表と付記および関連経営陣の財務状況や経営成果の検討·分析とともに読まなければならない。歴史情報に加えて、本議論と分析には、証券法第27 A節と取引所法第21 E節の意味での前向きな陳述が含まれている。これらの展望性陳述は、第2部“その他の情報”の“リスク要素”と題する節で議論されたリスクと不確定性を含むリスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定性は、実際の結果が歴史的結果や予想結果と大きく異なることを招く可能性がある
概要
私たちはビジネス段階のバイオ製薬会社で、癌治療の革新的な免疫療法の研究、開発、商業化に専念しています。私たちの戦略は有力な免疫腫瘍学特許経営権を確立することであり、資金は私たちの多元化されたFDAが許可した治療組み合わせの純販売による現金から来ている。
私たちの商業製品の組み合わせは三つのFDAによって承認された生物類似製品を含んでいます。我々の最初の製品UDENYCAは、長期効果顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)に類似した生物のNeulastaであり、2019年1月に米国で商業化された。FDAは2023年3月3日にUDENYCA自動注射器(AI)プレゼンテーションの事前承認補充(PAS)を承認し、2023年5月22日にUDENYCA AIが商業販売に利用できることを発表した。FDAは2023年9月21日に第3のpegfilgratimプレゼンテーション-UDENYCAOn-Body注射器(“OBI”)のPASに完全な返信(“CRL”)を発表した。これはFDAが第三者フィラーの検査結果を審査しているためである。2023年10月5日，FDAによる第三者フィラーの検査結果が解決された後，UDENYCA OBIのPASを再提出したと発表した。FDAは2023年第4四半期または2024年初めにUDENYCA OBIが再提出したPASの審査を完了すると予想される。著者らの第二製品CIMERLI(ranibizumab-eqrn)は2022年8月にFDAによって1種の生物類似製品として許可され、Lucentis(レニビズ抗注射剤)と交換でき、新生血管(湿性)の年齢相関性黄斑変性、網膜静脈閉塞後の黄斑水腫、糖尿病黄斑水腫、糖尿病網膜症と近視脈絡膜新生血管の治療に用いることができる。我々は2022年10月に米国でCIMERLIを商業化した。我々は2023年7月に米国でYUSIMRY(adalimumab−aqvh)を発売し，Humira(Adalimumab)生物に類似した薬剤を発売した
37
カタログ表
FDAによって承認された3つの生物類似製品に加えて、私たちの商業製品の組み合わせにはLOQTORZIが含まれている。2023年10月27日、我々はFDAが、局所末期鼻咽頭癌転移または再発の成人患者を第一線として治療するためのLOQTORZIとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用を許可し、白金含有化学療法中または後に疾患進展の再発、切除不能または転移性鼻咽頭癌患者を単一療法として治療することを発表した。LOQTORZIは著者らが君士生物科学会社と協力して開発した抗PD-1抗体である。私たちは2024年第1四半期にアメリカでLOQTORZIを発売する予定です。
著者らも一連の早期臨床と臨床前免疫腫瘍学プロジェクトがある。2023年9月8日、Surfaceを買収し、その候補製品の組み合わせを含む資産の所有権を取得しました。Surface Acquisitionの主要な臨床段階候補製品はCasdothokitug(CHS-388、前身はSRF 388)であり、これはIL-27に対する研究抗体であり、IL-27は免疫調節サイトカインであり、或いはある癌(肝細胞癌、肺癌と腎臓癌を含む)に過剰発現するタンパク質である。IL−27はマクロファージや抗原提示細胞から分泌されるサイトカインであり，免疫系を抑制する上で重要な生理的役割を果たしており，組織炎症を溶解する能力が証明されている。また、IL-27の一つのサブユニットEBI 3は妊娠期間中に高発現し、その発現は母胎耐性と関係がある。その免疫抑制の性質から，IL−27による癌治療を抑制することは理にかなっており，この方法は腫瘍を識別し攻撃するために必要な多様な免疫細胞の活動に影響するからである。Casdookitugは2020年11月にFDAの孤児薬物の称号と快速チャンネルの称号を獲得し、肝細胞癌(肝細胞癌)の治療に用いられる。Casdookitugは現在2つの臨床研究を行っており，1つは末期固形腫瘍患者に対する1/2期研究(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER#NCT 04374877)であり，もう1つは肝細胞癌に対する第2期研究(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER#NCT 05359861)である。Surface Acquisitionから得られた第2の臨床段階製品CHS−114(従来のSRF 114)はCCR 8に対する研究におけるIgG 1抗体であり，CCR 8は制御性T細胞(Treg細胞)に高度に発現するケモカイン受容体である腫瘍微小環境(“TME”)それは.CHS-114は抗体依存性細胞毒性(ADCC)或いは抗体依存性細胞貪食(ADCP)、或いは両者を兼ねて、臨床前モデルにおいて抗腫瘍活性を示し、それによって腫瘍内Treg細胞の枯渇、免疫抑制と耐性の重要な調節因子を招くことを目的としている。著者らは北米の末期固形腫瘍患者を募集し、CHS-114の安全性と薬物動態(臨床試験.gov識別子#NCT 05635643)を評価する臨床試験に参加している。Surface買収で得られた内部開発の候補製品の組み合わせのほかに、2つの候補製品NZV 930とGSK 4381562があり、それぞれノ華研究院とグラクソ·スミスクラインに独占的に許可されている。CVR協定に署名してから10年以内に、私たちまたは私たちの付属会社は、ノワール研究院とグラクソ·スミスクライン許可の候補製品から実際に受け取ったマイルストーンと特許使用料に基づくすべての支払いを、CVR所有者の70%に支払います。我々はまた，君士生物科学社と協力し，ヒトκに特化した研究性組換えヒト化IgG 4 TIGITモノクロナル抗体であるCHS−006を開発している。我々は北米の末期固形腫瘍患者を臨床試験に参加し、LOQTORZIとCHS-006(Clinicaltrials.gov識別子#NCT 05757492)の併用の安全性および薬物動態を評価している。我々はまた、有害なTMEをより有利なTMEに変換することによって抗PD-1の臨床的利益を向上させることを目的としたヒトILT 4に対する抗体である研究新薬応用イネーブル研究を行っている早期開発候補薬を求めている。
私たちはアメリカで経験豊富かつ強力な販売、市場参入、大顧客管理と医療事務能力を構築し、これはUDENYCA、CIMERLIとYUSIMRYの成功した商業化を支持した。私たちは私たちの免疫腫瘍専門権を確立し、発売する際にこれらの能力を利用して、引き続き私たちの眼科製品の組み合わせを拡大し、他の生物類似製品の商業化を開始することを望んでいる。
私たちは主にアメリカで運営し、他の国で運営している会社と協力している。私たちはロシアとウクライナの間の戦争やイスラエルとハマスの間の戦争に実質的な直接的な影響はありません；しかし、私たちはサイバー攻撃リスクの増加、燃料と他の大口商品価格の上昇、そして私たちのパートナーのサプライチェーンへの潜在的な影響を含む、これらの紛争によるより広い経済的影響を監視しています。
38
カタログ表
商業動態
曲面採取
2023年9月8日，合併合意によりSurfaceの買収が完了し，Surfaceは臨床段階のI−O社であり，免疫抑制腫瘍微小環境に重要な生物経路の専門知識を利用して次世代癌療法の開発に専念した。Surface社の買収は我々の入出力チャネルを拡大し、研究中の新型IL-27標的抗体であり、現在肝細胞癌の第二段階臨床試験で評価されている；およびCHS-114(前SRF 114)、研究中のCCR 8標的抗体であり、現在1/2期研究中であり、末期固形腫瘍患者の単一療法として発売されている。
2023年9月8日、我々は、Surfaceの発行済み普通株(在庫株を除く、買収日直前に当社または連結子会社が直接保有する任意のSurface普通株、および買収日直前に発行·発行されたSurface普通株をすべて、デラウェア州会社法262条の要求に基づいてこれらの株式を適切に評価する任意の保有者)に0.1960株のSurface普通株を発行し、Surface 1株当たりの発行普通株と特定のSurface従業員株式奨励とを交換する。交換比率は、合併協定の条項に基づいて計算され、私たちの普通株の1株当たり5.2831ドルの価格と、断片的な株式の代わりの名義現金総額に基づいている。Surface株主はまた、Surface普通株1株と転換後の従業員株式1部のCVRを獲得した。各CVRは、所有者に2023年9月8日以降の10年間、私たちの適宜決定権に基づいて、現金、株式または現金と株式の組み合わせの形で四半期または支払いを受ける権利を持たせ、金額は以下の金額から任意の許容控除額を減算する(CVR協定による)
• | 私たちまたは私たちの付属会社がGSKプロトコルに従って実際に受け取ったマイルストーンおよび特許使用料に基づくすべての支払いの70%は、既存の計画(GSK 4381562)に関連している |
• | 私たちまたは私たちの付属会社がノワール協定に従って実際に受け取ったマイルストーンおよび特許権使用料に基づくすべての支払いのうちの70%が既存の計画(NZV 930)に関連している |
• | 潜在的な前米国CHS-114許可協定によると、私たちまたは私たちの関連会社が実際に受け取った任意の前払いの25%と； |
• | 潜在的な前アメリカ許可協定によると、私たちまたは私たちの付属会社が実際に受け取った任意の前払いの50%です。 |
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、それぞれ260万ドルと450万ドルの買収関連コストを支出した。
その他の更新
2023年10月27日、我々はFDAが、局所末期鼻咽頭癌転移または再発の成人患者を第一線として治療するためのLOQTORZIとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用を許可し、白金含有化学療法中または後に疾患進展の再発、切除不能または転移性鼻咽頭癌患者を単一療法として治療することを発表した。LOQTORZIは著者らが君士生物科学会社と協力して開発した抗PD-1抗体である。私たちは2024年第1四半期にアメリカでLOQTORZIを発売する予定です。
2023年9月30日までの9カ月間，非営利団体に約36，000個のプレフィルドシリンジ(PFS)プレゼンテーション中のUDENYCAを直接救済し，弱い患者の機会を増やす必要がある低所得国と中所得国の癌患者に利益をもたらした。この在庫の帳簿価値は2022年第3四半期にゼロに減額されたため、寄付に関する費用はなかった。
39
カタログ表
2023年10月9日、首席営業官と2023年9月28日に締結された“株選択可能契約”の条項に基づき、最高経営責任者に1株3.675ドルで2，225，513株の普通株を発行し、総価値は820万ドルである。オプション株式契約は、現金または株式サービス料の支払い方法で首席営業担当者が提供する特定の製造サービスを適宜選択することを全権的に与える。2023年10月4日、私たちはCMOに株式サービス料支払いを選択したことを通知しました。普通株1株当たり価格は、2023年10月6日までの10取引日内のナスダック世界市場の普通株の出来高加重平均終値に等しい
2022年11月8日、2022年11月17日に発効を宣言する登録声明を提出しました。登録声明によると、私たちは時々1回または複数回の発売で私たちの普通株、優先株、債務証券、引受権証、単位を合わせて1.5億ドルに達することができます。同じく2022年11月8日には、ATM発売で最大1.5億ドルの普通株を発行·販売することができる販売協定に調印した。2023年5月15日、販売協定第1号改正案により、ATM発行株式数を8，625万ドル減少させ、販売契約での総発行価格を1.5億ドルから6，375万ドルに引き下げた。2023年9月11日、販売協定第2号改正案により、TD CowenとのATM発行·販売可能株式金額を2，875万ドル増加させ、販売契約での総発行価格を6，375万ドルから9，250万ドルに増加させる。2023年9月30日までのATM発売計画では、ATM発売計画に基づき1株5.81ドルの加重平均価格で4，476，645株の普通株を売却し、総収益は2，600万ドル、手数料と手数料を差し引いた純収益は2，540万ドルであり、このうち2023年9月30日までの四半期には、1株4.92ドルの加重平均価格で2，428，311株の普通株を売却し、総収益は1，190万ドル、手数料と手数料を差し引いた純収益は1，160万ドルであった。
製品と候補製品
私たちの製品の組み合わせは以下の製品と候補製品を含みます
腫瘍学
| ● | UDENYCAは長期効果のG-CSF Neulastaに類似した生物の薬物であり、2019年1月に米国で商業的に発売された。FDAは2023年3月3日にUDENYCA人工知能プレゼンテーションのPASを承認し、2023年5月22日にUDENYCA AIが商業販売に利用できることを発表した。FDAが2023年9月21日に我々の3回目のpegfilgratimプレゼンテーションUDENYCA OBIにPASのCRLを発表したのは，FDAが第三者フィラーの検査結果を審査しているためである.2023年10月5日，FDAによる第三者フィラーの検査結果が解決された後，UDENYCA OBIのPASを再提出したと発表した。楽しみにしていますFDAは再提出されたPASの審査を完了しますUDENYCA Obiは2023年第4四半期または2024年初めに。 |
| ● | LOQTORZI開発の目的は，PD−1受容体上のFGループと結合することにより，PD−1とそのリガンドPD−L 1とPD−L 2の相互作用を阻止することである。PD−1とPD−L 1とPD−L 2の相互作用を遮断することは，免疫系が腫瘍細胞を攻撃·死滅させる能力を向上させるのに役立つと信じられている |
2023年10月27日、我々はFDAが、局所末期鼻咽頭癌転移または再発の成人患者を第一線として治療するためのLOQTORZIとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用を許可し、白金含有化学療法中または後に疾患進展の再発、切除不能または転移性鼻咽頭癌患者を単一療法として治療することを発表した。LOQTORZIは著者らが君士生物科学会社と協力して開発した抗PD-1抗体である。私たちは2024年第1四半期にアメリカでLOQTORZIを発売する予定です。
40
カタログ表
| ● | Cadookitug(CasdookitugCHS-388前身はSRF 388)であり，IL−27に対する研究用組換えヒトIgG 1モノクロナル抗体であり，IL−27は免疫調節サイトカイン，あるいはある癌(肝細胞癌，肺癌，腎癌を含む)に過剰発現するタンパク質である。IL−27はマクロファージや抗原提示細胞から分泌されるサイトカインであり，免疫系を抑制する上で重要な生理的役割を果たしており，組織炎症を溶解する能力が証明されている。また，IL−27は妊娠期間中に高発現し，その発現は母胎耐性に関与している。その免疫調節性質のため、IL-27による癌の治療を抑制することは合理的であり、この方法は腫瘍を識別し、攻撃するために必要な多種の免疫細胞の活動に影響するからである。Casdookitugは2020年11月にFDAの孤児薬物称号と肝癌治療の迅速チャネル称号を獲得した。Casdookitugは現在2つの臨床研究を行っており，1つは末期固形腫瘍に対する1/2期研究(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER#NCT 04374877)であり，もう1つは肝細胞癌に関する第2期研究(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER#NCT 05359861)である |
| ● | CHS-114(従来のSRF 114)は研究中の高度に特異的なヒトFUFG 1モノクロナル抗体であり、CCR 8を選択的に標的とし、CCR 8はTME中のTreg細胞に高度に発現するケモカイン受容体である。CHS-114は細胞溶解抗体として設計され、ADCCおよび/またはADCPを通じて腫瘍内のTreg細胞の枯渇を招き、Treg細胞は免疫抑制と耐性の重要な調節因子である。CHS-114は、臨床前モデルにおいて、単一治療として、または抗PD-1抗体と組み合わせて使用される抗腫瘍活性を示している著者らは北米の末期固形腫瘍患者を募集し、CHS-114の安全性と薬物動態(臨床試験.gov識別子#NCT 05635643)を評価する臨床試験に参加している。 |
| ● | CHS−006は我々が駿実生物科学社と協力して開発したヒトκに対する研究用組換えヒト化IgG 4 TIGITモノクロナル抗体である。多くの第三者の臨床前と臨床研究により、TIGIT経路の活性化はある腫瘍タイプの腫瘍免疫逃避とPD-1遮断治療に抵抗する重要な潜在機序である可能性が示唆された。臨床前研究において、TIGITとPD-1/PD-L 1抗体の結合は抗腫瘍反応を増強する協同潜在力を示すため、著者らは癌患者の連合治療が抗PD-1耐性を克服し、免疫治療から利益を得ることができる癌患者集団を拡大する可能性があると仮定する。 |
用量が増加し、用量が拡大した臨床試験(Clinicaltrials.gov IDENTIFIER#NCT 05061628)は、単一投与としてCHS-006およびPD-1阻害剤と併用した安全性、耐性および薬物動態特性を評価したLOQTORZI末期固形腫瘍患者の中で、中国は進行中である。北米末期固形腫瘍患者を募集して臨床試験を行い、その安全性と薬物動態を評価していますLOQTORZICHS−006(Clinicaltrials.gov識別子#NCT 05757492)に関連して。
| ● | 私たちは彼らは、有害なTMEをより有利なTMEに変換することによって、抗PD-1の臨床的利益を向上させることを目的としたヒトILT 4に対する抗体である候補薬CHS-1000の早期開発を求めている。我々は2024年にCHS−1000の新薬研究申請(IND)をFDAに提出する予定である。 |
| ● | Surface買収で得られた内部開発の候補製品の組み合わせのほかに、NZV 930とGSK 4381562を持ち、これら2つの製品はそれぞれノワール研究院とグラクソ·スミスクラインに独占的に許可されている。NZV 930はCD 73を抑制することを目的とした抗体であり、CD 73は細胞外アデノシン産生に関与する重要な酵素であり、アデノシンはTMEにおいて強い免疫抑制特性を有する重要な代謝物である。NZV 930はTME内免疫抑制アデノシンの産生を減少させることを目的としている。GSK 4381562はCD 112 Rに対する抗体であり、PVRIGとも呼ばれ、ナチュラルキラー細胞(NK)およびT細胞に発現する阻害性タンパク質である。GSK 4381562は、CD 112 Rと腫瘍細胞上に発現する結合パートナーCD 112との相互作用を阻害する。GSK 4381562はNK細胞とT細胞の活性化を促進でき、強い抗腫瘍反応を誘導し、免疫記憶を促進する可能性がある。私たちはすべてのマイルストーンと特許権使用料に基づいた支払いを支払います。私たちあるいは私たちの付属会社が実際に受け取った製品候補者です |
41
カタログ表
| CVR保有者とCVR協定を締結してから10年以内に，ノワール研究院とグラクソ·スミスクラインに許可を交付した |
眼科.眼科
| ● | CimerliLucentisに似た生物です2019年11月、我々はBioeqとBioeqライセンス契約を締結し、ボトルおよびPFSプレゼンテーションにおけるCIMERLIのいくつかの剤形を商業化した。Bioeq許可プロトコルによると，Bioeqは我々に独占的許可を付与し，米国眼科(および任意の他の承認されたラベル適応)領域でCIMERLIを商業化することを可能にした。 |
2022年8月2日、FDAはCIMERLIを1種の生物類似製品として許可し、Lucentisと交換することができ、新生血管性(湿性)老年性黄斑変性、網膜静脈閉塞後の黄斑水腫、糖尿病黄斑水腫、糖尿病網膜症と近視性脈絡膜新生血管の治療に用いられる。2022年10月、米国で0.3 mgおよび0.5 mgの2剤形のCIMERLIを発売した。
免疫学
| ● | YUSIMRYHUMIRAは生物に似たモノクロナル抗体であり、腫瘍壊死因子(“腫瘍壊死因子”)と結合できる。YUSIMRYは、ある炎症性疾患の患者に一定の治療効果を提供し、これらの疾患は、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、乾癬、潰瘍性大腸炎を含む体内腫瘍壊死因子の産生増加を特徴としている。2021年12月、FDAはYUSIMRYを承認し、2023年7月にアメリカで発売された。YUSIMRYの価格は発売時にHumiraの価格より約85%割引されています。YUSIMRYは現在、小売、通販、専門薬局ルートで全国的に販売できるようになっている。 |
駿石生物科学と許可合意に達しました
2021年2月1日，君実生物科学社と協力し，米国とカナダで君士生物科学社の抗PD−1抗体LOQTORZIを共同開発·商業化した
協力協定の条項により，我々は1.5億ドルを前払いし，LOQTORZIの米国とカナダでの独占経営権，これらの地域で駿石生物科学社の抗TIGIT抗体CHS−006に提供する選択権，これらの地域で次世代工学IL−2サイトカインに提供する選択権，および2種類の未開示の臨床前免疫腫瘍学候補薬に対するいくつかの交渉権を得た。私たちはアメリカとカナダでLOQTORZIのすべてのビジネス活動を展開する権利があるだろう。LOQTORZIの純売上高に君実生物科学に20%の特許使用料を支払い，各種規制と販売マイルストーンを実現するために合計3.8億ドルを一度に支払う義務がある。
2022年3月、私たちは許可CHS-006の選択権行使に3500万ドルを支払った。我々は駿石生物科学社とCHS−006を共同開発しており，双方は協力協定に規定されている開発コストについて担当している。IL−2サイトカインの残存オプションを行使すれば，追加オプション行使費用3500万ドルを支払う義務がある。また、行使されたオプションごとに、純売上高について君実生物に18%の特許使用料を支払い、ある規制の承認を得るために最高8，500万ドル、ある販売敷居を達成するために最高1.7億ドルを支払う義務がある。協力協定によれば、私たちは、CHS-006を含む協力開発LOQTORZIおよび他の許可化合物の権利を保持し、これらの共同開発活動の一部を支払い、許可化合物当たり年間最大2500万ドルを支払うことができる。LOQTORZIの米国における発展計画の範囲は，2023年から我々と君士生物科学社が承認した変化によって縮小されている。また，LOQTORZIや他の許可化合物のいくつかの関連法規や技術移転費用を担当し，君士生物科学社のこのような費用を精算する
42
カタログ表
私たちは関連会計規則に基づいて許可取引を資産買収として入金します。CHS-006ライセンスを購入した3，500万ドルは、2022年第1四半期の財務諸表に反映されています。2023年9月30日現在、私たちは君実生物科学に未返済のマイルストーンや特許権使用料義務を支払っていません。追加のマイルストーン支払い、IL-2サイトカインのオプション費用、および特許権使用料は、将来のイベントに依存し、したがって、マイルストーンに到達する可能性があるとき、またはオプション費用または特許使用料が発生したときに記録される
協力協定については、吾らは君実生物科学技術と株式購入協定を締結し、慣例に適合した条件下で吾らのいくつかの株式を買収することに同意した。株式購入協定によると、私は2021年4月16日に君実生物科学技術に2，491，988株の当社普通株非登録株式を発行し、1株当たり価格は20.06ドル、現金総額は約5，000万ドルである。株式購入協定の条項によると、君実生物科学技術は売却、譲渡、空売り普通株、あるいはその発効日後の2年間についていかなる売却普通株の選択権を付与してはならない。
Surface買収の一部として取得したアウトソーシング許可プロトコル
ノバ会社
Surfaceはノワール協定に基づき，ノワール研究所に研究，開発，製造，商業化標的抗体のグローバル独占許可を付与したCD 73。ノワール協定によると、私たちは現在、3.25億ドルの潜在開発マイルストーンと2.0億ドルの販売マイルストーンを獲得する権利があり、ノワール研究院はNZV 930の商業化に成功した後、毎年純売上高の等級別特許権使用料を、高い1桁のパーセンテージから10代前後のパーセンテージまで獲得する権利がある。医薬品開発の不確実性および薬物開発の歴史的失敗率により、ノワール協定下での記念碑的支払いやいかなる特許料支払いも受けない可能性がある。2023年9月30日までの3ヶ月間、ノワール協定に関連した収入は確認されていません
グラクソ·スミスクライン協定
GSKプロトコルによれば、SurfaceはGSKに世界的に独占的かつ再許可可能なライセンスを付与し、GSK 4381562抗体、CD 112 R(PVRIGとも呼ばれる)に対する抗体を開発、製造、商業化することができる。グラクソ·スミスクラインは特許抗体の開発、製造、商業化を担当し、情報共有を促進するための共同開発委員会を設立した。グラクソ·スミスクラインはこのような開発、製造、商業化のすべてのコストと支出を担当し、共同開発委員会を通じてその開発、製造、商業化活動の最新状況を提供する義務がある2022年3月，GSK 4381562の第1段階試験では，Surfaceは1人目の患者投与後，グラクソ·スミスクラインから3000万ドルのマイルストーン支払いを得た。私たちは6000万ドルまでの追加的な臨床マイルストーンと1.55億ドルの規制マイルストーンを得る資格がある。しかも、私たちは4.85億ドルまでの販売マイルストーンの支払いを受けるかもしれない。認可抗体に基づく任意の承認製品の世界純売上高の印税を取得する資格もあり、パーセント範囲は上位から10代までです。医薬品開発の不確実性および薬品開発に関連する歴史的失敗率により、マイルストーン支払いやGSKプロトコルによる特許料は受けられない可能性がある2023年9月30日までの3ヶ月間、GSKプロトコルによりライセンスに関する収入は確認されていません
43
カタログ表
新冠肺炎が更新される
新冠肺炎の大流行により、著者らは未来の爆発によって中断を経験し、これらの中断は著者らの業務、臨床試験と臨床前研究に深刻な影響を与える可能性がある。“リスク要素--新冠肺炎関連リスク”を見た
財務運営の概要
収入.収入
我々の最初のFDA承認製品UDENYCAは2018年11月に承認され、2019年1月3日にアメリカでUDENYCAの販売を開始しました。FDAは2021年12月にYUSIMRYを承認し、2023年7月に米国で発売した。FDAは2022年8月2日、2022年10月に発売されたCIMERLIを承認しました。総純収入は7，460万ドルと4，540万ドルです2023年と2022年9月30日までの3ヶ月以内に2023年9月30日と2022年9月30日までの9カ月間で，それぞれ1.657億ドルと1.657億ドルであった
販売原価
商品を販売するコストは主に第三者の製造、流通、ある間接費用とある製品の印税を含む。2019年5月2日私たちは和解しました安進会社と安進アメリカ会社(総称して安進と呼ぶ)それは.このため、商品販売コストは製品純収入の1桁中央値特許権使用料を反映しており、2019年7月1日から、その時点から5年間継続している。また，米国でBioeqライセンス製品を販売している毛利益のうち，Bioeqと50%以下の範囲で分割しており，Genentech協定によると，我々が発生した特許使用料はCIMERLIの純売上高の低い桁数パーセントであり，2023年末までに支払わなければならない。
研究開発費
研究開発費とは，研究を行うことによるコストであり，たとえば我々の候補製品の発見と開発である.私たちはそれらが発生したので、すべての研究と開発コストを確認した。我々は現在、外部研究開発費が候補製品で発生する研究開発コストのみを追跡している。私たちの対外研究開発費は主に
| ● | 協力者、コンサルタント、第三者契約研究組織(“CRO”)および私たちの大部分の臨床前研究とすべての臨床試験を行う研究地点との合意による費用 |
| ● | CMOSから発起者対照材料を獲得し、臨床前研究と臨床試験用品および他の材料を製造するコスト、および放出と安定性試験に関連するコスト； |
| ● | 規制承認を得ることが可能であるか、または承認される可能性があると考えられる前に製造された製造プロセス開発活動、分析活動、および操業前在庫に関するコスト； |
| ● | 許可と協力協定に関連した前払いと特定のマイルストーン支払い。 |
内部コストは我々の研究開発組織が展開している活動に関連しており，通常複数のプロジェクトに利益を与えている.このような費用は候補製品ごとに個別に割り当てられたものではない。未分配の内部研究開発コストは主に：
| ● | 給与、福祉、株式給与を含む人事関連費用 |
| ● | 施設とその他の分担費用、施設のレンタル料とメンテナンス、レンタル改善と設備の減価償却と償却、実験室と |
44
カタログ表
| 他の補給。 |
私たちの総運営費用の最大の構成部分は従来私たちの研究開発活動への投資であり、著者らの候補製品の許可と協力コスト、臨床開発と製造技術開発を含む
必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかる。また、過去には、私たちは第三者と協力して、候補製品の開発と商業化に参加してきましたが、将来的にはより多くの協力を行うことができるかもしれません。第三者が候補製品の開発活動に大きな影響を与える場合、完成予定日は完全に我々のコントロール下にあるわけではない。例えば、許可地域での私たちのパートナーは、世界的な規制届出過程にかなりの影響を与えるかもしれない。したがって、私たちは、私たちの候補製品のこれらまたは他の現在または将来の臨床試験の持続時間および完了コストを任意の程度の確実性で予測することはできない。私たちは私たちのどんな候補パイプライン製品に対する規制部門の承認を得ることに絶対に成功しないかもしれない。また、他の候補製品と他の協力計画を達成する可能性があり、これは私たちの開発計画や資本要求に影響を与える可能性があります。
販売、一般、管理費用
販売、一般および行政費用は、主に、法律、保険、人的資源、外部マーケティング、広告、監査および会計サービス、買収関連コスト、UDENYCA、CIMERLI、YUSIMRYおよびLOQTORZIの商業化をサポートするために、人員コスト、分配された施設コスト、および外部専門サービスの他の費用を含む。人件費には賃金、福祉、株式ベースの給与が含まれている
利子支出
利息支出には、主に我々の未償還債務による利息と、我々の未償還債務協定に関連する債務割引及び債務発行コストの償却に関する非現金利息とが含まれる。
債務返済損失
債務返済損失には事前返済と関連した損失が含まれている
その他の収入，純額
その他の収入(費用)、純額は主に私たちの現金と現金等価物で稼いだ利息を含み、私たちの有価証券への投資の非現金割引、為替変動による為替収益(損失)、長期資産の収益(損失)を処分するそして私たちが外貨為替リスクを管理するための外貨契約公正価値の変化
所得税を支給する
所得税準備(福祉)には、Surface買収に関する繰延税金負債の確認による繰延税金残高の変化が含まれている
45
カタログ表
経営成果
2023年と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較
収入.収入
9月30日までの3ヶ月です | 9月30日までの9ヶ月 | |||||||||||||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる | ||||||
純収入 | $ | 74,568 | $ | 45,424 | $ | 29,144 | $ | 165,720 | $ | 165,690 | $ | 30 | ||||||
2022年9月30日までの3カ月と比較して、2023年9月30日までの3カ月の純収入が増加したのは、2022年10月にCIMERLIと2023年7月にYUSIMRYを発売し、それぞれ4000万ドルと140万ドルの純収入に貢献したためである。この部分はUDENYCA純収入の低下によって相殺され，これは主に競争と市場参入の減少により単位あたりの平均純販売価格が低下したためである。2023年9月30日までの9ヶ月間の純収入は横ばいであったにもかかわらず、我々の純収入構成に変化が生じた。我々が2022年10月に発売したCIMERLIと2023年7月に発売されたYUSIMRYは、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間にそれぞれ7290万ドルと140万ドルの純収入に貢献したが、UDENYCAの純収入の低下は主に単位平均純販売価格の低下に関連する7460万ドルで相殺された我々の純収入と市場浸透率は引き続きpegfilgratim市場全体の定価傾向や競争動態の悪影響を受ける可能性があるそのほか、人々は家で投与する傾向があるため、新冠肺炎の大流行はすでに事前に装着した注射器ポリエチレングリコールアミングリグリタゾン市場に負の影響を与えた
私たちは2023年に私たちの純収入が2022年を超えると予想しており、これはCIMERLI売上高の持続的な増加とUDENYCA市場シェアの持続的な増加の結果である。
販売原価
9月30日までの3ヶ月です | 9月30日までの9ヶ月 | |||||||||||||||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる | ||||||||
販売原価 | $ | 32,703 | $ | 35,234 | $ | (2,531) | $ | 74,425 | $ | 55,881 | $ | 18,544 | ||||||||
毛利率 |
| 56 | % |
| 22 | % |
|
| 55 | % |
| 66 | % |
| ||||||
2023年9月30日までの3ヶ月間の販売コストが前年同期比低下した主な原因は、2022年第3四半期に2600万ドルの満期リスクのある在庫を減記し、2023年第3四半期にその一部を売却したことである元の費用の総額は240万ドルですが、査定後に帳簿価値のないUDENYCA単位ですCIMERLI販売と販売製品の組み合わせによる特許使用料コストの1，700万ドルの増加と製品コストの840万ドルの増加はこの増加を部分的に相殺した。
2023年9月30日までの9カ月間，商品販売コストは前年同期より増加し，主にCIMERLIの販売と販売の製品組合せにより2810万ドルの特許使用料と1310万ドルの製品コストが増加し，我々のメーカーがUDENYCAロットを生産するために支払った300万ドルの契約修正費用と，加工過程で破損した在庫回収を差し引いた230万ドルのログアウトであった。これらの不利な要因は、2022年第3四半期の2，600万ドルの満期リスク在庫減記および2023年第3四半期のいくつかのログアウト後に帳簿価値のないUDENYCA単位および240万ドルの元のコスト総額によって相殺される。
また，CIMERLIが2023年4月に特定製品Q-Codeを実施すると販売台数が増加し，UDENYCA AIが2023年5月に発売され，YUSIMRYが2023年7月に発売されたため，2023年9月30日までの3カ月と9カ月の毛金利が悪影響を受けた。
46
カタログ表
CIMERLI販売による特許使用料，YUSIMRYの競争の激しい市場での販売，市場圧力によるUDENYCAの実現純価格の低下が主に2023年通年の毛金利が2022年通年を下回ることが予想される
研究開発費
9月30日までの3ヶ月です | 9月30日までの9ヶ月 | |||||||||||||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる | ||||||
研究開発 | $ | 25,647 | $ | 45,808 | $ | (20,161) | $ | 83,068 | $ | 170,336 | $ | (87,268) | ||||||
2023年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費の減少は、主に以下の理由によるものである
| ● | YUSIMRY費用が900万ドル減少したのは、主にYUSIMRYのいくつかの製造コストが2022年中に資本化を開始し、2022年下半期に重要な研究を完成させるためである |
| ● | UDENYCAの追加プレゼンテーションを作成するために640万ドルの費用を削減しました |
| ● | 従業員と株式給与支出が520万ドル減少した主な原因は従業員の減少だ |
| ● | 私たちの研究開発計画を支援するために、150万ドルの施設、用品、材料、その他のインフラ関連費用を削減した |
| ● | 共同開発コストは140万ドル減少しましたLOQTORZICHS-006は開発計画の範囲を縮小しているからですLOQTORZI2023年からアメリカにいます。 |
CHS-1000開発のための費用は240万ドル増加し，この減少額を部分的に相殺した.
2023年9月30日までの9ヶ月間、研究開発費が減少した要因は、
| ● | 米国およびカナダでTIGIT標的抗体CHS-006を承認するための前払い3500万ドルを含む2022年第1四半期； |
| ● | 共同開発コストを2，010万ドル削減LOQTORZICHS-006は開発計画の範囲を縮小しているからですLOQTORZIアメリカでは2023年から |
| ● | YUSIMRYコストが1，710万ドル減少したのは、主にYUSIMRYのいくつかの製造コストが2022年中に資本化を開始し、2022年下半期に重要な研究を完成させるためである |
| ● | UDENYCAの追加プレゼンテーションを作成するために1，170万ドルの費用を削減した |
| ● | 主に従業員の減少、人事と株式の報酬支出の530万ドルの減少による |
| ● | 240万ドルの施設、用品、材料、その他のインフラ関連費用を削減し、私たちの研究開発計画を支援します。 |
CHS-1000開発のための費用は430万ドル増加し，この減少額を部分的に相殺した.
47
カタログ表
まだ完成していない買収や業務発展取引の潜在的な影響を除いて、2023年通年の研究開発費は2022年通年を下回ると予想され、発展計画の範囲が縮小しているためだLOQTORZIアメリカでは、私たちと君士生物科学会社が承認した変化による。
販売、一般、管理費用
9月30日までの3ヶ月です | 9月30日までの9ヶ月 | |||||||||||||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる | ||||||
販売、一般、行政 | $ | 48,224 | $ | 44,831 | $ | 3,393 | $ | 142,521 | $ | 144,860 | $ | (2,339) | ||||||
2023年9月30日までの3カ月間の販売，一般，行政費用の増加は，主にSurface買収と複数製品の商業化による第三者加工費による専門サービスの470万ドル増加であったが，平均従業員数の減少により従業員とコンサルタントコストが190万ドル減少し，その増加を部分的に相殺した。
2023年9月30日までの9ヶ月間の販売、一般、行政費用の減少は、主に従業員とコンサルタントコストの530万ドルの減少を含む平均従業員数の減少によるものである370万ドルの株式報酬。これらの減少額は専門サービスによって380万ドル増加して部分的に相殺された表面買収と第三者加工費で推進される160万ドルの施設、用品、材料で、私たちの製品の商業インフラと120万ドルの旅行関連費用をサポートします
未完成の買収や業務発展取引の潜在的な影響を除いて、私たちは2023年通年の販売、一般、行政費用が2022年通年を下回ると予想しています。これは主に商業コストの低下と2023年第1四半期に効力を減少させたためです
利子支出
9月30日までの3ヶ月です | 9月30日までの9ヶ月 | |||||||||||||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる | ||||||
利子支出 | $ | 10,268 | $ | 7,540 | $ | 2,728 | $ | 29,923 | $ | 23,089 | $ | 6,834 | ||||||
2023年9月30日までの3カ月間の利息支出が増加したのは、主に平均未返済債務残高と平均金利が高いためである。
2023年9月30日までの9カ月間の利息支出が増加したのは、主に平均未返済債務残高と平均金利が高いためである。この部分は2022年前の9ヶ月間の2027年の定期融資割引と債務発行コストに関する利息支出によって相殺され、これらの利息支出は資金源のない部分に割り当てられ、その後、各部分の承諾期間内に償却され、2022年第1四半期に完全に償却されたB部分に割り当てられた230万ドルが含まれる。
私たちの2027年定期ローンには変動金利部分があり、各四半期初めにリセットされ、総金利は2022年第1四半期の9.25%から2022年第4四半期の12.00%まで様々です。2027年の定期貸出金利は2023年第3四半期に13.76%に引き上げられ、2023年第4四半期には13.91%となる。金利上昇と平均未返済債務残高の増加により、2023年通年の利息支出は2022年通年を上回ると予想される。
48
カタログ表
債務返済損失
9月30日までの9ヶ月 | |||||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる | |||
債務返済損失 | $ | — | $ | 6,222 | $ | (6,222) | |||
2022年前9ヶ月に記録された620万ドルの債務弁済損失は、2022年1月に自発的に前払いし、2025年の定期融資項目ですべての未返済金を前払いした結果である
その他の収入，純額
9月30日までの3ヶ月です | 9月30日までの9ヶ月 | |||||||||||||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる |
| 2023 |
| 2022 |
| 変わる | ||||||
その他の収入，純額 | $ | 2,253 | $ | 1,339 | $ | 914 | $ | 5,598 | $ | 1,814 | $ | 3,784 | ||||||
2023年9月30日までの3カ月と9カ月の他の収入(支出)純額が前年同期に比べて有利な変化が見られたのは、主に2022年第4四半期に我々の有価証券に投資されたためである。これにより、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に保有していた有価証券の利息収入と非現金割引価格が増加したが、前年同期には有価証券投資を保有していなかった
所得税を支給する
所得税準備(福祉)には、Surface買収に関する繰延税金負債の確認による繰延税金残高の変化が含まれている。同社は2023年9月30日までの3カ月と9カ月で40万ドルの所得税優遇を確認した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、所得税の支給や割引は確認されていません
流動性と資本資源
私たちの流動性と資本源に関するいくつかの関連措置の概要は以下の通りである
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
(単位：千) |
| 2023 |
|
| 2022 | ||
金融資産 | |||||||
現金、現金等価物、有価証券総額 | $ | 131,077 | $ | 191,681 | |||
債務義務： |
|
| |||||
2027年の定期ローン | $ | 246,217 | $ | 245,483 | |||
2026年の変換可能チケット |
| 226,557 |
| 225,575 | |||
債務総額 | $ | 472,774 | $ | 471,058 | |||
私たちは2020年と2019年に利益を達成しましたが、私たちの研究開発支出と2021年からの収入の低下により、私たちの設立以来のすべての年は、2021年、2022年、2023年9月30日までの3ヶ月、9ヶ月を含めて大きな運営赤字になりました。私たちは主に私たちの普通株を売却し、転換可能な債務と定期債務を発行し、そして私たちの製品を販売することで、私たちの業務に資金を提供します。
2023年9月8日、Surface買収の一部として、2880万ドルの現金、現金等価物、有価証券を取得しました。
49
カタログ表
2023年5月16日、吾らは引受業者と引受契約を締結し、これにより、吾らは合計11，764，706株の会社株を引受業者に売却した。また、引受契約の条項に基づいて、吾らは引受業者の自己引受契約日から30日間の選択権を付与し、最大1，764，705株の引受権株式を追加購入し、引受業者は全額行使を選択する。今回公開された価格は1株4.25ドル。引受業者は請負契約に基づいて1株3.995ドルで吾等に株式を購入することに同意した。
当社は2023年5月18日に、引受業者が株式購入の選択権を行使することを含む計13，529，411株の公開発売株式を完成させた。引受業者の割引と手数料、私たちが支払うべき要約費用を差し引いた後、約5360万ドルの純収益を得ました。
2022年11月8日、ATM機の発売に関する販売契約を締結し、この合意により、1.5億ドルまでの普通株を随時発行·販売することができます。2023年5月15日、販売契約第1号改正案及び公開発売に関連して、吾らはTD CowenのATM機発売により発行·販売可能な株式金額を8，625万元減少させ、プロトコル項目の総発行価格を1.5億元から6，375万元に引き下げた。2023年9月11日、販売協定第2号改正案により、当社はTD CowenとのATM発行·販売可能株式額を2，875万ドル増加させ、販売契約項目の総発行価格を6，375万ドルから9，250万ドルに増加させる。2023年9月30日までの3カ月間、ATM発行により2，428，311株が販売された。2023年9月30日までのATM発行計画では，加重平均価格で1株あたり5.81ドルで4476，645株の普通株を売却し，総収益は2600万ドル，手数料と手数料を差し引いた純収益は2540万ドルであった。2023年9月30日までの9カ月間に3，559，761株の普通株を売却し，加重平均価格は1株5.43ドル，ATMによる毛収入は1，930万ドル，手数料と手数料を差し引いた純収益は1，890万ドルであった。2023年9月30日まで、約6650万ドルの普通株がATMで売ることができます。ATM発行で私たちの普通株を売却することを時々選択することができ、私たちの財務柔軟性を高めることができます
2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は15億ドル、現金、現金等価物、有価証券は1.311億ドル。私たちはこれまで、私たちが受け取った現金、現金等価物、有価証券、製品販売から得られた現金、ATM機の発売、公開発売収益は、私たちの計画支出に資金を提供し、財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの義務を履行することができると信じています。
私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。また、私たちの運営計画は変わる可能性があり、運営需要や製品開発と商業化の資本要求を満たすために追加の資金が必要かもしれません。我々の候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性、およびその開発および商業化に参加するために第三者と追加協定を締結する可能性があるため、現在および予想されている研究開発活動および持続的かつ将来の許可および協力義務に関連する増加した資本支出および運営支出の金額を見積もることができない。私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれない；しかし、このような努力が成功する保証はない、あるいは成功すれば、このような資金調達の条項と条件は有利になるだろう。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう
| ● | 製品販売の現金収益 |
| ● | 私たちの製品を製造し流通しマーケティングするコストは |
| ● | 臨床用品や私たちが開発する可能性のある製品のコストは |
50
カタログ表
| ● | 私たちが確立したか、または確立可能な任意の他の協力、許可、および他の手配の条項と時間； |
| ● | 将来承認される任意の候補製品の販売、利益共有または特許使用料の時間、収入、および金額 |
| ● | 私たちが求めている候補製品の数量と特徴は |
| ● | 私たちの臨床試験、臨床前試験とその他の関連活動の範囲、進捗、結果とコスト |
| ● | CMOSから発起者対照材料を獲得し、臨床前研究と臨床試験用品および他の材料を製造するコスト、および放出と安定性試験に関連するコスト； |
| ● | 承認の費用、時間、結果を規制する |
| ● | 任意の特許権利要件および他の知的財産権の費用の準備、提出、起訴、弁護、および実行； |
| ● | 私たちは企業や製品や技術に買収または投資しています |
| ● | 金利上昇と高インフレを含むが、これらに限定されないが、全体的な経済状況が私たちの業務に与える影響 |
| ● | 新冠肺炎の大流行と未来の疫病影響の代価。 |
当社の財務状況及び資本要求に関するリスクのさらなる検討については、“リスク要因−当社の財務状況及び資本要求に関するリスク”を参照されたい
融資手配
2027年の定期ローン
2022年1月、我々は2027年定期融資を締結し、その中で3.00億ドルに達する優先保証定期融資手配は、(I)元金総額1億ドルのA部分融資、元金総額2022年1月5日に資金を提供する、(Ii)元金総額1億ドルのB部分融資は、2022年3月31日に資金を提供し、2022年3月期の転換可能手形を全額返済するための資金を提供する。(Iii)元金総額5000万ドルのC部分融資であるが、資金を得ていない。(Iv)元金総額5，000万ドルのD部分ローンは、2022年9月14日に資金を獲得した。私たちは新しい条項と条件に基づいて1億ドルまでの約束されていない追加融資金額を提供することを要求する権利がある。
もし私たちが2026年に転換可能な手形の未返済元金総額が2025年10月1日に5000万ドルを超えた場合、2027年の定期ローンは(I)2027年1月5日に満期になるか、または(Ii)2025年10月15日に満期になる。2027年の定期ローンの開始から2023年3月31日までの利息は8.25%であり、3ヶ月期LIBOR年利を加えてLIBOR下限は1.0%であり、2023年4月1日からは利息8.25%に調整後期限SOFRを加え、調整後期限SOFRの下限は1.0%である。利息は四半期ごとに利息を払い，滞納する.2027年の定期ローンの未返済元本は、2026年3月31日から5四半期に分けて元金を返済する。
2022年1月、私たちは2027年の定期融資の貸主に600万ドルを支払い、資金費用は貸主が約束した総金額の2.00%に相当し、すべての4回の融資に資金を提供した
2027年定期融資協定によると、ある制限を満たした場合、2027年の定期融資の収益は、我々の一般会社と運営資金需要を満たすために使用されるが、以下の場合を除く：2022年1月、A部分ローンの収益は、2025年定期ローンのすべての未返済金額を自発的に全額返済するために使用される
51
カタログ表
B部分ローンの所得金は、2022年3月に満期になった2022年転換手形の全額返済に使用されています
私たちは2023年9月30日までこれらの条約を完全に遵守し、2027年の定期融資で違約事件はなかった。
2026年の変換可能チケット
2023年9月30日現在、私たちが2026年に満期になった元本総額2.3億ドルの転換可能な優先二次手形の帳簿金額は2.266億ドルです。2026年に発行された転換可能債券の利息年利率は1.5%で、半年ごとに配当され、それぞれ毎年4月15日と10月15日に満期になり、事前に買い戻ししたり、所持者の選択に応じて転換しなければならない。成立以来、転換価格は2026年に転換可能手形元金1，000ドルあたり51.9224株普通株であり、普通株1株あたり約19.26ドルの転換価格に相当する。初期転換価格は、前回報告した2020年4月14日、すなわち2026年の転換可能債券発行日より、ナスダック世界市場で我々の普通株の1株14.82ドル、プレミアム約30.0%を販売している。換算率と換算価格は，あるイベントが発生したときに慣用的に調整される.2026年の転換手形は期限が切れるまで私たちの選択で償還することはできません。2026年に転換可能な手形が2023年9月29日に転換されれば、私たちの3.74ドルの終値によると、2026年に転換可能な手形の保有者は合計4470万ドルの普通株を得ることになる。
2026年の交換可能手形の定価について、2026年に交換可能手形のいくつかの初期購入者と他の金融機関と私的に協議した上限コールオプション取引を行った。成立以来、上限価格は1株25.93ドルで、2020年4月14日に著者らの普通株の最終報告価格より1株14.82ドルの割増価格は約75.0%であり、上限コール取引の条項に基づいてある調整を行った。
一里塚がある
私たちは将来、いくつかの開発、規制、ビジネスマイルストーン(例えば、臨床試験成果の提出、BLA、FDA承認または製品発表)を実現する際に満期と支払うべきお金を第三者に支払う義務がある。これらのマイルストーン支払いおよび他の同様の費用は、未来のイベントに依存しているので、マイルストーンに達したり、他の適用基準を満たしたりする可能性が高い場合にのみ記録されます。2023年9月30日現在、これらのマイルストーンの実現は承認のハードルに達していないため、このような事項や事項は私たちの財務諸表に記録されていません。
以下は、2023年9月30日までの規制および販売マイルストーンを有する積極的なパートナーシップおよび連携の概要である
取引相手 | 説明する | 潜在的総マイルストーン金額(1) | ||
君士生物科学 | LOQTORZI | 3億8千万ドル (2) | ||
CHS−006抗TIGIT抗体 | 2億55億ドル(3) | |||
生物等式 | Cimerli | 500万ユーロ(4) |
| (1) | Klinger Biophmaとの条項説明書に従って支払われるべき金額は含まれていません。当社とKlinger Biophmaは引き続き職務調査を行い、取引条項を検討します。Klinger Biophmaとの取引の重要な条項は、最終合意に署名したときに会社がその後提出した文書に含まれる。 |
| (2) | 2023年10月27日、我々はFDAが、局所末期鼻咽頭癌転移または再発の成人患者を第一線として治療するためのLOQTORZIとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用を許可し、白金含有化学療法中または後に疾患進展の再発、切除不能または転移性鼻咽頭癌患者を単一療法として治療することを発表した。LOQTORZIは私たちが中国で開発した抗PD-1抗体です |
52
カタログ表
| 君士生物科学会社との協力。私たちは2024年第1四半期にアメリカでLOQTORZIを発売する予定です。私たちはFDAが最近承認したLOQTORZIで満期になった2500万ドルのマイルストーン支払いを2024年3月に支払う予定です。 |
| (3) | UPONは、任意のTIGIT分子を含む最初の合格した臨床試験を開始する私たちは君実生物科学社に2000万ドルの記念碑的支払いを要求されるだろう。 |
| (4) | 1つのマイルストーンに触れ，PFS製品の発表準備状況に応じて，2023年に実現すれば |
あるいは価値のある権利
吾等はすでにCVR協定項の下で潜在的な支払いの公正価値について1つ又は有償負債を記録した表面採取。私たちは、いくつかの許可協定に従ってマイルストーンまたは特許使用料に基づく支払いを受けた場合、または前の米国許可協定に従って前金を受信した場合にのみ、2023年9月8日以降の10年以内にこれらの潜在的な支払いを支払います。支払い方法は、現金、株、または現金と株の組み合わせであってもよい。2023年9月30日現在、CVR所持者には何の支払いもありません詳細については、本四半期報告第I部分表10-Q第1項に記載されている簡明総合財務諸表付記における付記6.表面取得を参照されたい.
他の約束
私たちは正常な業務過程でCROと契約を締結し、臨床前研究と臨床試験、研究用品とその他の運営目的のためのサービスと製品を提供します。私たちはいくつかのCMOと私たちの商業と製品候補製品の製造と臨床薬物供給について協定を締結しました。2023年9月30日現在、私たちの撤回できない購入約束は、付記9で述べたように8190万ドルである。本四半期報告10-Q表第1項に記載されている簡明総合財務諸表付記に記載されている引受金およびまたは事項がある。
2022年Form 10-Kでの議論と比較して，2023年9月30日までの9カ月間，我々のリース契約に大きな変化はなかったが，付記15で述べたように，我々の主な実行オフィスは2023年10月24日に修正案を締結した本四半期報告表格10-Q第I部分第1項に記載されている簡明な連結財務諸表付記.
現金流量集計表
次の表は私たちの報告期間中のキャッシュフローをまとめています
9か月で終わる | ||||||
九月三十日 | ||||||
(単位：千) |
| 2023 |
| 2022 | ||
経営活動のための現金純額 | $ | (161,947) | $ | (141,171) | ||
投資活動提供の現金純額 |
| 109,437 |
| (36,952) | ||
融資活動が提供する現金純額 | 69,234 | 47,733 | ||||
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | $ | 16,724 | $ | (130,390) | ||
経営活動のための現金純額
2023年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金は1.619億ドルで、これは主に非現金プロジェクト調整後の1億582億ドルの純損失で、3230万ドルの株式報酬支出と720万ドルの他の非現金調整を含むが、4320万ドルの運営資産と負債の変化によって部分的に相殺された。
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動に使われた現金は1兆412億ドルで、主に
53
カタログ表
君実生物科学に支払われた現金オプション分類を調整した純損失2.329億ドル、投資活動の3，500万ドル、非現金プロジェクトは、株式ベースの報酬支出3，900万ドル、満期リスク在庫減記2，600万ドル、債務補償損失6，200，000ドル、その他の非現金調整1，010万ドルを含むため、私たちの経営資産と負債の変化2，460万ドルに部分的に相殺された。
投資活動提供の現金純額
2023年9月30日までの9カ月間，投資活動が提供した現金は1.094億ドルであり，主に満期の有価証券投資収益1.081億ドル，有価証券売却投資の収益1330万ドル，Surface買収から得られた700万ドルの現金によるものであったが，購入品有価証券への投資は1，950万ドル。
2022年9月30日までの9カ月間の投資活動で使用された現金は3，700万ドルであり，主に駿石生物科学社に3，500万ドルのオプション費用を支払い，CHS−006の許可証を取得し，200万ドルの財産と設備を購入したためである。
融資活動が提供する現金純額
2023年9月30日までの9カ月間で，融資活動が提供した現金は6920万ドルであり，主に発行コストを差し引いた公開発売収益5360万ドル，発行コストを差し引いたATM発売収益1820万ドル，ESPPによる130万ドルの収益であった。この部分は株式純決済に関連した330万ドルの税金によって相殺される。
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は4770万ドルで、主に2027年の定期融資の2億407億ドルの収益から、債務割引と発行コスト、ESPPによって購入した170万ドルの収益を差し引いた。これらの部分は2022年の転換手形1.09億ドルと2025年の定期融資8180万ドル(経営活動として計上された利息は含まれていない)とRSU株の純決済に関する360万ドルの税金で全額返済されている。
肝心な会計見積もり
米国公認会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成する際には、総合財務諸表の日付の報告済み資産と負債額、あるいは有資産と負債の開示、および報告期間内に報告された収入と支出に影響を与えるために、推定と仮定を行う必要がある。私たちの推定は私たちの歴史的経験と私たちがこのような状況で合理的だと思う様々な他の要素に基づいている。これらの見積りは資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは容易には見えない
Surface買収に関する事項を除いて、2023年9月30日までの9ヶ月間、私たちのキー会計見積もりは、2022年にForm 10-Kで述べたキー会計見積もりと比較して大きな変動はありません。2022年のForm 10-Kで議論されている重要な会計推定は、経営陣の判断と仮定に関連するより重要な分野に関連しているので、私たちの歴史と将来の業績を知るために意味があると信じています。
企業合併会計と買収資産価値評価
我々は2023年9月8日にSurfaceの買収を完了し、この取引は業務合併とみなされている。投入とプロセスを含めて生産された実体を作成する能力のある買収を計算します
54
カタログ表
企業合併。買収の流れや活動及びその投入が米国公認会計原則で定義された構成企業の基準に適合しているかどうかを評価する際には、判断する必要がある。
購入式会計方法は、購入日に購入資産と負担する負債の公正価値を確認することを要求する。 譲渡の公定価値が取得した純資産の公正価値の部分を超えて営業権に計上されるか、又は存在しなければならないこれらの確認可能な資産および負債の公正価値は、購入対価格の公正価値を超えている安物の購入収益を記録した簡明な合併経営報告書にあります。公正価値の推定は，推定モデルに含まれる観察不可能な投入に基づいている.損益法は、通常、買収された無形資産の公正価値を推定するための予測キャッシュフローモデルに依存する。これらのキャッシュフロー予測は、資産買収収入からの将来の現金流量、コストと費用のタイミングと予測及び関連利益率、税率と割引率を含む経営層の経済と市場状況の推定に基づいている
買収価格分配の最後の決定前の計算法期間中に、仮定と推定の変動(例えば買収日に存在する事実と状況によって買収資産及び負担負債の公正価値を調整することを招く)は買収日にさかのぼって入金し、それに応じて売誉或いは駆け引きで買収収益を駆け引きする。
最近の会計公告
最近の会計声明の影響に関する説明は、本四半期報告表格10-Q第1項第1項に記載されている簡明合併財務諸表付記中の重要な会計政策の組織と要約を参照されたい。
三番目の項目：市場リスクの定量化と定性的開示に関する
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2023年9月30日現在、私たちは1.311億ドルの現金と現金等価物および有価証券を持ち、主にアメリカ国債と政府機関証券、商業手形、社債、通貨市場基金に投資している。私たちの市場リスクに対する主な開放は金利感度だ。私たちの有価証券は金利とリスクの影響を受けており、市場金利が上昇すれば値下がりする可能性がある。私たちのポートフォリオの持続時間が短く、そして私たちの投資リスクが低いため、私たちはこれらの投資の金利リスクへの開放は大きくなく、市場金利1%の変動は私たちの財務業績に実質的な影響を与えないと思います。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。
私たちが集中的な信用リスクに直面している金融商品は主に現金、現金等価物、投資と売掛金を含む。幅広い多様な金融商品に投資することで、現金、現金等価物、投資に関連するリスクを最小限にしようとしています。ポートフォリオは我々の投資政策に基づいて維持されており、この政策は許可された投資を定義し、信用品質基準を規定し、任意の単一発行者の信用開放を制限している。本報告に記載されている間、このようなアカウントには、クレジットリスクによる大きな損失はない。私たちはこのような金融商品のためにどんな重大な信用リスク集中にも直面しないだろう。
また、製品販売に関連する売掛金の信用リスクに直面しており、正常な業務過程で信用を獲得した顧客の信用状況を監視している。一般的に、顧客の担保には要求がありません。売掛金の受取面で、私たちは大きな損失に遭遇しなかった。
私たちは可変金利債務の金利リスクに直面している。2023年9月30日現在、私たちの2027年の定期ローンの未返済元金は2.5億ドルで、2023年4月1日から、利息は8.25%プラス調整後期限SOFR、調整後期限SOFRの下限は1.0%となる。現在変動金利のヘッジは行っていません
55
カタログ表
借金です。我々の可変金利債務は2023年9月30日までの四半期の金利は13.76%、2023年第4四半期の金利は13.91%となる。仮に我々の可変金利債務金利が100ベーシスポイント上昇したとすると、2023年9月30日までの年間利息支出が250万ドルに増加する可能性がある。
2020年4月に元金総額2.3億ドルの2026年転換債券を発行し，固定金利率は1.5%であった。手形の年利率は固定されているため、金利の変化に関する金融や経済金利の開放はありません。しかし、固定金利債務の公正価値は金利の変化によって変動するだろう。また、私たちの普通株の市場価格が変動した場合、2026年に転換可能な手形の公正価値が影響を受ける可能性がある。私たちは貸借対照表に額面から未償却割引と発行コストを引いて2026年の転換可能な手形に計上し、私たちはただ開示を要求する目的のために公正な価値を公表します。
私たちのほとんどの売上げはドルで計算されています。私たちは私たちのパートナーBioeqからCIMERLI在庫を購入し、ユーロ建ての特許使用料を支払うので、ドルとユーロの間の為替レートに開放があります。したがって、ドルとユーロの為替レートの変動は私たちの簡明な総合経営報告書に影響を与える可能性がある。外貨レートリスクに対する我々の経済ヘッジに関する資料は、本四半期報告第I部分表10-Q第1項に記載されている簡明総合財務諸表に付記されている派生ツールを参照されたい
四番目の項目：規制、統制、そして手続き
情報開示制御とプログラムの有効性評価
我々は、総裁、最高経営責任者、財務責任者の監督の下で評価を行い、本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了するまで、取引所法案規則13 a-15(E)および15 d-15(E)によって定義された開示制御およびプログラムの有効性を評価した。この評価に基づき、我々の総裁、最高経営責任者、財務責任者は、本四半期の報告Form 10-Qがカバーする期間が終了するまで、私たちの開示制御およびプログラムは設計および実行において有効であり、合理的な保証レベルにあると結論した。
我々は、我々の取引所法案報告において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告され、これらの情報が蓄積されて、必要な開示に関する決定を迅速に行うために、我々の経営陣に伝達されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。
私たちは、私たちの開示制御とプログラムの設計と有効性を継続的に検討し、評価し、私たちが発見する可能性のある任意の重大な欠陥を是正するつもりです。私たちの目標は、私たちの経営陣が私たちの業務に影響を与える可能性のある重要な情報をタイムリーに得ることができるようにすることです。私たちの現在の開示制御およびプログラミングは、私たちの目標を効果的に達成していると信じていますが、将来的に私たちの業務に影響を与えるイベントは、私たちの開示制御やプログラムを修正することにつながるかもしれません。開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、その判断を用いて、可能な制御およびプログラムのコスト−収益関係を評価しなければならないことを認識する。
財務報告の内部統制の変化.
最近の財政四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません
56
カタログ表
制御とプログラムの有効性の制限
開示制御及びプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御及びプログラムは、設計及び動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利点を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在することを反映しなければならない。
第2部-その他の資料
1つ目：訴訟、法的手続き
本プロジェクトが提供することを要求する資料は、本明細書に付記9“簡明合併財務諸表付記中の引受金およびまたは有事項”の形態で組み込まれ、この付記は、本四半期報告表格10-Q第1部分第1項に記載されている。
プロジェクト1 A.第2項：リスク要因
リスク要因要約.要約
以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約で概説されたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は、以下の“リスク要因”というタイトルで見つけることができ、本四半期報告におけるForm 10-Qに関する他の情報とともによく考慮すべきである私たちの財務諸表とその付記も含めて私たちの普通株に投資決定を下す前に。
| ● | 私たちの利益の歴史は限られていて、私たちは利益を維持していないし、再び利益を達成しないかもしれないし、3種類の製品だけが承認されて発売されており、複数の製品が承認されているか、まだ発売されていないか、承認されていないか、まだ開発中である。 |
| ● | 私たちはSurfaceを買収するための期待的な利点を達成できないかもしれない。 |
| ● | 米国国外で発生する臨床データの適用性，特に中国などの単一国からのデータは，FDAの同意を得て米国の製品承認を支援する必要がある。FDAや同様の規制機関がこのような試験のデータを受け入れなければ、私たちの開発計画は延期され、減少され、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。 |
| ● | 私たちの既存製品あるいは任意の未来の製品の商業成功は処方医師、保健提供者、そして私たちに薬を処方してくれた患者の市場に対する受け入れと採用の程度に依存する。さらに、国および/または地方臨床ガイドライン/経路上に配置され、第三者支払者処方で保険を受けることは、私たちの短期的および長期的な財務業績に影響を与える可能性がある。 |
| ● | LOQTORZIのライセンス内開発および/または商業権を持っているためCHS-006とは、アメリカと他の許可地域の規制承認を通じて、これらの候補製品を推進するために、私たちの協力者の以前と持続的な臨床前、臨床、規制、製造専門知識に依存しています. |
| ● | 私たちの製品と候補製品は、承認されても、規制機関によって検討されるだろう。 |
| ● | 資金不足、政府の停止や世界的な健康懸念による食品·医薬品局や他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の募集、保留、配置を阻害する可能性がある |
57
カタログ表
| また、製造施設の外国検査を行ったり、新製品や修正された製品が開発、承認、商業化できないことを他の方法で阻止したりすることは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。 |
| ● | 私たちの生物類似製品または私たちの生物類似候補製品は、承認されれば、参照製品および元の製品と同じ適応を有する他の生物類似製品または薬物からの激しい競争に直面するであろうLOQTORZI他の免疫腫瘍学生物製品からの激しい競争に直面している。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちは顕著な市場浸透と拡張を達成できないかもしれない。 |
| ● | 私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、私たちの競争相手は私たちと似た、より先進的、あるいはより効果的な治療法を開発するかもしれません。これは私たちの財務状況と候補製品を商業化することに成功した能力に悪影響を及ぼすかもしれません。 |
| ● | 私たちの製品の未来のビジネス成功LOQTORZI著者らの候補製品CHS-006、CasdookitugとCHS-114及び任意の他の候補免疫腫瘍学製品は、もし承認されれば、著者らがわが社の生物模倣薬の臨床、商業、製造、監督、マーケティングと一般歴史上の関心を新しい戦略に転換することに成功できるかどうかに依存し、リードする免疫腫瘍学特許経営権を確立し、著者らの商業生物類似業務から発生した現金を資金する。 |
| ● | Neulasta、Humira、Lucentisなどのオリジナル製品の改善バージョンが開発された場合、あるいはオリジナル製品の市場が大幅に低下すれば、私たちの生物類似候補製品の販売や潜在販売が影響を受ける可能性がある |
| ● | 2022年の“インフレ低減法案”(以下、“アイルランド共和軍”)を含む医療改革措置は、我々の製品の発売承認や商業化の難しさやコストを増加させ、私たちが設定する可能性のある価格に影響を与え、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。 |
| ● | 私たちは私たちの社長と最高経営責任者のデニス·M·ランダレを含む私たちの主要幹部と人員のサービスに強く依存しています。もし私たちがこれらの経営陣のメンバーを維持したり、より多くの管理、臨床、科学者を募集することができなければ、私たちの業務は影響を受けるでしょう |
| ● | 私たちは第三者に依存して私たちの非臨床と臨床研究を行い、他の任務を実行してくれます。もしこれらの第三者が契約の責務を成功的に履行し、予想された期限内に規制要求を達成または遵守できない場合、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、あるいは商業化することができず、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある |
| ● | 私たちは様々な製造リスクに直面している。私たちの生物類似候補製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、私たちのコストを大幅に増加させ、候補製品の供給を制限する可能性がある |
| ● | ロシアとウクライナの間の戦争の持続イスラエルとハマスの戦争は私たちが直面しているいくつかの危険を悪化させるかもしれない。 |
| ● | 私たちの製品や私たちの候補製品は、適用されるような副作用や他の特性を引き起こす可能性があり、その規制承認を遅延または阻止し、承認されたラベルのビジネスイメージを制限したり、上場承認を得た後に重大なマイナス結果を招く可能性があります |
| ● | もし私たちが第三者の知的財産権を侵害したり告発されたりすれば、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある |
58
カタログ表
| ● | 私たちは私たちの候補製品の開発、臨床成功、監督管理許可と商業成功に大きく依存している。私たちは私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得ることができるという保証はありません。これはそれらが商業化できる前に必要です。 |
リスク要因
生物製薬会社の普通株に投資するのは、重要な国際協力パートナーシップと多様な開発中の製品を持つ会社を含め、高い投機的な事業であり、大きなリスクに関連している。以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本10-Q表の四半期報告書の他のすべての情報を慎重に考慮しなければなりません。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えているリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または将来性にも重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
私たちの利益の歴史は限られていて、私たちは利益を維持していないし、再び利益を達成しないかもしれないし、3種類の製品だけが承認されて発売されており、複数の製品が承認されているか、まだ発売されていないか、承認されていないか、まだ開発中である。
2020年と2019年にそれぞれ1兆322億ドルと8980万ドルの純収益が発生したほか、2010年9月成立から2022年12月31日まで、毎年純損失が発生しており、このうち2022年と2021年の純損失はそれぞれ2.918億ドルと2.871億ドルだった。2023年9月30日までの9カ月間で、1億582億ドルの純損失も発生した。研究開発コストが高くリスクがあるため、私たちが今後しばらく利益を上げるかどうかはまだ確定していない。私たちの将来の純損失の金額または任意の未来の純収益は、私たちの将来の支出の金額が将来の製品の販売金額によって相殺されることに部分的に依存し、私たちの現在の製品または他の規制によって承認される可能性のある製品の販売を含む。バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。
例えば、2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は15億ドルです。損失と累積損失は主に著者らが識別、開発することができるかもしれない候補製品に大量の投資を行ったためであり、その中に分析表現、技術開発と製造、調合と臨床研究及びこれらの業務に一般と行政支持を提供することを含む
私たちは、LOQTORZIに一定の開発と商業費用を支払い続けることを予想しており、LOQTORZIは、2021年に駿石生物科学会社から許可を得た抗PD-1抗体であり、特定の規制承認を達成するために9000万ドルまでの費用を支払うことに同意し、特定の販売限界を達成するために2.9億ドルまでの費用を支払うことに同意した。この製品を発売し、臨床開発を通じて私たちの候補製品を推進することは高価であり、将来的に純損失を経験し続ける可能性がある。
発売された製品YUSIMRYおよびCIMERLIについて、規制部門の承認を得て他の生物学的に似た候補製品を販売すれば、私たちの将来の収入は、私たちの候補製品が承認される可能性のある任意の市場の規模と、これらの市場で十分な市場受容度、定価、第三者支払者の精算、および私たちの候補製品(私たちが商業権を獲得したすべての候補製品を含む)の十分な市場シェアに依存するだろう。しかし、我々の既存製品以外の他の候補製品が規制部門の承認を得て商業化されても、利益を維持できない可能性がある。
私たちの支出は大幅に増加します
| ● | 私たちの既存製品の販売、マーケティング、流通インフラをさらに発展させ、新製品の発売後にこれらのインフラを発展させる |
59
カタログ表
| ● | 販売、マーケティング、流通インフラを構築し、市場の承認を得る可能性のある任意の候補製品を商業化する |
| ● | 任意のライセンス契約に従って前払い、マイルストーン、特許権使用料、または他のお金 |
| ● | 私たちの候補製品の非臨床と臨床開発を続けています |
| ● | 私たちの候補製品のための追加の非臨床、臨床、または他の研究を開始した |
| ● | 私たちの候補製品について現在の臨床研究の範囲を広げています |
| ● | 私たちの計画をより高価な臨床研究に進めます |
| ● | 契約製造業者、臨床研究サービス提供者、検査実験室、装置供給者、合法的サービス提供業者、または他の供給者または供給者を変更または増加させる； |
| ● | 臨床研究に成功した候補製品のために規制とマーケティングの承認を求める |
| ● | 他の候補製品または我々の製品に相補的である可能性のある製品の識別、評価、取得、および/または開発を求める |
| ● | 私たちの知的財産権の組み合わせを創造し、維持し、保護し、拡大するために努力する |
| ● | 法律顧問と技術専門家を招いて、第三者のいかなる効果的で実行可能な知的財産権の侵害を評価し、回避することを助けてくれた |
| ● | 特許訴訟および部門間審査(“IPR”)訴訟を含む、発起人会社または特許を保有する可能性のある他の会社との訴訟； |
| ● | 技術人材の誘致と維持に努めている |
| ● | 上場企業としての私たちの運営と、私たちの製品開発と計画の将来の商業化努力を支援するための追加のインフラを作成します |
| ● | 市販承認を得るためには、研究失敗、結果衝突、安全問題、製造遅延、訴訟または規制挑戦を含むが、これらに限定されないが、既存の研究、追加の主要な研究または追加の支持的研究または分析に対してより長時間の後続研究を行う必要があるかもしれない |
さらに、私たちが達成した純損失または純収益は、四半期間と年間で大きく変動する可能性があり、したがって、臨床試験の時間、私たちが起こしたり、私たちに提起する可能性のある任意の訴訟、およびこのような訴訟の任意の和解または判決、協力、許可または他の合意の実行、およびそのような訴訟に基づいて任意のお金を支払うか受け取る時間などの要因により、私たちが業績を運営している期間は、私たちの将来の業績の良い指示ではないかもしれません。
私たちは資金を調達する能力に依存し続けている。この追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。必要なときにこの必要な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの製品開発と商業化努力や他の運営を延期、制限、または中止させられる可能性があります
2023年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、有価証券は1兆311億ドルです。私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物、投資、および製品販売から得られた現金は、予測可能な未来に私たちの現在の業務に資金を提供するのに十分であると予想している。私たちは主に株式証券、転換可能な手形、信用手配、許可協定、そして最近私たちの製品の製品販売を売ることで、私たちの業務に資金を提供します。
しかし、現在知られていない多くの要素により、私たちの運営や投資計画は変化する可能性があります
60
カタログ表
私たちにとって、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
| ● | 私たちは製品を商業化する能力を成功させ続けています |
| ● | 任意の臨床研究、非臨床試験とその他の関連活動の範囲、進捗、結果とコスト |
| ● | 臨床薬物供給と商業供給を確立するコスト、私たちの候補製品と私たちが開発可能な任意の製品を生産します |
| ● | 私たちが求めている候補製品の数量と特徴は |
| ● | 承認の費用、時間、結果を規制する |
| ● | 販売、マーケティング、流通能力のコストとタイミングを確立する |
| ● | Surfaceの買収完了後、Surface事業の能力を統合することに成功しました |
| ● | 私たちは、それによって支払われる任意のマイルストーンおよび使用料を含む、知的財産権取得の許可または他の手配の条項および時間を確立することができる |
| ● | 普通株式に転換するか、または現金で私たちの転換可能な債務を返済する時間、または満期の有無にかかわらず、現金で私たちの長期債務を返済する時間 |
| ● | 私たちは第三者に対して提起されるか、または第三者が私たちに提起する可能性のある任意の訴訟のコスト、時間、および結果を提起するかもしれない |
いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。しかも、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加の証券(株式や債務を問わず)を発行したり、そのような証券を発行したりする可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加の株式または変換可能な証券を販売し、例えば、公開発売中に販売または時々当社のATM機を介して発売すると、私たちの既存の株主の株式所有権が希釈される可能性がある。債務の発生は固定支払義務の増加を招く可能性があり、私たちは2022年1月に担保代理と貸手と締結した融資協定に含まれる条項のようないくつかの限定的な契約に同意する必要があるかもしれません。その中には、追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を獲得、販売する能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、3.00億ドルまでの優先保証定期融資スケジュールが規定されています。私たちの限定契約に関するより多くの情報は、私たちの公開申告書類の証拠品として提出された融資協定、融資協定第1修正案、融資協定第2修正案、免除を読んでください。私たちはまた、パートナーとの手配または他の方法によって、より早い段階で、または他の方法よりも低い価格で資金を求めることを要求される可能性があり、私たちのいくつかの技術または製品候補の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求される可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。現在または将来の運営計画のために十分な資金を持っていると考えても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的な観点から、追加的な資本を求めることができるかもしれない。
もし私たちがタイムリーに資金を得ることができない場合、あるいは利益を維持したり、いかなる純利益を発生させることもできない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の研究開発計画や任意の製品や候補製品の商業化を大幅に削減、延期または停止することを要求されるかもしれません。あるいは予想通りに私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができないことは、私たちの財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性があります
61
カタログ表
私たちはSurfaceを買収するための期待的な利点を達成できないかもしれない。
2023年9月8日，Surfaceの採取を完了した。私たちの将来の成功は、新しい業務や製品の管理や監視に関連する課題や、Surfaceの買収に関連する増加したコストと複雑さを含む、拡大業務を管理する能力にある程度依存することになります。Surface業務の統合は、キー従業員の流出を招く可能性があり、私たちが行っている業務やSurfaceが行っている業務の中断、あるいは標準、制御プログラム、政策の不一致は、買収の予想されるメリットを実現する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。両社間の統合努力は、私たちの中核業務や他の株主に有利になる可能性のある経営陣の注意をそらす可能性もあります。買収を達成できないすべてまたは任意の期待収益、および統合過程で遭遇したいかなる遅延も、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。もし私たちがこれらの目標を達成できなければ、買収の予想収益は完全に達成できないかもしれないし、完全に実現できないかもしれないし、予想よりも長い時間以上のコストが必要かもしれない。特に、買収は短期的または長期的に私たちの株式価値を増加させないかもしれない
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません
引き続き課税損失が発生した場合、未使用損失は、そのような未使用損失が満了するまで、将来の課税収入を相殺するために繰り越される。改正後の1986年の“米国国税法”第382及び383節によれば、ある会社が“所有権変更”(一般に私たちの5%以上の普通株を直接または間接的に所有する株主の株式変更(価値別計算)が50ポイントを超えると定義されているか、または3年間のスクロール期間中に“5%株主”とみなされる)を経験した場合、同社は、変更前の純営業赤字繰越(NOL)および他の変更前の税収属性(研究税額控除など)を用いて変更後の収入や税収を相殺する能力が限られている可能性がある。私たちは過去に所有権の変化を経験し、未来に所有権の変化を経験するかもしれない(その中のいくつかの変化は私たちがコントロールできるものではない)。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前のNOLを用いてこのような課税収入を相殺する能力が制限される可能性がある。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLと他の税金属性の大きな部分を使用できないかもしれないが、これは私たちの未来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない
私たちの製品や候補製品の発表と商業化に関連するリスク
米国国外で発生する臨床データの適用性，特に中国などの単一国からのデータは，米国での承認を支援するためにFDAの同意を得る必要がある。FDAや同様の規制機関がこのような試験のデータを受け入れなければ、私たちの開発計画が延期される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちの規制戦略を支持するいくつかの臨床試験は、米国以外の他の国で行われ、例えば中国、私たちまたは私たちの協力者は将来、私たちの候補製品のためにアメリカ以外で1つまたは複数の臨床試験またはそのような臨床試験の一部を行うことを選択するかもしれない。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。もし外国の臨床試験のデータがアメリカでの発売承認の唯一の根拠としようとする場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を許可しない；(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、良好な臨床実践(GCP)法規に符合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。また，外国の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを申請の支援として受け入れない
62
カタログ表
この研究がGCP要求に応じて設計され良好に行われていない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により本研究からのデータを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらのデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品が適用される司法管轄区域で商業的な承認を得ることができない可能性がある。
新しい規制環境では、私たちの運営履歴は限られており、私たちの業務を評価するために使用することができる。
著者らは生物製薬会社であり、生物類似と免疫腫瘍学製品の新興監督管理環境において、運営歴史は限られている。私たちは私たちのいくつかの協力と許可協定から前金、マイルストーン、その他、支払いおよび/または開発資金を取得しましたが、私たちが許可した製品には、UDENYCA、YUSIMRY、LOQTORZI、CIMERLIが含まれています。それらはアメリカで商業化が許可されており、他の地域では承認されていません。
私たちが相当な収入を生み出し、利益を維持できるかどうかは、私たち単独または戦略協力パートナーと私たちの製品のマーケティングと販売に成功し、私たちの1つ以上の候補製品の開発を完了し、それを商業化するために必要な規制およびマーケティング承認を得る能力にかかっている
| ● | CHS-006； |
| ● | UDENYCAについての補足紹介； |
| ● | CHS-1000； |
| ● | カドゾジゥ |
| ● | CHS-114 |
私たちは製品販売から有意義な収入を得ることができないかもしれません。これは多くの分野での成功に大きく依存していますが、これらに限定されません
| ● | UDENYCA製品プレゼンテーション、CIMERLI、LOQTORZIの商業化に成功し続けることができます |
| ● | 競争の激しいアダリマブ市場でYUSIMRYを商業化することに成功しました |
| ● | 現在および未来の多くの顕著な市場シェアを有するpegfilgratim、ranibizumab、およびadalimumab製品と競合する； |
| ● | 承認されて発売されると、医療提供者、支払人、および患者は私たちの製品および候補製品を採用する |
| ● | 私たちは私たちの免許を持った生物に似た候補者を獲得し商業化することができます |
| ● | 私たちの臨床研究を完成させるための候補製品は追加の規制とマーケティングの承認を得た |
| ● | 私たちの製品のために十分な第三者保険と精算を受けます |
| ● | 私たちの製品と候補製品を市場に認められ、実行可能な治療案にする |
| ● | 私たちの候補製品の非臨床と臨床開発を完了しました |
63
カタログ表
| ● | 私たちの製品のレシピを開発してテストし |
| ● | 人材を誘致し、採用し、引き留める |
| ● | 私たちの製品および任意の承認された候補製品のための持続可能かつ拡張可能な製造プロセスを開発し、このプロセスを実施し、私たちの製品および候補製品に対する臨床開発および市場の需要を支援するのに十分な(数量および品質)製品を提供することができる第三者と供給および製造関係を確立し、維持することができる |
| ● | 競争的な技術や市場の発展に対応しています |
| ● | 新製品候補の決定、評価、および開発(または有利な条件での取得/許可) |
| ● | 私たちが参加する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配で有利な条件を交渉する |
| ● | 特許、商業秘密、および専門知識を含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大し、 |
| ● | 私たちが提起する可能性のある任意の訴訟(特許または商業秘密侵害訴訟を含む)を弁護するか、または第三者に提起される可能性のある知的財産権訴訟を成功させた結果を得ることができる。 |
私たちが開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、このような製品の商業化には大きなコストが生じることが予想される。FDA、欧州医療機関(“EMA”)、国内または海外の他の規制機関、または私たちに対して提起された知的財産権訴訟の任意の不利な結果が、私たちの製造プロセスや分析を変更することを要求したり、現在予想されている以外の臨床、非臨床または他のタイプの研究を実行することを要求する場合、私たちの費用は私たちの予想を超える可能性がある。もし私たちが私たちの1つ以上の候補製品をマーケティングするために追加の規制承認を得ることに成功したら、私たちの収入は、私たちが規制承認を受けた地域の市場規模、これらの市場における生物学的類似、または免疫腫瘍競争相手の数、製品の許容可能な価格、任意の価格で補償を受ける能力に部分的に依存するだろう。発起者と他の生物類似体または免疫腫瘍学会社との競争の性質および程度(生物類似体市場に入るか、または免疫腫瘍学市場において多くの既定の地位を有する大手製薬会社からの競争を含む。これらの会社は、ブランド認知度および/または顧客および支払者との既存の関係に基づいて、生物類似体または免疫腫瘍学製品の販売において優位性を得ることができるかもしれない)、および私たちが所有しているかどうか(またはその地域の商業権を有する会社と協力している)。もし私たちの製品と候補製品の市場(あるいは私たちの市場でのシェア)が私たちが期待しているほど大きくなければ、私たちの製品の価格は私たちが期待しているものではなく、規制機関が承認した適応は私たちが予想していたより狭い、あるいは合理的に治療を受ける人たちは競争、医師の選択、あるいは治療ガイドラインによって縮小され、承認されても、このような製品の販売から大量の収入を得ることはできないかもしれない。もし私たちが製品開発を成功させ、追加の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。
私たちの既存製品あるいは任意の未来の製品の商業成功は処方医師、保健提供者、そして私たちに薬を処方してくれた患者の市場に対する受け入れと採用の程度に依存する。さらに、国および/または地方臨床ガイドライン/経路上に配置され、第三者支払者処方で保険を受けることは、私たちの短期的および長期的な財務業績に影響を与える可能性がある.
FDAや同様の外国規制機関の必要な承認を得ても、私たちの製品や候補製品の商業が成功し、承認されれば、医学界、患者、第三者支払人が私たちの製品や候補製品を受け入れるかどうかにある程度依存し、医療上有用で、費用効果が高く、安全である。私たちが市場に発売したどの製品も医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性がある。私たちが最近発売した製品CIMERLIまたは私たちの任意の候補製品に対する市場の受け入れ度は、許可されて商業販売を行う場合、多くの要素に依存する
64
カタログ表
| ● | 臨床研究により、この製品の安全性と有効性、及び競争療法と比較した潜在的な優位性が示唆された |
| ● | 製品によって承認されたラベルに含まれる任意の副作用および任意の制限または警告の流行率および重症度； |
| ● | 承認された臨床適応 |
| ● | 我々の免疫腫瘍学候補製品については、競争の激しい免疫腫瘍学市場における競争能力は生物類似市場とは異なる可能性がある |
| ● | 処方パターンおよび/または精算に影響を与える一般的に許容される臨床ガイドラインまたは経路上で、平価またはより良い位置で格納される； |
| ● | 私たちの生物学的に似た候補製品については、競争相手は互換性を達成する可能性があり、私たちはできないかもしれない |
| ● | 診療所で投与されるのではなく、比較的便利で、管理が容易であり、在宅投与の任意の実際的または予期される利点； |
| ● | 生物学的に似た候補製品の命名を管理する政策とやり方 |
| ● | 製品が承認された病気や状況の流行率 |
| ● | 治療費、特に競争的治療に関連する費用 |
| ● | 対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲 |
| ● | 市場マーケティングと流通支援の実力と競争製品の市場進出のタイミング |
| ● | この製品を病院、総合分娩ネットワークに組み入れ、看護組織の処方を管理する程度を許可した |
| ● | 私たちの製品や競争相手の製品や治療法を宣伝します |
| ● | 第三者支払者(政府および国/地域商業計画を含む)は、承認された場合、当社の製品および候補製品に十分な第三者保険および補償の程度を提供する |
| ● | 私たちが販売している製品の価格は |
| ● | アイルランド共和軍の製薬業と生物模倣薬市場への潜在的な影響 |
| ● | 現在および将来の競争相手が、顧客の製品使用を遅延、制限、または阻止するための行動；および |
| ● | 私たちは規制要求を遵守する能力を維持する |
任意の未来の候補製品の市場受容度は、承認されれば、それらが発売されてから完全に知ることができ、潜在的に悪い安全体験および他の生物類似および免疫腫瘍製品および候補製品の追跡記録の負の影響を受ける可能性がある。また，UDENYCA，CIMERLI，YUSIMRY，および承認される可能性のある任意の将来の候補製品の継続的な受け入れは，我々の製品や候補製品の利点を理解するよう医療界や第三者に教育しようと努力することに依存し，大量の資源を提供する必要があり，資金が十分な大型製薬実体に比べてはるかに少ない資源を持っている。資源の格差を考慮すると、私たちの外部連合の仕事は効果が少ないかもしれないし、永遠に成功しないかもしれない。もし私たちの製品または未来に承認された製品候補製品が医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な受け入れを得ることができなければ、利益を維持するのに十分な収入を生むことができないだろう。
65
カタログ表
私たちの製品LOQTORZIと私たちの候補製品CHS-006、CastdothokitugとCHS-114及び任意の他の候補免疫腫瘍学製品が承認されれば、未来の商業成功は私たちがわが社の臨床、商業、製造、監督、マーケティングと一般歴史上の生物模倣薬に対する関心をリードする免疫腫瘍学特許経営権を確立する新しい戦略に転換できるかどうかにかかっており、この特許経営権は私たちの商業生物類似業務から発生した現金援助にかかっている。生物類似と免疫腫瘍学製品の専門知識を持つ従業員を募集と維持し、著者らとパートナーのLOQTORZIとCHS-006方面の許可関係、生物模倣薬と免疫腫瘍学製品間の監督管理の差異及びその他の要素の方面に困難が存在すれば、著者らは非常に難しい或いは根本的にこの戦略転換を完成できないかもしれない。
我々の LOQTORZI、CHS-006、CasdookitugとCHS-114の買収はわが社が過去に生物模倣薬に集中してから新しい戦略への重大な転換、即ち著者らの商業生物類似業務による現金を利用してリードした免疫腫瘍学特許経営権を確立することを示している。このような方式の転換は競争の激しい全世界の人材市場の中で多くの治療領域で専門知識を持つ新入社員、特に免疫腫瘍学を採用と維持する必要がある。また，我々の戦略転換は，LOQTORZIのパートナーである君士生物科学社との許可関係に大きく依存することが求められている。二国間関係には重大なリスクが含まれており，以下の“我々は君士生物科学，Bioeq，Oroxに依存する”と題するリスク要因で議論されているリスクを含む 私たちの候補製品のある市場での商業化については、主要市場のためにより多くの商業化パートナーを探そうとしていますが、これらの市場では商業化できないことは、私たちの業務や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります“著者らは過去に高度に複雑な生物模倣薬の監督管理環境で管理に成功し、このような環境の中で、FDAの承認を得るには主に私たちの製品と参考製品が生物学的類似性があることを証明する必要がある。しかし、著者らの戦略が生物類似と免疫腫瘍領域の運営に移転することに伴い、著者らは依然として生物類似領域の監督管理専門知識を維持しなければならず、同時に免疫腫瘍市場を建設する能力もなければならない。LOQTORZIなどの免疫腫瘍候補製品に対するFDAの監督管理は生物模倣薬と異なり、著者らは候補製品の安全性、純度と有効性を証明し、FDAを満足させるために、参考製品の安全性と有効性データに依存するのではなく、生物類似性を証明しなければならないからである。このような臨床試験から許容可能な安全性と有効性データを生成する過程は，わが社にとって比較的新しい方法であるため，我々にとって生体模倣薬よりも大きな実行リスクを扱っており，候補製品の開発に長年の経験を持っているためである。もし私たちが生物模倣薬に重点を置くことに成功できなければ、私たちの新しい戦略に転換して、即ち私たちの商業生物類似業務が産生した現金を用いてリードした免疫腫瘍学特許経営権を確立することができなければ、これは私たちの財務業績に実質的かつ不利な影響を与える。
私どもの製品の第三者カバー範囲と精算状態はまだ確定していません。新製品や既存製品のために十分な保険や精算を得ることができない場合、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性があります
私たちの製品あるいは私たちの任意の候補製品の価格設定、カバー範囲、精算は、承認されれば、私たちの商業インフラを支持するのに十分ではないかもしれません。成功競争に必要な価格は、私たちの開発と製造コストを回収し続けるのに十分ではないかもしれませんので、将来的には利益を上げることができないかもしれません。したがって、政府および商業支払者の保証および精算の可用性および十分性は、プロバイダ/患者が私たちの製品を得ることができるようにするために重要であり、私たちの患者支援サービスは、私たちの製品を受け入れる患者の需要を満たすために十分に拡張されなければならない。国内でも海外でも、私たちの製品の販売は、私たちの製品コストがどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉、類似の医療管理組織によって支払われるか、あるいは政府当局、個人健康保険会社、その他の第三者支払人によってどの程度精算されるかにかかっている。保険や精算を提供しない場合、あるいは限られたレベルに限定されたり、利用できなくなったりすると、私たちの製品または私たちの任意の候補製品を商業化することに成功することができないかもしれません(承認されたら)。保険を提供しても、承認された精算金額は、投資リターンを実現するのに十分な定価を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません
新たに承認された製品の第三者カバーや精算に関する不確実性が大きい。米国では、医療保険や医療補助計画などの民間·政府支払人を含む第三者支払人、新薬や生物製品のカバー範囲を決定している
66
カタログ表
もう精算しました。連邦医療保険計画は、いくつかの65歳以上の人、または末期腎臓疾患に障害を持っている人たちを対象としている。医療補助計画は州によって異なり，ある経済力の限られた個人や家庭をカバーしている。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。第三者決済者がどのような新たに承認された製品のカバー範囲や精算についてどのような決定を下すかを予測することは難しい。また，米国では第三者支払者の間に統一されたバイオ製品の保証や精算政策はない。そのため，生物製品の保証範囲や精算範囲は支払人によって異なる。したがって、有利な保証範囲の決定を得る過程は通常時間も高価であり、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を提供する必要があるかもしれないが、保証と十分な補償を得ることはできない
2019年1月より，米国連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)はUDENYCAに製品固有のQ−Codeを割り当て，プロバイダがUDENYCA単独でMedicareや他の第三者支払者に自己の販売率を支払うことができるようにする必要がある。CIMERLIには製品固有のQ-Codeも割り当てられ，2023年4月から発効する.しかし，精算は保証されず，料率は製品ライフサイクル，介護場所，支払者タイプ，カバー範囲決定，提供者契約によって異なる可能性がある。また，支払者はすでにCMSがUDENYCAおよびCIMERLIに割り当てられたQコードを採用しているが，これらの支払者が患者ごとの製品管理や使用を継続して提供者に料金を支払い続けるかどうか，あるいは製品を競合する傾向にある可能性がある.もし私たちの製品または私たちの未来の任意の候補製品がMedicareを含む第三者支払者の保証または十分な精算を受けていない場合、関連製品のコストは医療提供者が負担するか、または患者に受け取ることができる。もしそうであれば、私たちのこのような製品の定価と関連する潜在収入の期待は大幅に低下するかもしれない。
米国以外では、製薬企業は一般的に広範な政府価格規制と他の市場規制を受けている。私たちは、ヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置がますます重視され、私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある
米国や海外の政府や第三者支払者は医療コストの抑制に努力しており、これらの組織が承認した新製品の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの製品や私たちの任意の候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。コスト制御措置は通常生体模倣薬に有利であるが、厳格なコスト制御措置は私たちの製品販売に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、アイルランド共和軍が私たちの業務と製薬業に及ぼす影響はまだ不明だ。私たちは、管理式医療の傾向、ヘルスケア組織の日々増加する影響力、および追加の法的変化により、私たちの製品とどの候補製品の販売も価格設定圧力に直面すると予想している。
私たちの製品と候補製品は、承認されても、規制機関によって検討されるだろう。
私たちの製品と私たちの候補製品は、承認されても、製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、発売後の研究と提出安全、治療効果とその他の発売後の情報に関する持続的な法規要求を受け、アメリカの連邦と州の要求及び比較可能な外国の監督管理機関の要求を含む
メーカーとメーカーの工場は、品質管理と製造手順が適合することを確保することを含む、広範なFDAと同様の外国規制機関の要求を遵守しなければならない
67
カタログ表
現行の良好な製造規範(“cGMP”)法規。したがって、私たちと契約製造業者は、cGMPの遵守状況と、公衆衛生サービス法(PHSA)第351(A)節、第351(K)BLAまたはMAAによって提出された任意のNDA、元BLAで行われた約束の遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
私たちまたは私たちの協力パートナーが私たちの候補製品のために得た任意の規制承認は、候補製品の安全性および有効性を監視するために、製品上場の承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または、候補製品の安全性および有効性を監視するためのコストの高い追加の臨床試験および監視の要件を含む可能性がある。私たちはFDAと同様の外国規制機関にいくつかの不良事件と生産問題を報告することを要求されるだろう。薬品安全問題を解決するいかなる新しい立法も製品開発や商業化の遅延を招き、あるいはコンプライアンスを確保するコストを増加させる可能性がある。私たちは私たちの製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル上の情報と一致しなければならない。したがって、私たちは私たちの製品を未承認の適応や用途に使用しないかもしれない。私たちの候補製品が承認された場合、私たちは新しい申請または追加の申請を提出し、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスをいくつか変更しなければならない。私たちまたは私たちのパートナーも上場後の臨床研究を要求されて、一般または特定の患者サブグループにおけるわが製品の安全性と有効性を検証することができます。もし最初の上場承認が加速された生物類似承認経路を通じて得られた場合、著者らは成功した発売後の臨床研究を行い、著者らの製品の臨床利益を確認する必要があるかもしれない。成功しなかった上場後の研究やこのような研究が完成できなかったことは、上場承認の撤回につながる可能性がある
規制当局が、意外な重大性または頻度の不良事件など、製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティングまたはラベルと一致しない場合、規制機関は、製品の市場からの撤退を要求することを含む、製品または私たちに制限を加えることができる。もし私たちが適用された規制要求を遵守できなければ、規制機関や法執行当局は：
| ● | 警告状を出す |
| ● | 民事または刑事罰を加える者 |
| ● | 規制承認の一時停止または撤回； |
| ● | 私たちが行っている臨床研究を中断します |
| ● | 私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する； |
| ● | 契約製造業者の工場を閉鎖することを含む、私たちの業務に制限を加える；または |
| ● | 製品を差し押さえたり差し押さえたり、製品のリコールを要求したりします |
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの製品の商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう
FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できなければ、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、持続的に利益を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
68
カタログ表
将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も、米国でも中国でも他の国でも予測できない。
資金不足、政府の停止、または世界的な健康懸念によるFDAおよび他の政府機関の中断は、主要指導部および他の人員の募集、保留または配置の能力、および製造施設の外国検査を阻止する能力、または新たなまたは修正された製品のタイムリーまたは根本的な開発、承認または商業化を阻止する能力を阻害する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
アメリカ食品と薬物管理局が新製品を審査と承認する能力は、政府予算と資金レベル、政府閉鎖、法定、監督と政策の変化、FDAのキーパーソンの雇用と維持及びユーザー費用支払いを受け入れる能力、及びFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断は、新薬や生物製品または承認された薬品および生物製品の修正が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。例えば、過去数年間、米国政府は定期的に閉鎖し、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAの重要な従業員を休暇にし、重要な活動を停止しなければならない。
また、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。FDAはすでに実行可能な情況下で国内施設に対する標準検査操作を回復したが、FDAは依然としてその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員及び監督会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応し、ウイルスの灰再発或いは新変種の出現は更なる検査遅延を招く可能性がある。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。もし政府が長時間停止した場合、あるいは中国などの地域で再び規制が実施された場合、あるいは世界的な健康懸念が食品·薬物管理局や他の監督機関が定期的な検査、審査、または他の規制活動を行うことを阻止し続けた場合、私たちが君実生物科学会社と協力してLOQTORZIを行っている中国を含む、これはFDAまたは他の監督管理機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に著しく影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
競技活動に関するリスク
私たちの生物類似製品または私たちの生物類似候補製品は、承認されれば、参照製品および元の製品と同じ適応を有する他の生物類似製品または薬物からの激しい競争に直面するであろう。我々の製品LOQTORZIおよび候補製品CHS-114が承認されれば、他の免疫腫瘍生物製品からの激しい競争に直面する。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちは顕著な市場浸透と拡張を達成できないかもしれない。
私たちは競争の激しい薬品市場で業務を展開している。製薬市場での成功競争相手はすでに分子を有効に発見し、特許、開発、テストと製品監督管理の許可を得る能力、及び承認された製品を効果的に商業化、マーケティングと普及させる能力を証明した。多くの会社、大学、その他の研究機関が、私たちが開発している製品と競争する製品の開発、特許、製造、マーケティングに従事しています。これらの潜在的な競争相手の多くは経験豊富な大型国際製薬とバイオテクノロジー会社であり、それらはより多くの財務、研究開発、法律、政府事務、製造、人事とマーケティング資源、および合併と買収による追加的なメリットなどの著しい競争優位性を有している
楽拓は米国の競争の激しい市場に進出しており、アメリカでは、多くの抗PD-1あるいはPD-L 1抗体薬がアメリカ食品と薬物管理局の許可を得ており、その中にはいくつかの競争相手からの以下の発売製品が含まれている：メルク社のKeytruda(ペブロリズマブ)、百時美施貴宝社のOpdivo(ニヴォズマブ)
69
カタログ表
アスリコン(“アスリーカン”)，EMD Serono Inc.からのBavencio()とファイザー(“ファイザー”)，Regeneron製薬会社(“Regeneron”)とセノフィ社(“Sanofi”)からのlibtayo(-rwlc)，およびグラクソ史克(“グラクソ史克”)からのJemperli(dostarlimab-gxly)である。LOQTORZI以外に、他の多くの競争相手は今後数年以内にアメリカで新型抗PD-1或いはPD-L 1抗体薬物の開発と承認を求めており、百済神州株式会社(ノファ国際株式会社との協力)を含むが限定されない。現在FDAが承認している治療代替案や承認されていない免疫療法に基づいて，LOQTORZIの鼻咽頭癌治療への需要が高い可能性が考えられる。
CHS-114が承認された場合、百時美施貴宝社、ジリッド/ジョーンズ社、Shionogi、AbbVie、バイエル、LaNova、および免疫学会社の計画を含むCCR 8に特化した開発計画からの競争に直面する
UDENYCAは米国で安進，Viatris Inc.(“Viatris”)，Sandoz International GmbH(“Sandoz”)，ファイザーとSpectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)からの競争に直面し，Amneal PharmPharmticals，Inc.(“Amneal”)とFresenius Medical Care AG&Co.KGaA(“Fresenius”)からの競争にも直面することが予想され，両社ともpegfilgrtin類似体の承認を発表し，米国で製品を発売している。
CIMERLIは米国でF.Hoffman-La Roche Ltd.(羅氏)/Genentech(Lucentis，Vabysmo，Susvioのメーカー)からの競争に直面しているＴＭ)およびBiogen Inc.(“Biogen”)、および協力者Samsung Bioepis Co.，Ltd.(“Samsung Bioepis”)は、それぞれLucentis生物類似候補の開発を開示している。
YUSIMRYは2023年7月に発売されて以来、米国でエバーヴィ社(“AbbVie”(Humira権利所有者)、Amgen(Amjevita)からの競争に直面しているＴＭ(adalimumab-atto))、Sandoz(HyrimozＴＭ(adalimumab-adaz))、サムスン生物(HadlimaＴＭ(adalimumab-bwwd)、ファイザー(Abrilada)ＴＭ(adalimumab-afzb))、ベーリングガー-インゲルハイム株式会社(“ブリンガー-インゲルハイム”)(CyltezoＴＭ(adalimumab-adbm))およびViatris/BIOCON(Hulio(adalimumab-fkjp))、Alvotech Holdings S.A.およびフィゼンユスは、Humira生物類似候補の開発計画を開示している。Humiraと大量の潜在的なアダリマブ(Humira)生物類似競争相手からの持続的な予想競争により、米国でのYUSIMRYの実質的なバックライン販売を実現できない可能性がある。
これらの会社はまた候補製品に対して臨床前テストと臨床試験を行い、FDAと他の監督機関の製品に対する承認を獲得し、製品が一旦承認された後のマーケティングと商業化の面でより大きなブランド認知度とより多くの経験を持つ可能性がある
また、多くのオリジナル製品メーカーは、規制承認を遅延させるために、訴訟のような立法、規制、その他の手段をますます使用し、生物模倣薬メーカーからの競争を制限することを求めている。このような努力は含まれているかもしれません
| ● | 生物学的類似会社との特許訴訟の解決または拒否は、そのような特許が依然として生物学的類似承認の障害であることをもたらす |
| ● | FDAの専門家に期待され、提出された生物類似申請に対して行政行動をとるように要求する市民請願書を提出する |
| ● | アメリカ連邦地域裁判所の市民請願書の却下に上訴し、生物類似申請の承認を覆すために禁制令救済を求めた |
| ● | 同等性と生物類似性試験のための参考ブランド製品の獲得を制限し、これはタイムリーな生物類似開発計画を妨害する |
| ● | 医師、支払人、監督機関と患者に対して医学教育を行うことによって潜在的な市場シェアを影響しようとしており、これらの患者は生物類似製品が複雑すぎ、生物類似製品の承認を得ることができない、あるいは原始製品とあまりにも似ていないと主張し、安全で有効な代替品として信頼されていない |
| ● | 生物模倣薬を犠牲にして、そのブランドに利益を得るために、支払者の市場参入戦略を実施する |
70
カタログ表
| ● | 医師の介入なしに薬局で生物学的類似製品を代替すること、または過度の記録保存要求または患者および医師からの通知のような他の制限手段によって、州法の制限を求めること |
| ● | 連邦または州規制機関が、生物学的に類似したまたは交換可能な生物の参照ブランド製品と同じ非独自名の使用を制限することを求める； |
| ● | “アメリカ薬典”の修正を求めており、これは業界で公認されている薬物と生物標準編集である |
| ● | 既存の製品またはプロセスをカバーする新しい特許を取得し、これは、特許固有権を数年延長するか、または他の方法で生体模倣薬の発売を延期することができる |
| ● | 立法機関に影響を与え、彼らが関係のない連邦立法に特別な特許延期修正案を追加させる |
私たちの製品と私たちの候補製品は、承認されれば、同じ適応の他の製品または同じ参考製品からの生体模倣薬の価格競争に直面する可能性がある。このような価格競争は私たちの対応能力を超え、私たちの市場シェアと収入に悪影響を与え、全体の財務健康と生物類似製品市場の魅力に悪影響を及ぼす可能性がある。
生物類似市場における競争相手はPBM、支払人及びその第三者管理者、IDNと病院を通じて価格で競争する能力があり、これらの機関は私たちの製品供給に定価を下げる圧力をかけている。私たちの生物類似競争相手は市場シェアや数量要求と引き換えに価格割引要求を遵守し、私たちの実物応答能力を超え、私たちの予想を超えた価格で市場価格を下げるかもしれません。免疫腫瘍学市場では類似した価格競争が出現する可能性があり，将来の業績に悪影響を及ぼす可能性がある。このやり方は私たちが市場シェアを増加させる能力を制限するかもしれないし、収益性に影響を及ぼす可能性もある。
私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、私たちの競争相手は私たちと似ていて、より先進的で、コストが低く、より管理しやすい、あるいはより効果的な治療法を開発するかもしれません。これは私たちの財務状況と候補製品を商業化することに成功した能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの多くの競争相手は、より多くの研究開発者およびより経験的なマーケティングおよび製造組織のような、より多くの財務、技術、および他の資源を持っている。製薬業界のより多くの合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させるかもしれない。したがって、これらの会社は私たちよりも早く規制部門の承認を得ることができ、彼らの製品を販売し、マーケティングする上でより効果的かもしれない。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。私たちの競争相手は独占に基づいて開発、買収に成功するかもしれません。私たちが開発する可能性のある任意の候補製品よりも効果的またはコストの低い製品を得ることができるかもしれません。彼らはまた私たちの製品を阻止する可能性のある特許保護を得ることができます。彼らは私たちよりも早く規制部門の承認、製品商業化、市場浸透を得るかもしれません。私たちの競争相手は私たちの製品よりも管理しやすい製品を持っているかもしれません。これは私たちの結果に悪影響を及ぼすかもしれません。例えば、観察された傾向、すなわち新冠肺炎または他の要素のため、多くの患者は在宅で投与する傾向を示します。私たちの競争相手が開発した生物類似または免疫腫瘍学候補製品は、私たちの潜在的な候補製品を経済的ではなく、あまり望ましくない、あるいは時代遅れにする可能性があり、私たちは競争相手に対して私たちの候補製品をマーケティングすることに成功できないかもしれない
LOQTORZI、CASTOZOKITUG、CHS-114、CHS-006の他の競合他社がLOQTORZI、CASTOZOKITUG、CHS-114、CHS-006の前に承認され、商業化に成功した場合、私たちの業務は影響を受けるであろう
現在，PD−1/PD−L 1遮断抗体やTIGITに対する抗体を商業化したり，米国で商業化するためにこのような化合物を開発したりする会社が多い。LOQTORZI、Casdookitug、CHS-114、CHS-006の他のライバルがLOQTORZI、Casdookitug、CHS-006の前に商業化に成功すれば-
71
カタログ表
114とCHS-006であれば、私たちはこれらの製品のために意味のある市場シェアを得ることができないかもしれません。私たちの収入は減少し、結果として、私たちの業務、見通し、財務状況は影響を受けるかもしれません
Neulasta，HumiraやLucentisなどのオリジナル製品の改良版が開発された場合，あるいはオリジナル製品の市場が大幅に低下すれば，我々のバイオ類似製品や候補製品の売上や潜在売上高が影響を受ける可能性がある
ライフサイクル延長戦略の一部として、発起人会社は、参考製品の改善バージョンを開発することができ、適用規制機関に提出された新しいまたは追加されたBLAに従って、規制部門の改善バージョンの承認を得ることができる。発起人会社が生物製品の改善の承認を得ることに成功した場合、それは司法管轄区域に適用される集団参考製品市場でかなりのシェアを占め、参考製品の市場を著しく減少させ、それによって私たちの生物類似製品と候補製品の潜在的な市場規模を縮小する可能性がある。また、改良された製品は追加特許権によって保護される可能性があり、これは私たちの後続の生物類似製品が侵害クレームの影響を受ける可能性がある
生物参照製品も競争に直面する可能性があり、技術の進歩は患者にもっと便利な投与形式を提供するか、あるいは治療効果を高めることができるため、あるいは新製品の発売に伴い。外部発展は、人々の便利な製品管理形態の選好を変化させる可能性もあり、これは私たちの業務に影響を与える可能性がある。我々の生物学的に類似した候補製品の参照製品と競合する新製品が承認された場合、参照オリジナル製品の販売は悪影響を受けたり、淘汰されたりする可能性がある。参考製品の市場が影響を受けると、大量の市場シェアを失ったり、私たちが承認したバイオ類似製品や候補製品の市場潜在力が限られている可能性があり、私たちが開発している製品の価値は負の影響を受ける可能性があります。上記の要素のため、私たちの業務、見通し、そして財務状況は影響を受ける可能性がある。
私たちがオリジナル生物製品として承認する候補製品を求めることは予想よりも早く競争に直面するかもしれない。
カスドフ、CHS-114、CHS-006のような新しい候補生物製品の開発は、生物類似競争に関連する追加的なリスクに直面させる。特に，2009年の“生物製品価格競争·革新法”(BPCIA)によると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データと、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、十分かつ制御された良好な臨床試験からのデータとを含み、別の会社は、この参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある
LOQTORZIと我々がオリジナルBLAによって承認したいずれの将来の候補製品も12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、このような排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは私たちの候補製品を競合製品の参考製品とみなさないかもしれず、これは予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。さらに、承認されると、生物類似体がどの程度私たちのいずれかの参考製品を代替することができ、その方法は、非生物製品の伝統的な模造薬代替に類似しており、いくつかのまだ発展中の市場および規制要因に依存する。
私たちが高素質の人員を雇用し維持する能力に関係するリスク
私たちは、私たちの社長と最高経営責任者のデニス·M·ランジャドを含む、私たちの主要幹部と人員のサービスに強く依存しています。もし私たちがこれらの経営陣のメンバーを維持したり、より多くの管理、製品開発、科学者を募集することができなければ、私たちの業務は影響を受けるでしょう
72
カタログ表
私たちは私たちの管理職と技術者たちの主要な会員たちに非常に依存している。私たちのどんな管理者や重要な科学技術者のサービス損失も私たちの業務を損なう可能性があります。また、私たちは引き続き高い素質の追加管理、製品開発と科学者を吸引、維持、激励する能力に依存している。私たちが私たちの経営陣を維持することができない場合、特に私たちの社長とさん·ラランダレCEOは、より多くの適格な人材を受け入れることができる条件で当社のビジネスを継続的に開発することができなくなり、当社の運営や成長を維持することができなくなる可能性があります
私たちの将来の業績は、新たに採用された幹部を私たちの管理チームに組み入れることに成功するかどうか、および上級管理職の間で効果的な仕事関係を築くことができるかどうかにある程度かかっています。私たちはこれらの人々を統合し、彼らと他の経営陣のメンバーとの間に有効な作業関係を構築することができず、私たちの候補製品の開発と商業化の効率を低下させ、将来の規制審査、私たちの候補製品の販売、私たちの運営結果を損なう可能性がある。また、私たちは現在、私たちの役員や従業員の生命維持のために“キーパーソン”生命保険を提供していません
私たちの製品開発と商業化努力を成功させるために、私たちの管理、科学、運営、財務、ビジネス、その他の資源を拡大し、効果的に管理する必要があるだろう。私たちの成功はまた私たちが引き続き高い素質の管理と技術者を吸引、維持、激励する能力にかかっている。生物技術、製薬とその他の業界、特に旧金山湾区に位置する企業の合格人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した管理と科学と製品開発人員を引き付けることができないかもしれない。私たちはまた従業員の総合給与プログラムの一部として株式報酬を持っている。私たちのほとんどの未償還オプションの発行価格は私たちの現在の株価より高いです。2022年12月31日現在の年次報告書に付記されている11.株式の報酬と従業員福祉財務諸表に基づいて、未償還株式オプションを記述した表を参照してください。必要な人員を引き付け、維持し、激励することができなければ、私たちの業務目標を達成するための制限があるかもしれません。これらの制限は、私たちの発展目標の実現、追加資本を調達する能力、そして私たちが業務戦略を実施する能力を深刻に阻害します
私たちは私たちの組織を拡大する必要があるかもしれません。特に従業員の離職と私たちの戦略が生物模倣薬業務から商業生物模倣薬組み合わせのキャッシュフローを使用して私たちの免疫腫瘍導管に資金を提供する会社に転換することは、私たちのこのような人員の流動と持続的な移行を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれません
2023年9月30日現在、私たちは299人のフルタイムとアルバイトを持っています。私たちの発展と商業化計画と戦略の発展と変化に伴い、私たちの経験者の交代に伴い、私たちは未来にもっと多くの人を募集する必要があるかもしれない。また，我々の免疫腫瘍学プラットフォームの開発と建設に伴い，このような仕事はさらに内部資源を転移させる可能性がある。私たちの経営陣は、私たちの日常活動から不比例な注意を移し、これらの採用活動を管理するために多くの時間を投入する必要があるかもしれない。私たちは私たちの運営移行を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、運営ミス、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、残りの従業員の生産性の低下を招くかもしれません。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とし、財務資源を他のプロジェクトから移すことができ、例えば、私たちの現在と潜在的な未来の候補製品を開発することができる。私たちの経営陣が売上や戦略転換を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想よりも増加する可能性があり、私たちの収入を創出および/または増加させる能力は低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれません。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。
第三者依存に関するリスク
私たちは第三者に依存して私たちの非臨床と臨床研究を行い、他の任務を実行してくれます。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、予想される期限内に監督規定を達成するか、または遵守する
73
カタログ表
もし私たちがこれらの要求を満たさなければ、私たちは規制機関から私たちの候補製品の承認を得られないかもしれないし、それを商業化することは、私たちの業務が深刻な損害を受ける可能性がある
我々は，我々が行っている非臨床·臨床プロジェクトのデータを監視·管理するために，第三者臨床研究機関(“CRO”)に依存し，継続することを計画してきた。私たちはこれらの参加者に依存して私たちの非臨床と臨床研究を実行し、彼らの活動のいくつかの側面のみを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を軽減しないことを確実にする責任がある。私たちと私たちのCROおよび他のサプライヤーは、cGMP、GCP、良好な実験室規範(GLP)を遵守することを要求されており、これらの規範とガイドラインは、FDA、欧州医薬品局加盟国の主管当局および同様の外国監督機関によって、私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行されている。監督管理当局は、研究スポンサー、主要な調査者、研究場所、その他の請負業者に対して定期検査または遠隔監督管理評価(RRAS)を行うことによって、これらの規定を実行する。もし私たち、私たちのCRO、サービスプロバイダ、または調査者が適用された法規またはGCPに従わなかった場合、私たちの非臨床および臨床研究で生成されたデータは信頼できないと考えられるかもしれません。FDA、EMA、または同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の非臨床および臨床研究を行うことを要求するかもしれません。特定の監督管理機関がRRAを検査或いは結論を出した後、この監督管理機関は著者らのいかなる臨床研究がGCP規定に符合することを確定することは保証されない。また，われわれの臨床研究はcGMP法規下で生産された製品を用いて行わなければならない。任意の参加者または私たち自身がこれらの規定を遵守しなければ、私たちが臨床研究を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制承認過程を遅らせるだろう。さらに、私たちのCROまたは他の任意の参加者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシーおよび安全法に違反した場合、私たちの業務は影響を受ける可能性があります
もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。また，我々のCROは我々の従業員ではなく，このようなCROとの合意に基づいて我々に提供された救済措置以外に，我々が行っている非臨床·臨床プロジェクトに十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。CROがその契約の義務または義務の履行に成功しなかった場合、または予想された期限内に完了した場合、もし彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得たデータの品質または正確性が私たちの方案、規制要求、または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床研究は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、または成功して商業化することができるかもしれない。CROはまた予想よりも高いコストを発生させる可能性がある。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある
CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。また，新たなCROが作業を開始する際には過渡期が必要であり，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しようと努力しているが、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することはできず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、見通し、財務状況に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。
著者らは第三者に依存し、場合によっては単一の第三者に依存し、候補製品の非臨床、臨床と商業薬品の供給を生産し、候補製品の重要な成分を保存してくれる。第三者が十分な数の候補製品を提供してくれない場合、あるいは許容可能な品質レベルや価格で製品を提供できない場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります
私たちは現在、私たちの候補製品供給を生産するためのインフラや能力がなく、私たちの非臨床と臨床研究のために、私たちは私たちの任意の臨床または商業規模の候補製品を生産するための資源と能力が不足している。私たちは第三者メーカーに依存して、私たちの臨床前と臨床研究のために私たちの候補製品を製造し、供給し、私たちの候補製品のための商業供給を確立します。複雑な製造技術を契約製造組織に移すことに成功し、これらの技術を商業ロットに拡大するのに時間がかかるかもしれません
74
カタログ表
このような移転やそうすることはタイムリーに達成できない。また，タンパク質療法の契約製造サービスの獲得性変化は大きく，生産能力が相対的に充足している場合もあり，生産能力が不足している場合もある。業界全体の生産能力が不足している時期に、契約製造サービスの需要が増加すれば、私たちは私たちの候補製品を適時に生産したり、商業的に実行可能な条件で生産することができないかもしれません。私たちはそれに応じて計画を立て、通常臨床研究を開始しません。私たちはこのような研究を完成するために十分な候補製品供給があると信じない限り、第三者メーカーを交換する必要があるため、行われている臨床研究候補製品供給のいかなる重大な遅延や中断も、私たちの臨床研究、製品テスト、および潜在的な監督部門の私たちの候補製品の承認を大幅に遅らせる可能性があり、これは私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります
第三者製造商会に依存することは、第三者の法規遵守性および品質保証に依存すること、第三者が製造協定に違反する可能性があること、および第三者がコストが高いとき、または私たちに不便をもたらす場合に合意を終了または更新しないことを含む追加のリスクをもたらす。さらに、第三者メーカーは、米国以外のcGMPや同様の規制要件を遵守できない可能性がある。私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったか、または遵守できなかったことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、これらのいずれも、私たちの候補製品または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品または製品の供給に重大で不利な影響を与える可能性があります。私たちが開発する可能性のある候補製品にコンポーネントを提供することができない場合、または拒否することは、私たちの臨床開発または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちとの製造協定を違反または終了すれば、影響を受けた製品または候補製品の開発または商業化が遅れる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのメーカーのどんな変更も費用が高いかもしれません。どんな新しい商業条項もそんなに有利ではないかもしれませんし、必要な技術と技術移転に関連する費用が高いかもしれません
もし私たちの任意の候補製品が承認されれば、予想される市場需要を満たすために必要な数量を生産するために、私たちが招聘したどの契約メーカーも製造能力を増加させる必要があるかもしれない。もし私たちがこれらの候補製品を発売する要求を満たすために十分な数の候補製品を生産して備蓄することができない場合、あるいは未来の需要を満たすことができれば、私たちの収入と毛金利は不利な影響を受けるかもしれない。私たちは何の材料供給問題もないと信じていますが、私たちは受け入れ可能な条件で私たちの候補製品やこれらの製品を生産するための材料の長期供給スケジュールを得ることができるかどうかを決定することができません。もし私たちが第三者製造を手配したり、商業的に合理的な条項でそうすることができなければ、私たちは候補製品の開発や販売を完成できないかもしれません
私たちは駿石生物科学技術、Bioeq、Oroxに依存して、私たちの候補製品をある市場で商業化し、主要市場のためにより多くの商業化パートナーを探すつもりで、これらの市場で商業化できなければ、私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
米国とカナダでLOQTORZIとCHS−006を開発し，商業化する独占ライセンスを駿石生物科学社から取得した。私たちはBioeqの独占的な許可を持っており、米国でCIMERLIを商業化することができる。私たちの許可者たちは私たちに薬物物質と最終薬物製品を提供する責任がある。
私たちの独占許可者Oroxは、いくつかのカリブおよびラテンアメリカ諸国(ブラジルを含まず、UDENYCAの場合、アルゼンチンも含まれていない)を含む、UDENYCAおよびYUSIMRYを含む、私たちのいくつかの製品および候補製品の商業化を担当する
我々が駿石生物科学社，Bioeq，Oroxや他の将来の許可や協力協定と締結したライセンス契約は積極的な結果を生じない可能性がある。私たちのライセンスと協力の成功に影響を与える可能性のある要素は、以下の要素を含むが、これらに限定されない
75
カタログ表
| ● | 私たちの既存および潜在的なパートナーは、輸入制限のため、または彼らがそうすることで無効になる可能性があるなど、十分な数の商業製品を提供できないかもしれない |
| ● | 私たちの既存と潜在的なパートナーは、規制検査やRRAを通過できない可能性があり、これは商業製品の配送を阻止または延期する可能性がある |
| ● | 私たちの既存と潜在的なパートナーは、私たちの製品をマーケティングして販売するために、それぞれ許可された司法管轄区域内で商業的に合理的な努力をすることができないかもしれないし、彼らはそうする上で無効かもしれない |
| ● | 私たちの既存と潜在的な許可者とパートナーは、彼らに私たちの共同プロジェクトへの参加を制限または減少させるために、財務、法律、または他の困難に直面する可能性がある |
| ● | 私たちの既存と潜在的な許可者とパートナーは、私たちとの許可や協力を終了するかもしれません。これは、私たちが新しいパートナーを引き付けることを難しくしたり、ビジネス界と金融界での私たちのイメージに悪影響を与えるかもしれません |
| ● | 私たちの既存と潜在的な許可者と協力パートナーは、代替を求めるより優先度の高い計画を選択するかもしれないが、これは彼らの私たちへの約束に影響を与えるかもしれない |
また、私たちの許可者やパートナーとのいかなる紛争も、他の業務活動に対する私たちの上級管理職の注意を大きく移動させ、訴訟や仲裁手続きに関連した巨額の費用を発生させることを要求します。もし私たちが成功した許可と協力手配を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。
製造とサプライチェーンに関するリスク
私たちは大量の製造リスクと、私たちの製品の販売量を正確に予測しないリスクに直面しています。私たちの候補製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、私たちのコストを大幅に増加させ、候補製品の供給を制限する可能性があります
私たちの候補製品の製造過程は複雑で、規制が厳しく、いくつかのリスクの影響を受けていますが、これらに限定されません
| ● | 汚染、設備故障、または設備設置または操作の不適切、サプライヤーまたはオペレータのミスによる製品損失； |
| ● | 設備故障、労働力不足、自然災害、電力故障、および私たちの候補製品を生産する製造施設に関連する多くの他の要素は、気候変動によって悪化する可能性がある |
| ● | キーと専門原材料サプライチェーンの中断、製造とテスト施設に対する監督管理検査の遅延、及び新冠肺炎の大流行とウクライナの持続的な衝突などの全世界事件による生産能力の減少 |
私たちは生産量の減少、製品の欠陥、そして他の供給中断を経験した。例えば、私たちの各候補製品のいくつかのロットの製造に故障が発生し、私たちが修正措置を取る前に遅延が発生した。さらに、私たちの候補製品または私たちの候補製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、そのような製造施設は、汚染を調査および修復するために長い間閉鎖される必要があるかもしれない
天候パターンの突然または長期的な変化を含む、私たちの候補製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、撤回またはリコール、または他の候補製品の供給中断を招く可能性があります。私たちはまた在庫抹消を行い、予測生産に依存する製品に他の費用と支出を発生させなければならないかもしれません。予測は正確ではないことが証明されています。私たちの販売台数はそんなに予測されていないからです。例えば2022年第3四半期には
76
カタログ表
2，600万ドルが満期になる在庫減記を記録した。私たちが在庫減記を見積もる際に使用する仮定は合理的だと思いますが、実際の市場状況が私たちの予測よりも有利であれば、将来的に在庫を追加的に減記する必要があるかもしれません。これは私たちの財務業績に実質的で不利な影響を与えるかもしれません。このようなログアウトに加えて、当社の購入承諾または規格に適合しない製品候補、高価な救済努力、またはより高価な代替案の製造に関連する費用および費用を生成しなければならない可能性がある
著者らは現在単一サプライヤーを招いて、私たちの候補製品に製造、臨床試験サービス、調合開発と製品テストを提供する。これらのサプライヤーまたはサプライヤーのいずれかの損失は、私たちのビジネスに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの製品と私たちの候補製品について、私たちは現在、これらの製品の製造と開発を支援するすべての主要な活動のために、各製品に存在する生体物質の製造、これらの製品の最終充填と完成品のプレゼンテーション、およびこれらの製品の実験室テスト、レシピ開発、臨床テストのような異なるサプライヤーやサービスプロバイダを招聘しています。例えば、2022年9月、私たちは供給しているCIMERLIについてBioeq製造協定を締結しました。私たちは現在、これらの単一ソースのサービスのために限られた数のバックアップサプライヤーやサプライヤーを招聘しているため、これらの活動を満たすことができる他の代替ソースがあると信じていますが、代替サプライヤーとサプライヤーとの関係を決定し、関係を確立することは、私たちの候補製品の開発を明らかに遅延させないことを保証することはできません。新型肺炎の流行とウクライナの持続的な衝突の直接的または間接的な影響により、追加的な遅延やコスト増加が生じる可能性がある。また、私たちは商業的に合理的な条項や代替サービスプロバイダとの手配ができない可能性がある。私たちの候補製品の開発が遅れているか、あるいは既存のサプライヤーの優遇条項とは異なる第三者と新しい合意を締結しなければならず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちと私たちのパートナーと契約製造業者は私たちの候補製品を製造する時に厳格に規制されている。私たちが依存している製造施設は規制要求を満たし続けられないかもしれないし、供給需要を満たしていないかもしれない
臨床研究或いは商業販売のための治療薬物の準備に参与するすべての実体は、私たちの既存の候補製品契約メーカーを含めて、広範な監督管理を受けている。商業販売または臨床研究のために承認された完成治療製品の成分は、cGMPに従って生産されなければならない。これらの条例は、調査製品および承認販売された製品の品質を制御し、確保するために、生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)および品質システムの実施および動作を管理する。生産過程の不良制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品の性能や安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。私たち、私たちのパートナー、または私たちの契約製造業者は、第351(K)条のBLA、元BLA、NDAまたはMAAをサポートするすべての必要な文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAおよび他の規制機関がその施設検査計画によって実行されるGLPおよびcGMP法規を遵守しなければならない。私たちのいくつかの契約メーカーは商業的に承認された薬品を生産したことがないかもしれないので、必要な規制機関の承認を得ていません。我々のパートナーおよび第三者請負業者の一部または全部の施設および品質システムは、適用される法規に適合するように承認前に検査されなければならず、規制部門として私たちの候補製品または任意の他の潜在的製品の条件を承認しなければならない。さらに、規制当局は、私たちの候補製品または私たちの他の潜在的製品または関連品質システムを準備することに関連する製造施設が、進行中の活動に適用される法規に適合しているかどうかを随時審査または検査することができる。私たちは契約メーカーを監督していますが、契約製造パートナーの製造過程を制御することはできず、契約製造パートナーが法規要件を遵守することに完全に依存しています。これらの施設が承認前の工場検査を通過していない場合には、製品の規制承認が承認されない場合があり、または任意の違反が是正され、規制機関を満足させるまで大幅に延期される可能性がある(あれば)
77
カタログ表
規制当局はまた、製品販売を承認した後のいつでも、当社のパートナーおよび第三者請負業者の製造施設を検査、監査、またはRRAを開始することができます。そのような検査、審査、またはRRAが適用法規に準拠していないことが発見された場合、または私たちの製品仕様または適用法規に違反する行為が、そのような検査、審査またはRRAから独立して発生した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床研究または商業販売を一時的または永久的に閉鎖することを含む、高価および/または時間がかかる可能性のある救済措置を我々または関連する規制機関に要求する可能性がある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります
私たち、私たちの協力パートナー、または私たちの任意の第三者メーカーが規制適合性を維持できない場合、FDAまたは他の適用可能な規制機関は、承認待ちの新製品候補申請の拒否、承認の撤回、または生産の一時停止を含む規制制裁を実施することができる。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な損害を受ける可能性がある
さらに、承認された製造業者の供給が中断された場合、別の代替メーカーは、PAS、NDA補充またはMAA変更または同等の外国規制申請によって資格を取得する必要があり、さらなる遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行えば、規制機関は追加の研究を要求する可能性もある。製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある
これらの要因は、私たちに追加的なコストをもたらす可能性があり、臨床研究、規制提出、必要な承認、または私たちの候補製品の商業化遅延または終了を招く可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床研究は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を損失する可能性があります
タンパク質療法に用いられる複雑なタンパク質の構造は生まれつき可変であり，それらを製造する過程や条件に強く依存している。原薬物と必要な生物類似度に達する生産プロセスを開発できず、規制機関が許容可能と考えている可変性の範囲内では、規制部門から私たちの生物類似製品の承認を得ることができない可能性がある
タンパク質に基づく療法は内在的な異質性を持ち，その構造は生産プロセスと条件に高度に依存する。一方の生産施設の製品は、許容可能な範囲で他の生産施設で生産された製品とは異なることができる。同様に，1つの工場内で生産される異なるロット間にも物理化学的差が存在する可能性がある。生物療法の物理化学的複雑さと規模は，それを生物類似製品に複製する背景に重大な技術と科学的挑戦を生じている
1つの生産ロットから別の生産ロットまで、タンパク質構造の内在的差異は、規制承認要求を支持するために原製品との生物学的類似性を確立するための基本的な考慮要素である。例えば、タンパク質のグリコシル化、即ち糖分子が生細胞で産生される時に治療性タンパク質骨格に付着する方式は、治療性タンパク質の治療効果、半減期、治療効果、甚だしきに至っては安全性に重要であるため、生物学的類似性の重要な考慮要素である。出発分子の可変性を定義し、理解し、そのグリコシル化特徴に適合するためには、細胞生物学、タンパク質精製とタンパク質化学を分析する上で重要な技能が必要である。また，信頼性が高く一致したグリコシル化特徴を有するタンパク質を大規模に生産することは挑戦的であり，細胞生物学者やプロセス科学者のスキルに高度に依存している
複雑なタンパク質に基づく療法の開発には並外れた技術的挑戦があり，独自のグリコシル化パターンのような特徴面で発起者分子と許容できる程度の類似性を達成するだけでなく，規制当局の許容可能な変異を満たすのに十分な変異範囲で必要な構造的特徴を複製できる製造プロセスを開発できる必要がある
78
カタログ表
タンパク質生産に固有の可変性による挑戦に鑑み，規制当局が原製品との十分な生体類似性レベルに達していない，あるいは我々が使用しているプロセスが許容可能な可変性の範囲で我々の製品を生成できないと結論すれば，我々の生物類似製品の開発に成功できない可能性がある
有害事象に関連するリスク
私たちの製品や私たちの候補製品は、適用されるような副作用や他の特性を引き起こす可能性があり、その規制承認を遅延または阻止し、承認されたラベルのビジネスイメージを制限したり、上場承認を得た後に重大なマイナス結果を招く可能性があります
ほとんどの製薬製品と同様に、私たちの製品または私たちを使用する候補製品は、重症度(軽微な反応から死亡まで)および頻度(まれまたは一般的)で異なる副作用または有害事象に関連する可能性がある。我々の候補製品の使用に関連する副作用または有害事象は、臨床試験または製品が商業化された場合を含むいつでも観察される可能性がある。私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床研究の中断、延期、または一時停止を招き、より厳しいラベルをもたらすか、またはFDAまたは他の同様の外国機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。私たちの研究結果は、毒性や他の安全問題などの深刻で受け入れられない副作用を明らかにし、私たちまたはパートナーに追加的な研究を要求したり、これらの候補製品の開発や販売を停止したり、製品責任訴訟に直面させたりすることができ、これは私たちの業務を損なうかもしれない。この場合、規制機関は、私たちの計画や予想されていない、または私たちの研究が一時停止または終了される可能性がある追加の動物または人体研究を私たちの候補製品に対して要求することができ、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの候補製品のさらなる開発を停止することを命令するか、または私たちの候補製品の任意またはすべての目標適応に対する承認を拒否または撤回することができる。私たちの業務、将来性、および財務状況を損なう可能性のある任意の製品に関連する有害事象に関連する任意の問題をタイムリーに解決し、FDAまたは任意の他の規制機関を満足させる保証はありません
さらに、製品品質特徴は、プロセス条件、製造技術、設備または場所、および他の関連する考慮要因の変化に非常に敏感であることが証明されているので、私たちが監督管理の承認前または後に実施する任意の製造プロセスの変更は、製品の安全性および有効性に影響を与える可能性がある
薬物に関連する副作用は臨床試験患者の募集、患者が著者らの研究を完了する能力を登録したり、潜在的な製品責任クレームを招いたりする可能性がある。私たちは現在製品責任保険を保証して、私たちのいくつかの許可協定に基づいて、私たちは製品責任保険を維持することを要求されました。私たちは現在の臨床計画によると、私たちの製品責任保険範囲は十分だと信じています。しかし、私たちは責任損失から私たちを守るために、合理的なコストあるいは十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれません。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、是非曲直または最終結果にかかわらず、製品責任クレームは、私たちの商業的名声の損傷、臨床研究参加者の撤退、関連訴訟によるコスト、管理層の私たちの主要業務に対する注意分散、規制機関の調査、患者または他のクレーム者が巨額の金銭的報酬を得ること、私たちの候補製品を商業化できないこと、および私たちの候補製品に対する需要を減少させる可能性がある(商業販売に許可された場合)
さらに、もし私たちの1つ以上の候補製品が発売許可を得て、私たちまたは他の人が後にこのような製品による不良副作用を発見した場合、多くの潜在的な負の結果を招く可能性があるが、これらに限定されない
| ● | 規制部門はこのような製品の承認を取り消すことができる |
| ● | 規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない |
| ● | 私たちは、患者に配布し、医療提供者および/または他の人のためのコミュニケーション計画を作成するために、そのような副作用のリスクを概説するための投与ガイドラインを含むことができるREMS計画を作成する必要があるかもしれない |
79
カタログ表
| 安全な使用を確保する要素； |
| ● | 私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない |
| ● | 私たちの名声は損なわれるかもしれない |
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある
私たちの候補製品が承認されれば、FDAや外国規制機関を含む規制機関は、これらの製品がこれらの有害事象を引き起こす可能性がある場合、または促進する可能性がある場合、いくつかの不良医療事象に関する情報を報告することを要求する。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件とイベントの性質を認識した日によって触発されるだろう。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害な事件を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの製品を使用する時に直ちに削除される。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認または承認時間の延長を含む行動をとる可能性があります
発起人製品またはその発起人製品に関連する他の生物模倣薬の有害事象は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
発起者製品または発信者製品の他の生物類似体を使用して予期しない副作用または他の有害事象をもたらす場合、我々の生物類似候補製品は、類似した製品とみなされる可能性が高く、発信者製品または他の生物類似体と同様の審査および規制制裁を受ける可能性がある(場合に応じて)。したがって、もし私たちの監督機関に、私たちの生物類似製品候補製品が原始製品または他の生物類似製品(場合によっては)と同じ規制行動の影響を受けないことを証明することができれば、私たちは始発製品または他の生物類似製品の非私たちの制御範囲内の事項に影響を与えることによって、監督監督、臨床保留、製品リコール、または他の規制行動の制約を受ける可能性がある
知的財産権に関するリスク
もし私たちが第三者の知的財産権を侵害したり告発されたりすれば、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある
私たちの商業的成功は第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることに大きく依存する。製薬業界では、米国特許商標局及び対応する外国特許庁に提起された特許侵害訴訟、妨害、反対及び再審手続を含む特許及び他の知的財産権に関する訴訟及び他の手続が多い。我々が候補製品を開発する分野には，第三者が所有する米国や外国から発行される特許や係属中の特許出願が多く存在する.製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補製品が第三者特許権侵害のクレームを受けるリスクが高まる可能性がある。
我々の研究、開発および商業化活動は、侵害または他の方法で違反するか、または他の当事者によって所有または制御された特許に違反すると主張される可能性がある。我々は、Amgen、AbbVieおよびGenentech、および他の競合他社(他の生体模倣薬を開発した会社を含む)のような生物類似バージョンの製品を発売する会社のために、様々な規模および広さのグローバル特許の組み合わせの開発を継続しており、その多くは、私たちの業務に関連する分野であり、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品または使用方法をカバーしているかを常に明らかにしていないかもしれない
80
カタログ表
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々は、我々の候補製品の使用または製造に関連する組成物、配合、製造方法、または治療方法のような第三者特許または特許出願の請求項を知っている。私たちは私たちの製品と私たちの候補製品を自由に分析しましたが、私たちが許可を得た生物類似候補製品と、私たちが行っている候補製品を含めて、私たちのどの分析も完全で徹底している保証はありません。私たちはまた、私たちの候補製品の商業化に関連しているか、必要なアメリカと海外のすべての特許と未定の申請を決定したことを確実にすることはできません。さらに、特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、今後発行された特許が私たちの候補製品をカバーする可能性がある。私たちが将来の製品ラインに組み込むために評価されている製品については、潜在的な関連特許の満了時間を含めた分析の自由を検討しています
すでに提出されているがまだ発表されていない特許出願もある可能性があり，これらの出願が特許として発行されていれば，我々に不利であると告発される可能性がある.例えば、ほとんどの場合、ほとんどの管轄区域に適用される特許規則を考慮すると、今日提出された特許は、少なくとも18ヶ月以内に業界参加者に知られておらず、これらの規則は、提出後18ヶ月以内に特許出願を発行することを要求する。また、特許出願人が外国で出願を提出していない場合には、いくつかの米国特許は、事前に公表されていない場合に発行することができる。私たちはまた非執行実体のクレームに直面する可能性があります。これらの実体は関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれません。しかも、特許のカバー面は裁判所の解釈に依存し、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害を起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効および/または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。特許が無効であるか強制できないかを証明することは難しい。例えば，米国では，無効性を証明するためには，発行された特許の有効性の推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.また、欧州裁判所の訴訟では、特許無効を証明する責任は、通常、特許無効と主張する側にかかっている。私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣と科学者の時間と注意はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない
第三者は私たちにクレームをつけるかもしれません。これは私たちに大量の費用を発生させます。勝訴すれば、大量の金銭損害賠償を支払うことになるかもしれません。さらに、特許侵害訴訟を起こした場合、訴訟の対象となる製品または候補製品の研究、開発、製造、または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、商業的に許容可能な条項や全く許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、いくつかの側面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。特許侵害請求または潜在的クレームを回避するために、第三者に許可を求めることを選択または要求された場合、これらの許可は、許容可能な条項で取得できないか、または全く得られない可能性がある。たとえ私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに大量の許可料や印税を支払うことを強要することができ、あるいは両方を兼ねて、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある。我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務から従業員資源を大量に移転する可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは市場への参入を禁止されるほか、故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費の支払い、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、または第三者から1つ以上の許可を得ることを含む巨額の金銭損害賠償を支払わなければならない可能性があり、あるいは大量の時間とお金の支出が必要かもしれない
2017年5月10日、安進社と安進製造会社は“米国法典”第35編271節に基づいて米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、安進が米国特許8，273，707(“707特許”)の1つ以上の請求項を侵害したことを告発した。起訴状は禁止救済、金銭損害賠償、弁護士費を求めている。2017年12月7日、アメリカ治安裁判官は印鑑を押して地域に報告と提案を出した
81
カタログ表
裁判所は地方裁判所に我々の未解決動議を偏見を加えずに承認することを提案し，安進が連邦民事訴訟規則12(B)(6)に基づいてクレームを提出できなかったための訴えを却下した。2018年3月26日、連邦民事訴訟手続規則12(B)(6)に基づいて、連邦民事訴訟手続規則12(B)(6)に基づいて、この訴えが救済可能な権利要求を述べていないことを理由に、損害容疑で“707特許侵害”の特許侵害訴えを却下する米国地裁裁判官のStark裁判官の報告と提案を採択した。2018年5月、安進は米国連邦巡回控訴裁判所に控訴通知書を提出した。私たちと安進はこの問題についてブリーフィングを提出し、2019年5月8日に口頭討論を行った。2019年7月29日、連邦巡回裁判所は前例意見を発表し、地域裁判所が私たちに有利な判決を確認した。連邦巡回裁判所は、起訴歴史禁止反言原則は、安進会社がその侵害クレームで勝訴することを禁止し、地域裁判所の却下を確認したとしている。2019年9月20日の共同状況報告では、安進は連邦巡回裁判所の決定をさらに上訴するつもりはないと表明した。2019年10月11日、私たちは弁護士費動議を地方裁判所に提出した。安進は2019年11月8日に野党に答弁ブリーフィングを提出した。2019年11月22日、私たちは地方裁判所に答弁書を提出した。2020年11月30日、地裁は私たちの動議を却下する命令を出した。
2019年1月24日、私たちはAbbVieと和解と許可協定を達成し、AbbVieの知的財産権の下で世界、印税、非独占許可権を付与し、YUSIMRYを商業化した。世界的な和解は当時の各当事者間のYUSIMRYに関するすべての未解決の紛争を解決した。米国の和解協定によると、私たちの米国での許可期間は2023年7月1日から始まる。
私たちに対する侵害クレームに加えて、私たちは、米国特許商標局が発表または承認した妨害、知的財産権、派生または許可後の訴訟、および私たちの現在または未来の製品知的財産権に関する外国の類似訴訟を含む他の特許訴訟および他の訴訟の当事者になる可能性がある。このような訴訟の不利な結果は、関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から関連技術の許可権を得ようとすること、または貴重な知的財産権を失うことをもたらす可能性がある。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しなければ、何か許可を提供すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。私たちはまた知的財産権に関する他の人たちとの紛争に巻き込まれる可能性がある。たとえば，我々はある側と共同で知的財産権を開発しているため，これらの関係に基づいて開発された知的財産権の所有権に分岐する可能性がある.もし私たちがこのような紛争を解決できなければ、私たちは貴重な知的財産権を失うかもしれない
第三者は、特定の特許保護の延長を求めるために、米国または他の司法管轄区で特許期限延長出願を提出することができ、および/またはEU諸国およびスイスに追加保護証明書を提出することができ、承認された場合、私たちの1つまたは複数の製品の発表を妨害または延期する可能性がある
私たちにとって、いかなる特許訴訟や他の手続きのコストも、解決が私たちに有利であっても、巨大である可能性がある。特許訴訟や他の訴訟は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。私たちが生物類似バージョンの製品を発売しようとしている会社や他の競争相手(他の生物類似会社を含む)は、彼らの財力がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない
82
カタログ表
私たちは、私たちの任意の係属特許出願が任意の特許の発行をもたらすかどうか、またはこれらの出願によって発行された任意の特許付与の権利が、私たちの任意の競争相手が私たち自身と競争する可能性のある類似製品を販売することを阻止するかどうかを知らない。しかも、たとえ私たちが発行された特許を取得しても、それらは私たちの特許技術を使用して私たちの候補製品を商業化する権利があるという保証はない。第三者は、私たちの製品が使用されたり、私たち自身の特許発明を表現したりしても、私たち自身の製品を商業化することを阻止する特許を持っているかもしれない。
特許の有効性と実行可能性は通常不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。私たちの係属中の出願に発行される可能性のある特許は、挑戦され、無効を宣言され、または回避される可能性があり、これは、競争相手が私たちと類似した製品をマーケティングすることを阻止する能力を制限するかもしれない。さらに、私たちの競争相手は、私たちに発行された任意の特許がカバーする技術ではなく、類似または代替技術を開発するかもしれない。
私たちが特許保護を求めない技術について、私たちは商業秘密に依存して私たちの固有の地位を保護するかもしれない。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは私たちの技術と候補製品を保護することを求めています。部分的には、私たちの機密情報にアクセスできる人と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者、または協力者を含みます。私たちはまた、私たちのノウハウとプログラムの完全性とセキュリティ、私たちの住宅地の実体セキュリティ、そして私たちの情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持するために努力しています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者、および協力者が、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する紛争が生じる可能性がある。
私たちは私たちの特許を保護または強制するために訴訟や知的財産権訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない
私たちは競争相手が私たちの特許を侵害していることを発見するかもしれない。このような侵害を減らすために高価で時間のかかる訴訟が必要かもしれない。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。もし私たちまたは私たちのパートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含むが、これらに限定されないいくつかの法定要求のいずれかを満たしていないと言われている可能性がある。実行不可能な主張の理由は、特許訴訟に参加した誰かが、発明の特許性に関連する関連または重要な情報を米国特許商標局に隠蔽した、または起訴中に誤った陳述をしたと主張することを含むことができる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない
第三者によって開始されるか、または我々によって提起されるか、または米国特許商標局によって発表される干渉手順は、我々の特許または特許出願に関連する発明の優先度を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条件で勝利側から許可証を得ることができなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。第三者はアメリカ特許商標局で私たちの特許の知的財産権を申請することができる。不利な決定は私たちの特許が撤回されたり、私たちの特許請求の範囲が制限される可能性がある。私たちの訴訟、妨害、または知的財産権訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、パートナー関係を開発する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、これらの資金は候補製品を市場に出すのを助けるだろう。
さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報は任意のものにある可能性がある
83
カタログ表
私たちは私たちの特許を強制的に執行するために訴訟を開始した。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業機密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。
我々は個人を雇用し、独立請負業者およびコンサルタントを保持し、以前大学または他の製薬会社に雇われていた取締役会または科学顧問委員会のメンバーを、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む。例えば、私たちの最高経営責任者デニス·M·ランダレは安進の元従業員だ。Neulastaの開発と商業化を含む安進の業務の間、彼は安進に雇われたことがある。私たちのビジネスチームと医療事務チームの上級メンバーがUDENYCAの前に安進が担当した他の任意のプレゼンテーションの起動を担当します。私たちの取締役会と科学顧問委員会のメンバーは遺伝子テーク、アンジン、アボットの元従業員です。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するためのプログラムを作成しているが、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントは、商業秘密または他の固有情報を含む、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権を不注意または他の方法で使用または開示する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある
2017年3月3日、安進はカリフォルニア州ベンチュラ県高級裁判所に訴訟を起こし、私たち、KBI Biophma、私たちの従業員Howard S.Weiser、DOS 1-20を起訴した。修正された起訴状によると、私たちは不正競争に参加し、安進に属する商業秘密や他の機密情報を取得して取得するために、特定の元安進従業員を不当に募集·雇用したという。修正された起訴状は禁止救済と金銭損害賠償を求める。2019年5月2日、安進と安進が提起した商業秘密訴訟について和解した。和解の詳細は秘密ですが、UDENYCAのマーケティングを継続し、5年間の中桁から1桁の特許権使用料を2019年7月1日から安進に支払います。
もし私たちが合意における私たちの義務を履行できなかった場合、私たちはこれらの合意に従って第三者から知的財産権や他の権利を許可したり、許可者との業務関係が妨害されたりすると、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失うかもしれません
私たちは、特定のサプライヤー(哺乳動物細胞系に関する)、Genentech(GenentechとCIMERLI関連知的財産権に関する)、およびAbbVie(AbbVieとYUSIMRY関連知的財産権に関する)と、私たちの業務に非常に重要ないくつかの非独占知的財産権ライセンス協定を締結し、将来的により多くのライセンス合意を達成したいと思います。私たちの既存の許可協定は、私たちが未来の許可協定が私たちに様々な勤勉さ、マイルストーン支払い、特許権使用料、その他の義務を負担することを要求すると予想している。もし私たちがこれらの合意の義務を履行できなかったり、私たちが破産に直面した場合、私たちは許可側に何らかのお金を支払うことを要求される可能性があり、私たちは許可を失う可能性があり、あるいは許可側が許可を終了する権利があるかもしれない場合、私たちは許可がカバーする製品を開発または販売することができないだろう。さらに、このようなライセンスに関連したマイルストーンと他の支払いは、私たちが開発した候補製品の利益を減少させるだろう
もし私たちがこのような合意に関連したいかなる義務にも違反したら、私たちは私たちの許可パートナーに重大な責任を負うかもしれない。ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性がありますが、これらに限定されません
| ● | ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題； |
84
カタログ表
| ● | 私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか |
| ● | 特許や他の権利の再許可； |
| ● | 私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか |
| ● | 私たちの許可者と私たちおよび私たちの協力者は、知的財産権によって生成された発明およびノウハウの所有権を共同で創造または使用する； |
| ● | 特許技術発明の優先権 |
私たちが許可している知的財産権と他の権利をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは買収と許可を通じて私たちの候補製品に必要な権利を獲得したり維持することができないかもしれない
私たちは現在、第三者からの許可と私たちが持っている特許出願を通じて、私たちの候補製品を開発するいくつかの知的財産権を持っている。私たちは私たちの手続きが第三者が持っている独占権を使用する必要があることを発見するかもしれないので、私たちの業務の成長は私たちがこれらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。我々は、我々の候補製品に必要と考えられる成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないか、または許可範囲内でこれらの知的財産権を得ることができないかもしれない。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業も魅力的と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を求めている。これらの老舗会社はその規模、財務資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。私たちはまた第三者と紛争や訴訟を起こす可能性があり、私たちは第三者から私たちの製品を販売するために必要な知的財産権を獲得しました。例えば、2023年6月6日、私たちはAbbVie知的財産権に基づいて2023年7月1日から米国で商業化されたYUSIMRYの印税付きの非独占的な許可を与える通知状を受け取りました。2023年6月1日にMark Cube Cost Plus製薬会社との定価合意を発表し、2023年7月1日からYUSIMRYを顧客に提供する予定ですので、2023年6月1日にMark Cube Cost Plus製薬会社との定価合意を発表しましたので、2023年6月6日にAbbVieとの通知書を受け取りました。双方は紛争を解決するために議論し、2023年6月14日に私たちの臨時制限令動議を解決する条項を締結し、これによりAbbVieは、2023年6月6日の通知に基づいてAbbVie協定の終了を求めることはなく、AbbVie協定を終了しないことに同意し、新たな違約通知を先に送達し、告発されたいかなる違約行為も救済する機会を与えてくれた。
私たちが必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、プロジェクトの開発を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります
私たちが米国で製品を販売する能力はBPCIA特許紛争解決メカニズムによって大幅に延期または阻止される可能性がある
BPCIAは生物模倣薬のために複雑で複雑な特許紛争解決メカニズムを作成し、もし私たちがこのメカニズムを実施することを選択すれば、私たちがアメリカで私たちの候補製品を発売することを阻止するか、あるいはこのような製品の発売を大幅に延期する可能性がある。しかし、私たちがこのメカニズムを実施しないことを選択しても、私たちの製品の米国での発売は、私たちの生物類似製品の販売に基づく参考製品の発起人会社の知的財産権紛争によって阻止されたり、大幅に延期されたりする可能性がある。
85
カタログ表
BPCIAは、生物学的に類似した出願人と発起人との間に、厳格で時間に敏感な特許開示およびプレゼンテーション手順を確立する。この過程のいくつかの側面はまだ連邦裁判所でテストされているが、米国最高裁は2017年にこの過程は強制的ではないと判断したため、生物学的に似た申請者はこの過程に参加することを選択することができるが、そうしなければならないわけではない。以下にBPCIAが生物類似申請者を選択雇用するために作成した特許交換と特許プレゼンテーション手順の概要を示す
| 1. | 生物類似出願の開示。FDAがその出願が審査を受けたという通知を発表してから20日以内に，第351(K)条生物類似出願人は，BPCIA特許交換機構に参加することを選択した場合，その出願のコピーを発起人に提供することを選択することができる |
| 2. | 関連特許の鑑定。出願を受けた日から60日以内に，発起人は発起人が所有または制御した特許を決定しなければならず，これらの特許は生物学的に類似した出願人に異議を唱えることができると考えられる |
| 3. | 生物類似申請者の声明。発起人の特許リストを受け取った後、生物類似出願人は、関連特許が満了するまで、その製品を販売しない、または特許が無効である、強制的に実行できない、または提案された生物類似製品候補の侵害を受けないという理由を提供しなければならない。生物学的に類似した出願人はまた、ブランド会社が参照製品に対して主張することができると考えられる特許リストを発起人に提供することができる |
| 4. | 発起人の声明。生物学的類似出願人が特許が無効であるか、強制的に実行できないか、または提案された後続製品の侵害を受けないと主張する場合、発起人は60日以内に生物学的類似出願人に応答を提供しなければならない。回答は、提案された生物学的類似体の商業マーケティングによってこのような特許が侵害されることを証明する法的および事実的根拠を提供しなければならない |
| 5. | 特許解決策交渉。発起人がその詳細な意見を提供し、提案された生物類似体が有効かつ実行可能な特許を侵害すると考えられる場合、各当事者は、議論された特許のうちどれが特許侵害訴訟の標的になるかを決定するために、善意の交渉を行わなければならない。当事者が特許訴訟を約定した場合，商標会社は30日以内に特許侵害訴訟を提起しなければならない |
| 6. | 同時に特許を交換する。これらの交渉が15日以内に合意されていない場合、生物学的類似出願人は、訴訟を提起することを望む特許の数(ただし、これらの特許の識別情報ではない)を発起人に通知しなければならない。そして、5日以内に、当事者は訴訟を提起する特許を識別するリストの交換を要求された。発起人が認定した特許の数は，生物類似出願人が提供した数を超えてはならない。しかしながら、生物学的類似出願人が、いかなる特許に対しても訴訟を提起すべきではないと以前に表明した場合、発信者は、特許を決定することができる |
| 7. | 特許訴訟の開始。そして、発起人たちは30日以内に特許侵害訴訟を提起しなければならない。この訴訟は、発起人リストのすべての特許と、後続の申請者リストのすべての特許とに関連するだろう。その後、後続申請者たちは訴訟をFDAに通知しなければならない。そして、FDAは“連邦紀要報”で訴訟通知を発表しなければならない |
| 8. | ビジネスマーケティングに関するお知らせです。BPCIAは，生物類似を要求する申請者が，その提案した後続生物の初商業マーケティングの180日前に発起人に通知する。発起人がいずれかの当事者によって初歩的に決定されることを可能にするが、特許訴訟の初期段階に制約されていないいかなる特許も、そのようなマーケティングを阻止するための予備禁止を求める。予備禁令動議については、訴訟人は“必要なさらなる発見を加速させるために”合理的な協力“を求められている。連邦裁判所は、いつ、またはどのような場合、生物類似申請者がBPCIAが規定する180日間の商業マーケティング通知を提供しなければならないかの問題を解決していない。 |
86
カタログ表
2017年6月12日最高裁はアンはサントス事件を訴えた(I)“特許舞踊”はオプションであると考えられ、(Ii)180日前の発売前通知は、FDAの生物学的類似製品の承認を受ける前または後に発行することができる。最高裁判所は発起人が州禁止救済措置を得ることができるかどうかの裁定を拒否し、この問題を連邦巡回裁判所に返送してさらに審議する。2017年12月14日、連邦巡回裁判所は、BPCIAは実地と衝突を理由に州法クレームを優先すると判断した
第351(K)条の規制承認ルートに基づいて規制承認を求め、上述したBPCIA特許交換機構に参加することを選択した生物類似出願人にとって、このプロセスは、FDAが第351(K)条の出願を承認する前に特許侵害訴訟を開始することをもたらす可能性があり、このような訴訟は、生物類似製品の市場への参入を阻止することをもたらす可能性がある。しかし，生物類似の申請者がBPCIAの特許交換過程から脱退することを選択しても，発起人は特許侵害を主張し，生物類似製品の発売を禁止する基礎とする権利がある。したがって，我々がBPCIA特許交換過程に参加するか否かにかかわらず，発起人による特許侵害訴訟にはリスクがあり，我々の生物類似製品の発売を無期限に阻止する可能性がある。
BPCIA特許交換プロセスに自発的に参加することを決定する法律や戦略的考慮は複雑であり，製品によって異なる。もし私たちがBPCIA特許交換プロセスに参加することを決定した場合、上述した特許交換、プレゼンテーション、交渉プロセスを準備して行うには、非常に複雑な法的相談と広範な計画が必要となり、これらは非常に緊急な最終期限内に完了する。また，資金の豊富な大手発起人が高資質法律事務所と契約している場合や，最高資質の法律事務所が発起人との長期的な関係により生物を代表しない申請者を選択した場合，このような法的支援を得ることや保持することは困難である可能性がある
BPCIA特許条項の複雑かつ不確定なルールによると、この新しい過程で我々が提案する可能性のある任意の発信者特許の法的解釈をめぐる内在的不確実性に加えて、BPCIAプロセスは米国で私たちの製品を販売する能力を著しく延期または喪失する可能性があり、あるいは巨額の法的和解費用を招く可能性があると考えられる
我々の候補製品の発見と開発に関するリスク
私たちは私たちの候補製品の開発、臨床成功、監督管理許可と商業成功に大きく依存している。私たちは私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得ることができるという保証はありません。これはそれらが商業化できる前に必要です
私たちは私たちの候補製品を決定し、獲得し、開発するためにほとんどの努力と財力を投入した。私たちの将来の成功は、私たちが開発し、監督部門の承認を得て、私たちの1つ以上の候補製品を商業化し、十分な第三者保険と精算能力を得ることにかかっている。私たちは現在4つの承認された製品があります：UDENYCA、CIMERLI、YUSIMRY、LOQTORZI。
私たちの候補製品は異なる開発段階にあり、私たちが製品販売から任意の収入を得る前に、私たちは追加の臨床開発、非臨床、臨床と製造活動の管理、規制承認、十分な製造供給、商業組織、重大なマーケティング努力が必要だ。ある薬物動態学過渡研究以外に、著者らはまだ他の候補製品の第三段階の臨床試験を開始していない。私たちは関連規制機関にこれらの候補製品の市場承認を申請するのに時間がかかるかもしれない。
87
カタログ表
私たちは私たちのすべての候補製品が臨床試験で成功したり、規制部門の承認を受けると確信できない。また，我々の候補製品は臨床試験で成功しても，規制部門の承認を得られない可能性がある。もし私たちが既存または未来の協力パートナーと規制部門の私たちの候補製品の承認を得なければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない
私たちのパートナーとは、一般的に規制部門の承認を求め、私たちの候補製品をアメリカ、EU、そして私たちまたは私たちのパートナーが商業権を持つ他の国/地域で商業化する計画です。規制の承認を得るために、私たちと私たちの協力パートナーは、安全性、有効性、化学、製造と制御、臨床研究、商業販売、および私たちの候補製品の定価と流通におけるこれらの国/地域の多くの異なる規制要件を守らなければならない。私たちと私たちの協力パートナーが司法管轄区域で成功的に承認されたとしても、私たちは私たちが他のどんな管轄区でも承認されることを確実にすることはできない。もし私たちと私たちの協力パートナーが複数の管轄区域で私たちの候補製品を承認できなければ、私たちの収入と運営結果は否定的な影響を受けるかもしれない
FDA、EMAと類似外国当局の監督管理審査過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できず、しかも生物模倣薬に対する監督管理審査要求は変化している。もし私たちと私たちの協力パートナーが最終的に規制機関の私たちの候補製品の承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう
生物と生物類似製品の研究、開発、テスト、製造、ラベル、包装、承認、販売促進、広告、貯蔵、マーケティング、流通、承認後の監視と報告、および生物と生物類似製品の輸出入は、米国FDAと他の規制機関、欧州経済地域(EEA)のEMAとEEA主管部門および他の国/地域の他の規制機関の広範な規制を受けており、これらの国と地域の規制規定はそれぞれ異なる。私たちと私たちの協力パートナーがFDAの承認を得るまで、私たちは既存または未来のパートナーと私たちの候補製品をアメリカで販売することができません、あるいは私たちと私たちのパートナーがECやEEA主管部門の承認を得るまで、私たちと私たちの協力パートナーはヨーロッパ経済地域で私たちの候補製品を販売することができません
新製品の開発やFDAや類似外国当局の新製品の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり，臨床研究を終えてから長年必要であり，多くの要因に依存する可能性がある。また、開発活動や中国におけるパートナーとのデータ共有を含め、中国人類遺伝資源管理局に任意の活動を申請することは、製品開発遅延を招く可能性がある。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。例えば、FDAがCIMERLIのBioeqのBLA第351(K)条を審査している間、FDAは、Bioeqに新しい場所装置の追加の製造データの提出を要求し、Bioeqは、要求されたデータを提供し、その後に申請を再提出するために、候補者のための351(K)条のBLAを撤回させる。私たちとどのパートナーも、FDAとEMAの承認を得たUDENYCAを除いて、FDAによって承認されたYUSIMRYおよびCIMERLI、およびFDAの承認を得て中国のLOQTORZIのためにも承認されておらず、私たちの現在または未来の他の候補製品は決して追加の規制承認を得ないかもしれない。
私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません
| ● | 我々の候補製品の臨床研究から収集したデータは、オリジナルBLA、NDA、第351(K)BLA条項の提出をサポートするには不十分である可能性がある |
88
カタログ表
| (EC)第726/2004号法規第6条および/または命令2001/83/EC第10条(4)欧州経済区または他の提出された意見書において、または米国、欧州経済区または他の場所で規制された承認； |
| ● | FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの臨床研究の設計または実施に同意しないかもしれない |
| ● | FDAは、臨床計画で研究されている集団は、私たちが承認を求めるすべての集団の安全性および有効性を確保するのに十分ではないか、または米国以外の単一の国または地域で行われた臨床試験の結論を米国の患者集団に普及させることができない可能性があることを決定するかもしれない |
| ● | FDAまたは同様の外国の監督管理機関は、分析と生物分析研究、非臨床研究または臨床研究データの解釈に同意しないかもしれない |
| ● | 候補製品の提案適応のリスク-収益比は許容可能であることをFDAまたは同様の外国の規制機関に証明することはできないかもしれない |
| ● | FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの協力者または私たちと臨床および商業用品契約を締結する第三者メーカーの製造プロセス、試験手順および仕様または施設を承認できない可能性があります |
| ● | FDAなどの外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない |
この承認過程や，臨床研究結果の予測不可能性は，規制部門の承認を得ることができず，任意の候補製品を市場に出すことができず，業務を大きく損なう可能性がある。臨床テストの開始或いは完成のいかなる遅延も私たちの製品開発コストに深刻な影響を与える可能性があり、追加の融資を必要とする可能性がある。
もし私たちの生物類似候補製品の生物類似性が規制機関を満足させていることを証明できなければ、私たちの生物類似候補製品の商業販売に対する規制機関の承認を得ることができず、私たちの将来の運営結果は悪影響を受けるだろう
私たちの将来の運営結果は、規制部門の承認を得る能力があるかどうかに大きく依存し、私たちが提案した生物類似製品を商業化する。これらの候補製品に対する監督管理機関の商業販売の許可を得るために、著者らは証明することを要求され、その中には、著者らが提案した生物類似製品は、市場応用によって監督機関の許可を得た生物参照製品と高度に類似しており、臨床不活性成分の面で微小な差があるにもかかわらず、それらは安全性、純度と効力の面で発売生物製品と臨床的意義の差がない。場合によっては主観的に解釈できる証拠の利点に基づいて、各司法管轄区域は、生物学的類似性を評価するために異なる基準を適用することができる。ヨーロッパ環境評価において、全面的な比較可能性研究を通じて、品質、生物活性、安全性と有効性を含み、生物類似製品と参考製品の類似性質を証明した
生物類似製品が承認された時、規制機関が候補生物製品に完全な原産地ラベルを付与するかどうかはまだ確定されていない。例えば、インフリキシマブ(Remicade)生物類似分子は、ヨーロッパおよび米国で完全なイニシエータラベルとして承認されているが、カナダで最初に承認されたときに得られるイニシエータラベルははるかに狭い。インフリキシマブ生物類似体は、追加の臨床データを提供した後、2016年にカナダで完全なラベル延期を取得しただけである。我々の候補製品も同様の結果を示す可能性があり，追加の臨床データを提供した後であっても，我々の候補製品が完全な発起者ラベルを得ることは保証されない
もし規制部門が追加の臨床試験や他の長い過程を要求すれば、私たちが提案する生物類似製品の商業化は延期または阻止される可能性がある。交通が遅れています
89
カタログ表
これらの製品の商業化或いは監督部門の許可を得ることができず、新しい生物模倣薬の発売を制限或いは著しく遅らせることができ、それによって私たちの経営業績に不利な影響を与える可能性がある
臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、著者らは臨床研究において重大な遅延に遭遇する可能性があり、あるいは安全性と有効性を証明できない可能性があり、適用する監督管理機関を満足させる可能性がある
規制部門の承認を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちまたは私たちのパートナーまたは両方(状況に応じて)は、候補製品の人体における安全性と有効性を証明するために臨床研究を行わなければならない
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床研究過程では、いつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床研究の結果は後期臨床研究の結果を予測できないかもしれない。早期臨床研究において有望な結果を示した候補製品はその後の登録臨床研究において依然として重大な挫折を受ける可能性がある。臨床研究の候補製品を通じて非常に高い失敗率があり、臨床前研究と初歩的な臨床研究を通じて進展を得たが、臨床研究の後期段階で、候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。早期の研究で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは不良安全性状況が乏しいため、生物製薬業界の多くの会社は高級臨床研究において重大な挫折を受けた。非臨床と臨床データも常に異なる解釈と分析の影響を受けやすい。私たちは、私たちの候補製品のために可能な任意の臨床研究が、規制部門の承認を得るために、一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか分からない。さらに、生物類似の臨床研究は比較器として発起者製品を使用しなければならないが、このような供給はこのような試験をサポートするためにタイムリーに提供できない可能性がある。
もしあれば、どんな臨床研究も計画通りに行われるか、あるいは予定通りに完成することは保証できません。1つ以上の臨床研究の失敗はテストの任意の段階で起こる可能性があり、私たちの将来の臨床研究は成功しないかもしれない。成功または臨床開発の即時完了を妨げる可能性があるイベントは、これらに限定されるものではない
| ● | 十分な臨床前毒理学や他のものは生まれません体内にあるあるいは…体外培養人間の臨床研究を開始するデータを支援しています |
| ● | 遅延と規制機関は研究設計について合意した |
| ● | 遅延は未来のCROと臨床研究場所で受け入れられる条項と合意し、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと臨床研究場所の間に有意差が存在する可能性がある |
| ● | 各臨床研究場所で必要なIRB承認を遅延させる |
| ● | 監督機関は、INDまたは修正案または同等の出願または修正案を審査した後、または我々の臨床研究操作または研究場所を検査した後、または臨床試験中に報告された有害事象のために臨床保留を実施する |
| ● | 適切な患者の募集を遅延させて、私たちまたはパートナーが後援する臨床研究に参加します |
| ● | 患者団体や調査者と協力することは困難です |
| ● | 私たちのCRO、他の第三者、または臨床研究の要求を守ることができませんでした |
| ● | FDAの良好な臨床実践要求または他の国/地域に適用される規制ガイドラインに従って操作できなかった |
| ● | 患者の研究完成或いは治療後のフォローアップを遅延し、或いは患者は研究から退出した |
90
カタログ表
| ● | 候補製品に関連する有害事象の発生は、その潜在的な利点を超えていると考えられる |
| ● | 新しい臨床プログラムの規制要件およびガイドラインの変更を修正または提出する必要がある |
| ● | 私たちの候補製品の臨床研究コストは予想以上に高いです |
| ● | 私たちの候補製品に対する臨床研究は否定的または不確定な結果をもたらし、これは、私たちが追加の臨床研究を要求したり、製品開発計画を放棄したりすることを決定または監督機関に要求する可能性がある |
| ● | 臨床研究のために、生産、試験、放出、検証または輸入/輸出および/または流通を遅延させるのに十分に安定した数の私たちの候補製品およびオリジナル製品を遅延させるか、または上述した任意の動作を実行することができない |
また，新冠肺炎の大流行による中断は，われわれが起動，登録あるいは計画中の臨床試験を行う際にこのような困難や遅延に遭遇する可能性を増加させる可能性がある。非臨床的および臨床的開発に成功できない場合は、私たちの追加コストを招いたり、収入を創出する能力を弱める可能性があります。また、私たちの候補製品を製造したり、配合を変更したりする場合、修正された候補製品をより早いバージョンに関連付けるために追加的な研究を行う必要があるかもしれません
各種の全世界の監督管理経路の下で、生物類似製品の開発、製造と商業化は独特なリスクをもたらす
私たちと私たちの協力パートナーは世界的に市場許可を求めるつもりだ。米国では、BPCIAは2010年3月23日に“医療·教育和解法案”(“ACA”と総称する)によって改正された“患者保護と平価医療法案”の一部として、生物類似製品を承認する簡略化経路を公布した。BPCIAはPHSA第351(K)条に基づいてこの簡略化経路を構築した。BPCIA公布後，FDAは生物類似性と互換性の証明および生物類似申請の提出と審査に関する指導文書を発行した。また，生物類似製品に対する米国市場の受容度は不明である。多くの州では、FDAの許可を得たオリジナル製品の代わりに、州薬局の生物模倣薬を規範化または制限する法律が検討されているか、または公布されている。生物類似製品の市場成功は患者、医師、支払人と関係当局に証明され、参考製品と比較して、このような製品は品質、安全性と有効性の面で類似している
FDAが発表した任意の最終法規，州政府が策定した薬品代替政策，関連部門が策定した他の適用要求を引き続き分析し，我々の生物類似開発計画に組み込む。開発と承認のコスト、および私たちの生物類似製品候補製品の成功確率は、関連規制機関が発表した任意の法律·法規の応用に依存する
生物類似製品はまた、発起人によって制御された広範な特許組合せおよび特許侵害訴訟の影響を受ける可能性があり、これは、製品の商業発売を延期し、阻止する可能性がある。さらに、BPCIAは、FDAが参照製品がFDA許可を得てから4年以内に、この参照製品生物に類似した候補製品の申請を受けることを禁止する。また，BPCIAは革新生物製品に許可を得た日から12年間の排他性を提供しており，この間FDAは参考製品生物に類似した候補製品の申請を許可することはできなかった
現在のEU法規によると、(オリジナル)製品の8年間のデータ独占期間が満了するまで、EUは生物類似薬物の監督許可申請を提出することができず、この期限は参考製品の最初の発売許可日から計算される。また、承認されると、参考製品の初期マーケティング許可から10年の期限が満了するまで、生物類似体は発売されない
91
カタログ表
参照製品が最初のマーケティング許可後の最初の8年以内に追加の治療適応の承認を得た場合、この10年間の期間は11年に延長することができ、これは既存の療法と比較して有意な臨床的利益である
ヨーロッパでは、生物類似体の上場を許可することは、欧州薬品管理局が発表した意見と欧州委員会が発表した決定に基づいている。したがって、上場承認はヨーロッパ経済地域全体をカバーするだろう。しかし、原始人の代わりに生物類似体を使うことは国家レベルで決定された。しかも、一部の国は生物模倣薬がオリジナル製品を自動的に代替することを許可しない。したがって、ヨーロッパ経済圏全体のマーケティング承認を得ても、1つ以上のヨーロッパ諸国で代替製品を得ることができず、これらの司法管轄区域で私たちの製品を販売する能力を制限することができないかもしれません
カナダ，日本，韓国を含む他の地域でも独自の立法があり，生物模倣薬を承認する規制方法について概説した。他の国では、欧州のガイドライン(シンガポールとマレーシア)が採択されたり、世界保健機関が発表したガイドライン(キューバとブラジル)に沿っている場合もある。各地域の規制要求は重複しているが、重複しない分野も存在する。さらに、私たちは市場への進出を望んでいるかもしれないが、規制の枠組みが確立されていない国が規制の発表や指導を決定するかどうか、および/または他の地域よりも保守的な観点を採用するかどうかを予測することはできない。したがって、開発計画の加速や最適化に対する衛生当局の同意を得ても、開発計画の世界的な協調を確保するためには、最も保守的な観点に従う必要があるかもしれない。さらに、生物学的類似製品の審査·承認において規制機関が十分な経験をしていない地域については、これらの当局は、他の地域(例えば、米国やEU)の承認に依存する可能性があり、この地域での承認を遅らせる可能性がある。最後に、いくつかの国は、その人口臨床データなしに生物類似製品を承認しないか、または生物類似製品がその地域内で生産されることを要求する可能性があり、またはいくつかの国はこの2つの製品を同時に要求する可能性がある
他の生物模倣ポリエチレングリコールモノマブ(Neulasta)またはアダリマブ(Humira)が交換可能であると決定された場合、私たちの生物類似製品とこれらの原製品の候補製品とが交換できない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある
FDAまたは他の関連規制機関は、提案された生物学的類似製品が参照製品と交換することができると判断することができ、これは、申請が基準製品と生物学的に類似していることを示すのに十分な情報を含む場合、任意の所与の患者において参照製品と同じ臨床結果を生成することが予想される場合、生物学的類似製品は、基準製品を処方する衛生保健提供者の介入を必要とすることなく、参照製品を代替することができることを意味する。生物学的類似製品が一度以上患者に使用することができる場合、出願人は、候補生物類似製品と基準製品との間で交互または切り替えの安全性または有効性が低下するリスクが、このような置換または切り替えを行わずに基準製品を使用するリスクよりも大きくないことを証明しなければならない。互換性を最終的に決定するために、規制機関は、私たちが最初に提出する予定の承認申請に加えて、より深い分析特徴、動物試験、またはさらなる臨床研究のような追加の検証情報を提供する必要があるかもしれない。承認が困難で高価であることが証明される可能性があるために十分な情報を提供する
私たちのすべての生物類似製品と候補製品が規制機関の要求を満たすかどうかを予測することはできません。生物類似製品としてだけでなく、交換可能な製品として任意の司法管轄区で承認されます。さらに、世界的には、互換性に関する立法は管轄範囲によって異なる可能性がある
例えば、米国では、任意の使用条件において、特定の参照またはオリジナル製品と交換可能であると決定された第1の生物学的類似製品が、市場排他期間の期間を享受する資格があると決定されたので、例えば、米国において、第2のまたはその後の生物学的類似製品が、以下の2つのより早い1つまで、(1)第1の交換可能製品の最初の商業マーケティングから1年後まで、任意の使用条件で交換可能であるとFDAが決定することが延期されるので、“互換性”のラベルは重要である。(2)“米国法典”第42編262(L)(6)条に基づいて最初の交換可能な製品出願を提出した出願人に対して提起された特許侵害訴訟は，訴訟中のすべての特許に対する裁判所の最終裁決又は損害を与えずに訴訟の最終裁決を却下することに基づいて，解決後18ヶ月以内に，(3)特許侵害訴訟であれば，最初の交換可能製品が承認されてから42ヶ月以内である
92
カタログ表
米国法第42編262(L)(6)条に基づいて第1交換可能製品出願を提出した出願人に対する訴訟は行われている；又は(4)第1交換可能製品が承認されてから18ヶ月以内に，最初の交換可能製品出願を提出した出願人が“米国法典”第42編262(L)(6)条に従って起訴されていない場合。したがって、私たちが対応する生物類似候補製品の承認を得る前に、別の会社の製品が発起人の生物製品と交換できることを決定し、私たちの製品と発起人製品が交換可能な潜在的な決定を延期する可能性があり、これは私たちの運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの収入を創出する能力を遅延、阻止、制限する可能性がある
規制された管轄区域で規制を受けることができなければ、より多くの患者集団に私たちの製品を販売し、ビジネス機会を減らすことができません。
私たちはアメリカでUDENYCA、CIMERLI、YUSIMRYをマーケティングしています。製品の承認および関連特許と和解協定が満了した場合、私たちは自分または未来のパートナーとアメリカとアメリカ以外の地域で私たちの他の生物類似製品を販売するつもりです。我々は，あるカリブとラテンアメリカ諸国で生物類似バージョンを商業化するエナシプ(Enbrel)(開発を中止)，リツキシマブ(Rituxan)(開発を中止)，アダリズマブ(Humira)，ポリエチレングリコールモノクロナル(Neulasta)を許可者Oroxと流通協定を締結した。我々は米国で我々の生物類似候補製品を販売する予定であり，米国以外のすべての生体模倣薬との商業協力を求めることが可能である
EU、アメリカ、その他の管轄地域で私たちの製品を販売するためには、私たちと私たちのパートナーは単独の規制承認を得て、多くの異なる規制要求を守らなければならない。EMAは人間の薬品の集中手続きの管理と承認を担当している。この手続きはすべてのEU諸国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで効果的な単一マーケティング許可を生成した。海外で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。外国規制承認過程には、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれている可能性があり、もしあれば、外国規制承認をタイムリーに得ることができない可能性があります。FDAの承認は他国の規制機関の承認を確保するものではなく、外国規制機関の承認も他国の規制機関またはFDAの承認を確保することができない。私たちまたは私たちの協力パートナーは規制承認を申請できないかもしれませんし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得られないかもしれません。これらの承認を得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう
他の候補製品を決定、開発、または商業化するための私たちの努力は成功しないかもしれない
私たちの多くの努力は既存の候補製品の持続的な臨床試験、潜在的な承認、商業化に集中するが、私たちの業務の成功はまた、より多くの候補製品を識別、開発、商業化する能力にかかっている。新製品候補製品を確定する研究プロジェクトには大量の技術、財力と人的資源が必要である。私たちは最終的に成功しないことが証明された潜在的な計画や製品候補に私たちの努力と資源を集中させるかもしれない。我々の開発努力は，臨床開発や商業化に適した候補製品をより多く生成できない可能性があり，その原因としては，以下のような理由が含まれているが，これらに限定されない
| ● | 私たちが厳格に選別した潜在的な候補品を識別することはできないかもしれません |
| ● | 私たちは開発された技術的障害を克服できないかもしれないし、候補製品は受け入れ可能なコストで商業的な大量製品を生産できないかもしれないし、生産できないかもしれない |
| ● | より多くの候補品を獲得したり発見したりするのに十分な資源を集めることができないかもしれません |
| ● | 私たちの候補製品は非臨床試験や臨床試験では成功しないかもしれません |
| ● | 私たちの潜在的候補品は発起人分子との十分な生物学的類似性を示すことができないかもしれない |
93
カタログ表
| ● | 競合他社は代替製品を開発する可能性があり，我々の候補製品を時代遅れや吸引力を低下させたり，候補製品の市場が変化したりする可能性があり，候補製品はさらなる開発の合理性を証明できない可能性がある |
上記のいずれかの事件が発生した場合、1つまたは複数の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、または他の候補製品を識別、開発、または商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。
私たちが法律を遵守することに関するリスク
アイルランド共和軍を含む医療改革措置は、私たちの製品の発売承認と商業化の難しさとコストを増加させ、私たちが制定する可能性のある価格に影響を与え、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年3月，ACAが採択され，政府や民間保険会社がヘルスケアのための資金調達のあり方を大きく変更し，米国製薬業に影響を与え，影響を継続している。その他の事項以外に、ACAはMDRP中の吸入、注入、点滴、移植或いは注射、かつ一般的に小売ルートを通じて流通しない薬物のAMP定義を修正した；MDRP下のリベート支払いを拡大し、医療補助管理に参加する看護機関の個人使用を含む；1つの条項を増加し、製品ラインの延長薬物に対する医療補助リベートを増加した；あるブランドの処方薬メーカーに対する年会費と税収を確立した；公共衛生サービス340 B薬品定価計画の下で割引を受ける資格がある実体を拡大した。そしてMedicare Part D保証切欠き割引計画を確立し、この計画によると、メーカーは必ず保証間隔期間内に条件を満たす受益者にブランド薬品交渉価格を適用する販売時点割引を提供することに同意し、メーカーの外来薬物としてMedicare Part Dの条件に組み入れなければならない。
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。これらの変化には2021年の米国救援計画法案が含まれており，2024年1月1日から医療補助薬品還付の法定上限が廃止され，現在の上限は薬品AMPの100%である。
何よりも、2022年8月16日、総裁·バイデンは“アイルランド共和軍”に署名し、法律にした。この法規は2010年にACAが採択されて以来、国会が製薬業に対して取った最も重大な行動を示している。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。このような理由と他の理由で、アイルランド共和軍の私たちの業務と製薬業への影響はまだ完全に確定されていない。1つの製品がアイルランド共和軍交渉条項や関連価格上限によって制約されていれば、生物類似体の開発と商業化の経済的理由を著しく変える可能性がある。また、バイデン政府の2022年10月の行政命令に応えるために、衛生·公衆サービス部は2023年2月14日に報告を発表し、医療保険と医療補助革新センターがテストする3種類の新しいモデルを概説し、これらのモデルはそれらの薬品コストを下げ、可獲得性を促進し、医療の質を高める能力に基づいて評価を行う。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。
94
カタログ表
アメリカでは、処方薬の費用はまだかなりの討論テーマになるかもしれない。国会はすでに何度か調査を行い、政府計画補償方法などを改革するための立法を提案し、公布した。これらと他の改革措置を実施する可能性は不確実だ。次の数年間、政府の健康計画に対してより多くの立法と規制改革が行われる可能性があり、これは製薬会社や私たちの候補製品の成功に大きな影響を与える可能性がある。将来的にとりうる医療改革措置は、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をかけることが予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない
米国個別州はまた、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示、および他の透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための立法と実施法規を提出し、公布し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的とした措置も含む。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも、連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは、生物類似製品の単一精算コードのような、私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。
将来的にとりうる医療改革措置は、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をかけることが予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。
EUでは、承認されれば、同様の政治、経済、規制発展が候補製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格およびコスト制御措置の持続的な圧力に加えて、EUまたは加盟国レベルの立法発展は、著しい追加的な要求や障害を招く可能性があり、これは私たちの運営コストを増加させる可能性がある。EUでは医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含む医療サービスを提供しており、ほぼ完全に国家の法律や政策問題であり、EUの法律や政策問題ではない。この点で，各国政府と保健サービス提供者は，保健および製品定価や補償を提供する上で異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品定価と精算の制限を招いた。加えて、製品の開発·マーケティングを希望するEUや国の規制負担が増加しており、これは、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限したり、規制したりし、候補製品を商業化する能力(承認されれば)に影響を与える可能性がある。米国やEU以外の市場では，精算や医療支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。
95
カタログ表
私たちは詐欺と乱用、虚偽請求、医師支払い透明法を含む連邦と州医療保険法の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰に直面するかもしれない
私たちの業務は直接または間接的に私たちの顧客を通じて様々な連邦と州詐欺と乱用法律を遵守しています。連邦反リベート法規、連邦虚偽クレーム法案、医師日光法律法規を含むが、これらに限定されません。これらの法律は販売、マーケティング、教育プロジェクトなどに影響を与えている。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
| ● | 連邦“反リベート条例”は、他の事項に加えて、任意の人が故意に現金または実物形式で報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、購入、推薦、注文、または提供を誘導または見返りに、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従って全部または部分的に精算できる物品またはサービスを提供する。個人や実体は連邦の“反リベート法規”を実際に知る必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる |
| ● | 個人またはエンティティが知らずに虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助、または他の第三者支払者の支払い請求を提出または提出することを禁止する“虚偽請求法案”を含む連邦民事および刑事虚偽請求法であって、これらの法律は、顧客にコードおよび請求書提案を提供するエンティティに適用可能である。また、政府は、“虚偽申告法”については、連邦“反リベート条例”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる |
| ● | 連邦民事罰金法は、他の事項に加えて、連邦医療保険または州医療保健計画受益者に報酬を提供または移転する行為に対して民事罰金を科し、もしこの人が知っているか、または知っている場合、例外が適用されない限り、連邦医療保険または州医療保健計画精算サービスの特定の提供者、従事者または提供者に対する受益者の選択に影響を与える可能性がある |
| ● | HIPAAは新たな連邦刑法を制定し，詐欺の任意の医療福祉計画の実行を禁止し，医療保健事項に関する虚偽陳述を行った。連邦反リベート法規と同様に、個人や実体は法規を実際に理解する必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる |
| ● | 連邦と州消費者保護および不正競争法は、市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある |
| ● | ACA下の連邦医師“陽光”の要求は、いくつかの薬品、設備、生物製品および医療用品メーカーが毎年医療保険および医療補助サービスセンターに報告することを要求し、これらのメーカーは医師(医師、歯科医師、視光師、足科医、脊椎推進師およびいくつかの非医師従事者(医師アシスタント、勤務看護師、臨床看護師、登録看護師麻酔科医、麻酔科医アシスタントおよび登録助産師を含む)、教育病院と医師およびその直系親族が持つ所有権および投資利益移転に関する情報を含むと定義されている |
| ● | 州および外国の法律は、商業保険会社を含む任意の第三者支払者が返済することができる項目またはサービスに適用可能な反リベートおよび虚偽クレーム法律のような上述した各連邦法律に相当し、州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が発行した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求するか、または医療保健提供者および他の潜在的な転換源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限すること；および州法律は、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者への支払いおよび他の価値移転に関する情報、またはマーケティング支出および定価情報を報告することを要求する |
96
カタログ表
これらの法律の範囲が広く、法定例外状況と選択可能な避難港が限られていることから、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、最近の医療改革法案はこのような法律を強化した
私たちの運営と第三者の業務配置が適用される医療法令に適合することを確保する努力は、多くのコストに及ぶだろう。私たちが上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、追加の報告義務、監督を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意や他の合意の制約を受けて、これらの法律に違反した疑いを解決し、私たちの業務を削減または再編することは、いずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
もし私たちがアメリカの医療補助薬品リベート計画や他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは薬品価格報告、支払い、その他のコンプライアンス義務を製薬業者に課す政府プロジェクトに参加した。医療補助は低所得者と障害受益者に対する連邦と州共同計画である。連邦医療保険は連邦政府が管理する連邦計画であり、65歳以上の個人及びある障害者をカバーする。連邦医療保険B部分は私たちの製品を管理する医者に精算します。MDRPによると、MedicaidとMedicare Part Bの項目の下で私たちの保険外来薬物に連邦資金を提供する条件として、著者らは衛生と公衆サービス部部長と合意し、私たちのためにMedicaid受益者に配布し、州Medicaid計画によって支払われた各単位の保険外来薬物は州Medicaid計画にリベートを支払う必要がある。医療補助フィードバックポイントは価格データに基づいており，毎月と四半期ごとにCMSに報告することが求められており，CMSはMDRPとMedicare計画を管理する連邦機関である。MDRPの場合、これらのデータは、各医薬品のAMPを含み、革新者製品の場合、最適な価格を含み、これは、任意の価格設定構造において、私たちが米国の任意の卸売業者、小売業者、プロバイダ、医療機関、非営利団体、または政府エンティティに提供する最低価格を表し、計算時には、すべての適用可能な販売および関連する返却点、割引、および他の価格特典を含む。連邦医療保険B部分については，四半期ごとにCMSにASP情報を提供しなければならない。CMSはこれらの情報を使用してMedicare Part B支払率を計算し、ASPに指定されたパーセンテージを加えて構成される。もし私たちが以前に提出したMDRPが正しくなかったり、定価データの再計算によって変更されたことを認識した場合、元のデータが満期になってから最大3年以内に修正されたデータを再提出しなければなりません。IRAによると，我々が報告したAMPとASP数字も，価格上昇がインフレを超えることによる連邦医療保険D部分とB部分の戻り点を計算するために用いられる。もし私たちが情報をタイムリーに提供できなかった場合、または意図的にCMSに虚偽の情報を提出したことが発見された場合、私たちはMDRPの終了を含む民事罰金および他の制裁を受ける可能性がある。
連邦法律は、医療補助および連邦医療保険B部分の製造業者の薬物に使用できるように、MDRPに参加するどの会社も公衆衛生サービスの340 B薬品定価計画に参加することを要求している。340 B計画はHRSAによって管理されており、法定定義された保証エンティティに340 B外来で保証薬品を使用する“最高価格”を徴収することに同意することを要求している。これら340 Bがカバーするエンティティは、公衆衛生サービスから衛生サービスの贈与を受ける様々なコミュニティ衛生クリニックおよび他のエンティティと、低所得患者に比例しないサービスを提供する病院とを含む。340 Bの最高価格は、MDRPから計算された保険外来薬のAMPおよびリベート金額に基づく法定式を使用して計算される。一般に，医療補助価格報告や返却責任に制約されている製品も340 B最高価格要求に制約されている。我々は四半期ごとに340 Bの最高価格をHRSAに報告しなければならず、HRSAは340 Bによってカバーされたエンティティに発行する。HRSAは計算について決定しました
97
カタログ表
340 Bは最高価格であり、340 Bが条件を満たす薬品を故意に追加したことを知っているエンティティに対して民事罰金を実施する。HRSAは最終的に行政紛争解決プログラムを決定し，このプログラムにより，340 Bがカバーするエンティティは多収料金について参加するメーカーにクレームを出すことができる.
連邦医療補助と連邦医療保険B部分で連邦資金を使用して薬品を支払い，ある連邦機関や被贈与者が購入する資格があるためには，製薬メーカーはVA FSS定価計画にも参加しなければならない。退役軍人管理局FSS計画によると、私たちは退役軍人管理局に薬品を保証する非FAMPを報告し、ある連邦機関から連邦最高価格を超えない費用を徴収しなければならず、連邦最高価格は法定式を用いて非FAMPによって計算される。この4機関は退役軍人事務部、米国防総省、米国沿岸警備隊、米国公衆衛生サービス(インド健康サービスを含む)である。私たちはまた、軍事要員と家族がTRICARE小売薬局を通じて購入した製品にリベートを支払わなければならない。FSS計画に参加した製造業者がタイムリーに情報を提供できなかった場合、または故意に虚偽の情報を提出したことが発見された場合、その製造業者は民事罰金を受ける可能性がある。
個別州は、処方薬や共同製品のコストを含む医療コストの増加を制限するための立法を検討し、公布している。いくつかの州は、特定のレートまたは頻度で価格上昇を行う能力を阻止または制限する可能性がある医薬品価格透明性立法を実施または検討している。このような法律の要求には，計画値上げの事前通知，値上げ金額の報告，このような値上げを行う際に考慮される要因，処方者，調達業者，州機関への卸売調達コスト情報の開示，新製品通知と報告がある。このような立法は、いくつかの薬品の価格または支払いを制限することができ、いくつかの州は、薬品の価格情報を適時、不正確または不完全に報告すること、または薬品価格の透明性要件を遵守できない製造業者に対して民事罰金を実施すること、または他の法執行メカニズムを実施することを許可される。もし私たちが州法律の要求に違反していることが発見されたら、私たちは処罰や他の法執行メカニズムを受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
定価と返却点計算は製品や計画によって異なり、非常に複雑で、通常、私たち、政府あるいは監督機関、および裁判所の解釈を受け、これは時間の経過とともに変化し、発展する可能性がある。このような価格計算および報告、ならびに任意の必要な再記述および再計算は、MDRPおよび他の政府計画を管理する法律法規を遵守するコストを増加させる可能性があり、MDRPによれば、過去数四半期の医療補助税還付責任の超過または未成年をもたらす可能性がある。MDRPでの価格再計算は、340 B計画に従って製品を提供する最高価格にも影響する可能性があります。もし私たちが故意に政府に虚偽の価格や製品情報を提出したことが発見された場合、ASPの報告書で虚偽の陳述をしたことが発見された場合、必要な価格データを直ちに提出しなかった場合、または340 B保証エンティティに徴収された費用が法定の最高価格を超えていることが発見された場合、民事罰金を適用することができる。CMSは我々の医療補助薬品リベート協定を終了することも可能であり，この場合，連邦政府は医療補助や連邦医療保険B部分に基づいて我々がカバーする外来薬の支払いができない可能性がある。CMSや他の政府機関が私たちが提出した資料が不完全または不正確であることを発見しないことを保証することはできません。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の市場価格は非常に不安定かもしれません。私たちの普通株を購入した人は大きな損失を受けるかもしれません
私たちが初めて公募(IPO)して以来、私たちの普通株の市場価格はずっと大きく変動しています。2014年11月6日から2023年9月30日までの間、1株当たりの販売価格は1株3.60ドルから38.10ドルまで様々で、様々な要素によって大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素はコントロールできません。これらの要因には、本四半期報告におけるForm 10-Qに関する“リスク要因”の一部で議論されている要因および他の要因、例えば、：
| ● | 臨床前または臨床研究の不良結果や遅延； |
98
カタログ表
| ● | 追加資金が得られない場合は |
| ● | IND、NDA、BLA、第351(K)BLAまたは他の規制提出のための任意の遅延、および適用規制機関がIND、NDA、BLA、第351(K)BLA、または他の規制提出に関連する任意の不利な発展または不利と考えられる開発を提出するための任意の遅延； |
| ● | 私たちの製品と候補製品の市場規模や定価が限られているという見方 |
| ● | 私たちの候補製品を開発し商業化することはできませんでした |
| ● | 私たちの候補製品や生体模倣薬に関する発売後の安全問題 |
| ● | 私たちの既存の戦略的協力関係や新しい協力関係を維持することができなかった |
| ● | 私たちまたは私たちの許可者と戦略的パートナーは私たちの知的財産権を起訴、維持、または実行できなかった |
| ● | 私たちの製品に適用される法律や法規の変化 |
| ● | 将来発生する新しい肺炎や他のウイルスが大流行しています |
| ● | 私たちの候補製品に十分な製品を供給することができない、または受け入れ可能な価格で供給することができない |
| ● | 著者らの臨床、商業、製造、監督管理、マーケティングと一般歴史上の生物模倣薬に対する関心をリードする免疫腫瘍学特許経営権を確立する新しい戦略に転換することは困難に直面し、この特許経営権は著者らの商業生物類似業務から発生した現金から資金を提供する |
| ● | 不利な規制決定； |
| ● | 競争相手は新製品、新サービス、または新技術を導入する |
| ● | 私たちが大衆に提供した財政的予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった |
| ● | 投資界の財務予測を達成できなかったか、または超えることができなかった |
| ● | 公衆、立法機関、規制機関、投資界の製薬業に対する見方 |
| ● | 私たち、私たちの戦略的パートナー、または競争相手の重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業または資本約束を発表します |
| ● | 特許、訴訟事項、および私たちの技術のための特許保護を得る能力を含む、専有権に関する論争または他の発展； |
| ● | 重要な科学技術者や管理者の増減 |
| ● | 株主、顧客、およびパートナーからのクレーム、および私たちが提起した特許侵害または他の知的財産侵害に関する訴訟を含むが、これらに限定されない訴訟； |
| ● | 生物類似製品を承認する当事者が提出した任意の市民請願の結果を制限または制限することを求める |
| ● | もし証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表していない場合、または彼らが私たちの株に不利または誤った意見を発表した場合 |
| ● | 同じ会社の市場予想が変化しています |
| ● | 一般的な市場またはマクロ経済状況は、金利上昇とインフレを含む |
| ● | 私たちまたは株主は将来私たちの普通株を売却します |
99
カタログ表
| ● | 当社の普通株式出来高 |
| ● | 第三者に特許を発行することは、候補製品の商業化を阻害するかもしれない |
| ● | オリジナル製品の価格を下げることは、私たちの候補製品がこのようなオリジナル製品としての生体模倣製品の全体的な市場機会を減少させる可能性がある |
| ● | 生物学的類似規制要求の変化は私たちが私たちの候補製品を開発することをもっと難しくするかもしれない |
また、生物製薬会社は特に極端な価格と数量変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
2023年9月30日現在、当社の役員、役員、株主の5%とその関連会社の実益は、約43.6%の投票権を有する株を持っています(未償還オプションを行使していないと仮定したり、私たちの未償還転換手形を転換したりしています)。これらの株主は彼らの所有権によって私たちに影響を与える能力があり、これは私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性があり、これらの提案や要約は私たちの株主としての最良の利益に合致すると考えられるかもしれません
私たちの負債は、私たちの財務状況、私たちの追加資本を調達して私たちの運営に資金を提供する能力、私たちの運営業務の能力、経済や業界の変化に対する私たちの反応能力、そして私たちの債務返済能力に悪影響を与え、私たちの運営中の債務返済のためのキャッシュフローを移す可能性がある。
私たちのレバレッジと債務超過義務は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない
| ● | 定期的に元金を支払うことを含む、利息または元金を支払うのに十分な現金を発生させる能力を損なう |
| ● | 一般的に不利な経済的で産業的な条件下での私たちの脆弱性を増加させる |
| ● | 債務返済のために運営キャッシュフローの一部を使用することを要求し、臨床開発または将来のビジネス機会を追求するための資金を含む、他の目的に利用可能なキャッシュフローを減少させる |
| ● | 債務や持分証券の売却、または私たちのいくつかの核心資産の売却を要求し、支払い義務を履行するために不利な条項である可能性がある |
| ● | ビジネスや競争産業の変化を計画または対応する上での私たちの柔軟性を制限する |
| ● | レバレッジ率の低い競争相手や資本資源を獲得しやすい可能性のある競争相手に比べて、私たちは競争が劣勢にある可能性がある。 |
上記のどのような要素も私たちの財務状況と経営結果に否定的な影響を及ぼす可能性がある。
このような債務は、私たちの債務協定でいくつかの契約がトリガされた時、または違約事件が発生した時にもっと早く満期になるかもしれない。もし私たちの債務が満期になったら、私たちがこれらの債務を返済するのに十分な現金や資金がなければ、私たちは約束を違約し、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。私たちは私たちの運営を制限するプラスと負の条項を含む融資協定を締結しました。その中には、最低12ヶ月の過去の純売上高の維持を要求し、2022年第1四半期の2.0億ドルから、この四半期の2.1億ドルに増加しました
100
カタログ表
2024年3月31日現在、2024年12月31日までの四半期成長は3.0億ドルに達した。さらに、融資協定には、私たちが留置権を生成すること、追加債務の発生、投資を行うこと、特定の合併および買収または資産の売却を行うこと、配当金を発表すること、配当金を償還または買い戻す能力を制限することを制限するチノと制限が含まれているいくつかの他のプラスのチノおよび負のチノも含まれる。私たちは時々融資協定について追加免除を申請する必要があるかもしれません。もし私たちが必要な免除を得ることができなければ、私たちの業務と財務業績に大きな影響を与えるかもしれません。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させるかもしれない
私たちの既存の株主が大量の普通株を公開市場で売却する意向を示している場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性があります。また、私たちは最近公開発売で私たちの普通株を販売しました。ATM発売の一部として、私たちの販売代理店に時々私たちの普通株を販売することを許可するかもしれません。また，今年後半にSurfaceの買収完了時に大量の普通株を発行する予定である。2023年9月30日現在、発行済み普通株は1.091億株。
また、2023年9月30日現在、私たちの株式インセンティブ計画によると、約3，150万株の普通株が公開市場で販売される資格があるか、または公開市場で販売する資格がある可能性があり、これらの普通株は、未償還オプションおよび制限株式単位によって制限されるか、または、私たちの持分インセンティブ計画に基づいて将来の発行のために保留され、様々なホームスケジュールの規定および証券法規則第144条および第701条で許可された範囲で公開市場で販売する資格がある。私たちのいくつかの未償還オプションの実行権価格は私たちの現在の株価より高い。2022年12月31日現在の年次報告書に付記されている11.株式の報酬と従業員福祉財務諸表に基づいて、未償還株式オプションを記述した表を参照してください。もしこれらの追加の普通株が売却された場合、あるいは人々がそれらが公開市場で販売されると思われる場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある
将来的に私たちの株式インセンティブ計画および転換可能な手形を含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または私たちの株式を購入する権利は、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの株価を下落させるかもしれない
私たちはすでに必要であり、私たちは未来に私たちが計画した業務を継続するための追加資金が必要になると予想している。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。これまでまたは行われていた融資取引と同様に、公開発売やATM発売のように、Surfaceの買収が提案されている一部として、Surfaceの流通株を株式で交換することができ、または最終合意後に発行される可能性のある普通株を、1回または複数回の取引で普通株、転換可能証券または他の株式証券を販売することができ、価格および方法は時々決定される。もし私たちが1つ以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売すれば、投資家はその後の売却によって深刻に希釈されるかもしれない。これらの売却はまた、私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの既存株主よりも優れた権利を得る可能性がある。さらに、もし私たちが許可手配を通じて追加資金を調達した場合、私たちの候補製品に潜在的に価値のある権利を付与するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。
私たちの2014年の持分インセンティブ奨励計画(“2014計画”)によると、私たちの経営陣は、私たちの従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションおよびその他の持分ベースの奨励を付与することを許可されています。2014年度計画によると、将来的に授受可能な株式数は増加するであろう：(I)2010年度計画の下で行使されていない奨励により没収または失効されたが行使されていない株式数と、(Ii)2015年から2024年までの各財政年度の初日に毎年増加する株式数は、前期最終日の発行済み株式の4%に相当するか、または当社取締役会が決定した少ない株式数に相当する。私たちのESPPによると、条件を満たす従業員は現在の市場価格より低い価格で私たちの普通株を購入することができ、ESPPによって最初に発行できる普通株の総数は32万株である。ESPPによると発行可能な株式数は、2015年から2024年までの各年度の初日に自動的に増加し、前期最終日に発行された普通株式の1%に相当するか、またはわが取締役会が決定したより少ない数の普通株式に相当する
101
カタログ表
重役たち。もし私たちの取締役会が2014年計画やESPPによって将来付与可能な株式数を増加させることを選択すれば、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。私たちの2016年の雇用インセンティブ計画(“2016計画”)によると、私たちの経営陣は、私たちの新入社員に株式オプションやその他の株式ベースの奨励を付与することを許可されています。2016年計画は、以前取締役社員または取締役ではなかった人、または善意の非雇用期間の後に、個人が取締役に入社する誘因材料として、非制限株式オプション、制限株式単位、制限株式報酬、業績報酬、配当等価物、繰延株式報酬、繰延株式単位、株式支払および株式付加権を付与することを規定しているナスダック第5635(C)(4)条の規則に含まれる誘導免除を遵守することを目的としている。2023年9月30日現在、2016年計画下の未来発行のために190万株の普通株を新入社員用に確保しました。2016年計画では利用可能な株の数を毎年増加させることは規定されていない。
2020年4月には、2026年4月期の1.5%優先転換可能手形(“2026年転換可能手形”)を発行·販売し、元金総額は2.3億ドル。所有者は、2026年4月15日直前の第2の予定取引日取引終了前の任意の時間に、自分の選択に応じて2026年変換可能手形を変換することができる。所有者が2026年に転換可能な手形を変換した後、所有者は私たちの普通株式の株式を取得し、適用されれば、どの断片的な株式の代わりに現金を得ることになる。成立以来、転換価格は2026年に転換可能手形元金1，000ドルあたり51.9224株普通株であり、普通株1株あたり約19.26ドルの転換価格に相当する。
金融サービス業の不利な事態の発展に影響を与え、例えば流動性、違約又は金融機関又は取引相手側が義務を履行しない実際の事件又は懸念は、我々の業務運営、財務状況、運営結果及び見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現金と現金同等物はいくつかの銀行と他の金融機関に保管または投資されている。流動性の減少または限られた実際の事件、違約、業績不振、または金融機関または金融サービス業の他の企業または金融サービス業全体に影響を与える他の不利な事態の発展、またはこれらのような事件に対する懸念またはデマは、過去に発生し、将来的に市場全体の流動性問題を引き起こす可能性がある。例えば、2023年3月、シリコンバレー銀行は閉鎖され、連邦預金保険会社(FDIC)に引き継がれ、その後、そのすべての顧客預金と他の負債、およびほとんどの融資と他の資産はFirst-Citizens Bank&Trust Companyによって買収される。2023年9月30日現在、私たちは約1兆311億ドルの現金、現金等価物、および有価証券を持っており、その大部分は委託者または非銀行預金の通貨市場共同基金が保有している。私たちの銀行預金は主に3つの大きな銀行の口座に存在し、私たちはこの3つの銀行が現在安定していると考えている。銀行の実際および知覚の安定性は時々変化する可能性があり、顧客または投資家の私たちの預金銀行に対する否定的な見方は、私たちが必要な現金を得る能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。米国または国際金融システムに対する投資家の懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源を得るための体系的な制限を含む、あまり有利ではない商業融資条項を招き、私たちがより受け入れられない条項や根本的に受け入れられない条件で融資を得ることを可能にするかもしれない。他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、基本的な運営費用、財務的義務、賃金、または他の重要な義務を履行して資金を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれの影響、又は上記要因又は他の関連又は類似要因による任意の他の影響は、当社の流動資金、業務運営、財務状況、運営業績及び将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの株の価値に限定されるだろう
私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を維持し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主へのどんな見返りもその株の任意の付加価値に限定されるだろう
102
カタログ表
当社の会社登録証明書の改訂及び再記述の定款の条項、並びにデラウェア州法律における条項は、第三者が我々を買収したり、買収コストを増加させたりすることを困難にする可能性があり、そうしても、私たちの株主が現在の経営陣を利益または罷免することになります
当社の会社登録証明書の改正と再記述、改正と再記述の法律およびデラウェア州法律に含まれる条項は、私たちの統制権の変更や私たちの経営陣の変更を遅延または阻止する可能性があります。当社の会社登録証明書の改訂と再記載には、以下の条項が含まれます
| ● | “空白小切手”優先株を許可し、株主の承認なしに私たちの取締役会から発行することができ、投票権、清算、配当、その他の私たちの普通株より優れた権利が含まれている可能性がある |
| ● | メンバーが3年間交互に勤務している分類された取締役会を作成した |
| ● | 株主特別会議は取締役会の多数のメンバーが採択した決議に基づいて会社秘書が開催することしかできないことが明確に規定されている |
| ● | 株主が書面の同意の下で行動することを禁止する |
| ● | 株主承認提出株主年次会議の事前通知手続きを確立し、指名を提案する取締役会メンバーを含むが、取締役会または取締役会委員会または取締役会委員会またはその指示による指名は除外する |
| ● | 私たちの取締役は、理由がある場合や理由がない場合にのみ、当時発行されていた議決権のある株の66%または2/3%の投票権を持つ株主が免職できることを規定しています |
| ● | 私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役の大多数が埋めることしかできないことになっていた |
| ● | いかなる株主も取締役選挙で投票権を累積してはならないことを明確に規定している |
| ● | 当社の取締役会が当社の改正と再記述の定款を修正、変更または廃止することを明確に許可します |
| ● | 当時発行されていた議決権株の66%および2/3%の投票権を持つ保有者に、当社の改正および再記載された会社登録証明書の特定条項の修正を要求しましたが、取締役会が“空白小切手”優先株を発行することを許可した条項および改正および再記述された定款は除外しました |
これらの条項は単独または共同作用し、敵意の買収、統制権の変更または管理層の変動を延期、阻止または阻止することができる
また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第2203節の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上の株主が私たちと合併または合併する能力を持つことを制限しています
私たちが改正して再記載した会社登録証明書または改正および再記述された定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが保有する普通株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もある。
一般リスク因子
私たちの業務、財務状況、運営結果と成長は引き続き新冠肺炎の大流行と他のウイルス性流行病の影響を受ける可能性があります。
103
カタログ表
私たちは公衆衛生危機に関連するリスク、例えば新冠肺炎の大流行に関連する全世界の大流行に直面している。新冠肺炎の流行の発生により、私たちはすでに私たちの業務、競争地位、臨床試験、臨床前研究の中断に深刻な影響を与える可能性があることを経験し続けている可能性がある。
新冠肺炎の疫病発生による要素はUDENYCAの市場地位を維持できない或いはNeulastaのすべての剤形に対する浸透率を増加させる可能性があり、新製品或いは最近発売された製品、例えばYUSIMRYの発売に成功できず、そして候補製品の開発マイルストーンに達することができない可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営と成長を損害する
多くの州と地方司法管轄区はすでに(将来も他の司法管轄区がある可能性がある)その住民のために“原位置亡命”命令、隔離措置、行政命令及び類似の政府命令と制限措置を実施し、新冠肺炎の伝播を制御する。これらの命令や制限は減速と遅延、旅行制限とキャンセル活動などの影響を招き、私たちの業務にマイナスの影響を与えます。また、2022年に上海全体で販売禁止令があり、中国、私たちのパートナーである君士生物科学会社の本社がここに設置されています。このような命令や制限は将来の新冠肺炎が発生した時に回復し、私たちの運営にマイナスの影響を与える可能性がある。中国の命令や制限は緩和されたが、中国全体が新冠肺炎の大流行から回復する過程で、持続的な影響は依然として存在している。また，より感染性と致命的な変異株の伝播は新冠肺炎の深刻かつ広範な爆発を招く可能性がある。私たちは未来に私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況に実質的な影響を与える深刻で致命的な流行病の伝播を予測することができない。
新冠肺炎の大流行や他のウイルス性流行病の長期経済影響と持続時間の評価や予測は困難である可能性があるが、大流行はすでに世界金融市場の深刻な混乱を招き続ける可能性があり、これは私たちの資本獲得能力を低下させ、私たちの流動性および私たちの普通株式と手形市場の流動性と安定性にマイナスの影響を与える可能性がある。また，新冠肺炎の伝播による景気後退，さらなる市場コールや不況は，我々の業務および我々の手形や普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。
私たちの業務の国際的な側面は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させています
私たち自身の国際業務は限られており、すでに未来にいくつかの国際協力を行うことが可能であり、私たちは中国君士生物科学会社との重要な協力を含む。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
| ● | 米国食品薬品監督管理局は国外(例えば中国)で必要な検査を行うことができず、或いは私たちの候補製品が中国で臨床試験を行う時に得られた臨床試験データを受け入れることができず、これは受け入れられない或いはアメリカで臨床試験を行うコストが増加する可能性がある |
| ● | プライバシー法規、税法、輸出入制限、就業法、規制要件、その他の政府の承認、許可など、複数の相互衝突と変化の法律法規、例えば、私たちの中国パートナーとの仕事に影響を与える法規； |
| ● | 私たちまたは私たちのパートナーは、私たちの製品を違う国/地域で使用する規制の承認を得られず、維持することができなかった |
| ● | 他の関連する可能性のある第三者特許権； |
| ● | 私たちの知的財産権の保護と実行に関する複雑さと困難 |
| ● | 私たちまたは私たちのパートナーの海外業務の人員配置と管理の困難さ |
104
カタログ表
| ● | 私たちの協力パートナーが複数の支払人精算制度、政府支払人、または患者自己支払いシステムに関連する複雑さを管理する |
| ● | 私たちや私たちのパートナーが国際市場に進出する能力は限られている |
| ● | 金融リスク、例えば、長い支払い周期、売掛金の回収が困難であること、地元および地域的金融危機が私たちの製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動の影響を受ける |
| ● | 戦争、テロ、政治的動乱、疾病の発生、ボイコット、貿易、その他の商業制限の削減を含む自然災害、政治的、経済的不安定 |
| ● | 他の費用に加えて、旅費、翻訳費、保険料が含まれている場合がある |
| ● | 米国、EU、ロシアの規制当局が2022年2月にウクライナに侵入したことによる制裁に直面した |
| ● | 規制及びコンプライアンスリスクは、正確な情報の保持及び販売及び活動の制御に関係しており、これらの販売及び活動は、米国“反海外腐敗法”、その帳簿及び記録条項又はその反賄賂条項の権限に属する可能性がある |
環境、社会、ガバナンス要素に対する投資家の期待はコストを増加させ、私たちを新たなリスクに直面させるかもしれない。
ある投資家、従業員、監督者、および他の利害関係者は、特に環境、社会および管理(または“ESG”)要因に関連する企業責任にますます注目している。一部の投資家と投資家権益提唱団体はこれらの要素を利用して投資戦略を指導する可能性があり、場合によっては、投資家が企業責任に関する政策が不十分であると思う場合、彼らは私たちの会社に投資しないことを選択するかもしれない。企業責任格付けと会社報告の第三者プロバイダはすでに増加し、投資家の日々増加する企業責任業績に対する評価需要を満たし、現在各種組織はこのようなESGテーマで会社の業績を評価し、これらの評価の結果を広く宣伝している。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを利用して会社と同業者とを比較し、ESGイニシアティブの面で遅れていると考えられる場合、いくつかの投資家は、ESG開示または業績を改善するために、ESG開示または業績を改善するために、私たちおよび私たちの取締役会の責任を追及するために投票決定または他の行動を行う可能性がある。また、私たちの企業責任実践を評価する基準は変化する可能性があり、これは私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとる可能性があります。もし私たちがそうしないことやこれらの新しい基準を満たすことができないことを選択すれば、投資家は企業責任に関する政策が不十分であると結論するかもしれない。もし私たちの企業責任手続きや基準が異なる有権者が設定した基準を満たしていなければ、私たちは名声被害に直面するかもしれない。私たちはまた、ESGの新しい法規を遵守する巨大なコストに直面しており、例えば、米国証券取引委員会が提案した気候開示規則が提案された方法で将来承認されれば、大きなコンプライアンスコストをもたらす。
私たちの企業責任イニシアティブまたは目標が、私たちの投資家、株主、立法者、上場取引所、または他のグループによって設定された基準に適合していない場合、または第三者格付けサービスから受け入れ可能なESGまたは持続可能な格付けを得ることができない場合、私たちは名声の損害に直面する可能性があります。第三者格付けサービスのESGまたは持続可能性の格付けが低いことは、いくつかの投資家が私たちの普通株を考慮から除外する可能性もあり、彼らは私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。上述したように、投資家や他の当事者の会社責任事項への継続的な関心は、コストを増加させたり、新たなリスクに直面させたりする可能性がある。私たちのこの点でのどんな失敗も、私たちの名声、私たちの業務、株価、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
105
カタログ表
私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を開発して製造するので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちは、独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のパートナー、コンサルタント、従業員およびコンサルタントとセキュリティ協定、材料譲渡協定、共同研究協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、第三者が商業秘密のような私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれたり、開示されたり、またはこれらの合意に違反して使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります
いわゆる“潜水艦”特許は私たちの競争相手に与えられるかもしれません。これは私たちの発射時間の予想を著しく変え、私たちの予想される市場規模を縮小し、私たちの製品や技術を修正したり、私たちの市場への参入を完全に阻止したりするかもしれません
製薬業および他の産業では、“潜水艦”特許という言葉は、付与前に発表されていない、公開されていない、または取得されていない出願から発行された特許を表すために使用される。潜水艦特許は私たちの業務に大きな危険と不確実性を増加させる。潜水艦特許は、私たちの生物類似候補製品または私たちが開発している候補製品をカバーする特許を私たちの競争相手に発行し、それによって、重大な市場参入遅延を招き、私たちの製品を販売する能力を弱化させたり、分子の開発および/または商業化を放棄させたりする可能性がある
潜水艦特許の例としては、Enbrel中の融合タンパク質に対するBrockhausら、米国特許8，063，182および8，163，522(Amgenによって制御されている)が挙げられる。2020年7月1日、米国連邦巡回控訴裁判所は、下級裁判所がこれらの特許の有効性を維持することを確認した裁決を発表した。そこで，CHS−0214(我々のエナジー(Enbrel)生物類似候補薬)の開発を中止した
1つ以上の潜水艦特許の発行は、生物学的に似た候補特許を米国市場に導入する能力を大幅に遅延させるため、私たちの業務を損なう可能性がある
私たちは関連特許を識別できないかもしれないし、特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈する可能性があり、これは私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含むが、関連特許の検索または分析を含む保証はなく、完全かつ完全であり、任意の司法管轄区における候補製品の商業化に関連する、または必要な、米国および海外でのすべての特許および保留出願を識別したことを確実にすることはできない
特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは、製品またはパイプライン分子を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの製品が第三者特許によって保護されていないと間違って判断するかもしれない
多くの特許は、製品の組成、使用方法、配合、細胞系構造、担体、成長媒体、製造プロセス、および精製プロセスを含むが、これらに限定されない上場製品をカバーする可能性がある。オリジナル製品の生産·販売に関するすべての特許とその満期日の決定は極めて複雑であり，司法管轄区に関する複雑な法律知識が必要である。ある上場製品に関連するすべての管轄区域のすべての特許を決定することは不可能かもしれない。有効期限の判断は
106
カタログ表
関連するいかなる米国または海外特許の日付も正しくない可能性があり、これは私たちが製品を開発し、マーケティングする能力にマイナスの影響を与える可能性があると考えている
私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない
もし私たちの候補製品や未来の候補製品の有効な特許権を獲得して維持することができなければ、私たちの候補製品の成功と商業化に重要だと思う技術を競争相手が使用することを阻止することができず、私たちの特許が本来提供してくれる可能性のある潜在的な競争優位性を失う可能性があります。
私たちは知的財産権に関する事務で主に第三者の効果的かつ実行可能な権利の侵害を避けることに注目しているが、私たちはまた、特許、商業秘密保護、秘密協定の組み合わせに依存して、私たちの候補製品や開発計画に関連する私たち自身の知的財産権を保護する。私たちが私たち自身の知的財産権によって提供される任意の競争優位性を享受できるかどうかは、私たちが米国や他の国で特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持する能力、私たちの候補製品に関する様々な特許要素、例えば私たちの製品の調合や製品を製造するプロセス、および私たちの業務に重要な商業秘密および機密情報を維持し、制御する能力に大きく依存する
私たちは私たちの製品に関連する特許出願をアメリカと海外に提出することで私たちの独自の地位を保護しようとしています。これらの製品は私たちの業務に非常に重要です。この過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちが提出したどの特許出願も発行された特許要求に私たちの製品を保護することを保証することはできません。また，異なる管轄区の特許性に対する基本的な要求は類似しているが，各管轄区は特許性について独自の具体的な要求を持っている。私たちは私たちが特許出願を提出したすべての管轄区域内で、私たちの製品が同じまたは同様の特許保護を受けることを保証することはできない
生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連している。したがって、様々な理由で、私たちが所有または許可している特許出願は、発行された特許が米国または他の外国での候補製品をカバーすることができない可能性がある。特許訴訟中に我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見され、考慮され、または参照されることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするために使用されるか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止するために使用されることができる。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許主張が縮小され、実行不可能または無効が発見される可能性がある。私たちの特許や特許出願は、挑戦されていなくても、私たちの知的財産権を十分に保護することができず、私たちの候補製品に排他性を提供したり、他の人が私たちの声明をめぐる設計を阻止したりすることができない可能性がある。これらの結果のいずれも、私たちに付与された任意の特許で主張される技術を競争相手が使用することを阻止する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
また、米国特許法の改正は、2013年3月15日以降に提出された特許出願に基づいて発行された特許の有効性を疑問視するために、第三者に追加的な手続きを提供している。私たちが保有または追求している特許および特許出願が現在または未来の候補製品に対して提供する保護の広さまたは強度が挑戦されている場合、それは、私たちの独自技術を使用した競合製品を阻止する能力を脅かす可能性がある。さらに、米国およびほとんどの他の国の特許出願は一定期間秘密であるため、通常は出願後18ヶ月以内であるため、私たちは、私たちの候補製品に関連する任意の特許出願または(Ii)発明が私たちの特許または特許出願に要求された任意の発明を初めて(I)提出した会社であることを決定することはできない。さらに、2013年3月16日までに提出された出願またはそのような出願から発行された特許については、誰が私たちの出願および特許の特許特許請求書がカバーする任意の標的を最初に発明したかを決定するために、第三者によって干渉訴訟を開始するか、または米国特許商標局によって訴訟を提起することができる。2013年3月16日まで
107
カタログ表
同じ発明を主張する2つ以上の特許出願が異なる当事者によって提出された場合、米国は、どちらが特許を付与すべきかを決定する“先提出”制度に移行する。したがって，我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は，我々が第三者が発明を行う前に発明をしていても，我々の発明をカバーする特許を付与することができる.2011年9月16日に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”(以下、“ライシー·スミス米国発明法”)の米国特許法に対する変更の1つは、この変化を先発明から先発明に変更することである。特許法の他のいくつかの重大な変化の中で、いくつかの変化は、特許権者が特許侵害訴訟を提起することができる範囲を制限し、USPTOで任意の発行された特許に挑戦する機会を第三者に提供する。Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば)。しかし、Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務と財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
欧州特許庁が付与した特許は，授権発表後9カ月以内に誰からも反対されることができ，また，いつでも国家裁判所に疑問を提起することができる。候補製品の保有、許可または追求された特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、候補製品で使用されている同じ技術を第三者が使用することを阻止する能力を脅かす可能性がある
私たちはすでに特許を発行し、特許出願を提出しており、現在出願中で、私たちの候補製品の様々な側面をカバーしている。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、任意のそのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効で実行不可能であるかどうか、または第三者の脅威または侵害を受けるかどうかを保証することはできない。第三者が私たちに発行する可能性のある特許の有効性または実行可能ないかなる成功的な行動に挑戦しても、このような発行された特許で主張されている技術を使用することを阻止する能力を他の人が奪う可能性がある。また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります
我々の生物類似ビジネスは、主に、関連する特許の満了後に当社の生物類似製品が発売される時間と、第三者の有効かつ実行可能な権利の侵害を回避することに基づいているが、このような特許を取得することは、競争優位をもたらす可能性があると考えられるので、私たちの候補製品の様々な独自要素をカバーする特許を求める複数の特許出願を提出している。私たちの特許の組み合わせは、米国および世界で処理されるべき特許出願および発行された特許を含み、我々の生物類似候補製品およびその製造方法をカバーする。私たちは私たちの独自技術が第三者特許の侵害を避けるという保証がない。さらに、競合他社は、独自のノウハウを開発することができる可能性があるので、etanerceptおよびadalimumabに対する任意の発行された特許または係属中の特許出願が、任意の競合他社のetanerceptおよびadalimumab製品をカバーするかどうかは不明である。製品と特許の見通しは非常に不確定であり、私たちの特許出願が第三者に対する競争優位性を提供してくれるかどうか、あるいは私たちのイナシプとアダリアマブ製品が第三者特許の侵害を回避するかどうかを予測することはできません
私たちや私たちの競争相手は、生物学的に似た開発や商業化のために特許を取得したり、維持したりする必要はないと考えています。したがって，特許カバー範囲を確保する能力は，我々が商業化しようとしている候補製品に対する我々の競争地位を向上させる可能性があるが，我々自身の特許出願が業務を展開するための必要または必要な要求であるとは考えておらず，我々自身の特許出願やそれらが我々に提供する可能性のあるいかなる商業的優位性の潜在力も我々の成功の基礎としているとは考えていない
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム要件、書類提出、費用支払い、およびその他の要件を遵守することに依存する。もしこのような要求を守らなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされるかもしれない
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。多くの場合意外なミスは
108
カタログ表
適用規則に従って、滞納金を支払うか、他の方法で治癒する。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない
世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、弁護、特許執行の費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。さらに、ライセンスパートナーは、今後これらの国で特許保護を受ける可能性を排除するために、私たちが商業的権利を獲得する可能性のある司法管轄区域で特許出願を提出しないことを選択することができる。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、私たちの発明を使って製造された製品をアメリカや他の司法管轄区域に輸入することを阻止できないかもしれません。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使って自分の製品を開発することができ、私たちの特許保護を持っている地域に侵害製品を輸出することもできますが、私たちの特許を実行する能力はアメリカほど強くありません。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させ、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。外国政府は私たちに商業的に不合理な条項や私たちが受け入れられない条項で私たちの特許を第三者に許可するように強要するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません
もし私たちが私たちの候補製品や未来の候補製品のために有効な(非特許)独占権を維持できなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない
私たちは、私たち自身の特許レシピおよびプロセス開発のいくつかの態様を保護するために特許出願を提出しているが、私たちはまた、特許を申請できないか、または特許を出願しない独自の科学、商業、および技術情報およびノウハウを保護するために、商業秘密保護および秘密保護協定に依存している。しかし、機密情報と商業秘密を保護することは難しいかもしれない。さらに、我々の商業秘密および機密情報に含まれる情報は、情報または商業秘密を不適切に使用または引用することなく、第三者によって独立して合法的に開発または発見されることができる。私たちは、私たちの運営を支援する科学、技術、商業情報の保護と、機密情報を開示する必要がある当事者と秘密協定、特に私たちの従業員、コンサルタント、科学顧問、取締役会のメンバー、請負業者、潜在的な協力者、投資家のような私たちの候補製品に関連する機密情報の保護を求めています。しかし、私たちはすべての関係者たちとこのような合意に到達したことを確信できない。我々はまた，我々の場所の物理的セキュリティおよび我々の情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することで，我々のデータや商業秘密の完全性やセキュリティを保護しようとしているが，これらのセキュリティ対策は破壊される可能性がある.私たちはこれらの個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、十分な救済措置がないかもしれません
109
カタログ表
突破する。したがって、私たちの機密情報と商業秘密は私たちの競争相手によって証明や救済できない方法で知られるかもしれない
私たちのすべての従業員とコンサルタントが彼らの発明を私たちに譲渡することを望んでいますが、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、そして私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者は秘密協定を締結することができますが、これらのすべての合意が適切に実行されているという保証はありません。私たちは、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が漏洩しないことを保証することもできないし、競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報や技術を独立して開発しない保証もない。例えば、いずれの当事者も合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちのビジネス秘密を流用したり不正に開示したりすることは、私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々のビジネス秘密を守るための手順が不十分であると考えられれば，第三者による商業秘密の流用に対抗する十分な追跡権がない可能性がある.私たちは私たちの従業員、元従業員、またはコンサルタントが特許出願を提出しないことを保証することはできません。米国とEUの“第一次出願”法により、このような無許可特許出願は、自分の発明のための特許取得のための私たちの努力を挫折させる可能性がある
私たちは私たちの特許出願と他の知的財産権の発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
我々は現在、私たちの特許出願の発明権または私たちの知的財産権の所有権に疑問を提起するクレームを発見していないが、私たちは将来、元従業員、協力者または他の第三者が発明者または共同発明者として、私たちの特許出願または私たちが付与される可能性のある特許または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。例えば、私たちは、私たちの候補製品の開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫や所有権紛争が生じる可能性があります。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震や他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません
私たちの会社の本社と実験室はそれぞれ旧金山湾区と南カリフォルニア(カマリロ)にあります。この地域たちは過去に深刻な地震、洪水、そして他の自然災害を経験した。私たちは地震保険に加入しません。地震やその他の自然災害は、私たちまたはパートナーの運営を大きく混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本社の全部または大部分を使用することができず、重要なインフラ(例えば、第三者契約製造業者の製造施設)を破損させたり、他の方法で運営を中断したりすることは、困難かもしれませんし、場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務継続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
ウクライナ戦争の持続とイスラエルとハマスの間の戦争は私たちが直面しているいくつかの危険を悪化させるかもしれない。
ロシアとウクライナの間の戦争や、米国や他の国の制裁を含む世界的な反応は、私たちの業務が直面しているリスクをもたらしたり、悪化させたりする可能性がある。イスラエルとハマスの間で戦争が勃発することはまた私たちの業務が直面する危険を増加させるかもしれない。私たちは運営パートナー契約を評価しました
110
カタログ表
現在、この二つの衝突は私たちの財務状況や業務結果に大きな影響を与えないと予想される。しかし、もしロシアとウクライナの間やイスラエルとハマスの間の戦争がエスカレートしたり拡大したりすれば、私たちがこのForm 10-Q四半期報告書で決定したリスクは大幅に増加するかもしれない。例えば、拡大された制裁または私たちの業務または関係のある国の参加および悪影響によって、私たちの供給スケジュールや臨床運営が中断された場合、私たちの業務は実質的な妨害を受ける可能性がある。また、ネットワーク攻撃の使用が拡大する可能性があり、持続的な衝突の一部として、ネットワークセキュリティ対策の能力を維持または強化することに悪影響を及ぼす可能性がある。このようなリスクと他のリスクは“リスク要因”の節でより全面的に説明されている。
上場企業として、私たちの運営コストは大幅に増加しており、私たちの経営陣はコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があります。私たちは2002年の“サバンズ-オキシリー法案”の404条を含む上場企業に適用される規則を守らない可能性があり、これは制裁や他の処罰につながり、私たちの業務を損なう可能性がある。
上場企業として、証券取引法で規定されている上場企業報告義務によるコスト、および会社統治実践に関する規定を含む大量の法律、会計、その他の費用が発生している。ナスダック世界市場の上場要求は、取締役の独立性に関連するある会社の管理要求、年次と中間報告の配布、株主総会、承認と投票、委託書の求め、利益衝突と行動基準を満たすことを要求している。私たちの経営陣と他の人たちは私たちがこのすべての要求を遵守することを確実にするために多くの時間を投入しなければならない。さらに、報告書の要求、規則、そして規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にする。これらの義務を履行するためには、私たちがすでにまたは将来行う可能性のあるいかなる変化も、上場企業としての義務をタイムリーに履行させるのに十分ではないかもしれないし、義務を履行させるのに十分ではないかもしれない。これらの報告要求、規則、規定は、上場企業に関連する潜在的な訴訟リスクの増加に加えて、私たちの取締役会または取締役会委員会に在任しているか、執行役員を務めるか、または取締役および高級管理者保険を含むいくつかのタイプの保険を受け入れ可能な条件で獲得することをより難しくする可能性がある
私たちは2002年のサバンズ-オキシリー法案第404条(“第404条”)および米国証券取引委員会の関連規則を遵守しなければならない。これらの規則は、一般に、私たちの経営陣と独立公認会計士事務所に、私たちの財務報告内部統制の有効性について報告することを要求する。私たちの審査とテスト過程で、私たちが必要な報告書を提供しなければならない前に、私たちは欠陥を発見して修復できないかもしれない。また、財務報告書の内部統制に重大な欠陥があれば、エラーをタイムリーに発見できない可能性があり、財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告に対して有効な内部統制を持っているという結論を継続的に得ることができない可能性があり、これは私たちの経営業績を損なう可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株式の取引価格を下落させる可能性があります。また、上場企業として、取引法に基づいて、米国証券取引委員会に四半期·年次報告書をタイムリーかつ正確に提出しなければならない。私たちの財務業績を正確かつタイムリーに報告できなかったいかなる行為も、制裁、訴訟、私たちの株がナスダック世界市場から撤退すること、または他の私たちの業務に実質的な損害をもたらす不良な結果を招く可能性がある。
株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革はまた、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。例えば、将来提案された規則と類似した最終規則が承認された場合、米国証券取引委員会が提案した気候開示規則は、巨額のコンプライアンスコストをもたらす。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くするだろう。例えば、これらの規則や規定は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、現在のこのような保険レベルを維持するために多くのコストが必要になるかもしれません。
111
カタログ表
我々の情報技術システム、または我々の第三者CROまたは他の請負業者またはコンサルタントが使用するシステムは、セキュリティホールやセキュリティホール、および進行中のウクライナ戦争のような地政学的緊張や衝突が生じる可能性があり、ネットワーク攻撃のリスクを増加させる可能性がある。
セキュリティ対策が実装されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータ、サーバおよび他の情報技術システム、ならびに私たちの第三者協力者、コンサルタント、請負業者、プロバイダおよびサービスプロバイダのシステムは、物理的または電子的な侵入、コンピュータウイルス、“ネットワーク釣り”攻撃、マルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否および他のネットワーク攻撃または破壊的イベントの被害を受けやすい可能性があり、これらの攻撃またはイベントは、許可されていないアクセス、使用または開示、破損または損失敏感および/または独自のデータをもたらす可能性があり、健康関連情報または他の個人情報を含み、重大な責任および規制および法執行行動、ならびに名声被害をもたらす可能性がある。また、ロシアとウクライナの間の戦争やイスラエルとハマスの間の戦争のような地政学的緊張や衝突は、サイバー攻撃のリスクを増加させる可能性がある。私たちはまた、私たちの情報技術インフラの構成要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。もし私たちまたは私たちの任意の第三者パートナーやサービスプロバイダがいかなる重大な故障やセキュリティホールに遭遇した場合、私たちの開発計画、名声、業務運営に重大な破壊をもたらす可能性があります。例えば、完成または進行中の臨床研究における臨床研究データの損失は、任意の規制承認または承認作業の遅延をもたらす可能性があり、データを回復または複製し、その後製品を商業化するコストを著しく増加させる可能性がある
私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。私たちはこれまでどんな重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールを経験したとは思いませんが、私たちまたは私たちの第三者協力者、コンサルタント、請負業者、サプライヤー、またはサービスプロバイダが攻撃または脆弱性を受けている場合、例えば、許可されていないアクセス、使用、または個人情報の漏洩を招く場合、私たちは、個人、協力者、政府当局、メディアに通知し、調査、民事処罰、行政および法執行行動、および訴訟を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務と名声を損なう可能性があります。同様に，我々は我々の第三者CROや他の第三者に依存して臨床研究を行い，彼らの計算機システムに関連する類似イベントも我々の業務に重大な悪影響を与える可能性がある
情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，動機や専門長の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.また，ますます多くの会社や個人がオンライン勤務や遠隔作業にともない，持続的な混合作業環境は通常犯罪者が利用可能な攻撃面を増加させるため，ネットワークセキュリティ事件が発生する可能性のあるリスクや，このような事件に対する我々のリスク緩和投資が増加している.不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般にターゲットに対して攻撃が開始されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。
任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやシステムを紛失または破損させたり、不適切または不正なアクセス、開示または機密、独自または他の敏感な個人情報を使用したり、健康関連情報を含む場合、私たちは責任を招き、名声の被害を受ける可能性があり、私たちの製品の開発および商業化は延期される可能性があります。連邦、州、国際法律法規は私たちを規制機関の法執行行動と調査に直面させる可能性があり、もし私たちの情報技術安全努力が失敗すれば、監督管理処罰、罰金と重大な法的責任を招く可能性がある。私たちはまた、損失や訴訟のリスクと潜在的な責任に直面する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの保険証書は、私たちがこのような中断、故障、またはセキュリティホールによって生じた潜在的な損失を補償するのに十分ではないかもしれない。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。しかも、私たちの保険にはすべてのクレームが含まれていないかもしれない
112
カタログ表
私たちを弁護し、その是非曲直にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意をそらし、私たちの名声を損なう可能性がある
私たちは政府の規制とプライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する他の法的義務の制約を受けている。これらの要求を遵守することは、私たちに追加のコストと負債をもたらしたり、私たちのデータを収集して処理する能力を抑制したりする可能性があり、これらの要求を遵守しないことは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦および外国の法律、要求および法規によって制限されているかもしれないが、これらの法律、要求および法規は、個人情報の収集、使用、開示、保持および安全を管理しており、例えば、私たちが収集する可能性のある米国および海外の臨床試験に関連する情報を管理している。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。これらのプライバシーやデータセキュリティ要求を守ることは厳しくて時間がかかり、私たちの業務コストが増加する可能性があります。もし私たちが連邦、州、または外国の法律や法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちが個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかった場合、否定的な宣伝、罰金と処罰、訴訟、名声の損害を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的で不利な影響を与える可能性がある。
アメリカでは、私たちと私たちのパートナーは、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、連邦および州消費者保護法律および法規を含む多くの連邦および州の法律および法規によって制約される可能性があり、これらの法律および法規は、健康に関連する個人情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理し、これらの法律および法規は、私たちまたは私たちのパートナーの運営に適用される可能性がある。また，改正された1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)のプライバシーやセキュリティ要件を遵守する第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性がある。事実および状況によると、もし私たちがHIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を故意に取得、または許可されていない方法で取得、使用、または開示する場合、私たちは刑事罰を受ける可能性がある。
連邦貿易委員会(FTC)によると、HIPAAが適用されなくても、消費者の個人情報セキュリティを適切な手順で保護できなくても、連邦貿易委員会法案第5(A)条に違反する不公平な行為ややり方やビジネスに影響を与えることになる。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している
また、州法は、場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており、その多くの法律は互いに大きく異なり、同じ要求がなく、コンプライアンス作業を複雑にしている可能性がある。例えば、カリフォルニア州は2018年6月28日に“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布し、2020年1月1日に施行された。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは，違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩訴訟の可能性や関連リスクを増加させたデータ漏洩に対する個人訴権を規定している。また、カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は2023年1月1日に正式に施行され、CCPAの重大な改正が行われた。それは、カバーされた企業に、追加の消費者権利手続き、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む追加のデータ保護義務を課す。それはまた、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーと情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある新しいカリフォルニア州データ保護機関を作成した。追加的なコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変更も必要となる可能性があります。他の州は似たような法律を採択し、州と連邦レベルで引き続き提案され、これはより厳格なプライバシーの傾向を反映している
113
カタログ表
アメリカの立法です。このような法律の公布は相互衝突の要求があり、コンプライアンスを挑戦的にする可能性がある。もし私たちがHIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けた場合、これらの法律の要求を遵守できなかったために負う任意の責任は、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、個人および機密データの受信、収集、処理、使用、保護、共有、および移転の規制枠組みは急速に変化しており、新しいグローバルプライバシールールが公布されており、既存のルールが更新され、強化されているため、予測可能な未来にはまだ不確定である可能性がある。例えば、2018年5月25日にGDPRが発効します。GDPRは、各欧州経済圏加盟国に適用され、欧州経済地域に設立された会社と、個人データを収集して使用して欧州経済区個人に商品またはサービスを提供し、例えば臨床試験を行うことによって、その行動を監視する会社に適用される。GDPRは個人データプロセッサとコントローラにより厳しいデータ保護義務を導入している.他の事項に加えて，GDPRは，臨床試験対象や調査者への詳細な通知，個人データのセキュリティに関する要求，適切なデータ保護機関やデータ対象にデータ処理義務やセキュリティイベントを通知する要求を含むデータ処理の合法的な基盤の構築を要求している。GDPR規制は、GDPRによって制約された個人データを、このような個人データに十分な保護を提供することが発見されていない第3国に転送し、欧州経済地域と米国との間の既存の移動機構の有効性および永続性はまだ不確定である。欧州連合裁判所(以下“CJEU”)の判例法は，標準契約条項のみに依存する欧州委員会が適切な個人データ転送機構としての標準契約形式を承認することは，必ずしもすべての場合で十分であるとは限らず，移転はケースベースで評価しなければならないと指摘している。2022年10月7日、バイデン総裁は“米国の情報活動への保障措置の強化に関する行政命令”に署名し、欧州経済圏の米国へのデータ移転に対するCJEUの懸念を解決するための新たな救済メカニズムと拘束力のある保障措置を導入し、2022年12月13日に発表された新たなEU·米国データプライバシー枠組み(DPF)の基礎を構成した。欧州委員会は2023年7月10日にDPFに関する十分性決定を採択し，DPFをDPF自己認証による米国実体のGDPR移行機構と効率的にした。DPFはまた、CJEU前の判決における重要な問題を解決し、標準契約条項による移転が将来的に挑戦される可能性が低いことを意味する可能性があるEU市民のための新たな救済メカニズムを導入した。我々は現在、グループ内移転と第三者移転に関連するEU標準契約条項とEU標準契約条項のイギリス付録に依存して、個人データを欧州経済地域以外の地域とイギリスに移転している。私たちは、国際個人データ移転に関する既存の法律の複雑さと不確実性が引き続き存在すると予想する。特に，DPFの十分性決定が挑戦され，米国やより広い他の管轄地域への国際移転は規制機関の強化審査を受け続けることが予想される。したがって、いくつかの業務上の変更を行わなければならない可能性があり、規定された期限内に既存のデータ転送のために改訂された標準契約条項および他の関連文書を実行しなければならない。GDPRを守らない処罰や罰金額は、2000万ユーロや世界の年商4%までの罰金を含め、金額の高い者を基準としている。罰金に加えて、GDPR違反は、規制調査、名声被害、データ処理活動の停止/変更の命令、執行通知、評価通知(強制監査のための)、および/または民事クレーム(集団訴訟を含む)を引き起こす可能性がある。
また、2021年初め以降、GDPRや同様の処罰規定とは異なる義務が加えられているが、1，750万GBまでの罰金や違反会社の前財政年度の世界年収の4%を含む英国の“2018年一般データ保護法規とデータ保護法”の制約を受けており、金額の大きい者を基準としている。2023年10月12日，イギリスによるDPFの延期が発効し(イギリス政府の承認を得た)，イギリスGDPRとしてイギリスからDPFに延期された自己認証を行う米国エンティティにデータを転送する仕組みである。他の外国司法管轄区はますます自分のプライバシー制度を実施あるいは発展させており、これらの制度は複雑で複雑なコンプライアンス義務と強力な監督法執行権力を持っている。私たちが他の国や司法管轄区域に拡張し続けるにつれて、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません
114
カタログ表
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、または他の第三者は、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは持続的なインフレの否定的な影響を受けるかもしれない。
私たちはインフレが持続的に上昇するという不利な影響を受けるかもしれない。現在と未来のインフレは以下の要素によって推進されるかもしれない：サプライチェーンの中断、輸送コストの増加、燃料コストなどの投入コストの増加、不足及び政府刺激或いは財政政策。インフレの持続的な上昇は私たちの製品に対する全体的な需要、私たちの労働力と材料コスト、そして私たちが達成できる任意の収入利益率の大きさに影響を与えるかもしれない。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに重大で不利な影響を及ぼすだろう。インフレはまたより高い金利をもたらす可能性があり、これは逆に私たちの変動金利債務に関連したより高い金利支出をもたらす。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちの研究開発活動と私たちの第三者メーカーとサプライヤーの活動は、私たちの候補製品の成分と他の危険化合物を含む危険材料の制御された貯蔵、使用と処分に関連している。私たちと私たちの製造業者とサプライヤーはこれらの危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分に関する法律法規を守らなければならない。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物は、私たちと私たちの製造業者の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちは汚染リスクを除去することができません。これは、私たちの商業化努力、研究開発努力、業務運営中断、環境破壊による高価な整理、およびこれらの材料や指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処分に対する法律と法規の適用責任を招く可能性があります。我々と我々の第三者メーカーがこれらの材料を処理·処分する際に使用するセキュリティプログラムは、これらの法律法規が規定する基準にほぼ適合していると信じているが、状況が確かにそうであることは保証されず、これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを除去することもできない。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、いくつかの材料の使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。私たちは現在生物や危険廃棄物保険を受けていない。
第二項：発行者が株式証券を購入し、発行者が株式証券を購入する
発行人が株式証券を購入する
2023年9月30日までの第3四半期に、私たちは何の株式証券も買い戻していません。2023年第3四半期、株式90，873株が私たちに返還され、株式奨励の帰属または行使に関する最低源泉徴収義務を満たす。
三番目の高級証券の違約問題
適用されない
115
カタログ表
第4項：鉱場安全情報開示
適用されない
第5項目：報告、その他の情報
(a)ない。
(b)ない。
(c)2023年9月30日までの3ヶ月以内に、役員または会社役員
6つ目：展覧会、展示
本四半期報告書で10-Q表形式で提供されている展示品を参照してください。
116
カタログ表
展示品索引
引用で編入する | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展示品番号をつける |
| 説明する |
| 表 |
| 展示品 |
| 日取り保存済み |
| 保存済みここから声明する |
3.1 | 改訂および再予約された会社登録証明書. | 8-K | 3.1 | 11/13/2014 | ||||||
3.2 | 付例を改訂および再制定する. | 8-K | 3.1 | 11/18/2020 | ||||||
4.1 | 添付ファイル3.1と3.2を参照してください。 | |||||||||
4.2 | 普通株の書式. | S-1/A | 4.2 | 10/24/2014 | ||||||
4.3 | Coherus Biosciences，Inc.と米国銀行全国協会との契約は，期日は2020年4月17日であり，受託者として. | 8-K | 4.1 | 4/17/2020 | ||||||
4.4 | 2026年満期の1.5%に相当する優先二次債券の証明書フォーマットに変換可能. | 8-K | 4.2 | 4/17/2020 | ||||||
4.5 | 期日は2022年2月7日の契約後任受託者から通知される。 | 10-Q | 4.5 | 5/5/2022 | ||||||
10.1 | 解決策と許可協定Coherus BioSciences，Inc.，AbbVie Inc.とAbbVie Biotech Ltdは，2019年1月24日である. | X | ||||||||
10.2 | Coherus BioSciences，Inc.とCowen and Company，LLCが2023年9月11日に締結した販売協定第2号改正案。 | X | ||||||||
31.1 | 証券取引法規則第13 a-14条及び第15 d-14(A)条に規定する最高執行責任者証明書。 | X | ||||||||
31.2 | 証券取引法規則第13 a−14(A)条及び第15 d−14(A)条に基づく首席財務官の認証。 | X | ||||||||
32.1 | 米国法第18編第1350条及び証券取引法第13 a−14条(B)に基づいて最高経営責任者及び最高財務官証明書を発行する。 | X | ||||||||
117
カタログ表
引用で編入する | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展示品番号をつける |
| 説明する |
| 表 |
| 展示品 |
| 日取り保存済み |
| 保存済みここから声明する |
101 | 登録者がiXBRL(イントラネット拡張可能商業報告言語)形式で作成した2023年9月30日現在の四半期報告Form 10-Qの資料には、(I)簡明合併貸借対照表、(Ii)簡明総合経営報告書、(Iii)簡明全面損失表、(Iv)株主権益簡明連結報告書(損失)、(V)現金流量簡明合併報告書、および(Vi)簡明連結財務諸表が付記されている。 | X | ||||||||
104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 | X | ||||||||
* | S-K規則601(B)(2)項によれば、いくつかの展示品及び付表は省略されている。私たちは、米国証券取引委員会の要求に応じて、任意の漏れた証拠品およびスケジュールの補足コピーを提供することを約束しますが、もし私たちがこのように提供した任意の証拠物またはスケジュールが、1934年の証券取引法第24 b-2条の規定に従って機密処理を要求することができます。 |
118
カタログ表
サイン
1934年の“証券取引法”の要求に基づき、会社はすでに正式に正式に許可された署名者が会社を代表して本報告に署名することを手配した。
| コヘルス生物科学です。 | |
日付：2023年11月6日 | /S/デニス·M·ランド恐怖 | |
デニス·M·ランドレイ | ||
社長と最高経営責任者 | ||
(首席行政主任) | ||
日付：2023年11月6日 | /S/マクデヴィッド·スディウェイ | |
マクデヴィッド·スディウェイ | ||
首席財務官 | ||
(首席財務官) | ||
日付：2023年11月6日 | /S/ブライアン·マクマイケル | |
ブライアン·マクマイケル | ||
常務副総裁、会計、会社主計長、首席会計官 | ||
(首席会計主任) | ||
119