アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
Fオーム
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主な行政事務室住所) |
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(郵便番号) |
(
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引記号 |
登録された各取引所の名称 |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
☑ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで表す(取引法規則12 b−2で定義されるように)。はい、そうです
2023年10月31日現在の発行済み普通株式数かつては…
FibroGen社
表OF含有量
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ページ |
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表 |
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2 |
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2023年9月30日と2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表(監査なし) |
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2 |
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2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合業務報告書(未監査) |
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3 |
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2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合総合損失表(未監査) |
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4 |
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2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益(赤字)簡明総合レポート(未監査) |
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5 |
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2023年9月30日と2022年9月30日まで9ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし) |
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7 |
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簡明合併財務諸表付記(未監査) |
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8 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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28 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
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49 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
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49 |
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第2部-その他の資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
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50 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
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50 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
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88 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
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88 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
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88 |
五番目です。 |
その他の情報 |
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88 |
第六項です。 |
陳列品 |
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89 |
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サイン |
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90 |
1
カタログ表
FibroGen社
第1部は財務ですL情報
項目1.財務諸表
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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売掛金，純額(ドル |
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棚卸しをする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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定期預金を制限する |
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長期投資 |
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財産と設備、純額 |
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権益法は未合併可変利子実体に投資する |
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経営的リース使用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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$ |
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負債、償還可能な非持株権益、赤字 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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$ |
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負債およびその他の流動負債を計算しなければならない(#ドル |
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繰延収入(ドル |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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流動負債総額 |
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製品開発義務 |
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繰延収入，当期収入を差し引く |
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非流動経営賃貸負債 |
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高級保証定期ローンの手配、流動ではありません |
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将来の収入の販売に関連する負債、非流動 |
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その他の長期負債(ドル) |
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総負債 |
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予算及び又は事項(付記12) |
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償還可能な非持株権益 |
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株主赤字： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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) |
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( |
) |
FibroGenの株主損失総額に起因します |
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( |
) |
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) |
償還できない非持株権益 |
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総赤字 |
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( |
) |
総負債、償還可能な非持株権益、赤字 |
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$ |
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$ |
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付記は監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素です
2
カタログ表
FibroGen社
濃縮合併S操作の状態
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入： |
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ライセンス収入(ドルを含む) |
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開発とその他の収入(#ドルを含む) |
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製品収入、純額(ドルを含む) |
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薬品収入純額(関係者から) |
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総収入 |
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運営コストと支出： |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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再編成費用 |
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総運営コストと費用 |
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運営損失 |
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利息とその他，純額 |
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利子支出 |
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利息収入その他の収入(費用)，純額 |
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総利息その他純額 |
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所得税前損失 |
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所得税準備金 |
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未合併変数における投資収益 |
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純損失 |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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( |
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( |
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( |
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計算に用いた普通株式加重平均 |
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付記は監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素です
3
カタログ表
FibroGen社
濃縮固形化総合損失額
(単位：千)
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純損失 |
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( |
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その他の全面収益(損失)： |
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外貨換算調整 |
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販売可能な投資： |
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税収の影響を差し引いた投資は収益を実現していない |
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その他総合収益(損失)、税引き後純額 |
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総合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
付記は監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素です
4
カタログ表
FibroGen社
簡明合併報告書S株主権益の変化を語る
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
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3か月の間 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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取り返しがつかない |
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合計する |
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償還可能である |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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利益． |
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権益(赤字) |
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利益． |
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(注3) |
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6月30日の残高 |
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純損失 |
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収益変動を実現していないか |
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外貨換算 |
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株から発行した株 |
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株に基づく報酬 |
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9月30日までの残高は |
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6月30日の残高 |
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( |
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純損失 |
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収益変動を実現していないか |
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外貨換算 |
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株から発行した株 |
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株に基づく報酬 |
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||||||||
9月30日までの残高は |
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$ |
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||||||
5
カタログ表
FibroGen社
株主権益変動表を簡明に合併する
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
|
|
9か月の間 |
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||||||||||||||||||||||||||||||
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|
普通株 |
|
|
その他の内容 |
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|
積算 |
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|
積算 |
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取り返しがつかない |
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|
合計する |
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償還可能である |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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利益． |
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権益(赤字) |
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利益． |
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(注3) |
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12月31日までの残高 |
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純損失 |
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富通の統合 |
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収益変動を実現していない |
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外貨？外貨 |
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普通株発行 |
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株から発行した株 |
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株に基づく報酬 |
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9月30日までの残高は |
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12月31日までの残高 |
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純損失 |
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( |
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収益変動を実現していない |
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外貨？外貨 |
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株から発行した株 |
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株に基づく報酬 |
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9月30日までの残高は |
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$ |
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付記は監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素です
6
カタログ表
FibroGen社
濃縮合併Sキャッシュフロー統計表
(単位：千)
(未監査)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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経営活動 |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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融資リース使用権資産の償却 |
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投資割増と割引の純付加価値 |
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未合併配当実体の投資収益 |
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財産と設備の損失(収益)を処分する |
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株に基づく報酬 |
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得られた研究開発費は |
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将来の収入の販売に関する非現金利息支出 |
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未合併可変利息実体が受け取った配当金 |
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投資減価準備 |
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売却可能な証券を売却した者は損失を達成した |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金純額 |
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棚卸しをする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他の資産 |
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売掛金 |
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負債その他の負債を計上しなければならない |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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収入を繰り越す |
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融資リース負債の計上利息 |
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非流動経営賃貸負債 |
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その他長期負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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財産と設備を購入する |
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買収している研究開発資産のために支払う金 |
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財産と設備を売却して得た収益 |
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販売可能な証券を買う |
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富通を合併して得た現金 |
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証券を売却して得られる金を売却する |
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投資満期で得られた収益 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動 |
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定期融資ツールの収益を優先的に保証し、発行コストを差し引く |
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定期融資で手配された取引費用を優先的に保証するために支払われた現金 |
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融資リース負債を償還する |
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賃貸債務を償還する |
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( |
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制限株式単位のために支払われた賃金税支払いの現金を放出する |
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ATM計画により普通株の収益を発行し、手数料を差し引いた純額 |
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従業員の株式計画に基づいて普通株を発行して得た金 |
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融資活動提供の現金純額 |
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現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
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現金と現金等価物の純減少 |
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期初現金および現金等価物合計 |
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期末現金および現金等価物の合計 |
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付記は監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素です
7
カタログ表
FibroGen社
凝集したCONSOLの注記について財務諸表を列記する
(未監査)
1.重大な会計政策
操作説明
FibroGen，Inc.(以下“FibroGen”または“会社”と略称する)はカリフォルニア州サンフランシスコに本部を置き、北京と上海に支社、人民銀行Republic of China(以下“中国”と略称する)を設置している。FibroGenは有力な生物製薬会社であり，一流の治療薬を発見·開発し，商業化している。同社は酸欠誘導因子(“HIF”)生物学、2-オキソグルタル酸酵素学と結合組織成長因子におけるリードした専門知識を応用し、貧血と癌を治療する革新薬物の発展を推進した。
PamrevLumabは結合組織成長因子に対するヒトモノクロナル抗体であり、現在臨床開発段階にあり、局部末期切除不可能な膵臓癌の治療に応用されている。PamrevLumabも転移性膵癌治療の2/3期開発中である。同社はこれまでPamrevLumabの世界独占経営権を保持してきた。
Roxadustatは経口小分子HIF Proヒドロキシ酵素活性阻害剤である。ロキソadustat(エリドラ)®、EVRENZOＴＭ)は、透析および非透析患者の使用のために、慢性腎臓疾患における貧血の治療のために、中国、ヨーロッパ、日本および他の多くの国で承認されている。ロサドタンは中国で化学療法による貧血の治療は臨床開発段階にある。
同社は一連の末期臨床計画及び異なる開発段階にある臨床前候補薬物を持ち、その中には小分子薬物と生物製品が含まれている。FibroGenの目標は新薬を用いて多元化した導管を構築し、満足されていない患者の需要を解決し、腫瘍学に集中することである。
列報根拠と合併原則
簡明な総合財務諸表はFibroGen、その完全子会社と多数の株式子会社及びFibroGenが主要な受益者である任意の可変利益実体(“VIE”)の勘定を含む。すべての会社間取引と残高はすでに合併中に販売されている。FibroGenが主要な受益者ではないいかなるVIEについても、会社は権益会計方法を使用する。
その会社の運営方法は
審査を経ずに簡明な総合財務諸表及び関連開示は中期財務報告に適用されるアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)のテーブル10-Q及び規則10-01に基づいて作成されているため、通常年度連結財務諸表に含まれるすべての資料及び脚注開示を含まない。本稿に含まれる財務情報は，会社が2022年12月31日までの10-K表年次報告書中の連結財務諸表と関連付記とともに読まなければならない2023年2月27日に提出されます。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成する時、管理層は財務諸表の日付のすでに報告された資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内にすでに提出した収入と支出に影響するため、推定と仮定をしなければならない。経営陣の推定と仮定を用いる必要があるより重要な分野は，収入と繰延収入の推定値と確認，具体的には，薬品販売の可変対価格推定，および中国履行義務の単位取引価格推定である。経営陣はこのような推定と仮定を持続的に検討している。事実や状況の変化はこれらの見積り数を変化させる可能性があり，実際の結果はこれらの見積り数とは異なる可能性がある.当社は、添付の審査されていない簡明総合財務諸表は、すべての正常な経常的な調整を含み、その中期財務状況、経営業績、現金流量を公平に述べることができると考えている。
8
カタログ表
重大会計政策
会社が中期財務業績を公表する際に使用する会計政策は、会社が2023年2月27日に提出した2022年12月31日現在の10-K表年次報告に含まれる総合財務諸表付記2に提出された会計政策と一致しているが、以下の内容を更新した
資産買い入れ
当社は、取引が業務合併または資産買収に計上されるべきかどうかを評価するために、実体または資産の買収を評価し、まず、買収された総資産の公正価値が実質的に単一の識別可能な資産または同様の識別可能な資産のセットに集中しているかどうかを決定するスクリーニングテストを適用することである。この選別基準を満たしていれば、取引は資産買収として入金される。そうでない場合には、その会社がビジネス定義に適合した産出量の投入およびプロセスを作成する能力が得られているかどうかをさらに決定する必要がある。当社は資産買収のコスト(取引コストを含む)に基づいて企業合併の資産買収とはみなされないことを計量し、確認した。
資産買収には、買収進行中の研究開発(“IPR&D”)に割り当てられ、他の未来用途のコストがなく、買収日に研究開発費を計上する。当社は、資産買収で買収した資産と負担する負債、資産と負債、および買収資産中の非持株権益(“NCI”)を含むか、買収日の推定公正価値で計算することを確認した。
NCIは、対象エンティティまたは資産中の非関連持分を表す。同社はその中間層株内の総合株変動表に償還可能なNCIを列記した。NCIの償還と償還可能なNCIは最初にその公正価値に従って入金することができない。その後，対象エンティティや資産の純損失は償還不可能なNCIにのみ割り当てられる.ベースエンティティまたは資産の純収入は、NCIを償還できない権利および償還可能なNCIがそれぞれ宣言する権利に基づいてそれらに割り当てられる。
再編成費用
再編成費用を確認する従業員が再構成利益を得る権利がある可能性がある期間に発生し、計算すべき負債は、その金額を合理的に推定することができる。報告期末に計上されているが支払われていない再構成負債は、連結貸借対照表の計上すべき負債および他の流動負債に計上される。
1株当たり純損失
1株当たりの希薄化収益の増加を招く潜在的な普通株は反償却とみなされるため、これらの株式は1株当たりの償却収益の計算には含まれていない。同社は2023年9月30日と2022年9月30日までの3カ月と9カ月の毎月純損失を出していると報告している。したがって、希釈性普通株は、これらの期間の効果が逆に薄くなるため、発行されたものとはみなされない。
希釈後の加重平均株式には以下のSに関する潜在普通株は含まれていないトークンオプション、サービスベース制限株式単位(“RSU”)、業績ベースRSU(“PRSU”)、株主総リターン(“TSR”)奨励、および2014年従業員株購入計画(“ESPP”)に従って購入される株式(千計)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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従業員株式オプション |
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RSU、PRSU、TSR賞 |
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ESPP |
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リスクと不確実性
同社の将来の経営業績は多くのリスクと不確実な要素に関連している。会社の将来の経営結果に影響を与え、実際の結果が予想と大きく異なる要素を招く可能性があるが、これらに限定されない：臨床試験の結果とマイルストーンの実現、研究進展、監督管理機関の行動、市場の会社候補製品に対する受け入れ程度、他の製品と比較的に大きな会社からの競争、会社の流動性と資本資源、会社のノウハウに対する知的財産権保護、戦略関係及び肝心な個人、サプライヤー、臨床組織とその他の第三者への依存。
9
カタログ表
2.連携プロトコル、ライセンスプロトコル、および収入
アストラス協定
Astellas日本協定
2005年6月，同社はAstellas Pharma Inc.(“Astellas”)と協力協定を締結し，日本で貧血を治療するroxadustat(“Astellas Japan協定”)を開発·商業化した。この合意によると、アステラスは許可料、その他の前払い価格、各種記念碑的な支払い、合計に同意した$
2023年9月30日までに受け取った対価総額は$
Astellas Japanプロトコルにより許可収入と開発収入が確認された金額は以下のとおりである2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月(単位：千)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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協議 |
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義務を果たす |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Astellas日本協定 |
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開発収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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以下の経路で受け取った対価格に関する取引価格2023年9月30日、売掛金は“アストラス日本協定”に基づいて以下の各履行義務(千計)に割り当てられました
Astellas日本協定 |
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総掛け値 |
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許可証 |
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$ |
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開発収入 |
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許可と開発収入総額 |
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$ |
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あったことがある
2018年、FibroGenとAstellasは、Astellasが日本で商業化されたroxadustat薬物製品の生産を可能にするAstellas Japan協定の改正案に署名した(“Astellas Japan改正案”)。関連薬品収入は薬品収入純額下の部分です。
アストラスヨーロッパ協定
2006年4月、同社はAstellasと単独の協力協定を締結し、ヨーロッパ、中東、独立国家連合と南アフリカで貧血を治療するroxadustatを開発し、それを商業化した(“Astellasヨーロッパ協定”)。Astellas Europe協定の条項によると、Astellasは許可料、その他の前払い、各種記念碑的な支払い、合計を支払うことに同意します$
2022年3月21日EVRENZO®(Roxadustat)ロシア保健省に登録されています。同社は、Astellas Europe協定によるロシアでの承認に関する規制マイルストーン支払いを評価し、2022年第1四半期に実現したと結論した。#ドルの対価格は
10
カタログ表
2023年9月30日現在、アストラス欧州協定に基づいて受信された対価格総額は$
Astellas Europeプロトコルにより許可収入と開発収入が確認された金額は以下のとおりである2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月(単位：千)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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協議 |
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義務を果たす |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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アストラスヨーロッパ協定 |
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許可証収入 |
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開発収入 |
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$ |
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以下の経路で受け取った対価格に関する取引価格2023年9月30日と売掛金は、アストラス欧州協定に基づいて次の各履行義務に以下のように割り当てられました(千計)
アストラスヨーロッパ協定 |
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総掛け値 |
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許可証 |
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$ |
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開発収入 |
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許可と開発収入総額 |
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$ |
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あったことがある
Astellas Europeプロトコルによると、Astellasは商業供給をサポートするためにroxadustatバルク医薬製品を購入する権利がある。2021年第1四半期に、当社はAstellas Europe協定(“Astellas EU Supply Agreement”)に基づいて、AstellasとEU供給協定を締結し、AstellasがFibroGenにroxadustat原料薬を調達して商業供給をサポートする一般的な予測、注文、供給および支払い条項を定義する。関連薬品収入は薬品収入純額下の部分です。
アスリーカン協定
アスリコン米国/世界の他の地域(“ROW”)協定
2013年7月30日から、当社はアスリコン社(“アスリコン”)と協力協定を締結し、米国と中国以外のすべての国で貧血を開発·商業化治療するroxadustatは、これまでアスリコンヨーロッパと日本の合意(“アスリコン米国/ROW協定”)によって許可されていなかった。中国は次のようにアスリカンと個別的な協定を締結した。アスリコン米国/ROW協定の条項によると、アスリコンは前払い、非または有、払い戻し不可と時間ベースの支払い、および潜在的なマイルストーン支払い、合計に同意する$
2023年9月30日現在、アスリコン米国/ROW協定により受信された総対価格額は$
2020年に、当社はアスリコンがFibroGenからroxadustat原料薬を調達する一般的な予測、注文、供給および支払い条項を定義し、商業供給をサポートするために、アスリコン米国/ROW協定(“アスリコン総供給協定”)に基づいてアスリコンと主供給協定を締結した。関連薬品収入は薬品収入純額下の部分です。
11
カタログ表
アスリーカン中国協定
2013年7月30日から、当社(その付属会社中国を通じて)とアスリコンは中国貧血の治療について協力協定(“アスリコン中国合意”)を締結した。アスリカン中国協定の条項によると、アスリコンは前払い価格と潜在的なマイルストーン支払いに同意し、合計$
2023年9月30日現在、マイルストーンと前金で受け取ったこのような対価格総額は$
2023年9月18日、当社は北京市医療製品監督管理局から正式な通知を受け、中国でRoxadustatを引き続きマーケティングする権利を2028年まで延長した。当社はアスリコン中国協定に基づき、今回の更新に関連する規制マイルストーン支払いを評価し、このマイルストーンは2023年第3四半期に実現したと結論した。#ドルの対価格は
アスリーカン中国修正案
2020年7月、FibroGen中国貧血控股有限公司、FibroGen(中国)医療技術発展有限公司(“FibroGen北京”)、FibroGen国際(香港)有限公司はアスリコン中国協定について改正案を締結し、内容はロサドストの中国での開発と商業化(“アスリーカン中国修正案”)に関連した。“アスリコン中国修正案”によると、2020年、FibroGen北京会社はアスリコン社と共同で合弁実体である北京ファリコン薬業有限公司(以下、ファリコンと略称する)を設立し、ロサドストの流通を担当し、アスリコンを通じて販売とマーケティングを行った。
中国のディーラーに直接販売されているroxadustat製品のほとんどは力康によって製造されているが、FibroGen北京社は引き続き中国の1つの省でroxadustat製品を直接販売している。FibroGen北京は総譲渡価格に基づいてファリコンに商業製品を製造·供給し、この総譲渡価格は推定された利益シェアに基づいて調整される。
アスリコン米国/ROW協定とアスリコン中国協定により許可収入と開発収入が確認された金額は以下のとおりである2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月(単位：千)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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協議 |
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義務を果たす |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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アスリコン米国/ROW協定とアスリーカン中国協定 |
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許可証収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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開発収入 |
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$ |
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$ |
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12
カタログ表
取引価格と関係があるアスリコン米国/ROW協定とアスリコン中国協定によると、2023年9月30日までに受信された対価格と売掛金は、以下の各履行義務、および任意の関連する繰延収入に割り当てられており、以下のようになる(千単位)
アスリーカンアメリカ/ROWプロトコルと |
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累計収入 |
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繰延収入の |
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総掛け値 |
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許可証 |
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共同開発、情報共有& |
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中国履行義務** |
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許可と開発収入総額 |
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** |
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*中国の契約義務収入は製品収入であることが確認され、以下のようになります製品収入、純額下の部分です。
**同一契約における権利および義務に関連する契約資産および負債は、合併貸借対照表に純額入金されます。2023年9月30日までの繰延収入は$
あったことがある
力康に販売されている製品純収入と中国直売販売店への製品純収入は以下の通りです製品収入、純額下の部分です。
製品収入、純額
製品収入、販売ロシャ度タン商業製品の中国における純額は以下の通りです2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月(単位：千)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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直売： |
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毛収入 |
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割引とリベート |
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販売返品 |
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直接販売収入，純額 |
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Falikangの販売： |
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成約総価格 |
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利益シェア |
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純成約価格 |
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繰延収入が減る |
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Falikangの販売収入、純額 |
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製品総収入，純額 |
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13
カタログ表
直売
中国では、roxadustat製品を直接販売店に販売する製品収入は、様々な販売リベートや割引を差し引いた後、会社がこれらの製品の対価格と交換する権利があることを反映した金額で確認されている。列挙された期間中、割引とリベート総額は関係ありません。
会社が合法的な相殺権利を有するため、各貸借対照表の日に、リベート及び割引は、流通業者の売掛金総額の減少額として、又は総金額が売掛金総額を超えた場合又は会社が現金で決済割引を予定している場合には、流通業者の流動負債として列記する。その会社の法定相殺権利は個人ディーラーレベルで確定された。契約負債は簡明総合貸借対照表の計上すべき負債とその他の流動負債であり、2023年9月30日と2022年12月31日までそれぞれ非実質的負債である。2023年9月30日と2022年12月31日まで、直売売掛金総額の減少に反映されたリベートと割引はそれぞれ重要ではない。
法力康への販売-中国の契約履行義務
中国では、ディーラーに直接販売されているroxadustat製品のほとんどがファリコン製である。FibroGen北京社はファリコンのために商業製品を製造し、供給している。FibroGen北京が発利康に販売した製品の純譲渡価格は総譲渡価格に基づいており、この毛譲渡価格は期間内の50/50の利益シェアを計上するように調整されている。
ファリコンへのroxadustatの売却は、会社とアスリコンの合意に基づいて、会社が中国の義務を履行し始めることを示している. 製品収入は中国の契約履行義務の取引価格を基準とする。収入は製品統制権がファリコンに移管された際に確認され，金額は取引価格と報告期間内の義務履行の分配状況を反映している。確認された収入を超える任意の純取引価格はこれまでの繰延残高に計上され、将来の義務履行時に確認される。
会社は、販売総額、履行期間、取引総価格、利益シェア、外貨換算影響を含む他の投入など、その仮定を定期的に更新します。その見積もり数を更新した後、同社は確認します$
次の表は、契約負債とみなされる関連繰延収入の前転(千計)を含む
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残高は |
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足し算 |
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収入と確認する |
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貨幣 |
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残高は |
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製品の収入--アスリーカン中国 |
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$ |
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$ |
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) |
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繰延収入には、この会計部門に関連する収入が中国内部製品の商業発売および商業製品製造の制御権のアスリコンへの移譲と関係があることが確認されたため、アスリカンに割り当てられた義務を履行する金額が含まれている。2023年9月30日まで約$である
会社には合法的な相殺権利があるため、資産負債表ごとに、主に利益共有に関するリベートと割引がファリコンの売掛金総額の減少額として記載されており、売掛金は#ドルである
14
カタログ表
薬品収入純額
商業レベルの薬品収入アストラとアスリカンの活性医薬成分(原料薬)または原料薬製品に対する2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の売上高は以下の通りである(千単位)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Astellas日本協定 |
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アストラスヨーロッパ協定 |
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薬品収入純額 |
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Astellas日本協定
当社は貸借対照表日ごとにAstellas Japan改正案条項により履行された原料薬出荷量に関する可変対価格推定を更新している。そのため、同社は薬品収入の#ドルの調整を記録しました
会社は2023年6月30日までの3ヶ月間、Astellas日本改正案条項下の2つの出荷義務を履行し、関連薬品の収入が1ドルであることを確認した
当社は2023年3月31日までの3ヶ月間、Astellas Japan改正案に基づいて履行された原料薬出荷量に関する可変対価推定を更新し、薬品収入の調整を#ドルに記録した
2022年3月31日までの3ヶ月間、会社はAstellas条項の下での出荷義務を履行した日本修正案、関連薬品収入が1ドルであることを確認
当社は2022年9月30日までの3ヶ月間、Astellas Japan改正案の条項に基づいて原料薬出荷に関する可変対価推定を更新し、それに応じて薬品収入減少$を記録した
2023年9月30日までAstellas Japanプロトコルによると，原料薬価格の実額に関する残高は#ドルである
15
カタログ表
アストラスヨーロッパ協定
同社は数年前にAstellas Europe協定とAstellas EU供給協定の条項に基づいて大口薬物製品を商業目的に譲渡した。収益確認可変対価格に関する高い不確実性のため，当社は関連する完全負担の製造コストを期間に応じた薬品収入として確認し，制限された取引価格を繰延収入に記録している。同社は貸借対照表日ごとに数年前に移転した原料薬製品に関する可変対価格推定を更新した。
2022年の間、同社は数年前に移転した原料薬製品に関する可変対価格推定を更新した。具体的には，推定可変対価格の変化は，Astellasが期末に持っていた大口薬物製品に基づいて行い，推定譲渡価格，予測情報，賞味期限推定，その他の項目の変化を反映するように調整した。そこで、会社は2022年12月31日までの年度内に、関連繰延収入を計上すべき負債に再分類した。締め切り2022年12月31日、関連残高は$
同社が確認した特許使用料収入は$
次の表は、医薬品に関連する契約負債とみなされる上記繰延収入の前転(千計)：
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残高は |
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足し算 |
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収入と確認する |
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売掛金/売掛金に再分類する |
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残高は |
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薬品収入-繰延収入： |
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アストラスヨーロッパ協定 |
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( |
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アスリーカンアメリカ/ROWプロトコル
本報告で述べた期間中，アスリコン主供給協定の条項によると，商業的に供給された大量の薬物製品はアスリコンに出荷されていない。
2022年第1四半期に、同社はアメリカ市場の現在の発展を評価し、数年前に商業供給としてアスリカンに出荷された大口薬物製品に関連する可変対価格の推定を更新した。したがって、同社は#ドルを再分類した
16
カタログ表
Eluminexプロトコル
2021年7月、FibroGenはEluminex生物科学(蘇州)有限会社(“Eluminex”)に組換えヒトIII型コラーゲンから抽出した生合成角膜を研究するグローバル権利を独占的に許可した。
Eluminexとの合意条項によると改訂と再説明によりEluminexは$を儲けました
FibroGenは2023年4月に，組換えヒトI型コラーゲンの許可権(許可されたIII型コラーゲンのライセンス権を除く)を増加させるために，Eluminexと改訂および改訂された独占ライセンス契約(“A&R Eluminexプロトコル”)を締結した。A&R Eluminexプロトコルは追加の前払い総額$を含む
2023年9月30日までの3ヶ月以内に会社は1ドルを確認しました
2022年第1四半期にFibroGenとEluminexは単独の契約製造協定を締結し、同社は角膜製品をコストプラスで供給しております
Eluminexにより収入が確認された金額は以下のとおりである2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月(単位：千)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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協議 |
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義務を果たす |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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エルミネックス |
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許可証収入 |
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その他の収入--特許譲渡 |
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その他収入-契約製造 |
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3.富通治療会社の独占ライセンスと選択権の買収
2023年5月5日(“オプション買収日”)、同社は、ある癌細胞が優先的に発現するCD 46上の新しいエピトープに対して、富通治療会社(“富通”)およびその新しい1期抗体-薬物結合体FOR 46(現在“FG-3246”と呼ばれる)を買収する独占的なオプション協定を締結した。FG-3246は開発中であり、転移性去勢抵抗前立腺癌の治療に用いられ、他の固形腫瘍と血液系悪性腫瘍に適用可能である。
FibroGenは、富通と締結されたオプション協定と同時に締結された評価協定(“富通協定”)に基づいてFG-3246を独占的に許可し、FibroGenによって協賛された第2段階の臨床研究と、4年間にわたるオプション期間中にFG−3246を生産することを含む将来の研究·開発を制御し、支援する。臨床開発戦略の一部として，FibroGenはPETによるバイオマーカーの開発を継続し，患者が選択するための標的抗体の放射性マーカーバージョンを利用する。
会計基準に基づいて編集(“ASC”)810の指導整固する(“ASC 810”)、当社は富通をVIEと認定し、当社は富通の主な受益者であり、富通合意により、当社は富通の経済表現に最も大きな影響を与える活動を指導する権利があるからである。そこで、当社はオプション買収の日から富通を合併し、2023年9月30日に合併を継続します。この取引はASC 805の資産買収と記されている企業合併買収された総資産の公正価値はほぼすべて単一の識別可能な知的財産権研究開発資産に集中しているためである。
17
カタログ表
移転価格の公正価値は
また、同社は四半期ごとに4回の支払いを義務付けており、総額は#ドル
富通は普通株とAシリーズ優先株を許可して発行した。オプション買収日と2023年9月30日までその会社は約束を持っている
オプション買収日の後、富通の純収入は普通株式と優先株のそれぞれの宣言権利に基づいてそれらに分配される。富通の純損失は普通株にしか計上されておらず、優先株の保有者はこのような損失を吸収する契約義務がないからだ。
次の表に買収の推定公正価値に基づく購入対価格の分配を示す資産(千)：
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オプション買収日までの推定公正価値 |
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購入注意事項 |
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資産 |
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現金と現金等価物 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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知的財産権研究開発資産 |
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総資産 |
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負債.負債 |
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売掛金 |
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負債その他流動負債を計上しなければならない |
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総負債 |
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償還可能な非持株権益 |
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償還できない非持株権益 |
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資産、負債、非持株資本の純額を確認することができる |
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資産買い入れ損失 |
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$ |
( |
) |
当社は第三者推定専門家を招聘し、リスク調整純現在値で現金流量モデル(“rNPV”)を割引して知的財産権研究開発資産の公正価値を決定し、このモデルの主な仮定は以下の通りである：(I)販売ピーク、販売浸透率、余剰知的財産権研究開発関連製品開発コスト及びその他の関連一般及び行政コストの推定キャッシュフロー予測；(Ii)未来の基礎第二期及び第三期臨床試験技術成功の可能性及びその後知的財産権研究開発資産に関連する監督管理許可の可能性；及び(Iii)リスク調整された割引率を推定する
18
カタログ表
富通の公正価値(企業価値)及び償還不可能なNCIと償還可能なNCIの公正価値は上記の基礎の上で確定されたオプション支払共$
2023年9月30日現在、富通の総資産と負債は取るに足らない。株式購入日から2023年9月30日まで富通の純収益(損失)はどうでもいい。
4.権益法投資--可変金利主体
発利康はアスリコンとFibroGen北京会社が共同で所有する流通実体である。FibroGen北京は
ASC 810の指導によると、同社は、ファリコンがVIEの条件を満たしていると結論した。ファリコンは流通実体であるため、アスリコンはすべてのroxadustat商業化活動の最終決定者であり、同社は電力標準が不足しているが、アスリコンはASC 810が規定した電力と経済標準に符合し、その業績に対する影響が最も大きいファリコン活動を指導する。したがって、会計目的で、当社は今回のVIEの主な受益者ではありません。そのため、当社のファリコンへの投資は権益法で計算され、ファリコンは当社の簡明な連結財務諸表に組み込まれていない。当社の法力康のすべては簡明総合貸借対照表に投資していますが権益法で未合併のVIEに投資しています。また、当社は簡明総合経営報告書において、ファリコン報告損益に占めるべき割合が未合併VIEにおける投資収益または損失であることを確認し、簡明総合貸借対照表でファリコン投資の調整を確認した。これまで、ファリコンは実質的な利益や損失を発生させていない。会社は利益康に株主融資を提供し、その運営の一部として必要な財務義務を履行することができる。今まで、このようなローンはありませんでした。2023年9月30日までの3ヶ月以内に、会社は受け取りました
当社の法力康の権益法への投資は以下の通り(単位：千)
実体.実体 |
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所有権パーセント |
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残高は |
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純収入シェア |
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受け取った配当金 |
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貨幣 |
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残高は |
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法力康 |
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法力康は当社の関連先とされています。付記11を参照関係者取引関連開示のために使用される。
5.公正価値計測
経常的な基礎に基づいて計測した当社の金融資産の公正価値は以下のとおりである(千計)
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2023年9月30日 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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貨幣市場基金 |
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社債 |
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商業手形 |
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アメリカ政府債券 |
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機構債券 |
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合計する |
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$ |
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2022年12月31日 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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貨幣市場基金 |
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社債 |
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商業手形 |
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アメリカ政府債券 |
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機構債券 |
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資産支援証券 |
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外国政府債券 |
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転換可能なチケット |
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合計する |
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カタログ表
同社の二次投資は第三者定価源を用いて評価されている。定価サービスは、収入と市場に基づく方法を含む業界標準推定モデルを使用し、これらのモデルに対して、すべての重要な投入を直接或いは間接的に観察して、公正な価値を推定することができる。これらの入力は、同じまたは同様の投資の報告取引およびブローカー/取引業者オファー、発行者信用利差、基準投資、履歴データに基づく事前返済/違約予測、および他の観察可能な入力を含む。2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に総額は$
6.貸借対照表の構成要素
現金と現金等価物
現金および現金等価物は、以下のものを含む(千で計算)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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現金 |
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$ |
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商業手形 |
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貨幣市場基金 |
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アメリカ政府債券 |
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現金と現金等価物の合計 |
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$ |
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2023年9月30日と2022年12月31日までに$
投資する
同社の投資には主に売却可能な債務投資が含まれている。主要投資タイプ別の会社投資の余剰コスト、未実現持株損益総額と公正価値を以下のようにまとめる(千単位)
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2023年9月30日 |
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原価を償却する |
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未実現総額 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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社債 |
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商業手形 |
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アメリカ政府債券 |
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機構債券 |
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総投資 |
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$ |
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2022年12月31日 |
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原価を償却する |
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未実現総額 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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社債 |
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商業手形 |
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アメリカ政府債券 |
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機構債券 |
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資産支援証券 |
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外国政府債券 |
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転換可能なチケット |
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総投資 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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20
カタログ表
表は、未実現損失頭寸にある売却可能証券の公正価値と、証券が未実現損失頭寸が継続している時間長で区分された未実現損失総額(千単位)をまとめた
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2023年9月30日 |
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|||||||||||||||||||||
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12ヶ月以下です |
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12ヶ月以上 |
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合計する |
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推定数 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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未実現総額 |
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社債 |
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$ |
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$ |
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アメリカ政府債券 |
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商業手形 |
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( |
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合計する |
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( |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日 |
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12ヶ月以下です |
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12ヶ月以上 |
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合計する |
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推定数 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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未実現総額 |
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推定数 |
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未実現総額 |
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社債 |
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$ |
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( |
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$ |
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( |
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アメリカ政府債券 |
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2023年9月30日まで、売却投資が可能な残りの契約満期日は12カ月未満。
同社は定期的に売却投資可能な未実現損失が一時的なものであるかどうかを評価している。当社は価値低下の深刻さや原因、潜在的な回収期間、販売意向などを考慮します。債務証券については、当社も、(I)当社は、その償却コスト基準を回収する前に債務証券を売却する必要がある可能性があり、(Ii)信用損失により余剰コスト基準を回収できない可能性があると考えている。その審査結果によると，同社は確かに
棚卸しをする
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原料.原料 |
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進行中の仕事 |
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完成品 |
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総在庫 |
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負債その他流動負債を計上しなければならない
負債およびその他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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臨床前と臨床試験は費用を計算しなければならない |
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原料薬と原料薬製品の価格上昇 |
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訴訟が和解する |
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賃金総額と関連課税項目 |
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再編成費用を計上すべきである |
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共同販売促進費を計上します--当期 |
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アスリコンに対するロoxadustatの利益シェア |
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財産税やその他の税種 |
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専門サービス |
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将来の収入の販売に関する負債の現在部分 |
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他にも |
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負債およびその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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カタログ表
会社の応算負債$
現在S2023年4月30日、課税訴訟和解金額$
2023年7月14日、会社は会社の運営費を下げる再編案(“案”)を承認した。この計画には，米国における会社の従業員数を約減少させることが含まれている
7.定期融資を優先的に保証する
二零二三年四月二十九日、当社はモルガン·スタンレーが管理する投資基金と融資協定(“融資協定”)を締結し、この投資基金はモルガン·スタンレーが貸手(“貸手”)及び全国協会ウィルミントン信託を行政代理として(I)A$を提供する
融資協定によると、融資者は初期定期融資に資金を提供している。定期ローン1の臨床開発マイルストーンの抽出遅延をトリガする可能性があり、融資者も定期ローン2の抽出を遅延させるために資金を提供していない。そのため、これらの機能は2023年9月30日に満期になった。
定期ローンは以下の固定金利で利息を計算しなければならない
2023年5月8日、会社はドルを受け取りました
22
カタログ表
同社は、融資に埋め込まれた他のいくつかの特徴が分離され、派生ツールとして単独で入金されるべきであることを決定した。成立時と2023年9月30日現在では，基礎事件の可能性が低いため，このようなデリバティブの公正価値は無視できる。
当社の優先保証定期ローン手配2023年9月30日の天気は以下の通り(単位：千)：
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2023年9月30日 |
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定期融資元金を優先的に保証する |
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差し引く：未償却発行コストと取引コスト |
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定期ローン手配、期末残高を優先的に保証します |
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減算：負債およびその他の流動負債の流動部分に分類される |
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高級保証定期ローンの手配、流動ではありません |
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8.将来の収入の売却に関する負債
当社は2022年11月4日にNovaQuest Capital Management(“NovaQuest”)の1社と収入利息融資協定(“RIFA”)を締結し、これにより当社にNovaQuestを付与した
2022年11月、会社は初期発行コストを差し引いた投資額を受け取り、NovaQuestのリスクとリターンが取引条項によって制限されているため、RIFA条項に従って長期債務として入金された。関連債務割引と取引コストは、期間毎の期初の負債予測残高に基づいて利子支出として償却する。NovaQuestへの支払いに伴い、将来の収入の売却に関する負債残高は実際にRIFAのライフサイクルで返済される。NovaQuestに支払われたお金は債務減少に計上された。
会社はRIFA期間中の任意の時間にNovaQuestに対する債務を全額前払いすることができる。前払い金額は$から様々です
2028年1月1日以降、製品(定義)が12ヶ月連続で商業化されていない場合、企業が各財政年度にRIFAに基づいてNovaQuestを借りている金額は、(I)収入利息支払い条項に基づいて支払うべき金額、または(Ii)$としなければならない
2028年12月31日までに、RIFAによってNovaQuestに支払われたすべての支払いの和が$以上でない場合
NovaQuestは支払い上限に達するまでこの権利を保持するだろう
RIFAの全過程において、有効金利は、薬品収入と確認されたマイルストーン支払い収入の金額と時間、予測された薬品収入とマイルストーン支払い収入の時間変化、および会社がNovaQuestに支払う時間の影響を受ける。当社は四半期ごとに予想総収入及び当該等の収入の時間を再評価し、債務償却及び取引コストを再計算する有効金利と、必要に応じて前向きな会計調整を行う。同社の推定実質年利率は
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カタログ表
次の表は，販売将来の収入に関する負債活動をまとめたものである2023年9月30日までの9ヶ月：
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9か月で終わる |
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販売将来の収入に関する負債−期初残高− |
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利子支出が確認された |
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将来の収入の売却-期末残高に関する負債 |
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減算：負債およびその他の流動負債の流動部分に分類される |
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将来の収入の販売に関連する負債、非流動 |
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2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社はAstellas協定に基づいて開発収入が$
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に会社は関連非現金利息支出#ドルを確認した
現在の薬品収入とアステラス協定のマイルストーン支払い収入の推定によると上記の議論の条項を考慮すると、会社は最高#ドルの支払い上限に達すると予想される
9. 市場で計画する
2023年2月27日、会社はゴールドマン·サックス有限責任会社および米銀行証券会社(いずれも“販売代理”)と改正され再署名された株式分配協定(“市場別取引協定”)を締結し、2022年8月8日にゴールドマン·サックス社との株式分配協定を改訂し、再記述し、同協定下の追加販売代理として米国銀行証券会社を追加した。市場での合意によると、同社は時々、販売代理を通じてその普通株を発行し、売却することができ、その総発行価格は最高$に達する
ATM計画では、2023年9月30日までの3カ月間、何の取引もない。2023年9月30日までの9ヶ月間会社は売りました
10.所得税
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税引当(収益)は主に外国税によるものである。
既存の証拠の重みによると、その歴史的経営業績、設立以来報告されてきた累積純損失を含め、当社は繰延税項純資産に対する全額評価を確立し、維持し続けている。これらの資産がより顕在化する可能性があるとは考えていないからである。
11.関連先取引
Astellasは同社の株式投資家であり、関連側とみなされている。同社はAstellasの協力協定に関する許可と開発収入を記録している$
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、会社とAstellasの協力協定に関する支出は重要ではない。
2023年9月30日と2022年12月31日までAstellasの売掛金から$
24
カタログ表
2023年9月30日と2022年12月31日までAstellasからの繰延収入総額は$です
2023年9月30日までに Astellasに対応するお金には、負債とその他の流動負債およびその他の長期負債が含まれており、総額は#ドルです
発利康はFibroGen Beijingとアスリコンが共同で所有する実体であり、合併していないVIEであり、株式法投資として入金され、当社の関連側とみなされている。FibroGen北京は
利康の純製品収入は$
ファリコンへの投資収益は$
2023年9月30日と2022年12月31日まで売掛金、純額、Falikangからの$
12.支払いの引受および事項
契約義務
2023年9月30日までしかし、会社が返済していない撤回不可能な購入債務総額は#ドルです
同社のいくつかのライセンス契約は、特定の期間内の定期維持費と、開発、管理、ビジネスマイルストーンを実現する際に会社が支払う費用を規定している。2023年9月30日まで将来の研究と臨床前段階の開発計画の記念碑的支払いは最大約$に達する
2023年9月30日までに会社は$
また、付記7を参照定期融資手配を優先的に保証する8を付記します将来の収入の売却に関する負債関連義務に関する詳細な情報。
25
カタログ表
法律手続きその他のこと
当社は時々その正常な業務過程中またはその他の場合にアメリカ国内と海外で発生する様々な法的訴訟に参加します。当社は合理的に推定可能な範囲内で、法的訴訟および他の損失または損失に関連するいかなる負債にも十分に対応するために、損失(その中に含まれる可能性のある決済値を含む)をもたらす可能性があると信じている金額を算出します。重大な損失が合理的に発生する可能性があり、推定することができる場合、または重大な損失の金額が記録の準備金を合理的に超える可能性がある場合、損失またはある範囲の損失を開示する。2023年9月30日現在の簡明総合貸借対照表では、以下に述べる集団訴訟和解以外に、当社は当該事項の最終結果を予測できない、あるいは潜在リスクを合理的に推定することができないため、積極的な法的訴訟の重大な課税項目は何もない。
2021年4月から2021年5月の間に
2021年7月30日、米国カリフォルニア州北区地方裁判所(“カリフォルニア連邦デリバティブ”)はいわゆる株主デリバティブ訴訟を提起した。2021年12月27日、米国デラウェア州地方裁判所(“デラウェア州連邦デリバティブ”)は2件目のいわゆる株主デリバティブ訴訟を起こした。2022年4月14日、デラウェア州衡平裁判所(“最初のデラウェア州衡平裁判所デリバティブ”)は3件目のいわゆる株主デリバティブ訴訟を提起した。2023年6月1日、デラウェア州衡平裁判所(“第二デラウェア州衡平裁判所デリバティブ”)は4件目のいわゆる株主デリバティブ訴訟を提起した。すべての4つのデリバティブ訴訟は、FibroGenの現および前の上級管理職および取締役を被告とし、FibroGenを名義被告とし、証券集団訴訟と同様のいくつかの告発された不実陳述に基づいて州と連邦クレームを主張する。このような不満は指定されていない損害賠償、弁護士費、そして他の費用を要求する。カリフォルニア州連邦デリバティブ訴訟とデラウェア州連邦デリバティブ訴訟は棚上げされ、証券集団訴訟におけるいかなる即決判決の動議が解決されるのを待っている。1件目と2件目のデラウェア州大裁判官デリバティブ訴訟は合併され、合併後のデラウェア州大裁判官派生商品の原告は2023年11月3日に改訂された訴状を提出した。2023年6月30日、米国デラウェア州地方裁判所は5件目のデリバティブ訴訟(デリバティブの拒否を要求)を提起した。訴状はデリバティブ訴訟を拒否し、FibroGenの現幹部と前任幹部およびFibroGenを名義被告とし、証券集団訴訟と同じいくつかの告発された誤った陳述に基づいて、州と連邦クレームを主張した。デリバティブを拒否する要求は保留され、デラウェア州衡平がデリバティブ修正後の訴えを却下した動議の結果を待つ。
その会社はこのようなクレームに根拠がないと考え、それを有力に弁護しようとしている。しかしながら、いかなる訴訟自体も不確定であり、FibroGenに対する判決または禁止救済または任意の不利な和解は、その業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年第4四半期、同社は米国証券取引委員会から伝票を受け取り、roxadustatの心血管セキュリティデータ集約に関するファイルの提供を要求した。会社はアメリカ証券取引委員会の建設に全力で協力している。当社は米国証券取引委員会の調査結果をどの程度の確実性で予測したり、いかなる潜在的責任の程度を決定したりすることはできません。同社も調査が何の損失になるか予測できず、可能な損失や損失の範囲を見積もることもできない。この事件または任意の関連訴訟のいかなる不利な結果も、会社を重大な損害、処罰または名声損害に直面させる可能性があり、これは会社の業務、運営結果、財務状況、成長見通し、および普通株価格に重大な悪影響を与える可能性がある。
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カタログ表
2022年8月3日から2022年8月4日までの間に、会社取締役会は、会社が株主から提出されたとされる3つの訴訟要求を受け、取締役会に調査を求め、未解決のデリバティブおよび証券集団訴訟における同じ疑惑に基づいて、会社の特定の現職および前任の上級管理者および取締役の不適切な行為に行動するよう要求した。2023年3月27日、会社取締役会は、他の訴訟要求と同様の行動を求める会社のいわゆる株主から別の訴訟要求を受けた。その会社は未来にこのような追加的な要求を受けるかもしれない。
2021年10月から、中国国家知的財産権局に結晶形のロサドタンの特許を要求するいくつかの挑戦を提出した。このような訴訟の最終解決には時間がかかり、当社は最終結果を予測することができず、潜在リスクを合理的に見積もることもできない。
賠償協定
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カタログ表
項目2.経営陣の以下の問題の議論と分析財務状況と経営結果。
あなたは、本四半期報告書10-Q表の他の部分と、私たちが米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した文書の簡素化総合財務諸表とその付記を読みながら、2023年2月27日に米国証券取引委員会に提出された2022年12月31日現在の10-K表年次報告書(“2022年10-K表”)を含む、我々の財務状況と経営成果に関する以下の議論と分析を読むべきである。
前向きに陳述する
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する以下の議論と情報には、1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節(“取引法”)、1933年証券法(改正(“証券法”)第27 A条)、1995年“プライベート証券訴訟改革法”(“プライベート証券訴訟改革法”)の意味に適合する“前向き陳述”が含まれている。これらの陳述は、一般に、“可能”、“予想”、“意図”、“可能”、“すべき”、“推定”または“継続”などの語、および同様の表現または変形を使用することによって識別される。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本四半期報告10-Q表までの日に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があり、我々の陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。このような展望的陳述および他の陳述は、リスク、不確定要素、および他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は、実際の結果およびいくつかのイベントの時間が、このような前向き陳述の明示的または暗示的な未来の結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本四半期報告表の第2の部分1 A項に“リスク要因”と題する節で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き陳述は，本Form 10−Q四半期報告発表日までの我々の観点を代表している。私たちはその後に発生した事件と事態の発展が私たちの観点を変化させると予想している。新しいリスクが時々発生し、私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述や他の陳述に含まれる結果と大きく異なることをもたらす可能性があります。これらのリスク、不確定性と仮定を考慮して、本四半期報告10-Q表で議論された展望性イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は前向き陳述および他の陳述中の予想または示唆の結果と大きく異なる可能性がある。私たちは未来のある時点でこのような展望的声明と他の声明を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限り、そうするつもりはない。したがって、あなたは、この10-Q表の四半期報告日の後の私たちの任意の日付の観点を表すために、これらの前向きな陳述および他の陳述に依存してはならず、このような前向きな陳述に過度に依存しないように注意してください。
業務の概要
私たちはカリフォルニア州サンフランシスコに本部を置き、北京と上海に支社を設置し、人民銀行の会長Republic of China(“中国”)です。私たちは有力なバイオ製薬会社で、一流の治療薬を発見·開発し、商業化しています。私たちの主な候補製品と製品はそれぞれパミレフモノクロナル抗体とroxadustatです。著者らは低酸素誘導因子(“HIF”)生物学、2-オキソグルタル酸酵素学と結合組織成長因子(“CTGF”)生物学におけるリードした専門知識を用いて貧血と癌を治療する革新薬物を推進した。
PamrevLumabはCTGFに対するヒト由来モノクロナル抗体であり、現在局部末期切除不可能膵臓癌(LAPC)を治療する3期臨床開発段階にある。PamrevLumabも転移性膵癌治療の2/3期開発中である。今まで、私たちはPamrevLumabの世界的な独占的権利を維持してきた。
Roxadustatは小分子HIF Proヒドロキシ酵素(“HIF−PH”)の経口投与阻害剤である。ロキソadustat(エリドラ)®、EVRENZOＴＭ)は、中国、ヨーロッパ、日本および他の多くの国で承認され、慢性腎臓病における貧血の治療のために使用され、透析および非透析を行っている患者に適している。ロサドストは中国で化学療法による貧血(“CIA”)を治療し、臨床開発段階にある。
著者らの目標は新型薬物を用いて多様な導管を構築し、満足されていない患者の需要を解決し、腫瘍学に重点を置くことである。
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カタログ表
財務のハイライト
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(単位は千、1株当たりのデータは除く) |
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行動の結果 |
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収入.収入 |
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$ |
40,134 |
|
|
$ |
15,735 |
|
|
$ |
120,614 |
|
|
$ |
106,367 |
|
運営コストと支出 |
|
|
103,616 |
|
|
|
109,392 |
|
|
|
348,234 |
|
|
|
341,240 |
|
純損失 |
|
|
(63,615 |
) |
|
|
(91,650 |
) |
|
|
(228,000 |
) |
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|
(227,479 |
) |
1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
|
$ |
(0.65 |
) |
|
$ |
(0.98 |
) |
|
$ |
(2.35 |
) |
|
$ |
(2.43 |
) |
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|
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||||
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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(単位：千) |
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貸借対照表 |
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現金と現金等価物 |
|
|
|
|
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|
|
$ |
120,914 |
|
|
$ |
155,700 |
|
||
短期·長期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
130,426 |
|
|
|
270,656 |
|
||
売掛金 |
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|
|
|
|
|
|
$ |
31,694 |
|
|
$ |
16,299 |
|
||
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入には、主に以下に関連する確認収入が含まれています
対照的に、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入には、主に以下に関連する確認収入が含まれています
29
カタログ表
前年同期と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間の運営コストと支出が低下したのは、主に以下の要因の純影響によるものである
2023年9月30日までの9カ月間の運営コストと支出は前年同期に比べて増加しており、主に以下の要因の純影響によるものである
2023年9月30日までの3ヶ月間、収入の増加および運営コストと支出の減少により、私たちの純損失は6360万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の1株当たり純損失は0.65ドルだったが、前年同期の純損失は9170万ドル、あるいは1株当たりの基本と希釈後の純損失は0.98ドルだった。
2023年9月30日までの9ヶ月間、私たちの純損失は2.28億ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の純損失は2.35ドルだったのに対し、前年同期の純損失は2.275億ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の純損失は2.43ドルであり、これは収入の増加が運営コストと費用の増加によって相殺されたためである。
2023年9月30日現在、現金と現金等価物、投資と売掛金の総額は2.83億ドルで、2022年12月31日より1兆596億ドル減少した。これは主に運営に使用されている現金が、一部が私たちの高級保証定期融資手配と市場計画の下で受け取った純収益によって相殺されたためである流動性と資本資源下の部分です。
商業·開発·研究計画
私たちの目標は引き続き中国と他の承認された国と地域でロサドストの商業化を実現し、膵臓癌を治療するパミフルズマブの開発を継続し、多元化された新薬パイプラインを構築し、満たされていない患者の需要を解決し、腫瘍学に集中することである。
以下は我々の臨床，商業，研究計画の概要である。
30
カタログ表
PamrevLumab：結合組織成長因子に対するモノクロナル抗体
PamrevLumabはCTGF活性を抑制するために我々が開発した一流抗体である。繊維化の進展を促進する以外に、CTGFは臨床前に腫瘍細胞の増殖と生存を増加させ、腫瘍血管新生と転移を促進することによって、膵臓癌において腫瘍促進作用を有することが証明された。
アメリカ(“U.S.”)米国食品医薬品局は，LAPC治療のためのPamrevLumabの迅速チャネルと孤児薬物指定を許可している。
パミフルモノクロナル抗体による局所末期切除不能膵癌の治療
LAPISは著者らの二重盲検プラセボ対照の第三段階臨床計画であり、LAPCの治療としてパミフモノクロナル抗体の治療に用いられている。われわれは284名の患者の登録を完了し，1：1の割合でパミフ単抗体またはプラセボ治療をランダムに受け，各症例とも化学療法(FOLFIRINOXまたはゲムシタビンプラスNAB−パクリタキセル)を組み合わせた。私たちは2024年第1四半期の全体生存の主要終点の背線データを予想している。
パミフルズマブによる転移性膵癌の治療
2021年6月の膵癌行動ネットワーク(PANCAN)の精度約束SM2/3期登録研究は、パミトリマブと標準看護化学療法の併用による膵臓癌の治療(ゲムシタビンとアブラサニ)を含む適応試験プラットフォームである®)は、転移性膵臓癌患者に適している。Precision Promise研究における候補薬剤は、安全または無効のためにより早く停止しない限り、(第2段階から第3段階を含む)進行を続けるであろう。PamrevLumab併用療法は第一線或いは二線治療方案として患者に提供される。PamrevLumabはPANCAN革新のPrecision Promise試験において第一線の治療として提供された最初の実験的治療アームである。Precision Promiseは，学術，業界，規制実体を含む複数の利害関係者を集めることにより，将来性のある膵癌治療法の研究と承認を加速することを目標としている。この試験のpamrevLumab部分は現在も進行中であり，完全に登録されており，2024年上半期にTOPLINE結果が予想される。
パミフルズマブによるデュース筋ジストロフィーの治療
外来DMD患者
2023年8月、われわれは二重盲検、プラセボ対照の第三段階試験であるLelantos-2のTOPLINE結果を発表し、パミフルズマブ併用全身コルチコステロイド治療動態DMDを評価した。この研究は，ベースラインから52週目までの北極星動態評価(NSAA)の総得点変化の主要終点(プラセボ補正の平均差−0.528点；95%CI−2.308から1.251；p=0.553)には達していない。副次的終点は52週の4段階段上昇速度，10メートル歩行/走試験，立位時間，歩行喪失時間および10メートル歩行/走試験で10秒以上の患者の割合でも達成されなかった。
初歩的な安全データにより、パミフモノクロナル抗体は全体的に安全であり、耐性は良好であることを示した。多くの治療で出現する有害事象は軽度または中等度である。
同社は来る医学フォーラムでLelantos-2研究のすべての結果を発表する予定である。
ロサドタンによる慢性腎臓病貧血治療の臨床観察
Roxadustatは著者らの商業段階製品であり、1種の経口小分子HIF-PH活性阻害剤であり、人体の自然な赤血球生成経路を刺激することによって作用を発揮する。
ロキソadustat(エリドラ)®️、EVRENZOＴＭ)は、透析および非透析を行っている患者のための慢性腎臓病における貧血の治療のために、中国、ヨーロッパ、日本および他の多くの国によって承認されている。
中国ではroxadustat(商標：愛瑞卓)®)は、非透析および透析患者の慢性腎臓病による貧血の治療を継続する上で有意な増加を示した。2023年第3四半期、roxadustatの売上高は2022年第3四半期より37%以上増加した。2023年8月まで、ロシャドゥストは中国地区最大の慢性腎臓病貧血ブランドであり、赤血球生成刺激剤と酸欠誘導因子-PH阻害剤領域における価値シェアは約42%である(ロシャドゥストは現在中国会社市場で唯一の酸欠誘導因子-PH阻害剤である)。
31
カタログ表
ロサドタンによる化学療法による貧血の治療
2023年5月，中国で行われたロシャ度タン治療と同時に化学療法を受けた非髄系悪性腫瘍患者の貧血の3期臨床研究の陽性対照データを発表した。ロキソadustat(エリドラ)®)は組換えエリスロポエチンα(SEPO)と比較して遜色ない®)9~13週目の間、ヘモグロビン(Hb)レベルはベースラインレベルから平均レベルの主要終点まで変化した。
初歩的な安全性分析において、roxadustatの有害事象状況は全体的に以前の研究結果と一致し、この患者群に積極的な利益リスクが存在することを支持した。
159名のベースラインヘモグロビンレベルが10 g/dL以下の非髄系悪性腫瘍(固形腫瘍)患者はこの第3段階のランダム、開放ラベル、自主対照研究に参加し、ロサドゥストによるCIA治療の有効性と安全性を調査した。12週間の治療期間中，roxadustatやエリスロポエチンα(TIW)にランダムに割り当てられ，週3回，また4週間のフォローアップ期間があった。われわれは最近，2023年ヨーロッパ医学腫瘍学会大会での口頭報告でこの研究の結果を示した。
2023年8月、私たちがCIAでロシャドストのために提出した新薬補充申請は中国衛生局に受理された。
CIAは化学療法の最もよく見られる副作用の一つであるが，十分な治療が得られないことが多い。CIAは患者の長期予後に悪影響を及ぼす可能性があり，貧血は生活の質を制限し，化学療法を継続する能力も制限している。CIAの発生率と深刻さは様々な要素にかかっている。これには、化学療法のタイプ、スケジュール、および治療強度を含む癌のタイプと治療が含まれる。これは，患者が以前に骨髄抑制化学療法，放射線治療あるいは両方を受けたかどうかにも依存する。中国で化学療法を受けている癌患者のほぼ80%に貧血が出現する。中国で化学療法を受けた癌患者の約50%に治療を要する重篤な貧血(ヘモグロビン10 g/dL未満)が出現した。中国では300万人以上の癌患者が化学療法を受けている。
FG−3246：前立腺癌；潜在的他の癌適応
2023年5月，転移性去勢抵抗前立腺癌(“mCRPC”)や他の癌適応の治療のためにFG−3246(従来のFOR 46)を開発する独占ライセンスを取得した。FG-3246は一流の抗体-薬物結合体であり、CD 46上の新しいエピトープを標的とし、このエピトープはある腫瘍タイプで高レベルに発現し、大多数の正常組織では発現が限られている。FG-3246の細胞毒性ペイロードはモノメチルファンド黄色Eであり、4つの商業的に許可された抗体-薬物結合薬に使用されている抗有糸分裂薬である。
FG−3246はmCRPC患者の第一段階臨床研究で単一療法の効果を示し，PSA 50中期応答率45%，客観部分応答率19%であった。私たちはこの研究の最終結果が2024年第1四半期に発表されると予想している。
研究者が協賛したFG−3246ガベンザルメットの実験が行われている。副作用はずっと制御可能であり、他の単甲基金雀イソキサンチンEに基づく抗体-薬物結合薬物と一致している。
2024年下半期にPETバイオマーカー駆動FG−3246をmCRPCの第2段階試験に開始する予定である。CD 46に対するPETバイオマーカーの開発は現在，富通のパートナーであるカリフォルニア大学サンフランシスコ校と行われている。CD 46が通常発現する他の潜在的な腫瘍適応も探索している。
臨床前チャンネル
我々の臨床前製品ラインは，研究中の2つの新薬応用イネーブル研究中の免疫腫瘍学抗体と，1つの追加の小分子薬物発見ラインを含み，HIF−PH阻害剤計画により2ヒドロキシグルタル酸依存性ジオキシゲナーゼ生物学的に開発された専門知識を利用した。
FG-3165Galectin-9(“Gal 9”)標的抗体であり、Gal 9の高レベル発現を特徴とする固形腫瘍の治療に開発されている。Gal 9はリンパ球上の複数の免疫検査点に結合し，T細胞やナチュラルキラー細胞の活性化を抑制することが報告されている。臨床前研究において、FG-3165及びその変異体はGal 9を介したT細胞死亡を抑制し、そして他の免疫検査点標的薬物と併用し、抗腫瘍免疫反応も促進する。私たちは2024年第1四半期に研究用新薬申請を提出する予定です。
32
カタログ表
FG-3175C−cモチーフケモカイン受容体8(“CCR 8”)標的抗体であり，CCR 8陽性T調節細胞に高度に浸透した固形腫瘍の治療に開発されている。T調節細胞は免疫抑制の腫瘍微小環境に役立ち、多くの臨床前研究により、このような細胞タイプは腫瘍微小環境から消失した後、免疫活性化と腫瘍消退を表明した。FG−3175はわれわれの従来の先導抗CCR 8抗体FG−3163の変異体であり，この2種類の抗体の特徴を拡張した後，より良い臨床候補抗体と考えられている。体外検出システムでは，FG−3175は抗体依存性の細胞毒活性を増強し，ナチュラルキラー細胞がCCR 8を発現する細胞に対する強力な殺傷作用を誘導する。1つの研究新薬申請は2024年下半期に行われる予定である。
2オキソグルタル酸依存性ジオキシゲナーゼ標的小分子管は，腫瘍増殖を促進する癌エピジェネティック経路を標的とする開発中である。
債務融資協定
2023年4月29日に定期融資を優先的に担保する7，500万ドルの融資協定(“融資合意”)を締結し、モルガン·スタンレーの戦術的価値が管理する投資基金を貸手、全国協会ウィルミントン信託会社を行政代理とした。
この融資取引の詳細については、付記7を参照されたい定期融資手配を優先的に保証する簡単な連結財務諸表まで。
富通治療会社の独占許可証と選択権を買収する
2023年5月5日、我々は、CD 46上で特定の癌細胞に優先的に発現する新しいエピトープに対して、Fortisの新しい第1段階抗体-薬物結合体FG-3246(従来のFOR 46)を買収する独占的オプション合意に達した。FG-3246は開発中であり、転移性去勢抵抗前立腺癌の治療に用いられ、他の固形腫瘍と血液系悪性腫瘍に適用可能である。
FibroGenは、富通と締結された評価協定に基づいてFG-3246を独占的に許可し、FibroGenによって支援された第2段階の臨床研究、およびFG−3246の製造を含むオプション期間中に将来の研究、開発を制御し、支援する。臨床開発戦略の一環として，PETによるバイオマーカーの開発を継続し，放射性標識の標的抗体バージョンを用いて患者選択に利用する。
FibroGenは4年間にわたる選択期間内に富通に500万ドルを支払い、彼らの持続的な開発義務を支援する。
もし私たちが富通買収の選択権を行使すれば、富通に8000万ドルを支払い、その後、富通はFibroGenから様々な規制承認に関する最高2億ドルまたは支払いを受ける資格があるだろう。私たちが富通を買収すれば、富通の上流許可者UCSFに開発マイルストーン費用と協力して発生した治療または診断製品の純売上高の1桁の特許権使用料を支払うことも担当します。FibroGenが富通を買収しないことを選択した場合、そのFG-3246の独占ライセンスは満了する。
この取引のその他の詳細については、付記3を参照されたい富通治療会社の独占許可証と選択権を買収する簡単な連結財務諸表まで。
Eluminexプロトコル
FibroGenは2023年4月に，組換えヒトI型コラーゲンの許可権(許可されたIII型コラーゲンのライセンス権を除く)を増加させるために，Eluminexと改訂および改訂された独占ライセンス契約(“A&R Eluminexプロトコル”)を締結した。A&R Eluminexプロトコルは追加の前払い総額150万ドルを含む。
2023年9月30日までの3ヶ月間、A&R Eluminexプロトコルにより50万ドルの前金を確認しました。2023年6月30日までの3ヶ月間、上記の改訂により100万ドルの前金を確認しました。2023年3月31日までの3カ月間に，Eluminexの中国での臨床試験に基づく最初の患者が生合成角膜を移植し，300万ドルの製造関連マイルストーン支払いを確認した。
ご参照くださいEluminexプロトコル注2の部分は、協力協定、ライセンス契約、収入詳細については簡明総合財務諸表を参照されたい。
33
カタログ表
Roxadustatのパートナー関係
私たちの現在と将来のroxadustatに関する研究、開発、製造、商業化の努力は、アステラスとアスリカンとの協力協定の資金に依存している。注2を参照協力協定、ライセンス契約、収入詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
アステラス
2005年6月，日本で貧血治療のためのroxadustat(“Astellas Japan協定”)を開発·商業化するAstellasと協力協定を締結した。2006年4月、私たちはAstellasと単独の協力協定を締結し、ヨーロッパ、独立国家連合、中東、南アフリカで貧血を治療するroxadustat(“Astellasヨーロッパ協定”)を締結した。これらの合意によると、2023年9月30日までに受信された対価格総額は7.901億ドル。
2022年3月21日EVRENZO®(Roxadustat)ロシア保健省に登録されています。私たちはAstellas Europe協定に基づいてロシアの承認に関連する規制マイルストーン支払いを評価し、このマイルストーンは2022年第1四半期に達成されたと結論した。したがって、このマイルストーンに関連する2，500万ドルの対価格は取引価格に含まれ、Astellas Europeプロトコルの下での履行義務に割り当てられ、これらはすべて2022年第1四半期に履行義務を履行する収入として確認された。
2018年、Astellasと“Astellas日本協定”の改正案を締結し、Astellasが日本で商業化するためのroxadustat薬物製品の生産を許可した(“Astellas Japan改正案”)。2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間の関連薬品収入はそれぞれ70万ドルと430万ドルで、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間、関連薬品収入はそれぞれ1620万ドルと330万ドルであった。
2021年第1四半期に、私たちはAstellas Europe協定に従ってAstellasとEU供給協定を締結し、AstellasがFibroGenからroxadustatバルク医薬製品を購入して商業供給の一般的な予測、注文、供給、および支払い条項(“Astellas EU供給協定”)を支援することを決定した。2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間、関連薬品収入はそれぞれ60万ドルと20万ドルであり、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間、関連薬品収入はそれぞれ150万ドルと130万ドルであった。
アスリーカン
2013年7月、私たちはアスリコンとアメリカと中国以外のすべてのアスパラに許可されていない地域で貧血を治療する協力協定を締結しました(“アスリコンアメリカ/ROW協定”)。二零一三年七月、吾らは中国付属会社及び関連連合会社を通じてアスリカンとロシャ度ストによる中国貧血の治療について協力協定(“アスリコン中国合意”)を締結した。アスリコンの合意によると、2023年9月30日までに受け取った対価格総額は5.162億ドル。
アスリコン中国合意によると、この協定はフィブロガン中国貧血控股有限公司、フィブロガン(中国)医療技術発展有限公司(“フィブロガン北京”)とフィブロガン国際(香港)有限公司(総称して“フィブロガン中国”と総称する)によって達成され、商業協力の構造は50/50利益シェアであり、この構造は2020年第3四半期にアスリカン中国修正案によって改訂され、以下のように討論と定義されるアスリーカン中国修正案.
2023年9月18日、私たちは北京市医薬品監督管理局から正式な通知を受け、中国で引き続きロシャドタンを販売する権利を2028年まで更新した。当社はアスリコン中国協定に基づき、今回の更新に関連する規制マイルストーン支払いを評価し、このマイルストーンは2023年第3四半期に実現したと結論した。したがって、このマイルストーンに関連する400万ドルの対価格は取引価格に含まれ、アスリコン米国/ROWプロトコルとアスリコン中国協定の下での履行義務に割り当てられ、そのうち350万ドルは2023年第3四半期に履行または部分的に履行された履行義務の収入であることが確認された。
2020年に、私たちはアスリコンがFibroGenからroxadustat原料薬を調達する一般的な予測、注文、供給および支払い条項を定義し、商業供給をサポートするために、アスリコンアメリカ/ROW協定(“アスリコン主供給協定”)に基づいてアスリコンと主供給協定を締結した。2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に関連する薬品収入はない。
34
カタログ表
アスリーカン中国修正案
2020年7月、FibroGen中国とアスリコンは、中国におけるロシャドストの開発と商業化に関する改正案を締結し、2020年7月1日から発効する改正案を締結した(“アスリーカン中国改正案”)。“アスリコン中国修正案”によると、2020年9月、北京フィブロガンとアスリコンは共同で合弁実体である北京ファリコン薬業有限公司(以下、ファリコンと略称する)を設立し、同社はロシャドストの流通を担当し、アスリコンを通じて販売と市場普及を行った。
FibroGen北京は合意した譲渡価格に基づいてファリコンに商業製品を生産·供給し、その中には総譲渡価格を含み、計算した利益シェア後の純額を差し引く。収入は，利益康に商業製品統制権を譲渡する際に確認し，金額は中国製造·供給義務(“中国履行義務”)の取引価格が報告期間内に履行した履行義務における分配を反映している。2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間、関連製品の純収入は2940万ドルと1740万ドルであることを確認し、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間、関連製品の純収入はそれぞれ7740万ドルと5950万ドルであることを確認した。
連携プロトコルに関する他の情報
私たちの協力協定によると、2023年9月30日までに受信された前金とマイルストーン支払いの総現金対価格および潜在現金対価格は以下の通りです
|
|
前金とマイルストーン払いで受け取った現金 |
|
|
その他の内容 |
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|
合計する |
|
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|
(単位：千) |
|
|||||||||
Astellas関係者： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Astellas日本協定 |
|
$ |
105,093 |
|
|
$ |
67,500 |
|
|
$ |
172,593 |
|
アストラスヨーロッパ協定 |
|
|
685,000 |
|
|
|
60,000 |
|
|
|
745,000 |
|
Astellasの総数 |
|
|
790,093 |
|
|
|
127,500 |
|
|
|
917,593 |
|
アスリカン： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
アスリーカンアメリカ/ROWプロトコル |
|
|
439,000 |
|
|
|
810,000 |
|
|
|
1,249,000 |
|
アスリーカン中国協定 |
|
|
77,200 |
|
|
|
299,500 |
|
|
|
376,700 |
|
アスリーカン |
|
|
516,200 |
|
|
|
1,109,500 |
|
|
|
1,625,700 |
|
合計する |
|
$ |
1,306,293 |
|
|
$ |
1,237,000 |
|
|
$ |
2,543,293 |
|
上の表には，我々の既存の連携プロトコルでの開発コスト精算，譲渡価格支払いおよび印税と利益シェアは含まれていない.私たちの現在の日本、ヨーロッパ、アメリカでのroxadustatの開発計画によると、Astellas日本プロトコル、Astellasヨーロッパプロトコル、およびアスリコン米国/ROWプロトコルの大部分、またはこれらのすべての追加的な潜在的マイルストーンは受信されないと予想されます。
行動の結果
収入.収入
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||||||
|
|
(千ドル) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
許可証収入 |
|
$ |
2,649 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,649 |
|
|
NM |
|
|
|
$ |
9,649 |
|
|
$ |
22,590 |
|
|
$ |
(12,941 |
) |
|
|
(57 |
) |
% |
|
開発やその他の収入 |
|
|
6,775 |
|
|
|
2,453 |
|
|
|
4,322 |
|
|
|
176 |
|
% |
|
|
15,825 |
|
|
|
19,672 |
|
|
|
(3,847 |
) |
|
|
(20 |
) |
% |
製品収入、純額 |
|
|
29,390 |
|
|
|
17,359 |
|
|
|
12,031 |
|
|
|
69 |
|
% |
|
|
77,439 |
|
|
|
59,495 |
|
|
|
17,944 |
|
|
|
30 |
|
% |
薬品収入純額 |
|
|
1,320 |
|
|
|
(4,077 |
) |
|
|
5,397 |
|
|
|
132 |
|
% |
|
|
17,701 |
|
|
|
4,610 |
|
|
|
13,091 |
|
|
|
284 |
|
% |
総収入 |
|
$ |
40,134 |
|
|
$ |
15,735 |
|
|
$ |
24,399 |
|
|
|
155 |
|
% |
|
$ |
120,614 |
|
|
$ |
106,367 |
|
|
$ |
14,247 |
|
|
|
13 |
|
% |
NM=意味がない
35
カタログ表
私たちの収入確認政策によると、ライセンス収入には、前払い、払い戻し不可能なライセンス支払い金額、独立販売価格法によってそれぞれの期間から受信された他の対価格配分の金額が含まれています。この収入は一般的に成果を提供し、サービスを提供することを満たすことが確認された。
開発収入には，共同開発と他の開発に関するサービスがある.私たちは開発サービスが私たちのパートナーに費用を徴収している間の収入を確認して、中国は含まれていません。2023年9月30日現在、今後の発展サービスは2023年末まで続くと予想されています。中国共同開発サービスについては、製造された商業製品の統制権をアスリコンに移管し始めるまで収入を延期しており、この移行は2021年第1四半期に始まり、2028年まで続くと予想されており、これは私たちの最良の推定を反映している。他の収入には、契約製造収入、特許譲渡、および研究開発材料の販売が含まれており、これらの収入は、本報告に記載されている間のどの期間においても重要ではない。
私たちの顧客が約束された商品やサービスのコントロール権を獲得した場合、私たちは製品収入を確認し、その金額は私たちがこれらの商品やサービスから得たい対価格を反映しています。
薬品収入には、アスリコン米国/ROWプロトコルに従ってアスリコンへの商業レベルの原料薬または原料薬製品の販売と、新薬申請またはマーケティング許可申請が承認される前にアスリコンへの商業化前の準備を支援するアスリコンの販売と、日本およびヨーロッパで商業投入中のアストラへの販売が含まれる。私たちは在庫移転義務を履行する時に薬品収入を確認します。取引価格に含まれる可変対価格の金額が制限される可能性があり，可変対価格に関する不確実性がその後解決される将来の時期にのみ，確認された累積収入が大きな逆転を生じない可能性が高い場合にのみ，薬品収入に含まれる。将来最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの推定とは異なる可能性があり、これらの推定を調整し、これらの違いが知られている時期に薬品収入に影響を与える。
将来的には，ライセンス料，マイルストーン支払い，連携サービス精算と薬品販売特許権使用料および製品販売収入の形で，連携協定から収入を得る予定である。このような支払いと販売の時間と金額が不確定であるため、私たちが発生するどの収入も四半期の変化によって変動すると予想されます。
以下の部分議論の原因により、2023年9月30日までの3カ月の総収入と2023年9月30日までの9カ月の総収入はそれぞれ前年同期比2440万ドルまたは155%増加し、1420万ドルまたは13%増加した。
許可証収入
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|||||||
|
|
(千ドル) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
ライセンス収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
アステラス |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
NM |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
22,590 |
|
|
$ |
(22,590 |
) |
|
NM |
|
|
|
アスリーカン |
|
|
2,649 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,649 |
|
|
NM |
|
|
|
2,649 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,649 |
|
|
NM |
|
% |
|
エルミネックス |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
NM |
|
|
|
7,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,000 |
|
|
NM |
|
|
|
許可総収入 |
|
$ |
2,649 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,649 |
|
|
NM |
|
|
$ |
9,649 |
|
|
$ |
22,590 |
|
|
$ |
(12,941 |
) |
|
|
(57 |
) |
% |
NM=意味がない
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の協力協定でアスリカンと確認したライセンス収入によると、2023年第3四半期にこのマイルストーンを達成した際の取引価格に含まれる、roxadustatの権利継続期間に関する400万ドルの規制マイルストーンに関する分配収入である。2023年9月30日までの9カ月間で確認されたライセンス収入には，A&R Eluminexプロトコルにより前払いされた100万ドル，Eluminexが中国で臨床試験した最初の患者に生合成角膜を移植した300万ドルのマイルストーン支払いと，これらのマイルストーンを実現した際の製造に関する300万ドルのマイルストーン支払いが含まれている。
2022年9月30日までの9ヶ月間、Astellasとの協力協定で確認されたライセンス収入は、EVRENZO承認に関する2500万ドルの規制マイルストーン支払いに関する分配収入です®(Roxadustat)は、2022年第1四半期にこのマイルストーンを実現した場合、取引価格に含まれます。
36
カタログ表
発展とその他の収入
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||||||
|
|
(千ドル) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
開発収入： |
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
アステラス |
|
$ |
2,358 |
|
|
$ |
1,414 |
|
|
$ |
944 |
|
|
|
67 |
|
% |
|
$ |
5,821 |
|
|
$ |
8,419 |
|
|
$ |
(2,598 |
) |
|
|
(31 |
) |
% |
アスリーカン |
|
|
3,676 |
|
|
|
579 |
|
|
|
3,097 |
|
|
|
535 |
|
% |
|
|
7,981 |
|
|
|
9,750 |
|
|
|
(1,769 |
) |
|
|
(18 |
) |
% |
開発総収入 |
|
|
6,034 |
|
|
|
1,993 |
|
|
|
4,041 |
|
|
|
203 |
|
% |
|
|
13,802 |
|
|
|
18,169 |
|
|
|
(4,367 |
) |
|
|
(24 |
) |
% |
その他の収入 |
|
|
741 |
|
|
|
460 |
|
|
|
281 |
|
|
|
61 |
|
% |
|
|
2,023 |
|
|
|
1,503 |
|
|
|
520 |
|
|
|
35 |
|
% |
総開発とその他の収入 |
|
$ |
6,775 |
|
|
$ |
2,453 |
|
|
$ |
4,322 |
|
|
|
176 |
|
% |
|
$ |
15,825 |
|
|
$ |
19,672 |
|
|
$ |
(3,847 |
) |
|
|
(20 |
) |
% |
前年同期と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間、開発やその他の収入は430万ドル、あるいは176%増加したが、2023年9月30日までの9ヶ月はそれぞれ380万ドル、または20%減少した。
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、私たちとAstellasの協力協定で確認された開発収入が共同開発請求書の増加の影響を受けているのは、roxadustatに関するAstellasとの協力合意での閉鎖活動のためである。
2022年9月30日までの9ヶ月間、Astellasとの協力協定で確認された開発収入には、2022年第1四半期のロシア承認に関する上記2500万ドルの規制マイルストーン支払いに関する240万ドルの分配収入が含まれている。
2023年9月30日までの3ヶ月間、アスリコンとの協力協定で確認された開発収入が共同開発請求書の増加の影響を受けたのは、上記400万ドルの規制マイルストーンに関する80万ドルの分配収入を含むアスリコンとroxadustatとの協力合意下での閉鎖活動によるものであり、これは、中国でroxadustatを継続する権利の更新に関連している。
我々とアスリコンとの協力協定により確認された2023年9月30日までの9カ月間の開発収入は，米国CKDに関する共同開発請求書の減少の影響を受けている。
2023年9月30日までの3ヶ月間、確認された他の収入には、Eluminexの特許譲渡に関する50万ドルの前金が含まれている。2023年と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に確認された他の収入には、Eluminexとの契約製造協定も含まれており、この合意によると、私たちの製造技術がEluminexに完全に譲渡されるまで、製品製造コストの110%で角膜製品を供給し、特定の研究開発材料の収入を販売することを担当している。
37
カタログ表
製品収入、純額
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||||||
|
|
(千ドル) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
直売： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
毛収入 |
|
$ |
3,186 |
|
|
$ |
2,610 |
|
|
$ |
576 |
|
|
|
22 |
|
% |
|
$ |
9,853 |
|
|
$ |
8,972 |
|
|
$ |
881 |
|
|
|
10 |
|
% |
割引とリベート |
|
|
(261 |
) |
|
|
(166 |
) |
|
|
(95 |
) |
|
|
57 |
|
% |
|
|
(763 |
) |
|
|
(353 |
) |
|
|
(410 |
) |
|
|
116 |
|
% |
販売返品 |
|
|
2 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
100 |
|
% |
|
|
2 |
|
|
|
3 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(33 |
) |
% |
直接販売収入，純額 |
|
|
2,927 |
|
|
|
2,445 |
|
|
|
482 |
|
|
|
20 |
|
% |
|
|
9,092 |
|
|
|
8,622 |
|
|
|
470 |
|
|
|
5 |
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
Falikangの販売： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
成約総価格 |
|
|
42,294 |
|
|
|
32,510 |
|
|
|
9,784 |
|
|
|
30 |
|
% |
|
|
118,696 |
|
|
|
83,517 |
|
|
|
35,179 |
|
|
|
42 |
|
% |
利益シェア |
|
|
(18,130 |
) |
|
|
(12,980 |
) |
|
|
(5,150 |
) |
|
|
40 |
|
% |
|
|
(51,430 |
) |
|
|
(31,894 |
) |
|
|
(19,536 |
) |
|
|
61 |
|
% |
純成約価格 |
|
|
24,164 |
|
|
|
19,530 |
|
|
|
4,634 |
|
|
|
24 |
|
% |
|
|
67,266 |
|
|
|
51,623 |
|
|
|
15,643 |
|
|
|
30 |
|
% |
繰延収入が減る |
|
|
2,299 |
|
|
|
(4,616 |
) |
|
|
6,915 |
|
|
|
(150 |
) |
% |
|
|
1,081 |
|
|
|
(750 |
) |
|
|
1,831 |
|
|
|
(244 |
) |
% |
Falikangの販売収入、純額 |
|
|
26,463 |
|
|
|
14,914 |
|
|
|
11,549 |
|
|
|
77 |
|
% |
|
|
68,347 |
|
|
|
50,873 |
|
|
|
17,474 |
|
|
|
34 |
|
% |
製品総収入，純額 |
|
$ |
29,390 |
|
|
$ |
17,359 |
|
|
$ |
12,031 |
|
|
|
69 |
|
% |
|
$ |
77,439 |
|
|
$ |
59,495 |
|
|
$ |
17,944 |
|
|
|
30 |
|
% |
中国では、ディーラーに直接販売されている製品のほとんどが力康によって行われているが、フィブロガン北京社は引き続き中国のある省で直接製品を販売している。前年同期と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間、製品総収入は1200万ドル増加し、69%増加し、増幅はそれぞれ1790万ドル、30%増加した。
私たちは直接ディーラーに販売する製品の収入を確認して、その金額はこれらの製品の対価格と交換する権利があることを反映して、各種の販売リベートと割引を差し引くことができます。割引およびリベートは、主に、各流通業者が流通契約に規定された販売総額パーセンテージに基づいて計算された契約販売リベートと、各流通業者がこれまでいくつかの要求に適合した場合に実現された条件を満たす非キー口座病院上場奨励に基づいて計算された非キー口座病院上場奨励とを含む。
2023年9月30日までの3カ月間、今年度の販売量の増加により、直売からの製品収入は前年同期に比べてそれぞれ50万ドルまたは20%増加し、2023年9月30日までの9カ月の製品収入は50万ドルまたは5%増加した。2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のうち、毎月の総割引とリベートは重要ではありません。
FibroGen北京は合意した譲渡価格に基づいてファリコンに商業製品を生産·供給し、その中には総譲渡価格を含み、計算した利益シェア後の純額を差し引く。ビジネス製品制御権を法力康の収入に譲渡することを確認し，その金額は中国履行義務取引価格と報告期間内に履行された履行義務の分配を反映している。取引価格に含まれる可変対価格部分は制限される可能性があり、可変対価格に関する不確実性がその後解決される将来の間にのみ、確認された累積収入が大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、製品収入に含まれる。
昨年同期と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間、ファリコンの純売上高は1，150万ドル増加して77%に増加し、2023年9月30日までの9ヶ月間で売上高は1，750万ドル増加し、34%増加した。前年同期と比較して、2023年9月30日までの3カ月と9カ月の総譲渡価格はそれぞれ980万ドルと3520万ドル増加し、計算利益シェアがそれぞれ520万ドルと1950万ドル増加したのは、主に今年度の販売量の増加によるものだ。
38
カタログ表
私たちは定期的に私たちの仮定を更新して、例えば販売総量、業績周期とその他の入力、外貨両替の影響などを含みます。私たちの見積もりを更新した後、2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、私たちはそれぞれ譲渡予法力康の純譲渡価格から230万ドルと110万ドルを確認し、この純譲渡価格は中国の契約履行責任に関する繰延収入に計上されています。対照的に、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、私たちは延期しました 純譲渡価格はそれぞれ460万ドルと80万ドルで、中国の契約履行義務に関する繰延収入に計上されている。
薬品収入純額
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||||||
|
|
(千ドル) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
薬品収入純額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
Astellas日本協定 |
|
$ |
695 |
|
|
$ |
(4,313 |
) |
|
$ |
5,008 |
|
|
|
116 |
|
|
|
$ |
16,236 |
|
|
$ |
3,297 |
|
|
$ |
12,939 |
|
|
|
392 |
|
% |
アストラスヨーロッパ協定 |
|
|
625 |
|
|
|
236 |
|
|
|
389 |
|
|
|
165 |
|
% |
|
|
1,465 |
|
|
|
1,313 |
|
|
|
152 |
|
|
|
12 |
|
% |
薬品総収入純額： |
|
$ |
1,320 |
|
|
$ |
(4,077 |
) |
|
$ |
5,397 |
|
|
|
132 |
|
% |
|
$ |
17,701 |
|
|
$ |
4,610 |
|
|
$ |
13,091 |
|
|
|
284 |
|
% |
前年同期と比べ、2023年9月30日までの3ヶ月間、薬品収入は540万ドル増加し、132%増加した；2023年9月30日までの9ケ月間、薬品収入は1310万ドル増加し、284%増加した。
Astellas日本協定
2023年第3四半期には，Astellas日本改正案条項で履行されている原料薬出荷量に関する可変対価格推定を更新し，それに応じて2023年9月30日までの3カ月の薬品収入を70万ドル調整した。具体的には，推定可変対価格の変化は，Astellasが期末に持つAPIに基づいて，Astellasが生産しようとしている推定大口製品の強度組合せの変化や，レート影響などを反映するように調整した.
2023年第2四半期にAstellas日本改正案条項下の2つの出荷義務を履行し，同時期に関連薬品収入1，440万ドルを確認した。また，Astellas日本改正案条項で履行された原料薬出荷量に関する可変対価格の推定を更新し，それに応じて薬品収入が60万ドル減少したことを記録した。具体的には，推定可変対価格の変化は，Astellasが期末に持つAPIに基づいて，Astellasが生産しようとしている推定大口製品の強度組合せの変化や，レート影響などを反映するように調整した.
2023年第1四半期には，Astellas日本改正案条項で履行されている原料薬出荷量に関する可変対価格の見積もりを更新し，それに応じて医薬品収入を170万ドル調整した。具体的には、推定可変コストの変化は、Astellasが期末に持っているAPIに基づいており、Astellasが製造しようとしている推定大口製品の強度組み合わせの変化、および大口製品錠剤を製造する推定収益率などを反映するように調整されている。
2022年第3四半期には，Astellas日本改正案条項で履行された原料薬出荷量に関する可変対価格の推定を更新し，それに応じて薬品収入430万ドルの減少を記録した。具体的には，推定可変対価格の変化は，Astellasが期末に持つAPIに基づいて，Astellasが生産しようとしている見積り大口製品強度の組合せの変化や外貨両替影響などを反映するように調整した.
2022年第1四半期にAstellas Japan改正案条項での出荷義務を履行し，同期関連薬品収入が980万ドルであることを確認した。また，2022年第1四半期にAstellas日本改正案条項で履行された原料薬出荷量に関する可変対価格の見積もりを更新し，薬品収入220万ドルの減少を記録した。具体的には，可変対価の変化を推定するのは，Astellasが期末に持っている原料薬に基づいて，Astellasが生産しようとしている推定大口製品強度の組合せ，原料薬を大口製品錠剤に変換する推定コスト，大口製品錠剤を製造する推定収益率などの変化を反映するように調整した。
39
カタログ表
2023年9月30日現在、Astellas Japan協定によると、原料薬価格に関する実際の残高は60万ドルの負債と70万ドルの他の長期負債であり、これらの金額に対する同社の支払い時間の最適な見積もりである。2022年12月31日現在、関連負債残高は650万ドル。
アストラスヨーロッパ協定
2022年第1四半期に、数年前に移転した原料薬製品に関する可変対価格の推定を更新した。具体的には，推定可変対価格の変化は，Astellasが期末に持っていた大口薬物製品に基づいて行い，推定譲渡価格，予測情報，賞味期限推定，その他の項目の変化を反映するように調整した。そこで、2022年12月31日までの年度内に、関連繰延収入を計上すべき負債に再分類した。2022年12月31日現在、関連残高は5740万ドルの負債である。さらに、2023年の第3四半期に、2870万ドルを関連する繰延収入から計算すべき負債に再分類した。2023年9月30日現在、Astellas EuropeプロトコルとAstellas EU Supplyプロトコルによると、大口の薬品価格に関連する残高は2，860万ドルの負債であり、これらの金額が今後12ヶ月以内に支払うことができる最適な推定である。
特許使用料収入は薬品収入であり，Astellas Europe協定による繰延収入は，2023年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ60万ドルと150万ドルであり，2022年9月30日までの3カ月と9カ月はそれぞれ20万ドルと130万ドルであることが確認された。我々の最適な推定は，roxadustat製品のAstellas地域での販売実績によると，不確実性が解決された場合，繰延収入の残りが収入として確認されることである。
アスリーカンアメリカ/ROWプロトコル
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、アスリコン主供給協定の条項によると、アスリコンに商業供給として供給された大口の薬物製品は出荷されていない。
2022年第1四半期に、私たちはアメリカ市場の現在の発展を評価し、アスリコン主供給協定の条項に基づいて、数年前にアスリカンに出荷された大口薬物製品の商業供給としての可変対価格の推定を更新した。そこで、2022年12月31日までの年間関連繰延収入のうち1，120万ドルを計上負債に再分類し、2023年9月30日と2022年12月31日まで変わらず、この金額が今後12ヶ月以内に支払われる最適な推定となっています。
運営コストと支出
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||||||
|
|
(千ドル) |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||
運営コストと支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
販売原価 |
|
$ |
4,243 |
|
|
$ |
4,308 |
|
|
$ |
(65 |
) |
|
|
(2 |
) |
% |
|
$ |
13,441 |
|
|
$ |
15,355 |
|
|
$ |
(1,914 |
) |
|
|
(12 |
) |
% |
研究開発 |
|
|
61,194 |
|
|
|
75,182 |
|
|
|
(13,988 |
) |
|
|
(19 |
) |
% |
|
|
231,158 |
|
|
|
235,163 |
|
|
|
(4,005 |
) |
|
|
(2 |
) |
% |
販売、一般、行政 |
|
|
25,573 |
|
|
|
29,902 |
|
|
|
(4,329 |
) |
|
|
(14 |
) |
% |
|
|
91,029 |
|
|
|
90,722 |
|
|
|
307 |
|
|
|
— |
|
% |
再編成費用 |
|
|
12,606 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,606 |
|
|
NM |
|
|
|
|
12,606 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,606 |
|
|
NM |
|
|
||
総運営コストと費用 |
|
$ |
103,616 |
|
|
$ |
109,392 |
|
|
$ |
(5,776 |
) |
|
|
(5 |
) |
% |
|
$ |
348,234 |
|
|
$ |
341,240 |
|
|
$ |
6,994 |
|
|
|
2 |
|
% |
NM=意味がない
以下の各節で議論するため，2023年9月30日までの3カ月間の総運営コストと支出は前年同期に比べてそれぞれ580万ドルまたは5%減少したが，2023年9月30日までの9カ月で700万ドルまたは2%増加した。
40
カタログ表
販売原価
前年同期と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間の販売コストは10万ドル低下し、減少幅は2%であり、2023年9月30日までの9ヶ月間の販売コストは190万ドル低下し、減少幅は12%であった。
中国のroxadustat商業販売に関する商品販売コストには、商業製品を製造する直接コスト、工場管理費用、倉庫、輸送、品質保証、遊休生産能力費用と在庫推定値調整などの間接コストが含まれる。2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間、中国の商業販売に関する商品販売コストはそれぞれ390万ドルと400万ドルで、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間はそれぞれ1070万ドルと1，150万ドルだった。前年同期と比較して、中国の販売コストは低下しており、生産量の増加による単位コスト効率の向上が原因だが、販売量の増加はこの影響を相殺している。
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月間、米国で販売されている商品コストは重要ではなく、2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間はそれぞれ210万ドルと270万ドルとなっている。それぞれの期間にAstellasに納入されたroxadustat原料薬または原料薬製品のコストに関連している。規制承認を得る前に消費された在庫を消費するにつれて、商品を販売するコストは薬品収入に対して増加すると予想される。
販売コストには，Eluminexから得られた契約製造収入に関する製造コストも含まれており，本報告で述べた期間では重要ではない。
研究と開発費
研究開発費には、第三者研究開発コストと、協力協定に従って実行される作業に関連する完全負担のコストが含まれる。研究開発費用は従業員に関連する研究開発機能費用、臨床研究機関と締結した協定による費用、他の臨床と臨床前コスト及び分担の直接と間接管理コスト、例えば施設コスト、情報技術コストとその他の管理費用を含む。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。サプライヤーと臨床サイトが提供してくれた情報とデータを用いて，特定のタスク達成の進捗の評価により，何らかの開発活動のコストを確認した。研究·開発費用には知的財産権研究開発資産も含まれており、これらの資産は特定の研究·開発プロジェクトのための以外に、将来的には他の用途はない。
次の表は、2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に発生した研究開発費をまとめています
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段階： |
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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候補製品 |
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発展する |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(単位：千) |
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パームレヴィルモノクロナル |
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ステップ2/3 |
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$ |
27,466 |
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$ |
53,582 |
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$ |
115,237 |
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|
$ |
149,590 |
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ロサドスター |
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承認/第3段階 |
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9,120 |
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9,147 |
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26,570 |
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31,873 |
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FG-3246 |
|
臨床前 |
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1,759 |
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— |
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27,654 |
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* |
|
— |
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他の研究や開発費 |
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22,849 |
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12,453 |
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61,697 |
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53,700 |
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||
データによると研究開発費総額は |
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$ |
61,194 |
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|
$ |
75,182 |
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|
$ |
231,158 |
|
|
$ |
235,163 |
|
||
*富通から最近取得されたFG-3246独占ライセンスおよび富通買収と関連して、2460万ドルの使い捨て非現金による知的財産権研究開発費が含まれています。注3を参照富通治療会社の独占許可証と選択権を買収する簡単な連結財務諸表まで。
上の表にまとめられた計画固有の費用には、私たちの候補製品に直接起因するコストが含まれています。私たちは具体的な計画に基づいて研究開発賃金、福祉、株式ベースの給与、その他の間接コストを私たちの製品候補者に分配し、これらのコストを具体的な計画の費用に含める。
41
カタログ表
前年同期と比較して、2023年9月30日までの3カ月間の研究·開発費は1400万ドル減少し、減少幅は19%であり、主に以下の要因の純影響の結果である
前年同期と比較して、2023年9月30日までの9カ月間の研究·開発費は400万ドル減少し、減少幅は2%であり、主に以下の要因の純影響の結果である
販売、一般、行政費用
販売、一般及び行政(“SG&A”)支出は主に実行、運営、財務、法律、コンプライアンス及び人力資源機能に関連する従業員支出を含む。SG&A費用には、中国での事業化努力に関する共同普及費用、求人費、特許取得と維持に関連する費用を含む施設関連コスト、専門費用、会計および法律サービス、他の外部サービスも含まれる。
前年同期と比較して、2023年9月30日までの3カ月間のSG&A費用は430万ドル減少し、減少幅は14%であり、主に以下の要因の純影響の結果である
42
カタログ表
前年同期と比較して、2023年9月30日までの9カ月間のSG&A費用が相対的に横ばいであったのは、主に以下の要因の純影響によるものである
再編成費用
2023年7月14日、運営費を削減する再編案(“案”)を承認した。この計画は私たちのアメリカでの従業員数を約32%減らすことを含む。そのため、2023年9月30日までの3ヶ月間に、通知期間と解散費、累積休暇、従業員福祉給食を含む1，260万ドルの非日常的な再編費用を記録しました。この計画は、会社の業務目標に適合するように会社が簡素化運営する努力と関係がある。
利息とその他，純額
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9月30日までの3ヶ月間 |
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変わる |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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変わる |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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(千ドル) |
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利息その他純額： |
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利子支出 |
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$ |
(5,022 |
) |
|
$ |
(84 |
) |
|
$ |
(4,938 |
) |
|
|
5,879 |
|
% |
|
$ |
(10,464 |
) |
|
$ |
(321 |
) |
|
$ |
(10,143 |
) |
|
|
3,160 |
|
% |
利息収入その他の収入(費用)，純額 |
|
|
4,296 |
|
|
|
1,798 |
|
|
|
2,498 |
|
|
|
139 |
|
% |
|
|
7,984 |
|
|
|
6,672 |
|
|
|
1,312 |
|
|
|
20 |
|
% |
総利息その他純額 |
|
$ |
(726 |
) |
|
$ |
1,714 |
|
|
$ |
(2,440 |
) |
|
|
(142 |
) |
% |
|
$ |
(2,480 |
) |
|
$ |
6,351 |
|
|
$ |
(8,831 |
) |
|
|
(139 |
) |
% |
利子支出
利子支出とは、優先担保定期融資融資に関する利息、将来の収入の売却に関する利息、及びフィンランド共和国技術開発センター製品開発債務に関する利息である。
2023年9月30日までの3カ月と9カ月の利息支出にはそれぞれ210万ドルと560万ドルが含まれており、NovaQuest資本管理会社(“NovaQuest”)の関連会社が収入利息融資協定(“RIFA”)による将来の収入の売却に関連している。付記8を参照将来の収入の売却に関する負債詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の毎月の利息支出には、それぞれ優先保証定期ローン手配に関する290万ドル、450万ドルが含まれている。注7を参照定期的なローンを優先的に保証し詳細については簡明総合財務諸表を参照されたい。
43
カタログ表
利息収入その他の収入(費用)，純額
利息収入とその他の収入(支出)、純額は主に私たちの現金、現金等価物と投資で稼いだ利息収入、外貨取引収益(損失)、わが子会社が非機能通貨で再計量したいくつかの通貨資産と負債、販売投資の実現された収益(赤字)、その他の非営業収入と支出を含む。
前年同期と比較して、2023年9月30日までの3ヶ月間、利息収入とその他の収入(支出)は250万ドルの純増加で139%に増加した。2023年9月30日までの9ヶ月間、利息収入は130万ドル増加し、20%増加した。これは主に私たちの投資利息収入が増加し、今年度の金利が高く、有利な外貨影響によるものである。この9ヶ月間の増加は、2022年第2四半期に記録された500万ドルの影響によって部分的に相殺されたが、これは、以前に推定された中国の付加価値税に関する滞納金を放出するために他の費用を減少させたためであり、この影響は今年度中に再び発生しなかった。
所得税
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
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(千ドル) |
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所得税前損失 |
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$ |
(64,208 |
) |
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$ |
(91,943 |
) |
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|
$ |
(230,100 |
) |
|
|
$ |
(228,522 |
) |
|
所得税準備金 |
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84 |
|
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114 |
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(77 |
) |
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250 |
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実際の税率 |
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(0.1 |
) |
% |
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(0.1 |
) |
% |
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— |
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% |
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(0.1 |
) |
% |
2023年9月30日と2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税引当(利益)は、主に外国税によるものである。
既存の証拠の重みによると、我々の歴史的経営業績、成立以来報告されている累積純損失、予想される持続純損失を含めて、我々の繰延税項純資産に対して全額推定準備金が構築されている。これらの資産が顕在化する可能性が高いとは考えていないからである。私たちは私たちの繰延税金資産の全額評価を維持するために準備を続けて、すべてまたは一部の支出が戻ってくることを支持する十分な証拠があるまで準備を続けるつもりだ。
未合併配当実体の投資収益
未総合可変利息実体の投資収入代表吾は法力康がオーバーフロー中の割合シェアを報告し、この未総合可変利息実体は権益法に基づいて入金され、2023年及び2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に重要ではない。注4を参照権益法投資--可変利息実体詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
流動資金と資本資源
財務状況
歴史的に見ると、私たちの運営資金は主に普通株(私たちの公募株収益を含む)、許可証支払い、マイルストーン支払い、開発サービス精算及び関連製品収入と薬品収入に関する協力協定の実行から来ている。
2022年11月4日、私たちはNovaQuestとAstellasがヨーロッパ、日本、その他のAstellas地域でroxadustatを販売する収入についてRIFA合意に達した。RIFAによると，2022年第4四半期に，Astellasから得られる将来の収入の一部として，NovaQuestから4980万ドル，すなわち初期発行コストを差し引いた5，000万ドルの総収益を得た。この融資取引の詳細については、付記8を参照されたい将来の収入の売却に関する負債簡単な連結財務諸表まで。
44
カタログ表
2023年2月27日、我々は、ゴールドマン·サックス有限責任会社および米銀行証券有限責任会社(それぞれ販売代理)と、2022年8月8日にゴールドマン·サックス有限責任会社との株式分配協定を改正して再署名した株式分配協定(“市場取引協定”)を締結し、この合意下での追加販売代理として米国銀行証券会社を追加した。市場での合意によると、私たちは時々販売代理を通じて私たちの普通株を発行·販売することができ、総発行価格は最大2億ドル(“現金自動支払機計画”)に達する。ATM計画によると、2023年9月30日までの9カ月間に2，472，090株の普通株を売却し、純収益は約4840万ドルだった。注9を参照市場で計画する詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
2023年4月29日に、吾らはモルガン·スタンレーの戦略的価値(“貸手”)が管理する投資基金(“貸手”)及び全国協会ウェリントン信託が管理する投資基金と融資合意を締結し、優先保証定期融資手配を提供し、(I)7，500万ドルの初期定期融資、(Ii)3，750万ドルの遅延引き出し定期融資を含み、この融資はある臨床開発マイルストーンが実現した時に資金を提供し、及び(3)3，750万ドルに達する未約束の遅延なし定期融資を獲得し、融資者が自分で資金を提供することを決定する。遅延抽出定期融資1の臨床開発マイルストーンが実現されていないことをトリガする可能性があり、貸主はまだ定期融資2の抽出に資金を提供していません。この融資取引の他の詳細については、付記7を参照してください高度な保証循環信用限度額簡単な連結財務諸表まで。
2023年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は1兆209億ドルですが、2022年12月31日現在の現金および現金等価物は1兆557億ドルです。現金は私たちの投資政策に基づいて投資され、主に流動性と保証のために行われている。投資は、販売可能な証券を含み、公正な価値で表され、流動性の源とすることもできる。2023年9月30日現在、私たちの短期投資は1兆304億ドルですが、2022年12月31日までの短期投資は2億663億ドル、長期投資は430万ドルです。2023年9月30日まで、私たちは全部で6，010万ドルの現金と現金等価物をアメリカ以外の海外子会社に預けて、基本的に中国で持っていて、主に私たちの中国業務に使われています。
私たちがFibroGen北京キャッシュフローを割り当てる長期計画は、資金を国内に残し、私たちの中国業務の将来の拡張に資金を提供したり、いくつかの債務を返済したりするなど、様々なプランに関連する可能性がある。FibroGen北京は2023年9月30日までの3ヶ月間に1180万ドルの会社間融資を返済した。また、2023年10月、FibroGen北京社は2120万ドルの会社間融資を再返済した。FibroGen Beijingに対する私たちの出資とFibroGen Beijingの流動資金状況は、第2部1 A項で述べた要因を含む多くの要因に依存するリスク要因この四半期報告書で。
現金の出所と用途
次の表は、以下の各期間の現金および現金等価物の主な供給源および用途(千計)を示す
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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||
提供された現金純額(使用)： |
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|
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経営活動 |
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$ |
(296,700 |
) |
|
$ |
(93,420 |
) |
投資活動 |
|
|
143,415 |
|
|
|
88,023 |
|
融資活動 |
|
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122,995 |
|
|
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(1,898 |
) |
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
|
|
(4,496 |
) |
|
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(7,968 |
) |
現金と現金等価物の純減少 |
|
$ |
(34,786 |
) |
|
$ |
(15,263 |
) |
45
カタログ表
経営活動
2023年9月30日までの9カ月間の経営活動用現金純額は2兆967億ドルで、主に7760万ドルの非営業現金プロジェクト調整後の2.28億ドルの純損失と、1億463億ドルの営業資産と負債の純減少を含む。重要な非営業現金プロジェクトには、4150万ドルの株式ベースの給与支出、2460万ドルの富通買収に関連する知的財産権買収研究開発支出、770万ドルの減価償却支出、および将来の販売収入560万ドルに関する非現金利息支出が含まれる。営業資産と負債変動の主な項目は、
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた現金純額は9340万ドルで、主に5780万ドルの非営業現金プロジェクト調整後の2億275億ドルの純損失を含み、一部は営業資産と負債の純増加7620万ドルで相殺された。重要な非営業現金プロジェクトには、4940万ドルの株式ベースの給与支出と750万ドルの減価償却支出が含まれる。営業資産と負債変動の主な項目は、
46
カタログ表
投資活動
投資活動は主に財産と設備の購入、投資の購入、購入して獲得した知的財産権の研究開発資産及び投資の満期と売却の収益を含む。
2023年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した純現金は1兆434億ドルで、主に3億005億ドルの投資満期日収益を含み、一部は売却可能な証券を購入するための1億572億ドルの現金で相殺された。
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供する現金純額は8，800万ドルで、主に2.163億ドルの投資満期収益と740万ドルの売却可能証券収益が含まれ、売却可能な証券を購入するための9，730万ドルの現金、知的財産権研究開発資産を買収するための3，500万ドルの現金、不動産や設備を購入するための340万ドルの現金が部分的に相殺された。
融資活動
融資活動は、主に私たちが発行した普通株の収益、制限株式単位発行のために支払われた賃金税で支払われた現金、私たちのレンタル債務、債務の返済を反映しています。
2023年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は1.23億ドルで、主に7130万ドルの優先保証定期融資融資純収益、4840万ドルのATM計画で受け取った純収益、370万ドルが株式オプションを行使した際に発行された普通株の収益と、私たちの従業員の株購入計画に基づいて購入した収益を含む。
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は190万ドルで、主に制限株式単位発行のために支払われた賃金税で支払われた460万ドルの現金が含まれ、一部は株式オプションの行使と、私たちの従業員の株式購入計画に基づいて普通株を購入した300万ドルで相殺された。
材料現金需要
私たちの収入は中国製品の日本とヨーロッパでの商業販売から来ています。このような収入が増加すると予想されていても、私たちは予測可能な未来に損失を出し続けるだろう。私たちはこれまで、パートナー、債務融資、株式融資を通じて、世界的な研究開発と製造作業の一部に資金を提供してきた。私たちは、私たちの他のプロジェクトに投資するために大量の研究開発費を発生させ続けることが予想され、商業化や他の方法でこれらの開発努力に資金を提供し続ける十分な資金が保証されていない。我々はまた，新療法の開発や商業化に関連するすべてのリスクに直面しており，第2部1 A項で概説した予見不可能な費用，困難，合併症，遅延，その他の要因に遭遇する可能性がある“リスク要因この四半期報告書10-Q表では、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要因があります。私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要だと予想する。
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カタログ表
我々の既存の現金と現金等価物、短期·長期投資および売掛金に加え、2023年第2四半期に定期融資ツールの収益を優先的に保証し、2022年第4四半期にRIFA項で受信した融資額、2023年上半期にATM計画に基づいて受信した純収益、および我々が最近実施したコスト節約(2023年7月19日に発表されたリストラを含む)は、少なくとも今後12ヶ月間の本四半期報告書に含まれる財務報告書発表日からの予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。しかし、その後、私たちは追加的な資本を必要とするかもしれないし、私たちの流動性仮定は間違っていることが証明されるかもしれないし、時間の経過とともに変わるかもしれないし、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる財務資源を利用することができる。最近発表されたリストラ関連事件のため、私たちは現在考慮されていない追加費用を発生させるかもしれない。さらに、私たちは株式、株式リンク、債務融資手配、または他の出所を通じて追加資金を調達することをいつでも選択することができる。私たちの財政資源がどのくらいの間私たちの業務を支持するのに十分な予測は前向きな陳述であり、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果は様々な要素によって異なるかもしれない。我々の今後の資本需要と利用可能資金の充足性は、第2部第1 A項に列挙された要因を含む多くの要因に依存するリスク要因“この表の10-Qの四半期報告書で。私たちは私たちの運営要求を満たすために受け入れ可能な条件で追加的な資金を得ることができないかもしれないし、全くできないかもしれない。もし私たちが株式または株式に関連する証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの既存株主の所有権は希釈されるだろう。もし私たちが債務を発生させることによって追加の資金を調達すれば、私たちは増加した固定支払い義務の制約を受け、例えば、私たちが追加債務を生成する能力が制限されたり、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を受ける可能性がある。もし私たちが必要な追加資金を得ることができなければ、私たちは運営コストと支出を下げなければならなくなり、これは私たちの成長の見通しを損なうことになり、そうでなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
引受金とその他の事項
契約義務
2023年9月30日まで、私たちは8190万ドルの経営賃貸負債を持っている。私たちの賃貸負債に関連する重大な現金需要には、今後12ヶ月以内に支払われる予定の1520万ドルが含まれている。
2023年9月30日現在、私たちの未返済取消不能購入債務総額は3780万ドルで、その中の2280万ドルはパミフ単一抗体の生産と供給に使用され、220万ドルはroxadustatの生産と供給に使用され、1280万ドルは他の調達とプロジェクトに使用されている。私たちは正常な業務過程でこれらの合意の下での私たちの約束を履行することを期待しているので、何の責任も記録されていない。私たちの取り消すことのできない購入義務に関連する重大な現金需要には、今後12ヶ月以内に支払われる予定の3180万ドルが含まれています。
モルガン·スタンレー戦略値との融資合意によると、2023年9月30日現在、簡明総合貸借対照表には7，170万ドルの優先担保定期融資残高があり、これらの融資は2026年5月までに返済する必要がない。同時に、私たちは月ごとに利息を支払わなければならず、今後12ヶ月以内に合計1050万ドルを支払う予定だ。注7を参照定期融資手配を優先的に保証する詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
RIFAとNovaQuestの合意によると、2023年9月30日現在、5500万ドルの負債が縮小合併貸借対照表上の将来の収入の売却に関連しており、そのうち590万ドルは今後12カ月以内に支払われる予定だ。現在の薬品収入とAstellas協定におけるマイルストーン支払い収入の推定によると、RIFA下の条項を考慮すると、2031年までに最高1.25億ドルの支払い上限に達すると予想される。付記8を参照将来の収入の売却に関する負債詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
私たちのいくつかのライセンス協定は、特定の期間内の定期維持費と、会社が開発、規制、ビジネスマイルストーンを実現する際に支払う費用を規定しています。2023年9月30日現在、HiFiBiO(Gal-9およびCCR 8に対する)、Medarex，Inc.および他社との許可協定によると、将来の研究および臨床前段階開発プロジェクトのマイルストーン支払いには、約6.979億ドルに達する潜在的未来マイルストーン支払いが含まれている。これらの記念碑的支払いは、一般に、特定の開発、臨床、規制、および/または商業マイルストーンを達成する際にのみ満了および支払いされる。このような支払いや義務をトリガする事件はまだ発生していない。
表外手配
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、構造的融資や表外手配を促進するために設立された特別な目的実体など、合併されていない組織や金融パートナーとは何の関係もない。
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カタログ表
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣は、私たちの財務状況と経営結果の議論と分析は、私たちの財務諸表に基づいています。これらの財務諸表は、アメリカで公認されている会計原則に従って作成されています。これらの財務諸表の作成は、私たちの財務諸表に報告されている資産、負債と費用金額、あるいは資産と負債開示に影響を与える推定と判断を要求しています。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々は歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況では合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、私たちのキー会計政策、推定、判断は、2022年Form 10-K第2部第7項の開示と比較して実質的な変化はありません。
プロジェクト3.数量と品質私は市場リスクを開示した。
2023年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、第II部7 A項で述べたように、私たちの市場リスクの開放に大きな変化はないと信じています“市場リスクの定量的かつ定性的開示について”2022年のForm 10-Kでは
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2023年9月30日現在、すなわち本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了した時点で、制御およびプログラムの有効性を開示している。開示制御および手順(取引法下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるように)は、取引法に従って提出または提出された報告書において開示を要求する会社が開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するために合理的な保証を提供することを目的としており、これらの情報は、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、そのCEOおよび最高財務官を含む会社管理層に適宜伝達されることが意図されている。
我々の評価によると、最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年9月30日まで、我々の開示統制および手続きが合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2023年9月30日までの3ヶ月間、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりしている。
制御措置の有効性に対する制限
開示制御およびプログラムを設計および評価する際、管理層は、すべての制御システムの固有の制限によって、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識する。また、開示制御およびプログラムの設計は、リソース制限が存在し、制御およびプログラムの利点がそのコストに対して考慮されなければならないという事実を反映しなければならない。
49
カタログ表
第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き
私たちは正常な業務過程で発生した様々な法的訴訟の当事者です。損失が可能で合理的に見積もることができると結論した場合、法的訴訟の請求項目を確認します。2023年9月30日現在、私たちの簡素化総合貸借対照表には積極的な法的行動の重大な対策項目は何もありません。これらの事件の最終結果を予測することができず、潜在的なリスクを合理的に見積もることもできないからです。付記12を参照引受金とその他の事項詳細については、簡明連結財務諸表を参照されたい。
第1 A項。掘削するSK因子
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式に投資するかどうかを決定する前に、このForm 10-Q四半期報告書に含まれているまたは引用されている他の情報に加えて、私たちの簡明な総合財務諸表および関連する注釈、ならびに“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”を含む以下に説明するリスクを慎重に考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは既知のすべての重大なリスクについて議論したにもかかわらず、以下に説明するリスクは私たちが直面する可能性のある唯一のリスクではない。私たちは現在知らないか、どうでもいいと思う他のリスクと不確実性もまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。
我々は，第I部第1 A項に記載されているリスクと比較して実質的な変化を反映したリスク(*)で示されている“リスク要因”我々が2023年2月27日に提出した2022年12月31日現在のForm 10−K年次報告(“2022年Form 10−K”)に含まれる。
リスク要因をまとめる
FibroGenの成功は多くの要素に依存し、その中の多くの要素は私たちの制御範囲を超え、リスクに関連し、以下の要素を含むが、これらに限定されない
私たちの候補製品の開発と商業化に関するリスク
私たちの第三者への依存に関するリスクは
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カタログ表
私たちの知的財産権に関するリスクは
政府の規制に関連するリスク
私たちの国際業務に関するリスク
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カタログ表
リスク要因
私たちの候補製品の開発と商業化に関するリスク
私たちは私たちの主導的な製品pamrevLumabとroxadustatの成功に大きく依存しています。*
これまで，我々はパミフモノクロナル抗体とroxadustatの研究と開発に多くの資金を投入してきた。
同社の最近の価値駆動因子はPamrevLumabに大きく依存し，局所末期に切除できない膵癌や転移性膵癌の臨床開発を行っている。もし第三段階の臨床試験が成功すれば、PamrevLumabは大量の更なる投資を必要とするだろう。現在、私たちはPamrevLumabの開発と商業化を支援するパートナーがいない。さらに、PamrevLumabは、単一抗体として、商業化するためにより多くの財政資源(特に製造面)を必要とする可能性がある。
私たちの最近の価値駆動要素はまた、中国、日本、ヨーロッパ、その他の地域におけるロシャドタンの持続的な開発と商業化を含む。私たちは引き続きアスリコン社(“アスリコン”)と中国で商業化されたロシャドストを開発し、中国でロシャ度ストを開発して化学療法による貧血(“CIA”)を治療しているが、アメリカ(以下“アメリカ”と呼ぶ)でロシャ度ストを開発する計画はない。慢性腎臓疾患(CKD)に関連する貧血のための(CKD貧血に対する新薬申請を撤回した)、骨髄異形成症候群またはCIA。
私たちの長期成功に着目して、私たちは新薬プロジェクトに投資して、私たちの早期臨床パイプラインを拡大しています。我々の初期プロジェクトには大きな潜在的価値が見られたが，これらのプロジェクトは商業化まで数年を要し，どの開発プロジェクトの成功も保証されていない.我々の短期的な最大の価値駆動要因は，PamrevLumab第3段階試験の成功とroxadustatの商業化に依存する。
会社としては、私たちの後期と商業化経験は限られており、このような経験を開発するのに要する時間と資源は巨大である。
もし私たちのすべての後期計画が成功し、私たちが私たちの任意の製品を直接販売、流通、マーケティングすることを選択すれば、これらの能力を確立するにはリスクがある。私たち自身が製品を商業化するのを阻害するかもしれません
私たちのどの製品の成功した開発と商業化は、医療事務、マーケティング、製品精算、販売、価格報告、薬物警戒、サプライチェーン、流通を含むが、これらに限定されない、私たちの臨床、監督管理と商業化能力を確立し、さらに発展させる必要がある。これらの努力は、これらの分野の専門知識を開発または獲得するための資源と時間を必要とし、私たちが成功していない、または私たちの製品開発や商業化に適したルールや法規を遵守できないリスクがある。もう一つの危険は、このような能力を開発する必要があるため、あるいは資源の不足のため、私たちが遅延される可能性があるということだ。このすべては私たちの業務と財政状況に悪影響を及ぼすだろう。
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カタログ表
薬物開発と上場許可を得ることは非常に困難な仕事であり、最終的には1つ以上の司法管轄区域および1つまたは複数の適応で、私たちの様々な候補製品の規制承認を得ることができないかもしれない*
私たちの製品や候補製品の開発、製造、マーケティング、販売は、米国や他の国や地域の多くの政府当局の広範かつ厳格な審査と規制を受け続けており、これらの国で任意の候補製品を開発·販売する予定であり、承認されれば、任意の候補製品を販売する予定だ。任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、承認を求める各適応が安全かつ有効であることを、広範な前臨床試験および臨床試験によって証明しなければならない。薬物開発や承認過程は非常に高価であり，大量の資源と時間が必要であり，一般に開発に入った候補製品が最終的に規制部門の承認を得ることは少ない。また、我々のroxadustatパートナーは、それぞれの地域の開発決定に対して最終的な制御権を有しており、彼らは、開発または規制機関について決定し、roxadustatの潜在的承認を延期または制限したり、開発または商業化のコストを増加させたりする可能性がある。したがって、私たちは1つ以上の適応と司法管轄区域で私たちの他の任意の候補製品の開発または商業化に成功したり商業化することができないかもしれない。
さらに、新薬申請/生物製品許可証申請の承認提出を支持する臨床試験について、米国食品·薬物管理局(FDA)と外国監督機関は、(1)試験データと結果が信頼性と正確であることを保証するために、法規と標準(設計、進行、監視、記録、分析と報告の臨床試験結果の良好な臨床実践(GCP)要求を含む)を遵守することを要求し、(2)試験参加者の権利、完全性と機密性が保護されている。我々は第三者に依存して臨床試験を行っているが，スポンサーとして，いずれの臨床試験もGCPを含む法律や法規要求の一般的な研究計画や案に沿って行われることを確保する責任がある。
規制当局は、様々な理由で、遅延、制限、または私たちの候補製品の承認を拒否する行動を取るかもしれません
これらの要素のいずれも、私たちまたは私たちの協力パートナーが1つまたは複数の適応の中で私たちの候補製品のために規制承認を得る能力を遅延または危険にさらす可能性があり、その多くの要素は私たちが制御できない。
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カタログ表
私たちの臨床試験が成功したと信じていても、規制機関は私たちが完成した臨床試験に十分な安全性や有効性データを提供することに同意しないかもしれない。一つの規制機関の承認は他の規制機関の承認を保障することができない。例えば、EU、イギリス、中国、日本、その他の国でのマーケティング許可申請、慢性腎臓病貧血の治療のための透析および非透析患者を受け取りましたが、FDAから慢性腎臓病による貧血治療のroxadustat治療に関する新薬申請の完全な返信状を受け取り、現在の形では承認できないことを指摘しています。また、1つの国で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程や商業採用にマイナス影響を与える可能性がある。
たとえ私たちが規制部門の承認を得たとしても、私たちの候補製品が承認される可能性のある適応は、私たちが要求するものよりも少ないか、承認は高価な上場後の臨床試験の表現に依存するかもしれないし、承認は、候補製品の商業化に必要または希望するラベル声明を含まないラベルを要求するかもしれない。さらに、私たちの候補製品に不良な副作用や安全問題が生じた場合、FDAはリスク評価および緩和戦略の確立を要求する可能性があり(または他の規制機関は同様の戦略の確立を要求する可能性があります)、これは、私たちが承認した製品の流通を制限し、重い実施要件を適用する可能性があります。
上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
臨床前、第一段階と第二段階の臨床試験結果はより大きな臨床試験で得られる可能性のある結果を代表できないかもしれない
臨床開発費用が高く，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前と早期臨床試験の成功は常に高度に可変であり、使用するサンプル量は非常に小さく、ヒト或いはそれ以上の規模の対照臨床試験では、類似した結果を予測できない可能性があり、1つの適応の臨床試験の成功結果は他の適応に複製されない可能性がある。例えば，特発性肺線維化(IPF)やDuchenne筋ジストロフィー(DMD)に対するパミフルズマブの3期臨床試験では，小さな2期試験で見られた奏効率結果を複製することはできない。
製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面する可能性がある。
私たちが行っているまたは計画中のroxadustatやpamrevLumabの臨床試験が中期結果に基づいて再設計される必要があるかどうか、または計画中の臨床試験を予定通りに達成できるかどうかはわかりません。*
臨床試験は、様々な理由または要因のために、私たち、そのような試験を行っている場所の関連機関審査委員会、FDAまたは他の規制機関によって遅延、一時停止または終了することができる
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カタログ表
特に，患者が候補製品に参加する資格を有する臨床試験を決定し，我々の成功に重要である。私たちの臨床試験の時間は私たちが患者を募集して私たちの候補製品をテストする速度に依存します。患者は様々な理由で私たちの候補製品の臨床試験に参加したくないかもしれません。その中のいくつかの原因は私たちの制御範囲を超えている可能性があります
臨床試験を完成するいかなる遅延も試験コストを増加させ、候補製品の開発と審査過程を延期し、そして著者らのマーケティング開始と収入創出能力を脅かす。このような状況のいずれも、私たちの業務、運営、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は、それらの不良副作用に起因しているか、またはその規制承認を延期または阻止し、その商業潜在力を制限する他の特性をもたらすか、またはそれらの商業的潜在力を制限する可能性がある。
私たちの候補製品によって引き起こされる副作用、または臨床試験を行う可能性のある医師調査者は、私たちの候補製品に関連する副作用、さらには、類似の作用機序や類似の生物疾患経路を介して作用する競争製品の開発中に使用される可能性があり、私たちまたは規制機関が臨床試験を中断、延期または停止させる可能性があり、FDAまたは他の規制機関の規制承認の延期または拒否を招く可能性があり、製品責任クレームを提出する可能性がある。深刻な有害事象と候補製品との間に可能な因果関係が存在し、そのようなセキュリティイベントが重大または十分に重要であると判断された場合、
これらのすべての事件の発生は、私たちの候補製品の開発を延期または終了させる可能性があり、これは私たちの業務および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
私たちの候補製品の臨床試験は、患者が経験する可能性のあるすべての可能な副作用を明らかにしないかもしれない。
臨床試験は潜在患者集団の代表的なサンプルで行われ、これらのサンプルは顕著な変異性を有する可能性がある。PamrevLumabは死亡や有害事象のリスクの高い患者群で研究されており，PamrevLumabと無関係であっても，これらの試験における不良安全性発見はさらなる開発や商業的潜在力を制限する可能性がある。臨床試験の設計は、限られた被験者の数量と接触製品の限られた持続時間に基づいて、潜在的な統計的意義に基づいて、任意の候補製品の計画安全性と有効性を実現できるかどうかを決定する。任意の統計的サンプリングの結果と同様に、候補製品のすべての副作用が発見される可能性があることを保証することはできず、より多くの患者が候補製品により長時間接触した場合にのみ、より完全な安全プロファイルを決定することができる可能性がある。また，より規模の大きい臨床試験であってもまれな重篤な副作用を決定できない可能性があり，あるいはそのような研究の持続時間は，これらのイベントが発生する可能性のある時間を決定するのに不十分である可能性がある。赤血球生成促進剤を含む他の製品もあり、監督部門の許可後に安全問題が発見された。このような安全懸念はラベルの変化を招き、或いは市場から赤血球生成促進剤製品をリコールした。Roxadustatは化学的に赤血球新生促進剤と唯一無二であるが、それまたは私たちの任意の候補製品は既知または未知のリスクに直面する可能性がある。私たちの製品を使用して治療を受けた患者は、承認されれば副作用が生じる可能性があり、FDAまたは他の規制機関は、私たちの候補製品の承認を得るための条件として、追加のセキュリティデータの提供を要求するか、またはそれに関連する可能性がある。もし私たちの候補製品が発売された後に安全問題が発生したり、発見されたりすれば、私たちは私たちの製品ラベルの修正、私たちの製品のリコール、さらには私たちの製品に対する承認を撤回することを要求するかもしれません。
もし私たちのメーカーや私たちが適切な数量の製品を適切に製造できない場合、開発、規制承認、発売、または商業化に成功する上で遅延が生じる可能性があります*
私たちの臨床試験と私たちの製品の商業化を完成するには、十分な生産量、品質と商業規模で私たちの候補製品を製造し、管理するために、施設を獲得したり開発したりする必要があります。私たちはroxadustatとpamrevLumabの商業供給協定を締結しましたが、予備または第2のソース第三者製造業者の供給協定を含む追加の商業供給協定を締結する必要があります。私たちは満足できる条項やタイムリーにこのような合意に到達できないかもしれない。また，任意の新しいサプライヤーへの製造プロセスの譲渡に関する技術遅延や技術的問題に遭遇する可能性がある。
我々は，第三者が我々の任意の候補製品を製造あるいは管理する上での経験は比較的限られており，これらの製品は大規模な臨床試験や販売を支援するために必要であると予想される。さらに、供給需要やサプライチェーン(輸出や税関管理を含む)の発売または商業化の経験が限られていると予測しており、これは、当社の第三者メーカーや物流提供者、およびパートナーのroxadustatに関連する複雑なプロセスである。私たちは商業発表の供給を正確に予測したり、適時に予測することができないかもしれません。これらの製造と供給チェーン管理能力を構築する努力は、cGMPの数量、規模、生産量、コスト、効力または品質に対する要求を満たすことができないかもしれません。特にマーケティング許可や市場受け入れが予想より速い場合、あるいは私たちの需要が意外に急増している場合があります。
私たちが貯蔵しているroxadustatとpamrevLumabの数は限られており、私たちの第三者メーカーが保持している生産能力は限られており、たとえ私たちの開発と商業化計画のために十分な供給協定を作ることができても、追加供給の製造を生産し拡大するためには、私たちの製品を生産するために必要な原材料とコンポーネントが必要であり、これは後期臨床試験、承認後の試験、商業供給に必要なものである。サプライチェーン中の任意の第三者サプライヤー、原材料と部品サプライヤー、輸出と税関場所及び運航会社が経験した遅延を含むため、薬品供給遅延のリスクは普遍的に存在する。また，米国におけるCKD貧血新薬の申請を撤回したため，商業化が期待されるため過剰な製品を生産する可能性がある。例えば、他の臨床試験のために、またはそのようなroxadustat製剤が承認された他の地域で使用される前に満了した場合、そのようなroxadustat過剰供給が浪費される可能性がある。もし私たちが十分な数のroxadustatやpamrevLumabをタイムリーに予測、注文、または生産できなければ、私たちが現在求めているいくつかまたはすべての適応の開発、発売、または商業化を延期するかもしれない。私たちの候補製品や製品供給のいかなる遅延や中断も、私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの商業薬物製品と臨床試験のための製品は適用されたcGMP法規に従って生産されなければならない。もし私たちまたは私たちの第三者メーカーがこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは商業製品をリコールしたり、臨床試験を繰り返したりする必要があるかもしれません。これは、販売収入に影響を与え、および/または規制承認プロセスを延期することになります。
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カタログ表
私たちまたは私たちのパートナーは、規制、製造設備の変化に適応するために、製造業者を追加または変更し、私たちの製造プロセスを変更したり、規制、製造設備の変化に適応したり、新しいサプライヤーまたは第2のサプライヤーの異なるプロセスを考慮したりすることができます。規制部門によって承認/承認されている製品およびプロセスとの比較可能性、追加の臨床試験、開発または商業化の遅延、より早い納期、より短い賞味期限または規格の失敗を含むが、これらに限定されないroxadustatまたはpamrevLumabへの変更は、私たちの運営および潜在的な収益性に大きな影響を与える可能性がある。
私たちは、経験豊富な第三者メーカーでさえ、生産で困難に直面する可能性がある。困難には以下のようなものがあります
規制当局は自分の利益リスク分析を行い、私たちまたは私たちのパートナーとは異なる結論を出すかもしれません。これらの規制機関は、私たちとは異なる分析、データ、統計方法に基づいて承認決定を下す可能性があります*
著者らは著者らがある終点、人群或いは亜人群の中で積極的な臨床結果を得たと信じていても、例えば優勢或いは非劣勢、或いはある統計分析方法を用いて、監督管理機関も自分の収益-リスク分析を行い、そして異なる統計方法、異なる終点或いは定義、或いは異なる患者群或いは亜群を用いて異なる結論を得る可能性がある。また、上場許可を申請する前と後に主要な商業市場の監督管理意見や同意を求める可能性があるが、監督管理機関はデータ、その内部分析、外部要素に基づいて、専門家コンサルタントとの討論を含め、その承認基準を変更する可能性がある。規制当局は、私たちが要求しているものよりも少ないか、あるいは高価な承認後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれない私たちの候補製品を承認するかもしれない。いくつかの予め指定された特殊(事前に指定されていない)のサブグループ、サブグループおよび感度分析(例えば、イベント透析)、複数の二次エンドポイント、および複数の階層的要因および分析方法(例えば、長期追跡分析)を規制機関に提出しているが、規制当局は、これらの分析、方法、さらには、私たちの部分試験設計、または私たちが研究しているいくつかのデータ、私たちが予め指定した非劣勢、または私たちの統計分析計画の他の部分からの理由を拒否する可能性がある。さらに、特定の分析に関する肯定的なデータを提供することができても、規制機関は、どのような承認されたラベルにもそのような声明を含まない可能性がある。任意の管轄区域で規制承認または任意のラベル、人口または他の承認制限を得ることができなければ、私たちの収入創出能力を大きく制限または延期する可能性があり、適切なすべての適応およびラベルクレームがそのような承認を得られなければ、私たちの潜在収入を減少させる可能性があると考えられる。
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カタログ表
我々は候補製品の発見、開発、商業化の面で激しい競争に直面している*
医薬新製品の開発と商業化競争は激しい。私たちの将来の成功は、私たちの候補製品の開発と商業化において、私たちおよび/または私たちの協力パートナーが競争優位性を実現し、維持する能力にかかっている。優れた治療効果，利便性，耐性，安全性を有する新製品の発見，開発，商業化を目指している。
多くの場合、私たちの商業化された製品は、大型成熟商業組織を持つ会社の既存の市場製品と競争することが予想される。私たちは模倣薬からの競争に直面しています。これらの模倣薬は私たちの組成物物質の特許が満期になった後に市場に入るかもしれません。2023年第3四半期末まで、中国衛生部門はすでに12名の後発薬羅沙度スター申請者の略語新薬申請を受けた。
また，他社からの競争に直面する可能性があり，これらの会社が開発している製品は，我々が開発または商業化している製品の疾患や適応と同じである。患者募集，臨床試験登録の競争にも直面する。
第1項を参照されたい“ビジネス-競争我々の2022年Form 10-Kでは，我々が競合する可能性のある市場や後期開発における特定の会社を検討するために用いられる.
これらすべての潜在的競争製品の成功は、私たちの製品の開発と成功の潜在力にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。
しかも、私たちの多くの競争相手は私たちよりずっと多くの資源を持っている。大手製薬会社は臨床試験、監督管理の許可を得、患者を募集し、薬品の製造と商業化の面で広範な経験、更に大きな規模と効率を持っている。もし私たちのパートナーと私たちが既存の潜在的な競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務や財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
我々の候補製品は，医師，患者，医療支払者，ビジネス成功に必要な医療界の他の人に十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。
私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、それらは医者、患者、医療支払者、医学界の他の人の中で十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。私たちの候補製品の安全性と有効性を示し、規制部門の承認を得て、将来の収入を保証することはできません。私たちが承認した候補製品に対する市場の受け入れ度はいくつかの要素に依存するだろう
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カタログ表
また“リスク要因”というタイトルを見てみましょう私たちの候補製品は、それらの不良副作用に起因するか、またはその規制承認を延期または阻止し、その商業潜在力を制限する他の特性をもたらす可能性がある“上の図。任意の候補製品が承認されたが、このような各当事者の十分な受容度に達していない場合、候補製品から十分な収入を生成または得ることができず、利益を達成または維持することができない可能性がある。
第三者支払者は、私たちが承認した製品に対して清算または保険カバー範囲がないか、限定されておらず、患者や医療提供者に対する私たちの製品の魅力を低下させる可能性がある。
任意の承認された製品の市場受容度および販売は、政府または第三者支払者による我々の製品の精算または保証範囲に大きく依存し、既存および将来の医療改革措置または政府または第三者が申請した関連製品価格の影響を受ける可能性がある。政府または第三者支払人の保証範囲および補償は、支払人の製品使用状況の決定を含む多くの要素に依存する可能性がある
政府や他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり高価な過程であり、支払人に私たちの製品の使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれませんが、これらのデータを提供できないかもしれません。また、政府や第三者支払人の精算政策が大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データが十分な精算に足りない、あるいは他の方法で私たちの製品の成功マーケティングを制限している可能性があります。私たちの候補製品のために保険を受けても、定価は再交渉が必要かもしれません。あるいは第三者支払者は十分な精算金額を決定できないかもしれません。これは私たちの製品に対する需要を減らしたり、私たちの製品の価格を下げたりするかもしれません。例えば、現在、中国の国家精算薬品リストに対する精算定価は標準的な2年間(2022年1月1日から2023年12月31日)に有効であり、その後、roxadustatの新価格を再交渉しなければならない。
参考価格は多くのヨーロッパ加盟国によって使用され、平行に分配されたり、低価格と高価な会員国との間の裁定が使用され、価格をさらに下げることができる。いくつかの国/地域では、私たちのパートナーまたは私たちは、私たちの候補製品の費用対効果を他の利用可能な製品と比較して、精算または価格決定承認を得たり維持したりするために、臨床試験または他の研究を要求される可能性がある。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。もし私たちの製品が精算を得られない場合や範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価が受け入れられないレベルに設定されている場合、私たちのパートナーや私たちは、これらの国/地域で私たちの製品を商業化しないことを選択する可能性があり、私たちの業務や財務状況は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
もし私たちの協力が終了した場合、または私たちのパートナーが協力に貢献したくないまたは参加できない場合、関連する候補製品の開発と商業化に成功する能力は影響を受けるだろう*
我々はすでに富通治療会社(“富通”)と評価協定を締結しており、この協定によると、私たちはカリフォルニア大学サンフランシスコ校を含む富通とその開発パートナーに部分的に依存し、FOR 46(現在は“FG-3246”と呼ぶ)の開発を継続している。我々は4年間にわたる評価期間でFG−3246の開発を制御したが，富通の研究新薬申請の下でこのようにする。もし富通が彼らの開発努力を継続できないか，あるいは継続したくなければ，我々のFG-3246の開発能力は延期される.
我々は膵臓癌行動ネットワーク(“PANCAN”)によってその精度約束を実現したSM転移性膵臓癌2/3期登録研究。この研究にはパミフモノクロナル抗体と標準看護化学療法を組み合わせた研究が含まれているが，この研究は行わず，その進行様式はほとんどコントロールされていない。そのため、PamrevLumabのこの適応における成功はPANCANがPrecision Promise研究を行う能力と意志に高い依存する。私たちはまたPANCANが十分なデータを提供してくれることに依存して分析し、成功すれば、適切な規制機関にマーケティング許可を提出します。
また，Astellas Pharma Inc.(“Astellas”)とアスリカンとroxadustatの開発と商業化について合意した。これらの協定は、私たちの開発費用を私たちのパートナーが返済することを規定し、世界の主要地域でroxadustatを商業化することを規定しています。
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カタログ表
私たちのAstellasとAstraZenecaとの合意は、彼らがそれぞれ否定的な臨床結果、私たちの候補製品の開発と商業化の遅延、または不利な規制要件または指導が発生したときに、私たちとのそれぞれの合意を終了させる権利を持たせる。さらに、これらのプロトコルの各々は、書面通知後に簡単のためにこれらのプロトコルのいずれかを終了する権利を私たちそれぞれのパートナーに提供する。私たちの任意の協力協定を終了するには、私たちが援助し、影響を受けた地域でroxadustatをさらに開発し、それを商業化するか、または私たちができないかもしれない別の協力を求める必要があり、両方とも私たちの業務と運営に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、AstellasやAstraZenecaまたは任意の後続エンティティが、彼らが私たちとの協力がもはや戦略的重点ではないと判断した場合、または彼らのいずれかまたはその後継者が私たちとの協力に対する彼らの約束レベルを低下させた場合、私たちはroxadustatを商業化することができないだろう。
私たちは引き続き中国でアスリコンと共同でroxadustatを商業化し、中央情報局中国でroxadustatを開発していますが、アメリカ/世界の他の地域でのアスリコンとの協力協定は終了する可能性があります。慢性腎臓病貧血でアメリカで締結された秘密保護協定を撤回したからです。また、私たちのパートナーが商業化努力に失敗すれば(特にヨーロッパや中国では)、私たちの業績はマイナスの影響を受けるだろう。
もし私たちが候補製品に関する戦略的協力を確立し、維持しなければ、私たちはそのような候補製品の開発と商業化に関連するすべてのリスクとコストを負担し、追加の融資を求め、より多くの従業員を雇用したり、他の方法で高いコストで専門知識を開発したりする必要があるかもしれない。これは逆に，資源を最先端の候補製品に導くため，我々の他の候補製品の開発に悪影響を与える可能性がある.
私たちは協力協定が含まれていない特定の疾患分野で独自の研究プロジェクトを展開するかもしれない。しかし、もし私たちのどのパートナーも、私たちの内部活動が私たちの協力協定特有の分野と重なると思っていれば、私たちのこのような機会の追求は、私たちのパートナーと衝突する可能性があります。さらに、私たちのパートナーとは、このような権利の実行を含む私たちの知的財産権に食い違いが生じるかもしれない。しかも、私たちの協力協定には関係者の権利と義務に関する論争を引き起こすいくつかの条項があるかもしれない。私たちのパートナーとのいかなる衝突も、私たちの協力協定の終了、協力活動の延期、私たちの合意の更新、または将来の協力協定を得る能力を低下させ、訴訟や仲裁を招き、既存のパートナーとの関係に負の影響を与え、私たちのビジネス結果に影響を与える可能性がある。
私たちの特定の協力パートナーたちは未来にも私たちの競争相手になるかもしれない。私たちのパートナーが競合製品を開発し、必要な規制承認を得られなかった場合、私たちとの合意を早期に終了したり、私たちの候補製品を開発·商業化するのに十分な資源を投入できなかったりすると、私たちの候補製品や製品の開発や商業化が遅れる可能性があります。
もし私たちの臨床前と臨床試験請負業者が彼らが合意した義務を正確に履行していない場合、私たちは候補製品の規制承認を得ることができないか、または遅延する可能性があります*
著者らは主要な研究者と彼らのスタッフを含む大学、病院と他の機関と第三者に深刻に依存し、著者らの臨床方案と設計に基づいて臨床試験を行った。私たちはまたいくつかの第三者CROに依存して、著者らが行っている臨床試験の実施、管理、監視、実行を協力している。将来的にはCRO，臨床データ管理組織，医療機関，臨床調査者による発展努力を継続することが予想される。私たちは多くの他社とこれらの第三者の資源を争っており、他社はこれらの第三者プロバイダとより広い合意や関係を持っている可能性があり、これらの第三者プロバイダはこれらの関係を優先する可能性がある。私たちが依存している第三者はいつでも私たちとの契約を終了する可能性があり、これは私たちの候補製品の開発と商業化の遅延を招く可能性がある。もしそのような第三者が私たちとの契約を終了したり、約束通りに契約を履行できなかった場合、私たちは代替手配を達成することを要求される可能性があり、これは私たちの製品開発計画に重大なコストと遅延を招くことになります。また、これらの第三者との合意は、一般に従業員流動率および可用性に関する保証を提供しておらず、これらの第三者が我々の候補製品の研究を中断する可能性がある。
臨床試験のような第三者に依存していくつかの開発·管理活動を行っているにもかかわらず、スポンサーとして、GCP要件を含むFDAや外国規制機関の調査計画や合意に適合することを確実にする責任がある。GCP要求の規制実行は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点の定期検査により行うことができる。
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カタログ表
私たちのデータの品質と正確性が影響されず、信頼できることを保証するために、当社の第三者サービスプロバイダは、適用されるGCP要件、法規、プロトコル、およびプロトコルを遵守しなければなりません。第三者パートナーがこれを行うことができなかった場合や、第三者サービスプロバイダを交換する必要があり、我々の候補製品の開発が遅延、一時停止または終了する可能性があり、患者データが承認申請から除外されるか、または上場申請を承認する前に追加の臨床試験が必要となる可能性がある。このような事件は最終的に規制部門がタイムリーで、合理的なコストで、あるいは私たちの候補製品を承認しないことを阻止するかもしれない。
我々は現在、これらの合意を終了するか、または満足できるように履行できない第三者に依存し、当社の製品製造および流通の多くの側面に依存し続けることが予想されています*
現在、私たちの中国での生産施設以外に、私たちはまだ運営中の生産施設を持っていません。私たちは現在、roxadustatとヨーロッパや他の国での私たちの薬品の他の候補製品、および私たちの日本のパートナーAstellasの薬品に依存し、引き続き第三者に依存し、製造し、供給すると予想されている。私たちは第三者に依存して、私たちのパートナーとそのサプライヤーを含めて流通していますが、中国ではアスリカンと共同所有の実体を設立して中国の流通の大部分を管理しています。私たちが第三者メーカーに依存しているリスクは
これらの事件のいずれも、開発遅延を招いたり、規制部門の承認を得られなかったり、候補製品の商業化に成功する能力に影響を与えたりする可能性がある。その中のいくつかの事件は、禁止、リコール、差し押さえ、または生産の完全または部分的な一時停止を含む、FDAまたは他の規制機関が行動するための基礎となる可能性がある。
私たちは、私たちの候補製品を生産するための契約メーカーの施設や運営を制御していないことを考慮して、cGMPを遵守する責任があります。もし私たちの契約メーカーが私たちまたはパートナーの仕様や規制要件に合った材料を成功裏に製造できなければ、私たちの開発と商業化計画や活動は悪影響を受ける可能性があります。私たちの長期合意は、臨床研究および商業販売のために、私たちの数量および品質要件(例えば、審査権によって)を満たすことを規定すると予想されていますが、私たちは、契約メーカーに対して十分な品質管理、品質保証、および合格者の能力の直接制御を制限または最小に維持しています。もし私たちの契約メーカーの施設が検査、承認されていない、またはその承認が規制機関によって撤回されていない場合、私たちは代替製造施設を識別して同定する必要があり、これは承認されれば、私たちの製品開発、規制承認またはマーケティングの能力に深刻な影響を及ぼすだろう。また、私たちの第三者メーカーが適用される法規を遵守できない場合、私たちに法的制裁/処罰を実施したり、不利な規制結果をもたらしたりする可能性があり、私たちの製品供給に大きな悪影響を及ぼすことが予想されます。
任意の第三者製造業者が私たちとの協力を終了したり、約束通りに契約を履行できなかった場合、代替製造業者を識別、同定し、独自技術を共有するための技術移転協定を締結することを含む契約を締結することが要求される可能性があり、この過程は、私たちの開発および商業化計画に重大なコストと遅延をもたらす可能性がある。
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カタログ表
私たちの製造業には不足、遅延、過剰が生じる可能性があります*
私たちはすでにサムスン生物製薬有限会社(“サムスン”)とパミフルマブを生産する初歩的な商業供給協定を締結した。
私たちはサムスンに一定の製造約束をして、契約リスクが存在して、私たちは私たちが約束した数のPamrevLumabを必要とせず、特に膵臓癌の最終PamrevLumab臨床試験を中止すれば、Zephy-2研究とLelantos研究で行ったような、IPFとDMD適応の開放ラベル延長。私たちはまた、私たちが発射供給のために準備した大量のパミフルズマブ(例えば、上記の研究のための)を必要としないかもしれない。さらに、私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も、他の候補製品や製品と製造の機会と優先順位を競争する可能性があります。ある第三者メーカーは、競争相手と締結された競業禁止協定や、私たちの製品に対するもう一方の優先権を与えることを約束したために、私たちの製品の生産を禁止される可能性があります。CGMPで運営する第三者メーカーの数は限られており，我々の要求を満たす製品を生産できる可能性がある.契約の自由、専門知識、必要な規制承認および施設が商業規模で私たちの製品を生産する第三者メーカーの数が限られているため、代替の第三者メーカーを探し、同定することは高価で時間がかかり、私たちの候補製品や製品の生産遅延や中断を招く可能性があり、これは逆に私たちの開発と商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。私たちはまた、生産量を減少させなければならない場合、あるいは全く生産しなければならない場合、サムスンや他のメーカーに停止費を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの臨床試験結果に依存します。私たちは臨床や商業用途のための材料が必要でなくても、約束された製造活動を支払うためにサムスンに費用を支払う必要があるかもしれない。さらに、サード·パーティ製造業者は、時間の経過とともに、または追加の契約を開始する際に、前払い料金または遅延/キャンセル料金を変更することが多く、FibroGenの意外な財務損失をもたらす可能性がある。
国と国の間で製品、中間体、または原材料を輸入または輸出することも追加的な遅延がある可能性がある。
私たちの製品のいくつかのコンポーネントは、単一ソースのサプライヤーまたは長期供給プロトコルのないサプライヤーから得られます。このような供給者を失ったり、彼らが供給できなかったりすることは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの商業製品と候補製品のいくつかの構成要素はサプライヤーの代わりになっていない。私たちはroxadustat協力協定で第2のソース供給者に義務を負っていますが、私たちの他の製品のための長期的な商業供給計画を達成できないかもしれませんし、商業的に合理的な条項でそうすることは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはPamrevLumabの長期臨床と商業供給計画を達成したにもかかわらず、私たちは現在、私たちの契約メーカーに頼って第三者サプライヤーから私たちの候補製品を生産するために必要ないくつかの材料を購入している。私たちは契約製造業者がこのような材料を買収することに対して直接統制権を持っていない。
私たちのサプライチェーンの物流は、中国やインドなどから材料や中間体を出荷し、候補製品の生産に追加の時間とリスク(損失リスクを含む)を増加させています。私たちは以前、私たちとパートナーの需要を満たすために十分な原料、原料薬、薬品在庫を維持してきたが、アメリカ以外の国や地域からの調達に必要な納期と監督管理承認は遅延と潜在的な供給不足のリスクを増加させた。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちのノウハウを保護する努力が十分でなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。
私たちは特許、商業秘密保護、および契約手配の組み合わせによって、私たちの技術に関連する知的財産権を保護します。私たちは私たちの特許、商業秘密、契約地位、そして政府法規と法律によって許容される範囲内でのみ、私たちの製品と独自の情報と技術を保護することができる。許可されていない情報や技術を使用したり開示したりすることは、私たちの競争地位を損なう可能性がある。さらに、私たちは第三者による私たちの知的財産権に関する法的訴訟に参加する可能性があり、これらの訴訟は巨大なコストと管理時間と注意力の投入をもたらす可能性がある。
私たちは過去に参加し、将来的には私たちの競争相手の候補製品や知的財産権に関する法律や行政手続きを開始することも可能だ。これらの手続きは、時間と注意を管理する巨大なコストと約束をもたらす可能性があり、私たちの努力が競争相手が競合製品をマーケティングする能力を成功的に阻止または制限することを保証することはできない。
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物質構成特許は通常，薬品知的財産権保護の最強の形式とされているため，特許が提供する保護はいずれの使用方法にも限定されない。使用方法特許は、特定の方法のための製品(S)を保護し、競争相手が特許方法の範囲を超える指示のために、我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。私たちはこれらの特許と他の種類の特許の組み合わせによって私たちの候補製品を保護し、私たちの知的財産権が私たちの候補製品の競争地位を創造し維持する保証はありません。
生物技術と医薬製品特許は高度に複雑な法律と科学的な問題に関連しており、不確定かもしれない。私たちが所有または許可しているどの特許出願も、付与されたり発行された特許を生成できない可能性がある。たとえ私たちの出願が特許の発行に成功したとしても、第三者はその有効性または実行可能性を疑問視する可能性があり、これはこのような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。私たちの特許や特許出願が第三者の挑戦を受けていなくても、これらの特許および特許出願は、他の人が私たちの主張をめぐる設計を阻止しない可能性があり、他の方法で私たちの候補製品を十分に保護しない可能性がある。もし私たちが候補製品が持つ特許や特許出願によって提供される保護の広さや強度が脅かされれば、より多くの資源を持つ競争相手は、候補製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。通常、実際に開発されてから長い間科学文献に発表され、米国および他の国の特許出願は、通常、出願18ヶ月後に発表され、場合によっては決して発表されないことが発見された。したがって、私たちは、私たちのライセンシーまたは私たちが私たちが所有して許可した特許または特許出願において要求された最初の発明者であるか、または私たちのライセンシーまたは私たちが最初の特許保護者であるかを決定することができない。他の特許性要件を満たす場合には、2013年3月16日までに提出された米国特許出願については、最初に発明が保護を要求した発明の者が当該発明の特許保護を受ける権利があり、米国国外では、当該発明を含む特許出願を最初に提出した者は、当該発明の特許保護を受ける権利がある。2013年3月16日に施行された“ライシー·スミス米国発明法”によると、米国は“最初に申請を提出する”制度をとっている。この制度はまた、特許が発表されたことと係属中の特許出願に挑戦する手続きを含み、これは追加的な不確実性をもたらす。私たちはすでに、反対または妨害訴訟に再参加し、私たちの特許および特許出願、または他の人の特許および特許出願に挑戦する可能性があり、そのような訴訟の結果は非常に不確定である。このような訴訟における不利な結果は、第三者が私たちの技術を商業化し、私たちと直接競争することを可能にしたり、他人の特許権を侵害することなく、私たちの候補製品を製造、開発、商業化することができないように、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にする可能性があります。
特許提供の保護に加えて、私たちは、私たちの特許が含まれていないノウハウ、情報、または技術を保護するために、商業秘密保護および秘密協定に依存することを求めている。私たちの合意は、従業員が雇用によって構想された発明の所有権を概念の観点から認め、必要な程度譲渡によってこのような所有権を整備することを要求しているにもかかわらず、私たちの商業秘密、ノウハウおよび他の機密情報および技術に接触することができる従業員、コンサルタント、コンサルタント、第三者が適切な秘密協定を締結することを要求しているが、私たちの商業秘密、ノウハウおよび他の機密情報および技術が不正に開示されないか、使用または流用されないか、または私たちの競争相手が実質的に同等の商業秘密、ノウハウおよび他の情報および技術を他の方法で獲得または独立して開発することはできない。また、一部の国の法律、特に私たちが事業を展開している中国は、独自の権利の保護の程度や方法が米国の法律に及ばない。そのため、私たちは世界的に私たちの知的財産権を保護し、守る際に大きな問題に直面する可能性がある。もし私たちが私たちの候補製品や技術に関連する知的財産権を第三者に不正に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり維持したりすることができないかもしれません。これは私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
知的財産権紛争は費用が高く、時間がかかる可能性があり、私たちの競争地位にマイナスの影響を与える可能性がある*
私たちのビジネス成功は、第三者の特許および他の固有の権利の侵害を回避し、当社の特許および第三者のための他の固有の権利を実行することに依存する可能性があります。
私たちのパートナーや私たちは第三者特許侵害クレームの影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの候補製品が第三者特許と他の独占権を侵害しないことを確実にしようと努力している。しかし，競合製品分野の特許構造は非常に複雑であり，我々が知らない第三者特許が存在する可能性があり，侵害請求を招く可能性がある.したがって、私たちの候補製品が第三者の独占権を侵害しないことは保証されず、私たちにクレームを出した当事者たちは禁止または他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは私たちの候補製品(roxadustatやpamrevLumabを含む)のさらなる開発と商業化を阻害するかもしれない。権利侵害請求に対する抗弁に関連するいかなる訴訟でも、このようなクレームの是非にかかわらず、大量の訴訟費用がかかり、大量の分散管理時間がかかる。
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私たちは第三者特許と特許出願に対する行政訴訟や他の手段を考えることができる。このような挑戦のいずれかの不利な結果は、関連技術の使用を停止し、優勢な第三者から関連技術の許可権を得ることを試みることを要求する可能性があり、これらの権利は、商業的に合理的な条項では得られない可能性があり、もしあれば、この場合、私たちの業務は損なわれる可能性がある。
第三者は私たちの特許と特許出願に再挑戦したかもしれない。例えば，我々の低酸素誘導因子貧血関連技術特許の組み合わせに対する様々な挑戦は，ヨーロッパ，イギリス，日本を含めていくつかの地域で行われている。最終結果にかかわらず，酸欠誘導因子貧血に関連するいかなる技術特許の潜在的縮小や撤回もroxadustatの独占経営権に影響を与えず，これらや他の地域でのroxadustatによる貧血治療の操作自由にも影響を与えない。
2872488号欧州特許(“488号特許”)と3470397号(“397号特許”)および3003284号欧州特許(“284号特許”)に反対意見が出され，前者はロサドストの結晶形，後者はロサドストの光安定性製剤が要求されている。中国案では，ロサドスト結晶形式を要求する特許に対しても類似した挑戦がなされている。このような訴訟の最終的な解決には時間がかかり、私たちはこれらの特許が最終的に最初に付与されたように存在し続けるか、あるいは全く存在しないという保証はない。
さらに、知的財産権訴訟または行政訴訟の状況または結果に関する公開公告は、我々の株価に悪影響を及ぼす可能性がある。証券アナリストや私たちの投資家がこのような状況や結果を否定的または他の方法で不確実性をもたらすと解釈すれば、私たちの普通株価格は不利な影響を受ける可能性がある。
第三者とパートナーとの合意への依存は、競争相手がこれらの秘密または私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させるために、私たちのビジネス秘密を共有することを要求します。
私たちが第三者請負業者に依存して私たちの候補製品を開発し製造することは、第三者が私たちの機密情報(私たちの商業秘密および技術的ノウハウを含む)を使用または開示する権利を制限する合意に基づいている。契約条項があるにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、意図せずであっても、これらの合意に違反する、そのような商業秘密および情報が漏洩または使用されるリスクを増加させる。競争の激しい市場では、私たちの候補製品は競争を必要とし、私たちのビジネス秘密を保護し、私たちの競争製品を解決する戦略を含めて必須であり、いかなる不正使用や開示も私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、私たちの協力パートナーは私たちの組織よりも大きく、複雑で、私たちは彼らと内部手続きと契約義務を制定したにもかかわらず、無意識に私たちの固有の情報を漏洩するリスクが増加するかもしれない。私たちは私たちのビジネス秘密や他の機密情報を保護しようと努力しているにもかかわらず、競争相手はこれらの商業秘密や情報が私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があることを発見した。
私たちの特許保護を維持する費用は高く、持続的な検討と勤勉さが必要だ。私たちは世界の主要市場で私たちの知的財産権の地位を効果的に維持できないかもしれない。
米国特許商標局と外国特許当局は、維持費と支払いを要求し、いくつかの手続きや文書要求を遵守し続けている。規定を遵守しないことは、主題特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する管轄区域特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。コンプライアンスは、私たちのパートナーが特定の管轄地域で特許カバーが不足しているため、印税支払いが減少するか、または競争を引き起こす可能性があり、両方とも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
コストと特定の国の特許法が提供する潜在的な保護のバランスを取る上で、私たちは何らかの戦略的決定を続けている。したがって、私たちは、第三者が世界のすべての国/地域で私たちの発明を実施したり、私たちの発明を使用して製造された製品をアメリカや他の国で販売したり輸入したりすることを防ぐことができないかもしれない。第三者は私たちが特許保護を受けていない地域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発するかもしれないし、たとえ私たちが特許保護を持っていても、法執行メカニズムが不健全な地域で私たちの特許を侵害するかもしれない。このような第三者製品は私たちの候補製品と競争する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。
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一部の外国の法律は独自の権利の保護の程度は米国の法律に及ばず、私たちは米国以外の知的財産権を保護し、守る上で重大な問題に直面する可能性がある。
いくつかの国では、多くの会社が知的財産権の保護と擁護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行、特に製薬およびバイオテクノロジー製品に関連する特許を常に支持しているわけではなく、これは、私たちの特許の侵害を阻止し、私たちの商業秘密を流用したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にするかもしれない。中国では、私たちが構築しようとしている重要な業務は、中国で知的財産権を効率的に実行する能力に大きく依存するだろう。外国で私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意を移動させ、これらの地域での特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させるか、あるいは私たちの特許出願が承認されないリスクに直面し、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが始める可能性のあるすべての法律または他の訴訟で勝つことができないかもしれないし、もし私たちが勝てば、判決された損害賠償または他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
知的財産権は私たちが持っているかもしれないどんな競争優位性が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、知的財産権は私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
偽薬品の医薬市場における存在は私たちのブランドと名声を損害し、そして私たちの業務、運営と将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
偽造品、特に中国では偽造薬品を含む深刻な問題だ。偽薬とは、同じまたは同様の名称または同様の作用機序または製品カテゴリで販売されるか、または研究のための製品を意味するが、適切な許可または承認なしに販売されることは、通常、コストが低く、品質が低く、効力が異なる、または成分または配合が異なり、正規品の品質および有効性を損なう可能性がある。そのような製品は、提案または承認されていない適応または目的のために使用されてもよく、または安全または治療効果に関するデータまたは不十分なデータがない。この種の製品は正規品の販売を移した.不正販売または研究のための偽薬が消費者に有害事象または副作用をもたらす場合、私たちは、そのような事件による任意の否定的な宣伝に関連する可能性がある。消費者は私たちの薬品と直接競争する偽の薬品を購入する可能性があり、これは私たちの収入、業務、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、偽製品の使用は、非臨床または臨床研究に使用される可能性があり、または不良副作用または有害事象が生じる可能性があり、これらの副作用または有害事象は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止をもたらす可能性があり、FDAまたは他の規制機関の規制承認の遅延または拒否を招き、製品責任クレームを引き起こす可能性がある。中国については、最近政府の偽薬に対する監督管理力がますます大きくなっているが、中国にはまだ有効な偽薬監督管理と法執行システムがない。したがって、私たちは第三者が中国で私たちの製品を販売したり主張したりすることを阻止できないかもしれない。近年，偽薬が氾濫することが増加しており，将来も増加し続ける可能性がある。偽薬の販売及び生産、又は偽造者の技術能力の存在及び任意の増加は、我々の収入、ブランド名声、業務及び運営結果に負の影響を与える可能性がある。
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政府の規制に関連するリスク
規制承認過程が高度に不確定であり、私たちの候補製品は規制部門の承認を得られない可能性があります*
FDAと類似の外国監督管理機関の承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床前研究と臨床試験開始後数年が必要であり、多くの要素に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。例えば、私たちはEU、イギリス、中国、日本、および他の国で、慢性腎臓病貧血の治療のための透析患者および非透析患者のためのroxadustatマーケティング許可申請を承認しましたが、私たちはFDAからアメリカの慢性腎臓病貧血治療におけるroxadustatの完全な返信を受け取りました。Roxadustatは他の国や適応で規制部門の承認を得ない可能性がある。私たちは将来的に発見、許可、または買収し、開発された他の候補製品を求める可能性があり、任意の特定の司法管轄区域で規制の承認を得ることができないかもしれない。
私たちと将来の顧客、医師、第三者支払者との関係は、医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、透明性法律、その他の法規によって制限されている。もし私たちがこのような法律を守ることができなければ、私たちは重い処罰に直面するかもしれない。
私たちと将来の顧客、医師、第三者支払者との関係は、医療法律法規によって制限されており、これは、私たちが研究、販売、マーケティング、流通し、マーケティングの許可を得た任意の製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない。もし私たちのすべての候補製品がアメリカで承認されれば、私たちの業務の規制要求、特に私たちの販売とマーケティングの仕事に適用され、私たちの業務、連邦政府および各州と外国政府が私たちの業務行為に関して行政、民事、刑事法執行を実行する可能性が大きく増加するだろう。米国における私たちの業務に影響を与える可能性のある法律には、連邦反減税法令、連邦民事·刑事虚偽申告法および民事罰金法、医療情報技術による経済·臨床健康法案の改正を促進する法案とその実施条例、医療保健·教育和解法案によって改正された患者保護·平価医療法案下の連邦医師日光要求を含む健康保険可搬性および責任法案、および貿易協定法案がある。さらに、外国および州法律は、商業保険会社を含む任意の第三者支払者によって償還される可能性のある項目またはサービスに適用可能な上記の各項目に適用可能な連邦法律に相当し、州法律は、製薬会社が製薬業界の任意のコンプライアンスガイドラインおよび適用可能なコンプライアンスガイドラインを遵守することを要求するか、または医療保健提供者および他の潜在的な紹介源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限することを要求し、州法律は、医師および他の医療保健提供者への支払いまたは他の方法での価値またはマーケティング支出に関する情報の支払いまたは他の方法での健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州法律を必要とする。
もし私たちの業務が私たちに適用される任意のこのような法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、返還、私たちの業務を削減または再編し、連邦および州医療計画から除外され、監禁される可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
解決策が私たちに有利であっても、医療法令に関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。このような行動は私たちの普通株の価格に大きな悪影響を与え、私たちの運営に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、契約義務、政策、その他のデータプライバシーとセキュリティに関する義務に支配されています。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、およびその他の不利な業務結果をもたらす可能性があると考えられている.*
通常の業務プロセスにおいて、我々は、個人情報、商業データ、商業秘密、知的財産権、臨床試験に関連する試験参加者情報、敏感な第三者データ、商業計画、取引、および財務情報を含む機密、独自および敏感な情報を収集、受信、記憶、処理、生成、使用、送信、開示、アクセス可能、保護、保護、処置、送信および共有する。
私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約要件、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の義務のような多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負うことができます。
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米国には、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)、連邦健康保険携帯性および責任法、および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む州データプライバシーおよびセキュリティ法がある。例えば、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、消費者、商業代表、および従業員の個人データに適用され、企業にプライバシー通知において具体的な開示を提供し、カリフォルニア住民が特定のプライバシー権を行使する要求を尊重することを要求する。CCPAは、違反行為ごとに最高7500ドルの民事罰金を科すことができ、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が巨額の法定損害賠償を取り戻すことを許可すると規定している。また、2020年のカリフォルニアプライバシー権法案は、個人が個人データを訂正する新たな権利を増加させることを含むCCPAの要求を拡大し、法律を施行·施行するための新しい規制機関を設立した。
米国以外では、データプライバシーとセキュリティは法律、法規、業界標準によって管理されている。例えば，EUの一般データ保護条例，イギリスの一般データ保護条例，ブラジルの一般データ保護法(第13，709/2018法律)と中国の個人情報保護法は，健康に関する情報を含めて個人データの処理に厳しい要求をしている。例えば、EU GDPRによると、会社は、金額が大きい者を基準に、最高2000万ユーロまたは世界年収4%の罰金に直面したり、個人データ処理に関する個人訴訟に直面したりする可能性がある。我々はまた，アジア顧客を目指し，中国に業務を設置し，中国の個人情報保護法，日本の個人情報保護法，シンガポールの個人データ保護法を含むアジアデータプライバシー法律の制約を受けている.
現在、欧州経済区やイギリスの標準契約条項など、法律に従って個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けている。また、個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区に移した会社は、監督機関、個人訴訟人、活動団体の審査を受ける。
これらの義務を準備して遵守するには、私たちが資源を投入する必要があり、私たちのサービス、情報技術、システム、やり方、および個人データを処理する任意の第三者を代表するサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。
私たちまたは私たちが依存している第三者が適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務を解決または遵守できないとみなされていない場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟クレームを含む)、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理の禁止、個人データの廃棄または使用の命令、およびこれらに限定されない重大な結果に直面する可能性がある。このような事件は、顧客流出、個人データの処理または特定の司法管轄区域での運営ができないこと、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、任意のクレームまたは調査のために時間と資源をかけて弁護すること、否定的な宣伝、または私たちのビジネスモデルまたは運営の重大な変化を含む、私たちの名声、業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは腐敗を管理する法律と法規に支配されており、これは私たちが費用の高いコンプライアンスプロジェクトを維持することを要求する。
私たちは、腐敗、賄賂、その他の非道徳的な商業行為を防止するために、広範な法律法規を遵守しなければならない、米国の“海外腐敗防止法”、および他の国の反賄賂と反腐敗法律、特に中国を含む。コンプライアンス計画の実施と保守コストが高く、特に第三者に依存する必要がある場合には、このような計画は実行が困難である可能性がある。
このような反賄賂法を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認された問題の国である。また、反賄賂法は、中国を含む多くの国では、病院が国有または政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員が外国政府関係者とみなされているため、製薬業界に特別な挑戦をもたらしている。また、ある国(特に中国)では、病院や診療所は患者に薬品を販売することが許可されており、薬品の主要または主要な流通業者である。臨床研究、薬品調達、その他の仕事に関連する病院に支払われたいくつかの金は、政府関係者に支払われた不当な金と考えられ、複数の司法管轄区が厳しい反賄賂法執行行動を取り、巨額の罰金、特にアメリカと中国で罰金を科すことになった。
常に違反を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律または法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。
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製薬業界では、他を除いて、腐敗行為は病院と医者がリベート、賄賂或いは他の不法な収益或いは利益を受け取ることを含み、これらの利益は薬品メーカー、ディーラー或いはその第三者代理から来ており、いくつかの薬品の処方に関連する。もし私たちの従業員、パートナー、付属会社、下請け業者、流通業者、または第三者マーケティング会社が、私たちの製品またはその他の私たちの製品に関連する活動を販売またはマーケティングする際に、これらの法律に違反したり、他の不法行為に従事したりすれば、私たちが運営する複数の司法管轄区域によって損害賠償金または巨額の罰金の支払いを要求される可能性があり、これは私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。中国政府はまた時々反腐敗運動を開始し、これは私たちが未来に病院の新しい顧客に行ったいかなるマーケティング努力に寒蝉効果を与えるかもしれない。最近，ある病院は製薬会社の販売代表に接触することを拒否しており，これらの病院は腐敗した印象を与えることを避けたいからである。もしこのような態度が私たちの潜在的な顧客の中に普遍的に存在すれば、私たちが病院に製品を普及させる能力は不利な影響を受けるかもしれない。
我々の現在の国際司法管轄区域の存在と潜在的な拡張を考慮すると，反腐敗コンプライアンス計画の作成，実施，維持のコストが高く，特に第三者に依存する必要がある場合にはそのような計画の実行は困難である。“海外腐敗防止法”およびその他の反腐敗法違反は、巨額の罰金、政府契約の一時停止または禁止、禁固、さらには特定の国/地域の極端な深刻な事件で死刑を宣告されることを含む、私たちと私たちの従業員に重大な行政·刑事罰を与える可能性がある。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)も、私たちが“海外腐敗防止法”の会計規定に違反したことで、米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性があります。たとえ私たちが最終的に政府当局の処罰を受けなくても、調査と審査のコスト、私たちの人員の気晴らし、法的弁護コスト、そして私たちの名声への損害は巨大である可能性があり、私たちの収益力や私たちが製品候補製品を開発または商業化する能力を制限することができるかもしれない。また、私たちの競争相手が“海外腐敗防止法”に拘束されていなければ、外国病院から優遇待遇を受けることになり、私たちが得られない方法で外国病院から業務を受けることができるようになるかもしれません。
有効な内部統制制度を維持できなければ、私たちの財務諸表に重大な誤報を招く可能性があります
私たちの経営陣は、財務報告書に対する適切な内部統制の確立と維持を担当し、私たちの内部統制システムの有効性を評価し、報告します。我々の財務報告の内部統制は、我々の財務報告の信頼性を合理的に保証することを目的としたプログラムであり、公認された会計原則に基づいて外部報告目的の財務諸表を作成する。上場企業として、私たちはサバンズ-オキシリー法案と他の上場企業を管理する規則を守らなければならない。
無効な財務報告統制制度を是正するために必要な努力は、経営陣に大きな負担を与え、私たちの財政資源や手続きの圧力を増加させる可能性がある。また、私たちは2023年第1四半期に企業資源計画(“ERP”)システムを実施し、私たちの既存の運営と財務システムの代わりに、いくつかの財務と取引プロセスの効率を高める。しかしながら、実施中に制御措置を変更することは無効である可能性があるリスクが増加し、企業資源計画システムは従業員に追加の負担を与え、企業資源計画システムの下で効率的に動作するために、我々のプロセスを学習および調整させる可能性がある。企業資源計画システムが予想通りに動作していない場合、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性は否定的な影響を受ける可能性がある。もし私たちが重大な弱点に遭遇したり、他の方法で有効な財務報告内部統制制度を維持できなかった場合、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受ける可能性があり、私たちの流動性や資本市場に入る機会は悪影響を受ける可能性があり、私たちは適用される証券法やナスダック証券市場有限責任会社の上場要求を維持または再遵守できない可能性があり、私たちは規制機関の調査と処罰を受ける可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失い、私たちの株価が下落する可能性がある。
アメリカの医療改革の影響は私たちのビジネスモデルに悪影響を及ぼすかもしれない。
米国や一部の外国司法管轄地域では，医療システムの立法や規制の変化，提案された変化がいくつか継続されており，これらの変化は我々の運営に影響を与える可能性がある。特に、我々が承認した製品のビジネス潜在力は、米国や海外の医療支出や政策変化の影響を受ける可能性がある。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定の新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
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また、アメリカでは、政府はメーカーがその製品を販売するために価格を設定する方法をより厳格に審査し、これはいくつかの大統領行政命令、国会調査、提案と公布された連邦と州立法を招き、これらの立法は薬品定価の透明性を高め、政府支払者計画下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査することを目的としている。例えば、2021年7月、バイデン政府は処方薬に対する複数の条項を含む行政命令を発表した。バイデン行政命令への対応として、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は高い薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説した。この計画は，国会が推進可能な様々な潜在的立法政策と，HHSがとることができる潜在的行政行動がこれらの原則を推進することを示している。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、平価医療法案市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長する2022年インフレ削減法案(IRA)に署名した。2025年からアイルランド共和軍は，受益者の最大自己負担コストの著しい低減と新たなメーカー割引計画の作成により，連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。また，IRA(1)はHHSに連邦医療保険でカバーされているある単一由来薬物や生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分に基づいてリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するように指示した。これらの規定は、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、2023年度から徐々に発効する。これらの計画の実施に伴い，HHSはすでに発表·更新ガイドラインを継続している。2022年のアイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。また、バイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表し、HHS報告書がどのように連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストすることを指示した。この行政命令や同様の政策措置が将来的に実施されるかどうかは不明である。州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。
私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、いずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、承認されれば、私たちの製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
Roxadustatは2019年の世界反ドーピング機関禁止リストの2種類の物質と考えられており、私たちの販売を制限し、パートナーと私たちの安全と流通コストを増加させる可能性があります。
Roxadustatは世界反ドーピング機関禁止リストの第2種とされている。私たちおよび私たちの協力パートナーと第三者請負業者は、サプライチェーンにおける製品損失のリスクを制限するために、強化されたセキュリティおよび流通プロセスを取らなければならないだろう。したがって、私たちはroxadustatと私たちのパートナーのための流通、製造、販売コストが増加し、収益性を低下させるだろう。また，患者がこの薬物に接触しているため，販売減少のリスクがある。
私たちの従業員は不当な行為や不正な活動に従事する可能性があり、これは重大な責任を招いたり、私たちの名声を損なう可能性がある。
私たちは故意の失敗を含む従業員詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している
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従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督部門の制裁、臨床試験の遅延或いは著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちはすでに私たちの役員、高級管理者、従業員のために行動基準を制定しましたが、いつも従業員の不適切な行為を識別し、阻止できるわけではありません。このような活動を発見し防止するための予防措置は、このような法律や法規を遵守できなかったことによる政府の調査や他の行動や訴訟の負の影響から私たちを効果的に保護できない可能性がある。政府の調査または他の行動または訴訟に関連する不利な結果または和解は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通し、および株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。結果がどうであれ、訴訟と政府調査は高価で時間がかかる可能性があり、しかも私たちの業務、運営結果、財務状況、名声と将来性に妨害を与えるかもしれない。
もし私たちが環境、健康、あるいは安全法律法規を守らなければ、私たちは罰金、処罰、あるいは他の費用を招くかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは第三者とこのような材料と廃棄物を処理する契約を締結した。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
また、現在または将来的に米国や他の国での業務に適用される環境、健康、安全に関する法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または製造努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
私たちの国際業務に関するリスク
私たちはすでに中国で事業を設立しており、私たちの候補製品をアメリカ以外の地域で商業化することの承認を求めており、国際業務に関連するいくつかのリスクが私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの国際業務に関連するいくつかのリスクは、私たちがコントロールできない可能性があり、異なる国の規制要件が異なり、薬品の承認、製造、流通を含む；外国の流通業者が開発を行うことによる可能性のある責任；インフレや外国為替変動を含む経済的疲弊、運営コストと支出の増加、収入の減少、および別の国での業務を展開する他の義務；労働騒ぎがアメリカよりも一般的な国では、労働力の不確実性；海外旅行に住んでいる従業員が税収、雇用、移民、労働法を遵守する場合；特に外国経済と市場の政治的不安定；戦争やテロ、自然災害、流行病など、国際地域に特定された地政学的行動による業務中断。
中国の製薬業界は高度に規制されており、これらの規定は変化する可能性がある。
中国の医薬業界は政府の全面的な監督管理を受けており、新薬の審査、登録、製造、包装、許可とマーケティングを含む。近年、医薬業界の監督管理の多くの方面で重大な改革が発生し、改革は継続する可能性がある。例えば、中国政府は中国の薬品流通に影響を与える規定を実施し、流通チェーン全体で最大2枚の領収書を発行することができ、この変化は私たちの流通モデルを変えることを要求している。どんな規制変更や改正も、私たちの業務のコンプライアンスコストの増加をもたらしたり、中国での候補製品の開発成功や商業化の遅延や阻害を招いたりする可能性があります。私たちまたは私たちのパートナーが適用された法律や法規を遵守できなかったり、必要なライセンスや許可を取得して維持できなかった場合、中国での業務活動の一時停止または終了を招く可能性があります。
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我々の監査の中国業務部分は、中国に本社を置く独立公認会計士事務所の普華永道中天法律事務所が担当しています。*
2022年Form 10-Kに含まれる監査報告書によって生成される監査業務の大部分は、米国に本社を置く米国に本社を置く独立公認会計士事務所の普華永道会計士事務所によって実行されており、PCAOBが2021年12月16日に発表した報告書には同社の身分は指定されていない。
しかし、2022年12月31日監査の総監査期間の30%~40%は普華永道中天法律事務所によって提供されていると推定される。
2020年12月18日、“外国会社の責任追及法案”(以下、“HFCAA”)が法律に署名された。HFCAAは、米国証券取引委員会に、外国司法管轄区域に支店または事務所を設置した監査役の発行者を招聘したことを決定することを要求し、PCAOBは、外国司法管轄区当局の立場のため、完全に検査または調査することができないと判断する。その他の事項を除いて、同法は、発行者の証券がナスダック全世界精選市場などの米国全国的な証券取引所や米国“場外”市場での取引を禁止することを米国証券取引委員会に要求しており、発行者の財務諸表監査師が同法施行後3年連続で米国上場企業会計基準委員会の検査を受けていないことを前提としている。2022年12月29日、一括法案の一部として、“外国会社の責任追及を加速させる法案”(AHFCAA)が法律となり、HFCA法案下の上場や取引禁止を触発するために必要な連続不検査年数を3年から2年に減らす。
2021年12月2日、米国証券取引委員会は、HFCAA規則の最終改正を実施し、HFCAAの要求に従って発行者を識別し、特定の登録者の証券取引を禁止する手続きを確立した。この規則は、“サバンズ-オキシリー法案”第104(I)節及び委員会が登録者が委員会が認定すべき発行者であるか否かの決定については、S−X法規第2-05条及びPCAOB 1205条に定義されている主会計士のみが“保留”とされている。定義によると、私たちが保留している主な会計士は普華永道会計士事務所です。HFCAAは，米国に本部を置きPCAOB検査を受けた主会計士の登録者には適用されない。したがって、HFCAAは現在私たちに適用されていない。
PCAOBは2021年12月16日に、中国と香港に本社を置くPCAOB公認会計士事務所を完全に検査または調査することができないと判断した報告を発表したが、2022年12月15日には、2022年にこのような会計士事務所の検査と調査を行うことができ、それに応じて2021年までの決定を撤回することができると発表した。しかし、これらの裁決を撤回すると同時に、PCAOBは、大陸部または香港のどの当局が取った立場のために中国または香港の監査師を検査または調査する際にいかなる障害に遭遇した場合、PCAOBはHFCAAとPCAOB第6100条に適合する新しい裁決を発表する必要があるかどうかを直ちに再考すると指摘している。
もし私たちの業務に根本的な変化があれば、アメリカの上場会社会計基準委員会の主監査人に関する基準に適合するために、私たちの独立公認会計士事務所を中国または香港に設置することを要求する場合、HFCAAはナスダック世界から選りすぐりの市場を撤退する可能性があり、アメリカの場外取引市場での取引を禁止することを含む私たちに適用される。このような制限は私たちの融資能力にマイナスの影響を与える。我々の業務が根本的に変化し，我々の主要監査役が中国や香港に設置される可能性は低いと考えられる.また、将来的には、国会が“香港会計基準”または米国証券取引委員会がその条例を改正することができ、中国または香港の独立公認会計士事務所が部分監査を行う場合には、現在の状況のように、取引禁止や退市を含む“香港会計基準”の下の制限を適用することができる。今のところこのような提案はありません。
PCAOBが中国以外の地域で監査師に対して行った検査は、これらの監査人の監査プログラムや品質制御プログラムに欠陥があることが発見されることがあり、これらの欠陥は検査過程の一部として解決され、将来の監査品質を向上させる可能性がある。将来、PCAOBが引き続き中国の監査仕事、普華永道中天法律事務所が行った監査作業を含む検査を行う際にいかなる障害に遭遇すれば、PCAOBがこのような監査とこのような監査師の品質制御プログラムの有効性を評価することを阻止する可能性がある。そのため、投資家は私たちのこの部分の監査作業に対するPCAOB検査の潜在的なメリットを奪われる可能性があり、これは私たちの普通株の投資家と潜在投資家が私たちのアメリカ監査師中国の子会社に対する監査手続きに自信を失ってしまう可能性があり、これは投資家が私たちまたは中国業務の感情にマイナス影響を与え、ひいては私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。
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米国と中国の関係および他の国との関係および/または法規の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国証券取引委員会を含む米国政府が発表した声明と取られたいくつかの行動は、米国と国際関係に変化をもたらし、中国製のある製品に複数回の関税を課すこと、中国にある制裁と制限を実施すること、および中国で重要な業務を持つ会社の審査を強化することを含む米国や中国と関連のある会社に影響を与える。新しい立法、行政命令、関税、法律または法規、ならびに新しい立法、行政命令、関税、法律または法規がどの程度通過するかどうかは不明であり、どのような行動がアメリカや中国、私たちの業界、または私たちと重要な関連のある会社にどのような影響を与えるかも不明である。私たちは代理工と開発活動に従事し、アメリカと中国で業務運営を行っています。中国で重要な業務を有する企業の審査、資本規制または関税の強化を含む国境を越えた関係および/または国際貿易における政府のいかなる不利な政策も、私たちの薬品の競争地位、科学者および他の研究開発者の採用、私たちの薬品の需要、製品と製品成分の輸出入、私たちの資金調達能力、私たちの普通株の市場価格、またはある国/地域で私たちの薬品を商業化し、販売することを阻止することを含む。
私たちが中国で経営している業界は現在外資の持ち株制限を受けていませんが、中国は私たちの業界で外資の持ち株比率を制限することを決定するかもしれません。この場合、私たちは現在の構造から、中国で商売をすることができないリスクに直面する可能性があります。また、米国証券取引委員会に提出された定期報告やその他の文書は、米国証券取引委員会の強化された審査を受ける可能性があり、このような追加的な審査は、米国での有効な融資能力に影響を与える可能性がある。
新たな立法、行政命令、関税、法律および/または法規が実施されれば、既存の貿易協定を再交渉する場合、または最近の米中緊張のために米国または中国政府が報復行動をとる場合、これらの変化は私たちの業務、財務状況および経営業績、私たちの資本調達能力、および私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは自分の中国での生産施設を使ってロシャ度タン原料薬と薬品を生産し、中国の市場に供給している。商業製造施設の運営には固有のリスクがあり，これらは我々の単一ソース供給者であるため，市場ニーズを満たし続けることができない可能性がある。
私たちは中国に2つの製造工場があり、1つは北京に位置し、もう1つは河北滄州に位置する。
私たちは持続的なcGMP要求を遵守する義務があり、中国で私たちの臨床と商業候補製品を生産するために必要なすべての適切な許可証を維持する保証はありません。また、私たちの製品サプライヤーと私たちは、私たちの工場で生産されたどの製品も適用される規格と製品の安全、効率、品質の他の要求に適合することを確実にするために、生産、記録保存、品質保証、および適切な制御に時間、お金、エネルギーをかけなければならず、私たちの努力がこれらの要求を満たすことに成功する保証はありません。
中国の生産施設は定期的に国家医療製品管理局と他の監督部門の抜き打ち検査を受けている。私たちの中国での候補製品と業務運営はこれらの施設に依存すると予想されていますが、私たちは中国にはまだroxadustat原料薬や薬物製品の二次供給源供給者がいません。したがって、中国に加えて、私たちまたは私たちのパートナーが販売しているすべての国/地域のために単一ソースサプライヤーのリスクを負担しています。電力遮断、水不足、嵐、火災、流行病、地震、テロ、政府が私たちの施設を占領し、戦争を含む自然災害や他の予期せぬ悲劇的な事件は、私たちが製造施設を運営する能力を深刻に弱めるかもしれない。また、グローバル·サプライチェーンに影響を与える中国の地政学的緊張ムードは、市場ニーズを満たし続ける能力に影響を与える可能性がある。これらの施設に位置するいくつかの設備、記録、その他の材料は交換が困難になり、大量の納期が必要になり、これは中国で候補製品の商業化に成功する能力に影響を与える。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちは困難に直面して、販売を成長し、維持することに成功したロシャドタンが中国にあるかもしれない。
アスリカンと私たちは中国でroxadustatに関する利益共有手配があります。私たちが成長と販売を維持する上で直面する可能性のあるどんな困難も私たちの利益に影響を与えます。困難は競争と関係があるかもしれないし、私たちが合理的な定価と精算を維持し、病院の上場を獲得し、維持する能力と関係があるかもしれないし、あるいは中国の流通、マーケティングと販売努力に関連する他の困難と関係があるかもしれない。我々の現在の国家精算薬品リスト精算定価は標準的な2年間(2022年1月1日から2023年12月31日まで)に有効であり，その後roxadustatの新価格を協議しなければならない。ヘルスケアシステムの複雑さ，低1人当たり収入，価格制御，まだ開発されているインフラ，潜在的な他製品からの激しい競争により，ロサツストの中国での販売は最終的に制限される可能性がある。
私たちが開発したどの候補製品の小売価格も中国と他の地方の定価によってコントロールされます。
中国では、国家と省級は薬品価格に対して厳格な監督管理を行っている。価格規制は、規制の少ない市場のレベルよりも価格を著しく下回るか、または製品の販売量を制限する可能性があり、いずれも中国地域のロシャ度タンの潜在的な販売収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、価格制限措置を実施する過程や時間は予測できず、これは販売roxadustatの潜在収入が異なる時期に変動する可能性がある。
フィブロガン(中国)医療技術発展有限公司(“フィブロガン北京”)は、私たちに配当金やその他の支払いを支払う制限を受けることになり、流動性要求を満たす能力を制限する可能性がある。*
著者らはFibroGen中国貧血控股有限公司、FibroGen北京支社及びその支店、及び私たちの合弁流通実体である北京法力康薬業有限公司(“法力康”)を通じて北京ですべての業務を展開する予定である。私たちは将来、FibroGen北京社が支払う配当金と特許権使用料に依存して、私たちが発生する可能性のあるいかなる債務の返済と、私たちの運営コストと支出を支払うのに必要な資金を含む、私たちの現金需要の一部を満たすかもしれない。FibroGen北京の配当金支払いは制限されている。中国の規定は現在、適用される会計基準と中国の規定によって決定された累積利益から配当金を支払うことしか許可されていない。前期の赤字を補う前に、FibroGen北京はいかなる利益の分配も許されず、どうしても一定の最低資本金要求を維持しなければならない。FibroGen北京はまた、準備金累計金額が登録資本の50.0%に達するまで、毎年少なくとも中国会計基準で計算された税引後利益の10.0%を法定準備金に計上することを要求されている。法定準備金は現金配当金として分配できない。また、FibroGen北京が将来自分の名義で債務を発生させれば、このような債務を管理する協定は、配当金の支払いや他の分配を行う能力を制限する可能性がある。2023年9月30日現在、私たちは約6，010万ドルの現金と現金等価物を中国に持っています。
私たちのFibroGen北京へのいかなる出資も中国商務部の承認を得なければならず、承認されなければ、FibroGen北京の流動資金状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
中国または現地商務省は、FibroGen Beijingに対する私たちの任意の出資金額と用途を承認しなければならず、必要な政府登録をタイムリーに完了し、必要な政府の承認を得ることができるか、あるいは全く保証できないことを保証しない。もし私たちがこれをできなければ、私たちは中国内部に追加資本を注入したり、私たちの中国業務に資金を提供する適切な融資代替案を見つけることができないかもしれませんが、FibroGen北京の流動性と財務状況は重大な悪影響を受ける可能性があります。
私たちと私たちのパートナーの中国での業務は為替レートの変動と通貨両替の制限を受けるかもしれません’Sの日本やヨーロッパでの業務は、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちのパートナーの製品の大部分の販売は現地通貨で行われ、私たちの経営業績は通貨レートの変動の影響を受けるだろう。これまで、為替変動に関するリスクをヘッジしていないため、為替変動は私たちの将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。人民元、ユーロあるいは円のドルやその他の通貨に対する価値変化は政治や経済条件の変化などの要素の影響を受ける。どんな重大な通貨為替レートの変動も私たちの業務と財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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また、中国政府は人民元の外貨両替や中国からの外貨送金について何らかの取引規制を実施している。外国為替供給不足は、FibroGen北京が私たちに配当金や他のお金を支払うことや、その外貨債務を履行するのに十分な外貨送金能力を制限する可能性がある。中国の現行の外国為替法規によると、経常項目の支払いには、利益分配、利息支払いと貿易差額が含まれており、一定の手続きの要求に適合した場合には、国家外国為替管理局が事前に承認する必要がなく、外貨で支払うことができる。しかし、人民元を外貨に両替して中国から送金して外貨ローンの返済などの資本支出を支払うには、国家外貨管理局あるいはその現地支店の承認を得る必要がある。中国政府は将来、経常口座取引の外貨使用を制限することを自ら決定するかもしれない。もし外国為替規制制度が私たちの経営要求を満たすために十分な外貨を得ることを阻止すれば、私たちの流動性と財務状況は重大で不利な影響を受ける可能性がある。
FibroGen北京の資金は保険を提供しない銀行に保管されているため、FibroGen北京のどの銀行が倒産すれば、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
中国の銀行や他の金融機関は保管されている資金に保険を提供しない。したがって、銀行が倒産した場合、FibroGen北京は預金資金を得ることができない可能性がある。FibroGen Beijingの倒産銀行での資金規模によると、現金を得ることができないことは、その業務に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちは私たちのオフショア会社の構造に関連した税務効率の低下の影響を受けるかもしれない。
アメリカと私たちが業務を経営している他の司法管轄区の税収法規は極めて複雑で、変化する可能性があります。経済協力開発組織によって開始された税ベース侵食利益移転プロジェクト、および関連税務当局が提出した任意の立法、または私たちの業務構造および会社間取引能力の制限など、新しい法律、既存の法律の新しい解釈は、任意の制限が達成されれば、私たちの収入、利益、特許権使用料および分配に対する税収処理効率の低下を招く可能性がある。例えば、バイデン政府は米国企業の所得税税率を21%から引き上げ、米国が私たちの国際商業運営に対する税収を増加させ、世界最低税を徴収することを提案した。最近公布された2022年のインフレ削減法案にはこれらの提案のいずれも含まれていないが、ある大企業に対する最低税の徴収と、これらの買い戻しを行う会社のいくつかの株買い戻し課税のみが含まれている。これらの提案された変化、およびこれらの変化を解釈して適用する法規や法的決定は、私たちの実際の税率に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちの海外子会社と私たちは様々な会社間の取引をしています。私たちは関連税務条約によって特定の利益を得ることができず、私たちの子会社間のいくつかの取引が重複課税されないようにすることができるかもしれない。もし私たちが税金条約を利用できなければ、私たちは追加的な税金を払わなければならないかもしれないが、これは私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
2017年12月22日、減税·雇用法案(税法)が公布され、多国籍企業の税収について様々な改革が行われた。設立以来、管理当局は様々な法規や解釈を発表し、私たちの業務への影響を検討し続けており、これらの影響は私たちの業務、運営結果、あるいは財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の海外業務、特に中国の業務は、知的財産権保護に関わる重大なリスクに直面している。
私たちは、中国と他の国で特許を出願し、商業秘密や薬品監督保護に依存したり、これらの方法の組み合わせを採用したりすることで、私たちの業務に重要と考えられる製品や技術の保護を求めている。私たちは、特許出願の提出は、私たちが特許を取得することを意味するのではなく、最終的に付与される任意の特許は、特許出願に要求されるものと同じように広く、または私たちの技術を保護するのに十分であることに留意する。多くの要因は、我々の特許が付与された後に失効したり、強制的に実行できなくなったり、既知または未知の既存技術、特許出願における欠陥、または技術のオリジナリティの欠如を含む、我々の特許出願が付与されていないことをもたらす可能性がある。しかも、私たちの特許条項は限られている。我々が保有している特許と，我々が現在出願している特許出願が付与可能な特許とは，何の特許期限の調整または延長もなく，出願の日から20年間の保護期間がある。
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多くの原因により、中国の知的財産権と秘密保護は、証拠開示と証拠の不足の手続き規則、損害賠償が低いこと、司法独立が不足していることを含む、米国或いは他の国の知的財産権と秘密保護よりも有効ではない可能性がある。中国の知的財産権法の実施と実行は従来欠陥と無効であり、腐敗や地方保護主義によって阻害される可能性がある。独占技術の不正使用を規制することは困難で高価であり、私たちは私たちに発行された特許を強制的に実行または擁護するために訴訟に訴えたり、私たちまたは他の人の固有の権利の実行可能性と有効性を決定する必要があるかもしれない。中国裁判所は知的財産権訴訟を審理する経験と能力にばらつきがあり、結果は予想しにくい。このような訴訟で不利な判決を下すことは、私たちの知的財産権に実質的な損害を与え、私たちの業務を損なう可能性がある。
中国の法律制度と法規面の不確実性は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
中国の法制度は成文法規を主な基礎とする民法制度である。私たちの財務状況および経営結果は、政府の統制、感知された政府介入および/または税収、ネットワークおよびデータセキュリティ、資本投資、国境を越えた取引、および他の現在または将来、私たちの法規の変化に適用される可能性がある悪影響を受ける可能性がある。2022年、中国の監督管理機関は、中国の指導する政府により多くの監督管理を提供し、営利性教育部門とユーザー数の相当な科学技術プラットフォームを含む中国のある経済分野を監督することを目的とした規制行動を発表した。バイオテクノロジー業界はすでに中国で厳しい規制を受けているにもかかわらず、このような行動や監督が私たちと似た立場にあり、類似した薬品と療法の組み合わせを求めている会社に適用される兆しはないが、中国政府は将来的に規制行動をとる可能性があり、中国のビジネス環境や金融市場に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
一般法制度とは異なり、先の裁判所判決は参考になるが、拘束力はない。中国の法律体系が急速に発展しているため、多くの法律、法規、規則の解釈は常に統一されているわけではなく、これらの法律、法規、規則の執行には不確実性があり、これは私たちが得ることができる法的保護を制限する可能性がある。また、中国の司法システムの意思決定者は、法定と契約条項の解釈と実行において大きな裁量権を持っており、これにより、FibroGen北京会社は私たちの業務パートナー、顧客、サプライヤーとの契約を実行することを困難にする可能性がある。異なる政府部門はいくつかの法律法規について異なる解釈を持つことができ、1つの政府当局が発行または付与した許可証および許可証は今後、より高い政府当局によって取り消される可能性がある。さらに、場合によっては、事前通知がほとんどなく、新しい法律または法規によって、私たちまたは私たちのパートナーが中国で業務を展開する方法(中国での生産、販売、または流通ロシャドストを含む)に影響を与える可能性がある。もし私たちが依存する法律法規が後に採択されたり、これらの法律に対する私たちの理解とは違う方法で解釈されれば、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。中国の法律と規制制度を制御する不確実性と変化は、大量の資源と時間を投入する必要があり、私たちの契約権利と他の権利が最終的に維持または実行される保証はないだろう。
中国の経済、政府、あるいは社会状況の変化は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
中国社会と中国経済には引き続き大きな変化が生じている。中国政府の規制構造、法規、経済政策の変化は中国全体の経済成長に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは中国で業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。中国政府は経済成長を促進するために経済政策を調整し続けている。その中のいくつかの措置は中国全体の経済に有利だが、私たちにマイナスの影響を与える可能性もある。例えば、私たちの中国での財務状況や経営業績は、政府の資本投資のコントロールや税収法規の変化の悪影響を受ける可能性がある。最近、中国の監督管理機関は、中国の指導する政府が中国のある経済部門に対してより厳格な監督管理を行うことを目的とした監督管理行動を発表し、営利性教育部門とユーザー数の相当な科学技術プラットフォームを含む。バイオテクノロジー業界は中国で厳格な規制を受けているにもかかわらず、これまでこのような行動や監督が私たちと似た立場にあり、類似した薬品と療法の組み合わせを求めている会社に適用される兆しはないが、中国政府は将来、中国のビジネス環境や金融市場に実質的な悪影響を与える可能性がある。中国医薬業界の成長と発展に伴い、中国政府はまた措置を実施し、外資のこの業界における監督管理構造と構造を変える可能性がある。このような政策変化や構造変化の頻度や範囲を予測することはできず、これらの変化のいずれもFibroGen北京の開発と商業化スケジュール、流動性、資金獲得及び中国で業務を展開する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。変化する政府の法規や政策を守らなければ、中国で候補製品を開発し、それを商業化する能力を失う可能性がある。また、変化する政府法規や政策は、中国での開発、製造、承認、商業化スケジュールの遅延とコスト増加を招く可能性がある。
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カタログ表
私たちは未来に中国の追加的な要求、承認、または許可を受け入れる必要があるかもしれない。
私たちはデラウェア州に登録して設立した。私たちが現在中国で行っている一般業務活動を経営するためには、私たちのすべての中国子会社(および私たちとアスリーカン、ファリコンとの合弁企業)が必要であり、国家市場監督管理総局の現地対応部門の営業許可証を確実に取得した。このような営業許可証は私たちが許可された経営活動をリストして、もし私たちの行為が関連営業許可証で規定された経営活動範囲を超えたら、私たちは規則に合わないとみなされます。
中国の全体的な規制枠組み、特に製薬業界のために、私たちは製造、流通、環境保護、職場安全、ネットワークセキュリティを含む、私たちの多くの業務活動に特化した多くの承認または許可を国と地方政府機関から申請し、維持する必要がある。例えば、北京FibroGenは薬品生産許可証を持っていなければ、原料薬とroxadustatカプセルを生産することができない。私たちとアスリカンの合弁企業ファリコンは薬品流通許可証を持って、中国で私たちの薬品roxadustatを流通することができます。著者らが中国で行ったある臨床試験は、臨床現場を通じて中国人類遺伝資源局の許可を得る必要があり、人類の遺伝資源を含むサンプル、例えば血液サンプルを採集することができる。
私たちはまた、いくつかの科学データを海外に移したり、彼らが構築または実際にコントロールしている外国の当事者や実体に移転する前に、中国当局のいくつかの承認を得ることを要求されるかもしれない。
中国の現行の法律法規によると、私たちの中国での子会社または合弁会社は、中国証券監督管理委員会、中国網信弁、あるいは任意の他の中国監督管理機関の許可または事前許可を得て初めて、私たちの投資家に証券を発行することができる。しかし、私たちは確かに大量の承認と許可を遵守する必要があり、中国の法律体系と法律、法規、政策の変化について、これらの法律と法規がどのように解釈または実施されるかを含め、不確実性がある。もっと知りたいことがあれば、タイトルを参照してください“中国の法律制度と法規面の不確実性は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。“私たちが将来、中国で業務を展開するために新たな、あるいは変化していく要求、承認、または許可の制約を受けない保証はありません。
もし私たちが中国で業務を経営するために必要な承認や許可を得ることができなければ、もし私たちがこのような承認や許可を必要としないと無意識に結論を出した場合、あるいはもし私たちが追加的な要求、承認または許可の制約を受けた場合、これは私たちの業務、財務状況、経営結果、私たちの融資能力、および私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
もし中国政府が私たちの会社構造が中国の法規に適合していないと認定した場合、あるいは中国の法規が未来に変化したり、異なる解釈されたりすれば、私たちの普通株の価値は低下する可能性がある。
2021年7月、中国政府は中国に本部を置く会社の中国海外融資に新たな指導を提供し、可変利益実体と呼ばれる手配を通じた。中国の法律で外国直接投資が禁止されている中国の会社では、外国投資の目的を複製するために可変利益実体構造を採用することはない。私たちが経営している業界は現在中国の外資持ち株制限を受けていません。しかし、中国の法律体系には不確実性があり、これらの法律や法規がどのように解釈または実施されるかを含む法律、法規、政策が変化する可能性がある。もっと知りたいことがあれば、タイトルを参照してください“中国の法律制度と法規面の不確実性は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。もし将来中国政府が私たちの会社構造が中国法規に適合していないと認定した場合、あるいは中国の法律や法規が変化したり、これらの法律法規に対する理解とは異なると解釈されたりすれば、私たちの普通株の価値は低下する可能性がある。
私たちの中国での業務は中国の各種労働と社会保険法律を守らなければならず、私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は中国労働契約法の制約を受け、同法は従業員に強力な保護を提供し、雇用主に多くの義務を課している。労働契約法は、使用者がどのような状況で労働契約を終了できるか、従業員に雇用を終了する際に経済補償を与えることを要求するなどに対して一定の制限を与えている。また、中国で経営している会社は一般的に労働組合基金と強制的な社会保険や住宅積立金の納付を要求されている。私たちが中国の労働と社会保険法律を遵守しないいかなる行為も、私たちの滞納金、罰金、処罰を招く可能性があり、あるいは中国での業務を一時停止または終了させる能力を招く可能性があり、これらはいずれも業務、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちの業務運営に関するリスク
設立以来、私たちは大きな損失を受けており、予測可能な未来には、永遠に利益を実現したり維持できないかもしれない損失が続くと予想されている。私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の融資が必要かもしれません。これは私たちの株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの知的財産権や候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で資金を調達できない場合、私たちは研究開発計画および/または商業化努力の延期、減少、または廃止を余儀なくされる可能性があります*
我々は生物製薬会社であり，臨床開発には2つの主要な候補製品，中国ではCIA用roxadustat，膵癌用PamrevLumabがある。これまで、私たちが生み出した収入の大部分は私たちの協力協定に基づいていて、今まで、私たちの商業薬物製品の販売は限られていました。私たちは私たちの持続的な運営に関連した巨額の研究開発と他の費用を発生させ続けている。2022年、2021年、2020年12月31日までの純損失はそれぞれ2.937億ドル、2.9億ドル、1億893億ドルだった。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は18億ドルです。2023年9月30日現在、私たちは現金、現金等価物、短期投資を含む2億513億ドルの資本資源を持っています。また、2023年9月30日現在、私たちの流動資産のうち3170万ドルの売掛金があります。私たちのパートナーであるアスリカンとアステラスは、契約開発とコストカバーを約束し、これらのパートナーからマイルストーン支払いや他の支払いを受ける可能性がありますが、roxadustatはCKDによる貧血の商業化努力のために使用されているにもかかわらず、予測可能な未来には、毎年損失を受け続けることが予想されます。もし私たちが開発に成功し、規制機関の既存または未来の候補製品の承認を得続け、承認された候補製品を効率的に製造、マーケティング、販売することができなければ、私たちは決して四半期や年間の利益を達成したり維持したりすることはできないかもしれない。我々のこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、我々の株主権益(赤字)や運営資本に悪影響を与え続けている。もし私たちが利益を上げて利益を維持できなければ、私たちの普通株の市場価格を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、製品を多様化したり、運営を継続する能力を弱める可能性があります。
私たちは、予測可能な未来に、私たちは引き続き大量の資源を投入し、中国での業務を拡大し続け、PamrevLumabにおける臨床開発努力を続け、引き続き規制部門の承認を求め、私たちの候補製品の商業化能力を確立し、より多くの適応を求めると信じている。これらの支出には、研究開発、臨床前試験および臨床試験の実施、異なる司法管轄区での監督管理の承認、および私たちのパートナーおよび私たち自身の製品および候補製品の製造と供給に関するコストが含まれる。どの臨床試験および/または規制承認過程の結果も非常に不確定であり、私たちが開発している化合物と未来の候補製品の開発と規制承認プロセスを成功させるのに必要な実際のコストを完全に見積もることはできない。私たちの既存の現金と現金等価物、短期と長期投資と売掛金、薬品商業販売と販売のキャッシュフロー、および予想される第三者協力収入は、これらの連結財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営計画に資金を提供することができると信じています。私たちの運営計画や第三者協力は、私たちの開発および商業化の成功、運営コスト(製造と規制を含む)、競争、および現在知られていないかもしれない他の要素によって変化する可能性がありますので、私たちは、収入利息の貨幣化や他の構造的融資など、公共または個人証券、債務融資、または他の出所を発行することによって、計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。将来的に株式または債務証券を売却することは、株主への希薄化、債務契約および償還義務の強制実施、または我々の業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の制限を招く可能性がある。有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えていても、追加的な資本を求めることが可能である。
したがって、私たちは計画よりもっと早く追加資金を求めるかもしれない。有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えていても、追加的な資本を求めることが可能である。
任意の追加的な拠出努力は、私たちの管理職の彼らの日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちが任意の候補製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは未来の融資が十分な金額や私たちが受け入れられる条項で得られることを保証することができない、あるいは私たちはそのような融資に関連するいかなる履行、財政、そして他の義務を返済することができるだろう。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。私たちはまた、予想よりも早い段階で追加の協力、パートナー関係、第三者との許可手配、または他の方法で資金を求めることを要求される可能性があり、知的財産権、将来の収入源、研究プロジェクト、候補製品の権利を放棄すること、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与することが要求される可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
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しかも、どんな融資条項も私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存株主の持分は希釈されるだろう。また、私たちに追加資金を提供する条件として、将来の投資家は既存の株主よりも高い権利を要求され、付与される可能性がある。また、任意の債務融資は、実行可能であれば、限定的な契約に関連する可能性があり、将来の業務活動の柔軟性を制限する可能性があり、破産が発生した場合、株式証券所有者が任意の会社の資産配分を受ける前に支払うことになる。例えば、2022年には、NovaQuest資本管理会社(“NovaQuest”)の関連会社と収入利息融資協定(“RIFA”)を締結し、2023年には、モルガン·スタンレー戦術価値管理の投資基金と債務融資協定を締結し、各合意は私たちの業務に一定の業績と財務義務を課した。私たちが将来の債務超過義務を履行し、履行する能力は私たちの未来の表現にかかっており、これは私たちが運営する財務、商業、その他の要素に影響を与え、その多くの要素は私たちがコントロールできない。
もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発努力や他の候補製品を商業化するために必要な運営や活動を延期、制限、減少、または中止することを要求されるかもしれない。
私たちは長期資産の減価を確認することを要求されるかもしれません。これは私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。*
私たちの長期資産グループは、少なくとも年に1回の減価評価を行うか、またはいくつかのトリガイベントまたは状況がその帳簿価値が減少する可能性があることを示す場合。長期的な市場下落や当社の業務業績に悪影響を及ぼす他の要因は、長期資産回収性の評価に悪影響を及ぼす可能性があります。もし減価テストの結果、私たちの長期資産グループの公正価値がその帳簿価値よりも低いと判断した場合、私たちは減価費用が発生する可能性があり、これは私たちの運営業績や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
モルガン·スタンレーとの戦術的価値とNovaQuestとの非償却取引は、私たちの業務のキャッシュフローを制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があるリスクに直面し、様々な契約や他の条項が含まれており、これらの条項に違反すると、このような取引に関連する満期支払いが加速したり、担保資本によって担保償還権が失われたりする可能性があります*
2022年11月4日、私たちはNovaQuestとAstellasのヨーロッパ、日本、その他のAstellas地域でのroxadustatの販売収入について5000万ドルのRIFA融資を達成した。
NovaQuestがRIFAに加入する重要な誘因として、NovaQuestがroxadustatおよびAstellas領土に関連する権利、所有権と権益、およびroxadustatおよびAstellas領土に関連する収入利息支払いと知的財産権の保証権益を付与する。
さらに、RIFAは、私たちの一般的な報告義務および違約イベントも含む。違約事件が発生すると、NovaQuestは、法律または衡平法上で保証権益を保証するために利用可能なすべての救済措置を行使することができる。
2023年4月29日、モルガン·スタンレーの戦術的価値で管理されている投資基金を貸手とし、全国協会ウィルミントン信託会社を行政代理とする1億5千万ドルの融資協定を締結した。
モルガン·スタンレーとの融資協定は、米国の口座で少なくとも3，000万ドルの無制限現金および現金等価物の最低残高を維持することを要求し、融資協定下の任意の部分定期融資または任意の他の債務がまだ返済されていない場合、融資協定および関連融資文書に規定されているいくつかの習慣的な肯定および否定契約を遵守しなければならない。“融資協定”はまた、違約トリガの慣例的なイベントを規定している。違約事件が発生すると、融資合意項目の下の行政代理人は、多数の貸手の指示の下で、融資合意および関連融資文書下のすべての未償還債務を加速させ、すべての未返済の資金承諾を終了し、および/または法律または持分または担保債権者契約項目の下での救済措置を行使することができる。定期ローンは基本的に私たちおよび私たちの非中国付属会社のすべての資産を担保にしていますが、慣例的な例外があります。
これらの融資取引の詳細については付記7を参照されたい定期融資手配を優先的に保証する8を付記します将来の収入の売却に関する負債簡単な連結財務諸表まで。
これらの融資取引の下での私たちの義務は、私たちの株主、私たちの業務、経営結果、財務状況に大きなマイナス影響を与えるかもしれません
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私たちが上記の条約を遵守する能力は、私たちがコントロールできない事件の影響を受ける可能性があり、未来のどの条約に違反しても、RIFA、融資協定、または任意の未来の融資協定による違約を招く可能性がある。もし免除されなければ、将来の違約はいずれかの融資取引項目の下のすべての未償還債務の即時満期と対応を招く可能性があるが、NovaQuestまたはモルガン·スタンレー戦略的Valueは、そのような債務を保証する資産に対する保証権益の強制実行を求めることができる。
もし私たちがもっと多くの債務を負担すれば、上記の危険は増加するかもしれない。その中の一つの合意の違約は別の合意の違約を引き起こす可能性がある。上記のリスクのいずれも、有利な条件で業務を運営し、追加債務または株式融資を得る能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの最近の収入の大部分は、私たちが開発している候補製品の協力パートナーから来ています*
もし私たちがアステラスとの協力やアスリコン中国との協力が終わったら、私たちの収入は突然低下するかもしれないし、roxadustatの開発と商業化を続けるために多くの追加資金が必要になるかもしれないし、私たちは私たちの運営に資金を提供するためにもっと多くのパートナーが必要かもしれない。アスリカンと中国での共同商業化roxadustat、中国ではCIAのためのroxadustatの開発を続けているが、米国/世界の他の地域でのアスリコンとの協力協定は終了する可能性が高く、アスリカン(中国以外)の残りの開発コストを分担したり開発したり商業化する資格がないだろう。また、もし私たちのパートナーが商業化努力に失敗すれば(特にヨーロッパと中国で)私たちの収入はマイナスの影響を受けるだろう。もし私たちが適切または優遇的な条件で十分な資金やパートナーを得ることができなければ、私たちは開発の延期、制限、減少、または商業化努力の中止を要求されるかもしれない。
私たちは事業拡大、特に商業化に成功する上で困難に直面する可能性があります。*
私たちが商業化を進めるために求めている任意の候補製品については、私たちの規制、製造、商業化、管理能力を拡大したり、第三者と契約を結んだりして、これらの能力を提供してくれる必要があります。2023年の再編成のため、これは特別な挑戦になるかもしれない。私たちは、これらのステップのいずれかを完成または遅延させることができず、そのような候補製品の商業的成功を十分に達成することを阻害する可能性がある。
上級管理職とキーパーソンの流出は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。*
私たちは私たちの高度な管理チームのメンバーに非常に依存している。私たちのどの上級管理職のサービスを失っても、私たちの製品や候補製品の開発と商業化、そして私たちが業務戦略を成功させる能力に深刻な影響を与える可能性があります。我々の首席医療官Mark Eisnerは2023年9月に辞任し(会社との食い違いの結果ではない)，新たな首席医療官を探し始めている。
合格した商業、開発、科学、臨床と製造人員を募集し、維持することは、引き続き私たちの成功のキーポイントである。また、幹部や肝心な従業員を交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制部門の承認を得て候補製品を商業化するために必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、時間がかかるかもしれません。多くの生物製薬会社の類似者に対する激しい競争を考慮して、著者らは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。
特に旧金山湾区では，経験や合格者の雇用にも激しい競争があり，既存者を引き留めることの重要性が増している。
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FibroGenは2023年7月14日、運営費を削減するため、米国で約32%の人員削減を承認した。私たちは貴重な技術、経験、生産性を失う可能性がある。また、上記従業員流動率やその他のリスクは、再編や最近の株表現によって激化する可能性がある。
もし私たちが私たちに適した候補製品の品質と経験を持つ人を引き付け、維持し続けることができなければ、私たちの戦略を実行する能力は制限され、私たちの業務と運営は不利な影響を受けるだろう。
私たちは訴訟、調査、規制手続き、そして他の法務に関連するリスクに直面しており、いずれも私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在、将来的に、私たちの製品、候補製品、または私たちの業務に関連する他の問題、および知的財産権、競争、証券、消費者保護、および環境に関連する米国および外国の法律法規に違反する、法律、行政および規制手続き、クレーム、要求、調査および/または他の論争に関連する事項に直面する可能性がある。
たとえば，当社および複数の現職および前任行政者は総合的に推定された集団訴訟(“証券集団訴訟”)の被告とされており，複数の現職および前任行政者および取締役は複数の派生訴訟(“派生訴訟”)の被告とされている.証券集団訴訟で提起された訴訟疑惑は証券法に違反し、その中には、被告が私たちの第三段階の臨床研究データとFDA承認の将来性に対していくつかの重大な虚偽と誤解性陳述を行ったことが含まれている。デリバティブ訴訟で提起された訴えは、証券集団訴訟と同じいくつかの告発された誤った陳述や漏れに基づいており、指定されていない損害賠償を求めている。私たちは証券集団訴訟および派生製品訴訟で提起されたクレームを強力に弁護するつもりだが、これらの事項の結果は、これらの訴訟で提起されたクレームが、政府の法執行行動や追加的な個人訴訟を含むが、これらの訴訟に限定されないが、さらなる法的問題や私たちに対する訴訟を引き起こす可能性があると予測できない。2021年第4四半期、FibroGenは、roxadustatの心血管セキュリティデータ集約に関するファイルの提供を要求する米国証券取引委員会の伝票を受信した。私たちはアメリカ証券取引委員会の調査に全面的に協力してきた。
私たちの取締役会はまた、未解決のデリバティブと証券集団訴訟における同じ告発に基づいて、特定の現職および前任幹部および取締役の不適切な行為を調査して行動することを要求するいわゆる株主の訴訟要求を受けています。私たちは将来そのような追加的な要求を受けるかもしれない。
私たちは、任意の特定の法的問題が有利に解決されるかどうか、あるいは最終的に告発や物質的損害、罰金または他の処罰、政府の法執行行動、上級管理者または取締役への就任を禁止するか、または私たちまたは私たちの特定の上級管理者に対する民事または刑事訴訟を引き起こすかどうかを予測することができない。未解決訴訟や米国証券取引委員会調査に関するより多くの情報は、付記12を参照されたい引受金とその他の事項簡単な連結財務諸表まで。
一般的な法的手続き、特に証券や集団訴訟および規制調査は、その是非曲直または最終結果にかかわらず高価であり、経営陣の注意をそらし、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通し、株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような法的問題は、顧客、協力パートナー、または株主における私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。また、規制調査を含む法的手続きをめぐる宣伝は、私たちに有利であっても、追加の法的手続きや規制調査、私たちの名声に損害を与える可能性がある。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を招く可能性があり、商業運営を制限しなければならないかもしれません。
私たちの候補製品の臨床テスト、製造、商業化のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面している。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが私たちの業務と運営を維持するために適切なレベルの保険を得ることができない場合、あるいは製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、巨額の債務を招いたり、他の方法で運営を停止したりする可能性がある。製品責任クレームは、
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潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができなければ、候補商品を開発し続けることができないかもしれない。私たちは候補製品の開発段階に常習金額の製品責任保険を提供します。私たちは、私たちの第三者顧問の提案に基づいて、私たちは十分な保険を持っていると信じているが、これらのレベルが私たちの需要を満たすのに十分であるという保証はない。また、私たちの保険証書には様々な例外があり、私たちは私たちが適用する製品責任保険の範囲内にあるかどうかを含む、運送業者と私たちの保険の範囲と性質について論争するかもしれません。もし私たちが保証を確保できない場合、あるいは多額の金額を支払うことを要求されたり、他の方法で製品責任クレームに異議を唱えたりすれば、私たちの業務と運営はマイナス影響を受けるだろう。
もしコンピュータシステムが故障したら、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。
私たちは安全措置を取っているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムと私たちのCRO、協力パートナー、そして私たちが依存している他の第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、火災、テロ、戦争、および電気通信と電気故障の破壊を受けやすい。私たちは2022年に災害とデータ回復能力をアップグレードし、これらの能力を維持し、アップグレードし続けている。しかしながら、任意の中断またはセキュリティホール、特に私たちのパートナーの運営が、私たちのデータまたはアプリケーションを紛失または破損させ、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招き、私たちの薬物開発計画の実質的な中断および遅延を招く可能性がある。例えば、完成した、進行中、あるいは計画中の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。
もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者のシステムまたはデータが破壊された場合、私たちは、規制調査や行動、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、およびその他の不利な結果を含むが、これらに限定されない不利な結果を経験する可能性がある。*
私たちの正常なビジネス過程で、私たちと私たちが依存する第三者は機密、独自、および敏感なデータを処理し、したがって、私たちと私たちが依存する第3の側面は、セキュリティ事件を引き起こす可能性のある恐喝ソフトウェア攻撃を含むが、これらに限定されない様々な変化する脅威に直面している。ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの機密、独自および敏感なデータおよび情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、検出がますます困難になっており、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威参加者、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威参加者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される参加者を含む様々なソースから来ている。
一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、回復的なネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、および生産、販売、そして私たちのサービスを実質的に混乱させる能力を損なう可能性があります。
我々と私たちが依存する第3の態様は、社会工学攻撃(ネットワーク釣り攻撃を含む)、悪意コード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的脅威侵入を含む)、サービス拒否攻撃(例えば、充填証明書)、証拠窃取、人員不正行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、および他の同様の脅威を含むが、様々な変化する脅威に直面している。
特に，深刻な恐喝ソフトウェア攻撃が一般的になっており，我々の運営中断，損失を招く可能性がある機密·専有と敏感なデータと収入、名声被害、そして資金流用。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、私たちはこのようなお金を望んでいないか、支払うことができないかもしれない。
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また、第三者サービスプロバイダへの依存は、サプライチェーン攻撃や他の脅威を含む、当社の業務運営に新たなネットワークセキュリティリスクや脆弱性をもたらす可能性があります。 我々は、CRO、CMO、クラウドベースのインフラ、データセンター施設、暗号化および認証技術、従業員電子メール、顧客へのコンテンツおよび他の機能を含むが、これらに限定されないが、様々な環境で機密、独自および敏感なデータを処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキービジネスシステムを動作させる。私たちはまた、第三者サービスプロバイダが他の製品、サービス、部品、または他の方法を提供して私たちの業務を運営することに依存します。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。 また、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者のインフラや私たちの第三者パートナーのサプライチェーンが損なわれていないという保証はありません。
任意の以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの機密、独自および敏感なデータ、または私たちが依存する第三者の情報技術システムへのアクセスをもたらす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)がサービスを提供する能力を乱す可能性があります。
2023年第3四半期、私たちは第三者サービスプロバイダのサービスプロバイダにセキュリティホールがあり、私たちのいくつかの偽の名前の臨床データが漏洩したという通知を受けた。当社のイベント応答評価は、わが社への実質的な影響を特定することができません(個人的なアイデンティティ情報も発見されておらず、業務連続性のリスクも存在しません)。しかし、私たちは未来に実質的な影響を及ぼすことを発見する危険がある。
私たちは安全な事件を防ぐために、大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動を修正したりするかもしれない。さらに、特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび機密、独自、および敏感なデータを保護するために、特定のセキュリティ対策または業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求する可能性があります。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.私たちは抜け穴を検出し、救済する措置を取っているが、私たちはすべての脆弱性を検出して修復することができないかもしれない。脆弱性を利用するための脅威と技術は常に変化し、本質的には複雑であることが多いからだ。したがって、このような脆弱性は利用されることができるが、セキュリティイベントが発生した後に検出される可能性がある。このような抜け穴は私たちの業務に実質的な危険をもたらす。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。
適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、政府当局、パートナー、影響を受けた個人のようなセキュリティイベントを関連利害関係者に通知することを要求する可能性があります。このような開示は不一致の要求に関連する可能性があり、費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは不良な結果をもたらす可能性がある。
もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監視、機密、独自および敏感なデータ(個人データを含む)の処理に対する制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移転、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、私たちの開発または他の業務計画の遅延、財務損失、および他の同様の損害に遭遇する可能性がある。セキュリティ事件とそれに伴う結果は、顧客が私たちのサービスの使用を停止し、新しい顧客が私たちのサービスを使用することを阻止し、私たちの業務成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかは確認できません。私たちはこのような保険が商業的に合理的な条項や根本的に存在しない、あるいはそのような保険が未来のクレームを支払うと判断することはできません。
セキュリティ事件を経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある私たちに関する敏感な情報を収集、収集、または推定することも可能である。
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私たちの本部は既知の地震断裂帯の近くにあります。
私たちと私たちが依存しているいくつかの第三者サービスプロバイダの様々な支援機能は、停電、自然災害、テロ、および同様の予見不可能なイベントのような悲劇的な事件の被害を受けやすく、これらのイベントは私たちの制御範囲を超えている。私たちの会社本部と他の施設は旧金山湾区に位置し、旧金山湾区は過去に強い地震と火災を経験し、関連する原位置避難所や在宅政府命令による経済中断を含む新冠肺炎疫病の影響を受けた。
達信リスク会社が全面的な地震リスク分析を行った後、地震や洪水保険を購入しないことにした。達信のリスク分析，わがビルの設計と建設，予想される潜在損失，地震や洪水保険に関するコストや免責額などに基づいて，自己保険を選択した。しかし、地震や他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させたり、予想よりも大きなコストを発生させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
自然災害、停電、または他の事件が発生して、本社の全部または大部分を使用することができず、キーインフラを破損したり、他の方法で運転を中断したりすることができない場合、災害復旧サイトからすべてのキーシステムおよびサービスにアクセスすることができますが、困難かもしれませんが、場合によっては長い間私たちの業務を継続することはできません。災害復旧および業務連続性計画は起草中であり、深刻な災害や同様のイベントが発生した場合に十分な保護を提供することは不可能である。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちのサプライチェーンに欠かせない各方面は単一の場所で運営されており、自然災害や他の突発的、予見不可能で深刻な不良事件(例えば新冠肺炎疫病)の前での脆弱性を増加させている。もしこのような事件が私たちのサプライチェーンに影響を及ぼすならば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の市場価格は大きく変動する可能性があります。あなたは購入価格以上であなたの株を転売できないかもしれません。*
私たちの普通株の市場価格は時々価格変動を経験し、変動し続ける可能性がある。例えば、2023年の間、私たちの普通株のナスダック世界ベスト市場での終値は1株0.48ドルから1株25.18ドルまで様々だ。全体的に言えば、製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社の株は現在の市場で大きく変動している。製薬、生物技術とその他の生命科学会社の株の波動性は特定の会社の経営業績と関係がないことがあるが、生物技術と生命科学会社の株は往々にして財務業績に反応するのではなく、傾向と見方に反応する。特に、私たち普通株の市場価格は次のような要因によって大きく変動する可能性があります
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これらの要素と他の要素による変動により、私たちの異なる時期の経営業績比較は私たちの未来の業績の正確な指標ではないかもしれない。私たちの将来の報告書のどのような変動も市場アナリストや投資家の予想とは異なる可能性があり、これは私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性がある。また、会社の株価が変動した後、会社に対して証券集団訴訟を起こすことが多い。私たちは現在このような訴訟の影響を受けており、それは私たちの経営陣の関心と資源の移転を招き続け、私たちに対する巨額の費用、金銭損害賠償、処罰、または禁止救済を招く可能性がある。我々の未解決訴訟と米国証券取引委員会調査に関する説明は、付記12を参照されたい引受金とその他の事項簡単な連結財務諸表まで。
私たちの普通株はナスダック価格要求に合わないために銘柄を取られるリスクがあります。*
2023年10月24日、FibroGenはナスダック証券市場上場資格スタッフから手紙を受け取り、過去30営業日でFibroGen普通株の入札価格が30営業日連続で1株1.00ドル以下になったことを通知した。これはナスダック上場規則第5450(A)(1)条の継続上場要求に要求される最低終値である。
受け取った通知はFibroGenの普通株のナスダック上場に直ちに影響を与えなかった。上場ルール第5810(C)(3)(A)条によると，我々は180暦，すなわち2024年4月22日まで，最低入札値ルールを新たに遵守している.コンプライアンスを再獲得するために、私たちの普通株式の終値は、2024年4月22日まで少なくとも10営業日(またはナスダックスタッフが場合によってはより長い時間を要求する可能性があるが、一般的には20営業日を超えない)内に少なくとも1株1.00ドルでなければならない。
私たちの普通株が2024年4月22日までにコンプライアンスに達しなかった場合、公開保有株式の時価継続上場の要求と他のすべての初期上場基準(入札価格要件を除く)を満たし、ナスダックに書面通知を提供し、必要に応じて逆株式分割を行うことを含めて第2コンプライアンス期間中に不足点を是正する予定であることを示しており、180日間のコンプライアンス期間を追加的に取得してコンプライアンスを回復する資格がある可能性がある。しかし、もしナスダックのスタッフが私たちが不足を補うことができないと思っているなら、あるいは私たちが他の上場基準を満たしていなければ、ナスダックは通知を出すことができて、私たちの普通株はカードを取られるだろう。もし私たちの普通株が取られるという通知を受けたら、ナスダック規則は私たちがナスダック職員の任意の退市決定を公聴会グループに控訴することを許可します。私たちは聴聞グループが決定を下す前に、私たちの普通株が引き続き上場すると予想している。
上記の期限内に最低入札価格ルールを再遵守したり、他の上場要求を遵守したりする保証はありません。あるいは、最低入札価格ルールを再遵守するために逆株式分割を行う必要があれば、それができない可能性があります。この場合、私たちの普通株が取得される可能性があります。ナスダックの除名裁決について公聴会グループに上訴すれば、控訴が必ず成功する保証はない。
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カタログ表
ナスダック世界から選りすぐりの市場や任意のナスダック市場を退市することは、投資家が私たちの普通株を取引しにくくなり、私たちの株価と流動性の低下を招く可能性がある。また、ナスダック上場がなければ、株主は私たちの普通株の売却や購入のオファーを得ることが困難になる可能性があり、私たちの普通株の売却や購入はより困難になる可能性があり、私たちの普通株の取引量や流動性は低下する可能性がある。ナスダックからの撤退は否定的な宣伝を招く可能性もあり、追加資本を集めることを難しくするかもしれない。そのようなリストがなければ、他の当事者の価値に悪影響を及ぼすかもしれない。また、もし私たちがカードを取られたら、州青空法律に基づいて、私たちは私たちの証券の販売に関連した追加コストを発生させるだろう。これらの要求は私たちの普通株の市場流動性と、私たちの株主が二級市場で普通株を売る能力を深刻に制限するかもしれない。もし私たちの普通株がナスダックによって買収された場合、私たちの普通株は場外見積システムで取引する資格があるかもしれません。例えば場外取引市場で、投資家は私たちの普通株を売却しにくいことを発見したり、私たちの普通株の時価に関する正確なオファーを得ることができます。私たちの普通株がナスダックから退市した場合、私たちの普通株は別の国の証券取引所に上場するか、場外見積システムで見積もりを出すことを保証できません。私たちの普通株が取得された場合、それは“取引法”で定義された“細価格株”の定義に適合する可能性があり、取引法第15 G-9条に適用される。この規則は，既存の顧客や投資家以外の人への証券売却を認める自営業者に追加の販売慣行要求を加えている。ルール15 G−9によってカバーされる取引については、ブローカーは、買い手のための特別な適合性決定を行い、販売前に買い手の取引に対する書面合意を受信しなければならない。したがって、規則15 G-9が適用される場合、経営者が私たちの証券を売却する能力または意欲に影響を与え、それに応じて株主が公開市場でその証券を売却する能力に影響を与える。このような追加的な手続きはまた私たちが未来に追加資本を調達する能力を制限するかもしれない。
私たちは株主の権益を希釈して私たちの業務を損なう可能性のある買収を行うかもしれない。
将来、私たちは、製品または能力が私たちの現在または未来の候補製品や業務と戦略的または商業的に適合していると考えている会社を買収または投資したり、他の方法で機会を提供してくれるかもしれません。これらの買収や投資については
もしあれば、私たちは有利な条件で買収を完了できないかもしれない。もし私たちが確かに買収を完了したら、最終的に私たちの競争地位を強化することを保証することはできませんし、顧客、金融市場、投資家の積極的な評価を得る保証もありません。さらに、将来の買収は、私たちの業務に多くの追加的なリスクをもたらすかもしれません
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カタログ表
私たちはこのような買収によって得られた業務、製品、または人員をどのような買収または効果的に統合することができないかもしれない。
私たちの定款文書とデラウェア州法律の条項は逆買収効果がある可能性があり、他の会社が私たちを買収することを阻止し、私たちの株主が現在の取締役や経営陣を交換または罷免しようとすることを阻止するかもしれません。
私たちが改訂して再記述した会社登録証明書および改正および再記述された定款には、私たちの統制権の変更または私たちの経営陣の変更を阻止、遅延、または阻止する可能性がある条項が含まれています。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、取締役会が責任を持って私たちの管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣を交換または更迭する試みを阻害または阻止する可能性があります。他にもこれらの条項には
これらの条項を単独または共同で実施することは、株主が管理職メンバーの任命を担当する取締役会メンバーを変更することを困難にし、それによって、敵意の買収、制御権の変更や管理層の変動を遅延または阻止する可能性がある。
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されているので、私たちはデラウェア州の法律のいくつかの反買収条項の管轄を受けています。これらの条項は、これが私たちの株主の願いに合っているかどうか、あるいは私たちに有利であるかどうかにかかわらず、誰かが私たちを買収したり、私たちとの合併を阻止したり、阻止したりするかもしれません。私たちは、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、取引が発生した日から3年以内に、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有することを禁止する“デラウェア州会社法”第203条の規定を遵守しなければならない。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書、私たちが改正して再記述した定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権の変化を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが持っている普通株から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性がある。
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カタログ表
税金支出の変化や追加税負担の負担は私たちの収益と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
多国籍企業として、私たちはアメリカと各外国司法管轄区で所得税を納めなければならない。私たちの所得税と他の納税義務の世界的な準備を決定する際には、重大な判断が必要だ。グローバル業務の正常な過程では、会社間の取引や計算が存在し、その中には最終的な税収決定は不確定である。私たちの所得税申告書は税務機関の監査を受けなければなりません。これらの審査に不利な結果が生じる可能性を定期的に評価して、私たちの税務推定を決定していますが、税務監査や税務紛争の最終決定は、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはまた、賃金税、源泉徴収税、消費税、関税、販売税、使用税、付加価値税、純値税、財産税、毛収入税、アメリカ、州と地方、各種外国司法管轄区の商品とサービス税などの非所得税を支払う必要があります。私たちは税務機関によるこれらの非所得税の監査と評価を受け、税収法律法規の複雑さにより、これらの非所得税の決定は異なる解釈の影響を受ける。したがって、私たちは追加の非所得税債務を負担する可能性があり、これは私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカと私たちが運営する他の管轄区域の税金法規は非常に複雑で、変化する可能性がある。税務規制の変化は私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
アメリカと他の国が徴収する関税は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
米国と外国政府の貿易政策の変化は、米国の輸出入商品への関税を継続する可能性がある。2018年と2019年には、米国は中国を含むいくつかの国の輸入品に関税を課している。これに対して、中国は自分がある製品に課す関税を提出し、実施しており、これは私たちのサプライチェーンと私たちの経営コストに影響を与える可能性がある。もし私たちがアメリカと中国の間で変化していく貿易関係の影響を受けたら、私たちの業務と経営結果はマイナスの影響を受けるかもしれません。米国と他国との貿易関係の持続的な減少は、中国などとの貿易の潜在的な減少、および関税の持続的なアップグレードを含め、我々の財務業績や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの会社登録証明書は、デラウェア州にある裁判所を特定の訴訟の唯一の裁判所として指定しており、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員と紛争したときに有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があります。
我々が改正して再記述する会社登録証明書規定は、限られた例外を除いて、デラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下の訴訟または手続きの唯一および独占フォーラムである：(1)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、(2)私たちのいかなる取締役、上級管理者または他の従業員の私たちまたは私たちの株主に対する信頼された責任に違反すると主張するいかなる訴訟、(3)デラウェア州会社法、私たちの改正および再記載された会社登録証明書または私たちの改正および再記載の規定に基づいて、私たちにクレームを提起する任意の訴訟、あるいは(四)内務主義によって管轄されている他の私に対するクレームの行為。この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。デラウェア州裁判所は，このような選択の裁判所条項が事実上有効であると認定しているが，株主は専属裁判所条項が指定した地点以外の地点でのクレームを求めることができる。例えば、排他的な裁判所条項があるにもかかわらず、その中で一緒に派生商品訴訟がカリフォルニア州の連邦裁判所で提起された。我々は現在，不適切な裁判所をもとにこの訴訟を却下する行動をとっており，専属裁判所条項で指定された場所以外の任意の訴訟において，我々が改訂·再記述した会社登録証明書の独占的裁判所条項の有効性と実行可能性を強く主張したい.これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。
このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書のこれらの条項が1つ以上の指定されたタイプの訴訟や法的手続きに適用されないことを発見した場合、またはそれを実行できない場合、私たちは他の管轄区域でそのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
私たちは配当金を送るつもりはありません。資本増加はあなたの唯一の可能な収益源になるだろうが、これは決して起こらないかもしれない。
あなたは私たちの普通株への投資に依存して配当収入を提供してはいけない。私たちは予測可能な将来、普通株保有者に現金配当を支払うことはなく、現金配当を求める投資家は私たちの普通株を購入すべきではないと予想している。私たちは私たちの候補製品に投資し、私たちの業務を維持して拡大するためにすべての収益を維持する予定です。したがって、資本増加、あるいはあなたの株価上昇は、永遠に起こらないかもしれないが、投資リターンを実現する唯一の方法かもしれない。
私たちの業務や私たちの株価は株主の提案や行動によって否定的な影響を受けるかもしれません。
上場企業は環境、社会と管理問題に関連する利害関係者のますます多くの関心に直面しており、これらの問題は会社管理、役員報酬、環境管理、社会責任及び多様性と包容性を含む。主要な利害関係者は、環境、社会、およびガバナンス開示または政策の強化を主張するか、または当社にコーポレートガバナンス改革を要求するか、または現在FibroGenまたは私たちの株主の最適な利益に適合していないと考えられるいくつかの会社の行動をとることができるかもしれません。代理権競争やメディア宣伝活動のような株主の挑戦に対応することは、コストが高く、時間がかかる可能性があり、私たちの名声に悪影響を与える可能性があり、これは私たちの業務と運営業績に悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格の下落や変動を招く可能性がある。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
適用されません。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
適用されません。
4つ目：地雷の安全TYが披露する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ルール10 b 5-1取引計画
開ける
開ける
開ける
開ける
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カタログ表
プロジェクト6.eシチリアビット
展示品 |
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引用で法団として成立する |
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番号をつける |
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展示品説明 |
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表 |
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アメリカ証券取引委員会の文書番号 |
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展示品 |
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提出日 |
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3.1 |
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FibroGen，Inc.社の登録証明書の改訂と再発行。 |
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8-K |
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001-36740 |
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3.1 |
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11/21/2014 |
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3.2 |
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FibroGen，Inc.の定款を改正して再制定する。 |
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S-1/A |
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333-199069 |
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3.4 |
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10/23/2014 |
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4.1 |
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普通株式証明書フォーマット。 |
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8-K |
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001-36740 |
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4.1 |
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11/21/2014 |
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4.2 |
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FibroGen，Inc.とアスリコン間の普通株購入協定は，2014年10月20日である。 |
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S-1/A |
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333-199069 |
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4.17 |
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10/24/2014 |
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10.1+ |
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FibroGen，Inc.とThane Wettigの間の招待状は，2023年7月23日である. |
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8-K |
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001-36740 |
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10.1 |
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07/25/2023 |
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10.2+ |
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FibroGen，Inc.とEnrique Conternoが2023年7月23日に署名した諮問協定。 |
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8-K |
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001-36740 |
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10.2 |
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07/25/2023 |
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31.1* |
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ルール13 a~14(A)またはルール15 d~14(A)によって要求される首席実行幹事証明書。 |
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31.2* |
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細則13 a~14(A)または細則15 d~14(A)によって要求される首席財務幹事証明。 |
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32.1* |
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“米国法典”第18編第63章第13 a-14(B)条又は第15 d-14(B)条及び第63章第1350節に要求された首席執行幹事及び首席財務官証明書(“米国法典”第18編第1350節)。 |
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101.INS |
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相互接続されたXBRLインスタンス文書：このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない |
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101.書院 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.カール |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.def |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.介護会 |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.Pre |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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カバーインタラクションデータファイル(フォーマットは、添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRLである) |
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*当社は、(I)漏れた情報が重大な情報ではないと判断しており、(Ii)漏れた情報が公開されている場合、または会社が機密と見なしている情報のタイプに属する場合、競合に損害を与える可能性があるため、本展覧会の内容(スター番号で示す)の一部が欠落しています。
+管理契約または補償計画を示します。
89
カタログ表
登録する解決策
1934年に改正された証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを正式に手配した。
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FibroGen社 |
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日付：2023年11月6日 |
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差出人： |
/S/Thane Wettig |
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ターナー·ヴィティヒ |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
日付：2023年11月6日 |
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差出人： |
寄稿S/フアン·グレアム |
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フアン·グレアム |
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上級副社長と首席財務官 |
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(首席財務会計官) |
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