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2031年の会員が期日とする5125のシニア・アンセキュアド・ノーツ2023-09-300001821825米国会計基準:シニアノートメンバーOGN: 2031年の会員が期日とする5125のシニア・アンセキュアド・ノーツ2022-12-310001821825米国会計基準:支払手形その他の買掛金会員2023-09-300001821825米国会計基準:支払手形その他の買掛金会員2022-12-310001821825米国会計基準:シニアノートメンバーOGN: タームローンBファシリティメンバーOGN: 1ヶ月の利息期間会員の担保付き夜間融資レート2023-01-012023-09-300001821825米国会計基準:シニアノートメンバーOGN: タームローンBファシリティメンバーOGN：米国は、3か月の利息期間会員の夜間融資金利を確保しました2023-01-012023-09-300001821825米国会計基準:シニアノートメンバーOGN: タームローンBファシリティメンバーOGN: 6ヶ月の利息期間会員の夜間融資金利を確保しています2023-01-012023-09-300001821825米国会計基準:シニアノートメンバーOGN: タームローンBファシリティメンバー2023-03-302023-03-300001821825US-GAAP: リボルビング・クレジット・ファシリティ・メンバー2023-06-212023-06-210001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2022-06-300001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2022-06-300001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2022-07-012022-09-300001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2022-07-012022-09-300001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2022-09-300001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2022-09-300001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2023-06-300001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2023-06-300001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2023-07-012023-09-300001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2023-07-012023-09-300001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2023-09-300001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2023-09-300001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2021-12-310001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2021-12-310001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2022-01-012022-09-300001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2022-01-012022-09-300001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2022-12-310001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2022-12-310001821825米国会計基準:累積確定給付制度調整メンバー2023-01-012023-09-300001821825米国会計基準:累積翻訳調整メンバー2023-01-012023-09-300001821825OGN: サムスンバイオエピスコルトのメンバー2023-01-012023-09-300001821825OGN: サムスンバイオエピスコルトのメンバーカントリー:BR2023-09-300001821825カントリー:BR2023-09-300001821825OGN: サムスンバイオエピスコルトのメンバー2023-09-300001821825OGN: サムスンバイオエピスコルトのメンバー2023-07-012023-09-300001821825OGN: サムスンバイオエピスコルトのメンバー2022-07-012022-09-300001821825OGN: サムスンバイオエピスコルトのメンバー2022-01-012022-09-300001821825OGN: サムスンバイオエピスコルトのメンバー2022-12-310001821825SRT: アフィリエイト・アイデンティティ・メンバー2021-06-032021-06-030001821825SRT: アフィリエイト・アイデンティティ・メンバー2023-09-300001821825SRT: アフィリエイト・アイデンティティ・メンバー2022-12-310001821825SRT: アフィリエイト・アイデンティティ・メンバー2023-07-012023-09-300001821825SRT: アフィリエイト・アイデンティティ・メンバー2022-07-012022-09-300001821825SRT: アフィリエイト・アイデンティティ・メンバー2023-01-012023-09-300001821825SRT: アフィリエイト・アイデンティティ・メンバー2022-01-012022-09-300001821825OGN: フォサマックスメンバー2023-09-30タグ:ケース0001821825OGN: 連邦議員OGN: フォサマックスメンバーOGN: 大腿骨骨折訴訟メンバー2014-03-012014-03-310001821825OGN: 連邦議員OGN: フォサマックスメンバーOGN: 大腿骨骨折訴訟メンバー2022-12-160001821825OGN: 連邦議員OGN: フォサマックスメンバーOGN: 大腿骨骨折訴訟メンバー2022-12-150001821825OGN: フォサマックスメンバーOGN: ニュージャージー州裁判所議員OGN: 大腿骨骨折訴訟メンバー2023-09-300001821825OGN: カリフォルニア州裁判所議員OGN: フォサマックスメンバーOGN: 大腿骨骨折訴訟メンバー2023-09-300001821825OGN: 他の州裁判所のメンバーOGN: フォサマックスメンバーOGN: 大腿骨骨折訴訟メンバー2023-09-300001821825OGN: オハイオ州北部地区メンバーOGN: インプラノンメンバー2023-09-300001821825米国会計基準:米国非会員OGN: ネクストプラノンインプランオンNXTメンバー2023-09-300001821825米国会計基準:米国非会員OGN: インプラノンメンバー2023-09-300001821825米国会計基準:米国非会員OGN: ネックスプランオンメンバー2023-09-300001821825国:米国OGN: プロペシア・プロスカーメンバー2023-09-300001821825米国会計基準:米国非会員OGN: プロペシア・プロスカーメンバー2023-09-300001821825国:はい2022-10-012022-10-310001821825OGN: ネックスプランオンメンバー米国会計基準:後任イベントメンバー2023-10-16 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
_____________________
フォーム 10-Q
________________
(マークワン)
| | | | | |
☒ | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2023年9月30日
または
| | | | | |
☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
______ から ______ への移行期間中
コミッションファイル番号 001-40235
オルガノン・アンド・カンパニー
(憲章に明記されている登録者の正確な名前) | | | | | | | | |
デラウェア州 | | 46-4838035 |
(州またはその他の法人管轄区域) | | (IRS雇用者識別番号) |
| |
| 30ハドソンストリート、33階 |
ジャージーシティー、 | ニュージャージー | 07302 |
(主要行政機関の住所) (郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む) (551)430-6900 | | | | | | | | |
| 該当なし | |
（以前の名前、以前の住所、以前の会計年度、前回の報告以降に変更された場合。） |
| | | | | | | | |
同法第12条 (b) に従って登録された証券： |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
普通株式（額面0.01ドル） | ゴン | ニューヨーク証券取引所 |
登録者が1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告書の提出を要求されたより短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒いいえ ☐
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」の定義を参照してください。 取引法規則12b-2の「小規模な報告会社」と「新興成長企業」。(1つチェックしてください):
| | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | ☒ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| | | |
非加速ファイラー | ☐ | 小規模な報告会社 | ☐ |
| | | |
| | 新興成長企業 | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒
2023年10月27日の営業終了時点で発行されている普通株式の数: 255,606,461
目次
| | | | | | | | |
| | ページ番号 |
| パート I | 財務情報 | 3 |
| アイテム 1. | 財務諸表 (未監査) | 3 |
| 要約連結損益計算書 | 3 |
| 要約連結包括利益計算書 | 4 |
| 要約連結貸借対照表 | 5 |
| 要約連結株主資本計算書（赤字） | 6 |
| 要約連結キャッシュフロー計算書 | 7 |
| 要約連結財務諸表の注記（未監査） | 8 |
| | |
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| アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 22 |
| アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 29 |
| アイテム 4. | 統制と手続き | 29 |
| パート 2 | その他の情報 | 30 |
| アイテム 1. | 法的手続き | 30 |
| アイテム 1A. | リスク要因 | 30 |
| アイテム 5. | その他の情報 | 30 |
| アイテム 6. | 展示品 | 31 |
| 署名 | |
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結損益計算書
（未監査、千株および1株あたりの金額を除く百万ドル）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
9月30日 | | 9 か月が終了
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| 収入 | $ | 1,519 | | | $ | 1,537 | | | $ | 4,665 | | | $ | 4,689 | | | |
| 費用、経費、その他 | | | | | | | | | |
| 売上原価 | 612 | | | 551 | | | 1,832 | | | 1,700 | | | |
| 販売、一般および管理 | 538 | | | 440 | | | 1,424 | | | 1,234 | | | |
| 研究開発 | 137 | | | 127 | | | 394 | | | 329 | | | |
| 進行中の研究開発とマイルストーンを取得しました | — | | | 10 | | | 8 | | | 107 | | | |
| リストラ費用 | — | | | 11 | | | 4 | | | 11 | | | |
| 支払利息 | 134 | | | 108 | | | 398 | | | 303 | | | |
| 為替損失 (利益) | 14 | | | 4 | | | 25 | | | (21) | | | |
| その他の費用、純額 | 4 | | | 4 | | | 11 | | | 15 | | | |
| 1,439 | | | 1,255 | | | 4,096 | | | 3,678 | | | |
| 税引前利益 | 80 | | | 282 | | | 569 | | | 1,011 | | | |
| 所得に対する税金 | 22 | | | 55 | | | 92 | | | 202 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 純利益 | $ | 58 | | | $ | 227 | | | $ | 477 | | | $ | 809 | | | |
| | | | | | | | | |
| 1株当たり利益: | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| ベーシック | $ | 0.23 | | | $ | 0.89 | | | $ | 1.87 | | | $ | 3.19 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 希釈 | $ | 0.23 | | | $ | 0.89 | | | $ | 1.86 | | | $ | 3.17 | | | |
| | | | | | | | | |
| 加重平均発行済株式数： | | | | | | | | | |
| ベーシック | 255,588 | | | 254,348 | | | 255,112 | | | 253,986 | | | |
| 希釈 | 256,349 | | | 255,067 | | | 256,162 | | | 255,094 | | | |
添付の注記は、これらの中間要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結包括利益計算書
（未監査、百万ドル）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
9月30日 | | 9 か月が終了
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| 当期純利益 | $ | 58 | | | $ | 227 | | | $ | 477 | | | $ | 809 | | | |
その他の包括利益、税引後: | | | | | | | | | |
利益プランの純損失と以前のサービスコスト、償却を差し引いたもの | — | | | — | | | (1) | | | — | | | |
累積翻訳調整 | (43) | | | (97) | | | (11) | | | (173) | | | |
| | (43) | | | (97) | | | (12) | | | (173) | | | |
| 包括利益 | $ | 15 | | | $ | 130 | | | $ | 465 | | | $ | 636 | | | |
添付の注記は、これらの中間要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結貸借対照表
（未監査、千株および1株あたりの金額を除く百万ドル）
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 資産 |
| 現在の資産: | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 414 | | | $ | 706 | |
売掛金（ドルの貸倒引当金を差し引いたもの）9に 2023年と92022 年に) | 1,648 | | | 1,475 | |
在庫 ($の在庫を除く)952023年と1482022年に（その他の資産に分類されます） | 1,186 | | | 1,003 | |
| その他の流動資産 | 802 | | | 747 | |
| 流動資産合計 | 4,050 | | | 3,931 | |
| 不動産、プラント、設備、純額 | 1,096 | | | 1,018 | |
| グッドウィル | 4,603 | | | 4,603 | |
| 無形資産、純額 | 561 | | | 649 | |
| その他の資産 | 702 | | | 754 | |
| 総資産 | $ | 11,012 | | | $ | 10,955 | |
| | | |
| 負債と資本 |
| 流動負債: | | | |
| 長期債務の現在の部分 | $ | 8 | | | $ | 8 | |
| 買掛金取引 | 1,067 | | | 1,132 | |
| 未払負債およびその他の流動負債 | 1,255 | | | 1,188 | |
| 支払うべき所得税 | 161 | | | 184 | |
| 流動負債の合計 | 2,491 | | | 2,512 | |
| 長期債務 | 8,646 | | | 8,905 | |
| 繰延所得税 | 43 | | | 19 | |
| その他の非流動負債 | 421 | | | 411 | |
| 負債合計 | 11,601 | | | 11,847 | |
| 不測の事態 (注15) | | | |
| | | |
| オルガノン＆カンパニー株主赤字: | | | |
普通株式、$0.01額面価格 認可- 500,000 発行済みで未処理です- 255,6062023年には 254,3702022 | 3 | | | 3 | |
| 累積赤字 | (16) | | | (331) | |
| その他の包括損失の累計 | (576) | | | (564) | |
| 株主総赤字 | (589) | | | (892) | |
| 負債総額と株主赤字 | $ | 11,012 | | | $ | 10,955 | |
添付の注記は、これらの中間要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結株主資本計算書（赤字）
（未監査、百万ドル、千株単位および1株あたりの金額を除く）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | 追加払込資本 | | 累積赤字 | | | | 累積 その他 包括的 損失 | | 合計 |
| 株式 | | 額面価格 | | | | | |
| 2022年7月1日時点の残高 | 254,321 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (551) | | | | | $ | (589) | | | $ | (1,137) | |
| 当期純利益 | — | | | — | | | — | | | 227 | | | | | — | | | 227 | |
| その他の包括損失、税引後 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (97) | | | (97) | |
普通株式に申告された現金配当（$）0.281株あたり) | — | | | — | | | — | | | (74) | | | | | — | | | (74) | |
| 株式ベースの報酬プランおよびその他 | 43 | | | — | | | — | | | 15 | | | | | — | | | 15 | |
| メルク社からの純送金（分離調整を含む） | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | | | — | |
| 2022年9月30日時点の残高 | 254,364 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (383) | | | | | $ | (686) | | | $ | (1,066) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2023年7月1日の残高 | 255,568 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (25) | | | | | $ | (533) | | | $ | (555) | |
| 当期純利益 | — | | | — | | | — | | | 58 | | | | | — | | | 58 | |
その他の包括損失、税引後 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (43) | | | (43) | |
普通株式に申告された現金配当（$）0.281株あたり) | — | | | — | | | — | | | (74) | | | | | — | | | (74) | |
| 株式ベースの報酬プランおよびその他 | 38 | | | — | | | — | | | 25 | | | | | — | | | 25 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日の残高 | 255,606 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (16) | | | | | $ | (576) | | | $ | (589) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
2022年1月1日時点の残高 | 253,550 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (998) | | | | | $ | (513) | | | $ | (1,508) | |
| 当期純利益 | — | | | — | | | — | | | 809 | | | | | — | | | 809 | |
| その他の包括損失、税引後 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (173) | | | (173) | |
普通株式に申告された現金配当（$）0.841株あたり) | — | | | — | | | — | | | (218) | | | | | — | | | (218) | |
| 株式ベースの報酬プランおよびその他 | 814 | | | — | | | — | | | 41 | | | | | — | | | 41 | |
分離調整を含むメルク社への純送金 | — | | | — | | | — | | | (17) | | | | | — | | | (17) | |
| 2022年9月30日時点の残高 | 254,364 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (383) | | | | | $ | (686) | | | $ | (1,066) | |
| | | | | | | | | | | | | |
2023年1月1日時点の残高 | 254,370 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (331) | | | | | $ | (564) | | | $ | (892) | |
| 当期純利益 | — | | | — | | | — | | | 477 | | | | | — | | | 477 | |
その他の包括損失、税引後 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (12) | | | (12) | |
普通株式に申告された現金配当（$）0.841株あたり) | — | | | — | | | — | | | (221) | | | | | — | | | (221) | |
| 株式ベースの報酬プランおよびその他 | 1,236 | | | — | | | | | 59 | | | | | — | | | 59 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日の残高 | 255,606 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (16) | | | | | $ | (576) | | | $ | (589) | |
添付の注記は、これらの中間要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
オルガノン・アンド・カンパニー
要約連結キャッシュフロー計算書
（未監査、百万ドル） | | | | | | | | | | | | | |
| 9 か月が終了
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | |
| 営業活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| 当期純利益 | $ | 477 | | | $ | 809 | | | |
| 純利益を営業活動によってもたらされる純キャッシュフローと調整するための調整： | | | | | |
| 減価償却 | 88 | | | 72 | | | |
| 償却 | 88 | | | 88 | | | |
| 資産の減損 | — | | | 9 | | | |
| 進行中の研究開発とマイルストーンを取得しました | 8 | | | 107 | | | |
| 繰延所得税 | 4 | | | (18) | | | |
| 株式報酬制度 | 74 | | | 52 | | | |
| 未実現為替差損失 (利益) | 19 | | | (45) | | | |
| その他 | 24 | | | 24 | | | |
| 資産および負債の純変動 | | | | | |
| 売掛金 | (185) | | | (119) | | | |
| インベントリ | (137) | | | (134) | | | |
| その他の流動資産 | (56) | | | (76) | | | |
| 買掛金取引 | (68) | | | (323) | | | |
| 未払負債およびその他の流動負債 | 34 | | | 108 | | | |
| | | | | |
| 支払うべき所得税 | (21) | | | 45 | | | |
| その他 | 53 | | | (8) | | | |
| 営業活動による純キャッシュフロー | 402 | | | 591 | | | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| 資本支出 | (172) | | | (133) | | | |
| 不動産、プラント、設備の売却による収入 | 1 | | | 3 | | | |
| 進行中の研究開発とマイルストーンを取得しました | (8) | | | (105) | | | |
| 製品の権利の購入と資産の取得、取得した現金を差し引いたもの | — | | | (124) | | | |
| 投資活動に使用される純キャッシュフロー | (179) | | | (359) | | | |
| 財務活動によるキャッシュフロー | | | | | |
| 負債による収入 | 80 | | | — | | | |
| 負債の返済 | (336) | | | (106) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| メルク社への純送金 | — | | | (17) | | | |
| 株式ベースの報奨に関連する従業員の源泉徴収税 | (15) | | | (11) | | | |
| 配当金の支払い | (221) | | | (217) | | | |
| 財務活動に使用される純キャッシュフロー | (492) | | | (351) | | | |
| 現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | (23) | | | (119) | | | |
| 現金および現金同等物の純減少 | (292) | | | (238) | | | |
| 現金および現金同等物、期初 | 706 | | | 737 | | | |
| 現金および現金同等物、期末 | $ | 414 | | | $ | 499 | | | |
添付の注記は、これらの中間要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1. 事業の背景と性質
オルガノン＆カンパニー（「オルガノン」または「当社」）は、生涯にわたる女性の健康増進に焦点を当てたグローバルなヘルスケア企業です。オルガノンは、女性の健康、バイオシミラー、および確立されたブランド（「オルガノン製品」）における処方療法と医療機器のポートフォリオを通じて、革新的な健康ソリューションを開発し、提供しています。オルガノンには以上のポートフォリオがあります 60さまざまな治療分野の医薬品と製品。当社は、医薬品卸売業者や小売業者、病院、政府機関、健康維持機関、薬局給付管理者、その他の機関などの管理医療提供者など、さまざまなチャネルを通じてこれらの製品を販売しています。会社は運営しています 六ベルギー、ブラジル、インドネシア、メキシコ、オランダ、英国にある製造施設。特に明記されていない限り、この文書全体に斜体で示されている商標は、オルガノングループ企業の商標であるか、またはライセンスに基づいて使用されています。
会社の事業には、次の製品ポートフォリオが含まれます。
•女性の健康: オルガノンの女性用健康製品は、主に避妊という2つの治療分野で処方箋で販売されています。主なブランドは次のようなものです。 ネクスプラノン®(エトノゲストレルインプラント) (として販売 インプラノンNXT™ 米国以外の一部の国では）と NuvaRing® （エトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リング）、およびfertility、次のような主要ブランド フォリスティムよくある質問®(フォリトロピンベータ注射液) (米国以外のほとんどの国で販売されています ピュアゴン™). ネクスプラノンは、長時間作用型の可逆的避妊薬です。これは、長期平均費用が低い患者さんが利用できる最も効果的なホルモン避妊薬の1つとして認識されている避妊薬の一種です。他の女性用健康製品には ジェイダ® システムは、保存的管理が必要な場合に産後の異常な子宮出血または出血の制御と治療を提供することを目的としており、Daré Biosciencesからの世界的な商業的権利のライセンスも受けています。 シャシアト™（リン酸クリンダマイシン膣ジェル、2％）は、12歳以上の女性の細菌性膣炎（「BV」）の治療薬としてFDAが承認した薬剤です。2023年10月、 シャシアト は米国で発売されました。
•バイオシミラー: オルガノンの現在のポートフォリオは、免疫学と腫瘍治療にまたがっています。オルガノンの腫瘍学用バイオシミラーは、複数の国で発売されています 20各国とオルガノンの免疫学バイオシミラーが発売されました 五国。全て 五Organonのポートフォリオにあるバイオシミラーがカナダで発売され、 三バイオシミラー;インストルザント® （トラスツズマブ-dttb）、 レンフレクシス® (インフリキシマブ-アブダ) と ハドリマ™(アダリムマブ-bwwd) は米国で発売されました。
•確立されたブランド: オルガノンには、心臓血管、呼吸器、皮膚科、非オピオイド疼痛管理の主要ブランドを含む、一般的に市場独占権を超える確立されたブランドのポートフォリオがあります。オルガノンの定評あるブランドの多くは、数年前に独占権を失い、しばらくの間ジェネリック品の競争に直面してきました。
2. プレゼンテーションの基礎
添付の未監査財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則（「GAAP」）と、フォーム10-Qおよび規則S-Xの第10条の指示に従って作成されています。したがって、GAAPが連結財務諸表を完成させるために要求する特定の情報および開示は、本書には含まれていません。中間期間の経営成績は、必ずしも通年の経営成績を示すものではありません。当社の意見では、これらの暫定声明の公正な記述に必要なすべての調整が含まれており、正常かつ繰り返し行われるものです。オルガノン内の会社間取引と口座はすべて廃止されました。これらの中間諸表は、2022年12月31日に終了した年度のオルガノンのフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。
見積もりの使用
これらの要約連結財務諸表と添付の注記を米国会計基準に準拠して提示する場合、経営陣は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書で詳しく説明されているように、報告された金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。したがって、実際の結果は経営陣の見積もりや仮定と大きく異なる可能性があります。
当社は、2023年上半期、特に中国での事業において、COVID-19の影響を受けました。当社は、COVID-19による継続的な影響はないと予想しています。特定の会計事項、特にそれが会社の業績に与える影響を評価するには、予測された財務情報を次の観点から検討する必要があります。
2023年9月30日現在および本報告書の提出日までに当社が合理的に入手できる情報のうち、予測が困難な情報。
最近採択された会計基準
2020年3月、FASBはASU 2020-04を発行しました。 基準金利改革（トピック848）：参照金利改革が財務報告に及ぼす影響の促進、基準金利改革が財務報告に及ぼす会計処理（または影響の認識）における潜在的な負担を軽減するための任意のガイダンスと、その後、明確な修正案が発行されました。このガイダンスには、ロンドン銀行間取引金利（「LIBOR」）または参照レート改革により廃止される予定の別の参照レートを参照する契約、ヘッジ関係、およびその他の取引にGAAPを適用するための任意の手段と例外が記載されています。オプションガイダンスは発行時に有効になり、2020年1月1日から2022年12月31日までのいつでも将来的に適用できます。その後、ASU 2022-06に基づいて2022年12月に発行された改正に基づき、廃止日は2024年12月31日に延期されました。 基準金利改革 (トピック 848)。当社はこのガイダンスを2023年6月30日に改正されたシニアクレジット契約に適用しました。基準金利改革ガイダンスの適用による連結財務諸表への影響は重要ではありません。詳細については、注記11「長期債務」を参照してください。
2021年10月、FASBはASU 2021-08を発行しました。 企業結合（トピック805）：顧客との契約による契約資産および契約負債の会計処理、企業結合における顧客との獲得収益契約から得られる契約資産と契約負債の会計処理を改善するためのガイダンス。このガイダンスは、買収した契約負債の認識、支払い条件、および買収者が認めるその後の収益への影響に関連する慣行の多様性と不一致に対処しています。ガイダンスは2023年1月1日に会社向けに発効し、その改正はガイダンスの発効日以降に行われる企業結合に将来適用されます。このガイダンスの採用は、以前の買収に関する当社の連結財務諸表には影響しませんでした。ただし、将来の影響は、将来の企業結合で取得される契約資産と契約負債によって異なります。
3. 買収とライセンス契約
クラリアメディカル株式会社（「クラリア」）
2023年1月、当社はClariaに戦略的投資を行いました。Clariaは、低侵襲腹腔鏡下子宮摘出術での使用が研究されている治験用医療機器を開発している非公開企業です。契約条件に基づき、オルガノンはドルを支払いました8前払金100万円で、さらに1ドルでClariaを買収するオプションがあります47百万、オプションが行使された場合に支払われます。$8百万は次のように支出されました 進行中の研究開発とマイルストーンを取得しました2023年9月30日に終了した9か月間の要約連結損益計算書に記載されています。
4. 1株当たり利益（「EPS」）
普通株式1株あたりの基本利益と希薄化後の利益の計算は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
9月30日 | | 9 か月が終了
9月30日 |
| （1株あたりの金額を除く、百万ドル、千株） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 当期純利益 | $ | 58 | | | $ | 227 | | | $ | 477 | | | $ | 809 | | | |
| | | | | | | | | |
| 基本加重平均発行済株式数 | 255,588 | | 254,348 | | 255,112 | | 253,986 | | |
| 株式報奨と株式単位（株式相当額） | 761 | | | 719 | | | 1,050 | | 1,108 | | |
| 希薄化後の加重平均発行済普通株式 | 256,349 | | 255,067 | | 256,162 | | 255,094 | | |
| | | | | | | | | |
| EPS: | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| ベーシック | $ | 0.23 | | | $ | 0.89 | | | $ | 1.87 | | | $ | 3.19 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 希釈 | $ | 0.23 | | | $ | 0.89 | | | $ | 1.86 | | | $ | 3.17 | | | |
| | | | | | | | | |
| 希薄化防止株はEPSの計算から除外されています | 10,390 | | | 6,313 | | | 9,833 | | | 4,432 | | | |
希薄化後のEPSは、ストックオプション報酬、パフォーマンス株式単位、制限付株式単位の自己株式法を使用して計算されました。希薄化後のEPSの計算には、潜在的な行使の効果が希薄化防止になる場合、株式ベースの報酬の潜在的な行使による影響は含まれていません。
5. 製品と地理情報
会社の事業には、次の製品ポートフォリオが含まれます。 一運営部門は、女性の健康、バイオシミラー、および確立されたブランドにおける処方療法のポートフォリオを通じて、革新的な健康ソリューションの開発と提供に従事していました。
会社の製品の収益は次のとおりでした：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | 9月30日に終了した9か月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| (百万ドル) | アメリカ | | 国際 | | 合計 | | アメリカ | | 国際 | | 合計 | | アメリカ | | 国際 | | 合計 | | アメリカ | | 国際 | | 合計 | | | | | | |
| 女性の健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ネクスプラノン/インプラノン NXT | $ | 146 | | | $ | 74 | | | $ | 220 | | | $ | 151 | | | $ | 78 | | | $ | 229 | | | $ | 418 | | | $ | 181 | | | $ | 599 | | | $ | 401 | | | $ | 194 | | | $ | 595 | | | | | | | |
| フォリスティムのよくある質問 | 22 | | | 32 | | | 54 | | | 27 | | | 33 | | | 60 | | | 74 | | | 105 | | | 179 | | | 79 | | | 100 | | | 179 | | | | | | | |
未だに気が付いていない | 18 | | | 20 | | | 37 | | | 27 | | | 23 | | | 50 | | | 50 | | | 67 | | | 117 | | | 65 | | | 68 | | | 133 | | | | | | | |
ガニレリックスアセテート注射液 | 4 | | | 21 | | | 25 | | | 6 | | | 30 | | | 36 | | | 15 | | | 74 | | | 88 | | | 20 | | | 77 | | | 97 | | | | | | | |
マーベロン/マーシロン | — | | | 30 | | | 30 | | | — | | | 31 | | | 31 | | | — | | | 97 | | | 97 | | | — | | | 85 | | | 85 | | | | | | | |
| ジェイダ | 12 | | | — | | | 13 | | | 5 | | | — | | | 5 | | | 30 | | | — | | | 31 | | | 12 | | | — | | | 12 | | | | | | | |
その他の女性の健康 (1) | 16 | | | 22 | | | 39 | | | 19 | | | 23 | | | 42 | | | 52 | | | 74 | | | 126 | | | 68 | | | 70 | | | 138 | | | | | | | |
| バイオシミラー | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| レンフレクシス | 57 | | | 12 | | | 69 | | | 54 | | | 7 | | | 60 | | | 172 | | | 29 | | | 201 | | | 145 | | | 20 | | | 166 | | | | | | | |
| うらやましい | 11 | | | 28 | | | 40 | | | 15 | | | 14 | | | 29 | | | 36 | | | 57 | | | 93 | | | 35 | | | 52 | | | 87 | | | | | | | |
| ブレンジーズ | — | | | 13 | | | 13 | | | — | | | 24 | | | 24 | | | — | | | 45 | | | 45 | | | — | | | 52 | | | 52 | | | | | | | |
| アイビンティオ | — | | | 12 | | | 12 | | | — | | | 10 | | | 10 | | | — | | | 34 | | | 34 | | | — | | | 29 | | | 29 | | | | | | | |
| ハドリマ | 2 | | | 6 | | | 8 | | | — | | | 6 | | | 6 | | | 2 | | | 18 | | | 20 | | | — | | | 14 | | | 14 | | | | | | | |
| 確立されたブランド | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 心臓血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ゼティア | 2 | | | 65 | | | 66 | | | 2 | | | 85 | | | 87 | | | 5 | | | 234 | | | 239 | | | 7 | | | 280 | | | 287 | | | | | | | |
| ビトリン | 2 | | | 31 | | | 33 | | | 1 | | | 30 | | | 31 | | | 5 | | | 95 | | | 100 | | | 6 | | | 98 | | | 104 | | | | | | | |
| アトセット | — | | | 126 | | | 126 | | | — | | | 109 | | | 109 | | | — | | | 397 | | | 397 | | | — | | | 350 | | | 350 | | | | | | | |
| ルシュゼー | — | | | 17 | | | 17 | | | — | | | 17 | | | 17 | | | — | | | 52 | | | 52 | | | — | | | 55 | | | 55 | | | | | | | |
| コザー/ハイザー | 3 | | | 65 | | | 68 | | | 2 | | | 68 | | | 70 | | | 8 | | | 217 | | | 225 | | | 11 | | | 244 | | | 256 | | | | | | | |
その他の心臓血管 (1) | 1 | | | 42 | | | 44 | | | 1 | | | 34 | | | 35 | | | 2 | | | 124 | | | 126 | | | 3 | | | 117 | | | 120 | | | | | | | |
| 呼吸器系 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| シンギュレア | 3 | | | 88 | | | 91 | | | 3 | | | 92 | | | 94 | | | 8 | | | 282 | | | 290 | | | 8 | | | 308 | | | 316 | | | | | | | |
| ナソネックス | — | | | 54 | | | 55 | | | — | | | 49 | | | 49 | | | — | | | 187 | | | 188 | | | 9 | | | 173 | | | 182 | | | | | | | |
| デュレラ | 40 | | | 9 | | | 49 | | | 31 | | | 9 | | | 40 | | | 116 | | | 28 | | | 144 | | | 98 | | | 30 | | | 127 | | | | | | | |
| クラリネックス | 2 | | | 26 | | | 28 | | | — | | | 25 | | | 26 | | | 4 | | | 103 | | | 107 | | | 3 | | | 96 | | | 99 | | | | | | | |
その他の呼吸器 (1) | 17 | | | 9 | | | 25 | | | 11 | | | 10 | | | 21 | | | 42 | | | 20 | | | 61 | | | 34 | | | 32 | | | 66 | | | | | | | |
| 非オピオイド疼痛、骨、皮膚科 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| アルコシア | — | | | 64 | | | 64 | | | — | | | 64 | | | 64 | | | — | | | 207 | | | 207 | | | — | | | 185 | | | 185 | | | | | | | |
| フォサマックス | 1 | | | 40 | | | 41 | | | 1 | | | 35 | | | 36 | | | 2 | | | 121 | | | 123 | | | 2 | | | 115 | | | 117 | | | | | | | |
| ディプロスパン | — | | | 31 | | | 31 | | | — | | | 28 | | | 28 | | | — | | | 58 | | | 58 | | | — | | | 91 | | | 91 | | | | | | | |
その他の非オピオイド疼痛、骨、皮膚科 (1) | 4 | | | 70 | | | 74 | | | 2 | | | 63 | | | 65 | | | 11 | | | 196 | | | 207 | | | 10 | | | 200 | | | 210 | | | | | | | |
| その他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| プロスカー | — | | | 25 | | | 25 | | | — | | | 26 | | | 27 | | | 1 | | | 76 | | | 77 | | | 1 | | | 76 | | | 77 | | | | | | | |
| プロペシア | 2 | | | 21 | | | 22 | | | 2 | | | 28 | | | 30 | | | 5 | | | 86 | | | 92 | | | 5 | | | 90 | | | 95 | | | | | | | |
その他 (1) | 5 | | | 72 | | | 76 | | | 6 | | | 81 | | | 87 | | | 10 | | | 231 | | | 240 | | | 21 | | | 230 | | | 251 | | | | | | | |
その他 (2) | — | | | 24 | | | 24 | | | — | | | 39 | | | 39 | | | (1) | | | 103 | | | 102 | | | — | | | 115 | | | 116 | | | | | | | |
| 収入 | $ | 370 | | | $ | 1,149 | | | $ | 1,519 | | | $ | 366 | | | $ | 1,171 | | | $ | 1,537 | | | $ | 1,067 | | | $ | 3,598 | | | $ | 4,665 | | | $ | 1,043 | | | $ | 3,646 | | | $ | 4,689 | | | | | | | |
四捨五入の関係で合計が合わない場合があります。上記の斜体で示されている商標は、オルガノングループ企業の商標であるか、ライセンスに基づいて使用されています。
(1) 個別に記載されていない製品の売上を含みます。からの収入 マーベロンそして マーシロンそして ジェイダ以前、その他の女性の健康の一環として報告されていました。ジェネリックのエトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リングの販売契約による収益は、その他の女性の健康に含まれています。
(2) 現在および過去の期間におけるメルク社（「メルク」）および第三者への製造販売が含まれます。
導き出された地域別の収益は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
9月30日 | | 9 か月が終了
9月30日 |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| ヨーロッパとカナダ | $ | 392 | | | $ | 363 | | | $ | 1,259 | | | $ | 1,243 | | | |
| 米国 | 370 | | | 366 | | | 1,067 | | | 1,043 | | | |
| アジア太平洋地域と日本 | 284 | | | 283 | | | 869 | | | 888 | | | |
| 中国 | 202 | | | 241 | | | 661 | | | 721 | | | |
ラテンアメリカ、中東、ロシア、アフリカ | 239 | | | 236 | | | 687 | | | 665 | | | |
その他 (1) | 32 | | | 48 | | | 122 | | | 129 | | | |
| 収入 | $ | 1,519 | | | $ | 1,537 | | | $ | 4,665 | | | $ | 4,689 | | | |
(1) 主に、現在および過去の期間におけるメルクおよび第三者への製造販売を反映しています。
6. 株式ベースの報酬制度
当社は、2021年のインセンティブ株式制度に基づき、ストックオプション報酬、パフォーマンスシェアユニット（「PSU」）、および制限付株式ユニット（「RSU」）を付与します。
PSUアワードは、次のパフォーマンス要因に基づいています。
•アワードで指定された同業他社のインデックス（「相対TSR」）に対する会社の総株主利益、および
•会社の累積フリーキャッシュフロー（「FCF」）の結果 三年間ピリオド。
当社が負担した株式ベースの報酬費用は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
9月30日 | | 9 か月が終了
9月30日 |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| 株式ベースの報酬費用の認識範囲： | | | | | | | | | |
| 売上原価 | $ | 5 | | | $ | 3 | | | $ | 13 | | | $ | 9 | | | |
| 販売、一般および管理 | 18 | | | 12 | | | 50 | | | 35 | | | |
| 研究開発 | 4 | | | 3 | | | 11 | | | 8 | | | |
| 合計 | $ | 27 | | | $ | 18 | | | $ | 74 | | | $ | 52 | | | |
| | | | | | | | | |
| 所得税制上のメリット | $ | 6 | | | $ | 3 | | | $ | 16 | | | $ | 11 | | | |
付与されたオプションの加重平均公正価値は、次の仮定に基づいて決定されました。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 9 か月が終了
9月30日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 予想配当利回り | | 4.82 | % | | 3.12 | % |
| リスクフリー金利 | | 3.56 | | | 2.47 | |
| 予想されるボラティリティ | | 42.30 | | | 43.43 | |
| 期待寿命 (年) | | 5.89 | | 5.89 |
2023年9月30日に終了した9か月間の株式報奨取引の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ストックオプション | | 制限付株式単位 | | パフォーマンスシェアユニット |
| (千株単位) | 株式 | | 加重平均行使価格 | | 加重平均付与日の公正価値 | | 株式 | | 加重平均付与日の公正価値 | | 株式 | | 加重平均付与日の公正価値 |
| 2023年1月1日時点で優れていますね | 4,729 | | | $ | 34.34 | | | $ | 8.91 | | | 5,048 | | | $ | 33.27 | | | 486 | | | $ | 46.72 | |
| 付与されました | 1,124 | | | 23.52 | | | 6.55 | | | 3,867 | | | 23.51 | | | 636 | | | 23.30 | |
| ベストを着た/運動した | — | | | — | | | — | | | (1,930) | | | 33.93 | | | — | | | — | |
| 没収/キャンセル | (89) | | | 36.12 | | | 8.70 | | | (459) | | | 30.79 | | | — | | | — | |
2023年9月30日時点で抜群です | 5,764 | | | $ | 32.21 | | | $ | 8.45 | | | 6,526 | | | $ | 27.47 | | | 1,122 | | | $ | 33.44 | |
次の表は、2023年9月30日の時点で行使可能な権利が確定され、権利が確定する予定の未払いの株式報奨と未払いの株式報奨に関する情報をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式報奨は権利が確定しており、権利が確定する見込みです | | 行使可能な株式報酬 |
（数千単位の賞、総本質的価値（百万単位）） | アワード | | 加重平均行使価格 | | 本質的価値の集約 | | 残り 期間 (年単位) | | アワード | | 加重平均行使価格 | | 本質的価値の集約 | | 残り 期間 (年単位) |
| ストックオプション | 5,591 | | | $ | 32.21 | | | $ | — | | | 7.04 | | 3,311 | | | $ | 33.79 | | | $ | — | | | 5.87 |
| 制限付株式単位 | 6,071 | | | | | 114 | | | 1.98 | | | | | | | | |
| パフォーマンスシェアユニット | 629 | | | | | 12 | | | 1.82 | | | | | | | | |
2023年9月30日現在の未認識報酬費用の金額は$でした170百万、これは加重平均権利確定期間にわたって比例して営業費用として計上されます 1.93年。
7. リストラ
2022年、オルガノンは特定の市場と機能を通じて人員を削減することにより、内部業務を最適化するためのリストラ活動を開始しました。このプログラムの結果、会社はおおよそ再編されました 130ポジション。ポジションの削除の大部分は、米国以外の特定の市場で、当社の商業組織で行われています。2023年9月30日に終了した9か月間、$15何百万ものリストラ費用が支払われ、残りの退職金は2023会計年度末までに支払われる予定です。2023年9月30日に終了した9か月間、当社は$のリストラ費用を計上しました4百万、これは解雇されたポジションの退職金です。
リストラ活動に関連する費用の負債は $10百万と $202023年9月30日と2022年12月31日の時点でそれぞれ百万で、主に以下に含まれています 未払負債およびその他の流動負債.
2023年の第4四半期に、オルガノンは特定の市場と機能における人員を削減することで社内業務を最適化するために、追加のリストラ活動を実施する予定です。これらの活動の結果として、当社はおよその再編を見込んでいます 3会社の人員数の％。その結果、約$の請求が発生すると予想されます60百万からドル70100万は、主に2023年第4四半期の退職金および退職金関連の費用に相当します。これらの金額は、今後12か月以内に支払われます。
8. 所得に対する税金
実効所得税率は 27.0% と 19.62023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間のそれぞれ％、 16.1% と 20.02023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間の割合。これらの実効所得税率は、海外収益の有益な影響を反映していますが、米国がグローバル無形資産低課税所得制度に加入することと、控除対象外の米国の利息支出に対して計上された部分評価引当金の影響によって相殺されます。2023年初来の実効税率の有利な影響は、主にスイスで事業主が合意した軽減税率の取り決めによるものです。
2022年8月16日、米国は2022年のインフレ削減法を制定しました。税に関する法案の条項には、帳簿収入に対する最低税金、自社株買いに対する1％の物品税、およびクリーンエネルギーを促進するための特定の税制上の優遇措置が含まれます。この法律が2023年第3四半期の結果に与える影響はありません。当社は、この法律の将来の影響を引き続き評価していきます。
9. インベントリ
インベントリの構成は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| (百万ドル) | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 完成品 | $ | 496 | | | $ | 482 | |
原材料 | 128 | | | 44 | |
| 作業中 | 606 | | | 601 | |
| サプライ | 57 | | | 44 | |
| 合計 (現在の費用の概算) | $ | 1,287 | | | $ | 1,171 | |
| LIFOコストの削減 | (6) | | | (20) | |
| | $ | 1,281 | | | $ | 1,151 | |
| 次のように認識されています： | | | |
| インベントリ | $ | 1,186 | | | $ | 1,003 | |
| その他の資産 | 95 | | | 148 | |
| | | |
| ラストイン、ファーストアウト（「LIFO」）方式で評価された在庫 | 85 | | | 77 | |
と認識される金額 その他の資産主に原材料と仕掛品の在庫で構成されており、1年以内に販売される完成品に変換される予定はありません。当社は、特定の年間最低購入契約を含む長期ベンダー供給契約を結んでいます。
10. 金融商品
外貨リスク管理
当社は、為替レートの変動による変動を軽減するために、貸借対照表リスク管理と純投資ヘッジプログラムを実施しています。
当社は、貸借対照表リスク管理プログラムを使用して、子会社の機能通貨以外の通貨建ての子会社の純金融資産が、外国為替のボラティリティの影響を部分的に軽減しています。このような場合、オルガノンは主に先物交換契約を利用して、先進国の通貨、主にユーロ、スイスフラン、日本円建てのエクスポージャーに対する為替の影響を部分的に相殺します。発展途上国の通貨でのエクスポージャーについて、当社は、エクスポージャーの大きさ、為替レートの変動性、ヘッジ手段のコストを考慮した費用便益分析に基づいて経済的であると判断される場合に、為替がエクスポージャーに及ぼす影響を部分的に相殺する先渡契約を締結します。
特定の子会社の機能通貨以外の通貨建ての金銭的資産と負債は、貸借対照表日に報告されたスポットレートの変動の影響を受けて、貸借対照表日に有効なスポットレートで再測定されます 為替差損（利益）。先渡契約はヘッジとして指定されておらず、次の方法で市場に出されます為替差損（利益）。したがって、先渡契約の公正価値の変動は、スポットフォワード差の範囲を除いて、外貨為替レートの変動に起因する再測定された資産および負債の価値の変動を緩和するのに役立ちます。通常、開始時の平均満期が1年未満である契約の短期的な性質上、これらの違いはそれほど大きくありません。先渡契約の想定金額は$でした1.010億ドルと1.52023年9月30日と2022年12月31日の時点でそれぞれ10億です。これらの契約によるキャッシュフローと関連する損益は、要約連結キャッシュフロー計算書に営業活動として報告されます。
当社は、測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる価格に基づいて公正価値を測定します。公正価値の測定は、公正価値の測定に使用される入力に優先順位を付ける3段階の階層に基づいています。これらの層には、活発な市場における相場価格などの観察可能なインプットとして定義されるレベル1、直接的または間接的に観察可能な活発な市場における相場価格以外のインプットとして定義されるレベル2、市場データがほとんどまたはまったく存在しないため企業が独自の仮定を立てる必要がある観察不可能なインプットとして定義されるレベル3があります。
次の金融商品は、推定公正価値で記録されました。当社の資産と負債の定期的な公正価値測定は次のとおりでした：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万ドル) | 公正価値測定レベル | | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
での契約の転送 その他の流動資産 | 2 | | $ | 17 | | | $ | 6 | |
での契約の転送 未払負債およびその他の流動負債 | 2 | | 12 | | | 24 | |
為替リスクは、外貨残高の経済ヘッジを利用して管理することもできます。詳細については、注記11「長期債務」を参照してください。€1.983ユーロ建てのタームローンの合計で10億（€733百万) と 2.875% ユーロ建て担保付手形 (€)1.2510億）が指定されており、ユーロ建て子会社への純投資の経済的ヘッジとして効果的です。
外貨による利益 外貨換算に含まれるユーロ建て債務証書のスポットレート変動により、ヘッジ指定による調整は次のようになりました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
9月30日 | | 9 か月が終了
9月30日 |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
の外貨の利益 その他の包括利益 | $ | 79 | | | $ | 176 | | | $ | 21 | | | $ | 303 | | | |
要約連結損益計算書には、オルガノンのデリバティブ金融商品の実際の純利益（利益）と損失の影響が含まれています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
9月30日 | | 9 か月が終了
9月30日 |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| | | | | | | | | |
の外国為替損失（利益） 為替損失 (利益) | $ | 14 | | | $ | 4 | | | $ | 25 | | | $ | (21) | | | |
オルガノンは、売掛金を売却するために、特定の国の金融機関と売掛金ファクタリング契約を結んでいます。これらの契約の下で、オルガノンはドルを因数分解しました55百万と $43百万2023年9月30日および2022年12月31日現在の売掛金のうち、それぞれ未払いの売掛金が減少しました。金融機関から受け取った現金は、営業活動の範囲内で要約連結キャッシュフロー計算書に報告されます。
11. 長期債務
以下は、オルガノンの負債総額の概要です。
| | | | | | | | | | | |
| (百万ドル) | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| タームローンB、ファシリティ： | | | |
ソファープラス 300bpsプラスSOFR調整12028年満期のタームローン | $ | 2,543 | | | $ | 2,793 | |
ユーリボルプラス 3002028年満期のbpsユーロ建てタームローン（€750百万) | 773 | | | 787 | |
4.1252028年満期の担保付債券の割合 | 2,100 | | | 2,100 | |
2.8752028年満期のユーロ建て担保付債券の％（€）1.2510億) | 1,318 | | | 1,331 | |
5.1252031年期限の紙幣の割合 | 2,000 | | | 2,000 | |
| その他の借入 | 7 | | | 7 | |
| その他（割引と債務発行費用） | (87) | | | (105) | |
| 元本長期負債総額 | $ | 8,654 | | | $ | 8,913 | |
| 控除：長期債務の現在の割合 | 8 | | | 8 | |
| 長期負債総額、当期分を差し引いたもの | $ | 8,646 | | | $ | 8,905 | |
1.SOFR調整は、年間の追加利息額です 11.4481ヶ月の利息期間でbps、 26.1613か月の利息期間でbps、または 42.826当社の選択で、6か月の利息期間でbpsです。
当社のシニアクレジット契約、手形、その他の借入の性質と条件は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの2022年次報告書の注記11「長期債務とリース」に詳しく説明されています。
2023年6月30日、当社はシニアクレジット契約の修正第1号を締結しました。改正第1号は、LIBORベースの金利を調整後期間担保付きオーバーナイト・ファイナンス金利（「SOFR」）ベースの金利に置き換え、LIBORから調整後期間SOFRへの移行を反映するようにシニアクレジット契約の他の特定の条項を更新します。金利転換の影響は、要約連結財務諸表にとって重要ではありませんでした。
長期債務 は帳簿価で計上されました。の推定公正価値 長期債務 （現在の部分を含む）は次のとおりです：
| | | | | | | | | | | |
| (百万ドル) | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
長期債務 | $ | 7,853 | | | $ | 8,294 | |
公正価値は、資産または負債の実質的に全期間にわたって直接的または間接的に観察可能で、公正価値階層ではレベル2と見なされる同一の資産および負債について、活発な市場における相場価格以外のインプットを使用して推定されました。
会社はドルの債務証書に関連する利息の支払いを行いました3112023年9月30日に終了した9か月間で100万人。2023年9月30日現在の会社の長期負債の平均満期は約 5.3年数と2023年9月30日現在の借入総額の加重平均金利は 5.7%.
2023年3月30日、当社は任意の金額の前払いをしました250米ドル建てのタームローンで100万ドルです。
2023年6月21日、会社はドルを借りました80リボルビング・クレジット・ファシリティで100万ドルを支払い、その後2023年6月30日にその金額を返済しました。
今後5年間およびそれ以降の長期債務に必要な元本支払いのスケジュールは次のとおりです。
| | | | | |
| (百万ドル) | |
| 2023 | $ | 2 | |
| 2024 | 9 | |
| 2025 | 9 | |
| 2026 | 9 | |
| 2027 | 9 | |
| その後 | 8,703 | |
シニアクレジット契約には、総レバレッジ比率契約を含む慣習的な財務規約が含まれています。総レバレッジ比率契約は、（i）連結総負債と（ii）利息、税金、減価償却前の連結収益との比率を測定し、その他の調整を条件として、四半期ごとにテストされる特定の制限を満たす必要があります。さらに、シニアクレジット契約には、とりわけ、オルガノンが劣後先取特権債務およびジュニア先取特権債務の前払い、償還、買戻し、追加債務の発生、買収、他の事業体との合併、配当または分配の支払い、持分の償還または買戻し、先取特権の創出または対象となる能力を制限する条項が含まれています。2023年9月30日現在、当社はすべての財務規約を遵守しており、債務不履行や債務不履行は発生していません。
12. その他の包括利益 (損失) の累計
の変更 その他の包括利益 (損失) の累計コンポーネント別は次のとおりです：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百万ドル) | 従業員
メリット
計画 | | 累積
翻訳
調整 | | 累積その他 包括的 損失 |
| 2022年7月1日の残高、税引後 | $ | (13) | | | $ | (576) | | | $ | (589) | |
| その他の包括損失、税引前 | — | | | (97) | | | (97) | |
| 税金 | — | | | — | | | — | |
| その他の包括損失、税引後 | — | | | (97) | | | (97) | |
| | | | | |
| 2022年9月30日の残高、税引後 | $ | (13) | | | $ | (673) | | | $ | (686) | |
| | | | | |
| 2023年7月1日の残高、税引後 | $ | 9 | | | $ | (542) | | | $ | (533) | |
その他の包括損失、税引前 | — | | | (43) | | | (43) | |
| 税金 | — | | | — | | | — | |
その他の包括損失、税引後 | — | | | (43) | | | (43) | |
| 2023年9月30日の残高、税引後 | $ | 9 | | | $ | (585) | | | $ | (576) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 2022年1月1日の残高、税引後 | $ | (13) | | | $ | (500) | | | $ | (513) | |
| その他の包括損失、税引前 | (1) | | | (173) | | | (174) | |
| 税金 | 1 | | | — | | | 1 | |
| その他の包括損失、税引後 | — | | | (173) | | | (173) | |
| | | | | |
| 2022年9月30日の残高、税引後 | $ | (13) | | | $ | (673) | | | $ | (686) | |
| | | | | |
| 2023年1月1日の残高、税引後 | $ | 10 | | | $ | (574) | | | $ | (564) | |
その他の包括損失、税引前 | (1) | | | (11) | | | (12) | |
| 税金 | — | | | — | | | — | |
その他の包括損失、税引後 | (1) | | | (11) | | | (12) | |
| | | | | |
| 2023年9月30日の残高、税引後 | $ | 9 | | | $ | (585) | | | $ | (576) | |
13. サムスンコラボレーション
当社は、サムスンバイオエピス株式会社（「サムスンバイオエピス」）と、事前に指定された複数のバイオシミラー候補を開発および商品化する契約を結んでいます。これらの候補は、その後発売され、当社の製品ポートフォリオの一部です。この契約に基づき、Samsung Bioepisは前臨床および臨床開発、プロセス開発と製造、臨床試験、製品候補の登録を担当し、当社は世界中で商品化するための独占ライセンスを取得しています。また、製品ごとに特定の地理的例外が指定されていますが、製品ごとに指定されている特定の地理的例外があります。契約に基づく各製品に対する会社のアクセス権は、 10各製品の発売日からの年数（市場別）。総利益は、総利益が分配されるブラジルの特定の市場を除いて、すべての市場で均等に分配されます 65％をサムスンのバイオエピスに 35% は会社へ。当社は第三者との販売取引の主体であるため、売上、売上原価と販売費、一般管理費を総額で計上しています。一般的に、利益分配の調整は次のいずれかに記録されます 売上原価(商品化後) または 販売、一般および管理費用（商品化前）。
Samsung Bioepisは、事前に指定された臨床上および規制上のマイルストーンに関連する追加支払いの対象となります。2023年9月30日の時点で、将来の規制上のマイルストーンとなる可能性のある支払い額は25100万人が契約に残っています。
2023年7月、当社は販売を開始しました ハドリマ、バイオシミラーリファレンス ヒュミラ1（アダリムマブ）、米国では。
このコラボレーションに関する要約情報は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
9月30日 | | 9 か月が終了
9月30日 |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| セールス | $ | 143 | | | $ | 129 | | | $ | 394 | | | $ | 346 | | | |
| 売上原価 | 98 | | | 86 | | | 272 | | | 221 | | | |
| 販売、一般および管理 | 17 | | | 18 | | | 53 | | | 60 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| (百万ドル) | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
サムスンからの売掛金が含まれています その他の流動資産 | $ | 8 | | | $ | 21 | |
サムスンへの買掛金が含まれています 買掛金取引 | 62 | | | 72 | |
14. 第三者の取り決め
2021年6月2日、オルガノンとメルクは分離および販売契約（「分離および販売契約」）を締結しました。分離販売契約に従い、メルクはオルガノン製品を新しい上場企業であるオルガノンに分社化することに合意しました（「分離」）。
分離は、分離および分配契約および分離に関連するメルクとのその他の契約（税務契約、従業員問題契約、暫定運用モデル契約（「IOM契約」）、製造および供給契約、知的財産ライセンス契約、規制契約、および移行サービス契約（「移行サービス契約」または「TSA」）を含むがこれらに限定されない、分離に関連するメルクとのその他の契約に従って完了しました。
分離後も、特定の機能は引き続きメルクがTSAのもとで提供するか、会社独自のリソースまたは第三者のサービスプロバイダーを使用して実行されています。TSAの下で、メルクはオルガノンにさまざまなサービスを提供しており、同様に、オルガノンはメルクにさまざまなサービスを提供しています。TSAに基づく特定のサービスの提供は2023年7月2日に期限切れになりましたが、特定のサービスは少なくともそれまで延長されました 35数ヶ月。さらに、製造および供給契約に基づき、会社はメルクまたはその関連会社のために特定の製品を製造し、メルクは会社または該当する関連会社のために特定の製品を製造しています。契約に基づく当事者の権利と責任の詳細については、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書の監査済み連結財務諸表の注記18「第三者の取り決めおよび関連当事者の開示」を参照してください。
2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、IOM契約に関連して重要な取引が行われました。
そのような契約に基づいて支払われるべき金額は、
| | | | | | | | | | | |
| (百万ドル) | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
のメルクから来る予定です 売掛金 | $ | 467 | | | $ | 374 | |
メルクのせいで買掛金 | 601 | | | 543 | |
メルクとの製造および供給契約による売上と売上原価は、次のとおりでした。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
9月30日 | | 9 か月が終了
9月30日 |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| セールス | $ | 28 | | | $ | 38 | | | $ | 95 | | | $ | 104 | |
| 売上原価 | 25 | | | 31 | | | 88 | | | 91 | |
15. 不測の事態
オルガノンは、製造物責任、知的財産、商事訴訟など、事業上通常と考えられる性質のさまざまな請求や法的手続きのほか、政府や環境問題などの特定の追加事項にも関与しています。
オルガノンは、負債が発生した可能性が高く、金額を合理的に見積もることができる場合に、不測の事態に備えて発生額を記録します。これらの積算額は、査定額が変更されたり、追加情報が入手可能になったりすると、定期的に調整されます。個人的に重大な偶発的損失は、発生する可能性があり、合理的に見積もることができる場合に発生します。不測の事態に関連して発生すると予想される法的防御費用は、発生する可能性が高く、合理的に見積もり可能な場合に発生します。
このノートで説明されている訴訟の性質とこれらの問題に伴う複雑さを考えると、オルガノンは、他の要因の中でも、（i）処分申立ての実務に耐えられる請求があるかどうか、（ii）損害賠償が特定されていない場合や不確定な場合の潜在的なクラスの規模を含む請求の範囲、などの要因を知るまでは、そのような問題で発生する可能性のある損失または損失の範囲を合理的に見積もることができません。ATE、（iii）証拠開示プロセスが訴訟にどのように影響するか、（iv）他の当事者の和解態勢訴訟、および (v) 訴訟に重大な影響を及ぼす可能性のあるその他の要因。
オルガノンが保険に加入するかどうかの決定は、そのような決定が下された時点で存在していた、費用や空き状況などの市況に依存します。オルガノンはリスクを評価し、製造物責任保険に加入するための費用が、利用可能な補償によって期待される利益を上回ると判断しました。そのため、ほとんどの製造物負債には保険がありません。
以下では、オルガノンではなくメルクが被告として指名された特定の訴訟について言及します。分離・分配契約に従い、オルガノンは、そのような訴訟に関連する、生じた、またはそれらから生じる責任についてメルクに補償する必要があります。
製造物責任訴訟
フォサマックス
メルクは、米国での製造物責任訴訟の被告です フォサマックス®(アレンドロネートナトリウム) (「フォサマックス訴訟」)。2023年9月30日の時点で、おおよそ 3,130Fosamax訴訟を含む訴訟は、連邦裁判所または州裁判所でメルクに対して係属中です。これらの訴訟の大部分の原告は、一般に、大腿骨骨折および/またはその他の骨損傷（「大腿骨骨折」）の使用に関連して大腿骨骨折および/またはその他の骨損傷（「大腿骨骨折」）を負ったと主張しています フォサマックス.
大腿骨骨折の申し立てを含むすべての連邦訴訟は、ニュージャージー地区の多地区訴訟（「大腿骨骨折MDL」）に移管されたか、移管される予定です。大腿骨骨折MDLでこれまでに試みられた唯一のベルウェザーのケースでは、 グリン対メルク、陪審員はメルクに有利な評決を下しました。さらに、2013年6月、大腿骨骨折MDL裁判所は、メルクの判決申立てを法律上の問題として認めました グリン訴訟を起こし、原告が請求を警告しなかったことは連邦法によって先制されたと判断しました。
2013年8月、大腿骨骨折MDL裁判所は、大腿骨骨折MDLの原告に、2010年9月14日より前に発生した大腿骨骨折傷害の請求を主張する訴訟が、裁判所の先制決定に基づいて却下されるべきではない理由を示すよう求める命令を出しました。 グリンケース。理由表示命令に従い、2014年3月、大腿骨骨折MDL裁判所は、おおよその偏見を理由に却下しました。 650プリエンプションを理由とするケース。原告はおおよそ 515それらの訴訟のうち、その決定を米国第3巡回区控訴裁判所（「第3巡回区」）に控訴しました。2017年3月、第三巡回区は、大腿骨骨折MDL裁判所の先制判決を覆し、控訴された訴訟を大腿骨骨折MDL裁判所に差し戻す判決を下しました。2019年5月、米国最高裁判所は、プリエンプションの問題は陪審員によって解決されるべきであると第3巡回区が誤って結論付けたと判断し、それに応じて第3巡回区の判決を無効にし、最高裁判所の意見と一致する方法で問題に対処するために訴訟を第3巡回区に戻しました。2019年11月、第三巡回区は、原告の州法の請求が、最高裁判所が定める基準に基づいて連邦法によって優先されるかどうかを第一審で判断できるように、事件を地方裁判所に差し戻しました。2022年3月23日、地方裁判所はメルクの申立てを認め、原告が請求を警告しなかったことは、メルクが2010年10月以前に非定型大腿骨骨折に関する警告または予防措置を追加すべきだったと主張する範囲で、法律の問題として回避されるとの判決を下しました。2022年7月11日、地方裁判所は、先制的な警告不履行に依存しない原告の請求のすべてを、偏見をもって、または条件付きで却下してはならない理由について、理由を示す命令を出しました。2022年11月18日、因果表示命令の結果、地方裁判所は最終判決を下し、MDLのすべての原告が偏見を持って解雇されました。オン
2022年12月16日、それらの原告は、地方裁判所の先制判決に異議を申し立てる控訴通知を第3巡回区に提出しました。 974の 975大腿骨骨折MDLで以前に係属中の訴訟は、却下されたか、第三巡回区に控訴中です。1件の訴訟を譲渡裁判所に差し戻すという原告の申立ては保留中です。
2023年9月30日の時点で、おおよそ 1,880大腿骨骨折を主張する訴訟がニュージャージー州裁判所に提起され、ミドルセックス郡で係属中です。両当事者は、事実調査を通じて審査する最初のケースグループを選択し、メルクは引き続き審査対象の追加のケースを選択しました。
2023年9月30日の時点で、おおよそ 275大腿骨骨折を主張する訴訟がカリフォルニア州裁判所に提起され、係属中です。カリフォルニア州裁判所に提起された大腿骨骨折訴訟はすべて、カリフォルニア州オレンジ郡の1人の裁判官にまとめられました。
さらに、あります 四大腿骨骨折事件は他の州裁判所で係属中です。
ディスカバリーは現在、大腿骨骨折MDLとカリフォルニア州の裁判所に審理されています。
ネクスプラノン/インプラノン
メルクは、以下の使用に関連して個人が提起した訴訟の被告です ネクスプラノンそして インプラノン™ (エトノゲストレルインプラント)。あります 二以下を含む製造物責任訴訟を提起しました インプラノン、どちらもオハイオ州北部地区でも保留中です 56関与する未提出の事件 インプラノン 書面による通行料契約に基づいて通行料が請求された、同様の傷害の申し立て。2023年9月30日の時点で、メルクは 18米国外で係属中のケース、うち 12に関係します インプラノンそして 六に関係します ネクスプラノン.
プロペシア/プロスカー
2023年9月30日の時点で、 一関係するケース プロスカー®（フィナステリド）は、米国カリフォルニア州東部地区連邦地方裁判所で係属中であり、メルクの却下の申立ては地方裁判所によって認められましたが、原告はその決定に対して上訴することができます。会社も弁護しています 14以下を含む製造物責任事件 プロペシア米国外の®（フィナステリド）、 二そのうちのひとつが集団訴訟で 三そのうちの推定は集団訴訟です。
政府手続き
オルガノンの子会社は時折、問い合わせを受けたり、競争当局やその他の政府機関（米国外の市場を含む）から予備調査の対象となることがあります。これらの当局には、規制当局、行政機関、法執行機関、その他の同様の職員が含まれる場合があり、これらの予備調査活動には、現場訪問、公式または非公式の文書または資料の要求または要求、問い合わせやインタビューなどが含まれます。これらの予備的な調査や活動の一部は、正式な手続きの開始につながる可能性があります。これらの手続きがOrganonに不利な判決を受けた場合、金銭的罰金および/または是正措置が必要になる場合があります。分離販売契約に明記されている特定の例外を除き、オルガノンは、オルガノンの製品に関するメルクの行為に関する執行活動に起因する競争調査を含む、オルガノンに譲渡された製品に関連するすべての係争中および脅威にさらされている法的問題について責任を負いました。オルガノンは、そのような調査の結果、メルクに罰金や罰則、あるいはその一部を補償する義務があるかもしれません。スペインでのそのような執行問題の1つで 未だに気が付いていない、2022年10月、国家市場競争委員会（「CNMC」）はメルクにユーロの罰金を科しました392017年6月から2018年4月にかけて、避妊用膣リングの市場における支配的地位の乱用に対して数百万人が参加しました。罰金を科すというCNMCの決定は、スペインの国立高等裁判所に上訴されました。最終的に罰金が成立した場合、オルガノンはメルクにその一部を補償する義務があります。
ハドリマ
2021年7月、オルガノンはワシントン州司法長官室から民事捜査要求（「CID」）を受けました。CIDは、アダリムマブとアダリムマブのバイオシミラーに関連する特定の活動に関する質問への回答やさまざまな書類を求めています。オルガノンは政府の調査に協力しており、CIDに対応した情報を作成しました。
特許訴訟
医薬品のジェネリック医薬品メーカーは、オルガノンが所有する関連特許の有効期限が切れる前に、オルガノンの製品のジェネリック形態の販売を目指して、FDAに簡易新薬申請を提出することがあります。特許権を保護するために、オルガノンはそのようなジェネリック企業に対して特許侵害訴訟を起こすことがあります。オルガノンの特許権を擁護する同様の訴訟は、他の国でも発生する可能性があります。オルガノンは、有効と思われる特許を、そのような特許の有効期限が切れる前に製品を販売しようとする企業による侵害から積極的に守るつもりです。他の訴訟と同様に、結果を保証することはできません。不利な場合は、これらの製品の独占期間が大幅に短縮され、損害賠償や弁護士費用の支払いが発生する可能性があり、買収を通じて取得した製品に関しては、多額の無形資産の減損費用が発生する可能性があります。
ネクスプラノン
2017年6月、Microspherix LLC（「Microspherix」）は、Nexplanonの製造、使用、販売、輸入が、放射線不透過性の埋め込み型薬物送達装置を主張するMicrospherixの特許のいくつかを侵害しているとして、米国ニュージャージー州地方裁判所でOrganonを訴えました。マイクロスフェリックスは、2014年9月から2021年5月に特許が失効するまでの間、損害賠償を請求しています。オルガノンは、米国特許商標庁（「USPTO」）に当事者間審査手続きを提起し、地方裁判所での訴訟を首尾よく延期しました。USPTOは、オルガノンに対して主張された請求のすべてではありませんが、一部を無効にしました。オルガノンは請求が有効であると判断した決定に対して上訴し、連邦巡回控訴裁判所はUSPTOの決定を支持しました。この問題はもはや地方裁判所に持ち込まれていません。オルガノンは現在、主張されている残りの請求の無効性と非侵害について訴訟を起こしています。クレーム構築審問が2022年3月2日に開催され、クレーム構築命令が2023年2月27日に発行されました。この訴訟は、2023年10月16日からニュージャージー州カムデンで陪審員の前で審理される予定でした。しかし、2023年10月13日、状況会議が開かれ、両当事者は和解の主要な条件について原則的に合意に達したことを地方裁判所に通知しました。当事者が和解契約を締結する時間を確保するため、訴訟は60日間延期されました。オルガノン予約済み$80和解金を賄うために百万です。
その他の訴訟
上記の事項に加えて、主に製造物責任訴訟や知的財産訴訟など、オルガノンが関与するさまざまな法的手続きが係属中です。そのような手続きの結果を予測することは現実的ではありませんが、2023年9月30日現在のオルガノンの意見では、損失の可能性は低いか、そのような訴訟の解決に関連して合理的に発生する可能性のある損失は、個別に、または全体として、オルガノンの財政状態、経営成績、またはキャッシュフローにとって重要ではないと予想されます。
法的防衛準備金
不測の事態に関連して発生すると予想される法的防御費用は、発生する可能性が高く、合理的に見積もり可能な場合に発生します。これらの法的防御準備金の見直しで考慮される重要な要因には、オルガノンが負担した実際の費用、訴訟の範囲に照らしたオルガノンの法的防御戦略と構造の策定、オルガノンに対して提起されている訴訟の数、完了した裁判の費用と結果、および関連する公判前の活動と裁判の予想される時期、進行、および関連費用に関する最新情報があります。訴訟。2023年9月30日と2022年12月31日現在の法定防衛準備金は $23百万と $17それぞれ100万ドルで、未解決の訴訟に関連して発生する最低弁護費の最小額に関するオルガノンの最良の見積もりでした。ただし、訴訟の過程で発生する可能性のある追加の裁判やその他の出来事などの出来事は、オルガノンが負担する法的弁護費の最終的な金額に影響を与える可能性があります。オルガノンは法的防衛費を引き続き監視し、関連する準備金の妥当性を検討し、記載された要因に基づいて適切と思われる場合は、将来いつでも準備金を増やすことを決定する可能性があります。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
将来の見通しに関する情報に関する注意事項
この文書の一部の記述と開示は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述には、歴史的または現在の事実のみに関係せず、「かもしれない」、「信じる」、「する」、「期待する」、「予測する」、「計画する」、「計画する」、「継続する」などの言葉で識別できるすべての記述が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の現在の計画と期待に基づいており、実際の結果を含む当社の計画と期待が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。将来の業績に影響を与える可能性のあるリスクと不確実性には、マネージドケアグループの規則と慣行、メディケア、メディケイド、ヘルスケア改革、医薬品の償還と価格設定全般に関連する司法上の決定、政府の法律と規制を含む世界的な価格圧力、米国、ヨーロッパ、およびその他の国での製品開発および商品化計画を完全に実行できないこと、できないことなどが含まれますが、これらに限定されません。大幅に割引されたチャネルへの業界全体の傾向に適応するため。現金負債、実効税率、および経営成績に悪影響を及ぼし、監査の強化につながる可能性のある税法またはその他の税制上のガイダンスの変更、オルガノンが事業を展開する市場におけるブランドと階級の競争の拡大、より広範な世界経済環境の混乱をもたらす可能性のある世界的な緊張、米国連邦予算と債務上限に関する不確実性、および米国連邦政府閉鎖の可能性による影響、不利な政府のイニシアチブ特に私たちのマーケティング活動に影響を与えます中国、オルガノンの株価の変動、避妊薬や不妊治療製品の需要、入手可能性、患者のアクセスに悪影響を与える政治的および社会的圧力、または規制の進展、オルガノンが事業成長のために依存している第三者の業績の問題、サプライヤーが合意どおりに物質、材料、またはサービスを提供できないこと、供給、製造、包装、運営のコストの上昇、開発と維持の困難取引相手との関係、ジェネリックとの競争製品：オルガノンの製品は特許保護を失い、現在の特許の有効期限が切れたり、オルガノン製品の特許保護が失われたり、オルガノンの買収戦略の実施や実行が困難になったり、そのような買収の利点を認識できなかったり、オルガノンが最近提出したフォーム10-Kの年次報告書と、その後フォーム10-Qの四半期報告書とフォーム8-Kの最新報告書（「ビジネス」、「リスク要因」で説明されているものを含む）に記載されているその他の要因、」「将来の結果に影響を与える可能性のある注意事項」と」これらのレポートの「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」セクション。
将軍
以下の経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、会社の財政状態と経営成績を理解するのに役立つことを目的としています。以下の説明と分析は、本報告書のパートIの項目1に含まれる当社の要約連結財務諸表、および添付の注記を含む当社の監査済み財務諸表、および2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる財政状態と経営成績に関する経営陣による議論と分析と併せて読む必要があります。ここに記載されている経営成績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。
オルガノン＆カンパニー（「オルガノン」または「当社」）は、生涯にわたる女性の健康増進に焦点を当てたグローバルなヘルスケア企業です。オルガノンは、女性の健康、バイオシミラー、および確立されたブランド（「オルガノン製品」）における処方療法と医療機器のポートフォリオを通じて、革新的な健康ソリューションを開発し、提供しています。オルガノンには、さまざまな治療分野にわたる60以上の医薬品と製品のポートフォリオがあります。当社は、医薬品卸売業者や小売業者、病院、政府機関、健康維持機関、薬局給付管理者、その他の機関などの管理医療提供者など、さまざまなチャネルを通じてこれらの製品を販売しています。同社は、ベルギー、ブラジル、インドネシア、メキシコ、オランダ、英国に6つの製造施設を運営しています。特に明記されていない限り、この文書全体に斜体で示されている商標は、オルガノングループ企業の商標であるか、またはライセンスに基づいて使用されています。
最近の動向
ビジネス開発
クラリアメディカル株式会社（「クラリア」）
2023年1月、当社はClariaに戦略的投資を行いました。Clariaは、低侵襲腹腔鏡下子宮摘出術での使用が研究されている治験用医療機器を開発している非公開企業です。契約条件に基づき、オルガノンは800万ドルを前払いし、さらに4700万ドルでClariaを買収することができます。オプションが行使された場合に支払われます。800万ドルは次のように支出されました 進行中の研究開発とマイルストーンを取得しました2023年9月30日に終了した9か月間の要約連結損益計算書に記載されています。
新型コロナウイルスに関する最新情報
患者が医療機関にアクセスできない、COVID-19患者の優先順位付け、社会的距離の確保など、COVID-19に関連する混乱は、2022年と2023年前半、特に中国での業績に悪影響を及ぼしました。2022年の間、そして2023年の前半には、私たちの事業は、中国全土の一部の都市で以前に実施された封鎖の影響を受けました。COVID後、中国経済の回復は鈍化しており、小売業に影響を与えています。
運用結果
販売概要
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| 9月30日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | 9月30日に終了した9か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| 米国 | $ | 370 | | | $ | 366 | | | 1 | % | | 1 | % | | $ | 1,067 | | | $ | 1,043 | | | | | 2 | % | | 2 | % | | | | |
| 国際 | 1,149 | | | 1,171 | | | (2) | | | (1) | | | 3,598 | | | 3,646 | | | | | (1) | | | 2 | | | | | |
| 合計 | $ | 1,519 | | | $ | 1,537 | | | (1) | % | | (1) | % | | $ | 4,665 | | | $ | 4,689 | | | | | (1) | % | | 2 | % | | | | |
2023年9月30日に終了した3か月間の世界売上高は15億ドルで、2022年の同時期と比較して1％減少しました。不利な外国為替により、全世界の売上高は約1,000万ドルの悪影響を受けました。外国為替を除くと、売上の減少は主に反映されますゼティア® (エゼチミブ) (米国以外のほとんどの国で次のように販売されています エゼトロール™) とビトリン® (エゼチミブ/シンバスタチン) (米国外では イネギー™）中国における量ベースの調達（「VBP」）の影響に牽引されて、不妊治療ポートフォリオは主に米国における不利な割引率の悪影響によるものです。 NuvaRing 米国ではジェネリック医薬品の競争が続いているため、 ブレンジーズ™(エタネルセプト) 主にブラジルでの入札のタイミングとネクスプラノン米国の不利な割引率とメキシコでの入札プロセスによる量の減少によるものです。これは売り上げの増加によって相殺されました アトゼット™ （エゼチミブとアトルバスタチンカルシウム）（米国外での販売）フランスでの需要の増加により、 うらやましいブラジルでの需要の増加と入札のタイミングに牽引されて レンフレクシス 主に米国とカナダでの継続的な需要の伸びによって牽引されています。
2023年9月30日に終了した9か月間の世界売上高は47億ドルで、2022年と同様。不利な外国為替により、世界の売上高は約3％、つまり1億1900万ドルの悪影響を受けました。外国為替を除くと、売上の増加は主に以下の業績を反映しています アトゼット、 フランスでの需要の増加と、中東、韓国、メキシコでの顧客の購入パターンのタイミングにより、 レンフレクシス主に米国とカナダでの継続的な需要の伸びによって牽引され、 アルコクシア™（エトリコキシブ）（米国外での販売）は主に、さまざまな国際地域での顧客の購買パターンと中国での需要の高まりによるものです。 ジェイダ2022年2月の発売後も米国での普及が続いているため、 デュレラ® (フォルモテロール/フマル酸二水和物) 主に、米国での割引率と価格による好影響と マーベロン™ (デソゲストレルとエチニルエストラジオールの錠剤) と メルシロン™ (デソゲストレルとエチニルエストラジオールの錠剤), オルガノンが2022年に東南アジアと中国の特定の地域で完全な権利を取得したバイエルヘルスケアとの取引の結果です。このパフォーマンスは相殺されました ゼティアさん そして ビトリン 中国におけるVBPの影響に牽引されて、その影響は ディプロスパン™ 一部の注射用ステロイドブランドの製造に影響を与え（「マーケットアクション」）、売上が減少した、ハイストの製造拠点での規制検査の結果 コザール® (ロサルタンカリウム) そしてハイザール® （ロサルタンカリウムとヒドロクロロチアジドの組み合わせで、日本では次のように販売されています 抜群です™),主にジェネリックの競争が続いているためです。
独占権の喪失は、2022年9月30日に終了した3か月と9か月と比較して、2023年9月30日に終了した3か月と9か月の売上に約700万ドルと900万ドルの悪影響を及ぼしました。これは主に影響しました。未だに気が付いていないアメリカで。中国のVBPは、2022年9月30日に終了した3か月と9か月と比較して、2023年9月30日に終了した3か月と9か月の売上に3,100万ドルと8,300万ドルの悪影響を及ぼしました。オルガノンは、VBPが今後数四半期にわたって、同社の確立されたブランドの製品ポートフォリオに影響を与えると予想しています。
オルガノンの事業には製品ポートフォリオが含まれます。2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月と9か月間のオルガノン製品の売上のハイライトを以下に示します。注記5「製品および地理情報」を参照してください 当社製品の売上の詳細については、要約連結財務諸表を参照してください。
女性の健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | 9月30日に終了した9か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| ネクスプラノン/インプラノン NXT | $ | 220 | | | $ | 229 | | | (4) | % | | (3) | % | | $ | 599 | | | $ | 595 | | | | | 1 | % | | 2 | % | | | | |
| 未だに気が付いていない | 37 | | | 50 | | | (26) | | | (23) | | | 117 | | | 133 | | | | | (12) | | | (10) | | | | | |
| マーベロン/マーシロン | 30 | | | 31 | | | (3) | | | (2) | | | 97 | | | 85 | | | | | 13 | | | 17 | | | | | |
| フォリスティムのよくある質問 | 54 | | | 60 | | | (10) | | | (8) | | | 179 | | | 179 | | | | | — | | | 3 | | | | | |
| ガニレリックスアセテート注射液 | 25 | | | 36 | | | (30) | | | (29) | | | 88 | | | 97 | | | | | (9) | | | (7) | | | | | |
ジェイダ | 13 | | | 5 | | | 134 | | | 134 | | | 31 | | | 12 | | | | | 150 | | | 150 | | | | | |
避妊
の世界的な売上 ネクスプラノン、シングルロッドの皮下避妊インプラントは、米国での不利な割引率とメキシコでの入札プロセスによる量の減少により、2023年9月30日に終了した3か月間で2022年と比較して4％減少しました。の販売ネクスプラノン2023年9月30日に終了した9か月間で、2022年と比較して2023年9月30日に終了した9か月間で1％増加しました。これは主に、価格の上昇、さまざまな国際市場での入札時期の影響、および米国における前期の販売業者の購買パターンの影響が、米国の不利な割引率によって相殺されたためです。
の世界的な売上 未だに気が付いていない膣避妊薬であるは、米国でジェネリック医薬品の競争が続いているため、2023年9月30日に終了した3か月と9か月で、2022年と比較してそれぞれ26％と12％減少しました。今後も減少が続くと予想しています 未だに気が付いていないジェネリック競合の結果としての売上。
の世界的な売上 マーベロンそして マーシロン、米国では承認も販売もされていないが、米国以外の特定の国では入手可能な、複合経口ホルモンによる毎日の避妊薬は、2022年と比較して2023年9月30日に終了した3か月間一貫していました。の販売 マーベロンそして マーシロン2023年9月30日に終了した9か月間は、2022年と比較して13％増加しました。これは、オルガノンが2022年に東南アジアと中国の特定の地域で完全な権利を取得したバイエルヘルスケアとの取引の結果です。
肥沃度
の世界的な売上 フォリスティム AQ不妊治療である2023年9月30日に終了した3か月間、2022年と比較して10％減少しました。これは、需要の増加によって相殺された米国の不利な割引率の悪影響によるものです。の販売 フォリスティム AQ2023年9月30日に終了した9か月間は、2022年と比較して横ばいでした。これは、上半期のCOVID-19の悪影響に関連した中国の取引量の回復と、米国における不利な割引率の悪影響によって相殺されたためです。
ガニレリックスアセテート注射液の世界的な売上高（米国以外の特定の国で販売） オルガルトラン™不妊治療薬である）は、2023年9月30日に終了した3か月と9か月で、2022年と比較してそれぞれ30％と9％減少しました。これは主に、米国の不利な割引率といくつかの市場における販売業者の購買パターンの影響によるものです。
その他の女性の健康
の世界的な売上 ジェイダ、 保存的管理が必要な場合に産後の異常な子宮出血または出血を制御および治療することを目的とした機器は、2022年と比較して、2023年9月30日に終了した3か月と9か月でそれぞれ134％と150％増加しました。両方の期間の売上の増加は、米国での継続的な普及によるものです。 ジェイダ 打ち上げる。
バイオシミラー | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | 9月30日に終了した9か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| レンフレクシス | $ | 69 | | | $ | 60 | | | 15 | % | | 15 | % | | $ | 201 | | | $ | 166 | | | | | 22 | % | | 22 | % | | | | |
| うらやましい | 40 | | | 29 | | | 36 | | | 34 | | | 93 | | | 87 | | | | | 8 | | | 7 | | | | | |
| ブレンジーズ | 13 | | | 24 | | | (43) | | | (41) | | | 45 | | | 52 | | | | | (13) | | | (8) | | | | | |
| ハドリマ | 8 | | | 6 | | | 38 | | | 42 | | | 20 | | | 14 | | | | | 48 | | | 55 | | | | | |
レンフレクシス はバイオシミラーです レミケード1 特定の炎症性疾患の治療のための（インフリキシマブ）。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の売上高は、2022年と比較してそれぞれ15％と22％増加しました。これは主に、米国とカナダでの継続的な需要の伸びによるものです。私たちは商品化権を持っています レンフレクシスヨーロッパ、韓国、中国、トルコ、ロシア以外の国では。
うらやましいはバイオシミラーです ハーセプチン1（トラスツズマブ）は、HER2過剰発現乳がんおよびHER2過剰発現転移性胃または胃食道接合腺がんの治療に使用されます。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の売上高は、2022年と比較して、需要の増加とブラジルでの入札のタイミングにより、ヨーロッパでの競争圧力によって一部相殺され、それぞれ36％と8％増加しました。私たちは商品化権を持っています うらやましい韓国と中国以外の国で。
ブレンジーズはバイオシミラーです エンブレル1特定の炎症性疾患の治療のための（エタネルセプト）。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の売上高は、2022年と比較して、主にブラジルでの入札のタイミングにより、それぞれ43％と13％減少しました。私たちは商品化権を持っています ブレンジーズ米国、ヨーロッパ、韓国、中国、日本以外の国で。
ハドリマはバイオシミラーです ヒュミラ1特定の炎症性疾患の治療のための（アダリムマブ）。私たちは商品化権を持っています ハドリマEU、韓国、中国、トルコ、ロシア以外の国では。 ハドリマ現在、米国、オーストラリア、カナダ、イスラエルで承認されています。2023年9月30日に終了した3か月と9か月で、それぞれ800万ドルと2,000万ドルの売上を記録しました。これは、米国以外の市場での2022年の控えめな売上と、2023年7月の米国での発売からの増加を反映しています。
確立されたブランド
確立されたブランドは、心臓血管、呼吸器、皮膚科、非オピオイド疼痛管理の主要ブランドを含む、有名ブランドの幅広いポートフォリオを代表しており、ジェネリック医薬品の競合は市場によって異なるため、一般的には市場独占権がありません。
心臓血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | 9月30日に終了した9か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| ゼティア/ビトリン | $ | 99 | | | $ | 118 | | | (16) | % | | (16) | % | | $ | 339 | | | $ | 390 | | | | | (13) | % | | (11) | % | | | | |
| アトセット | 126 | | | 109 | | | 16 | | | 10 | | | 397 | | | 350 | | | | | 14 | | | 14 | | | | | |
| コザー/ハイザー | 68 | | | 70 | | | (2) | | | 2 | | | 225 | | | 256 | | | | | (12) | | | (7) | | | | | |
世界の総売上高 ゼティアそして ビトリン、LDLコレステロールを下げる薬は、主に中国におけるVBPの影響により、2022年と比較して、2023年9月30日に終了した3か月と9か月でそれぞれ16％と13％減少しました。
の売上 アトセットLDLコレステロールを下げる薬である2023年9月30日に終了した3か月と9か月で、2022年と比較してそれぞれ16％と14％増加しました。これは主に、フランスでの需要の増加と、中東、韓国、メキシコでの顧客の購入パターンのタイミングによるものです。
世界の総売上高 コザールそして ハイザール、高血圧治療薬は、主にジェネリック医薬品の競争が続いているため、2022年と比較して、2023年9月30日に終了した3か月と9か月でそれぞれ2％と12％減少しました。
呼吸器系 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | 9月30日に終了した9か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| シンギュレア | $ | 91 | | | $ | 94 | | | (4) | % | | — | % | | $ | 290 | | | $ | 316 | | | | | (8) | % | | (3) | % | | | | |
| ナソネックス | 55 | | | 49 | | | 10 | | | 16 | | | 188 | | | 182 | | | | | 3 | | | 7 | | | | | |
| デュレラ | 49 | | | 40 | | | 24 | | | 24 | | | 144 | | | 127 | | | | | 13 | | | 14 | | | | | |
の世界的な売上 シンギュレア®（モンテルカストナトリウム）は、喘息の慢性治療とアレルギー性鼻炎の症状の緩和のための1日1回の経口薬で、2023年9月30日に終了した3か月間、2022年と比較して一貫性を保っていました。の販売 シンギュレア 辞退しました 2023年9月30日に終了した9か月間は、2022年と比較して8％でした。これは、病院入札の更新契約に関連する中国での価格圧力の高まりと、2022年の日本における競合他社の供給途絶の緩和により、需要にプラスの影響を与えたためです。 シンギュレア2022年に。
のグローバルセールス ナソネックス®鼻アレルギー症状の治療のための吸入鼻コルチコステロイドである（モメタゾン）は、2022年と比較して2023年9月30日に終了した3か月と9か月の間に10％と3％増加しました。これは、いくつかの市場での需要の増加により、2022年の第1四半期に受けた規制当局の承認に関連する1,000万ドルのマイルストーン支払いによって一部相殺されました。
のグローバルセールス デュレラ喘息の治療のための併用薬である2023年9月30日に終了した3か月と9か月で、2022年と比較してそれぞれ24％と13％増加しました。これは主に、米国での割引率と価格による好影響によるものです。
非オピオイド疼痛、骨、皮膚科 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | 9月30日に終了した9か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| アルコシア | $ | 64 | | | $ | 64 | | | — | % | | 5 | % | | $ | 207 | | | $ | 185 | | | | | 12 | % | | 16 | % | | | | |
| ディプロスパン | 31 | | | 28 | | | 10 | | | 11 | | | 58 | | | 91 | | | | | (37) | | | (36) | | | | | |
の売上 アルコシア関節炎と痛みの治療薬である2023年9月30日に終了した3か月間、2022年と比較して一貫性を保ちました。の販売アルコクシア 2023年9月30日に終了した9か月間で、2022年と比較して12％増加しました。これは主に、さまざまな国際地域での顧客の購買パターンと中国での需要の高まりによるものです。
の売上 ディプロスパンは、さまざまな炎症性疾患の治療に承認されているコルチコステロイドで、2023年9月30日に終了した3か月間で、会社がマーケットアクションから供給を補充したため、2022年と比較して10％増加しました。の販売 ディプロスパン2023年9月30日に終了した9か月間で、2022年と比較して37％減少しました。 マーケットアクション。202年の第1四半期に
3、規制当局の検査結果を解決しました。同社は、今後12か月間、売上が回復し続けると予想しています。
その他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | 9月30日に終了した9か月間 | | % 変更 | | 為替を除いた変化率 | | | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| プロスカー | $ | 25 | | | $ | 27 | | | (6) | % | | (2) | % | | $ | 77 | | | $ | 77 | | | | | — | % | | 6 | % | | | | |
の世界的な売上 プロスク2023年9月30日に終了した3か月と9か月の症候性良性前立腺肥大の治療薬であるarは、2022年の同時期の売上とほぼ一致していました。
費用、経費、その他
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 9月30日に終了した3か月間 | | % 変更 | | 9月30日に終了した9か月間 | | % 変更 | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
| 売上原価 | $ | 612 | | | $ | 551 | | | 11 | % | | $ | 1,832 | | | $ | 1,700 | | | | | 8 | % | | | |
| 販売、一般および管理 | 538 | | | 440 | | | 22 | | | 1,424 | | | 1,234 | | | | | 15 | | | | |
| 研究開発 | 137 | | | 127 | | | 8 | | | 394 | | | 329 | | | | | 20 | | | | |
| 進行中の研究開発とマイルストーンを取得しました | — | | | 10 | | | (100) | | | 8 | | | 107 | | | | | (93) | | | | |
| リストラ費用 | — | | | 11 | | | (100) | | | 4 | | | 11 | | | | | (64) | | | | |
| 支払利息 | 134 | | | 108 | | | 24 | | | 398 | | | 303 | | | | | 31 | | | | |
| 為替損失 (利益) | 14 | | | 4 | | | * | | 25 | | | (21) | | | | | * | | | |
| その他の費用、純額 | 4 | | | 4 | | | — | | | 11 | | | 15 | | | | | (27) | | | | |
| $ | 1,439 | | | $ | 1,255 | | | 15 | % | | $ | 4,096 | | | $ | 3,678 | | | | | 11 | % | | | |
* 計算には意味がありません。
売上原価
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の売上原価は、2022年の同時期と比較してそれぞれ11％と8％増加しました。これは主に、外国為替換算、インフレ圧力の結果として増加した従業員関連コストと流通関連コストの上昇、および製品構成によるものです。2022年9月30日に終了した9か月間に、当社はバイオシミラー製品の製品権利に関連して900万ドルの減損費用を計上しました。
販売、総務、管理
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の販売費、一般管理費は、2022年の同時期と比較してそれぞれ22％と15％増加しました。これは、従業員関連費用の増加、企業資源計画システムの導入を含むメルクからの分離に関連して発生した費用、および注記15で説明されているMicrospherixの法的問題に関連する8,000万ドルの費用によるものです。要約連結財務諸表の「不測の事態」。
研究開発
2023年9月30日に終了した3か月と9か月の研究開発費は、2022年の同時期と比較してそれぞれ8％と20％増加しました。これは主に、当社が最近行った臨床段階資産の取得、臨床研究活動の増加、および従業員関連費用の増加に関連する費用の増加によるものです。
買収したインプロセス研究開発とマイルストーン
2023年9月30日に終了した9か月間、Clariaとの取引に関連する進行中の研究開発と800万ドルのマイルストーンを獲得しました。2022年9月30日に終了した3か月間、買収された進行中の研究開発とマイルストーンは、Cirqleの取引に関連する最初のマイルストーンを表します。2022年9月30日に終了した9か月間、買収された進行中の研究開発とマイルストーンは、CirqleとHenliusの両方の取引に関連する初期および開発のマイルストーンです。
リストラ費用
2023年9月30日に終了した9か月間、当社は、内部業務を最適化するために2022年に開始されたリストラ活動の一環として、400万ドルの人員関連リストラ費用を負担しました。
支払利息
2023年9月30日に終了した3か月間、タームローンの金利上昇により利息支出が増加しました。2023年9月30日に終了した9か月間、金利の上昇、未償却債務手数料、米ドル建てタームローンの前払いの一部として費やされた割引、および為替レートの影響により、支払利息が増加しました。
為替差損（利益）
2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、為替差損失（利益）の変化は、外貨換算損失と、前年同期に純投資ヘッジとして指定されなかったユーロ建て債務の部分の影響によるものでした。
その他の費用、純額
2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、その他の費用、純額は前年度と比較的横ばいでした。
所得に対する税金
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の実効所得税率は、それぞれ27.0％と19.6％、2023年9月30日および2022年9月30日までの9か月間でそれぞれ16.1％と20.0％でした。これらの実効所得税率は、海外収益の有益な影響を反映していますが、米国がグローバル無形資産低課税所得制度に加入することと、控除対象外の米国の利息支出に対して計上された部分評価引当金の影響によって相殺されます。2023年の四半期累計および年初来の実効税率の有利な影響は、主に、スイスで事業主として合意された軽減税率の取り決めによるものです。
2022年8月16日、米国は2022年のインフレ削減法を制定しました。税に関する法案の条項には、帳簿収入に対する最低税金、自社株買いに対する1％の物品税、およびクリーンエネルギーを促進するための特定の税制上の優遇措置が含まれます。この法律が2023年第3四半期の結果に与える影響はありません。当社は、この法律の将来の影響を引き続き評価していきます。
流動性と資本資源
2023年9月30日現在、オルガノンの現金および現金同等物は4億1,400万ドルです。
2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、運転資本はそれぞれ16億ドルと14億ドルでした。運転資本の増加は、主に在庫の増加と売掛金の回収時期によるものでした。
営業活動によって提供された純現金は、2023年9月30日に終了した9か月間で4億200万ドルでしたが、前年同期は5億9,100万ドルでした。営業活動によって提供される現金の減少は、主に純利益の減少が運転資本収支の変化によって一部相殺されたことに起因していました。
投資活動に使用された純現金は、2023年9月30日に終了した9か月間で前年同期の3億5,900万ドルに対し、1億7,900万ドルでした。これは主に、2023年9月30日に終了した9か月間の事業開発取引への投資が前年同期と比較して減少し、資本支出の増加によって一部相殺されたことを反映しています。
資金調達活動に使用された純現金は、2023年9月30日に終了した9か月間で4億9,200万ドルでしたが、前年同期は3億5,100万ドルでした。資金調達活動に使用される現金の増加は、2023年の第1四半期に米ドル建てのタームローンに対して2億5000万ドルの自発的な前払いが行われたことに牽引されました。
オルガノンは、ウクライナ・ロシア戦争とハマス・イスラエル戦争の影響を引き続き監視します。これらの影響は、オルガノンの事業、財政状態、またはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。2023年9月30日と2022年に終了した3か月と9か月間、オルガノンのウクライナ、ロシア、イスラエルからの合計収益は総収益の約2％でした。2023年9月30日現在、ウクライナ、ロシア、イスラエルにおける会社の資産は重要ではありません。
2023年9月30日現在の契約上の義務は、将来的に多額の現金要件を必要としますが、契約上のマイルストーン、購入義務、およびリース義務で構成されています。さらに、オルガノンは、会社が2023年に支払う予定の特定の税務事項の決済を担当しています。詳細については、フォーム10-Kの2022年12月31日に終了した年度の年次報告書の「財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析」を参照してください。当社は、エボピプラントのライセンス契約と開発プログラムを終了しました。その結果、当社は、以前に開示された2500万ドルのマイルストーン支払いまたはエボピプラントライセンス契約に基づくその他のマイルストーン支払いを支払う義務がなくなります。2023年9月30日現在、契約上の義務に重大な変更はなく、通常の業務過程以外の税務上の決済もありません。
2023年の第3四半期に、オルガノンは1株あたり0.28ドルの現金配当を支払いました。2023年11月2日、取締役会は、会社の普通株式の発行済み株式1株につき0.28ドルの四半期配当を宣言しました。T配当金は、2023年12月14日に、11月13日の営業終了時に登録されている株主に支払われます。 2023.
当社はこれまで、事業からプラスのキャッシュフローを生み出してきましたが、今後も生み出していくと予想しています。当社の事業および予想される資本ニーズを賄う能力は、事業からの現金の創出に依存しており、必要に応じてリボルビング・クレジット・ファシリティの定期的な利用によって補完されます。将来の現金の主な用途は、主に事業資金の調達、運転資金のニーズ、資本支出、借入金の返済、配当金の支払い、戦略的事業開発取引です。私たちの資金調達の取り決め、将来の事業活動による現金、資本市場へのアクセスは、将来のキャッシュフローのニーズを満たすのに十分なリソースを提供すると考えています。
重要な会計上の見積もり
経営陣の最善の見積もりと判断を含む当社の重要な会計方針は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記3「会計方針の要約」に含まれています。2023年の新しい会計基準の採用に関する情報については、要約連結財務諸表の注記2「表示の基礎」を参照してください。2023年9月30日現在、当社の会計方針に変更はありません。そのような見積もりに内在する不確実性のために財務諸表に重大な影響を与える可能性があるため、重要と考えられる会計上の見積もりについての議論は、2022年12月31日に終了した年度のオルガノンのフォーム10-Kの年次報告書に含まれる、経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析の重要な会計上の見積もりのセクションに開示されています。
最近発行された会計基準
最近発行された会計基準の説明については、要約連結財務諸表の注記2「表示の基礎」を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
外貨リスク
私たちはグローバルに事業を展開しており、為替レートの変動によって収益、キャッシュフロー、資本に悪影響が及ぶリスクにさらされています。私たちは主に、ユーロ、スイスフラン、日本円建ての予測取引と純資産に関して為替リスクにさらされています。為替レートの変動による変動を軽減するために、貸借対照表リスク管理プログラムと純投資ヘッジを確立しました。オルガノンのリスク管理の詳細については、このレポートの他の場所にある要約連結財務諸表の注記10「金融商品」を参照してください。
金利リスク
当社の長期債務ポートフォリオは、固定金利商品と変動金利商品の両方で構成されています。変動金利の負債については、基礎となる指数金利の金利変動が将来の支払利息に影響します。私たちは、金利リスクをヘッジするデリバティブ契約を結んでいません。ただし、将来的にはそのような契約の締結を検討する可能性があります。
2023年9月30日に終了した四半期中、オルガノンの市場リスクに変化はありませんでした。市場リスクにさらされる可能性についての議論については、項目7Aに記載されている市場リスクの開示を参照してください。—2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書における市場リスクに関する量的および質的開示。
アイテム 4.統制と手続き
会社の経営陣は、最高経営責任者（「CEO」）と最高財務責任者（「CFO」）の参加を得て、2023年9月30日までの期間における会社の開示管理と手続き（取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の設計と運用の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社のCEOとCFOは、このレポートの対象期間の終了である2023年9月30日の時点で、会社の開示管理と手続きが有効であり、取引法に基づいて提出または提出するレポートで開示する必要のある情報が、適用される規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、蓄積および伝達されることが合理的に保証されていると結論付けました。必要に応じて、CEOやCFOを含む経営陣に、必要な開示に関してタイムリーな決定を下すことができます。
当社は、既存の中核金融システムに代わるエンタープライズリソースプランニング（「ERP」）システムの実装を開始しました。ERPシステムは、経営成績の報告に使用される会社の財務記録を正確に管理するように設計されています。連結財務報告モジュールの実装は、2023会計年度の第4四半期に完了する予定です。一般会計モジュールの実装は進行中であり、段階的に行われており、2024年の前半までに完了する予定です。新しいERPの下でのプロセスの変更は、引き続き財務報告に対する内部統制の運用効率の評価の対象となります。
ERPシステムの導入を除いて、2023年9月30日に終了した四半期中に発生した財務報告に対する内部統制に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
この項目で要求される情報は、パートIの項目に含まれる注記15「不測の事態」を参照してここに組み込まれています。1.
アイテム 1A.リスク要因
会社のリスク要因には、項目1Aで開示されているものと大きな変化はありません。2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書と2023年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書にあるリスク要因。
アイテム 5.その他の情報
2023年9月30日に終了した3か月間で、 各用語は規則S-Kの項目408（a）で定義されているように、会社の取締役または役員は規則10b5-1取引契約または非規則10b5-1取引協定を採用または終了しませんでした。
アイテム 6.展示品
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番号 | | 説明 |
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| 10.1 | | 管理代理人、担保代理人、およびその当事者であるL/C発行者および貸し手としてのオルガノン株式会社、オルガノン対外債務共同発行者B.V.、JPモルガン・チェース銀行との間の信用契約の2023年6月30日付けのシニア担保付信用契約の改正第1号（フォーム8-Kにある当社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）ファイル番号：001-40235）は2023年7月7日に提出されました。 |
| *31.1 | — | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高執行役員（CEO）の認定 |
| *31.2 | — | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者（CFO）の認定 |
| **32.1 | — | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく第1350条の最高執行役員（CEO）の認定 |
| **32.2 | — | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく第1350条の最高財務責任者（CFO）の認定 |
101.インチ | — | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書のXBRLタグはインラインXBRL文書に埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
| | | |
101.SCH | — | XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント。 |
| | |
101.CAL | — | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
| | |
101.DEF | — | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
| | |
101.LAB | — | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 |
| | |
101.PRE | — | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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| 104 | — | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。 |
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| | * | ここに提出 |
| | ** | ここに備え付けられています |
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1 この2023年9月30日に終了する四半期のフォーム10-Qに、当社またはその子会社が所有していない商標である製品のブランド名を示します。 ヒュミラさん は、アッヴィ・バイオテクノロジー株式会社の名前で米国で登録された商標です。 エンブレル は、Immunex Corporationの名前で米国で登録された商標です。 レミケードは、ヤンセン・バイオテック社の名前で米国で登録された商標です。そして ハーセプチンは、Genentech, Inc.の名前で米国で登録されている商標です。脚注なしですべて斜体になっている製品のブランド名は、Organonおよび/またはその子会社の商標であるか、またはその他の方法でライセンスされています。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた署名者に、自分に代わってこの報告書に正式に署名させました。
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| | オルガノン＆カンパニー |
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日付：2023年11月3日 | | /s/ キャスリン・ディマルコ |
| | キャスリン・ディマルコ |
| | 財務担当上級副社長-コーポレートコントローラー |
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日付：2023年11月3日 | | /s/ マシュー・ウォルシュ |
| | マシュー・ウォルシュ |
| | 最高財務責任者 |