米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間中
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
(IRS) 雇用主 |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
|
取引 シンボル (複数可) |
|
登録された各取引所の名前 |
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|
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2023年10月27日の時点で、登録者は
目次
|
|
ページ |
第一部。 |
財務情報 |
|
アイテム 1. |
財務諸表 |
1 |
|
貸借対照表 (未監査) |
1 |
|
営業報告書および包括損失（未監査） |
2 |
|
株主資本変動計算書（未監査） |
3 |
|
キャッシュフロー計算書（未監査） |
5 |
|
未監査の中間財務諸表への注記 |
6 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
16 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
24 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
24 |
第二部 |
その他の情報 |
|
アイテム 1. |
法的手続き |
25 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
25 |
アイテム 2. |
株式の未登録売却、収益の使用、および発行者による株式の購入 |
26 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
26 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
26 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
26 |
アイテム 6. |
展示品 |
27 |
署名 |
28 |
|
i
パートI — 財務すべての情報
アイテム 1.財務すべての声明。
プレリュードセラピューティクスが組み込まれています
バランスシーツ
(未監査)
(千単位、共有データを除く) |
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9月30日 |
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12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 |
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市場性のある証券 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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制限付き現金 |
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資産および設備、純額 |
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使用権資産 |
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前払い費用やその他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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オペレーティング・リースの負債 |
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流動負債合計 |
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その他の負債 |
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負債総額 |
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株主資本: |
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議決権のある普通株式、$ |
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議決権のない普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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その他の包括損失の累計 |
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累積赤字 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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未監査の中間財務諸表に添付の注記を参照してください。
1
プレリュードセラピューティクスが組み込まれています
ステートメント OFオペレーションと包括的損失
(未監査)
|
|
9月30日に終了した3か月間 |
|
|
9月30日に終了した9か月間 |
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||||||||||
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収益、純額 |
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純損失 |
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1株あたりの情報: |
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普通株式の1株当たりの純損失（基本株式および希薄化後） |
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加重平均発行済普通株式、基本 |
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総合損失: |
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純損失 |
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有価証券の未実現（損失）利益（税引後） |
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包括的損失 |
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未監査の中間財務諸表に添付の注記を参照してください。
2
プレリュードセラピューティクスが組み込まれています
の変更に関する声明 株主資本
(未監査)
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|
議決権のある普通株式 |
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投票権のない共通 |
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追加支払い済み |
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他の総合製品を蓄積しました |
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累積 |
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(千単位、株式を除く) |
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株式 |
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金額 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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合計 |
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2023年1月1日の残高 |
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ストックオプションの行使とRSUの権利確定による普通株式の発行 |
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有価証券の未実現利益、税引後 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2023年3月31日現在の残高 |
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発行費用を差し引いた普通株式と前払いのワラントの発行 |
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ストックオプションの行使とRSUの権利確定による普通株式の発行 |
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ESPPに基づく普通株式の発行 |
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有価証券の含み損失、税引後 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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RSUの権利確定時の普通株式の発行、差し引き |
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有価証券の含み損益 (損失) |
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制限付株式報奨の没収額を差し引いた株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2023年9月30日の残高 |
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未監査の中間財務諸表に添付の注記を参照してください。
3
プレリュードセラピューティクスが組み込まれています
株主資本変動計算書（続き）
(未監査)
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議決権のある普通株式 |
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議決権のない普通株式 |
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追加支払い済み |
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他の総合製品を蓄積しました |
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累積 |
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(千単位、株式を除く) |
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株式 |
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金額 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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合計 |
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2022年1月1日時点の残高 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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有価証券の含み損失、税引後 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2022年3月31日現在の残高 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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ESPPに基づく普通株式の発行 |
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有価証券の含み益について |
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制限付株式報奨の没収額を差し引いた株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2022年6月30日時点の残高 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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有価証券の含み損益（損失） |
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制限付株式報奨の没収額を差し引いた株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2022年9月30日時点の残高 |
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未監査の中間財務諸表に添付の注記を参照してください。
4
プレリュードセラピューティクスが組み込まれています
ステートメント OF キャッシュフロー
(未監査)
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|
9月30日に終了した9か月間 |
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(千単位) |
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2023 |
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2022 |
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営業活動に使用されるキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
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減価償却と償却 |
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非現金リース費用 |
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株式報酬制度 |
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有価証券の保険料と割引の償却、純額 |
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営業資産および負債の変動： |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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買掛金 |
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未払費用とその他の負債 |
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長期前払い費用とその他の長期資産 |
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( |
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オペレーティングリース負債 |
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( |
) |
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( |
) |
営業活動に使用された純現金 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動によって提供される（使用されている）キャッシュフロー： |
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有価証券の購入 |
|
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( |
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有価証券の満期による収入 |
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資産および設備の購入 |
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( |
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) |
投資活動によって提供された純現金（使用量） |
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( |
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財務活動によって提供されるキャッシュフロー： |
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普通株式および事前積立ワラントの発行による収入、募集費用を差し引いたもの |
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ESPPに基づく普通株式の発行による収入 |
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ストックオプションの行使に関連する普通株式の発行による収入 |
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従業員への株式報酬に関連する源泉徴収税の支払い |
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( |
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財務活動による純現金 |
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現金、現金同等物および制限付現金の純増加（減少） |
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( |
) |
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現金、現金同等物、および期首制限付現金 |
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現金、現金同等物、および期末制限付現金 |
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$ |
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$ |
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補足情報開示: |
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オペレーティングリース負債と引き換えに取得したオペレーティングリースの使用権資産 |
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— |
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$ |
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買掛金の資産および設備 |
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未払費用およびその他の流動負債における費用の提供 |
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— |
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買掛金勘定での費用の提供 |
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$ |
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$ |
— |
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有価証券の含み損益 (損失) |
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未監査の中間財務諸表に添付の注記を参照してください。
5
プレリュードセラピューティクスが組み込まれています
未監査インターへのメモ財務諸表で
1。背景
Prelude Therapeutics Incorporated（以下「当社」）は、十分なサービスを受けていない患者に新しい精密がん治療薬を提供するという創薬の卓越性を基盤として設立された、臨床段階の完全統合型オンコロジー企業です。2016年に事業を開始して以来、当社は研究開発、前臨床および臨床試験の実施、管理および技術スタッフの採用、管理、資金調達に実質的にすべての努力を注いできました。
2。リスクと流動性
当社は、バイオテクノロジー業界の初期段階の企業に共通する多くのリスクにさらされています。これらのリスクの主なものは、開発プロセスの不確実性、競合他社による同じまたは類似の技術革新の開発、専有技術の保護、主要人材への依存、政府の規制と承認要件の遵守、および事業資金を調達するための追加資金調達の必要性です。現在開発中の製品候補は、商品化する前に、広範な前臨床試験、臨床試験、規制当局の承認など、大幅な追加研究開発努力が必要になります。これらの取り組みには、多額の追加資本、適切な人材インフラ、および広範なコンプライアンス報告機能が必要です。会社の研究開発が成功裏に完了すること、会社の技術が適切に保護されること、開発された製品が必要な政府規制当局の承認を得ること、または承認された製品が商業的に実行可能であるという保証はありません。当社は、技術の急速な変化と、製薬会社やバイオテクノロジー企業との激しい競争の激しい環境で事業を展開しています。さらに、会社は従業員、コンサルタント、請負業者のサービスに依存しています。
創業以来、当社は営業損失を被り、累積赤字を計上してきました $
当社は、2023年9月30日現在の現金、現金同等物、および有価証券は、少なくとも今後12か月間の営業費用と資本支出要件を賄うのに十分であると考えています。
その日以降の運営費と資本支出の要件を満たすために、当社は、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティの募集、債務融資、コラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約を通じて追加の資金を調達する予定です。会社は、許容できる条件で資金を調達できない場合もあれば、まったく得られない場合もあります。また、有利な条件で戦略的提携やその他の取り決めを締結できない場合もあれば、まったく締結できない場合もあります。資金調達の条件は、会社の株主の持ち株や権利に悪影響を及ぼす可能性があります。会社が資金を得ることができない場合、会社は研究開発プログラム、製品ポートフォリオの拡大、または将来の商品化努力を延期、削減、または廃止することを要求され、事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
インフレは、会社の全体的なコスト構造を増大させることにより、会社の流動性、事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。経済におけるインフレの存在は、金利と資本コストの上昇、供給不足、人件費、部品費、製造費、出荷費の増加、為替レートの低下、その他の同様の影響をもたらしており、今後も続く可能性があります。インフレの結果として、会社はコストの増加を経験しており、今後も続く可能性があります。会社はインフレの影響を緩和するための措置を講じるかもしれませんが、それらの措置が効果的でなければ、会社の事業、財政状態、経営成績および流動性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。そのような措置が効果的であったとしても、これらの有益な措置が会社の業績に影響を与えるタイミングと、インフレのコストが発生するタイミングには違いが生じる可能性があります。
6
3。重要な会計方針の要約
2022年12月31日に終了した年度の当社の財務諸表に含まれる重要な会計方針の概要は、「注3」に記載されています。2023年3月15日に証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの会社の年次報告書の「重要な会計方針」の要約。これらの方針は実質的に変わっていません。
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査の中間財務諸表は、中間財務情報に関する一般に認められた会計原則（「GAAP」）、つまりフォーム10-Qの指示に従って作成されています。 と第10条 レギュレーションS-Xの。それらには、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や注記が含まれているわけではありません。経営陣の見解では、公正なプレゼンテーションのために必要と考えられるすべての調整（通常の定期的な発生からなる）が含まれています。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績必ずしも2023年12月31日に終了する1年間に予想される結果を示すものではありません。添付の未監査の中間財務諸表は、2023年3月15日にSECに提出されたフォーム10-Kの会社の年次報告書に記載されている、2022年12月31日に終了した年度の年次監査済み財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。これらの注記における該当するガイダンスへの言及は、財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）および会計基準更新（「ASU」）にあるGAAPを指すものです。
見積もりの使用
GAAPに準拠して未監査の中間財務諸表を作成する場合、経営陣は、未監査の中間財務諸表の作成日における報告された資産および負債の金額、偶発資産および偶発的負債の開示、および報告期間中の報告された経費額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。
見積もりと仮定は定期的に見直され、修正の効果は、必要であると判断された期間に、添付の未監査の中間財務諸表に反映されます。最も重要な見積もりは、未払の臨床試験費用に関するものです。
所得税
過去および将来の予想される損失に基づいて、経営陣は、純営業損失と研究開発クレジットによって生み出される繰延税金資産は、実現可能性の高い基準を満たしていないと判断しました。したがって、2023年9月30日現在の会社の純繰延税金資産に対して全額評価引当金が計上されていますと2022年12月31日。
現金、現金同等物、制限付現金
会社の現金同等物には、購入時の当初の満期が90日以下の流動性の高い短期投資が含まれ、添付の貸借対照表には公正価値で記載されています。
制限付現金とは、ファースト・シチズンズ・バンクの一部門であるシリコンバレー銀行が、会社のチェスナット・ラン・リースに関連して家主のために発行した信用状です。詳細については、注記8を参照してください。
次の表は、貸借対照表で報告された現金および現金同等物および制限付現金を、合計してキャッシュフロー計算書に記載されている金額に調整したものです。
(千単位) |
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9月30日 |
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12月31日 |
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現金および現金同等物 |
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$ |
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制限付き現金 |
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キャッシュフロー計算書に表示されている現金、現金同等物、制限付現金の合計 |
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$ |
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$ |
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7
市場性のある証券
会社の有価証券は、社債証券、米国（「米国」）政府債証券、および売却可能として分類される政府機関証券への投資で構成されています。有価証券は公正価値で保有され、未実現損益（税引後）は、株主資本の構成要素であるその他の包括損失の累積に含まれます。有価証券の実現損益、および信用損失（ある場合）は、会社の営業報告書に含まれています。当社は、現在の業務に使用できる有価証券を貸借対照表上の流動資産として分類しています。
一株当たり純損失
普通株式1株あたりの基本純損失は、純損失を各期間に発行された普通株式の加重平均数で割ることによって計算されます。これには、2023年5月の融資取引で発行された普通株式を購入するための事前積立ワラントが含まれます（注7）。基本的な1株当たり純損失の計算に使用される発行済み普通株式の加重平均発行済株式数には、権利確定されていない制限付株式報奨は含まれていません。これらの商品は、権利が確定するまで偶発的に発行可能な株式と見なされるためです。普通株式の1株あたりの希薄化後の純損失には、ストックオプションなどの有価証券の潜在的な行使による影響（ある場合）と、権利確定されていない制限付株式報奨および制限付株式ユニットによる影響（普通株式の増分発行につながります）が含まれます。希薄化後の1株当たり純損失の場合、普通株式の加重平均株式数は、1株あたりの基本純損失と同じです。純損失が存在する場合、影響は希薄化防止効果があるため、希薄化性有価証券は計算に含まれません。会社の権利が確定していない譲渡制限付株式報奨により、保有者は会社の配当と収益に参加することができます。会社が純利益を計上する場合、2クラス法を使用して1株当たり利益を計算する必要があります。権利が確定していない制限付株式報奨の保有者には損失を賄う義務がないため、2クラス法は純損失がある期間には適用されません。
以下の希薄化の可能性のある有価証券は、希薄化防止効果があるため、希薄化後の加重平均発行済株式の計算から除外されています。
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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未確定譲渡制限付株式報酬 |
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未確定譲渡制限付株式ユニット |
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ストック・オプション |
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従業員株式購入制度 |
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上の表の金額は普通株式同等物を反映しています。
最近発行された会計上の宣言
新興成長企業のステータス
当社は、2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）で定義されているように、新興成長企業です。JOBS法の下では、新興成長企業は、JOBS法の制定後に発行された新規または改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。当社は、この延長された移行期間を、（i）新興成長企業ではなくなった日、または（ii）JOBS法に定められた延長移行期間から積極的かつ取消不能にオプトアウトする日のいずれか早い方まで、公開企業と民間企業で発効日が異なる、新規または改訂された会計基準の遵守に使用することを選択しました。その結果、これらの未監査の中間財務諸表は、公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計報告に準拠している企業と比較できない場合があります。
最近採択された会計上の宣言
2020年8月、FASBはASUアップデート第2020-06号「債務 —」を発行しました。 転換およびその他のオプションを伴う債務（サブトピック 470-20）そして デリバティブとヘッジング — 企業の自己資本による契約（サブトピック815-40）：企業の自己資本における転換社債および契約の会計処理（ASU 2020-06） (“」)。ASU 2020-06では、組み込みの換算機能のために個別の会計処理を必要としていたASC 470-20の有益な転換および現金転換会計モデルが廃止され、商品が株式分類の対象となるかどうかを判断するための決済評価が簡素化されました。会社
8
4。現金、現金同等物、有価証券
以下は、会社の現金、現金同等物、および有価証券の詳細です。
(千単位) |
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償却コスト |
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総含み損益 |
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総含み損失 |
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公正価値 |
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2023年9月30日 |
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現金同等物: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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コマーシャル・ペーパー |
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現金同等物の合計 |
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市場性のある証券: |
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エージェンシー証券 |
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企業債務証券 |
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米国政府証券 |
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市場性のある有価証券の合計 |
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金融資産総額 |
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2022年12月31日 |
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現金同等物: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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市場性のある証券: |
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企業債務証券 |
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米国政府証券 |
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市場性のある有価証券の合計 |
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金融資産総額 |
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会社の有価証券の契約満期は通常、24か月以内です。2023年9月30日の時点で、会社は
5.金融商品の公正価値
公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取ることができる価格または負債を移転するために支払うことができる価格です。該当する会計ガイダンスに従って公正価値を決定するには、いくつかの重要な判断を下す必要があります。さらに、公正価値は、減損対象資産の評価や、金融商品の公正価値に関する開示に関する該当する会計ガイダンスによる開示の要求に応じて、非経常的に使用されます。資産と負債の性質に応じて、公正価値を見積もる際にはさまざまな評価手法と仮定が使用されます。当社は、定期的に測定される金融資産および負債について、ASC 820（公正価値測定）の規定に従います。ガイダンスでは、公正価値の測定を次の3つのカテゴリのいずれかに分類して開示することが義務付けられています。
9
次の公正価値階層表は、定期的に公正価値で測定される会社の資産と負債に関する情報を示しています。
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報告日における公正価値測定を使用して |
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(千単位) |
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見積もり価格 |
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重要な |
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重要な |
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2023年9月30日 |
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資産 |
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現金同等物: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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コマーシャルペーパー |
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現金同等物の合計 |
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市場性のある証券: |
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代理店証券 |
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企業債務証券 |
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米国政府証券 |
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— |
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市場性のある有価証券の合計 |
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金融資産総額 |
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2022年12月31日 |
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資産 |
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現金同等物: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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市場性のある証券: |
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企業債務証券 |
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米国政府証券 |
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市場性のある有価証券の合計 |
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金融資産総額 |
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$ |
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6。未払費用およびその他の流動負債
未払費用およびその他の流動負債は、以下で構成されていました。
(千単位) |
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9月30日 |
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12月31日 |
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報酬と関連給付 |
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研究開発 |
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その他 |
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10
7。普通株式
当社には、「議決権のある普通株式」と「議決権のない普通株式」の2種類の普通株式があります。
2023年第2四半期の資金調達
2023年の第2四半期に、会社は売却しました
事前に積立された各ワラントの1株あたりの購入価格は、普通株式の1株あたりの募集価格からドルを引いたものです
事前に積立されたワラントは、追加払込資本に含まれる永久株主資本の構成要素として分類され、発行日に相対的公正価値配分法を使用して計上されました。事前に積立されたワラントは、（i）法的に分離可能で、株式とは別に行使可能な独立した金融商品であり、（ii）直ちに行使可能であり、（iii）会社が株式を買い戻す義務を負わないこと、（iv）保有者が行使時に一定数の普通株式を受け取ることを許可すること、（v）会社の普通株式に連動していること、(vi) は株式分類基準を満たしています。また、このような事前に資金提供されたワラントは、価値や返品を保証するものではありません。
8。コミットメント
リース
当社は、デラウェア州ウィルミントンにあるオフィスと実験室スペースを解約不可のリース（「リース」）でリースしています。
リースに基づく将来の最低年間リース支払い額 2023年9月30日は次のとおりです。
(千単位) |
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2023年 (残りの) |
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割引なしのリース支払い総額 |
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帰属（帰属）利息が少ない |
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) |
現在のリース負債 |
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2022年8月、当社はデラウェア州ウィルミントンにあるチェスナットランプラザのオフィスとラボスペースのリース契約（「チェスナットランリース」）の改正（「リース改正」）を締結しました。チェスナットランリースの開始日は、（i）家主の作業実質完了日（この用語はチェスナットランリースで定義されています）、または（ii）会社が会社の事業を行うために施設を所有する日付（「開始日」）のいずれか早い方です。チェスナット・ラン・リースの敷地には、おおよその内容が含まれます
11
超過です 家主の手当のうち、前払いの家賃として扱われ、会計開始日が来ると使用権資産が増えます。2023年9月30日の時点で、会社は$を記録しました
(千単位) |
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2023年 (残りの) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後 |
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当社は、ファースト・シチズンズ・バンクの一部門であるシリコンバレー銀行に、チェスナット・ラン・リースの保証金を信用状の形で支払いました。
デラウェア州での当社の事業拡大に関連して、当社は2021年にデラウェア州から最大$の助成金が承認されました。
家賃は $
雇用契約
会社は、それぞれの雇用契約で定義されているように、特定の状況における報酬と退職金を規定する雇用契約を主要従業員と締結しました。
401 (k) 確定拠出プラン
当社は、全従業員を対象とする401（k）確定拠出制度を後援しています。参加者は最大で貢献することができます
その他の研究開発の取り決め
当社は、研究開発活動の実施を支援するために、臨床研究機関（「CRO」）と契約を締結します。CROへの支出は、会社の臨床開発における多額の費用となります。
12
9。株式ベースの報酬
当社は
当社は、株式ベースの報奨を付与日の公正価値で測定し、報奨の権利確定期間中の報酬費用を定額で計上します。
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3 か月が終了 |
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9 か月が終了 |
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(千単位) |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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ストックオプション
次の表は、指定された期間のストックオプション活動をまとめたものです。
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番号 |
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加重 |
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加重 |
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2023年1月1日時点で優れていました |
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付与されました |
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運動した |
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没収 |
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( |
) |
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2023年9月30日の時点で素晴らしい |
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2023年9月30日にエクササイズ可能です |
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2023年9月30日、未払いのオプションと行使可能なオプションの総本質的価値は$でした
次の表は、で発行されているストックオプションに関する情報をまとめたものです 2023年9月30日の計画では：
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優れたオプション |
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行使可能なオプション |
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行使価格の範囲 |
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番号 |
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加重平均 |
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付与されたオプションの加重平均付与日の公正価値は、ドルでした
13
ヶ月 2023年と2022年9月30日に終了しましたそれぞれ、ストックオプションに関連しています。会社は$の株式ベースの報酬費用を記録しました
各オプションの公正価値は、e 次の表の加重平均仮定を使用した付与日：
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9 か月が終了 |
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2023 |
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2022 |
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予想されるボラティリティ |
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リスクフリー金利 |
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期待寿命 (年単位) |
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予想配当利回り |
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譲渡制限付株式報奨と単位
会社は制限付株式報酬（「RSA」）を従業員に発行します。通常、次の権利が授与されます。
次の表は、RSA株式ベースの支払い特典に関連する活動をまとめたものです。
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の数 |
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加重平均 |
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2023年1月1日の未確定残高 |
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既得 |
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2023年9月30日の未確定残高 |
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当社は、株式ベースの報酬費用を米ドルと計上しました
当社は、一般的に以下の権利を付与する制限付株式単位（「RSU」）を従業員に付与しました。
次の表は、RSUの株式ベースの支払い報奨に関連する活動をまとめたものです。
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の数 |
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加重平均 |
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2023年1月1日の未確定残高 |
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既得 |
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2023年9月30日の未確定残高 |
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当社は、株式ベースの報酬費用を米ドルと計上しました
14
従業員株式購入制度
会社には従業員株式購入制度（「ESPP」）があり、2023年9月30日現在、持っていました
ESPPでは、対象となる従業員は、報酬委員会が定める時期に、累積給与控除を通じて会社の普通株式を購入できます。対象となる従業員は、次の場所で会社の普通株式を購入できます
ESPPは、FASBの株式報酬規則では補償的とみなされます。したがって、株式ベースの報酬費用は、ブラックショールズのオプション価格モデルを適用して推定されたオプションの付与日の公正価値に基づいて決定され、源泉徴収期間にわたって計上されます。当社は、株式ベースの報酬費用を$と認識しました
15
アイテム 2.経営陣の議論と分析 財政状態と経営成績。
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析を、財務諸表、関連注記、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されているその他の財務情報とともにお読みください。過去の財務情報に加えて、この議論には、私たちの計画、目的、期待、意図、信念の記述など、リスクと不確実性を伴う現在の期待に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。私たちの実際の業績は、さまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。その中には、（i）2023年3月15日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A、フォーム10-Kの2022年年次報告書、および（ii）フォーム形式のこの四半期報告書のパートII、項目1Aに記載されているものが含まれます。10-Q。これらの将来の見通しに関する記述には、将来の経営成績と財政状態、インフレと金利リスク、潜在的な景気後退、連邦政府の一時的な閉鎖の可能性、事業戦略、市場規模、潜在的な成長機会、前臨床および臨床開発活動、製品候補の有効性と安全性プロファイル、製品からの純収入の使用、受けた特定の指定の利点を維持および認識する能力に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。製品候補別、前臨床試験と臨床試験のタイミングと結果、第三者との商業的コラボレーション、および製品候補の潜在的な規制当局の指定、承認、商品化の受領と時期。「信じる」、「できる」、「する」、「潜在的に」、「見積もる」、「継続する」、「予測する」、「予測する」、「目標を定める」、「意図する」、「できる」、「する」、「すべき」、「プロジェクト」、「計画」、「期待する」という言葉や、将来の出来事や結果の不確実性を伝える同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。
これらの記述は、フォーム10-Qの四半期報告書の日付の時点で当社が入手できる情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると考えていますが、そのような情報は限定的または不完全である可能性があり、入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査または検討を行ったことを示すために私たちの声明を読むべきではありません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。
[概要]
私たちは、創薬の卓越性を基盤として、十分なサービスを受けていない患者に新しい精密がん治療薬を提供するために設立された、臨床段階の完全に統合されたオンコロジー企業です。がん生物学と医薬品化学のコアコンピテンシーを臨床開発能力と組み合わせて活用することで、説得力のある生物学的標的を特定し、新しい化学物質（NCE）と生物製剤を作成し、臨床試験に急速に進めるために必要な、効率的で完全に統合された創薬エンジンと開発専門知識を構築しました。私たちのアプローチは、より的を絞ったがん治療につながると信じています。私たちの発見の卓越性は、完全所有で社内で開発されたパイプラインの作成が急速に進んでいることで裏付けられています。2016年の設立以来、複数の治験中の新薬申請（IND）について米国食品医薬品局（FDA）から許可を受け、いくつかのプログラムを臨床試験に進めることに成功しました。さらに、前臨床開発のさまざまな段階にある他のユニークなプログラムもあります。
特定の患者の発癌性ドライバー経路に複数の関連がある幅広いメカニズムを使用する治療法の開発に焦点を当てることで、メチルトランスフェラーゼ、キナーゼ、タンパク質間相互作用、標的タンパク質分解剤、精密抗体薬物複合体にまたがる複数の異なるプログラムで構成される多様なパイプラインを開発しました。私たちのパイプラインは、治療の選択肢が限られている、またはまったくない、満たされていない医療ニーズが高い患者にサービスを提供するように設計されています。私たちは、一次および二次抵抗メカニズムを標的とする治療法を開発することが、これらの病気に最もよく対処できると信じています。
臨床開発中の医薬品候補がいくつかあり、概念実証の臨床データを生成して、将来の規制当局による承認への道のりを導くことができると考えています。当社のSMARCA2分子は、特定の患者集団を対象とした、ユニークで業界初のタンパク質分解剤です。当社のCDK9およびMCL1阻害剤は選択的かつ強力で、潜在的に優れた安全性プロファイルを備えています。私たちの次世代CDK4/6阻害剤は、脳と組織に浸透するように特別に設計されています。
2023年11月1日、私たちは、業界初の新規SMARCA2分解化合物と、強力で選択性が高く、潜在的にクラス最高のCDK9阻害剤にリソースを集中させることを発表しました。これら2つの専有かつ完全所有のプログラムは、2024年に臨床概念実証を実証し、第2/3相登録研究に進むための最良の機会です。また、ABCellera Biologics Incorporated（「ABCellera」）とのグローバルパートナーシップを発表しました。これは、当社の小分子の専門知識と抗体の専門知識を組み合わせて、精密な抗体薬物コンジュゲートを開発することです。ABCelleraによって以前に発見された抗体のリードパネルから選択された抗体にSMARCAペイロードを使用する最初のプログラムの開発はすでに始まっています。
2022年10月、SMARCA4とともにクロマチンリモデリングによる遺伝子調節を制御する、SMARCA2タンパク質のクラス初の高度選択的分解剤であるPRT3789の認可を受けました。SMARCA4変異を持つがん細胞は、増殖と生存をSMARCA2に依存しています。SMARCA2を選択的に分解すると、がん細胞の細胞死が誘発されますが、
16
正常細胞を温存します。PRT3789は、SMARCA4欠失/変異がんの前臨床モデルにおいて、単剤療法として、また標準治療と組み合わせて有効であり、耐容性も良好です。選択的SMARCA2分解剤は、SMARCA4変異を持つ米国と欧州連合の最大7万人のがん患者に有益である可能性があると私たちは信じています。
SMARCA4変異または欠失のある患者は、臨床転帰が悪く、治療法の選択肢が限られている可能性があります。したがって、突然変異または欠失したSMARCA4がんは、高度に選択的なSMARCA2分解剤による治療に反応する可能性が最も高い患者を選択するための潜在的なバイオマーカーとなります。
PRT3789の第1相複数回投与エスカレーション臨床試験が進行中です（NCT05639751） バイオマーカーで選択されたSMARCA4変異癌において。PRT3789を単剤療法または併用療法として評価し、2024年半ばに第1相の初期データを共有する予定です。
私たちは最近、強力で経口的に生物学的に利用可能で選択性の高いSMARCA2分解剤候補として、新しい化学物質を推薦しました。この化合物は、SMARCA4よりもSMARCA2の選択性が1000倍以上高く、2024年の前半にINDを申請する予定です。
私たちのCDK9候補であるPRT2527は、強力で選択的なCDK9阻害剤になるように設計されています。前臨床試験では、PRT2527はMCL1とMYCのタンパク質レベルを低下させることが示され、耐容性の高い用量の前臨床モデルで非常に活性が高かったです。私たちの前臨床研究では、PRT2527は高いキナーゼ選択性と効力を示し、選択性の低いCDK9阻害剤と比較して幅広い治療指標の機会を提供し、組み合わせの迅速な開発が可能になることが示唆されています。
前臨床データによると、PRT2527による治療は、MYCやMCL1などの半減期が短い発癌性ドライバーを枯渇させ、アポトーシスを効果的に誘導しました。PRT2527治療は、血液悪性腫瘍とMYC調節不全の固形腫瘍モデルの両方で強力な有効性を示しました。前臨床モデルでMYCとMCL1が腫瘍退縮に関連するレベルまで枯渇したことからもわかるように、用量依存的な曝露と標的結合の増加が観察されました。
PRT2527は、固形腫瘍患者を対象とした第1相複数回投与エスカレーション試験（NCT05159518）を完了しました。この試験では、PRT2527は高レベルの標的阻害を達成し、既存のCDK9阻害剤よりも耐容性が高い可能性があることが示されました。具体的には、管理しやすい好中球減少症で、有意な胃腸イベントや肝毒性がないということです。
私たちの目的は、2024年に単剤療法とザヌブルチニブとの併用の両方で臨床概念実証データを確立することです。
私たちのMCL1候補であるPRT1419は、抗アポトーシスタンパク質であるMCL1の強力かつ選択的な阻害剤になるように設計されています。PRT1419の効力と選択性は、当社の製品候補の200倍の濃度でMCL1をナノモル阻害し、関連酵素を阻害しないことを示す前臨床データによって裏付けられています。PRT1419の第1相開発を終了し、血液がんにおける確認用量を確立しました。MCL-1を強力に阻害するCDK9阻害剤で目的の患者集団に対処できる可能性に基づいて、私たちは、PRT1419よりもCDK9阻害剤であるPRT2527を優先することにしました。
2022年7月、CDK4の選択性に偏ったCDK4/6を強力に標的とする脳と組織の浸透性分子であるPRT3645のINDクリアランスを受けました。PRT3645の第1相複数回投与エスカレーション臨床試験が進行中で、生物学的に活性な用量の確認に達する予定です。分子標的とがん治療薬に関する最近のAACR-NCI-EORTC国際会議で、PRT3645による治療がpRBとKi67の発現の大幅な減少と関連していることを示すデータを発表しました。これは、評価された用量での標的関与のレベルが高いことを示しています。また、PRT3645は、その強化された選択性プロファイルを活用して、これまでに臨床的に意味のある胃腸、血液学的、または神経学的イベントが報告されていない患者の最初の3回の投与コホートで一般的に耐容性が高かった。PRT3645の第1相臨床試験の用量漸増部分を今年完了し、完了後も外部パートナーとの継続的な臨床開発を検討する予定です。
私たちは、デラウェア州の法律に基づいて2016年2月に設立されました。創業以来、私たちは実質的にすべてのリソースを製品および技術の権利の開発、研究開発、会社の組織化と人員配置、事業計画、資金調達に費やしてきました。経常損失が発生しています。その大部分は研究開発活動によるもので、事業からのキャッシュフローはマイナスです。私たちは、主に転換優先株式、普通株式、プリファンドドワラントの売却を通じて事業資金を調達してきました。2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間の純損失は、それぞれ8,880万ドルと8,680万ドルでした。2023年9月30日の時点で、4億2330万ドルの累積赤字がありました。私たちの現金の主な用途は、主に研究開発費で構成され、程度は低いが一般管理費からなる運営費の資金調達です。収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、現在または将来の製品の1つまたは複数の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかに大きく依存します
17
候補者。開発と臨床試験のすべての段階で製品候補を開発し、最終的には規制当局の承認を求めるため、当面の間、多額の費用と営業損失が発生し続けると予想しています。さらに、製品候補のいずれかについて販売承認を得た場合、製品の製造、マーケティング、販売、流通に関連して多額の商品化費用が発生すると予想されます。さらに、公開会社としての運営に関連する追加費用が発生すると予想しています。これには、民間企業としては発生しなかった多額の法律、会計、投資家向け広報活動、その他の費用が含まれます。当社の純損失は、臨床試験の時期やその他の研究開発活動への支出によっては、四半期ごと、また年ごとに大きく変動する可能性があります。
継続的な事業を支援し、成長戦略を追求するために、多額の追加資本を調達する必要があります。製品の販売から大きな収益を生み出すことができるようになるまでは、株式の売却、負債融資、またはその他の資本源を通じて事業資金を調達する予定です。これには、他社との協力やその他の戦略的取引が含まれる場合があります。事業資金を調達するために必要なときに、当社が受け入れ可能な条件で、またはまったく適切な水準の資金を調達できるという保証はありません。必要なときに資本を調達しないと、財政状態や事業計画や戦略を追求する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。十分な追加資金を確保できない場合、1つ以上の製品候補の開発と商品化を大幅に遅らせたり、縮小または中止したり、潜在的なライセンスや買収の追求を遅らせたりする必要があります。
2023年9月30日の時点で、当社には2億3,050万ドルの現金、現金同等物、および有価証券がありました。
経営成績の構成要素
収益
現在まで、製品の販売を含むいかなるソースからの収益も認識していません。また、当面の間、製品の販売による収益は見込めません。候補製品の開発努力が成功し、規制当局の承認または第三者とのライセンス契約に至った場合、将来的には製品の販売から収益を生み出す可能性があります。しかし、たとえあったとしても、そのような収入がいつ生まれるかについては保証できません。
営業経費
研究開発費用
研究開発費は、主に当社の製品候補の発見と開発に関連して発生した費用です。私たちは、発生に応じて、次のような研究開発費を費やします。
私たちは、特定の製品候補に委託された開発費用やその他の外部研究開発費用をプログラムごとに追跡し、前臨床開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動に関連してCRO、CMO、研究所に支払われる料金をプログラムごとに追跡しています。ただし、社内の研究開発費は主に、開発中の複数のプロジェクトに費やされる報酬、早期研究、その他の費用に関連するため、プログラムごとに追跡することはありません。
18
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にある製品候補は、一般に臨床開発の初期段階の製品よりも開発コストが高くなります。これは主に、後期段階の臨床試験の規模と期間が増加するためです。株式報酬を含む人件費の増加、現在および将来の製品候補を対象とした後期臨床試験を含む臨床試験の実施、製品候補の規制当局への提出書類の作成に伴い、研究開発費は今後数年間で大幅に増加すると予想しています。
一般管理費
一般管理費は主に、役員、財務・会計、法務、業務支援、情報技術、人事の各部門における従業員とコンサルタントの給与、福利厚生、株式ベースの報酬費用などの人件費で構成されます。一般管理費には、家賃、光熱費、減価償却費、維持費など、研究開発費に含まれていない企業施設費、知的財産や企業問題に関連する弁護士費用、会計およびコンサルティングサービスの費用も含まれます。
私たちの継続的な研究開発活動と潜在的な商業化努力を支えるために、また公開企業としての運営に関連するコストの増加の結果として、私たちの一般管理費は今後増加すると予想しています。これらの増加には、追加の人員の雇用に関連するコストや、外部コンサルタント、法的支援、会計士への手数料、その他の費用の増加が含まれる可能性があります。上場企業であることに関連する費用には、ナスダックおよび証券取引委員会（SEC）の要件の遵守を維持するためのサービスに関連する費用、保険および投資家向け広報費用が含まれます。現在または将来の製品候補のいずれかが米国の規制当局の承認を得た場合、販売およびマーケティングチームの構築に関連する費用が大幅に増加すると予想されます。
その他の利益、純額
その他の収入、純額は、主に当社の現金同等物と有価証券で得られた利息と、デラウェア州から受け取った助成金収入です。デラウェア州で適格な人員レベルを維持している限り、デラウェア州からの助成金を随時再申請する予定です。
所得税
入手可能な証拠の重みに基づくと、すべてのNOLと税額控除が実現されない可能性が高いと私たちは考えているように、創業以来、発生した純営業損失（NOL）または研究開発税額控除に対する所得税上の優遇措置を記録していません。
業務結果
2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較
次の表は、当社の経営成績を示しています。
|
|
3 か月が終わりました |
|
|
変更 |
|
||||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
26,261 |
|
|
$ |
22,889 |
|
|
$ |
3,372 |
|
一般と管理 |
|
|
7,124 |
|
|
|
7,517 |
|
|
|
(393 |
) |
営業費用の合計 |
|
|
33,385 |
|
|
|
30,406 |
|
|
|
2,979 |
|
事業による損失 |
|
|
(33,385 |
) |
|
|
(30,406 |
) |
|
|
(2,979 |
) |
その他の収益、純額 |
|
|
2,777 |
|
|
|
448 |
|
|
|
2,329 |
|
純損失 |
|
$ |
(30,608 |
) |
|
$ |
(29,958 |
) |
|
$ |
(650 |
) |
研究開発費用
研究開発費は、2022年9月30日に終了した3か月間の2,290万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間の2,630万ドルに増加しました。研究開発費は、主に臨床研究プログラムの実施時期により増加しました。研究開発費は、特定のプロジェクトの段階、前臨床および臨床試験関連の活動のレベルに応じて、時期ごとに変動する可能性があります。
19
プログラムごとの研究開発費は以下の表にまとめられています：
|
|
3 か月が終わりました |
|
|||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
PRT3789 |
|
$ |
2,684 |
|
|
$ |
— |
|
PRT2527 |
|
|
2,181 |
|
|
|
611 |
|
PRT1419（経口および点滴） |
|
|
1,409 |
|
|
|
1,396 |
|
PRT3645 |
|
|
1,492 |
|
|
|
— |
|
PRMT5 (PRT543 と PRT811) |
|
|
(223 |
) |
|
|
3,732 |
|
ディスカバリープログラム |
|
|
5,481 |
|
|
|
6,227 |
|
人件費を含む内部費用 |
|
|
13,237 |
|
|
|
10,923 |
|
|
|
$ |
26,261 |
|
|
$ |
22,889 |
|
一般管理費
一般管理費は、2022年9月30日に終了した3か月間の750万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間の710万ドルに減少しました。一般管理費が減少したのは、主に一般管理費を慎重に管理し続けたためです。
その他の利益、純額
その他の純利益は、2022年9月30日に終了した3か月間の40万ドルから、2023年9月30日に終了した3か月間の280万ドルに増加しました。これは主に、当社の現金残高への投資によって得られた利息によるものです。
2023年9月30日に終了した9か月と2022年9月30日の比較
次の表は、当社の経営成績を示しています。
|
|
9 か月が終了 |
|
|
変更 |
|
||||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
73,061 |
|
|
$ |
67,020 |
|
|
$ |
6,041 |
|
一般と管理 |
|
|
21,837 |
|
|
|
23,135 |
|
|
|
(1,298 |
) |
営業費用の合計 |
|
|
94,898 |
|
|
|
90,155 |
|
|
|
4,743 |
|
事業による損失 |
|
|
(94,898 |
) |
|
|
(90,155 |
) |
|
|
(4,743 |
) |
その他の収益、純額 |
|
|
6,141 |
|
|
|
3,358 |
|
|
|
2,783 |
|
純損失 |
|
$ |
(88,757 |
) |
|
$ |
(86,797 |
) |
|
$ |
(1,960 |
) |
研究開発費用
研究開発費は、2022年9月30日に終了した9か月間の6,700万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間の7,310万ドルに増加しました。研究開発費は、主に臨床研究プログラムの実施時期により増加しました。研究開発費は、特定のプロジェクトの段階、前臨床および臨床試験関連の活動のレベルに応じて、時期ごとに変動する可能性があります。
20
プログラムごとの研究開発費は以下の表にまとめられています：
|
|
9 か月が終了 |
|
|||||
(千単位) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
PRT3789 |
|
$ |
6,151 |
|
|
$ |
— |
|
PRT2527 |
|
|
4,983 |
|
|
|
2,312 |
|
PRT1419（経口および点滴） |
|
|
5,570 |
|
|
|
5,872 |
|
PRT3645 |
|
|
3,938 |
|
|
|
— |
|
PRMT5 (PRT543 と PRT811) |
|
|
(165 |
) |
|
|
9,787 |
|
ディスカバリープログラム |
|
|
14,124 |
|
|
|
17,068 |
|
人件費を含む内部費用 |
|
|
38,460 |
|
|
|
31,981 |
|
|
|
$ |
73,061 |
|
|
$ |
67,020 |
|
一般管理費
一般管理費は、2022年9月30日に終了した9か月間の2,310万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間の2,180万ドルに減少しました。一般管理費が減少したのは、主に一般管理費を慎重に管理し続けたためです。
その他の利益、純額
その他の純利益は、2022年9月30日に終了した9か月間の340万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間の610万ドルに増加しました。これは主に、当社の現金残高への投資によって得られた利息によるものです。
流動性と資本資源
[概要]
創業以来、収益は計上しておらず、営業損失と事業によるマイナスのキャッシュフローが発生しています。私たちはまだどの製品も商品化していません。また、たとえあったとしても、数年間は製品の販売から収益を生み出す見込みはありません。創業以来、転換優先株式、普通株式、および事前資金によるワラントの売却を通じて事業資金を調達してきました。2023年9月30日の時点で、現金、現金同等物、有価証券は2億3,050万ドルで、累積赤字は4億2,330万ドルでした。
2023年の第2四半期に、（i）議決権のある普通株式5,312,978株と（ii）議決権のない普通株式1,448,222株からなる普通株式6,761,200株を1株あたり5.75ドルの価格で売却しました。普通株式の代わりに、特定の投資家には、事前に積立されたワラントを売却して、12,895,256株の議決権のある普通株式を745.74ドルの価格で購入しました。事前に資金提供されたワラントあたり99ドル、総収入は1億1,300万ドルです。当社は260万ドルの募集費用を負担しましたが、そのうち30万ドルは以前に支払われ繰延されたもので、その結果、純収入は1億1,040万ドルになりました。各事前積立ワラントの1株あたりの購入価格は、普通株式の1株あたりの募集価格から、その事前積立ワラントの1株あたり0.0001ドルの行使価格を引いたものです。売却された議決権のある普通株式のうち、2,264,456株は、当社の引受会社が30日間のオプションに関連して1株あたり5.75ドルの価格で購入しました。
資金要件
私たちの現金の主な用途は、主に研究開発費などの運営費を賄うことです。営業費用の資金調達に使用される現金は、未払いの買掛金、未払費用、前払い費用の変化に反映されるように、これらの費用を支払うタイミングの影響を受けます。
医薬品の研究、開発、商品化には多くのリスクと不確実性が伴うため、必要な営業資本の正確な金額を見積もることはできません。私たちの将来の資金要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。
21
臨床試験、その他の研究開発支出、事業開発活動の運営上のニーズと資本要件を満たすために、追加の資金が必要になります。現在、クレジットファシリティや確約された資金源はありません。当社の製品候補の開発と商品化には数多くのリスクと不確実性が伴うため、現在および予定されている臨床研究に関連する資本支出と運営費の増加額を見積もることはできません。
それまでは、もしあれば、かなりの製品収益を生み出すことができるので、株式公開、債務融資、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約を組み合わせて事業資金を調達することを期待しています。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、所有権は希薄化され、これらの証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デット・ファイナンスと優先株式融資（可能な場合）には、追加の負債の発生、買収や資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、ライセンス契約を通じて追加の資金を調達した場合、技術、将来の収益源、研究プログラム、製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じて株式や負債による資金調達やその他の取り決めを通じて追加の資金を調達できない場合、研究、製品開発、または将来の商品化への取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自社で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。
キャッシュフロー
次の表は、指定された期間のキャッシュフローの概要を示しています。
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9 か月が終了 |
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(千単位) |
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2023 |
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2022 |
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営業活動に使用された純現金 |
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$ |
(83,485 |
) |
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$ |
(60,802 |
) |
投資活動によって提供された純現金（使用量） |
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(42,382 |
) |
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80,336 |
|
財務活動による純現金 |
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111,158 |
|
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660 |
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現金、現金同等物および制限付現金の純増加（減少） |
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$ |
(14,709 |
) |
|
$ |
20,194 |
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営業活動
2023年9月30日に終了した9か月間、私たちは営業活動に8,350万ドルの現金を使用しました。営業活動に使用された現金は、8,880万ドルの純損失と、営業資産と負債の1,420万ドルの純増加を反映し、1,950万ドルの非現金費用（主に株式ベースの報酬からなる1,970万ドル）によって相殺されました。現金の主な用途は、製品候補の開発に関連する事業に資金を提供することでした。
2022年9月30日に終了した9か月間、私たちは営業活動に6,080万ドルの現金を使用しました。営業活動に使用された現金は、8,680万ドルの純損失が、営業資産と負債、および非現金の170万ドルの純減少によって相殺されたことを反映しています。
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費用は2,430万ドルで、株式ベースの報酬1,930万ドル、有価証券の保険料の償却と割引の270万ドル、非現金リース費用130万ドル、減価償却費100万ドルで構成されていました。現金の主な用途は、製品候補の開発に関連する事業に資金を提供することでした。
投資活動
2023年9月30日に終了した9か月間、投資活動に使用された4,240万ドルの純現金は、主に有価証券の購入による1億6,220万ドルで、有価証券の満期からの収益1億2,230万ドルによって一部相殺されました。2022年9月30日に終了した9か月間、投資活動によって提供された純現金は8,030万ドルで、主に有価証券の満期による収益1億6,890万ドルで、有価証券の購入に使用された8,600万ドルによって一部相殺されました。
資金調達活動
2023年9月30日に終了した9か月間、財務活動によって提供された純現金は1億1,120万ドルでした。これは主に、発行費用を差し引いた普通株式と事前積立ワラントの売却から受け取った1億1,080万ドルの収益によるものです。2022年9月30日に終了した9か月間、財務活動によって提供された純現金は、従業員株式購入プランに基づくストックオプションの行使と株式の購入により70万ドルでした。
重要な会計方針
2023年9月30日に終了した3か月間、当社の重要な会計方針と見積もりに、フォーム10-Kの2022年年次報告書の「財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析-重要な会計方針と見積もり」という見出しに記載されているものから重要な変更はありませんでした。
雇用法会計選挙
私たちは、2012年のJumpstart Our Business Startups法、またはJOBS法で定義されている「新興成長企業」です。JOBS法の下では、新興成長企業は、JOBS法の制定後に発行された新規または改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。
私たちは、（i）新興成長企業ではなくなった日付、または（ii）JOBS法に定められた移行期間を積極的かつ取り返しのつかない方法でオプトアウトする日のいずれか早い方まで、公開企業と民間企業で発効日が異なる、新規または改訂された会計基準を遵守するために、この延長された移行期間を使用することを選択しました。その結果、当社の財務諸表は、公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計声明に準拠している企業と比較できない場合があります。
私たちは、（1）最初の会計年度の最終日（a）年間総収入が少なくとも12億3500万ドルの場合、または（b）大規模なアクセラレーテッドファイラーと見なされる場合、つまり、非関連会社が保有する当社の普通株式の時価が7億ドルを超える日のいずれか早い日まで、新興成長企業であり続けます。番目の、（2）過去3年間に10億ドル以上の非転換社債を発行した日付、および（3）2025年12月31日。
新興成長企業と小規模報告会社の状況
2012年4月、雇用法が制定されました。JOBS法の第107条では、「新興成長企業」は、改正された1933年の証券法のセクション7（a）（2）（B）に規定されている延長された移行期間を利用して、新規または改訂された会計基準に準拠できると規定しています。したがって、新興成長企業は、特定の会計基準の採用を、その基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。私たちは、この新規または改訂された会計基準の遵守の免除を利用することを選択しました。したがって、新興成長企業ではない他の公開企業と同じ新規または改訂された会計基準の対象にはなりません。その結果、当社の財務諸表は、公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計声明に準拠している企業と比較できない場合があります。
一定の条件のもとで、新興成長企業として、サーベンス・オクスリー法のセクション404（b）に基づく財務報告に関する内部統制システムに関する監査人認証報告書の提出要件の免除など、その他の特定の免除や報告要件の軽減に頼る場合があります。私たちは、（a）IPO完了5周年の翌会計年度の最終日、（ii）年間総収益が少なくとも12億3500万ドルの場合、または（iii）当社が「大企業」と見なされる日のいずれか早い方まで、新興成長企業であり続けます。
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SECの規則に基づく「加速申告者」とは、非関連会社が保有する当社の普通株式の時価が、前の6月30日、または（b）過去3年間に10億ドルを超える転換不能債務を発行した日の時点で7億ドルを超えていることを意味します。
また、私たちは「小規模な報告会社」でもあります。つまり、非関連会社が保有する株式の時価は7億ドル未満で、直近の会計年度における年間収益は1億ドル未満です。（i）非関連会社が保有する株式の時価が2億5,000万ドル未満の場合、または（ii）直近の会計年度における年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する株式の時価が7億ドル未満の場合、当社は、引き続き小規模な報告会社であり続けることができます。私たちが新興成長企業でなくなった時点で小規模な報告会社だったとしても、小規模な報告会社が利用できる特定の開示要件の免除に引き続き依存する可能性があります。具体的には、小規模な報告会社として、フォーム10-Kの年次報告書に監査済み財務諸表の直近の2会計年度のみを提示することを選択できます。また、新興成長企業と同様に、小規模な報告会社は役員報酬に関する開示義務を軽減しています。
アイテム 3.定量的・質的e 市場リスクに関する開示
当社は、取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で義務付けられている情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.コントロール と手順。
開示管理と手続きの評価
2023年9月30日現在、経営陣は、当社の最高経営責任者および最高財務会計責任者の参加を得て、改正された1934年の証券取引法または取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている開示管理および手続きの設計と運用の有効性を評価しました。当社の開示管理および手続きは、当社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則および書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要な開示に関する適時の決定が可能になるように、主任執行役員や最高財務会計責任者を含む当社の経営陣に伝達されるように設計されています。どのような統制と手順も、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できません。経営陣は、可能な統制と手順の費用便益関係を評価する際に必ず判断を下します。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務会計責任者は、2023年9月30日現在、当社の開示管理と手続きの設計と運用は妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
経営陣は、2023年9月30日現在、その時点で終了した会計四半期中に発生した、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い財務報告に対する内部統制の変更はないと判断しました。
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パートII— その他の情報
アイテム 1.リーガル議事録。
時々、私たちは通常の業務過程で生じる法的手続きに巻き込まれるかもしれません。さらに、特許やその他の知的財産権の侵害を主張する手紙を受け取ることもあります。私たちは現在、そのような訴訟が不利に解決された場合に当社の事業、経営成績、キャッシュフロー、または財務状況に重大な悪影響を及ぼすと経営陣が考える法的手続きの当事者ではありません。結果がどうであれ、訴訟は、弁護や和解の費用、経営資源の流用、否定的な宣伝や評判の低下、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.Riスカイファクター
私たちの普通株への投資には高いリスクが伴います。当社の普通株式への投資を決定する前に、フォーム10-Kの2022年年次報告書のパートI、項目1A、「リスク要因」に記載されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。次のリスク要因は、フォーム10-Kの2022年次報告書のパートIの項目1A「リスク要因」に開示されているリスク要因を補足し、一貫性のない範囲で優先します。当社の普通株式を購入するかどうかを決定する前に、そこに記載されているリスクと不確実性を、パートI、項目2、「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」、財務諸表および関連注記を含む、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他のすべての情報とともに慎重に検討する必要があります。当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しは、現在私たちが知らない、または現在重要ではないと私たちが考えているリスクや不確実性によっても損なわれる可能性があります。これらのリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。その場合、当社の普通株式の取引価格が下がり、投資の全部または一部を失う可能性があります。
資金不足や政府の閉鎖によってFDA、SEC、その他の政府機関が混乱すると、主要な指導者やその他の人員の雇用と維持が妨げられたり、新しい製品やサービスがタイムリーに開発または商品化されなくなったり、それらの機関が通常の事業機能を実行できなくなったりして、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAが新製品を審査して承認する能力は、政府の予算や資金水準、主要人員の雇用と定着能力、ユーザー料金の支払いを受け入れる能力、法律、規制、政策の変更など、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。その結果、エージェンシーでの平均レビュー時間は近年変動しています。さらに、私たちの事業が依存しているSECやその他の政府機関への政府資金は、本質的に流動的で予測不可能な政治的出来事の影響を受けやすいです。
FDAや他の機関での混乱は、必要な政府機関による新薬の審査や承認に必要な時間を遅らせ、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、過去数年間に米国政府は何度か閉鎖し、FDAやSECなどの特定の規制機関は、重要なFDA、SEC、その他の公務員を解雇し、重要な活動を停止する必要がありました。政府の閉鎖が長引くと、FDAとSECが提出物をタイムリーに審査して処理する能力に大きな影響を与え、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
不安定な市場、経済、政治的状況は、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの事業、財政状態、経営成績、および見通しは、世界経済および世界の金融市場の一般的な状況によって悪影響を受ける可能性があります。深刻な、または長期にわたる景気後退は、必要に応じて容認できる条件で追加の資本を調達できることなど、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。景気の低迷や衰退は、サプライヤー、サービスプロバイダー、メーカー、その他のパートナーに負担をかける可能性があり、そのような状況下では1つ以上が生き残れなくなったり、私たちとの約束を果たすことができなくなったりするリスクがあります。広く報道されているように、世界の信用および金融市場は、過去数年間、特に2020年、2021年、2022年に新型コロナウイルスのパンデミックの影響と、最近ではウクライナで進行中の戦争と、流動性と信用利用可能性の大幅な低下、消費者信頼感の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済の不確実性など、ロシアに課せられた制限と制裁の世界的な影響により、ボラティリティと混乱を経験しました。安定性。さらに、イスラエル戦争の世界的な影響はまだ不明です。ウクライナまたはイスラエルでの戦争が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性がある限り、ここに記載されている他の多くのリスクを高める効果もあります。このようなリスクには、インフレなどのマクロ経済状況への悪影響、サイバー攻撃、身代金攻撃、サイバー侵入などによるグローバルな技術インフラの混乱、国際貿易政策や関係の悪変化、グローバルサプライチェーンの混乱、資本市場の制約、ボラティリティ、混乱などが含まれますが、これらに限定されません。これらはいずれも当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。あり得ません
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信用および金融市場のさらなる悪化や経済状況への信頼が生じないという保証があります。たとえば、米国の債務上限と財政赤字の懸念により、さらなる信用格下げや景気減速、または米国の景気後退の可能性が高まっています。米国の議員は、2023年6月の連邦債務上限の一時停止など、連邦債務上限を引き上げる法律を何度も可決しましたが、格付け機関は米国の長期ソブリン信用格付けを引き下げるか、引き下げると脅迫しています。これまたは米国政府のソブリン信用格付けまたはその信用力に対するさらなる格下げの影響は、米国および世界の金融市場と経済状況に悪影響を及ぼす可能性があります。上記のいずれかが当社の事業に害を及ぼす可能性があり、現在の経済情勢と金融市場の状況が当社の事業に悪影響を与える可能性があるすべての方法を予測することはできません。
アイテム 2.エクイの未登録売上ty証券、収益の使用、および発行者による株式の購入。
株式の未登録売却
[なし]。
収益の使用
2020年の第3四半期に、私たちはIPOを完了し、1株あたり19.00ドルのIPO価格で9,573,750株の普通株式を売却しました。IPOにおける全株式の募集と売却は、2020年9月24日にSECによって発効が宣言されたフォームS-1（ファイル番号333-248628）の登録届出書に従って証券法に基づいて登録されました。この登録届出書には、規則462（b）（ファイル番号333-248628）に従って提出されたフォームS-1の登録届出書が追加されています。約1,270万ドルの引受割引と手数料、約250万ドルの募集費用を差し引いた後、IPOによる純収入は約1億6,660万ドルでした。モルガン・スタンレー、ゴールドマン・サックス・アンド・カンパニーLLCとBofA証券は、オファリングの共同簿記管理者および引受会社の代表を務めました。IPOに関連する費用はいずれも、取締役、役員、あらゆる種類の株式の10％以上を所有する個人、またはその関連会社、または当社の関連会社に支払われませんでした。
2020年9月25日に証券法に基づく規則424（b）（4）に従ってSECに提出された目論見書に記載されているように、当社のIPOによる収益の計画使用に重要な変更はありません。
アイテム 3.デフォルト:時シニア証券.
[なし]。
アイテム 4.マインセーフさまざまな情報開示。
該当しません。
アイテム 5.その他情報。
[なし]。
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アイテム 6.E展示品。
規則S-Kの項目601（この章の§229.601）で義務付けられている展示品を提出してください。
示す 番号 |
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説明 |
フォーム |
ファイル番号 |
展示品番号。 |
展示物の出願日 |
ここにファイル/家具付き |
31.1 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
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X |
31.2 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
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X |
32.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
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X |
32.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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X |
101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント |
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X |
101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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X |
101.CAL |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
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X |
101.DEF |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 |
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X |
101.LAB |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 |
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X |
101.PRE |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 |
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X |
104 |
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表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
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X |
*本書の別紙32.1および32.2に記載されている証明書は、このフォーム10-Qに添付されているものとみなされ、取引法第18条の目的で「提出」されたり、その条項の責任の対象とはみなされません。また、証券法または取引法に基づく提出書類に参照により組み込まれているともみなされません。.
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信号トゥーレス
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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プレリュードセラピューティクス株式会社 |
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日付：2023年11月1日 |
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作成者: |
/s/ クリシュナ・ヴァディ |
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クリシュナ・ヴァディ博士 |
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最高経営責任者 |
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(最高執行役員) |
日付：2023年11月1日 |
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作成者: |
/s/ ローランシャルドネ |
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ローラン・シャルドネ |
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最高財務責任者 |
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(最高財務会計責任者) |
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