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カナダ公衆衛生庁会員US-GAAP: シナリオプランメンバーCMRX: テンベ試験メンバー2022-06-30ISO 4217: CAD0001117480CMRX: カナダ公衆衛生庁会員CMRX: テンベ試験メンバー2022-07-012022-07-310001117480CMRX：サンジウ医療製薬株式会社メンバーUS-GAAP: シナリオプランメンバーCMRX: オンコシューティクス社のメンバー2020-12-310001117480米国会計基準:研究開発費メンバー2022-01-012022-12-310001117480米国会計基準:一般管理費メンバー2022-01-012022-12-3100011174802022-07-012022-12-3100011174802022-12-012022-12-31CMRX: 従業員00011174802022-10-012022-12-310001117480米国会計基準:研究開発費メンバー2022-10-012022-12-310001117480米国会計基準:一般管理費メンバー2022-10-012022-12-31

米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
 
フォーム10-Q
(マークワン)
 
☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2023年9月30日
 
または
☐1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
 
からへの移行期間について
 
コミッションファイル番号: 001-35867
 
キメリックス株式会社
（憲章に明記されている登録者の正確な名前）
デラウェア州 33-0903395
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) (IRS雇用者識別番号)
  
2505メリディアンパークウェイ, スイート100
  
ダーラム, ノースカロライナ
 27713
(主要執行機関の住所) (郵便番号)
 
(919) 806-1074
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトルトレーディングシンボル登録された各取引所の名前
普通株式、額面価格1株あたり0.001ドルCMRXナスダック・グローバル・マーケット

登録者が、（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間に（または登録者がそのようなレポートを提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間そのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ ¨
 
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を要求されたほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はいxいいえ o

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー o
 
アクセラレーテッド・ファイラー o
非加速ファイラー ☒
 
小規模な報告会社☒
 
新興成長企業☐
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。o



登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ x
 
2023年10月27日現在、登録者の普通株式の発行済み株式数（額面価格は1株あたり0.001ドル）は 88,891,300.


CHIMERIX, INC.
 
2023年9月30日に終了した四半期のフォーム10-Q
 
インデックス
  
 ページ
パートI — 財務情報
 
アイテム 1.財務諸表
3
2023年9月30日および2022年12月31日現在の連結貸借対照表（未監査）
3
2023年9月30日および2022年9月30日までの3か月および9か月間の連結営業報告書および包括的（損失）収益（未監査）
4
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の連結株主資本（赤字）計算書（未監査）
5
2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の連結キャッシュフロー計算書（未監査）
7
連結財務諸表の注記 (未監査)
8
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
22
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
33
アイテム 4.統制と手続き
33
パートII — その他の情報
 
アイテム 1.法的手続き
34
アイテム 1A.リスク要因
34
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
63
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
64
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
64
アイテム 5.その他の情報
64
アイテム 6.展示品
65
署名
66

特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、この目論見書で使用されている「Chimerix」、「当社」、「私たち」という用語は、デラウェア州の企業であるChimerix、Inc. を指します。米国でChimerix® の登録商標を取得しました。フォーム10-Qのこの四半期報告書で言及されている他のすべての商標または商号は、それぞれの所有者の財産です。


2


パート I-財務情報
 
アイテム 1.連結財務諸表
 
CHIMERIX, INC.
連結貸借対照表
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）
(未監査) 
 2023年9月30日2022年12月31日
資産  
流動資産：  
現金および現金同等物$14,118 $25,842 
短期投資、売却可能180,357 191,492 
売掛金11 1,040 
前払費用およびその他の流動資産6,136 9,764 
流動資産合計200,622 228,138 
長期投資22,514 48,626 
資産および設備、減価償却累計額を差し引いたもの248 227 
オペレーティングリースの使用権資産1,606 1,964 
その他の長期資産292 386 
総資産$225,282 $279,341 
負債と株主資本  
流動負債:  
買掛金$2,502 $3,034 
未払負債13,008 17,381 
流動負債合計15,510 20,415 
信用枠契約手数料125 250 
リース関連の義務1,344 1,819 
負債総額16,979 22,484 
株主資本:  
優先株式、$0.001額面価格、 10,000,0002023年9月30日および2022年12月31日に承認された株式。 いいえ2023年9月30日および2022年12月31日の時点で発行済みおよび発行された株式
— — 
普通株式、$0.001額面価格、 200,000,0002023年9月30日および2022年12月31日に承認された株式。 88,891,300そして 88,054,127それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日の時点で発行済み株式と発行済株式
89 88 
追加払込資本986,202 970,535 
その他の包括損失の累計、純額(625)(337)
累積赤字(777,363)(713,429)
株主資本の総額208,303 256,857 
負債総額と株主資本$225,282 $279,341 
 
添付の注記は、連結財務諸表の不可欠な部分です。



3


CHIMERIX, INC.
連結営業報告書と包括的な（損失）収益
（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）
(未監査)
 9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
 2023202220232022
収益:
調達収入$— $31,971 $— $31,971 
契約と助成金の収入11 503 271 503 
ライセンス収入— 81 49 536 
総収入11 32,555 320 33,010 
売上原価— 333 — 447 
売上総利益11 32,222 320 32,563 
営業経費:    
研究開発17,396 15,263 53,144 52,350 
一般と管理9,304 5,313 19,431 16,785 
営業費用の合計26,700 20,576 72,575 69,135 
営業からの (損失) 収入(26,689)11,646 (72,255)(36,572)
その他の収入:
利息収入およびその他、純額2,703 199 8,321 182 
事業売却利益、純額— 229,670 — 229,670 
(損失) 所得税控除前利益(23,986)241,515 (63,934)193,280 
所得税費用— 153 — 153 
純利益 (損失)(23,986)241,362 (63,934)193,127 
その他の包括利益（損失）：    
負債投資の未実現利益（損失）、純額188 31 (288)(16)
包括利益（損失）$(23,798)$241,393 $(64,222)$193,111 
1株あたりの情報:    
純収入（損失）、ベーシック$(0.27)$2.75 $(0.72)$2.21 
希薄化後の純収入（損失）$(0.27)$2.75 $(0.72)$2.17 
加重平均発行済株式、ベーシック 88,620,666 87,634,888 88,500,813 87,388,624 
加重平均発行済株式、希薄化後88,620,666 87,814,330 88,500,813 89,070,831 
  
添付の注記は、連結財務諸表の不可欠な部分です。

 
4


CHIMERIX, INC.
連結株主資本計算書（赤字）
(千単位)
(未監査) 
普通株式
株式金額[追加]
払込資本金		累積その他
包括的
利益 (損失)		累積
赤字		合計
株主の
資本 (赤字)
残高、2022年12月31日88,054,127 $88 $970,535 $(337)$(713,429)$256,857 
株式ベースの報酬— — 4,363 — — 4,363 
従業員株式購入プランの購入308,000 1 356 — — 357 
RSUの株式発行221,440 — — — — — 
総合損失:
投資の未実現利益、純額— — — 106 — 106 
純損失— — — — (21,372)(21,372)
包括損失合計(21,266)
バランス、2023年3月31日88,583,567 $89 $975,254 $(231)$(734,801)$240,311 
株式ベースの報酬— — 2,959 — — 2,959 
総合損失:
投資の含み損失、純額— — — (582)— (582)
純損失— — — (18,576)(18,576)
包括損失合計(19,158)
バランス、2023年6月30日88,583,567 $89 $978,213 $(813)$(753,377)$224,112 
株式ベースの報酬— — 7,880 — — 7,880 
従業員株式購入プランの購入121,233 — 109 — — 109 
RSUの株式発行186,500 — — — — — 
総合損失:
投資の未実現利益、純額— — — 188 — 188 
純損失— — — — (23,986)(23,986)
包括損失合計(23,798)
バランス、2023年9月30日88,891,300 $89 $986,202 $(625)$(777,363)$208,303 


5


普通株式
株式金額[追加]
払込資本金		累積その他
包括的
利益 (損失)		累積
赤字		合計
株主の
資本 (赤字)
残高、2021年12月31日86,884,266 $87 $953,782 $(21)$(885,596)$68,252 
株式ベースの報酬— — 3,708 — — 3,708 
ストックオプションの行使34,406 — 102 — — 102 
従業員株式購入プランの購入383,981 — 555 — — 555 
RSUの株式発行133,527 — — — — — 
総合損失:
投資の含み損失、純額— — — (52)— (52)
純損失— — — — (24,767)(24,767)
包括損失合計(24,819)
バランス、2022年3月31日87,436,180 $87 $958,147 $(73)$(910,363)$47,798 
株式ベースの報酬— — 3,593 — — 3,593 
総合損失:
投資の未実現利益、純額— — — 5 — 5 
純損失— — — (23,468)(23,468)
包括損失合計(23,463)
バランス、2022年6月30日87,436,180 $87 $961,740 $(68)$(933,831)$27,928 
株式ベースの報酬— — 3,819 — — 3,819 
ストックオプションの行使236,673 1 506 — — 507 
従業員株式購入プランの購入151,274 — 305 — — 305 
RSUの株式発行221,000 — — — — — 
包括利益:
投資の未実現利益、純額— — — 31 — 31 
当期純利益— — — — 241,362 241,362 
包括的収入の合計241,393 
バランス、2022年9月30日88,045,127 $88 $966,370 $(37)$(692,469)$273,952 

6


CHIMERIX, INC.
連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査) 
 9月30日に終了した9か月間
 20232022
営業活動によるキャッシュフロー:  
純利益 (損失)$(63,934)$193,127 
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:
  
資産および設備の減価償却68 73 
債務発行費用の償却201 166 
投資の割引/プレミアムの償却(5,655)83 
株式ベースの報酬 15,204 11,120 
テンベクサの売却益— (229,670)
投資の売却益— (1)
不動産および設備の売却益(5)— 
リース関連の償却(66)28 
営業資産および負債の変動：  
売掛金1,029 (468)
インベントリ— (2,467)
前払費用およびその他の資産3,616 (1,687)
買掛金と未払負債(4,958)2,817 
営業活動に使用された純現金(54,500)(26,879)
投資活動によるキャッシュフロー:  
資産および設備の購入(89)(72)
不動産および設備の売却による収入5 — 
短期投資の購入(72,224)(11,310)
長期投資の購入(24,592)— 
短期投資の売却による収入— 7,699 
短期投資の満期による収入139,430 68,135 
テンベクサの売却による収入— 233,984 
投資活動によって提供される純現金42,530 298,436 
財務活動によるキャッシュフロー:  
ストックオプションの行使による収入— 608 
従業員株式購入制度による収入465 860 
債務発行費用の支払い(219)(161)
オンコセキューティクスの買収に関連する支払手形のお支払い— (14,000)
財務活動によって提供された（使用された）純現金246 (12,693)
現金および現金同等物の純増額（減少）(11,724)258,864 
現金および現金同等物:
期間の開始25,842 15,397 
期間終了$14,118 $274,261 
 
添付の注記は、連結財務諸表の不可欠な部分です。
 
7


CHIMERIX, INC.
連結財務諸表の注記
(未監査)
 
ノート 1. 重要な会計方針の事業と要約
 
事業内容の説明

Chimerixは、致命的な病気に直面している患者の生活を有意義に改善し、延ばす医薬品を開発することを使命とするバイオ医薬品企業です。同社は、選択的がん治療の潜在的な新しいクラスとして、イミプリドンの開発に注力しています。最も進んだイミプリドンはドルダビプロン（ONC201）で、H3 K27M変異グリオーマを主な適応症として臨床段階で開発中です。さらに、第二世代のイミプリドン（ONC206）は現在、原発性中枢神経系腫瘍の成人および小児患者を対象とした用量漸増臨床試験中です。

プレゼンテーションの基礎

添付の未監査の連結財務諸表には、当社とその完全子会社の会計が含まれています。添付の未監査の連結財務諸表は、中間財務情報についてアメリカ合衆国（GAAP）で一般に認められている会計原則、フォーム10-Qの指示、および規則S-Xの第10条に従って作成されています。したがって、これらには、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や脚注が含まれているわけではなく、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれている会社の監査済み財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。会社の経営陣の見解では、提示された期間の財政状態、経営成績、キャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常の定期的な調整からなるすべての調整が含まれています。2023年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績は、必ずしも通年、その他の中間期間、または将来の年に予想される業績を示すものではありません。 

金融商品の公正価値

売掛金、買掛金、未払費用などの特定の金融商品の帳簿価額は、そのような商品の短期的な性質により、公正価値とほぼ同じです。
 
公正価値で記録された資産と負債については、公正価値の階層に従って公正価値の測定を行う際に、観察可能なインプットの使用を最大化し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑えることが会社の方針です。観察可能な市場データが限られている、またはまったくない場合の資産および負債の公正価値測定は、主に推定値に基づいており、多くの場合、経済的および競争的環境、資産または負債の特性、およびその他の要因に基づいて計算されます。したがって、公正価値の測定は正確に決定することができず、資産または負債の実際の売却または即時決済では実現されない場合があります。さらに、どの計算方法にも本質的に弱点がある可能性があり、割引率や将来のキャッシュフローの見積もりなど、使用される基本的な前提条件の変更は、現在または将来の公正価値の計算に大きな影響を与える可能性があります。当社は、公正価値測定を利用して、特定の資産および負債に対する公正価値調整を記録し、公正価値の開示を決定します。
 
当社は、資産と負債が取引される市場と、公正価値を決定するために使用される仮定の信頼性に基づいて、公正価値の資産と負債を3つのレベルに分類します。資産または負債が階層のどこにあるかを判断するには、かなりの判断が必要です。これらのレベルは:
 
•レベル 1— 当社がアクセスできる同一の資産または負債の活発な市場における未調整の見積もり価格に基づく評価。
•レベル 2—活発な市場における類似の資産または負債の相場価格、活動していない市場における同一または類似の資産または負債の相場価格、およびすべての重要なインプットを直接的または間接的に観察できるモデルに基づく評価。
•レベル 3— 観察不可能で、公正価値の測定全体にとって重要なインプットに基づく評価です。
 
定期的に公正価値で測定されていない金融資産や負債の公正価値に対する重要な再測定はありませんでした。会社の投資に関する追加情報については、注記2「投資」を参照してください。
 
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以下は、公正価値で定期的に（千単位）測定される特定の資産に関する情報を示す表です。
 
公正価値測定
2023年9月30日
 合計見積価格
アクティブマーケット
同一資産用
(レベル 1)		重要なその他
観察可能なインプット
(レベル 2)		重要な
観察不能な入力
(レベル 3)
現金同等物
マネーマーケットファンド$12,928 $12,928 $— $— 
現金同等物の総額12,928 12,928 — — 
短期投資
米国財務省証券97,939 44,880 53,059 — 
コマーシャルペーパー58,447 — 58,447 — 
社債23,971 — 23,971 — 
短期投資総額180,357 44,880 135,477 — 
長期投資
米国財務省証券22,514 3,939 18,575 — 
長期投資総額22,514 3,939 18,575 — 
総資産$215,799 $61,747 $154,052 $— 
公正価値測定
2022年12月31日
 合計見積価格
アクティブマーケット
同一資産用
(レベル 1)		重要なその他
観察可能なインプット
(レベル 2)		重要な
観察不能な入力
(レベル 3)
現金同等物
マネーマーケットファンド$17,826 $17,826 $— $— 
コマーシャルペーパー4,998 — 4,998 — 
現金同等物の総額22,824 17,826 4,998 — 
短期投資
米国財務省証券38,094 25,271 12,823 — 
コマーシャルペーパー127,517 — 127,517 — 
社債25,881 — 25,881 — 
短期投資総額191,492 25,271 166,221 — 
長期投資
米国財務省証券48,626 11,685 36,941 — 
長期投資総額48,626 11,685 36,941 — 
総資産$262,942 $54,782 $208,160 $— 
  
インベントリ

当社は、製品候補の規制当局の承認は不確実であり、規制当局の承認前に製造された製品は、規制当局の承認を得ない限り販売できないと考えています。そのため、規制当局の承認前に発生した製品候補の製造費は在庫として資産計上されず、研究開発費として計上されます。当社は、規制当局の承認が得られ次第、これらの在庫関連費用の資産計上を開始します。会社は主に実費を使用して在庫の原価基準を決定します。

2022年5月15日、私たちはエマージェント・バイオソリューションズ社（Emergent BioSolutions）の関連会社と、以下を含むブリンシドフォビルに対する当社の独占的世界的権利の売却に関する資産購入契約（資産購入契約）を締結しました。
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TEMBEXA® と特定の関連資産（資産売却）。2022年9月26日、私たちはエマージェント・バイオソリューションズの関連会社であるエマージェント・バイオディフェンス・オペレーションズ・ランシングLLC（Emergent）との資産売却を終了しました。

TEMBEXAをEmergentに売却する前は、会社の在庫はTEMBEXAでした。TEMBEXAは、米国政府や他の政府機関向けの戦略的国家備蓄（SNS）に供給される可能性があるため、天然痘の治療用に製造されていました。TEMBEXAは2021年6月4日にFDAによって承認されました。その時点で、当社はTEMBEXAに関連する在庫コストの資本化を開始しました。FDAがTEMBEXAを承認する前は、TEMBEXAの製造に関連するすべての費用は、将来の代替用途がなかったため、発生した期間の研究開発費に計上されていました。

会社は在庫をコストまたは推定正味実現可能価値のどちらか低い方で評価しました。会社は在庫費用を決定しました。これには、先入れ先出し（FIFO）ベースでの材料費、製造費、送料および手数料に関連する金額が含まれます。仕掛品には、原材料、有効成分および医薬品を含む、包装およびラベル貼付前のすべての在庫費用が含まれていました。完成品には、包装されラベルが貼られた製品が含まれていました。すべての在庫の所有権は、資産売却の終了時にEmergentに移管されました。

従業員定着クレジット

コロナウイルス援助、救済、経済保障法（CARES法）の規定に基づき、当社は一定の基準に従って返金可能な従業員定着クレジットの対象となりました。会社は$を認識しました2.02022年9月30日に終了した3か月間の100万人の従業員維持クレジットは、2020年と2021年に認識された人件費に関連しており、前払い費用およびその他の流動資産に記録されます。2022年9月30日に終了した3か月間、$1.5100万は研究開発費とドルの削減として計上されました0.5一般管理費の削減として100万が計上されました。会社は従業員定着クレジットの払い戻しを申請しました。フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、会社はドルを受け取っています27,000払い戻しのうち、残りの払い戻しの一部または全部をいつ受け取るかを合理的に見積もることはできません。

繰延ローン費用

2022年1月31日（発効日）に、当社は、借り手である当社と、貸し手（現在はファースト・シチズンズ・バンク＆トラスト・カンパニーの一部門）であるシリコンバレー銀行（「貸主」）との間で、貸付および担保契約（「貸付契約」）を締結しました。ローン契約には、 4 年間元本総額が最大$の担保付きリボルビングローンファシリティ（クレジットファシリティ）50.0百万。クレジットファシリティからの収益は、運転資金や一般的な企業目的に使用できます。当社は、クレジットファシリティに基づく金額を引き出す義務はなく、2023年9月30日現在、金額を引き出していません。

2022年9月、資産売却に関連して、貸し手と会社は、とりわけ借入基盤の調整や契約の再設定のためにローン契約を修正することに両当事者が相互に合意するまで、ローン契約に基づく将来の前払金の利用を停止することに合意しました。

クレジットファシリティに基づく借入は、(i) のうち大きい方の年率で変動利息が発生します 1.50プライムレートを上回る％（以下に定義）と（ii） 4.75%。プライムレートとは、ウォールストリートジャーナルまたはそれに続く出版物に「プライムレート」として掲載された年利率と定義されています。ウォールストリートジャーナルからそのような金利が利用できなくなった場合、「プライムレート」とは、貸し手が有効なプライムレートとして発表した年利率を指します。いずれの場合も、そのようなプライムレートがゼロ未満の場合、ローン契約の目的上、そのレートはゼロとみなされます。会社はまた、次の金額と同額の未使用の回線料金を支払う必要があります 0.25クレジットファシリティの未使用部分の年率。四半期ごとに延滞して支払われます。満期日前に何らかの理由でローン契約が終了した場合、会社は貸し手に$の早期解約手数料を支払う必要があります0.5百万。ローン契約では、会社が貸し手に$の返金不可の契約手数料を支払うことも義務付けられています0.5百万、支払い可能 四発効日と発効日の各記念日から、2025年1月31日までの均等分割払い。2023年9月30日現在、当社は現在の繰延ローン費用を$と計上しています0.1100万ドルの前払い費用およびその他の流動資産、および非流動繰延ローン費用0.2連結貸借対照表にあるその他の長期資産。2023年9月30日の時点で、当社は現在のローン手数料負債を$と計上しています0.2百万の未払負債と非流動ローン手数料負債0.1連結貸借対照表のクレジットラインコミットメント手数料（百万円）。


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未払負債

未払負債は以下のとおりです（千単位）。
2023年9月30日2022年12月31日
未払研究開発費$6,532 $6,691 
未払報酬3,912 6,438 
その他の未払負債2,564 4,252 
未払負債合計$13,008 $17,381 

収益認識

ポリシー

会社の収益は通常、（i）契約および助成金の収入（連邦および民間の財団助成金および契約に基づいて生み出された収益）、（ii）ライセンス収入（返金不可の前払い金、ロイヤルティ、およびマイルストーン支払いに関連する収益）、（iii）ロイヤルティ収入（資産売却後にエマージェントが行ったTEMBEXAの販売に関連する収益）、および（iv）調達収益で構成されます。資産売却前のTEMBEXAの販売に関連する収益。収益は、財務会計基準審議会（FASB）が発行した会計基準体系（ASC）606に概説されている基準に従って計上されます。この会計上の申告に続いて、収益の認識には5段階のアプローチが適用されます。これには、（1）顧客との契約を特定する、（2）契約における履行義務を特定する、（3）取引価格を決定する、（4）契約上の履行義務に取引価格を割り当てる、（5）企業が履行義務を果たしたときに収益を認識することが含まれます。

エマージェント・バイオソリューションズ株式会社

2022年9月26日、当社は、TEMBEXA® および特定の関連資産を含む、ブリンシドフォビルに対する当社の独占的な世界的権利のEmergentへの資産売却（資産売却）を完了しました。エマージェントは会社に約$の前払い金を支払いました238資産売却の完了時に100万ドル。さらに、資産購入契約に基づき、当社はエマージェントから以下を受け取る資格があります：(i) 合計で約$を上限とします124BARDA契約（以下に定義）に基づくオプションを行使すると、最大で100万ドルのマイルストーン支払いが支払われます 1.7米国政府へのTEMBEXAの錠剤および懸濁製剤の何百万もの治療コース。（ii）同等のロイヤルティ支払い 15TEMBEXAの独占期間中に市場対市場ベースで米国外で行われたTEMBEXAの販売に関連するすべての総利益の％。（iii）ロイヤリティの支払いは 20上記の取引量に関連する米国製のTEMBEXAの将来の総利益の％ 1.7TEMBEXAの独占期間中の100万の治療コース、および（iv）最大追加の$12.5他の特定の開発マイルストーンを達成すると100万ドルになります。

BARDA協定は2022年12月にエマージェントに変更されました。資産購入契約に基づき、会社は$を認識しました11,000と $0.22023年9月30日に終了した3か月と9か月間にEmergentに提供されたサポートの契約収益は、それぞれ100万です。会社は$を認識しました36,0002022年9月30日に終了した3か月と9か月間にEmergentに提供されたサポートの契約収益の割合。

助成金収入

連邦政府や民間財団からの費用と固定料金の助成金に基づく助成金収入は、許容費用が発生し、手数料が稼いだものとして認識されます。2023年9月30日の時点で、会社の繰延収益残高はドルです0.1100万はこれらの助成金に関連しています。2023年9月30日に終了した3か月間、当社は認識しました いいえ収益を助成し、2023年9月30日に終了した9か月間、会社は収益を計上しました30,000助成金の収入の。2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、当社は$を認識しました0.5これらの助成金に関連する100万ドルの助成金収入。

オハラ合意

2019年、デラウェア州の企業（Oncoceutics）であるOncoceutics, Inc.（Oncoceutics）は、その後2021年1月に当社が買収し、大原製薬株式会社とONC201のライセンス、開発、および商品化契約を締結しました。会社は最大$を受け取る権利があります2.5何百万もの返金不可の規制上のマイルストーン支払い。当社は、契約で定義されている日本におけるすべての製品の年間総売上高に基づいて、2桁の段階的なロイヤルティを受け取る権利があります。2023年9月30日に終了した3か月間、当社は認識しました いいえ本契約に関連するライセンス収入、および2023年9月30日に終了した9か月間、当社は約1ドルを計上しました。58,000ライセンス収入関連
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この契約に。2022年9月30日に終了した3か月と9か月で、会社は約$を認識しました0.1百万と $0.5この契約に関連するライセンス収入は、それぞれ数百万です。

TEMBEXA調達契約の収益とロイヤルティ収入

2022年6月、当社は供給契約とPHAC契約（下記の注記6で定義されているとおり）を締結しました。この契約に基づき、当社は米国外で使用するTEMBEXA（ブリンシドフォビル）治療コースの提供を担当しました。契約には納品以外の重要な履行義務はありません。したがって、これらの調達契約に関連する収益は、納品履行義務が履行された時点で計上されました。契約に概説されているように、収益は治療コースあたりの価格に基づいて計上されました。2022年9月30日に終了した3か月間、当社は$を認識しました32.0これらの契約に関連する何百万もの調達収入。

PHAC契約に関連する治療コースの残りの提供はEmergentが提供したもので、米国外での総利益に適用される資産購入契約のロイヤルティ条件の対象でした。会社は約$を認識しました0.42022年12月31日に終了した3か月間のロイヤリティ収入は数百万です。
 
研究開発の前払い金と積立金

財務諸表作成プロセスの一環として、当社は、研究開発活動に関連するベンダーやコンサルタントとの契約および臨床現場契約に基づく義務に起因する費用を見積もる必要があります。これらの契約の金銭的条件は、契約ごとに異なる交渉の対象となり、その結果、支払いの流れが、そのような契約に基づいて資料やサービスが会社に提供される期間と一致しない可能性があります。

会社の目的は、適切な研究開発費をサービスや努力が費やされた期間と一致させることで、それらの費用を財務諸表に反映させることです。会社は、研究開発の進捗状況に応じてこれらの費用を計上しています。会社は、臨床試験、またはその他の完了したサービスの進捗状況または伝達状況について、担当者や外部のサービスプロバイダーと話し合って、前払いおよび発生の見積もりを決定します。実際の結果が見積もりと異なる場合、会社は研究開発費の認識率を調整します。会社は、その時点でわかっていた事実と状況に基づいて、各貸借対照表日現在の前払い費用と未払費用を財務諸表で見積もります。当社は、その見積もりが実際に発生した金額と大きく異なるとは考えていませんが、実施されたサービスの状況とタイミングに対する理解は、実施されたサービスの実際の状況とタイミングと比べて異なる場合があり、その結果、特定の期間について報告する金額が高すぎたり低すぎたりする可能性があります。2023年9月30日まで、研究開発費の前払い額と見越額に関する当社の前期見積もりに重要な調整はありませんでした。会社の研究開発の前払い金と積立金は、委託研究機関やその他の第三者ベンダーからの適時かつ正確な報告にかかっています。
 
普通株式の1株当たりの基本および希薄化後の純利益（損失） 

普通株式の1株あたりの基本純利益（損失）は、純利益（損失）をその期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。非権利付制限付株式、ストックオプション、および従業員株式購入プランの購入権の希薄化効果は含まれていません。普通株式1株あたりの希薄化後純利益（損失）は、純利益（損失）を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数に、自己株式法に従って計算された期間中に発行された非権利制限付株式、ストックオプション、および従業員株式購入プラン購入権の潜在的な希薄化効果を加えたもので割ることによって計算されますが、その効果が希薄化防止である場合は除外されます。これらの項目の影響は純損失期間中の希薄化防止であるため、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、普通株式の1株あたりの基本損失と希薄化後の損失に差はありませんでした。2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、希薄化後の1株あたりの計算には、希薄化の可能性のある普通株式が発行されていた場合に発行されたであろう追加の発行済み普通株式の数が反映されます。

見積もりの使用

GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、収益と費用、および関連する偶発資産と負債の開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。フォーム10-Qのこの四半期報告書の他のセクションで説明されている見積もりに加えて、当社の連結財務諸表の最も重要な見積もりは、ストックオプションの評価と、純営業損失に起因する繰延税金資産の評価引当金に関するものです。これらの見積もりは、過去の経験と、その状況下で合理的であると考えられるその他のさまざまな仮定に基づいており、その結果は次の基礎を形成します
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他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額について判断を下します。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。

セグメント

会社は次の場所でしか運営していません 一セグメント、医薬品。

最近採用された会計基準の影響

2016 年 6 月、FASB は ASU 2016-13 を発行しました。 金融商品-信用損失（トピック326）：金融商品の信用損失の測定これは、企業が売掛金や売却可能な債務証券を含む特定の金融商品の信用損失を見積もるために、予想損失について将来を見据えたアプローチを採用することを要求することにより、減損モデルを修正します。新しいガイダンスは当初、2020年の第1四半期から会社向けに発効する予定でしたが、2019年11月にFASBがASU 2019-10を発行し、小規模な報告会社の発効日が2023年の第1四半期に変更されました。当社は、2023年1月1日付けでASU 2016-03を採用しました。会社の売掛金と投資ポートフォリオの性質を考えると、この基準の採用は会社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに影響を与えませんでした。

ノート 2. 投資
 
次の表は、会社の負債投資（千単位）をまとめたものです。
 2023年9月30日
 償却コスト未実現総利益未実現損失総額推定公正価値
企業債券$24,004 $— $(33)$23,971 
コマーシャル・ペーパー58,517 1 (71)58,447 
米国財務省証券120,975 — (522)120,453 
投資総額$203,496 $1 $(626)$202,871 
 2022年12月31日
 償却コスト未実現総利益未実現損失総額推定公正価値
企業債券$25,906 $4 $(29)$25,881 
コマーシャル・ペーパー127,657 36 (176)127,517 
米国財務省証券86,892 7 (179)86,720 
投資総額$240,455 $47 $(384)$240,118 
 
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次の表は、未実現損失を含む会社の負債投資を、投資の種類と、個々の投資が継続的な未実現損失の状態にあった期間（千単位、有価証券の数を除く）ごとに集計したものです。

2023年9月30日
12 か月未満12 か月以上合計
公正価値含み損失公正価値含み損失公正価値含み損失
企業債券$18,971 $(33)$— $— $18,971 $(33)
コマーシャル・ペーパー51,968 (71)— — 51,968 (71)
米国財務省証券113,704 (521)— — 113,704 (521)
合計$184,643 $(625)$— $— $184,643 $(625)
含み損のある証券の数66 — 66 
2022年12月31日
12 か月未満12 か月以上合計
公正価値含み損失公正価値含み損失公正価値含み損失
企業債券$22,905 $(29)$— $— $22,905 $(29)
コマーシャル・ペーパー88,860 (176)— — 88,860 (176)
米国財務省証券$67,489 $(179)$— $— $67,489 $(179)
合計$179,254 $(384)$— $— $179,254 $(384)
含み損のある証券の数55 — 55 

当社は、損失の可能性を最小限に抑えるように設計された投資方針に従って、信用度の高い投資に投資しています。会社の投資方針の目的は、投資された資金の安全性と保全を確保し、キャッシュフロー要件を満たすのに十分な流動性を維持することです。当社は、与信枠を制限するために、余剰現金を信用度の高い金融機関、商業会社、および政府機関に預けています。その方針に従い、当社は、米国政府および政府機関の証券、マネーマーケットおよび投資信託投資、預金証書、地方債および社債、コマーシャルペーパーなどで構成される市場性のある債務証券に投資することができます。会社の投資方針では、個人の満期が最長2年、ポートフォリオの平均満期が12か月以内の高品質で有価証券を購入することが義務付けられています。当社が投資する証券の中には、市場リスクがあるものもあります。つまり、実勢金利が変化すると、投資の元本額が変動する可能性があるということです。このリスクを最小限に抑えるために、当社は、予想されるキャッシュフローのニーズと一致する満期で投資をスケジュールしています。これにより、満期日より前に投資を償還する必要がなくなります。したがって、当社は、投資から生じる金利リスクに重大なリスクがあるとは考えていません。一般的に、会社の投資は担保になっていません。当社は、投資による重大な損失は発生していません。

当社は、すべての投資を売りに出せるものとして分類しています。投資の未実現損益と未実現損失は包括損失として認識されます。ただし、含み損失が一時的ではないと見なされる場合を除きます。その場合、含み損失は事業に計上されます。当社は、公正価値が原価基準を下回る一時的な下落以外に、また事象や状況の変化により資産の帳簿価額を回収できない可能性があることが示された場合は、定期的に投資を見直しています。会社は、とりわけ、有価証券の公正価値が原価を下回る期間と程度、発行者の財政状態とその変更、および有価証券を売却する意向、または売却する必要がある可能性が高いかどうかを評価します。当社は、個々の含み損失は、主に金利変動による一時的な減少であると考えています。負債投資の未実現損益は、負債投資の未実現利益（損失）に計上され、連結営業報告書と包括損失の純額になります。負債投資の実現損益は、連結損益計算書および包括損失の純利息収入およびその他の純額との特定の識別に基づいて記録されます。購入日の当初の満期が3か月を超え、貸借対照表日から12か月以内に満期を迎える投資は、現在の投資として分類されます。貸借対照表日から12か月を超える満期の投資は、長期投資として分類されます。2023年9月30日の時点で、当社は投資費用はすべて回収可能であると考えています
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物質的な尊重。当社は、利息収入を、連結損益計算書および包括損失の利息収入として発生主義で認識しています。

次の表は、2023年9月30日の会社の負債投資の予定満期（千単位）をまとめたものです。
1年以内に熟成$180,357 
1年から2年後に成熟します22,514 
負債投資総額$202,871 
 
ノート 3. コミットメントと不測の事態
 
リース

当社は、2026年までのさまざまな日付で期限が切れる長期オペレーティングリースに基づいて施設をリースしています。会社には通常、施設のリース条件を更新するオプションがありますが、それは会社の独自の裁量で行使できます。さらに、特定のリース契約は、会社の裁量により、当初の有効期限より前に終了することがあります。当社は、リース開始日に更新オプションと解約オプションを評価して、オプションを行使することが合理的に確実かどうかを判断し、すべてのオペレーティングリースについて、オプションが行使されることは合理的に確実ではないと結論付けました。2023年9月30日現在の当社のオペレーティングリースの加重平均残存リース期間は 2.84年。

リースに関連する費用は、リース期間にわたって定額で計上されます。オペレーティングリースのリース費用は、共用エリアの維持費を含めて、合計で約$でした0.22023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間の百万ドル、そして約$0.52023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間で100万ドルになりました。

会社のリースに内在する割引率は一般的に決定できないため、会社は開始日に入手可能な情報に基づいて、増分借入率に基づいて割引率を決定します。2023年9月30日現在、オペレーティングリース負債は次の加重平均割引率を反映しています 7.89%.

次の表は、2023年9月30日現在のオペレーティングリースの使用権資産と負債（千単位）を示しています。
資産
オペレーティングリースの使用権資産 $1,606 
負債
オペレーティングリースの短期負債（未払負債に計上）$624 
オペレーティングリースの長期負債（リース関連債務に計上）1,344 
オペレーティングリース負債総額$1,968 

残りのリース期間にわたるオペレーティングリースの支払いは次のとおりです（千単位）。
12月31日に終了する年度2023年9月30日の時点で
2023186 
2024759 
2025781 
2026467 
将来の最低レンタル支払い額の合計$2,193 
利息に相当するリース料の金額が少ない225 
リース料の合計現在価値$1,968 

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2022年12月31日現在、残りのリース期間にわたるオペレーティングリースの支払い額は次のとおりです（千単位）。
12月31日に終了する年度2022年12月31日現在
2023736 
2024759 
2025781 
2026467 
将来の最低レンタル支払い額の合計$2,743 
利息に相当するリース料の金額が少ない351 
リース料の合計現在価値$2,392 

2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間、会社は約ドルのリース料を支払いました0.2100万ドルで、2023年9月30日と2022年に終了した9か月間、会社は約ドルのリース料を支払いました0.5百万。

収入源の重要性

当社は、BARDAから連邦研究契約資金の受領者でした。会社がそのような資金を受け取るには定期的な監査が必要であり、BARDAは必要に応じて特定の費用について疑問視することがあります。したがって、2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、当社は、潜在的な返金可能な金額の引当金を$と計上していました52,000.

ノート 4. 株式取引と株式ベースの報酬

市場での株式公開、本棚登録届出書

2020年8月10日、私たちは公開市場売買契約を締結しましたSMジェフリーズLLCを代理人として締結した（ジェフリーズ販売契約）。これに基づき、当社はジェフリーズを通じて随時、最大$まで提供および販売することができます。75私たちの普通株の何百万株。2023年8月9日の時点で、ジェフリーズ売買契約に基づいて売却可能な普通株式を登録したフォームS-3棚登録届出書は、3年間の期間の終了時に失効し、使用できなくなりました。私たちは、ジェフリーズ売買契約に基づいて普通株式を売却していません。

2021年5月6日、フォームS-3の自動棚登録届をSECに提出しました。その後、2022年3月に修正され、非自動棚登録届出書に変換されました。この登録届出書により、当社は随時、1つ以上の商品で、最大$まで売りに出すことができます。250普通株式、負債証券、ワラント、権利および/または単位が合計で数百万で、最大で数百万まで有効です 三年それが発効した日から。2023年9月30日現在、本棚登録届出書に基づく販売は行われていません。

ストックオプション

当社は、インセンティブストックオプション（ISO）、非法定ストックオプション（NSO）、株式評価権、制限付株式報酬、制限付株式単位（RSU）報酬、業績ベースの株式報酬、およびその他の形態の株式報酬（総称して株式報酬）の付与を規定する2013年の株式インセンティブプラン（2013年プラン）を維持しています。これらはすべて、役員、非従業員を含む従業員に付与できます。会社とその関連会社の取締役とコンサルタント。さらに、2013年の計画では、業績賞の付与が規定されています。将来の発行のために留保されている普通株式の数は、2023年1月1日に自動的に増加しました。 4前暦年の12月31日に発行された資本金の総株式数の％、または 3.5百万株。2023年9月30日の時点で、合計で 2.42013年の計画では、将来の発行のために100万株が留保されています。会社が発行しました いいえ2023年9月30日に終了した3か月と9か月間のストックオプションの行使に基づく普通株式。会社が発行しました 237,000シェアとおおよそ 271,0002022年9月30日に終了した3か月と9か月間のストックオプションの行使に基づく普通株式。

従業員株式購入制度

当社は、2013年の従業員株式購入制度（ESPP）を実施しています。これは、会社の従業員または指定関連会社の従業員に付与された購入権に基づいて普通株式を発行することを規定しています。会社は合計で 4.8ESPPの下で購入される普通株は100万株、そのうちの 2.22023年9月30日現在、100万株が購入可能です。発行のために留保されている普通株式の数は、2023年1月1日に自動的に増加しました。 422,535株式。

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ESPPには、参加者を新しい状態で開始するための自動リセット機能があります。 二十四ヶ月購入日の普通株式市場価値が、購入日の普通株式市場価値が初日の普通株式価格よりも低い場合の参加期間 二十四ヶ月提供期間。対象となる従業員は、最大金額を承認することができます 15彼らの給料の％、普通株を低い方の金額で購入します 15提供期間の開始価格に対する％割引、または 15それぞれの最終価格に％割引 6 か月購入間隔。会社が発行したおおよそ 121,000そして 429,0002023年9月30日に終了した3か月と9か月間のESPPに基づく普通株式。会社が発行したおおよそ 151,000そして 535,0002022年9月30日に終了した3か月と9か月間のESPPに基づく普通株式。ESPPの下で購入された株式の報酬費用は、購入割引と「ルックバック」オプションに関連しており、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して決定されました。

制限付株式ユニット

会社は特定の従業員にサービス基準に基づいて権利が確定するRSUを発行しています。権利が確定した場合、RSUは、付与されたRSUの数と同じ数の会社の普通株式を発行される権利を表します。RSUの付与日の公正価値は、付与日の会社の普通株式の市場価格に基づいています。その後、公正価値は、必要なサービス期間または権利確定期間にわたる報酬費用に償却されます。会社が発行しました 187,000シェアとおおよそ 408,0002023年9月30日に終了した3か月と9か月間のRSUの権利確定に基づく普通株式の数。会社が発行しました 221,000シェアとおおよそ 355,0002022年9月30日に終了した3か月と9か月間のRSUの権利確定に基づく普通株式。

株式ベースの報酬

サービス条件と等級付き権利付与機能のみを備えた特典の場合、会社は必要なサービス期間にわたる報酬費用を定額で計上します。 ストックオプション、ESPP、およびRSUに関連して認識された株式ベースの報酬費用の合計は次のとおりです（千単位）。
 9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
 2023202220232022
研究開発経費$1,739 $2,097 $5,619 $5,827 
一般管理費6,141 1,722 9,585 5,293 
株式ベースの報酬費用の総額$7,880 $3,819 $15,204 $11,120 

2022年12月、当社は人員削減を発表しました。その結果、特定の既得ストックオプションが変更され、行使期間が90日から12か月に延長されました。さらに、特定の未払いのストックオプションとRSUの助成金は、解雇された従業員の勤続期間がさらに最大12か月続くかのように権利確定が早まりました。当社は、発表日から解約日までの費用を定額で約$で計上しました0.42022年12月31日に終了した12か月間に100万が認識され、さらに$0.62023年3月31日に終了した3か月間に100万人が表彰されました。

2023年1月、当社は、取締役会の非従業員メンバーに対するストックオプション付与の解約後の行使期間を90日から3年に延長しました。この延長は、将来のすべての助成金と、その時点で未払いのすべての助成金に適用されます。この延長に関連して、会社は約$を記録しました0.32023年3月31日に終了した3か月間の支出は数百万です。

2023年9月30日に終了した3か月間に、当時の会社のCEOは取締役会の議長に異動しました。会社の株式インセンティブプランによると、継続的なサービスに中断はなかったため、元CEOの株式付与は引き続き通常のスケジュールで権利が確定し、サービスの継続を条件として未払いのままです。助成費用を、最初に助成が行われた役職の勤続期間と一致させることで、会社は約$を計上しました5.1期間中の100万ドルの株式ベースの報酬。この金額は一般管理費に計上されます。

ノート 5. 所得税

当社は、年間実効税率を以下のように見積もっています 02023年12月31日に終了する年度の％は、2023年9月30日に終了した9か月間に当社が損失を被り、2023年12月31日に終了する年度の財務諸表と税務上の両方で推定純損失を予測しているためです。したがって、連邦または州の所得税は発生しない予定で、現時点では何も計上されていません。所得税は、FASB ASC 740に準拠した賠償責任法を使用して会計処理されています。

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創業以来の会社の損失の歴史により、会社が純繰延税金資産の利益を活用するのに十分な金額と性質の将来の収入を生み出すことを裏付ける十分な証拠は現時点ではありません。したがって、繰延税金資産は評価引当金全額控除額で減額されました。なぜなら、当社は現在、繰延税金資産の実現の可能性が高いことをサポートできないからです。しかし、当社は、繰延税金資産が会社の黒字化に使われる可能性があると考えています。
 
2023年9月30日の時点で、当社は いいえ認められれば会社の実効税率が下がるような、認められていない税制上の優遇措置です。

ノート 6. 重要な合意

バーダ2022年の調達および開発契約

2022年8月26日、当社はBARDAと最大納入に関する調達契約（修正後のBARDA契約）を締結しました。 1.7TEMBEXA® の錠剤および懸濁製剤の何百万もの治療コースを米国政府に提供しました 10 年間ピリオド。BARDA協定は 五年間基本履行期間と契約履行期間の合計（基準期間+オプション行使期間）は 十年(必要なら)。BARDA協定の条件では、基準期間の活動は約$と評価されています127百万、これは初回出荷量です 319,000TEMBEXAの治療コースを戦略的国家備蓄に届け、総購入価格は約$です115百万、そして特定の市販後活動に対する約$の払い戻し12百万。BARDAの独自の裁量で行使されるBARDA契約に基づくオプションの価値は約$です553100万人（もしそのようなオプションがすべてその期間に行使されたら 10 年間契約期間）は、最大で追加購入するオプションで構成されます 1.381TEMBEXAの何百万もの治療コース、総購入価格は約$です551百万ドルと特定の市販後活動のための約$の資金2百万。

テンベクサ資産のエマージェントへの売却に関連して、BARDA契約は2022年12月にエマージェントに更新されました。連邦規則に従い、ノベーション契約の条件では、エマージェントがBARDA契約の条件を履行できない場合に、会社がEmergentに譲渡されたすべての義務の履行を保証することが義務付けられています。この場合、BARDAはEmergentに代わって義務の履行を当社に要求することがあります。

エマージェント・バイオソリューションズ株式会社

2022年9月26日、当社は、TEMBEXAおよび特定の関連資産を含む、ブリンシドフォビルに対する当社の独占的世界的権利のEmergentへの資産売却（資産売却）を完了しました。エマージェントは会社に約$の前払い金を支払いました238資産売却の完了時に100万ドル。さらに、資産購入契約に基づき、当社はエマージェントから以下を受け取る資格があります：(i) 合計で約$を上限とします124BARDA契約に基づくオプションの行使時に支払われる100万ドルのマイルストーン支払いで、最大で 1.7米国政府へのTEMBEXAの錠剤および懸濁製剤の何百万もの治療コース。（ii）同等のロイヤルティ支払い 15米国外で行われたTEMBEXAの販売による総利益の％。（iii）ロイヤリティの支払いは 20米国製のTEMBEXAの売上による総利益の％ 1.7百万の治療コース、および（iv）最大追加の$12.5他の特定の開発マイルストーンを達成すると100万ドルになります。TEMBEXAに関連する偶発的対価に関連する特定の調整を記録することによる影響は除外されています。これは、会計基準法典450に従って不測の事態が解決されたときに、会社がこれらの金額を考慮する方針を選択したためです。 不測の事態.

2023年3月26日に締結された資産購入契約およびBARDA契約に基づく義務を促進するために、会社が運用サポートサービスの大部分をEmergentに提供する契約を結んだ期間。ただし、両当事者が特定のイベントが発生するまで、または場合によっては事前に決められた終了日まで継続することに合意した特定のサービスを除きます。BARDA協定は2022年12月にエマージェントに変更されました。資産購入契約に基づき、会社は約$を認識しました11,000と $0.22023年9月30日に終了した3か月と9か月間に提供されたサポートの契約収益は、それぞれ100万です。会社は$を認識しました36,0002022年9月30日に終了した3か月と9か月間にEmergentに提供されたサポートの契約収益の割合。
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TEMBEXAの売却は事業の重要な処分を構成しますが、当社は、この処分は戦略的な変化を表すものではないと判断したため、この処分を非継続事業として計上しませんでした。会社は$を記録しました229.72022年第3四半期の連結損益計算書に記載されているその他の収益における事業売却による純利益および包括利益（損失） 純利益は、資産購入契約に従って譲渡された以下の資産と負債（千単位）で構成されます。

2022年9月26日の時点で
前払いの現金支払い$237,987 
エマージェントが負う負債1,423 
在庫はエマージェントに転送されました(5,227)
前払金はエマージェントに転送されました(511)
発生した取引費用(4,002)
純利益$229,670 

テンベクサ調達契約

2022年6月、当社は北米以外の第三者（購入者）と供給契約（「供給契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は購入者への供給を担当し、購入者は米国外の管轄区域で使用するTEMBEXA治療コースを当社から購入する責任があります。供給契約の条件に基づき、購入者は会社に合計約$の購入価格を支払いました9.3百万、インチ 二2022年6月と7月に均等に分割払いです。会社は$を認識しました9.32022年9月30日に終了した3か月間の供給契約に基づく調達収入（百万円）。

さらに、2022年6月、カナダ公衆衛生庁（PHAC）が会社に契約（PHAC契約）を締結しました。これにより、PHACは最大約米ドルまでの購入に合意しました。25.3百万（カナダドル）33.0カナダで使用されている、何百万ものTEMBEXA治療コース。実質的にすべての調達品が2022年7月にPHACによって引き渡され、承認されました。これらの出荷の履行義務が完了した結果、収益は上がりました。22.62022年9月に終了した3か月間の調達収入（百万円）。PHACの同意が必要なPHAC契約をEmergentに譲渡する際、残りの治療コースの提供がEmergentによって行われる場合、米国外での総利益に適用される資産購入契約のロイヤルティ条件が適用されます。PHACは2022年11月にPHAC契約をエマージェントに割り当てました。残りの治療コースの提供はEmergentが提供したもので、米国外での総利益に適用される資産購入契約のロイヤルティ条件が適用されます。会社は約$を認識しました0.42022年12月31日に終了した3か月間のロイヤリティ収入は数百万です。

オハラ合意

2019年、デラウェア州の企業（Oncoceutics）であるOncoceutics, Inc.（Oncoceutics）は、その後2021年1月に当社が買収し、大原製薬株式会社とONC201のライセンス、開発、および商品化契約を締結しました。会社は最大$を受け取る権利があります2.5何百万もの返金不可の規制上のマイルストーン支払い。当社は、契約で定義されている日本におけるすべての製品の年間総売上高に基づいて、2桁の段階的なロイヤルティを受け取る権利があります。

CR三州協定

2020年12月、Oncoceuticsはチャイナ・リソース・サンジウ・メディカル・アンド・ファーマシューティカル株式会社（CR Sanjiu）とライセンス、開発、商品化契約を締結しました。Oncoceuticsは、CR Sanjiuに、中国、香港、マカオ、台湾（CR Sanjiu地域）でONC201を開発および商品化するための独占的なロイヤルティベアリングライセンスを付与しました。会社は最大$を受け取る権利があります5.0何百万もの返金不可の規制上のマイルストーン支払い。当社は、契約で定義されているように、CR三州地域におけるすべてのライセンス製品の年間純売上高に基づいて、2桁の段階的なロイヤルティを受け取る権利があります。

ノート 7. DSTAT 契約の締め切り

2022年5月、当社はAMLの治療のためのDSTATの開発を中止することを決定しました。2022年7月12日をもって、当社はCantexとのライセンスおよび開発契約を終了しました。その結果、当社はDSTATベンダー契約を締結するための費用の発生を計上しました。2023年9月30日の時点で、当社は連結貸借対照表にドルを記録しています15,000未払負債と買掛金における契約成立費用の
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これらの残高は2024年初頭までに全額支払われる予定です。

次の表は、2022年に記録された契約成立費用（千単位）をまとめたものです。

契約成立費用
研究開発$791 
一般管理と管理8 
契約成立費用の総額$799 


次の表は、2022年の契約成立費用の買掛金および発生状況（千単位）を示しています。

契約成立費用
2022年6月30日時点の残高$4,539 
改訂された見積もり(746)
支払(2,482)
2022年12月31日現在の残高$1,311 

次の表は、2023年9月30日に終了した9か月間の契約成立費用の買掛金および発生状況（千単位）を示しています。


契約成立費用
2022年12月31日現在の残高$1,311 
改訂された見積もり10 
支払(250)
2023年3月31日現在の残高$1,071 
改訂された見積もり(122)
支払(96)
2023年6月30日の残高$853 
改訂された見積もり(79)
支払(759)
2023年9月30日の残高$15 


2023年9月30日に終了した3か月と9か月間、見越額の見積もりが修正された結果、研究開発費は$減少しました79,000と $190,000、それぞれ。

ノート 8. リストラ費用

2022年12月、当社は、人員削減を含む事業再編を決定しました。 20正社員。2022年12月31日に終了した3か月間に、会社は1回限りの従業員解雇給付の費用を$と計上しました1.9百万。これには、従業員のストックオプション契約の変更に起因する株式報酬費用の総額の評価対象シェアが含まれます。人員削減に関連する株式報酬費用の総額は$です1.0百万ドル、そのうちのドル0.42022年の第4四半期に百万が記録されました。

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次の表は、2022年12月31日に終了した3か月間に記録されたリストラ費用（千単位）をまとめたものです。

従業員解雇給付
研究開発$1,768 
一般と管理86 
リストラ費用の総額$1,854 

次の表は、2023年9月30日に終了した9か月間の従業員退職給付金の発生状況（千単位）を示しています。

従業員解雇給付
2022年12月31日現在の残高$1,442 
改訂された見積もり(73)
支払(641)
2023年3月31日現在の残高$728 
改訂された見積もり(89)
支払(395)
2023年6月30日の残高$244 
改訂された見積もり— 
支払(92)
2023年9月30日の残高$152 

ノート 9. 後続イベント

当社は、これらの財務諸表の発行日までに発生した事象を評価して、2023年9月30日現在の財務諸表で認識された事象と、その後に発生したが財務諸表では認識されなかった事象の両方について、適切な開示が含まれるようにしました。

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
 
当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書と、2022年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表とその注記に含まれる未監査の連結財務諸表と関連注記、および関連する経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析（いずれも、終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれています）と併せて読む必要があります。2022年12月31日、証券に申請そして2023年3月2日の取引委員会（SEC）。過去の経営成績は、必ずしも将来の期間に発生する可能性のある業績を示すものではありません。
 
将来の見通しに関する記述
この議論の情報には、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述と情報が含まれており、これらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となります。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、見通しと計画、および経営の目的に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「プロジェクト」、「する」、「する」、「できる」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。私たちは、将来の見通しに関する記述に開示された計画、意図、期待を実際に達成できない場合があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存してはいけません。実際の結果や出来事は、私たちが行う将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待と大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述には、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となるリスクと不確実性が伴います。これには、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目IA、「リスク要因」に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ適用され、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
 
概要

キメリックス （キメリックス、私たち、私たち、私たち、または会社）は、致命的な病気に直面している患者の生活を有意義に改善し、延ばす医薬品を開発することを使命とするバイオ医薬品企業です。同社は、選択的がん治療の潜在的な新しいクラスとして、イミプリドンの開発に注力しています。最も進んだイミプリドンはドルダビプロン（ONC201）で、H3 K27M変異グリオーマを主な適応症として臨床段階で開発中です。さらに、第二世代のイミプリドン（ONC206）は現在、原発性中枢神経系腫瘍の成人および小児患者を対象とした用量漸増臨床試験中です。

最近の動向

ドーダビプロン、ONC201

フェーズ3のアクションスタディは継続-2025年の中間データ目標への登録

フェーズ3のACTIONトライアルは、以下を含む12か国で登録されています 米国、カナダ、英国、韓国、イスラエル、デンマーク、ドイツ、イタリア、オランダ、スペイン、スイス、オーストラリア。経営陣は、試験の中間全生存（OS）および無増悪生存（PFS）分析は2025年に行われ、最終的なOS分析は2026年に行われる予定です。ACTION試験は、神経膠腫の標準治療である第一線の放射線療法を完了した直後に患者を登録します。この研究は、1：1：1でランダム化された450人の患者を2つの投与頻度のいずれかまたはプラセボでONC201を受けるように登録することを目的としています。参加者はランダム化され、（i）625mgのONC201を週に1回、（ii）625mgを週2回、2日間連続して投与するか、（iii）プラセボを投与されます。この研究は、体重が10kgを超える小児および成人の患者を対象としており、体重が52.5kg未満の患者では体重で用量を測定します。主なエンドポイントには、OSとPFSが含まれます。OSの有効性は、アルファで割り当てられた3つの時点で評価されます。つまり、独立データ監視委員会（IDMC）によるそれぞれ164件のイベントと246件のイベントでの2回の中間評価と、327件のイベントでの最終評価です。最終的なPFS分析は286件のイベント後に行われ、盲検独立中央レビュー（BICR）による神経腫瘍学高悪性度グリオーマ（RANO HGG）の反応評価基準を使用して進行を評価します。副次的評価項目には、コルチコステロイド反応、パフォーマンス状態反応、生活の質（QoL）評価のベースラインからの変化、および神経腫瘍学における神経学的評価（NANO）スケールで評価された神経機能のベースラインからの変化が含まれます。プロトコルによると、最初の120人の患者が治療され、少なくとも3サイクル追跡された後、安全性中間分析が完了します。

私たちの計画は、中間または最終の全生存率分析のいずれかで全生存期間陽性データを受け取ったら、規制当局への提出を開始して承認を得ることです。販売承認のための最初の提出は、おそらく米国で開始され、米国外からの提出がそれに続くでしょう。また、万が一、無増悪生存分析の結果は
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肯定的です。このデータに基づいて、ONC201の提出と承認の可能性について規制当局と話し合います。

の出版物 “H3K27M変異型びまん性正中神経膠腫におけるONC201の臨床効果は、統合された代謝経路とエピジェネティック経路の破壊によって引き起こされます”

2023年8月、H3 K27M変異型びまん性正中神経膠腫（H3K27M-DMG）の治療薬としてのONC201を支持するデータが、米国がん研究協会のジャーナルである査読付きジャーナル、Cancer Discoveryに掲載されました。「H3K27M変異型びまん性正中グリオーマにおけるONC201の臨床効果は、統合された代謝経路とエピジェネティック経路の破壊によって引き起こされます」というタイトルの原稿では、ONC201で治療されたH3K27M-DMGの患者71人の生存分析が報告されました。予後不良で治療選択肢が少ない患者集団で有望な結果が示されました。臨床転帰の評価に加えて、この研究は、ONC201が代謝経路を破壊し、患者の腫瘍サンプルにおけるH3 K27M変異の分子シグネチャーを逆転させる能力を実証した、治療を受けた患者のサンプルにおける実験室モデルからの機構的所見を裏付けました。この研究の生存分析によると、放射線療法後に実施されたONC201の最前線治療は、ONC201治療を受けた患者の診断からの全生存（MoS）の中央値が歴史的対照と比較して有意に増加したことが示されました（21.7か月のMOS vs 12か月のMOS、p

初期のパイプライン開発 — ONC206、ONC212、CMX521

ONC206

ONC206は、前臨床モデルで単剤療法の抗がん活性を実証した第2世代のDRD2アンタゴニストおよびClPPアゴニストです。ONC206は現在、国立衛生研究所（NIH）および太平洋小児神経腫瘍学コンソーシアム（PNOC）と協力して、進行した中枢神経系腫瘍の患者を登録する第1相用量漸増試験で評価されています。2023年3月、当社は、H3K27M変異のない再発神経膠芽腫患者における研究者が評価した反応を報告しました。現在までのところ、ONC206は一般的に耐容性が高く、成人と小児科でも同様の安全性プロファイルがあります。これまでのところ、用量制限毒性は確認されていません。現在、治療への曝露期間を延ばすために、より頻繁な投与スケジュールでONC206の用量漸増試験を登録しています.ONC206の用量漸増は2024年の前半に完了する予定です。

ONC206は、候補となるバイオマーカーで定義された腫瘍学的適応症を特定して評価し、潜在的な薬力学的バイオマーカーを特定し、その作用機序をさらに解明するための非臨床研究が進行中です。これらの活動は、データ主導の臨床開発計画に反映されます。

ONC212

GPR132とClPPを標的とするONC212は、INDを可能にする毒物学研究を完了しました。ONC212は、MDアンダーソンがんセンターとブラウン大学と共同で前臨床的に研究されています。さらに、臨床開発に適している可能性のあるONC212の潜在的な腫瘍適応症と予測バイオマーカーを評価するための前臨床研究が進行中です。

CMX521

CMX521は、SARS-CoV-2の治療のためのヌクレオシドアナログ抗ウイルス薬候補です。CMX521は突然変異誘発性、染色体異常誘発性、またはミトコンドリア毒性に関連するものではありません。さらに、経口CMX521はGLP毒物学研究で良好なプロファイルを示し、別の適応症の健康なボランティアの第1相試験では最大2,400 mgの耐容性が良好でした。

当社とミシガン大学（UM）のリージェンツとの間の2006年の契約に基づき、当社は、CMX521を含む、UMで最初に合成された特定の化合物に関連する特定の発明について、UMの特許権に対する独占的かつ世界的なライセンスを取得しました。ライセンス契約に基づき、当社はUM特許権を利用した製品の研究、開発、製造、商品化、および特定のサブライセンス料とロイヤルティの支払いを条件として、そのような権利をサブライセンスすることが許可されています。

私たちは現在、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）の急速に発展している抗ウイルス薬開発イニシアチブ（READDI）と協力して、SARS-CoV-2の潜在的な治療法としてのCMX521の開発に取り組んでいます。ノースカロライナ州から約170万ドルの助成金を共同受領しているUNCは、この取り組みにかかる費用の大部分を負担します。この助成金は、便利な経口製剤によるCMX521の肺への送達を最適化するためのプロドラッグ合成と動物実験に資金を提供します。さらに、UNCはCOVID-19病のマウス有効性モデル研究を実施し、活性抗ウイルス剤の肺への送達を評価します。

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事業開発レビュー

これまでの事業開発取引に加えて、経営陣は、製品候補パイプラインを構築する目的で、潜在的な取引機会の見直しと評価を続けています。これには、ライセンス契約、合併または買収取引、または特定の資産のライセンス、購入、売却などが含まれますが、これらに限定されません。また、株主価値の最大化を目的としたその他の潜在的な行動も含まれますが、これらに限定されません。この審査の結果、追加の取引や行動が特定または完了するという保証はありません。

財務概要

収入

今日まで、私たちは製品の販売からわずかな経常収益を生み出してきました。2022年以前は、これまでの収益はすべて、政府の助成金と契約、およびコラボレーション契約とライセンス契約に基づく前払い収益の受領から得られていました。

エマージェント・バイオソリューションズ株式会社

2022年9月26日、当社は以前に開示したEmergentとの資産売却を終了しました。Emergentは、決算時に会社に約2億3800万ドルの前払い金を支払いました。さらに、資産購入契約に基づき、当社はエマージェントから、（i）BARDA契約に基づくオプションの行使時に支払われる最大約1億2400万ドルのマイルストーン支払い、（ii）米国外で行われたTEMBEXAの販売による総利益の15％に相当するロイヤルティ支払い、（iii）総利益の20％に相当するロイヤルティ支払いを受け取る資格があります。米国製のTEMBEXAの売上高は、170万コースを超えています。また、（iv）治療コースによっては、さらに最大1,250万ドルの売り上げがありますその他の特定の開発マイルストーンの達成。

BARDA協定は2022年12月にエマージェントに変更されました。資産購入契約に基づき、当社は、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間にEmergentに提供されたサポートに関連する費用の払い戻しとして、それぞれ11,000ドルと20万ドルの契約収益を認識しました。当社は、2022年9月30日に終了した3か月と9か月間にEmergentに提供されたサポートの契約収益の36,000ドルを計上しました。

助成金収入

連邦政府や民間財団からの費用と固定料金の助成金に基づく助成金収入は、許容費用が発生し、手数料が稼いだものとして認識されます。2023年9月30日の時点で、当社のこれらの助成金に関連する繰延収益残高は10万ドルです。2023年9月30日に終了した3か月間、当社は助成金収入を認識しませんでした。2023年9月30日に終了した9か月間、当社は30,000ドルの助成金収入を認識しました。2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、当社はこれらの助成金に関連して50万ドルの助成金収入を計上しました。

オハラ合意

2019年、デラウェア州の企業（Oncoceutics）であるOncoceutics, Inc.（Oncoceutics）は、その後2021年1月に当社が買収し、大原製薬株式会社とONC201のライセンス、開発、および商品化契約を締結しました。当社は、最大250万ドルの返金不可の規制上のマイルストーン支払いを受け取る権利があります。当社は、契約で定義されている日本におけるすべての製品の年間総売上高に基づいて、2桁の段階的なロイヤルティを受け取る権利があります。2023年9月30日に終了した3か月間、当社はこの契約に関連するライセンス収入を計上しませんでした。2023年9月30日に終了した9か月間、当社はこの契約に関連するライセンス収入の約58,000ドルを計上しました。2022年9月30日に終了した3か月と9か月間、当社は、本契約に関連するライセンス収入のうち、それぞれ約10万ドルと50万ドルを計上しました。

テンベクサ調達契約

2022年6月、当社は北米以外の第三者（購入者）と供給契約（「供給契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は購入者への供給を担当し、購入者は米国外の管轄区域で使用するTEMBEXA治療コースを当社から購入する責任があります。供給契約の条件に基づき、購入者は2022年6月と2022年7月に2回に分けて合計約930万ドルの購入価格を会社に支払いました。当社は、2022年9月30日に終了した3か月間、供給契約に基づいて930万ドルの調達収益を計上しました。

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さらに、2022年6月、カナダ公衆衛生庁（PHAC）が当社に契約（PHAC契約）を締結しました。これにより、PHACは、カナダで使用するために最大約2,530万ドル（3,300万カナダドル）のTEMBEXA治療コースを購入することに合意しました。実質的にすべての調達が2022年7月にPHACによって引き渡され、承認され、それらの出荷の履行義務が完了し、2022年9月30日に終了した3か月間の調達収益は2,260万ドルになりました。PHACは2022年11月にPHAC契約をエマージェントに割り当てました。残りの治療コースの提供はEmergentが提供したもので、米国外での総利益に適用される資産購入契約のロイヤルティ条件の対象となりました。当社は、2022年12月31日に終了した3か月間で約40万ドルのロイヤルティ収入を計上しました。
 
研究開発費用

創業以来、前臨床試験や臨床試験の実施、製造開発の取り組み、製品候補の規制当局への申請に関連する活動など、研究開発活動にリソースを集中させてきました。研究開発費は発生した時点で計上します。特定の開発活動の費用は、ベンダーから提供された情報とデータを使用して、特定のタスクが完了するまでの進捗状況を評価した上で計上されます。製品候補の現在または将来の臨床研究の期間と完了費用を確定することはできません。私たちの研究開発費は主に以下で構成されています：
 
•前臨床試験や臨床試験に関連するものを含め、コンサルタントや委託研究機関（CRO）に支払われる料金、および治験助成金、患者のスクリーニング、実験室作業、臨床試験データベース管理、臨床試験資料管理、統計の編集と分析など、その他の関連する臨床試験料金。
•研究開発部門の担当者の給与および関連する諸経費（ストックオプション、制限付株式単位、従業員株式購入プログラムの報酬と福利厚生を含む）。
•原薬および医薬品の製造、試験、包装を行う第三者製造業者への支払い（プロセスの検証と安定性の継続的な試験を含む）。
•法的および規制要件の遵守に関連する費用。そして
•ライセンスされた製品や技術に関連するライセンス料とマイルストーンの支払い。
 
以下の表は、指定された期間（千単位）における研究開発費をまとめたものです。私たちの直接的な研究開発費は、主に、臨床試験、前臨床開発、原薬や医薬品の第三者メーカーへの支払いに関連して、研究者、コンサルタント、中央研究所、CROに支払われる費用などの外部費用です。私たちは通常、従業員とインフラのリソースを複数の研究開発プログラムに使用しています。
 9月30日に終了した3か月間9月30日に終了した9か月間
 2023202220232022
直接的な研究開発費$11,024 $9,303 $32,925 $31,627 
研究開発人件費-株式報酬を除く3,648 3,177 12,101 13,200 
研究開発人件費-株式ベースの報酬1,739 2,097 5,619 5,827 
間接的な研究開発費985 686 2,499 1,696 
研究開発費の合計$17,396 $15,263 $53,144 $52,350 
 
製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。現時点では、製品候補の開発を完了するために必要な努力の性質、時期、コスト、または製品候補からの重要な純キャッシュインフローが開始される可能性のある期間（ある場合）を合理的に見積もることはできません。これは、フォーム10-Qの四半期報告書およびその他のSECへの提出書類のパートII、項目IA、「リスク要因」に詳述されているように、当社の事業に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。

イミプリドンプログラム

2021年1月、私たちはオンコシューティクスを買収しました。ONC201の開発と米国規制当局の承認に向けた準備を続けているため、多額の研究開発費が発生することが予想されます。また、ONC206やONC212などの他のイミプリドン化合物の継続的な開発に関連して、開発費を負担する予定です。

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テンベクサ（ブリンシドフォビル、BCV）

私たちは天然痘の治療のためにTEMBEXAを開発しました。テンベクサのFDA販売承認は2021年6月4日に受け取りました。2011年2月のBARDAとのコストプラス固定料金開発契約に基づき、オルソポックスウイルス動物モデルの開発、動物モデルにおけるTEMBEXAの有効性と薬物動態の実証、DNAウイルス感染の被験者の臨床試験の実施、バルク医薬品とTEMBEXA 100 mg/mL錠の製造とプロセスの検証に関連する費用が発生しました。一時停止、およびFDAへのNDAの提出。さらに、天然痘用のTEMBEXAの開発には、BARDAに償還を求めていなかった追加の支援費用が発生しました。調達契約のためにTEMBEXAの製造に関連する費用が発生しました。これらの費用は、2021年6月のFDA承認までに発生したとおりに費用計上されました。承認後、TEMBEXAの製造に関連する費用が記録され、連結貸借対照表に在庫として表示されます。TEMBEXAをEmergentに売却したことで、TEMBEXAに関連するすべての在庫、前払金、および負債は、取引の一環としてEmergentに譲渡されました。

ドシパルスタットナトリウム（DSTAT）

第3相DASH AML試験に関連する最終臨床研究報告書が完成し、FDAに提出され、INDは無効になりました。これ以上の臨床措置や規制措置は予定されていません。さらに、2023年9月30日現在の買掛金および契約成立額は約15,000ドルあり、2024年初頭までに支払われる予定です。

一般管理費

一般管理費は、主に、役員、財務、商業、投資家向け広報、情報技術、法務、人事、および管理支援部門の従業員の給与および関連費用（株式ベースの報酬費用および福利厚生を含む）で構成されています。その他の重要な一般管理費には、会計および法務サービスに関連する費用、さまざまなコンサルタントの費用、取締役および役員の賠償責任保険、入居費用、情報システムが含まれます。
 
利息収入とその他、純額

利息収入およびその他の純額は、主に当社の現金、現金同等物、および短期および長期投資から得られる利息で構成されます。
 
株式ベースの報酬  

財務会計基準審議会の正式なガイダンスでは、従業員との株式ベースの支払い取引は、その公正価値に基づいて財務諸表で認識され、権利確定期間中の報酬費用として認識されることが義務付けられています。2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月間にそれぞれ790万ドルと380万ドルの連結株式ベースの報酬費用の合計が計上され、2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間にそれぞれ1,520万ドルと1,110万ドルが計上されました。2023年の株式ベースの報酬費用の増加は、主に、当時のCEOが取締役会の議長に異動した後に助成が行われた役職の勤続期間に付与費用を一致させるために、ストックオプションとRSU費用を1回限り認識したことによるものでした。認識された株式ベースの報酬費用には、ストックオプション、RSU、および従業員株式購入プランの購入権の費用が含まれていました。
 
私たちは、Black-Scholes価格モデルを使用して、従業員と取締役に対する株式ベースの報酬の公正価値を見積もります。この見積もりは、当社の株価のほか、予想されるボラティリティ、予想期間、リスクフリー金利、予想配当利回り、予想没収率、付与日の基礎となる普通株式の公正価値などの前提条件の影響を受けます。

パフォーマンスベースのRSUの場合、パフォーマンスベースの目標が達成される可能性が高いと考えられるときに費用を認識し始めます。業績ベースの目標を達成する確率を四半期ごとに評価します。
 
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重要な会計方針と重要な判断と見積もり
 
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成された未監査の連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用の金額に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちはこれらの見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちは、過去の経験と、その状況下で合理的であると私たちが考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。これらの見積もりと仮定は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額、および収益と費用の記録に関する判断を下すための基礎を形成します。実際の結果や経験は、これらの見積もりと大きく異なる場合があります。さらに、当社の事業に適用される新しい会計基準が制定された場合、報告される財政状態と経営成績が異なる可能性があります。

2023年3月2日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の連結財務諸表の注記1で、より高度な判断と複雑さを伴う会計方針と仮定について説明しました。2023年9月30日に終了した9か月間、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に開示されている重要な会計方針、重要な判断、見積もりに重大な変更はありませんでした。

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操作の結果

2023年9月30日に終了した9か月と2022年に終了した9か月間の比較。

次の表は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した9か月間の経営成績と、それらの項目の変化（パーセンテージを除く千単位）をまとめたものです。
 
 9月30日に終了した9か月間ドルチェンジ% 変更
 20232022増加/ (減少)
収益:
調達収入$— $31,971 $(31,971)(100.0)%
契約と助成金の収入271 503 (232)(46.1)%
ライセンス収入49 536 (487)(90.9)%
総収入320 33,010 (32,690)(99.0)%
売上原価— 447 (447)(100.0)%
売上総利益320 32,563 (32,243)(99.0)%
営業経費:  
研究開発53,144 52,350 794 1.5 %
一般と管理19,431 16,785 2,646 15.8 %
営業費用の合計72,575 69,135 3,440 5.0 %
事業による損失(72,255)(36,572)(35,683)97.6 %
その他の収入:
利息収入およびその他、純額8,321 182 8,139 4,472.0 %
事業売却利益、純額— 229,670 (229,670)(100.0)%
(損失) 所得税控除前利益$(63,934)$193,280 $(257,214)(133.1)%
所得税費用— 153 (153)(100.0)%
純損失$(63,934)$193,127 $(257,061)(133.1)%

契約、ライセンス、調達収入

2023年9月30日に終了した9か月間の総収益は、2022年9月30日に終了した9か月間の3,300万ドルから30万ドルに減少しました。3,270万ドルの減少は、主に2022年に締結された国際TEMBEXA調達契約に関連する収益の減少によるものです。

研究開発費用

2023年9月30日に終了した9か月間、当社の研究開発費は、2022年9月30日に終了した9か月間の5,240万ドルから5,310万ドルに増加しました。80万ドルの増加は、主に次の要因によるものです。

•800万ドルの増加は、主にONC201の研究開発費と、H3 K27M変異を持つ患者を対象としたONC201のACTION第3相試験に関連する初期費用に関連して、相殺されました。
•2022年にDSTATプログラムが中止されたことに関連して、DSTAT開発コストが410万ドル減少しました。
•他のパイプライン製品、ONC206、ONC212、CMX521の開発が160万ドル減少しました。そして
•報酬費用の120万ドルの減少。

一般管理費

2023年9月30日に終了した9か月間、当社の一般管理費は、2022年9月30日に終了した9か月間の1,680万ドルから1,940万ドルに増加しました。260万ドルの増加は、主に次の要因によるものです。

•非現金株式報酬が430万ドル増加しました。これは主に、付与費用を付与される役割の勤続期間に合わせるための、ストックオプションとRSU費用の1回限りの認識に関連していました。
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もともとは、当時の会社のCEOが取締役会の議長に異動した後に作成されました。相殺されました
•主に2022年に締結されたEmergentおよび国際的なTEMBEXA調達契約による資産売却に関連する法的およびその他の運営費が170万ドル減少しました。

利息収入とその他、純額

2023年9月30日に終了した9か月間、当社の利息収入およびその他の純利益は、2022年9月30日に終了した9か月間の収入182,000ドルに対し、830万ドルの収入に増加しました。この増加は主に、現金残高の増加により得られる利息によるものです。

事業売却益、純額

2022年9月30日に終了した9か月間で、TEMBEXAおよび特定の関連資産を含むブリンシドフォビルの世界独占権の売却による純利益に関連して、合計2億2,970万ドルを記録しました。

2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較。

次の表は、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月間の経営成績と、それらの項目の変化（百万単位、パーセンテージを除く）をまとめたものです。
 
 9月30日に終了した3か月間ドルチェンジ% 変更
 20232022増加/ (減少)
収益:
調達収入$— $31,971 $(31,971)(100.0)%
契約と助成金の収入11 503 (492)(97.8)%
ライセンス収入— 81 (81)(100.0)%
総収入11 32,555 (32,544)(100.0)%
売上原価— 333 (333)(100.0)%
売上総利益11 32,222 (32,211)(100.0)%
営業経費:    
研究開発17,396 15,263 2,133 14.0 %
一般と管理9,304 5,313 3,991 75.1 %
営業費用の合計26,700 20,576 6,124 29.8 %
営業からの (損失) 収入(26,689)11,646 (38,335)(329.2)%
その他の収入:
利息収入およびその他、純額2,703 199 2,504 1,258.3 %
事業売却利益、純額— 229,670 (229,670)(100.0)%
(損失) 所得税控除前利益$(23,986)$241,515 $(265,501)(109.9)%
所得税費用— 153 (153)(100.0)%
純利益 (損失)$(23,986)$241,362 $(265,348)(109.9)%

契約、ライセンス、調達収入

2023年9月30日に終了した3か月間の総収益は、2022年9月30日に終了した3か月間の3,260万ドルから11,000ドルに減少しました。3,250万ドルの減少は、主に2022年に締結された国際TEMBEXA調達契約に関連する収益の減少によるものです。

研究開発費用

2023年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は、2022年9月30日に終了した3か月間の1,530万ドルから1,740万ドルに増加しました。210万ドルの増加は、主に次の要因によるものです。

•ONC201の研究開発費に関連する250万ドルの増加、主にH3 K27M変異を持つ患者を対象としたONC201のACTION第3相試験に関連する初期費用です。相殺されました
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•2022年のエマージェントとの資産売却後、TEMBEXAの経費が20万ドル減少しました。

一般管理費

2023年9月30日に終了した3か月間の一般管理費は、2022年9月30日に終了した3か月間の530万ドルから930万ドルに増加しました。400万ドルの増加は、主に次の要因によるものです。

•現金以外の株式報酬の440万ドルの増加は、主にストックオプションとRSU経費の一回限りの認識に関連していました。これは、会社の当時のCEOが取締役会の議長に異動した後の助成が最初に行われた役割の勤続期間と一致させるためです。
•訴訟費用およびその他の運営費の60万ドルの削減。

利息収入とその他、純額

2023年9月30日に終了した3か月間、当社の利息収入およびその他の純額は、2022年9月30日に終了した3か月間の収益199,000ドルに対し、270万ドルに増加しました。この増加は主に、現金残高の増加により得られる利息によるものです。

事業売却益、純額

2022年9月30日に終了した3か月間で、TEMBEXAおよび特定の関連資産を含むブリンシドフォビルの世界独占権の売却による純利益に関連して、合計2億2,970万ドルを記録しました。

流動性と資本資源

2023年9月30日の時点で、約2億1,700万ドルの事業資金を調達できる資本がありました。当面の必要額を超える現金は、主に流動性と資本保全の観点から、当社の投資方針に従って投資されます。2000年の創業以来損失を被っており、2023年9月30日の時点で、累積赤字は7億7,740万ドルでした。当面の間、損失を被り続ける可能性があります。私たちの損失の大きさは、将来の支出率と収益を生み出す能力に一部依存します。

2020年8月10日、私たちはジェフリーズLLCと代理人としてジェフリーズ販売契約を締結しました。この契約に基づき、ジェフリーズを通じて、最大7,500万ドルの普通株式を随時提供および売却することができます。2023年8月9日の時点で、ジェフリーズ売買契約に基づいて売却可能な普通株式を登録したフォームS-3棚登録届出書は、3年間の期間の終了時に失効し、使用できなくなりました。私たちは、ジェフリーズ売買契約に基づいて普通株式を売却していません。

2021年5月6日、フォームS-3の自動棚登録届出書（2021年棚登録声明）をSECに提出しました。その後、2022年3月に修正され、当社が使用できる非自動棚登録届出書に変換されました。2021年の棚登録届出書を非自動棚登録届出書に変換するための改正。この登録届出書により、普通株式、優先株式、負債証券、ワラント、権利および/または単位を、1つ以上の募集で随時最大2億5000万ドルの売却を申し出ることができ、最初に発効した日から最大3年間有効です。2023年9月30日現在、2021年の棚登録届出書に基づく販売は行われていません。

2022年1月31日、私たちはシリコンバレー銀行（現在はファースト・シチズンズ・バンク＆トラスト・カンパニーの一部門）を貸し手（レンダー）としてローンおよび担保契約（ローン契約）を締結しました。ローン契約では、元本総額が最大5,000万ドルの4年間の担保付きリボルビングローンファシリティ（クレジットファシリティ）が規定されています。クレジットファシリティからの収益は、運転資金や一般的な企業目的に使用できます。当社には、クレジットファシリティに基づく金額を引き出す義務はなく、2023年9月30日現在、金額を引き出していません。2022年9月、資産売却に関連して、貸し手と会社は、とりわけ借入基盤の調整や契約の再設定のためにローン契約を修正することに両当事者が相互に合意するまで、ローン契約に基づく将来の前払金の利用を停止することに合意しました。

たとえあったとしても、私たちが受け入れられる条件で十分な資金が提供されるとは保証できません。追加のエクイティファイナンスは株主を希薄化し、追加の負債には当社の事業を制限する可能性のある運営規約が含まれる場合があります。これらの手段で十分な資金が得られない場合、1つ以上の研究開発プログラム、および販売承認を受ける可能性のある当社製品の発売およびその他の商品化費用を大幅に削減する必要がある場合があります。開発中の製品の開発や商品化が成功することを保証することはできません
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または、私たちの製品が開発に成功すれば、私たちが利益を得るのに十分な収益を生み出すということです。

私たちは、既存の現金、現金同等物、および投資により、少なくとも今後12か月間、現在の営業費用と資本要件を賄うことができると考えています。しかし、私たちの制御が及ばない状況の変化により、現在の予想よりも急速に資本を消費する可能性があります。

キャッシュフロー

次の表は、その期間の主要な現金の出所と用途（千単位）を示しています。
 9月30日に終了した9か月間
 20232022
資金源と用途：  
営業活動に使用された純現金$(54,500)$(26,879)
投資活動によって提供される純現金42,530 298,436 
財務活動によって提供された（使用された）純現金246 (12,693)
現金および現金同等物の純増額（減少）$(11,724)$258,864 

上の表は、現金および現金同等物の純増減のみを示しており、事業資金を調達するために利用できる総資本の変化ではありません。これには、短期および長期投資も含まれます。現金および現金同等物には、手持ちの現金と、当初の満期が90日以下の有価証券が含まれます。
 
営業活動

2023年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は、主に6,390万ドルの純損失と、非現金調整の追加によって相殺された営業資産と負債の変動によるものです。営業資産と負債の変化には、買掛金および未払負債の500万ドルの減少が、前払い費用およびその他の資産の360万ドルの減少と売掛金の100万ドルの減少によって相殺されたことが含まれます。非現金費用には、株式ベースの報酬のための1,520万ドルのアドバックと、投資の割引/プレミアムの570万ドルの償却によって相殺された繰延ローン費用の20万ドルが含まれます。2022年9月30日に終了した9か月間の営業活動に使用された純現金は、主に1億9,310万ドルの純利益の結果でしたが、営業資産と負債の変化と非現金調整の追加によって一部相殺されました。営業資産と負債の変化には、前払い費用およびその他の資産の170万ドルの増加、在庫の250万ドルの増加、売掛金の50万ドルの増加が含まれ、買掛金および未払負債の280万ドルの減少によって相殺されます。非現金費用には、TEMBEXAの売却益の2億2,970万ドルの追加分が、株式ベースの報酬としての1,110万ドルの追加金、繰延ローン費用の20万ドルの償却、および投資の割引/プレミアムの償却10万ドルによって相殺されました。

投資活動

2023年9月30日に終了した9か月間の投資活動によって提供された純現金は、主に短期投資の満期1億3,940万ドルの結果でしたが、短期投資の7,220万ドルの購入と2,460万ドルの長期投資の購入によって一部相殺されました。2022年9月30日に終了した9か月間の投資活動によって提供された純現金は、主にTEMBEXAの売却による収益2億3,400万ドル、短期投資の満期6,810万ドル、短期投資の770万ドルの売却によるもので、短期投資の1,130万ドルの購入によって一部相殺されました。

資金調達活動

2023年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された20万ドルの純現金は、主にESPPを通じた株式購入による50万ドルの収益が、20万ドルの債務発行費用の支払いによって一部相殺された結果でした。2022年9月30日に終了した9か月間の資金調達活動によって使用された純現金は、主にOncoceuticsの買収に関連する支払手形の1,400万ドルの支払いと20万ドルの債務発行費用の支払いの結果であり、ESPPを通じたストックオプションの行使と株式購入による150万ドルの収益によって一部相殺されました。

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重要な現金要件

以下の説明は、2023年9月30日現在の当社の重要な契約上の義務とコミットメントをまとめたものです。

リース。将来のオペレーティングリースの最低支払い額などの情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる連結財務諸表注記の注記3を参照してください。

上記の金額に加えて、特定の開発、規制、商業上のマイルストーンの達成など、将来の出来事を条件とするライセンス契約に基づく支払い義務があります。特定のマイルストーンが達成されると、追加の支払いが必要になり、将来の製品販売に基づいてロイヤルティを支払う義務があります。2023年9月30日の時点で、マイルストーンを達成したり、将来の製品を販売したりするタイミングや可能性を見積もることができませんでした。ONC201、ONC206、ONC212の開発と商品化に関連して、製品販売に対するロイヤルティに加えて、合併契約に基づいて該当する残りのマイルストーンイベントがすべて達成されたことを前提として、以前のOncoceutics証券保有者に残りのマイルストーン支払いとして合計最大3億4,000万ドルの支払いを要求される可能性があります。
さらに、臨床試験や臨床用品の製造についてはCROと、前臨床研究やその他のサービスや製品を販売するベンダーと通常の業務過程で契約を締結します。これらの契約は通常、通知から30日以内に終了またはキャンセルできます。また、支配権の変更や理由のない解雇など、特定の事象が発生した場合に、特定の支払いの資金を調達することを義務付ける契約を執行役員と締結しています。

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アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
 
私たちが市場リスクにさらされる主なリスクは、米国の金利の一般的な水準の変化の影響を受ける利息収入感応度です。投資ポートフォリオの期間が短く、投資のリスクが低いため、金利がすぐに10％変動しても、ポートフォリオの公正市場価値に重大な影響はありません。したがって、市場金利の急激な変化が投資ポートフォリオに与える影響によって、当社の業績やキャッシュフローに大きな影響が及ぶとは考えていません。
 
当社の現金、現金同等物、および売却可能な投資には、デフォルトまたは非流動性の重大なリスクがあるとは考えていません。当社の現金および現金同等物および預金証書には過度のリスクは含まれていないと考えていますが、将来、当社の投資が市場価値の不利な変化の影響を受けないという絶対的な保証はできません。さらに、連邦保険の限度額を超える一定額の現金および現金同等物を1つ以上の金融機関に保管しています。
 
インフレは通常、人件費と臨床試験費の増加によって私たちに影響を与えます。私たちは、2023年9月30日、2022年9月30日に終了した3か月と9か月の業績にインフレが重大な影響を与えたとは考えていません。
 
アイテム 4.統制と手続き
 
開示管理と手続きの評価

当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年9月30日現在の当社の開示管理および手続き（改正された1934年の証券取引法（取引法）の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価した結果、そのような評価に基づいて、当社の開示管理および手続きは、当社が報告書で開示する必要のある情報を確実にするために有効であると結論付けました。取引法に基づいて提出または提出した情報は、その期間内に記録、処理、要約、報告されますSECの規則や書式に規定されており、必要に応じて蓄積され、当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣、または同様の職務を遂行する人物に伝達され、必要な開示に関するタイムリーな決定が可能になります。
 
財務報告に関する内部統制の変更

私たちは、財務報告に対する内部統制を定期的に見直し、財務報告に対する内部統制の有効性を高めることを目的とした変更を随時行っています。私たちは、財務報告に対する開示管理と手続き、および内部統制の有効性を継続的に評価し、必要に応じて措置を講じます。財務報告に関する内部統制に変更はありません。この用語は、2023年の第3四半期に、取引法に基づく規則13a-15（d）および15d-15（d）で定義されており、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼす、または重大な影響を与える可能性がかなり高いです。
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パート II-その他の情報
 
アイテム 1.法的手続き
 
[なし]。
 
アイテム 1A。リスク要因

リスク要因の要約

以下は、当社の普通株式への投資を投機的またはリスクの高いものにする重要な要因の要約です。重要なのは、この要約は私たちが直面しているすべてのリスクを扱っているわけではないということです。このリスク要因の要約にまとめられているリスク、および私たちが直面しているその他のリスクについての詳細は、下の「リスク要因」という見出しにあります。

•当面の間、大きな損失を被り続けると予想しており、収益性を達成または維持することは決してないかもしれません。
•当社の製品候補はすべてまだ臨床開発中であり、規制当局の承認を得ていないか、商品化に成功しない可能性があります。
•最先端の臨床候補であるONC201を含む臨床候補については、規制当局の承認を得られないか、取得が遅れる可能性があります。
•製品の販売から将来の収益を生み出す能力は不確実であり、製品候補の開発、規制当局の承認の取得、商品化を成功させる能力にかかっています。将来の収益を生み出したとしても、それだけでは収益性につながらない場合があります。
•ONC201を含む製品候補のいずれかで規制当局の承認を得た場合でも、依然として広範な規制要件に直面し、当社の製品は将来の開発や規制上の問題に直面する可能性があります。
•私たちは、前臨床用医薬品と臨床用医薬品を製造するために第三者の製造業者に依存しており、承認された製品候補の商用供給品を製造するには第三者に頼るつもりです。ONC201を含む各製品候補の医薬品成分の供給源は限られており、これらの製品候補のいずれかの供給チェーンが途絶えると、開発と商品化が遅れる可能性があります。
•私たちは、製品候補のパイプラインを構築するために外部資産を定期的に評価していますが、候補者の取引が正常に特定または完了すること、そのような取引が株主に付加価値をもたらすこと、またはプロセスが当社の事業に悪影響を及ぼさないという保証はありません。
•当社のTEMBEXA資産をEmergent Biodefense Operations Lansing LLC（Emergent）に売却することで期待される利益は、完全には実現されないか、まったく実現されないか、または実現までに予想以上に時間がかかる場合があります。売却から将来の偶発的な対価を受けることができるかどうかは、とりわけ、EmergentがTEMBEXAの開発と商品化を成功させる能力にかかっています。
•製品や製品候補に関する知的財産権を取得または保護できない場合、市場で効果的に競争できない可能性があります。
•未承認の治療法の思いやりのある使用または第三者による供給に対する需要の高まりは、当社の対照臨床試験の完了を損なったり遅らせたり、その他の方法で損失をもたらす可能性があります。
•ヘルスケア業界に影響を与える広範な法的および規制上の要件を遵守しないと、コストの増加、製品候補の開発の遅れ、罰則、ビジネスの損失に直面する可能性があります。

当社の普通株式への投資には高いリスクが伴います。当社の普通株式を購入、保有、売却するかどうかを決定する前に、次のリスク要因と、この四半期報告書に記載されているその他の情報を慎重に検討する必要があります。以下のリスクのいずれかが発生すると、当社の事業、財政状態、経営成績、および/または成長見通しに悪影響を及ぼしたり、実際の業績が、このレポートに記載された将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があります。当社の事業を評価する際には、説明されているすべてのリスク要因を考慮する必要があります。

当社の財政状態と追加資本の必要性に関連するリスク

2022年の第3四半期を除いて、私たちは創業以来大きな損失を被っています。当面の間、私たちは引き続き大きな損失を被ると予想しています。

私たちは主にH3 K27M変異型グリオーマの治療のためのONC201の開発に注力しているバイオ医薬品企業です。また、初期段階のパイプラインから進めるためのプログラムの評価も行っています。私たちは毎年、多額の純損失を被りました
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2022年以前の創業以来、2023年9月30日に終了した9か月間の純損失6,390万ドルを含みます。2023年9月30日の時点で、累積赤字は約7億7,740万ドルでした。

これまで、資産売却を除いて、私たちは主に株式の売却を通じて事業資金を調達してきましたが、程度は低いものの、政府の資金、ライセンス料、TEMBEXA製品の販売、および負債を通じて事業資金を調達してきました。私たちは、前臨床開発活動や臨床試験など、ほとんどの財源を研究開発に費やしてきました。当面の間、損失とマイナスのキャッシュフローが続くと予想しています。損失の規模は、将来の支出率と収益を生み出す能力に一部依存します。特に、次のことを目指すには多額の費用が発生すると予想しています。

•H3 K27M変異型神経膠腫やその他の潜在的な適応症の治療用の ONC201 を含む、イミプリドンに関連する開発と製造活動を継続します。
•ONC201およびその他のイミプリドンの規制当局の承認を取得。
•ONC201およびその他のイミプリドンの製造能力のスケールアップ。
•研究開発パイプラインを拡大するために、追加の製品候補を特定してライセンスを取得します。
•知的財産ポートフォリオの維持、拡大、保護。そして
•社内の研究開発活動を継続し、他の製品候補の発見に努めます。

収益を上げ続けるには、市場に大きな可能性を秘めた製品の開発に成功し、最終的には商品化する必要があります。そのためには、製品候補の取得または発見、製品候補の前臨床試験と臨床試験の完了、これらの製品候補の規制当局の承認の取得、規制当局の承認を得ることができる製品の製造、マーケティング、販売など、さまざまな困難な活動を成功させる必要があります。これらの活動の中には、まだ準備段階にあるものもあります。

私たちはTEMBEXAの規制当局の承認を得て最初に商品化しましたが、他の製品候補はどれも商品化されていません。追加の製品候補を開発したり、製品候補を商品化したりすることに成功しない場合があります。候補製品の開発または商品化が成功しなかった場合、または規制当局の承認を受けた製品からの収益が不十分な場合、収益を上げることができず、事業が失敗する可能性があります。米国におけるこれらのリスクに加えて、他の地域での規制当局の承認を前提として、当社の収益は、米国外の市場規模、および米国外で市場の承認を得て商業的成功を収める能力にも依存します。

Emergent Biodefense Operations Lansing LLC（Emergent）との資産売却が完了した結果、2022年に収益性を達成しましたが、2023年には利益を上げておらず、四半期または年次ベースで収益性を維持または増加させることができない可能性があります。私たちが利益を上げることができず、それを維持できなければ、会社の価値が下がり、資金調達、事業の拡大、製品提供の多様化、または事業継続の能力が損なわれる可能性があります。当社の価値が下がると、投資の全部または一部を失う可能性があります。

製品の販売から将来の収益を生み出す能力は不確実であり、製品候補の開発、規制当局の承認の取得、商品化を成功させる能力にかかっています。将来の収益を生み出したとしても、それだけでは収益性につながらない場合があります。

収益を生み出し、収益性を達成できるかどうかは、単独で、または協力者とともに、製品候補の開発を成功裏に完了し、必要な規制当局の承認を取得し、商品化する能力にかかっています。当面の間、製品の販売から収益を得られない可能性があります。製品の販売から将来の収益を生み出すことができるかどうかは、次の分野での成功に大きく依存します。

•H3 K27M変異グリオーマやその他の潜在的な適応症の治療のためのONC201を含む、イミプリドンについて好ましい結果を得て、開発を進めます。
•ONC201およびその他のパイプライン資産に関する米国の規制当局の承認の取得。
•ONC201およびその他のパイプライン資産に関する外国の規制当局の承認の取得。
•臨床開発、規制当局の承認、商品化へと進む製品候補のパイプラインの生成、ライセンス供与、またはその他の方法で取得。

前臨床試験と臨床試験の実施は、時間と費用がかかり、不確実なプロセスであり、有効化、登録、完了までに何年もかかります。また、十分な数の患者を登録したり、規制当局の承認を得て製品の販売に必要なデータを生成したりできない場合があります。好ましい結果が得られなかったり、製品候補の開発が遅れたりすると、予想される開発コストが増加する可能性があります。特に、製品候補の開発が遅れると、現在の予想よりも高いコストが発生する可能性があります。
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FDAまたは外国の規制当局が、現在予定されているものに加えて研究や試験を実施したり、戦略的な理由で追加の研究や試験を実施したりすることにしました。

医薬品開発には多くのリスクと不確実性が伴うため、追加の試験が必要になった場合に予想される開発コストの増加のタイミングや金額を確実に予測することはできません。

さらに、どの製品候補も承認されても、商業的に成功しない可能性があります。私たちの商業収入は、もしあれば、何年もの間商業的に入手できないかもしれない製品の販売から得られます。承認された製品候補については、商品化に関連して多額の費用がかかると予想されます。その結果、承認された製品候補の販売から収益を上げることができるかどうか、売り上げが伸びたとしても収益性を達成または維持できるとは保証できません。

追加の資金調達に失敗した場合、製品開発プログラムの延期、削減、廃止、製品開発プログラムの開発のための企業パートナーの探し、または不利な条件での技術または製品候補に対する権利の放棄またはライセンス供与を余儀なくされる可能性があります。

前臨床試験や臨床試験の実施を含む医薬品の開発は、時間と費用がかかり、不確実なプロセスであり、完了するまでに何年もかかります。事業資金を調達できる既存の資本により、少なくとも今後12か月間、現在の運営費と資本要件を賄うことができると考えています。私たちの制御が及ばない状況の変化により、現在の予想よりも急速に資本を消費する可能性があります。また、臨床試験では、技術、登録、またはその他の困難に直面して、開発コストが予想以上に増加したり、FDAまたは外国の規制当局から、現在予想されているものに加えて研究や試験を実施するよう要求されたりする可能性があります。

2021年1月、私たちは、新規の潜在的化合物クラスであるイミプリドンを開発している非公開の臨床段階のバイオテクノロジー企業であるOncoceutics, Inc.（Oncoceutics）を買収しました。Oncoceuticsの主力製品候補であるONC201は、現在、H3 K27M変異グリオーマの登録研究である第3相ACTION研究を含む複数の臨床試験で評価されています。

また、製品候補のパイプラインを構築するために、追加の外部機会を追求しています。追加の製品候補が見つかった場合は、1つ以上の株式公開、債務融資、政府またはその他の第三者の資金調達、戦略的提携、ライセンスまたはコラボレーションの取り決めを通じて入手できる場合があります。

追加の資金を確保すると、経営陣が日々の活動から逸脱する可能性があり、最先端の臨床化合物やその他の製品候補を開発して商品化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、将来の資金が十分な金額で、または仮に私たちが受け入れられる条件で利用可能になることも保証できません。必要に応じた、または許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、次のことを求められることがあります。

•ONC201、またはその他の製品候補の開発または商品化を大幅に遅らせたり、縮小したり、中止したりする。
•ONC201、またはその他の製品候補の企業パートナーを、他の方法よりも早い段階で、または他の方法では入手できない条件で探すこと。または
•そうでなければ自社で開発または商品化しようとするであろう技術または製品候補に対する私たちの権利を、不利な条件で放棄またはライセンスします。

十分な金額または当社が許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、開発および商品化の取り組みを行うことができなくなり、事業、経営成績、展望、および製品候補の開発能力に重大な悪影響を及ぼします。

シリコンバレー銀行との信用枠を引き下げた場合、ローンおよび担保契約の条件により、運営上および財務上の柔軟性が制限され、契約に従わなかったり、特定の条件を満たさなかったりすると、返済義務が加速し、担保資産の差し押さえが発生する可能性があります。これにより、流動性、財政状態、経営成績、事業、見通しが大幅に損なわれ、証券の価格が下落する可能性があります。

2022年1月31日に発効する、現在はファースト・シチズンズ・バンク＆トラスト・カンパニーの一部門となっているシリコンバレー銀行とのローンおよび担保契約（「ローン契約」）では、特定の時期に特定の流動性と現金水準を維持することを要求するなど、特定の財務規約を遵守する必要があります。ローン契約では、次の事項を遵守することも義務付けられています。
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その他の契約（肯定的および否定的）。これには、とりわけ追加の負債を負うこと、他の組織との合併または統合、またはその他の方法で支配権の変更を受けること、その他の方法で支配権の変更を受けること、あらゆる種類の株式またはその他の持分を取得、所有または投資、あらゆる種類の株式またはその他の持分の買い戻しまたは償還、現金配当の申告または支払い、または現金分配を行うことを制限する制限条項が含まれます。あらゆる種類の株式またはその他の持分。また、当社の資産のかなりの部分を譲渡します。いずれの場合も例外があります。ローン契約に基づく私たちの義務は、特定の例外を除いて、私たちの知的財産以外の実質的にすべての資産に対する最優先の完全担保権によって担保されています。

シリコンバレー銀行は、その他の特定の債務不履行事象に加えて、限られた例外を除いて、特定の規約に従わない場合、または独自の裁量により、当社の事業、資産、資産、または事業に重大な悪影響を及ぼす、または当社の事業、財産、資産、または事業への重大な悪影響、当社の重大な減損など、重大な悪影響をもたらすと判断した特定の事象が発生した場合、債務不履行を宣言することができます。ローン契約に基づく当社の義務のいずれかを履行する能力。への重大な悪影響ローンの担保またはその価値、またはローンの担保に対する先取特権の執行可能性または優先順位、またはローン契約または関連契約の合法性、有効性、拘束力または執行可能性の重大な損害。

信用枠で債務不履行に陥った場合、シリコンバレー銀行はすべての返済義務を早める可能性があります。その場合、追加または代替の資金調達を求めたり、事業計画を変更したりする必要が生じる可能性があります。将来、ローン契約に含まれるすべての規約を遵守できることを保証することはできません。また、必要に応じて権利放棄を確保することもできません。ローン契約に基づいて当社が遵守できない、または違反の権利放棄を取得できない場合、シリコンバレー銀行は、債務不履行を宣言するか、当社にとって著しく不利な条件でローン契約をさらに再交渉するよう要求したり、追加または代替の資金調達を求める必要がある場合があります。追加または代替の資金調達を求めた場合、そのような資金調達は商業的に合理的な条件では利用できないか、まったく利用できない場合があります。これらの義務を果たしたり、契約を再交渉したりするための資金にアクセスできない場合、シリコンバレー銀行は担保資産を差し押さえ、直ちに営業を停止しなければならない可能性があります。また、債務不履行が続くと、その時点で未払いだった元本残高にその時点で適用される金利が上がる可能性があります。債務不履行が発生した場合、シリコンバレー銀行は、前払いの違約金やその他の手数料とともに、ローンの即時返済を要求することもあります。このような状況で契約を再交渉した場合、条件は私たちにとって著しく不利になる可能性があります。私たちが清算された場合、シリコンバレー銀行の返済権は、清算による収益を受け取る株主の権利よりも優先されます。シリコンバレー銀行が債務不履行を申告すると、当社の流動性、財政状態、業績、事業、見通しに重大な悪影響を及ぼし、証券の価格が下落する可能性があります。

2022年9月、シリコンバレー銀行と当社は、ローン契約に基づく将来の前払金の利用を停止することに合意しました。その時が来たら、両当事者は、とりわけ借入ベースの調整や契約の再設定などのためにローン契約を修正することに合意します。私たちはそのような改正案に決して同意しないかもしれませんし、したがって、私たちの事業のための将来の資本源としてローン契約に頼ることができないかもしれません。

将来、追加の負債が発生する可能性があります。そのような債務を規定する債務証書には、当社の既存の債務を規定する条項と同じかそれ以上に制限の厳しい条項が含まれている場合があります。支払い期限までに債務を返済、借り換え、または再編できない場合、シリコンバレー銀行は担保の支払手続きを進めたり、破産または清算に追い込まれたりする可能性があります。

私たちは、製品候補のパイプラインを構築するために外部資産を定期的に評価していますが、候補者の取引が正常に特定または完了すること、そのような取引が株主に付加価値をもたらすこと、またはプロセスが当社の事業に悪影響を及ぼさないという保証はありません。

2019年の初めに、製品候補のパイプラインに追加できる外部資産の見直しを開始しました。2021年1月、私たちは、ONC201を含むイミプリドンを開発している非公開の臨床段階のバイオテクノロジー企業であるOncoceuticsを買収しました。この取引に関連して、当社は、買収した化合物の開発と商品化の責任を負い、将来の費用を負担します。これらの費用は多額のものになり、計画どおりにこれらの化合物の開発と商品化を進めるために追加の資本が必要になる場合があります。さらに、これらの取引から期待される利益は、リスク要因の他の場所で詳述されている医薬品開発に関連するさまざまなリスクと不確実性のために実現されない可能性があります。たとえば、2019年7月、私たちはカンテックスファーマシューティカルズ社とライセンスおよび開発契約を締結しました。この契約に基づき、ドシパルスタットナトリウム（DSTAT）をあらゆる用途向けに開発および商品化する世界規模の独占権を取得しました。2022年5月、私たちはDSTATの開発を中止することを決定し、その後、ライセンスと開発契約は終了しました。

現在の資産に加えて、追加の資産のライセンス供与または取得、合併または買収取引の実行、当社の普通株式の追加発行、または株主価値の最大化を目的としたその他の潜在的な活動に従事する場合があります。これらの事項を引き続き検討しても、取引の特定や完了に至らない場合があります。のプロセス
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外部の機会を検討することは時間がかかり、当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。また、プロセスを効果的に管理できない場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。潜在的な取引の特定、評価、交渉、完了に関連して多額の費用が発生する可能性があります。潜在的な追加取引が完了したとしても、現在の普通株式の価格に反映されている以上の価値が株主に提供されるという保証はありません。さらに、潜在的な追加取引が完了すると、新製品候補の将来の開発とテストに関連して多額の費用が発生する可能性が高く、追加の資本調達が必要になる場合があります。

臨床開発と規制当局の承認に関連するリスク

当社の製品候補はすべてまだ臨床開発中であり、規制当局の承認を得ていないか、商品化に成功しない可能性があります。

現在の製品候補のマーケティング、流通、販売はしていません。私たちの最も進んだ製品候補は、H3 K27M変異グリオーマの治療のために開発しているONC201です。2022年11月、ONC201の第3相臨床試験（第3相ACTION試験）を開始しました。規制当局の承認を裏付ける単一の試験では不十分な場合があります。

現在または将来の臨床試験が規制当局によって承認される保証はなく、それらが完了する保証も、完了した場合に成功する保証も、成功した場合に当社の製品候補の販売が承認されるという保証もありません。当社の製品候補の成功は、次のようないくつかの要因によって決まります。

•ONC201の臨床試験から肯定的な安全性と有効性のデータを生成しています。
•FDAおよび米国外の対応する規制当局からの販売承認の受領。
•商業製造能力の確立。
•製品の承認（マーケティングが承認された場合）。
•他の治療法と効果的に競合します。
•承認後も引き続き許容できる製品の安全性プロファイル。そして
•知的財産権と請求の取得、維持、行使、防御。

これらの要因の1つ以上をタイムリーに、またはまったく達成しないと、ONC201を含む製品候補を大幅に遅らせたり、商品化できなくなったりして、事業に重大な損害を与える可能性があります。

最も進んだ臨床候補であるONC201については、規制当局の承認を得られないか、取得が遅れる可能性があります。

2021年1月、私たちは、新規の潜在的化合物であるイミプリドンを開発している非公開の臨床段階のバイオテクノロジー企業であるOncoceuticsを買収しました。Oncoceuticの主力製品候補であるONC201は、現在、第3相ACTION研究と、複数の研究者が後援する臨床試験で評価されています。

マーケティングの承認の可能性を裏付けるための第3相アクションスタディの設計について、FDAと一般的な合意に達しました。私たちは、市販の承認の可能性に関して、私たちの最も進んだ臨床候補のいずれかについて、計画されている研究の妥当性について、まだ外国の規制当局と合意に達していません。申請を検討する前に、追加の臨床試験、非臨床試験、または製造検証研究を実施し、それらのデータを提出する必要がある場合があります。これらまたはその他の必要な研究の範囲によっては、提出するNDAまたは申請の承認が数年遅れたり、私たちが利用できる以上のリソースを費やす必要がある場合があります。また、追加の研究を実施して完了したとしても、FDAや外国の保健当局がNDAまたは外国出願を承認するのに十分ではないと見なす可能性もあります。

規制当局の承認の取得が遅れたり、取得できなかったりすると、収益の創出や収益性の達成と維持が妨げられる可能性があります。このような結果が発生した場合、ONC201の開発努力を断念せざるを得なくなる可能性があります。これは、当社の事業に重大な悪影響を及ぼし、事業を停止する可能性があります。

私たちは、ONC201を含む製品候補の臨床試験が無事に完了するかどうかにかかっています。以前の臨床研究で当社の製品候補について得られた肯定的な臨床結果は、将来の臨床研究では繰り返されないかもしれません。

ONC201を含む製品候補の販売について規制当局の承認を得る前に、製品候補の安全性と有効性を実証するために広範な臨床試験を実施する必要があります。臨床検査は費用がかかり、設計と実施が難しく、完了するまでに何年もかかることがあり、結果についても不確実です。1つ以上の臨床試験の失敗
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テストのどの段階でも発生する可能性があります。前臨床試験と初期の臨床試験の結果は、後の臨床試験の成功を予測するものではないかもしれませんし、臨床試験の中間結果が必ずしも最終結果を予測するわけではありません。ONC201の場合、初期の研究は脳腫瘍患者を対象とした非盲検試験でしたが、進行中の第3相ACTION試験は二重盲検プラセボ対照治験です。さらに、前臨床データと臨床データは、さまざまな解釈や分析の影響を受けやすく、製品候補が前臨床試験や臨床試験で満足のいく結果を出したと信じている多くの企業は、それでも自社製品の販売承認を得ることができませんでした。

製品候補の臨床試験中または臨床試験の結果として、次のような予期せぬ出来事が数多く発生し、臨床試験の完了に悪影響を及ぼす可能性があります。

•規制当局または機関の審査委員会は、当社または当社の研究者が臨床試験を開始したり、将来の試験施設で臨床試験を実施したりすることを許可してはなりません。
•当社の製品候補の臨床試験は、否定的または決定的でない結果をもたらす可能性があり、当社は、追加の臨床試験を実施するか、製品開発プログラムを中止することを決定するか、規制当局から要求される場合があります。
•進行中の臨床プログラム中に、臨床研究機関（CRO）の1つを変更する必要があるかもしれません。
•製品候補の臨床試験に必要な被験者数が予想よりも多い場合や、これらの臨床試験への登録が不十分だったり、予想よりも遅かったり、被験者が予想よりも高い割合でこれらの臨床試験から脱落したりする可能性があります。
•当社の第三者請負業者は、規制要件を遵守しなかったり、当社に対する契約上の義務を適時に履行しなかったり、まったく履行しなかったりする可能性があります。
•被験者が容認できない健康上のリスクや、私たちの制御が及ばないその他の要因にさらされているという発見など、さまざまな理由で、製品候補の臨床試験を中断または中止しなければならない場合があります。
•規制当局または機関の審査委員会は、規制や品質要件への違反など、さまざまな理由で、当社または当社の治験責任医師に臨床研究の中断または中止を要求する場合があります。
•当社の製品候補の臨床試験の費用は、私たちが予想しているよりも高くなる可能性があります。
•臨床試験に影響を与える政府機関または司法上の執行措置に遭遇する可能性があります。
•製品候補、または製品候補の臨床試験を実施するために必要なその他の材料の供給または品質が不十分または不十分である可能性があります。または
•当社の製品候補には、望ましくない副作用やその他の予期しない特性があり、当社または当社の研究者は試験を中断または中止することがあります。

私たちが実施する可能性のある臨床試験で、ONC201を含む最先端の製品候補を販売するための規制当局の承認を得るのに十分な有効性と安全性が実証されるかどうかはわかりません。後の段階の臨床試験で好ましい結果が得られない場合、当社の製品候補のいずれかについて規制当局の承認を得ることができなくなる可能性があります。

臨床試験の遅れは一般的であり、多くの原因があります。遅れると、コストが増加し、規制当局の承認を得て製品の販売を開始する能力を危うくしたり、遅らせたりする可能性があります。

臨床検査は費用がかかり、設計と実施が難しく、完了するまでに何年もかかることがあり、結果についても不確実です。製品候補の開発と試験のどの段階でも、臨床試験が遅れる可能性があります。私たちが計画している臨床試験は、予定通りに開始されないか、効果的な設計になっていないか、十分な数の被験者を登録していないか、予定通りに完了しない場合があります。

現在計画されている、または将来の臨床試験を含め、臨床試験の遅延または完了不成功につながる可能性のある事象には、次のものがあります。

•治験の開始または継続に必要な資金を調達できない。
•治験中の新薬申請の規制当局の承認の取得の遅れ、または取得の失敗、または試験の開始の失敗。
•最終試験デザインに関するFDAおよび外国の保健当局との合意に達するのが遅れています。
•FDAまたはその他の規制当局による当社の臨床試験事業または試験サイトの検査の結果、臨床保留が科せられます。
•既存のCROや臨床試験サイトとの意見の相違による遅延。
•将来のCROや臨床試験施設との受け入れ可能な条件での合意に達するのが遅れる。
•各サイトを対象とする必要なIRBまたは倫理委員会（EC）の承認の取得が遅れる、または取得できない。
•試験に参加するのに適した患者の募集が遅れる。
•被験者が試験に完全に参加したり、治療後のフォローアップに戻ったりするのが遅れる。
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•副作用やその他の理由で被験者が試験から脱落したことによる遅延。
•登録を損なうために参加を拒否したり、試験を中止したりする臨床サイト。
•当社に対する政府機関または司法上の執行措置。
•特定の疾患における標準治療の変化;
•新しい臨床施設を追加するのに必要な時間。そして
•契約製造業者による臨床試験材料の製造と供給の遅れは、十分な量の臨床試験資材を製造および納入することです。

製品候補の臨床試験の開始または完了が上記の理由で遅れると、開発コストが増加したり、承認プロセスが遅れたり、製品候補を商品化する独占権を持つ期間が短縮されたり、競合他社が私たちよりも先に製品を市場に投入する時間が長くなる可能性があります。これらの出来事は、製品の販売から収益を生み出す能力を損ない、規制や商品化のマイルストーンやロイヤルティを生み出す能力を損なう可能性があります。これらはすべて、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品候補は、副作用を引き起こしたり、規制当局の承認を遅らせたり妨げたり、承認されたラベルや市場での承認の範囲を制限したりする可能性のあるその他の特性を持っている可能性があります。

当社の製品候補によって引き起こされる有害事象（AE）により、当社、他の審査機関、臨床研究サイト、または規制当局が臨床研究を中断、延期、または中止し、規制当局の承認が拒否される可能性があります。たとえば、ONC201の第2相試験では、治験責任医師によってONC201関連である可能性が高く、スポンサーによってONC201関連である可能性は低いと考えられる1つの重篤な有害事象が特定されました。このコホートの安全性データの完全な収集と分析が進行中です。製品候補の臨床試験で、許容できない頻度や重症度のAEが報告された場合、製品候補について規制当局の承認を得ることができなくなる可能性があります。

当社が承認した製品のいずれかが市場の承認を受ける前または後に、重篤なまたは予期しない副作用を引き起こす場合、次のような多くの潜在的に重大な悪影響が生じる可能性があります。

•規制当局は、リスク評価および軽減戦略（REMS）でのみ製品を承認できます。場合によっては、安全な使用を確保するための流通やその他の要素に制限があります（ETASU）。
•規制当局は、製品の承認を取り下げたり、修正されたREMSの形で流通を制限したりすることがあります。
•規制当局は、警告や禁忌などの表示に関する記述の追加を要求する場合があります。
•製品の投与方法を変更したり、追加の臨床試験を実施したりする必要がある場合があります。
•私たちは、患者に生じた危害について訴えられ、責任を問われる可能性があります。そして
•私たちの評判は損なわれるかもしれません。

これらの事象のいずれかにより、影響を受ける製品候補の市場での受け入れの達成または維持が妨げられ、製品候補の商品化コストが大幅に増加する可能性があります。

臨床試験の完了後、製品候補のいずれかを商品化するための規制当局の承認を得るかどうか、またはいつ取得するかを予測することはできません。したがって、ONC201を含む製品候補からの将来の収益のタイミングを予測することはできません。

適切な規制当局が製品候補を検討して承認するまで、ONC201を含む当社の製品候補を商品化することはできません。規制当局が審査プロセスを適時に完了しない場合や、当社の製品候補について規制当局の承認を得ることができない場合があります。製品候補の承認を早めることができない場合や、承認を早めるために大規模な確認研究が必要な場合や、最初の完全承認を目指して実施する必要がある場合があるため、遅延が発生する可能性があります。ONC201の場合、承認前にH3 K27M変異グリオーマの患者を特定するために、付随する診断テストが必要になる場合があります。米国では、当社の製品候補のいずれかがFDA諮問委員会に持ち込まれ、承認の制限を推奨したり、製品候補の不承認を推奨したりした場合、さらに遅延が生じる可能性があります。EUの状況では、MAAの審査中に口頭で説明すると、承認までの時間が長くなり、否定的な意見が出る可能性があります。EUでは、否定的な意見が覆されて肯定的な意見になる可能性があるという再審査手続きがあります。その製品には新しい報告者が選ばれるでしょう。さらに、将来の法律や行政措置による追加の政府規制、または製品開発、臨床研究、審査プロセスの期間中の規制機関の方針の変更に基づいて、遅延または拒否を受ける可能性があります。その結果、製品候補のいずれかの商品化から、将来いつ収益が得られるかを予測することはできません。

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私たちまたは第三者の協力者が、腫瘍医が使用するコンパニオン診断の開発、検証、規制当局の承認を得られないと、ONC201の開発と商品化の能力が損なわれる可能性があります。

ONC201では、標準治療診断テストを使用してH3 K27M変異グリオーマの患者を特定します。現在、このような検査は、補助診断検査としてFDAの承認も承認もされていない実験室開発試験（LDT）として提供されています。FDAは、ONC201 NDAの承認に関連して、コンパニオン診断の承認を要求する場合があります。必要に応じて、ONC201の商品化のためのコンパニオン診断の開発を第三者に頼るつもりです。コンパニオン診断は、関連製品の臨床プログラムと連携して開発され、医療機器としての規制の対象となります。第三者がH3 K27M変異診断検査のFDA認可または承認を取得しなかった場合、ONC201のFDA要件を満たす能力が損なわれ、その結果、潜在的な販売承認が危険にさらされたり遅れたりする可能性があります。

FDAは、2026年9月30日より前に指定希少小児疾患の治療薬として承認されたとしても、ONC201または当社の他の製品候補のいずれかが優先審査バウチャーの資格基準を満たしていないと判断する場合があります。

指定された希少小児疾患、顧みられない熱帯病、または医療対策の製品候補が規制当局に承認されると、FDAは治療のスポンサーに、所持者が別の製品候補を優先的に審査できるようにする譲渡可能なバウチャーを治療のスポンサーに授与する場合があります。

FDAは、H3 K27M変異グリオーマの治療薬として、ONC201に希少小児疾患の指定を与えました。希少小児疾患の治療薬を指定しても、その医薬品のNDAが、申請が承認された時点で希少小児疾患優先審査バウチャーの適格基準を満たすことを保証するものではありません。連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）に基づき、ONC201の元のNDAにある希少小児疾患の優先審査バウチャーをリクエストする必要があります。FDAは、ONC201のNDAが承認された場合、優先審査バウチャーの資格基準を満たしていないと判断することがあります。その理由には、次のようなものがあります。

•H3 K27M変異グリオーマの治療は、もはやまれな小児疾患の定義を満たしていません。
•NDAには、以前にNDAで承認された有効成分（有効成分のエステルまたは塩を含む）が含まれています。
•NDAは優先審査の対象とは見なされません。
•NDAは、小児集団とその集団を対象とした薬の投与量を調べた研究から得られた臨床データに依存していません（つまり、NDAには、罹患した小児患者の全範囲が使用できるように適切なラベルを貼るのに十分な臨床データが含まれていない場合）。または
•NDAは、ONC201が指定されているまれな小児疾患とは異なる成人適応症に対して承認されています。

2024年9月30日より前に希少小児疾患の指定を受けた医薬品に対して希少小児疾患優先審査バウチャーを授与するFDAの権限は、現在2026年9月30日に失効します。法律上の延長がなければ、ONC201のNDAが何らかの理由で2026年9月30日までに承認されなかった場合、希少小児疾患優先審査バウチャーの基準を満たしているかどうかにかかわらず、優先審査バウチャーの対象にはなりません。会社がONC201の優先審査バウチャーを受け取った場合、バウチャーに関連する収益は、Oncoceuticsとの合併契約の条件に従って調整される可能性があります。

ONC201を含む当社の製品候補のいずれかが規制当局の承認を受けた後も、引き続き広範な規制要件に直面し、当社の製品は将来の開発および規制上の問題に直面する可能性があります。

規制当局の承認を得たとしても、付与機関は、ONC201を含む製品候補の指示された使用、流通、またはマーケティングに重大な制限を課したり、潜在的に費用のかかる承認後の研究や市販後のサーベイランスを継続的に要求したりする可能性があります。たとえば、当社の製品候補について最終的に承認されたラベルには、特定の患者集団と薬剤が評価された使用方法、およびそれらの評価で得られた安全性と有効性のデータによる使用制限が含まれる可能性があります。さらに、当社の製品候補の流通は、ETASUのREMSによって厳しく管理されている場合があります。これは、医療従事者が患者に薬を処方または調剤する前に実行する必要のある医療介入またはその他のアクションです。

また、当社の製品候補には、安全性やその他の市販後情報の表示、梱包、保管、流通、安全監視、広告、宣伝、記録管理、報告に関する追加の継続的な規制要件の対象となります。米国では、承認されたNDAの保有者は、AEや製品がNDAの仕様を満たしていないかどうかを監視して報告する義務があります。承認されたNDAの保有者は、承認された製品、製品のラベル、または製造プロセスに特定の変更を加えるために、新規または補足申請書を提出し、FDAの承認を得る必要もあります。
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REMSが必要な場合、NDA保有者は、ETASU措置の実施を担当する医療制度上の人々を監視および評価するよう求められる場合があります。広告および販促資料は、FDAの規則に準拠し、適用される可能性のある他の連邦法および州法に加えて、FDAの審査の対象となる必要があります。さらに、EUと加盟国は医薬品の販売促進とマーケティングに厳しい制限を課しています。医薬品の適応外販売は、米国、EU、その他の地域では禁止されています。一方、医師は、米国では適応外使用の製品を処方する場合があります。FDAやその他の規制機関は、医師の独立した医学的判断に基づいて行われる医師による薬物治療の選択を規制していませんが、販売許可が発行されていない製品の適応外使用に関する企業またはその営業部隊からの販促コミュニケーションを制限しています。ただし、企業は、製品のFDA承認ラベルと一致する、真実で誤解を招かない情報を共有する場合があります。販売許可の対象とならない医薬品の宣伝もEUでは禁止されています。EUやその他の地域での医薬品の販売促進に関する規則に違反すると、行政措置、罰金、懲役が科せられる可能性があります。

さらに、医薬品とその施設の製造業者は、現行の適正製造基準（cGMP）の遵守と申請書に記載された約束の順守について、使用料の支払いと規制当局による継続的な審査と定期検査の対象となります。当社または規制機関が、品質の問題や重大度や頻度が予想外のAE、または製品が製造されている施設の問題など、これまで知られていなかった問題を発見した場合、規制機関は、製品のリコールや市場からの撤回、製造の中止など、その製品または製造施設に関する制限を課すことがあります。

製品候補の承認後に適用される規制要件を遵守しなかった場合、規制機関は次のことを行う可能性があります。

•私たちが法律に違反していると主張する無題の手紙または警告書を発行してください。
•差止命令を求めるか、民事または刑事罰または金銭的罰金を科してください。
•規制当局の承認を一時停止または取り消す。
•進行中の臨床試験をすべて中断します。
•保留中の申請または当社が提出した申請の補足の承認を拒否する。
•製品をリコールおよび/または押収、または
•政府との契約を含む供給契約の締結を拒否します。

法律違反の疑いを政府が調査すると、それに対応するために多大な時間とリソースを費やす必要があり、否定的な評判になる可能性があります。上記の事象やペナルティが発生すると、製品候補を商品化する能力が阻害され、収益を生み出す能力が阻害される可能性があります。

私たちは、米国外で製品の承認を得たり、商品化したりすることはできません。また、米国外での製品の承認は、米国内で製品の承認を得たり、商品化したりすることを意味しません。これらはすべて、市場の可能性を最大限に引き出す能力を制限する可能性があります。

米国外で製品を販売するには、安全性と有効性に関する多数のさまざまな規制要件を国ごとに確立し、遵守する必要があります。FDAによる承認は、他の国や管轄区域の規制当局による承認を保証するものではありません。さらに、ある国で実施された臨床試験は、他の国の規制当局によって受け入れられない場合があり、ある国の規制当局の承認が他の国の規制当局の承認を保証するものではありません。承認プロセスは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の管理審査期間が必要になる場合があります。外国の規制当局の承認を求めると、困難と費用がかかり、追加の前臨床試験や臨床試験が必要になり、費用と時間がかかる可能性があります。規制要件は国によって大きく異なり、それらの国での当社製品の導入を遅らせたり妨げたりする可能性があります。国際市場を含むどの法域でも販売が承認された製品候補はありません。また、Chimerixはどの市場でも規制当局の承認を得た経験が限られています。国際市場の規制要件に従わなかったり、必要な承認の取得と維持ができなかったり、国際市場での規制当局の承認が遅れたりすると、ターゲット市場は縮小し、自社製品の市場ポテンシャルを最大限に引き出す能力が発揮できなくなります。

逆に、欧州委員会など、米国外の規制当局による承認は、FDAによる承認を保証するものではありません。さらに、米国外で実施された臨床試験はFDAに承認されない場合があります。

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ONC201、またはその他の現在または将来の製品候補については、補償範囲と適切な払い戻しが得られない可能性があります。承認された場合、収益性の高い販売が困難になる可能性があります。

ONC201、または当社が商品化するその他の製品候補が承認された場合、市場での受け入れと販売は、政府の保健管理当局、マネージドケア組織、民間の健康保険会社などの第三者支払者からの補償範囲と適切な払い戻しの範囲に一部依存します。第三者の支払者は、どの治療に支払うかを決定し、償還レベルを設定します。米国の第三者支払者は、多くの場合、メディケアの補償ポリシーと支払い制限に基づいて独自の補償と払い戻しポリシーを設定しています。ただし、当社が開発する製品候補に対して提供される補償範囲と償還額に関する決定は、支払者ごとに行われます。ある支払者が医薬品の補償を提供することを決定したからといって、他の支払者もその医薬品の補償と適切な払い戻しを提供することを保証するものではありません。また、治療費の補償を提供するという第三者の支払者の決定は、適切な償還率が承認されることを意味するものではありません。第三者支払者は、安全性と有効性だけでなく、医療上の必要性を検討し、医療製品、治療法、サービスの費用対効果を見直して、価格に異議を唱えることが増えています。規制当局の承認を受けた候補製品について有利な補償範囲と償還状況が達成されたとしても、将来的にはより不利な補償方針と償還率が実施される可能性があります。さらに、コンパニオン診断テストでは、コンパニオン医薬品または生物学的製剤の補償と払い戻しとは別に、補償と払い戻しが必要です。医薬品や生物製剤に適用される補償や償還の取得に関する同様の課題は、コンパニオン診断にも当てはまります。私たちが開発する可能性のある製品について、米国やその他の国で補償や償還を受けることができるかどうかはわかりません。また、利用可能になる可能性のある償還は、将来減少または廃止される可能性があります。

捜査官、医療従事者、コンサルタント、第三者支払者、顧客との関係は、キックバック、詐欺、虐待防止およびその他の医療法および規制の対象となる場合があり、刑事制裁、民事罰則、契約上の損害、評判の低下、利益や将来の収益の減少にさらされる可能性があります。

私たちが販売承認を得た製品の推奨と処方では、医療提供者などが主要な役割を果たします。現在の事業運営や、捜査官、医療従事者、コンサルタント、第三者支払者、顧客との将来の取り決めにより、広く適用される詐欺や虐待、その他の医療法や規制にさらされる可能性があります。これらの法律は、マーケティングの承認を得た製品の研究、マーケティング、販売、流通におけるビジネス上または財務上の取り決めと関係を制約する場合があります。該当する連邦および州の医療法および規制に基づく制限には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

•連邦医療反キックバック法は、とりわけ、個人または団体が、直接的または間接的に、あからさまに、現金または現物で、報酬（キックバック、賄賂、リベートを含む）を故意かつ故意に勧誘、提供、受領、または支払いして、個人の紹介、または購入、リース、注文、または推薦のいずれかを誘発または報いることを禁止しています。、メディケアやメディケイドなどの連邦医療プログラムに基づいて全部または一部が支払いが可能な商品、施設、品目、またはサービス。
•これらの法律の一部を施行するために、個人が連邦政府に代わって民事訴訟を起こすことを許可する連邦民事および刑事虚偽請求法（虚偽請求法）を含む） クイ・タムとりわけ、個人または団体が虚偽または詐欺的な支払いまたは承認の請求を故意に連邦政府に提出したり、提示させたりすること、または連邦政府への金銭支払い義務を不適切に回避、軽減、または隠蔽するために故意に虚偽の陳述を行うことを禁止する訴訟および連邦民事罰法。
•1996年の連邦医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）は、とりわけ、医療給付プログラムを詐欺するスキームを故意かつ故意に実行したり、実行しようとしたり、虚偽または詐欺的な見せかけ、表明または約束によって、医療機関が所有、または管理下にある金銭や財産を入手したりしたことに対して刑事責任を課しています。給付プログラム、支払者（公的か私的かなど）に関係なく、故意または故意に改ざん、隠ぺい、または隠蔽すること医療給付、医療関連品またはサービスの提供または支払いに関連して、重要な事実を騙したり、重大な虚偽の陳述をしたりすること。
•経済および臨床医療のための医療情報技術法（HITECH）によって改正されたHIPAAとその施行規則は、プライバシーの保護、セキュリティ、および規則の対象となる事業体（健康保険、医療情報センター、特定の医療提供者、その取引先、および対象となる下請業者など）による適切な許可なしに送信される個人を特定できる健康情報の保護に関して、強制的な契約条件を含む特定の義務を課しています。;
•EU内での個人の個人データの取り扱いに関して企業に義務を課す一般データ保護規則（GDPR）と、関連する国内法。
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•当社が研究開発やその他の事業活動を行っているEU加盟国を含む世界の法域で義務付けられている医療従事者への支払い報告法および/または要件
•FDCAは、とりわけ、薬物や機器の偽造やブランドミスを禁止しています。
•2010年の医療・教育和解法（総称してACA）によって改正された患者保護および手ごろな価格の医療法の一部として制定された連邦透明性法、およびその施行規則では、医薬品、機器、生物製剤、医療用品の特定のメーカーが、支払いやその他の医師への価値移転に関連する情報をメディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）に報告することを義務付けています（定義は医師、歯科医、検眼医、足病医、カイロプラクターを含む）、その他の医療機関専門家（医師助手やナースプラクティショナーなど）、教育病院、および医師とその近親者が保有する所有権と投資権、および
•類似の州法および規制。これには、研究、流通、販売、マーケティングの取り決め、民間保険会社を含む州政府および非政府の第三者支払者によって償還される医療品またはサービスに関する請求が含まれますが、これらに限定されません。製薬会社に製薬業界の自主コンプライアンスガイドラインおよび公布された関連するコンプライアンスガイダンスの遵守を義務付ける州法など。連邦政府による政府、医薬品販売代理人の登録を義務付ける州法および地方法、医療従事者や団体に提供される贈答品やその他の報酬や貴重品の追跡を要求する価格設定およびマーケティング情報に関する報告書の提出を製造業者に義務付ける州の法律および規制、医療情報のプライバシーとセキュリティを規定する州法。医療情報のプライバシーとセキュリティを管理する州法。これらの法律の多くは互いに大きく異なり、HIPAAに取って代わられることはありません。

第三者とのビジネス上の取り決めが適用される医療法および規制に準拠していることを確認するための取り組みには、多額の費用がかかります。政府当局は、当社の事業慣行が、適用される詐欺や虐待に関する現在または将来の法令、規制、機関の指針、判例法、またはその他の医療法および規制に準拠していないと結論付ける可能性があります。当社の事業がこれらまたはその他の健康規制法、または当社に適用される可能性のあるその他の政府規制に違反していることが判明した場合、これらの法律の不履行、政府資金による医療プログラムからの除外に関する申し立てを解決するためのコーポレートインテグリティ契約またはその他の合意の対象となる場合、民事、刑事、行政上の重大な罰則、損害賠償、罰金、解雇、投獄、追加の報告義務、監督の対象となる可能性があります。、メディケアやメディケイドなど、そして削減や事業の再編。いずれも当社の事業運営能力と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの法律に違反したとして当社に対して訴訟を起こした場合、たとえ私たちがそれに対する弁護に成功したとしても、多額の訴訟費用を負担したり、経営陣の注意を事業運営からそらしたりする可能性があります。当社が取引を行うことを期待している医師、その他の医療提供者または団体が適用法を遵守していないことが判明した場合、政府資金による医療プログラムからの除外を含むがこれらに限定されない、重大な刑事、民事、または行政上の制裁の対象となる可能性があり、これも当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。

最近制定された法律や将来の法律により、製品候補のマーケティング承認を得て商品化するのが難しくなり、コストも高まり、入手できる価格にも影響が出る可能性があります。

米国および一部の外国の管轄区域では、製品候補の販売承認を妨げたり遅らせたり、承認後の活動を制限または規制したり、販売承認を得た製品を収益を上げて販売する能力に影響を与えたりする可能性のある法律上および規制上の変更、および医療制度に関する変更案が数多く行われています。

たとえば、2010年3月、ACAは、健康保険へのアクセスの拡大、医療費の増加の抑制または抑制、詐欺や虐待に対する救済策の強化、医療および健康保険業界への新しい透明性要件の追加、医療業界への新しい税金と手数料の賦課、および追加の医療政策改革を課すために制定されました。しかし、ACAの特定の側面では、行政、司法、議会による異議申し立てがありました。たとえば、2021年6月17日、米国最高裁判所は、「個人委任」が議会によって廃止されたため、ACA全体が違憲であると主張する手続き上の理由による異議申し立てを却下しました。ACAは将来、さらなる課題の対象となる可能性があります。そのような異議申し立てやその他の訴訟、そしてバイデン政権の医療改革措置がACAと私たちの事業にどのように影響するかは不明です。

承認後の要件を拡大し、医薬品の販売および販促活動を制限するための立法上および規制上の提案もなされています。

さらに、特殊医薬品の価格設定慣行に関して、米国では立法上および執行上の関心が高まっています。具体的には、最近、米国議会の調査、大統領の行政命令、そしてとりわけ医薬品の価格設定の透明性を高めることを目的とした連邦法および州法の提案と制定がありました。
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メディケアに基づく処方薬のコストを削減し、価格設定と製造業者の患者プログラムの関係を見直し、政府プログラムの医薬品償還方法を改革します。連邦レベルでは、2021年7月、バイデン政権は処方薬を対象とした複数の条項を含む行政命令を発表しました。この行政命令を受けて、2021年9月、米国保健社会福祉省（DHHS）は、薬価高騰に対処するための包括的計画を発表しました。この計画では、薬価改革の原則を概説し、議会が追求できるさまざまな立法政策と、これらの原則を推進するためにDHHSが講じることができる潜在的な行政措置を定めています。さらに、2022年8月16日、バイデン大統領は2022年のインフレ削減法（IRA）に署名して法制化しました。この法律は、とりわけ、（1）メディケアの対象となる特定の単一ソースの医薬品と生物製剤の価格を交渉するようDHHSに指示し、（2）メディケアパートBとメディケアパートDにリベートを課して、インフレを上回る価格上昇を罰します。IRAは、DHHSが最初の数年間、規制ではなくガイダンスを通じてこれらの規定の多くを実施することを許可しています。DHHSは、これらのプログラムが実施されるにつれてガイダンスを発行し、更新し続けます。これらの規定は、法的な問題があるかもしれませんが、2023会計年度から段階的に発効します。IRAがどのように実施されるかは現時点では不明ですが、製薬業界に大きな影響を与える可能性があります。2022年のインフレ削減法は、主にメディケアの対象となる医薬品の支出を管理することに重点を置いており、当社の製品候補は、承認されてもメディケア人口を対象とすることは期待されていませんが、将来、他の同様の法律が施行される可能性があります。これらの法律は、対象範囲が広く、承認されれば、製品候補を商品化する能力など、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、バイデン政権の2022年10月の大統領令に応えて、2023年2月14日、DHHSは、CMSイノベーションセンターによる3つの新しい検査モデルを概説したレポートを発表しました。これらのモデルは、医薬品コストの削減、アクセシビリティの促進、医療の質の向上が可能かどうかが評価されます。このモデルが将来、何らかの健康改革策に活用されるかどうかは不明です。州レベルでは、価格や患者への償還の制約、割引、特定の製品アクセスやマーケティング費用の開示制限、透明性対策など、医薬品や生物製品の価格を管理するための法律を議会が可決し、規制を実施することが増えています。また、場合によっては、他国からの輸入や大量購入を促進することを目的としたものもあります。このような改革の取り組みは、特にメディケアプログラムの下では、医薬品の価格設定に圧力をかけ続ける可能性が高く、規制上の負担と運営コストも増加する可能性があります。

将来採用される可能性のある医療制度改革措置により、補償基準がより厳しくなり、償還額が低くなり、将来承認される製品に対して受け取る価格をさらに下げる圧力がかかる可能性があります。将来、どのような医療改革の取り組みが採用されるかは予測できません。

第三者への依存に関連するリスク

私たちは、前臨床および臨床用医薬品の製造を第三者の製造業者に依存しています。また、承認された製品候補の商用供給品を製造するには、第三者に頼るつもりです。

私たちは、ONC201を含む製品候補について、製品の製造、保管、流通、またはテストのための施設を所有または運営しておらず、所有または運営する予定もありません。これまで、私たちは前臨床および臨床用医薬品の供給を第三者メーカーに頼っていました。将来的には、臨床試験に使用される医薬品の供給や、規制当局の承認を受けた製品候補の商品化については、引き続きこのようなメーカーに頼っていくと予想しています。

サードパーティメーカーへの依存には、次のようなリスクが伴います。

•当社の製品仕様と品質要件を一貫して満たすことができない。
•十分な製造能力の調達または拡大が遅れたり、できない。
•製造のスケールアップに関連する製造および製品品質の問題。
•スケールアップに必要な費用と新しい機器や設備の検証。
•cGMPおよび同様の外国規格に準拠していない。
•商業的に合理的な条件で第三者と製造契約を交渉できない。
•費用がかかる、または当社に損害を与えるような方法で、または時期に、第三者との製造契約を終了または更新しないこと。
•限られた数の供給源、場合によっては単一の製品部品に依存しているため、これらの製品部品の十分な供給を確保できない場合、候補製品を適時に、十分な量で、または許容できる条件で製造および販売することができません。
•現在唯一または単一の供給元から購入されているコンポーネントの資格のあるバックアップサプライヤーがいない。
•第三者の製造業者またはサプライヤーの事業は、製造業者またはサプライヤーの破産を含む、当社の事業または事業とは無関係の状況、または当社の制御が及ばないその他の要因によって中断される可能性があります。
•運送業者の混乱または当社の制御が及ばない費用の増加。そして
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•指定された保管条件下で、タイムリーに製品を配送できない。

これらの事象はいずれも、臨床試験の遅延、規制当局の承認の失敗、または製品の商品化を成功させる能力に影響を与える可能性があります。これらの事象の中には、差し止め命令、リコール、差し押さえ、または生産の全部または一部の停止など、FDAまたは同等の外国規制当局の措置の根拠となるものもあります。

製造上の問題が発生して、製品や規制当局の承認コストが増加したり、ONC201やその他の製品候補の商品化が遅れたり損なわれたりする可能性があります。

選択したベンダーで承認される前に、ONC201の原薬と医薬品のプロセスを検証する予定です。FDAのONC201のベンダーとして認定されるのは、原薬のサプライヤー1社と医薬品のサプライヤー1社のみであると私たちは期待しています。供給が中断された場合、臨床供給に重大な混乱が生じる可能性があります。代替ベンダーは認定を受ける必要があり、その結果、さらに遅延する可能性があります。

原薬と医薬品の両方の検証前と検証後の両方でより多くのバッチデータが生成され、追加の安定性データが収集されるにつれて、当社のプロセスと安定性プログラムに問題が発生する可能性があり、計画されている臨床試験を進め、当社の製品および製品候補の商業マーケティングについて規制当局の承認を得るために解決が必要になる場合があります。将来、重大な不純物を特定する可能性があります。その結果、規制当局による精査の強化、当社の製品および製品候補の臨床プログラムと規制当局の承認の遅れ、運営費の増加、ONC201の承認の取得または維持の失敗につながる可能性があります。

TEMBEXAプログラムおよび関連資産の売却によって期待される利益は、完全には実現されないか、まったく実現されないか、実現までに予想よりも時間がかかる場合があります。

2022年9月、私たちはTEMBEXAプログラムと関連資産のエマージェントへの売却を完了しました。売却条件に基づき、当社は、TEMBEXAのさらなる発展と商業的成功に応じて、マイルストーンの支払いやロイヤルティを含む偶発的な対価を受ける権利があります。したがって、偶発的な対価を受けることができるかどうかは、TEMBEXAの開発と商品化を成功させるEmergentの能力に一部依存します。EmergentがTEMBEXAの事業を正常にまたはタイムリーに事業に統合できない場合、資産売却による収益の増加、マイルストーンの達成、相乗効果、およびその他の期待される利益を実現できない可能性があります。その結果、資産購入契約に基づく偶発的な支払いの全部または一部を受け取ることができない場合があります。資産購入契約に定められたマイルストーンは、たとえあったとしても、適時に達成されない可能性があり、今後偶発的な支払いを受け取ることができなくなる可能性があります。そのようなマイルストーンを達成できなかったり、マイルストーンが達成されない可能性があるという認識は、当社の事業と普通株式の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、2019年に、シンバイオファーマシューティカルズ（SymBio）とライセンス契約を締結しました。これにより、シンバイオは、天然痘を含むオルソポックスウイルス以外のヒトの病気に対するTEMBEXAの将来の開発と商品化を担当します。TEMBEXAの世界的な権利のEmergentへの売却に関連して、SymBioライセンス契約に基づく当社の権利と義務はEmergentが引き受けました。SymBioライセンス契約に関連するブリンシドフォビル規制のマイルストーンにおいて、Emergentから最大1,250万ドルを受け取ることができました。資産購入契約に基づくマイルストーンの支払いを受ける当社の権利は、SymBioがライセンス表示において特定の規制上のマイルストーンを達成したかどうかにかかっています。

SymBioが次の場合、ヒトにおけるTEMBEXAの非整形外科的用途の開発と商業化、および資産購入契約に基づく潜在的なマイルストーン支払いを受け取る能力に悪影響が及ぶでしょう。

•TEMBEXAの開発に十分な時間とリソースが不足しているか、費やしていない。
•TEMBEXAの開発に資金を提供するための十分な資本が不足しているか、投入していない。
•単独で、または他の人と一緒に、TEMBEXAと競合する製品を開発します。
•TEMBEXAに必要な規制当局の承認を得ることができません。
•適時に活動を行っていません。
•Emergentでライセンスを終了します。
•TEMBEXAに関連する知的財産権を効果的に追求および行使していない。または
•コラボレーションを終了したい第三者と合併します。

私たちは、前述のいずれかの発生について、限定的であるか、まったく制御できません。これらの問題のいずれかが発生した場合、資産購入契約における規制上のマイルストーンの受領が遅れたり、なくなったりする可能性があります。

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Emergentは、BARDA協定の条件に従って適切に履行できない可能性があり、Novationの下でEmergentが引き受けたすべての義務の履行を保証する必要があるかもしれません。

米国政府の契約規則で義務付けられているように、BARDA協定の革新契約には、譲渡人であるChimerixがEmergentによるBARDA協定の履行を保証することを要求する条項が含まれています。EmergentがTEMBEXAの治療コースの製造または提供に失敗した場合、製品リコールに適切に対応しなかった場合、またはその他の履行義務に違反した場合、BARDAは代わりに実施するよう要求する場合があります。これにより、保険契約に基づいて請求を提出したり、経営陣の注意を会社の優先事項からそらしたり、ベンダーを関与させて追加リソースを費やしたり、ChimerixがTEMBEXAの所有権を再開できるようにするためにEmergentとの追加の法的契約を要求したりする可能性があります。業績に必要なEXAとサプライチェーンベンダーの管理には、追加の法的措置がかかります費用、その他の予定外の費用は、優先臨床プログラムの完了を遅らせたり妨げたりする可能性があり、評判を傷つける可能性があります。

私たちは、臨床研究と関連データの実施、監督、監視を第三者に頼っています。それらの第三者が満足のいく結果を出さない場合、私たちのビジネスに害を及ぼす可能性があります。

私たちは、臨床試験を適切かつタイムリーに実施するために、CROと臨床試験サイトを利用しています。私たちは彼らの活動を管理する契約を結んでいますが、私たちが彼らの実際の業績に与える影響は限られています。私たちは、製品候補を対象とした進行中の臨床プログラムのデータの監視と管理、および非臨床試験の実施について、CROに依存してきましたし、今後も信頼していく予定です。私たちは、CROの活動の特定の側面のみを管理しています。それでも、私たちは各研究が適用されるプロトコル、法律、規制、科学的基準に従って実施されるようにする責任があり、CROに依存しても規制上の責任が免除されるわけではありません。

私たちとCROは、米国の管轄内（または米国の管轄外で行われる臨床試験に相当する外国の規制当局）内で実施される臨床試験に関するFDAのガイダンスに従う必要があります。これは、臨床開発中のすべての製品候補に対してFDAによって施行される規制とガイドラインである国際調和優良臨床基準（ICH GCP）に準拠しています。FDAは、治験依頼者、主任研究者、臨床試験施設の定期検査を通じてICH GCPを実施しています。私たちまたは私たちのCROがICH GCPに従わない場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと見なされ、FDAはマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を実施するよう要求することがあります。

私たちのCROは私たちの従業員ではないので、彼らが私たちの進行中の臨床および非臨床プログラムに十分な時間とリソースを費やしているかどうかはコントロールできません。これらのCROは、競合他社を含む他の営利団体と関係を持っている可能性があり、その事業体のために臨床研究や、当社の競争力を損なう可能性のあるその他の医薬品開発活動を行っている可能性もあります。私たちは、CROによる知的財産の不正開示または不正流用のリスクに直面しています。これにより、当社の企業秘密保護が弱まり、潜在的な競合他社が当社独自の技術にアクセスして悪用される可能性があります。

当社のCROが契約上の義務または義務を首尾よく果たさなかったり、予定された期限に間に合わなかったり、当社の臨床プロトコルや規制要件に従わなかったり、その他の理由で入手した臨床データの質や正確性が損なわれた場合、当社の臨床試験は延長、延期、終了し、ONC201やその他の製品候補について規制当局の承認を得ることができなかったり、商品化に成功しなかったりする可能性があります。。業績、コンプライアンス、報酬などの契約上の問題についてCROと意見の相違があると、CRO契約が終了したり、臨床プログラムが遅れたり、臨床データの正確性と使いやすさが損なわれたりする可能性があります。その結果、私たちが開発する製品候補の財務結果と商業的見通しが損なわれ、コストが増加し、収益を生み出す能力が遅れる可能性があります。

当社製品候補の商品化に関連するリスク

ONC201、およびその他の製品候補の商業的成功は、医師、患者、薬剤師、医療従事者、政府機関などの医学界でこれらの製品が受け入れられるかどうかにかかっています。

販売承認を受けた後、製品または製品の候補は、医師、患者、医療費支払者、および医学界の他の人々から十分な市場承認を得られない場合があります。これらの製品が適切なレベルの市場で受け入れられない場合、私たちは大きな製品収益を生み出せず、収益を上げられない可能性があります。当社の製品候補が市場で受け入れられる度合いは、次のような多くの要因によって決まります。

•私たちの臨床試験における臨床安全性と有効性の実証。
•比較的便利で、管理が簡単で、医師、患者、薬剤師、医療従事者に受け入れられています。
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•あらゆるAEの有病率と重症度;
•関連する製品候補について、FDAやEMAなどの規制当局からのFDA承認ラベルに含まれる制限または警告。
•代替療法の可用性、有効性、安全性。
•価格と費用対効果。
•当社または将来の協力者または競合他社の販売およびマーケティング戦略の有効性。
•病院の処方集承認を取得する能力。
•適切なチャネルを通じて製品の在庫を確保できること。
•適切な在庫を維持できること、そして
•十分な第三者による補償と適切な償還を取得し、維持できるかどうか。これは国によって異なる場合があります。

規制当局の承認を得たとしても、付与機関は、ONC201を含む他の製品候補の指示された使用、流通、またはマーケティングに重大な制限を課したり、潜在的に費用のかかる承認後の研究や市販後のサーベイランスを継続的に要求したりする可能性があります。たとえば、当社の製品候補について最終的に承認されたラベルには、特定の患者集団と薬剤が評価された使用方法、およびそれらの評価で得られた安全性と有効性のデータによる使用制限が含まれる可能性があります。さらに、ONC201の配布は、ETASUのREMSによって厳しく管理されている場合があります。これは、医療従事者が患者に薬を処方または調剤する前に実行する必要のある医療介入またはその他のアクションです。患者が治療を続けるためには、いくつかの処置が必要な場合もあります。

販売およびマーケティング能力を確立できなかったり、製品候補のマーケティングと販売について第三者と契約を結んだりできない場合、持続的に収益を上げることができない可能性があります。

現在、医薬品の販売と流通を行う組織はありません。そのような組織の設立と維持にかかる費用は、そうすることの費用対効果を超える可能性があります。承認される可能性のある製品を販売するには、販売、マーケティング、管理、およびその他の非技術的能力を確立するか、これらのサービスを実施するために第三者と取り決めをする必要があります。私たちは、製品候補を商品化するために、第三者と戦略的パートナーシップを結ぶことがあります。

ONC201の戦略は、専門の営業部隊を設立するか、第三者と協力して、米国およびその他の地域の医療従事者や第三者支払者に製品を宣伝することです。契約販売組織で事業を開始し、契約販売組織が提供する付随する商用サポートサービスを利用することもできます。将来のコラボレーションパートナーは、もしあれば、私たちの製品候補の商品化に十分なリソースを費やしていないか、私たちの制御が及ばない要因のために商品化に失敗する可能性があります。自社のマーケティングや営業部隊が対応していない医療従事者や米国などの地域で、候補製品を販売するための効果的なコラボレーションを確立できない場合、または将来の潜在的なコラボレーションパートナーが製品候補の商品化に失敗した場合、ONC201の販売を含む製品販売から収益を生み出す能力に悪影響を及ぼします。

社内または契約営業部隊の設立には、次のような多くの課題が伴います。

•有能な人材の採用と維持;
•私たちが採用する従業員のトレーニング。
•コンプライアンス基準の確立。
•適切なインセンティブ制度の設定;
•追加人員の管理;
•営業部隊の組織のニーズをサポートするための適切なサポート機能が整っていることを確認し、
•新しいビジネスユニットを既存の企業アーキテクチャに統合します。

いずれかの市場で製品候補を商品化するために、独自の営業部隊を設立したり、戦略的パートナーシップを交渉したりできない場合、それらの市場での製品候補の潜在的な商品化を遅らせたり、それらの市場での製品候補の販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、自費でそれらの市場での商品化活動を実施したりすることを余儀なくされる可能性があります。私たち自身が商業化活動に資金を提供するために支出を増やすことを選択した場合、追加の資本を獲得する必要がありますが、容認できる条件では入手できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。十分な資金がないと、候補製品を市場に出すことも、製品の収益を生み出すこともできません。資金が限られているか不足していると、商品化を成功させることが妨げられます。

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単独であれ第三者であれ、適切な販売、マーケティング、流通能力を確立できない場合、十分な製品収益を生み出すことができず、収益を上げられない可能性があります。私たちは、現在、広範で資金が豊富なマーケティングおよび販売事業を行っている多くの企業と競争することになります。マーケティングや販売を行うための社内チームや第三者のサポートがなければ、これらの定評のある企業とうまく競争できないかもしれません。

さらに、当社独自の販売およびマーケティング能力を確立することと、これらのサービスを実施するために第三者と契約を結ぶことの両方に関連するリスクがあります。たとえば、営業部隊の採用とトレーニングは費用と時間がかかり、製品の発売を遅らせる可能性があります。営業部隊を募集してマーケティング能力を確立した製品候補の商業的発売が遅れたり、何らかの理由で行われなかったりした場合、これらの商品化費用は時期尚早または不必要に発生していたでしょう。販売、マーケティング、市場アクセスの人員を維持または再配置できなければ、これにはコストがかかる可能性があり、投資が失われる可能性があります。

米国外で製品を商品化する承認を得た場合、国際事業に関連するさまざまなリスクが当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品候補が商品化が承認された場合、それらの製品候補を米国外で販売する契約を第三者と締結することがあります。私たちは、国際的なビジネス関係の締結に関連して、次のような追加のリスクにさらされると予想しています。

•EUおよびその他の国における医薬品承認に関するさまざまな規制要件。
•知的財産権保護の軽減。
•関税、貿易障壁、規制および労働要件の予期せぬ変化。
•インフレを含む経済の弱さ、または特に外国の経済や市場における政情不安定。
•海外に居住または旅行する従業員の税法、雇用法、移民法、労働法の遵守。
•給与税の源泉徴収を含む外国税。
•外貨の変動。その結果、営業費用の増加や収益の減少、および他の国で事業を行うことに伴うその他の義務が生じる可能性があります。
•さまざまな支払者償還制度、政府の支払者、患者の自己負担制度、価格管理。
•労働不安が米国よりも多い国における労働力の不確実性
•原材料の供給や海外での製造能力に影響を及ぼすあらゆる出来事による生産不足。
•動物由来の材料の国境を越えた輸送に関連する規制上のリスク。
•戦争やテロなどの地政学的行動、または自然災害や、伝染病、パンデミック、地震、台風、洪水、火災など、当社の制御が及ばないその他の出来事による事業の中断。そして
•正確な情報の維持と、米国の海外腐敗行為防止法、その帳簿記録規定、贈収賄防止規定、または同様の贈収賄防止または腐敗防止法および規制の対象となる可能性のある活動の管理に関連する規制およびコンプライアンスリスク。

これらの分野での経験は限られています。さらに、EUとヨーロッパの多くの国の両方から課されている複雑な規制、税金、労働、その他の法的要件があり、それらを遵守する必要があります。米国を拠点とする多くのバイオ医薬品企業は、自社製品を米国外で販売するプロセスが非常に難しいと感じています。

私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社との競争に直面しており、効果的に競争しなければ業績が損なわれます。

バイオテクノロジーと製薬産業は競争が激しいです。大手多国籍製薬会社、バイオテクノロジー企業、大学、その他の研究機関など、米国内および国際的に競合他社があります。

競合他社の多くは、研究開発スタッフの増加、知的財産ポートフォリオの強化、経験豊富なマーケティングおよび製造組織、確立された営業部隊など、財務、技術、商業、その他のリソースが大幅に充実しています。バイオテクノロジーや製薬業界での合併や買収が増えると、競合他社にさらに多くのリソースが集中する可能性があります。

技術の商業的適用性の向上とこれらの産業への投資資本の利用可能性の拡大の結果として、競争はさらに激化する可能性があります。私たちの競合他社は、次の条件で、開発、買収、またはライセンス供与に成功する可能性があります
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独占的に、現在開発中の、またはONC201を含む開発する可能性のあるどの薬剤候補よりも効果的または安価な医薬品です。

現在承認されている、または将来承認される予定の他の医薬品との競争に直面します。したがって、私たちが競争で成功できるかどうかは、主に次の能力にかかっています。

•市場に出回っている他の製品よりも優れた医薬品を発見して開発してください。
•ONC201を含む当社の製品候補が、既存および将来の治療法と差別化されていることを臨床試験を通じて実証します。
•有能な科学者、製品開発、商業関係者を引き付ける。
•当社の医薬品や技術に対する特許および/またはその他の専有的保護を取得し、その保護と実施を成功裏に行います。
•必要な規制当局の承認を取得してください。
•新薬の発見、開発、商品化において製薬会社との協力に成功しています。
•既存の競合他社や、ONC201を含む当社の製品候補の前または後に市場に参入する競合他社と比較して、競争力のある価値提案を提供します。そして
•競争力のある価格設定と償還について第三者の支払者と交渉してください。

競合他社の製品の在庫状況は、当社が開発する製品候補に対して請求できる価格に影響を与える可能性があります。既存の、またはその後導入された医薬品と競争できないことは、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼします。

既存の製薬会社は、新規化合物の発見と開発を加速したり、製品候補の競争力を低下させる可能性のある新規化合物のライセンス供与に多額の投資をする可能性があります。さらに、承認された製品と競合する新製品は、価格競争に打ち勝ち、商業的に成功するためには、有効性、利便性、耐容性、安全性において説得力のある利点を示さなければなりません。したがって、競合他社が特許保護の取得、FDAの承認の取得、または私たちより先に医薬品の発見、開発、商品化に成功する可能性があり、それは当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。

限られたリソースを特定の製品候補または適応症を追求するために費やしても、より収益性が高い、または成功する可能性が高い製品候補または適応症を利用できない場合があります。

私たちのビジネスの成功は、主に製品候補を特定、開発、商品化する能力にかかっています。私たちの財源と経営資源は限られているので、特定の適応症のための研究プログラムと製品候補に焦点を当てています。その結果、後で商業的に大きな可能性を秘めていることが証明された他の製品候補やその他の適応症による機会の追求を見送ったり、遅らせたりする可能性があります。

私たちの研究プログラムは、最初は潜在的な製品候補を特定する上で有望でしたが、次のようなさまざまな理由で臨床開発用の製品候補を生み出すことができない場合があります。

•当社または協力パートナーの研究方法論では、潜在的な製品候補を特定できない場合があります。
•当社の潜在的な製品候補には、有害な副作用があることが示されたり、製品が市場に出回らなくなったり、販売承認を受ける可能性が低くなったりする可能性のあるその他の特徴がある場合があります。そして
•私たちのコラボレーションパートナーは、潜在的な製品候補の開発プロファイルを変更したり、治療分野を放棄したりする可能性があります。

これらの事象のいずれかが発生した場合、1つまたは複数のプログラムの開発努力を中止せざるを得なくなる可能性があります。その場合、当社の事業に重大な悪影響を及ぼし、事業を停止する可能性があります。新製品候補を特定するための研究プログラムには、かなりの技術的、財政的、人的資源が必要です。私たちは、最終的に成功しないことが判明した潜在的なプログラムや製品候補に研究努力とリソースを集中させることがあります。

特定の製品候補の商業的可能性またはターゲット市場を正確に評価しなかった場合、開発権と商品化権を単独で保持することが有利だった場合、コラボレーション、ライセンス、またはその他のロイヤルティ契約を通じて、その製品候補に対する貴重な権利を放棄することがあります。

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当社の知的財産に関連するリスク

製品や製品候補に関する知的財産権を取得または保護できない場合、市場で効果的に競争できない可能性があります。

私たちは、特許、企業秘密保護、機密保持契約を組み合わせて、当社の製品および製品候補に関連する知的財産を保護しています。バイオテクノロジーおよび製薬分野における特許の強みには、複雑な法的および科学的問題が含まれ、不確実な場合があります。私たちが所有している、またはライセンスしている特許出願では、米国または他の国の製品を対象とするクレームを含む特許が発行されない場合があります。これが発生した場合、私たちが開発する可能性のあるどの製品候補に対しても、初期のジェネリック医薬品の競争が予想されます。当社の特許および特許出願に関連する可能性のある先行技術がすべて見つかったという保証はありません。これにより、特許が無効になったり、保留中の特許出願に基づいて特許が発行されなくなったりする可能性があります。特許の発行が成功したとしても、第三者はその有効性、法的強制力、範囲、所有権に異議を申し立てることがあり、その結果、そのような特許、またはそのような特許に対する当社の権利が狭められたり無効になったりする可能性があります。

さらに、たとえ異議申し立てがなくても、私たちの特許や特許出願は、私たちの知的財産を適切に保護したり、他者が私たちの主張に基づいて設計することを妨げたりしない場合があります。当社の製品候補のいずれかに関して当社が保有またはライセンスしている特許出願が発行されなかったり、保護の幅や強度が脅かされたりした場合、企業が当社と協力して製品を開発することを思いとどまらせ、当社の商品化能力を脅かす可能性があります。私たちは、もしあれば、どの特許が発行されるのか、発行された特許が無効で法的強制力がないと認定されるのか、第三者によって脅かされないのか、または当社の製品や製品候補を適切に保護するのかについて、いかなる保証も提供できません。さらに、規制当局の承認が遅れた場合、特許保護下で承認された製品を販売できる期間を短縮することができます。米国およびその他のほとんどの国での特許出願は、出願後一定期間秘密であり、一部は発行されるまで機密のままであるため、当社または当社のライセンサーが当社の製品候補に関連する特許出願を最初に提出したかどうかは定かではありません。さらに、第三者がそのような特許出願を行った場合、当社の出願の特許請求の対象となる主題のいずれかを最初に発明したのは誰かを決定するために、米国での干渉訴訟が第三者によって誘発されるか、または当社が開始する可能性があります。不利な結果になると、関連技術の使用を中止するか、勝訴した当事者からライセンス供与を試みる必要がありますが、それは不可能な場合があります。特許による保護に加えて、私たちは、特許性のない専有ノウハウ、特許を行使するのが難しいプロセス、および特許の対象とならない独自のノウハウ、情報、または技術を含む創薬および開発プロセスのその他の要素を保護するために、企業秘密保護および機密保持契約に依存しています。私たちは、すべての従業員が発明を当社、および当社の独自のノウハウ、情報、または技術にアクセスして秘密保持契約を締結するすべての第三者に発明を譲渡することを期待していますが、そのような契約がすべて適切に締結されたこと、そのような契約が適切な保護を提供し、侵害されないこと、当社の企業秘密やその他の機密の専有情報がないことを保証することはできません。それ以外の場合は開示される、または競合他社が他の方法ではアクセスできないこと私たちの企業秘密は、または実質的に同等の情報や技術を独自に開発することです。当社の技術に関連する特許取得されていない知的財産の第三者への重要な開示を防ぐことができず、そのような強制力のある企業秘密保護を受けるという保証がない場合、私たちは市場で競争上の優位性を確立または維持できない可能性があり、それは当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、一部の外国の法律は、米国の法律と同程度または同じ方法で特許やその他の所有権を保護していません。その結果、海外での知的財産の保護と防御において重大な問題に直面する可能性があります。また、すべての国で、当社の製品および製品候補に関する特許やその他の知的財産保護を追求または取得できない場合もあります。

最後に、私たちの活動とライセンサーの活動の一部は、米国連邦政府によって資金提供されており、将来的には資金提供される可能性があります。米国連邦政府の資金で新しい技術が開発されると、政府は結果として生じるすべての特許について特定の権利を取得します。これには、政府が非商業目的で発明を使用することを許可する非独占的ライセンスが含まれます。これらの権利により、政府は当社の機密情報を第三者に開示したり、当社の特許技術を使用したり、第三者に使用を許可したりする「マーチイン」権を行使することができます。政府は、米国政府が資金提供する技術の実用化に失敗したために行動が必要であると判断した場合、健康または安全上のニーズを軽減するため、連邦規制の要件を満たすため、または米国の産業を優先するための行動が必要であるという理由で、行動が必要であると判断した場合、行進権を行使することができます。さらに、米国政府が資金提供した発明は政府に報告する必要があり、米国政府の資金は特許出願において開示されなければならず、そのような発明に対する当社の権利は、米国で製品を製造するための特定の要件の対象となる場合があります。

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知的財産権の侵害に関する第三者の主張は、当社の開発および商品化の取り組みを妨げたり遅らせたり、その他の方法で当社の事業に影響を与える可能性があります。

私たちの商業的成功は、第三者の特許や所有権の侵害やその他の侵害を回避することに一部依存しています。米国特許商標庁（US PTO）とその外国のカウンターパートでの特許侵害訴訟、干渉、異議申し立て、当事者間の再審査手続きなど、バイオテクノロジーおよび製薬業界における特許およびその他の知的財産権に関する訴訟が米国内外で数多く発生しています。私たちと共同研究者が製品候補を開発している分野には、第三者が所有する米国および外国で発行された特許と出願中の特許が数多く存在します。バイオテクノロジーと製薬産業が拡大し、より多くの特許が発行され、公開企業としての認知度が高まり、市場での露出が高まるにつれて、当社の製品候補やその他の事業活動が第三者の特許およびその他の所有権の侵害の申し立ての対象となるリスクが高まります。第三者は、私たちが許可なく独自の技術を使用していると主張することがあります。ONC201、またはその他の製品候補の使用または製造に関連する材料、製剤、製造方法、または処理方法に関するクレームを伴う第三者特許または特許出願があるかもしれません。特許出願は発行までに何年もかかることがあるため、現在保留中の特許出願があり、その結果、当社の製品候補が侵害する可能性のある特許が後で発行される可能性があります。さらに、第三者が将来特許を取得し、当社の技術の使用がこれらの特許を侵害していると主張する可能性があります。当社の製品候補のいずれかの製造プロセス、製造プロセス中に形成された分子、または最終製品自体を対象とする第三者特許が管轄権を有する裁判所によって保有された場合、そのような特許の保有者は、当社が該当する特許に基づいてライセンスを取得するか、そのような特許の有効期限が切れるまで、そのような製品候補を商品化する当社の能力を阻止することができます。

同様に、当社の製剤、製造方法、または併用療法を含む使用方法の一部を対象とする第三者特許が管轄権を有する裁判所によって保有された場合、そのような特許の保有者は、当社がライセンスを取得するか、特許の有効期限が切れるまで、該当する製品候補を開発および商品化する当社の能力をブロックすることができます。いずれにしても、そのようなライセンスは商業的に合理的な条件では入手できないか、まったく入手できないかもしれません。さらに、商標や著作権などの他の知的財産権を侵害している、または他者の企業秘密を不正に流用しているという申し立ての対象となる場合があります。また、当社の従業員、コンサルタント、または請負業者が他者が所有する知的財産または専有情報を当社の業務に使用する場合、関連または結果として生じるノウハウや発明の権利に関して紛争が発生する可能性があります。

当社に対して請求を行う当事者は、差止命令またはその他の公平な救済を受ける可能性があります。これにより、1つまたは複数の製品候補をさらに開発して商品化する当社の能力が事実上妨げられる可能性があります。これらの請求の弁護は、そのメリットにかかわらず、多額の訴訟費用を必要とし、従業員のリソースを当社の事業から大幅に流用することになります。当社に対する侵害またはその他の知的財産権の請求が成功した場合、当社は、故意の侵害に対する3倍の損害賠償や弁護士費用を含む多額の損害賠償を支払ったり、第三者から1つ以上のライセンスを取得したり、ロイヤルティを支払ったり、影響を受ける製品を再設計したりする必要がありますが、それは不可能であるか、多大な時間と金銭的支出を必要とする場合があります。そのようなライセンスが利用可能かどうか、または商業的に合理的な条件で利用可能になるかどうかは予測できません。さらに、訴訟がない場合でも、研究を進めたり、製品候補の商品化を許可したりするために、第三者からライセンスを取得する必要がある場合があります。私たちは時々そうしています。これらのライセンスは、たとえあったとしても、妥当な費用で、または妥当な条件で取得できない場合があります。その場合、1つ以上の製品候補をさらに開発して商品化することができなくなり、事業に重大な損害を与える可能性があります。私たちは、当社の製品または製品候補に対して執行される可能性のある第三者の特許が存在しないという保証はできません。その結果、当社の販売を禁止する差し止め命令が出たり、販売に関しては、ロイヤルティやその他の形態の報酬を第三者に支払う義務が課せられたりします。

私たちは、当社の特許、ライセンサーとライセンシーの特許、またはその他の知的財産権を保護または執行するための訴訟に巻き込まれる可能性がありますが、費用と時間がかかり、成功しない可能性があります。

競合他社は、当社の特許、ライセンサーの特許、またはその他の知的財産権を侵害または侵害する可能性があります。侵害や不正使用に対抗するために、法的請求を行う必要がある場合がありますが、これには費用と時間がかかります。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、当社または当社のライセンサーの特許が無効または執行不能であると判断したり、当社の特許が問題の技術を対象としていないという理由で、相手方が問題となっている技術を使用することを阻止することを拒否する場合があります。訴訟や弁護手続で不利な結果が出ると、1つまたは複数の特許が無効になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされ、特許出願が発行されないリスクにさらされる可能性があります。第三者に対して請求を開始すると、その第三者が当社に対して反訴を提起する可能性もあります。

私たちは、単独で、またはライセンサーと一緒に、私たちの知的財産権の不正流用を防ぐことができないかもしれません。特に、法律が米国のようにそれらの権利を完全に保護していない国ではそうです。もしそうなら、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります
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訴訟：勝訴当事者が商業的に合理的な条件で当社にライセンスを提供していません。私たちの知的財産権を行使するための訴訟やその他の手続きは失敗する可能性があり、たとえ成功したとしても、多額の費用がかかり、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。

さらに、知的財産訴訟に関連してかなりの量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟では、開示によって機密情報の一部が侵害されるリスクがあります。また、公聴会、動議、その他の暫定的な手続きや進展の結果が公に発表されることもあります。証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的に認識した場合、当社の普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の特許保護の取得と維持は、政府特許機関が課すさまざまな手続き、書類提出、手数料の支払い、その他の要件の順守にかかっています。これらの要件に従わなかった場合、当社の特許保護が縮小または廃止される可能性があります。

発行された特許の定期的な維持費は、特許の有効期間中にいくつかの段階で米国の特許庁と外国の特許機関に支払われる必要があります。米国特許商標庁およびさまざまな外国政府の特許機関は、特許出願手続き中に、手続き、書類、手数料の支払い、およびその他の同様の規定の遵守を求めています。

不注意による失効は、多くの場合、延滞料の支払いまたは適用規則に従ったその他の手段によって解決できますが、違反した結果、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。特許または特許出願の放棄または失効につながる可能性のあるコンプライアンス違反事象には、所定の期限内に公的措置に応じなかったり、手数料が支払われなかったり、正式な書類を適切に合法化および提出できなかったりすることがありますが、これらに限定されません。私たちまたはライセンス特許の出願と維持を管理するライセンサーが、当社の製品候補を対象とする特許と特許出願を維持できない場合、私たちは権利を失い、競合他社が市場に参入する可能性があり、それは私たちの事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国政府の契約と助成金に関連するリスク

政府との契約に不利な条項があると、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国政府の契約には通常、不利な条項が含まれており、政府が独自の裁量で監査および修正の対象となるため、追加のリスクにさらされます。たとえば、米国政府とのいかなる契約の下でも、米国政府は一方的に次の権限を有します。

•FARでは認められていないという理由で、契約関連の費用や手数料を監査し、異議を唱え、そのような費用や手数料をすべて払い戻すよう当社に要求します。
•法律または規制の違反または違反の疑いに基づいて、新しい契約の受領や既存の契約の延長を一定期間停止または禁止する。
•契約に基づいて製造された製品および知的財産に対する非独占的で譲渡不可能な権利を主張し、公衆衛生や安全に関わる状況などの特定の状況下で、当社の同意なしにそのような発明を第三者にライセンスすることができます。
•法律または規制の違反または違反の疑いに基づいて、契約をキャンセル、終了、または一時停止します。
•該当する政府機関が資金を利用できなくなった場合を含め、理由の如何を問わず、政府の都合上、または理由なしで、契約の全部または一部を終了します。
•あらゆる契約の範囲と価値を減らします。
•契約を継続するためのオプションの行使を拒否します。
•政府請負業者が選択しない方法で開発プログラムの進路を指示します。
•オプションセグメントの実行を要求します。そうすることで、商業的可能性の高い他の機会の追求を放棄または遅らせる可能性がある場合でも。
•開発スケジュールが予想よりも長くなるような行動を取る。そして
•任意の契約の特定の条件を変更します。

米国政府はまた、解約が政府の利益になる場合、または契約に定められたマイルストーンに従って履行しなかったために債務不履行になった場合、契約を終了する権利を有します。便宜上の解約条項では、通常、発生またはコミットされた費用（および合意された手数料の一部）と、解約前に完了した作業に関する決済費用のみを回収できます。政府が受けるサービスの量を除いて、債務不履行による解約の規定では、料金の回収は認められていません。

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さらに、米国政府との取引方法に影響を与える多くの法律や規制を遵守しなければなりません。当社の事業に影響を与える最も重要な政府契約規制には、次のものがあります。

•FAR、およびFARを補足する機関固有の規制は、政府契約の調達、成立、管理、履行を包括的に規制し、雇用慣行、環境保護、記録の正確性と保存期間、費用の記録と請求、実験動物の扱い、人間を対象とした研究など、さまざまな分野で連邦調達方針を実施します。
•利益相反と元公務員の雇用を規定するビジネス倫理と公序良俗上の義務は、チップの付与とロビー活動への資金提供を制限し、キックバック防止法や海外腐敗行為防止法などの他の要件を組み込んでいます。
•輸出入規制に関する法律と規制。そして
•国家安全保障上の目的で分類された情報の使用と普及、および特定の製品と技術データの輸出を制限する法律、規制、行政命令。

さらに、米国政府との契約に基づく契約上の義務を履行するために、サプライヤー、コンサルタント、その他の第三者請負業者を含む第三者と契約や下請契約を締結する必要がある場合があります。そのような取り決めの交渉と締結には時間がかかり、そのような第三者と合意に達することができない場合があります。そのような契約は、政府との契約の条件にも準拠している必要があります。そのような取り決めの締結が遅れたり、できなかったり、契約条件に従わない方法でそのような取り決めを締結したりすると、契約違反になる可能性があります。

これらの不利な規定の結果として、私たちは重要なコンプライアンス活動を実施しなければなりません。商業プログラムからこれらのコンプライアンス活動への資源の転用、および米国政府によるこれらの規定に基づく権利の行使は、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

私たちの事業は米国政府による監査の対象となっており、監査が否定的であれば当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

DHHSなどの米国政府機関は、政府の請負業者や連邦助成金の受領者を定期的に監査および調査しています。これらの機関は、契約に基づく請負業者の業績、費用構造、および適用される法律、規制、基準の遵守状況を審査します。

DHHSは、請負業者の購買、資産、見積もり、報酬、管理情報システムを含む内部統制システムおよびポリシーの妥当性、および請負業者の遵守状況を確認することもできます。特定の契約に不適切に配分された費用は払い戻されませんが、すでに払い戻された費用は返金する必要があります。監査によって不適切または違法な行為が明らかになった場合、私たちは民事罰および刑事罰および行政制裁の対象となる可能性があります。これには以下が含まれます。

•契約の終了。
•利益の没収。
•支払いの停止。
•罰金; そして
•米国政府との取引の一時停止または禁止。

さらに、米国政府から当社に対して不正行為の申し立てが行われた場合、私たちは深刻な評判の低下を被る可能性があり、それが当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業運営と業界に関連するリスク

未承認の治療法の思いやりのある使用または第三者による供給に対する需要の高まりは、当社の対照臨床試験の完了を損なったり遅らせたり、その他の方法で損失をもたらす可能性があります。

最近、個々の患者のアクセス要求の拡大に対するメディアの注目により、患者に未承認の治療法へのアクセスを提供することを目的とした「試用権」法など、「試す権利」法と呼ばれる法律が地方および国レベルで導入されました。生命を脅かす病気の治療薬への未承認薬へのアクセスの拡大に関する新しい法律は、将来、当社の事業に悪影響を与える可能性があります。さらに、2014年、私たちはTEMBEXAへのアクセス要求に関連する活発で破壊的なソーシャルメディアキャンペーンのターゲットになりました。将来、同様のソーシャルメディアキャンペーンを実施した場合、事業に重大な混乱が生じ、損失につながる可能性があります。

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この分野での活動と法律の両方の結果として考えられるのは、予期せぬ拡張アクセスプログラムを開始するか、製品候補を予想よりも早く広く利用できるようにする必要があることです。私たちはリソースが限られている小さな会社で、予期せぬ試験やアクセスプログラムがあると、私たちの主な目標からリソースが転用される可能性があります。

さらに、思いやりのある使用やアクセスプログラムの拡大によって未承認の薬にアクセスできるようになった患者は、生命を脅かす病気にかかり、他の利用可能な治療法をすべて使い果たしてしまいました。この患者集団における重篤な有害事象のリスクは高く、製品候補の安全性プロファイルに悪影響を及ぼし、大幅な遅延や商品化の不成功を招き、事業に重大な損害を与える可能性があります。

私たちの臨床試験以外でONC201またはONC206に対する患者の要求は、私たちの対照臨床試験の実施を妨げたり、完了を遅らせたりする可能性があります。現在、この重篤で生命を脅かす病気に苦しむ神経膠腫患者が利用できる治療法の選択肢は限られています。神経膠腫と診断されると、患者はしばしば、現在の臨床試験の範囲外にある別の薬物入手手段に頼ります。私たちは、ONC201、ONC206、または類似のバージョンを提供すると主張する代替プロバイダーを認識しており、必要に応じて、そのような代替供給品を排除するための有意義な措置を講じるつもりです。患者が私たちの研究に登録するのではなく、第三者から代替品を選択した場合、私たちの臨床プログラムは悪影響を受ける可能性があります。患者が私たちの臨床研究に登録している間に代替品を利用することを選択した場合、私たちは研究のエンドポイントをうまく満たすことができず、私たちの臨床プログラムに悪影響を与える可能性があります。

私たちは、第3相ACTION試験の対象とならない患者に焦点を当てるように、オープン拡張アクセスプログラムのプロトコルを修正しました。したがって、第3相ACTION試験は、ONC201を受けるための放射線療法の完了後にH3 K27M変異びまん性グリオーマと新たに診断された患者の主なメカニズムとなります。この決定は、そのような拡大アクセスプログラムの潜在的な参加者に関連する不利な宣伝やその他の混乱を招く可能性があります。

治験責任医師主導型臨床試験（IIT）の第3相ACTION研究適格患者をめぐる競争は、損失につながる可能性があります。

現在、フランスのパリにあるギュスターヴ・ルッシーが後援する、びまん性内因性橋神経膠腫（DIPG）撲滅用生物薬（BIOMEDE 2.0）IITの治験薬を提供しています。BIOMEDE 2.0試験は、ONC201と放射線の有効性と安全性をエベロリムスおよび放射線（内部比較に基づく主な目的）と比較して評価し、続いて過去の対照と比較する、多施設共同ランダム化オープンラベル第3相対照試験です。現在、BIOMEDE 2.0試験はフランスで放射線療法前に新たに診断されたH3 K27MおよびH3 K27ME3欠損性神経膠腫患者を対象に公開されています。これらの患者の中には、放射線治療後の第3相ACTION試験の対象となる人もいます。地理的フットプリントが小さく、資格の重複が限られていることを考えると、影響は小さいと思われますが、競合する登録は、フェーズ3のアクションスタディの登録能力に悪影響を及ぼす可能性があります。患者は、第3相ACTION試験よりもBIOMEDE 2 IITへの登録を好むかもしれません。なぜなら、その研究にはプラセボ対照群が含まれておらず、進行時にクロスオーバーが可能で、治療は放射線療法で開始できるからです。BIOMEDE 2 IITに対する患者の好みは、第3相アクション試験の実施を妨げたり、開始または完了を遅らせたりする可能性があります。フェーズ3のアクションスタディの開始または完了が遅れると、開発コストが増加し、承認プロセスが遅れる可能性があります。ONC201を商品化する独占権を持つ期間が短縮され、競合他社が私たちより先に製品を市場に投入する時間が長くなる可能性があります。これらの出来事は、製品の販売から収益を生み出す能力を損ない、規制や商品化のマイルストーンやロイヤルティを生み出す能力を損なう可能性があります。これらはすべて、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは最近、別のIITスポンサーと協力して、第3相ACTION試験の対象となる可能性のある患者を排除するようにプロトコルを修正しました。この決定は、IITの潜在的な参加者に関連する不利な宣伝やその他の混乱を招く可能性があります。当社は、商業的認可の裏付けとして、BIOMEDE 2.0試験のデータに特定の価格でアクセスする権利について交渉しましたが、会社が最終的な契約を締結できるという保証はありません。

ヘルスケア業界に影響を与える広範な法的および規制上の要件を遵守しないと、コストの増加、製品候補の開発の遅れ、罰則、ビジネスの損失に直面する可能性があります。

私たちの活動、および私たちの協力者、パートナー、第三者プロバイダーの活動は、米国および外国の管轄区域の両方で広範な政府規制と監督の対象となっています。FDAと他の管轄区域の同等の機関は、前臨床および臨床試験の実施、製品の製造、広告と宣伝、製品の流通、有害事象の報告、製品リスク管理など、私たちの最も重要な事業活動の多くを直接規制しています。州では、ヘルスケア企業のマーケティング慣行にますます大きな制限を課しています。さらに、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、政府の規制違反を主張する訴訟や調査の対象となっています。これには、誤った価格情報の提出、医薬品の許可されていない適応外宣伝、連邦または州のヘルスケア事業の紹介に影響を与えることを目的とした支払いなどが含まれます。
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政府賠償、独占禁止法違反、海外腐敗行為防止法違反、または環境問題に関連する違反に対する虚偽の請求の提出。政府の規制に違反すると、罰金や民事罰金、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムへの参加の除外など、刑事、民事、行政上の制裁措置によって罰せられる場合があります。法律や規制違反に対する罰則に加えて、製品候補の開発を延期または中止したり、政府の支払者から受け取った金額を返済したり、政府に提出した価格情報を誤って計算したことが判明した場合は追加のリベートや利息を支払うよう要求されたりする可能性があります。法律を遵守しているかどうかにかかわらず、違法行為の疑いを調査すると、経費が増加し、評判が損なわれ、経営陣の時間と注意がそらされ、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちの将来の成功は、最近の経営陣の移行を管理し、主要な経営幹部を維持し、有能な人材を引き付け、維持し、やる気を起こさせる能力にかかっています。

私たちは、経営陣の主要なメンバーに大きく依存しています。2023年8月1日をもって、マイケル・シャーマンは会社の社長兼最高経営責任者を辞任し、最高ビジネス責任者兼最高財務責任者のマイケル・アンドリオールは社長兼最高経営責任者に昇進しました。私たちの将来の業績は、部分的には、この経営陣の移行がうまく統合されるかどうかにかかっています。この移行をうまく管理できなければ、従業員、投資家、その他の第三者パートナーから否定的に見られ、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは各執行役員と雇用契約またはオファーレターを締結していますが、すべての従業員は「意のままに」従業員であるため、いつでも私たちの役職を辞めることができます。資格のある従業員を引き付け、維持し、やる気を起こさせるために、従業員のストックオプションや制限付株式ユニットなどの株式ベースのインセンティブ報奨を利用しています。2023年9月30日の時点で、すべての未払いのオプションの行使価格は、その日の株価の終値を上回っています。その結果、現在の状況は、従業員のモチベーションを維持する上で大きな課題となっているだけでなく、回復が始まるまでの定着率にも深刻な脅威をもたらしています。株式ベースの報酬が貴重な利益と見なされなくなると、従業員を引き付け、維持し、やる気を起こさせる能力が弱まり、経営成績が損なわれる可能性があります。

2013年の株式インセンティブプラン（2013年プラン）と2013年の従業員株式購入プラン（ESPP）に基づく株式準備金は、以前は毎年1月1日に自動的に年次増加の対象となっていました。今後、限られた例外を除いて、2013年計画（または後継計画）とESPPの基礎となる株式数の将来の増加について、株主の承認を求める必要があります。このような将来の増加について株主の承認を得ることができない場合、株式ベースの報酬を使用して従業員を引き付け、維持し、やる気を起こさせる能力は大幅に低下します。

私たちは、役員や他の従業員に対して「キーパーソン」保険に加入していません。科学者や技術者など、当社の事業に必要な他の有能な従業員を採用し、維持することも、当社の成功にとって重要です。現在、私たちの業界では、適切なスキルを持つ経営幹部が不足しています。これは今後も続くでしょう。また、大学や研究機関からの科学的および臨床的人材の雇用をめぐる競争も経験しています。その結果、熟練した人材をめぐる競争が激化し、離職率が高くなる可能性があります。多数の製薬会社やバイオテクノロジー企業が同様の人材をめぐって競争していることを考えると、許容できる条件で人材を引き付けて維持することはできないかもしれません。さらに、私たちの臨床研究のいずれかが失敗すると、有能な人材の採用と維持がより困難になる可能性があります。役員や主要な従業員を採用できない、またはサービスを失った場合、当社の研究、開発、商品化目標の進捗に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、研究開発と商品化戦略の策定において、科学や臨床のアドバイザーを含むコンサルタントやアドバイザーに頼っています。当社のコンサルタントやアドバイザーは、当社以外の雇用主に雇用されている場合があり、他の団体とコンサルティング契約または顧問契約に基づいて契約を結んでいる場合があり、そのために当社への提供が制限される場合があります。これは、当社の研究、開発、および商業化の目標の進捗に悪影響を及ぼす可能性もあります。

当社に対する潜在的な製造物責任訴訟により、当社は多額の責任を負い、当社が開発する可能性のある製品の商品化を制限する可能性があります。

ONC201を含む当社の製品候補を臨床研究に使用したり、販売承認を得た製品を販売したりすると、製造物責任の請求を受けるリスクにさらされます。製造物責任の請求は、消費者、医療提供者、製薬会社、または当社の製品を販売または接触するその他の者によって、当社に対して提起される可能性があります。時折、予期しない副作用をもたらした薬物に基づく集団訴訟で大規模な判決が下されることがあります。製造物責任の請求に対してうまく防御できない場合、多額の責任と費用が発生する可能性があります。さらに、メリットや最終的な結果に関係なく、製造物責任の請求は次のような結果になる可能性があります。

•当社のビジネス上の評判の低下とメディアの著しい否定的な注目。
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•私たちの臨床研究からの参加者の撤退。
•関連訴訟を弁護するための多額の費用
•当社の主要事業から経営陣の注意をそらすこと。
•患者または他の請求者への多額の金銭的報酬。
•ONC201を含む当社の製品候補を商品化できない。そして
•商業販売が承認されれば、当社の製品候補に対する需要が減少します。

現在、米国の臨床試験をカバーする製造物責任保険は1回あたり1,500万ドル、合計で1,500万ドルの製造物責任保険に加入しています。試験を実施する他の国では必要に応じて追加の現地補償も受けていますが、補償範囲を商業販売にまで拡大することはまだできていません。現在の製造物賠償責任保険の補償範囲では、当社が被る可能性のある費用や損失を払い戻すには不十分な場合があります。さらに、保険の適用範囲はますます高額になっており、将来的には、賠償責任による損失を防ぐのに妥当な費用または十分な金額で保険を維持できなくなる可能性があります。候補製品の販売承認を得たら、保険の適用範囲を商用製品の販売にまで拡大する予定です。ただし、商業的に合理的な条件または適切な金額では製造物責任保険に加入できない場合があります。当社に対して提起された製造物責任の請求または一連の請求が成功すると、当社の株価が下落する可能性があり、判決が保険の適用範囲を超えると、当社の経営成績および事業の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式に関連するリスク

当社の普通株式の市場価格は変動しやすく、購入価格以上で株式を転売できない場合があります。

当社の普通株式の取引価格は変動しやすく、当面は変動し続ける可能性があります。当社の株価は、次のようなさまざまな要因に応じて大きく変動する可能性があります。

•当社または競合他社の製品候補の臨床試験の結果
•当社の製品候補の申請の提出が遅れたこと、およびその申請の規制審査に関して不利な進展または不利な展開が認められた場合。
•ONC201を含む当社の製品候補の開発と商品化が成功しなかった。
•当社のライセンス契約またはコラボレーション契約のいずれかの終了。
•当社のTEMBEXAプログラムおよび特定の関連資産のEmergentへの売却に関する動向。
•当社に対するあらゆる機関または司法執行措置。
•追加の資金を得ることができない。
•米国および当社の製品候補に適用されるその他の国における規制または法的動向。
•不利な規制上の決定。
•医療費支払いシステムの構造の変化。
•候補製品に対して十分な製品を供給できない、または許容できる価格で入手できない。
•競合他社による新製品、サービス、または技術の紹介。
•私たちが一般に提供する財務予測を満たさないか、それを上回らないこと。
•投資コミュニティの見積もりや予測を満たしていない、または上回っていないこと。
•類似企業の市場評価の変化。
•製薬およびバイオテクノロジーセクターの市況、および新規または変更された証券アナリストのレポートまたは勧告の発行。
•当社または競合他社による重要な買収、戦略的パートナーシップ、合弁事業、または資本コミットメントの発表。
•重大な訴訟（特許訴訟または株主訴訟を含む）、および所有権（特許、訴訟問題、および当社の技術に対する特許保護の取得能力を含む）に関連する紛争またはその他の進展
•主要な科学または管理職の増員または離職
•当社または当社の株主による将来の当社の普通株式の売却。
•当社の普通株式の取引量;
•一般的な経済、産業、市場の状況、および
•この「リスク要因」セクションに記載されている他の要因。

さらに、株式市場全般、特にナスダックグローバルマーケットでは、これらの企業の業績とは無関係または不均衡なことが多い極端な価格と量の変動が発生しています。幅広い
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市場および業界の要因は、実際の業績にかかわらず、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の主要株主および経営陣は、当社の株式のかなりの割合を所有しており、株主の承認を条件とする事項を大幅に管理することができます。

2023年9月30日時点で発行されている普通株式に基づくと、当時の執行役員、取締役、5％の株主（入手可能な情報でわかっています）とその関連会社は、当社の議決権の約25.6％を受益所有していました。したがって、これらの株主は、この所有権を通じて当社に大きな影響を与えることができます。たとえば、これらの株主は、一緒に行動することを選択した場合、取締役の選出、組織文書の修正、合併、資産の売却、またはその他の主要な企業取引の承認に影響を与える可能性があります。このような議決権の集中は、他の株主が望む条件での当社の買収を遅らせたり妨げたりする可能性があります。

株主アクティビズムは、当社の事業に重大な混乱をもたらす可能性があります。

上場企業は、財務再編、配当、株式の買戻し、さらには資産や会社全体の売却などの企業行動を提唱する活動家投資家によるキャンペーンの対象になることが増えています。

たとえば、株主のルーブリック・キャピタル・マネジメント（ルーブリック）は2022年11月にプレスリリースを発表し、スケジュール13Dを提出しました。このスケジュールでは、ルーブリックは会社の戦略的方向性に自信がないと表明しました。これに応えて、当社はプレスリリースを発表し、会社の清算がすべての株主にとって最善の利益になるとは思わないことを述べました。ONC201やその他の資産の大幅な上昇の可能性を奪うことになるからです。また、ONC201の重大な進歩を妨げるため、この致命的な病気の患者には無責任であるとも述べました。私たちは、私たちの戦略を継続的に成功裏に実行することが株主価値を最大化するための最善の道であると確信しており、取締役会と経営陣は価値の創造または向上のためのあらゆる機会を定期的に検討していると述べました。

アクティビスト投資家による代理コンテストやその他の行動への対応は、費用と時間がかかり、業務を混乱させ、取締役会や上級管理職の注意を事業戦略の追求からそらす可能性があり、経営成績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

適切な財務インフラと会計システムと統制を確立して維持しないと、上場企業の財務報告と内部統制の要件を遵守する能力が損なわれる可能性があります。

公開企業として、私たちはますます厳しくなる規制環境で事業を行っています。そのため、2002年のサーベンス・オクスリー法、証券取引委員会の関連規則や規制、開示要件の拡大、報告要件の迅速化、より複雑な会計規則の遵守が求められます。Sarbanes-Oxley法で義務付けられている会社の責任には、財務報告と開示の管理と手続きに対する企業監督の確立と維持、および適切な内部統制が含まれます。効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を作成するために必要であり、金融詐欺を防ぐためにも重要です。

サーベンス・オクスリー法の第404条を遵守することで、多額の会計費用を負担し、多大な管理努力を費やす必要があり、今後もそうなるでしょう。今年または今後数年間、当社のテスト、またはそれに続く独立登録公認会計事務所によるテストにより、毎年サーベンス・オクスリー法第404条の要件に準拠できるように、内部統制の欠陥を適時に是正する必要があります。サーベンス・オクスリー法第404条の要件を毎年適時に遵守できない場合、証券取引委員会、ナスダック株式市場、またはその他の規制当局による制裁または調査の対象となる可能性があります。これにより、追加の財務および管理リソースが必要になり、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止したりできない場合、当社の事業と経営成績が損なわれ、投資家は報告された財務情報に対する信頼を失う可能性があります。

株式インセンティブプランに基づくものも含め、将来の普通株式または普通株式の購入権の売却および発行により、株主の所有率がさらに希薄化し、株価が下落する可能性があります。

今後、計画した事業を継続するために多額の追加資本が必要になると予想しています。株式を発行して追加の資本を調達する限り、株主は大幅な希薄化を経験する可能性があります。当社は、普通株式、転換社債またはその他の株式を1回以上の取引で、当社が随時決定する価格および方法で売却することがあります。普通株式、転換社債、その他の株式を複数の取引で売却する場合、投資家
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その後の販売によって大幅に希薄化する可能性があります。このような売却は、既存の株主にとって著しく希薄化する可能性もあり、新しい投資家は既存の株主よりも優れた権利を獲得する可能性があります。

私たちは、商品候補のパイプラインに追加するために、その他の潜在的な取引を引き続き検討しています。これらの取引には、普通株式またはその他の株式の追加発行が含まれる可能性があります。たとえば、2021年1月7日に、ONC201を含むイミプリドンを開発している非公開の臨床段階のバイオテクノロジー企業であるOncoceuticsを買収しました。買収の対価の一部として、約2,500万ドルの前払い金を支払い、合計8,723,769株の普通株式を発行しました。

2013年プランに従い、当社の経営陣は従業員、取締役、コンサルタントにストックオプションを付与する権限を与えられています。さらに、当社の取締役会は、2013年の従業員株式購入計画（ESPP）の条件に従って、当社の普通株式を購入する権利を付与または付与する場合があります。2013年計画（または後継計画）とESPPの基礎となる株式数の将来の増加を求め、株主が承認する限り、株主はさらに希薄化し、株価が下落する可能性があります。

私たちは、金融取引からの純収入の使用について幅広い裁量権を持っており、それらを効果的に使用しない場合があります。

当社の経営陣は、金融取引からの純収入の適用について幅広い裁量権を持っています。金融取引からの純収入の使用を決定する要因の数と変動性のため、それらの最終的な用途は、現在の意図された用途と大きく異なる場合があります。経営陣がこれらの資金を効果的に使用しないと、財務上の損失が発生し、事業に重大な悪影響を及ぼし、普通株式の価格が下落し、製品候補の開発が遅れる可能性があります。それらが使用されるまで、私たちは金融取引からの純収入を、満期が24か月未満の投資適格の有利子証券に投資しました。これらの投資は、株主に有利な利益をもたらさないかもしれません。

株価の変動は、証券集団訴訟の対象となる可能性があります。

過去には、証券の市場価格の下落により、企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。製薬会社は近年、株価が大幅に変動しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。このような訴訟に直面した場合、多額の費用がかかり、経営者の注意とリソースが逸脱し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社またはお客様に不利に適用される税法または規制の変更は、当社の事業、キャッシュフロー、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

新しい税法、法令、規則、規制、条例はいつでも制定される可能性があります。さらに、既存の税法、法令、規則、規制、または条例は、異なって解釈されたり、変更されたり、修正されたりする可能性があります。そのような制定、解釈、変更、または修正は、場合によっては遡及的に当社に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、最近制定されたIRAは、他の規則の中でも、特定の大企業の帳簿収入に最低15％の税金を課し、特定の企業の株式の買い戻しには1％の物品税を課しています。法人税率の変更、当社の事業に関連する純繰延税金資産の実現、外国収益への課税、およびコロナウイルス援助、救済、および経済保障法によって改正された税法に基づく費用の控除可能性（CARES法）または将来の税制改革法は、繰延税金資産の価値に重大な影響を与える可能性があります、その結果、多額の一回限りの請求が発生し、将来の米国の税金支出が増える可能性があります。

当社の実効税率は変動する可能性があり、税務管轄区域では未収額を超える債務が発生する可能性があります。

当社の実効税率は、事業を展開するさまざまな地域で適用される税率を組み合わせて算出されます。財務諸表を作成する際には、それぞれの場所で支払われる税額を見積もります。それでも、税法の成立、税務申告の審査と監査の結果、税務当局との容認できる契約を確保または維持できない、所得税の会計処理の変更、税法の変更など、さまざまな要因により、当社の実効税率は過去に経験したものと異なる場合があります。これらの要因のいずれかにより、前期または現在の予想とは大きく異なる実効税率が発生し、財務諸表に計上された金額を超える納税義務が生じる可能性があります。

純営業損失の繰越やその他の特定の税属性を使用する当社の能力は限られている場合があります。

2018年1月1日より前に開始する課税年度に発生した当社の連邦純営業損失（NOL）繰越は、適用される米国の税法では20年間のみ繰り越しが認められています。CARES法によって改正された税法の下では、2017年12月31日以降に開始する課税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができますが、
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そのような連邦NOLの控除可能性は限られています。さまざまな州が税法またはCARES法に準拠するかどうか、またどの程度準拠するかは不明です。

さらに、改正された1986年の内国歳入法（以下「法」）の第382条と第383条、および州法の対応する規定に基づき、企業が「所有権の変更」を受けた場合、一般的には、3年間にわたって株式所有権が価値ベースで50％を超える変化と定義される場合、その法人は変更前のNOL繰越およびその他の特定の変更前の連邦税属性（例えば変更後の収入や税金を相殺するための研究税額控除（税額控除）が制限される場合があります。その後、株式所有権が移転した結果、将来的に所有権が変更される可能性がありますが、その一部は当社の制御が及ばないものです。その結果、連邦繰越やその他の変更前の連邦税属性（研究税額控除など）を使用して、変更後の収入や税金を相殺する能力が制限される可能性があります。州税法の同様の規定が、累積された州税属性の使用を制限する場合にも適用される場合があります。さらに、州レベルでは、NOLキャリーフォワードの使用が停止されたり、制限されたりする期間があるかもしれません。その結果、州のNOL繰越やその他の州税属性の全部または一部を使用できなくなり、未払いの州税が加速または恒久的に増加する可能性があります。

当面の間、当社の普通株式に現金配当を支払う予定はないので、もしあれば、資本増価があなたの唯一の利益源となるでしょう。

私たちは、普通株式の現金配当を申告したり支払ったりしたことはありません。現在、将来の収益は事業の発展、運営、拡大のために留保すると予想しており、当面の間は現金配当の申告や支払いは予定していません。その結果、当面の間、当社の普通株式への投資による唯一の利益源は、もしあれば、当社の普通株式の資本増価になります。

当社の会社憲章文書およびデラウェア州法に基づく規定により、たとえそれが当社の株主に利益をもたらし、当社の現在の経営陣を交代または解任しようとする株主の試みを妨げる可能性があるとしても、第三者が当社を買収することをより困難にしたり、買収の費用を増加させたりする可能性があります。

当社の憲章文書とデラウェア州法の一部の条項には、買収が株主にとって有益であり、株主による現在の経営陣の交代または解任の試みを妨げる可能性のある買収防止効果があり、買収が他者による当社の買収を思いとどまらせる可能性があります。これらの規定には以下が含まれます。

•「空白の小切手」優先株の発行を承認します。この優先株は、株主の承認なしに条件が定められ、株式が発行されることがあります。これは、潜在的な敵対的買収者の株式所有権を薄める働きをする「毒薬」を仕掛け、取締役会の承認を得ていない買収を効果的に防ぐために使用できます。
•取締役会の決議によってのみ、承認された取締役の人数を変更できるようにする。
•取締役の解任を制限します。
•互い違いな取締役会の設置。
•株主の行動は正式に召集された株主総会で行わなければならないことを要求し、書面による同意による株主の行動を禁止します。
•株主が特別株主総会を招集することができなくなること、そして
•取締役会への選挙のための指名、または正式に召集される株主総会で審議できる事項を提案するための事前通知要件を定めています。

取締役会が優先株を発行し、その権利、優先、特権を指定できる場合を除いて、これらの規定のいずれかを改正するには、その時点で発行されていたすべての普通株式の議決権の少なくとも66 2/3パーセントの保有者の賛成票が必要になります。

これらの規定は、株主が経営陣のメンバーを任命する責任を負う取締役会のメンバーを入れ替えることをより困難にすることで、株主が現在の経営陣を交代または解任しようとする試みを挫折させたり、妨げたりする可能性があります。さらに、当社にはデラウェア州一般会社法の第203条が適用されます。この法律では、通常、デラウェア州の法人が、株主が利害関係株主になった日から3年間、利害関係のある株主と幅広い企業結合を行うことを禁止しています。ただし、そのような取引が取締役会によって承認された場合を除きます。この規定は、株主が望んでいるか、株主にとって有益であるかにかかわらず、支配権の変更を遅らせたり妨げたりする効果をもたらす可能性があります。さらに、デラウェア州の法律の他の規定でも、誰かが私たちの買収や合併を思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりすることがあります。

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データプライバシーに関連するリスク

私たちは、データのプライバシーとセキュリティに関連する厳格で進化する米国および外国の法律、規制、規則、契約上の義務、方針、およびその他の義務の対象となっています。このような義務を実際に遵守しなかった、または違反していると認識される場合、規制当局による調査または訴訟、罰金および罰則、事業運営の中断、評判の低下、収益または利益の損失、およびその他の事業上の悪影響につながる可能性があります。

私たちは個人データやその他の機密情報を処理するため、データのプライバシーとセキュリティに関するさまざまな義務が課せられます。通常の業務過程において、当社は、個人データおよびその他の機密情報（専有および機密のビジネスデータ、知的財産、臨床試験に関連して収集したデータ、第三者の機密データ、およびその他の機密データを含む）を収集、受信、保存、処理、使用、転送、開示、アクセス可能にし、保護し、保護し、処分、送信、共有（まとめて処理）します。当社のデータ処理活動には、さまざまな法律、規制、ガイダンス、業界標準、外部および内部のプライバシーとセキュリティポリシー、契約上の要件、およびデータのプライバシーとセキュリティに関するその他の義務など、多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務が課せられる場合があります。

米国では、連邦、州、および地方自治体が、データ侵害通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法（連邦取引委員会法のセクション5など）、およびその他の同様の法律（盗聴法など）を含む、多数のデータプライバシーおよびセキュリティ法を制定しています。たとえば、HITECHによって改正されたHIPAAは、プライバシー、セキュリティ、個人を特定できる健康情報の送信に関する特定の要件を課しています。さらに、2018年のカリフォルニア州消費者プライバシー法（CCPA）は、消費者、企業代表者、従業員の個人情報に適用され、企業はプライバシーに関する通知に特定の開示を行い、カリフォルニア州居住者からの特定のプライバシー権の行使要求に応えることを義務付けています。CCPAは、違反1件あたり最大7,500ドルの民事罰を規定しており、特定のデータ侵害の影響を受けた民事訴訟当事者が重大な法定損害賠償を回収することを許可しています。CCPAは、臨床試験に関連して処理される保護対象医療情報の一部を免除していますが、CCPAは、カリフォルニアの居住者について当社が保持する可能性のあるその他の個人データに関して、コンプライアンスのコストと潜在的な責任を増大させます。さらに、2020年のカリフォルニア州プライバシー権法（CPRA）は、個人が個人情報を修正する新しい権利を追加したり、法律を施行するための新しい規制機関を設立したりするなど、CCPAの要件を拡大しています。バージニア州やコロラド州などの他の州でも包括的なプライバシー法が可決されており、連邦レベルや地方レベルだけでなく、他のいくつかの州でも同様の法律が検討されています。これらの州は、CCPAと同様に、臨床試験に関連して処理されるデータの一部を免除していますが、これらの進展はコンプライアンスへの取り組みをさらに複雑にし、私たちと私たちが頼りにしている第三者の法的リスクとコンプライアンスコストを増大させます。

米国以外では、データのプライバシーとセキュリティを管理する法律、規制、業界標準が増えています。たとえば、私たちは欧州連合の一般データ保護規則（EU GDPR）と英国のGDPR（英国GDPR）の対象となっています。EU GDPRの下では、企業はデータ処理やその他の是正措置の一時的または決定的な禁止、最大2,000万ユーロまたは世界の年間収益の4％のどちらか大きい方の罰金、または自社の利益を代表することを法律で認められたデータ主体または消費者保護団体によって提起された個人データの処理に関連する私的訴訟に直面する可能性があります。

通常の業務過程で、私たちは個人データをヨーロッパや他の管轄区域から米国または他の国に移転することがあります。ヨーロッパやその他の法域では、データのローカライズを義務付ける法律や、他の国への個人データの転送を制限する法律が制定されています。特に、欧州経済地域（EEA）、スイス、英国（UK）は、米国およびプライバシー法が不十分と思われるその他の国への個人データの転送を大幅に制限しています。他の法域でも、データのローカリゼーションと国境を越えたデータ転送に関する法律について同様に厳しい解釈を採用している場合があります。現在、EEA、スイス、英国の標準契約条項など、法律に従ってEEA、スイス、英国から米国に個人データを転送するために使用される可能性のあるさまざまなメカニズムがありますが、これらのメカニズムには法的問題があり、個人データを合法的に米国に転送するためにこれらの措置を満たしたり、それに頼ったりできるという保証はありません。

EEA、スイス、英国、またはその他の法域から米国に個人データを転送するための合法的な方法がない場合、または法的に準拠した転送の要件が厳しすぎる場合、事業の中断または低下、事業またはデータ処理活動の一部またはすべてを多額の費用をかけて他の法域に移転する必要性、規制にさらされる可能性の増大など、重大な悪影響に直面する可能性があります。行為、多額の罰金や罰則、データや仕事を転送できないことパートナー、ベンダー、その他の第三者との間で、および当社の事業運営に必要な個人データの処理または移転に対する差し止め命令。さらに、EEA、スイス、英国から他の法域、特に米国に個人データを転送する企業は、規制当局、個々の訴訟当事者、活動家グループからの監視が強化されています。一部のヨーロッパの規制当局は、GDPRの国境を越えたデータ転送の制限に違反しているとして、特定の企業にヨーロッパからの特定の転送を停止または永久に停止するよう命じています。
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データのプライバシーとセキュリティに関連する義務は急速に変化し、ますます厳しくなり、規制の不確実性が生じています。さらに、これらの義務は異なる適用や解釈の対象となる可能性があり、管轄区域間で一貫性がなかったり、矛盾したりする可能性があります。これらの義務の準備と遵守には、多大なリソースを投入する必要があります。そのためには、当社のサービス、情報技術、システム、慣行、および当社に代わって個人データを処理する第三者のサービス、情報技術、システム、慣行の変更が必要になる場合があります。

私たちは、データプライバシーとセキュリティの義務を遵守するための努力に失敗する（または失敗したと認識される）ことがあります。さらに、私たちの努力にもかかわらず、私たちの従業員または私たちが頼りにしている第三者がそのような義務を遵守しない可能性があり、それが私たちの事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。当社または当社が依存する第三者が、該当するデータプライバシーおよびセキュリティ義務に対処しなかった、または遵守しなかったと認識された場合、政府の執行措置（調査、罰金、罰則、監査、検査など）、訴訟（集団訴訟を含む）、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理の禁止を含むがこれらに限定されない重大な結果に直面する可能性があります。個人データの破棄または使用禁止の命令、および会社職員の投獄。

これらの事象はいずれも、当社の評判、事業、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これには、事業運営（臨床試験を含む）の中断または停止、個人データの処理または特定の法域での運営ができない、製品を開発または商品化する能力の制限、請求や問い合わせを弁護するための時間とリソースの支出、不利な宣伝、または当社のビジネスモデルまたは事業の大幅な変更が含まれますが、これらに限定されません。

情報技術に関連するリスク

私たちの情報技術システムやデータ、または私たちが依存している第三者の情報技術システムやデータが侵害されたり、侵害されたりした場合、そのような侵害の結果として、規制当局の調査や措置、訴訟、罰金や罰則、事業運営の中断、風評被害、収益や利益の損失、その他の悪影響などを含むがこれらに限定されません。

通常の事業過程で、私たちと私たちが依存する第三者は、個人データ（健康関連データなど）、知的財産、企業秘密、その他の機密データを含む、専有データ、機密データを処理します。

サイバー攻撃、悪意のあるインターネットベースの活動、オンラインおよびオフラインの詐欺、およびその他の同様の活動は、当社の機密情報および情報技術システム、および当社が依存する第三者の機密性、完全性、可用性を脅かします。このような脅威は、蔓延し、増加し続けており、検出がますます困難になっています。また、従来のコンピューター「ハッカー」、脅威アクター、「ハクティビスト」、組織犯罪の脅威アクター、人員（盗難や悪用など）、洗練された国家、国民国家が支援するアクターなど、さまざまな原因から発生しています。

地政学的な理由から、また軍事紛争や防衛活動に関連して、国家主体を含むがこれらに限定されないサイバー攻撃に現在関与しており、関与し続けると予想されるアクターもいます。戦争やその他の重大な紛争時には、報復的なサイバー攻撃など、私たちと私たちが頼りにしている第三者は、私たちのシステムや運用、サプライチェーン、商品やサービスの生産、販売、流通能力を著しく混乱させる可能性のあるこれらの攻撃のリスクが高まる可能性があります。

私たちと私たちが依存している第三者は、ソーシャルエンジニアリング攻撃（フィッシング攻撃を含む）、悪意のあるコード（ウイルスやワームなど）、マルウェア（高度で持続的な脅威侵入の結果を含む）、サービス拒否攻撃（クレデンシャル・スタッフィングなど）、資格情報の収集、人員の不正行為またはエラー、ランサムウェア攻撃など、さまざまな進化する脅威にさらされています。サプライチェーン攻撃、ソフトウェアのバグ、サーバーの誤動作、ソフトウェアまたはハードウェアの障害、データまたはその他の情報技術の損失資産、アドウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、その他の同様の脅威。特に、重大なランサムウェア攻撃がますます蔓延しており、業務の重大な中断、機密データや収入の損失、評判の低下、資金の流用につながる可能性があります。強要による支払いは、ランサムウェア攻撃の悪影響を軽減する可能性がありますが、たとえば、そのような支払いを禁止する適用法または規制により、そのような支払いをしたくない、またはできない場合があります。

在宅、移動中、公共の場所での作業など、社外またはネットワークの外部でネットワーク接続、コンピューター、デバイスを利用する従業員が増えるにつれ、リモートワークがより一般的になり、情報技術システムとデータに対するリスクが高まっています。

将来または過去の事業取引（買収や統合など）は、買収または統合した企業のシステムに存在する脆弱性によってシステムが悪影響を受ける可能性があるため、さらなるサイバーセキュリティリスクと脆弱性にさらされる可能性があります。
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とテクノロジー。さらに、そのような買収または統合された事業体のデューデリジェンスでは見つからなかったセキュリティ上の問題を発見する可能性があり、企業を当社の情報技術環境とセキュリティプログラムに統合することが難しい場合があります。

私たちは、臨床試験データ処理、クラウドベースのインフラストラクチャ、データセンター施設、暗号化と認証技術、従業員の電子メール、その他の機能など、さまざまな状況で機密情報を処理するための重要なビジネスシステムを運用するために、サードパーティのサービスプロバイダーとテクノロジーに依存しています。これらの第三者の情報セキュリティ慣行を監視する当社の能力は限られており、これらの第三者は適切な情報セキュリティ対策を講じていない可能性があります。サードパーティのサービスプロバイダーがセキュリティインシデントやその他の中断を経験した場合、悪影響が生じる可能性があります。第三者のサービスプロバイダーが当社に対するプライバシーまたはセキュリティ関連の義務を履行しなかった場合、当社は損害賠償を受ける権利がありますが、いかなる報奨も当社の損害をカバーするには不十分であるか、またはそのような裁定を回収できない場合があります。さらに、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増しており、サプライチェーン内の第三者のインフラストラクチャやサードパーティパートナーのサプライチェーンが侵害されていないことを保証することはできません。

以前に特定された脅威または類似の脅威のいずれかがセキュリティインシデントまたはその他の中断を引き起こし、その結果、当社の機密情報、当社の情報技術システム、または当社が依存する第三者の無許可、違法、または偶発的な取得、変更、破壊、損失、改ざん、暗号化、開示、またはアクセスが発生する可能性があります。セキュリティインシデントやその他の中断により、私たち（および私たちが頼りにしている第三者）の製品を提供する能力が損なわれる可能性があります。

私たちは、セキュリティインシデントからの保護のために、多大なリソースを費やしたり、事業活動（臨床試験活動を含む）を変更したりすることがあります。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務により、当社の情報技術システムと機密情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施および維持する必要がある場合があります。

セキュリティインシデントから保護するためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの対策が効果的であるという保証はありません。脆弱性を検出して修復するための対策を講じていますが、脆弱性を悪用するために使用される脅威や手法は頻繁に変化し、本質的に高度であることが多いため、すべての脆弱性を検出して修復することはできない場合があります。したがって、このような脆弱性は悪用される可能性がありますが、セキュリティインシデントが発生するまで検出されない可能性があります。これらの脆弱性は、私たちのビジネスに重大なリスクをもたらします。さらに、このような特定された脆弱性に対処するために設計された是正措置の開発と展開が遅れる可能性があります。

適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務により、セキュリティインシデントについて関連する利害関係者に通知する必要がある場合があります。このような開示にはコストがかかり、開示したり、そのような要件に従わなかったりすると、悪影響が生じる可能性があります。

私たち（または私たちが頼っている第三者）がセキュリティインシデントを経験したり、セキュリティインシデントを経験したと認識された場合、政府の執行措置（調査、罰金、罰則、監査、検査など）、追加の報告要件や監視、機密情報（個人データを含む）の処理の制限、訴訟（集団訴訟を含む）、補償義務、ネガティブパブリケーションなどの悪影響が生じる可能性があります不正行為、評判の低下、金銭的資金の流用、当社の中断運用（データの可用性を含む）、経済的損失、およびその他の同様の損害。

当社の契約には責任の制限が含まれていない場合があり、たとえ含まれている場合でも、契約における責任の制限が、当社のデータプライバシーおよびセキュリティ義務に関連する責任、損害、または請求から当社を保護するのに十分であるという保証はありません。私たちの保険の補償範囲が、私たちのプライバシーとセキュリティ慣行から生じる責任から私たちを守ったり、軽減したりするのに十分であるかどうか、そのような補償が商業的に合理的な条件で引き続き利用できるのか、あるいはまったく保証されないのか、それともそのような補償が将来の請求に支払われるのか確信が持てません。

ソーシャルメディアの使用が増えると、賠償責任、データセキュリティの侵害、または評判の低下につながる可能性があります。

私たちと従業員は、社内外のコミュニケーション手段としてソーシャルメディアツールを利用することが増えています。進化するソーシャルメディアコミュニケーションガイドラインを監視し、適用される規則を遵守するよう努めていますが、当社または当社の従業員が当社の製品や事業について伝えるためにソーシャルメディアを使用すると、適用法および規制に違反していることが判明するリスクがあります。さらに、当社の従業員は、故意または不注意により、当社のソーシャルメディアポリシーまたはその他の法的または契約上の要件に準拠しない方法でソーシャルメディアを使用する場合があります。これにより、責任が発生したり、企業秘密やその他の知的財産が失われたり、従業員、臨床試験患者、顧客などの個人情報が一般に公開されたりする可能性があります。さらに、ソーシャルメディアでの当社または当社の製品に関する否定的な投稿やコメントは、当社の評判、ブランドイメージ、および信用を著しく損なう可能性があります。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
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[なし]。
 
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
 
[なし]。
 
アイテム 4.鉱山の安全性開示
 
該当しません。
 
アイテム 5.その他の情報
 
該当しません。
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アイテム 6.展示品
 
このレポートの一部として、次の展示品が提出されています。
番号 説明
3.1(1)
 
登録者の法人設立証明書の修正および改訂。
   
3.2(2)
 
登録者の修正および改訂された細則。
   
4.1(3)
 
登録者の普通株券の形式。
31.1*
 
改正された1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または規則15d-14 (a) に基づく最高執行責任者および最高財務責任者の認定
   
32.1*+
 
改正された1934年の証券取引法の規則13a-14（b）に基づく最高執行責任者および最高財務責任者の認定、および2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された第18USCセクション1350に基づく認定。
   
101.インチインラインXBRLインスタンスドキュメント--XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。
101.SCHインライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
101.CALインライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。
101.DEFインライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。
101.LABインライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。
101.PREインライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。
104表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。

* ここに提出。
+ フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されている別紙32.1に添付されている証明書は、証券取引委員会に提出されたとは見なされず、1933年の証券法、または改正された1934年の証券取引法に基づくChimerix, Inc. の提出書類に参照して組み込まれることはありません。フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付より前または後に作成されたかどうかにかかわらず、そのような書類に含まれる一般的な法人化言語。

(1)Chimerix社の対応する展示品を参考に組み込まれました 2013年4月16日に米国証券取引委員会に提出されたフォーム8-K（番号001-35867）に関する最新報告書。

(2)Chimerix社の対応する展示品を参考に組み込まれました 2022年12月9日に米国証券取引委員会に提出されたフォーム8-K（番号001-35867）に関する最新の報告書。

(3)Chimerix社の対応する展示品を参考に組み込まれました 2013年3月27日にSECに提出された、修正されたフォームS-1（番号333-187145）の登録届出書。





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署名
 
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
 
 キメリックス株式会社
   
2023年11月2日作成者:/s/ マイケル・T・アンドリオール
  マイケル・T・アンドリオール
  社長兼最高経営責任者
(最高経営責任者および最高財務責任者)
 
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