別紙99.1

Daré Bioscienceは、シルデナフィルクリームに関する第2b相RESPOND試験からの追加の肯定的なデータを発表しました。女性で3.6％、第3相プログラムの推奨エンドポイントと患者集団です。

女性の性的関心/覚醒障害（FSIAD）、覚醒機能障害の原発訴を伴う、研究参加者の集団を対象に実施されたフェーズ2bデータの追加分析

覚醒感覚を評価するフェーズ2bの共同主要評価項目で統計的有意性と臨床的に有意な改善を達成し、サブセット分析における性的興奮の困難に関連する懸念を評価するフェーズ2bの共同主要評価項目スケールの項目で統計的有意性を達成しました

データは、共同主要評価項目と選択された患者集団をフェーズ2bから提案されたフェーズ3のプログラムへと進めることを裏付けています

会社は今年、FDAとのフェーズ2の終了会議に向けて順調に進んでいます

シルデナフィルクリームは、女性のあらゆる形態の性的興奮障害に対する最初のFDA承認治療になる可能性があります

SAN ディエゴ、2023年11月1日（GLOBE NEWSWIRE）— 女性の健康イノベーションのリーダーであるDaré Bioscience, Inc.（NASDAQ：DARE）と、その協力者であるマサチューセッツ州ケンブリッジを拠点とする新しい局所用ドラッグデリバリー会社であるStrategic Science & Technologies、LLC（SST）は、本日、探索段階からのデータのさらなる分析に基づく追加の肯定的な発見を発表しました。女性の性的興奮障害（FSAD）の女性を対象にシルデナフィルクリーム、3.6％（シルデナフィルクリーム）を評価した2b RESPONDの研究。

フェーズ2b RESPOND試験では、FSADの女性が登録され、FSADに加えて性機能障害のある女性も参加しました。フェーズ2bのRESPOND研究データをさらに分析したところ、研究参加者のサブセット（FSADの女性と、主に訴えが覚醒機能障害であるFSIADの女性）が、ベースからの変化によって測定されたシルデナフィルクリームとプラセボクリームの有効性を評価するというフェーズ2b の共同主要エンドポイントにおいて、統計的に有意かつ臨床的に有意な改善を達成したことが確認されました性機能質問票の覚醒感覚領域での12週間の二重盲検投与期間の最後までです（p = 0.04）。さらに、このサブセットのシルデナフィルクリーム治療群のみが、12週間の期間の終わりに臨床的に有意義な改善を示しました。プラセボ群はそうではありませんでした。

フェーズ2b RESPOND試験のもう1つの共同主な目的は、女性の性的苦痛尺度（欲望、覚醒、オルガスム（FSDS-Orgasm）を用いた性的興奮の困難を懸念する場合のスコアのベースラインから12週間の二重盲検投与期間の終了までの変化によって測定された、シルデナフィルクリームの有効性をプラセボクリームと比較して評価することでしたダオ)。フェーズ2bのRESPOND試験で同じサブセット人の女性（覚醒機能障害を主な症状とするFSADの女性とFSIADの女性）を分析したところ、シルデナフィルクリーム治療群は、罪悪感、ストレス、不十分さ、性的問題による恥ずかしさなど、いくつかのFSDS-DAOの質問で統計的に有意な改善を達成したことが示されました（p== 0.02から0.05)。

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「が性的体験の複数の面で改善を示した後、フェーズ2b RESPOND研究データのさらなる分析は、フェーズ3プログラムのフェーズ2bの共同主要評価項目を進め、FSADとFSIADの女性など、より幅広い女性集団におけるシルデナフィルクリームの有効性を評価することを裏付けると考えています」とサブリナ・マルトゥッチ・ジョンソンは言いました。ダレ・バイオサイエンスの社長兼最高経営責任者。「シルデナフィルクリームは、覚醒障害という未だ満たされていないニーズにうまく対処できる可能性があるという私たちの信念を裏付けています。今年、これらのエキサイティングな発見についてFDAと話し合う第2相会議の終わりに向けて順調に進んでいます。女性の覚醒障害の治療に関する史上初の第3相極めて重要な研究が開始される可能性を楽しみにしています。また、今月後半にサンディエゴで開催される北米性医学会の会議で、これらの追加の肯定的な分析を発表できることを楽しみにしています。」

女性の性機能障害の複数の側面での改善を実証した探索的フェーズ2b RESPOND研究のデータに基づいています。また、診断統計マニュアル（DSM-IV）の第4版に記載されているFSADや、診断統計マニュアル（DSM-5）の第5版に記載されている FSIAD用のFDA承認製品がないため、シルデナフィルクリームは、カテゴリー初の製品になる可能性があります。

フェーズ2b RESPOND試験は、対象となる女性をスクリーニングするための患者報告結果（PRO）機器と、FSADで女性が経験する局所的な性器感覚の改善と女性が経験する苦痛の軽減を測定するための一次、二次、探索的PRO評価を含む、この種のものとしては初めての第2b相臨床研究でした。FSAD、FSIAD、にはFDAが承認した治療法はありません。したがって、FSAD またはFSIADの潜在的な治療法に関する第3相重要な研究で以前に検証された有効性エンドポイントはありません。シルデナフィルクリームの第3相試験デザイン（一次および二次有効性エンドポイントと研究参加者の包含/除外基準を含む）は、同社がFDAとの第2相会議を終了することを含め、米国食品医薬品局（FDA）との話し合いの後に決定されます。

FSAD、FSIAD、シルデナフィルクリームについて、3.6％

DSM-IVで説明されているように、FSAD（）は、主に性行為中に十分な性器覚醒（適切な潤滑膨潤反応）を達成または維持できないことを特徴とする状態で、しばしば苦痛または対人関係困難を引き起こします。また、さまざまなタイプの女性の性機能障害の中で、FSADは?$#@$不全に最も類似しています（ED) は人の男性で。男性のEDと同様に、FSADは性器への血流不足に関連しています。

FSIAD は、DSM-5の特徴として、性的関心や覚醒が少なくとも6か月間欠如している、または大幅に低下していること、そして症状は臨床的に重大な苦痛を引き起こすほど重度でなければなりません。女性がFSIADの診断を受けるには、次の6つの症状のうち3つを持っている必要があります：性行為への関心の欠如または低下、性的思考または空想の欠如または低下、性行為の開始なし、パートナーの開始を試みることが通常受け入れられない、性的出会いのほとんどすべてまたはすべてにおいて性的興奮または快感欠如または低下、欠如または減少している内的または外的な性的手がかりに対する性的関心/覚醒; および性行為中の性器または非性器の感覚の欠如または低下すべてまたはほとんどすべての性的出会い。FSIADは生涯続くものもあれば、後天性のものもあり、軽度から重度までさまざまで、全身的なものでも状況に応じたものでもかまいません。

シルデナフィル、ホスホジエステラーゼ-5（PDE-5）阻害剤は、現在というブランド名でバイアグラというブランド名で販売されている経口投与用の錠剤の有効成分です^®男性のEDの治療に。シルデナフィルクリームは、シルデナフィルの経口製剤で観察される全身性の副作用を回避しながら、生殖器の血流を増やし、女性の性器の覚醒反応を改善するために、必要に応じて外陰部-膣組織に局所投与するように設計されたシルデナフィルの治験中の独自のクリーム製剤です。

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市場調査によると、21歳から60歳までの米国の女性の16％、つまり約1,000万人の女性が、性的興奮の欠如や低さなど、FSADに関連する症状を経験することに悩まされており、症状を改善するための解決策を積極的に模索しています。それに比べて、男性の完全EDの有病率は、40歳で男性の約5％で、70歳では約15％に増加すると推定されています。

ダレ・バイオサイエンスについて

Daré Bioscienceは、女性の健康に役立つ革新的な製品の開発に取り組むバイオ医薬品企業です。会社の使命は、主に避妊、膣の健康、リプロダクティブヘルス、更年期障害、性的健康、不妊治療の分野において、女性の健康と幸福を優先し、治療選択肢を拡大し、治療成績を向上させる差別化された治療法の多様なポートフォリオを特定し、開発し、市場に出すことです。

Daréの最初のFDA承認製品であるXACIATO™（リン酸クリンダマイシン）膣ジェル2％は、オルガノンとのグローバルライセンス契約に基づく、12歳以上の女性患者の細菌性膣炎の治療に使用されるリンコサミド抗菌剤です。Daréのポートフォリオには、臨床開発におけるカテゴリー初の候補となる可能性のあるOvapreneも含まれています。^®、新しいホルモンフリー月間膣内避妊薬で、米国の商業的権利はバイエルとのライセンス契約に基づいています。シルデナフィルクリーム、3.6％、女性の性的興奮障害（FSAD）および/または女性の性的関心/覚醒障害（FSIAD）を治療するためのシルデナフィルの新しいクリーム製剤で、バイアグラの有効成分を利用しています^®; と、更年期ホルモン療法用の生体同一性エストラジオールとプロゲステロンの膣内リングを組み合わせたDARE-HRT1です。XACIATO、Daréの女性用健康製品候補の全ポートフォリオ、および女性に差別化された治療法を提供するというDaréの使命について詳しくは、www.darebioscience.comをご覧ください。

Daré バイオサイエンスのリーダーは、医薬品メーカーのパワーリストとエンドポイントニュースの「バイオ医薬品業界の女性 2022」に選ばれました。2023年、 DaréのCEOは、女性の健康分野におけるイノベーションとアドボカシーへのDaréの貢献が評価され、Fierce Pharmaのバイオ医薬品業界で最も影響力のある人物の1人として表彰されました。Daré Bioscienceは、サンディエゴ・ビジネス・ジャーナルの2023年ベスト・プレイス・トゥ・ワーク賞の中小企業部門に #1 を掲載しました。

Daré は、Webサイト（http://ir.darebioscience.com）のInvestors セクション、SECへの提出書類、プレスリリース、公開電話会議、Webキャストを使用して、財務、製品および製品の候補、臨床試験、その他の事項に関する重要な情報を発表することがあります。Daré は、これらのチャネルを使用して会社に関する重要な情報を配信します。また、ソーシャルメディアを使用して、会社、財務、製品および製品の候補、臨床試験などに関する重要な情報を伝えることもあります。Daréが投資家向け広報ウェブサイトまたはソーシャルメディアチャネルに投稿する情報は、重要な情報と見なされる場合があります。Daréは、投資家、メディア、および会社に関心のある他の人々に、Daréがウェブサイトの「投資家」セクションに投稿した情報を確認し、次のX（以前はTwitter）アカウント（@SabrinaDareCEO と @DareBioscience）をフォローするよう奨励しています。会社が情報伝達に使用するソーシャルメディアチャネルのリストの更新は、DaréのWebサイトの投資家セクションに掲載されます。

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将来の見通しに関する記述

Daré は、このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述であることを警告しています。将来の見通しに関する記述は、場合によっては「信じる」、「かもしれない」、「する」、「予測する」、「見積もる」、「継続する」、「予測する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」、「できる」、「計画する」、「可能性」、「予測」、「求める」、「すべき」、「するだろう」、「するだろう」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、「する」、}「熟考する」、「プロジェクト」、「ターゲット」、「客観的」、またはこれらのという言葉やそれに類する表現の否定的なバージョン。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述には、FSADおよび/またはFSIADの安全で効果的な治療法としてのシルデナフィルクリームの可能性、シルデナフィルクリームの継続的な臨床開発に関するDaréの計画、第3相臨床試験で評価される潜在的な主要エンドポイントと患者集団、との第2相会議が終了するタイミング、FDAはシルデナフィルクリームについて、シルデナフィルクリームがあらゆる形態の性的興奮障害に対する最初のFDA承認治療法になる可能性について述べました。女性、そしてシルデナフィルクリームの潜在的な市場機会。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびDaréの実際の結果、業績、成果が、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の業績、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれます。これには、Daréが進歩に必要なときに追加の資本を調達できることに関連するリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。その製品候補は、その事業戦略を実行し、継続的な関心事として存続しています。そのリスクフェーズ2bのRESPOND試験のデータは、将来の臨床試験の肯定的な結果を予測するものではないかもしれません。FDA、その他の規制当局、科学界または医学界のメンバー、または投資家が研究データに関するDaréのの解釈または結論を受け入れないリスク、製品候補の初期の臨床および/または非臨床研究での肯定的な発見が成功を予測しない可能性があるリスクその候補者に関するその後の臨床および/または非臨床研究、発症のリスク製品候補には、Daréが予想するよりも多くの臨床または非臨床研究が必要です。Daréのは、製品候補を開発し、FDAまたは外国の規制当局の承認を得て、伝達されたスケジュールで商品化する能力、製品候補の臨床試験の開始、実施、完了の失敗または遅延、成功する臨床試験を設計して実施し、十分な数の患者を登録するDaréの能力、確立された臨床評価項目を満たすために、望ましくない副作用やその他の安全上の懸念を避けるために、製品候補の十分な安全性と有効性を実証すること、 Daréが臨床試験の実施、臨床試験材料および市販の製品の製造と供給を第三者に依存していること、主要な人材の喪失または誘致不能、マクロ経済状況、地政学的出来事、公衆衛生上の緊急事態、および政府運営の重大な混乱がDaréの業務、財務結果および状況に及ぼす影響、および現在の計画と目的を達成する能力、製薬業界の規制の影響と米国および国際的な医療法、競合他社の開発によってDaréの製品または製品候補の競争力が低下したり時代遅れになったりするリスク、開発および/または商業協力者との関係の確立と維持が困難、Daréの製品または製品候補が承認されたとしても、市場で受け入れられたり、第三者の支払者から適切な補償や償還を受けられなかったり、 Daréの能力製品または製品候補を開発および商品化するライセンス権を保持すること。Daré's 製品および製品候補に関するの重要な特許および関連する知的財産を対象とする独占的なライセンス契約に関連する金銭的義務およびその他の要件を満たす能力、Daréまたはそのライセンサーの知的財産権を適切に保護または行使する能力、Daréの製品候補の一部における有効成分に対する特許保護の欠如により、自社製品を競合他社にさらす可能性があります同じ有効成分を使用する他の製剤、製造物責任主張、Daréの製品または製品候補、またはDaré が依存するDaré、その商業協力者、またはその他の第三者の事業活動に関連する政府の調査または措置、米国および国際における製薬業界の規制と医療法の影響、医療費抑制に向けた世界的な傾向、Daréのテクノロジーシステムを危険にさらすサイバーセキュリティインシデントまたは同様の事象、または Daréが依存している、および/またはDaréの事業を著しく混乱させている第三者のもの。そしてDaréの知的財産権に関する紛争またはその他の件。Daréの将来の見通しに関する記述は、の現在の期待に基づいており、決して実現しないか、不正確であることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。すべての将来の見通しに関する記述は、これらの注意書きによって完全に限定されています。Daréのリスクと不確実性の詳細な説明については、Daréが最近フォーム8-K、フォーム10-K、フォーム10-Qに提出した書類を含め、SECに提出された文書を確認することをお勧めします。将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられています。Daréは、法律で義務付けられている場合を除き、そのような記述が行われた日以降に発生した出来事または状況を反映するようにそのような記述を更新する義務を負いません。

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出典：ダレ・バイオサイエンス株式会社

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