別紙99.1

TG Therapeuticsはビジネスの最新情報を提供し、2023年第3四半期の財務結果を報告します

2023年第3四半期の総純売上高は1億6,580万ドル、四半期ごとのBRIUMVIを含みます®米国での純売上高は2,510万ドル、Neuraxpharmから受け取った前払いによるライセンス収入は1億4,000万ドルでした

発売以来、米国全土の約350のセンターにある500以上の医療機関から約2,200のBRIUMVI処方箋が提供されています。

BRIUMVIの保証対象期間の約95％を負担者が補償しています

電話会議は本日、2023年11月1日の午前8時30分（東部標準時）に開催されます

ニューヨーク州ニューヨーク（2023年11月1日）— TGセラピューティクス株式会社（NASDAQ：TGTX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算と、最近の企業動向を発表しました。
会社の会長兼最高経営責任者であるマイケル・S・ワイスは、次のように述べています。「チームは第3四半期に非常に好調で、企業目標を大幅に達成し、BRIUMVIの立ち上げに向けた強固な基盤を構築し続けています。四半期純売上高は約1億6,600万ドルと好調でした。これには、米国の元パートナーであるNeuraxpharmからの前払いと、米国でのBRIUMVI純売上高2,510万ドルが含まれており、これもまた予想を上回りました。」ワイス氏は続けました。「医療機関とセンターの両方からBRIUMVIの採用が増え続けています。これにより、今年を前向きに締めくくることができると思います。2024年、そしてBRIUMVIとTGの将来にわくわくしています。」

最近のハイライトと開発

一般的なビジネス

米国 (米国)ブリウムビ®（ウブリツキシマブ-XIIY）の商品化

BRIUMVIのヨーロッパでの商品化

2023年9月30日に終了した3か月と9か月の財務結果

電話会議情報

当社は、本日、2023年11月1日午前8時30分（東部標準時）に、2023年9月30日に終了した第3四半期の当社の決算について話し合う電話会議を開催します。

電話会議に参加するには、1-877-407-8029（米国）、1-201-689-8029（米国以外）、カンファレンスのタイトル：TG Therapeuticsまでお電話ください。ライブオーディオWebキャストは、会社のWebサイト http://ir.tgtherapeutics.com/events の「投資家とメディア」セクションにあるイベントページでご覧いただけます。電話会議の音声録音も、電話会議後30日間は視聴できます。

ブリウムビ®（ウブリツキシマブ-XIIY）150 mg/6 mL IV注射について

BRIUMVIは、CD20を発現するB細胞上のユニークなエピトープを標的とする新しいモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体を使用してCD20を標的にすることは、RMSなどの自己免疫疾患の管理にとって重要な治療アプローチであることが証明されています。BRIUMVIは、抗体に通常発現する特定の糖分子を欠くように独自に設計されています。これらの糖分子の除去、つまりグライコエンジニアリングと呼ばれるプロセスにより、低用量で効率的なB細胞の枯渇が可能になります。

BRIUMVIは、臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾患、活動的な二次進行性疾患など、再発型の多発性硬化症（RMS）の成人の治療に適応されます。

認定専門代理店のリストは、www.briumvi.comにあります。

重要な安全情報

禁忌：BRIUMVIは以下の患者には禁忌です：

警告と注意事項

注入反応：BRIUMVIは、発熱、悪寒、頭痛、インフルエンザ様疾患、頻脈、吐き気、喉の炎症、紅斑、アナフィラキシー反応などの輸液反応を引き起こす可能性があります。多発性硬化症の臨床試験では、各注入前に点滴反応を制限する前投薬を受けたブリウムビ治療患者の輸液反応の発生率は48％で、最初の注入から24時間以内に発生率が最も高かった。ブリウムビ治療を受けた患者の0.6％が重篤な注入反応を経験し、入院を必要とするものもありました。

現在または以前の注入に関連して注入反応および/または過敏症が観察されない限り、注入中および最初の2回の注入終了後少なくとも1時間、治療を受けた患者の注入反応を観察する。注入後24時間以内に注入反応が起こる可能性があることを患者に知らせてください。注入反応の頻度と重症度を軽減するために、推奨される前投薬を投与してください。生命を脅かす場合は、注入を直ちに中止し、BRIUMVIを永久に中止し、適切な支持療法を施してください。重症度の低い注入反応には、注入の一時的な停止、注入速度の低下、および/または対症療法の実施が含まれる場合があります。

感染症：Briumviの治療を受けた患者では、重篤な、生命を脅かす、または致命的な細菌感染症やウイルス感染症が報告されています。多発性硬化症の臨床試験では、ブリウムビ治療を受けた患者の総感染率は56％でしたが、テリフルノミド治療を受けた患者の感染率は54％でした。重篤な感染率は、それぞれ3％に対して5％でした。Briumviの治療を受けた患者では、感染症に関連した死亡が3人ありました。Briumviの治療を受けた患者の最も一般的な感染症には、上気道感染症（45％）と尿路感染症（10％）が含まれていました。感染が解消するまで、活動性感染症の患者へのBRIUMVI投与を遅らせてください。

免疫抑制療法後にBRIUMVIを開始する場合、またはBRIUMVI後に免疫抑制療法を開始する場合は、免疫抑制効果が高まる可能性を考慮してください。

B型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化:臨床試験でBRIUMVIで治療された多発性硬化症患者でHBVの再活性化が起こりました。抗CD20抗体で治療された患者では、劇症肝炎、肝不全、HBV再活性化による死亡が発生しています。BRIUMVIによる治療を開始する前に、すべての患者にHBVスクリーニングを実施してください。HBsAgおよび抗HB検査の結果で陽性であることが確認された活動性HBVの患者には、BRIUMVIによる治療を開始しないでください。表面抗原が陰性の患者さんへ [HBsAg]そしてHBコア抗体陽性 [HBCAb +]またはHBVのキャリアですか [HBsAg +]、治療を開始する前と治療中は、肝疾患の専門家に相談してください。

進行性多巣性白質脳症（PML）：ブリウムビで治療された多発性硬化症患者ではPMLの症例は発生していませんが、他の抗CD20抗体や他の多発性硬化症療法で治療された患者では、PMLを引き起こすJCV感染が観察されています。

PMLが疑われる場合は、BRIUMVIを保留し、適切な診断評価を実施してください。PMLに関連する典型的な症状は多様で、数日から数週間にわたって進行し、体の片側の進行性の衰弱や手足の不器用さ、視力の乱れ、混乱や性格の変化につながる思考、記憶、方向性の変化などがあります。

MRI所見は、臨床的な徴候や症状が現れる前に明らかになる場合があり、PMLと一致する徴候がないかモニタリングすることが有用な場合がある。PMLが見つかった場合は、早期診断を可能にするために、疑わしい所見をさらに調査してください。PMLに関連する別の多発性硬化症治療薬の中止後、診断時に特徴的な臨床徴候および症状を示した患者と比較して、診断時に最初に無症状であった患者のPML関連の死亡率および罹患率が低いことが報告されている。

PMLが確認された場合は、BRIUMVIによる治療を中止する必要があります。

ワクチン接種:すべての予防接種は、予防接種のガイドラインに従って実施してください。生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの場合は、少なくとも4週間前、可能であれば非生ワクチンの場合はBRIUMVI開始の少なくとも2週間前。BRIUMVIは非生ワクチンの有効性を妨げる可能性があります。BRIUMVIの投与中または投与後の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種の安全性は研究されていません。生ウイルスワクチンのワクチン接種は、治療中およびB細胞が補充されるまで推奨されません。

妊娠中にBRIUMVIで治療された母親から生まれた乳児のワクチン接種： 妊娠中にBRIUMVIに曝露された母親の乳児では、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを投与する前に、CD19で測定されたB細胞数を評価します。⁺B細胞。これらの乳児のB細胞が枯渇すると、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによるリスクが高まる可能性があります。B細胞が回復する前に、不活化ワクチンまたは非生ワクチンを投与することができます。防御免疫反応が発生したかどうかを判断するには、資格のある専門家との相談を含め、ワクチンの免疫反応の評価を検討する必要があります。

胎児リスク：動物実験のデータによると、BRIUMVIは妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中に他の抗CD20 B細胞枯渇抗体に曝露された母親から生まれた乳児では、一過性末梢B細胞枯渇とリンパ球減少症が報告されています。各注入の前に、生殖能力のある女性には妊娠検査を受けることをお勧めします。生殖能力のある女性に、BRIUMVI治療中および最後の投与後6か月間は効果的な避妊薬を使用するようにアドバイスしてください。

免疫グロブリンの減少：どのB細胞枯渇療法でも予想通り、免疫グロブリンレベルの低下が観察されました。免疫グロブリンM（IgM）の減少は、ブリウムVIで治療された患者の0.6％で報告されましたが、RMSの臨床試験でテリフルノミドで治療された患者はいませんでした。治療中、特に日和見感染または再発性感染症の患者の場合、およびB細胞が補充されるまで治療を中止した後、定量的な血清免疫グロブリンのレベルを監視してください。低免疫グロブリンの患者が重篤な日和見感染症または再発性感染症を発症した場合、または長期にわたる低ガンマグロブリン血症が静脈内免疫グロブリンによる治療を必要とする場合は、BRIUMVI療法の中止を検討してください。

最も一般的な副作用：RMS試験で最も一般的な副作用（発生率少なくとも10％）は、点滴反応と上気道感染症でした。

BRIUMVIについて質問がある医師、薬剤師、またはその他の医療専門家は、www.briumvi.comにアクセスしてください。

BRIUMVIについてEUで承認されたsMPCの全文は、こちらでご覧いただけます。Briumvi | 欧州医薬品庁（europa.eu）。

米国でのBRIUMVI患者サポートについて

BRIUMVI Patient Supportは、TG Therapeuticsが設計した、米国の患者さんにとって最適な方法で治療過程をサポートするために設計された柔軟なプログラムです。BRIUMVI患者支援プログラムの詳細については、www.briumvipatientsupport.comでご覧いただけます。

多発性硬化症について

再発性多発性硬化症（RMS）は、中枢神経系（CNS）の慢性脱髄性疾患であり、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の患者と、再発が続いている二次性進行性多発性硬化症（SPMS）の人が含まれます。RRMSは多発性硬化症（MS）の最も一般的な形態であり、徴候や症状が新たに現れたり悪化したり（再発）、その後回復する期間が続くことが特徴です。米国では100万人近くが多発性硬化症を患っており、約85％が最初にRRMSと診断されていると推定されています。^1,2RRMSと診断された人の大多数は、最終的にSPMSに移行します。SPMSでは、時間の経過とともに障害が着実に悪化します。世界中で、230万人以上がMSと診断されています。¹

TG セラピューティクスについて

TG Therapeuticsは、B細胞疾患の新しい治療法の取得、開発、商品化に焦点を当てた、完全に統合された商業段階のバイオ医薬品企業です。いくつかの治験薬を含む研究パイプラインに加えて、TGはBRIUMVI®（ublituximab-xiiy）の承認を米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けました。これは、臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾患、および活動的な二次進行性疾患を含む再発性多発性硬化症（RMS）の成人患者の治療用であり、欧州委員会（EC）の承認も受けています。））臨床的または画像的特徴によって定義される活動性疾患を有するRMSの成人患者を治療するためのBRIUMVIの承認。詳細については、www.tgtherapeutics.com にアクセスして、ツイッター @TGTherapeutics とリンクトインでフォローしてください。

注意事項

このプレスリリースには、多くのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述については、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーの保護を主張しています。

このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待と信念に基づいており、実際の出来事や結果が、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されるものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスク、不確実性、および重要な要因の影響を受けます。米国証券取引委員会（SEC）に提出された報告書で随時特定されるリスク要因に加えて、当社の実際の業績が大きく異なる原因となる可能性のある要因には以下が含まれます。

このような将来の見通しに関する記述には、再発性多発性硬化症（RMS）に対するBRIUMVI®（ublituximab-xiiy）の商業的発売のタイミングと成功、および入手可能性に関する期待、FDAが承認した適応症に対する医療従事者および患者の予想されるBRIUMVIの受け入れと使用、BRIUMVIの将来の収益への期待、費用または利益に関する記述、およびそれらに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。ENHANCEまたはULTIMATE IおよびIIの第3相試験の結果と、RMSの潜在的な治療法としてのBRIUMVI。

実際の業績が大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因には、BRIUMVIの商業インフラを確立および維持し、BRIUMVIの発売、市場投入、販売を成功裏に、または予定されている期間内にBRIUMVIの発売、販売、販売を行う当社の能力、処方箋の初期の傾向が維持されない、または処方箋が満たされないリスク、支払者補償の取得と維持の失敗、BRIUMVIに対するHCPの早期利害関係が失われるリスクなどがあります。持続する。BRIUMVIの販売の勢いがその間に高まらないリスクその年、BRIUMVIの発売が引き続き予想を上回らないリスク、BRIUMVIの収益目標が達成されないリスク、必要な規制当局の承認の取得と維持の失敗（当社が承認後の規制要件を満たさないリスクを含む）、規制当局が課す可能性のあるさらなる制限など、さまざまな要因により、BRIUMVIの潜在的な市場に関する会社の予測や見積もりとの変動の可能性 BRIUMVIに必要なラベルについてのポーズ（改造など）製造販売後またはULTIMATE IおよびII臨床試験の長期延長研究で生じる安全性シグナルに起因します）、承認後のコンプライアンス義務を果たす当社の能力（製品の品質、製品の流通とサプライチェーン、ファーマコビジランス、販売とマーケティングを含むがこれらに限定されないトピック）、当社の臨床および商用製品の製造、流通、供給、およびBRIを含むその他のサポート機能における第三者への依存 UMVI、そして会社の能力とBRIUMVIの市場需要を満たすためにBRIUMVIを製造および供給する製造業者およびサプライヤーは、米国以外の法域で製品の販売承認を求めるという当社の計画に対する潜在的な規制上の課題、研究開発に内在する不確実性、市販後の環境における個々の患者の臨床経験、または市販後の環境における患者の総経験が、次のような対照臨床試験で示されたものと異なる場合があるというリスク究極のIとII; そして一般的な政治、進行中のCOVID-19パンデミックがBRIUMVIやその他の候補薬の安全性プロファイルに及ぼすリスクや、当社の研究開発計画や商業化の取り組みに悪影響を及ぼす可能性のあるCOVID-19に関連する政府の管理措置など、経済的およびビジネス上の状況。これらおよびその他のリスクと不確実性についての詳細は、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書と、米国証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。

このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられています。当社は、本契約の日付以降に発生した出来事や状況を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。このプレスリリースと以前のリリースは、www.tgtherapeutics.comで入手できます。当社のウェブサイトに掲載されている情報は、参照によってこのプレスリリースに組み込まれているわけではなく、参照のみを目的として含まれています。

連絡先:

投資家向け広報活動

電子メール:ir@tgtxinc.com

電話:1.877.575.TGTX (8489)、オプション 4

メディアリレーションズ:

電子メール:media@tgtxinc.com

電話:1.877.575.TGTX (8489)、オプション 6

^{1.多発性硬化症の有病率。全米多発性硬化症協会のウェブサイト。https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence。2020年10月26日にアクセスしました。2.国際多発性硬化症連盟、2013年、経由データモニターp. 236.}

TGセラピューティクス株式会社

厳選された要約連結財務データ

運用明細書（千単位、1株当たりの金額を除く、未監査）：

要約貸借対照表情報（千単位）：