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アムジェン、第3四半期の決算を発表

カリフォルニア州サウザンドオークス(2023年10月31日)-アムジェン (NASDAQ: AMGN) は本日、20231年第3四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者のロバート・A・ブラッドウェイは、「パイプラインの進捗状況と第3四半期の業績にわくわくしています」と述べています。「ホライズンの買収が完了したことで、アムジェンは当社の幅広い革新的ポートフォリオに適合する希少疾患用医薬品を追加しました。」

主な結果は次のとおりです。

•製品の売上が5％増加した結果、総収益は2022年の第3四半期と比較して4％増加して69億ドルになりました。製品の売上の伸びは、11％の販売量の増加によって牽引され、純販売価格の3％の低下と推定売上控除の3％の不利な変更によって一部相殺されました。

◦11％の販売量の増加には、BLINCYTO®（ブリナツモマブ）、EVENITY®（ロモソズマブ-aqqg）、Repatha®（エボロクマブ）、Nplate®（ロミプロスティム）の2桁の販売量の増加が含まれます。

◦米国の販売量は11％増加し、米国を除く販売量は12％増加しました。これには、アジア太平洋地域での27％の販売量の増加が含まれます。

•GAAPの1株当たり利益（EPS）は3.98ドルから3.22ドルに19％減少しました。これは、AMG 340の開発を中止することを決定した後の2023年第3四半期の純減損費用が、収益の増加によって一部相殺されたためです。

◦GAAP営業利益は27億ドルから20億ドルに減少し、GAAP営業利益率は11.7パーセントポイント減少して30.9％になりました。

•非GAAPベースのEPSは、収益の増加により4.70ドルから4.96ドルに6％増加しましたが、営業費用の増加により一部相殺されました。

◦非GAAPベースの営業利益は33億ドルから34億ドルに増加し、非GAAPベースの営業利益率は0.5パーセントポイント減少して52.0％になりました。

•当社は、2022年の第3四半期には28億ドルだったのに対し、2023年の第3四半期には25億ドルのフリーキャッシュフローを生み出しました。

このリリースの「非GAAP」指標、「非GAAPベース」で提示された指標、および「フリーキャッシュフロー」（営業キャッシュフローから資本支出を差し引いて計算）への言及は、非GAAP財務指標を指します。最も直接的に比較可能なGAAP財務指標およびその他の項目の調整は、添付の調整書に記載されています。詳細については、以下の非GAAP財務指標を参照してください。

製品販売実績

2023年第3四半期の製品総売上高は、2022年の第3四半期と比較して5％増加しました。販売台数は11％増加し、純販売価格が3％下がり、推定売上控除額が3％不利になったことで一部相殺されました。

一般医学

•Repatha® の第3四半期の売上高は、44％の販売量の増加により、前年同期比31％増加しましたが、純販売価格の下落により一部相殺されました。米国では、45％の販売量の増加により、売上高は29％増加しました。これは、患者のサポートとアクセスの拡大に対するリベートの増加による正味販売価格の低下によって一部相殺されました。米国以外では、43％の販売量の増加により、売上高は34％増加しましたが、純販売価格の下落によって一部相殺されました。Repathaは、発売以来200万人以上の患者が治療を受けている、プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）セグメントの世界的リーダーであり続けています。

•Prolia®（デノスマブ）の売上高は、主に7％の販売量の増加と純販売価格の上昇により、第3四半期に前年比14％増加しました。2023年には、700万人以上の患者をプロリアで治療する予定です。

•EVENITY® の売上高は、販売量の大幅な増加により、第3四半期に前年同期比53％増の過去最高の3億700万ドルに達しました。米国の販売量は前年比41％増加し、米国外の販売量は63％増加しました。

•Aimovig®（erenumab-aooe）の第3四半期の売上高は、純販売価格の下落により前年同期比12％減少しましたが、推定売上控除額の大幅な変更によって一部相殺されました。

炎症

•TEZSPIRE®（テゼペルマブ・エッコ）は、第3四半期に1億6,100万ドルの売上を生み出しました。第1四半期に米国食品医薬品局（FDA）によって自己管理が承認された、あらかじめ充填された使い捨てペンの恩恵を受けた18％の販売量の増加により、前四半期比で売上高は21％増加しました。医療提供者は、TEZSPIREのユニークで差別化されたプロファイルと、表現型やバイオマーカーの制限なしに、制御されていない世界中の250万人の重症喘息患者を治療するその幅広い可能性をますます認識しています。

•TAVNEOS®（アバコパン）は、第3四半期に3,700万ドルの売上を生み出しました。販売量の増加により、前四半期比売上高は23％増加しました。米国の販売量は前四半期比で18％増加しました。米国では、現在約2,300人の患者がTAVNEOSで治療されています。

•オテズラ®（プレミラスト）の売上高は、純販売価格の低下、推定売上控除の不利な変更、在庫レベルの低下により、第3四半期に前年比で10％減少しました。これは、1％の販売量の増加によって一部相殺されました。米国では、商業およびメディケアパートD患者の支援とアクセスの拡大のためのリベートの増加により、純販売価格が下落しました。当四半期のオテズラの需要は、新たに開始された競争のための無料医薬品プログラムの影響を受け続けました。2023年の残りの期間、これらの無料薬物プログラムによって需要が影響を受けると予想されます。

オテズラの将来の成長は、その確立された有効性と安全性プロファイル、限られた事前承認要件による強力な支払者対象、および管理のしやすさによって推進されると予想しています。オテズラは、幅広い適応症を持つ唯一の承認された経口全身療法であり、局所薬では最適に対処できず、オテズラのような全身治療の恩恵を受けることができる軽度から中等度の乾癬の150万人の米国患者を支援するのに有利な立場にあります。

•Enbrel®（エタネルセプト）の売上高は、第3四半期で前年同期比6％減少しました。これは主に、推定売上控除の不利な変更による8％の減少によるものです。これは、2022年の第3四半期には、今四半期の3,700万ドルの不利な調整と比較して、4,700万ドルの有利な調整が行われたためです。支払者補償の改善の結果として治療を開始する新規患者の増加により、第3四半期の取引量は前年比で1％増加しました。2023年の残りの期間、この補償範囲の改善は、新規患者の増加と正味販売価格の下落につながると予想しています。

•AMJEVITA® /AMGEVITA™（アダリムマブ）の売上高は、販売量の53％の増加により、第3四半期で前年比30％増加しましたが、純販売価格の下落によって一部相殺されました。米国以外の売上高は、22％の販売量の増加により、前年比で10％増加しましたが、純販売価格の下落によって一部相殺されました。米国の売上高は、41％の販売量の増加により、前四半期比で21％増加しましたが、在庫レベルの低下によって一部相殺されました。

血液学-腫瘍学

•BLINCYTO® の売上高は、B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病患者への幅広い処方に支えられ、56％の販売量の増加により、第3四半期に前年同期比55％増の過去最高の2億2000万ドルに達しました。

•Vectibix®（パニツムマブ）の売上高は、純販売価格の上昇と4％の販売量の増加により、第3四半期に前年同期比2％増の過去最高の2億5200万ドルに達しました。これは、為替の不利な影響によって一部相殺されました。

•KYPROLIS®（カーフィルゾミブ）の売上高は、主に8％の販売量の増加により、第3四半期に前年比10％増加しました。

•LUMAKRAS® /LUMYKRAS™（ソトラシブ）は、第3四半期に5200万ドルの売上を生み出しました。第3四半期の売上高は前年比31％減少しました。これは主に、フランスで進行中の償還交渉に関連する推定売上控除額の不利な変更によるものです。

•XGEVA®（デノスマブ）の売上高は、純販売価格の上昇により、第3四半期に前年比5％増加しました。

•Nplate® の売上高は、米国政府からの1億4200万ドルの注文による43％の販売量の増加により、第3四半期に前年比45％増加しました。

•MVASI®（bevacizumab-awwb）の売上高は、17％の販売量の増加と推定売上控除の大幅な変更により、第3四半期に前年比2％増加しましたが、純販売価格の下落によって一部相殺されました。発表された米国でのMVASIの第3四半期の平均販売価格（ASP）は、前年同期比で19％、前四半期比で1％下落しました。

今後、競争の激化により純販売価格の下落が続くと予想されます。

•KANJINTI®（trastuzumab-anns）の売上高は、純販売価格の低下、推定売上控除の不利な変更、および数量の減少により、第3四半期で前年比72％減少しました。

確立された製品

•EPOGEN®（エポエチンアルファ）、Aranesp®（ダルベポエチンアルファ）、Parsabiv®（エテルカルセチド）、Neulasta®（ペグフィルグラスチム）などの既存製品の総売上高は、純販売価格の低下と数量の減少により、第3四半期で前年比30％減少しました。全体として、この製品ポートフォリオの前年比の純販売価格と数量の減少は続くと予想されます。

製品別および地域別の製品売上の詳細

営業費用、営業利益率、税率分析

GAAPベースでは：

•総営業費用は22％増加しました。売上原価マージンは2.1パーセントポイント増加しました。これは主に、利益シェアの増加、買収関連資産からの償却費の増加、および製品構成の変化によるものです。研究開発（R＆D）費用は3％減少しました。これは、研究と初期パイプラインへの支出の減少が、後期段階の臨床プログラムと市販製品への支出の増加によって一部相殺されたためです。販売、一般管理費（SG&A）費は5％増加しました。これは主に、買収関連費の増加を含む一般管理費の増加によるものです。その他の営業費用は、AMG 340の純減損費用でした。

•製品売上高に占める営業利益率は、11.7パーセントポイント減少して30.9％になりました。

•税率は0.7パーセントポイント上昇しました。これは主に、2023年から物品税が所得税に置き換えられた2022年のプエルトリコ税法の改正により、AMG 340の純減損費用による税制上の優遇措置を含む、純有利な項目と収益構成によって一部相殺されました。

非GAAPベースでは：

•総営業費用は4％増加しました。売上原価マージンは1.3パーセントポイント増加しました。これは主に利益シェアの増加と製品構成の変化によるものです。研究開発費は2％減少しました。これは、研究と初期のパイプラインへの支出の減少が、後期段階の臨床プログラムと市販製品への支出の増加によって一部相殺されたためです。販管費は1％増加しました。

•製品売上高に占める営業利益率は、第3四半期に0.5パーセントポイント減少して52.0％になりました。

•税率は3.2パーセントポイント上昇しました。これは主に、2022年のプエルトリコ税法改正により、2023年から物品税が所得税に置き換えられ、収益構成が混在したためです。

キャッシュフローと貸借対照表

•当社は、2022年の第3四半期には28億ドルだったのに対し、2023年の第3四半期には25億ドルのフリーキャッシュフローを生み出しました。

•当社の2023年第3四半期の1株あたり2.13ドルの配当は、2023年8月1日に申告され、2023年9月8日に、2023年8月18日現在の登録されているすべての株主に支払われました。これは2022年から10％増加しています。

•2023年9月30日現在、現金と投資は合計347億ドル、未払いの負債は605億ドルです。

2023 ガイダンス

2023年通年について、当社は現在、次のことを期待しています。

•総収入は280億ドルから284億ドルの範囲です。

•GAAPベースでは、EPSは11.23ドルから12.73ドルの範囲で、税率は14.0％から15.5％の範囲です。

•非GAAPベースでは、EPSは18.20ドルから18.80ドルの範囲で、税率は16.5％から17.0％の範囲です。

•資本支出は約9億5000万ドルです。

•5億ドルを超えない自己株式の買い戻し。

第3四半期の製品とパイプラインの更新

当社は、特定の製品およびパイプラインプログラムについて、以下の最新情報を提供しました。

腫瘍学

タルラタマブ (AMG 757)

•10月に、世界的な第2相DellPhi-301試験のデータが発表され、同時にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載されました。これは、BITe®（二重特異性T細胞エンゲーター）分子を標的とするクラス初の治験用デルタ様リガンド3（DLL3）であるタルラタマブを、2つまたは2つ失敗した進行期の小細胞肺がん（SCLC）患者を対象として評価したものです。より多くの以前の治療法。追跡期間中央値10.6か月で、タルラタマブに選択した10 mgの用量の患者100人を対象とした治療意向分析では、客観的奏効率（ORR、主要エンドポイント）が40％（97.5％の信頼区間：29-52）であることが示されました。第1相試験と比較して、新しい安全性シグナルは観察されませんでした。

•DellPhi-301試験のデータは、米国食品医薬品局（FDA）に提出されています。FDA（FDA）は最近、プラチナベースの化学療法中または後に疾患が進行した進行期のSCLCの成人患者を治療するために、タルラタマブにブレークスルーセラピーの指定を付与しました。

•第二選択的SCLCにおけるタルラタマブと標準治療化学療法を比較した第3相試験であるDellphi-304は、患者を登録しています。

•SCLCの初期ラインでのタルラタマブの第3相試験がさらに2つ計画されています。

•Dellphi-300は、再発/難治性SCLCにおけるタルラタマブの第1相試験で、引き続き患者を登録しています。

•DellPhi-302は、二次選択以降のSCLCを対象とした、抗プログラム細胞死タンパク質1（PD1）モノクローナル抗体であるAMG 404とタルラタマブの第1b相試験が進行中です。

•第一選択のSCLCにおけるタルラタマブと標準治療を併用した第1b相試験であるDellphi-303では、引き続き患者の登録を行っています。

•DellPro-300は、新規に導入されたタルラタマブ、または治療によって誘発される神経内分泌前立腺がんの第1b相試験で、登録が完了しました。

盲目に

•9月、E1910研究に基づいて、FDAは、多相療法の強化段階におけるCD19陽性、フィラデルフィア染色体陰性（Ph-）、B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の成人および小児患者の治療について、BLINCYTOにブレークスルーセラピー指定を付与しました。世界の規制

米国国立がん研究所、東部共同腫瘍学グループ、米国放射線学会画像ネットワーク（ECOG ACRIN）がん研究グループが実施する第3相E1910試験の権限提出は、2023年後半から2024年初頭に予定されています。

•10月、小児急性リンパ芽球性白血病に関する全国総合がんネットワーク® 腫瘍学診療ガイドライン1（NCCNガイドライン®）が更新され、統合としてのBLINCYTOの推奨が拡大され、髄外病変の有無にかかわらず骨髄再燃の早期および後期初再発患者の両方が含まれるようになり、COG1331レジメンが推奨治療法のリストに追加されました。レジメン。

•ゴールデンゲートは、新たにPh-B-ALLと診断された高齢者を対象に、BLINCYTOと低強度の化学療法を交互に行う第3相試験で、引き続き患者の登録を行っています。

•再発または難治性のPh-B-ALLの成人を対象としたBLINCYTOの皮下投与に関する第1/2相試験では、引き続き患者が登録されています。

サルリタミグ（AMG 509）

•10月に、前立腺1の6膜貫通上皮抗原（STEAP1）を標的とするクラス初の二重特異性分子であるxaluritamigに関する第1b相試験の初期データが発表され、同時にCancer Discoveryに掲載されました。これは、前治療が重度な転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者に抗腫瘍活性を促進することを示しています。PSA50が59％（n = 44）、RECISTの客観的奏効率が41％（n = 37）で、高用量（目標用量0.75 mg以上の用量）で有効性が高まりました。安全性プロファイルは臨床的に管理可能で、CRSは一般的に低悪性度で、主にサイクル1でした。

•mCRPCにおけるザウリタミグの第1b相単剤療法と併用用量漸増および拡大研究には、引き続き患者が登録されています。

•早期前立腺がん患者における予備的な有効性と安全性を評価するために、ザウリタミグのさらに2つの第1相試験が計画されています。

3月 193日

•クラス初の小分子メチルチオアデノシン（MTA）協調タンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害剤であるAMG 193の第1/1b相試験の初期結果は、6種類のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）ゼロ腫瘍タイプにわたって有望な単剤療法活性を示しています。用量制限有害事象と治療の中止は、通常、胃腸イベントによるもので、管理可能で可逆的でした。

•AMG 193のこの第1/1b/2相試験では、進行したMTAPヌル固形腫瘍の患者を引き続き登録しています。

•治験中のメチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2A（MAT2A）阻害剤であるIDE397と組み合わせたAMG 193の第1/2相試験では、患者を登録しています。

ルマクラス/ルミクラ

•10月に、LumaKRAS（960mgまたは240 mg）をVectibixと組み合わせて2回投与することを評価するグローバル第3相CodeBreak 300試験のデータが発表され、同時にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載されました。どちらの用量でも、化学反応性のKRAS G12C変異転移性大腸がん（CRC）の患者において、研究者が選択した標準療法よりもPFSが統計的に有意に優れていることが示されました。新しい安全信号は観察されませんでした。この適応症の潜在的な承認経路について、規制機関との話し合いが続いています。

•9月、LUMAKRASは結腸がんと直腸がんのNCCNガイドライン® 1（カテゴリー2A）に含まれ、以前に治療されたKRAS G12C変異腫瘍による転移性結腸直腸がんまたは直腸がんの治療にセツキシマブまたはパニツムマブとの併用が推奨されています。

•同社は、第一選択のKRAS G12C変異大腸がんを対象に、LUMAKRASとVectibixおよびFOLFIRIを組み合わせた第3相試験を開始することを計画しています。

•9月に、CodeBreak 101臨床試験のある群からのデータが発表されました。これは、KRAS G12C変異の進行性NSCLCの成人患者を対象に、カルボプラチンとペメトレキセドによるLUMAKRASを評価する第1b相試験です。LUMAKRAS治療により、第一選択患者と第二選択患者の客観的奏効率と疾病管理率が向上しました。

•第一選択のKRAS G12C変異およびプログラム細胞死タンパク質リガンド-1（PD-L1）陰性の進行性NSCLCにおけるLUMAKRAS+化学療法とペムブロリズマブ+化学療法のグローバルなランダム化第3相試験が開始されました。

•以前に治療を受けたKRAS G12C変異進行性NSCLCの患者を対象としたCodeBreak 200第3相試験と、第2相用量比較サブスタディのデータについて、FDAと欧州医薬品庁（EMA）による規制審査が進行中です。

•11月、欧州医学腫瘍学会（ESMO）のバーチャルプレナリーセッションで、KRAS G12C変異の進行性NSCLCを前治療した成人のソトラシブ960mgと240mgを比較したdata2が発表されます。

ベマリツズマブ

•FORTITUDE-101は、モノクローナル抗体と第一選択胃がんの化学療法を標的とするクラス初の線維芽細胞成長因子受容体2b（FGFR2b）であるベマリツズマブの第3相試験で、引き続き患者を登録しています。

•FORTITUDE-102は、第一選択胃がんを対象としたベマリツズマブ+化学療法およびニボルマブの1b/3相試験で、引き続き第3相試験に患者を登録しています。

•FORTITUDE-103は、第一選択胃がんを対象としたベマリツズマブ+経口化学療法レジメンとニボルマブの併用または非併用に関する第1b相試験で、引き続き患者を登録しています。

•FGFR2b過剰発現の固形腫瘍におけるベマリツズマブ単剤療法の1b/2バスケット研究であるFORTITUDE-301が進行中です。

•FGFR2b過剰発現を伴う扁平上皮性NSCLCを対象とした、ベマリツズマブ単剤療法と標準治療療法との併用の第1b相試験であるFORTITUDE-201は中止されます。

マグカップ 340

•mCRPCにおける前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とする低T細胞親和性BiTE分子であるAMG 340の第1相用量漸増試験は中止されます。

一般医学

マリデバルトカフラグルチド（AMG 133）

•2型糖尿病の有無にかかわらず、太りすぎまたは肥満の成人を対象に、胃抑制性ポリペプチド受容体（GIPR）を阻害し、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体を活性化する多特異性分子であるマリドバルトカフラグルチドの第2相試験は、2024年後半に予定されているトップラインデータで登録を完了しました。

エイミー・ダックス 786

•低分子肥満プログラムであるAMG 786の第1相試験が進行中で、初期データの読み出しは2024年上半期に予定されています。この分子はAMG 133とは標的が異なり、インクレチンベースの治療法ではありません。

オルパシラン (AMG 890)

•アテローム性動脈硬化性心血管疾患とLp（a）上昇の参加者の肝臓でのリポタンパク質（a）（Lp（a））合成を減少させる潜在的にクラス最高の低分子干渉リボ核酸（siRNA）分子であるオルパシランに関する第3相心血管転帰試験では、引き続き患者を登録しています。

•8月に、第2相OCEAN (a)-DOSE試験の最終分析から得られたデータが発表されました。治療中止期間の延長期間（最後の投与から少なくとも24週間）の結果は、以前に75mg以上のオルパシランを12週間ごとに最大36週間投与した患者が、最後の投与から約1年後にプラセボ調整後のLp（a）が約40〜50％減少したことを示しています。治療中止の延長期間中、新たな安全上の懸念は確認されませんでした。

レパーサ

•Repathaで治療されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患患者における長期的な神経認知安全性の評価結果を含む、Repathaの安全性と有効性を裏付けるFOURIERオープンラベルエクステンション（OLE）研究の新しいデータが、11月の米国心臓協会科学セッションで発表されます。

•EVOLVE-MIは、急性心筋梗塞の直後に投与され、入院中の急性冠症候群患者の心血管イベントのリスクを軽減するために設計されたRepathaの第4相試験で、引き続き患者を登録しています。

•以前に心筋梗塞や脳卒中を起こしていない心血管リスクの高い患者を対象とした第3相心血管転帰試験（VESALIUS-CV）が進行中です。

炎症

テスパイア

•重度の喘息では、WAYFINDERの第3b相試験が全面的に登録されています。PASSAGE 第4相実効性試験とSUNRISE第3相試験では、引き続き患者を登録しています。

•鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎におけるTEZSPIREの第3相試験が完全に登録されました。

•好酸球性食道炎を対象としたTEZSPIREの第3相試験では、引き続き患者が登録されています。

•慢性閉塞性肺疾患におけるTEZSPIREの第2相試験が完全に登録されました。データの読み出しは2024年上半期を予定しています。

•慢性自発性じんま疹を対象としたTEZSPIREの第2b相試験は、16週目の抗IGEナイーブ集団全体でテゼペルマブとプラセボを比較し、主要評価項目を満たしませんでした。研究の32週目（最後の投与から18週間後）の終わりまでに、抗IgEナイーブ患者の両方のテゼペルマブ投与群で持続的な治療効果が観察されました。当社とそのパートナーであるアストラゼネカは、この適応症の次のステップを決定しており、将来的にはすべての結果を公表する予定です。

ロカチニリマブ（AMG 451/KK4083）

•10月に、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした、クラス初の抗OX40モノクローナル抗体であるロカチンリマブの第2b相試験の事後分析データのポスターが3枚発表されました。これらには、ロカチンリマブの利点を示す患者報告の結果データが含まれていました。

•中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるロカチンリマブを評価する7件の研究で構成されるROCKET第3相プログラムには、引き続き成人および青年の患者が登録されています。現在までに、1,500人以上の患者がROCKETプログラムにランダム化されました。

•中等度から重度の制御不能な喘息におけるロカチンリマブの第2相試験が計画されています。

オテズラ

•10月に、DISCREET第3相試験の結果が発表されました。この研究では、サブグループ全体でオテズラ治療を受けた患者は、プラセボと比較して16週目に性器乾癬と性器のかゆみが大幅に改善し、女性の反応が数値的に優れていることが示されました。

•日本の手掌足底膿疱症患者を対象としたオテズラの有効性と安全性を評価する第3相試験は、主要評価項目と副次評価項目を首尾よく満たしました。

タブネオス

•データは、65歳以上の患者と腎障害のある患者を含む主要なサブグループにおけるTAVNEOSの有効性と安全性に関する11月に米国リウマチ学会と米国腎臓学会科学会のセッションで行われるADVOCATE研究から得られたデータが発表されます。

エファバリューキンアルファ (AMG 592)

•潰瘍性大腸炎におけるインターロイキン2（IL 2）ムテインFc融合タンパク質であるエバロイキンアルファの第2b相試験では、引き続き患者が登録されています。

オルデセキマブ（AMG 714/PRV-015）

•インターロイキン-15に結合するモノクローナル抗体であるAMG 714の非反応性セリアック病における第2b相試験では、引き続き患者が登録されています。

バイオシミラー

•補助療法で切除されたIII期またはIV期の黒色腫患者を対象に、ABP 206とOPDIVO®（ニボルマブ）との薬物動態（PK）類似性を評価するランダム化二重盲検ピボット研究の臨床比較研究の一部が開始されました。

•FDAは、EYLEA®（アフリベルセプト）の治験用バイオシミラーであるABP 938の生物製剤ライセンス申請を承認しました。

1National Compresive Cancer Network®（NCCN®）は、その内容、使用、または用途に関していかなる種類の保証も行わず、それらの適用または使用について一切の責任を負いません。

2以前は一般に公開されているODACブリーフィングブックに記載されていました。

TEZSPIREはアストラゼネカと共同で開発されています。

ロカチンリマブ（旧AMG 451/KHK4083）は、協和キリンと共同で開発されています。

オルデセキマブ（以前はAMG 714、PRV-015としても知られていました）は、サノフィの会社であるプロベンションバイオと共同で開発されています。コラボレーションの目的で、Provention Bioは臨床試験を実施し、プログラムの特定の開発および規制活動を主導しています。

Xaluritamig（以前はAMG 509）は、Xencor社との共同研究に基づいて開発されています。

IDE397はIDEAYA Biosciencesの治験中のMAT2A阻害剤です。

OPDIVOはブリストル・マイヤーズスクイブ社の登録商標です。

EYLEAはリジェネロン・ファーマシューティカルズ社の登録商標です。

非GAAPベースの財務指標

このニュースリリースでは、経営陣は、米国の一般会計原則（GAAP）に従い、非GAAPベースで2023年と2022年の第3四半期の業績を発表しました。さらに、経営陣はGAAPに従い、非GAAPベースで2023年通年のEPSと税務ガイダンスを提示しました。これらの非GAAP財務指標は、買収、売却、リストラ、およびその他の特定の項目を関連するGAAP財務指標から除外することによって計算されます。2022年1月1日から、米国証券取引委員会からの業界ガイダンスに従い、当社は、ライセンス、コラボレーション、および資産取得取引に関連する事前承認プログラムの初期ライセンス料、開発マイルストーン、および進行中の研究開発（IPR＆D）費用の調整を非GAAP財務指標から除外しなくなりました。経営陣は、2023年と2022年の第3四半期の非GAAP財務指標であるフリーキャッシュフロー（FCF）を提示しました。FCFは、営業キャッシュフローから資本支出を差し引いて計算され、それぞれがGAAPに従って決定されます。

当社は、非GAAP財務指標の提示が投資家にとって有用な補足情報を提供し、投資家による追加分析を促進すると考えています。当社は、特定の非GAAP財務指標を使用して、現在、過去、将来の期間における通常および定期的な事業運営の業績の比較を容易にすることにより、当社の通常および定期的な事業活動の財務実績と将来の見通しに関する投資家の全体的な理解を深めます。当社は、FCFが会社の流動性をさらに測定できると考えています。

当社は、ニュースリリースに記載されている非GAAP財務指標を社内の予算編成と財務計画に関連して使用し、リソースの配分やインセンティブ報酬目標に対する結果の評価など、事業の業績を評価しています。非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された財務実績の指標に追加するものでも、それに代わるものでも、それを上回るものでもありません。

アムジェンについて

アムジェンは、革新的なヒト治療薬の発見、開発、製造、提供を通じて、重篤な疾患に苦しむ患者さんに生物学の可能性を引き出すことに取り組んでいます。このアプローチは、まず、Advanced Human Geneticsなどのツールを使って病気の複雑さを解明し、人間生物学の基礎を理解することから始めます。

アムジェンは、満たされていない医療ニーズの高い分野に焦点を当て、その専門知識を活かして、健康状態を改善し、人々の生活を劇的に改善するソリューションを目指しています。1980年以来バイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェンは、世界有数の独立系バイオテクノロジー企業の1つに成長し、世界中の何百万人もの患者にサービスを提供し、離脱の可能性を秘めた医薬品のパイプラインを開発しています。

アムジェンは、ダウ工業株30種平均を構成する30社のうちの1つであり、ナスダック100指数にも含まれています。2023年、アムジェンはニューズウィークから「アメリカで最も働きがいのある会社」の1つ、USAトゥデイで「アメリカの気候リーダー」の1人、TIMEから「世界のベスト企業」の1つに選ばれました。

詳細については、AMGEN.comにアクセスし、X（以前はTwitterと呼ばれていました）、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube、スレッドでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このニュースリリースには、アムジェンの現在の期待と信念に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なすことができる記述です。

他の企業（BeiGene株式会社または協和キリン株式会社を含む）とのコラボレーション、または潜在的なコラボレーションの結果、メリット、相乗効果、Otezla®（apremilast）の業績（予想されるオテズラの売上成長と非GAAPベースのEPS増加のタイミングを含む）、Teneobio, Inc.、Chemocentryx社の買収、またはHorizon Therapeutics plc（ホライゾンの事業の将来の業績と見通し、業績と機会、およびそれらの結果として期待される潜在的な戦略的利益、相乗効果、または機会を含む）買収、およびHorizonの買収が今後の買収関連費用に及ぼす予測される影響）、収益、営業利益、資本支出、現金、その他の財務指標、期待される法律、仲裁、政治、規制または臨床の結果または慣行、顧客と処方者のパターンまたは慣行、償還活動と結果、パンデミックまたはその他の広範囲にわたる健康問題が当社の事業に及ぼす影響、成果、進捗状況、およびその他のそのような見積もりや結果。将来の見通しに関する記述には、重大なリスクと不確実性が伴います。これには、以下で説明されているものや、アムジェンが提出した証券取引委員会の報告書（フォーム10-Kの最新の年次報告書、フォーム10-Qの年次報告書、フォーム8-Kの最新報告書など）で詳しく説明されているものが含まれます。特に明記されていない限り、アムジェンは、このニュースリリースの日付の時点でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、この文書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

将来の見通しに関する記述は保証できません。実際の結果は、私たちが予測したものと大きく異なる可能性があります。当社の業績は、新製品と既存製品の両方を国内外で成功裏に販売する当社の能力、現在および将来の製品に関する臨床および規制の進展、最近発売された製品の売上増加、バイオシミラーを含む他の製品との競争、当社製品の製造の困難または遅延、および世界的な経済状況によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社製品の販売は、政府、民間保険プラン、マネージドケアプロバイダーなどの第三者支払者による価格圧力、政治的および公的精査、および償還方針の影響を受け、規制、臨床、ガイドラインの策定、およびマネージドケアと医療費抑制に向けた国内外の傾向の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の研究、テスト、価格設定、マーケティング、その他の業務は、国内外の政府規制当局による広範な規制の対象となっています。私たちや他の企業は、デバイスを含む当社の製品が市場に出た後に、安全性、副作用、または製造上の問題を特定することができます。私たちの事業は、政府の調査、訴訟、製造物責任の請求によって影響を受ける可能性があります。さらに、新しい税法の採択や追加の納税義務にさらされることで、当社の事業が影響を受ける可能性があります。私たちと米国政府との間のコーポレート・インテグリティ協定の遵守義務を果たさないと、重大な制裁の対象となる可能性があります。さらに、私たちは製品や技術の特許を日常的に取得していますが、私たちの特許や特許出願によって提供される保護は、競合他社によって異議を申し立てられたり、無効にされたり、回避されたり、現在および将来の知的財産訴訟で勝訴できなかったりする可能性があります。私たちは、プエルトリコを含むいくつかの主要施設で商業製造活動のかなりの部分を行っており、製造活動の一部を第三者に依存しています。供給の制限により、現在の製品の一部の販売と製品候補の開発が制約される可能性があります。新型コロナウイルスなどの疾病または類似の公衆衛生上の脅威の発生、およびそのような病気の蔓延を緩和するための一般市民および政府の取り組みは、当社の製造活動、製品の流通、製品候補の商品化、および臨床試験事業のための材料の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、そのような出来事は、当社の製品開発、製品販売、事業、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、一部の製品候補の開発、および一部の商用製品の商品化と販売のために、第三者とのコラボレーションに依存しています。さらに、私たちは他の企業と敬意を持って競争しています

私たちが市場に出している多くの製品に、また新製品の発見と開発のためにも。新製品候補の発見や特定、または既存製品の新しい適応症の開発は保証できず、コンセプトから製品への移行は不確実です。したがって、特定の製品候補または既存の製品の新しい適応症の開発が成功して商用製品になるという保証はありません。さらに、当社製品の一部の原材料、医療機器、および構成部品は、唯一の第三者サプライヤーから供給されています。当社の販売代理店、顧客、支払者の中には、当社との取引においてかなりの購買力を持っている人もいます。当社の製品の1つに類似した製品で、全クラスの製品に関係する重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品の売上、当社の事業、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。他の企業、製品、技術と協力したり買収したり、企業の運営を統合したり、買収した製品や技術をサポートしたりする私たちの努力は成功しないかもしれません。ホライズンの買収から生じる戦略的利益、相乗効果、機会のいずれかを実現できるという保証はありません。そのような利益、相乗効果、または機会を実現するには、予想以上に時間がかかる場合があります。Horizonをうまく統合できないかもしれませんし、そのような買収や統合には予想以上に時間がかかったり、困難になったり、コストがかかったりする可能性があります。当社の情報技術システムの故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ違反により、当社のシステムとデータの機密性、完全性、可用性が侵害される可能性があります。当社の株価は変動しやすく、さまざまな出来事の影響を受ける可能性があります。環境、社会、ガバナンスの目標を達成できなかった、または失敗したと認識されると、私たちの事業と運営に悪影響が及ぶ可能性があります。地球規模の気候変動とそれに関連する自然災害の影響は、私たちの事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。世界的な経済状況は、当社の事業に影響を与える特定のリスクを拡大する可能性があります。当社の業績は、取締役会が配当を申告する能力、または配当金の支払いまたは普通株式の買戻し能力に影響を与えたり、制限したりする可能性があります。私たちは、自分にとって有利な条件で資本市場や信用市場にアクセスできないかもしれませんし、まったくアクセスできないかもしれません。

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連絡先:アムジェン、サウザンドオークス

ジェシカ・アコピアン、805-440-5721 (メディア)

ジャスティン・クレイズ、805-313-9775（投資家）

アムジェン

連結損益計算書-GAAP

（単位：百万単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

 

アムジェン

連結貸借対照表-GAAP

(百万単位)

アムジェン

GAAPと非GAAPの調整

(百万ドル)

(未監査)

アムジェン

GAAPと非GAAPの調整

（単位：百万単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

次の表は、GAAPと非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益の計算を示しています。

アムジェン

キャッシュフローの調整

(百万単位)

(未監査)

アムジェン

GAAPベースのEPSガイダンスと非GAAPベースの調整

2023年12月31日に終了する年度のEPSガイダンス

(未監査)

* 既知の調整額は、関連する税制上の影響を差し引いたもので、1株あたり約1.50ドルから1.69ドルです。

(a) 調整には、無形資産の非現金償却、企業結合で取得した在庫の公正価値の増加、AMG 340の純減損費用、取引、統合、従業員関連費用が含まれます。上記の調整には、2023年10月6日のホライゾン・セラピューティクス・ピーエルシー（ホライゾン）の買収による2023年第4四半期に認識されると予測される影響の暫定的な範囲が含まれています。Horizonの買収に関する当初の会計処理は不完全で、取得した資産と引き受けた負債の特定と測定が保留されているため、この買収に関連するこの暫定的な予測調整範囲は変更される可能性があります。

当社のGAAP希薄化EPSガイダンスには、買収、資産の減損、訴訟、偶発的対価債務の公正価値の変化、株式投資の公正価値の変動など、このプレスリリース後に発生する可能性のある事象によって引き起こされるGAAP調整の影響は含まれていません。

GAAP税率ガイダンスと非GAAPベースの調整

2023年12月31日に終了する年度の税率ガイダンス

(未監査)