エキシビション 99.2

プレスリリース

デュピクセント^®(デュピルマブ) 第3相の結果は、好酸球性食道炎（EoE）の1〜11歳の小児において が最長1年間有効性を持続することを示しています

*

ACG 2023での最新の発表では、これらの子供たちに高用量のDupixentを投与しても、52週目まで新しい 安全性シグナルなしに、組織学的および内視鏡的改善が維持されたことが示されました

*

データは、EoEにおける2型炎症の役割と、IL-4経路とIL-13経路の両方を標的とすることの重要性を裏付けています

*

1歳から11歳のEoE患者を治療するためのDupixentのSBLAは、米国で優先審査中です。承認されれば、 DupixentはFDAが承認した最初で唯一のEoE小児の治療法になります。

パリとニューヨーク州タリータウン、2023年10月22日。第3相試験の肯定的な結果により、Dupixentの有効性と安全性プロファイル が実証されました^®好酸球性食道炎（EoE）の1〜11歳の小児では、（デュピルマブ）を最大1年（52週間）投与しても一貫していました。これらの結果は、この年齢層の 長期データを初めて分析したもので、10月25日に米国消化器病学会（ACG）の2023年度年次科学総会の最新セッションで取り上げられます。

ミルナ・チェハード、M.D.、MPH

マウントサイナイ好酸球障害センター、アイカーン医科大学、マウントサイナイ

好酸球性食道炎、またはEoEは、人生で最も傷つきやすい年齢の子供たちに影響を与え、持続的な摂食困難、腹痛、および/または成長障害を引き起こす可能性のある慢性的な衰弱性疾患です。デュピルマブは、体重が40kg以上のEoEのある12歳以上の成人と青年に承認された最初で唯一の治療法です。 EoEの小児の中には、現在承認されていない標準治療の治療に対する反応が最適ではない場合があります。これは、EoEの炎症を引き起こす主要な経路を標的とする治療の必要性を浮き彫りにしています。この 第3相試験のデータは、デュピルマブが小児のEoEを治療する可能性を裏付けています。持続的な有効性と安全性は、これらの小児にとって特に重要です。

ACGで発表される最新のデータは、デュピクセント治療を16週間受けた後、第3相試験の長期有効治療期間（パートB）に登録された子供たち、または試験のパートAでプラセボを受けた子供たちの結果を取り上げています。パートBのすべての小児は、さらに36週間、より高いまたはより低用量の 用量のDupixentで治療され、最大52週間のデータが得られました。

パートBでは、高用量の Dupixentを継続した37人の患者、プラセボから高用量のDupixentに切り替えた18人の患者がいました。1年の時点で、高用量のDupixentを継続した小児と、プラセボから高用量のDupixentに切り替えた小児の副次的評価項目（観察されたすべてのデータに基づく記述統計による評価）の結果は、それぞれ次のとおりでした。

•

63％と53％が組織疾患の寛解を達成しました

		1/5

•

生検標本の顕微鏡レベルで測定すると、疾患の重症度がベースラインから0.97と0.89減少し、範囲がベースラインからそれぞれ0.89と0.86減少しました。

•

内視鏡検査の異常所見がベースラインから4.8ポイントと3.6ポイント減少しました

•

PESQ-Cで測定したところ、介護者が報告した小児の徴候 と症状の数値改善は0.30ポイントと0.47ポイントでした

•

ベースラインからの年齢パーセンタイルに対する体重の5.96パーセントと5.48パーセンタイルの増加

試験のパートBの安全性結果は、体重が40kg以上の12歳以上の成人および青年の患者を対象としたFDA承認のDupixentのパートAおよび既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。パートBで 高用量Dupixentを継続した患者、およびパートBでプラセボから高用量Dupixentに切り替えた患者の20％以上で報告されたAEには、COVID-19（n=11/37、n=5/18、すべての症例が軽度または中等度で 研究の中止には至らなかった）、注射部位反応（n=5/37、n=5/18）、咳が含まれます。(n=3/37、n=4/18) と頭痛 (n=3/37、n=4/18)。

9月、 米国食品医薬品局は、1歳から11歳の小児のEoEを治療するための高用量Dupixentの生物製剤ライセンス補足申請を優先審査に承認しました。目標実施日は2024年1月31日です。1歳から11歳のEoEの小児におけるこのDupixentの潜在的な使用は現在臨床開発中であり、その安全性と有効性は、この分野のどの規制当局によっても十分に評価されていません。

好酸球性食道炎について

EoEは、食道に損傷を与え、食道が正常に機能しなくなる2型の炎症によって部分的に引き起こされる慢性の進行性疾患です。 の子供のEoEの一般的な症状には、胸焼け、嘔吐、腹部不快感、嚥下障害、食事拒否、成長障害などがあります。これらの症状は成長と発達に影響を及ぼし、食物関連の恐怖や不安を引き起こす可能性があり、成人期まで続くことがあります。食事の調整（多くの場合、食物群の排除を含む）は、EoEの標準治療であり、プロトンポンプ阻害薬や飲み込んだ 局所コルチコステロイドなど、この病気に対して承認されていない治療法の使用も同様です。合併症や疾患再発のリスクを減らすには、EoEの継続的な治療が必要な場合があります。

Dupixent小児科 好酸球性食道炎試験について

第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、組織学的、内視鏡的、および患者または介護者が報告した測定値に基づいて、EoEを患っている1歳から11歳の 小児におけるDupixentの有効性と安全性を評価しました。ベースライン時には、これらの患者の98％が、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎などの2型炎症性 疾患を少なくとも1つ患っていました。

パートAは、16週間の 二重盲検治療期間で、102人の患者を登録し、体重（5kg以上から の範囲）に基づいて、高用量または低用量のレジメンでDupixentを皮下投与を評価しました。

		2/5

パートBは36週間の積極的治療期間の延長で、Dupixent群のパートAの 対象小児は用量レベルを維持し、プラセボ群の小児は高用量または低用量のいずれかにランダム化されました。パートBでは、副次的評価項目は次のとおりです。

•

組織学的疾患の寛解（食道上皮内好酸球数のピーク）（好酸球数が6個以下） [EOS]/ハイパワーフィールド [hpf])

•

食道の組織瘢痕の重症度と程度の組織病理学的測定（EOE-HSSグレードと病期スコア、 は、8つの細胞と組織の特徴の変化をそれぞれ0〜3のスケールで測定します）

•

異常な内視鏡所見（EoE）内視鏡リファレンススコア [EoE-Erefs] （0-18）

•

介護者が報告した症状の変化（EoE徴候が1つ以上ある日の割合） [例えば、胃の痛み、嘔吐、食事 拒否]小児EoE徴候/症状アンケートによる-介護者版 [ペスク-C])

•

体重のベースラインからの年齢パーセンタイルの変化

試験は進行中で、長期的な治療成績を評価するために108週間の非盲検延長期間（パートC）を設けています。

Dupixentについて

Dupixentは、IL-4およびIL-13経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体 であり、免疫抑制剤ではありません。Dupixentの開発プログラムは、第3相試験で有意な臨床的利益と2型炎症の 減少を示しました。IL-4とIL-13は、 の多発性関連疾患で主要な役割を果たす2型炎症の主要かつ中心的な要因であることが立証されました。これらの疾患には、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎（crSWNP）、結節性掻痒、EoEなど、Dupixentの承認された適応症が含まれます。

Dupixentは、さまざまな年齢層のアトピー性皮膚炎、喘息、crSWnP、EoE、または結節性掻痒症の特定の患者に使用することについて、世界の1つ以上の国で規制当局の承認を受けています。Dupixentは現在、ヨーロッパ、米国、日本を含む60か国以上でこれらの適応症の1つ以上で承認されています。 750,000人以上の患者が世界中でDupixentで治療されています。

デュピルマブ開発プログラム

デュピルマブは、サノフィとリジェネロンがグローバルコラボレーション契約に基づいて共同開発しています。現在までに、デュピルマブは、2型の炎症を一部原因とするさまざまな慢性疾患の患者10,000人以上を対象とした 60件以上の臨床試験で研究されてきました。

現在承認されている 適応症に加えて、リジェネロンとサノフィは、第3相試験で2型炎症やその他のアレルギー過程によって引き起こされる幅広い疾患におけるデュピルマブの研究を行っています。これには、小児EOE、原因不明の慢性掻痒、 2型炎症と水疱性類天疱瘡の証拠がある 慢性閉塞性肺疾患が含まれます。デュピルマブのこれらの潜在的な用途は現在臨床研究中であり、これらの状態における安全性と有効性は、どの規制当局によっても完全に 評価されていません。

リジェネロンについて

Regeneronは、重篤な疾患を持つ人々のために人生を変える薬を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。 医師と科学者によって35年間設立され、率いられてきました。科学を繰り返し一貫して医学に変換するリジェネロンのユニークな能力により、FDAが承認した数多くの治療法や製品 候補が開発中で、そのほとんどすべてがリジェネロンの研究所で自家栽培されました。Regeneronsの医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管疾患、 代謝性疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。

		3/5

Regeneronは、独自の を通じて従来の医薬品開発プロセスを加速し、改善しています ベロシ・スイート^®次のようなテクノロジー ベロシミューン^®は、独自の遺伝子ヒト化マウスを使って 最適化された完全ヒト抗体と二重特異性抗体を生産し、リジェネロン遺伝学センターなどの野心的な研究イニシアチブを通じて ^®は、世界最大の 遺伝子シーケンシングの取り組みを行っています。

リジェネロンに関する追加情報については、www.regeneron.comにアクセスするか、LinkedInでリジェネロンをフォローしてください。

サノフィについて

私たちは は、科学の奇跡を追いかけて人々の生活を改善するという1つの目的を掲げている革新的なグローバルヘルスケア企業です。約100か国にまたがる私たちのチームは、 不可能を可能に変えることで、医療現場を変革することに専念しています。私たちは、持続可能性と社会的責任を私たちの野心の中心に置きながら、人生を変える可能性のある治療法の選択肢と命を救うワクチン保護を世界中の何百万人もの人々に提供しています。

サノフィはユーロネクスト:SAN、ナスダック:SNYに上場しています。

サノフィ・メディア・リレーションズ

サリー ベイン | + 1 617 834 6026 | sally.bain@sanofi.com

エヴァン・バーランド | +1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com

ビクター・ルオー | + 33 6 70 93 71 40 | victor.rouault@sanofi.com

サノフィ・インベスター・リレーションズ

エバ シェーファー・ヤンセン | + 33 7 86 80 56 39 | eva.schaefer-jansen@sanofi.com

アルノー・デレピーヌ | + 33 06 73 69 36 93 | arnaud.delepine@sanofi.com

コレンティン・ドリアンコート | + 33 06 40 56 92 | corentine.driancourt@sanofi.com

Felix Lauscher | + 1 908 612 7239 | felix.lauscher@sanofi.com

タリック・エルグーニ | + 1 617 710 3587 | tarik.elgoutni@sanofi.com

ナタリー・ファム | + 33 07 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com

リジェネロン・メディア・リレーションズ

シャロン・チェン | +1 914-847-1546|sharon.chen@regeneron.com

リジェネロン・インベスター・リレーションズ

ベスナ Tosic | + 914 847 5443 | vesna.tosic@regeneron.com

サノフィの将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しの に関する記述は、歴史的事実ではない記述です。これらの記述には、製品のマーケティングやその他の可能性、または製品からの将来の潜在的な収益に関する予測と見積もりが含まれています。将来の見通しの 記述は、一般的に「期待する」、「予想する」、「信じる」、「意図する」、「見積もる」、「計画する」などの言葉で識別されます。サノフィの経営陣は、このような将来の見通しに関する記述に反映される期待は妥当であると 考えていますが、将来の見通しに関する情報や記述にはさまざまなリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が難しく、 一般的にサノフィの管理が及ばないため、実際の結果や展開が、将来の見通しに関する情報や記述で表現、暗示、予測されたものと大きく異なる可能性があることに投資家は注意が必要です。。これらのリスクと不確実性には、製品の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のある 予期しない規制措置や遅延、または一般的な政府の規制、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実、研究開発に内在する不確実性 （市販後の臨床データや、予期しない安全性、品質または製造上の問題、競争全般を含む）、製品に関連する既存の臨床データの分析が含まれます。知的リスク 不動産および関連する将来の訴訟とそのような訴訟の最終的な結果、不安定な経済と市場の状況、パンデミックやその他の世界的な危機が当社、お客様、 サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナーに与える影響、ならびにそれらのいずれかの財務状況、ならびに当社の従業員と世界経済全体に対する影響。リスクと不確実性には、サノフィがSECとAMFに提出した公開書類 で議論または特定された不確実性も含まれます。これには、2022年12月31日に終了した年度のサノフィ年次報告書（フォーム20-F）の「リスク要因と将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているものが含まれます。適用法で義務付けられている場合を除き、サノフィは将来の見通しに関する情報や記述を更新または改訂する義務を負いません。

		4/5

Regeneronの将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用

このプレスリリースには、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneronまたは当社）の将来の出来事と将来の業績 に関連するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果はこれらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる場合があります。予測する、期待する、 意図する、計画する、信じる、求める、見積もる、そのような言葉のバリエーションなどの言葉は、そのような将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しの 記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの記述は、 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーによって販売または商品化されている製品（総称してRegeneron製品）、およびRegeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーによって開発されている製品候補（総称して、Regeneronの製品 候補者）、および現在研究および臨床プログラムに関するものであり、これらのリスクと不確実性には、とりわけ、 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーによって開発されている製品候補、および研究および臨床プログラムの性質、時期、および成功の可能性と治療への応用、および治療への応用の可能性が含まれます。進行中または計画中（Dupixentを含みますが、これらに限定されません）^® 好酸球性食道炎（小児EOE）の1〜11歳の小児の治療用（デュピルマブ）、Regenerons製品候補の規制当局の承認と商業的発売の可能性、時期、範囲、およびRegenerons製品の新しい適応症（Dupixent 小児用EOE、原因不明の慢性掻痒、慢性）2型炎症、水疱性類天疱瘡、およびその他の潜在的な適応症の証拠を伴う破壊性肺疾患。Regeneronの利用、市場での受け入れ、および商業的成功の不確実性の製品およびRegeneronsの製品候補、およびRegenerons製品（Dupixentなど）およびRegenerons製品候補の前述または潜在的な規制当局の承認に関する調査（Regeneronまたは他社が実施したか否か、義務付けられているか自発的かを問いません）、およびRegeneronsの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者の能力（このプレスリリースで議論または言及されている研究を含む）、 ( ) を使用して、製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他の工程を行います。Regenerons製品およびRegenerons製品候補に関するもの、複数の 製品および製品候補のサプライチェーンを管理するRegeneronの能力、Regenerons製品（Dupixentなど）およびRegenerons製品候補の患者への投与に起因する安全上の問題（ 臨床試験におけるRegenerons製品およびRegenerons製品候補の使用に関連する重篤な合併症または副作用を含む）、規制当局による決定遅延または制限する可能性のある行政機関リジェネロンズ製品およびリジェネロン製品候補の開発または商品化を継続するリジェネロンの能力、患者 のプライバシーに関連するものを含む、リジェネロンの製品、研究および臨床プログラム、事業に影響を与える継続的な規制上の義務と監督、民間支払者の医療および保険プログラム、健康維持機関、薬局給付管理会社を含む第三者支払者からのリジェネロンズ製品の入手可能性と償還の範囲、と メディケアなどの 政府プログラムやメディケイド、そのような支払者による補償範囲と償還の決定、およびそのような支払者が採用した新しい方針と手続き、Regenerons製品およびRegenerons製品候補よりも優れている、またはそれよりもコスト効率が高い競合医薬品および製品候補、Regeneronおよび/またはその共同研究者またはライセンシーが実施した研究開発プログラムの結果が他の 研究で再現される可能性がある程度、および/または製品候補の臨床試験、治療への応用、または規制当局の承認につながります。予期しない費用、製品の開発、生産、販売の費用、 の財務予測またはガイダンスのいずれかを満たすリジェネロンの能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更、サノフィやバイエル（または該当する場合は の関連会社）とのリジェネロン契約を含む、ライセンス、コラボレーション、または供給契約がキャンセルまたは終了される可能性。公衆衛生上の流行、伝染病、またはパンデミック（COVID-19パンデミックなど）がRegeneronsの事業に与える影響。および 他の当事者の知的財産、およびそれに関連する係争中または将来の訴訟（特許訴訟およびEYLEAに関連するその他の関連訴訟を含むがこれらに限定されない）に関連するリスク^®(アフリベルセプト) 注射とREGEN-COV^®（カシリビマブとイムデビマブ））、会社および/またはその事業に関連するその他の訴訟 およびその他の手続きと政府の調査、そのような手続きと調査の最終的な結果、および前述のいずれかがリジェネロンの事業、見通し、 の経営成績、および財政状態に及ぼす可能性のある影響。これらのリスクやその他の重大なリスクのより詳細な説明は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kや2023年6月30日に終了した四半期期間のフォーム10-Qなど、Regeneronsが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。将来の見通しに関する記述はすべて の経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されています。読者は、Regeneronが行った将来の見通しに関する記述に頼らないように注意してください。Regeneronは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述（財務上の予測やガイダンスを含みますが、これらに限定されません）を（公に、またはその他の方法で）更新する義務を負いません。

Regeneronは、メディアや投資家向け広報サイト、ソーシャルメディアを利用して、投資家にとって重要と考えられる 情報など、会社に関する重要な情報を公開しています。リジェネロンに関する財務情報やその他の情報は、リジェネロンのメディアおよび投資家向け広報ウェブサイト （https://investor.regeneron.com）とLinkedInページ（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）に定期的に掲載され、アクセスできます。

		5/5