ZYVERSA治療会社

5，858，714株普通株式

723，234株普通株ベースシリーズB優先株

4，878，875株普通株関連管状株式承認証

5，825，358株普通株式関連公開株式証明書

240，204株普通株式関連私募株式証明書

誘導権証の基礎となる7，121，213株

本募集説明書は、本募集説明書の中で指名された売却証券保有者(“売却証券保有者”) が時々保証人とある他の投資家に最大24，647，598株の私たちの普通株(“普通株”)を発行し、額面は1株当たり0.0001ドルであり、最大 (I)5，858，714株を含み、保証人や他の投資家に各種非公開配給方式で保証人や他の投資家に発行する。Larkspur IPOおよび後続時間(“私募”)は、35，000株のAシリーズ優先株(“Aシリーズ優先株”)を含み、新たな株式交換価格で1株2.00ドルで17，500株の普通株(以下、定義参照)、および25，000株のAシリーズ優先株に変換される。(Ii)4，878，875株は、PIPE引受契約により署名側投資家に発行された発行価格11.50ドルの非公開株式権証(“PIPE承認株式証”)により、4，878，875株当社普通株を発行することができる；(3)あるコンサルタントに723，234株自社Bシリーズ転換可能優先株(“B株”)を発行し、サービスと引き換えに、この等優先株の価格は1株1，000ドルであり、当社普通株に変換でき、価格は7.00ドルに転換できる(ベストエフォート発売後に調整後)；(Iv)いくつかの行使価格11.5ドルの公開株式証明(“株式公開承認証”)を行使した後に発行可能な5，825，358株式会社の普通株であり、これらの株式証とLarkspur A類普通株は単位形式で投資家に発行され、Larkspur Health Acquisition Corp.のS初公開(“Larkspur IPO”)は2021年12月23日に完成し、購入価格は単位当たり10.00ドルである。(V)引受権証を行使した後に発行可能な240，204株の普通株、使用価格は11.50ドルであり、業務合併の完成と関係があり、行使可能なLarkspur A類普通株(“私募株式承認証”)の代わりに、単位形式でLarkspur A類普通株と一緒に保証人 とある他の投資家に発行するとともに、単位当たり10.00ドルの購入価格でLarkspur IPOを買収する。および (Vi)7，121，213株自社普通株の誘導権証(“誘導権証”)は、使用価格が0.1357ドルであり、その中で発行された引受権証は、以前に発行された引受証と交換され、その条項は、当該他の以前に交換された引受証の条項と同じである。

私たちは、Larkspur IPOと業務合併に関連するいくつかの登録権を満たすために、これらの証券の発売と販売を登録しています。売却証券保有者は、現行の市場価格または合意価格で、ここに公開登録または個人取引方式で登録された証券の全部または一部を発売、販売または流通することができる。私たちが株式承認証を行使する際に受け取った金額 を除いて、私たちの普通株を売却した株式から何の収益も得ません。私たちは、国家証券または“青空”法律の遵守に関する費用を含む、これらの証券の登録に関連するすべてのコスト、費用、および費用を負担する。売却証券保有者は、私たちの普通株または株式承認株の売却によって生じるすべての手数料とbr割引を負担します。タイトルを見て“配送計画“ は本募集説明書163ページから始まります。

2022年12月12日、我々は、Larkspur Health Acquisition Corp.，我々の前身会社Larkspur(“Larkspur”)、フロリダ州ZyVersa治療会社(“Old ZyVersa”)、その中で指名されたOld ZyVersa株主代表(“証券所有者代表”)、Larkspur Health Acquisition Corp.，我々の前身会社(“Larkspur”)、ZyVersa治療会社(“OZld yVersa”)、指名されたOld ZyVersa代表(“証券所有者代表”)とLarkspur SuSuSub Merge Inc.“(20年7月に締結された特定業務統合協定”)を完了した。デラウェア州の会社とLarkspurの直接完全子会社(“連結子会社”)である。業務合併協議が予想していたように、LarkspurはZyVersa治療会社と改称され、Old ZyVersaはZyVersa治療会社の完全子会社となった。業務合併の完了に伴い、Larkspurの既存株主は7，667，029株のLarkspur A類普通株、または当時発行されたLarkspur A類普通株の約99%を選択した。

業務合併の完了については，吾らは複数の投資家( 社の複数の関連会社を含む)(“管路投資家”)と業務合併が終了するとともに，私募方式で複数の投資家(“br}社の複数の連属会社を含む)(”管路投資家“)と期日2022年7月20日の随時改訂されたいくつかの株式購入協定(”管路引受協定“)を締結し，これにより，吾らは管投資家に(I)A系列転換優先株 株を発行し，1株の額面価値は0.0001ドル(“管道株”)であり、購入価格は1株1，000ドルであり、初歩的に私たちの普通株に変換でき、転換価格は10ドルであり、Aシリーズ指定証明書によって調整することができる。 及び(Ii)普通株引受権証(それぞれ“PIPE株式承認証”)は最も多くの目的普通株を購入することができ、PIPE投資家が発行したもの及びPIPE株式に変換して発行及び発行可能な普通株式に相当する。Aシリーズ指定証明書には、発行者がその時点で発行されたパイプ株の発行価格の120%でこのような株を償還する権利が含まれている。

また，2023年1月27日に米国証券取引委員会に提出した改訂されたS-1フォーム登録声明(文書番号333-269442)(“ベストエフォート発売”)に基づき，Aシリーズ指定証明書に基づいて基本的にすべてのPIPE 株式を償還した.パイプ株とBシリーズ株の転換価格 はそれぞれパイプ株2.00ドルとBシリーズ株7.00ドルの適用底価格にリセットされます。 また、パイプ承認株式証の取引価格は2.00ドルの底値にリセットされます。PIPE株式承認証の行使により、発行可能普通株の株式数は、PIPE株式転換時に発行可能普通株の100%に相当するように調整される。ベストエフォート発売後、ベストエフォート発売で得られた金とともに償還されていないPIPE株式は、普通株1株当たり2.00ドルの底値で変換されており、詳細は以下の通りです。

我々普通株の市場価格が水管権証の発行価格やBシリーズ株の転換価格よりも高い場合、そのような証券の保有者は、そのような証券を行使または変換し、普通株の対象株を利益で売却することができる。一般的に、私たちの普通株の市場価格が株式所有者承認証の使用価格より低い場合、所有者が株式承認証を行使する可能性はあまりないので、会社はこのような行使から何の収益も得られません。当社はBシリーズ株転換から何の収益も得られません。

私たちの普通株はナスダック世界市場のナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)に上場し、コードは“ナスダック”。2023年10月23日、ナスダックで報告された私たちの普通株の最終見積もりは0.12ドルです。管状株式承認証、私募株式証及び公開株式証の行使価格は当社の普通株の現在の市価より高いため、この等株式証が行使される可能性はあまりないため、当社は短期的にこの等株式証を行使することによっていかなる収益も得られないことを期待している。

連邦証券法の定義によると、我々は“新興成長型会社”であるため、いくつかの低下した上場企業の将来届出時の報告要求を遵守することを選択する可能性がある。

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。どんな証券を購入する前に、タイトルをよく読まなければなりません“リスク要因“本募集説明書12ページ目から始めます。

あなたは、本募集説明書または本募集説明書の任意の追加または修正に含まれる情報のみに依存しなければなりません。私たちは誰でもあなたに違う情報を提供することを許可していません。

Br証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が真実または完全であるかどうかも決定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

本募集説明書の日付は2023年10月20日です。

カタログ表

あなたはこの目論見書に含まれている情報だけに依存しなければなりません。本入札明細書に含まれる情報 とは異なる情報を提供することは誰にも許可されていません。本募集説明書の日付は、本募集説明書の表紙に記載されている日付である。本入札明細書に含まれる情報が、その日付以外のどの日付でも正確であると仮定するべきではありません。

本募集説明書について

本目論見書は，我々が“棚上げ”登録フローを用いて証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した S−1表登録説明書の一部である。保留登録手続きによれば、売却証券所有者は、本明細書に記載された証券を時々販売することができる。当社は、当該等売却証券保有者から、本募集説明書に記載された証券のいかなる収益も売却しない。本目論見書は、当社が引受権証を行使する際に発行可能な普通株式についても言及します。私たちは現金と交換するために株式承認証を行使した任意の収益から収益を得るつもりだ。

本募集説明書又は任意の適用される目論見書増刊又は吾等又は吾等を代表して作成された任意の無料で書かれた目論見定款、又はわれわれが閣下に推薦した目論見を除いて、吾等及び売却証券保有者は、誰も閣下にいかなる資料を提供したり、いかなる陳述を行うことを許可していない。他の人があなたに提供する可能性のある任意の他の情報の信頼性については、私たちも販売証券保有者も責任を負いませんし、brのいかなる保証も提供できません。我々も販売証券所持者も このような要約や販売を許可しない司法管轄区でこれらの証券を要約販売することはない.任意の取引業者、販売者、または他の人員は、任意の情報または本募集説明書、任意の適用可能な入札説明書の付録、または任意の関連する無料で募集説明書に含まれていない任意の内容を提供する権利がない。本募集説明書または任意の目論見書付録に示されている情報は、これらの文書の正面の日付のみが正確であると仮定しなければならない。本募集説明書または任意の適用される入札説明書付録の交付時間がいつであっても、証券のいかなる 販売状況にもかかわらず。それ以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります。

売却証券所持者とその譲渡許可者は，本棚を用いて声明を登録し，タイトルで“と登録することができる配送計画。“証券保有者およびその譲受人によって提供および販売が許可された任意の証券のより具体的な条項は、提供された証券の具体的な金額および価格および発行条項が記載された目論見明細書の付録に提供されることができる。

また、本募集説明書に含まれる情報を追加、更新、または変更するために、登録説明書に対して株式募集説明書 の補充または発効後の改訂を提供することも可能である。本募集説明書については、本募集説明書に含まれる任意の陳述は、株式募集説明書の付録または発効後の改訂に含まれる陳述が修正または置換されている限り、修正または置換されているとみなされるであろう。 の任意のこのような修正された陳述は、そのように修正された本募集説明書の一部のみとみなされ、そのように置換された任意の陳述は、非構成コスト募集説明書の一部とみなされるであろう。本募集説明書と任意の適用可能な目論見書の付録または登録説明書の発効後の改訂、および本募集説明書のタイトルがbrである章で推奨される他の情報を読まなければなりません“そこでもっと多くの情報を見つけることができます”

本入札明細書は、本明細書に記載された部分文書に含まれるいくつかの条項の要約を含むが、完全なbr}情報を取得するために実際の文書を参照する。すべての要約は実際の文書によって完全に限定されている本募集説明書 が指すいくつかのファイルのコピーは、アーカイブされているか、アーカイブされているか、または参照によって登録説明書の証拠物として統合されており、以下に説明されるように、これらのファイルのコピーを得ることができるそこであなたはもっと多くの情報を見つけることができます。”

明確な説明または文脈に別の要求がある以外は、本明細書で言及されている“会社“The”登録者は” “私たちは,” “アメリカです。“と”我々の“ZyVersa(および旧ZyVersaの業務を指し，業務統合が発効した後， がZyVersaの業務となる).

商標

本 文書は，他のエンティティに属する商標やサービスタグへの参照を含む.便宜上、本入札明細書に記載されている商標および商品名は、ラベルまたは記号を有しない可能性があるが、このような参照は、 適用許可者が適用法に従ってこれらの商標および商品名に対する権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示していない。私たちは、他の会社との関係を示唆するために、または他の会社によって裏書されたり、賛助されたりするために、他の会社の商号、商標、またはサービスマークを使用または展示することを意図していません。

個の定義が選択された

本募集説明書に他の説明または文脈に別の要求がある場合を除いて、：

“業務グループ “企業合併”とは、“企業合併協定”が行う予定の合併やその他の取引を含む企業合併を意味する

“業務 統合プロトコル“2022年7月20日のある業務合併協定を意味し、証券所有者がZyVersa、Larkspur、および合併子会社を代表して締結され、時々修正される

“終業する“ は企業合併の完了を意味する；

“締め切り “企業合併が完了した日、すなわち2022年12月12日のこと

“普通株 株“普通株のことで、額面は0.0001ドル

“初公募株“Larkspurの初公募株が2021年12月23日に完成したこと。

“ラクスプ は業務合併を実施する前のデラウェア州会社Larkspur Health Acquisition Corp

“合併する は、SubとOld ZyVersaを合併し、ZyVersaの完全子会社としてOld ZyVersaに統合されたことを意味する

“子会社を合併する“Larkspur Health Merge Sub，Inc.のことです。同社はデラウェア州の会社で、Larkspurの完全子会社でもあります

“古い ZyVersa“ZyVersa治療会社フロリダ州の会社は業務合併が発効した後

“古いZyVersa保証“Old ZyVersa承認持分証所有者に発行されたOld ZyVersa承認持分所有者として、Old ZyVersaの各発行された株式承認証の一部として、Old ZyVersaの各発行済株式証の一部として、Old ZyVersaをログアウトおよび変換することができる引受権証を意味する。

“パイプ投資家”PIPE引受契約に署名した投資家を指す

“パイプ株“PIPE投資においてPIPE投資家に売却されるLarkspur Aシリーズ転換可能優先株の株式を意味する

“パイプ 購読プロトコル“Larkspurとパイプ投資家の間で締結された証券購入契約を指し、日付は2022年7月20日であり、改訂された(そしてその条項によって時々さらに修正、修正、補充または免除される可能性がある)、これにより、Larkspurは1株1，000ドルの購入価格でパイプ投資家に合計12，500株のLarkspur Aシリーズの転換優先株と引受権証を発行することに同意し、金額はこのAシリーズ優先株をパイプ投資家に転換した後に発行できる普通株の100%に相当する

“パイプ 授権書“PIPE株と共にPIPE投資におけるPIPE投資家に売却される私募権証を意味する

“パイプ.パイプ“ または”パイプ投資PIPE引受契約に規定されている条項と条件に基づいて、PIPE投資家が総額8，635，000ドルの私募を購入し、PIPE引受協定に規定されている成約直前および条件でのLarkspur Aシリーズ優先株および引受権証の株式と交換することを意味する

“公共株式証明書“とは、初公募に関連して投資家に発行される株式公開証をいう

“証券保有者 代表“は、企業統合プロトコルで指定されたOld ZyVersaの株主代表を意味します

“系列 A優先株35株A系列優先株を17，500株普通株 に変換し、転換価格は1株2.00ドル/株、および25，000株が独立所有者が保有するA系列優先株のうち転換されていない普通株を指す。

“B株シリーズ “LarkspurのBシリーズ転換可能優先株を5，062株といい、Larkspurの普通株に変換して、ある債務と取引コストを返済するために所有者に発行することができる

“スポンサー？スポンサー“デラウェア州有限責任会社Larkspur Health LLCのこと

“ZyVersa“ または”会社“ZyVersa治療会社、デラウェア州会社のことで、業務合併を実施した後 です。

前向き陳述に関する警告的声明

この目論見書には展望的な陳述が含まれているので、歴史的事実ではない。これには、財務状況、業務戦略、および私たちの将来の運営に関する管理計画と目標に関する陳述が含まれているが、これらに限定されない。これらの陳述 は予測，予測，前向き陳述を構成しており，業績の保証ではない.そのような陳述は、それらが歴史的または現在の事実と厳密に関連していないという事実によって識別することができる。本明細書で使用される言葉は、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“ ”、“努力すべき”、“努力する”、“そうする”および同様の表現が前向き陳述を識別する可能性がある。しかし がこれらの語を持たないことは，宣言が前向きでないことを意味するわけではない.本募集説明書および本明細書に参照されて本明細書に入る任意の文書における前向きな説明は、例えば、以下のようなことを含むことができる

これらの展望的陳述は、本募集説明書が発表された日までに得られる情報と現在の予想、予測と仮定に基づいて、大量の判断、リスクと不確定性に関連する。したがって、展望的陳述は、任意の後続の日付における私たちの観点を代表するものとみなされてはならず、私たちは、それらが作られた日後のイベントまたは状況を反映するために前向き陳述 を更新する義務を負いません。新しい情報、未来のイベント、または他の理由によっても、証券法が適用されない限り、 は別の要求があります。

リスク要因

私たちの証券に投資することは高いリスクと関連がある。投資決定を下す前に、あなたは以下に紹介するリスクを慎重に考慮しなければならない。私たちの業務、見通し、財務状況、または経営業績は、これらのリスクの損害を受ける可能性があり、私たちは現在知らないか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクを受けています。上記のいずれかのリスクにより、私たち証券の取引価格が下落する可能性がありますので、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります。“リスク要因”のいくつかの陳述は展望的な陳述だ。“前向きな陳述に関する警告声明”を参照してください

私たちの業務、財務状況、資金需要に関連するリスク

私たちの現在と未来の候補製品は絶対に承認されたり、商業市場の承認を得られないかもしれない。

私たちの成功は市場の自信に依存して、即ち私たちは高度に満足されていない医療需要の患者のために候補製品を開発し、 の健康結果を最適化し、患者の生活の質を高めることができる。私たちが現在と未来の候補製品や私たちの協力者と共同開発した製品が予想通りに開発または実行されなければ、私たちの業務に深刻な影響を与える可能性があります。私たちと私たちのパートナーは、私たちの現在または未来の候補製品の商業市場受容度を達成することができないかもしれません

また、研究開発計画の変化、財務制限、規制環境、私たちの候補製品に関する否定的な宣伝や競争製品、これらは私たちがコントロールできない状況なので、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性があります。私たちはこれらや他の市場が私たちの候補製品や技術的受容に影響を与える可能性のある要素を解決することができないかもしれません。 もし私たちの候補製品が開発され、承認され、市場の商業的承認を得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に深刻な損害を与える可能性があります。

私たちのbrは発展段階にある会社で、運営歴史が限られていて、収入がなく、多くの要素が私たちの将来性に影響する可能性があります。

私たちbrは発展段階にある製薬会社で、経営歴史が限られており、収入がありません。私たちの業務計画の成功可能性は、早期業務の発展と拡大、そして私たちが置かれている規制や競争環境の面でよく遭遇する問題、巨額の費用、困難、合併症、遅延を考慮しなければならない。br製薬とバイオ製薬製品開発は投機性の高い仕事であり、大きなリスクに関連しており、資本集約型業務である。したがって，わが社など発展段階にある製薬会社がよく遭遇するコスト，不確実性，遅延，困難に基づいて我々の将来性を考慮すべきであり，これらのリスクに成功することを保証することはできないことに注意されたい。

これまで，我々の業務は主に我々の組織や融資活動に限られており，我々の許可プロトコルの交渉，VAR 200やIC 100の開発活動が行われてきた.大規模な重要な臨床試験を成功させ、監督管理の承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表を手配したり、製品の商業化に成功するために必要な販売とマーケティング活動を展開したり、運営中の上場企業を管理したりする能力があることはまだ証明されていません。私たちの経営の歴史が限られているため、当社の業務の傾向に出現し、影響する可能性のある洞察力は限られており、これらの傾向や発展段階の製薬会社(わが社のような)が直面している他の挑戦に対応する方法を策定する際にミスする可能性があります。これらの傾向や挑戦に十分に対応できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況の損傷や失敗を招く可能性があります。さらに、私たちの限られた経営の歴史は、私たちの株主が私たちの未来の成功や生存の可能性を何も予測することを難しくするかもしれない。

私たちの見通しに影響を与える可能性のある私たちのビジネスに関連する要素 は、例えば、他の要因を含むことができます

私たちは利益を上げたことがありません。今まで、私たちは規制部門が私たちの候補薬物製品を承認することを支持していませんでした。私たちはいかなる製品も司法管轄区域で商業販売を許可されていません。私たちは製品販売から何の収入も得ていません。したがって、私たちは損失を減らし、利益を達成する能力が実証されておらず、私たちは永遠に利益を達成したり維持することができないかもしれない。

私たちは利益を上げたことがなく、予測可能な未来でも利益を上げないだろう。2023年6月30日現在、私たちの累計純損失は前の時期を含めて約8700万ドルです。私たちは、私たちの組織と融資活動、および私たちの許可合意の交渉、および他の戦略的パートナー関係と協力のために、大部分の財務資源を使用しています。私たちはマーケティングの承認を受けることでいかなる候補製品の開発も完了していないので、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、または私たちがいつ、または利益を達成または維持できるかどうかを正確に予測することはできない。VAR 200の臨床開発やbr}IC 100の臨床前開発を継続するとともに，開発された他の候補製品を求める可能性があり，米国やbr}の他の場所で市場から承認された製品を求める可能性があり，より多くの費用が生じると予想される。臨床試験を開始し、VAR 200およびIC 100および開発が求められる可能性のある他の候補製品 の開発を継続するために、より多くのインフラ(より多くの人員を雇用することを含む)に関連する費用が増加することも予想される。したがって、予測可能な未来には、純損失と負のキャッシュフローが引き続き出現することが予想される。これらの純損失と負のキャッシュフローは、すでに私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続ける。

これまで、私たちは株式証券を売却することで私たちの運営に資金を提供してきた。私たちの未来の純損失額は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちが単独でまたはパートナーと開発および商業化できない場合、VAR 200、IC 100、または開発された任意の他の候補製品を求めることができない場合、またはマーケティング承認された任意の候補製品の収入が不足している場合、追加資金を集めることができず、利益を得ることができないかもしれない。たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。

私たち は経営を続けられないかもしれません。

私たちbrは発展段階にある製薬会社で、商業製品はありません。我々の主要な候補製品はbr開発過程中であり、大量の追加の臨床前と臨床開発と投資が必要であり、 の商業化が可能である。そのため、設立以来、運営から何の収入も生じておらず、これまで大量の純損失が発生してきた。また、私たちの現金状況は、私たちの業務計画を支援するのに十分ではなく、これらの計画を実施するために多くの追加資金が必要になり、私たちの主要な候補製品の研究と開発、これらの候補製品のための規制許可を求め、アメリカや他の市場で商業化することを含む。我々が独立して登録した会計士事務所の報告には解釈的段落が含まれており，継続的な経営を継続する企業としての能力があるかどうかを疑うことを示している.これらのことは、私たちが経営を続ける企業として継続する能力を大きく疑わせています。特に、私たちの現在の現金と現金等価物は、2023年第3四半期までの予想される現金需要を満たすのに十分だと信じています。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれません。私たちが清算や解散で得た資産の価値は、私たちの財務諸表に反映された価値よりも大きく低いかもしれません。また、私たちは現金資源が不足しており、私たちは持続的な経営企業として続けることができない可能性があり、これは私たちの株式価値や私たちが新しい資本を調達したり、第三者と重要な契約関係を構築する能力に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは私たちが財務報告書の内部統制に重大な弱点を持っていることを発見した。もし私たちが重大な弱点を補い、他の方法で効果的な財務報告内部統制システムを維持できなければ、私たちの財務報告の信頼性、投資家の私たちに対する自信、そして私たちの普通株価値は不利な影響を受ける可能性がある。

上場企業として、財務報告の内部統制を維持し、このような内部統制におけるいかなる重大な弱点も報告しなければならない。サバンズ·オキシリー法第404条(“第404条”)は、財務報告の内部統制の有効性を評価し、決定し、財務報告の内部統制の管理報告書を提供することを要求する。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告が適時に予防或いは発見と是正されない可能性がある。

2022年度の監査では、重大かつ複雑な非通常取引の会計処理の効率的な制御を設計および実施していないため、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが分かった。

我々のbr経営陣は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を継続的に監視し、評価し、さらなる行動を取り、必要な強化や改善を実施するためのプログラムを構築する計画である。経営陣は、2023年にその財務報告の内部統制の設計と運営有効性の評価を完了すると予想している。しかし， t適用された制御措置が十分に長時間実行され、管理層がテストによりこれらの制御措置が有効に動作していると結論するまで、これらの重大な欠陥が修復されたとは考えられない。

もし私たちの措置が重大な弱点を補うことに成功し、他の方法で有効な財務報告内部制御システム を構築し、維持するのに十分でなければ、私たちの財務報告の信頼性、投資家の私たちに対する自信、そして私たちの普通株の価値は重大な悪影響を受ける可能性がある。効率的な財務報告内部統制は、信頼性かつタイムリーな財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御およびプログラムと共に設計され、詐欺を合理的に発見し、防止する。必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実施中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性がある。私たちが米国証券法で規定されている“小さな報告会社”である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、第404条による財務報告に対する内部統制の有効性を証明する必要はありません。財務報告書の内部統制の有効性を独立して評価することで、我々の経営陣の評価では発見できない可能性のある問題を発見することができる。財務報告書の内部統制 では発見されていない重大な欠陥が財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています。

さらに、私たちは財務報告書の開示統制や内部統制がすべてのミスとすべての詐欺を阻止しないと予想している。制御システムは、設計や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現できることを確保する。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により、すべての制御問題および不正事例が検出されたことを絶対的に保証することはできない。もし私たちの統制システムがミスや詐欺を防ぐことができなかったら、私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは私たちの候補製品を開発して商業化するために追加の資金が必要になるだろう。もし私たちが十分な資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画を延期、減少、またはキャンセルすることを余儀なくされるだろう。

臨床前研究や臨床試験を含めた医薬製品の開発は高価である。われわれの研究開発費は，われわれが行っている活動により増加することが予想され，特にVAR 200の臨床試験開始やIC 100の臨床前開発を行った場合である。私たちは、VAR 200、IC 100、または私たちが開発を求める可能性のある他の候補製品の開発および商業化努力を支援するために、任意の追加の資金を約束または手配していません。VAR 200、IC 100、および開発を求める可能性のある他の任意の候補製品を開発し、商業化するために、多くの追加資金を調達する必要があるだろう。VAR 200やIC 100の開発成功が確定していないため、その開発および商業化に必要な実際の資金を推定することはできない。

VAR 200、IC 100、または開発を求める可能性のある任意の他の候補製品から十分な収入を得ることができる前に、公開または私募株式発行、債務融資、または会社の協力および許可手配によって将来の現金需要に資金を提供する予定です。 私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。十分な資金がなければ、私たちは私たちの業務を延期、縮小、または削減することを要求されるかもしれない。私たちが株式証券を発行したり、株式証券に変換可能な証券を発行して追加資金を調達する程度については、当時の既存株主の所有権が希釈される可能性があり、希釈度が大きくなる可能性があり、具体的には証券を売却できる可能性のある価格に依存する。さらに、もし私たちが債務を生成することによって追加資本を調達する場合、私たちは私たちの業務活動を制限する追加契約の制約を受ける可能性があり、債務ツールの所有者は私たちの株式投資家よりも優先する権利と特権を持っている可能性があり、そのような債務ツールの下でのbr利息および元金返済義務を返済することは、研究開発、臨床、または商業化活動を支援するために本来使用可能な資金を移す可能性がある。したがって、私たちは私たちが構築しようとしている協力に参加できないかもしれない。もし私たちが協力および許可手配によって追加資金を調達する場合、私たちの技術または候補製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与する必要があるかもしれない。条件が有利である限り、私たち は公共資本市場や個人資本市場への進出を求めることができるかもしれません。たとえ私たちが当時 の追加資本を切実に必要としていなくても。本登録声明に登録されている証券は、このような証券が希釈効果を有するので、割引条項で追加資本を調達する能力を制限する可能性がある。また、我々普通株式の価格が本登録声明に登録されている引受権証の発行価格よりも低い場合、保有者はその等株式権証を行使することができないので、その行使から何の収益も得られないであろう。

私たちの未来の最近と長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちbrはアメリカの様々な反腐敗法律と他の反賄賂と反リベート法律法規の制約を受けている。

我々brは，米国で1977年に改正された“反海外腐敗法”(以下，“反海外腐敗法”と呼ぶ)と，我々が業務を展開している司法管轄区の他の反腐敗，反賄賂，反マネーロンダリング法の制約を受けている。これらの法律は、一般に、私たちおよび私たちの従業員が業務を獲得または保持するために、業務を誰に向けるか、または任意の不正な利益を得るために、政府関係者または商業団体に不正な方法で影響を与えることを禁止している。“海外腐敗防止法”や他の適用される反賄賂や反腐敗法律も、私たちを代表して行動する第三者業務パートナー、代表者、代理人が実施する腐敗や賄賂行為に責任を負うことが求められる可能性があります。我々の第三者業務パートナー、代表および代理は、政府機関または国有または付属実体の役人および従業員と直接的または間接的な相互作用がある可能性があり、私たちは、明確に許可されていなくても、これらの第三者業務パートナーおよび仲介、ならびに従業員、代表、請負業者および代理の腐敗または他の不正活動のために責任を負わなければならないかもしれない。これらの法律はまた、このような行為を防止するために、正確な帳簿と記録を保存し、内部統制とコンプライアンス手続きを維持することを要求している。このような法律のコンプライアンス問題を解決するための政策や手続きがありますが、従業員や代理店が私たちの政策や法律に違反する行為をしないことを保証することはできません。最終的にはそのために責任を負うかもしれませんし、国際業務の拡張と外国司法管轄区での販売と運営が増加するにつれて、これらの法律違反によって直面するリスクが増加します。“海外腐敗防止法”または他の適用される反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法律に違反するいかなる行為は、告発者の苦情、メディア不利な報道、調査、巨額の法的費用の徴収、輸出特権の喪失、厳しい刑事または民事制裁または米国政府契約の資格の一時停止または取り消し、深刻な“br”移転管理層の注意力、株価下落または私たちの業務全体への悪影響を招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、財務状況および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの財務状況と運営結果は新冠肺炎の疫病の悪影響を受けるかもしれない

疫病や流行病の発生は，その規模によっては，我々が業務や候補製品を開発している地域，州，地方経済に異なる程度の破壊を与える可能性がある。現在の新冠肺炎疫病はすでに著者らの業務価値、経営業績と財務状況に実質的な不利な影響を与える可能性がある。国際、br連邦、州と地方公共衛生と政府当局が新冠肺炎の全世界の各地区での爆発と伝播を制御と対抗するために取った非常な行動は、旅行禁止、隔離、“家にいる”命令、利息累算の一時停止とある連邦が支持する学生ローンに対するbrの徴収及び多くの個人と企業が日常活動を大幅に制限する類似命令 を含み、全体的に消費者活動の減少を招いた。新冠肺炎疫病による経済減速と高い失業率の程度と持続時間は現在まだ確定しておらず、特に新しいウイルス株が出現し、ワクチン接種に潜在的な挑戦を構成している状況下で、しかし持続的な著しい経済減速は著者らの財務状況、流動性と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。

開発、規制承認、商業化に関するリスク

大流行、流行病や伝染病(例えば新冠肺炎)の発生は、私たちの候補製品の開発を中断する可能性があります。

大流行や流行のような公衆衛生危機は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。2019年12月、SARS-CoV-2(重症急性呼吸症候群コロナウイルス2)と呼ばれる新しいウイルス株 が武漢、中国と に出現し、全世界的に伝播した。コロナウイルスの大流行は変化しており、これまでに政府が強制的に実施した隔離、旅行制限、その他の公衆衛生安全措置を含む様々な対応措置が実施されてきた。我々や第三者パートナーの業務(我々の臨床前研究や臨床試験運営を含む)に対するコロナウイルスの影響の程度 は将来の発展にも依存し，これらの事態の発展は高度に不確実であり，爆発の持続時間，出現するコロナウイルスの重症度に関する新たな 情報，コロナウイルスの制御やその影響を制御する行動 などを自信を持って予測できない。新冠肺炎の全世界での持続的な伝播はアメリカと海外での臨床前或いは臨床試験運営に不利な影響を与える可能性があり、著者らは患者と主要な研究者及び現場スタッフを募集と維持する能力を含み、彼らは医療保健提供者として、brはすでに新冠肺炎への接触を増加させたかもしれない。例えば，他の生物製薬会社と同様に，現在および/または計画中の臨床試験を登録する際に遅延に遭遇する可能性がある。新冠肺炎は影響を受けた地域に位置する第三者CROの従業員にも影響を与える可能性があり、著者らはこれらのCROに依存して臨床試験を行った。また，我々のLeadや他のコア候補製品に対する患者群 は特に新冠肺炎の影響を受けやすい可能性があり，将来の臨床試験に参加できる患者を識別することが困難であり，登録された患者がこのような試験を完了する能力に影響を与える可能性がある。新冠肺炎が患者の登録または治療または私たちの候補製品の実行に与えるいかなる負の影響も臨床試験活動の費用の高い遅延を招く可能性があり、これは私たちの監督機関が私たちの候補製品の承認を得てそれを商業化する能力に悪影響を与え、私たちの運営費用を増加させ、私たちの財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。

また、計画中の臨床試験が適時に登録できるかどうかは臨床試験地点に依存し、これらの地点は全世界の健康問題の不利な影響、例えば流行病を受ける可能性がある。我々は現在コロナウイルスの影響を受けている地域で我々の候補製品の臨床試験を行う予定である。コロナウイルス爆発のいくつかの要素は、候補製品の臨床試験および私たちの業務に不利な影響を与えるか、または他の方法で私たちの候補製品の臨床試験に不利な影響を与えるだろう

我々は、ウイルスの従業員に対するリスクを最小限に抑えることを目的とした一時的な予防措置を講じており、私たちのすべての従業員が遠隔勤務し、世界各地での従業員のすべての不要な旅行を一時停止し、業界活動や仕事に関する対面会議に参加することを奨励していないことは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。現在、企業や政府機関(例えば、米国証券取引委員会や食品·医薬品局)の計画や潜在的な閉鎖や中断の範囲や深刻さを予測することはできない。

我々の業務は、我々の候補製品の成功した開発、規制承認および商業化、特にVAR 200およびIC 100に依存する。

私たちの事業の成功は、当社に資金を提供し、将来的に任意の収入を創出する能力を含み、主に候補製品の開発成功、規制承認、商業化、または協力にかかっています。将来、私たちの候補製品はまた、私たちの1つの候補製品、または私たちが許可、買収または開発する可能性のある任意の未来の候補製品に依存するかもしれません。私たちの候補製品の臨床前、臨床、およびビジネス成功は、以下の要素を含む多くの要素に依存します

Var 200はFDA指定のFSGS孤児薬を得ることができない可能性がある。FDAは2018年9月17日に私たちの孤児薬物指定申請を受けた。孤児薬物指定は、(1)申請を支援するためのFSGS臨床前モデルが、VAR 200の推奨適応であるFSGSの治療ではなく予防を反映しているため、(2)FDAは、使用の仮定および計算によって提供される流行率推定値が過小評価されていると考えているからである。VAR 200の臨床データが利用可能な場合に孤児薬物指定を再申請し，他の情報を用いてFSGSの罹患率をサポートする予定である。

上記の1つまたは複数の要因(その多くは制御できない)をタイムリーにまたは根本的に実現できなければ、私たちは重大な遅延やコスト増加に遭遇したり、規制部門の承認を得たり、私たちの候補製品を商業化することができない可能性があります。規制部門の承認を得ても、私たちの任意の候補製品を商業化することに成功することはできません。したがって、私たちはあなたに保証することはできません。私たちは私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を販売することによって、運営を継続するために十分な収入を生成することができます。

我々の候補製品IC 100の臨床前薬物開発は非常に高価で、時間がかかり、不確定である。我々の臨床前試験は、関心のある治療領域の薬理活性を十分に示すことができない可能性がある；他の身体システムにおいて予期しない短期または長期的な影響をもたらすか、または変化またはリスク利益が評価される可能性のある意外毒性を産生する。IC 100の作用機序を反映する化合物類はまだ臨床試験に入っておらず、薬理類の効果はまだ不明である。これらの と他の要素はさらなる発展を阻害したり延期したりする可能性がある。

我々が候補製品を開発·開発する基礎を構成する科学的発見は比較的新しい. 我々の手法に基づく開発エージェントの実行可能性を支援する科学的証拠は初歩的であり，限られている.IC 100は1種の新しい治療方式を代表し、成功の開発には更に多くの研究と努力が必要であり、その治療潜在力を最適化するかもしれない。IC 100は、実験室または臨床前研究において、患者においてその治療特性を証明することができず、予測不可能、無効、さらには有害な方法でヒト生物システムと相互作用する可能性がある。もし私たちがIC 100の開発に成功して商業化できなければ、私たちは永遠に利益を上げないかもしれません。私たちの株の価値は下がるかもしれません。

IC 100は、開発およびその後に規制承認される時間およびコスト(あれば)を予測することを困難にする比較的新しい技術である。

われわれの研究と開発努力は，限られた数の初期目標疾患適応に集中している。 は，現在や将来の適応を開発する際に問題や遅延に遭遇しない保証はなく，このような問題や遅延が意外なコストにならない保証もなく，どのような開発問題も解決できる保証はない.IC 100上で生成された臨床前データおよび提案された臨床開発計画は、FDAが調査性新薬申請による審査と許可を行う必要がある。brわれわれはこのような申請を支持するデータを生成しておらず、臨床前研究の結果はFDAが臨床研究を開始する前に審査する必要があり、臨床研究は承認されない可能性がある。

我々 は，我々の開発プラットフォームを用いて拡張して候補製品チャネルを構築する努力は成功しない可能性がある.

我々IC 100戦略の1つの重要な要素は、私たちの経験豊富な管理と科学チームを利用して広範な人類疾患brの範囲内でIC 100を評価して、候補製品導管を構築することである。私たちのこれまでの研究と開発は潜在的な候補製品を生み出してきたにもかかわらず、他の候補製品を識別し、開発し続けることができないかもしれません。私たちが私たちのルートを構築することに成功しても、私たちが決定した潜在的な候補製品は臨床開発に適していないかもしれません。例えば、これらの潜在的な候補製品は、市場の承認を得ることができず、市場承認を得ることができないことを示す有害な副作用または他の特徴を示す可能性がある。私たちの方法に基づいて候補製品の開発に成功して商業化しなければ、将来的に製品収入を得ることができなくなり、私たちの財務状況に大きな損害を与える可能性があります。著者らの臨床前と臨床発展が成功することを保証することはできず、いずれにしても、監督管理の許可を得る過程は大量の時間と財力の資源が必要である。

私たちの候補製品の臨床薬物開発は非常に高価で、時間がかかって確定できない。私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できない可能性があり、これは規制部門の承認と商業化を阻止または延期する可能性がある。

我々の候補製品の臨床薬物開発は非常に高価で，時間がかかり，設計と実施が困難であり，その結果自体が不確定である。候補製品の商業販売に対する規制機関の承認を得る前に、候補製品が目標適応に使用されることは安全かつ有効であることを臨床試験により証明しなければならず、予測不可能である。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制部門の商業化承認を得たことがない。我々の候補製品は異なる開発段階にあり，任意の試験段階あるいはbr試験過程のいつでも，複数の臨床試験に失敗する可能性がある。これらの候補製品の臨床試験は数年継続することが予想されるが，達成には予想以上の時間がかかる可能性がある。私たちのすべての候補製品が人体テストを経ているわけではなく、初めて人体で使用すると思わぬ効果が生じる可能性があります。私たちはまだ私たちの候補製品の承認を得るためにすべての臨床試験を終えていない。

我々の候補製品が行われていることや将来の臨床試験で遅延に遭遇する可能性があり，将来の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，再設計が必要かどうか，時間どおりに十分な数の患者を募集する必要があるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうかが分からない。さらに、私たち、現在または将来協力する可能性のある任意のパートナー、FDA、機関審査委員会(“IRB”) または他の規制機関、州および地方機関、および外国の対応機関を含み、様々な理由で随時一時停止、延期、修正または終了を要求する可能性がある

私たちのbrや私たちが協力する可能性のある任意のパートナーは、製薬やバイオテクノロジー業界の多くの他の会社の経験のように、早期の試験でもエキサイティングな結果を得ているかもしれません。もし私たちまたは私たちの潜在的なパートナーが私たちの候補製品に関連する臨床開発を放棄または遅延した場合、私たちは私たちの業務計画を効果的に実行できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績、および将来性は損なわれます。

候補製品の製造または処方を変更する方法 は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。

候補製品が臨床前研究から後期臨床試験までを通じて潜在的な承認と商業化を得ることに伴い、開発計画の各方面(例えば製造方法と調合)はこの過程で変更することは非常によく見られる は過程と結果の最適化に努力する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変更のいずれも、候補製品の表現が異なることをもたらし、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変更はまた、追加のテスト、FDA通知、またはFDA 承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、接続臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返す必要がある。

適用される法規要件によると、私たちの早期候補製品VAR 200またはIC 100に対する規制承認を得ることができない可能性があります。br}FDAと外国の監督管理機関は、承認過程において、候補製品の承認を延期、制限、または拒否する権利を含む大きな裁量権を持っています。どんな規制承認の遅延、制限、または拒否は商業化に悪影響を与え、私たちは収入の潜在力、私たちの業務と私たちの経営業績を創造します。

私たちのbrは現在販売が許可されていない製品で、私たちは決して監督部門の許可を得ないかもしれません。私たちの現在または未来のいかなる候補製品も商業化できません。著者らの薬品に関連する研究、テスト、製造、安全監督、治療効果、品質管理、記録、ラベル、包装、許可、販売、マーケティング、流通、輸入、輸出とその他の発売後の情報の安全とその他の発売後の情報は、アメリカと国外でFDAとその他の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は国によって異なる。FDAのセキュリティプロトコル、BLA、または他の適用規制文書の承認を得るまで、現在の任意の候補製品 を米国で販売することは許可されていません。私たちまたは私たちのパートナーがこれらの国/地域関連規制機関の必要な承認を得るまで、私たちはどの国/地域でも現在の任意の候補製品を販売することを許可しません。許可された発売VAR 200或いはIC 100などの新薬を獲得するためには、FDAと/或いは外国の監督管理機関は必ず臨床前と臨床データを獲得し、薬品の安全性、純度、効力、有効性とコンプライアンス生産がNDA、BLA或いはその他の適用監督申告文書中の申請の期待適応に符合することを十分に証明しなければならない。新薬製品の開発と承認は長い、高価で不確定な過程に関連し、どの段階でも遅延或いは失敗が発生する可能性がある。製薬と生物製薬業界の多くの会社は非臨床開発、臨床試験(第三段階の臨床開発を含む)において重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究或いは臨床試験においても満足できる結果を得た。これらの挫折の原因としては，臨床試験が行われている期間の発見と，臨床試験で行われた安全性や有効性観察があり，これまで報告されていなかった有害事象が含まれている。臨床試験の成功は今後の臨床試験の成功を保証するものではなく，非臨床研究会の成功も保証されない。他側の臨床試験結果は，われわれやわれわれのパートナーが行う可能性のある試験の結果を代表しない可能性がある。

FDAと外国の監督管理機関は薬品開発と審査プロセスの中でかなりの自由裁量権を持っており、多種の原因で薬品開発を延期、制限或いは許可候補製品を制限或いは拒否できることを含む。FDAまたは適用される外国の規制機関は：

私たちの任意の候補製品のどのような規制承認に適用されるいかなるbrの遅延、制限、または拒否は、私たちの候補製品の商業化に不利な影響を与え、私たちの業務、財務状況、経営業績、および見通しを損なうだろう。

私たちの現在の候補製品または任意の未来の候補製品が規制部門の承認を得ても、彼らは医師や患者が商業的成功に必要なbrを広く採用し、使用することができないかもしれない。

私たちの現在または未来の任意の候補製品の商業成功は、承認されれば、商業的に成功しないかもしれないが、医師、患者、および支払人が承認された適応において結果製品の広範な採用およびbr使用に大きく依存するであろう。承認された場合、私たちの現在または未来の候補製品の採用程度および採用率は、複数の要素に依存する

現在または将来の任意の候補製品の使用が許可されているが、ビジネス成功に必要な医師および患者の広範な採用に達していない場合、私たちの運営結果および財務状況は悪影響を受け、brを延期、阻止、または収入を創出し、業務を継続する能力を制限する可能性がある。

私たちの候補製品が承認されれば、激しい競争に直面し、効果的な競争ができなければ、著しい市場浸透を阻害する可能性がある。

Br製薬業界の特徴は技術が急速に進歩し、競争が激しいことであり、特許療法の開発を高度に重視している。多くの製薬会社、模倣薬会社、バイオテクノロジー会社、学術および研究機関は医療製品の開発、特許出願、製造、マーケティングに従事しており、Travere、ファイザー、Goldfinch Bio、ベーリンガー-インゲルハイム、アストラ-ジェリコン、セノフィ、ノワール、ロー氏、他の会社を含む競争力を持っている。私たちの多くの競争相手は、より強力な財務資源、マーケティング能力、販売チーム、製造能力、研究開発能力、臨床試験専門知識、知的財産権の組み合わせ、特許と監督管理の承認を得た経験、製品候補およびその他の資源の承認を持っている。競合製品を提供する会社の中には、幅広い他の製品、膨大な直販チーム、そして私たちのターゲット医師との長期顧客関係を持っており、市場浸透努力を阻害する可能性があります。また、もし私たちのいくつかの候補製品が承認されれば、いくつかの患者の自由支配可能な予算シェアと競争し、臨床実践の中で医師の関心を獲得する可能性がある。

私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、他の承認からのbr療法の激しい競争に直面すると予想されています。承認されれば、私たちの候補製品はまた、規制されていない、承認されていない、ラベル外、および非処方薬と競争する可能性があります。もし承認された場合、私たちのいくつかの候補製品は、承認された適応に対して新しい治療法を提案し、brを既存の治療法と競合し、いくつかの治療法が知られており、医師および患者に受け入れられている。この市場で競争に成功するためには，我々が承認した製品の相対コスト，安全性，有効性(あれば)が既存療法と他の新しい療法の魅力的な代替案であることを証明しなければならない。このような競争は私たちの候補製品の市場シェアを減少させ、私たちの候補製品の定価に下振れ圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績と将来性を損なう可能性があります。

私たちの候補製品は汎用または類似のタイプの製品競争に直面することが予想され、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの任意の候補製品の特許保護の満了または喪失時、または私たちの任意の候補製品の特許保護が満了または失われた場合、私たちの任意の候補製品の模倣薬競争相手は、模倣薬またはその等価物に対して未解決の特許侵害訴訟を提起したにもかかわらず、その製品は承認されており、その販売価格は私たちが承認した製品 よりも著しく低い可能性があり、私たちは短時間で製品の大部分の売上を損失する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは商業化された任意の候補製品、または私たちがそれと協力する可能性のある任意のパートナーは、持続的なbrと持続的な規制審査を受けるだろう。

私たちまたは私たちのパートナーがアメリカの規制機関の候補製品の承認を得た後も、私たちまたは私たちのパートナーは規制審査とコンプライアンス義務を受け続けます。例えば、我々の候補製品について、FDAは、製品が発売される可能性のある承認の指定された用途または承認条件に重大な制限を加える可能性がある。候補製品の承認は、製品の安全性および有効性を監視するための第4段階の臨床試験またはREMSを含む可能性の高い承認後の研究および監視の要件を含む可能性がある。私たちはまた、FDAの義務と継続的な規制審査を受け、私たちの候補製品の製造、加工、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、記録などに関連する。これらの要件は、安全性および他の上場後の情報および報告の提出、登録、およびcGMP要件、FDAの良好な臨床実践、またはGCP、または良好な農業および収集規範またはGACP、要件および良好な実験室仕様またはGLP要件を継続的に遵守することを含み、これらの要件は、FDAが臨床および臨床前開発においてすべての候補製品および承認後に実施した任意の臨床試験に対して実行される法規およびガイドラインである。候補製品が他の国/地域で販売が許可された場合、私たちは、これらの国/地域の法律および政府規制機関によって適用される同様の制限および要求を受ける可能性がある。

もし私たち、私たちのパートナー、私たちの候補製品、あるいは私たちの候補製品の製造施設が適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関は：

FDAおよび他の適用政府機関の法規、政策または指導意見は変化する可能性があり、私たちの候補製品の規制承認を阻止または延期するために、新しいまたは追加の法規または政府法規を公布するか、または承認後の活動をさらに制限する可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある不利な政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが規制コンプライアンス を達成し、維持することができなければ、私たちは私たちの候補製品のマーケティングを許可されないかもしれません。これは私たちの収益力 を達成し、収益性を達成または維持することに悪影響を与えます。

我々のbrは将来的に米国やFDA以外で候補製品の臨床試験を行う可能性があり，適用される外国の規制機関はこのような試験のデータを受け入れない可能性がある。

私たちのbrは将来、カナダ、ヨーロッパ、南アメリカを含む米国以外で1つ以上の臨床試験を行うことを選択するかもしれない。FDAまたは適用される外国規制機関は、米国または適用司法管轄区域外で行われた臨床試験からのデータを受け入れることができるが、FDAまたは適用される外国規制機関は、このような研究データをいくつかの条件によって制限される可能性がある。外国の臨床試験のデータを米国の上場承認の基礎として利用しようとすれば，FDAは外国のデータのみに基づいて申請を承認することはなく，これらのデータが米国の人口や米国の医療実践に適用されない限り，研究は公認能力のある臨床研究者が行うことができ，またデータはbrが有効であると考えられ，FDAによる現場検査を必要としない，あるいはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合，FDAは現場検査や他の適切な方法でデータを検証することができる。多くの外国の監督管理機関は類似した要求を持っている。また、このような外国の研究は、研究を行っている外国の管轄区域に適用される現地法律の制約を受ける。FDAや適用された外国の規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAや適用される外国の規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になる可能性があり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面が遅延する可能性がある。

私たちのbr候補製品は、不良副作用や他の予期しない特性を引き起こす可能性があり、その規制 の承認を遅延または阻止し、承認されたラベルのビジネスイメージを制限したり、承認後の規制行動を招いたりする可能性がある。

私たちの任意の候補製品は、臨床開発中または承認された製品が発売された後に予見できない副作用が出現する可能性がある。候補製品によって引き起こされる副作用は、私たち、私たちが協力する可能性のある任意のパートナーまたは規制機関の中断、修正、遅延、または臨床試験の一時停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベルまたはFDAまたは同様の外国機関の規制承認遅延 をもたらす可能性がある。臨床試験の結果は深刻かつ受け入れられない副作用の重症度と流行率を明らかにする可能性がある。この場合、試験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、任意またはすべての目標適応の候補製品のさらなる開発を停止するか、または承認を拒否するように、我々または我々の潜在的パートナーに命令することができる。薬物に関連する副作用は、患者の募集或いは入選患者の試験を完成する能力に影響し、或いは製品責任クレームを招く可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営業績、および見通しを損なう可能性があります。

さらに、もし私たちまたは他の人が、私たちの候補製品がアメリカまたは外国の規制機関の許可または同じまたは関連する活性成分を含む他の製品を獲得した後に引き起こされる不良副作用または他の以前に未知の問題を発見した場合、いくつかの潜在的な負の結果をもたらす可能性がある

不良副作用または他の以前に未知の問題に起因する上記のイベントは、私たちまたは私たちの潜在的パートナー が影響を受けた候補製品に対する市場の受け入れを達成または維持することを阻止する可能性があり、私たちの候補製品の商業化コスト を大幅に増加させる可能性がある。

私たち は製品責任リスクに直面する可能性があります。もし私たちのクレームが成功すれば、私たちがこれらのクレームに提供する保険 のカバー範囲が十分でなければ、私たちは重大な責任を招く可能性があります。

私たちの候補製品の臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。製品がFDAによって商業販売のために承認され、FDAまたは適用される外国規制機関の許可および規制された施設で生産されても、このようなリスクは存在する。私たちの製品と候補製品 は重要な身体機能と過程に影響を与えることを目的としています。私たちの候補製品に関連するどんな副作用、製造欠陥、誤用、または乱用は、患者の負傷や死亡を招く可能性がある。私たちが将来製品責任訴訟に直面しないことを保証することもできませんし、私たちの保険カバー範囲がこのような状況での私たちの責任をカバーするのに十分であることを保証することもできません。

また、私たちの候補製品がただダメージを与えているように見えても、私たちに責任を請求する可能性があります。製品br消費者、ヘルスケア提供者、製薬会社、または他の販売、または他の方法で私たちの候補製品と接触した人は、私たちに責任を請求する可能性があります。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任と名声の損害を招くだろう。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある

私たち は現在製品責任保険範囲を維持していますが、これは私たちの製品責任に関連するすべての費用 または損失をカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失も含まれていないかもしれません。さらに、保険範囲はますます高くなり、将来、私たちは製品責任による損失から私たちを保護するために、合理的なコスト、十分な金額、あるいは十分な条項で保険範囲を維持できないかもしれない。もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、私たちは私たちの製品責任保険 を増加させる必要があり、これは高価になり、私たちは商業的に合理的な条項で増加した製品責任保険 を得ることができないか、あるいは全く得られないかもしれない。成功した製品責任クレームあるいは私たちに対する一連のクレームは私たちの株価を下落させる可能性があります。もし判決が私たちの保険範囲を超えたら、私たちの現金を減少させ、私たちの業務、財務状況、経営業績と将来性を損なう可能性があります。

もし私たちの任意の候補製品が発売を許可され、私たちは不正な方法でラベル外用途を普及させることが発見された場合、あるいは医者が私たちの製品を乱用したり、ラベルの外で私たちの製品を使用したりすれば、私たちは製品販売やマーケティングの禁止、製品責任クレームと巨額の罰金、処罰と制裁を受ける可能性があり、私たちのブランドと名声は損なわれる可能性があります。

FDAおよび他の規制機関は、医薬品および生物製品に関するマーケティングおよび販売促進声明を厳格に規範化する。特に、製品は、FDAまたは他の規制機関によって許可されていない用途または適応に使用されてはならない。製品が承認されたラベルに反映されているように、直接比較された臨床データがなければ、相対安全性または有効性宣言を行うことはできない。もし私たちが任意の候補製品のラベル外使用を普及させることが発見された場合、私たちは警告または無タイトル手紙を受け取り、重大な責任を負うことができ、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。連邦政府も州政府も不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。もし私たちが私たちのマーケティングと販売促進慣行に基づくこのような調査または起訴の目標になれば、私たちは同様の制裁に直面する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。また、経営陣の注意は私たちの業務運営から移行する可能性があり、巨額の法的費用が発生し、私たちのブランドや名声を損なう可能性があります。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。もし私たちがFDAによってラベルの外で使用されて私たちの製品を普及させると認定されたら、私たちは無見出しの手紙、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含むFDA規制または法執行行動の影響を受けるかもしれない。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの業務活動が普及ラベルの外使用を構成していると考えている場合、刑事、民事または行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再編成するなどの重大な処罰を招く可能性もあります。

しかし，われわれbrは医師が彼や彼女が適切と考えている場合に，これらの適応以外に我々の候補製品を使用することを阻止することはできない。医師はまた、私たちの候補製品を乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、不良結果、副作用或いは傷害を招く可能性があり、それによって製品責任クレームを招く可能性がある。もし私たちの製品br候補製品が誤用されたり、不適切な技術が使用されたりすれば、私たちは医者や彼らの患者から高価な訴訟を受けるかもしれない。また，FDAで承認された適応以外に我々の候補製品を使用するとこのような疾患を有効に治療できない可能性があり，医師や患者における私たちの名声を損なう可能性がある。

私たち は、開発中または承認後のいつでも、私たちの任意の候補製品を開発または商業化しないことを選択することができ、これは、これらの候補製品に対する私たちの潜在的な投資リターンを減少または除去することになります。

いつでも、私たちは様々な理由で、私たちの製品を時代遅れにする新しい技術、競争相手製品からの競争、または適用される法規要件を変更または遵守しないことを含む、任意の候補製品の開発を停止するか、または承認された1つまたは複数の候補製品を商業化し続けることを決定することができるかもしれない。もし私たちが大量の資源を投入した計画 を終了すれば、私たちは投資から何の見返りも得られず、私たちはこれらの資源を潜在的により効率的な用途に割り当てる予想される機会 を逃すだろう。

私たちの現在と未来のパートナーは、私たちの現在と未来のパートナーが製品リコールの影響を受ける可能性があり、これは私たちのブランドと名声を損なう可能性があり、 は私たちの業務に負の影響を与えるかもしれない。

もし私たちの候補製品が発売を許可され、規格に適合していない場合、または怪我や病気を引き起こすと考えられている場合、または製造、ラベル、販売促進、販売または流通に関連する法規を含むbr政府法規に違反していると告発された場合、私たちbr、または私たちの現在および潜在的なパートナーは、製品のリコール、撤回、または差し押さえの影響を受ける可能性がある。将来のいかなるリコール、撤回、または差し押さえは、消費者が私たちのブランドの自信に重大なマイナス影響を与える可能性があり、私たちが許可した製品に対する需要の減少を招く可能性がある。また、私たちが承認した任意の製品のリコール、撤回、または差し押さえには、経営陣の高い関心が必要となり、巨額と予期せぬ支出を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

もし私たちまたは私たちが協力する可能性のある任意のパートナーが、私たちの規制によって承認された任意の候補製品、または商業化された任意の製品の達成を求め、カバー範囲と十分な精算レベルを維持できない場合、彼らの商業的成功は深刻に阻害される可能性がある。

処方によってしか得られない任意の候補製品について、私たちまたは私たちが協力する可能性のある任意のパートナーの成功的な販売は、第三者支払者が保険を提供し、十分な精算を提供するかどうかに依存する。病状を治療するために処方された患者は通常，第三者支払者によってbr処方薬に関する費用の全部または一部を精算する。政府医療計画(MedicareやMedicaidなど)や個人第三者支払者が提供する保険範囲と十分な精算は、新製品の受け入れ度に重要である。カバー範囲の決定は臨床および経済基準に依存する可能性があり、より成熟またはより低コストの治療代替案が利用可能である場合、またはその後に利用可能である場合、これらの基準は新薬製品をサポートしない。もし私たちの候補製品が魅力的な効能プロファイルを示さなければ、彼らは保険と精算を受ける資格がないかもしれません。特定の製品の保険を受けても，それによる精算支払率が十分でない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要である可能性がある。患者は私たちの製品を使用する可能性がありません。保険を提供しなければ、私たちの製品の大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算します。

また、私たちの候補製品の市場は、第三者支払者の薬物処方や第三者支払者が保証と精算の薬物リストを提供することに大きく依存するだろう。業界競争はこのような 配合に組み入れられ、よく製薬会社に下行定価圧力をもたらす。さらに、価格の低い模倣薬または他のbr代替品がある場合、第三者支払者は、その処方に特定のbrブランド薬を含むことを拒否するか、または他の方法で患者のブランド薬の使用を制限することができる。

また，第三者支払者は，海外でも国内でも，政府的にも商業的にも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。また，米国では，個人第三者支払者は連邦医療保険に従う傾向にあるにもかかわらず，第三者支払者間には統一された薬品保険や精算政策がない。そのため、薬品br製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。そのため、保証範囲の確定過程は通常時間がかかり、コストの高い過程であり、各支払人にそれぞれ科学と臨床支持を提供し、著者らの候補製品を使用する必要があり、保証範囲と十分な精算を保証することができない。

また，将来の保険や精算は米国や国際市場でより多く制限される可能性があると考えられる。私たちが規制承認を受ける可能性のある任意の候補製品の第三者保険および精算は、米国や国際市場で十分な補償を受けることができないか、または十分な補償を受けることができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績、および将来性を損なう可能性がある。

最近発表された医療と未来の医療は政府による価格設定や精算の制限を含む立法や規制改革措置は、上場承認の難しさやコストを増加させる可能性があり、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

アメリカと一部の外国司法管轄区では、すでに医療保健システムに関する多数の立法と法規変更及び 提案された変更が継続され、これらの変更は候補製品の上場承認を阻止或いは延期し、承認後の活動を制限或いは監督し、そして利益方式でマーケティング審査を獲得した候補製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。

立法と規制brは、薬品の承認後の要求を拡大し、販売と販売促進活動を制限することを提案します。 私たちは、より多くの立法変更が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変更されるかどうか、あるいはこれらの変更が私たちの候補製品の発売承認にどのような影響を与えるかもしれません。また、アメリカ議会がFDA審査手続きの審査を強化することは上場承認を大幅に延期或いは阻止する可能性があり、そして私たちはより厳格な製品ラベルと発売後のテスト及びその他の要求の影響を受ける可能性がある。

米国では，連邦医療保険現代化法案またはMMAに基づき，連邦医療保険D部は個人保険会社が提供する処方薬計画を承認·補助することにより，高齢者や障害者に外来処方薬保険を提供する。MMAはまたMedicare D部分処方薬計画使用処方を許可し、そこで彼らは任意の治療カテゴリがカバーする薬物数を制限することができる。 第D部分はその処方チップを使用して薬品メーカーのリベートおよび他の価格優遇を交渉することを計画している。同様にMMAでは、連邦医療保険B部分は、薬品の平均販売価格に基づいて高齢者および障害者に医師が管理する薬物を提供する保険であり、この価格は規制要求に基づいて計算され、メーカーは四半期ごとに連邦医療保険に報告する。連邦医療保険計画を管理する機関連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)、br}は、連邦医療保険B部分およびD部分における薬品コストを低減するために、立法、法規または他の措置を時々考慮する。例えば、ACAによると、薬品メーカーは受益者 がMedicare Part Dが保証不足にある時、ブランド薬品の処方に50%の割引を提供することを要求され、この切り欠きは“ドーナツ切り欠き”とも呼ばれる。MMAにおいてCMSがMedicare市場シェアを利用してより大きなD部分返金を交渉することを許可するbr}不介入条項を廃止することが提案されている。 さらにコストを下げることは、候補薬物に提供する保険範囲と価格を低下させる可能性があり、私たちの業務 を深刻に損なう可能性がある。個人支払者は，自己の精算料率を設定する際には通常連邦医療保険の保証政策や支払い制限に従っており，連邦医療保険計画によるいかなる精算減少も個人支払者の支払いの類似減少を招く可能性がある。

“2010年患者保護·平価医療法案”(ACA)は、医療保険のカバー面を拡大し、医療支出の増加を減少または制限することを目的としている。また、“平価医療法案”は、ブランド処方薬製品を生産または輸入した会社に高額な年会費を徴収する。それはまた、薬品メーカーが州医療補助計画に支払わなければならない税金還付金額を増加させ、管理された医療補助使用に対する医療補助還付の支払いを要求し、ブランド製品の固体経口剤形(例えば徐放製剤)の追加税金還付を増加させた。この法律には、詐欺やコンプライアンスや透明性に影響を与える多くの条項も含まれており、医療従事者とともに私たちの業務実践を修正し、コンプライアンスを確保するために多くのコストを発生させる必要があるかもしれません。

米国や他の地方のbr政策立案者や支払者の中で，医療システムの変革を推進することに大きな興味があり，その既定目標は医療コストの抑制，質の向上，および/または参入拡大である。アメリカでは、製薬業界はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の重大な影響を受けてきた。

例えば，米国では，ACAは政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式 を大きく変え，製薬業に大きな影響を与えている。ACAの多くの条項は生物製薬業界に影響を与え、 生物製薬製品がMedicare Part BとMedicaid計画に基づいて連邦補償を獲得するため、あるいはアメリカ政府機関に直接販売するために、メーカーは公共衛生サービス法(PHS)に基づいて薬品定価のbr計画に参加する資格のある実体に割引を提供しなければならない。公布以来、司法と国会はACAのいくつかの側面に疑問と改正を提起してきた。ACAの実施には、ACAのさらなる改正の可能性、およびACAの法的挑戦またはACAの廃止への努力を含む不確実性が依然として存在する。

また，ACAが公布されて以来，米国では製薬業に影響を与える他の立法改正が提案され採択された。例えば、“2022年インフレ率低減法案”には、CMSが毎年限られた数の高コストであることを許可する条項、単一源の薬物brが“最高公平価格”を交渉すること、および製薬会社がインフレよりも価格上昇が速い場合に連邦医療保険にリベートを支払うことを要求する条項が含まれている。また，各州は法律を通過または検討しており，製薬会社に値上げ前に通知し，値上げに理由を提供することを求めている。将来的にはより多くの医療改革措置がとられることが予想され，いずれも連邦や州政府が医療製品やサービスに支払う金額を制限する可能性があり，さらにいくつかの開発プロジェクトの予想価値 を著しく低下させ，収益性を低下させる可能性がある。

処方薬や生物製品コストの上昇を受けて、米国政府も薬品定価のやり方の審査を強化している。このような審査は最近のいくつかの国会調査を招き、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、br政府計画製品の精算方法を改革することを目的とした。連邦レベルでは、現在退任しているトランプ政権は多くの処方薬のコスト抑制措置を提案している。同様に、バイデン新政府も処方薬の価格を下げることを最優先課題の一つとしている。バイデン政府はまだ具体的な計画を提出していないが、これらの計画は近いうちに発表されると予想される。州レベルでは、立法機関はますます多くの立法と実施を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を制定し、実施しており、場合によっては、他の国からの輸入とbrの大量調達を奨励することを目的としている

その他の変更を提案する例としては，承認後の要求の拡大，孤児薬品法の変更，薬品の販売制限や販売促進活動に限定されないがあげられる.私たちは、追加の立法変更が公布されるかどうか、あるいは政府法規、ガイドライン、解釈が変更されるかどうか、あるいはそのような変更が私たちの候補薬物や製品(ある場合)の発売承認、販売、定価、または精算にどのような影響を与えるかを確認することができません。私たちは、これらのbrと将来取られる可能性のある他の医療改革措置が、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認された薬物の価格に追加的なダウン圧力をもたらす可能性があると予想している。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト制御措置や他のbr医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの薬品の商業化を阻止するかもしれない。

さらに、FDAは、我々の業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法でFDA法規およびガイドラインを修正または再解釈する可能性がある。任意の新しい法規またはガイドライン、または既存の法規またはガイドラインの修正または再解釈は、現在または将来の任意の候補製品に追加コストを適用するか、またはFDAの審査時間を延長する可能性がある。法規、法規、政策、あるいは解釈が発表、実施、または採用時の変化 が将来私たちの業務にどのように影響するかを決定することはできません。 このような変化は必要かもしれません

このような 変更には時間がかかり、大きなコストをもたらす可能性があり、あるいは私たちの候補製品の潜在的なビジネス価値 を低下させる可能性があります。さらに、他の製品の規制許可や承認を遅延させたり、取得できなかったりすることは、当社の業務、財務状況、および運営結果を損なうことになります。

私たちbrはまた医療法律、法規、法執行の制約を受ける可能性があり、私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちの業務、運営、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

詐欺と乱用と患者の権利に関連するいくつかの連邦と州医療保健法律法規は現在も将来も私たちの業務に適用されている。私たちは連邦政府と私たちまたは私たちのパートナーが業務を展開する州の規制を受けています。br}は私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律と法規に含まれています

これらの法律の広さと、法定例外と利用可能な安全港の狭さのために、私たちのいくつかの商業活動は、1つ以上のそのような法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、最近の医療改革法案はこのような法律を強化した。例えば、“平価医療法案”などは、連邦“反リベート法規”やある医療詐欺刑事法規を改正する意図的な要求をしている。個人や実体はこれ以上法規や法規違反の具体的な意図を理解する必要がない。また，“平価医療法案”では，政府は連邦民事虚偽クレーム法案の規定に基づき，連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを主張することができると規定している。

このような法律を達成して持続的に遵守することは費用が高いことが証明されるかもしれない。また、私たちのこれらの法律違反に対するいかなる行為も、私たちのbrが防御に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の注意を私たちの業務のbr運営から移行させる可能性があります。私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府の法律または法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、連邦および州医療計画から除外され、個人監禁または削減または再編を含む罰を受ける可能性があり、これらは、私たちの業務運営能力および私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者サプライヤーと製造業者は環境の法律と法規を守らなければなりません。これらの法律と法規はコストが高く、私たちの業務方式を制限しなければなりません。

私たちの第三者サプライヤーと製造業者の製造活動は、私たちの候補製品の構成要素と他の危険化合物を含む、私たちが持っている危険材料の制御された貯蔵、使用、および処置に関する。私たちと私たちの製造業者およびbrサプライヤーは、これらの危険材料の使用、製造、貯蔵、処理および処理に関する法律法規によって制限されています。場合によっては、これらの危険材料および使用中に発生した様々な廃棄物は、私たちのサプライヤーまたは製造業者のbr施設に貯蔵され、使用と処分を待っています。私たちと私たちのサプライヤーと製造業者は汚染リスクを完全に除去することができません。これは私たちの商業化努力、研究開発努力、業務運営中断を招き、私たちのサービスプロバイダや他の人に被害を与え、環境破壊をもたらし、高価な清掃作業を招き、これらの材料と指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処理を管理する適用法律と法規に基づいて責任を負う可能性があります。我々の第三者サプライヤーと製造業者がこれらの材料を処理して処理するための安全なbr手続きは通常これらの法律法規に規定された基準に適合していると信じているが、私たちは確かにそうであることを保証することはできず、これらの材料の意外な汚染や傷害リスクを除去することもできない。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害にも責任を負わなければならないかもしれないが、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性がある。私たちは現在生物や危険廃棄物保険を受けていない。

私たちのbr従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、サプライヤー、CRO、私たちが協力する可能性のある任意のパートナー は、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、サプライヤー、CRO、私たちが協力する可能性のある任意のパートナー は、詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの人員の不正行為は、意図的、無謀または不注意な行為、または以下の法律または法規に違反する不正な活動を含む可能性がある：FDAまたは外国の規制機関に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、製造基準、連邦、州およびbr}外国医療詐欺および法律およびデータプライバシーの乱用、または財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む。特に、医療業界の販売、マーケティング、その他の業務配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法的制約を受けている。これらの法律は、研究、製造、流通、定価、割引、マーケティングおよび販売手数料、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他の商業計画を含む広範な商業活動を制限または禁止する可能性がある。これらの法律の制約を受けた活動はまた、臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用、または薬品の不法流用に関連し、これは規制制裁やbrがこのような法律や法規を遵守できないことによる他の行動や訴訟を招き、私たちの名声を深刻に損なう可能性がある。また、連邦調達法は政府契約に関連する不当な行為を実質的に処罰し、一部の請負業者に商業道徳と行為準則を維持することを要求する。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および業務削減brを含む私たちの業務に大きな影響を与える可能性があり、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

実際に または適用される雇用法律や法規を遵守していないと告発された場合、運営変革が必要となる可能性があり、私たちの競争地位を破壊したり、私たちの業務に他の重大な悪影響を与えたりする可能性がある。

私たちの業務は様々な雇用法律法規に制約されており、将来的にはこのような要求に制約される可能性があります。 私たちは適用された雇用法律法規を実質的に遵守していると考えていますが、需要が変化すると、このような法律法規の遵守を維持するために、私たちの運営や利用資源の改正を要求される可能性があります。また、私たちは将来、いわゆる雇用差別、従業員分類と関連控除、賃金工数紛争、労働基準またはbr}医療と福祉問題を含む、個人訴訟、集団訴訟、政府法執行訴訟など、様々な雇用関連クレームに直面する可能性がある。このようなクレームは、その有効性にかかわらず、我々の業務、財務状況、キャッシュフロー、または他の経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの将来の成長は海外市場に進出する能力にある程度依存しており、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受ける。

私たちの将来の収益性は候補品を海外市場で商業化する能力にある程度依存し、第三者との協力に依存するつもりです。VAR 200またはIC 100または他の候補製品を海外市場で商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確実性に直面するだろう

私たちの候補製品の海外販売は、政府規制、政治的、経済的不安定、貿易制限、関税変化の悪影響を受ける可能性もあり、いずれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

業務と特殊な目的で買収会社が合併するため、規制義務が私たちに与える影響は他の上場会社とは異なる可能性がある。

私たちのbrは、特別な目的買収会社Larkspurとの業務合併を完了することで上場企業になります。 業務合併とそれによって考慮された取引により、私たちの規制義務は、他の上場企業とは異なる影響を与え続ける可能性があります。例えば、米国証券取引委員会や他の規制機関は、追加的な指導意見を発表したり、我々のようにSPAC業務との合併を完了した企業のさらなる規制審査を行う可能性がある。このようなすでに発展して発展し続ける可能性のある規制環境を管理することは、私たちの業務運営に対する管理層の関心を分散させる可能性があり、必要に応じて追加資本を調達する能力に悪影響を与えたり、私たちの普通株価格に悪影響を与えたりする可能性がある。

私たちbrは自然災害と人為的災害、流行病、悪意とテロ行為のリスクに直面しており、これらのリスクは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

自然と人為的災害，流行病および悪意やテロによるリスクは，我々の行動結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらのリスクを識別·緩和する措置を講じているが，このようなリスクは予測できず，完全に防止することもできない。さらに、このようなイベントは、全体的なマクロ経済変動、特に広範囲の地理的地域の経済活動の減少または停止をもたらす可能性があり、これらの地理的地域内のビジネスマーケティングまたは運営または全体的な経済環境に悪影響を与え、さらには、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

特に、すでに世界保健機関によって世界大流行と発表された新冠肺炎疫病はアメリカと全世界の金融市場と経済状況に重大なマイナス影響を与えた。したがって，我々の運営は， を受け，さらに負の影響を受ける可能性がある.したがって、私たちの業務、財務状況、運営結果は影響を受けており、さらなる重大な悪影響を受ける可能性がある。

グローバル経済とサプライチェーンの中断は、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2020年と2021年の世界経済への干渉はグローバルサプライチェーンを阻害し、納期の延長を招き、重要なコンポーネントコストと運賃を増加させた。私たちは、業務を展開する第三者と密接に協力することで、納期内にこれらの中断の影響を最小限に抑え、コストを増加させる措置を取らなければならないかもしれない。グローバル経済への影響を最小限に抑えるための行動をとっているか、あるいは行動しなければならないにもかかわらず、グローバル·サプライチェーンで予見できない未来の事件が、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与えないことは保証されない。

また，インフレは臨床試験コスト，候補製品の研究開発コスト，業務展開の管理やその他のコストを増加させ，我々に悪影響を与える。私たちは労働力価格と他の事業を展開する費用が上昇する状況に直面するかもしれない。インフレの環境では、コスト増加は私たちの予想を超える可能性があり、現金や他の流動資産を使用する速度は予想よりも速くなるかもしれない。このような状況が発生した場合、私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加資本を調達する必要があるかもしれないが、これらの資金は十分な金額や合理的な条項を得ることができない可能性があり、もしあれば、予想よりも早くなるかもしれない。

経済的不確実性を含む不利な世界環境は、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

世界的な状況、金融市場の混乱、税制改革が米国に与えるいかなる負の財務影響や既存の貿易協定や税務慣行の変更も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、世界のマクロ経済環境は、新冠肺炎または他の流行病や流行病、世界経済市場の不安定、米国の増加した貿易関税と他国との貿易紛争、グローバル信用市場の不安定、サプライチェーンの弱さ、英国のEU離脱による地政学的環境の不安定、ロシアのウクライナ侵入とその他の政治的緊張、外国政府債務への懸念などの負の影響を受ける可能性がある。これらの課題はすでに現地経済と世界金融市場で不確実かつ不安定をもたらし続けている可能性がある。

我々の第三者依存に関するリスク

我々 は過去に依存しており，引き続き第三者CROと他の第三者に依存して我々の臨床 試験や製品開発の他の側面を実施·監督することが予想される。もしこれらの第三者が私たちの要求を満たしたり、要求に従って試験を行ったりしなければ、私たちは私たちの契約義務を履行できないかもしれないし、監督部門の私たちの製品に対する承認を得ることができないし、私たちの候補製品を商業化することもできないかもしれない。

我々 は過去に依存しており，引き続き第三者CROに依存して我々の臨床試験や製品開発の他の側面 を行って監督する予定である。著者らはまた異なる医療機関、臨床研究者と契約実験室に依存して、著者らの臨床規程とすべての適用された法規要求に基づいて著者らの試験を行い、FDAの法規とGCPを含み、これは患者の権利と健康を保護するための国際標準であり、臨床試験発起人、管理者と監督者の役割、及び薬品と生物製品の処理、貯蔵、安全と記録保存を管理する国家法規を定義した。これらのCROと他の第三者はこれらの試験を行い、その後臨床試験からデータを収集と分析する上で重要な役割を果たしている。私たちはこれらの方面に深刻に依存して、私たちの臨床試験と前臨床研究を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。我々および我々のCROおよび他の第三者請負者は、臨床開発における製品に対してFDAおよび同様の外国規制機関が実行する法規およびガイドラインであるGCP、GLP、およびGACP要件を遵守しなければならない。規制機関は，試験スポンサー，主要調査員，試験地点を定期的に検査することで，これらのGCP，GLP，GACP要求を実行する。私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されるGCP、GLP およびGACP要件を遵守できない場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは他の規制機関 は、私たちまたはパートナーのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求することができる。特定の規制機関が検査を行った後、この規制機関は、私たちの任意の臨床または前臨床試験が適用されるGCPおよびGLP要求に適合していることを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験は通常cGMP規定により生産された製品を用いて行われなければならない。私たちはこれらの法規と政策を守らないで、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を遅延させます。

私たちのCROは私たちの従業員ではなく、私たちは彼らが私たちの臨床試験に十分な時間と資源を投入するかどうかを制御できない。私たちのCROはまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまだこれらの実体のための臨床試験または他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは私たちの競争地位を損なうかもしれません。私たちは、CROが私たちの知的財産権を不正に開示したり、私たちの知的財産権を流用したりするリスクに直面しており、これは、私たちのビジネス秘密保護を低下させ、私たちの潜在的な競争相手が私たちのノウハウにアクセスし、利用することを可能にするかもしれません。もし私たちのCROがその契約の義務や義務を成功裏に履行できなかった場合、brは予想された期限内に達成できなかった場合、あるいは彼らが得た臨床データの品質や正確性が私たちの臨床方案や法規の要求または任意の他の原因を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期、またはbrによって終了する可能性があり、私たちは規制部門の私たちが開発した任意の候補製品の承認を得ることができず、それを商業化することに成功しない可能性がある。したがって、私たちが開発した任意の候補製品の財務業績や商業見通しが損なわれる可能性があり、私たちのコストが増加する可能性がある。私たちが収入を作る能力は延期されるかもしれない。

もし私たちのいかなるCRO或いは臨床試験サイトがいかなる原因で私たちの臨床試験に参加することを中止したら、私たちは他のCRO或いは臨床試験サイトと手配を達成できないかもしれない、あるいは商業的に合理的な条項でそうする。また，臨床試験サイトとの関係が終了すると，われわれが行っている臨床試験に登録されている患者の後続情報が失われる可能性があり，これらの患者の看護を別の適格な臨床試験サイトに移行することができない限りである。また、著者らの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学顧問或いは顧問を担当することができ、そしてこのようなサービスに関連する現金或いは持分補償を得ることができる。これらの関係と任意の関連する賠償が知覚的または実際の利益の衝突をもたらす場合、FDAは、適用される臨床試験地点で生成されたデータの完全性を疑問視する可能性がある。

私たちのbrは完全に第三者請負業者が私たちの候補製品の供給、製造、流通の臨床薬物供給に完全に依存して、brのある独占的なサプライヤーとメーカーを含み、もし私たちの任意の候補製品が監督管理の承認を得たら、私たちは第三者に頼って商業供給、製造と流通を行うつもりで、もし私たちの任意の候補製品が監督管理の承認を得たら、私たちは第三者の供給、製造と流通の任意の未来の候補製品の臨床前、臨床と商業供給に依存すると予想される。

我々のbrは現在はなく，臨床前，臨床あるいは商業数量の薬物物質や製品を供給，製造または流通するインフラや能力を得るつもりもない。私たちが候補製品を開発する能力は私たちが候補製品を開発する能力に依存し、私たちが商業的に私たちの製品を供給する能力は、私たちが第三者から私たちの候補製品に使用する原材料と原料薬、その他のbr物質と材料を成功的に獲得できるかどうかにある程度依存し、法規の要求に基づいて第三者から完成品brを製造し、臨床前と臨床試験と商業化を行う。もし私たちがこれらの第三者と供給関係を発展させ、維持することができなければ、私たちは私たちの候補製品を開発したり商業化したりすることができないかもしれない。

私たち は、その供給材料またはその 生産の完成品の唯一の供給源として、いくつかの第三者に依存し続けている。私たちの既存のどんなサプライヤーや製造業者でもいいです

上記のいずれかの場合、私たちがサプライヤーまたは製造業者を代替していない場合、プロセスを識別、同定し、代替サプライヤーまたは製造業者に転送するために、多くの管理時間および費用がかかるであろう。技術を他のサイトに移転するには、追加のプロセス、技術、および検証研究が必要となる可能性があり、これらのプロセス、技術、および検証研究はコストが高く、かなりの時間を要する可能性があり、成功しない可能性があり、多くの場合、FDAの審査および承認が必要となる。新しいサプライヤーやメーカーの需要を探して同定する任意のものは、私たちの候補製品の生産を著しく遅延させ、私たちのマーケティング候補製品の能力に悪影響を与え、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはタイムリーに、受け入れ可能な条項を押したり、交換を受けることができないかもしれない。また、私たちと私たちのメーカーは現在大量の薬品と他の材料の在庫を持っていません。Br薬物または他の材料の供給または私たちの候補製品生産の任意の中断は、私たちの業務、財務状況、経営業績、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの契約サプライヤーとメーカーが私たちの需要を満たすために十分な生産能力と能力を維持する能力があるかどうかを直接制御することはできません。品質管理、品質保証と合格者を含む。我々は最終的にcGMPやGACPなどの法規要件の遵守を確保する責任があるが，我々は我々の契約サプライヤーやメーカー に依存してcGMPやGACPを日常的に遵守して原材料，原料薬，完成品を生産している。我々の契約サプライヤー及び製造業者は、原料薬及び他の物質及び材料又は完成品を製造するための商業販売のための施設を検査し、FDA及び他の関連規制機関の承認を得なければならない。我々の契約サプライヤーおよび製造業者は、FDAがその施設検査計画および審査によって提出された技術情報によって実行されるcGMPおよびGACP要件を遵守しなければならない。 任意の製品または製品候補またはコンポーネントのセキュリティが適用法律または他の を遵守できない理由で損害を受けた場合、影響を受けた製品または候補製品を商業化したり、規制部門の承認を得ることができない可能性があり、それによるダメージに責任を負う必要があるかもしれない。これらの要因のいずれも、候補製品の臨床前研究、臨床試験または規制提出または承認の遅延または終了をもたらす可能性があり、より高いコストをもたらすか、または承認された製品をタイムリーかつ効率的に商業化することができないか、または全く実現できない可能性がある。

また、これらの契約メーカーは、他の会社と協力して、このような会社のために材料または製品を供給し、製造することも、私たちのサプライヤーおよび製造業者をそのような材料および製品を生産する監督管理リスクに直面させる。そのため、 はこれらの材料と製品を生産する監督管理要求を満たすことができず、契約サプライヤーやメーカー施設の監督管理審査に影響を与える可能性もある。FDAや同様の外国の規制機関が私たちの候補製品を供給または製造するためにbrなどの施設を承認しない場合、またはそれが将来承認を撤回した場合、代替供給または製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品を販売したりする能力に悪影響を及ぼすでしょう。

契約製造業者およびサプライヤーへの私たちの依存は、彼らまたはその施設にアクセスする権利のある第三者が、私たちのビジネス秘密または他の固有の情報を訪問して流用する可能性をさらに暴露します。

もし私たちが協力を確立し、維持することができなければ、私たちは私たちの開発と商業化計画を変更しなければならないかもしれない。

私たちの候補製品の開発と潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加現金が必要になるだろう。我々の候補製品をさらに開発するために，製薬やバイオテクノロジー会社と協力してこれらの候補製品を開発し，商業化する可能性がある。私たちは適切なパートナーを探すことで激しい競争に直面している。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、パートナーの資源と経験の評価{br)、提案された協力の条項と条件、および提案されたパートナーの一連の要素の評価に依存する。 これらの要素は、臨床試験の設計または結果を含む可能性がある；FDAまたは他の規制機関が承認する可能性；テーマ候補製品の潜在的市場；そのような候補製品の製造と患者への配送のコストと複雑さ ；競争製品の潜在力；私たちの知的財産権の所有権に関連する任意の不確実性；業界や市場の状況もありますパートナーはまた、同様の候補製品または技術のために、協働可能な代替製品または技術 を考慮することができ、そのような連携が、我々の候補製品よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。将来のライセンス契約により、私たちは制限される可能性もあり、潜在的なパートナーといくつかの条項について合意することはできません。 の協力は非常に複雑で、交渉も記録も時間がかかります。また，大手製薬会社間で最近大量の商業合併が発生し，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。

私たちが未来に行う可能性のある協力は以下のリスクを含むかもしれない

連携 は通常，それぞれに詳細な義務を課す.もし私たちが私たちの義務に違反したら、私たちはbrを含めて協力を終了する可能性があり、私たちがパートナーの候補製品に多くの時間とお金を投入する権利は失われるだろう。

私たち はタイムリーで、受け入れ可能な条項によって、あるいは全く協力を協議できないかもしれません。これができなければ、候補製品の開発を減らし、私たちの開発計画や1つ以上の他の開発計画を減らしたり、私たちの潜在的な商業化を延期したり、私たちの支出を増加させたり、自費で開発または商業化活動を行う必要があるかもしれません。もし私たちが私たちの支出を増やして私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択したら、追加の資本を得るためにbrが必要かもしれませんが、これらの資本は受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれません。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それを市場に出して製品収入を生成することができないかもしれない。

私たちの成長、従業員、運営に関するリスクを管理する

私たちは将来、私たちの組織の規模と複雑さをさらに増加させる必要があり、私たちは成長戦略を実行し、どんな成長を管理するかについて困難に直面する可能性がある。

私たちの既存の管理、人員、システム、および施設は、私たちの業務計画と最近の将来の成長を支援するのに十分ではありません。私たちの化学と製造チーム、臨床チーム、管理、運営、財務、および他の資源をさらに拡大して、私たちの計画の研究、開発、商業化活動を支援する必要があります。

私たちの運営、成長、様々なプロジェクトを効率的に管理するためには、

また，歴史的には，臨床前や臨床試験に関する課題を含めて，アルバイト外部コンサルタントを用いて複数のタスクを遂行していきたいと考えてきた。私たちの成長戦略はまた、これらの任務と将来の他の任務を実施するために、コンサルタントへの私たちの使用 を拡大する必要があるかもしれない。私たちのいくつかの業務機能はコンサルタントに依存しており、これらのコンサルタントに対して効率的なbr管理を行い、彼らが契約義務を成功的に履行し、予想される期限内に任務を達成することを保証する必要がある。私たちが必要に応じて経済的に合理的な条項で私たちの既存のコンサルタントを管理したり、他の適任な外部コンサルタントを見つけたりすることができる保証はありません。新入社員の採用やコンサルタントの利用拡大で私たちの組織を効率的に管理し、拡大することができなければ、私たちが計画している研究開発や商業化活動を効果的に実行するために必要な任務を実行することができない可能性があり、私たちの研究開発やbrの商業化目標を達成できないかもしれません。

もし私たちが管理職や他のキーパーソンを引き付けることができない場合、私たちは私たちの候補製品の開発や商業化を成功させたり、他の方法で私たちの業務計画を実施したりすることができないかもしれません。

競争の激しい製薬業界における競争能力は私たちが高い素質の管理、科学、医療、販売とマーケティング人員及びその他の人員を誘致し、維持できるかどうかにかかっている。私たちはスティーブン·C·グローバー、ピーター·ウルフ、パブロ·A·グズマン、医学博士、カレン·A·カシュミールなど、私たちの経営陣に高く依存している。これらの個人のサービスを失うことは、私たちの製品パイプラインの成功開発を阻害、遅延、または阻止する可能性があり、私たちが計画した臨床試験の完成、私たちの候補製品の商業化 は内または新しい資産を得ることができるかもしれないし、私たちが業務計画を成功させる能力にマイナス影響を与えるかもしれない。もし私たちがこれらの人員のいずれかのサービスを失った場合、私たちは適切な代替人員をタイムリーに見つけることができないか、あるいは適切な代替人員を見つけることができないかもしれないので、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちはこれらの個人の生命や私たちの他の従業員の生命のために“キーパーソン”保険証書を維持しません。わが社の価値のある従業員を引き留めるために、br給料と現金奨励のほか、時間とともに付与された株式オプションを提供します。時間の経過とともに、従業員に付与される株式オプションの価値は、私たちがコントロールできない株価変動の大きな影響を受け、他社のオファー を相殺するのに不十分な場合があります。

私たちは未来に合格した管理職と他の重要な人員を引き付けることができないかもしれません。バイオテクノロジー、製薬と他の企業との間の合格人材の競争は非常に激しく、特に私たちの本社があるフロリダ州ウェストン地域では、経験者を私たちの会社に誘致することは難しいかもしれません。そして従業員を募集し、維持するために大量の財務資源が必要かもしれません。私たちと合格人材を競争する多くの他の製薬会社は私たちよりも多くの財務と他の資源、異なるリスク状況とより長い業界の歴史を持っている。それらはまたより多様な機会とより良い職業昇進の機会を提供することができる。業務目標を実現するために必要な人員 を引き付けることができなければ、我々は制限に遭遇する可能性があり、業務戦略を実施し、業務目標を実現する能力を損なうことになる。

また，科学と臨床コンサルタントを持ち，開発や臨床戦略の策定を支援している。これらのコンサルタント は私たちの従業員ではなく、他のエンティティと約束、相談、またはコンサルティング契約を締結しているかもしれません。これは、彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。また、私たちのコンサルタントは他社と合意し、これらの会社が私たちと競争する可能性のある製品や技術の開発に協力するかもしれません。

競争の激しい就職市場は私たちが発展し、高技能労働力を誘致と維持するために努力すると同時に、挑戦と潜在リスクをもたらした。

私たち従業員の競争は非常に激しく、高スキルの技術と製品専門家を含めて、これは労働市場の緊張を反映しています。これはリスクをもたらす可能性があります。私たちは経験のある候補者を競争しているので、特に競争がより魅力的な財務雇用条項を提供できれば。この危険は私たちの現在の従業員集団に延長されている。そのほか、著者らはすでに持続的な新冠肺炎疫病の影響を受け、更に影響を受ける可能性があり、これは才能のある従業員の転職を招く可能性があり、熟練した専門人員を誘致と維持する仕事をもっと挑戦的にする可能性がある。私たちの業務の発展に伴い、私たちはまた、私たちの従業員を誘致し、発展させるために多くの時間と費用を投入することができ、これはまた、彼らを募集する可能性のある他の会社に対する価値を増加させるだろう。人員交代は大きな交換コストと作業効率の損失を招く可能性がある。さらに、米国の移民政策は、条件に適合する外国市民がH-1 Bクラスの就労ビザを取得または維持することを困難にする可能性がある。これらのH-1 Bビザ制限は、成長戦略を実行するために必要な熟練した専門家を、私たちをより難しく、および/またはより高価に招聘することができ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は現在マーケティング能力が限られており、販売組織がありません。もし私たちが自分または第三者を通じて販売とマーケティング能力を確立できなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功したり、br製品収入を生成することができないだろう。

私たち は現在マーケティング能力が限られており、販売組織がありません。もし私たちの候補製品が承認されたら、アメリカ、カナダ、EU、私たちが進出を求めている他の司法管轄区域で商業化を実現するためには、私たちのマーケティング、販売、流通、管理、その他の非技術的能力を確立しなければなりません。あるいは第三者とこれらのサービスを実行することを手配しなければなりません。私たちはこれに成功できないかもしれません。我々の管理チームは医薬製品のマーケティング、販売と流通の面で経験があり、br前に他の会社で働いたことがあるが、ある会社として、私たちは医薬製品のマーケティング、販売と流通の面で経験がなく、販売組織の構築と管理は重大なリスクに関連しており、私たちはbrを採用、維持し、合格者を激励する能力を含み、十分な販売手がかりを生成し、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供し、そしてbr}は各地に分散している販売とマーケティングチームの能力を効果的に管理する。もし私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展にどんな失敗や遅延が生じた場合、これらの製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう。私たちは、自分たちの販売チームと流通システムを拡張したり、自分たちの販売チームや流通システムの代わりに、直売チームや構築された流通システムを持つ他の第三者と協力することを選択することができます。もし私たちが受け入れ可能な条項やそのような計画を根本的に達成できなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。もし私たちの候補製品を単独でまたは1つ以上の第三者と協力して商業化することに成功しなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは影響を受けるだろう。

私たちのbrは、他の候補製品または承認された製品の許可、買収、開発、マーケティングに成功できず、私たちのビジネスを発展させる能力を弱めることになります。

私たちは他の製品や候補製品を許可、買収、開発、マーケティングする予定で、私たちは商業段階の製品を許可したり、買収したり、他の戦略取引に従事したりするかもしれません。私たちの内部研究開発能力が限られているため、私たちは製薬会社、学術科学者、他の研究者に依存して、可能な製品や技術を販売してくれるかもしれません。この戦略の成功は、将来性のある候補薬品および製品を識別および選択する能力、既存の所有者と許可または買収協定を交渉する能力、およびこれらの手配に資金を提供する能力にある程度依存する。

許可証の提案、交渉、および実施、または候補製品または承認された製品の取得の流れは、長くて複雑である。他の会社には、大量の財務、マーケティング、販売、その他の資源を持つ企業が含まれており、候補製品や承認された製品の許可または買収を競争する可能性があります。私たちの資源は限られており、第三者製品、業務、技術の買収や許可を識別して実行することができず、現在のインフラに統合することができません。また、未完了の潜在的な買収が可能かもしれない機会に資源を投入することができないかもしれません。あるいは、このような努力の予想される利点を実現できないかもしれません。私たちは私たちの が受け入れられると思う条項や他の候補製品の権利を全く得られないかもしれない。

さらに、我々が得た任意の候補製品は、商業販売の前に、臨床前または臨床試験およびFDAおよび適用される外国の規制機関の承認を含む追加の開発作業が必要となる可能性がある。すべての候補製品は薬品開発によく見られる失敗リスクが出現しやすく、候補製品は十分な安全かつ有効であることが証明されない可能性があり、監督管理機関の許可を得られない可能性がある。しかも、私たちが買収したいかなる承認された製品も利益のある方法で生産または販売されるか、または市場の承認を得ることは保証されない。

私たちが考慮する可能性のある他の潜在的取引には、剥離、戦略パートナー関係、合弁企業、再編、資産剥離、業務合併と投資を含む様々な異なる業務手配が含まれている。このような取引は、非日常的な費用または他の費用を発生させる必要がある可能性があり、短期的および長期的な支出を増加させる可能性があり、重大な統合課題をもたらしたり、私たちの管理や業務を中断したりする可能性があり、これは私たちの運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、これらの取引は、多くの潜在的な運営および財務リスクに関するものである

したがって、私たちが上述した性質のいかなる取引を行うか、または成功することは保証されず、私たちが完成したいかなる取引も、私たちの業務、財務状況、経営業績、および将来性を損なう可能性がある。

私たちの候補製品に使用される原料薬と他の物質と材料の製造と供給は複雑かつ技術的に挑戦的な仕事であり、br}の製造、テスト、品質保証と流通サプライチェーンの多くの環節は故障する可能性があり、br}製品の製造と流通後に潜在的な欠陥が存在する可能性がある。

原料薬、その他の物質と材料及び薬品完成品の製造と供給は技術的に挑戦的である。私たちの直接制御範囲を超えた変化は私たちの候補製品の品質、数量、価格と成功裏の納品に影響を与える可能性があり、そして私たちの候補製品の開発と商業化を阻害、遅延、制限、あるいは阻止する可能性がある。ミスと処理が不適切であることは珍しくなく、成功した生産と供給に影響を与える可能性がある。いくつかのリスクは

これらの要因のいずれも、私たちの臨床試験、規制提出、必要な承認または候補製品の商業化に関連する遅延またはそれ以上のコストをもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。

私たちのbrの経営業績は大きく変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ってしまう可能性があります。

これまで、私たちの業務は主に私たちの候補製品の研究と開発に限られ、私たちの候補製品に対して臨床前研究と臨床試験を行ってきた。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を受けていない。したがって、私たちの将来の成功や生存能力に対するあなたのどんな予測も、私たちがより長い運営歴史や市場で承認された製品を持っているように正確ではないかもしれません。 また、私たちの経営業績は様々な他の要素によって変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、以下の要素を含む予測が難しいかもしれません

私たちの経営業績と流動性需要は市場変動や経済低迷の負の影響を受ける可能性があります。

私たちの経営業績と流動性はアメリカや世界の他の地域の経済状況の負の影響を普遍的に受けるかもしれません。非必須医療製品やプログラムの市場は，特に不利な経済条件の影響を受けやすい可能性がある。一部の患者は私たちのいくつかの候補製品は自由に支配可能であると思うかもしれないが、もしこのような製品が全額精算を得ることができなければ、これらの製品に対する需要は著者らの目標患者群の自由支配可能な支出レベルとリンクするかもしれない。国内·国際経済状況と懸念に基づいて、国内·国際株式·債務市場は高度な変動や動揺を経験し続けている可能性がある。これらの経済状況や懸念が持続的または悪化し、市場が変動し続けると、私たちの経営業績と流動性は、私たちのいくつかの製品に対する需要が弱まって、必要に応じて資金を調達することが難しくなり、私たちの株価が下落する可能性があるなど、多くの面でこれらの要素の悪影響を受ける可能性がある。また、私たちは主にアメリカで私たちの製品を販売する予定ですが、将来的には幅広いグローバル業務を持つパートナーがいるかもしれません。これは間接的にリスクに直面させます。

もし私たちの内部コンピュータシステムが故障したら、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちのコンピュータシステムおよび私たちの現在および未来の任意のパートナー、請負者、およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争および電気通信、および電気故障の破壊を受けやすい。我々はこれまでこのような重大なシステム故障，事故やセキュリティホールに遭遇していないが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の製造活動，開発計画，業務運営に大きな中断を招く可能性がある.例えば、完成した或いは未来の臨床試験の生産記録或いは臨床試験データの損失は私たちの監督管理の承認作業を遅延させる可能性があり、私たちのデータの回復或いは複製のコスト を著しく増加させる。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションの損失または破損、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの製品および候補製品のさらなる商業化および開発が遅延する可能性があります。

私たち はますます情報技術に依存しており、私たちのシステムとインフラはネットワークセキュリティ とデータ漏洩リスクを含む一定のリスクに直面している。

我々の情報技術システムに重大な中断や情報セキュリティが破壊され，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.通常の業務プロセスでは，大量の機密情報を収集，格納，転送するため，安全な方法でこのような機密情報の機密性と完全性を確保しなければならない.我々の情報技術(Br)システムおよび我々と契約を締結した第三者サプライヤーのシステムの規模および複雑さは、当社の従業員、パートナーまたはサプライヤーの不注意または故意の行為、悪意のある第三者の攻撃、または私たちまたは第三者が維持するシステムインフラの意図的または意外な物理的損傷を含むため、サービス中断およびセキュリティ破壊の影響を受けやすい可能性がある。これらの機密、独自、または商業秘密情報を秘密にすることは、私たちの競争業務の地位に非常に重要だ。我々は、このような情報を保護し、情報技術に投資するための措置をとっているが、我々の努力は、システム内のサービス中断またはセキュリティホールを防止すること、または私たちのトラフィック運営に悪影響を及ぼす可能性があること、またはキーまたは敏感な情報の損失、伝播、または誤用をもたらす機密情報の不正使用または意図しないエラー使用または漏洩を防止することを保証することはできない。盗難、ハッカー攻撃、詐欺、brの詐欺、または他の形態の詐欺、または任意の他の理由によって、他の人が競合製品を生産すること、私たちのノウハウまたは情報を使用すること、または私たちの業務または財務状態に悪影響を及ぼす可能性がある、私たちのセキュリティ対策または意外な損失、開示意図のない伝播、許可されていない伝播、商業秘密、固有情報、または他の機密情報の流用または乱用。さらに、このような中断、セキュリティホール、機密情報の損失または漏洩は、私たちに財務、法律、業務、および名声被害をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状態、運営結果、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは主に遠隔従業員なので、私たちはより高い業務連続性とネットワークリスクに直面する可能性があり、これは私たちの業務と運営を深刻に損なう可能性があります。

Br新冠肺炎の流行はすでに私たちが業務やり方を修正し、主に遠隔に位置する従業員に移動し、私たちの従業員は家庭または他のネットワークを介して私たちのサーバに遠隔アクセスして彼らの仕事の職責を履行する。私たちの動作の多くは遠隔実行可能であり、現在有効に動作しているが、このような状況が継続されるか、または遠隔作業中に同じ効率を維持する保証はない。私たちのチームが分散しているので、多くの従業員は(例えば、学校の閉鎖または家族の病気のために子供の面倒を見る必要がある)追加の個人的な需要がある可能性があり、従業員は自分が病気になって仕事ができない可能性がある。条件の改善や制限の撤廃に伴い，作業再開過程にも同様の不確実性が存在する。また、データのセキュリティとプライバシーを保護するための追加のセキュリティ対策を講じていますが、遠隔従業員は私たちのユーザーインフラや第三者に緩和が困難な追加的な圧力を与えています。これらのリスクは、ホームインターネット利用可能性 が動作の連続性および効率に影響を与えること、およびインスタント·メッセージおよびオンライン会議プラットフォームなどの第三者通信ツールへの追加的な依存を含む。

私たちの知的財産権に関するリスク

私たちの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスは私たちの知的財産権とノウハウに依存していますが、知的財産権とノウハウの保護は私たちの業務の成功に重要です。私たちは商標、著作権、商業秘密法律、許可協定、知的財産権譲渡協定、秘密手続きによって私たちの知的財産権を保護します。さらに、私たちは、特許を申請できない可能性のある知的財産権を、ビジネス秘密、技術ノウハウ、機密情報などの独自の情報によって保護したり、公開開示を必要としない方法で最もよく保護されていると考えている。私たちは通常、私たちを代表して知的財産権を開発する従業員とコンサルタントに秘密および発明譲渡協定の締結を要求し、私たちの情報を共有する第三者と秘密協定を締結することによって、私たちの知的財産権、技術、機密情報を保護しようとしています。これらのプロトコルは、私たちの機密情報、知的財産権、または技術の不正使用または開示を効果的に防止することができず、私たちの機密情報または技術を無許可に使用または開示すること、または私たちの知的財産権を侵害する場合に十分な救済措置を提供することができない可能性がある。例えば、私たちは、これらの合意が締結されても、これらの合意が意図的に違反されても、または他の方法では、開示、第三者による権利侵害、または私たちの固有情報の盗用を阻止することができず、その期間が制限される可能性があり、許可されていない場合、または固有情報を使用する場合に十分な救済措置を提供できない可能性がある必要な合意に到達できない可能性がある。さらに、私たちの独自の情報は知られているかもしれないし、 は私たちの競争相手または他の第三者によって独立して開発されるかもしれない。私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、および他の第三者が私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について論争が生じる可能性がある。私たちの知的財産権および他の固有の権利の範囲を実行および決定するためには、高価で時間のかかる訴訟が必要となる可能性があり、取得または維持できない場合、私たちの固有情報の保護は、私たちの競争ビジネスの地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの独占権を保護しようと努力しているが、他の当事者は、私たちの技術またはシステムを意図的に、または意図的に開示、取得、または使用することができ、これは、許可されていない当事者が、私たちのプラットフォームまたは他のソフトウェア、技術および機能の態様、または私たちが固有と考えている情報を取得して使用することを可能にするかもしれない。さらに、許可されていない当事者は、様々な方法で、私たちのウェブサイトまたはモバイルアプリケーションから公共データまたは他のコンテンツを盗むこと、ネットワークセキュリティ攻撃、およびこれらのデータを保護する法律または他の方法 を含む、様々な方法によって、私たちの知的財産権、機密情報、および商業秘密を取得しようと試みるか、または成功する可能性がある。私たちの知的財産権、ノウハウ、または機密情報の不正な使用および開示を監視することは困難で高価である可能性があり、私たちが取ったステップが、私たちの知的財産権または独自の権利の流用または侵害を防止することを保証することはできません。

私たちはビジネスで使用されているサイトにドメイン名を登録しましたWww.zyversa.com他の変種もあります本入札明細書に含まれるウェブサイトの住所は含まれていませんか、または引用によって当社のウェブサイトの情報を本募集説明書に入れます。

競争相手 は、私たちと類似したサービス名を採用し続け、ブランド識別を確立する能力を損なう可能性があり、 ユーザの困惑を招く可能性がある。さらに、我々の商標と類似した他の商標の所有者は、商号または商標侵害クレームを提起する可能性がある。さらに、将来的には、私たちの知的財産権を強制的に執行し、他人の独自の権利の有効性および範囲を決定するために、米国特許商標局または米国および海外の他の政府機関および行政機関に訴訟または訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちが始めた第三者が私たちの知的財産権を侵害する訴訟は、費用が高く時間がかかる可能性があり、私たちの知的財産権を無効にしたり、強制的に実行できない可能性があります。そうでなければ、私たちに否定的な結果をもたらすかもしれません。私たちがこのような侵害行為について他のbr側を起訴しても、このような訴訟は私たちの業務に不利な結果をもたらす可能性がある。さらに、私たちは、私たちの市場シェア、財務状況、および運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある特許をタイムリーにまたは成功的に申請したり、私たちの商標を登録したり、他の方法で私たちの知的財産権を保護することができないかもしれません。私たちの固有の権利を保護、維持、または実行するための私たちの努力は、将来尊重されないかもしれないし、無効にされたり、回避されたり、挑戦される可能性があり、巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は、私たちが業務で使用しているドメイン名を継続して使用できない可能性があり、第三者が侵害、類似、または他の方法で私たちのブランド、商標またはサービスタグの価値を低下させるドメイン名 を取得して使用することを阻止できないかもしれません。

私たち は、私たちのビジネスで使用されるか、または私たちのビジネスに関連するドメイン名を登録しています。もし私たちがドメイン名を使用する能力を失った場合、商標主張、適用登録の更新ができなかった場合、私たちは新しいドメイン名を使用して私たちの製品を販売することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちに大きな損害を与えたり、関連ドメイン名の権利を購入するために巨額の費用を発生させる可能性があります。様々な理由で，我々は などのドメイン名が他の人に保持されているため，米国以外で第一選択ドメイン名を得ることができない可能性がある.また，我々の競争相手や他社は，我々のドメイン名に類似したドメイン名を用いることで我々のブランド認知度を利用しようと試みることができる.私たちは、第三者が侵害、類似、または他の方法で私たちのブランドまたは商標またはサービスタグの価値を低下させるドメイン名を取得して使用することを阻止できないかもしれない。ドメイン名における私たちの権利を保護、維持、実行するためには訴訟が必要となる可能性があり、これは巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

最近の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴と実行または私たちの将来の特許を保護する不確実性とコストを増加させるかもしれない。

私たちが特許を得る能力は、これまでいくつかの法律原則が解決されていないため、米国特許で許可されている特許請求の範囲の広さまたは解釈に一貫したbr政策がなく、関連する法律、科学的、および事実的問題の複雑さのために、特許請求項を支援および解釈するために必要な特許および特許出願の具体的な内容は非常に不確実である。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。

例えば、2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案” は、米国特許法の多くの重大な改正を含む。その中には特許出願起訴方式に影響を与える条項 が含まれており，特許訴訟に影響を与える可能性もある。米国特許商標局(“USPTO”) は、Leahy-Smith法案の全面的な実施、Leahy-Smith法案に関連する多くの特許法の実質的な改正、特に最初の提出条項の改正を管理するための新たな未検査法規とプログラムを制定し、2013年3月に発効した 。ライシー·スミス法案はまた、第三者が発行された特許に挑戦し、特許出願の起訴に介入しやすくするためのいくつかの手続きを導入している。最後に、“ライシー·スミス法案”には新しい法定条項が含まれており、米国特許商標局がその実施のために新しい法規を発表することを要求し、裁判所は新しい法規の条項を解釈するのに数年かかるかもしれない。Leahy-Smith法案が私たちの業務運営と私たちの知的財産権の保護と実行にどのような影響を与えるかを判断するのは時期尚早だ。しかし、Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちの将来の特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させるかもしれない。さらに、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているが、場合によっては利用可能な特許保護の範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。このような事件の組み合わせは，我々の将来の特許取得能力の不確実性の増加に加えて，特許取得後の価値に対する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の行動によれば、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を取得したり、私たちが所有または許可した特許を強制的に実行する能力 または将来入手可能な特許を弱める可能性がある。私たちのノウハウをカバーしている特許を取得、実行、保護できないことは、私たちのビジネスの見通しおよび財務状況に大きな悪影響を及ぼすでしょう。

同様に、 他の国または管轄区域の特許法律法規の変化またはそれらを実行する政府機関の変化、または 関連政府機関が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが未来に入手可能な特許を実行する能力を低下させる可能性がある。また，米国の法律のようにbrの所有権を保護していない国もある。したがって、アメリカと海外では、私たちの知的財産権を保護し保護する上で重大な問題に直面する可能性がある。例えば、ある国/地域である発明をカバーする特許が発行され、他の国/地域で同じ発明をカバーする特許がその後発行されていない場合、または1つの国/地域で発行される特許において権利要件の有効性、実行可能性または範囲、または書面記述または有効化された任意の司法解釈が、他の国/地域で発行される対応する特許によって与えられる解釈と異なる場合、これらの国/地域で私たちの知的財産権を保護する能力が制限される可能性がある。米国や他の国/地域特許法や特許法解釈の変化 は，我々の知的財産権の価値を大幅に低下させたり，我々の特許の保護範囲 を縮小したりする可能性がある。

私たち は世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

世界のすべての国/地域で私たちの候補製品申請、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高いだろう。特定の国、特に発展途上国では、特許可能性に対する要求が異なる可能性がある。また、海外のいくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施することを阻止できないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、私たちが特許保護を持っている地域に侵害製品を輸出することもできるが、侵害活動に対する法執行力は十分ではない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権はそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護、特に薬品に関する保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移す可能性があり、brは私たちの特許が無効または狭い解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面し、brの第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝利しないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(ある場合)は商業的な意味がないかもしれない。また，ヨーロッパのある国やある発展途上国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域では、もし私たちの特許が侵害された場合、あるいは私たちの特許を第三者にライセンスすることを余儀なくされた場合、私たちの救済措置が制限される可能性があり、これらの特許の価値を大幅に縮小させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが所有または許可している知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。最後に、私たちが知的財産権を保護して実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求 を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

発行された特許の定期保守及び年金費用は、特許有効期間内にいくつかの段階に分けて米国特許商標局及び外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって修復することができるが、場合によっては、規則を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に対応できなかったこと、費用が支払われていないこと、および適切に合法化されず、正式な文書が提出されなかったことが含まれる。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの候補製品をカバーする特許や特許出願を維持できなかった場合、私たちの競争相手は市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちが知的財産権許可協定に規定された義務を履行できなければ、私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります。

私たちのbrは、様々な職務調査、マイルストーン、特許権使用料、保険、その他の義務を私たちに課すいくつかの許可協定の一方です。もし我々がこれらの義務を遵守できなかった場合，対応する許可側は許可を終了する権利がある可能性があり，この場合， は影響を受けた候補製品を開発やマーケティングできない可能性がある.このような権利を失うことは、私たちの業務、財務状況、経営業績、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの許可手配の詳細については、ご参照くださいビジネス -戦略同盟と手配.”

もし私たちが第三者の知的財産権侵害で起訴されたら、これは高価で時間がかかり、この訴訟の不利な結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちのビジネス成功は、第三者の固有の権利を侵害することなく、当社の候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、当社の独自技術を使用する能力に依存します。私たちは、そのような候補製品をマーケティングして販売し、そのような技術を使用して既存または将来の特許を侵害しないことを保証することはできない。我々の候補製品に関連する分野には，第三者が所有する米国や外国から発行される特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，他の人は我々の候補製品，技術または交付方法や使用が彼らの特許権を侵害するリスクが増加すると断言する可能性がある。さらに、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々な薬剤、生物学的製品、薬物送達システム、またはそれらの使用方法をカバーしているか、およびこれらの特許のうちどれが有効かつ強制的に実行可能である可能性があるかを常に明確にしているわけではない。したがって，我々の分野で発行される大量の特許や提出された特許出願数が多いため，第三者が我々の候補製品，技術または方法を含む特許権を持っていると主張するリスクがある可能性がある.

さらに、第三者の特許は、私たちの候補製品やノウハウによって侵害されたり、侵害されたりする可能性がある。米国のいくつかの特許出願は、特許発行前に秘密にされている可能性があるので、米国および多くの外国司法管轄区域の特許出願は、通常、提出後18ヶ月後に発行され、科学文献中の出版物は、通常、実際の発見よりも遅れているため、他の人が、私たち自身および認可内に発行された特許または私たちが処理している出願に含まれている技術について特許出願を提出していないとは判断できない。私たちの競争相手は特許出願を提出したかもしれませんし、将来的に提出されるかもしれません。私たちの候補製品または私たちと同様の技術をカバーしています。このような任意の特許出願は、私たち自身および認可内の特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術をカバーする発行された特許を取得する権利をさらに要求することができる。他方が私たちが所有または許可してくれた発明と同様の米国特許出願を提出した場合、私たちまたはライセンス技術の場合、許可者は、発明の優先度を決定するために、米国で干渉プログラムに参加しなければならない可能性がある。

私たちbrは、特許または他の知的財産権を有する第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性があり、これらの第三者の知的財産権は、“ハッジ-ワックスマン法”第4項に基づいて提起された訴訟を含む、我々の候補製品または独自技術がこれらの第三者の知的財産権を侵害していると主張する。これらの訴訟は、このような薬物の既存の特許権が存在すると主張する可能性があり、このような訴訟はコストが高く、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちがこのような特許を侵害していない場合や、私たちに対する特許が最終的に無効と認定されていなくても、管理者および技術者の注意をそらす可能性がある。br}裁判所は、私たちが第三者の特許を侵害していると判断し、特許カバーの活動の停止を命令するかもしれない。また，裁判所は相手の特許侵害のために相手に損害賠償金を支払うよう命令する可能性がある.

特許侵害請求のため、または潜在的なクレームを回避するために、第三者に許可を求めることを選択または要求される可能性があります。これらの許可は、商業的に許容可能な条項に従って提供されないか、または全く適用されない可能性があります。私たちがライセンスを取得することができても、ライセンス は私たちに許可料および/または印税を支払うことを要求することができ、私たちに付与された権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を獲得することをもたらすかもしれない、またはそのような権利は限定的であり、私たちの現在と未来の活動 を制限する可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、私たちまたは許可者が許容可能な条項で許可を得ることができない場合、私たちまたは許可者は、製品の商業化を阻止されるか、または私たちの業務のいくつかの態様を停止させることを余儀なくされる可能性がある。

私たちに提起される可能性のある侵害クレームに加えて、私たちは、米国特許商標局が発表または承認した妨害、派生、再審査、または他の許可後訴訟、および現在または他の製品知的財産権に関する外国の類似訴訟を含む他の特許訴訟および他の訴訟の当事者になる可能性がある。

バイオテクノロジーと製薬産業では、一般的に特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。今まで、誰も私たちに侵害訴訟を提起したことがない。もし第三者が私たちが知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちは多くの問題に直面するかもしれない

私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確実性も、追加資金を調達する能力を損なう可能性があり、または他の方法で私たちの業務、財務状況、経営業績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはある第三者の許可者とパートナーに依存しているので、私たちの許可者またはパートナーのうちの1つが第三者の知的財産権侵害で起訴されれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは私たちが直接起訴されるように影響を受けるかもしれない。訴訟のリスクに加えて、私たちは、いくつかの第三者許可者およびパートナーが私たちのノウハウによる侵害クレームを賠償することに同意し、私たちは、告発された侵害行為が私たちの独自技術によって引き起こされるかどうかにかかわらず、これらの第三者に対して提起された特許訴訟の費用の一部を支払うことを要求することができるか、または可能性がある。場合によっては、これらのコスト分担協定は、私たちの技術だけに基づいて負担するよりも大きな侵害損害賠償責任を負うことを要求する可能性もあります。

上記のいずれの状況が発生しても、我々の業務、財務状況、または経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちの特許または他の知的財産権または私たちの許可側の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で時間がかかる可能性がある。

競争相手は私たちの特許や私たちの許可側の特許を含めて私たちの知的財産権を侵害する可能性がある。したがって、私たちは第三者の権利侵害または不正な使用を阻止するためにbr侵害クレームを提出する必要があるかもしれない。これは高くて時間がかかるかもしれないが、特に私たちのような規模の会社には。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または私たちの特許主張が私たちのbr技術を含まないか、または侵害者に禁止を付与するために必要な要素を満たしていないことを理由に、他方の論争技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または他の訴訟手続きに対する不利な裁決は、私たちの1つまたは複数の特許が無効、偏狭な解釈または修正されるリスクに直面する可能性があり、これらの特許は私たちの候補製品を含まない。さらに、このような不利な裁決は、私たちの特許出願を発行できない、または発行される範囲が限られており、私たちの候補製品をカバーしたり、他社が類似製品を販売することを阻止するのに十分でないリスクに直面する可能性があります。

我々の特許出願または我々の許可者または潜在的パートナーの特許出願については、発明の優先権または特許可能性を決定するために、米国特許商標局で干渉、br}派生または他の訴訟を行う必要がある可能性がある。私たちが提起した訴訟やUSPTO訴訟は失敗するかもしれないし、第三者によって私たちに引用される可能性があります。我々が勝訴しても、国内または海外訴訟や米国特許商標局または外国特許庁の訴訟は、巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性がある。私たちは、私たちの独占権の盗用を単独で、またはライセンシーまたは潜在的なパートナーと一緒に防止することができないかもしれません。特に法律では、このような権利を米国のように全面的に保護しない可能性があります。

さらに、 知的財産権訴訟または他の訴訟手続は、大量の発見を必要とするため、このような訴訟または他の訴訟手続では、我々のいくつかの機密情報が開示によって漏洩する可能性がある。 さらに、そのような訴訟または訴訟手続きの過程で、聴聞結果、br}動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を公開発表するか、または関連文書に公開アクセスする可能性がある。もし投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たちの普通株式または株式証明書の市場価格は深刻な損害を受ける可能性がある。

私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、私たちのビジネス秘密が盗用または漏洩する可能性を増加させ、従業員と第三者と締結された秘密保護協定は、ビジネス秘密の漏洩を十分に防止できず、他の固有情報を保護することができない可能性がある。

当社のビジネス秘密または機密ノウハウおよび非特許ノウハウは、当社のビジネスに非常に重要であると考えています。私たちは、特に特許保護の価値が限られていると思う場合、商業秘密または機密技術によって私たちの技術を保護することができる。

このような情報を競争相手から開示または盗み取らないようにするために、私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、協力者、請負業者、およびコンサルタントが、独自の情報の研究または開示を開始する前に、秘密協定および材料譲渡協定、br}プロトコル、または他の同様の合意を締結することを要求することである。これらのプロトコルは、一般に、我々の商業秘密を含む第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。しかしながら、現職または元従業員、コンサルタント、協力者、請負業者、およびコンサルタントは、競争相手に意図的にまたは意図的に機密情報を漏洩する可能性があり、秘密協定は、機密情報を不正に漏洩させた場合に十分な救済措置を提供できない可能性がある。商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密 が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反して開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が当社のノウハウやビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の不正な使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。第三者が商業秘密または機密ノウハウを不正に取得し、使用することを強制することは、高価で、時間がかかり、予測不可能である。秘密保持協定の実行可能性は管轄区域によって異なる。

さらに、これらの合意は、通常、私たちの合意がいくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、私たちの従業員、コンサルタント、協力者、請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意に違反し、私たちの任意の第三者協力者が独立して情報を開発したり、発表したりすることで、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちの商業機密が私たちの競争地位を悪化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすことを発見した。

私たちのbrは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が間違って使用しているか、または彼らの前の雇用主または彼らの以前または現在の顧客のいわゆる商業機密を開示してくれた疑いの影響を受けるかもしれない。

Brはバイオテクノロジーと製薬業界でよく見られるため、私たちのある従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。さらに、私たちはコンサルタントを招聘して、私たちの製品および候補製品の開発を助けてくれます。その中の多くの人は以前に雇われていたか、または以前に雇われていたか、または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社にコンサルティングサービスを提供しています。私たちは、これらの従業員とコンサルタント、または私たちが無意識にまたは他の方法で彼らの前の雇用主または彼らの前または現在の顧客の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したと非難されるかもしれない。私たちはまだこのようなクレームが告発されていることを知りませんが、このようなクレームが発生した場合、どのようなクレームにも対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれません。たとえ私たちがこのようなクレームに対抗することに成功しても、このような訴訟は長引く可能性があり、コストが高く、私たちの管理チームの注意を分散させ、投資家や他の第三者は私たちをよく見ておらず、不利な結果を招く可能性があります。

もし私たちの特許期間が私たちの製品が承認される前または直後に満期になったら、あるいは模倣薬や生物類似薬物製造業者が私たちの特許に挑戦することに成功した場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。

特許 の有効期限は限られている.米国では、すべての維持費が直ちに支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20(20)年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品、その製造、または用途をカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が切れると、模倣薬または生物類似薬を含む競争薬からの競争に直面する可能性がある。

私たちの候補製品のFDA上場承認の時間、期限、条件によると、私たちの1つ以上の米国特許 は、1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン法”と略称する)とEUの類似立法に従って限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効な特許期間を補償するために、承認された製品をカバーする特許の特許期間を最大 から5年間延長することを可能にする。特許期間の延長は，製品承認日から14年 を超えることはできず，承認された薬物に適用される特許は1つしか延長できない。しかし，適用の締め切り内に出願を提出できなかった場合，関連特許の満期前に出願を提出できなかった場合や が適用要求を満たしていなかった場合には，延期が得られない可能性がある.しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。もし私たちが特許の延期を得ることができない場合、あるいはこのような延期の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちはその製品に対して特許権を実行する期限が短縮され、競争相手は私たちが予想していたよりも早く承認され、競争製品を市場に出すことができるかもしれない。また、任意の特許期間延長期間内に排除される権利の範囲は限られている可能性があり、競争相手の製品やbr製品の使用を含まない可能性もある。したがって、私たちは適用製品からの収入が減少する可能性があり、大幅に減少するかもしれない。

新薬候補薬物の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、このような候補薬物を保護する特許は、これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許および特許出願は、他の人が私たちと似ているか、または同じ製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供することができないかもしれない。上記のいずれの も、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

模倣薬または生物類似薬の製造業者brは、法廷または特許庁において、私たちの特許の範囲、有効性、または実行可能性に挑戦する可能性があり、私たちはこれらの知的財産権の実行または保護に成功しない可能性があり、したがって、関連製品を独占的に開発または販売することができない可能性があり、これは、製品の任意の潜在的販売に重大な悪影響を及ぼす。私たちが発行した特許または私たちが申請している特許が満期になった後、私たちは潜在的な競争相手に対してこのような特許権利を主張することができなくなり、私たちの業務および運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。

我々の 未登録商標または商号は、汎用商標として疑問視、侵害、回避または宣言される可能性があり、または他の商標の権利を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場における潜在的な協力者や顧客の中で知名度を確立する必要があります。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や取引名の登録に成功し、私たちの商標や商品名に基づいて名称承認を確立できなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、巨額のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの財務状況または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの固有の情報は失われるかもしれないし、私たちはセキュリティホールに遭遇するかもしれない。

私たちの正常な業務過程で、私たちは知的財産権、臨床試験データ、独自の業務情報、個人データ、および臨床試験被験者と従業員の個人識別情報を含む敏感なデータを収集し、保存し、私たちのデータセンターとネットワークに保存する。このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの行動に必須的だ。我々はセキュリティ対策を講じているにもかかわらず，我々の情報技術やインフラはハッカーの攻撃を受けやすいか，従業員のミス，汚職，その他の中断により破られやすい可能性がある.私たちの知る限り、私たちはこれまでこのような重大なセキュリティホールを経験したことがありませんが、brのどのような脆弱性は、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報がアクセスされ、公開され、紛失され、盗まれる可能性があります。br}どのようなアクセス、漏洩、または他の情報損失は、法的クレームや訴訟を招く可能性があり、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任を負い、重大な規制処罰を負い、私たちの運営を乱し、私たちと私たちの臨床試験を行う能力に自信を失い、私たちの名声に悪影響を与え、候補製品の臨床開発を延期する可能性があります。

上場企業関連リスク

私たちのbr管理チームが上場会社を管理する経験は限られており、上場会社への移行をうまく管理できないかもしれません。

私たちの管理チームの大多数のメンバーは上場会社の管理、上場会社の投資家との相互作用、上場会社に関連するますます複雑な法律を守る上での経験は限られている。私たちの管理チームは連邦証券法に規定されている重大な監督と報告義務、および証券アナリストと投資家の持続的な審査を受けているため、上場企業への移行を成功または効果的に管理できない可能性がある。これらの新しいbr義務と構成要素は、私たちの上級管理層の高度な関心を必要とし、彼らの注意を私たちの業務の日常管理から に移すことが可能であり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況 を損なう可能性がある。

上場企業として、私たちが著しく増加した費用と行政負担が生じており、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業として、私たちはより多くの法律、会計、行政、その他のコストと費用に直面しています。これは私たちが民間会社として発生していないbrであり、私たちがもはや“新興成長型会社”ではない後、これらの費用はもっと増加するかもしれません。サバンズ-オキシリー法は、404節の要求、および後に米国証券取引委員会によって実施される規則および条例、2010年のドッド·フランクウォール街改革および消費者保護法とその公布と間もなく公布される規則および条例、米国上場企業会計基準委員会と証券取引所およびナスダックの上場基準を含み、上場企業に追加の報告およびその他の義務を負担することを要求する。

上場企業の要求を守ることはコストを増加させ、ある活動をより時間をかける。その多くの要求 は，これまで実行されていなかったアクティビティの実行を要求する.例えば、新たな取締役会委員会を設立し、新たな保険証書を締結し、新たな内部制御及び開示制御プログラムを採用した。また， 米国証券取引委員会報告要求に関する費用も発生する。また、これらの要求を遵守する上で何らかの問題が発見された場合(例えば、経営陣や私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見した場合)、これらの問題を是正するための追加コストが生じる可能性があり、これらの問題の存在は、私たちの名声や投資家の見方に悪影響を与える可能性があり、取締役や上級管理職責任保険を得るコストが高くなる可能性がある。私たちの上場会社の身分に関するリスクは、私たちが合格した人を引き付け、維持することを難しくして、私たちの取締役会に参加したり、幹部を務めたりする可能性があります。また、上場企業としては、株主急進主義の影響を受ける可能性があり、これは巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させ、現在予想されていない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。本募集説明書および上場企業が要求する届出文書に情報を開示するため、我々の業務および財務状況はより可視化され、競争相手および他の第三者の訴訟を含む脅威または実際の訴訟を引き起こす可能性がある。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があり、たとえクレームが訴訟を引き起こさないか、または私たちに有利な解決策を得ることができなくても、これらのクレームおよびこれらのクレームを解決するのに要する時間およびリソースは、私たちの管理層のリソース を分散させ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの規則および法規で規定されている追加報告および他の義務は、法律および財務コンプライアンスコストおよび関連法律、会計、行政活動のコストを増加させる。これらの増加したコストは、業務の拡大と戦略目標の達成に本来使用できる大量の資金を移転することを要求する。株主や第三者の提唱努力は、ガバナンスや報告要件のより多くの変化を促す可能性もあり、コストをさらに増加させる可能性がある。

上場企業としてのbr要求は私たちの資源を緊張させ、管理層の注意力を分散させ、私たちの合格取締役会のメンバーを吸引し、維持する能力に影響を与える可能性がある。

私たちのbrは、改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略称する)、“サバンズ-オキシリー法案”及びその下で公布された任意の規則及びナスダックの報告要求を遵守しなければならない。これらの規則と法規の要求は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に困難にし、時間或いはコストを高め、そして私たちのシステムと資源に対する需要を増加させた。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示統制と手続き、および財務報告書の内部統制を維持することを要求する。この基準を達成するために、必要に応じて我々の情報開示制御および手順および財務報告の内部統制を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となるため、管理職の注意が他の業務事項から移行する可能性がある。このような規制はまた私たちが合格した独立した取締役会のメンバーを引き付けて維持することをもっと難しくするだろう。また，これらの規制 は，我々が取締役や上級管理者責任保険を獲得することをより困難で高価にしている.私たちは、低い保証範囲を受け入れるか、またはより高い費用を発生させることを要求される可能性があります。上場企業の報告要求を遵守するコスト増加 や、これらの要求を満たすことができない可能性があり、私たちの運営、業務、財務状況 や運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業としての義務を履行するためには、適切な上場企業の経験を持つ合格会計·財務者を招聘する必要がある。

新たに設立された上場企業として、効果的な情報開示と財務制御を改善し、維持し、当社のコーポレートガバナンスのやり方を変更する必要があります。私たちは適切な上場企業の経験と技術会計知識を持つ会計と財務人員をもっと募集する必要があるかもしれませんし、これらの人員を募集し、維持することは難しいかもしれません。たとえ我々が適切な人員を採用することができても，我々の既存の運営費用や運営は，彼らを雇用する直接コストや研究開発事業からの管理資源の移転に関する間接的な結果の影響を受ける。

私たちのbrは新興成長型会社であり、いかなる決定も新興成長型会社に適用されるいくつかの減少した報告と開示要求を遵守することは、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。

“雇用法案”の定義によると、私たちは新興成長型会社です。新興成長型企業であり続ける限り、他の上場企業に適用されるが“新興成長型企業”には適用されない様々な報告要件の免除を利用することを選択することができる

したがって、株主は彼らが重要だと思ういくつかの情報を得ることができないかもしれない。次のような状況が発生すると、私たちの新興成長型企業としての地位は直ちに終了します

雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準 が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正を延期することもできる。私たちはこの延長された過渡期を利用することを選択するかもしれませんので、私たちの財務諸表は似たような状況の上場企業と比較できないかもしれません。

新興成長型企業が提供する任意の免除に依存することを選択すれば、投資家が私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかを予測することはできません。もし一部の投資家がこれらの免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそんなに活発ではない取引市場があるかもしれません。私たちの普通株の市場価格はもっと変動し、低下するかもしれません。

もし私たちが財務報告に対して有効な開示制御と内部制御システムを維持できなければ、私たちが適時かつ正確な財務諸表を作成したり、適用法規を遵守する能力が損なわれる可能性があり、これは投資家の信頼に悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。

上場企業として、私たちは効果的な開示統制と手続きの維持、財務報告の内部統制を含むサバンズ-オキシリー法案の要求を遵守することを要求される。我々は、米国証券取引委員会に提出された報告で開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表が指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にし、取引所法案に基づいて報告書に開示された情報が蓄積され、我々の主要幹部および財務官を含むことを確実にするために、私たちの開示制御および他の手続きを策定し、改善していく。

私たち は財政報告書の内部統制を改善し続けなければならない。私たちは、私たちの財務報告の内部統制の有効性を正式に評価することを要求されます 一旦、私たちが新興成長型会社でなくなると、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する認証報告を含むことが要求されます。規定された時間内にこれらの要求の適合性を達成するために、私たちは、高価で挑戦的な財務報告に対する私たちの内部 制御を記録して評価するためのプロセスに参加する。この点では、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部統制に対する十分性を評価して記録するために、外部コンサルタントを招聘し、詳細な作業計画を採用することが可能であり、テストによって制御がファイルのように機能しているかどうかを検証し、持続報告 および財務報告内部制御改善プロセスを実施する必要がある。私たちは規定された時間内に結論を出すことができないかもしれない、すなわち、私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、“サバンズ-オキシリー法案”404条の要求に適合している。さらに、私たちのテストまたは私たちの独立公認会計士事務所のその後のテストは、財務報告の内部統制における私たちの他の欠陥を明らかにするかもしれません。これらの欠陥は実質的な弱点と考えられています。

1つまたは複数の重大な弱点を決定することを含む、有効な開示制御および手順および財務報告の内部制御を実施および維持することができなかった場合、投資家が私たちの財務諸表および報告の正確性および完全性に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちは、私たちの普通株が上場している証券取引所、アメリカ証券取引委員会、他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があります。

この点で、2022年度の監査期間中、財務報告の内部統制には、重大かつ複雑な非通常取引の会計を効率的に制御する設計および実施がなされていないため、大きな弱点があることが分かった危険な要素-私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。もし私たちが重大な弱点を補い、他の方法で有効な財務報告内部制御制度 を維持できなければ、私たちの財務報告の信頼性、投資家の私たちに対する自信、そして私たちの普通株の価値は不利な影響を受ける可能性がある.”

私たちbrは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。

我々普通株の1株当たり価格は不安定である可能性があり，過去に市場価格変動を経験した会社の株価は集団訴訟を含めて証券訴訟を受けたことがある。このような訴訟は、大量の費用および経営陣の注意および資源を移転させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。訴訟のどんな不利な判決もまた私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。

私たちは従来の公募株以外の方式で上場企業になったため、私たちの株主は追加のリスクと不確実性に直面する可能性がある。

従来の引受初公募株ではなく業務合併を整備することで上場企業となったため、独立した第三者引受業者が我々の普通株の株を売却していないため、我々の株主は、通常独立引受業者が公開証券発行で実行する独立審査·調査タイプから利益を得ることができない。職務調査審査は通常、会社、任意のコンサルタント及びそのそれぞれの付属会社の背景を独立して調査し、発売文書を審査し、業務計画と任意の潜在的な財務仮定を独立的に分析することを含む。

私たちはOld ZyVersaに対して業務合併に関連した職務審査と調査を行ったにもかかわらず、独立した職務審査と調査の不足は、私たちの職務審査と調査が潜在投資家に重要な事実を発見しなかったかもしれないので、私たちの証券投資に投資するリスクを増加させた。

また、私たちは伝統的な引受を通じて初めて公募株(IPO)を上場企業にするのではないので、証券や業界アナリストは私たちの記事を提供したり、あまり提供したりしないかもしれません。もし私たちが伝統的な公募株の方式で上場企業になれば、投資銀行も私たちを代表して二次発行を受けることに同意することができないかもしれません。彼らは私たちをよく知らないかもしれません。アナリストやメディアの報道がもっと限られているからです。もし私たちの普通株が市場で研究報告や支持を得ることができなければ、私たちが普通株のために流動性市場を開発する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの証券保有に関するリスク

私たちの普通株の活発な取引市場は永遠に発展したり持続しないかもしれない。

私たちの普通株はナスダックに上場していますが、私たちの株式市場はある程度の取引が活発です。もし取引が活発なbr市場が発展していない場合、あるいは発展しているが維持されていない場合、あなたは公衆流通株が限られているので、私たちのどんな普通株も売ることが難しいかもしれません。私たちは私たちの普通株の取引価格を予測できない。今後の1つまたは複数の時期に、私たちの運営結果と私たちの製品ラインの進展は、公開市場アナリストや投資家の予想に合わない可能性があり、これらおよび他の要因により、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。したがって、私たちはあなたが必要な時に、またはあなたが購入した株式以上の価格で、またはあなたが持っている普通株を販売しない能力があることを保証することはできません。

私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、これは投資家に大きな損失をもたらすかもしれない。

私たちの普通株の取引価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、様々な要素の広範な変動 を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。

私たちの普通株の市場価格は様々な要素によって変動するかもしれません

これらの市場と業界要素は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を大幅に下げるかもしれない。

最近，株式市場全体，特に生命科学技術会社の市場は，重大な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動は，その株式がこれらの価格や出来高変動を経験している会社の経営業績の変化に関係なくあるいは比例しないことが多く，特に現在の新冠肺炎が大流行している場合である。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広い市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。これらの変動 は私たちの普通株と権利証の取引市場でもっと明らかになるかもしれない。ある会社の証券市場価格にこのような変動が生じた後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多い。

私たちの普通株価格の潜在的な変動性のため、私たちは将来証券訴訟の目標になる可能性があります。br証券訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の関心と資源を私たちの業務から移行させる可能性があります。

私たちのbrは、融資、買収、投資、私たちの株式インセンティブ計画、または他の側面に関連する追加株式の発行は、他のすべての株主の権益を希釈する。

私たちが融資、買収、投資、株式インセンティブ計画、または他の方面で発行した追加株式は、私たちの株主を希釈します。私たちは将来的に追加の株式を発行し、これは他のすべての株主の持分希釈につながると予想されています。私たちは私たちの株式インセンティブ計画に基づいて従業員、取締役、コンサルタントに株式奨励を与える予定です。私たちはまた未来に株式融資を通じて資金を調達するかもしれない。我々の業務戦略の一部として、補完会社、br製品または技術を買収または投資し、そのような買収または投資のいずれかを支払うために株式証券を発行することができる。このような追加のbr株の発行は株主の所有権権益を著しく希釈する可能性があり、私たちの普通株の1株当たりの価値も低下する。

また，最近完成したベストエフォート発行により，このような発行価格とB系列株の転換価格と管権証の行使価格が適用底価格にリセットされたため，余分な償却が生じた.また，最近完成した2023年7月に発売されたため(以下のように定義される)，このなどの発売価格と一部のベストエフォート承認証の行使価格が割引価格にリセットされたため，余分な割引 が生じた.PIPE株式承認証を行使する際に発行可能な普通株式数もPIPE株式転換後に発行可能普通株の100%に等しく調整されている。ベストエフォート 発売中に証券を発行することや、B株とPIPE引受権証(場合によっては)を行使または転換した後に普通株を増発する可能性があり、株主が重大な希釈を受ける可能性がある。

また，我々普通株の市場価格が管権証や権利証の行権価格リセット後の底値よりも高ければ，このような証券の所有者はそのような証券を行使し，普通株の対象となるbr株を売却し，そこから利益を得ることができる.もし私たちの普通株の市場価格が持分証の行使価格より低い場合、所有者はその株式承認証を行使する可能性が低い。したがって、このような調整の後、このような証券の保有者は、証券を私たちの普通株の株として行使し、その株を売却することが可能であり、それによって、私たちの普通株の市場価格に追加の負の圧力および他の希釈効果をもたらす可能性がある。

また， 今回の発行で登録された株式数は，我々が受け入れられる価格で追加株を発行する能力に悪影響を与える可能性があり ，発行金額は我々の業務戦略を実行させるのに十分である.私たちは後続発行で株式または株式リンク証券を発行することで追加資本を調達する予定だ。ベストエフォート発売、2023年7月発売、任意の将来発売の完了、またはBシリーズ株の行使または転換、パイプ株式承認証、ベストエフォート株式承認証、誘導権証(場合によっては)を追加的に発行する可能性があり、私たちに有利な条項や既存株主に実質的な希釈作用がない条項で追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちに有利な条項で株式や株式に関連した証券を発行して追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの業務戦略を実行するのに十分な流動性がないかもしれない。また、ベストエフォート発売、2023年7月発売または任意の未来発売を完了するか、またはB株、パイプ株式承認証、ベストエフォート株式承認証および誘導権証(場合によっては)を行使または転換した後に普通株を追加発行する可能性があり、ベストエフォート発売、2023年7月発売または任意の未来発売で販売される追加株式、またはBシリーズ株式の行使または転換、管路株式承認証および最適努力株式証(場合に応じて決定)の際に発行される追加株式が、当社普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの普通株の発行された株式と発行された株式の大きな一部を代表して、将来の任意の発行で販売される普通株の価格は、私たちの普通株の現在の市場価格よりも低い可能性がありますか、または適用された場合にBシリーズ株、管路承認権証、およびベストエフォート株主証を行使または転換して発行された普通株は、私たちの普通株の既存保有者を著しく希釈することができます。

私たちがナスダックの持続的な上場基準を遵守できる保証はありません。

もしナスダックがナスダックの上場基準に達しなかったため、私たちの普通株をその取引所で退市させた場合、私たちと私たちの株主は重大な不利な結果に直面する可能性があります

私たちがナスダックの継続的な上場要求を守れなかったことは、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。

私たちの普通株は現在ナスダック世界市場で看板取引されている。私たちはナスダックの持続的な上場要求を満たさなければなりません。brは私たちの普通株のナスダック世界市場での上場を維持することができます。

2023年06月9日、当社はナスダックから手紙を受け取り、当社の普通株の30営業日連続の終値によると、当社は現在“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条に規定されているナスダック全世界市場への上場を継続して1株最低購入価格1.00ドルの要求を維持しなければならないと指摘している。

この通知は私たちの普通株のナスダック世界市場での継続上場状態に直ちに影響を与えないため、私たちの上場 は完全に有効である。

ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、我々は180暦の適合期間を獲得し、通知の日からまたは2023年12月6日まで、 の最低成約見積要求を再遵守する。2023年12月6日までのいつでも、私たちの普通株の終値が10営業日連続で1株1.00ドル以上になった場合、ナスダックは最低入札価格要求に達したことを書面で通知し、これは解決されるだろう。2023年12月6日までのコンプライアンス期間内にコンプライアンス を再獲得できなかった場合、ナスダックはさらに180暦の期間を与えてコンプライアンスを再獲得する可能性があり、条件は、我々(I)が公開持株時価の持続的な上場要求およびナスダック世界市場の他のすべての初期上場基準を満たすことであるが、最低終値要求は除外し、(Ii)はナスダックにbr不足の問題を解決しようとしていることを通知する。

私たち は引き続き私たちの普通株の終値を監視し、割り当てられたコンプライアンス期間内にすべての適用されたナスダック要求 を再遵守することを求めます。もし私たちが割り当てられたコンプライアンス期間内にナスダックが承認される可能性のあるいかなる延期も含めてコンプライアンスを再獲得できなかった場合、ナスダックは私たちの普通株式が退市されるという通知を出すだろう。そして、私たちはこの判決をナスダック公聴会グループに控訴する権利があるだろう。私たちはコンプライアンスを回復し、上場を維持するために努力するつもりですが、180日のコンプライアンス期間内に最低入札価格要求を再遵守する保証はありません。180日目の第2のコンプライアンス期間を確保して、コンプライアンスを回復したり、ナスダックに適合した他の上場要件を維持したりすることは保証されません。

また、当社は2023年9月1日にナスダックの手紙を受け取り、当社が過去30営業日以内に、当社 がナスダック上場規則第5450(B)(1)(C)条で締結した株式の最低時価5，000，000ドルを公開保有していないことをナスダック世界市場に上場し続ける要求を遵守できなかったことを通知した。

ナスダック上場規則第5810(C)(3)(D)条によると、当社は180暦、あるいは2024年2月28日まで、 がMVPHSを遵守する最低要求を回復する。コンプライアンスを再獲得するためには，会社普通株の最低MVPHSは または5，000，000ドルを満たさなければならず，180カレンダー日合期間内に少なくとも10営業日連続している.

もし会社が2024年2月28日までにMVPHSの最低要求を再遵守できなかった場合、ナスダックは会社に書面通知を出し、証券がキャンセルされることを通知する。あるいは、当社は当社の証券をナスダック資本市場に譲渡することを申請することも考えられます。

社は現在から2024年2月28日までその普通株のMVPHSを監視する予定であり，その普通株の取引レベルが規定を満たしていなければ，会社が利用可能な各種選択 を考慮する.

もし私たちが未来にすべての適用されたナスダックの全世界市場要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を退市することを決定し、退市は私たちの普通株の取引量を大幅に減少させる可能性がある；ナスダックに関連する市場効率の喪失と連邦政府の州証券法に対する優先購入権を失ったため、私たちの普通株の市場流動性は悪影響を受け、私たちは受け入れ可能な条項で融資を得る能力に不利な影響を与える(もしあれば)、投資家、brサプライヤー、顧客、従業員の潜在的な自信を失い、業務発展の機会を減少させる可能性がある。また、私たち普通株の市場価格はさらに下落する可能性があり、株主は投資の一部または全部を損失する可能性がある。

私たちの普通株が引き続き全国証券取引所に上場しない限り、いわゆる を受けることになります“細価株” 制約販売実践要求のルール を強制的に実施する.

もし私たちの普通株のナスダックや他の国の証券取引所での上場を維持できなければ、もし私たちの普通株の時価が1株当たり5ドル以下であれば、私たちの普通株はいわゆる“細価格株”規則によって制約される可能性がある。米国証券取引委員会は規定により、細価格株を1株当たり5ドル以下の任意の市価を含む株と定義しているが、国家証券取引所で取引されている株式例外を含む例外がある。“アメリカ証券取引委員会条例”は自営業者が低価格株を販売する行為に対して制限的な販売行為 要求を提出し、販売対象はアメリカ証券取引委員会の関連規則で定義された確立された顧客と“認可投資家” ではない。これらの追加的な要求は、ブローカーが細価格株に分類された証券を取引することを阻止する可能性があり、これは、このような証券の市場価格および流動性を深刻に制限し、購入者が二次市場でそのような証券を販売する能力を深刻に制限する可能性がある。これは，我々の普通株の国家証券取引所への上場を維持できなければ，株主が二次市場で普通株を売却する能力が不利な影響を受ける可能性があることを意味する.

細価格株に関連する取引が米国証券取引委員会規則の制約を受けない場合、ブローカーは取引前に各投資家に細価格株市場に関する開示明細書を提出しなければならない。ブローカー-トレーダーはまた、ブローカーおよびその登録代表に支払われる手数料、細価格株式の現在のオファーを開示しなければならず、ブローカー-トレーダーが唯一の市営業者である場合、ブローカー-トレーダーは、この事実およびブローカー-トレーダーの市場に対する仮定制御を開示しなければならない。最後に，毎月の請求書 を送信し，顧客口座に保有する細価格株の最新価格情報と，細価格株の有限市場に関する情報を開示しなければならない.

私たちのbrは、私たちの財務状況および普通株株価に大きな負の影響を与える可能性のある費用を減記またはログアウト、再構成、および減額する必要があるかもしれません。これは、あなたの一部またはすべての投資損失を招く可能性があります。

私たちのbrは、後で資産を減記またはログアウトすること、トラフィックを再構成すること、または減価または他の費用を発生させることを余儀なくされる可能性があり、それによって損失を報告することができます。予期せぬリスクが生じる可能性があり，既知のリスクは以前には予想されていなかった方法で出現する可能性がある。これらのbr費用は非現金プロジェクトである可能性があり、私たちの流動性に直接的な影響を与えないかもしれないが、私たちはこのような性質の費用の事実が私たちまたは私たちの証券に対する市場の否定的な見方をもたらす可能性があると報告する。しかも、このような性質の疑いは私たちがレバーに違反したり、私たちが受ける可能性のある他の契約を招くかもしれない。したがって、私たちの株主はこのような減記や減記によってbr株価値の縮小を受ける可能性がある。

形式の財務情報を準備する際に使用される仮定は不正確であることが証明される可能性があり、他の要因は私たちの将来の財務状況や運営結果 に影響を与える可能性があります。私たちの財務状況や経営業績のいかなる潜在的な低下も、私たちの株価に大きな変化をもたらす可能性があります。

我々は、2023年1月27日に、我々が2023年12月16日に提出した現在の8-K/A表(“原始8-K/A”)に対する修正案(“修正案”)を提出した。この修正案は、純粋に、当社のS-4表における業務組合に関する登録声明に含まれる原始8-K/A表に含まれる監査されていない形式の簡明な総合財務情報を完全に置換するためのものである。審査されていない予備試験の簡明総合財務資料は以前管理層が業務合併完成時に得られた資料による推定を反映し、そして追加資料の獲得及び分析に伴い変動した。私たちは分析が完了した後、Old ZyVersaが可変利益エンティティであることを決定したので、業務合併がZyVersa治療会社(“Old ZyVersa”)の長期合併を反映するため、未監査備考簡明合併財務情報 を更新した。審査されていない備考簡明総合財務資料及びその関連付記は、当社が買収したOld ZyVersaの資産純資産に対する公正価値調整を反映しており、この純資産は主に行われている研究開発無形資産から構成されており、このなどの無形資産は無期限である。改訂された未審査備考簡明総合財務資料は本募集説明書に含まれている。監査されていない備考は財務情報の変化を簡明に合併するため、私たちは潜在的な訴訟或いは他の紛争に直面する可能性があり、その中には私たちの株主に関連する訴訟、連邦と州証券法を引用するクレーム、契約クレーム或いはこのような変更による他のクレームが含まれている可能性がある。本募集説明書の発表日まで、私たちはこのようなクレーム、訴訟、紛争があることを知りません。しかし、私たちはこのようなクレーム、訴訟、あるいは 紛争が未来に起こらないという保証はない。このようなクレーム、訴訟、あるいは紛争は、勝訴の有無にかかわらず、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは 業務の不確実性の影響を受けて、これは私たちの普通株の市場価格に影響を及ぼすかもしれない。

我々の業務や運営の不確実性 は，それぞれのサプライヤー，ユーザ，流通業者，ライセンス側，ライセンサー側との関係に影響を与える可能性がある.どのような影響も私たちと私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。これらの 不確実性は、私たちと付き合っている当事者が彼らとの既存の業務関係の変更を求め、私たちに関する決定を延期または延期する可能性があります。終了または修正を含む既存の業務関係の変化は、私たちのすべての収入、収益とキャッシュフロー、および私たちの普通株の市場価格に負の影響を与えるかもしれません。

さらに、トランザクションは、時間およびリソースを投入する必要がある可能性があり、そうでなければ、これらの時間およびリソースは、他の可能性のある有利な機会に使用することができる。 さらに、業務統合は、業務統合に関連する係属中および将来の株主訴訟の結果を含む潜在的な責任を生じる可能性がある。これらの事項のいずれも、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

サード·パーティ は、我々との既存の契約または関係を終了または変更することができる。

流通業者、付属会社、大家、ライセンシー、および私たちが現在関係している他のビジネスパートナーおよび第三者と締結されている契約は、終了、範囲の縮小、または他の方法で彼らと私たちとの関係に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。このような権利を追求することは、将来の潜在的収入の損失を被ったり、そのような合意に違反して責任を招き、私たちの業務に重要な権利を失ったりする可能性がある。このような中断は、私たちが予想される業務収益を達成する能力を制限することができる。このような中断の悪影響はまた、私たちの業務と運営、または私たちの普通株の市場価格 に影響を及ぼす可能性がある。

私たち LarkspurとOld ZyVersaの業務の統合を完了することに関連する巨額の取引費用とコスト。

当社では，業務合併及び業務合併完了プロトコル及び関連取引プロトコルが予想する取引に関する重大な非日常的支出 を発生させている。業務統合には一定のレベルの費用が発生すると想定されていますが、私たちの制御範囲を超えた多くの要因があり、合併業務のこのような費用総額やスケジュールに影響を与え続けている可能性があります。業務統合後、業務を展開する過程で追加の意外なコストが発生し続ける可能性がある。

もし私たちがどんな証券訴訟や株主維権活動の影響を受けていれば、私たちの業務と運営はマイナスの影響を受ける可能性があります。これは私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの業務と成長戦略の実行を阻害し、私たちの株価に影響を与える可能性があります。

かつて、ある会社の証券市場価格の変動 に伴い、同社は証券集団訴訟を起こすことが多かった。株主急進主義は様々な形をとることができ、様々な状況で出現することも可能であり、最近増えてきている。私たち普通株株価の変動やその他の原因は、将来的に証券訴訟や株主次元権の目標となる可能性があります 潜在的な代理権競争を含む証券訴訟や株主急進主義は、巨額のコストを招き、経営陣や取締役会の関心や資源を我々の業務から移行させる可能性がある。また、このような証券 訴訟や株主急進主義は、私たちの未来に明らかな不確実性を与え、私たちとサービスプロバイダとの関係に悪影響を与え、合格者の誘致と維持をより困難にする可能性がある。私たちはまた、任意の証券訴訟や権利株主事項に関連する大量の法的費用や他の費用の支払いを要求される可能性がある。また、私たちの株価は大きな変動の影響を受けたり、任意の証券訴訟や株主次元権の事件、リスク、不確実性の悪影響を受ける可能性があります。

PIPEによる引受プロトコル、および将来のこのような 権利の行使は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があることを含む、いくつかの所有者に登録権を付与する。

業務合併が完了した後、改訂及び再予約された登録権プロトコルは、Larkspur以前の登録権プロトコルの代わりに、吾等及びいくつかの他の契約者によって締結される。改訂及び再予約された登録権協定に基づいて、改訂及び再予約の登録権協定の制約を受けた登録可能証券所有者及びその譲渡許可者及び譲渡者は、その普通株式株式に関する常習登録権 を有することになる(請求権、棚上げ権及び積載権を含むが、協力及び削減条項の規定の制限を受けなければならない)。PIPE投資の完了について締結した登録権協定に基づき、吾等 は業務合併後に米国証券取引委員会に登録声明を提出し、PIPE投資について、PIPE証券の基礎となる普通株を増発する。また，この等登録権協定により，我々は商業的に合理的な最善を尽くして(I)その登録声明をその後即時に発効 および(Ii)が登録すべき証券 の未弁済がなくなるまでその登録宣言の効力を維持することに同意した.また，PIPE引受プロトコルは，これらの所有者は何らかの“搭載”登録権利を持ち，その証券を我々が提出した他の登録声明に含めることを規定している.B系列株の所有者に登録権を付与することにも同意し，これによりこれらの保有者はB系列株に関連する普通株株の習慣登録権(請求権，棚上げ権，搭載権を含み，協力や削減条項の制限を受ける)を獲得する.

証券や業界アナリストが私たちに関する研究を発表しない場合、私たち、私たちの業務または私たちの市場に関する不正確または不利な研究を発表するか、または彼らが私たちの普通株に不利な提案をした場合、私たちの普通株の取引価格または取引量 が低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表する可能性のある、私たちの業務、私たちの市場、または私たちの競争相手に関する研究と報告の影響をある程度受けるだろう。1つ以上の証券アナリストが不利な格付けで研究を開始したり、私たちの普通株格付けを引き下げたりして、私たちの競争相手に関するより有利な推薦を提供したり、私たちの業務の不正確または不利に関する研究報告を発表したりすれば、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。もし私たちを報道し始めた証券アナリストが少ない場合、あるいは1人以上のアナリストが私たちの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちは金融市場で可視性を失う可能性があり、私たちの証券に対する需要が減少し、ひいては私たちの普通株の価格と取引量を低下させる可能性がある。

私たちの総流通株の大部分は即時転売が制限されていますが、近い将来市場に売却される可能性があります。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性があります。

私たちの普通株の市場価格は、私たちの普通株の株を市場で大量に売ることや、これらの売却が起こりうると思う感覚によって低下する可能性があります。2023年10月23日までに、我々は43，515，401株普通株 を発行した。当該等の株式の制約を受けた販売禁止期間が満了した後のいつでも、ある株主は、改正及び再予約された“登録権協定”に基づいて、証券法による当該株式の登録に関する要約及び売却に関するいくつかの権利を有し、その株式を登録するための登録声明の提出及び売却を要求することを含む。

吾らは、改正及び再予約された登録権協定及び配管株式前所有者及びB系列株式保有者と締結した登録権協定に基づいて負う義務に基づいて、本登録声明は最大24，647，598株普通株の登録を求める。この等証券は、本公告日までに発行された普通株式の約57%を占めている。本登録明細書に登録されている株をすべて売却株主が売却する場合、このような売却は私たち普通株の市場価格に大きなマイナス圧力を与える可能性があります。また、Bシリーズ株の転換価格は普通株式底価格1株7.00ドルの調整を受け、管状株式承認証の発行権価格 は普通株式底価格2.00ドルの調整を受け、2023年7月に発売された一部として、1，377，996件のベストエフォート株式承認証再定価 を受け、行権価格は行権価格1.00ドルから0.165ドルに引き下げられた。我々普通株の市場価格がパイプ承認株式発行権価格リセット後の底価格よりも高ければ、このような証券の所有者 はこのような証券を行使して普通株の対象株を売却し、そこから利益を得ることができる。もし私たちの普通株の市場価格が持分証の行使価格より低い場合、所有者は彼らの株式承認証を行使する可能性があまりありません。したがって、このような調整後、その証券の所有者は、証券を私たちの普通株に変換して売却する可能性が高く、それによって、私たちの普通株の市場価格に追加のマイナス圧力 および他の希釈効果をもたらす可能性があります。

本レジストリに基づいて保険者株を登録した後、私たちの普通株は500万株以上が短期的に市場で販売されるだろう。保証人株式のコストベースは、Larkspur IPOと業務合併により発行された普通株式よりも低いため、保険者株式保有者は、このような証券を私たち普通株の他の保有者よりも低い価格で売却したい可能性がある。保証人株と今回の発行によって登録された他の証券の可用性は、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性があります。

また、私たちは最近、私たちの株式補償計画の下で将来のために保留株を発行するための登録声明書を提出しました。この登録声明が発効した後、適用される帰属制限及び上記市場硬直合意及びロック協定の満了又は免除に適合する場合、当該等の計画に基づいて付与された未償還株式オプション、制限株式単位奨励及び株式承認証又は帰属他の持分奨励を行使することにより発行された株式は、公開市場で即時に転売することができる。

制限が終了したり、登録権に基づいて私たちの普通株 を売却することは、将来的に私たちが適切だと思う価格で株式証券 を売ることをより困難にするかもしれない。これらの売却はまた、私たちの普通株の取引価格を下落させる可能性があり、私たちの普通株の株を適切な時間と価格で売却することが困難になります。

私たち は予測可能な未来に現金配当金を支払うつもりはない。

私たちは現在、私たちの未来の収益(あれば)を保留し、私たちの業務のさらなる発展と拡張に資金を提供するつもりで、予測可能な未来に現金配当金を支払うつもりはありません。未来に配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が自分で決定し、そして私たちの財務状況、経営結果、資本要求、未来の合意に含まれる制限 及び融資ツール、業務の将来性と私たちの取締役会が関連すると考えている他の要素に依存する。

私たちのbr}株主は将来希釈されるかもしれない。

買収、資本市場取引、またはその他の株式発行は、取締役、高級管理者、従業員に株式奨励、私たちのbr承認株式証を行使する可能性があることなどを含むが、これらに限定されないため、現在の株主が保有する私たちの普通株の株式割合は将来的に希釈される可能性がある。

また，今回の発行で登録された株式数 は，我々が受け入れられる価格で追加株を発行する能力に悪影響を与える可能性があり，発行金額は我々の業務戦略を実行させるのに十分である.登録声明によれば、当社の普通株式の大量の株式は、保険者株式、パイプ株式承認証に関連する普通株式株式brを含む公開市場で販売され、利用可能であれば任意の時間または第144条で発生することができる。これらの売却、あるいは市場で大量の普通株を持っていると思っている人が株を売却しようとしていると、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。改正及び再予約された登録権協定及びB系列株式所有者と締結された登録権協定に規定されている義務により、本登録声明に最大24，647，598株の普通株を登録することに同意し、本登録日までに発行された普通株式の約57%を占める。本登録声明が発効した後、発効しなくなるまで、当該等の証券を登録する登録声明は、当該等の株式の転売を許可する。公開市場での大量の普通株の転売、期待、または転売の可能性があることは、普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、我々の株主は、彼らが適切だと思う時間および価格で保有株式を売却することを困難にする。保税人株式のコスト基準はLarkspurの初公募や業務合併関連発行株式よりも低いため、保権者株式保有者は他の投資家より低い価格でその株式などを売却することが決定できる。また，目論見書に基づいて登録された株式数が多く，本募集説明書がその一部であるため，売却証券保有者 は，募集説明書やルール144に従って，対象とする証券をかなり長い期間発売し続けることが予想され，正確な継続時間 は予測できない.したがって、本段落に記載された登録権プロトコル宣言に従って発行される不利な市場および価格圧力は、より長い期間継続する可能性がある。

当時発行されていなかった持株証の少なくとも50%の持株権証所有者の承認を経て、著者らは持分証の条項を修正することができ、修正方式は株式証の公開所有者に不利になる可能性がある。したがって，株式承認証の行使価格を向上させ，権利証の行使期限を短縮し，引受権証を行使する際に購入可能な普通株数を減らすことができ，これらはすべて株式承認1部あたりの 承認に影響を与えない.

我々の引受権証は，株式承認証代理である大陸株譲渡信託会社と我々との間の引受証プロトコルに基づいて登録形式で発行されている.株式承認協定は、株式証明書の条項はいかなる所有者の同意なしに修正することができ、brのいかなる曖昧なところを是正し、或いはいかなる欠陥のある条項を訂正することができるが、当時少なくとも50%が発行されていない持分証所有者の承認を得なければ、公共株式証明書登録所有者の利益に不利な影響を与える変更を行うことができる。したがって、当時発行されていなかった公共株式証明書の少なくとも50%の所有者がbrのような改正を承認した場合、私たちは所有者に不利な方法で公共持分証の条項を修正することができる。当時少なくとも50%が発行されていなかった公共株式証明書の同意を得た場合に公共株式証条項を修正する能力は無限であるが、このような改訂の例は、他の事項に加えて、株式証の行使価格を向上させ、株式証明書を現金に変換し、行使期間を短縮し、または株式証明書を行使する際に購入可能な普通株数を減少させることである可能性がある。

私たちは株式証明書の所有者に不利な時間に満期になっていない引受権証を償還することができ、それによってこの等持分証を一文の価値もないものにすることができる。

私たちは発行された株式承認証の行使可能後及び満期前の任意の時間に、1株承認株式証0.01ドルの価格で発行された引受証を償還することができ、前提は私たちの普通株式或いは普通株式(場合によって決まる)は、私たちが株式分割、株式資本化、再編、資本再編などの調整された日前の30取引日以内の任意の20取引日以内の最終販売価格が 1株当たり18.00ドル(株式分割、株式資本化、再編、資本再編などの調整された後)である。私たちは株式引受証を償還しません。証券法の下で引受権証を行使する際に普通株を発行することができる有効な登録声明が発効しなければ、普通株式に関する現行の株式募集説明書は全30日の償還期間内に獲得することができますが、株式証明書が無現金ベースで行使でき、かつ当該などの無現金行使が免除されて証券法に基づいて登録されている場合、当社は株式証明書を償還しません。株式証明書を私たちが償還することができる場合、引受権証を行使する際に発行された株が適用される州青空法律によって登録または資格免除を受けることができない場合、あるいはすべての適用された州証券法に基づいて対象証券を登録したり、売却資格に適合させることができない場合、私たちは償還権を行使できない可能性があります。償還未償還持分証は、その所有者に(I)引受権証を行使させ、それに不利な可能性がある場合に権利証を行使する価格を支払う可能性があり、(Ii)所有者が株式承認証を保有することを希望する場合、当時の市価brに従って株式証明書を売却するか、または(Iii)名義償還価格を受け、償還されていない株式証を償還することを要求する場合、名義償還価格は当該等株式証の時価を大幅に下回る可能性が高い。

私たちの株式承認証は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

株式承認証 は5，825，358株の普通株を購入し、Larkspur IPO発売単位の一部とするとともに、Larkspur IPO終了時には、私募で合計320，272単位を発行した(1株当たり普通株と1株11.50ドルで1株の普通株を購入できる償還回収株式証の4分の3を含む)。権利証所有者はLarkspur普通株の株式を購入する権利があり、これらの普通株は業務合併が完了した後に私たちの普通株に変換する権利があります。 私たちはまた株式承認証を発行して、最大4，965，125株のPIPE Investment普通株を購入して、ベストエフォート要約1株2.00ドル後に を行使することができます。その中には4，878，875株の普通株が含まれています。また、ベストエフォート引受権証を発行し、1株当たり1株1.00ドルの使用価格で11，015，500株のベストエフォート発行の普通株を購入し、そのうちの1，377，996株のベストエフォート引受証の行権価格は0.165ドルに再定価され、2023年7月に発売された一部として、行権価格は行権価格から1ドルに低下した。このような株式承認証は、行使時に、発行済みと発行済み普通株の数を増加させ、普通株の価値を低下させる。

Brは管理権証、私募株式証、株式公開承認証、誘導権証或いは力を尽くして権利証が行使可能な時にも現金の中にあることを保証できない；それらは期限が切れた時に価値がない可能性があるため、私たちは株式承認証の行使から現金収益を得ることができないかもしれない。

本公告日まで、私たちは5，825，358株の私たちの普通株を購入できる公共株式権証を持っていて、1株当たり11.50ドルの行使価格で行使することができ、(Ii)私募株式権証は、240，204株の私たちの普通株を購入することができて、1株当たり11.50ドルの行使価格で行使することができる；(Iii)パイプライン株式権証は、最大4，878，875株の私たちの普通株 を購入することができて、1株2.00ドルの行使価格で行使でき、2027年12月12日に満期になる。そして(Iv)力を尽くして権利証 に11，015，500株を購入して、私たちの普通株は1株1.00ドルの行使価格で行使することができ、その中で1，377，996株は力を尽くして再定価され、行権価格は行権価格の1ドルから0.165ドルに下がり、会社の7月のベストエフォート として発売された(“2023年7月発売”)の一部として当社は合計3，256，060株の普通株および9，471，213株の普通株を購入するための予融資権証、およびbr}が最大12，727，273株の普通株を購入する普通権証を売却し、公開発売価格は1株当たり0.165ドルと付随する一般権証、あるいは事前資金証および付随する普通権証0.1649ドルである。2023年7月に発行されて以来、すべての9，471，213株の普通株を購入する事前計画株式証はすでに行使され、最大12，121，213株の普通株を購入した引受権証 は0.1357ドルまで再定価された。管式株式承認証、私募株式承認証、株式公開承認証、力を尽くして権利証と誘導権証の行使、及び著者らがその行使から得られる可能性のあるいかなる収益は、著者らの普通株の価格及び当該等承認株式証の行使価格と行使時の著者らの普通株価格との間の利益に高度に依存する。例えば、もし私たちの普通株式価格が1株当たり11.50ドルを超えたら、私たちの私募株式証明書と公開株式証明書の所有者は彼らの株式引受証を行使する可能性が高い。もし私たちの普通株の価格が1株当たり11.50ドル以下であれば、これらの所有者は彼らの株式承認証を行使する可能性があまりありません。2023年10月23日まで、私たちの普通株の終値は1株当たり0.12ドルです。私たちのすべての引受権証が満期までに現金に含まれる保証はありません。私たちの公共株式証明書と私募株式証明書はある条件下(株式承認証合意で述べたように)は私たちが株式承認証1部当たり0.01ドルの価格で償還することができます。br私たちのパイプは株式証を償還することができなくて、現金のない基礎の上で行使することができます。したがって、私たちは株式承認証の行使からいかなる現金収益も得られないかもしれない。

PIPE株式承認証、最善権証と誘導権証を行使した後、著者らの普通株を発行することは著者らの普通株の現有所有者を大幅に希釈する。

ベストエフォート発売の結果，管路承認株式証の行使価格は2.00ドルにリセットされ，管路株式証を行使して普通株を発行可能な金額は4，965，125株に増加した。私たちはまた最善を尽くして発売中に引受権証を発行して、1ドルの行権価格で最大11，015，500株の私たちの普通株を購入して、その中の1，377，996株のベストエフォートの権証再定価は 行権価格が1ドルから0.165ドルに下がって、2023年7月に発売された一部として。2023年10月23日まで、私たちの普通株の終値は0.12ドルです。もし私たちの普通株がPIPE株式承認証の使用価格より高い場合、株式承認証と引受権証の所有者が普通株を行使し、発行する場合、私たちの既存の普通株保有者は深刻に希釈される。

普通株式を行使可能な株式認定証brが行使されれば，将来公開市場で転売する資格のある株式数を増加させ，我々株主の希釈につながる。

行使可能な私募株式権証があり，合計約240，204株の我々の普通株は，Larkspurの初公募株(IPO)に関連して発行され，加重平均行権価格は1株11.50ドルであった。公共株式権証があれば行使でき、計約5，825，358株の普通株であり、加重平均行権価格は1株11.50ドルである。我々は全部で4，926，125株の普通株がPIPE 引受権証(逆希釈事件によって調整される可能性がある)を行使でき、加重平均行権価格は1株2.00ドルである。2023年7月に発行された一部として、合計11，015，500株の普通株を行使できる権益証があり、行権価格は1，00ドルであり、その中の1，377，996株は力を尽くして再定価は であり、行権価格は行権価格の1ドルから0.165ドルに下がった。私たちのPIPE株価転換価格リセット後、 PIPE承認株式証の発行価格は私たちの普通株価格にリセットされますが、2.00ドル以下の価格 ではありません。PIPE株式承認証の行使により、発行可能普通株の数は、PIPE株式転換後に発行可能普通株の100%に等しく調整される。

いずれの当該等承認株式証を行使する範囲内では、当社普通株を増発し、当社普通株を保有するbr持株者の権益が償却され、公開市場で転売する資格のある普通株数を増加させることになる。公開市場で当該等普通株を大量に販売したり、当該等株式権証を行使することができたりすることは、当社の普通株の市価に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが最善を尽くして提供した純収益の大部分を使用して、ほとんどのPIPE株を償還しましたが、これは私たちの業務や株主に悪影響を及ぼす可能性があります。

ベストエフォートの発売を終えて得られた純収益の大部分 は、ほとんどのPIPE 株を償還するために使用されます。Aシリーズ指定証明書により、発行価格の120%でパイプ株式を償還しました。そこで，発売して得られた純収益を発行価格の120%でPIPE株を償還するために最善を尽くしたことにより，保有者がこのようなPIPE株を購入するよりも約20%高い利益となった。吾らが当該等の発売で受け取った純額 (吾等が対応する発売に関する費用を差し引いた)は、すべてのPIPE株式を償還するのに必要な金額 を超えてのみ、運営資金や他の一般会社用途として利用される。我々が2022年12月12日に完了した我々の業務合併に関するPIPE株を売却して得られた総収益は約863.5万ドルであり，投資家に支払う償還価格は約1040万ドルである.今回発行された余剰収益を運営資金や他の一般会社用途に利用する予定であるが，PIPE株の償還は，他の用途や我々の業務戦略を実行するために利用可能な現金に影響を与える.私たちは後続発行で株式または株式にリンクした証券を発行することで追加資本を調達する予定だ。もし私たちに有利な条項で株式や株式リンク証券を発行することで追加資本 を調達できなければ、私たちは私たちの業務、私たちの普通株の価値、そして私たちの株主に悪影響を及ぼす可能性がある十分な流動性がないかもしれません。詳細については、 タイトルを参照してください“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−流動性と資本資源−業務後組合せ資金需要“他のリスク要因と”リスク要因.”

私たちの憲章は、限られた例外を除いて、衡平裁判所は、特定の株主訴訟を処理する唯一のおよび独占法廷であり、これは、私たちまたは私たちの役員、高級管理者、従業員、または株主との紛争について、私たちの株主が選定司法裁判所の能力を獲得することを制限する可能性がある。

私たちの2回目の改正と再改訂された会社登録証明書(“憲章”)は、法律で許容される最大範囲で、私たちの名義で提起された派生訴訟、取締役、高級管理者、および従業員に対する受託責任違反訴訟、および他の同様の訴訟は、br衡平裁判所で提起することができ、その裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州の別の連邦または州裁判所で訴訟を提起することができる。brは、私たちの株の任意の株式を購入または他の方法で買収した個人または実体を知っているとみなされ、私たちの憲章のフォーラム条項に同意するべきである。また、私たちの憲章および改正と再記述の定款は、アメリカ連邦br地域裁判所は、“証券法”と“取引法”に基づいて訴因を提出する任意の苦情を解決するための独占的なフォーラムでなければならないと規定する。排他的裁判所条項は、証券法による株主のクレーム能力を制限しないが、司法裁判所で株主が有利と思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、株主の何らかの訴訟費用を増加させる可能性があり、これは、証券法による私たち、取締役、上級管理職へのクレームを阻害する可能性がある。

2020年3月デラウェア州最高裁判所はSalzburgら。V.Sciabacucchi証券法による連邦裁判所へのクレームの排他的法廷条項 はデラウェア州法により表面的に有効であると考えられている。この決定が控訴されるかどうか、あるいはこの事件の最終結果が何なのかは不明だ。私たちはこの条項を実行するつもりだが、私たちは他の管轄区域の裁判所がこの決定に同意したり実行したりするかどうか分からない。

このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの任意の役員、役員、他の従業員または株主との紛争に有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、このようなクレームに対する訴訟の提起を阻止する可能性がある。br}または、選択憲章に含まれる裁判所条項がbr訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の司法管轄区でこのような訴訟を解決することに関連する追加コストが生じる可能性があり、これは、私たちの業務、brの経営業績、および財務状況を損なう可能性がある。

また， はこの選択された裁判所条項が強制的に実行可能であるかどうかを決定しない.証券法第22条は，連邦裁判所及び州裁判所は，証券法又はその下の規則及び条例を実行するために生じた任意の義務又は責任に対して提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有すると規定されている。このような不確実性を考慮して、クレームを出した投資家は、コスト増加と訴訟結果の不確実性を含むいくつかの追加リスクに直面する可能性がある。

逆買収 我々の組織文書中の条項は制御権の変更を延期または阻止する可能性がある.

私たちの定款と細則のいくつかのbr条項は逆買収の効力を持つ可能性があり、株主がその最適な利益に符合すると考えるかもしれない合併、買収、カプセル買収、買収企図或いはその他の制御権変更取引を遅延、遅延、遅延或いは阻止する可能性があり、私たちの株主の保有株式の時価より高い価格を招く可能性のある試みを含む。

これらの は、他の事項を除いて以下のように規定される

これらの逆買収条項は，買収をより困難や挫折にしたり，第三者買収を阻止したりする可能性があり，たとえ第三者の要約が我々の多くの株主に有益であると考えられている可能性がある.また、これらの規定は、株主が経営陣の任命を担当する取締役会メンバーを変更することを困難にし、それによって、我々の株主が現在の管理職を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。したがって、私たちの株主が株式割増を得る能力は制限されるかもしれない。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選挙することを難しくし、あなたが希望する他の会社の行動を取ることを引き起こす可能性があります参照してください“私たちの証券説明 .”

私たちの役員と上級管理者からのクレームは、私たちの成功に対する第三者クレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減少させ、私たちの利用可能な資金を減少させる可能性があります。

私たちの組織文書は、デラウェア州の法律で許容されている最大限に私たちの役員と上級管理者を賠償することを規定しています。

また、デラウェア州会社法第145条が許可された場合、当社の付則と、取締役及び上級管理職と締結された賠償協定は、以下のとおりである

収益を使用する

売却証券保有者が本募集説明書に基づいて提供するすべての証券は、売却証券保有者が代行して販売します。当社は株式募集説明書に登録された証券から何の収益も得ません。

もし任意の株式承認証が行使された場合、私たちは株権証が現金なしで行使されない限り、収益を獲得する。株式承認証が行使されることは保証されず、どのような行使からもいかなる収益も得られる保証はない。管式株式承認証、私募株式証、公開株式証と誘導権証の行使、及び著者らがこれらの株式承認証を行使することによって得られる任意の収益は、私たちの普通株の価格及びこの等株式証の行使価格と行権時の私たちの普通株の市場価格との間の利差に大きく依存する。私募株式証と公開株式証の現在の行権価格は1株普通株11.50ドルであり、パイプ承認株式証の現在の行権価格は1株普通株当たり2.00ドルである。2023年10月23日まで、私たちの普通株の現在の市場価格は0.12ドルです。もし私たちの普通株の市場価格が管理権証、私募株式証、公開株式証或いは誘導権証の行権価格でリセットした後、 が底価格より高い場合、当該等の証券の所有者はこの等株式証を行使し、br}利益で普通株関連株式を売却することができる。もし私たちの普通株の市場価格が持分証の行使価格より低い場合、所有者は彼らの株式引受証を行使することはあまりできません。すべての管理権証、私募株式証、公開株式権証或いは 誘導権証はすべて満期前に到着することを保証できない。著者らの公開株式証と私募株式証明書はあるbr条件の下で、株式承認証合意に記載されているように、著者らは公開株式証1部当たり0.01ドルの価格で償還することができる。我々のパイプは株式証brを償還することができず、現金あるいは非現金方式で行使することができる。したがって、私たちはこのような株式承認証を行使することからいかなる現金収益も得られないかもしれない。

本登録声明に基づいて任意の株式承認証を行使して得られた純収益 を一般会社用途に適用する予定である。私たちは株式承認証を行使して得られた収益の面で広範な裁量権を持つだろう。株式承認証の所有者が現金と交換するために、任意またはすべての当該等持分証を行使することを選択することは保証されない。いずれかの株式承認証が“キャッシュレスベース”で行使された場合、私たちが株式承認証を行使することから得られる現金金額は減少する。

売却証券保有者は、証券所有者がブローカー、会計、税務または法律サービスによって生成された任意の引受割引、手数料および費用、または証券所有者を売却する際に発生する任意の他の費用を支払う。私たちはすべての登録と届出費用、ナスダック上市費、および私たちの弁護士と独立公認会計士事務所の費用と支出を含む、コスト募集説明書に含まれる証券登録で発生したコスト、費用 と支出を負担します。

普通株と配当情報の市場価格

市場の普通株の価格

我々の普通株は現在、ナスダック世界市場ナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)に上場しており、コードは“ZVSA”である。 業務合併が完了する前に、ラックスパーの単位、普通株、公募権証はそれぞれ“LSPRU”、“LSPR”、“LSPRW”のコードでナスダック資本市場に上場している。ラクスパーの職場と公募株式証はナスダック資本市場に上場しなくなりました。

2023年10月23日、私たちの普通株の終値は1株当たり0.12ドルです。

2023年10月23日現在，我々普通株の記録保持者は約500人である。これらの数字には，利益を得る 所有者が指定された人の名前で我々の証券を持っていることは含まれていない.

配当政策

私たちは私たちの配当金についてどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがありません。現在私たちは予測可能な未来にいかなる現金配当金を支払うつもりもありません。私たちは将来の収益を維持したいです。もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。将来、私たちの普通株に配当金を支払うかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、現在と予想される現金需要、拡張計画、および取締役会が関連する他の要素に依存するだろう。

商売人

明確な説明や文意が別に指摘されているほか，本募集説明書で言及している“会社”，“登録者”，“私たち”，“私たち”および“我々”はいずれもZyVersa(および旧ZyVersaの業務を指し，業務合併発効後にZyVersaとなる業務 )を指す.

概要

われわれbrは臨床段階の生物製薬会社であり，ノウハウを用いて慢性腎臓疾患や炎症性疾患を有する患者のための薬剤を開発しており，これらの患者の医療ニーズは満たされていない。私たちの使命は，健康結果を最適化し，患者の生活の質を向上させる薬剤の開発である。

私たちのbrは2つの世界的に許可された特許薬物開発プラットフォームを持っており、すべてのプラットフォームはマイアミ大学ミラー医学院(以下、マイアミ大学)の研究科学者によって発見された。これらの開発プラットフォーム には：

私たちのすべての候補製品はそれぞれの治療分野で多様な適応を治療する潜在力があると信じています。私たちの戦略は適応拡張に集中して、ビジネスの潜在力を最大限に発揮することだ。

私たちの腎臓管は最初はまれな慢性糸球体疾患に集中していた。VAR 200に対する主な特徴は焦点性分節性糸球体硬化(FSGS)である。2020年1月21日，我々はVAR 200の新薬研究申請(“IND”)を提出し，米国食品医薬品局(“FDA”)は活性成分(2 HPβCD)のリスク/利益プロファイルに基づいてFSGS患者 で2 a期試験を行うことを許可した。FSGS患者に対する2 a期試験を開始する前に，2024年第1四半期にオープンラベル概念検証試験をサポートする予定であり，そこで糖尿病腎症患者8名のデータを得る予定である。これは，患者が治療を行う際に薬物効果 を評価することができ，我々の2 a段階レジメンの開発に知見を提供する。VAR 200は，FSGS，Alport症候群，糖尿病腎症を代表する動物モデルの薬理学的概念検証データを有しており，いずれも我々の適応拡張戦略に基づいて開発可能である。

われわれの炎症体ASC阻害剤計画IC 100は臨床前開発段階にある。私たちの重点は、1 C 100が2024年第2四半期に現在計画されているbr}INDを提出し、第1段階試験を開始することです。IC 100は、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)および多発性硬化症(MS)を表す動物モデルの薬理学的概念検証データを有する。次の臨床前開発では、免疫グロブリンA(“IgA”)腎症、パーキンソン病、ハンチントン病、うっ血性心不全、早期アルツハイマー病など、6種類までの適応の追加動物研究を行う予定です。私たちの臨床前計画のデータに基づいてIC 100の1つ以上の主要な適応を選択する予定です。

慢性腎臓病(CKD)について

慢性腎臓疾患(“CKD”)は日々深刻な公衆衛生問題であり、全世界で7500万人が影響を受け、アメリカでは約3700万人が影響を受けている。国家腎臓基金会は、アメリカの約8000万人の成人が腎臓疾患のリスクに直面していると推定した。商業的に疾患を改善しない薬物療法のため，かなりの割合の腎臓患者が末期腎症(“ESRD”)に進展し，生存には透析や移植が必要である。疾病コントロール·予防センターのデータによると，2018年，米国では約131，600人がESRD治療を開始し，現在米国では786，000人近くがESRDを患っている(この786，000人のうち約71% が透析を受け，29%が腎臓移植を受けている)。また，慢性腎臓疾患に関する経済的負担は巨大である可能性があるが，国家腎臓基金会のデータによると，2018年の連邦医療保険のサービス別支出は1300億ドルであるからである。CKDによる高発症率と重い金銭負担が有効な疾患修飾薬br療法への需要を創出していると考えられる。

慢性腎臓病は予後不良と関係があり、国家生命統計報告によると、2017年、慢性腎臓病はアメリカの9番目の死因である。この重大な健康問題を解決するために、2019年7月10日、ホワイトハウスと衛生·公衆サービス部は、米国の腎臓疾患予防と看護を推進するために、アメリカの腎臓健康(AKH)計画を開始し、このイニシアティブは、(1)より良い診断、治療および予防的看護によって腎不全患者の数を減少させること、(2)家庭透析看護を最大限に提供すること、および(3)移植可能な腎臓プールを拡大することの3つの目標を有する。VAR 200は，腎臓損傷や機能障害を引き起こす余分な腎細胞内コレステロールの除去を調節することにより，AAKH計画の第1の目標，すなわち腎不全を発症する患者数の減少に寄与する可能性があると信じている。

われわれの主な腎臓適応はFSGSであり，進行性腎臓疾患であり，承認されていない薬物療法である。約40%-60%のFSGS患者は10−20年以内に末期腎症に進展し，透析と最終的な腎臓移植を必要として生存する。FSGSは孤児疾患であり，米国では約40，000人が影響を受けている。その特徴は腎濾過システム或いは“糸球体足細胞”が損傷し、局部(即ち、ある糸球体のみに影響を与える)と分節性(即ち、一部の糸球体のみに影響を与える)瘢痕形成を招くことである。FSGS患者の生検組織と代表的なFSGS動物モデルでは，糸球体へのコレステロールや脂質の蓄積がみられ，構造障害や腎機能障害に関与している。糸球体損傷によりタンパク質が尿中に漏洩することを蛋白尿と呼ぶ。尿中タンパク質レベルの増加に伴い，腎症症候群と呼ばれる一連の特殊な症状が出現する。蛋白尿は腎臓疾患の進展と密接に関連しており、腎症症候群は通常不良な予後を示唆している。FSGS患者の約70%は確定診断時にネフローゼ症候群が出現した。糸球体から余分なコレステロールを除去することを調節することにより、VAR 200は腎臓構造と機能を保存する潜在力を有し、FSGSの進展を引き起こす蛋白尿を減少させると信じられている。

炎症性疾患について

慢性炎症性疾患はすでに現在世界で最も重要な死亡原因の一つとして公認されており、全世界の50%以上の死亡 は虚血性心臓病、脳卒中、癌、糖尿病、慢性腎臓疾患、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)及び自己免疫と神経変性疾患などの炎症に関連する疾患に起因する。炎症性小体の過剰および持続活性化はこれらのタイプの慢性疾患の病理生理学と関係がある。

炎症体は，(I)いくつかのタイプの受容体分子の1つ，(Ii)caspase募集ドメイン(“asc”)を含むアポトーシス関連スポット蛋白，および(Iii)炎症促進caspase−1(“caspase−1”)の3種類のタンパク質からなる。これらは、NLRP 1、NLRP 2、NLRP 3、NLRC 4、AIM 2、およびPYRINのようなそれらに関連するセンサ分子に基づいて命名される。多くの炎症性疾患はよく多種のタイプの炎症体の活性化と関係がある。例えば，多発性硬化症はAIM 2，NLRP 1，NLRP 3，NLRC 4の活性化に関与している。炎症性小体のASC成分 は上に述べた6種類の最もよく見られるタイプの炎症性小体の成分であるため、有望な薬物標的である。これは特定のセンサー蛋白に対してより有利であり，後者は炎症体の一成分であり，いくつかの潜在的なライバルの焦点であると考えられる。ASCは炎症反応を開始するために必要な炎症性小体の形成や活性化に重要な役割を果たすほか，ASCスポットの細胞外放出に関与する炎症の恒久化にも機能する。ASCに対して，IC 100は多くの炎症性疾患の炎症を制御するのに有効な潜在力があると信じられている。

私たちのbrパイプ

われわれのチャネルの目標は，高度に満たされていない医療ニーズを有する腎臓や炎症適応に対して，我々の行動機序で解決できると信じている。我々は，VAR 200やIC 100のための多様な適応，および潜在的な腎臓や抗炎症候補製品の許可を開発することにより，我々の製品組み合わせをさらに強化し拡大する予定である。

我々の現在のチャネルは以下のものを含む：

VAR 200では，我々の主要な腎臓徴候はFSGS(VAR 200−01)である。IC 100の場合、2024年第2四半期にINDを提出する予定である前に、1つまたは複数の引合指示を選択する。これは既存と未来の臨床前研究のデータに基づくだろう。

慢性炎症により無数の異なる疾患や状況が引き起こされ，IC 100は多くの炎症性疾患を治療する潜在力があると信じられている。以下にIC 100‘S電流管路の市場 の概要を示す。

業務 戦略

私たちは、有力と認められているバイオ製薬会社を求め、満足されていない医療ニーズの高い患者に革新を提供しています。バイオ製薬製品を開発することで健康を回復し、患者の生活を変えることに取り組んでいます。私たちの戦略は：

前述に反映された 日付およびイベントは推定のみであり、含まれるイベントが提供された予想されるタイムライン内で完了するか、または完了が全く保証されない保証はない。さらに、私たちが私たちの任意の候補製品の開発に成功すること、または私たちが将来開発する可能性のある任意の他の製品または候補製品、または私たちが将来開発する可能性のある任意の候補製品がFDAによって承認される任意の適応が保証されない。

私たちの候補製品

コレステロール流出調節剤^ＴＭ,Var 200(2−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン，2 HPβCD)

コレステロール流出調節剤VAR 200は、慢性糸球体疾患の治療のための臨床開発における注射可能な薬剤であり、最初はFSGSに集中している。われわれの適応拡張戦略により，Alport症候群や糖尿病腎臓疾患の適応が求められる可能性がある。

VAR 200を開発する目的は、腎臓構造と機能を保護し、仲介により糸球体を損なう余分なコレステロールを除去することにより、糸球体疾患の進展をもたらす蛋白尿を減少させることである。FSGS患者に対する2 a期試験を開始する前に，2024年第1四半期にオープンラベルの概念検証試験をサポートする予定であり，そこで糖尿病腎症患者8名のデータを得る予定である。これは，患者が治療を行う際に薬物効果 を評価することができ，我々の2 a段階レジメンの開発に知見を提供する。VAR 200は，FSGS，Alport症候群，糖尿病腎症を代表する動物モデルの薬理学的概念検証データを有しており，いずれも我々の適応拡張戦略に基づいて開発可能である。

糸球体疾患(FSGS、Alport症候群、糖尿病腎症を含む)におけるコレステロールと脂肪蓄積の作用

慢性糸球体疾患では，コレステロールが糸球体足細胞に蓄積し，一部の原因は細胞外輸送障害，あるいはコレステロールトランスポーターABCA 1とAbcg 1発現の減少による“流出”である。糸球体脂質蓄積が確認されました体外培養足細胞研究、人体生検データと各種腎臓疾患の動物モデルはFSGS、Alport症候群と糖尿病腎臓疾患を含む。以下の図に示すように、脂質蓄積は足細胞構造の歪みを招き、足細胞の足突起が損傷し、足細胞の離脱と喪失、腎臓濾過を損害し、蛋白尿と疾病の進展を招く。脂質バランスと足細胞完全性の回復は，進行中の腎損傷の腎不全への進展を遅延させ，透析や最終移植の需要を遅らせる可能性があると仮定した。

Var 200行動機構

S有効成分である2 HβCDは7つの糖分子からなる三次元環であり，コアは疎水性，外層は親水である。VAR 200は、糸球体膜上の親水性成分と相互作用することにより、コレステロール流出を受動的と能動的の2つの方法で調節する。

受動コレステロール流出

受動的なコレステロール流出は2 HPβCD二量体を形成することにより発生し，これらの二量体は細胞膜表面に結合し，コレステロールを包接物としてその疎水性コアに結合する。細胞膜表面から2 HPβCD/コレステロール包接物 を放出し、コレステロールを溶液に導入し、その後コレステロール受容体、例えば高密度リポ蛋白質に転移する。

積極的コレステロール流出

活発なコレステロール流出は，遊離コレステロールを調節して酸化ステロールに代謝することにより発生する。酸化ステロールは肝臓X受容体(LXR)転写因子を活性化し、細胞コレステロール流出経路の誘導を招き、コレステロール流出トランスポーターABCA 1とAbcg 1を上昇させ、遊離コレステロールを細胞外のコレステロール受容体、例えば高密度リポ蛋白(HDL)に輸送することを含む。

臨床前サポートCholestol Efflux Mediator^ＴＭVAR 200

VAR 200は既定の収益/リスクプロファイルを持っていると信じています体内にあるまた，FSGS，Alport症候群，糖尿病腎臓疾患を代表する動物モデルからのデータは，VAR 200が足細胞中のコレステロール除去を促進し，腎臓のろ過系を障害から保護し，尿や“蛋白尿”への蛋白 の流出を減少させることを示唆していると信じている。これらのタイプの結果は腎臓疾患の進展を遅延或いは防止するキーポイントと考えられている。

Var 200とFSGS

2種類のFSGSマウスモデルでvar 200を評価したが，1つは実験的活性化T核因子(NFAT)FSGSモデルであり，もう1つはアドリアマイシン(ADR)誘導FSGSモデルであり，腎症形式はNFATモデルよりも軽く，進行が遅いことが特徴である。

活性化T核因子(NFAT)モデル

ある研究では、6週齢のNFATc 1にVAR 200を皮下投与し、投与量は4，000 mg/kgであり、NFATを介した足細胞損傷における足細胞コレステロール恒常性変化の作用およびVAR 200の治療効果を検証した^NUCマウスはドキシサイクリン誘導24時間前に1日おきに4日間連続した。単一遺伝子組換え(“ST”)マウスを対照とした。

未処理のダブルトランスジェニックマウス(下図ではDTで示す)と比較して，var 200(下図では“Cd”で示す)はFSGSマウスの腎皮質中のコレステロールを有意に低下させた。これは蛋白尿(アルブミン/クレアチン比率)の有意な低下に関与しており，以下のようになる。

アドリアマイシン(ADR)誘導動物モデル

2つ目のFSGSモデルでは，生後5週間のBALB/cマウスにアドリアマイシン11 mg/kgを投与した。その後、24時間後、VAR 200は40 mg/kgの用量で皮下浸透圧ポンプで10週間投与した。未誘導マウスを対照とした。

Var 200(下図では“CD”で示す)は，未治療ADR誘導マウスと比較して間膜拡張が有意に減少し，これは通常脂肪沈着に関与しており，以下のようになる。これは，VAR 200で処理したADR誘導マウスの蛋白尿 (アルブミン/クレアチン)と血中尿素窒素(BUN)の有意な減少に関与しており，以下に示す。

VAR 200とAlport症候群

別の研究では，VAR 200がアルポート症候群において保護作用を有するかどうかを評価するために，周囲大の雌Col4 A 3ノックアウト(Col4 A 3/)マウスにVAR 200を投与し，4，000 mg/kg，週3回，4週間持続した。野生型Col4 A 3(“Col43+/+”) マウスを対照とした。

Var 200(下図では“Cd”で示す)は，未治療のAlport症候群マウスと比較してAlport症候群マウス腎臓中性脂肪，コレステロールエステル，コレステロール結晶の蓄積を有意に減少させ，以下のようになった。

未治療のAlport症候群マウスと比較して，VAR 200で治療されたAlport症候群マウスの細胞内脂肪レベルの低下は腎臓障害br(間膜拡張減少，線維化，足突起消失)の有意な減少に関与し，腎機能が維持され，未治療Alport症候群マウスと比較して蛋白尿(アルブミン/クレアチニン)，血中尿素窒素，血清クレアチニンが低下したことを以下に示す。

Var 200と糖尿病腎症

VAR 200が細胞内コレステロールを隔離し、足細胞を糖尿病腎症中のコレステロール依存性障害から保護できるかどうかを決定するための別の研究brでは、4週齢のTBBR ob/obホモ接合マウス(糖尿病進行性腎臓疾患モデル)に対して5ヶ月間の週3回VAR 200の皮下注射を行い、投与量は4，000 mg/kgであり、5ケ月間であった。混合子マウスを対照とした。

Var 200(下図の“CD”で示す)は、未治療糖尿病マウスと比較して、腎皮質中の総コレステロールを有意に低下させた。治療後2カ月からの未治療糖尿病マウスと比較して，腎臓障害(間膜拡張)と蛋白尿(アルブミン/クレアチニン) の有意な減少に関連しており，3カ月から研究終了まで統計学的に有意に低下しており，以下に示す。

以上にまとめた3種類の異なる腎臓疾患動物モデルの結果から，VAR 200はネフローゼ症候群患者の蛋白尿の部分的あるいは完全な緩解を誘導·維持し，腎臓疾患の進展率を低下させる可能性が考えられる。

炎症体ASC阻害剤IC 100

IC 100は、複数の炎症性疾患を治療するための臨床前開発におけるモノクロナル抗炎症症体ASC阻害剤であり、IC 100の開発目的は、先天性炎症反応の起動と持続を遮断することにより、疾患の進展を阻止し、生活の質を向上させ、複数の炎症性疾患において病原性の慢性異常炎症を媒介することである。

IC 100については の手がかり指示は決定されていない.我々のポイントは，IC 100が2024年第2四半期にIND申請 を計画的に提出することを推進し，その後第1段階試験を開始することである。IC 100はARDSおよびMSを代表する動物モデルの薬理学的概念検証データを有しており、マウスおよびNHPにおけるGLP毒理学的研究を行い、次の臨床前開発においてIgA腎症、パーキンソン病、早期アルツハイマー病、ハンチントン病、うっ血性心不全などの6種類もの追加適応について追加的な動物研究を行う予定である。われわれの臨床前計画のデータに基づいてIC 100に1つ以上の鉛適応を選択した。

炎症性疾患における炎症性小体の役割

炎症性疾患の病理生理学は炎症性小体の過活性化と持続活性化に関与している。炎症体は病原体や内部危険シグナルに対して免疫反応を開始する多蛋白複合体である。それらは、3つの基本タンパク質から構成される：(I)いくつかのタイプのセンサ分子(例えば、NLRP 1、NLRP 2、NLRP 3、NLRC 4、AIM 2およびPYRIN)のうちの1つ、(Ii)リンカータンパク質、ASCおよび(Iii)caspase原 1。各センサ分子は、異なる病原体または内部危険シグナルに反応する。

次の図に示すように，有害病原体や細胞損傷が存在する場合には，細胞内のセンサー分子(例えばNLRP 3)がトリガされ，アダプタASCの募集を刺激し，ASCは 前caspase−1を募集して炎症体を形成する。炎症性小体は組織中心であり、追加のASCを募集し、Pron様のbr構造で重合し、巨大な糸状信号プラットフォームを形成し、ASC SPECKと呼ばれる。ASC SPOKSは前caspase−1募集に足場を提供し， は前caspase−1から活性caspase−1への変換をトリガし，さらにサイトカインPro−IL−1？をその活性形式に変換し，炎症反応を開始する。活性化caspase-1はまたGasdermin Dの溶解を駆動し、それによって下垂を誘発し、1種のプログラム性細胞死形式で、活発なサイトカインとASCスポットを放出して細胞外空間に入り、そして持続的に 前IL-1üを活性化し、隣接細胞と組織の炎症反応を増強と維持する。炎症性小体が先天性免疫反応を誘発することは病原体を防ぐために不可欠であるが、炎症性小体の持続的な過活性化は多くの炎症条件と疾病の基礎となる慢性炎症を招く可能性がある。多くの炎症性疾患は多くのタイプの炎症体の活性化に関与している。例えば，多発性硬化症はAIM 2，NLRP 1，NLRP 3，NLRC 4の活性化に関与している。

IC 100行動機構

IC 100は、アダプタータンパク質ASC中の重要なアミノ酸と結合することを意図しており、ASCは、ASCの炎症体複合体およびASCスポットの再進入の形成を制御することを担当する

炎症小体の一方の場合の活性化は別の状況に影響する可能性がある

最近“翻訳研究”に発表された論文は、1種の独特な炎症条件によって誘発される炎症体活動とシグナル蛋白が影響し、潜在的に別の炎症条件と相互作用することを示している。著者は、外傷性脳損傷(TBI)とアルツハイマー病(AD)が、様々なタイプの炎症体(NLRP 3、NLRP 1、およびAIM 2)の活性化によって関連していることを多くの証拠を提供している。いずれの場合も、炎症体の活性化は細胞死を招き、活性サイトカインおよびASCスポットを隣接細胞に放出し、一方の状況を悪化させる可能性がある。例えば，中等度の脳外傷歴のある人のADのリスクは前者の2.3倍である。同様に、脳損傷患者の炎症体活性化はIL-18及び病理性ASC SPECKとアミロイドβ蛋白とリン酸化tauの相互作用を通じてADの病理を悪化させる可能性があり、これらはすべてADの特徴である。著者はASCが近隣細胞の炎症の増強と維持における独特な作用、及びそれがアミロイドβ蛋白とリン酸化tauの病理と相互作用するため、ASCは脳外傷とADを治療する有望な治療標的であることを報告した。その後の研究では，IC 100を用いてASCを抑制することにより，炎症体活性を阻害することにより，脳損傷後のADマウスの上昇した炎症反応を減少させることができるかどうかを評価した。データにより、100は損傷後1週間のADマウス損傷皮質における炎症体を介したサイトカインIL-1βの減少を招くことが分かった。これはIC 100を用いた臨床前研究と一致しており，これらの研究は侵襲的脳損傷や年齢に関連する脳炎症(アルツハイマー病などの疾患に関連する)モデルで炎症活動が減少し，組織学的および/または機能結果が改善することを示しており，次節で重点的に紹介する。

臨床前サポートIC 100

マウスや非ヒト霊長類で行われた非GLP毒理学的研究では，IC 100は良好な安全性を示している。両種とも，投与量300 mg/kg以下の患者では薬物関連副作用は発生しなかった。同様に，エピジェネティックスクリーニングは多くの生物製品よりも低い免疫原性の潜在力を示した。我々がMSを代表する動物モデルで行った臨床前研究によると，炎症は免疫抑制なしに軽減される。br}は，上記の外傷性脳損傷や年齢関連炎症(早期認知障害)の研究に加えて，ARDSとMSを代表する動物モデルの薬理学的概念検証データと，脊髄損傷を代表する動物モデルの機械的概念検証データ を有する。

IC 100とMS

IC 100が多発性硬化症の進展を予防できるかどうかを決定する研究では，免疫髄鞘少突起グリア細胞糖タンパク質35−55(MOG 35−55)により，C 57 BL/6マウスに活発な実験的自己免疫性脳脊髄炎(EAE)が誘導された。IC 100は臨床症状が出現する8日前に10、30或いは45 mg/kgの用量で腹腔注射し、その後4日ごとに治療し、計32日であった。車両を制御点とする.

IC 100は、脊髄を透過し、脊髄活性化ミクログリア、CD 8+細胞、および髄細胞の数を減少させることができる。MS臨床採点により、これは発病遅延と機能の著しい改善と関係があり、以下に示す。

IC 100とARDS

IC 100がARDS組織病理学的結果を改善できるかどうかを決定する別の研究では、研究者は、外傷性脳損傷マウスの細胞外小胞(EV)を送達し、その後、EV送達後1時間にIC 100の機能プロトタイプを5 mg/kgの速度で静脈内投与し、24時間後に動物を処刑することにより、幼稚マウスの急性肺損傷とその後のARDSを誘導した。データ を単純，偽(生理食塩水)，未処理あるいはエノールヘパリン3 mg/kg実験群と比較した。

IC 100は肺組織炎症小体とサイトカインの活性化を抑制でき、Caspase-1、Asc、IL-1β、AIM 2、HMGB 1の発現は未治療の陽性対照動物より明らかに低いことを示した。これは組織学的結果の改善と急性肺損傷採点の低下と関係があり、 は肺損傷の重症度の低下を示している。

IC 100概念データの機械的証明

脊髄損傷

脊髄損傷におけるASC中和の作用を決定するために，中等度頚脊髄損傷(“SCI”)のFischerラット損傷後20分に50マイクログラムの抗ASCツール抗体IVとipを投与した。対照群と比較して，抗ASC中和抗体 はcaspase−1の活性化とサイトカインレベルを低下させ，組織病理学的結果を改善し，脊髄損傷体積を減少させ，機能結果(例えば運動スキル)を改善した。

種々の炎症性疾患動物モデルにおける好ましい結果に基づき，IC 100は炎症性疾患に関連する持続的破壊的炎症を媒介し，予後を改善する可能性が信じられている。

外傷性脳損傷

2種類の異なる動物モデルにおいて、ASCと創傷性脳損傷における作用、即ち透過性弾道様脳損傷モデルと液体衝撃傷モデルを評価した。

貫通弾道様脳損傷モデルでは，貫通弾道様脳損傷を受けたSDラットに，損傷後4時間にIC 100の機能プロトタイプを5 mg/kgの速度で静脈内投与した。賦形剤対照群と比較して、IC 100は炎症性小体の活性化を低下させ、caspase-1活性の低下、ミクログリア細胞と浸潤性白血球の弛緩を示した。

流体衝撃損傷モデルでは，流体衝撃損傷を受けたSDラットに，損傷後15マイクログラムで抗ASCツール抗体を静脈内投与した。免疫グロブリンG(“Ig G”)を対照とした。ASCの中和はNLRP 1炎体シグナル伝達を妨害し，caspase−1はIg Gより有意に低下した。これは挫傷体積の著明な減少と関係がある。

年齢関連炎症(早期認知障害)

高齢マウス(すなわち18カ月齢)の炎症反応に対するIC-100の影響を決定するために、高齢マウス(すなわち18カ月齢)の高齢マウスにIC-100を10 mg/kgの用量で注射した。生理食塩水対照群を受けた高齢マウスと未治療の若年マウス(すなわち3カ月齢のマウス)を対照とした。IC 100は、炎症体タンパク質レベル(すなわち、NLRP 1、Asc、Capase−1)およびIL−1βの減少に関連するAscスポットを減少させ、IC 100が高齢マウス皮質における炎症体活性化を減少させることを示している。

バイオマーカーとしてASC

バイオマーカー は疾病の進展を予測、診断とモニタリングする貴重なツールである。それらはまた、特定の治療に反応する可能性のある患者を狙って、時間の経過とともにこれらの治療の持続的な治療効果を監視するために使用することができる。

マイアミ大学の研究者は，炎症性疾患の潜在的バイオマーカーとして血清炎症小体蛋白を評価し，ASC を潜在候補として決定した。健常者と比較して種々の炎症性疾患患者の血清ASCレベルが上昇している。また，多発性硬化症患者では，ASCはcaspase−1とバイオマーカーとして比較してcaspase−1に対する感受性は類似しているが，caspase−1より特異性が有意に高い。

ASC レベルは、例えば、疾患の結果および疾患の重症度と関連することが証明されている

市場とビジネスチャンス

私たちの主要な候補製品は、(I) 我々の主要な腎臓候補製品VAR 200を含む重大な医療需要が満たされていない疾患を治療する潜在力があると信じており、病巣セグメント性糸球体硬化症(FSGS)、Alport症候群(孤児適応)および糖尿病腎症などの多種の腎臓適応の治療に使用されている可能性があり、(Ii)我々の主要な抗炎症候補製品IC 100は、多発性硬化症と急性呼吸窮迫症候群を含むが、これらに限定されない多種類の炎症性疾患の治療に使用されている。VAR 200は、FSGSまたはAlport症候群に対するFDAの孤児薬物指定を受けていない。

コレステロール流出調節剤^ＴＭVar 200個のビジネスチャンス

FSGS 市場

FSGSに対する疾患特定薬物療法の総目標市場は決定されておらず，承認されていない本疾患に対する薬物療法 (次節を参照し，現在の治療制限を検討する)。NephCure Kidney Internationalのデータによると，FSGSは孤児症状であり，米国では約40，000人が影響を受け，毎年5，400例を超える新診断例が推定されている。FSGSは45歳以上の成人に最もよく見られ、アメリカ黒人における発病率はコーカサスアメリカ人の4倍である。

現在のFSGS治療法と限界

現在，FSGSに対する疾患に対する商業的治療法はなく，既知の治療法もない。現在の治療法は十分な栄養を維持し、血圧と血中脂質をコントロールし、尿蛋白損失を最大限に減少させ、浮腫合併症を防止し、腎臓機能を安定させることに重点を置いている。最も一般的な薬物治療は、浮腫を治療する利尿剤、蛋白尿を減少させるアンギオテンシン変換酵素阻害剤およびアンギオテンシン変換酵素阻害剤、他の降圧薬および脂質低下薬を含む。ステロイドやカルモジュリン阻害剤は蛋白尿の部分的緩解を誘導するためにも用いられる。

著者らは、疾病の進展を遅延させ、末期腎臓疾患を予防し、患者の生活の質を高め、医療経済負担を軽減できる有効なFSGS特効治療に対して、まだ大量の満足されていない需要があると考えている。

アルポト症候群(AS)

孤児として腎臓疾患は進行性遺伝性疾患であり，通常聴力損失や眼異常に関与している。これはIV型コラーゲンファミリーのメンバーをコードする遺伝子突然変異によって引き起こされ、最終的に腎臓基底膜或いは“糸球体”、内耳或いは“蝸牛”、“br}と目の脂肪蓄積と瘢痕形成を招く。強直性脊椎炎の1つの重要な早期特徴は尿中の血液、或いは“血尿”であり、腎臓機能は進行性に低下し、最終的に腎機能不全を招く。両耳に影響する聴力損失は児童末期或いは思春期早期に発生し、通常は腎不全発作前である。患者にも水晶体奇形(水晶体前円錐)や網膜色異常がある可能性があるが，これらの異常は視力喪失をきたすことは少ない。AS患者の予後は比較的に悪い。

市場として

FDAが承認していないAS疾患に対するbr薬物療法(次節で検討する現在の治療制限を参照)のため，ASに対する疾患特定薬物療法の総目標市場は確立されていない。ASは のすべての地理と人種集団を代表する.普通の人群の全体発病率はまだ不明であるが、アメリカのデータにより、3%の児童と0.2%の成人は末期腎臓疾患を患っていることを示した。米国の希少疾患組織のデータによると，米国ASの遺伝子頻度は1：5，000から1：10，000人と推定されており，約30，000から60，000人が影響を受けていることが示唆されている。

現在の治療法と制限として

Brは現在のところASに対する疾患に対する商業的治療法はない。現在の治療法は尿中タンパク質の損失を最大限に減少させ，浮腫合併症を防止し，腎機能の安定に寄与している。明らかな蛋白尿を有するAS患者には、アンギオテンシン変換酵素(“ACE”)阻害剤やアンギオテンシン受容体遮断薬(“ARB”)治療が推奨されている。疾患の進展を遅延させ、末期腎臓疾患や聴力損失を防止し、患者の生活の質を向上させる有効なAS特異的治療には、まだ満足されていない需要が多いと考えられる。

糖尿病腎症

20世紀50年代以来、腎臓疾患或いは“腎症”はずっと糖尿病のよく見られる合併症と考えられてきた。現在、糖尿病腎症はアメリカと他の西洋社会の慢性腎臓疾患の主要な原因である。糖尿病患者の発病率と死亡率についても、それは最も重要な長期合併症の一つである。糖尿病はアメリカのすべての末期腎症(“ESRD”)病例の30%~40%を占める。蛋白尿は発病率と死亡率の予測指標である。蛋白尿患者の相対死亡率は40倍高い。微量アルブミン尿(尿中少量アルブミン) は独立に心血管疾患の発病率を予測でき、蛋白、アルブミンが尿中に入る(或いは“微量アルブミン尿と大量アルブミン尿”)は糖尿病患者のいかなる原因による死亡率を増加させる。

糖尿病腎症市場

糖尿病腎症の疾患特異的薬物療法の総目標市場は確立されておらず，この疾患に対する薬物療法は承認されていないためである(次節を参照して，現在の治療制限を検討する)。糖尿病を有する20年以上の患者のうち、50%以上の患者が糖尿病腎症を有している。疾病管理·予防センターによると、アメリカには1200万人もの人がいると推定されている。

糖尿病腎症治療の現状と限局性

高血糖或いは“高血糖”はすでに糖尿病腎症進展の主要な決定要素であることが証明されたため、良好な血糖コントロールはこの状況を管理するキーポイントである。他の腎臓疾患と同様に，腎臓に対する薬物療法は現在のところない。アンジオテンシン変換酵素阻害剤とARBを用いて血圧を制御することが看護の基準である。新しい治療ガイドラインは2型糖尿病、糖尿病腎症患者に対してナトリウム-グルコース共輸送体2(“SGLT 2”)阻害剤を使用することを提案し、現在の任意の血糖コントロールレベルで、1.73 m 2当たりの糸球体濾過率(“”)は30 ml/分と推定されている。SGLT 2阻害剤は、この集団の腎臓および心血管結果を改善することが確認されている。

著者らは、疾患の進展を遅延させ、末期腎臓疾患を予防し、患者の生活の質を高めることができる有効な糖尿病腎症の特効治療に対して、満足されていない巨大な需要が存在すると考えている。

IC 100のビジネスチャンス

抗炎症生物製品市場

“フォーチュンビジネス洞察”のデータによると、2019年の全世界の抗炎症生物製品市場の価値は648.4億ドルで、2027年には1498億ドルに達すると予想されている。

多発性硬化症(MS)

MS は脳と脊髄の潜在的障害性疾患であり、その発生原因は免疫系が神経繊維を覆う保護性髄鞘を攻撃し、脳と身体の他の部分との間の通信問題を招く。最終的に、この病気は永久的な神経損傷や悪化を招くだろう。

多発性硬化症のバイタルサインや症状は大きく異なり，神経障害の程度や特定の神経が影響を受けることに依存する。よく見られる症状は：1つ以上の肢体麻痺或いは虚弱、ある頚部運動を伴う電気ショック感、振戦、協調性の欠如、或いは歩行不安定を含む。深刻な多発性硬化症を有する人は自立歩行能力を失う可能性があり、他の人たちは新しい症状が出現することなく、長時間の緩和を経験する可能性がある。視覚問題は多発性硬化症患者にもよく見られ、部分的あるいは完全な視力喪失を含み、通常は1回の目、複視時間の延長、あるいは視力曖昧である。他の症状は話す曖昧、疲労、めまい、痛み或いは身体部分の痛みを含む可能性がある。約30%の患者が20年から25年以内に深刻な障害を発症する。

MS 市場

Cowan and Companyの2020年の報告によると，2019年，米国で多発性硬化症を治療する疾患修正薬は144億ドルの売上を達成した。国家多発性硬化症協会のデータによると、現在の推計によると、多発性硬化症は米国で100万人、世界で280万人に影響している。米国国立多発性硬化症協会のデータによると、多発性硬化症患者の約85%が再発緩和型多発性硬化症を有し、一定期間の新しい症状または再発を経験しており、これらの症状または再発は数日または数週間以内に進行し、通常部分的または完全に改善される。これらの再発後は疾患緩和のサイレント期であり，数カ月あるいは数年持続可能である。約60%から70%の再発緩解型多発性硬化症患者は、最終的に安定した症状の進行を示し、緩解期があるかないか、二次性進行型多発性硬化症と呼ばれる。一部の多発性硬化症患者のバイタルサインや症状は徐々に発作し、安定して進行し、何の再発もない。これは一次−進行性多発性硬化症と呼ばれる。

現在の多発性硬化症の治療法と限界は

現在多発性硬化症を治療する方法は、潜在的な免疫障害を解決するための免疫調節療法(“IMT”)と、症状を緩和または改善する療法とを含む。IMTの目標は再発の頻度の減少と疾患の進展の緩和である。市場には多くの疾患改良剤があるにもかかわらず、多くは再発性多発性硬化症のためにのみ承認されている。FDAは原発進行性多発性硬化症の治療にIMTのみを承認している。進行性多発性硬化症の治療に有効な薬剤には大きな需要があると考えられ、IC 100はこの満たされていない需要を満たす可能性があると信じている。

急性呼吸疾患症候群(ARDS)

ARDSは生命を脅かす呼吸不全であり、その特徴は肺部に広範な炎症、非心源性肺水腫、酸素療法が無効な低酸素血症、胸部X線写真の瀰漫性異常、肺コンプライアンスの低下である。患者 はICU入院期間と入院時間を延長する必要があり，大量の医療資源を消費する。予後が悪く、合併症が多く、死亡率が高い；生存者は回復後数年以内に深刻な機能障害がある。ARDSを引き起こす最もよく見られる原因は新冠肺炎、肺炎、胃内容物吸入と膿毒症である。

ARDS 市場

ARDSの総目標薬物治療市場は確立されていないが，薬物治療は現在治療に用いられていないため(次節を参照して現在の治療制限を検討してください)。米国ではARDSは年間約90，600人の患者 に影響しており，Quintanillaら(2021年の出版物)によると死亡率は45%と高い。全世界範囲内で、ARDSは集中治療室入院人数の10%を占め、毎年300万人以上のARDS患者がいる。ARDSの発症率には性差はないが，加齢に伴いARDSの発症率は増加する。

現在のARDS治療法と限界

BrはARDSを治療する薬剤は現在のところない。現在ARDSの治療重点は基礎条件、支持性看護、無侵襲或いは小換気量を使用した機械換気及び保守的な液体管理である。IC 200はARDSに広く存在する炎症病原体を治療する可能性があると信じている。

他の 候補開発者

我々は，腎臓や炎症性疾患に関連する他の技術を識別·獲得する商業的権利を求め続けている。

戦略同盟と手配

LとF Research LLCライセンスプロトコル

吾ら とL研究有限会社(“L研究”)は改訂後2015年12月15日に発効した許可協定(“L研究許可協定”)を締結し、これにより、L研究はVAR 200の特許及び知的財産権及び独自技術に基づいて吾などの独占的、印税を有し、全世界再許可可能な許可を付与し、FSGSを含むヒト腎臓疾患及びその症状の治療、抑制或いは予防に用いられる。L&F研究会社はマイアミ大学ミラー医学院のVAR 200発明家と研究者brによって設立され、彼らはマイアミ大学から知的財産権を獲得した。Lライセンス契約によると、吾らは(I)署名時にL研究に前払い許可料 200，000ドルを支払うことに同意し、(Ii)ある開発マイルストーンを実現したときにL研究に追加金 を支払うことに同意し、総額は最高2，150万ドルであり、(Iii)ある純販売マイルストーンを実現した場合、それによって生じる 製品の純売上高についてL研究に特許権使用料を支払うことに同意し、ある年度の純販売敷居に応じて5%から10%まで様々である。また、L及びF許可協定に署名した後、吾らはL許可協定に基づいて、L研究に4(4)部の株式承認証(“L F株式承認証”)を発行し、L許可協定及びL F株式承認証に掲載されているいくつかの条項及び条件に従って、合計878，947株式会社の普通株を行使することができる。

2022年12月23日、我々はL研究 有限責任会社(“L研究”)と“ライセンス放棄協定下のある権利第2修正案”(“第2修正案”)を締結し、これまでに開示された2022年3月2日のZyVersa治療会社、フロリダ州の会社(“Old ZyVersa”)とL研究との間のライセンス契約下のある権利の放棄(“放棄合意”)、br}改訂(“放棄合意”)を改訂した。第2の修正案は、さらに、Lがライセンス契約の終了を放棄し、ライセンスプロトコルに従って任意の他の救済措置を行使する期限を2023年3月31日まで延長し、L&Fライセンス契約に基づいてL&F研究に支払われるべき合計1，500，000ドルのマイルストーン支払い(“マイルストーン支払い”)に関連する。brは2023年2月28日に、吾らはL&F研究と改訂された改訂および再記述プロトコル(“br}改訂および改訂放棄合意を再確認する”を締結した。再記述声明は、マイルストーン支払いについて、L研究会社は、(A)2023年3月31日まで、L&F許可協定を終了し、合意に従って任意の他の救済措置の権利を行使する権利を放棄し、1，000，000ドルのマイルストーン支払い(“A免除”)、および(B)2024年1月31日、このマイルストーン 支払いに関する500，000ドル(“免除B”)を規定する。免除Aは、(I)先に開示された引受票(日付は2020年12月13日、L研究会社が借り手とし、Old ZyVersaを貸手とする(“手形”)に基づいて当社が開示した引受金総額351，579ドルに依存し、(Ii)当社は2023年3月31日または以前にL研究会社に648，421ドルの現金支払いを支払う。免除Bは、当社がL研究 に500，000ドルの現金を支払い、(X)2024年1月31日までに完了し、(Y)当社が新規株式を発行して少なくとも30，000，000ドルの純収益を受け取った日から10営業日から計算することに依存します。LとF 許可プロトコルの他のすべての条項は依然として有効である.

Lライセンスプロトコルは，Lライセンスプロトコルの下ですべての特許権使用料支払い義務が最後に満了した時点で終了し，60日前にLライセンスプロトコルの終了を通知する権利がある.

他方が合意に深刻に違反し、通知後60日以内に違約行為を是正していない場合、いずれも L&Fライセンスを終了することができる。もし私たちが合意に基づいてお金を支払うことができなければ、L&F研究会社は10日前に合意終了を通知することができます。また，我々 が直接または第三者の協力を与えることにより， ライセンス側特許権(プロトコルで定義されているような)の有効性や実行可能性に疑問を提起したり，br}のいずれかの許可側特許権に対して任意の延長または補足保護証明書の付与に反対する場合，L研究は書面通知後ただちにLライセンス契約を終了する権利がある.

スループットマイルストーン完了日(各用語はプロトコルで定義されている)前にスループットマイルストーンを完了できなかった場合、 LおよびF Researchは、90日以内に(A)すべてのプロトコル終了を書面で通知するか、または(B)プロトコルの排他性条項を終了し、ライセンスを非排他性に変換することを選択することができる。しかし、L研究が プロトコルを終了するか、または独占経営権を終了する前に、もし私たちが不可抗力イベントまたは の重大な変化(これらの用語はプロトコルで定義されている)によって指定された時間内に特定のスループットマイルストーンを達成できなかった場合、双方は誠実に協議して、関連するスループットマイルストーンの改訂日を合意する。もし私たちが不可抗力事件或いは重大な変更が予定されていた生産能力マイルストーンの完成日に達しなかった遅い日付或いは私たちが不可抗力事件或いは重大な変更が発生した後15日 を通知する前に合意できなければ、L&F Researchはその停止権を行使することができる。

InflamaCORE， 有限責任会社ライセンス契約

我々 は、InflamaCORE、LLC(“InflamaCORE”)と2019年4月18日に発効するライセンス契約(“InflamaCOREライセンス契約”)を締結し、この合意に基づいて、InflamCOREは、IC 100の開発および商業化のために、すべての疾患および疾患の治療および診断用途のための独自の、グローバルで再許可可能な特許、知的財産権、技術および技術ライセンスを付与してくれた。InflamaCOREはマイアミミラー医学院IC 100の発明者と研究者によって作成され、彼らはマイアミ大学とスイス細胞系開発会社Selexis SAから知的財産権の許可を得た。InflamaCOREライセンス契約によれば、我々は(I)署名時にInflamaCOREに346，321.08ドルの前払い許可料を支払うことに同意し、(Ii)ある開発マイルストーンを達成したときにInflamaCOREに追加金を支払うことに同意し、総額は最大2250万ドルであり、(Iii)ある純販売マイルストーンを達成したときにInflamaCOREに印税を支払うことに同意し、純売上高レベルによって5%から10%まで様々である。(Iv)ある純売上のマイルストーン(純売上高の3%から6%まで)を達成した後、マイアミ大学にある最終製品の純売上の特許権使用料を支払うことに同意し、(V)Selexis細胞系技術を含むすべての第三者技術の再許可を取得し、そのSelexis許可をInflamaCOREに支払う義務に同意する。Selexisライセンスにより，Selexisに50，000スイスフランの前払い許可料を支払った。Selexisに(InflamaCOREの償還により) (I)年間10，000スイスフランの維持費，(Ii)ある開発マイルストーンを実現する際に支払う金，最高総額約110万スイスフラン，および(Iii)純売上高に応じて低い桁に相当する特許権使用料を支払う義務がある.また，InflamaCOREライセンス契約に署名しInflamaCOREライセンス契約に基づき，吾ら(I)はマイアミ大学 に200，000株の普通株式を発行し，(Ii)InflamaCOREに4つの承認株式証(“InflamaCORE株式承認証”)を発行し，InflamaCOREライセンスプロトコルおよびInflamaCORE承認持分証に記載されているいくつかの条項や条件により，合計1，000，000株の普通株を行使することができる.

InflamaCOREライセンスプロトコルは、InflamaCOREライセンスプロトコルの下ですべての印税支払い義務が最終的に満了した時点で終了し、InflamaCOREライセンスプロトコルの終了を60日前に通知する権利があります。他方が本プロトコルに深刻に違反し、 通知後60日以内に修正されていない場合、本ライセンスは、いずれか一方によって終了することができる。私たちが合意に従って支払うことができなかった場合、InflamaCOREは10日前に合意終了を通知することができます。また、合意は、一方の当事者が他方の当事者が破産したり、債務を相殺しない場合に終了することができる。

InflamaCOREライセンスプロトコルの終了後，我々に付与されたライセンスは自動的に終了し，InflamaCOREに復帰する.

製造業

私たちは現在、VAR 200、IC 100、および開発が求められている任意の他の候補製品を作成、製造、テスト、記憶、包装、または流通するためのいかなる施設も所有または運営していません。現在、このような活動を行う能力はありません。 私たちは現在、VAR 200、IC 100、および開発を求める可能性のある他の候補製品を製造、記憶およびテストする第三者に依存しています。我々は、第三者サプライヤーおよび製造機関に依存して、必要なすべての原材料および薬品 を提供し、VAR 200、IC 100、および開発を求める可能性のある任意の他の候補製品の臨床試験数を作成、製造、試験、貯蔵、包装、配布する。私たちは引き続き第三者サプライヤーと製造組織ネットワークを発展させることを計画していますが、将来的には、技術的需要や戦略的あるいは財務的利益があれば、私たち自身の製造と供給能力に投資することを考えるかもしれません。

私たちは内部スタッフがいて、豊富な技術、製造、分析、品質経験を持つコンサルタントを利用して、私たちの契約製造とテスト活動を監督しています。製造は広範な法規の制約を受け、これらの法規はプログラムとファイル要求を規定し、記録保存、製造過程と制御、人員、品質管理と品質保証を含むがこれらに限定されない。私たちのシステム、手続き、そして請負業者はこのような規定を遵守し、定期的な監視と正式な監査によって評価されなければならない。

研究と開発

我々の は2020年の研究開発活動に約650万ドル，2021年12月31日までの1年間に210万ドル，2022年1月1日から2022年12月12日までの直前まで540万ドル，2022年12月13日から2022年12月31日までの後続期間 に40万ドルかかった.

販売 とマーケティング

私たち は現在マーケティング、販売、または流通能力がありません。商業販売のために許可された任意の製品を商業化するためには、私たちは、自分の販売、マーケティング、流通インフラを開発するか、またはそのような商業インフラおよび関連するマーケティングおよび販売経験を持つ第三者と協力しなければならない。私たちは、任意の予想される製品が発表される前に、時間の経過とともに私たちのビジネスインフラを構築し、戦略パートナーとの許可、共同販売、共同推進協定 によって私たちの製品を商業化することができることを願っています。VAR 200、IC 100、および開発を求める可能性のある任意の他の候補製品の潜在的マーケティングを支援するための商業インフラが構築された場合、そのような商業インフラは、販売管理、内部販売支援、内部マーケティンググループ、および流通支援によって支援される的確な販売チームを含むことが予想される。適切な商業インフラストラクチャを確立するためには、VAR 200、IC 100、および開発を求める可能性のある他の任意の候補製品を承認する前に、大量の財務および管理リソースを投入する必要がある。

競争

製薬とバイオテクノロジー業界は競争が激しい。これらの競争相手には、多くの公共および民間会社、大学、br政府機関、および他の積極的に製品研究開発に従事する研究組織が含まれており、これらの製品は、私たちが類似の適応を開発または解決することを求めている製品候補製品と類似している可能性がある。多くの競争相手は私たちより多くの財力、技術と人的資源を持っていて、彼らの製品を開発、製造、マーケティングすることができるかもしれません。我々の製品や療法のような製品の開発を求める会社数は時間とともに増加する可能性も予想される。製薬と生物技術業界の競争要素 は製品の効果、安全性、使いやすさ、価格、証明されたコスト効果、 マーケティングの有効性、サービス、名声と技術情報の獲得を含む。上記の1つまたは複数の考慮事項の点で、我々は、競合他社の製品と競合できない可能性がある任意の製品 を開発し、商業化することを求めている。

例えば，炎症，線維化，血管収縮に対するFSGS臨床薬は他にもいくつか開発されている。我々の競争相手には、第2段階及び第3段階の化合物を含む異なる開発段階にある製品がある。しかし，VAR 200は現在開発されている糸球体中の脂質蓄積を解決する唯一の薬剤である可能性が考えられる。現在、腎臓疾患の治療アルゴリズムは多種の薬物療法を含み、腎臓疾患を招く各種の経路を解決する。VAR 200は，他の病原性経路を解決するために，他の治療法と組み合わせて使用される可能性が考えられる。

また，炎症小体経路に対する薬剤を開発している会社もあり，中には多適応の臨床試験を行っている会社もある。これらの競争相手の中には，痛風，シュニッツラー症候群，新冠肺炎呼吸器症状，症候性膝骨性関節炎，家族性風邪自己炎症症候群，角膜上皮欠陥，乾/湿性黄斑変性，糖尿病網膜疾患，黒色腫などの適応を含む異なる開発段階にある製品が知られている。また、一部の一期臨床試験が行われており、健康被験者以外に、CAPS、軽度新冠肺炎、収縮性心不全、固形腫瘍などの適応がある。IC 100は，炎症の開始や持続を防ぐために，多様なタイプの炎症体 を潜在的に抑制する炎症体ASC成分に対する唯一のモノクローナル抗体である可能性が考えられる。

知的財産権

私たち は、特許、法規排他性、ノウハウの組み合わせによって私たちの製品と技術を保護することを求めています。私たちの目標は、私たちの製品、配合、プロセス、方法、および他の独自技術の特許保護を取得、維持、実施し、私たちの商業機密を保護し、米国および他の国/地域での他の当事者の固有の権利を侵害することなく運営することである。私たちの政策は、適切な場合に、契約配置と特許(適用される場合)を組み合わせて、現在の成分および方法、ならびに将来開発されている任意の成分および方法、独自情報およびノウハウのために、米国および海外で最も広範な知的財産権保護を得ることを積極的に求めることである。しかし，特許保護であっても競争相手が我々の特許 を回避しようとすることを完全に防止できるとは限らない.もっと知りたいことがあれば、タイトルを参照してください“危険要素-私たちの知的財産権と関連した危険

Lライセンス協定によれば、我々は、FGSを含むヒト腎臓疾患の治療のための2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン (“2 HPβCD”)に関連する発明の世界的に独占的かつ再許可可能な許可を有しており、いくつかの使用方法特許 に記載されているように、特許協力条約(“特許協力条約”)の規定に基づいて米国と一部の外国(カナダ、中国、ヨーロッパ、日本、メキシコ)に提出された2つの国際特許出願の係属中の出願である。現在、3つの米国特許と7つの外国許可または許可された出願がある。これらの特許および 保留出願から発行される任意の特許の有効期限は少なくとも2033年と予想され，いかなる特許期間の調整や延長もない。

InflamaCOREライセンスプロトコルによれば、我々は、IC 100を含むが、これに限定されないヒト化IgG 4抗体、アポトーシス関連スポット様タンパク質(ASC)のパイリンドメインに対する特定のアミノ酸配列を含むが、IC 100に限定されない、炎症小体およびその構成要素を介した炎症反応および炎症に関連する発明の識別、診断および治療に関連する発明の独占的かつ許容可能な世界的許可を有する。IC 100の特許組み合わせは、物質組成、バイオマーカーおよび使用方法特許、および米国および選択された国/地域(オーストラリア、ブラジル、カナダ、チリ、中国、コロンビア、ヨーロッパ、インド、インドネシア、イスラエル、日本、マレーシア、メキシコ、フィリピン、シンガポール、南アフリカ、韓国、タイ、ベトナム)における関連国申告文書を含む5つの特許シリーズを含む。現在，発行された米国特許は5件，国外で承認または許可された出願は3件，承認待ち出願は56件である。これらの特許および保留出願から発行される任意の特許の有効期間は少なくとも2028年と予想され、 はいかなる特許期間の調整または延長もない。

今回の では，ZyVersaは特許や特許出願以外の接続L&FやInflamaCOREライセンスプロトコルを持たない.

たとえ 我々が発行した特許を許可しても，第三者から疑問視されれば，これらの特許の有効性が維持される保証はない. 私たちは私たちのどんな知的財産権も私たちを競争から守るためにどんな保護を提供するか保証できない。

2023年2月24日、我々は、腎臓疾患および障害を治療するための2つの商標出願を、(1)コレステロール流出調節剤および(2)脂質流出調節剤 に提出した。開発中の製品または技術の任意の名称または識別のための他の商標保護出願 はまだ提出されていない。私たちは適用された場合、アメリカ国内と海外で商標保護を求める予定だ。私たちはこれらの登録商標を私たちの薬品研究開発に使用するつもりで、特許技術と私たちの候補製品を含む。

規制事項

アメリカでは、FDAは連邦食品、薬物と化粧品法案(FDCA)、公衆衛生サービス法(PHSA)と他の連邦法律と法規に基づいて薬品、生物製品と医療機器を監督する。これらのFDAによって規制されている製品も州と地方法規および外国に適用される法律または法規によって制限されている。FDAと州、地方、地方司法管轄区と外国の類似規制機関はFDAによって監督されている製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、br}承認後の監視、広告、販売促進、マーケティング、サンプリングと輸出入に対して実質的な要求を提出した。

政府の法規

私たちが将来開発または買収を求める可能性のあるVAR 200、IC 100および任意の他の候補製品に関連する任意の製品開発活動は、FDAと他の連邦、州とbr地方法規および他の国/地域の同様の規制機関を含む複数の政府機関の広範な規制を受けるであろう。それらは製薬 製品と設備の設計、研究、臨床 と非臨床開発、テスト、製造、貯蔵、流通、輸入、輸出、ラベル、広告、マーケティングを規範化する。通常、新薬を販売する前に、その品質、安全性、有効性を証明するデータを大量に取得し、各規制機関の特定のフォーマットに組織し、監督機関に提出して審査を行い、監督管理機関の許可を得なければならない。これらのデータは通常、2つの異なる開発段階で生成される：臨床前と臨床。VAR 200、IC 100、および私たちは将来、開発または買収の任意の他の候補製品を求めることができ、米国で合法的に発売されることができるように、FDAが新薬申請(“NDA”)、生物許可申請(“BLA”)または他の適用可能な承認手続きを介して承認されなければならない。

臨床開発段階は通常三つの重複可能な連続段階に分けられる：第一段階、第二段階と第三段階の臨床試験 である。第一段階では、通常、少量の健康ボランティアは単回漸増用量に曝露され、その後、候補製品の複数回の増加用量 に曝露される。これらの研究の主な目的は薬物の新陳代謝、薬理作用、副作用耐性と安全性を評価することである。第2段階試験は、一般に、予期される利益をもたらすために必要な用量を決定するために、疾患の影響を受ける患者の研究を含む。また，安全性とさらなる薬物動態と薬効学的情報を収集した。場合によっては、FDAは、正式な第1段階および第2段階試験を必要とするか、または要求しない可能性がある。FDAが原料薬の安全性と有効性が良いと考えている場合，通常はこのような場合である。第3段階の研究では，薬物や治療は大集団に提供され，その有効性を確認し，副作用をモニタリングし，通常の治療法と比較し，br薬や治療が安全に使用されるように情報を収集する。既定の規制経路の下で、原料薬はFDAで知られている原料薬と同じまたは類似した薬品は、通常、この機関よりも全く新しい化合物がより簡素化された開発計画に入る。

承認後のbr研究は、4期臨床試験と呼ばれることがあり、初歩的な発売承認後に行うことができる。これらの研究は、予想される治療条件下での患者の治療からより多くの経験を得るために使用されたり、薬物の他の適応 を得るために使用することができる。場合によっては、FDAは第4段階研究を強制的に実行するかもしれない。

アメリカの医薬品や生物製品の発展は

アメリカでは、規制の承認を得て、その後適切な連邦、州、地方、外国の法律法規を遵守する過程には多くの時間と財力が必要だ。製品開発過程，承認過程または承認後の任意の時間に適用される米国の要求を遵守できず，申請者が行政または司法制裁を受ける可能性がある.これらの制裁には、FDAによる承認保留申請の拒否、承認撤回、臨床封印、警告状、製品のリコールまたは市場からの撤回、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、払い戻し、またはbr}民事または刑事罰が含まれる可能性がある。

アメリカで新薬或いは生物製品に対する人体臨床研究を開始する前に、臨床前実験室と動物試験は通常FDAの“良好な実験室規範”に基づいて行われる。スポンサーは，臨床前試験の結果を生産情報，分析データ，任意の利用可能な臨床データや文献，提案された臨床案 とともに研究新薬(IND)申請の一部としてFDAに提出しなければならない。他の国も類似した書類の提出を要求しています。 INDで提供しなければならないデータ量は研究の段階に依存します。第一段階研究は通常比較的大きい第三段階研究はより少ないデータを必要とする。臨床試験を開始する前に，臨床計画をFDAに提出しなければならない。FDAが臨床計画や提案研究の安全性に懸念がある場合、彼らはいつでもこの研究を一時停止または終了することができる。研究は良好な臨床実践に従って行わなければならず、そして定期的に研究進展といかなる不良経験を報告しなければならない。研究も独立機関審査委員会の審査を受け，これらの委員会は特定の研究者の場所の研究 を監督し，人間の研究対象を保護することを担当している。独立機関審査委員会も起動後に研究を一時停止または終了することができる。 したがって、INDの提出はFDAが臨床試験の開始を承認することを保証することができない、あるいは一旦開始すると、試験の一時停止や終了を招く可能性があるという問題は生じない。

アメリカの医薬品と生物製品の審査と承認

第3段階試験が完了した後，試験データを分析し，安全性と有効性を確認する。そして、完全な開発データをセキュリティプロトコルまたはBLAの形態でFDAに提出するとともに、製品の提案ラベルおよび製品品質を確保するための製造および試験プロセスおよび施設の情報を提出する。NDAおよびBLA申請は、医薬品brスポンサーが米国での販売およびマーケティングを許可する新しい薬品をFDAに正式に提案するツールである。NDAあるいはBLA は安全性，純度，効力と有効性の証明を含まなければならず，広範な臨床前と臨床試験が必要である。INDの動物研究やヒト臨床試験期間中に収集されたデータはNDAやBLAの一部となる。

NDAまたはBLAに対するFDAの審査および評価には数年かかるかもしれない。FDAは新製品の生産施設に対して審査前検査を行うことができ、それらがcGMP要求に符合するかどうかを確定し、そして 臨床と臨床前試験のデータを監査する可能性がある。

FDAは、製剤の安全な使用を保証するために、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を要求することを含む承認時に条件を追加することができる。FDAがREMSが必要であると結論した場合、申請のスポンサーは、投与ガイド、医師のコミュニケーション計画、または制限された配布方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全な使用を保証する要素を含む可能性がある提案されたREMSを提出しなければならない。

INDと薬物·生物製品の臨床試験

薬物または生物製品のヒト臨床試験を開始する前に、臨床前研究の結果および製品化学、製造および制御に関する情報および提案のような他の情報が含まれたINDをFDAに提出しなければならない。INDはFDAがヒトに研究薬や生物製品を投与することを許可する要求である。FDAが30日以内に臨床試験の進行を懸念したり、問題を提起しない限り、FDAが30日以内に自動的に発効する。この場合，INDスポンサーは臨床試験開始前にFDAの未解決の問題を解決しなければならない。薬物開発期間中に行われた後続臨床試験ごとに既存のINDに単独で提出しなければならない。

臨床試験を行う地点ごとの独立機関審査委員会(“IRB”)は，その地点で試験を開始する前に試験の研究計画を審査·承認しなければならないことを提案した。各被験者のインフォームドコンセントを得なければならない。

ヒトbr薬と生物製品の臨床試験は通常順に行われており，これらの段階が重なる可能性がある

すべての臨床試験はFDAの規定に従って行わなければならず、良好な臨床実践(“GCP”)の要求を含み、試験参加者の権利、安全と福祉を保護し、臨床試験発起人、管理者と監督者の役割を定義し、そして臨床試験データの完全性を確保することを目的としている。FDA、IRB、データ安全監視委員会またはスポンサーを含む監督機関は、参加者が受け入れられない健康リスクに曝露されていることを発見すること、または臨床試験がFDAの要求に従って行われていないことを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を一時停止または終了することができる。

新薬や生物研究開発期間中，スポンサーは特定の時間にFDAと会う機会がある。これらの要件は、INDを提出する前、第2段階臨床試験の終了時、およびNDAまたはBLAの提出前にある可能性がある。他の時間に会議 を行うことが要求される可能性がある.これらの会議は，スポンサーにこれまで収集してきたデータに関する情報を共有させ，FDAにアドバイスを提供させ，スポンサーとFDAに次の段階の開発について合意させる機会を提供することができる。スポンサーは通常、第二段階臨床試験終了会議を利用して彼らの第二段階臨床試験結果を討論し、新薬/生物の承認を支持すると考えられる重要な第三段階登録試験計画を提出した。

同じ剤形中の2種類の異なる薬物を組み合わせた研究薬物製品は、各成分が薬物製品が主張する効果に貢献することを要求する付加規則 に適合しなければならない。これは通常，薬物の各成分について試験するために，より大規模な研究が必要である。

臨床試験情報開示

FDAが規制する製品(薬品、生物製品および設備を含む)の臨床試験のスポンサーであるbrは、いくつかの臨床試験情報を登録し、開示しなければならない。登録の一部として，製品，患者群，調査段階，研究場所や研究者，臨床試験の他に関する情報が公開される。スポンサーには，完成後にその臨床試験の結果を検討する義務がある。臨床試験結果の開示は，検討中の新製品や新適応が承認されるまで延期することができる。競合他社はこれらの公開情報を用いて 開発計画の進展に関する情報を取得する可能性がある.

新薬申請(NDA)と生物製品ライセンス申請(BLA)承認プロセス

私たちの薬品あるいは生物製品はそれぞれNDAとBLA承認プロセスを通じてFDAの許可を得て、アメリカで合法的に発売することができます。これらのFDAが要求する薬品或いは生物製品のアメリカでの発売の流れは通常br以下に関連しています

米国市場での薬物または生物製品の販売の承認を得るためには、FDAにマーケティング申請を提出しなければならず、FDAに満足できるデータを提供して、提案されたbr適応における薬物の安全性および有効性を決定する必要がある。秘密プロトコルやBLAを準備して提出するコストはかなり高い.セキュリティプロトコルまたはBLAを提出するたびに使用料br(2019年度は250万ドルを超える)を支払う必要があります。免除または免除が適用されない限り。承認されたBLAのメーカーやスポンサー は年次建造費も支払う必要がある。この出願は、陰性または不明確な結果および陽性結果、ならびに製品の化学、製造、制御および提案されたラベルに関する詳細な情報、ならびに他の情報を含む、関連する非臨床研究、br}または前臨床研究および臨床試験から得られるすべての関連データを含む。データは、製品使用の安全性と有効性を試験することを目的とし、研究者が開始したGCP要求に適合した研究を含む多くの代替源からの臨床試験から来ることができる。

会社 はまた、薬物や生物製品の特性に関する他の情報を開発し、最終的にNDAやBLAスポンサーが現在の良好な製造規範(CGMP)に従って製品を生産するプロセスを要求することを決定しなければならない。br}生産プロセスは一貫して高品質の候補製品ロットを生産することができなければならず、メーカーは完成品の薬品や生物製品をテストする方法を制定しなければならない。また，適切な包装を選択·試験しなければならず，候補製品がその賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。

薬物または生物製品開発、非臨床研究および臨床試験の結果、および薬品または生物製品の製造プロセス、テスト、提案のラベルおよび他の関連情報の説明は、当該製品の発売承認を申請するセキュリティプロトコルまたはBLAの一部としてFDA に提出される。

FDAは、それらが届出を受ける前に十分に完全であり、実質的な審査を行うことができることを確実にするために、提出されたすべてのNDAまたはBLAを審査する。FDAは、NDAまたはBLAの申請を受け入れるのではなく、より多くの情報の提供を要求するかもしれない。この場合，秘密プロトコルやBLAおよび付加情報 を新たに提出しなければならない.再提出された申請はFDAが届出を受ける前にも審査を行わなければならない。FDA は、申請が届出を受けるかどうかを決定するために、NDAまたはBLAを受信した日から60日の予備審査を行い、この機関の敷居に基づいて十分に完全であることを決定し、実質的な審査を行うことができる。

NDAまたはBLA提出が届出のために受け入れられると、FDAは、提案された製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定し、製品の特性、強度、品質、および純度を保証するために、NDAまたはBLAの深い検討を開始するであろう。FDAはNDAとBLAの具体的な業績目標を審査することに同意し、申請提出後12ヶ月以内に標準NDAまたはBLAを審査し、申請提出後8ヶ月以内に生物製品を審査することを求めた。FDAは、いくつかの遅延された情報を考慮するために、または提出中に提供された情報を明確にすることを目的とした情報を考慮するために、審査プロセスをさらに3ヶ月延長することができる。

FDAがNDAまたはBLAを評価した後，承認状または完全な返信が発行される.承認書は、医薬または生物製品の商業販売を許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。完全返信 手紙は，申請が承認の準備ができていないことを示している.完全な返信は、追加の臨床データおよび/または追加の重要な臨床試験(S)、および/または臨床試験、臨床前研究または生産に関連する他の重要、高価および時間の要件を必要とする可能性がある。このような補足情報を提出しても，FDAはNDAやBLAが承認基準を満たしていないことを最終的に決定する可能性がある.FDAはまた，安全性や有効性の問題を提起した新薬や生物製品や薬物や生物製品の申請を諮問委員会に提出し，通常臨床医や他の専門家からなるグループで審査，評価を行い，申請が承認されるべきかどうか，どのような条件下で承認されるべきかについて提案することも可能である。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、これらの提案を慎重に考慮し、決定を下す時には通常これらの提案に従う。

FDAは、セキュリティプロトコルまたはBLAを承認する前に、通常、その製品を生産する施設を検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していると判断しなければ、製品が要求された仕様内で一貫して生産されることを保証するのに十分であることを決定しない限り、この製品を承認しないであろう。FDAはNDAやBLAや製造施設を評価した後，承認状または完全な返信状を発行する。FDAが申請、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、その完全な返信は、通常、不足点を列挙し、FDAが出願を再検討するために追加の大規模臨床試験または情報を含む可能性がある追加の試験または情報を提供することを一般的に要求する。これは申請に対する追加的な検討を大幅に延期するかもしれない。

FDAが臨床サイトがGCP規定に従って臨床試験を行っていないことが発見された場合，FDAは臨床サイトが生成したデータ をNDAやBLAが提供する初歩的な奏効率分析から除外することを決定する可能性がある。さらに、任意の要求された追加情報が提出されているにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が規制された 承認基準を満たしていないと判定する可能性がある。

NDAまたはBLAが再提出されたときに、これらの欠陥がFDAによって満足的に解決された場合、FDAは承認書を発行する。FDAは、含まれる情報タイプに基づいて、2ヶ月または6ヶ月以内にこのような再提出を審査することを約束しました。 承認書は、製品の商業マーケティングおよび流通を許可し、特定の適応に対する具体的な処方情報を提供します。承認の条件として、FDAは、追加の臨床試験を含む製品の安全性または有効性を監視するために、製品が承認された後に大量の承認後の試験および監視を行うことを要求する可能性があり、ラベルbr}制限を含む他の条件を適用することができ、これは、製品の潜在的な市場および収益性に大きな影響を与える可能性がある。これらのいわゆる第4段階または承認後の臨床試験は、薬物の承認を継続するための条件である可能性がある。IV期臨床試験の結果，候補製品の有効性が確認でき，重要な安全性情報を提供することができた。また，FDAは現在明確な法定権力を有しており，スポンサーに上場後の試験を行い，その機関が決定したセキュリティ問題を具体的に解決することを求めることができる。承認されると、最初の マーケティング後に規制基準の遵守が維持されていない場合、または問題またはセキュリティ問題が発見された場合、製品承認 を撤回する可能性がある。

FDAはまた、REMSが薬物またはバイオ製品の利益がそのリスクよりも大きいことを保証することを要求する権利がある。スポンサーはまた、NDA提出の一部としてREMSを自発的に提出することができる。NDAまたはBLAレビューの一部として，REMSが必要かどうかを決定する.REMSの要素には、“親愛なる医師状”、薬品使用ガイドライン、より詳細な的確な教育計画、および場合によっては安全な使用を確保する要素(“ETASU”)が含まれる可能性があり、これは最も制限の厳しいREMSである。ETASUは、処方または調剤のための特殊なトレーニングまたは認証、場合によっては調剤、特殊な監視、および患者登録簿の使用を含むことができるが、これらに限定されない。これらの要素は秘密保持プロトコルやBLA承認の一部として交渉されており，場合によっては承認日が遅れる可能性がある.実施されると、REMSは定期的な評価および 修正を受ける。

変更 を実施するためには、適応、ラベル、デバイスコンポーネントまたは製造プロセスまたは施設の変更 を含む承認申請において確立されたいくつかの条件を変更する必要があり、変更 を実施するために、FDAと新しいNDAまたはBLA、またはNDAまたはBLA補充物を提出する必要がある可能性がある。新しい適応のNDAまたはBLAサプリメントは、通常、元の出願と同様の臨床データを必要とし、FDAは、NDAまたはBLAサプリメントを審査する際に、NDAまたはBLAを審査するのと同じ手順および行動を使用する。

候補製品が監督部門の承認を得ても、承認は特定の疾病状態、患者集団と投与量に限定される可能性があり、あるいは警告、予防或いは禁忌症の形式で、或いは煩雑なリスク管理計画、流通制限或いは発売後の試験要求の形式で、使用に対する重大な制限を含む可能性がある。また，規制部門の承認を得た後であっても，従来未知の製品問題がその製品を制限し，市場から完全に撤退する可能性があることが分かった。我々の製品に対する規制機関の承認を遅延または獲得できなかったか，あるいはbrの承認を得たが用途は明らかに限られており，我々の業務を損なうことになる.さらに、brの新しい立法によって生じる要求、またはFDAの政策が変更される可能性があり、規制部門が私たちが開発している製品を承認することを延期または阻止することができる新しい政府要求が確立される可能性がある。また，将来の米国や外国政府の行動にどのような不利な政府法規が生じる可能性があるかは予測できない。

“ハッジ·ワックスマン法案”

改正された1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”(通称“ハッジ·ワックスマン法案”)によると、臨床開発·FDA規制審査中に失われた製品の米国特許期間の一部を回復することができる。Hatch-Waxman修正案はまた、FDAによって承認された医薬製品に承認された製品に関連する特許をリストし、治療同等性評価(一般にオレンジマニュアルと呼ばれる)を有し、リストされた特許の製品の出願を承認する競合他社を承認することを求めて、そのような特許に関連する認証を行うためのプログラムを提供する。さらに、“ハッジ·ワックスマン修正案” は、非特許排他性と呼ばれるFDAに対していくつかの競合他社出願を受け入れまたは承認するための法的保護を規定している。

特許期限回復

特許期限回復は、新製品またはその用途をカバーする特許のために最大5年間の特許寿命を返すことによって、薬物開発および規制審査中に損失した時間を補償することができる。この期間は、通常、INDの発効日(特許発行後)と秘密協定提出日との間の時間の半分であり、イニシエータが職務調査を行うことを前提として、機密協定提出日と出願が承認されたとの間の時間br}を加える。しかしながら、特許期限回復は、特許の残り期間を製品承認日から合計14年間延長することはできず、承認されたbr薬物に適用される特許のみを延長することができ、特許が満了する前に延長を出願しなければならない。米国特許商標局はFDAと協議した後，任意の特許期間の延長または回復の出願を審査·承認する。

オレンジ色の図書リスト

秘密協定を介して薬物承認を求める過程で、出願人は、その特許請求が出願人の製品をカバーする各特許をFDAにリストすることを要求される。薬物が承認されると、NDA保有者が薬物出願または他の態様に記載された各特許は、FDAのオレンジブックで公表される。オレンジマニュアルに記載されている薬物は、逆に、新薬申請の簡略化(“ANDA”)の許可を支持するために、潜在的な模倣薬競争相手によって参照されることができる。ANDAは市販薬と同じ強度と剤形を含む有効成分(S)の販売を許可し，生物学的同等性試験brにより治療上市販薬と同じ薬物製品を証明している。ANDA申請者は、生物学的同等性テストの要求を除いて、臨床前研究や臨床試験の結果を必要とせず、その薬物製品の安全性や有効性を証明する。ANDAによって承認された薬物は通常、発売薬の“模倣薬”と呼ばれ、通常は薬剤師が元の発売薬のための処方で代替することができる。オレンジブックに記載されている薬物の模倣薬またはオレンジブックに記載されている薬物に関する505(B)(2)NDAを承認するためにANDA出願を出願した場合、(I)出願の対象となる医薬製品の特許情報がFDAに提出されていないこと、(Ii) このような特許が満了していること、(Iii)このような特許が満了した日、(Iii)このような特許が満了していることをFDAに証明しなければならない。または(Iv)この特許は、出願出願された医薬品の製造、使用または販売によって侵害されることはない。最後の認証を第(Br)段IV認証と呼ぶ.第四項の認証の通知は、認証対象となる特許の所有者及びANDA又は505(B)(2)出願に示される承認された秘密協定の所有者に提供されなければならない。出願人はまた、“第8節”宣言を提出することを選択してもよく、その提案されたラベルが、記載された使用方法特許を証明するのではなく、特許使用方法に関連するいかなる言語も含まない(または刻まれている)ことを証明することができる。NDA所有者および特許所有者が第4項の認証通知を受けてから45日以内にオレンジ書に記載されている特許のうちの1つに特許挑戦を行う場合、FDAは、第4項の認証通知を受けてから30ヶ月後、すなわち特許が満了したとき、すなわち出願人に関連する侵害事件が出願人に有利な裁決を下すまで、または裁判所が命令する可能性のあるより短いまたはより長い期間まで、その出願を承認することができない。この禁止は、一般に30ヶ月の猶予と呼ばれる。 ANDAまたは505(B)(2)出願も、オレンジマニュアルに記載されたブランド参照薬の任意の適用非特許排他性が満了するまで承認されないであろう。したがって、ANDAまたは505(B)(2)NDAの承認は、出願人が行った特許認証および医薬品スポンサーを参照して特許訴訟を開始する決定に応じて、長い間延期される可能性がある。

市場排他性

市場 FDCA下の排他的条項はまた、いくつかの薬物申請の提出または承認を延期する可能性がある。ハッジ-ワックスマン法“(Hatch-Waxman Act) は、いくつかの承認された医薬製品のための規制排他期間を設定し、その間、FDAは、ブランド参照薬のANDAまたは505(B)(2)の申請を承認することができない(または場合によってはbr)申請を受け入れることができない。例えば、FDCAは、新しい化学物質(“NCE”)NDAの承認を得た最初の出願人に、米国内の非特許マーケティング排他性brを5年間提供している。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していない場合、薬剤はNCEであり、活性部分は医薬物質の作用を担当する分子またはイオンである。排他期間内に、FDAは、薬剤の別のバージョンのために別の会社によって提出されたANDAまたは505(B)(2) NDAの審査を受け入れない可能性があるが、出願人は、承認に必要なすべてのデータに対する法定参照権を有していないか、または所有していない。しかしながら、出願が第4段落の認証を含む場合、4年後に出願を提出することができる。 “ハッジ·ワックスマン法案”はまた、FDAが出願人が行ったり賛助したりする1つまたは複数の新しいbr}臨床研究(バイオアベイラビリティまたは生物学的同等性研究を除く)が承認申請に重要であると考えている場合、特定の承認条件に対するNDA(505(B)(2)NDAを含む)または以前に承認された製品の新しい処方のような発売製品の変更を規定し、“ハッジ·ワックスマン法”はまた、3年間の市場排他性を規定している。現在の薬物の用量または強度。この3年間の排他的期間は、FDA承認ANDAおよび505(B)(2)NDAを防止し、新しい臨床データを必要とする革新的な薬剤を含むように適用されるが、FDAによる元の有効成分を含むANDAの承認は禁止されていない。しかし，完全なセキュリティプロトコルを提出する申請者は，安全性と有効性を証明するために必要なすべての非臨床研究と，良好な臨床試験の参照権を十分かつ制御しなければならない。

生物相似 排他性

“2009年生物製品価格競争と革新法案”(BPCIA)は“公衆衛生サービス法”(PHSA)第351(K)条に基づいて生物類似製品に簡略化された承認ルートを開いた。生物類似製品または“Biosimily”とは，既存のFDAが許可している参考製品と高度に類似しており，臨床的に意味のない差のある生物製品である。生物学的類似性 は、免除がない限り、分析研究、動物研究、および少なくとも1つの臨床研究によって証明されなければならない。生物学的類似製品が生物学的に類似しており、参照製品と同じ臨床結果を生成することが予想されるリスクを含むBPCIAの追加の要件を満たし、複数回投与された製品の場合、生物学的製剤および参照生物製剤は、安全リスクを増加させることなく、または参照生物学的製剤の独占的使用と比較して治療効果が低下するリスクを増加させることなく、以前に許可された製品と交換することができると見なすことができる。交換可能な製品は、処方医の参加を必要とすることなく、参考製品を代替することができる。

BPCIAによると，参考製品が許可された日から4(4)年以内に，生物類似物に関する第351(K)条の出願を提出してはならない。また、参照生物は、参照製品が初めて許可された日から12(12)年の排他性が付与され、この12(12)年の排他的期間内に、FDAがPHSA第351(A)条に従って提出された競合製品の完全なBLAを承認した場合、競合スポンサー自身の臨床前データと十分かつ制御された臨床試験のデータとを含み、 他社の製品の安全性、純度、効力を証明するために、他の会社はその参照製品の競争バージョンを販売することができる。簡略化された承認経路に従って提出された第1の生物学的製品が参照製品と交換可能であると決定されたbr}は、(I)最初の交換可能な生物類似体の最初の商業マーケティング後1年；(Ii)特許挑戦がない場合、第1の交換可能な生物類似体が承認された後18(18) ヶ月、(Iii)参照生物類似体特許に関する訴訟の解決後18(18)ヶ月、第1の交換可能な生物類似体出願人の訴訟に有利である、より短い場合に排他性を得ることができる。または(Iv)42(42)ヶ月以内に特許訴訟が行われている場合、最初の交換可能な生物類似体の出願が承認された後42(Br)(42)ヶ月以内に。

開発と審査計画を加速する

高速 パス指定

もし製品が深刻な或いは生命に危害を及ぼす疾患或いは疾病の治療を目的とし、そしてbr}臨床前或いは臨床データがこの疾病が満たされていない医療需要を満たす可能性があることを示した場合、迅速な追跡認証を得ることができる。薬物製品を研究するスポンサーは、候補薬物のINDを提出すると同時にまたは後に、特定の適応の候補薬を迅速チャネル薬として指定するようにFDAに要求することができる。FDAは、スポンサー要請を受けてから60日以内に、候補薬剤が迅速チャネル指定 を得る資格があるかどうかを決定しなければならない。Fast Track製品については，スポンサーがFDAとより多くのインタラクションを行う可能性があり，FDAは申請完了前にFast Track製品セキュリティプロトコル部分の審査を開始する可能性がある.FDAがスポンサーから提出された臨床データを初歩的に評価した後、迅速な追跡製品 が有効である可能性があると判断すれば、スクロール審査 を行うことができる。スポンサーはまた、残りの情報を提出するスケジュールを提供しなければならず、FDAはこのスケジュールを承認しなければならず、スポンサーは適用された使用料を支払わなければならない。セキュリティプロトコルを提出する際には，FDAは優先審査指定を付与するかどうかを決定する. また，FDAがその指定が臨床試験中に出現したデータの支持を得られなくなったと考えると，高速チャネル指定を撤回する可能性がある.

画期的なbr治療指定

FDAはまた、特定の突破療法の承認を加速する可能性があり、これは、1つまたは複数の他の薬剤と単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤と組み合わせて重篤または生命に危険な疾患または状態を治療することを意図した薬剤であり、初歩的な臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、例えば、臨床開発早期に観察される顕著な治療効果のような既存の治療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法のスポンサーは、薬物のINDを提出したとき、またはその後の任意の時間に、FDAに画期的な療法として指定することを要求することができる。FDAが薬物を画期的な治療法として指定した場合、申請の開発と審査を加速させるために適切な行動を取らなければならない。これは、 (I)薬物開発の全過程においてスポンサーおよび審査チームとの会議を行うことと、(Ii)薬物の開発についてスポンサーにタイムリーなアドバイスを提供し、スポンサーと相互コミュニケーションを行うことで、承認に必要な非臨床および臨床データを収集する開発計画が可能な限り有効であることを保証することと、(Iii)高度管理者および経験豊富な審査者を適宜協働させる学際的審査と、を含むことができる。(Iv)開発計画の効率的な審査を促進し、審査グループとスポンサーとの間の科学的連絡人として機能するために、FDA審査グループに学際的なプロジェクト担当者を割り当てるステップと、(V)臨床試験の設計が科学的に適切な場合に可能な限り効率的に、例えば、潜在的に低い治療効果にさらされる患者数を最大限に減少させることによって、臨床試験の設計が可能な限り効率的であることを確実にするための措置をとる。

の承認を加速した

深刻または生命に危険な疾患を治療し、通常、既存の治療よりも意義のある治療優位性を患者に提供することを目的とした製品では、加速brの承認を得ることができるかもしれない。加速承認条件に符合する製品は以下の条件によって承認を得ることができる： は臨床利益の代替終点を合理的に予測することができ、或いは の不可逆的な発病率或いは死亡率の前に測定できる臨床終点は、不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益の影響を合理的に予測することができ、同時に病状の深刻性、希少性或いは流行率及び代替治療を利用可能或いは不足することを考慮する。加速承認経路は病気経過が比較的に長く、製品の期待される臨床利益を測定するために時間を延長する必要がある環境に最もよく用いられ、代替物或いは中間臨床終点への影響が非常に速い。承認経路を加速することは、この製品の臨床的利益を検証し、説明するために、スポンサーが追加的な承認後の検証的研究を行うことに依存する。これらの検証試験 は、職務調査の場合に完了しなければならず、場合によっては、FDAは、承認前に試験 を設計、起動、および/または完全に組み込むことを要求する可能性がある。必要な承認後研究が行われていない場合や，発売後の研究期間中に臨床的利益が確認されなければ，FDAがこの製品の市場からの撤回を加速することを可能にする。加速規制によって承認された候補製品のすべての販売促進材料はFDAの事前審査を経なければならない。

孤児薬

孤児医薬品法によれば、FDAは、米国では200，000人未満の疾患または疾患に影響を与えることを指すか、または米国では200，000人を超える疾患または疾患に影響を与えることを指すが、そのような疾患または疾患に対する製品の開発および製造コストが米国での製品の販売から回収されることを合理的に予想することができないまれな疾患または疾患の治療のための薬剤の称号を与えることができる。

秘密保護協定を提出する前に、孤立した薬物指定を申請しなければならない。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、薬物の識別情報およびその潜在的な孤児用途を開示するであろう。孤児薬物指定は、規制審査および承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査および承認過程の持続時間を短縮することもない。

FDAによって最初に承認された、このような指定されたまれな疾患を有する特定の活性部分を治療するためのNDA出願人 は、この適応のために、米国で7年間の独占営業期間を取得する権利がある。7年間の独占期間内に、FDAは、限定された場合を除いて、例えば、より効果的、より安全、または患者ケアに重大な貢献をすることによって、孤立した薬物独占製品に対する臨床的優位性を示すか、または医薬品供給問題の場合に、同じ疾患のために同じ薬剤を販売するための任意の他の出願を承認しない可能性がある。孤立薬物排他性は、FDAが同じ疾患または状態に対する異なる薬剤、または異なる疾患または状態に対する同じ薬剤を承認することを妨げるものではない。孤児薬を指定する他の利点は、いくつかの研究に対する税金免除と、NDA使用料の免除を含む。

小児科情報

小児科研究公平法によれば、またはPREA、NDAまたはNDAのサプリメントは、すべての関連する小児科亜集団において主張される適応の安全性および有効性を評価し、各小児科亜集団に対して安全かつ有効な用量および投与を支持するためのデータを含まなければならない。FDAは、提出データの全部または一部を免除または延期することができる。 法規が別の要求がある限り、PREAは、いくつかの例外を除いて、孤児として指定された適応として承認されたいかなる薬物にも適用されない。

児童最優秀医薬品法(BPCA)は、いくつかの条件が満たされる場合、NDA保有者は、薬物の任意の独占特許権(特許または非特許)を6ヶ月延長することができると規定している。排他的条件は、FDAが小児科集団における新薬の使用に関連する情報がその集団の健康に利益をもたらす可能性があることを決定することを含み、FDAは小児科研究に書面で要求されたbrを提出し、申請者は法定時間の枠組み内で要求された研究を報告することに同意する。BPCAによる出願は優先出願とみなされ、指定によって与えられたすべての利点を有する。

発売後のFDA法規

新製品が承認された後、製薬会社と承認された製品はFDAと他の連邦と州監督管理機関の持続的な監督管理を受け、その中には監視と記録保存活動を含み、適用された監督管理機関に製品の不良体験を報告し、監督管理機関に最新の安全と治療効果情報を提供し、製品のサンプリングと流通要求、および販売促進と広告要求を遵守し、その中には、他を除いて、直接消費者向けの広告基準が含まれている。薬品承認ラベルに記述されていない患者集団における薬物の普及のための制限br、業界賛助に対する科学と教育活動の制限、及びインターネットに関連する普及活動に対する要求。医師はラベル外用途のために合法的な薬品を処方する可能性があるが、メーカーはこのようなラベル外用途を販売または普及させてはならない。製品またはラベルの修正またはbrまたは生産場所の変更は、通常、FDAおよび他の規制機関の承認を得る必要があり、これは、受信されない可能性があり、または長い審査過程をもたらす可能性がある。

FDA、州、そして外国の規制機関は広範囲な法執行権力を持っている。適用される規制要件を遵守できないことは、FDA、州、または外国の監督管理機関が法執行行動をとる可能性がある

これらの制裁のいずれも、予想以上のコストまたは予想よりも低い売上をもたらし、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。政府機関のこのような行動はまた私たちがこのような行動に対応するために多くの資源を使う必要があるかもしれない。どんな機関や司法法執行行動も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

処方薬の広告は連邦、州、そして外国の規制によって制限されている。米国では、FDAは消費者向けの広告を含む処方薬の販売促進を規制している。処方薬宣伝材料は初回使用時にFDAに提出されなければならない。処方薬製品および薬品サンプルのどの流通も、FDCAの一部である米国の処方薬マーケティング法案(“PDMA”)を遵守しなければならない。製品が承認されると、その生産はFDAの全面的で持続的な規制によって制限されるだろう。FDAの規定は，製品は特定の承認施設で生産されなければならず，cGMPに適合し，NDAまたはBLA所有者はその製品をリストし，その製造機関をFDAに登録しなければならない。これらの法規はまた、生産と品質保証活動に対して一定の組織、プログラム、文書要求を提出した。 薬品メーカーと他の承認薬品の生産と流通に参与する実体はFDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPと他の法律を遵守することを保証する。

NDA または契約メーカー、実験室または包装業者を使用するBLA所有者は、合格した 会社を選択し、監視する責任がある。これらの会社はFDAの検査を随時受けており、違反行為は、法執行行動がそのような施設の運営またはそれによって製造、加工またはテストされた製品の流通能力を中断する可能性があることを発見した。新たに発見または開発されたセキュリティまたは有効性データは、新たな警告および禁忌症を追加することを含む製品承認のラベルを変更する必要がある可能性があり、他のリスク管理措置を実施する必要がある可能性もある。

医療と精算条例

開発されたVAR 200、IC 100、および任意の他の候補製品がFDAの承認を得ることを求めれば、政府の保証範囲と精算政策は製品の商業化に成功する能力に直接かつ間接的に影響を与え、このような保証と精算政策は将来の医療改革措置の影響を受ける。政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の組織は通常、彼らがどのような薬物のためにお金を支払うかを決定し、医療保健の精算レベルを確立する。特に、米国では、個人健康保険会社および他の第三者支払者は、通常、政府(MedicareまたはMedicaid計画)によってこのような治療に精算を提供するレベルで製品の精算を提供する。その病状のために治療を処方する患者と規定されたサービスを実行する提供者は、通常、第三者支払者に依存して、関連する医療費のすべてまたは一部を精算する。多くの患者は私たちの製品を使用することができません。保険を提供しなければ、brは私たちの製品の大きなコストを支払うのに十分です。したがって、私たちの製品の販売は国内と海外の状況に大きく依存し、具体的にはMedicareとMedicaid、個人健康保険会社、その他の第三者支払人のような政府衛生行政部門の精算状況に依存する。私たちの製品の市場は、第三者支払者の処方を得ることができるかどうか、あるいは第三者支払者が保証と精算の製品や治療リストを提供するかどうかに大きく依存します。また，第三者決済者は医療コストを抑えるための複雑な方法を開発している。治療製品の保証範囲と精算金額は支払人によって異なります。第三者支払者が医療製品またはサービスに保険を提供することを決定することは、十分な販売率が承認されることを意味するものではない。1つの第三者支払者は、ある特定の医療製品又はサービスを保証することを決定し、他の支払者も当該医療製品又はサービスに保険を提供することを保証することはできず、 又は適切な販売率で保険を提供する。そのため、保証範囲の確定過程はそれぞれの支払人に使用或いは製品の科学と臨床支持を提供することが要求されるが、十分な保証と精算を保証することはできない。

米国および私たちが開発を求めているVAR 200、IC 100、および任意の他の候補製品の他の潜在的に重要な市場では、政府当局および他の第三者支払者は、医療コストを制御するためのますます複雑な方法を開発している。例えば、第三者支払者は、医療製品の価格、特に新しいおよび革新的な製品および療法の価格を制限または調整しようと試みており、これは、より低い平均販売価格をもたらす。また、米国の管理型医療保健に対する日々の重視は製品の定価、精算と使用に追加的な圧力をもたらす。これらの圧力は管理型医療集団の規則とやり方、司法裁決及びMedicare、MedicaidとHealthcare改革に関連する政府の法律法規、薬品精算政策と一般定価から来る可能性がある。

米国および一部の外国司法管轄区域は、製品の販売収益性に影響を与える可能性のある方法で医療システムを変更することを目的として、いくつかの追加の立法および規制提案を公布または考慮している。米国や他の地方の政策立案者や支払者の中には，医療コストの抑制，質の向上および/または医療サービスの拡大という既定の目標を達成するために，医療システムの変革を推進することに大きな興味がある。米国では，製薬業はこれらの努力の重点であり，2010年3月に公布された“患者保護法案”や“平価医療法案”を含む重大な立法措置の大きな影響を受けてきた。将来、アメリカの医療制度改革に関する提案がもっとあるかもしれませんが、その中のいくつかの提案は、私たちの製品のために受け取ることができる価格、あるいは私たちの製品の精算金額をさらに制限するかもしれません。総務署の連邦供給スケジュールの許可されたユーザに薬品を提供する場合、他の法律と要求が適用される。このようなすべての活動はまた連邦と州消費者保護法と不正競争法によって制限される可能性がある。

さらに、医薬品がMedicare、Medicaid、または他の連邦または州医療保健計画によって精算される場合、私たちと私たちの業務活動は、販売、マーケティングおよび科学/教育援助計画を含むが、これらに限定されず、改正された“虚偽請求法”、改正連邦反バックル法、他の医療詐欺および乱用法律、および同様の州法律を遵守しなければならない。また、外来処方薬製品がMedicareまたはMedicaidによって精算される場合、定価と返却計画は改正された1990年総合予算調節法および2003年Medicare処方薬改善と現代化法案のMedicaid返却要求に符合しなければならない。

その他 法規事項とコンプライアンス要件

製品承認後の製造、販売、販売促進およびその他の活動もFDA監督機関によって監督され、米国の医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)、衛生·公衆サービス部の他の部門、薬品監督管理局、消費財安全委員会、連邦貿易委員会、職業安全·健康管理局、環境保護局、州と地方政府を含む。販売、マーケティング、科学/教育プロジェクトはまた、連邦と州の詐欺と乱用法律を守らなければならない。定価と返却点(Br)計画は米国の1990年総合予算調節法の医療補助帰点要求に適合しなければならない。製品を総務庁連邦供給スケジュールのライセンスユーザに提供する場合には，他の法律や要求 が適用される.どんな制御物質の処理も米国の制御対象物質法案と制御物質輸入と輸出法案に適合しなければならない。製品は米国の“毒物予防包装法”に適用される児童保護包装要求に適合しなければならない。 製造、販売、販売促進、その他の活動は連邦と州消費者保護および不公平な完成法の制約を受ける可能性もある。

薬品流通は他の要求と法規の制約を受け、広範な記録保存、許可、保存と安全要求を含み、不正な薬品の販売を防止することを目的としている。

ACAの範囲内の“連邦医師支払い陽光法案”およびその実施条例の要件は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(br}計画(いくつかの例外を除く)の下で支払うことができる薬品、器具、生物および医療用品のいくつかの製造業者は、br医師および教育病院に支払うか、またはbrの医師および教育病院に支払うか、または医師および教育病院の要求またはその指定された実体または個人の支払いまたは分配を表す特定の支払いまたは他の価値移転に関する情報を報告し、医師およびその直系親族が所有する特定の所有権および投資利益を毎年報告する。

また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州のデータプライバシーと安全法規の制約を受ける可能性があります。 “健康情報技術促進経済と臨床健康法”(“HITECH”)及びその実施条例が改正された“1996年健康保険携帯性と責任法案”(“HIPAA”)は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対していくつかの要求を提出した。他の事項に加えて、HITECHは、サービスを提供するために保護された健康情報を受信または取得する独立した請負者またはエージェントを表す“ビジネスパートナー”に、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を直接適用する。HITECHはまた4つの新しい民事罰金レベルを作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事罰 を商業パートナーと可能な他の人に直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止を要求して連邦HIPAA法律を実行し、連邦民事訴訟に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また，州法は場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており， の多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある.例えば、カリフォルニア州は最近“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act、略称CCPA)を公布し、2020年1月1日に施行された。br}CCPAは他の事項に加え、保険会社のための新たなデータプライバシー義務を制定し、その情報を開示しない権利を選択することを含むカリフォルニア住民に新たなプライバシー権を提供した。CCPAはまた、あるデータ漏洩に対する法定損害賠償の個人訴権 を作成し、それにより、データ漏洩に関連するリスクを潜在的に増加させる。

腐敗法律

米国の“反海外腐敗法”および同様の外国腐敗防止法は、一般に、外国政府関係者に不正に影響を与えるために、会社およびその中間者が業務を取得または保留し、または不公平な優位性を得るために不当な金を支払うこと、または任意の価値のあるものを提供することを禁止している。近年、世界的に反腐敗法の法執行が大幅に増加している。私たちが予想している非米国業務と、発展途上国を含む米国以外の国への拡張が予想されており、このような違反のリスクが増加する可能性があります。これらの法律に違反することは、深刻な刑事または民事制裁をもたらす可能性があり、私たちの業務を混乱させ、私たちの名声、業務および運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

国際薬品規制条例

VAR 200、IC 100、および開発を求める任意の他の候補製品を米国以外の任意の管轄区域で販売することができる前に、私たちはこの管轄区で必要なマーケティング許可を得なければならない。多くのこのような司法管轄区域は、FDAが上場許可を承認する前に要求されたデータと同様の広範な安全性と有効性データを必要とする。私たちはアメリカ以外で私たちが求めているマーケティング許可を得ることに成功できないかもしれない。もし私たちが1つの管轄区(米国を含む)でマーケティング許可を得ることに成功した場合、その許可は私たちが他の管轄区でマーケティング許可を得ることを保証することはできません。薬品を販売するために必要な許可は司法管轄区によって異なります。もし私たちがアメリカ以外のどの司法管轄区でもbrマーケティングの許可を得たら、私たちはこの司法管轄区域の持続的な規制を受けることになり、これは私たちがアメリカで持続的に規制される持続的な規制と一致する。

国際データプライバシーとセキュリティ法

GDPRのようないくつかの非米国法は、場合によっては健康情報のプライバシーおよびセキュリティを管理し、その中のいくつかはHIPAAよりも厳しく、その多くは互いに大きく異なり、同じ効果を生じず、 コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。これらの法律を遵守しない場合は、重大な民事及び/又は刑事罰及び私的訴訟に処せられる可能性がある。例えば，欧州では，GDPRが2018年5月に発効し，欧州経済圏内の個人データの処理に厳しい要求が出されている。GDPRはまた，欧州経済区に位置する臨床試験地点から米国や他の管轄区への個人データの移転の審査を強化しており，欧州委員会はこれらの管轄区には“br”に十分な“データ保護法がないと考えている。また，ヨーロッパの最近の法律発展は，ヨーロッパ経済圏から米国に何らかの情報を送信する複雑性とコンプライアンス不確実性をもたらしている。例えば、2020年6月16日、EUまたはCJEU裁判所は、EU-米国プライバシー盾の枠組みまたはプライバシー盾の無効を宣言した。したがって，Privacy Shieldは，個人データをEEAから米国に転送する有効な機構ではなくなった.また，標準契約条項も欧州裁判所や立法機関によって無効と発表されるかどうかは不明であり，CJEUが米国政府の法律や実践を監視していることへの懸念から，可能であるようである。GDPRを遵守しなければならない会社は、より厳しいデータ保護要件を含むより多くのコンプライアンス義務とリスクに直面しており、GDPRを遵守しなければならない場合、2，000万ユーロまたはコンプライアンス会社の世界年収4%までの罰金(金額の大きい者を基準)に処せられる可能性がある。また、イギリスがEUや欧州経済圏を離脱した後、会社はGDPRとイギリスの法律に組み込まれたGDPRを遵守しなければならず、後者はそれぞれ1，750万GBまたは世界売上高4%の罰金を科すことができる。データ保護法のいくつかの側面におけるイギリスとEUの関係はまだ不明であり、例えば、各司法管轄区域間でどのように合法的にデータを転送するかは、私たちをさらにコンプライアンスのリスクに直面させるだろう。カナダでは、PIPEDAおよび同様の省レベルの法律では、会社は、健康関連情報を含む個人情報を処理し、組織が保有する個人情報の正確性にアクセスして疑問視する権利を含む個人にそのような情報に関するいくつかの権利を提供する義務があると規定されている。PIPEDA違反は巨額の罰金や処罰を招く可能性がある.

属性

2019年1月18日、当社は北商業園道2200 North Commerce Parkway，Suite 208，Weston 33326に位置し、約3，502平方尺オフィスビル 締結賃貸契約(“レンタル”)を締結した。レンタル期間は60ヶ月で、2019年1月から2024年1月までです。私たちの既存の施設は私たちの現在の需要を満たすのに十分だが、私たちの予想される従業員拡張を満たすために追加のオフィススペース が必要かもしれないと信じている。

従業員

2022年12月31日現在、私たちは7人のフルタイム従業員 を持っています。私たちのすべての従業員は行政、財務、研究開発、臨床、監督と業務発展機能に従事しています。私たちは私たちが従業員と仲がいいと信じている。また、著者らはコンサルタント、臨床研究組織と第三者を利用して、著者らの臨床前研究、臨床研究、製造と監督機能を実行し続ける。

法的訴訟

私たち は現在、いかなる重大な法的手続きによって制限されているかに参加したり認識していない。しかし、私たちは時々私たちの正常な業務過程で現れる様々な法律手続きの側になるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、その他の要因により、訴訟は私たちの業務に影響を与える可能性がある。

企業情報

我々 は“Larkspur Health Acquisition Corp.”の名前登録で成立する.2021年3月17日、デラウェア州法律に基づいて、1つ以上の他の企業に関連する合併、資本株式交換、資産買収、株式購入、再編または同様の企業合併が行われる。2022年12月12日、私たちはbr“ZyVersa治療会社”と改称した。企業合併と関係がある。

私たちの主な実行事務室は北商業公園路2200 North Commerce Parkway、Suit 208、Weston、フロリダ州33326にあります。私たちの電話番号は(754) 231-1688で、私たちのサイトはHttp：//www.zyversa.com.

経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

この節で言及されているすべての“私たち”、“私たち”または“私たち”は、業務合併前のフロリダ州ZyVersa治療会社とデラウェア州ZyVersa治療会社およびその合併子会社との業務合併発効前の合併業務を意味する

以下の議論と分析は、経営陣が我々のbrの総合運営結果と財務状況を評価·理解することに関する情報を提供する。あなたは、本募集説明書の他の部分に含まれる“選択されたbrの歴史的財務情報”と、私たちの合併財務諸表とその付記を読みながら、本議論と分析を読まなければなりません。 は四捨五入のため、いくつかの金額が足りない可能性があります。本議論および分析は、“リスク要因”および“前向き陳述に関する警告陳述”に記載されたリスクおよび不確実性を含むが、これらに限定されない多くのリスクおよび不確定要因に関連する前向き陳述を含む。私たちはこのような展望的な陳述のいずれかを更新する義務がない。実際の 結果は，いずれの前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる可能性がある.

業務 の概要

著者らは臨床段階の専門生物製薬会社であり、先進的なノウハウを利用して腎臓或いは炎症性疾患患者のために製品を開発し、これらの患者は高度に満足していない医療需要を持っている。

著者らの主要な腎臓候補薬物はVAR 200(2-ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン或いは“2 HβCD”)と呼ばれ、1種のコレステロール外排出調節剤であり、多種の腎臓適応を治療する潜在力がある。著者らの主要な抗炎症薬物候補薬物、著者らはIC 100と呼ばれ、1種のヒト化単抗炎症症体ASC阻害剤であり、多種の炎症性疾患を治療する潜在力を有する。

新冠肺炎疫病の影響

2019年12月、新型コロナウイルス或いは新冠肺炎が発生した。2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎の大流行を発表した。現在の新冠肺炎疫病は全世界範囲内で公衆衛生と経済に巨大な挑戦を構成し、そして著者らの従業員、患者、コミュニティと業務運営、及びアメリカ経済と金融市場に影響を与えている。新冠肺炎疫病はどの程度直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況 に影響するかは高度の不確定と正確に予測できない未来の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、それを抑制或いは軽減するための措置、及び現地、地区、国家と国際市場への経済影響を含む。これまで、大流行はすでにIC 100の臨床前計画のいくつかの遅延を招き、著者らはVAR 200 2 a段階の臨床試験の開始を延期せざるを得なかった。著者らは引き続き新冠肺炎疫病の著者らの業務、財務状況、流動性、資産と運営に対する全体的な影響を監視し、著者らの人員、計画、予想スケジュール、費用、第三者契約製造、br}契約研究機関と臨床試験を含む。

私たちの契約メーカーのプロセスは何の重大な中断にも遭遇していないが、疫病と対応措置は将来的に私たちの第三者契約メーカーの臨床前テストと臨床試験の候補製品の生産数量 の能力に影響を与える可能性がある。また，われわれは契約研究機関や他のbr第三者に依存して臨床試験を協力しており，大流行中にタイムリーかつ満足できる方法で動作する保証はない。同様に、著者らは臨床研究者が大流行期間中に適時かつ満足できる方法で仕事を展開できることを保証できない。私たちと私たちの契約研究機関はまた、大流行期間と一般的に試験完全性のリスクを最小限に抑えるために、計画された臨床試験の操作を何らかの調整する必要があるかもしれない。

我々は、ウイルスの従業員に対するリスクを最小限に抑えることを目的とした臨時予防措置を講じており、私たちのすべての従業員が遠隔勤務し、世界各地での従業員のすべての不要な旅行を一時停止し、従業員が業界活動や対面作業関連会議に参加することを奨励しないことは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

私たちは私たちの業務と運営に及ぼす新冠肺炎疫病の潜在的な影響を評価し続けている。新冠肺炎の大流行で構成される様々なリスクに関するより多くの情報は、“を参照されたい”リスク要因“この目論見書には。

業務合併

2022年12月12日(“締め切り”)に、フロリダ州のZyVersa治療会社(“Old ZyVersa”)、その中で指定されたOld ZyVersa株主の代表(“証券所有者代表”)、デラウェア州のLarkspur Health Acquisition Corp.(“Larkspur”)とデラウェア州の子会社、Larkspurの完全子会社Larkspur Merge Sub，Inc.“が完成した。業務合併プロトコルの条項(および業務統合プロトコルの他のすべての条件を満たしているか、または放棄する場合)、業務合併および行われる取引(“業務合併”)が完了した日(“終了日”)、(I)Larkspurは“ZyVersa Treateutics，Inc.”、デラウェア州の会社(“同社”)および(Ii)合併子会社がOld ZyVersaと合併してOld ZyVersa(“合併”)、Old ZyVersaが合併中に存在する会社に改称され、当該合併が発効した後、Old ZyVersaは当社の完全子会社となりました。

業務合併が完了する前に、同社は幽霊会社だった。業務統合後，Old ZyVersaの業務は会社の業務 である.会社は2021年3月17日にデラウェア州に登録設立され、その子会社Old ZyVersaは2014年3月11日に登録設立された。Larkspur合併子会社は2022年7月13日にデラウェア州に登録設立された。

Old ZyVersaは成約日に可変権益実体であることが確定したため、業務合併はアメリカ公認会計原則に従ってOld ZyVersaの長期合併入金とした。このような会計方法の下で、財務報告については、Old ZyVersaは“買収された”会社とみなされ、LarkspurはOld ZyVersaの主な受益者であることが決定されたので、Larkspurは会計購入者とみなされる。

財務 運営概要

私たち はこれまで何の収入も生じておらず、深刻な運営損失を出しています。我々の2023年1月1日から2023年6月30日までの純損失は82，057，043ドルであり、2022年1月1日から2022年6月30日(前継期)までの純損失は5，752，707ドルであった。2023年6月30日現在、私たちの累計赤字は約8700万ドル、現金は約20万ドルです。私たちは予測可能な未来に、私たちは引き続き巨額の費用と運営損失を発生させると予想している。私たちは私たちが行っている活動に関連する費用が増加すると予想している

私たちは私たちの持続的な運営を支援するために追加的な資金が必要になるだろう。政府の資金調達や第三者との協力が含まれている可能性がある公共または私募株式または債務融資または他のソースを通じて私たちの運営に資金を提供することを求めます。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。私たちが必要な時に資金を集めることができなかったことは、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えます。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないし、私たちは決してそうしないかもしれない。

経営成果の構成要素

収入.収入

Brが成立して以来，我々は何の収入も生じておらず，近い将来も製品販売から何の収入も生じないと予想される.候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得た場合、または第三者と協力または許可協定を締結した場合、将来的に製品販売 または協調またはライセンス契約支払いの組み合わせから収入を得ることができるかもしれません。

運営費用

研究と開発費

研究と開発費用には、主に、私たちの候補製品の発見と開発に生じるコストが含まれている

私たち は発生した費用で研究開発費を支払います。外部開発活動のコストは，サプライヤから提供された情報を用いて特定のタスクを達成する進捗を評価することで確認される.これらの活動の支払いは、発生したコストパターンとは異なる個別合意の条項に基づいており、私たちの財務諸表に前払い費用または計算すべき費用として反映される可能性がある。

研究と開発活動は私たちの業務モデルの核心だ。予測可能な未来には，我々の候補製品の臨床開発を継続するにつれて，我々の研究開発費は増加し続けると予想される。製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて、それらの開発コストは通常臨床開発の早期段階より高くなり、これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。歴史的には，我々の研究開発コストは主にVAR 200やIC 100の開発に関係している.VAR 200およびIC 100を推進し、任意の他の潜在的な候補製品を決定するにつれて、私たちは、これらの製品に直接外部研究開発コストを割り当て続けます。私たちは、当社の現在の現金および現金等価物、ならびに任意の将来の持分または債務融資または他の資本源から、他社との潜在的な協力や他の戦略取引を含む研究開発費に資金を提供する予定です。

私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。現在，余剰開発を達成するために必要な努力の性質，時間，コストを合理的に見積もることや知ることはできず，我々の候補製品がいつ現金純流入が生じ始める可能性があるかを知ることもできない。この不確実性は、臨床試験の持続時間やコストに関連する多くのリスクおよび不確定要因によるものであり、これらのリスクおよび不確定要因は、プロジェクトのライフサイクル全体で大きく異なる

私たちの支出は、規制承認の条項と時間、および任意の特許主張または他の知的財産権を提出、起訴、弁護、実行する費用を含む他の不確実性の影響を受ける。私たちの候補製品は規制部門の承認を得ることができないかもしれない。私たちの臨床試験は思わぬ結果を得るかもしれない。私たちは私たちの候補製品の臨床試験を停止、延期、あるいは修正することを選択するかもしれない。候補製品の開発のために、これらの変数のいずれかの結果が変化することは、候補製品の開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。例えば、FDAまたは他の規制機関が、現在の の予想を超える臨床試験を行うことを要求する場合、または任意の臨床試験の登録において重大な遅延に遭遇した場合、臨床開発を達成するために多くの追加の財政資源および時間を要する可能性がある。製品の商業化には数年かかります さらに数百万ドルの開発コストが必要かもしれません

一般料金 と管理費用

一般費用と行政費用は主に行政、行政、財務機能における従業員の給料、株式給与と関連コストを含む。一般および行政費用には、法律、会計、監査、税務、コンサルティングサービス、保険、人的資源、情報技術、オフィス、出張費用などの専門費用も含まれる。

私たちの一般と管理者 は、私たちの候補製品の持続的な研究開発と潜在的な商業化を支援するために、将来的に私たちの一般的かつ管理費用が増加することを予想している。また、会計、監査、法律、規制、税務コンプライアンスサービスコスト、役員と役員保険、投資家と広報コストなど、上場企業に関連する費用が増加すると予想されています。

その他 (収入)支出

利子 支出は無担保転換可能元票に関する債務利息と債務割引の増加を含み、この手形の年利率は6%である。

派生負債の公正価値変動 は私たちの派生負債が定期的に市価で計算されていることを表す。当社は発行時に公正な価値で計量された派生負債を記録し、いくつかの転換可能な手形の償還特徴および承認オプション に関連している。

PPPローン免除収益 は、私たちのPPPローン負債の収入を確認することを取り消します。

運営結果

2023年6月30日までの3カ月と2022年6月30日までの3カ月の比較

次の表は、2023年6月30日までの3ヶ月間の後続業務と2022年6月30日までの3ヶ月間の業務実績をまとめています。

研究と開発費

2023年6月30日までの3カ月間の研究·開発費は120万ドルで、2022年6月30日までの3カ月より50万ドル増加し、69.7%増となった。この増加は主にIC 100の製造コストが50万ドル増加したためである。

一般料金 と管理費用

2023年6月30日までの3カ月間の一般·行政費は390万ドルで、2022年6月30日までの3カ月より280万ドルまたは237.5%増加した。この増加は主にデラウェア州有限責任会社(スポンサー)Larkspur Health LLCの一部のメンバーに120万ドルの普通株を授与し、brロック期間の延長と引き換えに、50万ドルの上場会社に関する専門費用、投資家と広報マーケティングコストが50万ドル増加し、役員と幹部保険が40万ドル増加し、ボーナス課税費用が20万ドル増加したためである。

進行中の研究開発と営業権減価

2022年6月30日までの3ヶ月間、行っている研究開発減値と商誉減値はそれぞれ6930万ドルと1190万ドルであり、減値はなかった。減値は株式価値の低下と会社の2023年6月30日の時価 によるものである。

その他 収入(費用)

2023年6月30日までの3カ月間の純収入(支出)総額は0ドルで、2022年6月30日までの3カ月より10万ドル増加し、100.3%増となった。この変化は転換可能債務の株式への転換により利息支出が約10万ドル減少したことによるものである。

2023年6月30日までの6カ月と2022年6月30日までの6カ月を比較

下表は，2023年6月30日までの6カ月間の後継者と，2022年6月30日までの3カ月間の前身の経営実績をまとめたものである。

研究と開発費

2023年6月30日までの6ヶ月間の研究·開発費は230万ドルで、2022年6月30日までの6ヶ月より50万ドルか27.4%増加した。増加の主な原因はIC 100の製造コストが50万ドル増加したことである。

一般料金 と管理費用

2023年6月30日までの6カ月間の一般·行政費は750万ドルで、2022年6月30日までの6カ月より400万ドルまたは115.4%増加した。この増加は主に保証人のあるメンバーに付与された普通株が120万ドル増加し、その販売禁止期間を延長することと引き換えに、上場企業の“br”に関する専門費用が110万ドル増加し、投資家と広報マーケティングコストが70万ドル増加し、PIPE株式に関する有効性が失効したために40万ドルを支払ったためである。

進行中の研究開発と営業権減価

2022年6月30日までの6ヶ月間、行っている研究開発減値と商誉減値はそれぞれ6930万ドルと1190万ドルであり、減値はなかった。減値は株式価値の低下と会社の2023年6月30日の時価 によるものである。

その他 (収入)支出

2023年6月30日までの6カ月間の純収入(支出)総額は1，000ドルで、2022年6月30日までの6カ月より500万ドル増加し、100.2%増となった。この変化は、転換可能な債務の株式への転換による利息支出の約30万ドルの減少と、派生負債の公正価値の変化による損失が20万ドル減少したためである。

キャッシュフロー

次の表は、2023年6月30日までの6ヶ月間の後続業務と2022年6月30日までの6ヶ月間の業務と融資活動のキャッシュフローをまとめています

経営活動のキャッシュフロー

2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額はそれぞれ500万ドルと70万ドルだった。2023年6月30日までの6ヶ月と2022年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は主に純損失約8，210万ドル及び580万ドルで相殺され、それぞれ非現金支出純額7，480万ドル及び290万ドル、それぞれ運営資産及び負債レベルによる現金約230万ドル及び210万ドルが相殺された。

純融資活動から提供された現金

融資活動が提供する現金純額は、2023年6月30日と2022年6月30日までの6カ月間で、それぞれ70万ドルと70万ドルだった。2023年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供する現金には、主にAシリーズ優先株の償還に支払われた1，050万ドルの現金と、普通株発行に関する120万ドルの登録·発行コスト が含まれる。これは普通株式の公開によって得られた1100万ドルの収益によって相殺される。

2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供する現金は、主に優先株の発行と投資家の預金を受ける収益である。

流動性 と資本資源

次の表は、2023年6月30日と2022年12月31日の流動資産、流動負債、運営資本不足総額をまとめています

2014年の設立から2023年6月30日まで、私たちは何の収入も生じず、運営により重大な運営損失と負のキャッシュフローが発生した。私たちの現在の運営計画によると、2023年6月30日までの20万ドルの現金は、私たちの運営費用と資本支出需要を月ごとに支払うのに十分であると予想されています。しかし、FDA承認を受ける前に、候補製品への私たちの支出を予測することは難しい。また、変化する環境は、私たちの現在の予想よりも現金がかかる速度を大幅に速くする可能性があり、私たちがコントロールできない状況のため、私たちは現在の予想よりも多くの現金を必要とするかもしれない。

注目を行っている

Brが成立して以来，資金調達や研究開発活動を含む組織活動に従事してきた。私たち はまだ収入が発生しておらず、利益運営が実現されておらず、運営から正のキャッシュフローが生じたこともありません。 は利益運営が実現しても継続できる保証はありません。いずれの臨床前段階の製薬会社にも関連するリスクに直面しており，これらの会社は研究開発に多くの資金を投入している。私たちの研究開発プロジェクトが成功することは保証されず、開発された製品が必要な監督管理の承認を得ることは保証されず、いかなる承認された製品も商業的に実行可能である保証はない。また，我々は技術が急速に変化する環境で運営し，従業員やコンサルタントのサービスに大きく依存している.しかも、私たちの未来の運営は私たちが追加資本を調達する努力が成功するかどうかにかかっている。これらの不確実性は，財務諸表発表日後12カ月以内に経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせている。添付された財務諸表は持続的な経営に基づいて作成される。財務諸表には、当社が経営を継続できない可能性があり、資産の回収可能性および分類または負債の金額および分類に生じる可能性のある将来の影響を反映するための調整は含まれておらず、企業は通常の業務中に資産の経営、現金化、および清算負債を継続することを計画している。2023年6月30日までの6ヶ月間の純損失は8210万ドルで、2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちの純損失は580万ドルで、2023年6月30日までの累計赤字は8700万ドルでした。私たちは現在開発されている候補製品から相当な収入を得ることができるまで追加の損失が予想される。私たちの主な資金源はいつも債務と株式証券を発行することだ。私たちは現在の現金が運営資金と資本需要を月ごとに支払うのに十分だと思う。私たちは私たちの運営に資金を提供して、私たちの候補製品の開発を完成させ、商業開発を行うために追加の資金が必要です。そのような資金調達は、必要に応じて、または許容可能な条件下で提供されることが保証されない。

契約義務

以下 は我々の2023年6月30日までの契約義務をまとめており，これらの義務は我々の将来の流動性に影響を与える。私たちの現在の運営計画によると、現在の現金残高と将来の融資から以下のように定められた義務を履行する予定です。

現金 2023年6月30日現在、私たちの流動負債に必要な現金には、約1，050万ドルの売掛金、課税費用、 と私たちの経営賃貸負債が含まれています。

経営成果

2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度比較

次の表は、2022年12月13日から2022年12月31日までの後続業務、2022年1月1日から2022年12月12日まで、および2021年12月31日までの前年の運営結果をまとめています

研究開発費

2022年12月13日から2022年12月31日までの後継者の研究開発費と、2022年1月1日から2022年12月12日までの期間および2021年12月31日までの前年の研究開発費をまとめた