アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
本四半期末まで
あるいは…。
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2023年8月1日現在、登録者が発行する普通株式数は
Personalis，Inc.
表格10-Q
2023年6月30日までの四半期報告
C表1つの企業
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ページ |
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前向き陳述に関する説明 |
3 |
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表 |
4 |
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簡明総合貸借対照表 |
4 |
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簡明総合業務報告書 |
5 |
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簡明総合総合損失表 |
6 |
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株主権益簡明合併報告書 |
8 |
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キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
9 |
|
索引をつける |
10 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
11 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
20 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
28 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
28 |
|
|
|
第2部-その他の資料 |
||
第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
29 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
70 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
70 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
70 |
五番目です。 |
その他の情報 |
70 |
第六項です。 |
陳列品 |
71 |
|
サイン |
72 |
2
カタログ表
以下の内容について説明する前向きに陳述する
Form 10−Qに関するこの四半期報告書には、1995年の個人証券訴訟改革法に適合した前向きな陳述が含まれている。この10-Q表の四半期報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果或いは財務状況、業務戦略と計画及び将来の経営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“予想”、“信じ”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”を含むので、前向きな陳述を識別することができる。“または”将“またはこれらの語または他の同様の用語またはフレーズの否定。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
実際の事件または結果は前向き陳述で表現されたものとは異なる可能性がある。したがって、あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本四半期報告に含まれる展望性陳述は主に私たちの現在の未来の事件と傾向に対する予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と傾向は私たちの業務、財務状況、経営業績、将来性、戦略と財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向き陳述に記載されたイベントの結果は、“リスク要因”の節および本四半期報告Form 10-Qの他の部分に記載されたリスク、不確実性、仮説、および他の要因の影響を受ける。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しいリスクと不確定要素は時々出現し、著者らは本10-Q表の四半期報告中の展望性表現に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確定要素を予測できない。展望性陳述に反映された結果、事件と状況は実現できない或いは発生する可能性があり、実際の結果、事件或いは状況は展望性陳述に記述された結果、事件或いは状況と大きく異なる可能性がある。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの記述は，本四半期までに10-Q表を報告した日に把握した情報に基づいている.これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている。
本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き陳述は，陳述が行われた日までの事件のみに触れている。我々は、本Form 10-Q四半期報告書になされた任意の前向きな陳述を更新して、本Form 10-Q四半期報告日以降のイベントまたは状況を反映するか、または法律が別の要求がない限り、新しい情報、実際の結果、修正された予期または予期された事象の発生を反映する義務はない。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。
文意が別に指摘されているほか、本四半期報告で言及されている10-Q表の“会社”、“個人”、“私たち”は個人会社を指す。
3
カタログ表
第1部は財務です情報.情報
プロジェクト一、財務Sタトゥーを入れる
Personalis，Inc.
濃縮合併貸借対照表(監査なし)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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資産 |
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流動資産 |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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売掛金純額 |
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在庫とその他の繰延コスト |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債 |
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売掛金 |
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負債その他流動負債を計上しなければならない |
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契約責任 |
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流動負債総額 |
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長期経営賃貸負債 |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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株主権益 |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
カタログ表
Personalis，Inc.
濃縮合併経営報告書(監査を経ない)
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入.収入 |
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コストと支出 |
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収入コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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再編成やその他の費用 |
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総コストと費用 |
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運営損失 |
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利子収入 |
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利子支出 |
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その他の収入，純額 |
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所得税前損失 |
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所得税支給 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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加重平均流通株、基本株、希釈株 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
カタログ表
Personalis，Inc.
簡明合併報告書総合損失(監査なし)
(単位：千)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純損失 |
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その他総合収益(損失)、税引き後純額 |
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外貨換算調整 |
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債務証券の売却未実現収益(赤字)変動 |
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総合損失 |
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) |
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6
カタログ表
Personalis，Inc.
株主権益報告書(監査を経ず)を簡明合併
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月
(単位：千、共有データを除く)
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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残高-2023年3月31日 |
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ATMサービスの下で普通株を販売する収益は、手数料を差し引きます |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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ESPPの収益 |
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帰属制限株式単位 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算調整 |
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債務証券を売却できる未実現収益 |
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純損失 |
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残高-2023年6月30日 |
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残高-2022年3月31日 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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ESPPの収益 |
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帰属制限株式単位 |
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株に基づく報酬 |
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債務証券の未実現損失 |
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純損失 |
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残高-2022年6月30日 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
7
カタログ表
Personalis，Inc.
簡明合併報告書株主権益(監査なし)
2023年6月30日まで2022年6月30日まで6カ月
(単位：千、共有データを除く)
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積算 |
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その他の内容 |
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他にも |
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合計する |
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普通株 |
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支払い済み |
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全面的に |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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残高-2022年12月31日 |
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ATMサービスの下で普通株を販売する収益は、手数料を差し引きます |
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帰属制限株式単位 |
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残高-2021年12月31日 |
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株に基づく報酬 |
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外貨換算調整 |
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( |
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債務証券の未実現損失 |
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( |
) |
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純損失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
残高-2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
8
カタログ表
Personalis，Inc.
濃縮合併現金フロー表(監査を受けていない)
(単位：千)
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|||||
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|
2023 |
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2022 |
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||
経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 |
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株に基づく報酬費用 |
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減価償却および償却 |
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非現金経営リースコスト |
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短期投資割増償却 |
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非現金再編成その他の費用 |
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他にも |
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経営性資産と負債の変動 |
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売掛金 |
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在庫とその他の繰延コスト |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金 |
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負債その他流動負債を計上しなければならない |
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( |
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契約責任 |
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リース負債を経営する |
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その他長期負債 |
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— |
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経営活動のための現金純額 |
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( |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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売却可能な債務証券を購入する |
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( |
) |
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( |
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債務証券の満期日収益を売却できる |
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財産と設備を購入する |
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( |
) |
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) |
レンタル奨励現金領収書 |
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— |
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投資活動が提供する現金純額 |
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||
資金調達活動のキャッシュフロー： |
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ATMサービスの下で普通株を販売する収益は、手数料を差し引きます |
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— |
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|
ローンを返済する |
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( |
) |
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( |
) |
従業員権益計画に基づいて普通株で得た金を発行する |
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||
融資活動が提供する現金純額 |
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|
||
現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 |
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( |
) |
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( |
) |
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
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( |
) |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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$ |
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$ |
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||
現金、現金等価物、および限定的な現金と簡明な合併貸借対照表との入金： |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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$ |
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||
他の長期資産に含まれる制限的な現金 |
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現金総額、現金等価物、および限定現金 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
9
カタログ表
Personalis，Inc. |
||
監査されていない要約には索引が添付されている*連結財務諸表 |
||
|
|
|
|
|
ページ |
注1。 |
会社と企業の性質 |
11 |
注2. |
重要会計政策の概要 |
11 |
注3. |
収入.収入 |
12 |
注4. |
資産負債の内訳は |
13 |
注5. |
公正価値計量 |
14 |
注6. |
貸し付け金 |
14 |
注7. |
賃貸借証書 |
15 |
注8. |
株に基づく報酬 |
16 |
注9. |
引受金とその他の事項 |
17 |
注10. |
普通株の基本純損失と償却純損失 |
18 |
注11. |
再編成やその他の費用 |
19 |
10
カタログ表
Personalis，Inc.
監査されていない要約の説明連結財務諸表
注1.会社と業務的性質
Personalis，Inc.(“同社”)は正確な腫瘍学と個性化テストのために先進的なゲノムテストを提供する会社である。同社は人口シークエンシング計画を支援するためにシークエンシングとデータ分析サービスも提供している。同社のゲノムテストは主に製薬会社、生物製薬会社、診断会社、大学、非営利組織、政府実体に販売されているが、人口配列決定計画のサービスは主に政府実体に販売されている。同社のサービスの主な市場はアメリカとヨーロッパにあります。
同社は2011年2月にデラウェア州に登録設立され、2011年9月に運営を開始した。当社は2013年8月に全資付属会社Personalis(UK)Ltdを設立し、2020年10月に全資付属会社上海Personalis生物科学技術有限会社(以下“Personalis(Shanghai)Ltd.”)を設立した。経営陣は中国での業務を閉鎖している。詳細は注11を参照されたい。会社は以下のようにその業務を経営·管理している
同社はこれまでに損失が発生しており、予見可能な未来にはさらに多くの損失が予想される。同社は製品開発と研究への投資を含むその大部分の資源をその業務の発展と成長に投資し続け、同社のテストの臨床有効性と実用性を証明した。これまで、同社の活動は主に株式証券の売却や運営現金の売却で資金を調達してきた。
注2.重要事項の概要会計政策
陳述の基礎
審査を経ずに簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中間報告に関する適用規則及び規定に基づいて作成された。米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と付記開示は、このような規則と規定に基づいて簡素化または省略されている。したがって，本四半期報告に含まれるForm 10−Q情報は，会社が2022年12月31日までの財務年度Form 10−K年度報告に含まれる総合財務諸表と付記とともに読まなければならない。
簡明な連結財務諸表には、Personalis、Inc.およびその完全子会社Personalis(UK)Ltd.とPersonalis(Shanghai)Ltd.の勘定が含まれている。すべての会社間残高および取引は合併中に販売されている。
簡明総合財務諸表は公正列報中期業績に反映するために必要なすべての正常な経常的調整。中期業績は必ずしも2023年12月31日までの通期業績を代表するとは限らない。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。推定数には，収入確認，長期資産に割り当てられた耐用年数，リース会計の割引率，株式オプションの推定値，株式奨励金の推定値，所得税や有事準備金が含まれるが，これらに限定されない。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があり，この違いは会社の総合財務状況や経営結果に大きな影響を与える可能性がある。
市場の株式発行
当社は2021年12月にBTIG，LLC(“BTIG”)と市場売買協定(“販売協定”)を締結し，この合意により，当社はその普通株を発売·販売することができ，総販売収益は最高$に達する
2023年6月30日まで3ヶ月と6ヶ月以内に、当社は発行及び販売します
11
カタログ表
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
同社の現金と現金等価物ポートフォリオは信用リスクに直面している。当社の現金および現金等価物はすべて良質な金融機関に保管されています。このような機関の預金は時々連邦保険の限度額を超えるかもしれない。経営陣は、これらの金融機関の財務状況が良好であるため、存在する信用リスクが最も小さいと考えている。
同社はまた、投資レベルの債務ツールに投資し、いずれかの証券に投資できる金額に政策制限があり、米国政府が発行または担保している証券を除く。同社の投資政策の目標は、元本を保留すること、投資の流動性がキャッシュフローの要求を満たすのに十分であること、不適切な集中と信用リスクを回避すること、競争力のある税引後収益率、および現金と投資の受託制御である。その投資政策によると、同社は信用格付け、期限、投資タイプ、発行者によってこのような証券に投資する金額を制限する。したがって、経営陣は、これらの金融商品は会社を重大な信用リスク集中に直面させないと考えている。
当社は独占サプライヤーから各種試薬とシークエンシング材料を購入した。これらの材料供給のどの長期中断も、企業が業務を展開し、顧客のニーズを満たすのに十分な材料を得ることができない可能性がある。
同社は顧客活動や関連する信用リスクを定期的に審査し、担保を必要としない。歴史的に見ると、同社は売掛金の重大な信用損失を経験していない
|
|
収入.収入 |
|
売掛金 |
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|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
6月30日までの6ヶ月間 |
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2023年6月30日 |
|
2022年12月31日 |
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2023 |
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2022 |
|
2023 |
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2022 |
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Natera，Inc |
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VA MVP |
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* |
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メルク社 |
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* |
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* |
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ファイザー。 |
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* |
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* |
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* |
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* |
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グラクソ·スミスクライン |
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* |
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* |
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* |
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* |
|
* |
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|
*以下 |
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重大会計政策
会社の重要会計政策は、2023年6月30日現在、会社の2022年12月31日までの年次報告10-K表の合併財務諸表付記2--“重要会計政策概要”で議論されている政策と一致している。
最近の会計公告
新しい会計公告を採用する
2016年6月、FASBは会計基準更新(ASU)2016-13年、金融商品-信用損失(特別テーマ326)：金融商品信用損失の計量を発表し、実体に予想損失に基づく前向きな方法を使用して貿易売掛金を含む特定のタイプの金融商品の信用損失を推定することを要求し、それによって減値モデルを修正した。会計更新はまた、売却可能な債務証券の減価モデルを小幅に修正した。会社(The Company)
注3収入.収入
同社は以下の4種類の顧客タイプで収入を細分化している
12
カタログ表
次の表に顧客タイプ別の会社収入(千単位)を示す
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
薬学的検査とサービス |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
企業販売 |
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個体群ランキング |
|
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他にも |
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総収入 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
||||
顧客の請求書住所によると、アメリカ以外の国からの収入は約半数を占めています
契約資産と負債
2023年6月30日と2022年12月31日までの契約資産は重要ではない。
サービス提供前に受け取った金は、簡明総合貸借対照表では契約負債として繰延される。その後、契約サービスを履行する際に、関連収入が確認され、契約負債が減少する。契約負債残高は#ドルです
注4.残高板材詳細情報
在庫およびその他の繰延コストには、以下の項目が含まれる(千で計算)
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
原料.原料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
その他繰延コスト |
|
|
|
|
|
|
||
総在庫とその他の繰延コスト |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
財産と設備です。2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の減価償却と償却費用は
現金制限があります。同社の制限された現金は、物件賃貸に関する予備信用証の担保として質入れされる。制限された現金残高は#ドルです
負債およびその他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
補償すべきである |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
ローン--当期分(付記6) |
|
|
|
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||
負債を計算すべきである |
|
|
|
|
|
|
||
従業員ESPP貢献 |
|
|
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|
|
|
||
課税税 |
|
|
|
|
|
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||
取引先預金 |
|
|
|
|
|
|
||
負債およびその他の流動負債総額を計算しなければならない |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
13
カタログ表
注5.公平価値測定
以下の表に、会社が公正価値で恒常的に計量する金融資産と、2023年6月30日と2022年12月31日までにこのような計量に使用されている投入レベル(単位：千)を示す
|
|
2023年6月30日 |
||||||||||||||||
|
|
調整後のコスト |
|
|
未実現収益 |
|
|
未実現損失 |
|
|
公正価値 |
|
|
公正価値水準 |
||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
||||
現金と現金等価物： |
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||||
現金 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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— |
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レベル1 |
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商業手形 |
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— |
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( |
) |
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|
レベル2 |
||
アメリカ政府証券 |
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— |
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レベル2 |
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現金と現金等価物の合計 |
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( |
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短期投資： |
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商業手形 |
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— |
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( |
) |
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レベル2 |
||
アメリカ機関証券 |
|
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( |
) |
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|
レベル2 |
|||
アメリカ政府証券 |
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( |
) |
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|
|
レベル2 |
|||
短期投資総額 |
|
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( |
) |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|||
|
|
2022年12月31日 |
||||||||||||||||
|
|
調整後のコスト |
|
|
未実現収益 |
|
|
未実現損失 |
|
|
公正価値 |
|
|
公正価値水準 |
||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
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||||
現金と現金等価物： |
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現金 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
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貨幣市場基金 |
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— |
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レベル1 |
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商業手形 |
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( |
) |
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レベル2 |
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アメリカ政府証券 |
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— |
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レベル2 |
|||
現金と現金等価物の合計 |
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( |
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短期投資： |
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商業手形 |
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レベル2 |
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アメリカ機関証券 |
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( |
) |
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レベル2 |
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アメリカ政府証券 |
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レベル2 |
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短期投資総額 |
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( |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
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|||
2023年6月30日現在、同社の売却可能債務証券は6ヶ月以下で満期となる
注意事項
設備とソフトウェアローン
2021年4月、会社はある融資実体と担保支払い協定を締結し、#ドルの購入に資金を提供した
同社はそれぞれ2021年4月と2022年7月に同じ融資実体と他の2つの担保支払い協定を締結し、ドル購入に資金を提供した
14
カタログ表
返済は簡明総合キャッシュフロー表に融資現金流出として示されている。すべての列報期間の利息支出は#ドルです
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
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元金 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
差し引く：未償却割引 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
総帳簿金額 |
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減算：流動部分(計算すべき負債および他の流動負債に含まれる) |
|
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( |
) |
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( |
) |
長期部分(他の長期負債に含まれる) |
|
$ |
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$ |
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注7賃貸借証書
2015年、当社は取消不能な経営リースを締結し、レンタル期間は約
2019年、当社は撤回できない協定を締結しました
2021年、当社は取消不能な経営リースを締結し、レンタル期間は約
当社は2023年第2四半期に上海で中国と実験室空間の経営賃貸契約を締結し、このレンタルは双方の許可を経て早期に終了した。会社の簡明な総合経営報告書に重大な処罰や費用をもたらしていないことを早期に終了します。また、同社は様々な他の短期賃貸契約も持っている。
レンタル料の構成は以下のとおりである(千計)：
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
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レンタル料 |
|
|
|
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リースコストを経営する |
|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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短期賃貸コスト |
|
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可変リースコスト |
|
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総賃貸コスト |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2023年6月30日現在、会社の経営リースの加重平均残存期間は
|
|
金額 |
|
|
2023年(残り6ヶ月) |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028年以降 |
|
|
|
|
将来の最低賃貸支払い総額 |
|
|
|
|
差し引く：推定利息 |
|
|
( |
) |
将来の最低レンタル支払いの現在価値 |
|
|
|
|
差し引く：経営リース負債の現在部分 |
|
|
( |
) |
長期経営賃貸負債 |
|
$ |
|
|
15
カタログ表
2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間、経営リース負債のために支払われた現金は、簡明総合キャッシュフロー表に含まれる経営活動現金流量で#ドルです
注8.在庫-報酬ベース
会社の持分インセンティブ計画に基づいて発行のために予約された普通株式は以下のとおりである
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2023年6月30日 |
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未償還株奨励 |
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未来への奨励金を保留してください |
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将来のESPPのために |
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株式奨励のために予約した普通株の総数 |
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株式オプション活動
2023年6月30日までの6ヶ月間、2011年計画、2019年計画、インセンティブ計画における会社の株式オプション活動(以下にさらに概説する業績に基づく株式オプション活動を除く)の概要は以下の通りである
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未平倉オプション |
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
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量 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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残高-2022年12月31日 |
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付与したオプション |
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行使のオプション |
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オプションは没収または満期になる |
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残高-2023年6月30日 |
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$ |
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2023年6月30日までに付与され行使可能なオプション |
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オプションが付与された加重平均付与日の公正価値は#ドルである
株式オプションの価値評価
同社はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値(以下に説明する業績ベースの株式オプションを含まない)を推定した。株式オプションの公正価値は，奨励に必要なサービス期間内に直線ベースで確認される
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
予想期限(年単位) |
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波動率 |
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無リスク金利 |
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配当率 |
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業績に基づく株式オプション活動
2023年6月30日までの6カ月間、業績に基づく株式オプション活動は発生しなかった。2023年6月30日までに
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カタログ表
制限株式単位(“RSU”)活動と評価
2023年6月30日までの6ヶ月間、2019年の計画とインセンティブ計画での会社のRSU活動の概要は以下の通りです
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未帰属限定株式単位 |
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
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量 |
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重み付けの- |
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骨材 |
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残高-2022年12月31日 |
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$ |
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承認済みRSU |
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帰属のRSU |
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没収されたRSU |
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残高-2023年6月30日 |
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$ |
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2023年6月30日現在、RSUに帰属していない未確認株式ベースの報酬コストは$
ESPP活動と評価
2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間で
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6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は |
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2023 |
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2022 |
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予想期限(年単位) |
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波動率 |
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無リスク金利 |
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配当率 |
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付与日-1株当たり公正価値 |
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株に基づく報酬費用
以下は、報酬タイプ別に列挙された株式ベースの報酬費用のまとめ(単位：千)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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株式オプション |
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RSU |
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ESPP |
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株式に基づく報酬総支出 |
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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付記9.承諾事件があったり
事件があったり
2022年8月2日、同社は米国コロラド州地方裁判所(“地方裁判所”)に訴訟を起こし、Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)の特許侵害を告発した。この訴えは、当社の米国特許第10，450，611号(“611特許”)、当社の米国特許11，299，783号(“783特許”)、我々の米国特許11，384，394号(“394特許”)、および我々の米国特許11，384，394号(“394特許”)に基づく。611特許は、生物学的試料の配列決定による個人化遺伝子試験の方法に関する2019年10月22日に付与された。783特許は、2022年4月12日に付与され、生物学的試料の配列決定分析を実行することによって、1つまたは複数の疾患の診断、監視、治療および予防を助けることができる試料処理およびデータ分析を行う方法に関する。394特許は、診断、監視、治療、および疾患の予防を支援するためのサンプル処理および分析方法に関する2022年7月12日に付与された。2022年8月17日、同社はForesightに対する特許侵害修正訴状を提出した。修正された訴状は私たちのアメリカ特許番号を増加させる。
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カタログ表
11，408，033(“033特許”)は、“遺伝的解析の方法およびシステム”と題する。033特許は、診断、監視、治療、および疾患の予防を支援するためのサンプル処理および分析方法に関する2022年8月9日に付与された。同社は禁止救済、損害賠償、費用を含めた救済措置を求めている。2022年10月12日、Foresightはこの件に対する回答および反訴を提出し、その固形腫瘍再発テストが会社の主張する特許を侵害していないと主張し、宣言的判決を求め、私たちが主張する特許の主張は無効および/または実行不可能である。2022年11月2日、同社はForesight反訴に対する回答を提出した。同社はこれらの反クレームに対して有力な抗弁をしようとしている。
Foresightは2022年11月30日から2023年2月10日までの間に4件を提出した各方面間米国特許商標局との請願書を審査し，特許侵害訴訟においてForesightに対して主張した4つの特許を無効にすることを求めた.Foresightは2022年11月30日に特許侵害訴訟の一時停止を求めて地域裁判所に動議を提出しました各方面間Foresightが要求した訴訟手続きを検討する。2023年1月24日、地裁はForesightの執行猶予動議を承認した。2023年6月13日米国特許商標局は承認を発表しました各方面間‘394及び’033特許の審査。2023年8月8日、米国特許商標局は付与を発表した各方面間611および‘783特許レビュー。
2023年6月26日、同社はForesightに対する2件目の特許侵害訴訟を地域裁判所に提起した。この訴えは、会社の米国特許11，584，968号(“968特許”)、我々の米国特許11，649，507号(“507特許”)、我々の米国特許11，649，507号(“507特許”)、および我々の米国特許11，643，685号(“685特許”)に基づいており、この特許のタイトルは“遠位でサンプリングされた核酸にキメラを使用する”であり、この特許のタイトルは“遠位でサンプリングされた核酸にキメラ方法およびシステムを使用する”である。968特許は、ヒト疾患の検出および監視を改善する方法に関する2023年2月21日に付与された。507特許は、2023年5月16日に付与され、ヒト組織の健康状態を監視するための、ヒト内変異の空間的または発達的位置を提供することによって、ヒト疾患を検出および監視する方法に関する。685特許は、診断、監視、治療、および疾患の予防を支援するためのサンプル処理および分析方法に関する2023年5月9日に付与された。同社は禁止救済、損害賠償、費用を含めた救済措置を求めている。先見の明はまだこの問題について答えていない。
訴訟は本質的に予測不可能であり、すでに発生した事件に加えて、前述の訴訟でこれらの訴訟の結果またはそれらが私たちに与える可能性のあるいかなる影響を予測するのは時期尚早である。したがって，本四半期報告書が表格10−Qに提出された日まで，この苦情に関連する財務影響を見積もることはできない。訴訟は持続的な巨額の支出であり、結果は不確定であり、未来には私たちの物質的支出になるかもしれない。経営陣は、この投資は結果の不確実性を認めても、私たちの知的財産権の地位を保護するために重要だと信じている。
通常の業務過程で、同社はまた時々クレームや評価の影響を受けている。訴訟及び又は損失のある計算項目は、法律顧問の意見を含む経営陣の訴訟又は他の論争解決手続の予想結果及び(又は)予期された状況の予想解決状況の評価に基づく総合財務諸表に反映される。任意のクレームまたは法的手続きの潜在的損失が可能であると考えられ、金額を合理的に推定することができる場合、損失の負債は計算されるべきである。損失確率と確定額が合理的に推定できるかどうかを決定する際には，重大な判断が必要である.このような事項の不確実性から，計算すべき項目は評価時に得られる情報のみをもとにしている.より多くの情報を得るに伴い、経営層は、未解決クレームや訴訟に関連する潜在的負債を再評価し、その以前の推定を修正することが可能であり、特定の時期における企業の総合経営業績に大きな影響を与える可能性がある。本付記9の前3項で述べた事項を除いて、当社は2023年6月30日現在、重大な不利な法的手続きには触れていない。
賠償する
通常の業務過程において、会社は、各種陳述及び保証を含む契約及び協定を締結し、一般賠償を規定する。同社のこれらの合意の下でのリスクは未知であり、将来同社にクレームを付ける可能性があるが、まだ提出されていない。これまで、同社は何のクレームも支払っておらず、その賠償義務に関するいかなる訴訟も弁護されていない。しかし、このような賠償義務のため、会社は未来に費用を記録するかもしれない。
注10.基本と希釈普通株1株当たり純損失
普通株1株あたりの基本純損失の計算方法は，当期発行普通株の加重平均を純損失で割ることである。普通株式1株当たりの純損失は、純損失と期間内に発行された普通株の加重平均に希釈可能な発行済み普通株を加えて計算される。潜在的希釈普通株には，発行された現金株式オプションの行使を仮定すること，発行されたRSUを仮定すること，ESPPによる在庫株方法を用いて普通株を発行することを想定することがある。当社は本報告で述べた期間中に純損失が発生したため，株式オプション，RSUの潜在普通株とESPPにより仮定した流通株放出は，1株当たり純損失を計算するための希釈後株式には計上されておらず，赤字に計上されるからである。
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カタログ表
以下の表に、普通株株主が1株当たり基本純損失と償却純損失を占める計算方法(千計では、株と1株当たり金額を含まない)を示す
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純損失 |
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$ |
( |
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加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 |
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普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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( |
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$ |
( |
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( |
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$ |
( |
) |
以下の表は、1株当たりの普通株の純損失を計算する際に排除された潜在的な希薄化株式を示している
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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普通株購入オプション |
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帰属しないRSU |
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ESPP |
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合計する |
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注11.構造調整チューリングや他の告発は
簡明総合経営報告書内の再編その他の費用には、当社の2023年のリストラに関する再編費用と当社の中国業務の閉鎖に関する費用が含まれています。
再編成する2023年1月、会社は運営コストを低減し、運営効率を向上させるためのリストラ行動を開始した。リストラはここ数人に影響を与えた
中国業務を閉鎖するそれは.2023年2月、当社は運営を中止し、清算作業を行い、当社の中国における個人(上海)有限会社の実体を解散し、国際業務を簡素化し、運営コストを低減することを決定した。同社は2023年末までに実体の解散を完了する予定だ。今回の売却は、我々の運営や財務業績に大きな影響を与える戦略転換を意味しないため、非持続的な経営報告としての資格を満たしていない。
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内の費用は
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カタログ表
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下、我々の財務状況および経営成果の検討および分析は、我々が監査していない簡明総合財務諸表および本10-Q表四半期報告および2023年2月23日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された2022年12月31日現在の10-K表年次報告(“年次報告”)に含まれる他の場所に含まれる付記と他の財務情報と一緒に読まなければならない。歴史総合財務情報以外に、以下の討論には私たちの計画、推定と信念を反映した前向きな陳述が含まれている。私たちの実際の結果は展望的陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。あなたは、“前向きな陳述に関する説明”というタイトルの章を読んで前向きな陳述を議論し、第2の部分の第1 Aの“リスク要因”での議論は、以下の議論および分析、ならびに本四半期報告の10-Q表および私たちの年間報告書の前向きな陳述によって説明または示唆された結果とは大きく異なる要因をもたらす可能性がある。
概要
著者らは患者のよりよく生き、長寿を助けるために、世界で最も全面的で、最も操作性のある癌ゲノムテストの開発に取り組んでいる。私たちは癌を表現し、モニタリングするための最も洞察力のある技術の一つを持っていると信じている-目的は癌管理の新しいパラダイムを推進し、生組織検査から患者全体の生命までの看護を指導することである。我々の分析は、癌が時間とともに変化しても、腫瘍と正常な輪郭と特許アルゴリズムを組み合わせて先進的な知見を提供する。著者らの製品は最も早い時点で再発を検出し、超全面的なゲノムマップに基づいて標的治療を選択し、薬物開発のバイオマーカー戦略を増強することを目的としている。
今日，われわれのプラットフォームは腫瘍学に焦点を当てた多くの最大製薬会社によって臨床試験や薬物開発計画における患者試料分析に用いられている。我々の先進的なゲノム配列測定と解析は，個人化癌ワクチンや他の次世代癌免疫療法の開発も支援している。例えば，個人化された癌ワクチンの臨床試験を評価するためにModerna社(“Moderna”)にゲノムテストを提供している。また、私たちは診断会社と協力して、彼らの製品に先進的な腫瘍分析と分析能力を提供する。最近，我々は臨床環境のために新たな診断製品を発売し，将来の臨床診断市場の拡張に準備している。最後に、著者らはアメリカ退役軍人事務部百万退役軍人計画(VA MVP)と契約することにより全ゲノム配列測定(WGS)サービスを提供し、非癌関連のビジネス機会、特に人口シークエンシング市場を求めた。
2023年以降の新戦略の一部として、著者らはますます多くのリードがんセンターと世界的な学術研究機関と協力し、臨床証拠基礎を構築し、発表し、私たちの製品と肝心な適応を支持している。具体的には，我々の技術の高度な感受性により，今後2−3年以内に免疫治療(IO)モニタリング，乳癌，肺癌の3つの適応に集中することを目標としている。著者らはイギリス癌研究所、ロンドン大学学院とフランシス·クリーク研究所(TRACERx研究)、Vall d‘Hebron腫瘍学研究所(“VHIO”)、卑詩省癌研究所、デューク大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校およびCriteriumと学術乳癌連盟と協力し、これらの協力は私たちの技術とこれらの適応のための証拠基礎の構築に専念する。私たちと協力する重要なオピニオンリーダー(“KOL”)が私たちのプラットフォームを使用することに積極的な体験があれば、私たちは他のKOLおよび臨床医が未来に私たちのプラットフォームをより広く使用することを支持すると楽観的に思う。
腫瘍学的な仕事は次世代の大規模配列決定における経験と能力の支持を得た。私たちの施設では毎週約200兆個のDNA塩基を配列して分析することができます私たちの生産能力は多くの癌ゲノム学会社を超えており、需要の増加に伴いさらに規模を拡大するために、自動化や他のインフラの建設を続けていると信じている。これまでに34万個以上のヒトサンプルを配列決定しており、そのうち17万個以上が完全なヒトゲノムである。
2022年10月、当社本社をカリフォルニア州メンロパークからカリフォルニア州フリーモントの新工場に移転します。私たちは13.5年のレンタル契約に署名しました。レンタル期間は2036年までで、レンタル期間は10万平方フィートで、私たちのモンロパーカーの位置の約三倍です。新しい施設は製薬顧客と臨床診断試験を支援するために私たちの実験室を拡大することを可能にする。また，新たな空間は，研究や開発努力の拡大を支援し，先端製品やサービスを市場に発信することを目指している。すべてのオフィスと実験室活動がフリーモント本部に移った後、私たちは未来にメンロパーク施設を空けるつもりだ。
2023年第2四半期のハイライト
前年同期と比べ、2023年第2四半期の総収入は8%、すなわち150万ドル低下したが、これは主に薬物テストと人口シークエンシングからの収入の低下によるものである。2023年第2四半期の薬品テストからの収入は610万ドルだったが、2022年第2四半期は730万ドルと16%低下した。2023年第2四半期の人口シークエンシングからの収入は300万ドルだったが、2022年第2四半期は400万ドルと26%低下した。これらの低下を部分的に相殺したのは，我々のパートナー関係によりNateraの売上が増加し，2022年第2四半期の690万ドルから2023年第2四半期の740万ドル，すなわち7%に増加し，Nateraの微小残留病(MRD)試験製品に先進的な腫瘍分析を提供することである。
私たちは1年間の異なる時間に新しい製品供給、業務発展と研究協力を発表した。2023年第2四半期の重大な事態には、以下のようなものがある
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カタログ表
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちの収入は主に以下の4種類の顧客に先進的なシークエンシングと分析技術を販売することから来ています
私たちが収入を増加させる能力は、これらの顧客グループへの販売をさらに増加させ、各グループにおける顧客基盤を拡大する能力に依存する。そのため、私たちはますます多くの最先端のサービスや製品を開発し、私たちの運営インフラを推進し、私たちの規制資格を確立し、私たちのマーケティング努力を大手製薬会社に集中させ、Nateraとの協力など、より多くのパートナー関係を求めています。私たちは小型の直販チームで販売しています。私たちはまた未来に臨床診断市場に入ることによって私たちの収入を増加することを予想して、そしてすでに私たちの監督、臨床と精算能力を建設し始めて、全国の臨床販売チームを募集することを含む。
私たちは配列決定とデータ分析サービスの販売から報告可能な部門を獲得した。今まで、私たちの収入の大部分はアメリカの販売から来ています。
コストと支出
収入コスト
収入コストには、原材料コスト、人員コスト(賃金、ボーナス、株式給与、賃金税·福祉)、実験室用品や消耗品、設備減価償却·メンテナンス、分配された施設·情報技術(“IT”)コストが含まれる。顧客の組合せや数の変動，実験室ワークフローの自動化などの新機能への投資により，精算を確保するとともに臨床市場のための診断テストおよび新たなフリーモント施設に関するコストにより，我々の毛金利は中期的に変化することが予想される。長期的に見ると、収入の増加に伴い規模経済がもたらされ、毛金利はさらに高くなると予想される。
研究と開発費
研究開発費には、我々が提供する製品の臨床的効用を検証するために、当社のサービスおよび製品の研究開発に生じるコストと、パートナーとの研究·協力が含まれています。費用は主に人員コスト(給料、ボーナス、株式ベースの給与、賃金税と福祉)、実験室用品と消耗品、研究、製品開発、協力および研究のためのサンプル処理のコスト、設備減価償却とメンテナンス、ならびに分配された施設とITコストを含む。我々の研究開発費には，我々が実験室を操作し，その生成したデータを分析し，我々の操作を自動化するためのソフトウェアをさらに開発するコストが含まれている.
私たちは研究開発費が発生している間に研究開発費を支出する。私たちは、臨床検証協力を拡大して、私たちの次の個人テストを臨床診断市場として開発するLDTを確保することに伴い、研究開発費は中期的に全体的に安定すると予想されていますが、2023年第1四半期のリストラによるコスト削減と私たちが中国業務を閉鎖して節約する予定のコストによって相殺されます。
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カタログ表
販売、一般、行政費用
販売費用には、人員コスト(賃金、手数料、ボーナス、株式給与、賃金税、福祉)、顧客支援費用、直接マーケティング費用、市場調査が含まれています。私たちの一般的で行政的費用には、執行、会計、財務、法律、人的資源機能のコストが含まれている。これらの費用には、人員コスト(賃金、ボーナス、株式ベースの給与、賃金税および福祉)、会社保険、監査および法律費用、コンサルティング費用、分配された施設およびITコストが含まれる。私たちは発生したすべての販売、一般、そして行政費用を負担する。
再編成やその他の費用
利子収入と利子支出
利息収入には主に私たちの現金と現金等価物と短期投資で稼いだ利息が含まれています。利子支出は無利子融資の計上利息の確認である。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)は，純額は主に外貨為替損益からなる。
経営成果
以下は、本報告に記載されている期間中に監査されていない簡明な総合業務報告書および選定された財務データ(1株当たりおよび1株当たりのデータを除く)である
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入.収入 |
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$ |
16,699 |
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|
$ |
18,240 |
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|
$ |
35,559 |
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|
$ |
33,467 |
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コストと支出 |
|
|
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||||
収入コスト |
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11,907 |
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13,959 |
|
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26,037 |
|
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24,908 |
|
研究開発 |
|
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17,852 |
|
|
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16,288 |
|
|
|
34,425 |
|
|
|
33,386 |
|
販売、一般、行政 |
|
|
12,134 |
|
|
|
15,874 |
|
|
|
26,231 |
|
|
|
31,360 |
|
再編成やその他の費用 |
|
|
152 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,037 |
|
|
|
— |
|
総コストと費用 |
|
|
42,045 |
|
|
|
46,121 |
|
|
|
90,730 |
|
|
|
89,654 |
|
運営損失 |
|
|
(25,346 |
) |
|
|
(27,881 |
) |
|
|
(55,171 |
) |
|
|
(56,187 |
) |
利子収入 |
|
|
1,465 |
|
|
|
349 |
|
|
|
2,718 |
|
|
|
493 |
|
利子支出 |
|
|
(39 |
) |
|
|
(50 |
) |
|
|
(86 |
) |
|
|
(109 |
) |
その他の収入，純額 |
|
|
1 |
|
|
|
50 |
|
|
|
(25 |
) |
|
|
69 |
|
所得税前損失 |
|
|
(23,919 |
) |
|
|
(27,532 |
) |
|
|
(52,564 |
) |
|
|
(55,734 |
) |
所得税支給 |
|
|
36 |
|
|
|
14 |
|
|
|
50 |
|
|
|
21 |
|
純損失 |
|
$ |
(23,955 |
) |
|
$ |
(27,546 |
) |
|
$ |
(52,614 |
) |
|
$ |
(55,755 |
) |
1株当たり基本と希釈して純損失 |
|
$ |
(0.50 |
) |
|
$ |
(0.60 |
) |
|
$ |
(1.11 |
) |
|
$ |
(1.23 |
) |
加重平均流通株、基本株、希釈株 |
|
|
47,669,513 |
|
|
|
45,637,838 |
|
|
|
47,204,891 |
|
|
|
45,316,795 |
|
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
現金と現金等価物および短期投資 |
|
$ |
137,207 |
|
|
$ |
167,658 |
|
運営資本 |
|
|
132,363 |
|
|
|
166,568 |
|
総資産 |
|
|
249,038 |
|
|
|
292,700 |
|
債務総額 |
|
|
825 |
|
|
|
2,596 |
|
長期債務 |
|
|
44,360 |
|
|
|
41,430 |
|
総負債 |
|
|
72,952 |
|
|
|
74,561 |
|
株主権益総額 |
|
|
176,086 |
|
|
|
218,139 |
|
22
カタログ表
収入.収入
次の表は、お客様タイプ別に収入を表示します(千単位)：
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
変わる |
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
||||
薬学的検査とサービス |
|
$ |
6,083 |
|
|
$ |
7,257 |
|
|
(16%) |
|
$ |
12,416 |
|
|
$ |
14,819 |
|
|
(16%) |
企業販売 |
|
|
7,386 |
|
|
|
6,891 |
|
|
7% |
|
|
16,844 |
|
|
|
11,007 |
|
|
53% |
個体群ランキング |
|
|
3,000 |
|
|
|
4,055 |
|
|
(26%) |
|
|
6,005 |
|
|
|
7,556 |
|
|
(21%) |
他にも |
|
|
230 |
|
|
|
37 |
|
|
522% |
|
|
294 |
|
|
|
85 |
|
|
246% |
総収入 |
|
$ |
16,699 |
|
|
$ |
18,240 |
|
|
(8%) |
|
$ |
35,559 |
|
|
$ |
33,467 |
|
|
6% |
次の表は、時間ごとに総収入の少なくとも10%を占めるお客様を示しています
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
6月30日までの6ヶ月間 |
||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
Natera，Inc |
|
44% |
|
38% |
|
47% |
|
33% |
VA MVP |
|
18% |
|
22% |
|
17% |
|
23% |
メルク社 |
|
10% |
|
* |
|
* |
|
* |
*営業収益は10%未満 |
||||||||
薬学的検査とサービス
薬品テストとサービスからの収入は2023年第2四半期に16%、すなわち120万ドル低下し、2023年前の6ヶ月で16%、すなわち240万ドル低下した。これは，主に我々の製薬顧客の臨床試験プロジェクトにおける時間と支出レベルの違いと，ある顧客との非日常的なプロジェクトによるものである。例えば、私たちは2022年6ヶ月前に私たちの最大の製薬顧客の一つである免疫ID Nextプロジェクトとの50万ドルの収入を確認しましたが、私たちは2023年前の6ヶ月間その顧客からの収入を確認しませんでした。また，利益率の低い製薬顧客プロジェクトを戦略的に放棄しているため，バイオバンク顧客の一人であることを確認した収入は2023年第2四半期に50万ドル減少し，2023年前6カ月で90万ドル減少した。
企業販売
2023年第2四半期の企業販売からの収入は7%増の50万ドルで、2023年前の6カ月で53%、すなわち580万ドル増加した。これは，Nateraのために試験されたサンプル数が増加し，NateraのためのMRD試験製品のために使用されたが，一部は数量に基づく等級付け価格によるより低い販売価格によって相殺されたためである。2022年同期と比較して、2023年第2四半期と前6ヶ月に処理したサンプル数はそれぞれ約40%と85%増加した。
私たちは2023年第2四半期にNateraと以前の階段価格設定の代わりに新しい合意に達した。私たちは、少なくとも2024年第1四半期まで続く最低生産量約束と引き換えに、2023年上半期に旧合意に従って支払われた価格よりも低い新しい固定価格に同意した。
個体群ランキング
人口シークエンシングの収入は完全に退役軍人管理局MVPの売上から構成されている。2023年の収入の低下は、私たちが年間任務注文に基づいて退役軍人管理局MVPから受け取ったサンプルを完了する時間と関係があります。
2022年9月、私たちは退役軍人管理局と新しい契約を締結し、引き続きWGSサービスを提供した。新契約の履行期間には1年の基準期間、および4つの1年間の更新選択期間が含まれており、退役軍人管理局MVPが適宜行使することができる。私たちは同時に1，000万ドルまでの初期タスク注文を受け取り、これまでに690万ドルを確認してきました。私たちは2023年第3四半期に注文に残った310万ドルの未完成分を確認する予定です。我々は、4つの継続選択期間のうち最初の行使を行った退役軍人管理局MVPから通知を受けた。最初の更新オプションの期間は2023年9月30日から2024年9月29日までです。
他にも
大学研究プロジェクトの収入増加により、2023年第2四半期と6ヶ月の他の収入はそれぞれ522%と246%、あるいはこの2つの時期の20万ドル増加した。
23
カタログ表
コストと支出
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
変わる |
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
(単位：千) |
|
|
|
||||||||||
収入コスト |
|
$ |
11,907 |
|
|
$ |
13,959 |
|
|
(15%) |
|
$ |
26,037 |
|
|
$ |
24,908 |
|
|
5% |
研究開発 |
|
|
17,852 |
|
|
|
16,288 |
|
|
10% |
|
|
34,425 |
|
|
|
33,386 |
|
|
3% |
販売、一般、行政 |
|
|
12,134 |
|
|
|
15,874 |
|
|
(24%) |
|
|
26,231 |
|
|
|
31,360 |
|
|
(16%) |
再編成やその他の費用 |
|
|
152 |
|
|
|
— |
|
|
100% |
|
|
4,037 |
|
|
|
— |
|
|
100% |
総コストと費用 |
|
$ |
42,045 |
|
|
$ |
46,121 |
|
|
(9%) |
|
$ |
90,730 |
|
|
$ |
89,654 |
|
|
1% |
収入コスト
2023年第2四半期の収入コストが15%、すなわち210万ドル低下したのは、収入レベルの低下と、より多くの実験室資源を投入して臨床証拠生成に必要なサンプル処理を支持するためであり、臨床証拠生成は非創収活動であるため、研究開発費として報告された。具体的には，減少した部分は，我々の実験室能力をより多く用いて研究開発活動を行ったため，共有した実験室コストが190万ドル減少し，収入レベルの低下により直接材料コストが100万ドル減少したが，施設コストが40万ドル増加し，実験室用品や消耗品が30万ドル増加した(他の顧客カテゴリに比べて企業顧客注文はより多くの供給を必要とする)および労働コストが10万ドル増加して部分的に相殺された。
2023年前の6ヶ月の月収コストの5%増加、すなわち110万ドルの増加は、主に収入レベルの上昇および固定実験室コストの上昇によるものである。具体的な増加部分は、実験室設備施設と維持コストの110万ドルの増加、より高い収入レベルをサポートする原材料コストの50万ドルの増加、実験室用品と消耗品の50万ドルの増加(他の顧客カテゴリーに比べて企業顧客注文はより多くの供給を必要とする)、労働コストは30万ドル増加するが、私たちの実験室能力をより多く利用して研究開発活動を行うため、共有実験室コストは120万ドル減少し、この増加を部分的に相殺した。
研究開発
2023年第2四半期の研究·開発費は10%、すなわち160万ドル増加し、2023年前の6ヶ月間に3%、すなわち100万ドル増加し、主に臨床証拠生成と協力に関連するコストの増加によるものである。また，研究開発機能が我々の新しいフリーモント工場に移行したため，分配された施設コストは2023年に増加した。
2023年第2四半期の成長の具体的な構成要素は、私たちの実験室が製品開発、協力、臨床証拠生成のためのサンプル処理コストが230万ドル増加したこと、施設コストが140万ドル増加したこと、2023年の労働力減少に関連する人員コストが210万ドル減少し、この増加を部分的に相殺したことである。
2023年前の6ヶ月間の増加の具体的な部分は、施設コストの290万ドルの増加と、製品開発、協力、臨床証拠生成のための当社の実験室のサンプル処理コストの130万ドルの増加ですが、主に2023年の労働力減少に関連する人員関連コストの320万ドルの減少は、この成長を部分的に相殺しています。
販売、一般、行政
販売、一般、行政費用は2023年第2四半期に24%、すなわち370万ドル減少し、2023年前の6ヶ月で16%、すなわち510万ドル減少した。これは主に2023年のリストラがコストを節約したためである。
2023年第2四半期の減少の具体的な部分は、主に2023年の人員削減に関連する人員関連コストの280万ドルの減少、研究開発機能が私たちの新フリーモント工場に移転し、以前SG&Aに割り当てられていたこのような施設コストシェアを獲得したことによる施設コストの190万ドルの減少と、専門サービスの40万ドルの減少が含まれるが、オフィス関連固定装置や家具の減価償却によって140万ドル増加(私たちの新フリーモント本社が推進する)によって部分的に相殺される。
2023年までの6ヶ月間の具体的な低下分は、主に2023年のリストラに関する人事コストの460万ドルの削減と、研究開発機能が我々の新フリーモント工場に移転して以前SG&Aに割り当てられていたこのような施設コストシェアの獲得による施設コストの360万ドルの減少であるが、オフィス関連固定装置や家具(私たちの新フリーモント本社による減価償却)により280万ドルの増加と販売関連費用の30万ドルの増加によって部分的に相殺される。
再編成やその他の費用
2023年6ヶ月前に確認された400万ドルの再編およびその他の費用には、2023年のリストラに関する310万ドルの費用と、中国事業の閉鎖に関連する90万ドルの費用が含まれている。
24
カタログ表
リストラは100人近くの従業員に影響を与え、2023年第1四半期にほぼ完了した。私たちは、これらの解雇に関連する310万ドルの費用を第1四半期に確認し、現金で支払われた退職賃金や医療福祉を含め、これらは2023年6月30日に支払われた。
2023年第2四半期と前6カ月で、それぞれ中国の閉鎖活動に関する支出10万ドルと90万ドルが確認された。このうち3，000，000ドルは，当社の中国にある12名の従業員の一次離職福祉に関係し，現金で支払われている。ほとんどの終了は2023年第1四半期に完了し、関連された現金支出だ。残りの60万ドルの支出には、固定資産の損失や他の資産の減価を含む非現金費用が主に含まれている。閉鎖活動が2023年に継続されるにつれて、追加的なコストを招く可能性があるが、将来のコストはそれほど大きくないと予想される。
利子収入、利息費用及びその他の収入(費用)、純額
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
変わる |
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
||||
利子収入 |
|
$ |
1,465 |
|
|
$ |
349 |
|
|
320% |
|
$ |
2,718 |
|
|
$ |
493 |
|
|
451% |
利子支出 |
|
|
(39 |
) |
|
|
(50 |
) |
|
(22%) |
|
|
(86 |
) |
|
|
(109 |
) |
|
(21%) |
その他の収入，純額 |
|
|
1 |
|
|
|
50 |
|
|
(98%) |
|
|
(25 |
) |
|
|
69 |
|
|
|
合計する |
|
$ |
1,427 |
|
|
$ |
349 |
|
|
|
|
$ |
2,607 |
|
|
$ |
453 |
|
|
|
利子収入と利子支出
2023年第2四半期と最初の6ヶ月間の利息収入の増加は、私たちの投資収益の増加によるものです。この2つの時期の利息支出はいずれも無利子融資の計上利息を確認したものである。
その他の収入，純額
本報告で述べた期間の他の収入(支出)純額には主に外貨再計量が含まれている。
流動性と資本資源
次の表に、選定された財務情報とキャッシュフロー情報(千計)を示します
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
現金と現金等価物および短期投資 |
|
$ |
137,207 |
|
|
$ |
167,658 |
|
財産と設備、純額 |
|
|
59,486 |
|
|
|
61,935 |
|
契約責任 |
|
|
6,967 |
|
|
|
1,264 |
|
運営資本 |
|
|
132,363 |
|
|
|
166,568 |
|
私たちの設立から2023年6月30日まで、私たちの運営資金は主に2020年8月と2021年1月の後続持分発行純収益2.79億ドル、2019年6月初公募株の純収益1.44億ドル、償還可能な転換可能優先株を発行する8960万ドル、ATM施設の190万ドルの純収益、および運営現金と債務融資から来ている。2023年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は9，720万ドル、短期投資は4，000万ドルです。
設立以来、私たちは純損失を被った。私たちは、現在の現金と現金等価物と短期投資と、経営活動が提供する現金を加えて、少なくとも今後12ヶ月の短期資本と運営需要を満たすのに十分であると予想しています。
私たちはこれらの未来の資金需要を間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいて、私たちは予想よりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。私たちの利用可能な現金残高および予想される運営キャッシュフローが、当社のサービスに対する需要の低下や本10-Q表四半期報告に記載されている他のリスクを含む、私たちの流動性要件を満たすのに十分でない場合、私たちは、追加の普通株または優先株または転換可能な債務証券の売却を求め、追加の信用手配または他の形態の第三者融資を行うか、または他の債務融資を求めることができます。私たちは2022年1月に目論見書補充書類を提出しました。この書類によると、私たちのATM施設を通じて追加の普通株を提供し、販売することができ、総金額は1億ドルに達します。2023年6月30日まで、このメカニズムによると、9810万ドルの普通株が未来に発行できる。株式および転換可能な債務証券の売却は、私たちの株主の権益を希釈する可能性があり、優先持分証券または転換可能債券の場合、これらの証券は、私たちの普通株よりも優先的な権利、優先権、または特権を提供する可能性がある。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。追加的な資本は合理的な条項で得られないかもしれないし、全くないかもしれない。
我々の短期ポートフォリオは主に高格付け証券に投資し、潜在的な元本損失リスクを最小限に抑えることを主な目標としている。私たちの投資政策は一般的に証券が投資レベルであり、いずれかの発行者の信用開放を制限することが要求される。
25
カタログ表
2023年6月30日現在、海外子会社が保有する現金及び現金等価物は110万ドルであり、その大部分は私たちの中国子会社が保有している。私たちは2023年初めに中国の業務を閉鎖することを発表し、2023年末までに任意の現金残高を私たちの本部に送金する予定です。また、将来的に国内や特定の場所で流動性の重大な需要に遭遇した場合、私たちは借金、株式発行、他の内部または外部源でこれらの需要を満たすことができない場合、あるいは税金の観点から、資金を国内に持ち帰るコストは大きくなく、現金の送金が必要または望ましいと判断するかもしれない。送還は追加的な物質税をもたらすかもしれない。このような要素は私たちの全体的な税率が他の会社より高いか、あるいは私たちの過去の税率よりも高いことを招くかもしれない。
キャッシュフロー
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(26,159 |
) |
|
$ |
(38,706 |
) |
投資活動が提供する現金純額 |
|
|
33,342 |
|
|
|
19,860 |
|
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
925 |
|
|
|
95 |
|
2022年上半期と比較して，2023年上半期の経営活動で使用された現金が1，250万ドル減少したのは，主に受信した顧客預金の増加(主にModernaと合意し，個人化癌ワクチンを評価する臨床試験を支援しているため)および在庫購入が減少したためである。
2022年上半期と比較して、2023年前の6ヶ月間の投資活動が提供した現金は1350万ドル増加したが、これは主に資本支出が減少し、2022年期間にフリーモント工場の拡張により資本支出が大幅に増加したことと、短期投資純収益が増加したためである。
2023年までの6カ月間の融資活動で提供された現金が2022年上半期に比べて80万ドル増加したのは、ATM施設での普通株売却益が190万ドルだったが、従業員株式オプション収益の減少分がこの伸びを相殺したためだ。
材料現金需要
私たちの短期と長期の重要な現金需要は主に収入、運営支出、資本支出、財産賃貸などの可変コストを含む。既存の現金と現金等価物と短期投資(2023年6月30日現在の合計1.372億ドル)と、顧客からの予想される現金収入を用いて、私たちの重大な現金需要を満たす予定です。私たちの短期的かつ長期的な現金需要を満たすために、追加の普通株または優先株または転換可能な債務証券の売却、追加の信用配置や他の形態の第三者融資、または他の債務融資を求めることもできる。
可変収入コストそれは.正常な業務過程において、私たちは時々サプライヤーと協定を締結し、顧客サンプルを整列化するための原材料、実験室用品と消耗品を購入する。しかし，我々は一般に短期的な拘束性や実行可能な調達注文を超えておらず，この期限を超えた調達注文の時間や規模を正確に予測することは困難である.私たちは現在、2023年にこの分野の支出が2022年よりも増加し、予想されるより高い収入水準を支持すると予想している。
運営支出それは.私たちの現金は主に従業員の給料の支払い、専門サービス、研究開発プロジェクトに関する支出、そして私たちの研究開発、販売、一般と行政機能に関する他のコストに使われています。2023年第1四半期のリストラにより、私たちは現在、これらの分野の支出を減らすことを予想している。長期的な基礎の上で、私たちは私たちの長期業務計画に基づいて未来の現金需要を管理します。
資本支出それは.資本支出は2022年末までにカリフォルニア州フリーモントにある新本社と実験室施設の一次拡張がほぼ完了したため、2022年の水準から大幅に低下することが予想される。将来を展望すると、私たちの資本支出は主に実験室設備とコンピュータ設備を含むと予想される。我々は現在、2023年の資本支出は約800万ドル、2024年と2025年の年間資本支出は500万~700万ドルと予想している。
不動産賃貸2023年6月30日まで、私たちの運営をキャンセルできないレンタル支払いは8300万ドルです。これらの将来の支払いの時間は、本表格10-Q第1部分が監査されていない簡明総合財務諸表付記7“リース”の第1項で見つけることができる
ほかのです。2023年6月30日現在、内部使用ソフトウェアライセンスの購入と関連する持続的な支援のための未返済の無利子融資があります。私たちは2023年9月と2024年9月にそれぞれ40万ドルを支払い、このローンを返済する。この融資に関する更なる検討は、本表格10-Q第1部に監査されていない簡明総合財務諸表の付記6“融資”で見つけることができる
26
カタログ表
重要な会計政策と試算
私たちの簡明な総合財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。これらの簡素化された連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、コスト、費用、および関連開示報告金額に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
会計政策が、推定を行う際に高度に不確実な事項の仮定に基づいて会計推定を行うことを要求する場合、異なる推定を合理的に使用する場合、または推定の合理的な可能性の変化が財務諸表に重大な影響を与える可能性がある場合、会計政策は重要とみなされる。収入確認、株式ベースの給与、リースに関する仮定と推定は、私たちの統合財務諸表の簡素化に最大の潜在的な影響を与えると考えられる。したがって、私たちはこれらが私たちの重要な会計政策と推定だと思う。
2022年12月31日現在の財政年度10-K表年次報告書における“キー会計政策と見積もり”というタイトルの“キー会計政策と推定”と比較して、我々のキー会計政策と推定は実質的に変化しておらず、第2部第7項で述べた経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析。
最近の会計公告
より多くの情報については、監査されていない簡明な連結財務諸表付記2の“重要会計政策概要--最近の会計声明”と題する章を参照されたい。
27
カタログ表
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
“小さな報告会社”として、私たちはこの項目の情報を提供する必要はない。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者(CEO)および最高財務責任者(CFO)の参加の下、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間が終了した時点で、我々の開示制御および手続き(1934年改正証券取引法または取引法下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者およびCEOは、2023年6月30日まで、取引所法案に提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する情報を、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間にわたって記録、処理、まとめ、報告する合理的な保証を効果的に提供し、これらの情報を蓄積し、適切なときに必要な開示に関する決定を行うために、最高経営者および最高財務官に伝達すると結論した。
内部制御の変化
我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立と維持を担当しており、この用語は“取引法”第13 a-15(F)条に定義されている。私たちはまた、前財務報告の内部統制に発生した任意の変化を、最高経営者および最高財務官を含む経営陣の監督と参加の下で評価し、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に大きな影響を与えたりする可能性がある。この評価は、私たちの財務報告の内部統制が最近の財政四半期内に発生したいかなる変化も発見されておらず、この変化は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に重大な影響を与える可能性がある。
コントロールに対する制限
私たちの財務報告書の開示制御と手続きおよび内部統制は、上記の目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。しかし、経営陣は、私たちの開示制御や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのエラーや詐欺を防止または発見できることを期待していません。いかなる規制制度も，その設計や運営がどのように整備されても，何らかの仮定に基づいて，絶対的な保証ではなく，その目標が達成できることを確保するために合理的な保証しか提供できない。また，どの制御評価も，誤りや不正による誤り陳述が発生しないことや，社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が発見されていることを絶対に保証することはできない.
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カタログ表
第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
監査されていない簡明総合財務諸表付記9の“または有”と題する節を参照。
第1 A項。リスク要素です。
リスク要因の概要
以下は、当社の業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクおよび不確実性の概要です。あなたは、この要約および以下の“リスク要因”のタイトルのリスク要因のより詳細な説明を読まなければなりません
運営、戦略、業務リスク
規制、法律、ネットワークセキュリティリスク
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カタログ表
知的財産権リスク
金融と市場リスクと私たちの普通株保有に関連するリスク
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カタログ表
リスク要因です
我々の業務及び財務結果は、以下に述べるリスク及び不確定要因を含む様々なリスク及び不確実性の影響を受ける。本四半期の報告書に含まれる10-Q表の他の情報には、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表および関連付記が含まれているほか、以下に述べるリスクおよび不確実性もよく考慮されなければなりません。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していないか、または現在、実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えているか、また私たちの業務に悪影響を及ぼす重要な要素になる可能性がある。以下のいずれかのリスク又は以下に示されていない他のリスクが発生した場合、我々の業務、財務状況及び経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれない。以下に示す星号(*)で表記されるリスク要因には、2022年12月31日までの10−K表年次報告(年次報告)の第1 A項に含まれているか、または、2023年2月23日に米国証券取引委員会に提出された単独のリスク要因として出現しないリスク要因の変化が含まれている。
運営、戦略、業務リスク
私たちは損失の歴史があり、予測可能な未来に重大な損失が予想され、利益を実現または維持するのに十分な収入が生じない可能性がある*
設立以来、私たちは純損失を被った。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ1.133億ドル、6520万ドル、4130万ドルだった。2023年6月30日までの6ヶ月間、5260万ドルの純損失を出しました。2023年6月30日までの累計赤字は4.13億ドルだった。今まで、私たちは利益を達成するのに十分な収入を得ていなかったので、私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれない。また、予測可能な未来には純損失が継続することが予想され、業務拡大と運営に注力するにつれて、累積赤字が増加し続けることが予想される。私たちの事業の維持と発展の努力は私たちが予想していたコストよりも高いかもしれないし、より高い運営費用を相殺するのに十分な収入を増やすことができないかもしれない。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。もし私たちが将来実現して収益性を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果、キャッシュフローにマイナスの影響を与え、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
既存のサービスの売上を増やすことができない場合や、他のサービスや製品の開発や商業化に成功できない場合や、当社のサービスの販売やマーケティング戦略を実行できない場合や、市場で十分な受容度を得ることができない場合には、利益を達成し、業務を維持するのに十分な収入を生み出すことができない可能性があります。*
私たちは現在ほとんどの収入が私たちのサービスの販売から来ている。2013年には、CLIA認証、CAP認証、国家許可の実験室によるサービスを開始しました。私たちが提供する可能性のある他のサービスや製品については、私たちは異なる研究と開発段階にある。既存のサービスの売上を増やすことができない場合や、他のサービスや製品の開発や商業化に成功しなければ、利益を達成するのに十分な収入を生み出すことができないだろう。
また、成長中のゲノム会社として、私たちのサービスのために的確な販売とマーケティング活動を展開してきました。私たちは2013年から私たちのサービスを販売することで収入を得てきたが、私たちのサービスは決して市場で大きな承認を得ないかもしれないので、大量の収入が生じたり、利益を出すことができないかもしれない。私たちは私たちの現在の関係を拡大し、生物製薬顧客との新しい関係を発展させ、医学界の受け入れを得ることによって、私たちのサービス市場をさらに構築し、発展させる必要がある。医学界で認められることは，有力な同業者評議誌に我々のサービスを用いた研究結果を発表することなどで支持できる。主要な医学定期刊行物で発表する過程は同業者の評議を経なければならず、同業者審査員は著者らの研究結果は十分に斬新ではない或いは発表する価値がないと考えるかもしれない。もし私たちの研究が同業者評議の定期刊行物に発表されなければ、私たちのサービスの採用を制限します。
私たちが開発し未来に開発する可能性のあるサービスを成功的に売り込むことができるかどうかは、多くの要素にかかっています
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カタログ表
もし私たちのサービスが市場の広範な受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に深刻な損害を与えるだろう。
もし私たちが競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加または維持することができず、利益を達成し維持することもできないかもしれない*
私たちの主な競争はビジネスと学術組織から来て、それらは既存のおよび新しい実験室テストを使用して、私たちが顧客のために生成した情報と似たような情報を生成します。これらの商業組織および学術組織は、私たちのサービスを使用しないかもしれないし、私たちのサービスが現在使用されているテストや開発の他のテストよりも優れていると信じないかもしれない。さらに、競争相手が提供するより簡単なパネルではなく、私たちの顧客と潜在的な顧客が私たちの全面テストを使用するように説得することは難しいかもしれない。例えば、私たちが提供する情報は、私たちの競争相手があまり全面的に分析して提供しない情報よりも挑戦的であるかもしれないし、私たちの顧客を説明するために追加のリソースが必要かもしれません。さらに、当社のサプライヤーまたは競争相手は、どの製品、サービスまたは機能が技術的に優れ、商業的により成功するか、または業界基準とみなされるかの決定を待ちながら、私たちの顧客または潜在的な顧客が私たちの注文を減少、延期、またはキャンセルすることを決定する可能性があり、私たちのサービスまたは機能を使用して生成されたデータは、私たちのサービスまたは機能が技術的に優れ、ビジネス的に成功するか、または業界基準とみなされないかもしれないことを懸念しているからであるかもしれない。
適応バイオテクノロジー会社、Adela、Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月にInvitae Corporationによって買収され、ビリオンToOne，Inc.，Bostongene Corporation，C 2 i Genonomy，Inc.，Caris Life Science，Inc.，Inc.，Covance Inc.，2015年2月に米国研究所社(Labcorp)によって買収され、Foesight Diagnostics Inc.(“Foresight”)，Foundation Medicine，Inc.，Inc.，Roche Holdings，Inc.，Freenome，Inc.，Genesq Technology，In20年4月，Invity Corvity，Inc.Guardant Health，Inc.が2023年6月に買収したGrail，Guardant Health，Inc.，HayStack Oncology，Inc.，2021年6月にQuest Diagnostics Inc.によって買収されたInivata Limited，Invitae Corporation，Natera，NeoGenome，Inc.，2022年2月にLabcorpによって買収されたPersonal Genome Diagnostics，Inc.，Predicine，Inc.，Roche分子システム会社，Strata Oncology，Inc.およびTempus，Inc.は我々よりも広いブランド認知度，生産能力，あるいはより大きな財務資源や技術開発またはマーケティング能力を有する可能性がある。彼らは私たちよりも多くの資源を投入して、彼らの製品とサービスを開発、普及、販売するか、あるいは彼らの製品とサービスをより大きな市場シェアを獲得するための価格で販売するかもしれない。さらに、私たちは将来的に私たちの現在または潜在的な競争相手と顧客や供給関係を構築することが可能になった。例えば、Nateraと合意し、NateraのMRD試験製品に先進的な腫瘍分析を提供する。2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの合意下の収入は私たちの総収入の47%を占めた。“私たちの現在の収入の大部分はNateraに提供されているDNA配列決定とデータ分析サービスから来ていますもしNateraが私たちのDNA配列決定とデータ分析サービスに対する需要が大幅に減少すれば、私たちの業務、財務状況、収入、その他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性がある“さらに、私たちの既存または潜在的な競争相手は、より規模が大きく、より成熟し、資金が豊富な会社に買収され、投資を受けたり、他のビジネス関係を構築したりする可能性がある。他の会社は価格が低く、あまり複雑ではない製品やサービスを開発するかもしれませんが、製薬会社はこれらの製品やサービスが私たちの現在または計画中の未来のサービスと機能的に同等だと考えるかもしれません。これは私たちにサービス価格を下げ、私たちの運営利益率に影響を与え、利益を達成し、維持する能力に影響を与えるかもしれません。さらに、遺伝子検出および関連サービスを取得する会社または政府は、傘契約または地域割引によって制御され、競合他社を宣伝したり、特定のサービスを提供することを阻止したりする可能性がある。さらに、我々よりも敏感または特異的な強化された製品または診断ツールの技術革新を生成することは、他の臨床実験室、病院、医師、または医療提供者が、現在よりも友好的、より効率的、またはより費用対効果的な方法で、私たちと同様の専門製品またはサービスを提供することを可能にする可能性がある。既存または将来の競争相手との競争に成功できない場合、またはNatera、Illumina、または他の既存または潜在的な競争相手と成功した顧客または供給関係を維持することができない場合、現在または計画中の将来のサービスに対する市場の受容度および売上を確保または向上させることができない可能性があり、これは、収入の増加または維持を阻止し、または利益を達成または維持することができるかもしれない。
FDAが承認した分子標的腫瘍学療法の潜在力と流行率およびそれに伴う診断法の増加に伴い，バイオ製薬会社は標的と個人化された癌診断部門に関心と資源を集中させることが多くなることが予想される。例えば、米国食品薬品監督管理局は、アボット社の間変性リンパ腫キナーゼFISHテストをファイザー社のXalkoriとともに使用し、ロー氏分子系社のBRAFキナーゼV 600変異テストを第一三共/遺伝子泰克/羅氏社のZelborafとともに使用すること、BioMerieux社のBRAFキナーゼV 600変異テストをグラクソ社のTafinlarと共に使用することを含む診断を伴う標的腫瘍療法をいくつか承認している。セット診断テストはFDAタグの一部であるため、FDA承認テストではなく、現在私たちのサービスの一部として提供されているテストのように、タグ外使用とみなされることになり、この細分化市場への参入を制限する可能性があります。私たちの顧客と潜在的な顧客が要求している可能性があり、または場合によっては、これらの顧客の治療製品候補製品に合わせてFDA承認セット診断テストの開発を求め、これらの顧客の業務を成功させるために、そうする必要があるかもしれません。FDA承認のセット診断の開発に成功しなければ、私たちは競争的に不利になる可能性があり、私たちの他のサービスや製品に対する市場の受容度と売上を高めることができない可能性があり、これは私たちの収入の増加や維持、あるいは利益の達成または維持を阻害するだろう。1つ以上のFDA承認のセット診断方法を開発すれば、より多くの研究開発費が発生し、このような活動は、私たちの資源や私たちの経営陣の関心を分散させ、相互競争のための内部優先順位を作ることも可能です。また診断プログラムを開発した経験は限られています
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カタログ表
FDA承認に伴う診断は開発されておらず，より多くの開発や商業化に伴う診断経験を持つ会社との競争に成功しない可能性がある。
また，癌診断に関する項目，特にゲノム学に関するプロジェクトは，アメリカ合衆国(“米国”)でより多くの政府援助を受けている。国際的にもそうです。癌ゲノム学に関するより多くの情報が公開されるにつれて、治療計画を決定するための製品やサービスがより多く開発されることが予想され、これらの製品やサービスは私たちのサービスと競争する可能性がある。さらに、競争相手は、私たちが特許を申請または取得していない国で、彼ら自身のバージョンの私たちの現在または計画中の未来のサービスおよび製品を開発し、他の国のバイオ製薬会社が彼らの製品やサービスを使用することを奨励することを含む、これらの国で私たちと競争するかもしれない。
私たちはかなり大きな顧客集中度を持っていて、限られた数の顧客が私たちの収入と売掛金の大部分を占めています。特に、私たちの現在の大部分の収入は私たちの最大の顧客の一人Nateraから来ています。過去に私たちの大部分の収入は私たちのもう一つの最大の顧客である退役軍人管理局MVPから来ています*
製薬業界向けに販売されている他のゲノムマップ会社のように、私たちはかなりの顧客集中度を持っている。我々の大部分の収入は退役軍人管理局MVPから来ており、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月の間に、退役軍人管理局MVPはそれぞれ私たちの収入の17%と23%を占めている。2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間、Nateraからの収入はそれぞれ私たちの収入の47%と33%を占めている。2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間、退役軍人管理局MVPとNateraを含む上位5大顧客はそれぞれ私たちの収入の82%と77%を占めた。限られた顧客数に大きな割合の収入が集中していれば、固有のリスクがある。私たちは顧客基盤を拡大し、私たちの収入をVA MVPとNateraの外に集中させようとしていますが、私たちは将来これに成功できないかもしれません。私たちのサービスの未来の需要レベルに対する私たちの顧客たちの予測は間違っているかもしれない。また、私たちの大きな顧客の収入は歴史的に変動しており、臨床試験や他のプロジェクトの開始と完成によって変動し続ける可能性があり、これらのプロジェクトの時間は市場状況や他の要素の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではないかもしれない。私たちの顧客の一部は過去に臨床試験またはプロジェクトを一時停止または終了したことがあり、得られた資金は予想よりも少なく、売上の低下または遅延、または他の方法で私たちのサービスの使用を減少またはキャンセルすることを決定し、これらの顧客および他の顧客は将来もそうすることができる。したがって、私たちはサービス価格の低下を余儀なくされる可能性があり、これは私たちの利益率や財務状況に悪影響を与え、私たちの収入と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。特に、私たちの歴史的契約注文価値に相当する未来の退役軍人管理局MVPの更新を獲得しなければ、私たちの収入、現金状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。同様に、退役軍人管理局MVPが淘汰され、その契約を競争相手の1つに付与し、私たちの契約規模をさらに縮小したり、将来的に私たちの契約を更新できなかったりすれば、私たちの収入、現金状況、運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。同様に、Nateraや私たちの他の重要な顧客が私たちのサービスの使用を減少または停止すれば、私たちの収入、現金状況、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。また、もし私たちの重要な顧客が私たちのサービスのための支払いを停止すれば、私たちの売掛金に実質的な悪影響を与え、私たちの信用リスクを増加させます。これらの顧客が残高を支払うことができない場合、または任意の顧客が将来の未返済残高を支払うことができない場合、運営費用を招き、私たちのキャッシュフローを減少させます。
現在、私たちの収入の大部分はNateraに提供されたDNA配列決定とデータ分析サービスから来ている。もしNateraが私たちのDNA配列決定とデータ分析サービスに対する需要が大幅に減少すれば、私たちの業務、財務状況、収入、その他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性があります*
2021年2月、著者らはNateraと個性化腫瘍学領域で協力パートナー関係を確立し、著者らの次の腫瘍分析と診断サービスと製品をNateraの個性化ctDNAプラットフォームSignateraとペアリングし、治療モニタリングとMRD評価に用いた。この非排他的プロトコルによると、Nateraは著者らが一致した腫瘍と正常エクソン群配列データを用いてSignatera個性化ctDNA分析の設計と商業化を検証する責任がある。このプロトコルは臨床と研究用途のMRDテストをカバーしている。それ以来、Nateraのサンプル量は増加しており、私たちの合意によると、私たちの現在の収入の大部分は、Nateraに私たちのDNA配列測定とデータ分析サービスを販売することから来ている。例えば、2023年の最初の6ヶ月間、私たちの合意での収入は私たちの総収入の47%を占めている。2023年5月、私たちは、少なくとも2024年第1四半期まで続く最低生産量約束と引き換えに、Nateraが古い合意で支払った価格よりも低い新しい固定価格で、以前の等級別価格設定をNateraと締結した。Nateraには少なくとも1つの第三者DNAシークエンシングおよび分析サービス供給者がいることが知られているので、Nateraは選択され、将来的にそのサンプルの一部(または全部)を他のサプライヤー(S)に送信することを選択し続ける可能性があり、私たちの合意の非排他性を考慮して、契約はそれを禁止していない。Nateraはまた、将来的にそのようなサービスの一部(または全部)を内部にもたらす可能性があり、これは、彼らが私たちからそのようなサービスをより少なく(または購入しない)、または私たちから全く購入しないことをもたらす可能性がある。私たちがNateraと達成した合意はNateraサンプルに対して一定の品質と回転時間指標を達成することを要求した。最近，Nateraが送ってくれたサンプル数の変動が大きく，将来的に変動し続ける可能性があり，このような指標を実現したり，我々の合意下の他の義務を履行することが困難になる可能性がある。私たちが常にこれらの指標、またはNateraと合意した任意の他の義務を達成できなかった場合、Nateraは、そのサンプルの一部(または全部)を他の供給者(S)に送信することを選択することができ、および/またはそのようなサービスを内部にもたらすことができる。
さらに、Nateraは、このような必要な指標に達しなかった行為が私たちの合意に違反し、私たちの合意を終了することを求め、および/または合意に従って法律または平衡法上の任意の修復策を求めることを主張するかもしれない。これに関連して、私たちはNateraとの合意に基づいて、私たちの拡大活動に関連する費用を発生させ、私たちの研究室の能力を増加させて、Nateraからのより多くのサンプル、および私たちの他の顧客からのサンプルを処理するために追加の費用を発生させるかもしれません。
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カタログ表
Nateraとの合意によると、私たちの活動は、私たちの内部研究開発目標や他の顧客、協力者、および/またはパートナーのプロジェクトを含む、私たちのリソースと私たちの経営陣の注意をそらすことを含む、私たちの業務に影響を与え続ける可能性があります。もし私たちが私たちの研究室の容量を増加させ、他のお客様のためにこのような相互競争の目標および/またはプロジェクトを管理することに成功できない場合、私たちはNateraまたは私たちの他の顧客、協力者、および/またはパートナーと達成された合意の品質および時間要件を満たすことができないかもしれません。私たちはまた、私たちのサービスまたはサービス能力を研究、開発、発売、および/または商業化することに成功できないかもしれない。また，以前癌と診断された患者のMRDや再発を検出·定量するための次世代腫瘍情報液体生組織検出法であるNext Personalを発表した。NeXT Personalまたは私たちの任意の他のサービスがSignateraまたはNateraの任意の他のサービスと競合するとみなされる場合、Nateraは、そのサンプルの一部(または全部)を他の供給者(S)に送信することを選択することができ、および/またはそのようなサービスを内部にもたらすことができるにもかかわらず、Nateraのプロトコル下でNateraに対する義務を履行することを要求されるであろう。Nateraとの合意に基づいて受信されたサンプル数が大幅に減少またはキャンセルされた場合、またはNateraとのプロトコルがこれらまたは他の理由で終了した場合、またはNext Personalを含む当社のサービスまたはサービス能力を研究、開発、発売および/または商業化することができない場合、私たちの業務、財務状態、収入、および他の経営業績は実質的に損害を受ける可能性がある。
私たちの現在の収入の大部分は私たちの最大の顧客である退役軍人管理局MVPに提供したDNA配列測定とデータ分析サービスから来ている。もし退役軍人管理局MVPが私たちのDNAシークエンシングおよびデータ分析サービスに対する需要および/または資金が引き続き大幅に減少した場合、または退役軍人管理局MVPとの新しい契約が終了した場合、私たちの業務、財務状況、収入および他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的に損害を受けるだろう*
私たちの大部分の収入は退役軍人管理局MVPに私たちのDNA配列測定とデータ分析サービスを販売することから来ています。2017年9月、我々は退役軍人管理局と1年間の契約を締結し、そのうち3つの1年間のオプション契約期間は退役軍人管理局MVPであり、契約によると、2017年9月、2018年、2019年、2020年、2021年に退役軍人管理局MVPの契約注文を受けた。この契約には更新オプションは含まれていません。2022年9月、私たちは退役軍人管理局と新しい契約を締結し、引き続きWGSサービスを提供した。新契約の履行期間には1年の基準期間、および4つの1年間の更新選択期間が含まれており、退役軍人管理局MVPが適宜行使することができる。私たちは同時に、退役軍人管理局MVPから受け取ったサンプルに依存して、1000万ドルに達する初期任務の注文を受けた。我々は、退役軍人管理局MVPが2022年9月契約の次の4つの更新オプションのうち最初の選択肢を行使することを選択したとの通知を受けた。しかし、退役軍人管理局MVPが後続の更新選択権を行使する保証はない。
退役軍人管理局MVPのDNA配列測定とデータ分析サービスの契約注文価値は時間の経過とともに大きく変動し，資金の可用性，退役軍人が退役軍人研究に参加する場合，退役軍人協会の我々サービスに対する継続的な需要(あれば)などの要因に依存する。例えば、2020年9月に受信した退役軍人管理局MVP契約注文価値は3，090万ドルであるが、2021年9月と2022年に受信した退役軍人管理局MVP契約注文価値はそれぞれ970万ドルと1，000万ドルと大幅に低下している。私たちは私たちのサービスに資金を提供するかどうかも定かではありませんし、退役軍人管理局が未来の契約、契約更新、または契約注文を私たちに授与するかどうかもわかりません。退役軍人管理局、退役軍人管理局の最も価値のある選手或いはアメリカ政府の優先順位は新冠肺炎或いはその他の衛生流行病或いは流行病への対応を含むかもしれない。例えば、私たちのサービスの資金は限られているか、あるいは利用できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受けることになります。同様に、私たちが私たちの歴史的契約の注文価値に相当する未来の退役軍人管理局MVP契約および更新契約を獲得しなかった場合(競争相手の入札が私たちの入札よりも高いためであっても、退役軍人管理局MVPが未来の契約をタイムリーにまたは根本的に付与しないことを決定した場合、または任意の理由でいかなる契約を終了または更新できなかった場合も)、私たちの業務、財務状況、収入および他の経営業績およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちはサンプルを受け取って処理した後にのみ退役軍人管理局MVP契約での収入を確認し、私たちが受け取った退役軍人保険MVPサンプルの時間と数量は、私たちがコントロールできない要素の負の影響を受ける可能性があり、このようなサンプルの収入の処理と確認を遅らせる能力をもたらす可能性がある。例えば、2020年9月に開始された契約年度に確認された収入は、この日以降も退役軍人管理局MVPが契約したサンプルを受け取り続けるため、2020年9月に受け取った退役軍人管理局MVP契約の価値を大きく上回っているが、退役軍人管理局は、収集したサンプルの中から最適なサンプルを選択して研究し、その後、これらのサンプルを2020年9月には完成させていないため、これらのサンプルを提供している。したがって，退役軍人管理局MVP契約受注に関する運営実績を経時的に比較することは意味がないかもしれない。VA MVPサンプルの時間と数量も公衆衛生危機の負の影響を受ける可能性があり、例えば新冠肺炎である。例えば、2020年3月、退役軍人管理局は、新冠肺炎の疫病のため、サンプル採集を一時停止すると発表した。また、新冠肺炎の流行は2021年9月と2022年9月の退役軍人管理局の最も価値のある選手の契約注文価値が2020年9月の契約注文を下回る1つの促進要素である可能性があると考えられ、退役軍人管理局の最も価値のある選手が新しい登録を延期し、しかも資源を流用して疫病に対応する必要があるかもしれない。新冠肺炎の灰再発或いは他の健康流行病或いは流行病は任意の潜在的な退役軍人管理局MVP契約或いは注文の価値に負の影響を与える可能性がある。
既存の顧客関係を維持できない場合や、新しい顧客を得ることができなければ、私たちの収入の見通しは低くなります。私たちの多くの顧客は生物製薬会社であり、新薬候補薬物の臨床試験に従事しており、これらの試験は費用が高く、何年もかかるかもしれないし、結果自体は確定していない。
VA MVPとNateraを除いて，我々の顧客は主に我々のサービスを用いて臨床試験を支援するバイオ製薬会社である。私たちの将来の成功は私たちが顧客関係を維持し、新しい顧客関係を構築する能力に大きく依存しています。多くの要素は、私たちの顧客と潜在的な顧客が必要とするサポートタイプ、私たちがサポートを提供する能力、私たちのサービスに対する顧客の満足度、および私たちの能力の範囲を超える可能性がある他の要素を含む、私たちの顧客関係に影響を与える可能性があります
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カタログ表
力をコントロールする。さらに、以下の理由により、私たちの顧客は、研究および製品開発計画の変化(公共健康危機を含む)、臨床試験失敗(統計的には、当社の独自のテストおよびアルゴリズムを使用すると患者階層を強化するにもかかわらず、臨床開発プロセスのある時点で発生するよりも、失敗の可能性が大きい)、財務的制限、または内部テストリソースの使用、または他の当事者によって実行されるテスト、または他の私たちが制御できない場合よりも、私たちのサービスの使用を減少または停止することを決定することができるかもしれない。
顧客の候補薬の一つが承認されれば、潜在的なビジネス機会について顧客と対話し続けるだろう。これらの対話のいずれもビジネス合意につながることは保証されない，あるいは合意すれば生じる関係が成功するか，あるいは協力の一部として行われる臨床研究が成功した結果をもたらすであろう。生物製薬会社との既存または潜在的な関係に対する業界内の推測は、私たち、私たちのサービス、および私たちの技術に対する否定的な推測を引き起こす可能性があり、これは私たちの名声や業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような関係を終わらせることは一時的または永久的な収入損失をもたらすかもしれない。
われわれの顧客の臨床試験費用は高価であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体は不確定である。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験で進展が得られたにもかかわらず、臨床試験後期段階の候補製品は期待される安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。私たちの顧客であるバイオ製薬会社の多くは商業販売が許可されていない製品も、利益を上げる製品もありません。これらの顧客は、彼らの開発計画を継続し、私たちの顧客になり続けることができるように、資金を集め続けなければならない。もし私たちの顧客の臨床試験が失敗した場合、あるいは彼らが十分な資金を集めて彼らの臨床プロジェクトに投資し続けることができなければ、私たちの顧客からの収入は減少または完全に停止する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。また，これらの顧客が商業販売が許可されている薬剤を持っていても，その薬剤のセット診断として我々のサービスを使用することを選択せず，潜在的な収入を制限している可能性がある。
私たちが体外診断テストを開発して業務を発展させると、精算に挑戦される可能性があります。*
新しい承認または承認された実験室テスト(私たちの次のDx製品を含む)のカバー範囲および精算状態はまだ確定していません。私たちは、私たちの次のDx製品と私たちが開発する可能性のある他の体外診断テストのために精算を求めています。これらのテストが十分な保険でカバーされていない場合、またはそのような精算を得る資格がない場合、現在または未来のいずれかのこのようなテストから収入を得る能力を制限することができるかもしれません。現在または将来のサービスおよび製品の国内および国際市場における商業成功は、連邦医療保険および医療補助計画、または同等の外国計画、管理医療機関、および他の第三者支払者などの政府支払者を含む第三者支払者の保険範囲および十分な補償にある程度依存する可能性がある。政府や他の第三者支払者は，保険カバー範囲や新診断テストの精算レベルを制限することで医療コストを抑制しようとしている。したがって、彼らは私たちが開発した現在または未来の体外診断試験に十分な費用を提供するか、または十分な費用を支払うことができないかもしれない。これらの支払者は、私たちのサービスまたは製品が既存または後に発売されたサービスまたは製品よりも安全ではなく、効率が低い、またはコスト効果が低いと結論するかもしれない。これらの支払者はまた、我々のテストを使用する総コストは、競争相手テストを使用する総コストを超え、第三者支払者は、保険カバーおよび十分な精算のために開発された現在または未来の体外診断テストを承認しない可能性があると結論する可能性がある。
私たちのいくつかの実験室機器と材料は限られた数の供給者に依存しているか、または場合によっては唯一の供給者に依存しており、必要であれば、代替品を見つけることができないか、または直ちに代替供給業者に移行することができないかもしれません
私たちは限られた数のサプライヤーに依存してシークエンサーと私たちが実験室運営で使用している他の設備と材料を提供します。例えば、私たちはIlluminaに依存して、私たちの通常の実験室操作で使用されるシークエンサーと各種の関連試薬及び他の材料の唯一の供給者として、これらのシークエンサーのメンテナンスと修理サービスの唯一の提供者として機能する。Illuminaは2021年8月にGRAILの買収を完了し、GRAILは早期癌検出に集中し、次世代シークエンシング技術を使用して他の形態の癌分析を行うことが可能な会社である。Illuminaビジネスのいかなる中断、あるいは私たちが受け入れ可能な条項でIlluminaと価格設定を交渉することができない、あるいはIlluminaと価格設定を交渉することができない、あるいはIlluminaがGRAILを買収することによるいかなる競争圧力も、私たちのサプライチェーンと実験室運営、および私たちが業務を展開し、収入を創出する能力に負の影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎は以前Illuminaが私たちの試薬或いは他の材料の調達注文を適時に履行する能力を妨害したが、新冠肺炎或いは他の衛生流行病或いは流行病の灰再発はIlluminaと私たちの他のサプライヤーが私たちの調達注文を適時又は根本的に履行する能力を乱す可能性がある。Illuminaを含むサプライヤーは、これらの材料およびデバイスの供給を随時停止する可能性があり、これらの材料またはデバイスの価格(Illuminaが私たちの2022年VA MVPプロトコルおよびいくつかの他のプロジェクトが私たちに提供する販売促進価格を含む)、または私たちの仕様に適合する十分な数の材料またはデバイスを提供することができないかもしれません。もし私たちがシークエンサーや他の設備や材料を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、または許容可能な代替品を得ることができない場合、私たちの実験室運営はすでに中断され、将来的に中断される可能性がある。私たちは、これらの材料およびデバイスのより新しいバージョンにアップグレードしたり、これらの材料およびデバイスを交換したりする点でも経験しており、将来的にも遅延または困難に遭遇する可能性があり、これらのバージョンは、現在のバージョンよりも良い性能またはコスト効果を有する可能性がある。このような中断、遅延、または困難は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および名声に深刻な影響を与える可能性があります。
Illuminaを除いて、現在、配列測定器と各種関連試薬を含む、我々の実験室運営に必要な設備を提供し、修理することができるのは少数のメーカーしかないと信じている。同様に、我々の実験室が運営するために必要な他の試薬および材料の製造業者およびサプライヤーの数は限られており、例えば、私たちのACE技術に必要なサンプル調製試薬は、私たちの次のプラットフォームがより全面的なものを提供することができると信じています
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配列測定カバー範囲，および患者ごとに個人化液体生検プレートを作成するために必要な内容は，次の個人検査の一部とした。我々は、将来的に他のサプライヤーからのデバイスおよび材料を評価し続ける可能性があるが、これらの代替サプライヤーが提供するデバイスまたは材料を使用して、実験室動作を変更することを要求する。新しいサプライヤーへの転換は時間と費用がかかり、私たちの実験室運営が中断される可能性があり、私たちの実験室運営の性能仕様に影響を与えるかもしれません。あるいは私たちのテストを再検証する必要があるかもしれません。さらに、私たちの既存のサプライヤーは、このような活動が私たちとの合意に違反していると主張し、私たちの規格に適合した十分な数の材料や設備をタイムリーにまたは根本的に供給しないことを停止する可能性があります。さらに、既存のサプライヤーまたは第三者は、そのような活動、代替設備または材料の侵害、流用、または他の方法でその知的財産権を侵害すると主張し、権利侵害または他の知的財産権に関連するクレームを私たちに提起する可能性がある。参照-知的財産権侵害、流用または他の侵害行為の訴訟または他の訴訟または第三者クレームは、私たちに多くの時間とお金を必要とする可能性があり、将来、私たちのテストを売却したり、私たちの株価に影響を与えることを阻止したりする可能性があり、いずれも実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがIlluminaや私たちが依存している他のサプライヤーを交換することを余儀なくされた場合、私たちは代替設備、試薬、他の材料を確保し、これらの設備、試薬、および他の材料をオンラインで検証し、私たちのワークフローで中断することなく、それらを再検証することができることを保証することはできません。もし私たちが私たちのサービスに必要な設備や試薬を取得、再構成、または再検証することに遅延や困難があれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、名声は不利な影響を受ける可能性があります。
また、我々がFDAに提出したデバイスマスターファイルは、Illuminaシーケンサーおよび関連デバイスを含む、私たちのプラットフォームの技術、品質管理、検証に重点を置いており、特に個人化免疫療法を開発するために使用されている。デバイスマスターファイルの詳細な情報は、私たちのお客様と共有されていませんが、私たちの許可の下で、FDAに提出された研究新薬ファイルで、私たちのFDAファイル番号を参照することができます。私たちが新しいシーケンサ供給者または実験室内のいくつかの他のデバイスまたはプロセスに移行することを要求された場合、私たちのデバイスマスタファイルは、交換または更新が必要となり、その前に、移行後にサービスを提供するクライアントは、私たちのデバイスマスタファイルを参照することができなくなり、競争優位性を失うことになります。
私たちは私たちのサービスに対する需要が増加する前に私たちのインフラに投資しなければならない；私たちが需要を正確に予測できなければ、私たちの業務および私たちの利益を達成し、維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちのビジネスモデルを実行するために、私たちは実験室能力を拡大することを含む、私たちのインフラを拡大することに投資する必要がある。私たちはまた、より多くのデバイスを購入する必要があり、いくつかのデバイスは、調達、設定、および検証のために数ヶ月以上かかり、増加する需要を満たすために、私たちのソフトウェアおよび計算能力を増加させる必要があるかもしれません。これらの規模の増加、人員、設備、ソフトウェア、および計算能力の拡張やプロセスの強化が成功的に実施されることは保証されず、このような必要な拡張を収容するのに十分な空間が我々の実験室施設にあることも保証されない。私たちはこの成長の大部分が私たちのサービスに対する需要増加に先立って増加すると予想している。私たちの現在と予想される将来の費用レベルは大きく固定されており、私たちの現在の投資計画と私たちの将来のテスト量の見積もりに基づいているところが大きい。したがって、収入が私たちの期待に達しなければ、私たちは収入に見合ったレベルに達するように支出を迅速に調整したり減らすことができないかもしれない。私たちがインフラの成長に見合った需要を作ることができなかった場合、あるいは需要の前に私たちのインフラを十分に拡張して、これらの需要を満たすことに成功しなければ、私たちの業務、見通し、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちがより多くのサービスや製品を商業化する時、私たちは新しい設備を採用し、新しい技術システムと実験室プロセスを実施したり、異なる資質を持つ新しい人員を雇う必要があるかもしれない。このような成長または移行を管理することができない場合、回転時間遅延、コスト上昇、サービスおよび/または製品品質の低下、顧客サービスの悪化、および競合挑戦に対する応答速度が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちのサービスに対する市場の期待を達成することを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある。
もし私たちの施設が損傷したり、作動できなかったり、あるいは私たちが施設を空けてほしいと要求された場合、サービスの売却と提供、研究や開発を行う能力が脅かされる可能性があります*
私たちの研究室で行われているゲノム解析から得られています現在、私たちの唯一の臨床参考あるいは研究開発実験室施設はカリフォルニア州モンロパークとカリフォルニア州フリーモントにある施設です。私たちの施設や設備は、火災、地震、洪水、停電などの自然または人為的な災害によって被害を受けたり、運行できなくなる可能性があり、一定期間私たちのサービスを販売または提供することを困難にしたり不可能にしたりする可能性があります。カリフォルニア州北部では引き続き深刻な火災が発生し、旧金山湾区は地震の危険な地域に位置するとされている。私たちのシークエンシングおよび分析サービスを販売または実行できない場合、私たちの運営が中断されたり、もし私たちの施設が短時間で動作できなくても、サンプル蓄積が生じる可能性があり、顧客の流失や私たちの名声や科学や臨床協力者との関係が損なわれる可能性があり、将来的にこれらの顧客を再獲得したり、私たちの名声やそのような関係を修復することができないかもしれません。例えば，2023年1月から2023年4月にかけて，フリーモント施設にサービスする電動バス配管が故障したため，この施設を利用することが大きな中断が発生した。カリフォルニア州フリーモントに新しい研究室を開設する過程が移行し、経営陣の注意を移し続ける可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ続ける可能性があります。さらに、サービスや研究開発を行うための施設や設備の修理や交換は、高価で時間がかかる可能性がある。
さらに、私たちの研究開発プロセスの重要な構成要素は、私たちのサービス開発の基礎として生物サンプルを使用することに関連し、私たちのサービスは、一般に、私たちの顧客または私たちを代表する顧客によって提供される生物学的サンプルの使用に関するものである
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協力者です。場合によっては、このようなサンプルを得ることは難しい。もし私たちがこれらの生物サンプルを保存している実験室施設が部分的に損傷または損傷した場合、またはこれらの生物学的サンプルまたは生成されたデータが設備故障、ヒューマンエラーまたは他の原因によって失われ、破損または損傷された場合、研究開発プロジェクトまたはサービスを提供する能力および私たちの名声が損なわれる可能性がある。例えば、私たちは時々遭遇し、将来的にはサンプルまたは結果データの損失、破損、または破損を引き起こす設備の故障にも遭遇する可能性がある。私たちの財産または私たちの顧客の財産は私たちのすべての時の損害保険に加入し、私たちも私たちの業務のために保険を中断しますが、これらのタイプの保険は私たちのすべての潜在的な損失や責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。もしあれば、許容可能な条件で提供し続けることができないかもしれません。
また、我々の実験室施設が稼働できない場合、我が国ライセンスやCLIA認証を含む資格を有する他の施設に当社の技術許可や譲渡を行うことができない可能性が高く、現在および計画中の将来のサービス範囲をカバーするために必要となります。私たちがこのような資格を持つ施設を見つけて私たちのサービスを提供しても、私たちは商業的に合理的な条項でこれらの施設を得ることができないかもしれない。
私たちの成功は、信頼性があり、タイムリーで、高品質なゲノムデータと分析を提供する能力と、顧客のニーズを満たすために迅速に進化する能力にかかっています。
エラーは、私たちのテストが遺伝子変異を正確に検出できない場合、あるいはエラー、私たちが遺伝子変異を正確に認識できなかったか、あるいは間違って遺伝子変異を認識できなかったことを含む重要性を含み、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。我々はマニュアルに基づいてバリエーションを分類し，これらのマニュアルが変化する可能性があり，我々の解釈も受ける.我々が使用しているデータベース，第三者ツールやアルゴリズム，あるいは分類プロトコルの自動部分を扱うソフトウェアにも欠陥があり，将来的にも欠陥がある可能性がある.もし私たちが品質不良や品質低下のサンプルを受け取ったら、私たちの検出は遺伝子変異を正確に検出できないかもしれない、あるいは私たちは遺伝子変異の重要性を不完全または不正確に識別できない可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を与える可能性がある。また、我々の顧客は、高品質のゲノムデータをタイムリーに回転させて分析することを要求しており、顧客の特定の要求を満たすことができなければ、私たちの業務に重大な悪影響を与える可能性もある。
私たちが顧客に提供する情報の不正確な結果または誤解または不適切な依存は、私たちのテストを使用する患者または私たちのテストを使用して治療方法を開発、選択、または監視する患者の治療効果の不足、副作用または有害事象に関連するか、または私たちのサービスを終了させること、または私たちにクレームを引き起こす可能性がある。製品責任や専門責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります。
ミスや漏れ、専門的な責任を含む責任保険がありますが、私たちの保険は、このようなクレームの財務的影響から私たちを保護するのに十分で、あるいはそのようなクレームによって生じる任意の判決、罰金、または和解費用から私たちを保護するのに十分であることを保証することはできません。私たちに提起された任意の責任クレームは、ミスと漏れ責任クレームを含み、望ましい点があるか否かにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来の保険カバー範囲を得ることを阻止したりする可能性があります。しかも、どんな責任訴訟も私たちの名声に損害を与えたり、私たちのテストの販売を一時停止させたり、私たちの運営免許を取り消されたりする可能性があります。このような事件の発生は、私たちの業務、名声、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが技術、医学、科学の急速な発展に追いつくためにサービスと製品を発展させることができなければ、あるいは私たちがこれらのサービスと製品の開発に遅延があれば、私たちの経営業績と競争地位は損なわれるかもしれません。
近年，癌診断や治療に関する技術が多くの進展を遂げている。いくつかの抗癌新薬はすでに承認され、いくつかの新薬は臨床前と臨床開発中である。バイオマーカーの分析によると、これらの薬剤から利益を得る可能性のある患者を識別するための方法も進んでいる。我々は絶えず新しいサービスと製品を開発し、いかなる既存のサービスを強化し、このような開発と増強を遅延することを避け、適時かつ費用効果を持った上で絶えず発展する技術に追いつかなければならない。私たちの現在のサービスと私たちが計画した未来のサービスと製品は時代遅れになるかもしれません。癌患者の診断、モニタリング、あるいは予後の面でメリットがあることを証明するために、それらを革新し、拡張しなければなりません。新しい癌療法は通常数年の臨床データしかなく，臨床試験を行う製薬会社はその大部分のデータを開示しない可能性がある。これは、例えば、これらの療法の薬剤耐性の出現や発展に関連するバイオマーカー分析に基づいて、サービスおよび製品を開発する能力を制限する可能性がある。私たちのサービスと私たちが計画した未来のサービスと製品が新しい療法に対する臨床的効用を十分に示すことができなければ、私たちのサービスの売上は低下する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。
私たちは私たちのテストやテスト機能の改善を研究·開発していますが、これらの改善をタイムリーに行うことができないかもしれません。私たちがそうしても、財務業績でこれらの努力のメリットを意識できないかもしれません。
競争力を維持するために、私たちは私たちのテストやテスト機能を絶えず研究して改善しなければならない。しかし、私たちのテストやテスト機能の改善をタイムリーに開発し、商業化できることを保証することはできません。私たちの競争相手は私たちよりも早く開発して商業化し、競争または代替テストと改善するかもしれない。また、私たちは研究と開発のために多くの時間と資金をかけて、私たちの実験室プログラムをさらに発展させ、拡大し、私たちのインフラをさらに発展させ、拡大しなければならない。私たちはこの努力から投資リターンを達成しないかもしれません
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費用、特に私たちの改善が期待された効果を達成しなかったら。テストやテスト機能を改善する努力のメリットを実現できなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
個性化癌療法は新しい治療方法を代表し、より厳格な監督審査、臨床開発の遅延、或いは規制承認、商業化或いは支払人カバーを実現できない可能性があり、これらはすべて私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。
著者らは現在ある会社と協力して個性化癌療法を開発し、私たちの将来の成功はある程度私たちの個性化癌顧客が監督部門の許可を得ることができるかどうかに依存し、彼らの候補製品を商業化する。個性化癌療法は癌や他の疾患を治療する免疫療法の新しい方法を代表するため、個性化癌療法の開発と商業化は多くの挑戦に直面している。
実際または知覚される安全問題は、新しい治療方法または新しい治療方法を採用することを含み、被験者の臨床研究への参加意欲に悪影響を及ぼす可能性があり、または適用される規制機関の承認を得た場合、医師は新しい治療機序を採用する意思に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAまたは他の適用可能な規制機関は、具体的な上場後の要求を要求する可能性があり、我々のサービスのメリットまたはリスクに関する他の情報は、規制承認前または後のいつでも発生する可能性がある。
欧州経済地域(および北アイルランド)(“EEA”)では，体外診断医療機器(“IVD”)やIVDの添付ファイルを市場に投入したり，欧州経済地域のサービスに投入したりするためには，この装置の設計，開発，製造，販売は関連する法的枠組みに適合しなければならない。2022年5月26日、“体外診断機器条例”(EU)2017/746)(IVDRと略称する)が施行され、“体外診断機器指令(98/79/EC)”(略称“IVDD”)が廃止され、代替された。IVDR及びその関連する指導文書と協調標準は、その他の以外に、管理設備の設計と開発、臨床前と臨床或いは性能テスト、発売前の合格評価、登録と上場、製造、ラベル、貯蔵、クレーム、販売と流通、輸出入と上場後の監督、警戒と市場監督である。IVDは、IVDR添付ファイルに列挙されている一般的なセキュリティおよび性能要件(“GSPR”)に準拠しなければなりません。これらの要求を遵守することはCEマーカーを静注用薬に貼付できる事前条件であり，これらの要求がなければEEAで販売や販売することはできない。
IVDRによれば、市場に投入されていないが商業活動で使用されるデバイスは、有料であっても無料であっても、診断または治療サービスを提供するために使用され、(EU)2015/1535号指令第1(1)条(B)ポイントで定義された情報社会サービス、または他の通信手段を介して、直接または仲介を介して、欧州経済地域(および北アイルランド)に設立された自然人または法人に診断または治療サービスを提供するために、IVDRの制約を受ける。そのため，欧州経済区以外に本部を置くプロバイダがヨーロッパ経済区(および北アイルランド)の顧客に提供する診断や治療サービス(直接または仲介を介しても)がIVDRに組み込まれる。
IVDR規定の義務を履行することは、欧州経済地域の製品やサービス規制の承認を得るのに要するコストと時間を増加させる可能性がある。ヨーロッパ経済圏(および北アイルランド)内の顧客にIVDR範囲に属するテストやサービス(直接または仲介を介しても)を提供すれば、これらの義務を履行できない場合や、通知機関(適用すれば)は、IVDRからCE適合性証明書を取得することで、関連する義務を十分に遵守していないことを十分に証明していないと考えられるかもしれません。私たちの能力と私たちの顧客が私たちの技術に基づく診断テストを商業化する能力は、これらのテストの保証範囲と精算範囲がどの程度第三者支払人によって提供されるかにある程度依存します。新製品やサービスのカバーや補償は不確実であり、当社のツールを用いて自社の製品やサービスを開発した企業がカバーや十分な補償を受けるかどうかは不明である。アメリカとEUでは、保険範囲と補償を決定する上で統一された政策がない。引受範囲は支払先によって異なり，支払側が保証を提供するかどうかを決定する流れは精算料率を設定する流れとは異なる可能性がある.また、米国政府、州立法機関、外国政府は、価格制御と精算制限を含む政府支払いの医療コストの増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している。
医師、病院、第三者支払人は通常、追加の前期コストと訓練を必要とする新製品、サービス、技術と治療実践を採用する上で行動が遅い。医師は個性的な癌療法を用いた研修を受けたくないかもしれないが，この治療法は複雑すぎて，適切な訓練なしには採用できない，あるいは費用対効果に合わないと考え，これらの治療法を施行しないことを選択する可能性がある。これらや他の要因に基づいて，病院や支払者は個人化された癌治療の利点を決定する可能性があり，コストを超えないか，あるいはコストを超えない可能性がある。
私たちの実行管理チームの重要なメンバーの流出は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります*
私たちの業務戦略の実施における成功は、私たちの実行管理チームのキーメンバーと他のキー管理ポストメンバーのスキル、経験、表現に大きく依存しています。私たちが私たちの技術、サービス、製品、研究開発計画を開発し続ける過程で、私たちのすべての幹部と彼らと一緒に働く他のチームの集団努力は私たちに重要です。適格な新経営陣を見つけることが困難なため、私たちの実行管理チームの既存メンバーの流失や能力喪失は、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちがこのような重要な従業員のうちの1人以上を失ったら、私たちは合格した後継者を探し、効果的な競争、私たちの技術を開発し、私たちのビジネス戦略を実施することに困難に直面するかもしれない。ジョン·ウェストは2022年12月31日から最高経営責任者を辞任する。私たちの最高財務責任者Aaron Tchibanaは、2022年12月31日から臨時CEOを務め、2023年3月2日まで、私たちの上級副総裁と診断業務の責任者を務めるChristopher HallがCEOに任命され、また私たちの総裁も務めています。AS
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指導部のどのような変動も組織効率や従業員の留任にリスクをもたらし、私たちの業務を乱す可能性がある。メンバーを新しいまたは異なる管理役割に統合することは、私たちの運営に妨害を与える可能性があり、大量の資源と管理層の関心を必要とし、最終的には成功しないことが証明された。私たちの実行管理チームの各メンバーは雇用協定を持っている；しかし、雇用協定の存在は、私たちの実行管理チームのメンバーを維持する保証はなく、もし私たちが彼らのサービスを失ったら、私たちはこの人たちを維持したり、彼らを交代させることができないかもしれない。私たちは誰の従業員にも“キーパーソン”生命保険に加入しない。
また、私たちは科学と臨床コンサルタントを含む協力者、コンサルタント、コンサルタントに依存して、研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちの協力者、コンサルタント、そしてコンサルタントは通常、私たち以外の雇用主に雇用され、他の実体との合意に基づいて約束することができ、これは私たちに対する彼らの利用可能性を制限するかもしれない。
肝心な従業員の損失或いは長期罹患、肝心な従業員の現在の職位での表現が良くない、あるいは私たちは熟練従業員を吸引と維持することができなくて、すべて私たちは業務を発展させ、或いは私たちの業務戦略を実施することができない可能性がある。
私たちは様々な業界の高技能人材に依存しています。もし私たちがこれらの人を募集し、維持したり、激励したり、あるいは私たちの企業文化を維持することができなければ、私たちは私たちのサービスの質を維持したり、効果的に成長することができないかもしれません。
著者らの業績は、著者らの研究開発計画と実験室運営を含み、大部分は著者らの組織のすべての領域の識別、採用、発展、激励と維持高技能者の持続能力に依存する。著者らの業界は合格従業員に対する競争は非常に激しく、生命科学企業、技術会社及び大学と公立と私営研究機構の間の合格人材に対する競争のため、著者らは未来に生物情報学科学者、生物情報学エンジニア、ソフトウェアエンジニア、統計学者、変異キュレーター、臨床実験室科学者(CLS)と遺伝カウンセラーを含む合格した人材を引き付けることができないかもしれない。例えば、カリフォルニアには合格したCLSが不足しており、彼らはカリフォルニアの実験室(例えば、我々のCLIA認証とCAP認可の実験室)で臨床試験を行うために、カリフォルニア公共衛生部の許可を得なければならない。私たちは激しい競争に直面していて、私たちはすでに経験して、未来はまた私たちの業務需要と私たちの実験室の容量拡張努力を支援する十分な数の免許と合格したCLSを吸引して維持する困難に直面するかもしれません。私たちのすべてのアメリカ人従業員は勝手で、これは私たちまたは従業員がいつでも彼らの雇用関係を終わらせることができるということを意味する。また、私たちの株式奨励計画のような私たちの給与スケジュールは、新入社員の誘致と既存従業員の維持と激励の面で常に成功していない可能性があり、その理由には株価の変動が含まれている可能性がある。私たちの業務目標を達成するために許可と合格したCLSを含む必要な人員を引き付けることができなければ、私たちは制限に直面する可能性があり、私たちの業務規模の拡大、私たちの研究開発努力、実験室運営を支援する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの企業文化が革新、創造性、そしてチームワークを促進すると信じている。しかし、私たちの組織の発展に伴い、私たちは私たちの企業文化の有益な側面を維持することがますます難しくなっていることを発見するかもしれない。これは私たちが従業員を維持して引き付ける能力と私たちの未来の成功に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
カリフォルニア州フリーモントに新しい研究室を開設する過程は、管理職の注意をそらし続け、私たちが行っている業務を混乱させ続ける可能性があります
私たちは会社の本社をカリフォルニア州フリーモントに移した。私たちはまた2023年に私たちの実験室運営をフリーモント工場に移す予定です。これらの努力はすでに関連されており、重大なテナント改善、建築、法規遵守活動に引き続き関連するだろう。これらの努力は、現在の運営に対する管理層の関心を分散させ続ける可能性があり、計画中の研究、開発、またはコンプライアンス活動を混乱させ続ける可能性があり、予想よりも大きな負債および支出を招き続ける可能性があり、いずれも、私たちの業務の見通し、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、わが新会社本社の更新完了の遅延は、私たちが以前計画した転入日を延期しました。また，2023年1月から2023年4月にかけて，フリーモント施設にサービスを提供する電力母線管路故障により，当施設を使用した場合に大きな中断が発生した。2023年2月までは予備発電機を用いて実験室や施設の緊急灯に電力を供給しているが，その間は施設の事務部分を使用することができず，施設の暖房，換気，空調システムも使用できない。2023年3月と2023年4月の間に，追加発電機を用いて施設の全電力供給を一時的に再開し，それ以来，施設の通常電力サービスは回復した。しかし、私たちは未来にもっと多くの妨害を経験するかもしれない。我々は，工場の一時的な電力供給を維持し，問題を恒久的に解決しようとする際にコストを発生させ，追加の予備発電機，設備，予備電池を得ること，毎日発電機のための燃料を購入することを含む。施設の賃貸契約によると，母線管路や関連する電気主要設備は事業主の責任であり，所有者が電気故障の修復による費用を補償してほしいが，合理的な時間範囲でこのような補償を得ることができる保証はない。もし私たちがより多くの電力供給中断に遭遇した場合、フリーモント工場への移転の完了をさらに延期する可能性があり、研究開発計画の遅延を含む生産性損失を招く可能性があり、一定期間中にいくつかのサービスを販売または実行することを困難または不可能にする可能性がある。さらに、予備発電機が故障した場合、いくつかの顧客サンプルが含まれている可能性があるフリーモント工場内に格納された生物学的サンプルを破損する可能性がある。見てください。もし私たちの施設が損傷したり、運営できなかったり、あるいは私たちがこれらの施設を空けてほしいと要求された場合、私たちがサービスを売却して提供し、研究開発努力を行う能力が脅かされる可能性があります
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私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちが業務戦略を実行することを難しくするかもしれない。
私たちが予想する将来の成長は、カリフォルニア州フリーモントの新しい施設のような施設、実験室運営、品質管理、顧客サービス、マーケティング、販売、および管理を含む、私たちの組織、行政、および運営インフラに圧力を与えるかもしれない。私たちは私たちのテストの品質や予想回転時間を維持できないかもしれません。あるいは私たちのテスト量が増加するにつれて顧客の需要を満たすことができます。私たちは私たちの成長を正確に管理することができ、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。私たちの成長により、私たちの運営コストは計画よりも速い速度で上昇するかもしれません。私たちのいくつかの内部システムは増強または交換が必要かもしれません。私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務戦略を実行することは難しいかもしれません。私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
私たちは事業や資産を買収し、合弁企業を作ったり、他の会社や技術に投資したりする可能性があり、これらは私たちの経営業績を損ね、私たちの株主所有権を希釈したり、債務や巨額の費用を発生させたりする可能性があります。
我々の業務戦略の一部として、補完的な業務や資産の買収、技術的許可の手配が求められる可能性があります。私たちはまた、私たちのコア技術と業界経験を利用して、私たちの製品や流通を拡大したり、他の会社に投資したりする戦略連合を求めることができる。組織として、買収や戦略連盟や合弁企業の形成には経験が限られている。私たちはタイムリーに、費用効果に基づいてこれらの取引を決定または完成することができないかもしれません。私たちはいかなる買収、技術許可、戦略連盟、合弁企業、あるいは投資の期待収益を実現できないかもしれません。これらの考慮は私たちの経営陣の注意を分散させたり、他の機会を求めることを阻止したりするかもしれません。さらに、適切なパートナーや買収候補を見つけることができないかもしれませんが、もしあれば、有利な条件でこのような取引を行うことができないかもしれません。私たちの将来のどのような取引もまた、重大な打撃、債務、または負債の発生、追加負債のリスクの開放、追加収入集中のリスク開放、追加の規制義務、および追加の潜在的負債リスクをもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの経営業績と将来の見通しを損なう可能性がある。もし私たちが将来どんな買収をすれば、私たちはこれらの買収を私たちの既存の業務に成功させることができないかもしれません。私たちは未知または負債を負担するかもしれません。買収された会社や業務を統合するには管理資源が必要になる可能性もあり、そうでなければ、これらの資源は私たちの既存業務の持続的な発展に使用される。
任意の買収や投資に資金を提供するために、私たちは追加資金を調達することを選択するかもしれない。私たちが追加資金を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。見てください--金融と市場リスク、そして私たちの普通株の保有に関連するリスクは、将来的に受け入れ可能な条件で追加資本を調達することができません。これは、私たちが業務を継続し、業務をさらに拡大する能力を制限するかもしれません。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きければ、私たちは株を対価格として他社を買収できないかもしれない。あるいは、私たちは公共資金や個人資金調達を通じてこのような活動のための追加資金を調達する必要があるかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。
遺伝情報の使用に関する倫理，法律，社会問題は，我々のテストへの需要を減らす可能性がある。
遺伝子検出は，プライバシーやそれによって生じる情報の適切な使用に対する倫理，法律，社会的関心を引き起こしている.政府当局はすでに“遺伝情報秘密法”を可決しており，社会的あるいは他の目的から，遺伝情報や遺伝子検出の使用をさらに制限または規範化したり，特定の疾患に対する遺伝感受性検出，特に治癒できない疾患の検出を禁止したりしている。道徳的·社会的懸念は、政府当局が我々の業務に関連する技術特許の発行を拒否または延期することにも影響を与える可能性がある。同様に，これらの懸念は患者が使用を拒否したり，臨床医が使用を許可しても遺伝子テストを注文したくない可能性がある。これらおよび他の道徳、法律、および社会的懸念は、市場が私たちのテストに対する受け入れ度を制限するか、または私たちのテストの潜在的な市場を減少させる可能性があり、この2つの場合のいずれも、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが達成または将来達成する可能性のあるどんな協力計画も成功しない可能性があり、これは私たちのサービスや製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります*
私たちは、任意の戦略連合またはセット診断テストを開発する任意の協力(例えば、イギリス癌研究所、ロンドン大学アカデミー、およびFrancis Crick研究所(TRACERx研究)；Vall d‘Hebron腫瘍学研究所(VHIO)；卑詩省癌研究所；デューク大学；UCSF；およびCriteriumおよび学術乳癌連合会)との協力を含む任意の現在または将来の協力に参加しているか、または加入可能な任意の現在または将来の協力は、成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しています
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私たちが必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、私たちはこのプロジェクトの発展を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります。
私たちの運営や従業員は健康危機に関連するリスクに直面しており、これらのリスクは、私たちの運営、私たちの財務状況、私たちの顧客、あるいは私たちと業務往来のある他の第三者の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は健康危機の影響を受ける可能性があり、これは私たちが依存している顧客や第三者サプライヤーの運営を深刻に中断させる可能性があります。私たちの実験室施設、管理チーム、大部分の従業員はサンフランシスコ湾区に位置しています。旧金山湾区や周辺地域に一般的な健康危機が発生した場合、私たちは自発的に予防措置を取ったり、政府関係者に予防措置を命じられたり、私たちの実験室運営を一時停止したり、従業員のための代替作業を実施したり、従業員の旅行活動を制限したりする可能性があります。
私たちの業務は以前新冠肺炎の流行の影響を受けたことがある。例えば、以前の現地避難所注文と健康注文は生産性に負の影響を与え、私たちの業務を混乱させ、研究開発活動を緩和した。私たちは実験室空間へのアクセスを制限したので、そうでなければ、私たちの研究開発チームはこれらの空間を使用し、これらの注文が類似またはより厳しい形で戻ってきたら、それらは私たちの運営に類似した影響を与える可能性がある。新冠肺炎は私たちのサプライヤーの適時または根本的に私たちの調達注文を履行できない能力を混乱させた。また、私たちは運営にいくつかの消耗品を使用しており、もし私たちのサプライヤーが新冠肺炎や別の衛生流行病や流行病に関連する注文を優先的に注文した場合、あるいはこのような公衆衛生危機が他のサプライチェーン問題を招いた場合、私たちはすでに将来このような消耗品を得ることが困難に直面しているかもしれない。新冠肺炎疫病の間、サンプルを収集または輸送できないため、私たちのいくつかの顧客はサンプルを送信する時に遅延され、これらの顧客および他の顧客は未来の新冠肺炎が再発したり、別の衛生流行病や流行病が発生した時にサンプルの収集を中断したり、調達注文またはサンプルを送ってくれたりする可能性がある。
また、衛生流行病あるいは大流行が私たちの業務、運営あるいは世界経済に与える最終的な影響は高度に不確定だが、持続的かつ長期的な公衆衛生危機は私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的なマイナス影響を与える可能性がある。
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国際市場への拡張は、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある、より多くの監督管理および規制、経済、社会、健康、政治面の不確実性に直面するだろう。
私たちは将来、規制の承認とマーケティング、製品やサービスの販売など、私たちの運営経験の限られた国際司法管轄区域に業務と運営を拡張するかもしれません。私たちの国際的な拡張に伴い、私たちのこれらの司法管轄区域における業務は、為替レートと規制、金利と税収政策の変化、政府規制の強化、社会的不安定、現地または地域的健康危機、および将来の政治、経済または外交事態の発展を含む全体的な経済状況と経済財政政策の悪影響を受ける可能性がある。ある司法管轄区域は国内と隣国の間で時々内乱と敵対行動が発生する。騒乱、軍事活動、テロ、または武装敵対行動は、このような司法管轄区域での私たちの行動を悪影響を受けたり、一時停止させたりする可能性がある。私たちは一般的にテロ、軍事衝突、そして戦争による損失と中断に保険を提供していない。また、反賄賂と反腐敗法律は外国の管轄区域のいくつかの現地の風習とやり方と衝突する可能性がある。我々の国際業務は、英国で1977年に改正された“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略す)の厳しい審査を受ける可能性がある。反賄賂法と似たような反賄賂法は、私たちがこれらの法律を守るために最善を尽くしているにもかかわらず、これらの法律に基づいて責任を負うことができるかもしれない。我々の政策は“海外腐敗防止法”、イギリスの“反賄賂法”や類似の反賄賂法を遵守しているため、これらの法律を受けないか守らないかの競争相手に比べて競争劣勢にある可能性がある。さらに、私たちはコンプライアンス計画を持っているにもかかわらず、私たちの政策が私たちの従業員や代理がこれらの法律に違反したり、そのような違反から私たちを保護してくれることを防ぐ保証はありません。また、将来私たちの国際業務に適用される可能性のあるいかなる規制要求の性質、範囲、または影響を予測することもできず、外国政府が既存または新しい法律をどのように解釈するかを予測することもできない。私たちは、そのような既存または将来の法律に違反しているか、または実際にそのような既存または将来の法律に違反していると告発され、または他の人の行為のために、契約取り消しまたは失格を含む刑事または民事制裁を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
規制、法律、ネットワークセキュリティリスク
規制機関または機関が、私たちのテストがFDAによって実行された法定および規制要件に適合していない、または同等の外国規制機関および/またはCLIAの品質実験室テストに対する要求または同等の外国要件に適合していないと判断した場合、私たちのテストは規制行動の影響を受ける可能性があります*
臨床実験室テスト市場を管理する法律と法規は極めて複雑であり、多くの場合、これらの法律と法規は重大な監督管理或いは司法解釈がない。連邦食品、薬物および化粧品法“(”連邦食品、薬物および化粧品法“)は、疾患または他の疾患の診断、またはヒトまたは他の動物疾患の治療、緩和、治療または予防のための構成要素、構成要素または付属品を含む任意の機器、機器、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬または他の同様のまたは関連する物品を含むように医療機器を定義する。私たちのいくつかのテストはFDAから体外診断製品と考えられ、医療機器として規制されているかもしれない。他の事項に加えて、FDAは、FDC法案及びその実施条例に基づいて、米国における医療機器の研究、テスト、製造、安全、ラベル、貯蔵、記録保存、発売前許可又は承認、マーケティング及び普及及び販売及び流通を規制し、国内で流通されている医療機器がその期待される用途に対して安全かつ有効であることを保証する。また，FDAは医療機器の輸出入を規制している。
FDAは医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証する法的権限を有するが、FDAは通常、その法執行自由裁量権を行使し、LDTに関連する適用法規は実行されず、LDTは臨床のための体外診断装置のサブセットであり、完全に単一の実験室内で設計、製造および使用される。我々は現在LDTの形で我々のテストを販売しているので，FDAがその医療機器法規や適用されるFDC法案条項の制約を受けていないと考えられる。FDAはLDTの法執行自由裁量政策に対して歴史的意義があるが、2017年11月、FDAは最終的に1つの分類命令を決定し、ある遺伝健康リスクテストに適用する監督管理要求をリストし、そして1つの単独の分類命令を改訂し、ある監督管理要求を満たす時、ある携帯者のスクリーニングテストの発売前の審査要求を免除する。私たちのテストはこれらの分類命令に適合するものは一つもありません。私たちのテストをLDTとしてマーケティングし、FDAが裁量権を強制的に実行する政策に制約されているからです。しかしながら、FDAは、我々のテストがLDTの定義に属さないことを発見し、最近の分類命令および適用されるFDC法案条項を含むFDAがその医療機器法規を実行することによって我々のテストが制約されていることを決定することができるかもしれない。私たちは現在、適用された法律や法規を実質的に遵守していると信じていますが、FDAや他の規制機関や当局が私たちの決定に同意することを保証することはできません。私たちがこれらの法律に違反していると認定したり、これらの法律に違反する可能性があるために調査を受けていることを公開したりすることは、私たちの業務、将来性、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。FDAが私たちの検査が医療機器として強制的に執行されていると判断した場合、行政と司法制裁、追加的な規制制御、私たちの検査提出を含む法執行行動の影響を受ける可能性があり、これらはすべて重い負担になる可能性がある。私たちおよび/または私たちの協力者はまた、FDAが医療機器として発売前の通知、審査、承認または承認を行うために、1つまたは複数の私たちのテストを自発的に提出することができます。例えば、MapKureとの協力の下で、規制部門の提出と承認のためにMapKureによって選択された新しい高度なバイオマーカーを開発したいと思っています。この場合、潜在的な追加的な規制によって制御され、私たちの1つ以上のテストも提出されます。参照“-連邦、州、および外国の実験室許可要求およびFDAまたは任意の他の規制機関の適用要件を遵守しないことは、私たちがテストを実行する能力を失い、業務が妨害されたり、行政または司法制裁を受けたりする可能性がある
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さらに、LDTSは将来的にFDAによってより煩雑な規制を受けるかもしれない。どんな法律、法規、あるいは政策の重大な変化も、コンプライアンスを維持するために、私たちのビジネスモデルを変えることを要求するかもしれない。2006年以来、FDAは何度も文書を発表し、その意図を概説し、FDAに多種のタイプのLDTに対して異なる程度の監督を要求することを要求した。2014年10月、FDAは2つの拘束力のない指導文書草案を発表し、その中で提案されたリスクに基づく監督枠組みを提出し、LDTに対して異なる程度のFDA監督を実施する。FDAは，指導文書草案が最終的に決定されるまで，その提案された枠組みを実施するつもりはないと述べている.FDAは2016年末までにLDT監督の提案を決定する予定だが、2016年11月にFDAは最終決定指導文書の決定を停止し、利害関係者、就任する政府、国会とLDT規制方法について協力を継続すると発表した。これを発表した後、2017年1月13日に、FDAがLDTを大幅に改訂する“可能な方法”を概説した情報検討ファイルが発表された。討論文書は、2014年のガイドライン草案の最終バージョンではなく、強制的に実行することもできず、FDAの“正式な立場”を代表しないことを明確に指摘している。FDAがLDT法執行自由裁量を終了する計画をいつ決定するかは不明であり，その際にも，新たな規制要求が時間の経過とともに徐々に実施されることが期待される。しかしながら、FDAは、任意の場合に、いくつかのLDTをケースベースで規制することを決定する可能性があり、これは、私たちのテストおよび将来開発される可能性のあるテストを提供する際に遅延または追加費用をもたらす可能性がある。
前の国会では監督遺伝子検出やLDTに関する立法が提案されており，将来的には新たな立法提案が時々提案される予定である。例えば、提案された“正確で先端的なIVCT開発を確認する”法案(“有効法案”)は、非免除試験の上場前審査を含むFDA規制LDTの権威を明確にし、強化する。有効な法案が立法になるかどうかは予測できませんし、FDAが発表したガイドライン、FDAが採択した新しい法執行政策を最終的に決定しても、国会によって公布された新しい立法によっても、今後の私たちのテストは上場前審査を含むFDAの規制を必要としません。立法は法律になる可能性があり、FDAは指導意見を発表する可能性があり、これは私たちが引き続き検査や開発、新たな検査の導入を提供する規制負担を増加させる可能性がある。このような立法と規制の不確実性は、私たちを法執行行動または追加的な規制統制とテスト提出の可能性に直面させ、両方とも重い負担になる可能性がある。さらに、FDAが、研究用途のみのための製品として表示されるように、いくつかの試験に必要な材料を購入する能力に影響を与える可能性があるルールまたは指導文書を作成しないことは決定できない。もし私たちがサプライヤーから取得し、試験を行うために使用される任意の試薬が将来の規制行動の影響を受ける場合、私たちの業務は、試験コストの増加や延期、制限、または試験実行に必要な試薬の購入を含むこれらの行動の悪影響を受ける可能性がある。
ヨーロッパ経済区では、静脈注射用薬はIVDRによって管轄され、必ずIVDRの要求に符合しなければ、ヨーロッパ経済区に市場投入或いは投入使用することができる。IVDRは具体的には“実験室開発のテスト”という記述に属する製品の規制については触れていない。また，この法規はヨーロッパ経済区にのみ設置されている医療機関内で製造·使用されている設備に対してのみ限られた免除を提供しているが，ヨーロッパ経済区以外で行われている診断や治療サービス(例えば，米国の施設では)この免除の範囲には属していません。我々は現在、ヨーロッパ経済圏に設立された顧客にIVDR範囲内のテストやサービスを提供していません。将来的にヨーロッパ経済圏内の顧客にIVDRの範囲内に属するテストやサービス(直接または仲介を介しても)を提供すれば、ヨーロッパ経済圏に設立された医療機関から得られるIVDR免除から利益を得ることはあまり不可能である。これは私たちがIVDRを完全に守らなければならないということを意味する。
FDAが私たちのサービスが医療機器として強制的に執行されていると判断した場合、または外国の規制機関が私たちの製品をIVDとして規制している場合、法定および規制要件(例えば、上場前の許可、承認または認証)を満たすことで大量のコストと時間遅延が生じる可能性があり、私たちのテストと将来開発される可能性のあるテストを提供する際に追加料金が発生する可能性があります*
FDAが、我々のテストおよび関連ソフトウェアがLDTの定義に適合していないと判断した場合、または法規または法規が変化した場合、または医療機器としてFDAが販売前通知、審査、承認または承認のための1つまたは複数のテストを自発的に提出した場合、FDC法案510(K)条に従ってテストおよび関連ソフトウェアの販売前許可を得るか、または販売前承認申請を承認する必要がある場合がある(“PMA”)。私たちはまた登録と上場要求、医療機器報告要求と品質管理要求などの持続的な監督要求を遵守する。もし私たちのテストが裁量権の執行に制限されていない医療デバイスだと考えられている場合、または私たちが自発的に医療機器としてFDAに1つ以上のテストを提出して発売前の通知、審査、承認、または承認を行った場合、私たちのテストによって受ける規制要件は、FDAの私たちのテストの分類に依存します。FDAはすでに法規を発表しており，FDAが合理的な安全性と有効性保証を提供するために必要な法規程度に基づいて，非特許タイプの医療機器を3つの規制制御カテゴリ(I，IIまたはIII)の1つに分類している。設備の属する種別は，医療機器メーカーが発売前と発売後の要求を満たさなければならないことを決定した。
一般的に、第I類設備は発売前の許可を必要としないが、全面的な監督管理機関の監督管理を受け、一般制御と呼ばれる。一般的な制御に加えて、第2の設備は、通常、第510(K)条の上場前通知を提出することにより、特殊な制御と上場前承認を行う必要がある。III類設備は一般的な制御と特殊な制御を受けており，商業流通前に上場前の承認を得る必要があり，上場前の承認よりも厳しい過程である。FDC法案によると、1976年5月28日以降に初めて発売されたデバイスのデフォルトでは、クラスIまたはクラスIIに分類された汎用デバイスカテゴリに分類されない限り、発売前の承認が必要なIIIデバイスである。デバイスが既存のIIクラス非免除デバイスカテゴリに属していても、第510(K)条の販売前通知を提出することにより、当該デバイスが合法的に発売されているアサート装置と“実質的に同等である”ことを証明しなければならない。ある企業の510(K)の発売前に通知された後、FDAが、装置が合法的に販売されている予測装置と実質的に等しくないと判断した場合、新規装置はクラスIIIに分類され、要求される
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発売前に審査する。メーカは，最初からの再分類要求を提出することで，適切な述語がない場合にクラスIまたはクラスII名を得ることができる.
510(K)の上場前通知の提出およびFDA承認を得るプロセスは、一般に3~12ヶ月を要するが、より長い時間を要する可能性があり、承認されることは決して保証されない。PMAに対するFDAの承認を提出して取得する過程は、はるかに高価で、長く、不確実である。これは一般的に1年から3年以上かかるし、承認されることは保証されない。PMA承認は、通常、大量の臨床データを必要とし、510(K)の承認プロセスよりも長く、より高価で、より不確実である可能性がある。時間、労力、および費用がかかるにもかかわらず、特定のデバイスが最終的に510(K)承認プログラムまたはPMAプログラムを介してFDAの承認をタイムリーに通過または取得する保証はない。
もし私たちのテストが裁量権の執行に制限されていない医療デバイスとみなされている場合、または私たちが自発的に私たちの1つまたは複数のテストを医療機器としてFDAに提出して発売前の通知、審査、承認または承認を行う場合、私たちの1つまたは複数のテストに関連する可能性のある1つの分類法規は、遺伝的健康リスク(GHR)評価テストの分類であり、第21 C.F.R.§866.5950に編集される。私たちのテストが強制的な裁量に拘束されていない医療機器とみなされている場合、または私たちが自発的に医療機器としてFDAに1つまたは複数のテストを提出して販売前通知、審査、承認または承認を行い、私たちの1つまたは複数のテストが21 C.F.R.§866.5950 GHRテストの分類規定に適合していると考えられている場合、または販売前通知によって要求される別のクラスII分類に属する場合、私たちはそのようなテストのためにマーケティング許可を得ることを要求される。さらに、21 C.F.R.§866.5950 GHRテストに関する分類に属すると考えられる場合、私たちのテストは、ラベルおよびテスト仕様、および製造業者ウェブサイト上で発行されるテスト情報のような特定の特別な制御に準拠することが要求される。私たちの現在または行われているテストがFDAによってGHRテストとみなされない場合、またはFDAが評価システムを審査および承認すると、スポンサーの後続のGHRテストの有限免除を得る資格がない場合、または私たちの任意のテストが異なる非免除分類または未分類に属する場合、私たちは将来510(K)の承認またはPMA承認を得てそのようなテストを行う必要があるかもしれない。
もし著者らのテストに対して上場前審査を行う必要があれば、上場前審査過程は他の臨床試験の成功を含む可能性がある。もし私たちが発売前の臨床試験を要求された場合、期待されて得られたサンプルを使用しても、アーカイブサンプルを使用しても、臨床テストの開始または完了遅延は、私たちのサービスと製品開発コストを著しく増加させ、任意の未来のサービスまたは製品の商業化を延期し、現在のサービスと製品の販売を中断する可能性がある。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす可能性がある多くの要因は、最終的には、規制承認または承認の遅延または拒否を引き起こす可能性もある。臨床試験の開始は患者登録人数不足により延期される可能性があり、これは患者群の大きさ、遺伝子テストに対する懸念、方案の性質、患者と臨床場所の距離及び臨床試験の資格基準を含む多くの要素の作用である。
もし私たちが臨床試験を要求されれば、私たちと私たちが採用した任意の第三者請負業者は、FDAが臨床開発中の設備に対して実行する法規とガイドラインである良好な臨床実践(GCP)の遵守を要求される。FDAは，試験スポンサー，主要調査者，試験地点の定期検査によりこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは任意の第三者請負者が適用されたGCPを遵守できなかった場合、臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAは、私たちのマーケティング申請を承認または承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。これらの規定を遵守しなければ、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制の承認や承認過程を遅らせるだろう。さらに、これらの参加者がその契約の責務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に完了した場合、または彼らが取得した臨床データの質、完全性または正確性が、私たちの臨床計画または他の理由を遵守できなかったために影響を受けた場合、私たちの臨床試験は、延長、延期、または終了しなければならない可能性がある。このような要素の多くは私たちがコントロールできない。私たちは不適切な遅延や大量の支出なしに交換計画を達成できないかもしれない。第三者が実行できなかったためにテストや承認が遅延した場合、私たちの研究開発コストが増加し、私たちのテストは規制部門の承認や承認を得られない可能性があります。さらに、私たちは有利な条件でこのような当事者たちと関係を作ったり維持したりすることができないかもしれない。このような結果のすべては私たちがテストを市場に出し、利益を達成し、あるいは維持する能力を損なうだろう。似たような行動と義務は、EU加盟国の主管当局または外国の規制当局によって強要されることができる。
FDAは、製造中に詳細な設計、試験、制御、文書および他の品質保証手順に従って製造業者に要求する医療機器製造業者に、21 C.F.R.820部分の品質体系法規に規定されている現在の良好な医療機器製造方法を遵守することを要求し、製造業者に、その装置またはその販売されている同様の装置が死亡または深刻な傷害または故障を引き起こす可能性がある場合にFDAに報告することを要求し、再び故障が発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があるか、または死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があることを要求する。FDAが、許可されていないまたは“ラベル外”用途のためのデバイスの一般的な禁止を禁止することを含むラベル法規；製造業者に、デバイスの健康構成に対するリスクを低減するためのデバイスの修正または除去を開始し、健康にリスクを構成する可能性のあるFDC法案に違反する場合に、FDAに報告することと、登録およびデバイスリスト法規を確立することとを製造業者に要求する報告法規の修正および除去。
さらに、承認されたまたは承認されたラベル宣言が、私たちの現在の声明と一致するか、または私たちのサービスおよび製品の継続的な採用を支持するのに十分であることは保証されない。もし私たちのサービスおよび製品の一部または全部が発売前の審査を行う必要がある場合、FDAは承認または承認を待つ前にこのようなサービスおよび製品の販売を停止することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。私たちのサービスや製品が承認または承認される前に市場に残ることが許可されていても、私たちのサービスや製品に不確実性があれば、FDAに私たちのサービスや製品を調査的にマークすることを要求された場合、またはFDAが私たちのサービスまたは製品に対するラベル宣言を制限した場合、私たちのサービスや製品に対する需要が低下する可能性があります。したがって、私たちは大幅に増加した開発コストと、私たちのサービスおよび製品または開発中の他のサービスまたは製品から追加収入を発生させる遅延を経験することができるかもしれない。
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さらに、当社のサービスまたは製品のために得られた任意の許可または承認には、製品の安全性または有効性を監視するための高価な発売後のテストおよび監視の要件が含まれている可能性があります。FDAは広範な上場後の法執行権力を持っており、もし私たちのサービスや製品に予期せぬ問題が発生した場合、あるいは私たちまたは私たちのサプライヤーがFDAの承認または承認後に規制要求を遵守できなかった場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があります
さらに、FDAは医療機器に関する販売促進声明を厳格に規制するかもしれない。特に，医療機器がFDAの承認されていない用途に使用されてはならないことは，装置の承認ラベルに反映されている。しかしながら、会社は、FDAによって承認されたラベルと一致する真で誤解されない情報を共有するかもしれない。FDAや他の機関や当局は、ラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行し、ラベル外用途を不当に普及させていることが発見された会社は、重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性がある。
また、Illuminaによって提供されたシーケンサーや様々な関連試薬を含むテストに用いられる多くの製品には、米国では研究用(“RUO”)のみのラベルが貼られている。そのメーカーが指定されたラベルや流通制限を遵守している限り、RUO製品はFDA医療機器の要求に制約されない。製品は“研究用にのみ使用される”と明記しなければならない。診断手続きには適用できない“と述べた。RUO製品の製造業者は、安全性、有効性または診断用途に関連していると主張することはできず、製造業者はRUO製品を臨床診断用途に使用することができない。FDA法によれば、診断用途を促進するための製品は、FDAが偽およびミスマッチブランドとみなされる可能性があり、製造業者に製品のマーケティング許可を求めることを含むFDA法執行活動の影響を受ける可能性がある。著者らは現在Illuminaと他のRUO製品を用いて臨床診断テストを行っている。もしFDAがIlluminaのRUO製品の販売が許可、承認または許可を得ることを要求し、Illuminaがこのような許可、許可または許可を得ていない場合、私たちは私たちの一部または全部の臨床診断テストのために代替シークエンシングプラットフォームを探さなければならない。私たちはまだ代替シークエンシングプラットフォームを検証しておらず、その上で商業的に実行可能な方法で私たちのテストを実行することができる。もし私たちが成功的に選択し、商業上合理的な条項で買収し、適時に代替プラットフォームを実施できなければ、私たちの業務、財務状況と経営業績は不利な影響を受けるだろう。同様に、私たちの他のいかなるサプライヤーも適用された要求を遵守できないことが発見され、市場にサービスを提供する能力を中断させ、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、欧州医薬品局(および北アイルランド)内の顧客にIVDR範囲内に属するテストまたはサービス(直接または仲介機関を介しても)を提供する場合、臨床証拠要件、安全および性能の発売前評価、品質管理システム、製品のトレーサビリティ、販売促進および広告、および高価な発売後テストおよび監督を含むCEマークを製品に付加することを要求され、ヨーロッパ医薬品局における我々の製品の安全性または有効性、および詳細な報告義務を監督する。
連邦、州、および外国実験室許可要件およびFDAまたは任意の他の規制機関または同等の外国監督機関の適用要件を遵守しないことは、テストを実行する能力、業務中断、または行政または司法制裁を失う可能性があります*
著者らはCLIAに支配され、これは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA条例は人員資格、施設管理、能力テスト、品質管理、品質保証と検査に関する具体的な基準を規定した。現在のCLIA証明書を持っていますカリフォルニア州フリーモントとモンローパークにある実験室でテストすることができますこの証明書を更新するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。著者らはCAP認証の実験室であるため、CMSはこの調査と検査を実行せず、著者らのCAP調査と検査に依存する。私たちはまた追加的な抜き打ち検査を受けるかもしれない。
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私たちはまたカリフォルニアでテストの免許証を持つことを要求された。カリフォルニアの法律は著者らの臨床参考実験室の日常運営のために標準を制定し、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。私たちが業務を展開している他のいくつかの州も許可証を持って、場合によってはこれらの州の患者のサンプルをテストすることを要求します。例えば、私たちの臨床参考実験室はニューヨーク州の特定の試験に基づく州外実験室の許可を得なければならないが、私たちのLDTはニューヨークで提供される前に、個々の試験に基づいてニューヨーク州衛生局(NYDOH)の承認を得なければならない。私たちはNYDOHの定期検査を受け、NYDOHの法規と基準を持続的に遵守することを証明することが要求された。NYDOHが何か違反を発見し、私たちがこのような違反を是正するために満足できる是正措置を実施できない場合、ニューヨーク州は私たちのテストの承認を取り消すことができる。また，メリーランド州，ペンシルベニア州，ロードアイランド州などの州でも州外免許の保持が求められている。他の州は似たような要求を持っているかもしれないし、未来に似たような要求を取るかもしれない。許可を得る必要があると考えられている州から臨床参考実験室のライセンスを取得しているにもかかわらず，他の州が州外の実験室から許可を得てその州からのサンプルを受け入れることを要求していることが分かるかもしれず，他の州には現在そのような要求や将来的にもそのような要求がある可能性がある。私たちの検査の国際応用の拡大を求めると、私たちも外国の管轄区域の規制を受けたり、これらの管轄区域が新しい許可要求を採用したりする可能性があり、これは私たちのテストを審査してテストを提供する必要があるかもしれません。あるいは他の制限があるかもしれません。例えば、私たちがテストを実行するために必要な人体血液輸送の制限は、アメリカ国外でテストを行う能力を制限する可能性があります。新しい管轄エリアで許可要求を守ることは非常に高価で時間がかかる可能性があり、重大で予期しない遅延を受けたり、他の適用要件と衝突したりする可能性があります。
適用される臨床実験室許可証の要求を守らないことは一連の法執行行動を招く可能性があり、取り消し、制限或いは免許取り消し、指導行動計画、現場監視、民事罰金と刑事処罰及び重大な負の宣伝を含む。CLIA、その実施条例または臨床実験室免許を管理する国または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または私たちのCLIA証明書、国または外国免許または認可を更新することができないことは、私たちの業務、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの研究室を再適合させることができても、私たちはそうする過程で巨額の費用を発生させ、収入を失うかもしれない。
IVDRを遵守しないことは、EU加盟国の監督機関が一連の法執行行動をとることを招き、通知機関が発行した任意のCE合格証明書に影響を与える可能性があり、罰金、一時停止、CE合格証明書の変更または撤回、製品の差し押さえ、禁止または民事或いは刑事罰の適用は、私たちの業務、経営業績、将来性に不利な影響を与える。
私たちのテストは、現在FDAによって法執行裁量権の制約を受けているLDTとして販売されていますが、もし私たちが法執行裁量権を行使する条件下で運営できなかった場合、もし私たちのサービスや製品が他の方法でFDAによって強制的に執行された規制要件に適合できなかった場合、またはFDAが医療機器として上場前の通知、審査、承認または承認のために1つ以上のテストを自発的に提出した場合、FDA法案およびFDA実施条例の適用要件の制約を受けることになります。FDAは、警告状、民事および刑事罰、禁止、製品の差し押さえまたはリコール、輸入禁止、私たちの業務行為の制限、および生産の完全または部分的な一時停止を含むFDC法案およびFDA実施条例に違反した行為を制裁する権利がある。上記のいずれの制裁も名声を損なう可能性があり、私たちの収入を維持し、増加させる能力を破壊し、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。特に、私たちまたはFDAが、私たちの任意のサービスまたは製品に欠陥があることを発見し、その結果の正確性が疑問視される場合、欠陥に関連する期間に提供されるすべての結果および分析を再テストしたり、影響を受けたサービスおよび製品をリコールすることが要求される可能性がある。リコールに関連する管理時間、行政及び法律費用及び収入損失に関する直接的なコスト、及び私たちの名声に対する間接コストは、私たちの業務、財務状況及び運営結果、及び私たちの業務戦略を実行する能力を損なう可能性がある。現在実行されている適用可能な法律や法規は現在実質的に遵守されていると考えられているが，FDAや他の規制機関や当局は同意しない可能性があり，これらの法律に違反していることを確認したり，これらの法律に違反する可能性があることで調査を受けており，我々の業務，財務状況，運営結果，見通しに悪影響を及ぼす可能性があることを公開している。
もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者のシステムまたはデータが破壊された場合、私たちは、規制調査や行動、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な結果を含むが、これらに限定されない不利な結果を経験する可能性があります。*
私たちの通常の業務プロセスでは、私たちは、私たちまたは私たちの顧客、支払人および他の当事者によって所有または制御された保護された健康情報(“PHI”)、個人情報、クレジットカードおよび他の金融情報、知的財産権、商業秘密、医療情報、生体特徴情報およびゲノム情報(総称して“敏感情報”)を含む、当社の通常の業務プロセスにおいて、収集、処理、受信、生成、使用、送信、開示、アクセス可能、保護、セキュリティ、処置、送信、共有および記憶(総称して“処理”と呼ばれる)を収集する。
ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感な情報および情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、検出がますます困難になっており、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威参加者、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威参加者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者を含む様々なソースから来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、ウクライナ戦争、私たちと第三者を含む
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私たちが依存している可能性は、報復ネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃の高リスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、および私たちのプラットフォーム、製品、サービスを生産、販売、流通する能力を実質的に乱す可能性があります。
私たちと私たちが依存している第三者は、社会工学攻撃(深さ偽装を含む、偽造と識別することがますます困難になっていることを含む)、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(証拠充填のような)、資格証明取得、人員の不適切な行為またはエラー、脅迫ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、自然災害、テロ、他にも同様の脅威があります特に、深刻な脅迫ソフトウェア攻撃はますます一般的で深刻になっており、私たちの運営の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望まないか、または支払うことができないかもしれない。私たちのほとんどの従業員は少なくとも一部の時間で遠隔作業であり、このような遠隔作業は、私たちのより多くの従業員が私たちのオフィスやネットワークの外でネットワーク接続、コンピュータ、およびデバイスを使用して、家で、途中で、そして公共の場所で働くことを含む、私たちの情報技術システムおよびデータのリスクを増加させる。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティを職務調査する際に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性があり，会社を我々の情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは困難である可能性がある.
我々は、現場システムおよびクラウドベースのデータセンター、人的資源処理システム、財務報告および制御、顧客関係管理、法規遵守性、および他のインフラ運営を含む様々な環境で敏感な情報を処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキー業務システムを実行する。著者らはまた、電子方式及び複数の第三者サプライヤー及びその下請け業者との関係を通じて、患者データを含む敏感なデータを伝達した。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、患者データ、ビジネス情報、および商業および金融情報を含む様々な敏感な情報を含む。私たちはこのような第三者の安全接近を監視する能力は限られており、これらの第三者は十分な安全措置が整っていないかもしれない。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティイベントや他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。もし私たちの第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。さらに、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンまたは私たちの第三者パートナーのサプライチェーンにおける第三者およびインフラが被害を受けていないこと、または利用可能な欠陥やエラーを含まないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システムや私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。
我々は、我々の情報技術および電気通信システムに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための措置を講じているが、私たちの情報技術または電気通信システムまたは私たちの第三者サービスプロバイダが使用するシステムが故障したり、深刻な停止が発生したりすることは、私たちのテスト、準備と顧客への報告、顧客への注文、収入の徴収、顧客の問い合わせの処理、研究開発活動および管理業務の行政面を阻止する可能性がある。例えば，2018年には，我々の情報技術システムは何らかの新しい情報技術の採用により停止し，2018年第1四半期と第2四半期の運用実績は悪影響を受けている.以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感な情報、または私たちが依存する第三者の情報技術システムを引き起こす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が私たちのプラットフォーム、製品、およびサービスを提供する能力を破壊する可能性があります。
私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりして、安全事故を防止しようとするかもしれない。さらに、いくつかのデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、いくつかの措置を実施し、維持することを要求するかもしれません。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.私たちは抜け穴を検出し、救済する措置を取っているが、私たちはすべての脆弱性を検出して修復することができないかもしれない。脆弱性を利用するための脅威と技術は常に変化し、本質的には複雑であることが多いからだ。したがって、このような脆弱性は利用されることができるが、セキュリティイベントが発生した後に検出される可能性がある。このような抜け穴は私たちの業務に実質的な危険をもたらす。また，我々が依存する第三者の情報技術システムにセキュリティイベントが発生した場合，これらの第三者に対処するのに十分な追跡権がない可能性があり，このようなイベントの影響を軽減し，将来のこのような事件の発生を防ぐために大量の資源をかけて保護措置を策定し実施しなければならない可能性がある.
不正なアクセス、紛失、または伝播は、私たちの分析、テスト結果の提供、クレームおよび控訴の処理、顧客支援の提供、研究および開発活動の提供、会社の財務情報の収集、処理、処理および準備、当社のウェブサイトを介して、私たちのテストおよび他の患者や医師教育および外展に関する情報を提供し、私たちの業務の管理を管理する能力を含む、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの運営を妨害する可能性があります。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。例えば、多くの会社のように、いくつかのソフトウェアまたはシステムに対してLog 4 jを使用してセキュリティおよび性能情報を記録します。2022年の初め私たちは
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私たちの環境でLog4 j脆弱性が発見されましたが、私たちは今まで、私たちまたはパートナーのデータが漏れているという兆候はありませんでした。この脆弱性を知った後，パッチを適用して我々のシステムやインフラを更新し，その脆弱性に関するリスクを低減することを目的とした.
適用されるデータプライバシー及びセキュリティ義務は、適用される連邦及び/又は州違反通知法律及び海外同等の法律を含み、関連利害関係者及び他の個人セキュリティイベントを通知することが要求される可能性がある。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感な情報の処理に対する制限(個人情報を含む)、訴訟(類クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、私たちの業務中断(データの利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害に遭遇する可能性がある。セキュリティ事件とそれに伴う結果は、顧客が私たちのプラットフォーム、製品とサービスの使用を停止し、新しい顧客が私たちのプラットフォーム、製品とサービスを使用することを阻止し、私たちの業務の成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちは私たちの保険カバー範囲が私たちのデータプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかを確認することができない。さらに、私たちはそのような保険が商業的に合理的な条項や全く存在しない、あるいはそのような保険が将来のクレームを支払うだろうと確信できない。
セキュリティ事件を経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある私たちに関する敏感な情報を収集、収集、または推定することも可能である。さらに、私たちの敏感な情報は、私たちの従業員、人員、またはサプライヤーが生成的人工知能(“AI”)技術を使用することによって、漏洩、開示、または漏洩する可能性がある。
私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、契約義務、政策、その他のデータプライバシーとセキュリティに関する義務に支配されています。私たちは、実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、規制調査または行動、訴訟(集団クレームを含む)および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な業務結果をもたらす可能性があると考えています。*
通常の業務プロセスでは，顧客から収集した臨床試験に関連する試験参加者のデータを含む敏感な情報を扱う。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約要件、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の義務のような多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負うことができます。
米国では、連邦、州、地方政府はデータ漏洩通知法、個人情報プライバシー法、消費者保護法を含む多くのデータプライバシーとセキュリティ法律を制定している。例えば、HITECHによって改訂されたHIPAAは、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送に対して具体的な要求を提出する。HIPAAおよびHITECHを遵守しない場合の処罰には、重大な民事罰金および場合によっては刑事罰が含まれ、毎回の違反および/または監禁には最高250，000ドルの罰金が含まれる。また、カリフォルニア州やマサチューセッツ州などでも同様のプライバシー法律や法規が施行されており、“カリフォルニア医療情報秘密法”のような、健康情報や他の個人識別情報の使用や開示に制限的な要求が加えられている。HIPAAは必ずしも先制されるとは限らず、特に国がHIPAAよりも大きな保護を個人に提供する場合。国家法律が私たちにもっと保護的で適用されているところで、私たちはもっと厳格な規定を守らなければならないかもしれない。違反者に罰金と罰を加えるほか、いくつかの州法は、自分の個人情報が乱用されたと思う個人に個人訴訟権利を提供している。同様に、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、消費者、商業代表、および従業員の個人情報に適用され、企業にプライバシー通知において具体的な開示を提供し、カリフォルニア住民が特定のプライバシー権を行使する要求を尊重することを要求する。CCPAは、違反するたびに最高7500ドルの行政罰金を科すことができ、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が巨額の法定損害賠償を取り戻すことを許可すると規定している。CCPAはいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除しているにもかかわらず、CCPAは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニア住民に関する他の個人情報に対する潜在的な責任を増加させる可能性がある。また、2020年のカリフォルニアプライバシー権法案は、個人が個人情報を訂正する新たな権利を増加させることを含むCCPAの要求を拡大し、法律を施行·施行するための新しい規制機関を設立した。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州などの他の州でも全面的なプライバシー法が可決され、他のいくつかの州や連邦や地方レベルでも類似した法律が考えられている。これらの州ではCCPAと同様に臨床試験を背景に処理されたデータも免除されているが，これらの事態はさらにコンプライアンス作業を複雑化させ，我々，我々が依存する第三者，我々の顧客の法的リスクとコンプライアンスコストを増加させている。また、いくつかの州や地方では生体認証情報の収集を禁止または制限する法規が公布されており、連邦貿易委員会などの規制機関は、生体認証技術(顔認識技術を含む)の使用が追加的に審査される可能性があると述べている。
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界基準がデータプライバシーとセキュリティを規範化する可能性がある。例えば、“一般データ保護条例2016/679”(以下、“EU GDPR”、イギリス“一般データ保護条例”(略称“イギリスGDPR”)、ブラジル“一般データ保護法”(Lei Geral de Prote≡o de Dados Pessoais)(第13，709/2018号法律)、中国の“個人情報保護法”である
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法律(“PIPL”)は個人情報の処理に厳しい要求をしている.EU GDPRとイギリスGDPRによると、会社は一時的または最終的なデータ処理および他の是正行動の禁止に直面する可能性があり、EU GDPRによると、会社は最高2000万ユーロの罰金に直面する可能性があり、イギリスGDPRによると、会社は最高1750万ポンドの罰金に直面する可能性があり、あるいはそれぞれの場合、会社は個人情報の処理に関連する個人訴訟に直面する可能性があり、これらの罰金は、その利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提出され、両者の中で金額が大きい者を基準とする。カナダでは，“個人情報保護と電子文書法案”(PIPEDA)や様々な関連省レベルの法律，およびカナダの反迷惑メール立法(CASL)が，我々の運営に適用されている。また、アジアの顧客から個人情報を受信し、日本の個人情報保護法を含むアジアの新たかつ新興のデータプライバシー·セキュリティ制度の制約を受ける可能性がある。
通常の業務の過程で、私たちは個人情報をヨーロッパや他の司法管轄区域からアメリカや他の国に移すことができる。欧州や他の司法管轄区域では、データの現地化や他の国への個人情報の移転を制限する法律が公布されている。特に，欧州経済圏やイギリスは，データプライバシーやセキュリティ法が不足していると考えられている国への個人情報の送信に米国や他の国々に大きな制限を与えている。他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。現在、欧州経済区とイギリスの標準契約条項やEU-米国データプライバシーの枠組み(コンプライアンスを自ら認証し、このような枠組みに参加することを可能にする関連米国組織の移転を可能にする)など、法律に基づいて個人情報を欧州経済区やイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的な挑戦を受けやすく、これらの措置を満たしたり依存したりして合法的に米国に個人情報を移動させることができる保証はない。もし私たちがイギリスや他の司法管轄区域からアメリカに移転した場合、あるいはコンプライアンス譲渡の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務または全部のデータ処理活動を他の司法管轄区に移す必要があり、より多くの規制行動、巨額の罰金と処罰に直面し、データを送信できず、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者と協力し、私たちの業務を運営するために必要な個人情報を処理または送信することを禁止することを含む深刻な不利な結果に直面する可能性がある。また，個人情報をヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区，特に米国に移転した会社は，規制機関，個人訴訟当事者，維権団体のより厳しい審査を受ける。一部の欧州規制機関は、GDPRの国境を越えたデータ移転制限に違反した疑いがあるため、一部の会社に特定の資金を欧州への移転を一時停止または永久停止するよう命じている。欧州経済圏諸国はまた、個人遺伝子、生体認証、または健康データの処理をさらに制限する国家立法を導入する可能性があり、これは、欧州経済地域からのデータを収集、使用、共有する能力を制限するか、またはコンプライアンスコストの増加を招く可能性があり、やり方を変更し、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの財務状況を損なう可能性がある。
データプライバシーやセキュリティ法律に加えて、第三者決済処理パートナーを通じていくつかのクレジットカード決済を処理しているため、契約上業界組織が採用している業界基準の制約を受けており、将来的にはこのような義務の制約を受ける可能性があります。例えば、私たちはまた、支払カード業界データセキュリティ基準(“PCIDSS”)によって制約される可能性がある。PCIDSSは、ファイアウォールの使用および維持、特定のデバイスおよびソフトウェアに対して適切な暗号保護を行うこと、およびデータアクセスを制限することを含む、カード所有者情報のセキュリティを確保するためのいくつかの措置をとることを会社に要求する。PCI-DSS違反はクレジットカード会社の毎月5，000ドルから100，000ドルの罰金を招き、訴訟を起こし、私たちの名声を損ない、収入損失をもたらす可能性がある。
私たちはまたサプライヤーに依存して支払いカードデータを処理して、彼らはPCIDSSの影響を受けるかもしれません。もし私たちのサプライヤーがPCIDSSを守らないことで罰金を科されたり、他の結果を受けたりすれば、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性があります。私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。例えば、GDPRのようないくつかのプライバシー法は、私たちのクライアントがそのサービスプロバイダに特定の契約制限を適用することを要求する。プライバシーポリシー、マーケティング資料、およびデータプライバシーとセキュリティに関する他の声明を発表します。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。
我々の従業員や人員は，生成的AI技術を用いて彼らの作業を実行することができ，生成的AI技術における個人情報の開示と使用は，様々なデータプライバシー法や他のプライバシー義務に制約される.各国政府は生成的人工知能をより多くの法律によって規範化することができ、より多くの法律によって規範化されるかもしれない。私たちがこの技術を使用することは、追加的なコンプライアンスコスト、規制調査と行動、そして消費者訴訟につながるかもしれない。もし私たちが生成的人工知能を使用できなければ、それは私たちの業務効率を低下させ、競争の劣勢を招くかもしれない。
データプライバシーやセキュリティに関する義務は急速に変化しており，ますます厳しくなり，規制の不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備し、遵守するには、私たちのプラットフォーム、製品および/またはサービス、情報技術、システムおよびやり方、ならびに私たちが個人情報を処理する任意の第三者を代表するプラットフォーム、製品および/またはサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。しかも、このような義務は私たちが私たちのビジネスモデルを変えることを要求するかもしれない。我々のビジネスモデルは，個人情報を扱う能力に大きく依存するため，我々は特に急速に変化する法的環境に関するリスクの影響を受けやすい.例えば、私たちはPHI、個人情報、敏感な情報を処理するため、私たちはより高い規制審査リスクに直面する可能性があり、規制枠組みの任意の変化は、私たちが契約でより重い義務を負うことを招き、データを収集、使用、開示する能力を制限すること、または場合によっては、ある司法管轄区域での私たちの運営能力に影響を与えることを含む、私たちのビジネスモデルを根本的に変えることを要求するかもしれない。私たちは通常、私たちの顧客がデータオブジェクトから有効かつ適切な同意を得ることに依存しており、私たちはこれらのクライアントに代わってその遺伝子サンプルとデータを処理し、特に私たちのRUOおよび臨床試験サービスにおいて、私たちは通常、私たちのLDTまたは診断サービスを注文する各プロバイダに依存して、その遺伝子サンプルおよびデータがその患者のために処理した各患者から有効かつ適切な同意を得ることにも依存する。私たちは通常このようなデータ主体や患者から直接同意を得ないことを考慮して、私たちは私たちの顧客や
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命令プロバイダは、彼らが法的要求の必要な同意を得たことを保証し、私たちの顧客または注文プロバイダが適用された法律による有効な同意を得られなかった場合、私たち自身がデータプライバシーおよびセキュリティ法律を遵守しない可能性がある。例えば、私たちの次の個人RUOテストはWGSを利用しますが、私たちのクライアント臨床試験被験者の既存の同意範囲は、Next Personalを彼らのサンプル上で使用するのに十分ではないかもしれません。これは、Next Personalの吸収を制限するか、または私たちのクライアントおよび私たち自身がサンプル検出の事前同意範囲を超えるリスクに直面させる可能性があります。私たちが米国および外国のプライバシー、データ保護、およびデータセキュリティの法律法規を解決または遵守できなかったか、または解決できなかった場合、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。私たちは個人のプライバシー権を侵害し、データプライバシーやセキュリティ法律を遵守できなかった、あるいは私たちの契約義務に違反したと主張し、私たちが責任を負わないと認定されても、弁護はコストが高く時間がかかり、マイナスの宣伝を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちまたは私たちが依存している第三者が適用されたデータプライバシーおよびセキュリティ義務を解決または遵守できなかったとみなされた場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟クレームを含む)および大規模な仲裁要求、追加の報告要件および/または監督、個人情報の処理の禁止、個人情報の廃棄または使用の禁止、および監禁会社の管理者を含む重大な結果に直面する可能性がある。特に，原告は集団クレームや大規模仲裁要求を含む会社に対してデータプライバシーに関するクレームを積極的に提起するようになってきている.その中のいくつかのクレームは毎回違反した上で法定損害賠償を取り戻すことを許可し、実行可能であれば、巨大な法定損害賠償をもたらす可能性があり、具体的にはデータ量と違反数量に依存する。このようなイベントは、顧客流出、業務運営(臨床試験を含む)中断またはポーズ、私たちのアルゴリズムを訓練するために必要なデータ収集中断または中断、個人情報を処理できない、またはいくつかの司法管轄区域で運営されていること、私たちのプラットフォーム、製品およびサービスを開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、時間と資源をかけて任意のクレームまたは照会を弁護すること、否定的な宣伝、または私たちのビジネスモデルまたは運営に重大な変化が生じることを含む、私たちの名声、業務または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの従業員は規制基準や要求を守らないことを含む不正行為や他の不正活動に従事する可能性があり、これは私たちに重大な責任を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。
私たちは、政府法規(連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用を含む)、情報(患者情報を含む)、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む、従業員詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面している。このような不正行為はまた臨床研究過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。
私たちは私たちの役員、高級管理者、従業員のために行動基準と道徳規範を制定しましたが、常に従業員の不適切な行為を識別し、阻止できるわけではありません。私たちがこのような行為を発見し、防止するための予防措置は、リスクや損失を効果的にコントロールできないか、あるいは政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。これらの調査や訴訟は、このような法律や法規を遵守できないことによるものです。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、重大な行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、私たちを政府医療計画から除外すること、契約損害、私たちが受け取った支払い、名声損害の返還、追加報告または監督義務を含む、私たちの業務および運営結果に重大な影響を与える可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、違反行為に関する告発を解決し、私たちの業務を削減または再構成することができる。私たちがこのような行動や調査を正当化することに成功したかどうかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが発生し、管理層のこのようなクレームや調査が自分を弁護することへの注意を移す可能性がある。
私たちの業務に関連する多くの法規や法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、守らない行為は巨額の処罰を招く可能性があります*
私たちの業務は他の広範な連邦、州、地方、そして外国の法律と法規によって制限されているかもしれません。これらはすべて変化する可能性があります。これらの法律は現在
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臨床実験室として、私たちの業務慣行は、律政司、衛生および公衆サービス部監察長事務室(HHS Office Of Inspector General)およびCMSのような政府規制機関および当局からの追加的な審査に直面する可能性がある。OIGによって発表された詐欺警報では、臨床実験室と回診医との間のいくつかの配置は、リベート法規に関するものとして決定されている。OIGは、実験室の選択および実験室テストを命令する決定が通常医師によって行われるか、または強い影響を受けるため、これらのタイプの配置に特に注目しており、患者の意見は少ないか、または全くない。さらに、Stark法によると、臨床実験室が回診源に支払いまたは他の価値のある物品を提供することは禁止されている可能性があり、このような配置が適用例外のすべての基準に適合しない限り禁止される可能性がある。政府は臨床実験室に適用されるため、これらの法律を積極的に施行してきた。
我々の業務の成長は、Nateraとの合意に基づいて提供されるサービスや、米国以外での私たちの拡張を含めて、これらの法律や私たちの内部政策や手続きに違反する可能性が高くなる可能性があります。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、重大な法的費用や名声の損害を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは、重大な行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療計画から除外された、私たちが受け取った支払い、誠実な監督、報告義務の返還、そして私たちの運営を削減または停止することを含む、この違反に関連した任意の適用処罰を受けるかもしれません。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。
私たちは海外腐敗防止法や他の世界的な反賄賂法に違反した悪影響を受けるかもしれない。
私たちは、会社とその仲介機関が業務を獲得または保留したり、他の不正な利益を得るために法律に違反して非米国政府関係者にお金を支払うことを禁止する“海外腐敗防止法”の制約を受けている。医療機器や製薬分野の他の米国会社も“反海外腐敗法”による刑事罰に直面しており，自分の代理人がこれらの人と商売をする際に適切なやり方から外れることを許しているからである。私たちが業務を展開している司法管区でも、イギリスの2010年の“S収賄法”を含め、商業賄賂も禁止されており、企業が賄賂を犯罪に阻止できなかったことも同様の反賄賂法律の制約を受けている。このような法律は複雑で影響が深いので、私たちは将来、これらの法律またはこれらの法律またはその解釈のいかなる変化にも適合するために、私たちの1つ以上の接近法を変更することを要求されないということを保証することはできません。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反の疑いは、私たちの運営を混乱させ、法律費用を含む大量のコストと支出に関連し、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある管理層の深刻な気晴らしを招く可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。
医療政策の変化は、私たちのコストを増加させ、私たちの収入を減少させ、私たちのテストの販売と精算に影響を与える可能性があります。*
2010年3月、“保健·教育和解法案”(“ACA”)で改正された“患者保護·平価医療法案”が法律となった。この法律は，医療が商業支払者と政府支払者が資金を提供する方法を大きく変え，我々の業界に大きな影響を与えている。ACAには、私たちの顧客の業務と運営に影響を与えると予想される条項が多く含まれています。その中のいくつかの条項は、州と連邦登録を管理する条項を含む現在予測できません
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医療計画、精算変化、詐欺、乱用などは、既存の州や連邦医療計画に影響を与え、新しい計画の発展につながるだろう。
他の事項を除いて、ACA：
ACAのいくつかの側面は行政、司法、国会の挑戦を受けており、前トランプ政権もACAのいくつかの側面を廃止または代替しようと努力している。2017年1月以降、トランプ前総裁はACA実施のいくつかの要求を延期するために、いくつかの行政命令やその他の指令に署名した。同時に、国会はACAの全部または一部を廃止または廃止し、代替する立法を審議した。国会ではまだ全面的な廃止立法は成立していないが、ACAの特定の条項、例えば2019年1月1日からACA購入医療保険を遵守しない“個人権限”の処罰の廃止、ACA規定の施行の一部の費用の廃止などの法律が制定されている。2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また、米国最高裁判所が裁決を下す前に、総裁·バイデンは2021年1月28日に、ACA市場を介して医療保険を得ることを目的とした特別な保険加入期間を開始する行政命令を発表した。この行政命令は、特定の政府機関に、特定の政府機関に医療保険取得を制限する既存の政策や規則を見直し、作業要求を含む医療補助モデルプロジェクトや免除計画の再審査や、医療補助やACAによる医療保険カバー範囲の獲得のための不要な障害を作る政策を指示している。また、2022年8月16日には、ACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長する2022年インフレ削減法案(IRA 2022と略す)が総裁·バイ登に署名された。IRA 2022は2025年から受益者の最大自己負担コストと新たに構築されたメーカー割引計画を著しく低減することにより，Medicare Part D計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。ACAの一部または全部を廃止、大幅に改正または廃止する努力は、私たち自身の企業を含む医療に関わるすべての企業にかなりの不確実性をもたらしている。ACAの廃止と代替の将来の努力がACAおよび我々の業務にどのように影響するかは不明である。追加立法が公布され、ACAがさらに改正または廃止される可能性があり、これは加入個人数の減少、加入個人の保険範囲の減少、当社と顧客の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算統制法案が法律に署名され、2013年4月1日から各年度に提供者に支払われる医療保険額が2%減少し、この法規の後続立法改正により、国会が追加的に行動しない限り2032年まで続くことが含まれている。2013年1月2日、2012年の“米国納税者救済法”が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に追加金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。2015年4月16日に公布された“2015年連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”(以下、MACRA)は、連邦医療保険が医師に対する年間支払い調整の公式を廃止し、代わりに固定的な年間更新を行い、品質支払いインセンティブ計画を構築し、品質支払い計画とも呼ばれる。この計画は，APMと功績に基づく報酬支払いシステムを含む臨床医に2つの参加方式を提供している。2019年11月、CMSは最終ルールを発表し、最終的に品質支払い計画の変化を決定した。現在，品質支払い計画の導入が連邦医療保険計画下の医師精算にどのように影響し続けるかは不明である。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。
2014年4月、連邦医療保険による臨床実験室サービスの支払い方式の重大な改革を含む2014年の“医療保険取得保護法案”(“PAMA”)が可決された。PAMAによると，医師料金スケジュールに基づいて支払われる医療保険収入の大部分の実験室は，2017年からおよびその後3年ごと(または“高度診断実験室テスト”に対して毎年)にプライベート支払者が支払うレートやテスト量をCMSに報告しなければならない。CMSは、これらのデータを使用して、各テストの加重中央値支払率を計算し、これは、改訂された医療保険試験販売率を確立するために使用されるであろう。報告書に必要な支払い情報がない実験室は巨額の民事罰金を受けるかもしれない。PAMA報告臨床診断実験室テストによる支払いデータはすでに何度も延期された。現行法によると、適用される実験室は、2023年1月1日から2023年3月31日までの間に収集されたデータを2019年1月1日から2019年6月30日までの間に報告することが求められる。これらのデータは、2024年から2026年の臨床実験室料率を決定するために使用されるだろう。検査が病院外来プリペイドシステムによって単独で料金を支払う場合、料率は病院検査室が提供する実験室検査に適用される。私たちの現在のテストや開発中のテストが精算に及ぼすすべての影響を予測するのは時期尚早です。
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CARE法によると、減給の法定段階は2024年に延長され、2021-2022年の減幅上限は0%、2023年から2025年までの減幅上限は15%となっている。新しい品質および支払い計画(例えばMacra)や新しい価格設定構造(例えば、PAMAが採用されているもの)が、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローにどのような影響を与える可能性があるかは不明である。連邦と州の両レベルの立法者，規制機関，個人支払者は，個人医療福祉を拡大しながらコスト低減を提案し続けることも予想される。その中のいくつかの変化は、私たちのテストのために受け取ることができる価格、私たちがテストした保証範囲、または支払人(商業支払人および政府支払人を含む)から得られる精算金額に追加的な制限を加えることができるかもしれない。したがって，有利なカバーや精算状態が得られても，将来的にはあまり有利でないカバー政策や精算料率が実施される可能性がある。
もし私たちが傷害をもたらす方法で危険な材料を使用すれば、私たちはそれによる被害に責任を負うかもしれない。
私たちの活動は現在危険な化学物質と生物学的材料を使用しなければならない。これらの材料の使用、貯蔵、運搬、処分による意外な環境漏れや従業員や第三者へのダメージのリスクを解消することはできません。環境漏れや損害が発生した場合、私たちはそれによって発生したいかなる損害に責任を負うことができ、いかなる責任も私たちの資源または私たちが所有する可能性のある任意の適用保険範囲を超える可能性がある。また，これらの材料や指定廃棄物の使用，貯蔵，運搬，処分については，連邦，州，地方法律法規を遵守し続ける。これらの法律法規を遵守するコストは高くなる可能性があり、私たちがこれらの法律法規を遵守しないことは巨額の罰金やその他の結果を招く可能性があり、両者とも私たちの経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。
税金の法律や規制の変化は私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
2017年12月22日、トランプ前総裁は全面税法(“減税·雇用法案”)に署名し、1986年に改正された国税法(“法典”)を大幅に改正し、法律にした。米国国税局や他の税務機関が将来的に減税や雇用法案についての指導を提供することは私たちに影響を与える可能性があり、減税や雇用法案のいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正される可能性がある。例えば、2020年3月27日に商業実体に有利な税収条項の改正を含むCARE法案が公布され、減税·雇用法案のいくつかの技術的修正が行われた。2020年12月27日、統合支出法案が法律に署名され、様々な税収条項が延長·拡大されたコロナウイルス救済案である。IRA 2022には、ある大企業の帳簿収入に対する最低税率の徴収と、会社がこのような株を買い戻した一部の会社の株の買い戻しに消費税を徴収することを含む米国連邦会社の所得税に影響を与える条項が含まれる。会社税率の変化、わが米国業務に関連する繰延税純資産の現金化、外国収益の課税、減税·雇用法案、CARE法案または将来の税制改革立法による費用の控除は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、本納税年度または将来の納税年度に重大な一次費用が発生し、将来の米国税支出を増加させる可能性がある。上記項目、及び将来税法の任意の他の変化は、我々の業務、キャッシュフロー、財務状況又は経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、各州が減税や雇用法案、CARE法案、IRA 2022、または新たに公布された任意の連邦税収立法をどの程度遵守するかは現在のところ確定されていない。
私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。
私たちはアメリカの多くの州と地域と様々な非アメリカ司法管轄区で税金を払わなければなりません。したがって、私たちの実際の税率は、私たちが経営する各管轄区域の適用税率の組み合わせに基づいています。私たちの財務諸表を作成する時、各管轄区は支払うべき税額を推定します。しかし、多くの要素のため、私たちの有効税率は過去と異なる可能性があります。減税と雇用法案とCARE法案の成立、各州の収益力の組み合わせの変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちは税務当局と受け入れ可能な合意を達成または維持できない、所得税会計計算の変化、税法の変化を含むかもしれません。上記のプロジェクトは私たちの未来の税金支出を増加させ、私たちの将来の外国収益再投資の意図を変え、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの要因のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期または現在の予想と大きく異なり、納税義務が私たちの財務諸表の課税金額を超えることをもたらす可能性があります。
イギリスのEU離脱はさらなる規制の食い違いを招く可能性があり、私たちの製品とサービスを開発、製造、商業化するために追加の費用を発生させることを要求するかもしれない
2016年の国民投票結果に続き、英国は2020年1月31日にEUを離脱し、通称“英国退欧”と呼ばれている。英国とEUが合意した正式な離脱手配によると、英国には2020年12月31日までの過渡期(“過渡期”)があり、その間EUルールは適用され続けている。英国とEUは2021年1月1日に臨時発効し、2021年5月1日に発効する“EU-英国貿易·協力協定”に署名した。その協定はイギリスとEU関係のいくつかの側面が未来にどのように作動するかの詳細を提供する。しかし、まだ多くの不確実な要素がある。2022年5月26日、IVDRはEUで応用を開始した。しかし、静脈注射用薬はイギリスには適用されません。イギリスでは静脈注射用薬は“2002年医療機器条例”(SI 2002、第618号、改訂本)(イギリス“2002年医療機器規定”)(UK MDR 2002)によって管轄されており、静脈投与規制の枠組みに類似した規制枠組みが保持されています。そのため、CEマーク手続きはEU法律で規定されているが、EU法律はすでにイギリスに適用されていないため、イギリスの規制はEUとは異なるであろう。イギリスはすでに市場に入る新しい道を制定し、最終的にイギリス適合性評価(UKCA)マークでCEマークの代わりに、イギリス市場に静脈注射吸入器(G.B.)を投入するために使用する。しかしながら、北アイルランドは、CE商標管理条例の管轄を継続する(北アイルランド市場に製品を投入するためには、CEマークまたはCEマークおよびUKNIマークが必要となる)。EUの法的枠組みはIVDRを含み
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北アイルランドにも適用される(北アイルランドで市場に投入されたどの製品もEUの法律に適合しなければならない)。しかし，すべての医療機器や静注投与薬はMHRAに登録されていなければG.B.市場に進出できない。
英国政府はEU CEマークがG.B.で医療機器として認められ続けていることを立法により許可している。しかし，この認可の持続時間はEU規制の枠組みに依存し，医療機器は従来この枠組みに基づいてCE標識を行っていた。IVDDによりデバイスにCEタグを付与すると，デバイスのリスク分類にも影響が生じる。英国政府はまた、2023年末に立法を導入し、強化された上場後の監督要求を構築しようとしている。これらの上場後の監督要求は2024年中から実施される予定だ。英国政府の目標は，2025年7月1日から将来の医療機器規制制度の中心的な側面を実施することである。イギリスのどんな新しい規制の性質も不確実であるため、私たちは将来イギリスや他のヨーロッパ市場への進出に遅延が生じるかもしれない。SのEU離脱も税関監督に影響を与え、イギリスからEUへの出荷時間と利便性に影響を与えた。
少なくとも短期的には，CEマーカーはG.B.の医療機器で認められ続けることが予想される。英国MDR 2002は現在，2023年6月30日までにGB市場でCEマークの医療機器を受け入れ続けることを規定している。しかし，イギリス政府はG.B.市場でCEマークを受ける医療機器の範囲を拡大しようとしていると発表している。2023年6月30日以降，新たな立法はCEマーク付き医療機器のG.B.市場への参入を許可し，2023年上半期に予定されている。英国政府はまた、2023年遅くに立法を導入し、強化された上場後の監督要求を確立しようとしている。英国政府の目標は，2025年7月1日から将来の医療機器規制制度の中心的な側面を実施することである。イギリスのどんな新しい規制の性質も不確実であるため、私たちは将来イギリスや他のヨーロッパ市場への進出に遅延が生じるかもしれない。SのEU離脱も税関監督に影響を与え、イギリスからEUへの出荷時間と利便性に影響を与えた。
もしイギリスやドイツが規制の観点からEUにさらに逆行すれば、未来に関税を徴収するかもしれない。したがって、私たちは現在も未来も事業を運営する巨額の追加費用に直面する可能性があり、これは、私たちの収入を創出したり、事業収益を達成する能力を著しく損害したり、延期したりする可能性があります。イギリスの離脱やその他の理由で、国際貿易、関税、輸出入法規の任意のさらなる変化は、予期しない関税コストまたは他の非関税障壁をもたらすかもしれない。これらの事態の発展、あるいはそのいずれかが起こりうるとの見方は、世界貿易、特にEUとイギリスとの間の貿易を著しく減少させる可能性がある。英国の離脱は、英国で従業員を誘致し、維持する能力に悪影響を及ぼす可能性もあり、特にEUからの従業員に影響を与える可能性がある。
私たちのサービスは、環境、社会、および企業統治(ESG)事項、またはそのような事項に対する私たちの報告に悪影響を受ける可能性があります。
いくつかの投資家、従業員、パートナー、および他の利害関係者は、ESG問題にますます注目している。私たちはこのような問題について無責任に行動するかもしれないし、これは私たちに否定的な影響を及ぼすかもしれない。さらに、米国証券取引委員会は最近、気候関連の開示を強化し、規範化するための米国証券取引委員会が提案した規則のようないくつかの強制的なESG報告要求を提出し続ける可能性があり、これらの規則が最終的に承認されれば、私たちのコンプライアンスおよび報告コストを大幅に増加させ、特定の投資家または他の利害関係者が私たちの名声に負の影響を与えると考え、および/または私たちの株価の開示を損なう可能性がある。私たちは現在私たちの環境排出を報告していません。法律的な要求がないので、私たちは現在私たちの環境排出を報告するつもりはありません。報告書の不足は、一部の投資家が私たちの普通株への投資を拒否する可能性があります。
知的財産権リスク
知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為の訴訟または他の訴訟または第三者クレームは、私たちに多くの時間とお金を必要とする可能性があり、将来的に私たちのテストを売却したり、私たちの株価に影響を与えることを阻止するかもしれません。これらはいずれも実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのビジネス成功は、競争相手の知的財産権のような第三者の独占権を侵害、流用、または他の方法で侵害することを避けることにある程度依存するであろう。バイオテクノロジーおよび製薬業界および遺伝子配列決定技術は、液体生検、例えば、以前に癌と診断された患者を検出または定量化することを目的としたMRDまたは再発の検査を含む広範な知的財産権訴訟に関連する。私たちの活動は、第三者が所有または制御している特許の請求を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。遺伝子検査市場には大量の米国と外国特許と未解決の特許出願が存在し，これらの特許は第三者が所有している。私たちはあなたに私たちの業務が既存または未来の特許を侵害しないか、または未来に侵害しないということを保証することはできません。例えば、第三者が発行するいくつかの米国特許および遺伝子配列決定技術および方法に関連する係属中の特許出願は、私たちのためのものと考えられる可能性があり、私たちの製品およびサービスを含むと解釈される可能性があることが知られている。これらの第三者特許侵害の告発による責任を回避するためには、これらの特許に対して無効訴訟を提起したり、これらの第三者知的財産権所有者から許可を得る必要があることが発見される可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項でこれらの特許を無効にしたり、許可を得たりすることができなければ、これらの第三者は私たちに侵害請求をして、私たちの技術の利用を阻止されるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは実質的で不利な影響を受けるかもしれません。私たちはまた、例えば遺伝子検出市場の競争相手を含む第三者を知らないかもしれないし、私たちの業務が特許を侵害していると主張するかもしれない。特許として発行されれば、私たちに不利になるかもしれない特許出願もあるかもしれない。米国および他の地方の特許出願は、通常、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。提出しないアメリカの特許出願は
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特許が発行される前に、アメリカ以外の国はこれを秘密にすることができる。したがって、私たちの製品、サービス、または技術に関する特許出願は、私たちが知らずに第三者によって提出されたかもしれない。さらに、開示された保留特許出願は、いくつかの制限された場合に、我々の製品、サービス、技術、およびそれらの使用をカバーするために、後で修正することができる。特許請求の範囲は、法的解釈、特許の書面開示、および特許の起訴履歴によって決定され、専門家の意見のような他の要因に関連する可能性がある。特許または係属出願における特許または請求項の関連性または範囲の説明は正しくない可能性があり、これは、製品およびサービスをマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々は、我々の技術、製品、またはサービスが第三者特許のカバー範囲内にないかどうかを誤って決定するか、またはサードパーティ係属中の特許出願が関連範囲の特許請求を提出するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する任意のアメリカまたは海外特許の満期日の決定は正しくないかもしれませんが、これは私たちの製品やサービスを開発してマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の技術、製品、サービスが特許保護を受けても、第三者知的財産権保有者は、侵害または他の知的財産権に関するクレームを積極的に提起する可能性がある。第三者が私たちに提起した知的財産権の侵害、流用、または侵害のクレームの是非にかかわらず、このような第三者は禁止または他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは私たちがテストを実行する能力を効果的に阻止することができるかもしれない。さらに、特許侵害訴訟を起こした場合、私たちは、そのような訴訟のテーマである任意のテストまたは他の活動の開発または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。これらのクレームを弁護して、このようなクレームが私たちに有利な解決策を得ても、私たちが最終的に成功しても、私たちの従業員資源の大量の分流を招く可能性があります。どんな不利な裁決や不利な裁決に対する見方も、私たちの現金状況と株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。
私たちが現在または更新された形で私たちのテストを商業化し続け、異なるテストと拡張されたテストを発売し、新しい市場に入るにつれて、他の競争相手や潜在的なライバルは、私たちのテストが彼らの知的財産権を侵害、流用、または違反していると主張するかもしれない。これは、私たちの商業化と新市場への進出を阻害するためのビジネス戦略の一部である。このような訴訟を提起すれば，事件にかかわらず，裁判所が侵害，有効性，実行可能性あるいは優先権問題において我々に有利な裁決を下すことは保証されない.たとえ私たちがこのような訴訟を弁護することに成功しても、私たちは巨額のコストを招き、私たちの経営陣や技術者が自分を弁護する際のこのようなクレームに対する関心を分散させる可能性がある。管轄権のある裁判所は、私たちが主張する第三者特許が有効で、強制的に実行可能であり、侵害されていると判断することができ、これは、私たちが開発する可能性のある任意の製品、サービスまたは技術、および主張する第三者特許をカバーする任意の他の技術を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、いかなる不利な裁決または不利な裁決に対する見方も、私たちの現金状況および株価に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが侵害、流用、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害し、これらの権利が無効または実行不可能であることを証明することに成功しなかった場合、私たちは故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を要求される可能性があります；第三者から1つ以上のライセンスを取得して、私たちの製品、サービスおよび技術を開発し、マーケティングすることができません。これらの製品、サービス、および技術は、商業的に合理的な条項で得られないかもしれないまたは非排他的である可能性があります。それにより、私たちの競争相手および他の第三者が私たちに許可した同じ技術を使用することができ、巨額の使用料および他の費用を支払うことができます。そして、任意の侵害試験または他の活動を再設計し、これらの活動は不可能であるか、または大量の時間および金銭的支出を必要とする可能性があり、または特定の試験を商業化することが禁止されており、これらすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが技術開発で第三者と協力した場合、私たちの協力者は私たちの知的財産権を正確に維持したり守ったりすることができないかもしれないし、私たちの独自の情報を何らかの方法で使用して、私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、無効にしたりする可能性のある訴訟を招く可能性がある。また、協力者は第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、これは私たちを訴訟と潜在的な責任に直面させるかもしれない。また、私たちの協力者、ライセンシー、サプライヤー、そして他の人との合意によると、私たちは彼らを賠償し、私たちの知的財産権侵害による損害から保護する義務があるかもしれません。
もし私たちが合理的な条項で技術使用権を与えることができなければ、私たちは未来に新しいサービスや製品を商業化できないかもしれない。
将来的には、新製品やサービスの開発や商業化など、事業展開に許可が必要かもしれない他の第三者知的財産権を決定する可能性がある。しかし、このようなライセンスは、許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。このような許可があっても、私たちの製品やサービスの売上に応じてライセンス側に大量の印税を支払うことを要求される可能性があります。このような特許使用料は私たちの製品やサービスコストの一部であり、私たちの製品とサービスの利益率に影響を与えるかもしれません。また，このような許可は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が我々に付与された同じ知的財産権を獲得する可能性がある.もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な許可を締結できない場合、または任意の必要な許可がその後終了された場合、私たちの許可者が許可の条項を遵守できなかった場合、私たちの許可者が第三者の侵害を阻止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行されていないことが発見された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。
もし私たちが業務に従事して第三者知的財産権許可を必要としている場合、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちに許可されている同じ技術または知的財産権にアクセスできるようにすることができるかもしれない。しかも、私たちが代替案を開発しようとする時、私たちはテストの導入に遅延があるかもしれない。どんな訴訟でも取得できませんでした
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これらのライセンスのいかなる割引条項も、私たちがテスト商業化することを阻止する可能性があり、これは私たちの成長能力に実質的な影響を与え、それによって私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
特許法、特許案法、または米国特許商標局(“USPTO”)、ルールおよび法規における動的または不確実性は、私たちの特許権の有効性、範囲または実行可能性に影響を与え、私たちのサービスおよび製品を保護する能力を弱める可能性があります。
我々の特許権，その関連コスト，およびこのような特許権の執行または弁護は，特許法，特許案法またはUSPTO規則および条例における発展または不確実性の影響を受ける可能性がある。
米国特許商標局と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に統一的または予測可能ではない。例えば、バイオテクノロジー特許において許容される特許標的または特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。したがって、私たちは未来の私たちの技術、製品、そしてサービスの保護の程度を知らない。特許などの知的財産権を適宜用いて我々の技術，製品，サービスを保護するように努力するが，特許取得過程は時間も高価であり，時には予測できないこともある.
また、診断テスト開発と商業化に従事する会社の特許地位は特に不確定である。最高裁判所を含む複数の裁判所による裁決は、いくつかの診断試験および関連方法に関連するいくつかの発明または発見の特許可能な範囲に影響を与える。これらの裁決規定は，他の事項に加えて，抽象概念，自然現象または自然法則(例えば，特定の遺伝子変異と癌との関係)を陳述する特許請求自体が特許を出願することができない。一体何が自然規則あるいは抽象概念を構成しているのかは不確定であり、遺伝子診断テストのある方面は自然規則と考えられるかもしれない。したがって、米国で進化しつつある判例法は、私たちの特許取得能力に悪影響を及ぼす可能性があり、第三者が任意の所有または許可された特許に挑戦することに便宜を提供する可能性がある。一部の国の法律はアメリカの法律のように知的財産権を保護していないので、私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守ることは困難に直面する可能性がある。多くの他の国の法制度は、特許や他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の強制執行を支持しておらず、これらの国で私たちの特許を侵害することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。
特許条項は私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、特許の自然失効時間は、通常、その最初の有効な非臨時出願日から20年後である。様々な延期がある可能性があるにもかかわらず、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの技術、製品、サービスをカバーする特許を取得しても、特許有効期限が切れると、競争製品やサービスからの競争に直面する可能性があります。私たちが発行する特許は2033年から2038年の間に満期になりますが、これはこのような特許が入手可能な任意の特許延期に依存します。もし我々の未決特許出願が特許発行された場合，それによって生成された特許は2033年から2042年の間に満期になると予想される.さらに、米国で発行された場合、特許の寿命は、米国特許商標法によるいくつかの遅延によって延長されることができるが、特許出願人の特許訴訟中に生じるいくつかの遅延により、この延長は、減少または除去することができる。もし私たちが私たちの技術、製品、サービスを保護するのに十分な特許期間がなければ、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、そして見通しは不利な影響を受けるだろう。
もし私たちが開発したいかなるサービスや製品、および私たちの技術のために特許保護を獲得して実行することができない場合、または取得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手および他の第三者は、私たちと同様または同じ製品、サービスおよび技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品、サービス、および技術を商業化することに成功した能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちはすでに申請して、私たちが適切だと思う技術的側面を含めて特許を申請し続けるつもりだ。しかし、特許プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちはすべての司法管轄区域で、または私たちのサービス、製品、および他の技術のいくつかの態様の特許を合理的なコストでタイムリーに申請することができない可能性があり、私たちが獲得した任意の潜在的な特許カバー範囲は、実質的な競争を阻止するのに十分ではないかもしれない。
さらに、バイオテクノロジー会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実の問題に関連しているため、重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで，米国や他の場所では，このような会社の特許で許可されている権利要件の広さについて一致した政策は制定されていない.裁判所は、核酸配列を分析する方法の特許性に影響を与える可能性のある意見を含む、いくつかの発明または発見に影響を及ぼす可能性のある特許性の意見をバイオテクノロジーの分野でしばしば提示する。
他の人は、類似または代替技術を独立して開発したり、特許保護を受けることができない可能性のある技術を中心に設計したりすることができる。さらに、私たちが提出した任意の特許出願は、挑戦される可能性があり、発行された特許が生成されない可能性があり、または発行後に無効が宣言される可能性があり、強制的に実行または範囲を縮小することができず、私たちが発行した任意の特許が、私たちの製品、サービスおよび他の技術をカバーするために十分に広い権利主張を含むか、または私たちの競争相手に意味のある保護を提供することを保証することはできない。したがって、私たちは、私たちのどのプラットフォームの進歩、製品、サービス、および他の技術が効果的で強制的に実行可能な特許によって保護されるか、または引き続き保護されるかどうかを知らない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術、サービス、または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。
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たとえそれらが挑戦されていなくても、私たちの特許と特許出願は、私たちの知的財産権を十分に保護できず、私たちの技術、製品、サービスに排他性を提供したり、他の人が私たちの声明を中心に設計することを阻止したりすることができないかもしれない。もし、私たちの特許またはアプリケーションが無効で、特許を申請できない、または強制的に実行できないことが発見された場合、他人の関連技術の適用を阻止する能力を損なう可能性があり、他の人が私たちの特許およびアプリケーションの発明権または所有権を持っていることを発見すると、関連技術を実践するためにいくつかの権利を得る必要があるかもしれないが、これらの権利は有利な条項では全く提供されないかもしれない。もし私たちが私たちの特許を保護または強制するために訴訟を起こしたり、第三者のクレームを訴訟したりすれば、これは高価になり、もし私たちが負けたら、私たちはいくつかの知的財産権を失うかもしれない。しかも、このような訴訟は私たちの管理者たちと技術者たちの注意をそらすかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許が付与されると、特許は引き続き反対、妨害、再審査、許可後の審査を受けることができる各方面間許可または付与の後の一定期間内に、裁判所または特許庁または同様の手続において、審査、廃止、または派生訴訟が提起され、その間に第三者は、そのような初期付与に異議を唱えることができる。このような長い間続く可能性のある訴訟の間、特許権者は、それによって攻撃される許可された権利要件の範囲を制限することを余儀なくされる可能性があり、または許可された権利要件を完全に失う可能性がある。このような訴訟または訴訟における不利な裁決は、第三者が私たちに支払うことなく、または第三者が私たちの製品、サービス、および技術を商業化することを可能にし、または第三者の特許権を侵害することなく、私たちの製品、サービス、および技術を商業化することができないように、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりする可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の製品、サービスまたは技術を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。また、保証はできない
特許の発行は，その発明性，範囲，有効性あるいは実行可能性に関する確実な結論ではない。私たちのいくつかの特許や特許出願は将来の反対、派生、再審、各方面間審査、支出後の検討、または介入手続き。これらの特許または任意の他の特許への成功反対は、私たちの技術を実践したり、私たちが開発する可能性のある任意の製品、サービス、または技術を成功させるために必要な権利を奪う可能性があり、これは、私たちの業務競争を悪化させ、私たちの業務を損なう可能性があります。アメリカとほとんどの他の国の特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が私たちの技術、製品、またはサービスに関連する任意の特許出願を最初に提出した会社であることは確認できません。さらに、干渉プログラムは、第三者によって開始されるか、または米国特許商標局によって提起されてもよく、これらの出願の有効な出願日は、2013年3月16日前にある第1の発明我々の出願の特許請求の範囲によってカバーされる任意の主題の者であることを決定することができる。
私たちが第三者から許可を得たり、第三者と協力したりする場合には、場合によっては、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または第三者から許可された技術を含む特許を維持する権利がない可能性がある。私たちはまた、任意の許可された特許権を実行するために、私たちのライセンシーと協力者の協力が必要かもしれないが、このような協力は提供されないかもしれない。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。しかも、もし私たちが確かに必要なライセンスを取得したら、私たちはこれらのライセンスの下で義務を負うかもしれません
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このような義務を履行できなかったことは、私たちの許可者たちにライセンスを終了させる権利があるかもしれない。必要なライセンスを終了することは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
同様の独立開発発明をカバーする特許出願又は発表情報開示を競争相手又は他の第三者が提出する前に、開発及び商業化活動中になされた発明をカバーする特許出願を提出することができない可能性もある。競争相手の特許出願は，我々が特許保護を受ける能力に障害を与えたり，我々が入手可能な特許保護範囲を制限したりする可能性がある.私たちは、私たちの従業員、協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果の機密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結する権利がありますが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。さらに、科学文献における発見発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、出願後18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちまたは私たちの許可者が、私たちが所有または許可した特許または係属中の特許出願において最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のために特許保護を出願した最初の人であることを確認することはできない。これらの発明の優先権を決定するためには、妨害訴訟、派生訴訟、各方面間審査手続き、または米国特許商標局が発表した他の許可後の手続きは、私たちに多くの費用をもたらすかもしれません。このような訴訟の結果はまだ確定されていない。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。また、米国特許法の改正は、例えば、様々な認可後の反対手続を許可する各方面間訴訟手続きを検討して、他の人たちが私たちの特許に挑戦するための他の方法を提供する。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない、あるいは非独占的な許可を提供し、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。しかも、もし第三者が私たちの特許を提訴すれば、私たちは巨大なコストと管理の気晴らしに直面するかもしれない。
私たちは私たちの知的財産権を実行する法的手続きに参加し、将来的に他の訴訟に巻き込まれて、私たちの特許や他の知的財産権を保護または実行することができます。これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性があります*
私たちの知的財産権は複雑な事実、科学、そして法的問題に関するものだ。私たちの産業は重大な知的財産権訴訟を特徴としている。私たちが特定の技術の有効な特許を持っていると思うかもしれないが、他の人は私たちの特許や私たちの許可パートナーの特許を侵害するかもしれない。例えば、2022年8月には、修正された訴え(“2022年8月訴え”)を提出し、2023年6月には、Foresight特許侵害に対する訴えを米国コロラド州地方裁判所に提起し、2022年10月、Foresightは2022年8月の訴えに回答し、反訴した(監査されていない簡明な合併財務諸表付記9の“または有”と題する部分を参照)。さらにForesightは4つの報告書を提出しました各方面間特許侵害訴訟においてForesightに対して主張された特許を無効にするために，米国特許商標局との請願書を審査する.2023年6月米国特許商標局は承認を発表しました各方面間そのうちの2つの特許を審査し，2023年8月に米国特許商標局が付与を発表した各方面間他の2つの特許に対するコメント。さらに、私たちの特許または私たちの許可者の特許は、発明権、優先権、または有効性紛争に関連する可能性がある。このような告発に反撃したり抗弁したりすることは高価で時間がかかるかもしれない。侵害訴訟では，裁判所は我々が所有している特許が係争中の技術を含まないことを理由に，他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる.さらに、このような訴訟では、被告は、私たちのサービスまたは製品をカバーする特許が無効または強制執行できないことを反訴することができ、裁判所は、私たちが主張する特許が無効または強制執行できないことに同意することもできる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。これらの仕組みには再審査、贈与後の審査、各方面間審査、および外国司法管轄区での同等の手続き(例えば、反対手続き)。このような訴訟は、私たちのサービスや製品、または私たちの競争相手のサービスまたは製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。任意の訴訟または他の訴訟における不利な結果は、私たちが所有または許可内の1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ続け、私たち人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちが私たちの商業秘密とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう.
私たちは特許を申請し、著作権を登録し、秘密協定を使用することによって、私たちの技術、製品、およびサービスのいくつかの側面の保護を求めています。さらに、私たちはビジネス秘密とノウハウに依存して私たちの機密と独自の情報を保護し、私たちはこれらの情報を保護するためのセキュリティ措置を取った。しかしながら、これらの措置は、私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、または他の機密情報を十分に保護することができないかもしれない。他の事項に加えて、私たちは、私たちのビジネス秘密、技術的ノウハウ、および機密情報にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のようなビジネス秘密、技術ノウハウ、機密情報を保護することを求めています。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。さらに、私たちが従業員、コンサルタント、または他の第三者と締結した任意の秘密協定が、私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、および機密情報に意味のある保護を提供するか、またはそのような情報を不正に使用または開示する場合に十分な救済措置を提供することは保証されません。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちはまた私たちのノウハウを保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。したがって、私たちのビジネス秘密やノウハウが競争相手に知られたり、独立して開発されたりしない保証もない。
強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。また，ビジネス秘密は，我々の法的追跡を阻止するように他の人によって独立して開発されている可能性がある.もし私たちの商業秘密のような私たちの任意の機密または独自の情報が開示されたり、流用されたりした場合、またはそのような情報が競争相手によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的で不利な損害を受けるだろう。
商業秘密とノウハウは商業秘密やノウハウのように保護されにくい可能性があり、時間の経過とともに、商業秘密とノウハウは独立した開発、定期刊行物文章の発表、熟練した芸術者を1つの会社から別の会社に移転すること、あるいは学術界から業界科学職に移転することによって業界内で伝播する。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちはその競争相手がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。私たちの製品の開発、製造、流通、そして私たちが提供するサービスは時々第三者に依存することが予想されるので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならないことがあります。私たちは、独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、ライセンス契約、連携協定、供給協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めている。これらのプロトコルは、一般に、我々の商業秘密および技術的ノウハウを含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密、ノウハウ、および他の機密情報を共有する必要性は、これらの商業秘密およびノウハウが私たちの競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれたり、開示されたり、またはこれらの合意に違反して使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密またはノウハウまたは他の許可されていない使用または開示が私たちの競争的地位を損なうことを発見し、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これらのプロトコルは、一般に、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるが、当社のコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、サードパーティ請負業者、およびコンサルタントが、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるが、私たちのビジネス秘密またはノウハウに関連するデータを発行する能力を制限する。私たちは私たちのビジネス秘密とノウハウを保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密やノウハウを発見する可能性があります。競争相手は、私たちのビジネス秘密やノウハウが私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
世界中で知的財産権を強制的に実行することはできないかもしれません.
世界のすべての国/地域で私たちの製品、サービス、技術申請、起訴、維持、弁護、強制特許の執行費用は目を引くほど高く、また、私たちのアメリカ以外のいくつかの国/地域の知的財産権には米国の知的財産権が広くないかもしれません。競争相手は、特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品とサービスを開発し、また、他の侵害製品を私たちが特許保護や許可証を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出するかもしれません。これらのサービスと製品は私たちのサービスや製品と競争するかもしれません。私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。また、一部の外国法の専有権の保護の程度は米国の法律よりも低く、多くの会社が米国国外でその独自の権利を確立し、実行する際に大きな挑戦に直面している。これらの挑戦は、米国以外で知的財産権のルールや方法の欠如や適用が一致していないことによる可能性がある。また、一部の国の法律制度、特に発展途上国の法制度は、特許や他の知的財産権保護、特に医療関連特許や他の知的財産権保護の実行に賛成していない。これは私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したりすることを阻止することを難しくするかもしれない。例えば，EU諸国，インド，日本，中国を含む多くの外国諸国に強制許可法があり，特定の場合には特許権者に第三者への許可を強制することができる。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では、特許が侵害された場合、または私たちが付与されなければならないので、特許は限られた利点を提供するかもしれない
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第三者に許可されることは、このような特許の価値を大幅に低下させ、私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。さらに、最終的には国ごとに特許保護を求めなければならないが、これは高価で時間のかかるプロセスであり、結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
外国の管轄区域で私たちの特許権を強制執行する訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。さらに、米国および外国の法律および裁判所の法的裁決の変化は、私たちの製品、サービス、その他の技術のために十分に保護される能力、および知的財産権の法執行に影響を与える可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願および起訴過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。定期維持費、継続費、年会費、ならびに特許および/または出願に関する様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な他の政府特許機関に支払われる。私たちは信頼の良い専門家を雇い、これらの第三者に依存して、これらの要求を遵守し、私たちが持っている特許と特許出願についてこれらの費用を支払うことを助けてくれます。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式通信に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する管轄区域の特許権の喪失を招く可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位、業務、財務状況、経営業績、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者は、我々の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用または漏洩したり、商業秘密を流用したりしたと主張する可能性がある。
私たちは、以前大学や遺伝子検査、診断、または他の医療会社に雇われていた個人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇用しています。
私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証する政策を持っているが、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントは、商業秘密または他の固有情報を含む、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権を不注意または他の方法で使用または開示する可能性がある。また、私たちは今後、コンサルタントや私たちの知的財産権の開発に参加している他の人の責任紛争によって所有権紛争を引き起こす可能性があります。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが“オープンソースソフトウェア”を使用することは、私たちの独自ソフトウェアを全面的に発表し、私たちの製品やサービスを販売する能力に悪影響を与え、可能な訴訟に直面させるかもしれません。
私たちが許可、開発、および/または配布した製品、サービス、または技術の一部は、いわゆる“オープンソースソフトウェア”ソフトウェアを含み、私たちは将来、オープンソースソフトウェアを他の製品、サービス、または技術に統合するかもしれない。このようなオープンソースコードソフトウェアは、一般に、オープンソースコードライセンスに従って、その著者または他の第三者によって許可される。いくつかのオープンソースライセンスは、オープンソースソフトウェアを修正したソースコードを公開することを要求し、このような修正を第三者に無料で許可することを要求します。場合によっては、オープンソースソフトウェアに関連する場合、私たちのソフトウェアを配布するには、ソフトウェア内の固有コードの一部または全部を公開して許可し、私たちの製品または技術を配布するか、または特定のオープンソースソフトウェアを使用するサービスをユーザに無料で提供する必要がある場合がある。私たちは、オープンソースコードソフトウェアの使用を監視して、私たちの専用ソースコードの下での開示または許可を要求する方法を使用しないように努力しています。しかし、このような努力が成功することは保証されません。オープンソースコード許可条項は通常曖昧であり、このような使用は無意識に発生する可能性がある。これらの許可の多くの条項の解釈は法的前例がほとんどなく、これらの条項が私たちの業務に与える潜在的な影響は、私たちの製品と技術に関する予期しない義務を招く可能性がある。過去にオープンソースソフトウェアを製品に統合した会社はオープンソースライセンス条項の実行を要求したと主張していました
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その製品に統合されたオープンソースソフトウェアの所有権を持つ。このようなオープンソースソフトウェアを配布している著者や他の第三者がオープンソースライセンスの条件を遵守していないと主張すれば、このような疑惑を正当化するための巨額の法的費用を招く可能性がある。もしクレームが成功すれば、私たちは重大な損害賠償を受けたり、私たちの製品の流通を禁止されたり、私たちのサービスを提供することが禁止されるかもしれません。また、私たちの独自ソフトウェアをオープンソースソフトウェアと何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソース許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードの配布が要求される可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちと似ているか、より良い製品やサービスを開発し、他の側面で私たちの業務に悪影響を与えることを大きく助けることができます。これらのリスクは除去や管理が困難である可能性があり，処理しなければ，我々の業務，財務状況，運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが許可や第三者と締結した技術協定で規定された義務を履行できなかった場合、損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、私たちの業務に重要な許可権を失う可能性があります。
私たちは、私たちの業務に重要な知的財産権のいくつかを許可し、将来的には、価値のある知的財産権や技術の許可を提供するために追加の合意を締結するかもしれません。例えば、Illuminaのような第三者とのプロトコルは、いくつかの非独占的許可権を含み、これらの権利は、私たちの現在のビジネス運営に不可欠である。もし私たちが許可協定のいかなる義務も履行できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可側は許可を終了する権利があるかもしれない。ライセンス側の終了は、私たちが貴重な権利を失い、私たちの製品やサービスを販売することを阻止したり、将来の製品やサービスを商業化する能力を抑制したりする可能性があります。現在または将来のライセンスが終了した場合、ライセンシーがライセンスの条項を遵守できなかった場合、ライセンシーが侵害第三者に対してライセンスの特許を強制的に実行できなかった場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受けるであろう。さらに、Illuminaの技術を含むいくつかの技術に対する私たちの権利は、非排他的な基礎で私たちに許可された。したがって、これらの非独占ライセンス技術の所有者は、私たちの競争相手を含む第三者に自由に許可することができ、その条項は私たちに提供される条件よりも良い可能性があり、これは私たちを競争的に不利にする可能性がある。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちまたは私たちの許可者は、私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権における発明者または共同発明者の利益として、元従業員、協力者、または他の第三者によって告発される可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの製品、サービスまたは技術の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって在庫紛争を生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦発明権または我々のライセンス内の特許、商業秘密または他の知的財産権の所有権に対するクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちの製品、サービス、または技術に重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避されるか、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。私たちの商標と商号に基づいてブランド名の認知度を確立できなければ、効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。
金融と市場リスクと私たちの普通株保有に関連するリスク
私たちは将来的に受け入れ可能な条件で追加資本を調達することができず、これは私たちが業務を継続し、業務をさらに拡大する能力を制限するかもしれない。
私たちは株式発行、債務融資、協力、または許可手配を通じて追加資本を調達し、私たちの長期業務計画を継続することを求めることができる。受け入れ可能な条項の下で、私たちは追加的な資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。
私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。また、私たちが追加の株式証券を発行したり、このような証券を発行したりする可能性は、私たちの普通株の市場価格の低下を招く可能性があります。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を持つだろう。信用協定に基づいて発行又は借入金された債務証券の条項は、利用可能であれば、我々の業務に重大な制限を加えることができる。追加債務が発生したり
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特定の持分証券の発行は、固定支払義務の増加を招く可能性があり、例えば、追加債務を発生させたり、追加株式を発行する能力が制限されたり、知的財産権を得ることができる可能性のある能力が制限されたり、業務を展開する他の能力に悪影響を及ぼす可能性のある運用制限をもたらす可能性がある制限契約を招く可能性があります。もし私たちが資金を調達するための協力や許可手配を達成すれば、私たちは不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれない。これらの合意は、私たちがテストの権利を放棄することを不利な条項で第三者に与えることを要求するかもしれない。そうでなければ、私たちは私たち自身を開発したり商業化したり、あるいは私たちがより有利な条項を得ることができるかもしれない場合、未来の潜在的な計画のためにいくつかの機会を維持することを求めるかもしれない。
もし私たちが必要な時に追加資金を得ることができない場合、私たちは1つ以上の研究開発計画または販売とマーケティング計画を延期、縮小、またはキャンセルしなければならないかもしれない。我々の追加資本調達能力は、潜在的な世界経済状況の悪化と、米国と世界的な信用と金融市場が最近、マクロ経済状況、金利およびインフレの実際または予想の変化、ロシアによるウクライナに対する軍事行動を含む地政学的衝突の中断および変動によって悪影響を受ける可能性がある。さらに、私たちは、私たちのテストまたは市場開発計画の1つまたは複数の面でパートナーと協力しなければならないかもしれません。これは、これらのテストまたは計画の私たちに対する経済的価値を低下させるかもしれません。私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、少なくとも今後12ヶ月間の私たちの予想される現金需要を満たすのに十分であると信じていますが、インフレや他の経済状況によるコストと金利の上昇は、私たちの資本支出と運営費用の増加が予想を超える可能性があり、商業販売から十分な収入を生成して、私たちの運営需要を満たしたり、利益を達成したり維持したりすることを保証することはできません。もし私たちが受け入れ可能な条件で追加資金を調達できない場合、あるいは私たちが予想よりも速い速度で既存の資本を消費すれば、私たちが従業員を維持し、引き付ける能力にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受けるだろう。
私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格は変動したり、急激に下落したりする可能性があり、私たちは投資家やアナリストの期待を満たすことができないかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たちの普通株の市場価格は多くの要素によって大幅に変動したり下落したりする可能性があります。その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことです
また、株式市場全体、特に生命科学会社の市場は、極端な価格と出来高の変動を経験しており、これらの変動は往々にして、新冠肺炎の大流行、グローバルサプライチェーンの挑戦、インフレと不況への懸念に関連する変動を含むこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。これらの変動は、それらの基本的なビジネスモデルや見通しが根本的に変わっていないにもかかわらず、多くの会社の株価低迷を招く。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。また，過去には，全体の市場と特定の市場価格の変動を経験した後である
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会社の証券、証券集団訴訟もこれらの会社に対してよく提起されている。私たちを提訴すれば、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意と資源を移す可能性がある。
また，これらの変動により，我々の経営業績を経時的に比較することは意味がない可能性がある.あなたは私たちの未来の業績の指標として私たちの過去の業績に依存してはいけません。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入や収益予測を達成したとしても、このような株価下落は起こる可能性がある。
私たちの四半期業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの普通株価値に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの四半期運営業績は、私たちの収入、毛金利、収益力とキャッシュフローを含めて、将来的に大きく異なる可能性があり、私たちの運営業績を期間間の比較を行うことは意味がないかもしれません。したがって、私たちの四半期業績は未来の業績の指標とみなされてはいけない。私たちの四半期の財務業績は様々な要素によって変動する可能性があり、その多くの要素は私たちがコントロールできない。例えば、Nateraおよび他の大顧客は、任意の特定の時間に、または組織サンプルまたは他のサンプルを提供する義務がない。私たちが組織サンプルまたは他のサンプルを受け取る速度は四半期ごとに大きく異なる可能性があり、私たちが正確に予測することは難しいか不可能です。私たちが顧客から組織サンプルや他のサンプルを受信して処理することで収入を確認することができますので、お客様サンプルの配送速度によって当社の収入は四半期によって異なります。例えば、第4四半期のサンプルの受け取りと処理および収入の変動をよく見ていますが、一部の原因は11月末と12月の休暇が集中しており、私たちの一部のバイオ製薬顧客の会計年度は12月に終わり、これらの顧客がサンプルを提供したり、支払いをしたりする時間に影響を与える可能性があると考えられます。四半期業績の変動は私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。我々の四半期の財務業績の変動を招く可能性のある要因には、本“リスク要因”の一部の他の部分に列挙された要因が含まれているが、これらに限定されない。私たちは競争的な価格設定の圧力に直面する可能性もあります。将来私たちは私たちの定価を維持できないかもしれません。これは私たちの経営業績に悪影響を与えます。
不安定な市場、経済、地政学的条件は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界的な信用と金融市場は過去に極端な変動と破壊を経験した。これらの干渉は流動性と信用供給の深刻な減少、インフレ上昇、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇及び経済安定性の不確定性を招く可能性がある。信用や金融市場のさらなる悪化や経済状況への自信が起こらないことは保証されず、実際または予想される金利やインフレ変化を含む。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、より高いインフレ、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。私たちの会社と政府債券ポートフォリオもまた不利な影響を受けるかもしれない。適切かつ有利な条件で必要な融資を得ることができなければ、私たちの運営、成長戦略、財務業績、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、開発やビジネスの計画を延期または放棄することを要求するかもしれません。さらに、現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷やインフレ上昇を乗り切ることができない可能性があり、これは、時間通りと予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。
他の国際的で地政学的な事件もまた私たちの業務に深刻な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば、2022年2月、ロシアはウクライナに対して軍事行動を開始した。これに応じて、米国や他の一部の国はロシアに対して重大な制裁と貿易行動を実施し、さらなる制裁、貿易制限、その他の報復行動を実施する可能性がある。より広範な結果を予測することはできないが、衝突および報復および反報復行動は引き続き影響を及ぼす可能性があり、世界貿易、通貨レート、インフレ、地域経済、および世界経済に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは逆に私たちのコストを増加させ、私たちのサプライチェーンを混乱させ、必要に応じて受け入れ可能な条件で追加資本を調達または獲得する能力を弱めるかもしれない(もしあれば)、あるいは他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
金融サービス業の不利な発展に影響を与えることは、現在および予想されている業務運営および当社の財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。*
金融機関の不利な事態の発展に影響を与え、例えば噂や実際に発生した流動性に関連した事件は、過去及び未来に銀行倒産や市場全体の流動性問題を招く可能性がある。例えば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行(SVB)はカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は連邦預金保険会社(FDIC)を担当者に任命した。同様に，2023年3月12日，Signature BankとSilvergate Capital Corp.はそれぞれ破産管理プログラムに巻き込まれた.また、2023年5月1日、連邦預金保険会社は第1共和銀行を引き継ぎ、その資産をモルガン·チェースに売却した。米国財務省、連邦預金保険会社、連邦準備委員会は、金融機関が保有するいくつかのこのような政府証券を担保とした金融機関に250億ドルまでの融資を提供し、このようなツールの売却による潜在的損失リスクを低減する計画を実施しているが、金融機関の顧客引き出しや他の流動性需要に対する広範な需要はこのような計画の能力を超える可能性があるが、このような計画が十分であるかどうかは保証されていない。また、米国財務省、FDIC、連邦準備委員会が将来、他の銀行や金融機関が倒産した場合に未保険資金のルートを提供するかどうか、あるいはタイムリーにそうするかどうかは定かではない。
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カタログ表
SVB、Signature Bank、Silvergate Capital CorpとFirst Republic Bankの関連事項によって、私たちの流動資金や私たちの現在および予想されている業務運営、財務状況、あるいは経営結果に何の悪影響も与えていないが、金融サービス業全体の流動資金問題には不確実性が存在し、私たちの業務、私たちの業務パートナー、あるいは業界全体は現在予測できない悪影響を受ける可能性がある。
私たちの銀行関係を必要または適切に評価する必要があると思いますが、現在、将来の業務運営に資金や資本化を提供するのに十分な現金額を得ていますが、私たちと銀行関係にある金融機関に影響を与える要因は、私たちが現金を得る機会を大きく損なう可能性があります。他にも、これらの要因には、流動性の緊張または失敗、様々な金融、信用または流動資金協定または手配された義務を履行する能力、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、または金融サービス業会社の将来性に対する懸念または否定的な予想が含まれる可能性がある。これらの要素はまた、金融市場や一般金融サービス業に関連する要素を含む可能性がある。1つまたは複数のこれらの要因に関連するイベントまたは懸念の結果には、現在および予想されているビジネス運営、ならびに私たちの財務状況および運営結果に生じる様々な重大かつ悪影響が含まれている可能性がある。これらは、預金または他の金融資産または未加入預金または他の金融資産の取得遅延の損失、または現金管理スケジュールの終了および(または)現金管理スケジュールによって制限された資金の取得または実際の損失を遅延させることを含むことができるが、これらに限定されない。
さらに、米国または国際金融システムに対する投資家の一般的な懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源の獲得に対する体系的な制限を含むあまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、それによって、私たちはより受け入れ可能な条項が融資を受けにくく、さらには融資を得ることができなくなるかもしれない。他のリスクに加えて、利用可能な資金または現金および流動資金源の減少は、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務および/または契約義務に違反したり、連邦または州賃金および労働時間法違反を招いたりする可能性がある。上記のいずれかの影響、または上記の要因または他の関連または同様の要因に起因する任意の他の影響は、我々の流動資金、私たちの現在および/または予想される業務運営、ならびに財務状態および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは金融機関で現金を持っています。残高は通常連邦保険の限度額を超えています。*
私たちはアメリカ銀行機関の口座に私たちの現金と現金等価物の大部分を保持しています。これらの現金と現金等価物は高品質だと思います。これらの口座に持っている現金はFDICの保険限度額を超えることが多い。もしこのような銀行機関が倒産したら、私たちは保険限度額を超えた全部または一部の金額を損失するかもしれない。以上のように，FDICは最近SVB，Signature Bank，Silvergate Capital Corp，First Republic Bankを制御している。私たちはSVBに口座を持っていますが、FDICが介入してSVBが持っている資金を別の銀行に移すことを許可した場合、何の損失も招くことなくすべての預金を回収することができます。もし私たちが現金と現金同等物を維持しているどの金融機関が倒産すれば、私たちが未保険の資金をタイムリーにまたは根本的に得ることができる保証はない。このような資金を得ることができない場合や遅延されたどんな状況も、私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
内部関係者はわが社に対して重大な支配権を行使し、会社の事務に影響を与える可能性がある。
共同行動により、私たちの役員、役員及びその付属会社、および発行された普通株を5%以上保有する株主は、私たちのほとんどの資産を合併、売却など、株主の承認を必要とする事項に大きな影響を与えることができます。このような所有権集中は、第三者がわが社に対する支配権を獲得することを遅延または阻止する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの他の株主の最適な利益に合わないかもしれない。
既存の株主は将来的に株式を売却するか、あるいはこのような売却が発生する可能性があると考え、我々の株価を下落させる可能性がある*
私たちの経営陣のメンバーや取締役会のメンバー、またはこれらのメンバーに関連するエンティティの売却を含む、私たちの大量の普通株式を公開市場に売却することは、いつでも起こり得る。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株式を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させ、追加株式や株式関連証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちはこのような販売が私たちの普通株の現在の市場価格に及ぼす影響を予測できない。2023年6月30日現在、私たちは48，507，101株の普通株を発行しており、これらの株はすべてこの日に公開市場で販売する資格があり、場合によっては、第144条に規定する数量制限と売却方法、その他の要求によって制限されている。また、2023年6月30日から、私たちの株式オプション計画下で未償還オプションに制約された普通株が発行された後、将来の公開市場で販売する資格がありますが、いくつかの法律や契約によって制限されています。また、私たち普通株のいくつかの保有者は、証券法に基づいて投資家権利協定に基づいてこれらの株を登録することを要求する権利がある。もし私たちの既存の株主が公開市場で私たちの普通株を大量に売却した場合、あるいはこのような売却が発生する可能性があると考えられた場合、これは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
私たちは現在私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを達成する能力は私たちの普通株の価値増加にかかっています。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、未来のいかなる収益も維持し、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供するつもりで、予測可能な未来には、私たちの普通株に現金配当金を支払うことはないと予想しています。また、私たちが株に現金配当金を支払う能力は、私たちの信用協定によって制限され、任意の未来の債務融資手配条項によって禁止または制限されるかもしれない。したがって、私たちの普通株のどんな投資収益も私たちの普通株の価値の増加にかかっているが、これは確実ではない。
今後、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて、私たちの株主の所有率をさらに希釈し、私たちの普通株の株価を下落させる可能性があることを含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または普通株を購入する権利。
将来、私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、普通株購入権、転換可能証券、または他の株式証券を販売するかもしれない。私たちはまた私たちの株式激励計画に基づいて従業員、役員、コンサルタントに普通株を発行したいです。その後の取引で普通株、普通株購入権、転換可能証券または他の株式証券を販売する場合、または株式インセンティブ計画に従って普通株を発行する場合、投資家は実質的に希釈される可能性がある。さらに、このような後続取引における新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、および特権を得ることができる。
証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究又は報告を発表しない場合、又は我々の業務に関する不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価及び取引量が低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちはこのようなアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と観点を統制しない。証券アナリストはわが社の研究報告を提供しないことを選択するかもしれませんが、このような研究報告の不足は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。1人以上の株式研究アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、他の不利なコメントを発表したり、私たちまたは私たちの業務に関する報告書の発行を停止したりすれば、私たちの普通株の価格も下落する可能性がある。1つ以上の株研究アナリストがわが社への報道を中止すれば、市場で知名度を失う可能性があり、逆に私たちの株価を下落させる可能性がある。
もし私たちが優先株を発行すれば、普通株の保有者は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちが改訂して再記載した会社登録証明書によると、私たちの取締役会は最大10，000，000株の優先株の発行を許可されていますが、私たちの株主は何の行動も取らないでしょう。私たちの取締役会はまた、株主の承認なしに発行可能な任意の一連の優先株の条項を設定する権利があり、投票権、配当権、配当の側面、または解散、清算または清算の場合の私たちの普通株式に対する優先権、および他の条項を含む。もし私たちが未来に優先株を発行し、配当金または清算、解散または清算を支払う時に私たちの普通株に優先するか、または私たちが発行した優先株が1：1を超える比率で私たちの普通株に変換できれば、私たちの普通株式保有者の投票権と他の権利、あるいは私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。
2022年12月31日現在、我々の連邦と州の純営業損失はそれぞれ約2.491億ドルと2.297億ドルだった。私たちが繰り越したいくつかの連邦と州の純営業損失は2031年から満期になり、利用しなければ。これらの純営業損失の繰越は満期になる可能性があり、未使用で、将来の課税収入を相殺するためには使えない。CARE法案により改正された減税と雇用法案によると、2018年開始およびその後の納税年度から発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、このような連邦純営業損失が2020年以降に開始される納税年度の控除は限られている。各州がCARE法案によって改正された減税や雇用法案をどの程度遵守するかは定かではない。また、“規則”第382条及び第383条及び州法律の対応規定によると、ある会社が3年以内にその持分所有権を価値で計算して50%を超える“所有権変更”を経験した場合、同社は変更前の純営業損失の繰越および他の変更前の税収属性(いくつかの税収控除を含む)を使用して変更後の収入または税項を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは過去に所有権の変化を経験して、未来に私たちはその後の株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれません。もし所有権変更が発生したら、私たちの純営業損失の繰越能力を使用して実質的に制限されて、私たちの未来の納税義務を効果的に増加させることで、私たちの未来の経営業績を損なうかもしれません。
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カタログ表
デラウェア州の法律と私たちが改訂して再記載した会社証明書および改正と再記述の定款中の条項は合併、要約買収あるいは代理権競争を困難にし、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
私たちが改訂して再記述した会社の登録証明書および改正と再記述された定款に含まれる条項は、これらの条項がわが社の支配権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、あるいはわが社の株主が有利と思う経営陣の変更を阻止、遅延または阻止する可能性があるので、私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。これらの規定には
私たちが改正して再記載した会社登録証明書または改正および再記述された定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが保有する普通株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もある。
私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争を処理するために、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限するかもしれません。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所である
この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区で訴訟を提起せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致または逆の裁決を行わなければならない脅威、およびその他の考慮要因を回避するために、我々が改正して再記載した会社登録証明書は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムとなる。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の管轄区域の裁判所によって実行されることを保証することはできない。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを出す能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および
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カタログ表
他の従業員です。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書のいずれかの独占的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での論争の解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これらのすべては私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
上場企業としての要求は大量の資源を消費しており、訴訟を招き、経営陣の注意をそらす可能性がある。
上場企業としては、1934年に改正された証券取引法(“取引法”)、2002年に改正されたサバンズ-オクスリー法案(“サバンズ-オクスリー法案”)、ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界市場の上場要求、その他適用される証券規則や法規の申告要求を遵守しなければならない。これらの規則や法規を遵守する状況が増加し、これは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、特に“取引法”で定義された“より小さい報告会社”に適合しなくなった場合に、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させるだろう。その他の事項に加えて、取引法は、私たちの業務と経営業績に関する年度、四半期、現在の報告書を提出することを要求しています。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求された。この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる可能性がある。そのため、経営陣の関心が他の業務に移行する可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはこのような要求を遵守するために追加の従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれないが、これは私たちのコストと支出を増加させるだろう。
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、法規と標準は多くの場合、的確性が不足しているため、異なる解釈を受けているため、監督管理機関と理事機関が新しいガイドラインを提供するにつれて、それらの実践における応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移行させる。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。本文書や上場企業が要求する文書に情報を開示することにより、我々の業務や財務状況がより明らかになり、競争相手や他の第三者の訴訟を含む脅威または実際の訴訟につながる可能性があると考えられる。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるかもしれない。クレームが訴訟につながったり、私たちに有利な問題を解決したりしなくても、これらのクレームを解決するのに要する時間と資源は、私たちの経営陣の資源を移し、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険を取得するコストがますます高くなる可能性があり、将来的には、低減された保証範囲を受け入れるか、より高い保険コストを発生させることが要求される可能性がある。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。
また、上場企業として開示義務があるため、民間企業の競争相手に比べて戦略的柔軟性を低下させ、短期的な業績に集中する圧力に直面しており、長期的な収益力の実現に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用されるいくつかの減少した報告および開示要求を利用することを決定すれば、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
“取引法”の定義によると、私たちは“小さな報告会社”です。他の小さな報告会社ではない公衆会社に適用される様々な報告要件の免除を利用して、役員報酬の比例開示を含む予定です。
規模の小さい報告会社が提供する任意の免除に依存することを選択すれば、投資家は私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家がこれらの免除のいずれかに依存して私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの普通株の市場価格はもっと変動するかもしれない。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積されて管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを確実にするための合理的な保証を提供するための開示制御および手続きを実施している。いかなる開示規制と手続きも、構想や運営がどのように詳細であっても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、規制制度の目標が達成されることを確保するしかないと信じている。
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カタログ表
これらの固有の限界には，意思決定における判断が誤りである可能性があり，故障は簡単な誤りや誤りによって発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって、我々の制御システムのこれらの固有の制限により、エラーや詐欺による誤った陳述や漏れが発生し、発見されない可能性があり、必要な報告書をタイムリーに提出し、不正確な情報を含む報告書を提出することができない可能性がある。これらの結果のいずれも、米国証券取引委員会の法執行行動、罰金、または他の処罰を招き、私たちの名声を損ない、私たちの財務状況を損なう可能性がある。
もし私たちが未来に財務報告書の効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受けるかもしれない。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、私たちがサバンズ-オキシリー法第404(A)条に基づいて行った任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所による任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は実質的な弱点と考えられているか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要があるか、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる。悪い財務報告の内部統制は、投資家が私たちの報告した財務情報に自信を失う可能性もあり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは非加速申請者です。私たちがまだ非加速申告機関である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、サバンズ·オクスリ法案第404(B)条に基づいて、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明する必要はありません。私たちの財務報告の内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価が発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。財務報告書の内部統制には、発見されていない重大な欠陥があり、財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています。
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カタログ表
項目2.未登録販売株式証券と収益の使用。
ない。
項目3.デフォルト設定高級証券について。
ない。
プロジェクト4.私の安全情報開示。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ない。
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カタログ表
プロジェクト6.eXhibitです。
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引用で編入する |
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展示品 番号をつける |
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説明する |
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表 |
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書類番号. |
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展示品 |
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保存する 日取り |
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3.1 |
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登録者登録証明書の改訂と再予約。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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6/24/2019 |
3.2 |
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登録者の付例を改訂して再編成する。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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10/31/2022 |
31.1# |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2# |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1# |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2# |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101 |
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本四半期報告表格10-Q第I部分は、第1項“財務諸表”において簡明な連結財務諸表と付記設定のための連結XBRLファイルである。 |
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104 |
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本四半期報告表紙のタブ10-QのイントラネットXBRLは、添付ファイル101に内蔵されたXBRL文書セットに含まれる。 |
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*管理契約または補償計画またはスケジュールを示します。
#同封のアーカイブ。
？本10-Q表四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1および32.2に添付されている証明は、米国証券取引委員会に届出されたものとはみなされず、引用された方法で登録者が1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に従って提出された任意の届出文書に組み込まれてはならない。このような届出文書に含まれる任意の一般登録言語にかかわらず、本10-Q表四半期報告日の前または後に作成されてはならない。
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カタログ表
標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
日付：2023年8月8日 |
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Personalis，Inc. |
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差出人： |
/S/アーロン·立花 |
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アーロン·立花 |
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首席財務官兼首席運営官 |
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(権限のある者) |
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