別紙99.1

ガレクトは、ESMOコングレス2023で最新の臨床データを発表し、第1b/2a相GALLANT-1試験の最新情報を発表します

GB1211 100 mg+アテゾリズマブを3週間以上投与された進行性非小細胞肺がん患者の5人中3人に部分奏効が見られました

マサチューセッツ州ボストン、2023年10月23日-線維症とがんの新しい治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業であるGalecto, Inc.（NASDAQ：GALLTO）は本日、第1b/2a相試験（NCT05240131）の用量測定パートAから、さらに2人の部分奏効者を含む、新しくて心強い臨床データを掲載したポスターを発表しました（The GALLANT-GALLANT-スペインのマドリードで開催された欧州医学腫瘍学会（ESMO）コングレス2023での1件の試験。GALLANT-1試験は、転移性/進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一選択治療において、アテゾリズマブ（Tecentriq®）とGalectoのクラス初の経口小分子ガレクチン-3阻害薬候補であるGB1211の併用を研究することを目的としています。

GB1211を1日2回100mgの推奨第2相用量レベルで、GB1211を3週間以上投与された患者5人中3人（60％）で、医師が評価した客観的な腫瘍反応（RECIST基準1.1による部分奏効と定義）が観察されました。進行したNSCLCの第一選択治療におけるアテゾリズマブ単剤療法の奏効率はわずか22〜38％で、アテゾリズマブにGB1211を追加することの潜在的な利点が示唆されています。同社は、GALLANT-1は、経口ガレクチン-3阻害薬とチェックポイント阻害薬を併用するとチェックポイント阻害薬の効果が高まる可能性があることを示した最初の臨床試験だと考えています。

さらに、初期のバイオマーカー分析から得られた知見から、反応を示した患者のガレクチン-3レベルがベースライン時に上昇し、治療中にガレクチン-3レベルが安定または低下したことを示す傾向が明らかになりました。対照的に、進行性疾患の患者は、治療中にガレクチン-3レベルの上昇を示しました。この相関関係は、ガレクチン-3レベルの検出が患者集団の選択と監視に使用できる可能性があることを示唆しています。

全体として、GB1211 100 mgとアテゾリズマブの併用は耐容性が良好で、主にグレード1とグレード2の治療で緊急の副作用が観察されました。200mgを1日2回投与したところ、GB1211の作用機序に沿ったリンパ球の活性化を示す可能性のある重度の用量制限皮膚反応が2回観察され、その結果、GB1211の用量レベルが100 mgに減少しました。重要なのは、これらの皮膚の発疹は、GB1211の推奨第2相用量レベルである100 mg GB1211を1日2回投与しても観察されなかったことです。

ガレクトが最近発表した戦略的代替プロセスの一環として、ガレクトはGALLANT-1試験のパートBを開始せず、代わりに重篤な肝疾患の治療にリソースを再配分することを決定しました。ガレクトは、プロビデンス・ポートランド・メディカルセンターのアール・A・チャイルズ研究所（EACRI）で行われる医師主導の第2相試験に引き続きGB1211 100 mgを供給します。2024年初頭に開始される予定のこの試験では、GB1211とペムブロリズマブ（Keytruda®）の併用による安全性と有効性を評価します。Galectoは、戦略的代替プロセスの一環として、GB1211のオンコロジーに焦点を当てた追加の活動と提携したり、資金提供したりするための外部オプションを模索する予定です。

ESMOコングレスでのポスタープレゼンテーションに続いて、ポスターはGalectoの投資家向け広報ウェブサイト https://ir.galecto.com/news-and-events/scientific-events の科学会議ページに掲載されます。

がんにおけるGB1211とガレクチン-3のメカニズムについて

腫瘍におけるガレクチン-3発現の増加は、腫瘍の増殖、浸潤性、転移能に関連しています。腫瘍組織では、ガレクチン-3は線維化、腫瘍増殖、転移、免疫回避を促進します。ガレクチン-3は多くのメカニズムを利用して腫瘍の増殖と転移を促進します。さらに、腫瘍の微小環境でガレクチン-3のレベルが上がると、必須のT細胞機能が抑制され、腫瘍を保護するマクロファージが活性化されるため、免疫応答からの腫瘍の脱出が容易になります。

ガレクチン3は、それぞれの標的に対する抗体の結合を遮断することにより、PD-1とPD-L1の結合を強化し、抗PD-1/抗PD-L1療法の干渉を回避できるという証拠があります。GB1211はこれらの影響に対抗するように設計されています。

GALLANT-1トライアルについて

GB1211とアテゾリズマブ（Tecentriq®）の併用に関する第1b/2a相試験は、第一選択のNSCLC患者を対象としたランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験として設計されました。GALLANT-1試験のパートAは、GB1211の100 mg用量を将来の腫瘍学試験の推奨用量として決定したオープンラベル試験でした。GALLANT-1試験のパートBは、NSCLC患者の安全性と腫瘍縮小を評価し、RECIST基準（バージョン1.1）、臨床活性、免疫バイオマーカーに基づいて腫瘍反応率を調べるために設計されました。

ガレクトについて
Galectoは米国で設立された臨床段階の会社で、ガレクチン-3とLOXL2の小分子ベースの阻害剤を開発しています。ガレクトには、（i）骨髄線維症の治療のための第2相試験の経口活性LOXL2阻害薬（GB2064）、（ii）最近完了した肝硬変の第1b/2a相試験における経口活性ガレクチン-3阻害薬（GB1211）、（iii）など）、線維症とがんに関する複数の第2相臨床プログラムがあります。NSCLCの治療を目的とした別の第2a相試験で、経口活性ガレクチン-3阻害薬（GB1211）とアテゾリズマブ（Tecentriq®）を併用しました。

Galectoは、重要な非公開情報を開示する手段としてウェブサイトを使用する予定です。ガレクトに関する定期的な最新情報については、www.galecto.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースの特定の記述は、多くのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述です。このような将来の見通しに関する記述には、GB1211の潜在的な安全性と有効性、ガレクトが実施していない臨床試験の開始時期、製品候補とパイプラインの臨床開発におけるガレクトの焦点と計画に関する記述が含まれます。「かもしれない」、「する」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待する」、「期待する」、「計画する」、「予測する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「予測」、「プロジェクト」、「可能性」、「継続」、「目標」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。このような発言に対して、ガレクトは1995年の民間証券訴訟改革法の保護を主張しています。実際の出来事や結果は、Galectoの予想と大きく異なる場合があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、ガレクトの製品候補の開発とその治療可能性、十分な資金の確保とその使用に関するリスクと不確実性、およびガレクトが証券取引委員会（SEC）に提出したGalectoの証券取引委員会（SEC）への提出書類に記載されているリスクと不確実性、および20年3月9日にSECに提出されたGalectoのフォーム10-Kの年次報告書を含むがこれらに限定されない 23。これらの将来の見通しに関する記述は、このリリース時点でのガレクトの判断を表しています。ガレクトはいかなる意図も否認します

適用法で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務。

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