8-K
偽000117825300011782532023-09-272023-09-27

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 8-K

 

現在のレポート

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に準拠

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2023年9月27日

 

 

株式会社サイネクシス

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア州

001-36365

56-2181648

(州またはその他の法人管轄区域)

(コミッションファイル番号)

(IRS雇用者識別番号)

 

 

 

 

 

1 エバートラストプラザ

13階

 

ジャージーシティ, ニュージャージー

 

07302-6548

(主要執行機関の住所)

 

(郵便番号)

 

登録者の電話番号 (市外局番を含む): 201 884-5485

 

 

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信
☐取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘
☐取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡
☐取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

 

トレーディングシンボル

 

登録された各取引所の名前

普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル

 

鎌状の

 

ナスダック・グローバル・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

 

 

項目 8.01 その他のイベント

2023年9月25日、SCYNEXIS, Inc.（以下「当社」）は、ibrexafungerpの製造中に相互汚染の可能性があることに気付いた後、BREXAFEMME®（ibrexafungerp錠）を市場からリコールし、ibrexafungerpの臨床試験を一時的に保留することを明らかにしました。当社は、投資家に以下の最新情報を提供するために、この8-Kを提出しています。

▪
患者レベルと臨床製品のリコールが開始されました。SCYNEXISは経験豊富なベンダーと協力してプロセスを管理しています。
▪
SCYNEXISはFDAとの取引を開始しました。2023年9月27日の会議で、FDAは会社の自主的な保留に同意し、臨床保留を行いました。SCYNEXISは、FDAに追加情報を提供し、この問題を解決するための潜在的な方法について話し合うよう取り組んでいます。
▪
臨床ホールドとリコールは、進行中の2つの臨床試験、第3相MARIO試験と第1相授乳試験に影響します。保留は、投与が完了した最近完了したFURI、CARES、VANQUISH、SCYNERGIAの臨床研究には影響しません。
▪
FDAは、患者の治療担当医が有利なベネフィット・リスク評価を締結し、患者がリスクを認識して同意すれば、ibrexafungerpの思いやりのある使用プログラムを継続できると判断しました。これは、現在プログラムに参加している患者だけでなく、新しい患者にも当てはまります。 在庫の確認待ち。
▪
SCYNEXISの前臨床段階の化合物であるSCY-247は、これらの開発の影響を受けません。

 

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。

 

 

 

株式会社サイネクシス

 

 

 

 

日付:

2023年10月2日

作成者:

/s/ デビッド・アングロ医学博士

 

 

名前:

デビッド・アングロ医学博士

 

 

その:

最高経営責任者