米国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に準拠

株式会社サイネクシス

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

項目 8.01 その他のイベント

ibrexafungerpの原薬を製造するベンダーの製造プロセスと設備についてGSKが最近レビューした結果、SCYNEXISは、非抗菌性のベータラクタム医薬品がibrexafungerpの製造プロセスに共通の機器を使用して製造されていることに気付きました。ベータラクタム化合物は感作剤として作用し、一部の人に過敏症やアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、現在のFDAガイダンスでは、ベータラクタム化合物の製造を他の化合物から分離することを推奨しています。推奨される分離がないと、相互汚染のリスクがあります。ibrexafungerpがベータラクタム化合物で汚染されているかどうかは不明で、SCYNEXISはベータラクタムの相互汚染の可能性が原因であることが確認された有害事象の報告を受けていません。それでも、このリスクを考慮し、十分な注意を払って（そしてGSKの推奨に沿って）、SCYNEXISはBREXAFEMME®（ibrexafungerp錠）を市場からリコールし、緩和戦略と補給計画が決定されるまで、第3相MARIO試験を含むibrexafungerpの臨床試験を一時的に保留しています。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。