8-K

ARSファーマシューティカルズ株式会社

日付：2023年9月20日

/s/ リチャード・ローウェンタール

リチャード・ローウェンタール、M.S.、MBA

社長兼最高経営責任者

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

2023年9月19日

報告日 (最初に報告されたイベントの日付)

ARSファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

001-39756

81-1489190

(州またはその他の管轄区域)

法人化の)

(委員会

ファイル番号)

(IRS) 雇用主

識別番号)

11682 エル・カミーノ・レアル, スイート 120

サンディエゴ, カリフォルニア

92130

(主要執行機関の住所)

(郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (858)771-9307

該当なし

（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所。）

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に満たすことを目的としている場合は、以下の該当するボックスをチェックしてください。

☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐	取引法（17 CFR）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘 240.14a-12)

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 14d-2 (b)取引法 (17 CFR 240.14d-2 (b)) に基づく

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 13e-4 (c)取引法 (17 CFR 240.13e-4 (c)) に基づく

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引
シンボル (複数可)

各取引所の名称

登録されたもの

普通株式、1株あたり額面0.0001ドル

元気です

ナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業☒

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 8.01

その他のイベント。

2023年9月19日、ARS Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、成人のアナフィラキシーを含むアレルギー反応（1型）の治療におけるneffy（エピネフリン点鼻薬）の新薬申請（「NDA」）に関する米国食品医薬品局（「CRL」）の受領を発表しました。と30kg以上の子供たち。同社は、CRLの発行に対して上訴するために、正式な紛争解決要求を提出する予定です。

CRLでは、FDAは、承認を裏付けるために、アレルゲン誘発性アレルギー性鼻炎の状態下でのエピネフリン注射製品の反復投与と比較して、ネフィーの反復投与を評価する薬物動態学的/薬力学的研究の完了を要求しました。この要求は、2023年5月にFDA諮問委員会（PADAC）が承認を勧告した後に出されましたネフィその有効性や安全性を実証するための追加の研究は必要ありません。さらに、FDAと当社は以前、2023年8月に最終的な医師のラベル表示と、表示に役立つこの研究を実施するための市販後の要件について合意しました。

PADAC会議は2023年5月11日に開催され、アナフィラキシーを含むアレルギー反応（I型）患者の治療について、成人は16：6、子供（30 kg以上）に17：5で賛成票を投じ、neffyのベネフィットとリスクの好意的なプロフィールを締めくくりました。そのセッションでは、PADACのメンバーは、アレルゲン誘発性急性鼻炎の患者を対象とした単回投与の完了した研究の結果について、具体的な懸念を表明しませんでした。ネフィ、臨床反応が期待される期間に吸収が強化されたことが示されました。

同社は以前、市販後の取り組みとして、アレルゲン誘発性アレルギー性鼻炎の状態で反復投与試験を実施することにFDAと合意しており、2024年前半にFDAに再提出する予定で、2024年後半にFDAの施行予定日を設定しています。

CRLは、neffy NDAの提出後に発行された新しいガイダンス草案に基づいて、検査するニトロソアミン不純物に関する追加情報を求めました。当社は、追加の検査がFDAへの再提出のレート制限措置になるとは考えていません。

将来の見通しに関する記述

このレポートに記載されている記述は、純粋に歴史的な性質のものではなく、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述には、新たに要求された試験を完了し、FDAから要求された追加情報をCRLに予想される時期に、またはまったく提供できないこと、FDAの予定日のタイミング、neffyの承認の可能性、会社のNDA提出後に発行された新しいガイダンス草案に基づくニトロソアミン不純物の追加検査は提供されないという会社の信念が含まれますが、これらに限定されません。FDAへの再提出、および歴史的事実ではないその他の声明のためのレート制限措置です。そのような記述にはリスクと不確実性が伴うため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されたものと大きく異なる場合があります。「予想する」、「計画する」、「期待する」、「する」、「可能性」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の現在の予想に基づいており、決して実現しない可能性のある、または不正確であることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。実際の結果とイベントのタイミングは、規制当局の承認を得て維持する能力を含むがこれらに限定されない、さまざまなリスクと不確実性の結果として、そのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性がありますネフィー; 臨床試験の登録、実施、完了に内在する課題の結果として、新たに要求された試験を予定どおりに完了できること、またはまったく成功しなかったこと。新しい臨床試験の結果がneffyの承認を裏付けない可能性がある、臨床試験の結果が将来観察される可能性のある結果を示すものではない可能性がある、潜在的な安全性やその他の合併症ネフィー; 承認された場合のneffyのラベル、開発と商品化の範囲、進捗状況、拡大ネフィー; その市場の規模と成長、筋肉内注射製品に対する市場の受け入れ率と程度、知的財産権を保護する会社の能力、および政府の法律と規制の影響。実際の結果や結果が将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他のリスクと不確実性は、ARSの四半期報告書の「リスク要因」というキャプションに記載されています 10-Q2023年8月10日に証券取引委員会に提出された、2023年6月30日に終了した四半期のものです。