8-K

日付：2023年9月11日

/s/ ミケーレ・グレコ

最高財務責任者および

最高管理責任者

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 9月 11, 2023

ヴェール株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)


ウィスコンシン	1-13602	39-1144397
(州またはその他の管轄区域) 法人化の)	(委員会ファイル番号)	(IRS) 雇用主識別番号)

2916 N. マイアミアベニュー, スイート 1000, マイアミ, フロリダ33127

主要行政機関の住所) (郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (305)509-6897

該当なし

（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所。）

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（下記の一般指示A.2を参照）。

☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐	取引法（17 CFR）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘 240.14a-12)

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 14d-2 (b)取引法 (17 CFR 240.14d-2 (b)) に基づく

☐	規則に基づく開始前のコミュニケーション 13e-4 (c)取引法 (17 CFR 240.13e-4 (c)) に基づく

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引
シンボル (複数可)

各取引所の名称

登録されたもの

普通株式、1株あたり額面0.01ドル

本当に

ナスダックキャピタルマーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業か、1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている新興成長企業かをチェックマークで示してください (§240.12b-2この章の）。

新興成長企業☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 8.01

その他のイベント

2023年9月11日、当社は、AR+ER+HER2-乳がんの転移性疾患における第3ライン以上のエノボサム単剤療法の第3相ARTEST臨床試験の中止臨床試験の臨床データを発表しました。以前に発表されたように、第3相ENABLAR-2（enobosarm +）のアンドロゲン受容体陽性（AR+）、エストロゲン受容体陽性（ER+）、およびヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）転移性乳がんの治療シーケンスの早い段階であるセカンドライン転移性のエノボアーム療法を優先し、臨床開発に集中させるため、登録は中止されました。/-アベマシクリブ（CDK 4/6阻害薬）研究。入手可能なデータの分析に基づいて中止された試験から報告されたデータは、より大規模な後期段階の対照臨床試験の結果を予測できない場合があります。初期段階の臨床試験で有望な結果を示した製品候補は、その後の臨床試験で大きな後退を被る可能性があります。

中止されたARTEST第3相臨床試験の臨床データのハイライト

登録が中止された時点で、以前に少なくとも非ステロイド性アロマを投与されていた乳がん組織に十分なAR発現を伴うAR+ER+HER2-転移性乳がんの治療を目的とした第3相オープンラベルランダム化（1:1）臨床試験で、9mgのエノボサム単剤療法（n=16）または標準治療アクティブコントロール（n=18）のいずれかにランダム化された評価可能な患者が34人いましたアターゼ阻害薬、フルベストラント、CDK4/6阻害薬。

アクティブコントロール治療群は平均2.6回（範囲1〜5）の治療ライン以前の治療を受け、エノボサーム9mg単剤療法群は平均2.9回（範囲）の治療を受けました。 1-5)以前の治療ライン。AR+ER+HER2-転移性乳がんの第4選択治療では、平均してエノボサムまたはアクティブコントロールが投与されました。

総合回答率データの概要*：


	エノボサーム単剤療法			エストロゲン遮断薬アクティブコントロール
評価できる患者		2 または /16 (12.5)	%)		0 PR/18 (0)	%)
評価可能な患者-未確認の反応を含む		3 または 1/6 (18.8)	%)		0 PR/18 (0)	%)
以前に内分泌療法を受けたことが3つ以下の患者		2 または /10 (20.0)	%)		0 PR/15 (0)	%)
以前に内分泌療法を受けたことが3系統以下で、CDK 4/6阻害薬による治療が1系統以下の患者		2 または /6 (33.3)	%)		0 PR/10 (0)	%)

*未監査データ、全体の回答率 = 部分応答（PR）+ 完全応答（CR）

安全性：エノボサーム単剤療法は、有害事象やヘマトクリットの上昇を男性化することなく、一般的に忍容性が良好でした。

将来の見通しに関する記述

このリリースに記載されている歴史的事実ではない記述は、1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」です。このリリースの将来の見通しに関する記述には、特定のCOVID-19患者を対象としたサビザブリンの確認第3相試験、AR+の第2選択治療のためのエノボサルームとアベマシクリブの併用に関する第3相試験を含む、計画中の設計、登録、タイミング、開始、中間および全データの読み出しのタイミング、範囲、規制経路、および現在および計画中の臨床試験の結果に関する記述が含まれています。ER+ HER2転移性乳がん、骨のみのエノボサームの第3相試験測定できませんホルモン受容体とHER2-転移性乳がん、ARDSのリスクが高い入院中のインフルエンザ患者を対象としたサビザブリンの第3相試験、天然痘ウイルスとエボラウイルスを対象としたサビザブリンの研究、そのような研究のいずれかが主要評価項目または副次評価項目のいずれかを満たすかどうか、ENABLAR-2試験で上記のARTESTの結果と一致するかまたはそれ以上の結果を示すか、ARTESTのデータは上記の試験研究は、より大規模で後期段階の対照臨床試験の結果を予測するものです。特定のCOVID患者を対象に計画されているサビザブリンの第3相確認試験で予定されている暫定分析が行われ、そのような中間分析の結果はどうなるか、そのような中間分析の結果や完了した確認第3相試験、またはその他の暫定データが、新しいEUA申請またはNDAを裏付けるのに十分かどうか、会社がサビザブリンの試験を以下のように拡大するかどうか、またいつ拡大するかその他のARDS指標、ENTADFIの購入価格または売上の将来の分割払いを当社が受け取るかどうか、いつ受け取るかマイルストーンの支払い。また、遠隔医療の顧客、患者様への直接的な遠隔医療ポータル、世界の公衆衛生セクターを通じた当社のFC2事業の成長の見通し。これらの将来の見通しに関する記述は、会社の現在の予想に基づいており、予想外のものも含め、実際の結果が大きく異なる原因となるリスクと不確実性の影響を受けます。

会社の製品ポートフォリオの開発および臨床試験の結果が、適用される規制基準を満たすには不成功または不十分である可能性がある、または継続的な開発を保証できない可能性がある、臨床試験に十分な数の被験者を登録できること、計画されたスケジュールに従って被験者を登録できること、計画された臨床開発および会社の他の事業に資金を提供する能力、FDAまたはその他の規制当局に提出するタイミング権限と任意FDAやその他の規制当局による決定、ワクチン、抗ウイルス薬、その他の治療法が広く普及するにつれて、新しいCOVID-19やその他のARDS治療候補の必要性が減少または排除される可能性があります。政府機関は、サビザブリンの投与機会を制限する効果を直接的または間接的に講じる可能性があります COVID-19または他のARDS治療（他の代替治療法を支持したり、COVID-19やその他のARDS治療薬に価格統制を課したりすることを含む）、FC2を含む会社の既存製品、許可されている場合はサビザブリン、および承認された場合は商業的に成功しない可能性のある将来の製品、開発と運営の資金調達に必要な場合に許容可能な条件で十分な資金を調達できる会社の能力、会社の製品の需要、市場での受け入れ、競争など。製品候補、新規または既存の競合他社資源や能力の拡大、競争力のある新製品の承認や導入、規制慣行や方針の変更、または政府主導の医療改革の取り組み（価格圧力、保険適用範囲や償還の変更を含む）、患者様専用の遠隔医療・遠隔医療サービスプラットフォームを自社で開発することに関連するリスク（そのようなプラットフォームの開発経験の欠如、規制の複雑さ、開発コスト、市場の認知度やあらゆるものに対する受容性など）私たちが開発する遠隔医療プラットフォーム、遠隔医療業界の統合と大規模な遠隔医療顧客の破産により最近大幅に減少したFC2の売上を増やす能力に関するリスク、知的財産を保護および執行する当社の能力、政府入札または当社の米国処方業務に基づく注文または出荷の遅延が重大な原因となる可能性四半期ごと会社の業績にばらつきがあり、純収益と総利益に悪影響を及ぼします。国際的なパートナーへの依存や、世界の公共部門における各国政府、世界のドナー、その他の公衆衛生機関による支出水準への依存度、最大の顧客への売掛金の集中と売掛金の回収、会社の生産能力、効率、供給の制約と中断（会社での生産の中断の可能性を含む）とサードパーティ製造施設および/または労働争議やストライキ、労働力不足、原材料不足、会社や第三者の施設への物理的損傷、製品試験、輸送の遅延または規制措置による製品を適時に供給する会社の能力、製造物責任請求や証券訴訟を含む訴訟の費用およびその他の影響、適切な買収やその他の戦略的イニシアチブを特定し、交渉を成功させ、完了する会社の能力、取得したものを正常に統合しました事業、技術、製品、および2022年9月30日に終了した会計年度の会社のForm 10-Kとそれに続くForm上の四半期報告書を含む、会社のプレスリリース、株主とのコミュニケーション、および証券取引委員会への提出書類に随時詳述されるその他のリスク 10-Q.当社は、これらの将来の見通しに関する記述を更新する意図や義務を一切負いません。