添付ファイル99.1

別種治療有限会社

付録4 E

監査された財務報告

2023年6月30日までの年度

1株当たり有形資産純価

結果の解釈

Alternity Treateutics Limitedは2023年6月30日までに年間収入16，436ドル(2022年：2，504ドル)を記録し、本グループの銀行口座の利息収入とした。Alternity治療有限会社は今年度13，806，515ドル(2022年：12，847，061ドル)の赤字を計上した。

現在の 期間中の結果のより詳細については、本稿のプロファイルに含まれるものを参照されたい。

制御された実体の変更

適用されない

上場規則第4.3 A条に規定するその他の資料

適用されない

本付録4 Eに付属する他のファイル

本付録4 Eは、Alterity Treateutics LimitedのForm 20-F年次報告と一緒に読まなければならない

本予備最終報告および共同経営役員報告は、添付されているAlterity Treateutics Limited年次報告20-F表の各章で見つけることができる。

次の表は，読者 が添付されている20-F表年次報告において取締役報告の各部分を探すのを支援することを目的としている.

監査？監査

これらの勘定は既に監査された.添付された財務報告書は修正されていない監査報告書を提供する。

別種治療有限会社

ACN 080 699 065

年報-2023年6月30日

カタログ

議長の手紙

尊敬する株主たちは

私はAlterity Treateuticsの2023年の年間報告書を紹介することができて嬉しい。今年はわが社が多くの面で卓越した進歩を遂げた年であり，多系統萎縮(MSA)を含むパーキンソン病患者により良い未来を提供する目標に向かって進み続けている。

現在、MSAはまだ承認されていない治療法でこの疾患の潜在的な病理を解決している。私たちの治療法への探索の旅は私たちを今日の状況に導いてくれましたLead第2段階臨床試験は間もなく登録されます

我々のATH 434(ATH 434-201)は早期MSAを治療する無作為第二段階臨床試験は現在6カ国の20以上の場所に登録されている：アメリカ、オーストラリア、ニュージーランド、イギリス、イタリア、フランス、オーストリアが開業する。この実験はAlterityの新しい方法を実施して早期MSAを診断·評価するためにすべての医師から熱烈な歓迎を受けた。

我々は，先進的な核磁気共鳴技術や他のバイオマーカーを含めて最先端の方法を用いてMSA患者を選択して研究している。我々はまた，ウェアラブルセンサを用いて生活の質に影響を与える運動活動を評価する.このセンサを用いることは，運動障害や歩行安定性に対するATH 434の影響を決定することができるため重要であり，これらの影響は神経学的検査では捉えられない可能性がある。

本報告年度終了後の注目すべき発展の中で、1つの独立したデータ監視委員会はATH 434-201試験中の最初の研究参加者の臨床データを審査した。委員会は何の安全懸念も表明せず、何の修正もせずに私たちの裁判を継続することを提案した。試用 は2023年第3四半期にも登録が完了する見込みで、2024年には主要データが発表される予定だ。

もう一つのエキサイティングな発展では、より末期の多発性硬化症患者(ATH 434−202)におけるATH 434の新たな独立した第2段階臨床試験が開始された。この第2段階開放標識バイオマーカー研究は、多発性硬化症の重症度の異なる患者におけるATH 434の効果を評価することができるように、無作為第2段階試験を補完した。このバイオマーカー試験の最初の患者が入選した。

私たちはまた、私たちの生物MUSE自然歴史研究から価値のあるbr情報を生成し続け、これらの情報は私たちの第二段階実験のリスクを低減するのに役立つ。BioMUSE研究は、患者選択を改善し、適切なバイオマーカーを決定しており、これは、我々自身のATH 434−201を含む将来のMSA試験に情報を提供するであろう。

この一年に、著者らは有名な科学会議で何度も生物MUSE研究からのデータを発表し、アメリカ神経病学学会年会、国際パーキンソン病と運動障害大会、アメリカ神経病学協会(ANA)年会、br}とアメリカ自主学会(AAS)2022年年会を含む。

もう一つの注目すべき進展は、同誌に発表された独立した研究を含む神経治療学ATH 434は遺伝性パーキンソン病を有する動物の運動と非運動症状の発生を予防することが報告されている。この出版物はさらなる証拠を提供し、ATH 434がパーキンソン病と関連疾患(例えばMSA)の基本的な病理を解決する潜在力があることを証明した。

私たちの臨床進展に加えて、私たちの研究チームはいくつかの神経変性疾患をカバーする新しい、特許出願可能な化合物を生産し続けている。Brアメリカ食品医薬品局が最近アルツハイマー病(AD)の治療薬を承認したことをご存知かもしれません。これらの療法の仮説は，Alterityの共同創始者であり，我々の長期協力者であるコリン·マーストス教授によって提唱された。2023年3月、マーストス教授は、アルツハイマー病および関連疾患の治療のための化合物を推進するために、私たちの100種類の化合物の新しい特許およびADの候補製品PBT 2を使用することを許可した。

マーストス教授のアルツハイマー病脳プラークを形成するβアミロイド(Aβアミロイド)に対する研究はこの病気に対する広範な研究と最近承認された治療方法に基礎を築いた。我々のマーストス教授との協力は，われわれの臨床開発の機会を広げた。

私たちはエキサイティングな年を迎えるだろう。われわれの無作為第二段階試験の進展は，われわれの臨床パイプラインを渡す能力があることを示し続けており，2024年末までに試験から主要なデータが得られることが期待される。

私は取締役会を代表して私たちの最高経営責任者David·スタムラー博士と私たちの臨床、科学、運営段階全体の経験に感謝します。私はまた私たちの株主 たちの持続的な支持に感謝したい。

私たちはまだ情熱に満ちていて、神経変性疾患患者のためにもっと良い未来を作るために努力している。

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.20549

表格20-F

☐1934年“証券取引法”第12(B)又は(G)条に基づく登録声明

あるいは…。

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告

2023年6月30日までの財政年度

あるいは…。

☐1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

_から _への過渡期

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された幽霊会社報告書

この幽霊会社が報告するイベント日 _が必要です

委員会ファイル番号：000-49843

別種治療有限会社

(登録者の正確な名称はその定款に記載されており、登録者の氏名を英語に翻訳する)

オーストラリア

(登録成立または組織の司法管轄権)

オーストラリアメルボルンコーリング街350号14階、郵便番号：3000

(主にオフィスアドレスを実行)

最高経営責任者デビッド·スタムラー

オーストラリアメルボルンコーリング街350号14階、郵便番号：3000

+61 3 9349 4906(電話)

(名前、電話、Eメールおよび/またはファックス番号 および会社の連絡先アドレス)

この法第12(B)節に基づいて登録または登録される証券：

この法第12(G)節に基づく登録又は登録された証券：なし

同法第15条(D)により報告義務を有する証券：なし

年次報告に記載されている期間終了までの発行者の1種類当たりの資本または普通株の流通株数：

普通株、2023年6月30日現在2，439，897，618株

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。

はい No

この報告が年次報告または移行報告である場合、登録者が1934年の証券取引法第13または15(D)節に従って報告を提出する必要がないかどうかを決定するために印をつけてください。

はい No

注-上記のチェックボックスを選択することは、これらの条項の下で、1934年の証券取引法第13または15(D)節に基づいて報告書の提出を要求する任意の登録者の義務を解除しない。

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告 を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。

はい No☐

再選択マークは、登録者が最初の12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−T法規(本章232.405節)第405条の規定に従って提出しなければならない各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。

はい No☐

登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申請者”、“加速申請者”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしある新興成長型会社がアメリカ公認会計原則 に基づいてその財務諸表を作成した場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを示すマークは、取引所法第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する

用語“新しいまたは改訂された財務会計基準” は、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表されたその会計基準編纂の任意の更新を意味する。

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)404(B)節による財務報告に対する内部統制の有効性の評価を証明する。 ☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合、 が届出に含まれる登録者の財務諸表が、以前に発表された財務諸表の誤りの訂正を反映しているか否か

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連する回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要があるかどうかを示す

登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

前のbrの質問に答えたときに“Other”をチェックした場合、登録者がどの財務諸表項目に従うかを選択することをチェックマークで示してください

プロジェクト17 プロジェクト18☐

これが年次報告であれば、登録者 が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(“取引法”第12 b-2条で定義されているように)。

はい No

本20-Fフォーム年次報告は、我々のS-8フォーム登録説明書(アーカイブ番号333-228671、333-248980および333-251073)と我々のF-3フォーム登録説明書(アーカイブ番号333-249311、333-2500 76、333-251647)を参照して組み込む。

序言：序言

Alternity Treateutics Limited(前身はPrana Biotech Limited)は1997年11月11日にオーストラリア連邦法律により登録成立した。我々の使命は，神経生殖疾患を治療するための治療薬の開発であり，現在はパーキンソン病や他の運動障害に集中している。

私たちの普通株と私たちの普通株を購入する上場オプションはオーストラリア証券取引所(ASX)に上場します。2002年9月5日から、私たちのアメリカ預託証明書(ADS)はナスダック資本市場で“PRAN”をコードとして取引を行っている。2019年4月8日、私たちの名前をAlterity Treateutics Limitedに変更し、この日から、私たちのアメリカ預託証明書の取引コードを“Athe”に変更しました。ニューヨーク銀行は預託機構として、アメリカ預託証明書、即ちアメリカ預託証明書を発行し、一枚のアメリカ預託証明書にはすべてアメリカ預託株式があり、アリペイはまた私たちの600%の普通株を代表する。本年報で用いられている用語“私たち”，“当社”，“br}”当社グループ“および”Alterity“は，他に説明がない限りAlterity Treateutics Limitedとその子会社を指す。

我々が本年度報告に出現した総合財務諸表はオーストラリアドルで作成され、国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準またはIFRS、または国際会計基準委員会が発表した国際会計基準とオーストラリアの国際財務報告基準に相当する国際財務報告基準に基づいて作成される。

オーストラリア情報開示要求

私たちのアメリカ預託証明書がナスダック資本市場に上場しているほか、私たちの普通株は主にオーストラリア証券取引所(“オーストラリア証券取引所”)に上場しています。ASX発売の一部として、私たちはオーストラリアを守らなければなりません2001年“会社法” とオーストラリア証券取引所上場規則それは.副題“オーストラリア開示要求”の下で提供される情報は 遵守を目指しているオーストラリア証券取引所上場規則そして2001年“会社法”開示要件は、本年度報告がForm 20−F形式で提供される情報を満たすことを意図していない。

本年度報告では，“ドル”または“ドル”に言及したすべてが米国通貨であり，“オーストラリアドル”または“A$”に言及したすべてがオーストラリア通貨であった。

本年度報告における任意の契約、合意、または他の文書の内容に関する陳述は、そのような契約、合意または文書の要約のみであり、そのすべての条項の完全な記述ではない。これらの文書のいずれかを本年度報告または私たちが以前に提出した任意の登録声明または年次報告の証拠品とする場合、その文書自体を読んで、その条項の完全な記述を得ることができます。

前向きに陳述する

本年度報告に含まれる歴史情報 を除いて、本年度報告に含まれる陳述は、いずれもわれわれの業務、財務状況及び経営業績に関する前向きな陳述であり、改正された1933年証券法第27 A条及び1934年証券取引法第21 E条又は改正された取引所法及び1995年個人証券訴訟改革法 を意味する。このような展望的な陳述は未来の事件と財政的結果に対する私たちの現在の見解を反映する。私たちは、“予想”、“信じる”、“信じない”、“予想”、“br}”計画“、”予定“、”見積もり“および類似表現の使用を考慮することを考慮するように促します。 私たちは読者に、展望性陳述は予測のみであるため、不確実性および他の要素の影響 を固有に受け、実際の結果、業績、活動レベル、または私たちの業績または業界結果の既知および未知のリスクにつながる可能性があることを読者に注意します。このような展望性陳述に明示的または暗示された任意の未来の結果、業績、活動レベル、または私たちの業績と実質的な差がある。読者にこれらの前向き陳述に過度に依存しないように注意し、これらの前向き陳述は本文の発表日からのみ発表される。法律(米国証券法を含む)の適用要件を除いて、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または状況、 またはその後の他の状況を反映するために、任意の前向きな陳述を公開する任意の更新または改訂の義務を負いません。我々はプロジェクト3.Dにおけるリスク要因の部分的に重大な不確実性と他の前向き陳述に影響する要因を決定しようとしている“重要な情報-リスク要因。”

カタログ

第1部

項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分

適用されません。

第2項：見積統計データと予想スケジュール

適用されません。

第3項：重要な情報

適用されません。

適用されません。

私たちの証券に投資することは高い危険と不確実性と関連がある。私たちの証券に投資する前に、以下に説明するリスクと不確定要素を慎重に考慮しなければなりません。 私たちは今知らない、あるいは私たちが重要でないと思う他のリスクや不確定要素も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。 実際に以下のようなリスクが発生すれば、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果が損なわれる可能性があります。 この場合、私たちの証券の1日当たりの価格が下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります。これらのリスク要因は

私たちの財務状況に関連するリスク

私たちの業務に関わるリスク

政府の規制に関連するリスク

知的財産権に関するリスク

2002年のサバンズ·オクスリ法案の遵守に関するリスク

私たちの証券所有権に関わるリスクは

オーストラリアでの私たちの位置に関するリスクは

私たちの財務状況に関連するリスク

我々は運営赤字の歴史があり，我々の経営陣は，様々な要因が継続経営企業としての継続経営能力を実質的に疑っていると結論し，我々の監査人は2023年6月30日までの財政年度の監査報告に，我々の持続経営企業としての能力に関する解釈段落 を加えた。

私たちはどの候補製品の開発を十分に進めて市場に出したり、その商業応用から収入を発生させたりすることができません。1997年に運営を開始して以来、各時期に損失が発生しました。2023年6月30日、2022年と2021年6月30日までの会計年度はそれぞれ13，806，515オーストラリアドル、12，847，061オーストラリアドルと15，309，353オーストラリアドルです。2023年6月30日現在、私たちの累計赤字は195，163，404豪ドルです。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、より多くの資金を集めて私たちの計画の研究開発計画を開発し続ける必要があるため、これは重大な不確実性を生じ、これは私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑いを与えている(あるいは上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づいた想定)。したがって、私たちは正常な業務過程で私たちの資産を現わすことができず、私たちの債務を履行できないかもしれない。私たちの実際の現金需要は現在の計画と大きく異なるかもしれません。多くの要素に依存します

もし私たちが収入を生み出すことができず、最終的に になって利益を維持することができなければ、あるいは持続的な損失を補うことができなければ、私たちの株主は彼らの投資の全部または一部を失うかもしれない。

私たちは私たちの臨床試験を完成させ、私たちの業務を運営するために追加の資金が必要になるだろう；このような資金は得られないかもしれないし、もしあれば、そのような資金は私たちの既存の株主を大幅に希釈する可能性が高い。

2023年6月30日までの1年間、私たちは私たちの“市場”(ATM)融資メカニズムに基づいて、私たちの普通株を売却することで316，675ドルを調達しました。私たちは、私たちの研究開発計画の推進を含む長期業務目標を達成するために追加の融資を得る必要があります。私たちはまた、規制許可を求め、私たちの知的財産権を保護し、商業規模の製造施設を構築し、マーケティングと販売能力を発展させ、運営費用に資金を提供するために追加の資金が必要かもしれません。私たちは、公的資金または個人融資によって、および/または、私たちの資産または戦略同盟を許可することによって、または企業パートナーとの他の手配によって、そのような追加資金を求めることを意図している。

私たちが永遠に実現できないかもしれない現金需要を満たすのに十分な製品収入を生み出すことができる前に、私たちは主に公募株や私募株式発行、債務融資、または戦略連合を通じて私たちの現金需要を満たすことができると予想される。私たちは受け入れ可能な条項や で追加的な資金を提供するかどうかを確信できない。もし私たちが必要な時に追加の資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つまたは複数の臨床試験、共同研究または開発計画、または将来の商業化計画を延期、縮小または廃止しなければならないかもしれない。さらに、私たちが得た任意の追加的な資金は、私たちの既存の証券所有者が持っている所有権を希釈するだろう。もし私たちの株の取引価格がどの融資時にも低ければ、この希釈された金額は大幅に増加する可能性がある。いずれにしても、我々の株価が大幅に上昇していない場合、または任意の販売有効価格が特定の株主が支払う価格 よりも低い場合、株主への経済的希釈が顕著になる。いかなる債務融資も活動の実質的な制限に関連する可能性があり、債権者は私たちの資産の一部または全部を質権することを求めることができる。私たちはまだ私たちが必要とする追加融資の潜在的な源を決定しておらず、私たちはいかなる第三者も未来の融資を提供することを約束していない。もし私たちが必要な追加資金を得ることができなければ、私たちは運営を停止または削減することを余儀なくされるかもしれません。私たちの業績、財務状況、株価は悪影響を受けるでしょう。

私たちの業務に関わるリスク

私たちは発展段階の会社で、医薬製品の開発に従事していて、私たちの成功はまだ確定していません。

私たちは発展段階にある会社で、その薬物br製品は神経変性疾患の治療を目的としている。私たちは候補製品を市場に出していません またそれらのビジネスアプリケーションから収入を得ていません私たちの現在または未来の任意の候補製品は、開発に成功すれば、十分または持続可能な収入が生じず、利益を得ることができるかもしれない。

われわれは研究機関に依存して臨床試験を行っているが，研究機関の将来の試験を確保·維持することはできないかもしれない。我々と協力する機関には独自の制限やプログラムがあり，これらの制限やプログラムは研究開発や臨床試験を行う能力に影響したり制限したりする可能性がある。

著者らの研究機関への依存は、公立と私立病院と診療所を含み、臨床試験の時間とコスト、臨床研究管理者と被験者募集能力に対する制御力が不足させた。もし私たちが許容可能な条項で適切な研究機関と合意できない場合、あるいはそれによって生成された任意の合意が終了された場合、私たちは許容可能な条項で他の合格した研究機関を獲得、維持、または迅速に代替することができないかもしれない。

新冠肺炎ウイルスや流行病による多くの異なる健康や経済的影響を制御するために政府が策定した任務のほか、病院、実験室、教育機関など、私たちと協力している個別機関も、私たちの業務計画の進展と私たちの業務運営を乱す行動をとっている。疫病が始まって以来，多くの教育機関や実験室がその施設の使用を減少または制限しており，今後も我々の研究者や研究者によるこれらの機関や施設の使用が厳しく制限されていくことが予想される。全体的に，我々の開発活動方式の変化は，我々の研究活動，臨床試験，規制報告の提出遅延を招く。したがって、私たちは私たちの費用が増加すると予想する。多くの点で，政府や民間部門が大流行への対応に及ぼす全体的な影響には大きな不確実性があり，時間の経過とともにのみそのすべての影響を明らかにすることができる。

私たちは私たちの研究に関連した不確実性に直面している

我々の研究計画は科学的仮定と実験方法に基づいており，期待された結果が生じない可能性がある.また，原則証明や他の 結果を得る時間フレームワークは，最初に予想されたものよりもはるかに長い可能性があり，あるいは時間，資源，資金，戦略，協力者科学的制約を考慮すると実現不可能である可能性がある.テストの一段階で成功することは、特定の計画がテストと開発の後続段階で成功することを意味するとは限らない。これらの計画のために設計された任意の候補製品が安全で有効であり，人間の使用に適していることが証明されるかどうかは予測できない.すべての候補製品は追加の研究と開発、規模の拡大、調合と広範な人体臨床テストが必要である。計画に関連するこれらの活動のいずれからも得られた不満な結果は、計画または試験中の候補製品への約束を放棄することをもたらす可能性がある。毒副作用の発見、十分な治療効果の不足、受け入れられない薬理作用、生産規模を拡大できない、市場吸引力、規制障害、br}競争及びその他の要素は、私たちの標的、主導療法或いは候補製品が更なる開発の吸引力を持たない或いは人類の使用に適していない可能性があり、私たちはこの計画、目標或いは候補製品に対する承諾を放棄するかもしれない。

臨床試験は著者らの業務と関連しており、高価で時間がかかり、その結果も確定していない。

発売された新薬の承認を得るためには、私たちまたは私たちの潜在的なパートナーは人体でその安全性と有効性を証明しなければならない。これらの要求を満たすためには，我々または我々の潜在的パートナーは広範な非臨床試験と“十分かつ良好にコントロールされた”臨床試験を行わなければならない。臨床試験を行うことは長く、時間がかかり、高価な過程である。候補製品のタイプ、複雑性、新規性、および予想される用途によって、時間の長さは大きく異なる可能性があり、毎回の試用には通常数年以上の時間がかかる。このような非臨床あるいは予備臨床試験から積極的な結果を得ても，将来の試験では同様の成功は得られない可能性がある。臨床試験は十分な安全性や十分な有効性を証明できない可能性があり，我々の技術を採用した候補製品のために必要な規制承認を得ることができない可能性がある。br}特定に必要な適応の安全性や有効性を証明できない臨床試験は，その製品の開発が他の適応候補製品や他の候補製品を損なう可能性がある。

我々の製品開発事業の継続に伴い，時々新たな臨床試験が開始される予定である。著者らの臨床試験のいかなる変化或いは終了は著者らの業務、財務状況と運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。

われわれの臨床試験は遅延が生じる可能性があり，これはわれわれの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうかは不明であり，予定通りにどの臨床試験を完了するかも不明であり，全く知られていない。私たちがbr臨床試験を開始して完成する能力は、様々な要素によって遅延する可能性があります

患者の入選は臨床試験方案の性質、競争方案の存在、目標患者群の規模と寿命、及び臨床試験資格標準に符合する患者の可用性に依存する。計画中の患者登録を延期することはコスト増加、臨床試験の遅延或いは終了を招く可能性がある。そのほか、著者らは第三者、例えば臨床研究機関に依存して、臨床試験データベース管理、統計分析、現場管理とモニタリングを含む臨床試験管理を協力している。これらの第三者が我々との合意に基づいて義務を履行できなかった場合，試験の延期や試験の完了が不可能になる可能性がある.

もし私たちがテストや承認の面で遅延に遭遇した場合、あるいは計画よりも多く、より大きく、あるいは複雑な臨床試験を実行する必要があれば、私たちの製品開発コストが増加する可能性があります。br}の重大な遅延は、私たちの候補製品のビジネス見通しおよび私たちの業務、財務状況、およびbr}運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは候補製品の開発や他の薬品の開発ができないかもしれない。

私たちは、私たちの現在または任意の未来の候補薬品の開発を、適切な協力パートナーを誘致して任意の現在または未来の候補薬剤を開発する段階に進展させることができないかもしれない。最初に指定された任意のこのような連携に関連するプロジェクトおよび任意の関連資金は、協力者または私たちの興味によって変更または中止される可能性があり、任意のこのような 変更は、連携したプロジェクトの予算を変更する可能性があります。さらに、私たちの研究では、追加の候補製品 が発見されない可能性があり、私たちの現在および未来の任意の候補製品は、開発に成功できない可能性があり、臨床試験で安全で有効であることが証明され、適用された法規基準に適合し、規制承認を得ることができ、合理的なコストでbrを量産することができるか、または私たちまたはパートナーによって成功的または利益的にマーケティングされることができる。我々が開発した製品は，特定療法や適応の潜在市場に進出できないか，ヘルスケア提供者，患者，第三者支払者で市場承認を得ることができない可能性がある。私たちの現在の候補製品や未来の候補製品の開発がいつ完成または商業化されているか、私たちが出資しても、協力の一部としても、贈与によっても予測できません。

私たちは他の製品を開発するのではなく、私たちの最も有望な候補製品を優先的に開発する必要があるかもしれない。

私たちは私たちが最も有望だと思う候補製品に開発資源および/または資金を優先的に割り当てる必要があるかもしれない。薬物開発プロセスの本質は新たな情報やデータを獲得し続けることであり，これらの情報やデータは開発中の製品に積極的あるいは不利な影響を与える可能性がある。このような新しい情報やデータが将来私たちの現在または未来の候補製品の開発優先度にどのように影響するかを予測することはできませんし、その開発段階や開発時間、資金投入にかかわらず、私たちのどの製品も予測できません。

もし私たちが肝心な人員を維持し、肝心な学術と科学協力を育成できなければ、私たちの研究開発は深刻な脅威にさらされる。

私たちの未来の成功は私たちの高度な管理者と重要な科学者の持続的なサービスに大きく依存する。私たちはこの人たちと雇用や相談協定 を締結した。彼らのサービスを失うことは私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。生物技術と製薬会社の間の合格従業員に対する競争は非常に激しく、より多くの資源を持つ大企業からの競争を含めて、私たちは引き続き私たちの成功に重要な合格管理、技術と科学者を誘致し、維持することができないかもしれない。私たちの成功は私たちがトップレベルの学術機関と科学者の発展と重要な関係を維持する能力に大きく依存し、これらの機関と科学者は私たちの要求に応じて研究或いは私たちの研究と開発戦略の制定に協力してくれた。これらの学術および科学協力者 は私たちの従業員ではなく、他のエンティティと約束、相談、またはコンサルティング契約を締結している可能性があり、これは彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれない。また，これらの協力者は他社と合意し，これらの会社が我々と競争する可能性のある技術 の開発に協力する可能性がある.

もし私たちが技術変革や競争相手の進歩に成功できなければ、私たちの技術と製品は時代遅れになったり、競争力を失ったりするかもしれない。

バイオテクノロジーと製薬業は迅速かつ重大な技術変革の影響を受けている。私たちは大手製薬会社、バイオテクノロジー会社、大学、その他の研究機関を含む競争相手が多い。これらの競争相手が開発している技術や製品は、私たちが開発しているどんな技術や製品よりも効果的であるか、あるいは私たちの技術や製品を時代遅れにしたり、競争力に欠けたりするかもしれません。その中の多くの競争相手は私たちよりも多くの財務と技術資源、そして製造とマーケティング能力を持っている。また、著者らの多くの競争相手のbrは新薬或いは改善薬物の臨床前テストと人体臨床試験及び監督管理の許可を得る上で私たちより多くの経験がある。

競争相手は、私たちが製品開発において病気治療のための様々な技術や製品を開発または製造していることを知っている。その中のいくつかの競争力のある製品が使用する治療方法は私たちの候補製品と直接競争する。もし私たちのどの競争相手も私たちよりも早く規制機関の競争製品の承認を得ることに成功すれば、私たちが製品をさらに開発する能力は悪影響を受ける可能性があります。

私たちの製品が市場で受け入れられるかどうかは不確定です 市場で受け入れられなければ、私たちの業務や運営に悪影響を与えます。

私たちの現在または未来の候補製品は規制部門の承認を得ても、市場の承認を得ることができない可能性がある。このような製品に対する市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう

医師、患者、支払人、あるいは医学界は一般的に私たちのいかなる製品も受け入れ、使用、あるいは推薦したくないかもしれない。

私たちは任意の候補製品を作る資源が不足しており、協力者と第三者請負業者に依存している。臨床前と臨床試験に必要な基準を達成するために十分な数のこのような材料 の生産を遅延させることは、著者らの業務と運営に負の影響を与える可能性がある。

私たちはどんな臨床または商業規模の候補製品を生産するための資源が不足していて、現在はなく、内部でインフラや能力を獲得して、私たちの臨床薬物供給を生産し、私たちの臨床試験に使用するつもりもありません。私たちは協力者および/または第三者に依存して臨床試験と商業規模生産の開発、拡大、調合、最適化、管理、商業化を行う。臨床試験または監督管理機関がこの候補製品を承認するために、十分な数の許容可能な規格を持つ候補製品を拡大、調製、または製造できることを保証することはできない。私たちはまだどんな製品も商業化されていないし、商業製造経験もない。成功するためには、著者らの製品は調合が合理的で、拡張可能で、安定であり、そして良好な製造規範(“GMP”)とその他の法規要求に従って、受け入れ可能なコストで安全に臨床試験と商業大量生産を行う必要がある。もし私たちの任意のサプライヤーまたは私たちのパートナーが新冠肺炎の疫病または他の原因で供給または遅延のために十分な供給を提供できない場合、私たちのbrが短時間で代替供給方法を見つけることができることを保証することはできない。このような各方面の運営が重大な不利な事件に遭遇すれば、私たちの製品の製造も悪影響を受けるだろう。また、重要な原材料が希少になったり、使用できなくなる可能性があります。 私たちは、これまでの規模拡大や製造過程で候補製品のために構築された仕様を満たすことができない可能性があります。

私たちの製品を生産できる第三者は数量が限られている可能性があります。私たちが第三者に依存して私たちの候補製品を生産することは、私たちと私たちのパートナー を以下のリスクに直面させ、いずれも私たちの製品の商業化を遅延または阻止し、コスト上昇を招き、あるいは私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性がある

販売、マーケティング、流通能力を確立できなかったことは、私たちの薬品のマーケティングと販売に成功する能力を深刻に弱めるだろう。

私たちは現在医薬製品をマーケティング、販売、流通した経験がありません。もし私たちが商業的に販売可能な薬品を開発し、私たち自身の販売とマーケティング活動を実行することを決定した場合、私たちは追加の管理層が必要であり、販売とマーケティング担当者を雇用し、追加の資金が必要になるだろう。十分な数や合理的な費用の合格者がいないかもしれない。しかも、私たちの販売員たちは彼らのマーケティングで成功できないかもしれない。代替的に、適切なマーケティング、販売、および流通能力が確立された他の当事者とマーケティングスケジュールを締結する必要があるかもしれない。私たちはどんなマーケティングパートナーともマーケティングスケジュールを達成できないかもしれません。あるいはこのような手配が確立された場合、私たちのマーケティングパートナーは私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれません。類似または代替製品を提供する他の会社は、完全かつ資金的に十分なマーケティングおよび販売ビジネス を確立している可能性があり、これは、それらがその製品をより成功的にマーケティングすることを可能にするであろう。十分なマーケティング能力を確立できなければ、私たちがマーケティングに成功し、薬品を販売する能力を深刻に弱めるだろう。

医療保険会社や他の組織が開発したい製品に費用を支払ったり、精算に制限をかけなければ、私たちの将来の業務は影響を受ける可能性があります。

私たちが開発したい薬はコストを含む多くの要素で市場に拒否されるかもしれない。政府、保険会社、ヘルスケア組織、および他の医療コスト支払者が医療コストをコントロールまたは低減するための持続的な努力は、私たちの将来の収入および収益性、ならびに私たちの潜在的な顧客、サプライヤーおよびパートナーの収入および収益性、ならびに資本の利用可能性に影響を与える可能性があります。オーストラリアと一部の海外市場では、処方薬の定価や収益力は政府によってコントロールされている。私たちは、アメリカと他の地方が似たような州と連邦政府の統制措置を継続すると予想している。このような立法や規制提案を採用することは、私たちの業務と将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品を商業開発に成功できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織による私たちの製品と関連治療費用の精算程度にある程度依存する。政府や個人健康保険会社のような第三者支払者は、医療製品やサービスの価格に挑戦することが増えている。新たに承認された保健製品や米国を含む海外市場の精算状況には不確実性がある。患者が私たち単独またはパートナーと協力して開発した任意の製品の第三者保険を得ることができない場合、これらのbr製品に対する市場の受容度が低下する可能性があり、これは私たちの将来の収入および収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。また、コストコントロール立法や政府保険計画の削減は、わが製品の価格低下を招く可能性があり、私たちの収益運営能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは製品責任クレームに直面するかもしれません。これは私たちの業務を損なうかもしれません。

人類健康看護製品のテスト、マーケティングと販売にも固有の製品責任リスクが存在する。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の開発や商業化を制限することを要求されるかもしれません。われわれは従来，われわれの臨床試験のために故障賠償保険を受けておらず，将来の臨床試験で類似した保険を得る予定であった。このような 保険は将来的に受け入れ可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。これにより，さらなる臨床試験ができないことや，クレームが成功した場合には十分な保護が得られない可能性がある。候補製品が商業化されている場合、私たちは で製品責任保険を受けることができないかもしれないし、このような保険は商業的に合理的な条項で提供できない可能性がある。もし私たちが十分な保険範囲を持っていても、製品責任クレームやリコールはマイナスの宣伝を招き、あるいはこれらの問題に大量の時間、注意力、財力を投入させる可能性がある。

ネットワークや情報技術のセキュリティホール、自然災害、またはテロは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

ネットワーク攻撃またはネットワークまたは情報技術(IT)セキュリティの破壊、自然災害、テロ行為、または戦争行為は、設備の故障を招き、または我々の開発作業を中断する可能性がある。特に，近年，会社の失敗や成功に対するネットワーク攻撃は頻度，範囲，潜在的被害の面で増加している.このような事件は、限られた時間が続いても、私たちまたは私たちのパートナーが研究開発施設を稼働させることができなくなる可能性があり、私たちの実験および実験が大きな費用および/または重大な被害を受ける可能性がある。私たちは、ネットワーク攻撃、マルウェア、コンピュータウイルス、および他の不正アクセス手段を介して、私たちのネットワークおよびITインフラセキュリティを破壊しようとし続けている可能性があります。しかしながら、これまで、私たち は、ネットワーク攻撃や他のネットワークイベントの影響を受けておらず、これらのイベントは、単独で、または全体的に、私たちの運営または財務状況に実質的な影響を与えている。私たちはその中のいくつかの事件に対して保険範囲を維持しているが、これらの事件に関連する潜在的な責任は私たちが維持している保険範囲を超える可能性がある。また，従業員機密データbrをネットワークやITセキュリティから保護できず，我々の名声を損なう可能性がある.このような状況のいずれも私たちの運営結果と財政状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

政府の規制に関連するリスク

もし私たちが必要な政府の承認を得なければ、私たちは私たちの薬品を開発したり商業化することができないだろう。

我々が行っている研究開発活動 我々の候補薬品の生産とマーケティングは多くの国際監督管理機関によって規制される。発売前には，どの開発された治療製品も厳しい臨床前テストと臨床試験を経なければならず，我々が開発しているどの薬品が海外で販売されていれば，関連する国際規制機関 が行わなければならない。例えば，オーストラリアでは，主に治療商品管理局(TGA)，米国の食品·薬物管理局(FDA)，イギリスの医薬品·保健製品規制機関(MHRA)，スウェーデンの医療製品管理局(MPA)，欧州医薬品管理局(EMA)である。このような過程は数年かかるかもしれないし、多くの資源が必要だ。政府当局は臨床前動物毒理、安全薬理、薬物調合と純度、治療効果不足、臨床副作用或いは患者のリスク状況、br或いは医学禁忌症などの方面の問題のために監督管理の許可を与えてはならない。

規制の承認を得ることができなかったり遅延したりすることは、私たちの候補薬品の開発と商業化に悪影響を及ぼすだろう。私たちは臨床試験や私たちの候補薬を製造し、マーケティングするために必要なbrの許可と承認を得ることができないかもしれない。

監督管理部門が私たちの任意の候補製品を承認しても、これらの薬品の製造、ラベル、貯蔵、記録、報告、流通、広告、販売促進、マーケティング、販売、輸出入は厳格かつ持続的な監督管理を受けるだろう。もし、私たち、私たちのパートナー、私たちの候補製品、または私たちの候補製品の生産施設が適用される規制要件を遵守できない場合、規制機関は、行われている任意の臨床試験を一時停止することができます；警告状または無タイトルレターを発行することができます；規制承認の一時停止または撤回；処理すべき申請または申請の補充を拒否する；一時停止または運営に制限を加える；製品の差し押さえまたは差し押さえ、製品の輸出または輸入を禁止する、または製品のリコールを開始することを要求することができます。他の金銭的または禁止救済措置を求める；または民事または刑事罰 を適用します。

私たちがその安全性と有効性を十分に証明できなければ、現在または未来の候補製品を商業化することはできないだろう。

規制機関が私たちのいかなる薬品の商業販売を許可する前に、私たちの候補製品が各目標適応に対して安全かつ有効であることを臨床前テストと臨床研究を通じて証明しなければならない。早期臨床試験の結果は大規模後期臨床試験で得られた結果を予測できない可能性がある。候補製品が臨床試験で有望な結果を示しても，十分な安全性や有効性データがない場合には，規制機関は必要な承認を承認しない可能性がある。

私たちは、パーキンソン病または他の適応を治療するために、現在および将来の候補製品に対してさらなる臨床試験を行うことができないかもしれないし、既存の療法または開発されている他の療法に対するこれらの候補製品の安全性および有効性または優位性を証明するか、または私たちが受け入れられる条項で現在または将来の候補製品を商業化するために、任意の協力計画を達成することができないかもしれない。 臨床試験結果は、安全性および有効性の不足が、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があることを示している。

候補製品の臨床試験における陽性結果は将来の臨床試験で複製されない可能性があり，開発遅延や上場承認が得られない可能性がある。

候補製品の臨床試験における陽性結果は未来の臨床試験における類似結果を予測できない可能性がある。バイオ製薬業界の多くの会社は後期臨床試験で大きな挫折を経験し，早期開発においても奮い立つ結果を得ている。したがって，我々の候補製品の臨床前研究や臨床試験が完了した結果は，後期試験で得られる可能性のある結果を予測できない可能性がある。われわれの臨床試験は陰性あるいは不確実な結果を生じる可能性があり，決定する可能性があり，あるいは規制機関が追加の臨床試験を要求する可能性がある。そのほか、臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、 の多くの会社はその候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、FDA或いはEMAのその製品に対する承認を得られなかった。

承認されても、私たちまたは子会社が開発·販売する可能性のある任意の候補製品は、後で市場から引き揚げたり、販売促進制限の制限を受けたりする可能性があります

もし承認されたら、私たちは私たちの候補製品を宣伝するために必要または必要なラベル宣言を得ることができないかもしれない。私たちはまた発売後の臨床試験を要求されるかもしれない。このような上場後研究の結果が満足できない場合、または承認後に不良事象または他のセキュリティ問題が発生した場合、FDAまたは他の国/地域の同様の規制機関は、マーケティング許可を撤回するか、または私たちまたは私たちの子会社の約束を条件にマーケティングを継続する可能性があり、これらの約束を達成するためにコストが高いか、または時間がかかる可能性がある。さらに、私たちまたは他の人が私たちの任意の製品が発売された後に副作用が発見された場合、または製造問題が発生した場合、規制承認を撤回し、私たちまたは私たちの子会社の製品を再作成し、追加の臨床試験を行い、私たちまたは私たちの子会社の製品のラベルを変更し、追加のマーケティング申請を行う必要があるかもしれません。承認された場合、任意の再処方またはラベル変更は、このような製品の適合性を制限する可能性がある。

医療改革措置や他の法定または法規の変化は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある

米国やある外国の司法管轄地域では、私たちの業務に影響を与える可能性のある方法で医療システムを変えるための多くの立法や規制提案があります。例えば、2010年3月に公布された“患者保護·平価医療法案”と2010年の“医療·教育負担能力調整法案”(総称して“ACA”)は、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方法を大きく変え、製薬業界に大きな影響を与えています。医薬製品では，他の事項を除いて，ACAはMedicaid計画がカバーする薬品の業界復帰点を拡大·増加し，Medicare D計画でのカバー範囲 要求を変更する予定である。医療システムに影響を与える立法と規制提案 を定期的に提出し，異なる司法管轄区の現行の枠組みは短期的かつ長期的には適用されない可能性がある。

ACAの多くの改革はまだ完成していない法定条項を実施するために詳細な法規を公布する必要があるため、ACAのわが社への影響を完全に予測することはできない。

ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はACAに対する最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特別保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、作業要求を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討、医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得に不必要な障害をもたらす政策を含む、特定の政府機関の医療保健取得を制限する既存の政策およびルールの見直しを指示する。

また、“平価医療法案”が公布されて以来、他の立法改正も提出され、採択された。例えば、2011年の“予算制御法案”には、他の事項のほか、2013年4月1日に施行された医療保険提供者への支払い削減も含まれており、この法規の後続立法改正により、2032年まで有効となるが、追加の国会行動が行われない限り、2020年5月1日から2022年3月31日までの臨時停止は除外される。また，2012年の“米国納税者救済法”は，病院を含む複数の医療サービス提供者に支払う医療保険費用を減少させ，政府が医療サービス提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。また、2015年4月16日に公布された“2015年連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案” は連邦医療保険が医師に対する年間支払い調整の公式を廃止し、それに代わって固定的な年間更新を行い、2019年に新しい奨励支払いシステムを開始し、このシステムは各種の業績測定基準と医師の責任看護組織などの代替支払いモードへの参与 に基づいている。

私たちは将来、より多くの州、連邦、外国の医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦、州、外国政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの未来の製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。

もし私たちが医療補助計画や他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、brの処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

定価と返却計算は製品や計画によって異なる 計算は複雑で、一般的に私たち、政府、あるいは規制機関、そして裁判所によって説明されるだろう。前四半期の定価データ報告書が正しくないことに気づいたら、修正されたデータを再提出する義務があります。Medicaid薬品返却計画では，訂正後のデータを提出する時間は，最初に提出すべきデータの四半期の12四半期 を超えてはならない。このような再記述と再計算は、医療補助薬品リベート計画や他の政府定価計画を管理する法律法規を遵守するコストを増加させる。

私たちは定価データの提出に関するエラーに責任があるかもしれない。もし私たちが意図的にMedicaid計画に虚偽の価格設定データを提出することが発見されたら、私たちはすべての虚偽情報の100，000ドルまでの民事罰金を負担するかもしれない。価格設定データを医療補助計画に提出することができず，情報が1日遅れるごとに1日10，000ドルの民事罰金に処せられる可能性がある。このような失敗は，我々の医療補助薬品返却協定を終了する理由となる可能性もあり，この合意により，医療補助薬品返却計画brに参加する可能性がある。もし私たちのリベート協定が終了すれば、連邦政府はbr医療補助によって私たちが保険を受けている外来薬品に費用を支払うことができないかもしれません。私たちはあなたに私たちが提出した資料が不完全さや不正確さを発見されないということを保証できません。

もし私たちの任意の候補製品がFDAの承認を得て、アメリカでこれらの製品を商業化し始めたら、私たちの運営は直接または間接的に私たちの顧客を通過する可能性があります。brは連邦反バックル法規、連邦br虚偽請求法案、および医師日光法律法規を含む様々な連邦と州詐欺と乱用法律の制約を受けています。

バイデン政府はまた、2021年に様々な措置、特に医療と薬品の価格設定を打ち出した。例えば，総裁·バイデンは2021年1月28日に特別な保険加入期間を開始し，ACA市場を介して医療保険を得ることを目的とした行政命令を発表し，2021年2月15日から2021年8月15日まで開放されている。行政命令はまた、Medicaid モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査を含み、MedicaidまたはACAを介した医療保険カバー範囲の取得に不必要な障害をもたらす作業要件および政策を含む、特定の政府機関 が、その制限を検討し、医療保健を得るための既存の政策およびルールを再検討するように指示する。立法では，2021年3月11日に署名された“2021年米国救援計画法案”が法律となり，2024年1月1日から単一由来薬物と革新多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限が一部廃止され，現在は薬品メーカー平均価格の100%に設定されている。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”と題する行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。これに応じて，厚労省は2021年9月9日に“高薬価に対応した総合計画”を発表し，薬品定価改革の原則を概説し，国会で推進可能な各種潜在立法政策と，HHSがこれらの原則を推進するためにとることができる潜在行政行動を示した。2021年11月、バイデン·バイデン総裁は、連邦医療保険の薬品発売一定年限のbr後に連邦医療保険D部分およびB部分がカバーするいくつかの高コスト処方薬の価格を交渉することを許可し、連邦医療保険との価格設定を拒否したり、インフレよりも速い速度で薬品価格を向上させる薬品メーカーに税収処罰を実施することを含む“処方薬定価計画”を発表した。もし採択されれば、この法案は私たちの業務に大きな影響を及ぼすかもしれない。次の数年間、政府健康計画に対してより多くの立法と規制改革が行われる可能性があり、これは製薬会社と私たちの候補製品の成功に重大な影響を与える可能性がある。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施し、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。米国連邦および/または州レベルでどのような医療計画および法規を実施または変更することができるか、または将来の任意の立法または法規の効果に不確実性がある。また，バイデン政権が医療法に基づいてどのような行動をとるかは予測できない。しかし、このような計画 は、将来的に米国で承認され、および/または製品の商業化に成功する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、米国における私たちの候補製品の商業化承認を減少または阻害する清算能力の変更、または将来商業化される可能性のある任意の他の医薬製品、または医療プログラム量の変更を減少させることは、私たちの運営および/または将来の業務計画に悪影響を及ぼす可能性がある。

製薬と生物技術業界のbrは広範な監督管理を受けており、立法機関と政府機関は時々このような法規を行うことは業界参加者に重大な影響を与える可能性のある変化を考慮している。例えば、市販承認されたいくつかの薬物に関するいくつかのよく知られている安全問題を考慮して、米国議会は、追加の安全性研究とモニタリングを行う必要があり、薬物開発コストをより高くする必要がある提案を含む薬物安全に関する様々な提案を考慮している。コスト抑制措置や他の医療制度改革を実施することは、収入の創出、利益の実現、製品の商業化を阻止する可能性がある。このような改革は候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが成功した製品 に影響を与え、規制部門の承認を得る可能性があり、私たちの全体的な財務状況と候補製品を開発する能力 に影響を与える可能性がある。さらに、さらなる立法や規制がある可能性があり、私たちの業務、財務状況、いくつかの運営結果を損なう可能性があります。

私たちはアメリカの反海外腐敗法違反で悪影響を受けるかもしれない。

我々の業務運営は、米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)による制限を含む反腐敗法律法規の制約を受ける可能性がある。“海外腐敗防止法”やイギリス“反賄賂法”などの他の司法管区の腐敗防止法に類似した法律は、会社及びその仲介機関が業務を獲得又は保留する目的で政府関係者に不正な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちは私たちの内部統制と手続きが従業員や私たちと協力する第三者の犯罪から私たちを常に保護するという保証はありません。もし私たちが国際司法管轄区域で“反海外腐敗法”または同様の反腐敗法に違反していることが発見された場合、 は私たち自身の行為や不注意のため、あるいは他の人の行為や不注意のため、私たちは刑事または民事処罰を受ける可能性があり、これは私たちの運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

知的財産権に関するリスク

私たちの成功は、私たちの知的財産権と私たちのノウハウを保護し、第三者の独自の権利を侵害することなく運営し、私たちの製品と技術の市場独占経営権を獲得する能力があるかどうかにかかっています。

未来のどんな成功も私たち ができるかどうかに大きく依存するだろう

バイオテクノロジーにおける特許問題は複雑な法律と事実問題に関連して高い不確実性を持っている。したがって、バイオテクノロジーおよび製薬特許によって許容される特許請求の範囲の利用可能性および広さは予測できない。私たちは、私たちに代わって提出された任意の未解決または未来の特許出願が承認されない可能性があり、私たちは 他の出願可能な特許の製品または方法を開発しないかもしれないし、または他の任意の特許を申請可能な製品または方法 を許可することができないかもしれない。

発症率が相対的に低く有効な治療がない特定の治療適応については，我々の製品は孤児 に指定される資格がある可能性がある。孤児薬 は特定の治療用途に指定された製品に発売後の市場排他性ライセンスを提供する。孤児保護期間は司法管轄権に依存し、例えば、米国は7年、欧州は10年である。孤児薬物の称号を得る機会は、市販製品に対して改善されたbrの利益を示すことと、この製品の作用機序が信頼できる利益を提供することと、治療適応の範囲内で満たされていない医療需要の性質とを含むことができるかもしれない各マーケティング管轄区域固有の様々な要求に依存する。私たちの製品が求められている管轄区域で対応する適応の孤児薬物の称号を得ることができるかどうかはまだ確定されていない。

例えば、米国議会は法律を改正し、専門期間を大幅に短縮する可能性がある。任意の独占経営期間が満了すると、私たちの特許カバー範囲の状態と製品の性質によって、他社が私たちの製品と似ているか交換可能な製品を販売することを阻止できないかもしれません。これは私たちに実質的な悪影響を与えます。

私たちのビジネス成功はまた私たちが他人の特許侵害を避ける能力にある程度依存するだろう。もし裁判所が私たちが任意の第三者特許を侵害したと判断した場合、私たちは損害賠償金の支払い、私たちの製品またはプロセスの変更、許可証の取得、またはいくつかの活動の停止を要求されるかもしれません。第三者が保有する特許に必要な許可は、私たちが受け入れられる条項で提供されないか、または全く提供されない可能性がある。もし私たちがbrのような許可を得ることができない場合、私たちはそのような許可を必要とする製品の開発、輸出、製造または商業化の権利 をキャンセルされるか、または私たちがこのような特許を迂回して設計しようとする時に製品発売の遅延に遭遇する可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちに発行または許可された任意の特許を強制的に執行するために訴訟に訴えなければならないかもしれないし、第三者の独占権の範囲と有効性を決定しなければならないかもしれない。私たちは第三者に対する私たちの権利を保護または実行するために、私たちの特許の有効性を守らなければならないかもしれない。第三者は、私たちが彼らに属する特許、著作権、商標、または他の固有の権利を侵害していると主張するために、将来的に私たちに対して権利侵害またはクレームを提起することができる。いかなる 侵害クレームも、正当な理由がなくても、大量の財務や管理資源の支出を招く可能性があり、 が私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。我々の特許を保護するとともに、請求項の範囲は、請求項の対象の広さおよび在庫の面で縮小することができ、要求された標的に対する所有権権益を変更または減少させることができる。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財力がはるかに大きいので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や訴訟の費用を負担するかもしれない。どのような訴訟でも、結果にかかわらず、高価で時間がかかる可能性があり、brのどのような訴訟でも不利な裁決を下すことは、私たちの製品を開発、製造、または商業化することを阻止し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの候補製品の特許は異なるbrの満期日があります。もしこれらの特許が満期になれば、私たちはもっと激しい競争に直面する可能性があり、私たちは私たちの開発コストを回収したり、私たちが許可したいかなる製品も販売して利益を得ることができないかもしれません。米国やヨーロッパのようないくつかの大きな潜在的市場地域では、製品開発および規制審査にかかる時間、または関連特許庁のプログラム遅延による損失を補償するために、特許期間を延長または回復することができる。しかし、このような延長を承認しなくてもよく、または承認された場合、適用される期限または任意の延長期間内に提供される特許保護範囲は十分ではない可能性がある。また、ある規制機関がその法律法規に基づいて製品に他の独占経営権を提供する可能性があっても、私たちはその製品の資格を獲得したり、独占期限を得ることができない可能性がある。もし私たちが特許期間の延長/回復または の他の排他性を得ることができなければ、私たちはより激しい競争に直面する可能性があり、私たちが製品収入を確立または維持する機会は大幅に減少または消失するかもしれない。また、私たちのアメリカと非アメリカ特許が満期になるまで、私たちは私たちの開発コストを回収するのに十分な時間がないかもしれない。

私たちはいくつかの管轄区域で私たちの知的財産権を保護する困難に直面しているかもしれません。これはこれらの管轄区における私たちの知的財産権の価値を低下させるかもしれません。

ある司法管轄区の法律は知的財産権の保護程度はアメリカとEUの法律に及ばず、多くの会社はこのような司法管轄区の保護とこのような権利を守る時に巨大な困難に直面している。私たちまたは私たちの協力パートナーが、このような司法管轄区域における私たちの業務に非常に重要な知的財産権を保護することが困難になったり、他の理由で知的財産権を効果的に保護できなかったりすれば、これらの権利の価値が低下する可能性があり、私たちはこれらの管轄区域の他の人からの追加競争に直面する可能性がある。

多くの国/地域に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では、特許所有者が限られた救済措置を持っている可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が私たちの業務に関連する任意の特許の許可を第三者に付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

知的財産権は私たちの競争優位が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちが 私たちの競争優位性を維持するのに十分ではないかもしれない。以下の例は例示的である

特許法や特許法の変化 は、私たちの特許の価値を低下させ、私たちの製品または候補製品を保護する能力を弱めるかもしれません。

他のバイオテクノロジーや製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。製薬業界で特許を獲得し、実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連し、高価で時間もかかり、内在的な不確定性を持っている。米国最高裁判所は近年、いくつかの特許案件に対して裁決を下しているが、場合によっては利用可能な特許保護範囲 を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。米国議会、連邦裁判所、米国特許商標局(USPTO)の決定によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。同様に、近年、欧州特許法の複雑性と不確実性も増加している。しかも、欧州の特許制度は起訴中に許可された修正タイプの面で相対的に厳しい。これらの変化は、将来的に私たちの業務に非常に重要である可能性のある新しい特許を取得する能力を制限するかもしれません。

従業員や他の人と締結された秘密保持協定は、当社のビジネス秘密の漏洩を十分に防止し、他の独自の情報を保護することができない可能性があります。

私たちは、独自の商業秘密および/または機密のノウハウおよび非特許技術が私たちのビジネスに非常に重要であると考えている。私たちは、特に特許保護の価値が限られていると思う場合に、商業秘密および/または機密技術によって私たちの技術を保護するかもしれない。しかし、商業秘密および/または機密のノウハウを秘密にすることは難しいかもしれない。

このような情報漏洩や競争相手に盗まれることを防ぐために、私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、コンサルタントが私たちと秘密協定を締結することを要求します。しかしながら、現従業員または元従業員、コンサルタント、請負業者、およびコンサルタントは、競争相手に意図的または意図的に機密情報を漏洩する可能性があり、秘密協定は、機密情報を不正に漏洩する場合に十分な救済措置を提供できない可能性がある。第三者に商業秘密および/または機密ノウハウの不正取得および/または使用を強制的に要求することは、高価で、時間がかかり、予測不可能である。秘密保持プロトコルの実行可能性は管轄区域によって異なる.

商業秘密および/または秘密を取得または維持できなかったノウハウ貿易保護は、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々の競争相手は、実質的に同等の固有情報を独立して開発することができ、さらには、このために特許保護を出願することができる。このような特許保護に成功すれば、私たちの競争相手は、私たちの商業秘密および/または機密技術の使用を制限するかもしれない。

2002年のサバンズ·オクスリ法案の遵守に関するリスク

私たちは2002年のサバンズ-オキシリー法第404条に基づいて財務報告を効果的に内部統制することができないかもしれないが、これは私たちの経営業績、投資家の私たちの報告書の財務情報に対する自信、および私たちの普通株式とアメリカ預託証明書の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

2002年の“サバンズ-オキシリー法案”は私たちと私たちの幹部と役員にいくつかの責任を押しつけた。この規制を遵守するために、私たちは財務報告書に対する私たちの内部統制を記録してテストする必要がある。我々は、2002年の“サバンズ·オキシリー法案”第404条の財務報告の内部統制と手続きに関する要求を遵守し、一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を移動させるために努力しており、これらの努力には大量の資源の持続的な投入が必要になると予想される。私たちは財務報告書の内部統制の評価で重大な弱点や重大な欠陥を発見するかもしれない。財務報告に対して有効な内部統制を維持できなかったことは、規制機関の調査や制裁を招く可能性があり、私たちの経営業績、投資家の私たちの報告された財務情報に対する自信、および私たちの普通株とアメリカ預託証明書の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の情報開示制御とプログラムには重大な欠陥があり、 が株主と顧客の自信にマイナス影響を与える可能性がある。

“サバンズ-オキシリー法案”によると、私たちは毎年、“サバンズ-オクスリー法案”で定義されているように、私たちの開示制御と手続きの有効性を評価することを要求されている。我々の開示制御や手続きが無効であり，株主や顧客の信頼が負の影響を受ける可能性があると結論すれば，我々の普通株や米国預託証明書の市場価格に大きな悪影響を与える可能性がある.

私たちの証券所有権に関わるリスクは

私たちの株価は変動するかもしれませんが、私たちの証券の取引市場は限られています。

他の製薬やバイオテクノロジー会社の証券と同様に，我々の証券の市場価格は大幅に変動しており，将来的には高度な変動が続く可能性がある。我々証券の市場価格は、広範な市場発展と実際の 又は開発中の製品に関する潜在的発展に関する公告の影響を受ける。上記と本年報の他の部分で述べた他のリスク要因を除いて、以下の要因は、我々の普通株の市場価格に引き続き顕著に影響すると考えられる

しかも、株式市場は極端な価格と出来高変動を経験した。これらの変動は特に製薬やバイオテクノロジー会社を含む多くのハイテクや医療保健関連会社の株価に影響を与え，特定の会社の経営業績とは無関係な場合が多い。市場変動、および景気後退、金利や通貨為替レートの変動など、一般的な政治的·経済的条件は、われわれ証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

追加融資のため、わが社の所有権権益はさらに希釈される可能性があります。

私たちは時々公開または個人発行株式によって資金を調達することを求めるかもしれませんが、このような融資は近い将来またはより長い時間内に行われるかもしれません。2016年10月13日、私たちは市場発行計画について市場発行販売協定を締結し、この計画によると、アメリカの預託証明書に代表される私たちの普通株を時々販売することができ、総額は44，460，787ドルに達した。2017年11月8日、市場での発行計画を継続するために、市場で販売契約を発行する第br}1号修正案を締結しました。ADSに代表される合計50，000，000ドルの私たちの普通株 を時々販売するかもしれません。2018年7月1日から2020年7月1日まで、この計画に基づいて5，124，764ドルの普通株を追加販売しました。2020年12月16日，我々は市場で販売協定を発行する第2号改正案を締結し，brで市場での発行計画を継続し，米国預託証明書に代表される合計50，000，000ドルの普通株 を随時販売する可能性がある.2021年2月10日から現在まで、私たちはこの計画に基づいて15，156，894ドルの普通株を追加販売した。私たちは2011年に“市場”融資メカニズムを発売して以来、現在までに、私たちはこの融資メカニズムに基づいて833，836，990株の普通株を売却し、計7，420万豪ドル(6，280万ドル)の総収益を集めた。

株主の承認なしに、比例して株式を供給したり、株を購入する計画要項を除いて、吾らはいかなる12ヶ月の間も当時の既存株主に25%を超える発行済み普通株(発行価格1株当たり株主最高30，000オーストラリアドルから最大で私たちの発行株式の30%を占める株式) を発行してはならない。私たちの“At-the-Market”ツールと将来の株式発行による私たちのアメリカ預託証明書の売却は、私たちの現在の株主の利益を深刻に希釈する可能性があります。投資家に大量の証券を売却したり、そのような売却を予想したりすることは、将来的に販売を実現したいと思っていた時間や価格で株式や株式関連の証券を売却することを困難にするかもしれません。

一部のアメリカ投資家にとって、私たちは受動的な外国投資会社、あるいはPFICと呼ばれ、これは巨大なリスクであり、これはこれらの投資家に不利な税収ルールの影響を受けるだろう

私たちのアメリカ預託証明書の保有者はアメリカ住民なので、所得税のリスクに直面しています。私たちは大きなリスクがあります。私たちは受動的な外国投資会社で、一部のアメリカ投資家にとっては通常PFICと呼ばれていますが、他のアメリカ投資家にとっては、私たちは制御された外国会社あるいはCFCです。PFICとしての私たちの待遇は私たちのアメリカ預託証明書所持者の税引後リターンを減少させ、そしてこのようなアメリカ預託証明書の価値の減少を招く可能性がある。米国連邦収入br納税の目的で、以下のいずれの納税年度においてもPFICに分類される：(I)総収入の75%以上が受動的収入であり、 または(Ii)この納税年度内に、私たちのすべての資産の平均価値の少なくとも50%が受動的収入 を生成するために生成または保持されている。そのため、現金は受動的な収入を生む資産と考えられている。我々の大量現金状況と我々の株式価値の低下により，2005年6月30日までの納税年度はPFICとなり，次の会計年度ごとにPFICに分類されると考えられる。一部のアメリカ投資家にとって、2023年6月30日までの納税年度中に、再びPFICに分類されると信じています。高度に複雑な規則はアメリカの預託証明書を持つアメリカの保有者に適用されるだろう。したがって、このような規則の適用についてあなたの税務コンサルタントに相談することをお勧めします。

私たちは私たちの普通株に配当金を支払わないと予想している。

私たちは私たちの普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、予測可能な未来にもそうしないだろう。配当を発表するには当社の取締役会が自ら決定しなければならず、そして当社の経営業績、財務状況、未来の見通し及び取締役会が関連すると考えている任意の他の要素を含む各種の要素に依存する。わが社への投資から配当収入を得る必要がある場合は、わが社への投資に依存すべきではありません。あなたの投資の成功は私たちの普通株の市場価格の将来のいかなる切り上げにも完全に依存する可能性が高く、これは不確定で予測できません。私たちの普通株が値上がりし、普通株を購入した時の価格を維持する保証はありません。

為替レートの変動は私たちの証券の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの普通株はマカオで渡しているので、オーストラリアドルの見積もりは、私たちのアメリカ預託証明書はナスダック資本市場でドルで取引します。オーストラリアドル/ドルレートの変動は私たちの普通株のドル価格に悪影響を及ぼす可能性があります。過去1年間、オーストラリアドルはドルに対して強気だった。もしオーストラリアドルがドルに対して弱くなれば、これは私たちの普通株のドル価格にマイナス影響を与えるかもしれません。たとえ私たちのオーストラリアドル普通株価格が下がっても、あるいは変わらないかもしれません。もしオーストラリアドル対ドルがさらに強くなれば、普通株のドル価格は上昇するかもしれません。たとえオーストラリアドル普通株価格が下がっても、あるいは変わらないかもしれません。

もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守れなかったら、私たちの株はナスダック資本市場から撤退されるかもしれない。

私たちの普通株はオーストラリア交易所に上場して、私たちのアメリカ預託証明書はナスダック資本市場で取引します。ナスダック資本市場に上場し続けるためには、米国預託株式の30営業日連続の最低終値が1ドルであり、株主資本が少なくとも250万ドルであることを含む複数の条件を満たす必要がある。

2022年2月23日、ナスダック上場資産部から通知を受け、同社はナスダック上場規則の概要であるナスダック上場証券が1株1.00ドルの最低購入価格を維持しているというナスダックの要求に適合していないことを同社に通知した。

2023年1月24日，我々はナスダック株式市場有限責任会社から正式な通知 を受け取り，ナスダック上場ルール 5550(A)(2)，すなわち“最低入札価格ルール”の最低入札価格に対する要求を再遵守することを確認した.

私たちは将来、このような他のbrのナスダックの継続上場の要求を満たすことができず、このような違反を是正することができず、私たちのアメリカ預託証明書がナスダックから撤退することを招くかもしれない。もし私たちがナスダックから退市すれば、私たちの普通株の取引はアメリカ市場で行われるかもしれません。そこで投資家は私たちの普通株を処理するのがもっと難しいことを発見するかもしれません。あるいは私たちの普通株の価値に関する正確なオファーを得ることが難しいかもしれません(このような退市はbr豪交所の取引に影響を与えないはずです)

オーストラリアでの私たちの位置に関するリスクは

アメリカで私たちとその上級管理者や役員に対する判決を実行することや、オーストラリアで米国証券法のクレームを主張したり、私たちの上級管理者や役員に訴訟手続きを送達することは難しいかもしれません。

私たちはオーストラリアで登録が成立した。私たちの役員の半分以上はアメリカ人ではありません。したがって、投資家または他の任意の個人または実体は、米国連邦証券法の民事責任条項に基づいて、オーストラリア裁判所で私たちまたはその中の誰かに対する米国裁判所判決を実行するか、または米国でこれらの人に法的手続き文書を送達することが困難である可能性がある。さらに、投資家または他の任意の個人または実体が、オーストラリアで提起された元の訴訟において、米国連邦証券法に規定された民事責任を実行することは困難である可能性がある。

ナスダック資本市場に株式を上場する外国の個人発行者として、私たちは特定のナスダック要求ではなく、いくつかの母国の会社統治実践に従うかもしれない。

ナスダック資本市場に株式を上場する外国の個人発行者として、私たちはナスダック株式市場規則のいくつかの要求ではなく、自国のある企業統治実践に従うことを許可されている。その中で、外国の個人発行者として、取締役会構成、取締役指名手続き、株主総会定足数について自国のやり方に従うことができます。さらに、私たちは、ナスダック株式市場規則ではなく、私たちの国の法律に従うかもしれません。後者は、いくつかの希釈されたbrイベントで株主の承認を得ることを要求します。例えば、いくつかの株式ベースの報酬計画の確立または修正、会社の支配権変更をもたらす発行{br]、発行会社の20%以上の権益に関連する公開発行以外のいくつかの取引、br、および別の会社の株式または資産のいくつかの買収。ナスダックの要求ではなく自国のやり方に従うことを選択した外国の個人発行者は、このような発行者のいる国の独立弁護士の書面声明を事前にナスダックに提出し、発行者のやり方が自国の法律によって禁止されていないことを証明しなければならない。さらに、海外のプライベート発行者は、発行者が従う母国のやり方の各要求に従わず、説明する必要があることを、米国証券取引委員会に提出された年報で開示しなければならない。したがって，我々の株主はナスダック社のガバナンス規則で規定されている同等の保護を得られない可能性がある

現在，我々の取締役会では多数の独立取締役がbrを担当しておらず，取締役会が多数の独立 取締役を持っているのに比べて，我々の株主に対して少ない保護を提供する可能性がある

本年度報告日まで、我々の多くの取締役 は、米国証券取引委員会が規定する独立性基準と、取締役独立性を評価するためのナスダック証券取引所上場基準 を満たしていません。もし私たちの取締役会が大多数の独立取締役で構成されていなければ、 の実行管理に対する監督レベルはもっと低くなる可能性があり、私たちの取締役会は管理問題、問題または目標(報酬と管理問題を含む)の影響を受ける可能性があり、その程度は大多数の独立取締役 の影響よりも大きい可能性がある。したがって、我々の取締役会が大多数の独立取締役で構成されているのに比べて、我々の取締役会の構成は我々の株主に提供される保護が少ない可能性がある。

独立取締役の不足は、我々の取締役会規約やナスダック規則の要求に応じた取締役会委員会を作成することを困難にする可能性もあり、私たちはこれらの規則に基づいて取締役の独立性を評価します。歴史的には、監査委員会は少なくとも3人の独立取締役で構成され、他の取締役会委員会は完全に独立取締役で構成されるように努力してきた。現在、私たちの監査委員会は2人のメンバーしかいません。ナスダック規則と適用されたアメリカ証券取引委員会の要求によると、彼らは独立しています。独立役員が不足しているため、独立メンバーからなる効率的な運営取締役会委員会を構築して委員会の機能を監督することは困難かもしれない。このような構造は私たちの幹部にある会社の管理問題に対する追加的なコントロール権を提供し、報酬問題と内部統制と報告方面の監査問題を含むと同時に、私たちの幹部の決定と活動に対してより限られた監督を行った。

オーストラリアの買収法は、私たちに提出された買収要約を阻止したり、私たちの大量の普通株の買収を阻止したりする可能性がある。

私たちはオーストラリアで登録されて設立され、オーストラリアの買収法の制約を受けている。他の事項に加えて、私たちは“オーストラリア会社法2001”または“会社法”の制約を受けている。一連の例外を除いて、会社法は、私たちが発行した議決権のある株で直接または間接的な権益を買収することを禁止しており、この権益の買収は、私たちの投票権の20%以下から20%以上に増加するか、または20%以上90%以下の起点から増加することを前提としている。オーストラリアの買収法は、私たちに提案してくれた買収要約を阻止したり、大量の普通株の買収を阻止したりする可能性がある。これは、私たちの取締役会の補助的な役割を強化し、株主がその普通株を売却する戦略的機会を奪ったり制限したりすることができ、私たち株主がこのような取引からプレミアムを得る能力を制限する可能性があります。

私たちの憲法と私たちに適用される他のオーストラリアの法律と法規は私たちが株主に有利な行動をとる能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

オーストラリアの会社として、私たちが守っている会社は、アメリカの法律に基づいて作られた会社とは違うことを求めています。私たちの憲法と会社法は私たちがオーストラリア会社として独自の様々な権利と義務を規定している。これらの要求の運営方式は、多くの米国会社とは異なり、株主に有利な行動をとる能力を制限したり、他の方法で不利に影響したりする可能性があります。より多くの情報については、“プロジェクト10.B -他の情報-組織規約”というタイトルの節に記載されているこれらの事項の概要と私たちの定款をよく見るべきです。

第 項4.会社情報

我々の法律と商業名はAlterity Treateutics Limited(前身はPrana Biotech Limited)である。私たちは1997年11月11日にオーストラリア連邦の法律に基づいて会社として設立され、その後間もなく限られた業務を開始した。2019年4月8日、私たちはAlterity Treateutics Limitedと改名した。私たちの登録事務所はオーストラリアビクトリア州カールトンLygon Street 62号3階にあります。郵便番号：3053、私たちの電話番号は：+61-3-9824-5254です。私たちの主な実行事務室はオーストラリアメルボルンコーリング街350号14階にあります。郵便番号：VIC 3000、私たちの電話番号は+61-3-9349-4906です。私たちのサイトの住所はwww.AlternityTreateutics.comです。我々のサイト上の情報は引用により本年度報告 に格納されていない.

Alternityの使命は最初から神経変性疾患の治療であり，その使命はこのような疾患に集中してきた。

Alternityは神経変性疾患を治療するための一流の療法 を開発している。著者らの主要な候補薬物ATH 434はα-シヌクレインの蓄積と凝集を阻止することを目的としており、これは神経変性に関連するタンパク質である。ATH 434はすでに臨床前に脳中の正常な鉄バランスを回復することによって、α-シヌクレインの病理変化を減少させ、神経細胞を保護し、運動機能を改善できることが証明された。このようにして、パーキンソン病と多系統萎縮(MSA)を治療する潜在力があり、MSAは稀なパーキンソン病である。同社はすでに米国FDAと欧州委員会にATH 434によるMSA治療の孤児薬物の称号を授与されている。孤児薬物指定による排他性は，ATH 434グローバル特許の組合せを構成する特許の有効期間後まで続くと予想される。

第一段階のエネルギー研究はすでに完成し、著者らはすでに無作為、二重盲検、プラセボ対照の第二段階の臨床試験を開始し、患者を募集している。グローバル 試験はすでにニュージーランド、イタリア、イギリスの監督管理許可を得ており、本年度はより多くの監督管理許可 を得ることが予想される。

著者らの技術は神経変性疾患と他の疾病方面のリードした科学者が数年来緊張研究した結果である。著者らの最初の臨床候補薬物PBT 2の発見と特許 から、同社は引き続きその専門知識を発明と特許潜在的な新しい分子 に応用して、ATH 434(上記参照)を引き起こす神経変性疾患を治療する。

2019年と2020年、同社はアルツハイマー病やパーキンソン病の治療を含む中枢神経系で過剰な鉄を再分配できる技術である新世代鉄パートナーを発明した。これらの化合物は、重要な商業的意義を有する経済体を代表する国および地域で提出されるか、またはこれらの国で提出されることを指定する特許ファミリーにおける物質的権利要件の構成主題である。

2021年には，癌，神経疾患，感染症など様々な疾患の治療に用いられる亜鉛を調節できる技術である新世代亜鉛イオン担体が発明された。これらの化合物は、重要な商業経済を表す国および地域に出願を指定する特許ファミリーにおける物質的権利の組成主題である。

私たちの技術は進歩し、多様な化合物ライブラリを作り、私たちは私たちの発見と研究によって作られた新しい特許を通じて、私たちの知的財産権の組み合わせを強化し続けている。これは未来の様々な神経変性疾患と他の適応の候補製品を産生する可能性がある。

設立以来，我々の開発は我々と関係のある機関が運営する研究機関で行われているため，資本支出のために多くの資金を投入することは求められていない.2023年6月30日までの3会計年度における資本支出総額は106，930豪ドルである。

Alternityの背景

我々の技術は長い間開発されており，尊敬される科学者，会社員およびこの分野の研究機関の代表であるbrの協力により発展し続けている。

2000年3月28日に初公募株を完成し、私たちの普通株をオーストラリア証券取引所に上場して以来、著者らは従来、アルツハイマー病を初期重点とした神経系疾患の研究に資源を集中し、独自分子の化学バンクを作成した。現在，我々の研究と臨床開発は主にパーキンソン病や関連疾患に集中しており，新たな化合物を認識·開発し，過剰な鉄を結合·再分配し，α−シヌクレイン(あるいはα−シヌクレイン)の集積を減少させ，脳中のニューロンを救うことでこれらの障害の潜在的病態を解決している。

我々の臨床開発計画は多系統萎縮あるいはMSAの2つの第2段階臨床試験 によって指導されており，MSAは非常にまれなパーキンソン病であり，承認されていない治療法でこの疾患の根本的な病理 を解決している。マサチューセッツ州で自然歴史研究を行い、パーキンソン病の臨床前計画を持っています。

私たちの化学図書館には1000種類以上の異なる化学ステントからの有効化合物 がある強力な発見プラットフォームがあります。

2009年以来，我々の化学プロジェクトはメルボルン大学Bio 21分子科学とバイオテクノロジー研究所から借りたbr実験室内で行われており，医療，農業，環境バイオテクノロジーに特化した多学科研究センターである。Bio 21研究所は500人以上の研究科学者、学生と業界参加者を持ち、オーストラリア最大のバイオテクノロジー研究センターの一つである

候補製品発見と転化生物学プロジェクト

Alternityの知的財産権は、金属とタンパク質との相互関係を狙うことで、広範な神経変性疾患や年齢に関連する疾患を解決することができる、我々の方法に基づく“プラットフォーム技術”とみなされている。歴史的には，われわれの研究の大部分はアルツハイマー病，ハンチントン病，パーキンソン病の潜在療法について研究されている。すでに発表されたデータbrと著者らの初歩的な発見は強力な兆候を提供し、他のある年齢関連と退行性疾患の病理もある金属と蛋白質間の相互作用に基づく可能性があることを表明し、私たちはプラットフォーム技術もある癌、年齢関連の黄斑変性と他の神経変性疾患にも適用できると信じている。

これまで私たちはパフォーマンスをしてきました体内にある一連の疾病動物モデルの中で著者らの候補製品を評価し、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、脳癌と創傷性脳損傷を含む。

候補製品は合理的な薬物設計に基づいて我々の化学 ライブラリから選択された。候補製品は、経口バイオアベイラビリティおよび血液脳関門を越える能力など、非常に具体的な基準を満たすことを目的とし、非臨床応用において顕著な有効性を示す体外培養そして生体の中でテストします。

我々が開発している新しい神経変性疾患適応の深さと広さを増加させるために、私たちは引き続き私たちの“二段階”転化性研究計画構造を発展させていく。 第一段階は、コア新しい化学物質の設計、合成と表現、およびその作用機序に基づいて新しい 実体を潜在的に関心のある新しい製剤の“発見段階”とすることを含む。我々の発見研究はすでに化学部分において構造 活性関係(“SAR”)を構築し、著者らの化学者に新しい治療法の設計を指導した。 発見段階には初歩的なバイオアベイラビリティと代謝特性も含まれている。第2の層は、潜在的開発製品候補として新しい候補対象をテストおよび検証するための“翻訳された” 動物モデリングプログラムを含む。

私たちの化学バンクには現在1000種類以上の新しい化合物が含まれている。 Alterity科学者が長年のテストと検証を経て開発されたSARを用いて、新しい化合物を生成しており、 は各種の新しい化学ステント上で機能を維持している。

異なるステントからの新しい化合物を合成し、それを機械的に分析した。これらの化合物は、関連する候補疾患に関連する生物学的システムにおける活性を決定するために予備的にスクリーニングされる。新しいスクリーニングは、標的疾患の発症機序と考えられるステップにおけるそれらの関与能力を決定するために調査および評価される。これらのステップは、酸化ストレスおよび細胞死などの病的タンパク質凝集および下流活動を含む。形質転換研究計画から産生された有望な候補 はパーキンソン病の予備化合物および/または神経変性の新たな適応として進展する可能性がある。

私たちは3つの新しい特許を通じて私たちの知的財産権の組み合わせを強化し続けるつもりで、この3つの特許はAlterityの薬物開発組み合わせを支持するのに役立つだろう。Alterityは2022年1月、パーキンソン病およびアルツハイマー症を含む神経変性疾患の治療方法に関する80種類以上の新しい化合物に関する米国特許を取得した。

2023年3月、我々は、ヒドラジド(AH)構造を有する100種以上の新規化合物をカバーする新しいbr物質組成特許を付与することを発表した。ヒドラジド特許は、Alterityに付与された最近の特許で指定されたものとは異なり、100個以上の新規小分子brを含む新しいステントに基づいており、少なくとも1つが痴呆動物モデルにおいて有効であることが証明されている。この特許と同時に、Alterityは、アルツハイマー病および関連疾患の治療のためのこれらの化合物の使用を促進するために、コリン·マストス教授、医学博士、A.O.に新たな特許の許可協定を発表した。

私たちの目標神経変性疾患は

多系統萎縮

我々のバンク中の候補薬物brは神経変性疾患(パーキンソン病を含む)と関連運動障害(例えば多系統萎縮、あるいはMSA)の病理に関連するタンパク質の凝集に影響する可能性があると考えられる。

パーキンソン病を特徴とする神経変性疾患のグループであるパーキンソン病の治療に集中していますパーキンソン病は運動が遅く、硬直と振戦の総称であり、特発性パーキンソン病とあまり見られないパーキンソン病、例えばMSA、進行性核上性麻痺(PSP)などに見られる。パーキンソン病症状および顕著な非運動症状の治療に使用可能な薬物に対するMSAおよびPSPの反応は限られている。

MSAは稀な神経変性疾患であり、自律神経系不全と運動障害を特徴とする。これらの症状は，脳と脊髄の異なるタイプの神経細胞の進行性機能喪失と死亡を反映している。それは進行が迅速な病気であり、深刻な障害を招く。これは散発的(遺伝的ではない) であり，通常50歳や60歳前後の個体に出現する。パーキンソン病MSAの特徴はまた、運動減速及び/或いは硬直、血圧維持と膀胱制御などの非自律機能に影響する自律神経不安定、及び転倒しやすいバランス及び/又は協調能力の損傷を含む。多発性硬化症の病理的特徴の一つは、α-シヌクレインがグリア細胞(中枢神経系の支持細胞)に蓄積し、複数の脳領域でニューロンを失うことである。米国国立衛生研究院のデータによると、多発性硬化性脊椎炎は米国で50，000人に影響していることから、孤児br疾患と考えられている。MSAのいくつかの症状は薬物で治療可能であるが，疾患の進行を遅らせる薬剤はなく，治癒する方法もない。

早期MSAの特徴があまり良くないため，Alterityは現在“多系統萎縮進展バイオマーカー(BioMUSE)”と呼ばれる自然歴史研究を行い，MSA患者の進展 を追跡している。この研究は，神経学教授で首席研究員のDaniel·クラソン医学博士の指導のもと，米国ファンデルビルト大学医学センターと協力して行った。自然病歴研究は患者群の選定における疾患進展状況を決定するために重要である。この研究は進行中であり、そして引き続き早期MSA患者に関する重要な情報を提供し、 は候補薬物の標的参加と初歩的な治療効果を評価するのに適したバイオマーカーの選択を助け、そして患者の疾病進展状況を表現するために臨床データ を提供し、AlterityのATH 434-201第二段階臨床試験を反映する。これまで、この研究はAlterity臨床方案の最適化設計に豊富なデータを提供した。(下記参照)

Alternityの主要な候補薬物ATH 434は1種の小分子であり、神経退化に関連する病理蛋白の凝集を抑制することを目的としている。ATH 434はすでに臨床前にα-シヌクレインの病理変化を減少させ、脳中の正常な鉄バランスを回復することによって神経細胞を保護できることが証明された。この方法により、それはパーキンソン病とパーキンソン病(例えばMSA)の治療において極めて大きな潜在力を持っている。

臨床開発を支援するためにATH 434のSアーカイブ を評価するための包括的な非臨床計画が行われている。ATH 434はパーキンソン病マウスモデルにも応用されており、多発性硬化症を含む。1つの動物モデルでは、ATH 434はα-シヌクレインの凝集を阻止し、保護されている黒質そして治療群の動物脳組織中のグリア細胞内含有物の数量を減少させた。グリア細胞封入体は多発性硬化症の病理標識であり、豊富な凝集性α-シヌクレインを含み、神経退行性変化と関係がある。病理上のメリットは動物の運動機能の改善と関係がある。

非臨床研究では，ATH 434は広範なタンパク質相互作用に関連する標的外結合活性を認めなかった。良好な実験室操作規範(GLP)研究において、ATH 434は予想されるヒト血漿濃度に関連するHERG チャネルの顕著な抑制活性を有さなかった。ATH 434は脳透過性物質であり、多種の代謝経路の影響を受ける。

ATH 434はすでに1期の臨床研究に成功し、この製剤の耐性が良好で、経口生物利用度が良いことを証明し、そしてMSA動物モデルにおいて有効レベルに相当する脳レベルに達した。ATH 434は現在2つの第2段階臨床試験にある(以下参照)。ATH 434はすでに米国食品医薬品局(FDA)と欧州委員会からMSAを治療する孤児の称号を授与されている。

パーキンソン病

パーキンソン病はもう一つの老年人口の神経変性疾患であり、死亡による運動が次第に遅くなり、振戦と精密運動制御の喪失を招く黒質脳の細胞ですこれらの細胞は脳内で神経伝達物質ドーパミンを産生し，これは正常な運動制御に必要である。現在の治療方法、例えばドーパミン作動性薬物は症状を緩和する可能性があるが、疾病の根本的な原因を解決できない。

2005年、著者らはメルボルンFlorey神経科学と心理健康研究所(“Florey Institute”)の統合神経科学施設(“Florey Institute”)とパーキンソン病に関連するモデル、特に6-ヒドロキシドーパミンマウスモデルとMPTP(1-メチル-4-フェニル-1，2，3，6-テトラヒドロピリジン)マウスモデルにおける新しい化合物の治療効果評価を協力するための契約手配を締結した。この2つのマウスモデルで使用されている毒素は細胞損傷を引き起こすことで疾患をシミュレートしています黒質パーキンソン病では，脳領域が主にbrに影響し，その後運動機能喪失をきたす。

2009年と2010年の間に、我々の主要なパーキンソン病候補治療薬ATH 434(以前はPBT 434と呼ばれていた)が出現し、これは2つのモデルの運動機能と協調性の著しい改善に基づいている。重要なのは，ATH 434が毒素で大量の を破壊することである黒質神経細胞は，この化合物が正常なニューロン機能を回復·維持できることを示している。この間の機序研究から，ATH 434は有毒α−シヌクレイン種の集積および酸化ストレスのマーカーbr}を減少させることが示唆された。

2011年以来、著者らはATH 434がα-シヌクレイン蓄積を減少する作用機序及び他のα-シヌクレイン過剰発現を特徴とする運動障害の潜在力を治療することに対する理解は絶えず進展している 。我々の非臨床研究と開発活動は，ニューヨークに本部を置くマイケル·J·フォックス財団の206，000ドルの助成金に支持されており，この基金のタイトルは“ATH 434，パーキンソン病を治療する新しい神経保護薬；臨床前研究を完成させ，ヒトが臨床試験を行うことができるようにする”である

2017年、フィンケルシュタイン、チェルニー、同僚が発表したデータによると、ATH 434が阻止したことが明らかになった黒質投与量に依存していますデータはまたATH 434が神経退行性変化を遅延させる治療潜在力を証明し、結果は多種のパーキンソン病モデル、遺伝子組換えパーキンソン病モデル(A 53 T)を含み、このモデルの中で、マウスはα-シヌクレインを過剰発現した。A 53 TマウスではATH 434で治療した動物が有意に増加した数を示したアスペルギルス不溶性α-シヌクレイン と把持行動の発生率を著しく減少させた。これらの結果は，ATH 434がα−シヌクレインを低下させ，ニューロンを保存するとともに，運動能力を改善していることを示唆している。この“新規化合物ATH 434は多種のパーキンソン病モデルにおいて鉄を介した神経変性とα −シヌクレイン毒性を予防する”と題する論文が“神経病理学報”に発表された。

2021年2月、マイケル·J·フォックス財団(Michael J.Fox Foundation)はAlterityに第2の贈呈金を授与し、“偏側パーキンソン病非ヒト霊長類動物モデルにおけるATH 434の薬理学的評価を行い、PD臨床試験における用量brを最適化する”と題し、金額は495，000ドルであった。この研究の目的はATH 434の薬理特性を評価し、将来のパーキンソン病臨床試験におけるATH 434の最適な投与量を決定することである。この研究の治療段階は完了しており，データ分析が行われている。

アルツハイマー病

PBT 2はアルツハイマー病治療の候補品です。この候補薬剤は経口バイオアベイラビリティであり，血液脳関門を越えることが証明されている。

PBT 2の臨床前研究成果はすでに高影響力の科学定期刊行物に発表された。2008年にウォール·ストリート·ジャーナルに掲載されましたニューロン.ニューロンPBT 2はトランスジェニックマウスの認知能力を迅速に改善し、有毒な可溶性Abetaオリゴマーの形成を防止し、トランスジェニックマウスの脳内Abetaのレベルを低下させ、そして神経細胞間の突起部で神経細胞をAbetaの毒性作用から保護することができる。2010年私たちは“神経科学誌”老化動物モデルにおけるシナプス亜鉛取り込み機構の喪失と認知障害との関係について。2011年3月に科学誌に掲載されましたPLOS OnePBT 2は海馬神経細胞の分枝(或いは樹状突起)上の棘突起数を増加させ、それによって更に多くの神経細胞 と任意の特定の神経細胞の相互接続を増加させ、それによって脳の学習と記憶を行う能力を増加させた。これらの発見はPBT 2がアルツハイマー病においてどのように神経細胞を保存と保護するかに深い知見を提供した。

2013年、同誌は“年齢関連性認知低下を迅速に予防する新しい方法”と題する論文を発表した老化細胞そして、PBT 2は老年マウスの認知能力を認知機能が正常な若いマウスのレベルに回復させることができることを証明した。2015年、“PBT 2が金属を介したプレコンディショニングによりグルタミン酸誘導ニューロンの興奮性毒性を抑制する”と題する論文が発表された疾患神経生物学PBT 2はグルタミン酸誘導の興奮性毒性に対して保護作用があることが証明された。

PBT 2の亜鉛イオン担体特性は，シナプス後末端の細胞内亜鉛を増加させ，カルシウムの放出を誘発し，さらにニューロン内神経保護経路の活性化を招き，br}の興奮毒性を防止すると考えられている。

第1段階と第2段階試験ではPBT 2耐性が良好であった。2006年2月までに、健康な若さと老年ボランティアの中で第一段階の試験を完成し、この薬物の耐性が良好であり、第二段階の臨床開発に適していることを証明した。2008年、軽度アルツハイマー病患者において行われた2 a期臨床研究のトップクラスの結果は、PBT 2‘Sの安全性と耐性、および二次認知終点に対する治療効果を支持した。

2014年3月、著者らは12ケ月間のアルツハイマー病の第二段階イメージング試験(“IMAGINE”試験)の主要な結果を発表した。PIB-PET標準摂取値比率(SUVR)の測定により、PBT 2はその主要な終点 に達しず、即ち前駆/軽度アルツハイマー病患者の脳中のβ-アミロイドプラークレベルは統計的に明らかに低下した。PBT 2治療を受けた患者ではPIB PET信号の全体レベルは低下したが，プラセボ群ではPIB PET信号レベルの非典型的な低下も結果を混同していた。脳代謝活動、認知と機能の副次的な終点は改善しなかったが、PBT 2群は海馬脳体積を保留する傾向があった。PBT 2は52週間で安全であることが証明され，耐性が良好であった。プラセボ群と治療群の有害事象は同様であった。登録参加者42名中40名(95%)が52週間の治療期間を完了した。

オープンタグ研究では，PBT 2上でさらに52週間の治療を継続する選択肢が提供され，33名の参加者がbrを選択し，27名の参加者がImagine拡張研究を完了した。IMAGINEとIMAGINE拡張研究の2年間の合計期間中，独立データセキュリティ監視委員会ではPBT 2に関するセキュリティ問題は何も認められなかった。IMAGINE拡張データの未発表分析は、PBT 2に曝露された12ヶ月と24ヶ月を、いかなる測定の試験結果でも区別しなかった。しかし，拡張段階からの探索的事後情報では，全24カ月を終えた試験参加者27名 (プラセボ服用開始15名中11名，PBT 2 24カ月継続参加者25名中16名)については，オーストラリアイメージングバイオマーカーやライフスタイル(AIBL)研究の歴史的対照群と比較してアミロイドレベルが低下していた。

2023年3月、我々は、アルツハイマー病および関連疾患の治療を進めるために、コリン·マーストス教授、医学博士、A.O.にPBT 2の二次許可プロトコルを付与することを発表した。Alterityは、ライセンスプロトコルに基づいて、上述したヒドラジド特許の全ての権利を付与し、アルツハイマー病を治療するヒドラジドおよびPBT 2を開発および商業化する世界的に独占的に許可されている。交換として、Alterityは資産から将来の純売上高の特許権使用料を得る権利がある。

ハンチントン病

ハンチントン病は進行性常染色体優性遺伝性中枢神経系退行性疾患であり、ハンチントン蛋白コード遺伝子突然変異によって引き起こされる。この病気は身体、認知と情緒能力の悪化を招き、深刻な行為能力の喪失を招き、最終的に死亡を招き、通常発病15-25年後である。ハンチントン病は主に成人に影響を与え，通常30歳から50歳の間である。

米国の研究者はハンチントン病の動物モデルにおいてCLOQUOLの効果を示し，行動，運動スキル，ハンチントン蛋白異常様式の抑制の証拠を示した。これらの発見に基づいて、著者らは退役軍人事務医学センターとカリフォルニア大学サンフランシスコ校神経病学科の研究者と協力し、1つの協力研究協定に基づいていくつかの特許化合物をテストした。PBT 2はハンチントン病R 6/2マウスモデルにおいて有効性が証明されている。

2008年7月，われわれが米国の臨床研究者に依頼して執筆したPBT 2がハンチントン病に適しているかどうかに関する報告を受けた。この報告書はハンチントン病研究参加者における臨床試験を継続することを提案している。

2012年末、著者らは最終的に2期試験の登録を完了し、6ケ月以内にハンチントン病患者のPBT 2をテストした。この“Reach 2 HD”という試験はFDA開放IND申請の下で行われ，米国とオーストラリアの臨床サイトで行われた。この研究はこの患者群で行った第1回PBT 2臨床試験であり，結果は2014年2月に報告された。この研究の主な目標は達成され，ハンチントン病の最初のPBT 2研究では，PBT 2は安全と耐性が良好であることが証明された。

2014年、PBT 2はFDAからハンチントン病の孤児薬の指定を授与されたことを発表した。2015年6月、欧州委員会はハンチントン病を治療するPBT 2の孤児薬物名を承認した。

2015年と2016年には，3つの新しいPBT 2第1段階試験 が完了した。これらの試験のデータはPBT 2に更なる安全性、薬物動態学と薬効学情報を提供した。著者らのアルツハイマー病とハンチントン病の第二段階計画はこれまでPBT 2の臨床安全性を証明したが、2015年2月、著者らは毒理学結果に基づいて、FDAはPBT 2部分を臨床保留したと報告した。これらの毒理学的発見は未来の試験に使用できるPBT 2投与量を制限した。PBT 2の安全性概況に基づいて、未来の臨床試験に対してアメリカFDA、スウェーデン医療製品管理局とイギリス薬品と医療保健製品監督機構に強力な安全モニタリング計画を提出し、科学的な提案を求めた。これらの機構の反応は、毒理学発見の性質及びその可逆性に対して更に多くの表現を行い、ハンチントン病PBT 2の未来発展を支持する必要がある。

非神経変性応用

抗生物質耐性

2020年12月，Alterityはクイーンズランド大学(UQ)の商業化会社UniQuestから独自のグローバルライセンスを取得し，スーパー細菌の抗生物質耐性に対抗するために新しい亜鉛イオン担体技術を開発·商業化した。このライセンスにより，Alterityは細菌を抗生物質に再感受性させる療法を開発し，商業化する権利がある。この許可された技術は，AlterityのPBT 2と他の亜鉛イオン担体を通常の抗生物質と組み合わせて，多剤耐性細菌による感染を治療する。“高影響力ジャーナル”で発表された記事は科学転換医学PBT 2はキースーパー細菌に対する抗生物質耐性brを逆転させ，膿毒症動物モデルにおいて有効性を示した

我々の候補製品の臨床試験は

現在のパイプラインは

ATH 434

2019年7月、健康ボランティアにおけるATH 434の安全性および薬物動態を評価する臨床試験を完了することを発表した。このオーストラリアで行われた第1段階研究は80名の成人ボランティアを募集し，その中には65歳以上の高齢者10名が含まれており，ATH 434の単回および複数回経口投与後の安全性，耐性および薬物の体内での処置(薬物動態)を評価することが主な目標である。

研究した単一漸増用量段階では，ボランティアはATH 434の単回経口投与を受け，次の72時間以内に血液サンプルを採取した。研究の倍数増加用量段階で、ボランティアは8日間のATH 434用量を受け、連続3つの高い用量レベルで投与し、1日目と8日目に密に採血して薬物動態研究を行った。2つの最も高いbr用量レベルで、安定した状態で脳脊髄液を収集し、脳中の作用部位における薬物の浸透率を決定した。高齢の成人(65歳)も8日間の最高用量レベルを受けた。

この研究は，成人と高齢ボランティアがこの薬物に系統的に曝露した場合の比較に成功した。ATH 434は安全で耐性が良好であることが発見された。有害事象の発生率はプラセボに相当することが認められ，被験者は深刻な有害事象や研究薬物の停止を招いた有害事象を経験したことはなかった。

臨床データは2019年5月にアメリカ神経内科学会年会で公表された。講演はテーマに基づいています成人および高齢ボランティアにおける新しいα-シヌクレイン凝集小分子阻害剤ATH 434の1期研究同誌に発表する神経病学 2019年9月、同社は以下のようなポスターを発表した新規α−シヌクレイン凝集小分子阻害剤ATH 434の初のヒト研究フランスのニースで開催された2019年国際パーキンソン病と運動障害大会(MDS大会)でbr}が行われた。このポスターは，同誌に発表された要約の作成に基づく第1段階実験の結果を示している運動障害 .

AlternityはFDAに孤児薬物指定 を申請し，2019年1月に承認されたATH 434によるMSAの治療を推奨している。孤児はAlterityにMSA治療時にATH 434を使用して7年間の市場独占経営権を獲得する権利を持たせ、この薬物のスポンサーに“孤児薬品法”の各種開発激励措置を享受させる資格を持たせ、合格した臨床試験の税収免除を含む。

2020年1月、欧州委員会(EC)はATH 434に孤児薬物の称号を授与することを発表し、これはAlterityが欧州連合(EU)で10年間の市場独占経営権を獲得し、ATH 434を用いてMSAとその他のメリットを治療することを発表し、臨床方案の制定、費用の低減、EUの援助を得る研究支出を含む。

TH−434−201第2期臨床試験

2022年7月、Alterityは早期MSA患者に対するATH 434の第1段階2臨床試験を開始した。このATH 434-201という試験はランダム、二重盲検、プラセボ対照の研究であり、ATH 434治療が画像とタンパク質バイオマーカーに与える影響を探索することを目的とし、過剰鉄と凝集したα-シヌクレインを含み、この2つはそれぞれ多発性硬化症の病理を引き起こす重要な要素である。ウェアラブルセンサからの臨床終点と活動データはATH 434の治療効果及び安全性と薬物動態学的特徴を全面的に評価することを可能にする。この研究は、早期MSAを有する成人患者約60人を募集し、2つの用量レベルのATH 434またはプラセボのうちの1つを受けることが予想される。患者は12ケ月の治療を受け、これは治療効果の終点の変化を測定し、 最終段階3研究の設計を最適化する機会を提供する。

この世界的な臨床試験は現在オーストラリア/ニュージーランド，アメリカ，ヨーロッパの3地域の20カ所以上で参加者を募集している。

ATH−434−202第2期臨床試験

2023年5月、我々は“MSA参加者におけるATH 434のバイオマーカー研究”と題する第2段階臨床試験を開始した。Biomarker試験は単一アーム開放ラベル研究であり、最大15名の高級MSAを有する患者を募集する。ATH 434-202研究参加者は12ヶ月間のATH 434治療を受ける。この研究はATH 434治療が神経イメージングとタンパク質バイオマーカーに与える影響を評価し、標的の参加、及び臨床措置、安全性と薬物動態学を評価する。選択されたバイオマーカーは、脳鉄と凝集性α-シヌクレインを含み、brは多発性硬化症の病理の重要な貢献要素であり、薬物活性を示す適切な標的である。この研究の主な目標は磁気共鳴画像(QSM/R 2*)によるATH 434治療12ケ月の比較Alterity無作為2期試験で研究されているより高度な患者集団の脳鉄の影響を評価することである。

MSA患者のBio MUSE自然史研究

多系統萎縮の進展バイオマーカー (BioMUSE)は早期MSA患者の進展を追跡する自然病歴研究である。この研究は，神経学助教授で首席研究員のDaniel·クラソン医学博士の指導のもと，米国ファンデルビルト大学医学センターと協力して行った。自然病歴研究は対象患者群の疾患進展状況を記述するために重要である。

BioMUSEは20名の参加者を募集しており，第2段階研究で登録する人 を反映した縦方向バイオマーカーや臨床データを提供し続けている。これまでに生成されたデータは，第2段階試験設計において情報提供とリスク低減に価値がある。

BioMUSEの重要なデータは以下に列挙された主要な医学と科学会議で発表された。この研究は引き続き重要な科学データを生成し、MSAを正確に診断するために必要なバイオマーカーを特徴付ける先端的な方法を検証した。データ調査結果はいくつかの重要な構成要素を含む。この研究では，先進的なMRI法を用いて定量磁化率図(QSM)と呼ばれ，早期MSA患者の脳の複数領域の病的鉄蓄積を示している。

先進的な核磁気共鳴による鉄測定法は，疾患修正療法臨床試験における患者選択を改善し，治療による変化を評価するバイオマーカーとなる可能性があると結論した。また，ウェアラブルセンサはMSAを有する患者の運動障害を定量化することができるが，神経学的検査ではこれらの障害を捉えることができないことが示唆された。これはウェアラブルセンサが臨床試験において疾患の進展を評価するために使用できることを意味する。

ATH 434 Science Peer Va起伏する

全世界の科学と臨床会議で公表された臨床試験と自然歴史研究のデータに伴い、ATH 434に対する科学的興味と検証 は引き続き増加している。

2021年11月，米国自主学会第32回年次国際シンポジウムでポスターが展示された。このポスターのタイトルは“ATH 434の成人および高齢者における心血管安全性と薬物動態であり，ATH 434は新規なα−シヌクレイン凝集の小分子阻害剤であり，同社が健康ボランティアで行った第1段階臨床試験の結果を述べている。この試験では，ATH 434は成人と65歳のボランティアで耐性が良好であり，いずれの用量でも心不良シグナルを示さず，血圧や心拍数にも臨床的に有意な変化はなかった。ATH 434は単回および複数回の経口投与後も用量依存性薬物動態(PK)を示し，半減期は1日2回を支持した。

そのほか、多くの臨床前研究により、ATH 434によるパーキンソン病治療の潜在力はすでに発表された。

2022年9月、同業者評議定期刊行物、 神経治療学は報告されたデータから，ATH 434はパーキンソン病の遺伝モデルにおいて神経保護作用を有することが示唆された.この“ATH 434はパーキンソン病マウスモデルにおける運動前低血症を救う”と題する出版物は，遺伝性パーキンソン病マウス運動と非運動欠陥に対するATH 434の影響を評価した。嗅覚不足とはにおいに対する感度低下であり，パーキンソン病の早期とよく見られる非運動性症状であり，典型的な運動症状より数年早く，約90%の早期パーキンソン病患者にこのような症状が出現する。ATH 434は若いマウスの嗅覚喪失を防止し、老年マウスの嗅覚を救うことが分かった。さらに、著者はATH 434が高齢動物の運動障害の発展を防止し、鉄レベルの低下と黒質ニューロンの保護に関連し、黒質はパーキンソン病の脳領域であることを証明した。これらのデータは他の研究を支持しており、ATH 434がパーキンソン病動物モデルの運動や非運動症状に有益な影響を与えていることが示唆された。

2022年1月、MSA動物モデルのデータが“パーキンソン病雑誌”に発表された。この“化合物ATH 434は多系統萎縮マウスモデルにおけるα-シヌクレイン毒性の予防”と題する出版物は、MSA表現が出現したトランスジェニックマウスに対するATH 434の治療効果を評価する研究を述べた。研究により、研究した脳領域において、ATH 434治療は有毒なα-シヌクレインのオリゴマーと凝集状態を減少させ、シヌクレインは1種の中枢神経系タンパク質であり、神経細胞の正常な機能に重要である。ATH 434治療はMSA(グリア細胞封入体)の基本病理を減少させ、脳鉄を低下させ、神経細胞を保存し、運動能力を改善した。研究結果は、以前“ウォール·ストリート·ジャーナル”に発表された研究の発見を独立して実証した運動障害 2021年。2022年の出版物は、ATH 434は有望な小分子候補薬物であり、MSAを治療する潜在力があると結論した。この研究はフロリー神経科学研究所、精神健康とメルボルン大学パーキンソン病実験室主任David·I·フィンケルスタイン博士が指導した。

2021年6月運動障害ATH 434が広く受け入れられているα−シヌクレイン関連神経変性を減少させることが示唆された研究の結果が発表された。この研究はオーストリアインスブルック医科大学神経病系転化性神経変性研究実験室で行われ，この実験室はMSAがリードする動物研究実験室であり，Nadia Stefan ova教授が指導した。臨床前研究により、ATH 434治療は神経保護作用を有し、そして運動機能を改善した。

2021年10月，“パーキンソン病雑誌”は“ATH 434逆転パーキンソン病A 53 Tマウスモデルにおける結腸直腸機能障害”という臨床前研究結果を発表し，ATH 434の胃腸合併症への影響を調べた。非運動性症状はパーキンソン病やMSAなどのパーキンソン病患者によく見られる。パーキンソン病患者は胃腸合併症、認知障害、自律神経機能障害と情緒障害が出現し、これらの非運動表現は発病率と生活の質低下の重要な源である。

2021年7月PLOS One体外研究が発表され、ATH 434の新しい作用機序は鉄蓄積に関連する神経変性疾患の治療剤として引き続き納得できる例を提供したと結論した。

特許と許可証

特許事務

バイオテクノロジーにおける特許問題は複雑な法律と事実問題に関連して高い不確実性を持っている。したがって、バイオテクノロジーおよび製薬特許によって許容される特許請求の範囲の利用可能性および広さは予測できない。特許対象の法定差は、オーストラリア国外での私たちの発明の一部または全部の保護を制限するか、またはオーストラリア国外での特許保護を阻止する可能性があり、両方とも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、人間を治療する方法はオーストラリアやアメリカ以外の多くの国で特許がない。さらに、特許出願は、最初の提出日から少なくとも18ヶ月間発行され、科学文献で発見された発表は、実際の発見よりも遅れていることが多いので、私たちまたは私たちのいずれの許可者も、係属中の特許出願がカバーされている発明の最初の創造者であるか、または私たちまたは私たちの許可者が、そのような発明のために最初に特許出願を提出した者であると判断することはできない。また、特許の付与と実行可能性は多くの要素に依存し、これらの要素は司法管轄区域によって異なる可能性がある。これらの要因は、本発明の新規性、本発明が従来技術において明らかでないこと(本発明の以前の使用または出版を含む)、本発明の実用性、br}および特許が本発明の最適な動作方法の程度を明確に記載していることを必要とすることを含むことができる。

私たちは、私たちの候補治療製品および技術のために特許保護を求めるつもりであるが、私たちが提出した任意の未解決または未来の特許出願が承認されるかどうか、または私たちが特許を申請できる他の独自製品または方法を開発するかどうか、または任意の他の特許を申請可能な製品または方法を許可することができるかどうかを決定することはできない。私たちはまた、他の人が類似の製品やプロセスを独立して開発しないか、私たちが開発しているか、または私たちに開発または許可している任意の製品またはプロセス、または私たちが所有または許可している特許をめぐって設計されていないか、または私たちが持っているまたは許可されている任意の特許が私たちに競争優位性を提供することを確認することはできない。さらに、第三者が持っている特許が、私たちが開発または許可してくれた技術を採用した製品の商業化を阻止しないか、または第三者が私たちの所有または許可された任意の発表された、未定、または未来の特許を縮小、無効または回避しようとしないかどうかを決定することはできません。

私たちのビジネス成功はまた私たちが他人の特許侵害を避ける能力にある程度依存するだろう。管轄権のある裁判所が私たちがいかなる第三者特許を侵害していると判断した場合、私たちは損害賠償金の支払い、私たちの製品やプロセスの変更、許可証の取得、または特定の活動の停止を要求される可能性があります。私たちは第三者が持っている特許に必要なライセンスが私たちが受け入れられる条項で提供されるかどうか、または全く受け入れられないかどうかを決定することはできません。このような許可を得ることができない場合には、そのような許可を必要とする製品の開発、輸出、製造、または商業化の権利がキャンセルされる可能性があり、または、このような特許をめぐる設計を試みる際に製品発売の遅延に遭遇する可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちに発行または許可された任意の特許を強制的に執行するために訴訟に訴えなければならないかもしれないし、第三者の独占権の範囲と有効性を決定しなければならないかもしれない。このような訴訟は多くの費用と私たちの仕事の分離を招く可能性がある。私たちは、競争相手が提出した特許出願の発明優先度を決定するために、オーストラリア特許商標局または他の外国特許庁の反対手続に参加しなければならないか、または米国特許商標局が発表した干渉手続に参加しなければならない可能性がある。このような訴訟、妨害、または反対手続きは、結果にかかわらず、高価で時間がかかる可能性があり、任意のこのような訴訟における不利な裁決は、私たちの製品を開発、製造、または商業化することを阻止し、私たちの業務、財務状態、およびbrの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

特許保護に加えて、特許を取得していないビジネス秘密、技術ノウハウ、その他の機密情報、独自技術革新および専門知識に依存しています。我々のビジネス秘密および非特許ノウハウを保護するための措置が取られているが、第三者とのセキュリティ協定の締結、および従業員、コンサルタント、およびコンサルタントとのセキュリティ情報および発明協定を締結することを含むが、第三者は、この情報 を取得するか、またはこの同じまたは同様の情報を独立して取得することができる。

特許組合

2022年6月30日以来、私たちの開発計画と一致するように、私たちの特許の組み合わせを進めてきました。

1つの特許家族が150個以上のイミダゾールを申請したことを報告しました[L，5歳以下]バイオ鉄を調節可能なピリジン化合物は、パーキンソン病やアルツハイマー病などの神経系疾患の治療に用いることができる。この特許はTrack 1と呼ばれる米国迅速審査プログラムに基づいて提出され，同社は2020年11月16日に米国第16/818，641号出願の承認を発表し，2021年7月1日にbr}を承認した。特許権を取得する過程で、その出願に反対する既存技術は何も参照されない。PCT出願から駆動優先度の国家段階出願，第PCT/Au 2020/050235は2021年9月にそれぞれヨーロッパ、日本、中国、カナダ、オーストラリア、インドで提出された。 2023年8月23日に欧州特許が付与され、特許番号は3938364である。

我々は，2020年6月18日に，他の80種類の新しい化合物，生体鉄を調節する化合物でもある“疾患を治療する化合物および方法”とも呼ばれる特許の登録を要求する仮出願を提出したことも以前に報告されている。このアプリケーションはPCTアプリケーション番号に成熟している。2021年6月18日PCT/AU 2021/050633。最初に言及された特許出願と同様に、2021年4月23日にPCT出願を提出すると同時に、第1の軌道下で米国完全、出願番号17/239，375を提出した。我々は2021年8月4日に米国の出願 の承認を発表し，手当を得る過程で，その出願に対する既存技術は一切引用されていない。2021年10月26日，出願は米国1155547号特許を付与された。その申請は現在ヨーロッパで検討を受けている。

2021年8月27日、私たちはPCT申請番号を提出した。PCT/AU 2021/050，986は、他の150種類の新しい化合物の権利を必要とする特許を登録しており、これらのすべての化合物は、癌、神経系疾患および感染症を潜在的に治療するために生物亜鉛を調節し、“疾患を治療する化合物および方法”と題されている。同じ日、私たちはまた、米国軌道1迅速審査手順の下で米国完全な出願を提出した。出願番号17/459854。この特許は2023年2月23日に米国でライセンスを取得し，特許番号は1603364である。

競争

製薬業界の競争は非常に激しい。私たちが研究しているすべての分野で、私たちは異なる程度の競争に直面すると信じている。ATH 434がMSAの治療に承認されれば、競争の激しい市場で競争する可能性がある。私たちは世界各地に競争相手が多く、その中には大手製薬会社、バイオテクノロジー会社、大学、その他の研究機関が含まれている。これらの競争相手は、私たちが開発しているどんな技術や製品よりも効果的な技術や製品を開発したり、私たちの技術やbr製品を時代遅れにしたり、競争力がないかもしれません。その中の多くの競争相手は私たちより強い財務、研究とスクリーニング能力、技術資源及び製造とマーケティング能力を持っている。また、私たちの多くの競争相手は、新薬や改善薬の非臨床および人体臨床試験、およびFDA、EMA、TGA、および他の規制承認を得る上でより多くの経験を持っているかもしれません。私たちは他の競争相手会社と効果的に競争できることを保証できません。

現在，多系統萎縮(MSA)の治療のための薬剤は承認されていない。ATH 434の開発に成功し、MSAの承認を得ることができれば、以下の開発中の候補薬と競合する可能性がある

私たちは2つの完全子会社、Alterity治療会社とAlterity治療イギリス有限会社があり、それぞれアメリカとイギリスに登録して設立しました。

私たちの行政事務室はオーストラリアメルボルンコーリング街350号14階にあります。郵便番号：VIC 3000、敷地は約105平方メートルです。同施設の賃貸契約は2026年5月31日に満期となり、年間レンタル料は53，133オーストラリアドル。私たちのアメリカ事務所はアメリカカリフォルニア州のニューアーク39899 Balentine Drive、39899 Suite 360、郵便番号：94560、敷地は約911平方フィートです。同施設の賃貸借契約は2024年5月31日に満期となり、年間レンタル料は28，900ドルとなる。オーストラリアVIC 3010パークヴェルフレミントン路30号にある施設も利用しました。そこの敷地は約44平方メートルです。同施設の賃貸契約は2024年7月31日に満期となり、年間レンタル料は17，647オーストラリアドルとなる。

プロジェクト4 Aです。未解決の従業員意見

適用されません。

プロジェクト 5.経営と財務回顧と展望

以下の議論と分析には、わが社の業務、財務状況、運営結果に関するいくつかの前向きな陳述が含まれている。“見積もり”、“プロジェクト”、“予定”、“期待”などの言葉と類似表現は、“1995年個人証券訴訟改革法”の前向き表現を識別することを目的としている。これらの展望性陳述は リスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の結果がこのような展望性陳述予想の結果と大きく異なる可能性があり、本年度報告第3.D.項に含まれるリスク要素を含む。以下の議論と分析、および本年度報告書に含まれる私たちの総合財務諸表とその付記を読まなければなりません

背景

私たちは1997年11月11日にオーストラリア連邦法に基づいて登録された。私たちの普通株の主な上場と私たちの普通株を購入する上場オプションはオーストラリア交交所にあります。2002年9月5日から2019年4月8日まで、私たちのアメリカ預託証券はナスダック資本市場で取引され、取引コードは“PRAN”です。 2019年4月8日、私たちはAlterity Treateutics Limitedと改名し、私たちのアメリカ預託証券取引コードは“ATH”であり、私たちの普通株はその日から“ATH”のコードで取引されています。

我々の連結財務諸表は，本年度報告では国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に適合していることを示している。本年度報告では，“ドル”または“ドル”に言及したすべてが米国通貨であり，“オーストラリアドル”または“A$”に言及したすべてがオーストラリア通貨 であった。外貨銀行口座からの利息を除いて、私たちのすべての収入はオーストラリアドルで計算されています。そして私たちの支出の大部分はオーストラリアドルで計算されています。

概要

著者らは開発段階にある企業であり、著者らの薬物製品は脳神経変性の根本的な原因を治療することを目的としており、現在開発の早期から中期までの段階にある。設立以来，純損失が発生しており，今後数年で大量かつ増加する損失 が予想され，我々の研究開発活動の拡大に伴い，我々の候補製品を後期開発段階に移行している。我々のすべての候補製品は発見段階や開発の早期と中期にあり，新技術に基づいて薬物を開発する固有の失敗リスク に直面している。我々の製品開発から開発の後期段階までには，非臨床試験や臨床試験，規制部門の承認を得るなど，大量の追加研究と開発支出が必要となる可能性がある。これまで、私たちは主に株式証券の売却、オプションの行使収益、br政府支出、許可と研究協力、利息収入を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。

2000年3月28日に初公募株を完成し、オーストラリア証券取引所に上場して以来、著者らはずっと著者らの疾病目標の実現に資源を集中してきた。著者らはすでに4つのPBT 2の第1段階研究とアルツハイマー病患者に対するPBT 2の2 a段階臨床試験を完成した。アルツハイマー病の“Imagine”第二段階バイオマーカーイメージング試験，および52週間の開放Label Imagine拡張研究とハンチントン病の“Reach 2 HD”2 a段階試験を完了した。2019年，われわれは健常ボランティアでATH 434の第1段階臨床試験を完了し，2022年にATH 434治療多系統萎縮(MSA)の第2段階臨床試験を開始し，MSAはまれな高度衰弱パーキンソン病である。われわれの先導化合物の臨床試験の詳細については，項目4.Bを示す。“会社に関する情報−業務概要−我々の候補製品の臨床試験”

持続的経営基盤

このグループは発展段階にある医学バイオテクノロジー会社であるため，その研究活動が市場化されるまで現金資金源を利用することが予想される。本グループは設立以来経常赤字が発生しており，2023年6月30日までの年度営業損失13，806，515ドル(2022年：12，847，061ドル)および2023年6月30日までの年度の運営現金流出20，035，837ドル(2022：12，337，274ドル)を含む。グループは予測可能な未来に損失が続き、その計画の研究開発計画を開発し続けるために追加資本を調達する必要があると予想される。brグループの持続的な生存は、その追加資本を調達する能力に依存し、その計画の研究開発計画の継続を援助し、実施されたコスト制御と延期戦略を維持し、その計画を商業化することに成功した。本グループは財政年度終了後6カ月以内に新たな株式資金を調達し，br計画の研究開発計画の進展を推進する予定であるが，その要求を満たすのに要する時間と金額内でこのような資金の調達に成功するかどうかには不確実性がある。

必要なときに資金を得ることができず、本グループの財務状況やその業務戦略を推進する能力にマイナス影響を与える。グループが運営およびその候補製品の開発と商業化に必要な資金を得ることができない場合、brの延期、減少、または研究開発計画の一部または全部の廃止を余儀なくされる可能性があり、その業務の将来性に悪影響を与える。

そのため、重大な不確実性が存在し、本グループの持続経営企業としての持続的な経営能力に重大な疑いを抱かせる可能性があり(あるいは上場企業会計監督委員会(“PCAOB”)基準で想定されているように)、正常な業務過程でその資産や負債を顕在化できない可能性がある。しかし，取締役 は同社が上記事項で成功すると信じており，それに基づいて持続経営をもとに財務報告を作成している。

莫大なコストと支出

研究開発費それは.私たちの研究と開発費用には主に第三者代表が私たちが行っている契約研究と開発活動の費用が含まれています。研究開発費には，特許取得，開発，賃金に関するコストや，研究開発活動に参加している従業員やコンサルタントに支払う費用も含まれている

一般と行政費用です。私たちの一般的および行政費用は、(I)従業員に支払われる役員費用、賃金および福祉、および取締役、高級管理者および従業員に支払う株式ベースの支払いなどの人件費、(Ii)監査人および会計費用、すなわち監査人に支払われる費用、オーストラリアおよび米国で提出または提出された年次報告および中間報告に関連する費用、および他の会計士事務所への税務および他の会計提案費用、(Iii)広報およびマーケティング費用、すなわち外部コンサルタントに支払われるオーストラリアおよび米国証券取引委員会公告およびプレゼンテーションに関連するサービス費用を含む。(4)減価償却費用； と(5)その他の行政·事務費用。

知的財産権費用それは.私たちの知的財産権費用には、特許出願および特許保護に関する法的費用を支払うための外部弁護士への費用が含まれている。

その他損益それは.その他の損益には為替損益があり，為替損益は外貨(主にドル，ポンド，ユーロ)で保有する現金残高や貿易やその他の支払すべき未実現純損益，外貨取引の実現済純損益である。

経営成果

2023年6月30日までの年度と2022年6月30日までの年度を比較する

利子収入

2023年6月30日までの年度の利息収入は2022年6月30日現在の2，504オーストラリアドルから16，436オーストラリアドルに増加し、13，932オーストラリアドルまたは556.4%に増加した。利息収入の増加は主に本年度のオーストラリアドル現金残高の増加および金利上昇によるものである。

その他の収入

我々は3，914，230豪ドルの受取その他の収入を確認し，2023年6月30日までの年度合資格支出に関する研究開発税収割引として現金相殺を返金することができ，2019年7月1日に発売されたオーストラリア研究開発税優遇計画により，43.5%の払戻相殺を得る権利がある。

2022年6月30日までに，今年度の合資格支出に関する研究開発税務割引を相殺するために，受取その他の収入4，669，405オーストラリアドルが現金 を返金できることを確認した。

研究開発費

我々の研究開発費は2022年6月30日現在の14，745，776オーストラリアドルから2023年6月30日までの13，198，583オーストラリアドルに低下し，1，547，193オーストラリアドル減少し，減少幅は10.5%であった。br}が減少した理由は，今年度何らかの研究開発研究を完了したためである。

一般と行政費用

2023年6月30日までの年度、一般および行政支出は2022年6月30日現在の5，513，915豪ドルから5，056，571豪ドルに低下し、457，345豪ドルまたは8.3%減少した。減少 は，主に前期キー管理者と従業員へのオプション発行に関する株式による支払い費用が減少したためである.

知的財産権費用

知的財産権支出は、特許組合せコストと知的財産権関連法律コストを含み、2022年6月30日現在の364，665豪ドルから2023年6月30日現在の285，067豪ドルに低下し、79，598豪ドルまたは21.8%減少した。この低下は，ある特許が今年度満期と失効 であるためである.

為替損益

我々は2023年6月30日までの年度で917，650豪ドルの外貨収益を記録したが，2022年6月30日現在の年度の外貨収益は2，722，430オーストラリアドルであった。外国為替損益は外貨為替レートの変化が私たちが持っているドル、ポンド、ユーロ現金に与える影響を反映している。2023年度と2022年度に、オーストラリアドルはドルに対して切り下げられ、これは私たちがドルで持っている現金のオーストラリアドル価値に有利な影響を与えた。2023年度に、私たちは914，942オーストラリアドルの外貨収益を生成し、私たちが持っているドルの現金残高と、2，708オーストラリアドルの外貨収益に起因することができます。 は2022年度に、私たちは2，813，146オーストラリアドルの外貨収益を生成し、私たちが持っているドルの現金残高、brと90，716オーストラリアドルの外貨損失に起因して、外貨取引に起因することができます。

我々の2022年6月30日までの年度と2021年6月までの年度の経営結果の比較については、項目5.aを参照されたい。我々は，2022年8月31日に米国証券取引委員会に提出した表 20−Fの年次報告“経営結果”を提出した。

インフレと季節性

経営陣は、インフレはわが社の運営や財務状況に実質的な影響を与えておらず、私たちの運営は現在季節的な影響を受けていないと考えている。

オーストラリアの場合

私たちはオーストラリア連邦の法律登録によって設立されました。私たちの主要な事務所と研究開発施設はオーストラリア連邦にあります。したがって、私たちはオーストラリアの政治と経済状況の影響を直接受ける。3.D項を参照されたい。“重要な情報-リスク要因-オーストラリアにおける私たちの位置に関するリスク”は、私たちの運営に大きな影響を与える可能性のある要因の記述を知る。

最近発表された国際会計基準と公告

新しいと改訂された会計基準と解釈が発表され発効します

私たちは国際会計基準委員会が発表したすべての新しいまたは改正された会計基準と解釈を採用し、これらの基準と解釈は本報告期間中に強制的である。

これらの基準を使用することは、これらの財務諸表中の開示または金額に何の影響も与えない。

オーストラリア情報開示要求

配当をする

本財政年度(2023年：なし)は何の配当も支払われていない。取締役は本財政年度について配当金を派遣することを提案しない(2022：なし)。

事態の重大な変化

年内には、本グループの事務状況に大きな変化はありません。

財政年度終了後の事件

2023年6月30日以来、本グループの運営、業績または事務状況に重大な影響を与える他の事項や状況はなく、あるいは今後数年でこのような状況が出現する可能性がある。

可能な事態の推移と予想される業務結果

本報告項目5 Aは，我々の業務で起こりうる事態の推移をカバーしており，このような事項についてコメント可能な範囲である.

環境規制

我々は科学研究と開発に従事しており，これらの活動はいかなる実質的な環境にも大きな影響を与えない。私たちの科学研究活動はすべての規定された環境規制に完全に適合している。

私たちは発展段階にある会社で、これまで収入を販売していません。2023年6月30日までの累計赤字総額は195，130，889オーストラリアドルです。2023年6月30日まで、私たちは15，773，783ドルの現金と現金等価物 を持っていますが、2022年6月30日まで、私たちは34，806，799オーストラリアドルを持っています。

設立から2000年3月の初公募株まで、私たちの運営資金は主に当時の2人の役員の借金から来ており、これらの借金は発行して得られた資金から返済されています。初めて公募株を公開して以来、私たちは主に株式証券の売却、オプション行使の収益、政府支出、許可と研究協力、投資によって稼いだ利息によって、私たちの運営に資金を提供しています。

2016年10月13日、2017年11月8日と2020年12月16日に改訂されたFBR Capital Markets&Co.とJones Trading Institution Services LLCと市販販売協定を締結した。この計画によると、私たちは20，281，658ドルを集めた。

2020年10月には、オーストラリアや国際機関、その他の関連のない成熟、専門、または免除投資家に2回の配給を行うことで3，500万豪ドルの資金を調達する約束を受けた。今回の配給は全額引受を得て、1株0.037オーストラリアドルで行った。配給された第2弾に割り当てられた各株式について，オプションを発行する.このオプションの発行価格は1株0.07オーストラリアドル，配給後の満期日は3年である。最初の資金は2020年10月23日に完成し、1000万豪ドルを受け取った。第2期は、株主が2020年11月18日に開催する株主周年総会の承認を経て、2020年11月4日に完成する。私たちは同時に残りの2500万豪ドルを受け取った。2ロットは計945，945，946株と674，694，939株の自由付加オプションを発行した。

2023年6月30日までに、私たちは8.447億 未上場、未行使のオプションを持っています。これらのオプションの発行価格は0.02オーストラリアドルから0.11オーストラリアドルまで様々です。もしすべての未上場のオプションが行使されたら、私たちは合計5520万オーストラリアドルの対価格を獲得します。

設立から2023年6月30日まで、私たちの資本支出は合計844，007ドルで、コンピュータ設備、家具と固定装置、内装コストと実験室設備を含み、これらの設備は私たちのメルボルン大学の研究機関と一緒に使用されます。設備の資本支出は耐用年数3~20年の間に直線減価償却され、2023年6月30日現在の純残高は61，776オーストラリアドルである。我々は現在 に重大な資本支出要求はないが，我々の業務や人員が予想している 成長と一致した資本支出を継続する予定である。

2011年7月1日に発売された条件を満たす研究開発活動に関するオーストラリア政府税収優遇計画 は今後数年で顕著なメリットをもたらすと信じている。このような条件を満たす研究開発活動には、これらに限定されるものではない

研究開発税収優遇計画 によると、収入年度売上合計が2，000万豪ドルを下回るエンティティは、43.5%の還付可能税収割引を受ける権利がある。2023年6月30日現在の年度では，390万豪ドルの他の収入を記録しているが，これは，研究開発税収インセンティブ計画に基づいて2023財政年度に関する資金を得るためである。

設立以来、2023年6月30日現在と2022年6月30日現在の運営損失はそれぞれ1，380万ドルと1，280万ドル、運営現金流出はそれぞれ2，000万ドル、1，230万ドルを含む経常赤字が発生している。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、brは私たちが計画した研究開発計画を開発するためにより多くの資金を調達する必要があるため、これは大きな不確実性をもたらし、私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑いを抱く可能性がある(あるいは上場企業会計監督委員会(PCAOB)標準の想定によると)、正常な業務過程で私たちのbr資産を発見し、私たちの債務を履行することができないかもしれない。総合財務諸表の作成仮説は、継続的に経営している企業として、正常な業務過程でその資産を実現し、負債を返済することを考えています。

キャッシュフロー

次の表は，我々の に示す期間のキャッシュフローをまとめたものである

2023年，2022年および2021年6月30日までの年間で，運営活動に用いられた現金純額はそれぞれ20，035，837豪ドル，12，337，274豪ドルおよび17，330，069豪ドルであった。2023年6月30日、2022年、2021年6月30日までの年間で、サプライヤーと従業員に支払われたお金はそれぞれ19，943，617豪ドル、16，875，144豪ドルと17，720，622豪ドルだった。私たちの経営活動は2023年6月30日まで、2022年と2021年6月30日までの収入はゼロ、4，126，364豪ドルとゼロで、その中には研究開発税収奨励金の払い戻しが含まれています。2022年6月30日までの年度と比較して，2023年6月30日までの年度にサプライヤーと従業員への支払いが3，068，473オーストラリアドル 増加したことは，ATH 434第2段階研究を行ったことにより，今年度の活動が増加したことを反映している。2021年6月30日までの年度と比較して，2022年6月30日までの年度のサプライヤーと従業員への支払いは845，478オーストラリアドル 減少し，前期間解雇時に支払われた従業員 権利を反映している。2023年6月30日、2022年6月30日と2021年6月30日までの年間で、サプライヤーと従業員に支払われたお金 はそれぞれ受け取った15，798オーストラリアドル、2，755オーストラリアドルと20，491オーストラリアドルの利息によって部分的に相殺された。

2023年6月30日まで、2022年および2021年6月30日までの年間で、投資活動に用いられた現金純額はそれぞれ36，461豪ドル、89，147豪ドルおよび10，472豪ドルだった。投資活動のためのキャッシュフローは、主に2023年6月30日、2022年6月30日、2021年6月30日までの年間の賃貸料保証金および物件や設備を購入する費用の支払いによるものである。

2023年6月30日、2022年と2021年6月30日までの年間、融資活動による現金純額はそれぞれ124，340豪ドル、16，304，558豪ドルと36，685，947豪ドルだった。2023年，2022年および2021年6月30日までの年度の融資活動で得られた現金はそれぞれ316，675豪ドル，17，176，040豪ドルおよび 39，236，886豪ドルであった。

2023年6月30日までの年度未実現為替収益は914，942豪ドル，2022年6月30日までの年度未実現為替収益は2，813，146豪ドル，2021年6月30日までの年度未実現為替損失は426，782オーストラリアドルであった。2023年、オーストラリアドルはドルに対して3.60%値下がりした。2022年、オーストラリアドルはドルに対して8.19%値下がりした。2021年、オーストラリアドルはドルに対して9.16%上昇した。

近年、私たちは私たちの実践を続け、オーストラリア、アメリカ、その他の国の研究所と価値のある研究協力関係を構築し、アルツハイマー病、ハンチントン病、パーキンソン運動障害br、一部の癌を含む様々な治療適応を研究することができるようになった。これらの協力計画は、持続的な行政および人員コストを生じることなく、特定の適応に関連するスクリーニングおよび動物モデリングにおいて特定の専門知識を有する尊敬される実験室と協力することを保証する。私たちは、これらの研究協力を調整するための内部特許コンサルタントおよび研究開発プロジェクトの専門知識を持っている。

私たちの研究開発費は主に第三者が私たちを代表して行う契約研究開発活動の費用を含み、人員、テスト施設、私たちの研究と臨床協定に基づいて支払われる他のお金を含む。研究開発費には特許の取得と開発に関するコストも含まれている。臨床化合物の開発 には多くの変数と不確定性が存在するため、監督管理部門の許可を得ることを含むため、著者らは著者らの研究開発プロジェクトを完成するために必要な未来の支出の性質、時間とコスト ，各プロジェクトの予想完成日 及び著者らの研究開発プロジェクトによるキャッシュフロー純額はいつ開始するかを合理的に見積もることができない。

候補製品が臨床開発に適していると確定した場合、私たちはすべての非臨床と臨床開発と製造活動を調整するプロジェクトチームを構築します。通常、私たちは臨床研究組織を招いて患者登録、データ管理、臨床現場協調と統計分析 を管理します。私たちの先導化合物ATH 434の第1段階から第2段階までの開発のように。我々は臨床製造組織を通じて我々の製造活動を管理し，品質保証とGMPコンプライアンスを確保した。我々の化合物のすべての臨床、非臨床、臨床 開発と製造は適切な管理当局、監督機関と標準 (例えば、国際人用薬品登録技術要求調整会議)に従っている。

我々の技術は現在，ライセンス の技術許可や自由運営許可を有効にする必要はない.私たちの候補製品は私たちの従業員が設計と合成したもので、これらの候補製品の知的財産権は私たちの所有です。

私たちは発展段階にある会社で、私たちの技術は絶えず拡大する市場に新しい治療策略を提供すると信じていますが、私たちの研究や商業化努力の結果を正確に予測することはできません。

これまで、私たちはどの製品も商業化していませんでした。したがって、ATH 434と新しい候補製品を含む私たちの候補製品の商業化に成功すれば、私たちが運営する市場のどんな傾向も私たちの業務により直接的な影響を与えることが予想されます。

私たちは私たちの候補製品の開発、テスト、そして商業化を達成するために多くの追加資金が必要になるだろう。これらのプロジェクトに対する約束は、少なくとも私たちの1つまたは複数の製品を販売することによって十分なキャッシュフローを生成することによって、私たちの持続的な運営をサポートすることができるまで、追加の外部資金を必要とするだろう。十分な資金がない場合、私たちは、私たちの業務のいくつかの態様を延期、削減、またはキャンセルすることを要求されるか、またはパートナーまたは他の人と達成された不利な計画によって資金を獲得しようとするかもしれません。これらの計画は、私たちのいくつかの技術、製品、または潜在的な市場への権利を放棄させるか、または煩雑な財務または他の条項を適用する可能性があります。経営陣は、私たちが私たちの義務を履行し、運営を維持できるように、より多くの資金を得るために努力している。当社添付財務諸表の付記1(継続経営基準)を参照。

私たちは絶えず推定と判断を評価し、歴史経験と他の要素を基礎として、未来の事件に対する期待を含み、これらの事件は実体に財務的影響を与える可能性があり、当時の状況では合理的であると考えられる。

私たちは未来を推定して仮定する。定義によれば、これにより生成される会計推定数は、関連する実際の結果と等しくなることは少ない。次の財政年度における資産及び負債の帳簿金額に重大な調整リスクがあるとの推定及び仮定は以下のように検討する。

株式ベースの支払い

発行済み株式オプションと報酬株式に帰属する価値は，オプション定価モデルに基づく適切な数式を用いて計算された推定値である.モデルの選択とそれによって生じるオプション価値は，オプションが株に変換される可能性とタイミングおよび対象株価の価値と変動性を仮定する必要がある .

項目6.役員、上級管理職、従業員

(“オーストラリア情報開示要求報酬報告”開始)

私たちの役員と行政は以下の通りです

さん·ジェフリー·ケプラーは、1997年11月以来当社の取締役会長を務めています。1997年11月から2004年8月までの間に当社のCEOを務め、2005年6月から2021年1月まで再びCEOを務めています。ケプラーさんは当社の創始者の一人です。2015年11月から2020年10月までの間に、ケプラーさんは、Opthea Limitedがオーストラリア交易所とナスダックに上場している医薬品開発会社です。株式会社理事長兼非執行役員を務めています。

Kemplerさんは、投資とビジネス開発の面で豊富な経験を持ち、私たちの戦略計画の実施と当社の技術の商業化を担当する適格な心理学者です。Kemplerさんは、2021年11月8日にオーストラリアバイオテクノロジー組織AusBiotechの会長に任命され、同時にモナシュ大学テナー脳認知および臨床神経科学(MICCN)産業諮問委員会のメンバーでもあり、その委員会の上級講師としても兼任しています。

Kemplerさんは、モナシュ大学で理科の学士号を取得しています。つけてください。アプリです。SoCです。精神科医です。スウィンボン大学の学位です。

医学博士David博士は2021年1月に最高経営責任者に任命され、2017年5月から私たちの首席医療官と臨床開発部の上級副総裁を務めた。Alterityに加入する前に、Stamler博士はTevaがAuspex製薬会社を買収した後、2015年から2017年までTeva製薬工業運動障害の臨床開発と治療担当総裁の副総裁を務めた。Stamler博士は2011年1月から2015年までAuspexの首席医療官を務めた。これまで、彼は2008年から2010年まで上場生物製薬会社XenoPortで高級副総裁兼首席医療官を務め、2005年から2008年まで私営製薬会社Prestwick PharmPharmticals Inc.で首席科学官兼薬物開発主管を務めた。Prestwick製薬会社に入社する前に，Stamler博士は1997年から2005年まで藤沢薬業とその子会社で各種指導職を務め，2003年から2005年まで藤沢ヘルスケア株式会社研究·開発医学部総裁副主任，2000年から2003年まで藤沢臨床研究センター総裁副主任を務めた。スタムラー博士のキャリアはアボットから始まり、これは発売された全世界の製薬と保健品会社であり、1993年から1997年まで、臨床研究の取締役、製薬 製品の国際部を含むいくつかのポストを務めた。スタムラー博士はシカゴ大学プリズク医学院の医学博士号とシカゴ大学の生物学学士号を取得した。

キャサリン·アンダースさんは経験豊富なバイオテクノロジー首席財務官だ。彼女は2014年11月に首席財務官に任命された。2012年から2014年までの間、アンドルーズさんは首席財務官ソリューション会社で高級職を務め、同社は上場企業に会社秘書を含むアウトソーシング首席財務官チームを提供することに集中しており、主に生物科学技術分野にある。2002年から2006年まで、アンダースさんはアンチセンス治療有限会社の首席財務官兼会社秘書を務めた。アンダースさんはまた2007年から2012年までと1999年から2002年までの間に複数の鉱業と資源、技術と政府機関に契約会計、管理とコンサルティングサービスを提供した。1989年から1998年までの間に、Andrewsさんは力拓有限会社に雇われ、各種の会計、内部監査と財務管理職を担当した。1985年から1989年までの間に、AndrewsさんはBPオーストラリア有限会社に雇われて会計職を務めた。アンダースさんは公認会計士で、メルボルン大学の商業学士号を持っている。

ローレンス·ゴズランドさんは、2011年8月から当社グループの取締役を務めています。Gozlanさんは、生命科学に専念する専門のグローバル投資ファンドであるScience a Capitalの首席投資家や創始者でもあるバイオテクノロジー投資家やコンサルタントであります。Science Capital設立の目的は高いレベルの専門知識を提供し、生物技術業界に足を踏み入れたい高純価値個人、家族理財室と機関投資家に投資を管理することである。この前、Gozlanさんはオーストラリア最大のバイオテクノロジー投資ポートフォリオを担当するQIC(クイーンズランド投資会社)の機関バイオ技術アナリストであり、QICは600億オーストラリアドルを超える資産を管理する投資ファンドである。彼は以前Foster Stockbroking Pty Ltdの株式チームで高級バイオテクノロジーアナリストを務め、徳勤で生命科学会社にコンサルティングを提供する高級企業融資経験を獲得した。ゴズランドさんは現在、オーストラリア交易所とナスダックに上場している薬物開発会社Opthea Limitedだけでなく、米国の複数の民間生物技術会社の取締役のメンバーです。彼はメルボルン大学微生物学と免疫学の栄誉学士号を持っている。

Peter Marksさんは、2005年7月から当社グループの取締役を務めています。さんMarksは2006年11月21日から2011年10月20日までの間に、オーストラリア証券取引所に上場している医療機器会社であるiSonea 有限会社(前身はKarmelSonix Ltd)の実行議長も務めており、長年呼吸や医薬分野での一連の機器の開発·商業化に取り組んできた。マックスさんは、2014年8月末現在、13年間、オーストラリア投資銀行および企業コンサルティング会社百富勤の取締役を務めています。Marksさんは、2016年末まで、AIM上場投資会社Armadale Capital Plc(前身はWatermark Global Plc)の役員であり、主にアフリカの自然資源プロジェクトに集中しており、現在の主な投資は、コンゴ民主共和国の金鉱探査会社と南アフリカでの石炭事業に集中しています。Marksさんは、現在Newburyport Partnersの代表取締役であり、同社は、一連の中小企業に特化したコンサルティングと融資を提供するブティック企業と資本市場コンサルティング会社です。さんMarksは2020年3月31日まで、オーストラリア証券取引所に上場する市政·産業排水技術企業Fluence Corporation Ltd.(前身はEmefcy Group Limited、およびそれ以前のSavcor Group Limited)の非執行役員であった。さんMarksはまた、電子IQグローバル株式会社の非執行役員であり、同社は非上場企業であり、新規で安全な水素燃料貯蔵および輸送システムを開発しています。同氏は現在，化学増感剤を用いて既存の化学療法薬や放射線療法の有効性を増強する臨床計画と，Nyrada Inc.の非執行役員(2022年8月まで)を推進しており，Nyrada Inc.は心血管や脳外傷領域に焦点を当てた臨床前Br}非腫瘍学プロジェクトをいくつか開発し，2020年1月にオーストラリアに上場している。Marksさんはまた、2021年9月にオーストラリア交易所に上場するリソース上場企業Iris Metals Ltd.の取締役でもあります。また、2020年1月から2021年9月末まで、オーストラリア交易所上場企業Elsight Ltd.の非執行役員を歴任し、1998年9月から2001年3月までの間に、マックスさんは、ピマウェイ企業ファイナンス株式会社(オーストラリア)に雇用され、そこでは取締役に昇進し、メルボルンの株式資本マーケティング部を担当していた。1992年1月から1994年7月までの間、Marksさんは、オーストラリア証券取引所メルボルン証券取引所のディレクターを務め、オーストラリアベンチャー企業Momentum Funds Management Pty Ltd.の取締役を作成しました。1990年12月から1991年12月にかけて、BurDett Buckeridge&Young Ltdメルボルンオフィスで企業融資部取締役主管を務めたMarksさん氏と、1988年8月から1990年11月までの間、キャンビシ証券株式会社で企業融資上級職を務め、1985年7月から1988年7月まで、マッキントッシュ証券会社(現美林オーストラリア)の取締役アシスタントを務めた。これらの異なる金融機関の在任中、さんMarksは、会社の構造、評価、ビジネス戦略、買収、国際的なチャンスについて、大量の上場企業および非上場企業にコンサルティングを提供する責任を負います。Marksさんは、オーストラリアのメルボルンモナシュ大学で、経済学の学士号、法律学士号、商法大学院生の学位、エディンバラ大学スコットランドのビジネススクールでMBAの学位を取得しています。マックスさんは現在、豪交所とナスダック上場企業の取締役を務め、2016年3月からノワ製薬株式会社を担当し、2018年3月から2022年8月までNyrada Inc.，2020年12月からアリス金属株式会社を務め、2022年3月からオーストラリアドル上場企業の長栄リチウムを担当している。過去3年間、マックスさんはElsight Ltd.とNyrada Inc.で取締役を務めていた。

Brian Meltzerさんは、1999年12月から当社グループの取締役を務めています。数年後、Meltzerさんは、ICI Australia(現Orica)のチーフエコノミストを務めて25年間投資銀行で働いています。彼の専門知識の範囲は広く、重大な不動産取引、企業コンサルティング、企業融資、管理層買収、リスク投資と大型銀団を含む。彼は人力資源、医療保健、老年看護、ソフトウェア、娯楽と金融業界の私営会社で、連邦政府許可の革新投資基金の取締役を含む複数の取締役会と取締役会の顧問職を務めたことがある。2015年、米国の多国籍企業の企業健康部門を買収し、5倍に増加させ、2021年にカナダの多国籍企業の子会社に売却した。メルツァーさんは、オーストラリア·イスラエル商会の役員会員や社会企業独立オーストラリア社の会長でもあります

フィリップ·ヘインズさんは、2014年11月から当社の秘書を務めています。ヘインズさんは公認会計士で、現在オーストラリアのActeneの一部である“チーフ財務官ソリューション”と呼ばれる専門的な公共診療所を経営しています。CFOソリューションは、上場企業にバックグラウンドサポート、財務報告、コンプライアンスシステムを提供することに集中しています。ヘインズさんは、上場企業の環境面の専門家として、複数の企業の取締役会とその関連委員会にサービスを提供していました。彼は企業に会計、行政、コンプライアンス、一般管理サービスを提供する上で30年以上の経験を持っている。

私どもの役員と上級管理職の間には家族関係はありません。

役員の利益

本報告日に、各取締役は会社法第205 G(1)条に基づいてオーストラリア交易所の各取締役(会社法第608条によって定義される)の当グループの株式における関連権益を以下のように通知する

役員会議

2023年6月30日までの年間で、弊社取締役会(取締役会委員会会議を含む)の開催回数および各取締役の会議出席回数 はそれぞれ：

取締役会の多様性

本グループは多元化 を広く考慮し、取締役会の多元化はオーストラリアの企業慣例に符合すると信じている。次の表は，本年度報告日までの取締役会の多様性に関する何らかの 情報を提供する.

報酬報告書は、以下の主なタイトルの下に記載されている

報酬政策

本グループのすべての執行役員及び非執行役員、高級管理者及び従業員の報酬は取締役会が報酬委員会の提案に基づいて決定する。

我々は、市場競争力を有し、株主利益を含む“ベストプラクティス”に適合するように上級管理者や執行役員に報酬を支払うことに取り組んでいる。給与プランは固定と可変の構成要素に基づいて、幹部の職位、経験と業績によって決定され、現金或いは株式を通じて満たすことができる。

2004年度株主総会での我々の株主の承認によると、我々の非執行役員サービス(現金、普通株式またはオプションで支払う)の年間利用可能な報酬総額は1，250，000豪ドルである。

報酬政策と財務業績

当グループの給与政策は完全に私たちの業績に基づいているのではなく、業界慣行に基づいている。

このグループの主な重点は研究活動であり，長期目標は我々の研究開発成果を開発して商業化することである。

次の表は、2023年6月30日までの5年間の収益と株主の富変動のまとめ情報を示しています

2023年6月30日までの5年間は何の配当も支払われていません。

我々が研究および/または実験段階を継続している間，我々の報酬表現は負になり続けると考えられる.株主の富はこの投機と変動の市場部門を反映する。このモデルは私たちの過去5年間の表現を見せてくれる。

業績ベースの報酬

業績ボーナスの目的は、私たちのグループの目標に基づいて個人業績を奨励することです。したがって、業績ベースの報酬を個人 に支払うことは、個人の表現が明らかに私たちのグループの成功結果に役立つ場合である。これは重要な業績指標(“KPI”)の業績によって定期的に測定される。

我々は様々なKPIを用いてパフォーマンスを決定し，具体的には評価された役員の役割に依存する.

報酬の詳細は以下の“取締役及び主要管理者採用契約”である。

次の表は、2023年度に役員および役員ごとに支払った2023年6月30日までの全報酬を示しています。

次の表は、2022年度に役員および役員ごとに支払う2022年6月30日までの全報酬を示しています。

総報酬に占める業績収益の割合

すべての幹部は取締役会が時々決定した奨励 を得る資格がある。彼らの業績報酬は、設定された通貨価値、設定された株式またはオプション数 または基本給の一部に基づいている。したがって、奨励報酬と非奨励的報酬の間には一定の割合がない。

非執行役員は ボーナスおよび/または報酬を得る権利がない。前年度、取締役はその総報酬の一部として配当金を受け取っていた。従業員たちは報酬委員会が提案した株式を獲得した。

給与に関する長期インセンティブ(“LTI”)は、株式支払いの形態で提供される。

報酬に関連する短期インセンティブ(“STI”)は、現金ボーナスの形で提供される。

私たちは、貢献した役員、従業員、および/またはコンサルタントを奨励するために、従業員とコンサルタント計画を立てた。私たちのアメリカでの存在のため、アメリカ計画とオーストラリア計画も立てた。2023年6月30日までに、2004年オーストラリア交易所計画と2018年アメリカ預託株式計画に基づき、4(4)名の取締役、2名(2)名のキー管理者、 九(9)名の従業員と3(3)名のコンサルタントに株式を発行した。

本報告に記載されている期間において、取締役および主要管理者の報酬に影響を与えるオプションを毎回付与する期間および条件は、以下のとおりである

その計画によって付与されたオプションには配当権や投票権がない。

行使可能な場合、吾らは記入した行使表及び全数を受け取って当該行使価格を支払った後、各株式購入は実際に実行可能な場合にできるだけ早く普通株に変換することができる。

オプションの取引価格は、授与日または報酬委員会がその時点で適切と考えている他の行権価格を含む、Br未満の5日以内にオーストラリア証券取引所で取引される株式の加重平均価格に等しくなる。

計画ルールには，幹部に付与されたツールを除去する“リスク”に対する制限 が含まれる.計画参加者は、チケット付与前にチケットを除去するための“リスク”に関する取引を入力してはならない。

本財政年度(2022年：5，000，000)では，2023年6月30日に，本グループは報酬金として本グループのどの主要管理者にも発行された 普通株に対して選択権を行使することはなかった.

本財政年度または前財政年度には，Alterity Treateutics Limited役員および主要管理者は謝礼金選択権を行使することで普通株を発行しなかった。

オプションと権利保有権

本財政年度において、Alterity Treateutics Limitedの各取締役と我々brグループの他の主要管理職(彼らの個人関連先を含む)が保有する本グループの普通株式オプション数は以下の通りである

2023年6月30日までに、すべての既得オプションが行使可能です。2023年6月30日までに62，774，465件のオプションが帰属されていません。

謝礼オプション行使で提供された株式

2023年6月30日および2022年6月30日までの財政年度中に、報酬オプションの行使により主要経営陣brに普通株式を発行することはなかった。

持株比率

本グループの各取締役及びその他の主要管理職は、その個人 関連側を含めて、本財政年度内に当社普通株を保有する数は以下のとおりである

主要管理者への融資

取締役や他の主要管理職(その個人関連者を含む)に融資を提供していない。

重要な管理職との他の取引

上記開示されていない鍵管理者とさらなる取引は行われていない。

以下の取締役と主要管理者 は2023年6月30日に契約した

(報酬報告書終了)

序言：序言

私たちの取締役会は株主選挙によって選出され、株主に責任があります。私たちの取締役会の役割は経営活動、金融と資本市場活動、科学活動に分かれています。我々の取締役会長は、現在のジェフリー·ケプラーさんで、取締役会の管理と機能を担当しています。

役員を選挙する

取締役は私たちの年次株主総会で を選出します。私たちの定款によると、私たちの取締役の任期は交錯しているため、毎回の株主周年総会では、3分の1の株主 が退任し、再選することができますが、取締役社長取締役は除外します。取締役社長を除いて、どの取締役の任期も3年を超えてはならない。そうでなければ再選に立候補してはならない。当社取締役会は、空席を埋めるか、または追加取締役として(取締役総数が法律で許容される最高限度額を超えない限り)、このように任命された任意の取締役の任期は、その資格がある次期株主総会までのみ、任意の人を取締役に委任する権利がある。

非執行役員および独立取締役

オーストラリアの法律は会社に一定数の独立取締役を取締役会や監査委員会に任命することを要求しない。

ナスダック証券市場の規則によると、我々の取締役会メンバーはナスダック証券市場規則が指す独立取締役になる資格が過半数でなければならず、誰もが“ナスダック証券市場規則”と米国証券取引委員会それぞれの“独立性”の要求を満たさなければならない。我々の取締役会はすでに決定しており、ピーター·マックスさんとブライアン·メルツァーさんは、それぞれ独立したナスダック機関の株式市場および米国証券取引委員会の下で取締役になる資格があります。ナスダック資本市場に株式を上場する外国の個人発行者として、私たちはナスダック株式市場規則のいくつかの要求ではなく、自国のある企業統治実践に従うことを許可されている。これは、独立取締役が多数を占めることを要求するナスダック規則5605(B)(1)を含む。

取締役会各委員会

私たちの取締役会は以下の委員会を設立しました

監査委員会それは.ナスダック市場規則は、各メンバーが財務を知っており、米国証券取引委員会およびナスダックのそれぞれの“独立性”要件を満たす少なくとも3人のメンバーからなる監査委員会を構築することを要求しており、そのうちの1人は会社上層部の会計または関連財務管理専門知識を持っている。ナスダック資本市場に株式brが上場する外国の個人発行者として、私たちはナスダック株式市場規則のいくつかの 要求ではなく、いくつかの親会社の管理実践に従うことが許可されている。これは、監査委員会の構成に関する規則5605(C)(2)(A)条)を含む)：私たち は、“少なくとも3人のメンバー”ではなく、2人のメンバーからなる監査委員会を持つことができる。

私たちの監査委員会は、私たちの財務報告書の完全性、法律と法規の要求の遵守、私たちの独立した公共会計士の資格と独立性、私たちの内部監査機能と独立した公共会計士の履行状況、および私たちの取締役会が指示する可能性のある他の職責を含む、私たちの取締役会の会計と財務報告の流れおよび私たちの財務諸表の監査を監督することに協力してくれます。監査委員会はまたリスク管理を評価することを要求された。監査委員会は毎年少なくとも4回の会議を開催する。

私たちの監査委員会は現在2人の取締役会メンバーで構成されており、彼らは1人当たり米国証券取引委員会とナスダック市場規則の“独立性”の要求に適合している。 我々の監査委員会は、現在MarksさんとMeltzerさんによって構成されています。我々の取締役会では、メルツァーさんが米国証券取引委員会規則で定義されている監査委員会の財務専門家の定義に合致することを決定しました。

報酬委員会. 私たちの取締役会は完全に独立取締役で構成され、“ナスダック”株式市場規則に適合する報酬委員会を設立した。給与委員会は、私たちの役員の賃金、奨励、その他の福祉を審査し、これらの事項について提案し、私たちの取締役会の承認のために提案します。給与委員会はまた、株式や米国預託株式オプション、従業員福祉計画を含む取締役会が報酬計画を管理する政策を採択し、これについて取締役会に提案を提供することを監督する責任がある。また，報酬委員会は，この目的のために設立されたグループ委員会により，我々の株式と米国預託株式オプション計画および任意の他の従業員福祉計画(以下，株式計画委員会 を参照)を管理する.マックスさんとメルツァーさんは報酬委員会の現職で、それぞれが株式市場ルールの“独立ナスダック”を指す取締役になる資格を持っている。

株式計画委員会それは.私たちの報酬委員会は、私たちの株式とアメリカ預託株式オプション計画を管理するグループ委員会、すなわち株式計画委員会を設立しました。マックスさんとメルツァーさんは株式計画委員会の現職で、“独立ナスダック”を指す株式市場規則の役員になる資格を持っている。

役員サービス契約

私たちと私たちのどの子会社との間には何の手配や了解もありません。一方、私たちのどの取締役も、わが社または私たちの任意の子会社の取締役としての雇用またはサービスを終了する際に福祉を提供します。

役員および上級者の弁済

私たちの憲法は、オーストラリアの会社法の制約の下で、わが社のすべての取締役、秘書、マネージャーまたは高級管理者、あるいはわが社に雇用された任意の監査人は、その人が取締役または高級管理者として民事または刑事訴訟で発生したすべての責任を補うために、私たちの資金から賠償を受けなければならないと規定しており、訴訟では、オーストラリア会社法が提出した任意の申請に基づいて、裁判所はその人に勝訴の判決または無罪釈放を与え、訴訟では、裁判所はその人に救済を与える。

私たちの憲法によると、取締役、監査役、または他の上級職員は、(I)任意の他の役員高級職員または上級職員が、任意の領収書または他のコンプライアンス行為に関与することによって生じる任意の行為、領収書、不注意または過失、(Ii)取締役命令または私たちを代表して得られた任意の財産の所有権の無効または損失によって、私たちに与えられる可能性のある任意の損失または支出、(Iii)私たちの任意の資金は、それに投資または投資される任意の保証の無効または欠陥、またはそれらに投資されるべきである。(Iv)任意の人の破産、債務超過または侵害行為に起因する任意の損失または損害、(Br)関係者の任意の判断ミス、漏れ、失敗または不注意による任意の損失、または(Vi)このようなことに関連する任意の他の損失、損害または不幸は、関係者自身の不注意、失責、違約または責任、不信または不誠実によって発生しない限り、任意の損失または損害または損害、である。

さらに、私たちの憲法は、法律の許容範囲内で、当社または私たちの子会社の上級管理者またはかつてわが社または私たちの子会社の一つであった者に責任保険を提供する契約について保険料を支払うか同意することができます

私どもには役員責任保険証と上級職員責任保険証がございます。私たちは、法律訴訟の弁護に成功したことによる費用と費用を含む、取締役または上級管理者として発生したいくつかの責任を補償するための政策を策定している。

従業員 は会社の最も貴重な資産だと思います。私たちは競争力のある報酬と総合的な福祉を提供して、私たちの従業員を引きつけて維持します。私たちは、敬業の従業員チームが私たちの革新能力を維持する鍵であると信じています。

我々は，適用法規に従って従業員に安全な労働環境を提供することに取り組んでいる。我々は、従業員に在宅勤務の柔軟性と職場の強制的な社交距離要求を提供することを含む、最近の新冠肺炎発生に対応するために必要な予防措置を講じている。

2023年6月30日まで、私たちは11人の従業員がいます。これらの従業員のうち、8人が研究開発部門、3人が管理·行政に雇用されている。7人の従業員はオーストラリアに位置し、4人の従業員はアメリカにいる。

2022年6月30日まで、私たちは12人の従業員がいる。これらの従業員のうち、9人が研究開発部門に雇用され、3人が管理·行政部門に雇用された。7人の従業員 はオーストラリアに位置し、5人の従業員はアメリカにいる。

2021年6月30日まで、私たちは11人の従業員がいる。これらの従業員のうち、8人が研究開発部門、3人が管理·行政に雇用されている。7人の従業員はオーストラリアに位置し、4人の従業員はアメリカにいる。

オーストラリアとアメリカの労働法律法規はそれに応じて私たちの従業員に適用される。これらの法律は、解雇、退職または死亡時の解散費権利、平日および勤務週の長さ、最低賃金、残業代、仕事に関連する事故保険を含む様々な事項に関する。

上級管理職と役員の実益所有権

次の表は、2023年8月28日までの私たちの各役員と役員、および私たちのすべての役員と役員が全体として私たちの普通株式の実益所有権についてのいくつかの情報を示しています

株式オプション計画

2004年11月、我々は、2004年の従業員、取締役およびコンサルタント株式およびオプション計画、または2004年米国預託株式計画、および2004年米国預託株式(米国預託株式)オプション計画、または2004年米国預託株式計画を採択した。2018年11月，我々は更新後の米国預託株式計画を採択し，その条項は2004年の米国預託株式計画の条項とほぼ同じであり，新たな10年間の任期は である。以下に説明するように、2004年オーストラリア委託所計画と2018年米国預託株式計画を総称して株式オプション計画と呼ぶ。 2004年オーストラリア委託所計画により、普通株式を発行することができ、2018年の米国預託株式計画により、米国預託証券を発行することができる。私たちは最初に株式購入計画に基づいて最大12，000，000株の普通株またはアメリカ預託証券を発行することを許可し、12，000，000株の普通株に相当する。その後の株主承認(最近は2022年11月)によると、購入株式計画に基づいて合計240，000，000株の普通株(または240，000，000株の普通株に相当する米国預託証券)を発行する権利がある。株式購入計画に従って発行可能な普通株式または米国預託証明書の最高数の任意の増加は、株主の承認を受けなければならない。

2004年ASX計画。2004年ASX計画の目的は，わが社の利益と，わが社とその子会社の従業員，役員，コンサルタントの利益を促進することである。2004年ASX計画によると、私たちは時々普通株を発行したり、2004年ASX計画に従って付与された普通株購入オプションによってわが社とその子会社の従業員、取締役、コンサルタントに普通株を発行することができます。

2004 ASX計画は、報酬委員会に属する株式計画委員会によって管理されています。以下の開示に関して、“報酬委員会”という言葉は、報酬委員会または株式計画委員会(適用に応じて決定される)を指すべきである。法律が適用されて取締役会の承認を要求する場合、報酬委員会は、2004年オーストラリア証券取引所計画の下のオプションを適宜付与し、2004年オーストラリア証券取引所計画の条項を解釈し、必要または適切であると思う方法で、2004年オーストラリア証券取引所計画またはその計画に従って発行または付与された任意の規則および法規に関連する規則および法規を規定、改正および廃止する権利があるが、法律要件を適用する他の任意の承認を必要とする。給与委員会が2004年オーストラリア証券取引所計画の規定に基づいて下したすべての決定は、最終的で決定的であり、すべての人に拘束力brを有することになる。

2004年に澳門交所計画下の発行済み株式或いは授出オプションの数、br}執行価格及び授出されたオプション期限、既発行株式及び授出オプションの帰属スケジュール及び管管期間、 は給与委員会が澳門交所計画の条文に基づいて決定し、当社の要約文書に記載し、資格者の受け入れを獲得したが、2004年にオーストラリア交所計画の条項によって制限されなければならない。2004年のASX計画により付与されたオプションは上場されず、日豪交が付与された普通株式時価よりも低い行権価格(Br)または報酬委員会が適切と考えられる他の行権価格で行使することができる。 2004年ASX計画により付与されたオプションの期限は報酬委員会によって決定されるが、付与日から10年後にはいかなるオプションも行使できなくなる。2000年オーストラリア交易所計画に別途規定又は報酬委員会が別途決定して要約書類に明らかにしたほか、2004年オーストラリア交易所計画に基づいて授受された株式又は購入株式の発行及び行使は(I)を信託に支配し、この規定により、当該等の株式又は購入株式は発行又は授出日から6ヶ月以内(又は発行又は譲渡取締役の場合は12ヶ月)以内にそれぞれ売却又は行使することができない。又は(Ii)は4年間に4回の等額に分けて授受してはならず、自己授出日は毎年年末から25%を占める。2004年のASX計画により発行された株や付与されたオプションは，報酬委員会が決定した他の業績基準や障害の制約を受ける可能性がある。

2018年米国預託株式計画2018年の米国預託株式計画の目的は、わが社と非オーストラリア人従業員、官僚、コンサルタント、独立請負業者、取締役の利益を促進することです。2018年の米国預託株式計画に基づいて付与されるオプションは、1986年に改正された“米国国税法”第422節に規定されるように、奨励的株式オプションであってもよいし、当該規則に規定されている非限定的株式オプションであってもよい。奨励株式オプションは、わが社およびその子会社の従業員(同時にわが社およびその子会社の従業員でもある幹部および取締役を含むがこれらに限定されない) のみを付与することができ、当社およびその子会社のすべての株式カテゴリの総投票権を10%以上有する所有者、brまたは10%の保有者を付与することはできない。オプションが付与された日に決定された米国預託証券(ADS)の公平市価の合計が100，000ドルを超える場合、そのオプションは非限定株式オプションとみなされるべきである。

2018年の米国預託株式計画によると、当社またはその任意の子会社の従業員、役員、コンサルタント、独立請負業者、取締役に、当社の普通株に相当する米国預託証明書を購入する選択権を随時付与することができます。2018年の米国預託株式計画条項に基づいて没収された米国預託証券およびオプションの対象となる米国預託株式の期限が満了して行使されていないか、またはオプション譲渡者によって他の方法で提出され、オプションに関連するいかなる支払いまたは他の利益も受信していない米国預託証券は、2018年の米国預託株式計画に基づいて新たなオプションを付与するために再び使用することができる。

2018年アメリカ預託株式計画は私たちのシェア計画委員会が管理しています。 法律の適用要件が取締役会の承認を得た場合、報酬委員会は、必要又は適切であると考えられる場合には、2018年米国預託株式計画の下のオプションを付与し、2018年米国預託株式計画の条項を解釈し、2018年の米国預託株式計画に関する規則及び法規又は当該計画に基づいて付与された任意のオプションを規定、改訂及び廃止する権利があるが、法律の要件を適用する他の任意の承認を受けなければならない。給与委員会が2018年の米国預託株式計画の規定に基づいて下したすべての決定は最終的で決定的であり、すべての人に拘束力がある。

2018年の米国預託株式計画に基づいて付与されたオプションのオプションタイプ(奨励的株式オプションまたは無制限株式オプション)、行権価格、オプション期限、帰属スケジュールは、給与委員会が米国預託株式計画の規定に基づいて決定し、オプション合意において当社とオプション受給者とが具体的に規定されているが、2018年の米国預託株式計画の条項に適合しなければならない。各米国預託株式の取引価格は、報酬委員会が任意のオプションを付与する際に決定されるが、奨励株式オプションの行使価格は、付与日における米国預託株式の公正時価の100%以上となり、10%の保有者に付与される奨励株式オプションの価格は、付与日における米国預託株式の公正時価の110%以上となる。2018年の米国預託株式計画により付与されたオプションは、付与日から満10年後には行使できなくなり、10%の株主に付与された奨励的株式オプションであれば、オプションの期限 は、付与された日から5年またはオプション合意に規定された短い期限となる。報酬委員会がオプション協定に別途規定されていない限り、オプション は4年以内に4回の均等分割払いに分けられ、付与された日から毎年年末に25%が授与される。

2018年の米国預託株式計画により付与されたオプションは、遺言、相続法及び分配法を除いて、譲渡者は譲渡又は譲渡することができず、かつ、譲受人又はその保護者又は法定代表者が贈与者が生きている間にのみ行使することができる。

株式オプション計画2023年、2023年、2022年、2021年6月30日までの状況およびこれらまでの日付の年間変化状況の概要は以下の通り

オーストラリア情報開示要求

役員および上級者を弁済する

本財政年度内に、私たちはすべての現取締役及び高級管理者が取締役或いは高級管理者として負担するいくつかの法的責任を保障するために、法律訴訟に成功した費用及び支出を含む保険政策を維持する。保険契約は開示責任の性質と保険料金額を禁止する。本財政年度内又は当該財政年度から、吾等は、当該集団又は任意の関連法人団体の上級職員又は核数師又は任意の関連法人団体の上級職員又は核数師として当該等の上級職員又は核数師として招いた法的責任について弁済又は同意を下して弁済を行うことはない。

財政年度終了時または財政年度終了以来発行された株式購入権

Alterity Treateutics Limitedがオプションによって発行されていない普通株式は、財政年度終了時または財政年度終了以来、以下のようになる

オプション行使で発行された株式

当社は2023年6月30日までの年間で、購入株権の行使により普通株を発行していません。

2023年6月30日以来、オプション行使による普通株式 は発行されていません。

本財政年度終了時および本財政年度終了以来、購入持分の行使により発行された株式については何の金も支払われていない。1株当たりの支払い金額は行権価格と同じ である.

本グループを代表して行われる法的手続き

条例第237条に基づいて裁判所の許可を得ず、当集団を代表して任意の法律手続を提出又は介入する2001年“会社法”。

非監査サービス

原子力数師の当グループでの専門知識や経験が重要であれば、当社は法定コア数職責以外の他の仕事を核数師を採用することを決定することができるが、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”の制限を受ける必要がある。

2023年6月30日までの年度中に、私たちはbr非常勤核数師を招いて監査及びその他の保証サービスを提供した。さらに詳細については、財務諸表付記20を参照されたい。

監査役の独立声明

“2001年会社法”第307 C条に規定されている2023年6月30日までの年次監査に関する監査人独立性声明のコピー は、本年度報告の添付ファイル15.2に記載されており、フォーマットは20-Fである。

会社管理声明

オーストラリア交易所の上場規則4.10.3によると、本グループの2023年の企業管理声明はそのウェブサイトwww.AlternityTreateutics.comで調べることができる。

2001年会社法第298条(2)に基づいて取締役が署名した決議による。

適用されません。

項目7.大株主と関連者取引

私たちの知る限り、当社の5%以上の普通株を保有している株主実益はありません。

大株主の持株状況に大きな変化が生じた

生命生物科学有限会社が2022年8月26日に提出した付表13/D 報告によると、145，237，413株の普通株の実益所有者であり、2，420，623株の米国預託証明書を保有し、私たちが発行した普通株の約6.0%を占めている。

2022年10月31日に提出された付表13/Dでは、生命科学有限責任会社は、2022年8月29日から2022年10月31日までの間に、合計511，281株の米国預託証明書を処分し、30，676，860株の普通株に相当すると報告した。この日、1，909，342株の米国預託証券によって証明された114，560，553株の普通株の実益所有者となり、私たちが発行した普通株の約4.7%を占めた。

大株主投票権

大株主たちは違う投票権を持っていないだろう。

記録保持者

2023年8月28日までに、私たちの普通株の登録所有者は5，475人で、そのうち22名の登録住所はアメリカで、私たちの普通株の約53.20%を占めています。brこれらの数字は私たちの株式の実益所有者数を表していません。これらの普通株の多くはマネージャーや他の指定者が登録して保有しているため、これらの実益所有者の居住地を代表していません。私たちアメリカ投資家の大部分の取引はHSBC信託代理人有限会社が持っているアメリカ預託証明書を通じて完成したもので、HSBC信託代理人有限会社は私たちの52.86%の普通株を持っています。

2022年8月26日までに、私たちの普通株は5，590名の登録所有者 があり、その中の22名の登録住所はアメリカで、私たちの普通株の約59.09%を占めている。これらの数字は、当社の株式の実益所有者数を表すものではなく、当該等の実益所有者の居住地を表すものでもなく、そのような普通株の多くはブローカーや他の世代の著名人が登録して保有しているからである。私たちアメリカ投資家の大部分の取引はHSBC信託代理人有限会社が持っているアメリカ預託証明書によって完成し、HSBC信託代理人有限会社は私たちの普通株の58.75%を持っており、その中には生命生物科学有限責任会社が現在まで持っている6.08%の普通株が含まれている。

取締役および主要管理職の報酬と関係がある以外に、他の関連側取引 はない。

適用されません

項目8.財務情報

プロジェクト18の付記を含む、私たちの連結財務諸表を参照してください。

法律訴訟

私たちはいかなる法的手続きにも参加しないし、私たちの業務や財務状況に重大な影響を及ぼす訴訟の脅威にもさらされないだろう。

配当分配政策

私たちは株主に現金配当金を支払ったことがありません。私たちは未来の収益を残して、私たちの業務のために、予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払わないつもりです。未来の任意の配当政策は取締役会によって決定され、様々な要素に基づいて、私たちの経営業績、財務状況、現在と予想される現金需要、将来の見通し、契約制限と取締役会が関連すると考えられる他の要素を含む。

適用されません。

9項目：見積もりとリスト

オーストラリア証券取引所

我々の普通株は2000年3月29日に初めて公開されて以来、オーストラリア証券取引所で取引されており、コードは“PBT”である。2019年4月8日、私たちはAlterity Treateutics Limitedと改名し、この日から私たちの株式取引コードは“ATH”になりました。

ナスダック資本市場

2002年9月5日、私たちのアメリカ預託証明書はナスダック資本市場で取引を開始し、取引コードは“PRAN”である。2019年4月8日、私たちはAlterity Treateutics Limited と改名し、この日から、私たちのアメリカ預託証明書の取引コードは“Athe”になりました。

適用されません。

私たちの普通株と普通株を購入する主な上場オプションはオーストラリア証券取引所に上場します。2002年4月5日から、私たちのアメリカ預託証明書はアメリカナスダック場外取引掲示板取引の資格を満たしていますが、2002年9月5日まで、私たちのアメリカ預託証明書はナスダック資本市場でコード“PRAN”で取引されています。 2019年4月8日、私たちはAlterity Treateutics Limitedと改名し、この日から、私たちのアメリカ預託証明書はコード“athe”で取引されています。私たちはニューヨーク銀行と預金協定を締結し、この協定に基づいて、ニューヨーク銀行は預託機関としてアメリカ預託証明書を発行した。2016年3月24日まで、各ADRは私たち10株の普通株式を代表している。2016年3月24日、米国預託株式ごとに60株の普通株式(1選6を代表する逆分割)を代表する比率変更を行った。2023年1月9日、現在、米国預託株式1株当たり600株普通株(1株10株の逆分割に相当)に相当する比率変更を行った。

適用されません。

適用されません。

適用されません。

第10項.付加情報

適用されません。

私たちは1997年11月11日にPrana Pty Ltdに登録し、1999年11月26日に上場企業に転換し、Prana Corporation Ltdと改名しました。2000年1月1日、Prana Biotech Limitedと改名しました。2019年4月8日、私たちはAlterity Treateutics Limitedと改名した。私たちの登録番号はACN 080699065です。

別の目的と対象

上場企業として、私たちは自然人のすべての権利、権力、そして特権を持っている。私たちの憲法はどんな目的や目標も規定していない。

役員の権力

私たちの憲法の規定によると、私たちの役員はわが社のすべての権力を行使することができますが、私たちの憲法やオーストラリアの会社法は株主総会で行使しなければならない権力を除外します。取締役は会議に参加し，それと重大な利害関係にある提案，手配，あるいは 契約を採決し，“会社法”に従ってその利益を申告すればよい.私たち取締役が私たちを代表して借金の手配を達成する権限は制限されませんが、私たちが行っている他の取引と同じ方法では除外します。

年次総会及び特別会議

我々の取締役会は、前年度の貸借対照表が終了した日から5ヶ月以内に、毎年少なくとも1回の年次株主総会を開催しなければならない。少なくとも会議日の28日前に を通知する必要がある.取締役会は、取締役会によって決定されるか、または任意の取締役または1人以上の株主の要求に応じて、合計で我々の発行済み資本の少なくとも5%を保有する特別会議を開催することができる。特別会議は要請後21日以内に開催されなければならない。会議は要請後2ヶ月以内に開催されなければならない。

10.B.3，B.4，B.6，B.7，B.8，B.9およびB.10項は添付ファイル2.3を参照されたい。

私たちは、いかなる個別契約も が証拠品として使用されていない、または私たちの正常な業務過程で議論され保存されていない重要な契約だとは思いません。

オーストラリアは投資取引に対する外国為替規制を大きく廃止した。オーストラリアドルはドルに自由に両替できます。さらに、現在、オーストラリアからの輸出が外国投資家に属する利益、配当、資本または同様の資金については、具体的なbrルールや制限はないが、非住民に支払われるいくつかのお金は、このような取引を監視するオーストラリア現金取引報告機関に報告されなければならず、関連税金条約の適用が証明されない限り、潜在的なオーストラリア納税義務によって生じる金額を差し押さえる必要がある可能性がある。

1975年“外国買収·買収法案”

オーストラリアの法律によると、場合によっては、外国人は、オーストラリアの財務担当者に通知されていない場合、またはオーストラリアの財務主管の承認を受けていない場合には、オーストラリア会社の一定割合を超える株式を買収してはならない。これらの制限は“オーストラリア外国買収·買収法案”または“買収法案”に規定されている。

現行の“買収法案”によると、いかなる外国人及び共同経営会社も、総資産が2.66億豪ドル以上のいずれかの会社の15%以上の株式を買収してはならない。また、オーストラリア財務相の許可を得ず、外国人は総資産が2.66億豪ドル以上の会社の株式を買収することはできず、すべての外国人とその連絡先の総持株比率が40%を超えることが条件となる。しかしながら、“米国投資家”およびいくつかの他の国からの投資家については、11.54億豪ドルのハードルは、これまでの各買収に適用される(場合によっては除く)。買収法案は“米国投資家” を米国国民または米国企業と定義する。

必要な承認を得ていない場合は、財務担当者は、その買収した株式を所定の期限内に処分するように買収者に要求することができる。しかし、オーストラリアの現在の外国投資政策によると、司庫の買収が国益に違反していることが発見されない限り、司庫は正常な取引過程で外資保有水準が40%を超える場合にこのような命令を下す可能性は低い。すべての外国人およびその連絡先の総保有量が40%を超え、1人の外国人(またはその連絡先)がさらに任意の株式を取得した場合、米国預託証明書二次市場の取引中にも同様の規則が適用される。現在、私たちの総資産は2.66億オーストラリアドルではない。

外資の持ち株比率がいつでも40% を超えていれば、“買収法案”によると、外国人とみなされる。この場合、私たちの会社と私たちの共同経営会社は、(I)資産総額が2.52億豪ドルを超えるオーストラリア企業または企業の15%を超える株式を買収するために、財務担当者の承認を得る必要があり、または(Ii)オーストラリアの住宅不動産における任意の直接または間接所有権権益を取得する必要がある。

わが社の外資持株比率 も、投資を選択する可能性のある任意のオーストラリア会社または企業の外資持株比率を決定する際に含まれる。現在、このような買収計画も財産もありませんので、“買収法案”によると、私たちが外国人として得る必要があるどのような承認も、私たちの現在または将来のオーストラリアでの財産の所有権やレンタルに影響を与えません。

私たちの憲法は非住民が私たちの証券を持っているか投票する権利に追加的な制限をしていない。

オーストラリアの法律ではわが社の株式の譲渡は書面で行わなければなりません。オーストラリアでは、アメリカの預託証明書を譲渡するには印紙税を支払う必要がない。

以下は，我々の株主に対するオーストラリア と米国の重要な税収結果の議論である。議論に基づいた税法がまだ司法や行政解釈を受けていなければ，議論で表現された意見は関係税務機関や裁判所に受け入れられない可能性がある.本議論は、法律または専門税務提案 と解釈されてはならず、可能なすべての税務考慮事項を網羅することはない。

私たちのアメリカ預託証明書所持者は、アメリカ預託証明書によるアメリカ、オーストラリアあるいはその他の税収結果、特にいかなる外国、州あるいは地方税の影響を含むかについて、彼ら自身の税務顧問に相談しなければならない。

オーストラリアの税収結果は

本節では，米国預託証明書によって証明されている非オーストラリア税務住民に適用される米国預託証明書の絶対実益所有権の取得，所有権，処分に関する重大なオーストラリア税務考慮事項について検討する。本検討は，本年度報告日までの現行オーストラリア税法に基づいており，この税法が変更される可能性があり，遡る可能性がある。本議論は、オーストラリア所得税法のすべての態様には触れず、これらの態様は、特定の投資家の個人投資状況に重要である可能性があり、例えば、特殊な税収ルールによって制限された投資家(例えば、金融機関、保険会社または免税組織)が保有する米国の預託証明書または株を扱っている。さらに、本要約は、印紙税以外のいかなる外国または州税考慮要因についても議論しない。潜在投資家は、アメリカの預託証明書または株を購入、所有し、処分するオーストラリアと外国の収入、その他の税務考慮事項について彼らの税務コンサルタントに相談することを提案する。

オーストラリアの税収用途における米国預託証明書の性質

オーストラリア所得税と資本利益税の目的で、私たちアメリカ預託証明書の保有者は関連普通株の所有者とみなされています。したがって、関連普通株について支払われた配当金は米国預託証券の所有者に直接支払われるとみなされ、売却 米国預託証券は関連普通株の売却とみなされる。以下の分析では，米国預託証明書を持つ非オーストラリア住民へのオーストラリア所得税と資本利益税ルールの適用について検討する。

配当の課税

オーストラリアは配当分配制度 を実施しており、この制度により、配当金は会社の利益の税額に応じて“印紙税”に申告することができる。全額印紙税を上乗せする配当金 は配当源泉徴収税を支払う必要がない。印紙税または一部に印紙税を加算して非オーストラリア住民株主に支払う配当金は源泉徴収税を支払う必要があるが、配当金が印紙税を加算していない範囲に限定される

非住民株主に支払われる印紙税未加配当金brは、その株主がオーストラリアと二重課税協定を有する国の住民でない限り、30%の割合で源泉徴収税を納付しなければならない。オーストラリアとアメリカの間の二重課税条約の規定によると、アメリカ住民が利益を得る権利がある印紙税配当金を追加していないオーストラリアの最高税率は15%であり、その中でアメリカ住民は当社の10%未満の投票権、または5%を持っており、もしアメリカ住民が当社の10%以上の投票権を持っている場合。オーストラリアと米国との間の二重課税条約は配当税率の制限には適用されず，米国預託証明書 が米国預託証明書所有者がオーストラリアで経営している常設機関または固定基地と有効に関連している場合，株主 はその機関を介して業務を展開したり，独立した個人サービスを提供したりする。

株式の売却又はその他の処分株式の税額−資本利得税

非オーストラリア住民が課税されないオーストラリア財産の資本資産を処分する際に得られるオーストラリア資本収益は含まれない。非オーストラリア住民株主は、彼らが共同経営会社と共に私たちの発行した資本の10%以上を保有し、売却時または販売前24ヶ月以内の任意の連続12ヶ月間にテストを行い、売却時に私たちの株式の価値が完全にまたは主にオーストラリア不動産資産に起因する限り、私たちの株を売却することによって得られた資本収益はオーストラリア資本利益税を納めないだろう

オーストラリア資本利得税は納税者限界税率で計算される純資本利得税に適用される。以前、ある株主は、個人のように、12ヶ月を超える株を持っている資本収益は、50%の割引 を受ける権利があった。しかし、2012−2013年度の連邦予算措置の一部として、オーストラリア政府は、外国人住民個人がオーストラリアの課税資産(株を含む)に適用するCGT割引を変更することを発表した。このような変化は2013年6月29日に施行された。

この変化の影響は

外国人住民は2013年5月8日までの資本利益の割引を受けることができ、2013年5月8日現在の資産の市場評価を得ることを選択することを前提としている。

純資本収益は資本損失から を引いて計算され、資本収益としか相殺できない。

株の売却や他の方法で株を処分する税収−株主が収入口座にbr株を持っている−

一部の非オーストラリア住民株主は資本口座ではなく収入に応じて株、例えば株式トレーダーを保有するかもしれない。所得税法の一般所得税条項によれば、これらの株主は、その課税所得額に含まれる株式を売却または他の方法で処分する際に、収益がオーストラリアからのものである場合、収益を得ることができる。

これらの一般収入に応じて課税される非オーストラリア住民株主が収入口座に保有する株式取得収益を非オーストラリア住民のオーストラリア税率 で評価し、非オーストラリア住民個人の限界税率は32.5%である。例えば、米国とオーストラリアとの間の二重課税条約によれば、これらの非オーストラリア住民株主は、オーストラリアに常設機関がないので、オーストラリア所得税の部分減免を受けることができる。

非オーストラリア住民株主の課税所得に資本利益税条項と一般所得税条項が同時に計上されている範囲では、資本利益税金額は通常減少するため、株主は収入のどの部分の収益や資本利益によっても二重課税されることはない。

二重居住権

オーストラリアと米国の国内税法により、株主がオーストラリアと米国の住民である場合、その株主はオーストラリア住民として税金を納める可能性がある。しかし、米国とオーストラリアとの間の二重課税条約によれば、その株主が米国住民と決定された場合、適用されるオーストラリア税収は二重課税条約によって制限される。この場合、株主は専門家 税務提案に相談しなければならない。

印紙税

オーストラリア証券取引所に上場する会社の株式を譲渡するには、場合によっては一人または関係者が90%以上の株式を取得しない限り、オーストラリア印紙税を納付する必要はない。

オーストラリア相続税

オーストラリアには相続税や相続税はありません。死者の株式の相続には資本利益税の負担は生じません。しかし、受益者の株式継承に対する処分は資本利益税債務を発生させる可能性がある。

商品とサービス税

株の発行や譲渡はオーストラリアの商品やサービスを招くことはない。

アメリカ連邦所得税の結果

以下は、米国預託証明書を資本資産とする米国の保有者(以下の定義)に通常適用されるいくつかの重大な米国連邦所得税結果の要約である。本要約 は、1986年に改正された“米国国税法”またはその下で公布された“国税法”、その司法·行政解釈、ならびにオーストラリアと米国との間の二国間税条約または“税収条約”に基づいており、これらはすべて本要約の発効日から発効し、これらは前向きまたは遡及的に変化する可能性がある。本要約では、米国所有者がその特殊な状況に基づいて米国預託証明書に投資するすべての税収結果、または特殊な規則によって拘束された米国所有者については、ブローカー、金融機関、特定の保険会社、最低税額代替責任を有する投資家、免税組織、規制された投資会社、非米国住民または機能通貨がドルではない納税者、共同企業または他の伝達実体を介して米国預託証明書を保有する人、任意の従業員の株式オプションを行使またはログアウトすることによって、またはそのbrサービスを補償するために他の方法でその米国預託証明書を取得する人、投票または価値によって実際にまたは建設的に私たちの10%以上の株式を所有する投資家、米国預託証明書を保有する投資家は、国境を越えたまたは付加的な財務状態の一部として、またはヘッジまたは転換取引の一部として、およびこのような収入が適用される財務諸表で確認されているので、米国預託証明書に関連する任意の収入項目の確認を加速する必要がある人。

組合企業または米国連邦所得税により共同企業とみなされるエンティティ が米国預託証明書を所有している場合、このような組合企業のパートナーの米国連邦所得税における待遇は、通常、パートナーの身分とパートナーの活動に依存する。アメリカ預託証明書を持っている組合員とその組合会社のパートナーは、アメリカ預託証明書を持って処分したアメリカ連邦所得税の結果について自分の税務顧問に相談しなければならない。

この要約は、米国連邦所得税以外の米国連邦税の影響については言及しない。さらに、この要約には、米国連邦相続税および贈与税、州、地方、または外国税に関するいかなる議論も含まれていない。アメリカ預託証明書に投資する外国とアメリカ連邦、州、地方税務考慮事項について税務顧問にお問い合わせすることをお勧めします。

この要約において、“米国所有者”という用語は、市民としての個人、または米国連邦所得税について米国住民の個人、米国またはその任意の政治区分内、または米国の法律またはその任意の政治区分に基づいて作成または組織された会社が納税すべき会社または他のエンティティ、その収入の出所にかかわらず米国連邦所得税を納付しなければならない遺産、または以下の場合の信託を意味する：(A)米国内の裁判所は、信託の管理を主に監視することができる。また、1つまたは複数の米国人は、信託のすべての重大な決定を制御する権利があるか、または(B)適用された米国財務省法規に基づいて、有効な選択権 を有することを米国人とみなされる。

以下の議論については，米国預託証明書に関する預金プロトコルに記載されている陳述が事実であり，預金プロトコルおよび任意の関連プロトコルの責任がその条項に従って遵守されると仮定する.

配当の課税

米国連邦所得税の目的で、米国預託証明書の米国保有者は、保有する預託証明書に代表される基礎普通株とみなされる。以下に議論する受動的外国投資会社またはPFIC規則によれば、ADSに代表される対象普通株が受信した任意の割り当てられた総金額について、そこから控除された任意のオーストラリア税額を含めて、米国連邦所得税用途の配当金を構成するが、米国連邦所得税原則に基づいて決定された当期と累積収益と利益を限度とする。br}あなたはその金額の配当金を一般収入として毛収入に計上することを要求される。私たちの収入と利益を超えた分配はアメリカ預託証明書にある税金ベースに従って免税資本として返還されます。あなたのbr計税基準を超えたどの金額もアメリカ預託証明書を販売する収益とみなされます。資本利益税に関する議論は、以下の“米国預託証明書の処分”を参照されたい。配当金は、基準第243条に基づいて会社が通常得ることができる配当収入から控除されない。

私たちがオーストラリアドルで支払った配当金は、そこから源泉徴収された任意のオーストラリア税額を含めて、ドル金額であなたの収入に計算されます。このドル金額はこのような配当を受け取った日の有効為替レートに基づいて計算されます。もしアメリカの保有者がオーストラリアドルの支払いを受け取り、かつ がオーストラリアドルをドルに両替する為替レートが当日発効した為替レートでなければ、外国為替損益がある可能性があり、これはアメリカからの一般的な収入や損失とみなされる。

複雑な制限の制限を受けて、私たちの配当金に徴収される任意のオーストラリア源泉徴収税は外国所得税であり、米国保有者の米国連邦所得税責任を相殺する資格がある(またはこのような税収責任を決定する際に収入から差し引かれる)。“基準”に規定されている制限には、これらの規則に基づいて、特定の収入カテゴリに対して許可された外国税収に対して米国連邦所得税を超えてはならない計算規則が含まれており、そうでなければ、そのような収入カテゴリ毎に納付された所得税を納付しなければならない。配当金は通常、外国由来の受動的なカテゴリー収入または一般的なカテゴリー収入とみなされ、米国の外国税控除に使用される。所有者の状況によります。 米国所有者は、米国預託証明書に代表される関連普通株から受け取った配当金から源泉徴収したオーストラリア所得税について外国税控除を受けることを拒否され、当該米国所有者が31日間の間に少なくとも16日間米国預託証明書を保有していないことを前提としており、この31日間の期間は、除利日の15日前から、または当該米国所有者は実質的に類似または関連する財産について関連金を支払う義務がある。米国保有者は、米国預託証明書における損失リスクを大幅に低減するいかなる日数も法規要求の16日間の保有期間に計上しない。外国の税金控除を決定することと関連した規則は複雑だ。あなたはあなた自身の税務コンサルタントに相談して、あなたがこれをどの程度享受する権利があるかを確認しなければなりません。

ある制限を受けて、非会社の米国保有者が受け取った“合格した配当収入”は、最高税率を20%下げる課税となる。配当課税として課税されるべき分配 は、通常、20%の税率に適合し、条件は、(I)発行者が 税収条約に規定された利益を享受する権利があるか、または(Ii)米国預託証明書がいつでも米国の成熟した証券市場で取引でき、いくつかの他の要求 を満たすことができることである。私たちは税金条約によって、私たちは福祉を受ける権利があり、アメリカの預託証明書は現在、アメリカの成熟した証券市場でいつでも取引できると信じている。しかし、アメリカの預託証明書がいつでも取引できるという保証はない。また、引き下げられた税率は、私募株式投資会社から受け取った配当金には適用されない。外国の適格株式収入の外国税収控除限度額は限られている。アメリカのアメリカ預託証明書保持者はこれらの規則のその特定の状況下での影響について彼ら自身の税務顧問に相談しなければならない。

アメリカ預託証明書の処置

米国預託証明書を販売または他の方法で処理する場合、あなたは米国連邦所得税の収益または損失を確認し、その金額は、販売または他の処置時に達成された金額と、米国預託証明書で調整された課税根拠との間の差額に等しい。以下に議論するPFIC規則によれば、このような損益 は一般に資本収益または損失であり、売却または他の処置時に米国預託証明書を1年以上保有すれば、長期資本損益 となる。一般的に、あなたが米国預託証明書を販売または他の方法で処理する際に確認された任意の収益は、外国税収控除制限範囲内で米国源となり、損失は、通常、米国源の収入に基づいて分配される。資本損失の控除は、本基準のいくつかの制限を受ける。

現金ベースの米国保有者が米国預託証明書の売却または処分によりbrオーストラリアドルを受け取った場合、換金金額は、その両替決済日に決定された米国預託証明書に関するオーストラリアドル価値に基づく。米国の保有者がオーストラリアドルの支払いを受け、決済日に発効した為替レート以外の為替レートでドルに両替すれば、外貨為替収益や損失があり、一般収入や損失とみなされる可能性がある。

権利責任発生制米国所有者は、現金制納税者が米国預託証明書の売却または処分に要求するのと同じ外貨収益または損失処理 を選択することができ、この選択が毎年適用されることを前提としている。米国国税局(IRS)の同意を得ず、このような選択を変更してはならない。権利責任発生制米国保有者が現金制納税者とみなされることを選択しなければ(外貨取引に適用されるbr財務省条例により)、当該米国保有者は取引日と決算日に受信した豪ドルのドル価値が異なるため、米国連邦所得税において外貨収益や損失がある可能性がある。そのような通貨収益または損失は、通常の収入または損失とみなされ、米国所有者が米国の預託証明書を売却または他の方法で処理する際に確認された追加収益または損失であるであろう。

受動的外国投資会社

私たちのアメリカ預託証明書のいくつかのアメリカ所有者にとって、私たちはアメリカ連邦所得税のPFIC である可能性が高く、私たちのアメリカ預託証明書の他のアメリカ所有者にとって、私たちは制御された外国会社(CFC)であるかもしれない。われわれは米国預託証明書を米国預託証明書と見なし、米国預託証明書所持者の税引後リターンの減少を招き、証券の価値に影響を与える可能性がある。

米国連邦所得税の目的のために、(I)総収入の75%以上が受動的収入であるか、または(Ii)課税年度に生成または保有されるすべての資産の平均価値の少なくとも50%が受動的収入を生成するための任意の納税年度をPFICとして分類する。そのため、現金は受動的な収入を生む資産と考えられている。受動的収入には、一般に、配当金、利息、特許権使用料、レンタル料、年金、および受動収入を生じる資産を処分することによる損益差額が含まれる。私たちの大量の現金状況と株式価値の低下により、2005年6月30日までの納税年度内にPFICになったと考えられます。brは、2022年6月30日までの納税年度内に、私たちのADSの一部の米国保有者にとっては、引き続きPFIC に分類され、その後の各年度にわたってPFICに分類される可能性があると考えられます。

もし私たちがあなたのPFICのためであれば、私たちの配当金(もし支払われた場合)は、上述した低減された最高税率に適合せず、時価であなたのアメリカ預託証明書をタイムリーに選択しない限り、以下のようになります

上記で議論したPFIC規定はPFIC株を直接または間接的に保有する米国人に適用される。

通常，以下の条件を満たす米国人はPFICの間接 株主とみなされる：

間接株主はPFICに支払う直接所有者の割り当てや間接所有株の処分に課税することができる。間接株主はこのような規則の適用についてその税務コンサルタントに相談することを強く提案する。

もし私たちが今後1年でPFICでなくなった場合、米国 保有者は、PFICの最後の納税年度の最後の日にその米国預託証明書を販売することを選択することで、上記の税収待遇の継続を回避することができる。上記の規則によれば、任意の収益が確認され納税され、いかなる損失も確認されない。米国保有者の米国預託証明書における基準は，販売時に確認された収益(あれば) を増加させる.PFICルールだけでは，米国保有者は，その米国預託証明書の保有期間を，我々がPFICの最後の納税年度の最終日である翌日からと見なすことを要求される。

アメリカの預託証明書が“適正株” とみなされ、あなたのアメリカ預託証明書を“時価建て”とすることを選択した場合、あなたは上記の規則の制約を受けません。逆に、あなたは通常、各納税年度の終了時にアメリカの預託証明書の公平な市価が調整されたベースの任意の超過収入を超えていることを収入に計上します。このようにアメリカ預託証明書の公平市価はこの課税年度終了時にあなたの調整基準よりも低いまで減価されています。あなたは一般にその当時のアメリカ預託証明書の調整基準がその公平市価の差額を超えることを差し引くことができます。しかしながら、このような控除は、一般に、数年前にこのようなADSに関連する収入に計上された時価ベースの純収益(ある場合)に制限される。確認された収入brと時価条項で許可された控除、および時価で選択された米国預託証明書の処分を行った任意の収益または損失は、一般収入または損失とみなされる(ただし損失は資本損失とされ、その程度は が米国保有者が数年前にこのような米国預託証明書収益の時価純収益を計上したことを超える程度である)。我々がPFICでなくなった1年間では，ADSの収益や損失(時価ベースの選択について)を処分することは資本収益や損失となる。アメリカの預託証明書が関連する例年の各カレンダー四半期の取引日数が超えていれば極小の数量です。

米国預託証明書保持者は、我々を適格選挙基金またはQEFとみなすことを選択することで、上記の税収結果を回避することはできない。br米国保有者がQEF選挙を行うために必要な情報を準備するつもりはないからである。

投資所得付加税

個人、遺産または信託基金の米国所有者として、その収入はいくつかのハードルを超え、純投資収入に対して3.8%の連邦医療保険納付税を支払う。ここで、brは米国預託証明書の配当金と資本収益を売却または他の課税処分に含むが、いくつかの制限と例外状況の制限を受ける。

源泉徴収と情報報告をバックアップする

ADSの支払いについては，米国国税局に情報を報告し，個人に適用される第4低所得税率 に従って米国予備源泉徴収税を納付する必要がある可能性がある(現行法によると税率24%)。しかしながら、(I)が会社であるか、またはいくつかの免除カテゴリに属し、必要に応じてこの事実を証明した場合、または(Ii)正しい納税者識別番号 を提供し、任意の他の必要な証明を行った場合、予備バックルは適用されない。

予備源泉徴収は付加税ではありません。バックアップ源泉徴収規則により控除された金額 は，米国所持者の米国納税義務から差し引くことができる。米国の保有者は、バックアップ控除規則に従って差し引かれた任意の超過金額の返金を、米国国税局に適切な払い戻し申請を提出することによって得ることができ、brは通常、年間所得税申告書である。

特定の指定された外国金融資産(外国会社の株を含む)を持つ米国個人は、その価値がいくつかのハードルを超える場合、米国連邦所得税申告書を提出しながらIRS表 8938を提出する必要がある。このような表は、その価値を含むそのような外国資産に関する情報を開示することを要求する。要求通りに表を提出しないと処罰されます。免除申告は、通常、米国機関の非米国支店または子会社、および非米国機関の米国支店を含む米国金融機関を介して保有される外国資産に適用される。私たちは投資家たちが彼ら自身の税務顧問に相談して、この開示要求が私たちのアメリカ預託証明書への投資に適用されるかどうかを理解することを奨励する。

適用されません。

適用されません。

我々は，ルール3 b-4で定義されている“外国プライベート発行者”に適用される“取引法”の報告要求に制限されている.外国の個人発行者として、私たちは“取引法”のいくつかの条項の制約を受けない。したがって、我々の委託書募集は、法規14 Aの開示およびbr手続の要求に制約されない。取引法によれば、我々の上級管理者および取締役がわれわれの株式証券で行う取引は、報告および取引法第16条に記載されている“短期”利益回収条項の制約を受けない。また、米国の会社のように定期報告や財務諸表を頻繁にまたはタイムリーに提出する必要はなく、これらの会社の証券は取引法に基づいて登録されている。しかしながら、独立した公的会計士事務所で審査·報告された財務諸表と、独立登録された公共会計士事務所が発表した意見とを含む表格20−Fの年次報告書を米国証券取引委員会に提出し、各財政年度前6ヶ月の新聞記事及び監査されていない財務情報を含む報告書を米国証券取引委員会に提出した。私たちは、アメリカ証券取引委員会に年次報告書を提出した後、直ちに私たちの年間報告書をForm 20-F形式で当社のウェブサイト(www.AlternityTreateutics.com)に発表しました。 私たちのサイトの情報は引用によって本年度報告書に組み込まれていません。

本年度報告書で言及されている当社に関する書類は、オーストラリアビクトリア州カルトン市Lygon Street 62号3階にある登録事務所でも閲覧できます。郵便番号：3053。

適用されません。

適用されません。

プロジェクト11.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示

私たちは余分な現金と現金等価物をオーストラリア銀行の利息口座と定期預金に投資する。私たちの経営陣は、私たちの投資を持っている金融機関の財務状況が良好であるため、これらの投資の信用リスクが最も低いと信じている。私たちのいくつかの現金等価物 には金利リスクがある。これらのツールの存続期間が短く，性質が保守的であるため，金利リスクに実質的なリスクがあるとは考えられない。私たちの主な市場リスクは為替レートの変化です。2023年6月30日、2022年6月と2021年6月30日まで、私たちはそれぞれ約15，473，231オーストラリアドル、29，361，393オーストラリアドルと21，523，678オーストラリアドルの現金を持っています。ドルは私たちの主要外貨です。 年内最高と最低為替レートの平均水準によると、13%の不利な変動は毎年年末の現金残高を約2，088，155オーストラリアドル減少させると仮定します。

私たちの活動は主にオーストラリアとアメリカで行われている。私たちはドルと他の通貨でいくつかのお金を支払う必要がありますが、期末為替レートの不利な変動は私たちの経営業績に実質的な影響を与えないと信じています。2023年6月30日までの12カ月間、オーストラリアドルはドルに対して3.6%値下がりした。2022と2021財政年度には、オーストラリアドル対ドルはそれぞれ8.19%と9.16%値下がりした。ドルに13%の不利な変動があると仮定すると、我々の外貨売掛金コストを約217，439オーストラリアドル増加させる。

私たちは現在、派生金融商品や市場リスクの影響を受ける他の金融商品を使用していない。

第12項株式証券以外の証券説明

アメリカ預託株式保有者が支払うべき費用と料金

次の表は、私たちのアメリカ預託証明書保持者が、預金協定に従って私たちのホスト銀行、ニューヨークメロン銀行、またはニューヨークメロン銀行に直接または間接的に支払わなければならない可能性がある費用および課金、2007年12月21日に米国証券取引委員会に提出されたF-6表登録声明の添付ファイル2.1、ならびにサービスの種類およびそのようなサービスのために支払われる費用または課金の金額をまとめている。このタイトル“費用br}および米国預託株式保有者が支払うべき費用”の項目の開示は、“預金協定”全文の制約と制限を受けている。米国預託株式保有者は、ニューヨーク·メロン銀行に以下の米国預託株式所有権に関する以下の費用を支払う必要がある可能性がある

信託機関は投資家に米国預託証明書の受け渡しと引渡しの費用を直接受け取り、投資家が株式に預けるか、米国預託証明書を渡す目的は引き出しのため、あるいはその代理の仲介機関に費用を徴収することである。保管人は，分配された金額からこれらの費用を差し引くか，または分配可能な財産の一部を売却することで料金を支払うことで，投資家に分配する費用を徴収する.受託者は、現金分配から控除されるか、または投資家に直接支払うか、またはその代理の参加者の帳簿システムアカウントに課金することによって、ホストサービスの年会費を受け取ることができる。信託銀行は、米国預託株式保有者に支払われた任意の現金から、これらの費用を支払う義務がある現金を差し引くことで、これらの費用を受け取ることができる。保管人は一般的にこれらのサービスの料金を支払うまで、吸引料金のサービスを拒否することができます。

信託銀行は、米国預託株式保有者から徴収された費用収入を償還および/または共有するために、または提供されたサービスの費用および支出を免除するために、時々私たちに支払うことができ、通常は、米国預託株式計画の確立および維持によって生じるコストおよび支出に関連する。保管人プロトコルの下の役割を果たす際には，保管者は保管人の付属機関である仲介人，取引業者，または他のサービス提供者を利用することができ，費用や手数料を稼いだり共有したりすることができる.

会社に払った費用と支払い係に頼む

私たちは私たちの年間株主総会と株主特別総会のサービスに関する費用を発生させた。2023年6月30日までの1年間に、BNYMに合計18，066ドル(会議資料の配布と印刷および代理投票表の支払いを含む)を支払いました。2022年6月30日までの年間で，BNYMに合計30，423ドル(会議資料の配布と印刷と代理投票の支払いを含む)を支払った。

第II部

第13項：違約、配当金滞納、延滞

適用されません。

項目14.人の権利と収益を保持するための材料 の修正

適用されません。

第 項15.制御とプログラム

制御とプログラムを開示する

我々は、1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて提出または提出された報告書に開示すべき情報が、証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証するために、開示制御および手順を維持し、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求するこのような情報が蓄積され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営責任者および最高財務責任者に伝達される。我々の経営陣は、我々のCEOおよび最高財務官を含み、取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)の定義に基づいて、当社の開示制御および手順を評価し、本20-F表年次報告書に含まれる時間までに終了する。この評価に基づき，我々の最高経営責任者兼最高財務責任者(Br)は，2023年6月30日までに，我々の開示制御と手続きが有効であると結論した。

経営陣年度財務内部統制報告

私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。“取引法”に基づいて公布された規則13 a-15(F) または15 d-15(F)における財務報告の内部制御は、会社の主要執行者と主要財務官が設計またはその監督の下で、会社の取締役会、管理層、その他の人員によって実施されるプログラムと定義され、公認された会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供する

その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止または検出できない可能性がある。将来的に任意の有効性評価を行う予測 は，条件の変化により制御不足のリスクが生じたり，政策やプログラムに対する遵守度が悪化したりする可能性がある.

私たちの経営陣は、2023年6月30日までの財務報告書の内部統制に対する有効性を評価しました。この評価を行う際には，我々の経営陣はトレデビル委員会(COSO)#年スポンサー委員会(COSO)が制定した基準を用いた内部制御--統合フレームワーク(2013年)。この評価に基づき、我々の経営陣は、2023年6月30日現在、財務報告の内部統制に有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

本20-F表年次報告がカバーしている間、私たちの財務報告の内部制御は大きな影響を与えていないか、または は合理的に財務報告の内部制御に大きな影響を与える可能性がある。

第 項16.保留されている

プロジェクト16 A。監査委員会財務専門家

我々の取締役は、ブライアン·メルツァー取締役の独立した取締役さんは、米国証券取引委員会規則によって定義された監査委員会の財務専門家の定義に適合することを決定しました。メルツァーさんの関連経験の簡単なリストは項目6.Aである。役員、上級管理者、従業員-役員と上級管理者

プロジェクト16 B。“道徳的規則”

我々は、最高経営責任者、最高財務官、最高会計官または財務総監、または同様の機能を実行する者を含む、会社のすべての高級財務官に適用される道徳的基準を採択した。道徳基準は私たちのウェブサイトで公開して取得することができます。サイトはwww.AlternityTreateutics.comです。 は要求に応じて書面のコピーを取得することができます。もし私たちが道徳的規則を実質的に修正したり、道徳的規則条項の任意の暗黙的な免除を含む任意の免除を与えた場合、私たちは私たちのウェブサイト上でこのような改正または免除の性質を開示するつもりだ。

プロジェクト16 Cです。チーフ会計士 費用とサービス

独立会計士に支払う費用

次の表に2006年11月30日から私たちの主要な独立公認会計士事務所である普華永道が徴収した費用を示します。

承認前の政策と手順

私たちの監査委員会は、私たちの独立公認会計士事務所が提供する監査および非監査サービスを事前に承認するために、政策と手続きを採用しています。監査又は非監査サービスの事前承認は、一般事前承認として、監査委員会が我々の独立公認会計士事務所の採用範囲の一部を承認し、又は個人を基礎とすることができる。一般的に事前承認されたbrレベルを超える任意の提案サービスも、我々の監査委員会が特定の事前承認を行う必要があります。この政策は、“サバンズ-オクスリ法案”第201条または証券取引委員会規則で定義されている禁止された非監査機能を履行するために独立した公認会計士事務所 を保持することを禁止し、提案されたサービスが公認会計士事務所の独立性 と互換性があるかどうかを検討することを監査委員会に要求する。上記のすべての費用は私たちの監査委員会が事前に承認したものだ。

プロジェクト16 Dです。免除監査委員会の上場基準

適用されません。

プロジェクト16 E。発行者と関連購入者が株式証券を購入

発行者が株式証券を購入する

2023年6月30日までの年度内に、当社または当社のどの関連バイヤーも当社のどの証券も購入していません。

プロジェクト16 Fです。登録者の認証会計士を変更する

ない。

プロジェクト16 Gです。会社の管理

ナスダック証券市場規則第5615(A)(3)条によると、我が国のような外国のプライベート発行者は、ある親国(オーストラリア)の会社統治実践に従うことが許されており、ナスダック証券市場規則のいくつかの条項ではない。ナスダック規則に従わずに自国の慣例に従うことを選択した外国の個人発行者は、発行者の母国独立弁護士の書面声明を事前にナスダックに提出し、発行者のやり方が所在国の法律によって禁止されていないことを証明しなければならない。私たちは、以下のナスダック規則に従うのではなく、自国の慣例に従うことを選択したことをナスダックに通知しました

16 H項です。炭鉱安全情報開示

適用されません。

プロジェクト16 I。検査妨害を開示した外国司法管区

適用されません。

.

プロジェクト16 Jです。インサイダー取引政策

適用されません。

第三部

プロジェクト17.財務諸表

当社は財務諸表と18項に規定されている情報を提供することを選択しました。

プロジェクト18.財務諸表

オーストラリア情報開示要求

すべてのニュース原稿、財務報告、その他の情報は、私たちのサイトで ：https：//AlternityTreateutics.com/

Alternity Treateutics Limited(前身はPranaバイオテクノロジー株式会社)

連結財務諸表索引

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別種治療有限会社

合併財務状況表

(オーストラリアドル、株式数を除く)