別紙99.1
Bioceptが2023年第2四半期の決算を発表
サンディエゴ（ビジネスワイヤ）-2023年8月14日、分子診断アッセイ、製品、サービスの大手プロバイダーであるBiocept、Inc.（Nasdaq：BIOC）は、2023年6月30日までの3か月と6か月の財務結果を報告し、事業の最新情報を提供します。
Bioceptsの主な焦点は、独自の脳脊髄液測定法（CNSide）を確立することです™ が標準治療です。私たちは、全国総合がんネットワークへの申請に向けて引き続き熱心に取り組んでいます®(NCCN®) の場合、CNSideをその中に含めることを検討してください 標準治療ガイドライン。Bioceptの社長兼CEOであるアントニノ・モラレスは、「このステータスを確保することで、医師の採用が広がり、臨床上の意思決定における私たちの検査の価値を反映した 償還が可能になると考えています」と述べています。現在進行中のFORESEE臨床試験は、CNSが医師の治療決定に与える影響を評価することで、この目標を裏付けるデータを生成できるようになっています。FORESEEへの患者登録が中間点を過ぎたことを非常に嬉しく思います。 国中に4つの臨床施設が患者募集のために開設され、今後数週間でさらにいくつかの医療センターが加わる予定です。
私たちは、査読付き医学雑誌への掲載を通じて、 CNサイドの臨床的有用性のさらなる証拠を提供する予定です。私たちのアッセイとその特徴の説明、パイロット研究からの検証、 患者管理における実際の使用を示す説得力のあるケーススタディを記載した原稿を提出しました。モラレス氏は続けて、主要な神経腫瘍医と協力して、科学雑誌に提出するためにさらに4つの原稿を作成しています。その中には、CNsideの 実践におけるCNSideの臨床経験を記録した原稿も含まれています。
私たちは、 キャッシュランウェイの拡大を支援するという私たちの主な焦点に合わせて、ビジネスの規模を調整しました。標準治療への進歩、FORESEEの臨床試験の完了、費用の削減が、Bioceptが自立した事業になるための鍵だとモラレス氏は付け加えます。
今日の初め、Bioceptは、ノースウェスタン大学の神経科専門医連合弁護士（UCNS）認定神経腫瘍医 であるプリヤ・U・クムテカー医学博士と、カリフォルニア大学サンディエゴ校の神経腫瘍学部長であるデビッド・ピッチョーニ医学博士が、2023年のSNO/ASCO CNSがん会議でのプレゼンテーションでCNSideの使用について話し合ったと発表しました。 は先週開催されました。
Bioceptは、8月後半にビジネスアップデートコールを開催して、FORESEE試験の進捗報告を発表し、その他の最近の進展について話し合う予定です。電話会議の詳細はプレスリリースで発表されます。
第2四半期の業績
2023年第2四半期の純売上高は60万ドルでしたが、2022年第2四半期の580万ドルでした。この減少は、RT-PCR COVID-19検査量の減少によるものです。以前に報告されたように、当社は2023年2月にCOVID-19検査サービス の提供を停止しました。2023年と2022年の第2四半期に配信された商用アクセッションの数は、それぞれ322と77,779でした。
2023年第2四半期の 収益のコストは260万ドルでしたが、2022年第2四半期は800万ドルでした。この減少は主に、COVID-19検査 サービスの停止と人員削減によるものです。
2023年第2四半期の研究開発（R&D）費用は、2022年第2四半期の170万ドルに対し、40万ドルでした。この減少は主に、人員の削減と資材や消耗品の購入の減少によるものです。
2023年第2四半期の一般管理費（G&A）は350万ドルでしたが、2022年の第2四半期は430万ドルでした。この減少は主に、人員とコンサルティング料の削減によるものです。
2023年第2四半期の販売およびマーケティング費用は、2022年第2四半期の170万ドルに対し、30万ドルでした。この減少は主に、人員の削減、コンサルティング、プロモーション、および外部サービス関連費用の削減によるものです。
2023年第2四半期のワラント負債の公正価値の非現金変動は240万ドルでした。 2022年の第2四半期には比較できる項目はありませんでした。
2023年第2四半期の普通株主に帰属する純損失は360万ドル、つまり1株あたり3.50ドルでしたが、2022年第2四半期の普通株主に帰属する純損失は1,000万ドル、つまり1株あたり17.82ドルでした。
6か月の財務結果
2023年上半期の純収益は130万ドルでしたが、2022年上半期の純収益は2,580万ドルでした。
2023年上半期の営業費用は1,450万ドルで、これには560万ドルの売上原価、140万ドルの研究開発費、650万ドルのG&A費用、100万ドルの販売およびマーケティング費用が含まれていました。
2023年上半期の普通株主に帰属する純損失は1,080万ドル、つまり1株あたり13.25ドルでしたが、2022年上半期の普通株主に帰属する純損失 は1,230万ドル、つまり1株あたり21.78ドルでした。
バイオセプトは、2022年12月31日時点で1,290万ドルだったのに対し、2023年6月30日時点で660万ドルの現金を報告しました。2023年5月、当社は、当社が支払うべき引受割引およびその他の費用を差し引いた後、引受公募から約360万ドルの純現金収入を受け取りました。
FORESEE臨床試験について
多施設でプロスペクティブなFORESEE臨床試験は、 CNSideを用いた軟髄膜転移（LM）の被験者を対象とした縦断的治療反応モニタリング研究です™（CSF腫瘍細胞）と標準治療（CSF細胞診、臨床評価、画像診断）の比較。FORESEE試験の目標は、治療に対するLMの反応を監視する上でのCNSideの性能を評価し、医師が下した治療決定に対するCNSideの影響を評価することです。この試験には、LMが疑われるか確認された 人の乳がんまたは非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を最大40人登録しています。LMの治療反応を診断または評価するための標準治療方法では、感度と特異性が限られています。これにより、医師がLMを管理したり、最善の治療方針を決定したりすることが困難になります。CNSideは 臨床検査室開発試験（LDT）で、バイオセプト（CLIA）認定、CAP認定の検査室で医師の裁量で商業的に使用されています。
バイオセプトについて
Bioceptは、がんまたは黒色腫の患者向けのアッセイを商品化している分子診断会社です。私たちの専門家は、がん患者の脳脊髄液に対する医師の見方を変えるために、何年もかけて 取り組んできました。Bioceptは、CSF腫瘍細胞（csF-TC）や無細胞DNA（cfDNA）など、原発腫瘍から排出されるがん物質を分離するための独自の特許取得済みの方法論を開発しました。そのため、Bioceptは、臨床医が脳脊髄液 液サンプルからがんのバイオマーカーを迅速に検出して監視できるように設計された検査サービスの大手商業プロバイダーです。
将来の見通しに関する記述免責事項
このニュースリリースには、現在の期待または信念、および将来の イベントに関するいくつかの仮定に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述に反映されている期待とその基礎となる仮定は妥当だと考えていますが、そのような期待や仮定が正しいという保証はできません。 将来の見通しに関する記述は、一般に「意志」、「期待」、「目標」、「客観的」、「信じる」、「意図する」などの言葉で識別できます。また、これらの言葉の否定的意味や、これらの言葉の別の バリエーションやそれに類する用語もあります。このニュースリリースの記述が厳密に歴史的なものではありません。これには、臨床ケアガイドラインへの採用を支援し、医師の採用と償還を支援するためのCNSide の臨床的有用性の証拠を生み出す可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。今後数週間でさらにいくつかの医療センターがFORESEE臨床試験に参加することを期待しています。私たちの計画 は、PEでの公開を通じてCNSIDの臨床的有用性のさらなる証拠を提供する予定です。査読付き医学雑誌、追加ピアレビューのために提出される原稿、当社のキャッシュランウェイ、および歴史的事実ではないその他の記述は、 将来を見据えたものであり、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従って作成されています。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これらの記述には、FORESEE臨床試験の結果が臨床ケアのガイドラインにCNSideを含めることを裏付けていない場合など、多くのリスクと不確実性が伴います。メディケアや個人支払者は、補償や償還を提供しなかったり、契約や払い戻しを違反、 取り消したり、変更したり、契約や払い戻しをしたりする可能性があります。支払い方針または支払いの遅延、追加資本の必要性に関連するリスク、および当社の製品およびサービスが以下のように機能しない可能性があるリスク期待しています。これらおよびその他の要因は、2023年5月10日に証券取引委員会（SEC） に提出された2023年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書と、本日SECに提出される2023年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」の見出しの下に、 で詳しく説明されています。このようなリスクと不確実性の影響により、実際の の結果は、このニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。私たちは、そのような将来の見通しに関する記述を更新する予定はありません。法律で義務付けられている場合を除き、このプレスリリース に含まれる情報を更新する義務を明示的に否認します。読者は、http://www.sec.gov/ でSECに提出した書類を確認することをお勧めします。
バイオセプト株式会社
要約貸借対照表
（千単位、シェア と1株あたりのデータを除く）
| 6月30日 2023 |
12月31日 2022 |
|||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 |
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| 流動資産： |
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| 現金 |
$ | 6,633 | $ | 12,897 | ||||
| 売掛金 |
800 | 2,151 | ||||||
| 在庫、純額 |
551 | 757 | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 |
876 | 538 | ||||||
| 流動資産合計 |
8,860 | 16,343 | ||||||
| 固定資産、純額 |
2,395 | 2,572 | ||||||
| リース 使用権 資産運用 |
8,190 | 8,486 | ||||||
| リース 使用権 アセットファイナンス |
2,272 | 3,086 | ||||||
| その他の非流動資産 |
386 | 386 | ||||||
| 総資産 |
$ | 22,103 | $ | 30,873 | ||||
| 負債と株主資本 |
||||||||
| 流動負債: |
||||||||
| 買掛金 |
$ | 1,467 | $ | 1,523 | ||||
| 未払負債 |
1,529 | 2,249 | ||||||
| 現在運営しているリース負債の割合 |
565 | 518 | ||||||
| リース負債の現在の割合/金融 |
815 | 1,099 | ||||||
| 融資を受けた保険料 |
526 | 117 | ||||||
| 流動負債合計 |
4,902 | 5,506 | ||||||
| リース 負債の非流動部分 |
8,849 | 9,175 | ||||||
| リース 負債の非流動部分/金融 |
836 | 1,200 | ||||||
| 支払者責任 |
6,149 | 6,132 | ||||||
| 保証責任 |
1,077 | — | ||||||
| 負債総額 |
21,813 | 22,013 | ||||||
| コミットメントと不測の事態 |
||||||||
| 株主資本: |
||||||||
| 優先株式、額面0.0001ドル、承認された500万株、2023年6月30日および2022年12月31日に発行された2,090株と 発行済み株式 |
— | — | ||||||
| 普通株式、額面0.0001ドル、承認済み株式1億5000万株、 2023年6月30日と2022年12月31日にそれぞれ発行および発行された株式2,407,381株と568,994株。 |
— | — | ||||||
| 追加払込資本 |
309,503 | 307,298 | ||||||
| 累積赤字 |
(309,213 | ) | (298,438 | ) | ||||
| 株主資本の総額 |
290 | 8,860 | ||||||
| 負債総額と株主資本 |
$ | 22,103 | $ | 30,873 | ||||
バイオセプト株式会社
要約運用明細書
(千単位、 株と1株当たりのデータを除く)
(未監査)
| 3 か月間 終了しました 6月30日 |
6 か月間 終了しました 6月30日 |
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| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 純収入 |
$ | 589 | $ | 5,819 | $ | 1,262 | $ | 25,763 | ||||||||
| 費用と経費: |
||||||||||||||||
| 収益コスト |
2,550 | 8,023 | 5,578 | 18,357 | ||||||||||||
| 研究開発費用 |
409 | 1,729 | 1,449 | 3,574 | ||||||||||||
| 一般管理費 |
3,494 | 4,300 | 6,482 | 10,556 | ||||||||||||
| 販売およびマーケティング費用 |
250 | 1,656 | 965 | 5,314 | ||||||||||||
| 費用と経費の合計 |
6,703 | 15,708 | 14,474 | 37,801 | ||||||||||||
| 事業による損失 |
(6,114 | ) | (9,889 | ) | (13,212 | ) | (12,038 | ) | ||||||||
| その他の収入 (費用): |
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| 支払利息、純額 |
(50 | ) | (155 | ) | (96 | ) | (217 | ) | ||||||||
| その他の収益、純額 |
91 | — | 91 | — | ||||||||||||
| 保証責任の公正価値の変更 |
2,442 | — | 2,442 | — | ||||||||||||
| その他の収入（費用）の合計: |
2,483 | (155 | ) | 2,437 | (217 | ) | ||||||||||
| 税引前損失 |
(3,631 | ) | (10,044 | ) | (10,775 | ) | (12,255 | ) | ||||||||
| 所得税費用 |
— | — | — | — | ||||||||||||
| 純損失 |
(3,631 | ) | (10,044 | ) | (10,775 | ) | (12,255 | ) | ||||||||
| 普通株主に帰属する純損失 |
$ | (3,631 | ) | $ | (10,044 | ) | $ | (10,775 | ) | $ | (12,255 | ) | ||||
| 株主に帰属する1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均発行済株式数： |
||||||||||||||||
| ベーシック |
1,036,529 | 563,528 | 813,180 | 562,561 | ||||||||||||
| 希釈 |
1,036,529 | 563,528 | 813,180 | 562,561 | ||||||||||||
| 普通株式1株当たりの純損失: |
||||||||||||||||
| ベーシック |
$ | (3.50 | ) | $ | (17.82 | ) | $ | (13.25 | ) | $ | (21.78 | ) | ||||
| 希釈 |
$ | (3.50 | ) | $ | (17.82 | ) | $ | (13.25 | ) | $ | (21.78 | ) | ||||
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