米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 D.C. 20549

フォーム 10-Q

( 1 とマーク)

の場合、2023年6月30日に終了した四半期期間

の場合、からへの移行期間

委員会 ファイル番号 001-39555

グリニッジ ライフサイエンス株式会社

(憲章に明記されている正確な 登録者の名前)

にチェックマークを付けて、発行者（1）が取引法の第13条または第15（d）条で提出する必要のあるすべての報告書を過去 12か月間（または登録者がそのような報告書の提出を義務付けられた短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうか。はい ☒ いいえ ☐

登録者が電子的に提出し、企業のWebサイトに投稿したかどうか、もしあれば、 ファイルをすべて、過去 12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出と投稿を要求された短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出および投稿する必要のあるすべてのインタラクティブデータ ファイルをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、 、または新興成長企業のいずれであるか、 にチェックマークを付けてください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模な 報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社 (取引法の規則 12b-2 で定義されている) であるかどうか、チェックマークを付けて に記入してください。はい ☐ いいえ ☒

2023年8月15日の の時点で、発行者は12,848,165株の普通株式を発行済みで発行済みです。

グリニッジ ライフサイエンス株式会社

目次

パート I. 財務情報

アイテム 1。財務諸表

グリニッジ ライフサイエンス株式会社

連結貸借対照表

2023年6月30日および2022年12月31日の時点で （未監査）

未監査の財務諸表に付随する 注記を参照してください。

グリニッジ ライフサイエンス株式会社

連結された 営業報告書

については、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月間（未監査）

未監査の財務諸表に付随する 注記を参照してください。

グリニッジ ライフサイエンス株式会社

連結された 株主資本計算書

については、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月間（未監査）

未監査の財務諸表に付随する 注記を参照してください。

グリニッジ ライフサイエンス株式会社

連結キャッシュフロー計算書

については、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間（未監査）

未監査の財務諸表に付随する 注記を参照してください。

グリニッジ ライフサイエンス株式会社 財務諸表の注記 （未監査）

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

将来の見通しに関する記述

この フォーム10-Qの四半期報告書には、 が改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。 この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の の財政状態、事業戦略、および将来の事業に関する経営の計画と目的に関する記述を含め、将来の見通しに関する記述です。 の「信じる」、「かもしれない」、「意志」、「見積もり」、「続ける」、「予測」、 「意図」、「すべき」、「計画」、「期待」、および当社に関連する同様の表現 は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は主に、現在の予想と、当社の財政状態、経営成績、ビジネス 戦略、および財務上のニーズに影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。

さらに、 さらに、当社の事業および財務実績は、2023年3月31日に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書 の「リスク要因」に記載されている要因の影響を受ける可能性があります。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因が時々出現し、すべてのリスク要因を予測することはできません。 また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いずれかの要因または要因の組み合わせによって実際の の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。

あなたは 将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況 が実現または発生するとは保証できません。将来の見通しの 記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、将来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。

以下の議論と分析の は、このフォーム10-Qの四半期報告書の他の場所に記載されている財務諸表に記載されているより詳細な情報 とその注記によって完全に裏付けられ、併せて読む必要があります。この議論 は、ここで説明した結果が必ずしも将来も続くことを意味するものでも、 で得られた結論が必ずしも将来の実際の業績を示すことを意味するものでもありません。このような議論は、当社の経営陣に対する現在の 最高の評価にすぎません。

[概要]

私たち は、以前に手術を受けたことのある患者の乳がん再発を防ぐ免疫療法であるGP2の開発に焦点を当てた、臨床段階のバイオ医薬品企業です。GP2はHER2/neuタンパク質の9アミノ酸膜貫通ペプチドです。HER2/neuタンパク質の9アミノ酸の膜貫通ペプチドで、さまざまな一般的ながんに発現します。乳がんの 75% で低レベル（1+）、 中レベル（2+）、高レベル（3+または過剰発現）で発現しています。GP2+遺伝子組み換え-CSFの組み合わせはGLSI-100と呼ばれます。MDアンダーソンがんセンターが主導した無作為化、プラセボ対照、多施設共同第IIb相臨床試験では、中央値5年間の追跡後、HER2/neu 3+補助療法で GLSI-100で治療された患者で、最初の6か月間 の治療を受け、追跡され、無病状態が保たれていれば、再発は観察されませんでした 最高の免疫力、ひいては の有効性と保護力を最大化するために必要です（p = 0.0338）。これまでに4件以上の臨床試験でGLSI-100による治療を受けた146人の患者について、治療 は忍容性が高く、免疫療法に関連する重篤な有害事象は観察されませんでした。

私たち は、ベイラー医科大学を世界の主要研究拠点とする第III相臨床試験であるFlamingo-01を開始しました。Flamingo-01は、手術時に残存病変または高リスクの病的 完全奏効を示し、トラスツズマブに基づくネオアジュバントと術後の補助療法の両方を完了したHER2/neu陽性患者におけるGLSI-100の安全性と有効性を評価するように設計されています。

日まで、収益は出ておらず、純損失も発生しています。当社の純損失は、2022年12月31日と2021年に終了した年度でそれぞれ約780万ドルと460万ドル、2023年6月30日、2022年に終了した6か月間はそれぞれ380万ドルと270万ドルでした。

当社の 純損失は、パイプラインでの医薬品開発、臨床試験の計画と準備、および当社の事業に関連する一般的な および管理活動に費やされた費用によるものです。パイプラインの開発を続ける中で、当面の間、引き続き多額の費用が発生し、それに対応して 営業損失が増加すると予想されます。臨床的 試験を実施し、規制当局の承認を求め、製品候補の商品化に向けて準備を進めるにつれて、当社のコストはさらに増加する可能性があります。事業拡大、臨床試験、製造を含む商業化、 マーケティング、販売、流通機能をサポートするために必要なインフラストラクチャを引き続き構築するには、 多額の費用が発生すると予想されます。また、上場企業としての運営に関連するコストも増加します。

2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月間の営業結果

研究 および開発費

研究 と開発費は、2022年6月30日に終了した3か月間の633,250ドルから、2023年6月30日までの3か月間で746,317ドル（118％）増加して1,379,567ドルになりました。この増加は主に、報酬、臨床、製造費の増加によるものです。

一般経費 および管理費

一般管理費は、2022年6月30日までの3か月間の 140,057ドルから、2023年6月30日までの3か月間で228,202ドル（163％）増加して368,259ドルになりました。この増加は主に、報酬、資金調達、および企業経費の の増加によるものです。

2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間の営業実績

研究 および開発費

研究 と開発費は、2022年6月30日に終了した 6か月間の2,294,071ドルから、2023年6月30日までの6か月間で913,403ドル（40％）増加して3,207,474ドルになりました。この増加は主に、報酬、臨床、製造費の増加によるものです。

一般経費 および管理費

一般管理費は、2022年6月30日に終了した6か月間の468,439ドルから、2023年6月30日までの6か月間で312,995ドル（67％）増加して781,434ドルになりました。この増加は主に、報酬、資金調達、および企業経費の増加によるものです。

流動性 と資本資源

2006年の設立以来、私たちは現金資源のほとんどを研究開発と一般管理活動に費やしてきました。 当社はまだ製品の商品化を達成しておらず、事業による累積純損失があります。当面の間、引き続き の純損失が発生します。当社の財務諸表は、今後も継続することを前提に作成されています。

私たち は、長期的な運営要件を満たすために追加の資本を必要とします。 株式や負債証券の売却を通じて追加の資本を調達する予定ですが、 将来、追加の資金調達が成功するという保証はありません。私たちの計画が達成されなかったり、予期せぬ重大な出来事が発生した場合は、ビジネス プランをさらに変更しなければならないかもしれません。そのためには、追加の資金調達が必要になるかもしれません。2023年6月30日および2022年12月31日現在、当社の主な流動性源は、それぞれ合計10,944,242ドルと13,468,026ドルの現金、および 関連当事者からの追加のローンと未払いの費用でした。歴史的に、私たちの主な資金源には、普通株や優先株の売却、および関連当事者ローンによる収益が含まれていました。私たちの現金の主な用途には、事業に使用された現金が含まれます。将来の現金 の主な用途は、事業の継続、臨床試験を含む研究開発への資金調達、および 一般的な運転資金要件になると予想しています。会社の既存の現金 資源は、これらの財務諸表が発行された日から今後12か月間、会社が計画していた事業を運営するのに十分な資金を提供すると予想されます。

2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間のキャッシュ フロー活動

私たち は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間に、それぞれ3,753,275ドルと2,715,701ドルの純損失を被りました。 の増加は、主に報酬、臨床、製造、資金調達、および企業費の増加によるものです。

アクティビティの運用

営業活動に使用された正味現金 は、2023年6月30日までの6か月間で2,523,784ドル、2022年6月30日に終了した6か月間で2,480,163ドルでした。

アクティビティへの投資

私たち は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、投資活動から現金を使用したり生み出したりしませんでした。

アクティビティの資金調達

私たちは は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、それぞれ株式買い戻しプログラム（費用を差し引いたもの）に合計0ドルと7,536,216ドルの現金を使用しました。

契約上の 義務とコミットメント

2023年6月30日現在の には、雇用契約と株主間契約、HJFからの GP2のライセンス、および計画されている第III相臨床試験に関連する製造と臨床試験の義務以外に、重要な契約上の義務はありませんでした。

オフバランス シートアレンジ

2023年6月30日の の時点で、規則S-Kの項目303（a）（4）で説明されているような貸借対照表外の取り決めはありませんでした。

重要な 会計方針と見積もり

当社の 財務諸表は米国会計基準に準拠して作成されているため、 資産および負債の報告額に影響する見積もり、判断、仮定の使用、財務諸表の日付における偶発負債の開示、および 提示された期間における費用の報告額に影響する見積もり、判断、仮定の使用が義務付けられています。

当社は、未払費用や株式ベースの報酬に関連するものを含め、当社の見積もりと判断を継続的に評価します。 当社の見積もりは、過去の経験と、その状況下では合理的であると考えるその他のさまざまな仮定に基づいています。 その結果は、他の情報源からは容易には明らかではない資産および負債の帳簿価額、および報告された経費額 について判断するための基礎となります。実際の結果は、特に進行中のコロナウイルスのパンデミックとCOVID-19対策に関連する 重大な社会的および経済的混乱と不確実性を考えると、これらの推定とは異なる可能性があります。

最近の 会計上の発表

2016年6月、財務会計 基準審議会（「FASB」）は、会計基準更新2016-13「金融商品-信用損失（トピック326）： 金融商品の信用損失の測定」（「ASU 2016-13」）を発行しました。ASU 2016-13では、予想される信用損失を反映した方法論を使用してクレジット 損失を測定することが企業に義務付けられており、信用損失の見積もりには、合理的で サポート可能な幅広い情報を検討する必要があります。ASU 2016-13は、2022年12月15日以降に開始する会計年度 に有効で、それらの会計年度内の中間期間も含まれます。当社は、2023年1月1日付けでASU 2016-13を採用しました。当社は、更新は売掛金にも適用されるが、 がASU 2016-13を採用したことによる連結財務諸表に重大な影響はないと 判断しました。

時々、指定された発効日に、 会社が採用する財務会計基準委員会またはその他の基準設定機関によって、新しい会計報告が発行されます。同社は、 がまだ有効ではない最近発行された基準の影響が、採用時に会社の財政状態や経営成績に重大な影響を与えるとは考えていません。

ジョブズ 法

2012 年 4 月 5 日に、雇用法が制定されました。JOBS法第107条では、「新興成長企業」は、改正された1933年の証券法（「証券 法」）のセクション7（a）（2）（B）に規定されている移行期間の延長を利用して、新規または改正された会計基準に準拠できると規定しています。言い換えれば、「新興成長企業」は、特定の会計基準の採用を、そうでなければその基準が民間企業に適用されるまで 遅らせる可能性があります。

は、JOBS法に基づく新興成長企業が利用できる移行期間の延長を利用して、 新しい会計基準または改訂された会計基準を遵守することを選択しました。ただし、その基準がJOBS法に基づいて規定されている民間企業にも適用されるようになります。 その結果、当社の財務諸表は、 新規または改訂された会計基準に準拠する公開会社の発効日を遵守している企業の財務諸表と比較できない場合があります。

JOBS 法に定められた特定の条件に従うことを条件として、「新興成長企業」として、(i) サーベンス・オクスリー法第404 (b) 条に基づく財務 報告に対する内部統制システムに関する監査人の証明報告書の提出、および (ii) そのような要件の遵守などが含まれますが、これらに限定されません監査法人の強制的なローテーション、または追加事項を記載した監査人の 報告書の補足について、公開 企業会計監視委員会（「PCAOB」）で採択される監査および財務諸表に関する情報。監査人の議論と分析と呼ばれます。 は、（i）年間総収益が10億7,000万ドル以上の会計年度の最終日、（ii）新規株式公開が完了した日から5周年に続く会計年度の最終日、（iii）10億ドルを超える転換不可能な債務を発行した日のいずれか早い日まで、「新興成長企業」であり続けます 過去3年間、または (iv) SECの規則により当社が大規模な早期申告者とみなされる日付。

アイテム 3。市場リスクに関する定量的および質的開示

私たち は、改正された1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されているように、小規模な報告会社であり、この項目3で要求される情報を 提供する必要はありません。

アイテム 4。統制と手続き

開示 統制と手続き

は、取引法に基づく規則13a-15 (e) および規則15d-15 (e) で定義されている「開示管理および手続き」を維持しています。 は、取引所 法に基づいて企業が提出または提出する報告書において開示が義務付けられている情報が、SECの規則および形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するように設計されています。情報開示 の管理および手続きには、取引法に基づいて企業が提出または提出する報告書で 開示が義務付けられている情報を確実に蓄積し、必要となる開示について適時に 当社の最高経営責任者および主要財務責任者を含む当社の経営陣に伝達できるようにするための管理および手続きが含まれますが、これらに限定されません。

当社の 経営陣は、最高執行責任者と最高会計・財務責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の の終了時点で、当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の の有効性を評価しました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高会計責任者（ ）は、2023年6月30日現在、当社の開示管理および手続きは、その時点では 有効ではなかったと結論付けました。これは、当社の財務報告に関する内部統制に重大な弱点があるためです。これは、人員が限られていることと、会計、IT、財務報告に関する書面による方針と手順が不十分であることと、 および記録管理。当社の最高執行責任者および最高財務会計責任者の指示の下、私たちは重大な弱点を是正するための計画を 策定中です。

財務報告に関する内部統制の変更

直近の会計四半期に、財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

統制と手続きの有効性に関する制限

私たちの 開示管理と手続きは、上記の目的の達成を合理的に保証するように設計されています。ただし、経営者 は、当社の開示管理と手続きがすべてのエラーや詐欺を防止または検出することを期待していません。どの制御システムも、どんなにうまく設計され運用されていても、特定の仮定に基づいており、その目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、統制を評価しても、誤りや 詐欺による虚偽表示が発生しないこと、または会社内のすべての統制上の問題や詐欺事例（もしあれば）が検出されたことを絶対的に保証することはできません。

パート II。その他の情報

アイテム 1。法的手続き

時々、私たちは通常の業務過程で生じる訴訟や請求の対象となることがあります。現在、当社はいかなる重要な法的手続きの当事者でもありません。また、当社の事業、業績、キャッシュフロー、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる、係属中の、または脅迫されている法的手続きの当事者ではありません。

アイテム 1A。リスク要因

は、2022年12月31日に終了した年度について、フォーム10-Kで開示されたリスク要因から重大な変更はありませんでした。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用

[なし]。

アイテム 3.優先証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示

は適用されません。

アイテム 5.その他の情報

取締役と執行役員の証券 取引計画

2023年6月30日までの3か月間、当社の取締役または執行役員は、規則10b5-1 (c) または「非規則10b5-1取引協定」の肯定的防御条件を満たすことを意図したGLSI証券の購入または売却に関する契約、指示、または 書面による計画を採択または終了しませんでした。

アイテム 6。展示品

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって署名者を 本報告書に正式に署名させ、その署名を正式に承認しました。