第I部。財務情報

アイテム 1.財務諸表

アラビブ株式会社

要約連結貸借対照表

(千単位、共有データを除く)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アラビブ株式会社

要約連結営業明細書

(未監査)

(千単位、一株当たりのデータを除く)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アラビブ株式会社

株主（赤字）資本の要約連結計算書

(未監査)

(千単位、共有データを除く)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アラビブ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アラビブ株式会社

要約連結財務諸表の注記 (未監査)

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

次の経営陣を読むべきです’は、パートIの項目に含まれる未監査の連結財務諸表およびその注記と併せて、当社の財政状態および経営成績の議論と分析 このForm 10-Qの四半期報告書の1つ、および2022年12月31日に終了した年度の当社の監査済み財務諸表とその注記とともに、2023年3月15日に提出された2022年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれています（ “年次報告書”）は、米国証券取引委員会と（ “秒”)。この議論、特に当社の将来の業績または財政状態、事業戦略、将来の事業の計画と目標に関する情報には、見出しの下に記載されているリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています “将来の見通しに関する記述に関する特記事項”この四半期報告書（Form 10-Q）にあります。見出しの下の開示内容を確認する必要があります “リスク要因”当社の実際の業績がこれらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因については、このForm 10-Qの四半期報告書および年次報告書のパート1、項目1Aに記載されています。 この四半期報告書のForm 10-Qの参考文献は “私たち、” “私たち、” “私たちの”および同様の一人称表現は、Aravive, Inc. とその子会社であるAravive Biologics, Inc.（「Aravive Biologics」）を指します。

将来の見通しに関する記述に関する特記事項

Form 10-Qのこの四半期報告書には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。このレポートに含まれる純粋に歴史的ではない記述は、証券法第27A条および改正された1934年の証券取引法（「取引法」）第21E条の意味における将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、多くの場合、「予想する」、「信じる」、「できる」、「継続する」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画」、「プロジェクト」、「求める」、「すべき」、「戦略」、「目標」、「予定」、「する」、「する」などの表現またはバリエーションを使用しますが、これらに限定されません将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。これらの記述は、経営陣が現在入手可能な情報に基づく当社の経営陣の信念と仮定に基づいています。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、不確実性、その他の重要な要因の影響を受けるため、実際の結果や特定の出来事のタイミングが、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果と大きく異なる可能性があります。このような違いを引き起こしたり、その原因となる要因には、以下に示すもの、下記のパートII、項目1A、および年次報告書のパート1、項目1Aに含まれる「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。さらに、このような将来の見通しに関する記述は、このレポートの日付時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述を、その記述日以降の出来事や状況を反映するように更新する義務を負わないものとします。

最近の臨床開発

グローバル第3相PROC試験のトップライン結果

2023年8月、白金製剤耐性卵巣がん（「PROC」）におけるバチラクセプトの安全性と有効性を評価する第3相Axlerate-OC（「AxleRate」）試験が、以前にベバシズマブ治療を受けていない患者の事前に指定されたサブセットにおける無増悪生存（PFS）の主要評価項目である無増悪生存（PFS）を満たさなかったことを発表しました。また、この試験では、全集団（以前にベバシズマブで治療された患者を含む）における2つの治療群の差も示されませんでした。

AxleRateには366人の患者が登録され、以前のベバシズマブ治療に合わせてランダム化されました。患者の50％が研究開始前にベバシズマブを投与されました。統計分析計画では、最初にベバシズマブ未投与集団のPFSを評価し、次に患者コホート全体のPFSを評価するための階層的アプローチが必要でした。ベバシズマブ未使用の集団（n=179）では、バチラクセプト+パクリタキセル群のPFS中央値は5.4か月でしたが、パクリタキセル群のPFS中央値は5.4か月でした。全集団では、バチラクセプト+パクリタキセル群のPFS中央値は5.1か月でしたが、パクリタキセル群のPFS中央値は5.5か月でした。これらの違いはどれも統計的に異なりませんでした。新しい安全信号は確認されませんでした。

これらのデータに基づいて、P3 PROCのトライアルとPROCプログラムを終了しました。

第2相透明細胞腎細胞がん（cCRCC）および第1b相膵腺がんの試験

現金を節約するために、cCRCCと膵臓腺がんを対象としたバチラクセプトのP1b/P2試験を終了し、追加の資金を調達しない限り、cCRCCプログラムも膵腺がんプログラムも継続しません。

cCRCCまたは膵臓がんプログラムのいずれかを進めるには、多額の追加資金を調達するか、戦略的パートナーを雇う必要がありますが、最近のPROC試験の結果と市場の状況を考えると、これは非常に難しいと考えています。実際、腎がん患者を対象としたバチラクセプトの第2相臨床試験には3,000万ドルから5,000万ドルの資金が必要であり、cCRCC患者を対象としたバチラクセプトの第3相臨床試験には8000万ドルから1億ドルの資金が必要になると推定しています。現在、戦略的パートナーや資金調達の機会など、さまざまな戦略的代替案を模索していますが、これらの戦略的代替案は、キャッシュポジションが会社の清算と解散を追求する必要が生じる段階に達する前に、今後数週間は成功しない可能性があります。今後数週間以内に資本を調達したり、戦略的パートナーとの契約に成功しなかったりすると、事業の中止、資産の清算、場合によっては破産保護を求めるか、同様の手続きを行うことを余儀なくされます。

その他のコスト削減対策

2023年8月18日、当社の取締役会は、現在の従業員ベースの約70％の人員削減を承認しました。この決定は、当社の資金状況と、PROCの治療のためのバチラクセプトの第3相臨床試験が主要評価項目を達成できなかったという発表を受けて、すべての臨床試験を中止して現金を節約するという決定に基づいていました。

[概要]

私たちは、がんや線維症などの生命を脅かす病気の進行を食い止めるように設計された革新的な治療法を開発している臨床段階の腫瘍学企業です。

Batiraxcept（旧AVB-500）は、GAS6-AXLシグナル伝達経路を標的とする超高親和性のデコイタンパク質です。バティラクセプトは血清GAS6を捕捉することで、AXL経路のシグナルを枯渇させ、病気の進行を促進する生物学的プログラミングを停止させる可能性があります。AXL受容体のシグナル伝達は、転移、がん細胞の生存、治療抵抗性、免疫抑制を促進することにより、複数の種類の悪性腫瘍において重要な役割を果たします。Batiraxceptは、臨床試験で調査されている唯一の医薬品開発候補です。

私たちの現在の開発プログラムには、独自の血清ベースのバイオマーカーが利用できるという利点があります。これにより、薬理学的に活性な用量を選択できるようになり、バティラセプトに反応する可能性が最も高いがん患者を特定できるようになり、バティラセプトの医薬品開発が加速しました。

バティラセプトの健康なボランティアを対象に完了した第1相臨床試験で、バティラセプトがGAS6を中和するメカニズムの証明が実証されました。重要なのは、バティラセプトは前臨床において良好な安全性プロファイルを示し、最初のヒト試験とがん患者を対象とした第Ib相臨床試験でも良好だったことです。

2018年8月、FDAはファストトラック開発プログラムとして、プラチナ耐性再発卵巣がんに対するBatiraxceptの研究を指定しました。

2018年12月、PROC患者を対象とした標準治療とバティラセプトの併用に関する第1b相臨床試験を開始し、2020年7月に結果を報告しました。

2020年4月、私たちはWuXiとライセンスおよび協力契約を締結しました。その目的は、がんと線維症に関係し、がんにおけるAXL/GAS6経路の重要性を特定した同様の標的発見スクリーニングから同定された、CTGFとしても知られるCCN2に対する新しい高親和性二重特異性抗体を同定し、開発することです。しかし、2022年8月、当社は、すべてのリソースを臨床プログラムに集中させるため、無錫とのCTGFプログラムの作業を一時的に中止しました。

2020年11月、私たちは3D Medicines契約を締結しました。これにより、3D Medicinesに、人間の腫瘍性疾患の診断、治療、予防を目的として、バティラ以外を唯一の原薬として含む製品をテリトリーで開発および商品化する独占ライセンスを付与しました。

2020年の第4四半期に、cCRCCを対象としたbatiraxceptの第1b/2相試験の第1b相試験を開始し、2021年3月に最初の患者に投与しました。

2021年第1四半期に、PROCにおけるバティラセプトの登録第3相試験を開始し、2021年4月に最初の患者に試験を投与しました。このグローバルなランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、15mg/kgの用量でバティラックスセプトの有効性と安全性をパクリタキセル単独で評価することを目的としています。

2021年5月、2021年末までに試験を開始することを目標に、batiraxcept開発プログラムを第一選択膵管腺がん（「PDAC」）に拡大することを発表しました。私たちは2021年8月に最初の患者に投薬しました。

2021年6月、私たちはcCRCCを対象とした第1b/2相臨床試験のbatiraxceptの第1b相試験の初期安全性、薬物動態、薬力学的な結果を発表しました。

2021年10月、EMAは、希少疾病用医薬品委員会からの勧告に従い、PROC治療用のバティラックスセプトの希少疾病用医薬品指定を付与しました。

2021年11月、私たちは、cCRCCの治療にバティラックスセプトとカボザンチニブの併用を評価した第1b相試験の暫定データを発表しました。

2022年1月、私たちは、バティラクスセプトとカボザンチニブの併用に関する第1b/2相試験の第2相試験の第2相試験の最初の患者にcCRCCの治療を投与したことを発表しました。

2022年3月、ccRCCを対象としたbatiraxceptの第1b相試験の更新データと新しいバイオマーカーデータを発表しました。

2022年5月、キーオピニオンリーダーシンポジウムで最新のデータと情報を提供しました。

2022年10月、Batiraxceptの開発を目的としたテリトリーでプラチナ耐性卵巣がん（「PROC」）の世界第3相臨床試験が開始されたことに基づいて、3D Medicinesから600万ドルの開発マイルストーン支払いを受け取りました。

2022年11月、FDAはファストトラック開発プログラムとして、免疫腫瘍（IO）に基づく治療法と血管内皮成長因子チロシンキナーゼ阻害薬（VEGF-TKI）ベースの治療の両方を含む全身療法を1回または2回受けた後に進行した進行性または転移性cCRCC患者の治療のためのバティラックスセプトの研究を指定しました（併用または順次）)。

2023年1月、私たちは世界の第3相PROC臨床試験への完全登録を発表しました。

2023年2月、FDAが膵臓がんの治療薬としてbatiraxceptに希少疾病用医薬品の指定を付与したことを発表しました。

2023年8月、白金製剤耐性卵巣がんにおけるバチラクセプトの安全性と有効性を評価する第3相Axlerate-OC試験が主要評価項目を満たしていないことを発表しました。

2023年8月のデータ発表に続いて、現金を節約するためにすべての臨床試験を終了しました。

2023年8月18日、当社の取締役会は、現在の従業員ベースの約70％の人員削減を承認しました。

重要な注意事項

この経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析には、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の事業についての議論が含まれています。

このレポートの「私たち」、「私たち」、または同様の一人称表現は、Aravive, Inc. とその子会社（Aravive Biologicsを含む）を指します。

財務概要

収益

現在まで、どの製品候補の商業販売からも収益を上げていません。しかし、2023年6月30日に終了した3か月と6か月間は、3D医療契約からそれぞれ約130万ドルと280万ドルのコラボレーション収益を生み出しました。これは、3D Medicinesから受け取った初回署名とマイルストーンの支払いのうち、マイルストーンが達成される可能性がある時点で認識され、マイルストーンの一部であり、PROCの試用期間中に延期され認識されるマイルストーンの一部です。

将来的には、販売が承認された製品を開発した場合の製品販売、ライセンス料、マイルストーン、研究開発、戦略的コラボレーションや政府契約、または当社の知的財産のライセンスに関連するロイヤルティの支払いなど、さまざまな収入源から収益を生み出す可能性があります。

研究開発費用

私たちは、社内外の研究開発費を発生額として認識しています。当社の外部研究開発費は、主に以下の内容で構成されています。

社内の研究開発費は、主に従業員の給与とそれに関連する福利厚生費用（労働者災害補償や健康保険料など）、株式ベースの報酬費用と旅費で構成されています。

一般管理費

一般管理費は、主に人事関連費用、法律、コンサルティング、監査、税務サービスの専門家費用、家賃、研究開発に含まれないその他の一般運営費で構成されています。

その他の利益、純額

その他の純利益は、主に、1020 Marsh Facilityのリースにかかるサブリース収入、外国に拠点を置く受託製造組織との第三者契約に関連する外貨取引の損益、およびワラント負債の公正価値の変動で構成されています。

重要な会計上の見積もり

私たちの財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則、またはGAAPに従って作成した財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、費用の金額、および関連する開示に影響を与える見積もりや判断を行う必要があります。収益認識や将来の研究開発費の見積もり、保証負債、株式ベースの報酬など、これらの見積もりを継続的に評価します。見積もりは、過去の経験、第三者から受け取った情報、および状況下では合理的であると考えられるその他のさまざまな仮定に基づいており、その結果が、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額について判断を下すための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの推定値と異なる場合があります。これまで、見積もりの修正によって財務諸表に重大な変更はありませんでした。

コラボレーション収益

私たちは、製品候補に対する特定の権利を第三者にライセンスするアウトライセンス契約およびコラボレーション契約を締結しています。これまでのところ、これらはASC 606の範囲内です。これらの契約の条件には通常、返金不可の前払いライセンス料、開発、規制、および商業上のマイルストーンの支払い、委託製造業者を通じて提供する製造供給サービスの支払い、およびライセンス製品の純売上高に対するロイヤルティのうちの1つ以上の支払いが含まれます。これらの支払いはそれぞれ、ライセンス、コラボレーション、その他の収益につながる可能性があります。ただし、ライセンス製品の純売上高に対するロイヤルティによる収益は、ロイヤルティ収入として分類されます。

ASC 606に従って会計処理されるコラボレーション契約の要素については、個々の約束を個別の履行義務として会計処理すべきか、複合履行義務として会計処理すべきかを判断し、契約で特定された各履行義務の独立した販売価格を決定するための判断を必要とする仮定を作成する必要があります。私たちは重要な前提条件に基づいてスタンドアロン販売価格を決定します。これには、予測収益、開発スケジュール、人件費の償還率、割引率、技術上および規制上の成功の見込みなどが含まれます。当社の知的財産のライセンスが、アウトライセンスおよびコラボレーション契約で特定された他の履行義務と異なると判断された場合、ライセンスがお客様に譲渡され、お客様がライセンスを使用してその恩恵を受けることができるようになったときに、ライセンスに割り当てられる返金不可の前払い料金から収益を計上します。他の約束とセットになっているライセンスについては、その判断に基づいて複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務が長期にわたって履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断します。また、時間の経過とともに、返金不可の前払い料金による収益を計る目的で、進捗状況を測定する適切な方法も決定します。3D Medicinesのコラボレーション契約については、特定された履行義務に割り当てられた金額に関連する収益を、基礎となるサービスが実施されるのに比例した業績ベースで計上しています。

前述の見積もりと判断は、コラボレーション収益の認識に大きく影響します。予想される開発費の見積もりの変更は、それに比例した業績率に影響を与え、変化が発生したと当社が判断した期間に記録されたコラボレーション収益に重大な影響を与える可能性があります。

臨床試験の発生

当社の臨床試験見積額は、臨床研究施設での患者登録および関連費用の見積もりと、当社に代わって臨床試験を実施および管理する複数の研究機関および臨床研究機関（「CRO」）との契約に基づいて受けたサービスと費やされた労力の見積もりに基づいています。

前臨床試験および臨床試験費用の見積もりは、当社に代わって前臨床研究と臨床試験を実施および管理する研究機関やCROとの契約に基づき、実施されたサービスに基づいています。サービス料の計算では、サービスを実施する期間と、各期間における患者の登録と活動のレベルを見積もります。サービスの実際の実施時期や努力のレベルが見積もりと異なる場合は、それに応じて積立額を調整します。関連サービスの受領前にこれらの取り決めに基づいて第三者に行われた支払いは、サービスが提供されるまでの前払費用として記録されます。

前述の見積もりと判断は、当社の研究開発費に重大な影響を及ぼします。患者の登録と関連費用の見積もりの変更は、研究開発費に重大な影響を与える可能性があります。

株式ベースの報酬

株式ベースの報酬を計算する目的で、ブラック・ショールズのオプション価格モデルを使用して、株式ベースの報酬報奨の公正価値を見積もっています。ブラック・ショールズモデルを利用した株式報酬報奨の公正価値の決定は、当社の株価と、賞期間およびストックオプションの予想期間中の予想株価の変動性を含むがこれらに限定されない多くの前提条件の影響を受けます。

要因が変化し、異なる前提を採用した場合、株式ベースの報酬費用は、過去に記録したものと大きく異なる可能性があります。株式ベースの報酬費用の決定に使用される仮定と、時間の経過とともに明らかになる実際の要因との間に違いがある場合、将来の助成金のための株式ベースの報酬費用の決定に使用される入力要素を変更することがあります。これらの変更は、もしあれば、そのような変更が行われた期間における当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。実際の没収については、没収が発生した期間に補償費用の調整を行うことを認識しています。

保証責任

当社は、評価日および報告日におけるワラントの個々の特性に基づく仮定を用いて、これらの負債の公正価値を見積もります。当社は、Black-Scholesのオプション価格モデルと原株の公正価値を使用して、これらの負債の公正価値を決定します。評価モデルは、当社株式の推定ボラティリティ、ワラントの残りの契約期間、リスクフリー金利、その他さまざまな要因を含む、評価日現在のインプットに基づいています。

要因が変化し、異なる仮定を採用した場合、保証責任やその他の収入/費用は、過去に記録したものと大きく異なる可能性があります。保証責任の決定に使用される仮定と、時間の経過とともに明らかになる実際の要因との間に違いがある場合は、評価モデルで使用される入力を変更する可能性があります。これらの変更は、もしあれば、そのような変更が行われた期間の当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

[追加情報]

当社の連結財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに影響を与えた、または重大な影響を与えると予想される会計申告の詳細については、要約連結財務諸表の注記2を参照してください。

業務結果

2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の比較

次の表は、示された期間における当社の純損失をまとめたものです（パーセンテージを除く千単位）。

(A) 意味がありません

コラボレーション収益

2020年11月、私たちは3D医薬品契約を締結しました。2023年6月30日までの3か月と6か月間のコラボレーション収益は、それぞれ130万ドルと280万ドルでした。これに対し、2022年6月30日までの3か月と6か月間のコラボレーション収益は、それぞれ160万ドルと270万ドルでした。2023年6月30日までの3か月間の収益が2022年の同時期と比較して減少したのは、第3相PROC試験に関連する支出が減少した結果であり、これにより試用期間中の繰延収益の認識が促進されます。2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間の収益は、それぞれの期間に同様のフェーズ3のPROC試験支出が行われたため、わずかに変動しました（2％）。

研究開発費

(1) 2023年6月30日の時点で、バティラクセプトという1つの製品候補が、すべての適応症の臨床試験で調査されています。CMC活動の生産とテストに関連する費用は、プログラムごとに配分されていません。

（2）費用（主に人件費）はすべての研究開発プログラムに関連しており、プログラムごとに配分されるわけではありません。

研究開発費は、2022年の同時期の1,730万ドルから、2023年6月30日までの3か月間で650万ドル（38％）減少して1,080万ドルになりました。この研究開発費の減少の最も重要な要因は、第3相PROC試験に関連する支出の減少でした。PROC費用が、2022年の同時期の790万ドルから2023年6月30日までの3か月間で420万ドルに減少したのは、主に、患者が研究から離れ続けることによる研究に参加する患者の減少に関連するCRO費用の減少によるものです。研究の登録は2023年1月に完了しました。第1b/2のcCRCC試験に関連する研究開発費は、2022年の同時期の130万ドルから、2023年6月30日までの3か月間でわずかに減少して100万ドルになりました。この減少は主に、患者が研究をやめ続けることによるCRO費用の減少によるものです。私たちの第1相PDAC試験に関連する研究開発費は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間で80万ドルでした。CMCの活動に関連する研究開発費は、2022年の同時期の460万ドルから、2023年6月30日までの3か月間で140万ドルに減少しました。この減少は主に、医薬品の製造と品質検査の費用の減少によるものです。その他の研究開発費は、2022年の同時期の280万ドルから、2023年6月30日までの3か月間で330万ドルに増加しました。この増加は主に、研究開発活動に割り当てられる従業員数の増加によるものです。

研究開発費は、2022年の同時期の3,030万ドルから、2023年6月30日までの6か月間で360万ドル（12％）減少して2,670万ドルになりました。この研究開発費の減少の最も重要な要因は、第3相PROC試験に関連する支出の減少でした。PROC費用が2022年の同時期の1,320万ドルから2023年6月30日までの6か月間で1,070万ドルに減少したのは、主に2022年に研究が強化されたことによるCRO費用の減少によるもので、2023年1月に患者の登録を完了しました。第1b/2のcCRCC試験に関連する研究開発費は、2022年の同時期の240万ドルから、2023年6月30日までの6か月間で230万ドルにわずかに減少しました。第1相PDAC試験に関連する研究開発費は、2022年の同時期の190万ドルから、2023年6月30日までの6か月間で150万ドルに減少しました。この減少は主に、最初に登録された患者の多くが研究をやめたことによる研究登録の減少によるCRO費用の減少によるものです。CMCの活動に関連する研究開発費は、2022年の同時期の750万ドルから、2023年6月30日までの6か月間で610万ドルに減少しました。この減少は、主に医薬品製造の減少によるものです。その他の研究開発費は、2022年の同時期の530万ドルから、2023年6月30日までの6か月間で620万ドルに増加しました。この増加は主に、研究開発活動に割り当てられる従業員数の増加によるものです。

一般管理費

一般管理費は、2022年の同時期の370万ドルから、2023年6月30日までの3か月間で70万ドル（18％）減少して310万ドルになりました。一般管理費は、2022年の同時期の680万ドルから、2023年6月30日までの6か月間で30万ドル（4％）減少して660万ドルになりました。2023年6月30日に終了した3か月と6か月の一般管理費が2022年の同時期と比較して減少したのは、主にコンサルティング、法務、退職金、保険費用の減少によるものです。

その他の収益（費用）、純額

2023年6月30日までの3か月間のその他の収入（費用）の純額は、2022年の同時期の100万ドルから2,960万ドル増加して3,060万ドルになりました。この増加は主に、2023年6月30日に終了した3か月間の当社のワラント負債の公正価値が2,960万ドル変化したことによるものです。当社のワラント負債の公正価値の上昇は、ワラントの行使価格やその他の要因に対する当社の株価の下落によるものです。2022年6月30日までの6か月間のその他の収益290万ドルから、2023年6月30日までの6か月間のその他の費用140万ドルに、430万ドルの純変動があったその他の収益（費用）の合計です。この変動は主に、2023年6月30日に終了した6か月間の当社のワラント負債の公正価値360万ドルの変動によるものです。

流動性と資本資源

創業以来、2023年6月30日まで、私たちは株式の私募、株式の公募、デットファイナンス、CPRITの助成金、アットザマーケットファシリティを通じた普通株式の売却、ライセンス契約から受け取った支払いを通じて事業資金を調達してきました。2023年6月30日の時点で、主に研究開発費と一般管理費、および約780万ドルの運転資本により、約6億4810万ドルの累積赤字がありました。2023年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は約1,840万ドルで、その大部分はいくつかの格付けの高い金融機関のマネーマーケットファンドに投資されています。現金および現金同等物は、2023年の第4四半期の初めまで事業を維持するのに十分であると予想しています。経営陣は過去に資金調達に成功してきましたが、特に第3相Axlerate-OC試験の結果と他の臨床試験の中止を考えると、事業を継続するのに十分な資金を調達することに成功しない可能性があります。白金製剤耐性卵巣がんにおけるバチラクセプトの安全性と有効性を評価する第3相Axlerate-OC試験が主要評価項目を満たさなかったという2023年8月の発表は、その結果としての普通株式の取引価格の下落は、資金調達能力にさらに悪影響を及ぼすと予想されます。現金を節約するために、cCRCCと膵臓腺がんを対象としたバチラクセプトのP1b/P2試験を終了し、追加の資金を調達しない限り、cCRCCプログラムも膵腺がんプログラムも継続しません。米国でbatiraxceptの規制当局の承認を引き続き追求するには、今後追加の試験を実施する必要があります。

当社は現在、戦略的パートナーや資金調達の機会など、さまざまな戦略的代替案を模索していますが、これらの戦略的代替案は、会社のキャッシュポジションが会社の清算と解散を追求する必要が出てくる前に、今後数週間は成功しない可能性があります。今後数週間以内に会社が資本を調達したり、戦略的パートナーとの契約に成功しなかったりすると、事業の中止、資産の清算、場合によっては破産保護を求めるか、同様の手続きを行うことを余儀なくされます。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる連結財務諸表には、記録された資産の回収可能性や継続企業として継続できない場合に必要となる可能性のある負債の分類に関する調整は含まれていません。

2021年から2022年にかけて、私たちの主な資金源は、3D Medicinesからのマイルストーン支払いと、普通株式やその他の有価証券の売却による収益でした。2020年11月、2021年6月、2021年8月に、3D Medicinesと締結した3D医薬品契約に基づき、前払い金とマイルストーン支払いとして、それぞれ1,200万ドル、600万ドル、300万ドルを受け取りました。2022年10月、3D Medicinesから600万ドルのマイルストーン支払いを受け取りました。2021年2月18日、エシェルマン・ベンチャーズが当社の普通株式2,875,000株を購入し、約2100万ドルを受け取りました。2020年9月4日、私たちはパイパー・サンドラーとカンター・フィッツジェラルドと株式分配契約（「株式分配契約」）を締結しました。これは、パイパー・サンドラーとカンター・フィッツジェラルドが販売代理店を務める「アット・ザ・マーケット・オファリング」プログラムを通じて、時折当社の普通株式を売却することです。2021年12月31日に終了した年度に、株式分配契約に基づき、1,432,627株の普通株式を純収入980万ドルで売却しました。2022年1月5日、Eschelman Ventures, LLCが当社の普通株式を最大4,545,455株購入するための事前積立ワラントを購入したことで、約990万ドルの純収入を受け取りました。2022年3月、Eshelman Ventures, LLCとヘルスケアに焦点を当てた単一の機関投資家が、登録された直接募集で最大4,850,241株の普通株式を購入するために、3月の普通株式3,185,216株、3月の普通株式ワラントを1,665,025株、3月の普通株式ワラントを購入したことで、合計で約930万ドルの純収入を受け取りました。2022年10月、当社は、新規バイオテクノロジー投資家、既存の投資家、経営陣、および特定の取締役から、私募により約4,000万ドルの純収入を受け取りました。これは、合計45,178,811株の普通株式（またはそれに代わる10月の前払い新株式）の発行と売却、および10月の普通株式を合計45,178,811株の非公開で購入するための普通株式の発行と売却 Nasdaqのルールに基づく市場価格のプレースメント・オファリング。取引に参加したすべての投資家の1株あたりの購入価格とそれに付随する10月の普通ワラントは0.199ドルでした（または、10月の事前積立ワラントとそれに付随する10月のコモンワラントあたり0.9198ドル）。2022年12月31日に終了した年度に、株式分配契約に基づき、54,763株の普通株式を売却し、純利益10万ドルの純収入を得ました。2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間、私たちは普通株式を売却せず、株式分配契約に基づく純収入も受け取りませんでした。

キャッシュフロー

次の表は、下記の各期間の現金および現金同等物の主な出所および用途を示しています。

営業活動に使用された現金

2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間の営業活動に使用された純現金は、それぞれ3,540万ドルと3,190万ドルでした。これは主に、製品候補であるバティラクセプトの開発に関連する事業への資金の使用によるものです。2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された現金は、主にコンサルティング費用の増加、従業員報酬の増加、製造コストの増加により、2022年の同時期と比較して増加しました。

財務活動によって提供された現金

2023年6月30日までの6か月間の資金調達活動によって提供された現金は、当社の従業員株式購入プランによる株式購入に関連して25,000ドルでした。2022年6月30日に終了した6か月間の資金調達活動には、収益1,920万ドルの当社有価証券の登録直接募集と、10万ドルの市場公開収益が含まれていました。

契約上の義務とコミットメント

2023年6月30日に終了した6か月間、年次報告書の「経営陣による財務状況と経営成績の議論と分析」に記載されている契約上の義務とコミットメントには、他に重要な変更はありませんでした。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

当社は、取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で義務付けられている情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

2023年6月30日の時点で、当社の「開示管理と手続き」の有効性について、最高経営責任者および最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て評価が行われました。取引法に基づく規則13a-15（e）では、「開示管理および手続き」を、取引法に基づいて企業が提出または提出する報告書において開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積されて会社の経営陣に伝達されることを保証するように設計された会社の統制およびその他の手続きと定義しています。必要に応じて、最高経営責任者と最高財務責任者を含めて必要な開示に関するタイムリーな決定。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、2023年6月30日時点で妥当な保証レベルで有効であったと結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2023年6月30日に終了した四半期中、財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い財務報告に関する内部統制の変更はありませんでした。

統制の有効性に関する制限

制御システムは、どんなによく考えられ運用されていても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的で絶対的な保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、企業内のすべての統制上の問題が検出されたことを絶対的に保証することはできません。したがって、当社の開示管理と手続きは、当社の開示管理システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供するように設計されています。前述のように、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、このレポートの対象期間終了時の評価に基づいて、当社の開示管理と手続きは、当社の開示管理システムの目的が達成されたことを合理的に保証するのに効果的であると結論付けました。

パートII: その他の情報

アイテム1。法的手続き

現在、重要な法的手続きの対象にはなっていません。

アイテム 1A.リスク要因

当社の証券への投資には高いリスクが伴います。この四半期報告書に記載されている他のすべての情報とともに、以下のリスクについて慎重に検討する必要があります 当社の要約連結財務諸表とその注記を含むフォーム10-Qの報告書。以下のリスクのいずれかが実際に顕在化した場合、当社の経営成績、財政状態、流動性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。その結果、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の一部または全部を失う可能性があります。次の情報は、パートで公開されている情報の更新であり、それと併せて読む必要があります I, アイテム 1A, “リスク要因、” 年次報告書に含まれています。以下に開示されている場合を除き、年次報告書に開示されているリスク要因から重大な変化はありません。

私たちの臨床試験に関連するリスク

PROC治療のための唯一の製品候補であるバチラクセプトの第3相臨床試験が主要評価項目を満たさなかったため、戦略的代替案を評価し、腎がんと膵臓がんに関する臨床プログラムを評価しています。

規制当局の承認を得た製品はありません。私たちの唯一の臨床段階の製品候補はバティラクセプトです。2023年8月2日、PROCの治療のためのバチラクセプトの第3相臨床試験が主要評価項目を満たさなかったことを発表しました。第3相臨床データに基づいて、第3相PROC試験とPROCプログラムを終了しました。会社の既存の現金および現金同等物では、透明細胞腎細胞がん（cCRCC）または膵臓がん用のバチラクセプトの臨床開発と商品化を完了するには不十分です。現金を節約するために、当社はcCRCCと膵管腺癌のP1b/P2試験も中止し、追加の資本を調達しない限り、cCRCCプログラムも膵臓プログラムも継続しません。

当社は現在、戦略的パートナーや資金調達の機会など、さまざまな戦略的代替案を模索していますが、これらの戦略的代替案は、会社のキャッシュポジションが会社の清算と解散を追求する必要が出てくる前に、今後数週間は成功しない可能性があります。今後数週間以内に会社が資本を調達したり、戦略的パートナーとの契約に成功しなかったりすると、事業の中止、資産の清算、場合によっては破産保護を求めるか、同様の手続きを行うことを余儀なくされます。

現在、製品候補はバティラクセプトのみで、バティラクセプトの成功次第です。

現在、私たちはいくつかの種類の癌の潜在的な治療法として、バチラクセプトという1つの臨床製品候補を開発しています。白金製剤耐性卵巣がんにおけるバチラクセプトの安全性と有効性を評価する第3相Axlerate-OC試験のトップラインの結果によると、私たちはもはやPROCの治療薬としてバチラクセプトを開発しておらず、2023年末に予定されているBLAをFDAに提出することもありません。現金を節約するために、当社はcCRCCと膵管腺癌のP1b/P2試験も中止し、追加の資本を調達しない限り、cCRCCプログラムも膵臓プログラムも継続しません。そのため、開発中の製品候補はもうありません。腎がん患者を対象としたバチラクセプトの第2相臨床試験には3,000万ドルから5,000万ドルの資金が必要であり、cCRCC患者を対象としたバチラクセプトの第3相臨床試験には8000万ドルから1億ドルの資金が必要になると推定しました。バティラクセプトの追加試験に資金を提供するための十分なリソースがありません。また、会社の清算と解散を追求する必要が出てくるまで、追加の臨床試験を支援するための十分な資金を調達できない可能性があります。

スタンフォード大学とのライセンス契約により、スタンフォード大学は、バティラクセプトを熱心に開発して商品化していない場合、ライセンスを終了する権利を認められています。バティラクセプトのすべての臨床試験を終了しましたが、現在、追加の臨床試験を開始するのに十分な資金がありません。スタンフォード大学とのライセンス契約が終了した場合、私たちは唯一の製品候補を開発する権利がなくなります。

戦略的な企業結合やその他の取引を特定して実施することに成功しない可能性があります。

合併、逆合併、売却、清算、解散、その他の戦略的取引など、さまざまな潜在的な戦略的選択肢を引き続き評価しています。しかし、私たちと一緒に進んで進んで進んでいく取引相手を特定することはできませんでした。また、そのような取引相手を特定できるという保証も、特定できたとしても、特定の戦略的取引を成功裏に完了できるという保証もありません。バイオテクノロジー業界は競争の激しい業界なので、限られた数の当事者が株主にとって有益な条件での取引を求めている戦略的取引をめぐる競合他社は数多く存在します。これらの戦略的選択肢を評価するプロセスは非常に費用がかかり、時間がかかり、複雑になる可能性があり、この継続的な評価に関連して、弁護士費用、会計費用、経費、その他の関連費用など、多額の費用が発生し、将来発生する可能性があります。また、このプロセスに関連して、予期しない追加費用が発生する可能性があります。そのような措置が実施されるか、取引が完了したかにかかわらず、これらの費用のかなりの部分が発生します。そのような費用があると、私たちの事業に使える残りの現金が減ります。潜在的な取引相手の特定が遅れると、現金残高が枯渇し続け、戦略的取引相手としての魅力が低下します。すべての臨床試験が終了したことで、従業員に不確実性が継続し、この不確実性は、継続的な事業を維持したり、潜在的な戦略的選択肢を実行したりするために必要な主要従業員を維持する能力に悪影響を及ぼし、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の時価総額は、現金および現金同等物の価値を下回っています。当社が関与する戦略的取引の潜在的な取引相手は、当社の残りの資産に最小限またはまったく価値を置かない場合があります。その結果、公開会社を経営した結果、キャッシュポジションが減少し、会社の清算と解散を追求する必要が生じるまで、戦略的取引を実行できない可能性があります。

私たちが成立する可能性のある戦略的取引は、悪影響をもたらす可能性があります。

戦略的な企業結合やその他の取引は、さまざまな悪影響をもたらす可能性があり、事業に悪影響を及ぼし、会社の価値を低下させる予期しない結果をもたらす一連の行動を実施したり、取引を完了したりする可能性があります。特定の行動方針、業務上の取り決めや取引、または一連の取引が成功裏に完了したり、株主価値の向上につながったり、期待した結果を達成したりするという保証はありません。そのような潜在的な取引が期待した結果を達成できないと、株主が将来の戦略的取引から利益を得る能力が著しく損なわれる可能性があります。

戦略的取引を成功裏に完了すると、他の運用上および財務上のリスクにさらされる可能性があります。

戦略的取引の交渉と完了には、予想よりも多くの時間や多額の資金が必要になり、次のような他の業務上および財務上のリスクにさらされる可能性があります。

前述のリスクはいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

資金調達を含む戦略的取引が完了しない場合、取締役会は残りの資産の解散と清算を行うことを決定するかもしれません。このような場合、株主に分配できる現金の額は、清算のタイミングと、現在の負債やコミットメント、偶発債務のために留保する必要がある現金の金額に大きく依存します。

私たちのキャッシュポジションが会社の清算と解散を追求する必要が出てくる前に、戦略的取引が完了するという保証はありません。戦略的取引が完了しない場合、当社の取締役会は、債権者の利益のために譲渡、会社の再編または解散、および残りのすべての資産の清算を行うことを決定する場合があります。このような場合、株主に分配できる現金の額は、その決定のタイミングに大きく依存します。時間の経過とともに、私たちが事業に資金を供給し続けるにつれて、分配できる現金の額は減少するからです。清算プロセスには時間がかかる場合があり、そのようなプロセスを完了するタイミングについては保証できません。取締役会が解散と清算を承認して推薦し、株主が承認する場合、デラウェア州の会社法では、株主に清算のための分配を行う前に、未払いの債務を支払うとともに、偶発的債務や未知の債務について合理的な引当金を支払うことが義務付けられます。負債やその他の債務を返済し、準備金のために資金を確保した後に株主に分配できる現金の額や、そのような分配のタイミングについては保証できません。私たちの金銭的コミットメントと偶発的責任には、（i）退職金を含む人件費、（ii）ベンダーと臨床研究施設に対する契約上の義務、（iii）キャンセルできないリース義務、および（iv）当社に対する潜在的な訴訟が含まれます。

不測の事態に備えて準備金が必要なため、そのような義務が解決されるまで当社の資産の一部を留保する必要がある場合があり、そのような解決のタイミングは不明です。さらに、解散と清算に関連する訴訟やその他の請求の対象となる場合があります。解散と清算が追求された場合、取締役会はアドバイザーと協議の上、これらの問題を評価し、妥当な準備金額を決定する必要があります。したがって、当社の普通株式の保有者は、清算、解散、または清算の場合には、投資の全部またはかなりの部分を失う可能性があります。

経営陣を逸らす可能性のある証券集団訴訟に巻き込まれる可能性があります’の注意と会社への危害’の事業や保険では、すべての費用や損害を賄うには不十分な場合があります。

これまで、証券集団訴訟は、会社の売却やその他の戦略的取引の発表など、特定の重要な商取引、または臨床プログラムの中止などの否定的な出来事の発表の後に行われることがよくありました。これらの出来事は、SECによる調査につながる可能性もあります。不正行為が発生していなくても、そのような訴訟や調査にさらされる可能性があります。訴訟や調査は通常費用がかかり、経営陣の注意とリソースをそらします。これにより、当社の事業や現金資源、潜在的な戦略的取引を完了する能力、またはそのような取引において株主が受ける最終的な価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の財政状態および資本要件に関連するリスク

現在、今後12か月間の事業計画に必要な十分な運転資金がないため、継続企業として継続できない可能性があります。事業を効果的に運営するのに十分な流動性を維持する能力には不確実性があり、継続企業として存続する能力には大きな疑問が生じています。

連結財務諸表の発行日である2023年8月21日現在、この四半期報告書をフォーム10-Qに提出してから少なくとも12か月間は、予測される運用コストを賄うのに十分な財源がないため、継続企業として継続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。2023年6月30日現在、現金および現金同等物の残高は約1,840万ドルで、現金と流動性の高い米国のマネーマーケットファンドへの投資で構成されています。2023年6月30日の時点で、累計6億4810万ドルの赤字が発生しています。2022年12月31日時点で、現金および現金同等物の残高は約5,370万ドルで、現金と流動性の高い米国のマネーマーケットファンドへの投資で構成されています。2022年12月31日の時点で、当社の累積赤字は6億1,610万ドルでした。2023年6月30日に終了した6か月間、3190万ドルの純損失を報告しました。2022年12月31日と2021年に終了した年度では、それぞれ7,630万ドルと3,920万ドルの純損失を報告しました。その結果、事業を大幅に縮小したことを考慮しても、既存の現金資源では、本書の日付から今後12か月間、または第4四半期の初め以降に予想されるニーズを満たすには不十分です。事業を継続するには、今後数週間で追加の資本を調達する必要があります。

当社の営業履歴と純損失が発生し、営業キャッシュフローがマイナスになるという短期的な予測は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。現在の現金および現金同等物は、2023年の第4四半期の初めまでに現在計画されている事業の資金を調達するのに十分だと考えていますが、会社の縮小と解散を避けるために、今後数週間で追加の資本を調達する必要があると考えています。また、当社の監査人は、この不確実性について、2022年12月31日に終了した年度の財務諸表の報告書に説明文を含めました。継続企業として存続できるかどうかは、追加のエクイティまたはデットファイナンスを獲得し、業務効率をさらに高め、支出を削減し、最終的には収益を生み出す能力にかかっています。創業以来、営業による純損失とマイナスのキャッシュフローが発生しています。今後数週間で成功しなかったり、必要な資金が利用できなくなる可能性があります。白金製剤耐性卵巣がんにおけるバチラクセプトの安全性と有効性を評価する第3相Axlerate-OC試験の主要評価項目を満たしていないことを考えると、当社に資金を提供する意思のある投資家を引き付けることは難しいと考えています。さらに、その結果としての普通株式の取引価格の下落は、資金調達能力にさらに悪影響を及ぼすと予想されます。既存の現金および現金同等物では、適応症を除いてバチラクセプトの臨床開発と商品化を完了したり、他の製品候補をライセンスして開発したりするのに十分ではありません。今後数週間以内に資本を調達できなくなったり、戦略的パートナーと契約できなくなった場合、私たちは事業を停止して資産を清算することを余儀なくされ、破産保護を求めるか、同様の手続きを行うことを余儀なくされます。そのため、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる財務諸表がSECに提出された日から1年以内にそのような計画が効果的に実施されるとは結論付けられません。また、事業を効果的に運営するのに十分な流動性を維持する能力についても不確実性があり、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じています。

私たちの営業履歴は限られており、創業以来大きな損失を被っています。研究開発努力を続けるのに十分な現金がなく、当面の間、多額の損失を被り続け、増え続けると予想しています。製品候補はbatiraxceptだけです。これはもう開発されておらず、商用販売もありません。新しい資本を調達する必要があるため、将来の存続は不透明です。

私たちは臨床段階のバイオ医薬品会社で、営業履歴は限られています。製品の収益を上げたことはなく、現在開発中または販売が承認されている製品もありません。

2023年8月、当社は、白金製剤耐性卵巣がん（「PROC」）におけるバチラクセプトの安全性と有効性を評価する第3相Axlerate-OC（「AxleRate」）試験が主要評価項目を満たしていないことを発表しました。その結果、当社は第3相PROC試験とPROCプログラムを終了しました。会社の既存の現金および現金同等物では、透明細胞腎細胞がん（cCRCC）または膵臓がん用のバチラクセプトの臨床開発と商品化を完了するには不十分です。現金を節約するために、当社はcCRCCと膵管腺癌のP1b/P2試験も中止し、追加の資本を調達しない限り、cCRCCプログラムも膵臓プログラムも継続しません。当社は現在、戦略的パートナーや資金調達の機会など、さまざまな戦略的代替案を模索していますが、これらの戦略的代替案は、会社のキャッシュポジションが会社の清算と解散を追求する必要が出てくる前に、今後数週間は成功しない可能性があります。今後数週間以内に会社が資本を調達したり、戦略的パートナーとの契約に成功しなかったりすると、事業の中止、資産の清算、場合によっては破産保護を求めるか、同様の手続きを行うことを余儀なくされます。

私たちは創業以来大きな損失を被っており、当面の間は引き続き大きな損失を被ると予想され、収益性を達成または維持することは決してないかもしれません。

私たちは創業以来、毎年大きな営業損失を被っており、近い将来、相当かつ増加する損失を被ると予想しています。2023年6月30日の時点で、約6億4810万ドルの累積赤字がありました。

これまで、私たちは主に株式の私募、債務融資、CPRIT助成金、普通株式の市場投資、有価証券の公募、ライセンス契約から受け取った前払いとマイルストーン支払いを通じて事業資金を調達してきました。事業から得られる収益はありません。会社の縮小や解散を避けるために、今後数週間以内に資本を調達する必要があります。臨床研究を含め、研究開発に全力を注いできましたが、製品候補の開発は完了していません。白金製剤耐性卵巣がんにおけるバチラクセプトの安全性と有効性を評価する第3相Axlerate-OC試験が主要評価項目を満たさなかったという2023年8月の発表は、その結果としての普通株式の取引価格の下落は、資金調達能力にさらに悪影響を及ぼすと予想されます。また、他の2つのプログラムが中止されたことを踏まえると、株価は引き続き下落し、資金調達や戦略的パートナーを見つけることがより困難になると予想しています。既存の現金および現金同等物では、2023年の第4四半期の初め以降も事業を継続するには不十分です。

発表された人員削減は節約にはつながらないかもしれませんし、総費用と経費が予想以上に高くなる可能性があります。

2023年8月18日、当社の取締役会は、当時の従業員ベースの約70％を削減することを決定しました。2023年8月末までに解約を完了する予定で、今後は営業費用を削減すると見込んでいます。ただし、これらの見積もりにはいくつかの仮定があり、実際の結果は異なる場合があります。予期せぬ困難、遅延、または予期しない費用のために、このプランで期待されるメリットや節約の全部または一部を実現できない場合があります。これらの削減は業務に影響します。

当社の執行役員、取締役、当社の管理下にある事業体、および主要株主は、引き続き株主に承認を求めるすべての事項を管理したり、重要な影響を与えることができます。

2023年8月17日現在、当社の現在の執行役員、取締役、およびその管理下にある団体、および主要株主は、合計すると、当社の普通株式の約51.6％に相当する受益所有株式です。会長のフレドリック・N・エシェルマン博士は、当社の普通株式の47.1％を有益所有し、発行済議決権株式の34.7％を有益所有しています。その結果、エシェルマン博士は単独で行動することで、承認を得るために株主に提出されるすべての事項だけでなく、当社の経営や業務を管理したり、大きな影響を与えたりすることができます。たとえば、エシェルマン博士は、取締役の選任や、合併、統合、または当社の資産のすべてまたは実質的な売却の承認を管理したり、大きな影響を与えたりします。この議決権の集中は、他の株主が望むような条件での当社の買収を遅らせたり妨げたりする可能性があります。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

2023年6月8日、新規雇用と引き換えに、ナスダック上場規則5635 (c) (4) で規定されている雇用誘因報奨免除に従って、新規従業員に普通株式を購入するためのストックオプションを付与しました。そのため、当社の株主承認型株式制度では授与されませんでした。オプションは当社の普通株式40,000株まで行使可能で、行使価格は1株あたり1.71ドルです。従業員に付与されたオプションは、ストックオプションの基礎となる株式の25％が雇用日の1周年に権利が確定し、行使可能になります。オプションの対象となる株式の残りの75％は、今後36か月の継続的な勤務期間中、毎月均等に分割して権利が確定します。これらのオプションの提供、売却、発行は、公募を伴わない取引として、証券法第4（a）（2）条に基づく登録から免除されました。

アイテム 6.展示品