米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 6月30日 2023

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告書

___________から___________への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-38323

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(434)422-9800

市外局番を含む登録者の電話番号

以前の名前、以前の住所、以前の会計年度、 （前回の報告以降に変更された場合）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が、（1）1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告書の提出を要求されたより短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ☐

登録者が過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を に要求されたより短い期間）に、規則S-T の規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興の 成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務 会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（同法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ☒ 

2023年8月18日現在発行されている 普通株式の数は 1,217,981.

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

将来の見通しに関する記述に関する注記

Form 10-Qのこの四半期報告書には、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aと、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 特に、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる記述（当社の現金の十分性、事業や事業構想の資金を調達し、そのような活動のための資金を調達する能力、事業と財政状態の将来の業績 、事業戦略と計画の見通し、または将来の買収のための経営コストと目標に関する記述を含むがこれらに限定されない）、 は将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の将来の計画、目的、期待、意図に関するもので、 は「かもしれない」、「する」、「すべき」、「期待」、「計画」、 「予想する」、「意図する」、「ターゲット」、「プロジェクト」、「熟考する」、「信じる」、「求める」、「目標」などの言葉で識別できます。見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」 または類似の言葉。読者は、これらの将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念、期待、仮定に基づいており、リスク、不確実性、予測が難しい仮定の影響を受けることにご注意ください。これには、パートIIの 項目Laで以下に示されているものが含まれます。フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」およびその他の箇所、および2023年3月30日に証券取引委員会（「SEC」） に提出された2022年12月31日に証券取引委員会（「SEC」） に提出された年次報告書のパートI、項目 1Aに記載されているリスク（「2022 Form 10-K」）。したがって、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で表現、予測、または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。当社は、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述 を改訂または更新する義務を負いません。

会社の参考文献に関する注記

フォーム10-Qのこの四半期報告書全体を通して、 「Adial」、「当社」、「当社」は、Adial Pharmaceuticals、 Inc.を指します。

フォーム 10-Q

目次

パート I — 財務情報

アイテム 1.要約された連結未監査財務諸表

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約連結貸借対照表（未監査）

添付の注記は、 これらの未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約された連結営業報告書 （未監査）

添付の注記は、 これらの未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約された連結株主資本計算書

(未監査)

添付の注記は、 これらの未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書 （未監査）

添付の注記は、 これらの未監査の要約連結財務諸表に欠かせないものです。

アディアルファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

アイテム 2.経営陣による財務状況と経営成績に関する議論と分析

以下の考察と分析は、示された期間の当社の財政状態と経営成績に影響を与える重要な要因の見直しを目的としています。議論 は、当社の未監査の連結財務諸表およびこのフォーム 10-Qに含まれる注記、および2023年3月30日にSECに提出した2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「2022 Form 10-K」）に記載されている監査済み財務諸表およびその他の情報と併せて読む必要があります。過去の情報に加えて、次の 経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析には、以下を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。br} リスクと不確実性には、以下の「リスク要因」などに記載されているもの、および 2022年フォーム10-KのパートIの項目1Aに記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。当社の実際の業績は、本書に記載されている特定の要因、および証券取引委員会（「SEC」）に 提出または提出予定のその他の定期報告書の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で で予想されるものと大きく異なる場合があります。

[概要]

私たちは、依存症や関連疾患の治療または予防のための治療法の開発に焦点を当てた、臨床段階の バイオ医薬品会社です。 当社の主要な治験薬であるAD04は、アルコール使用障害（「AUD」）の治療のために開発中の遺伝子標的治療薬です。AD04は最近、ONWARD試験と呼ばれる第3相臨床試験で調査されました。これは、当社のコンパニオン診断遺伝子検査を使用して特定された特定の標的遺伝子型の被験者を対象とした、AUDの 治療の可能性についてです。ONWARD試験のサブグループデータの 分析に基づいて、現在、米国とヨーロッパでのAD04の商品化に焦点を当てています。

私たちは、内部開発 と買収の両方を通じて、依存症や疼痛軽減などの関連疾患の分野でポートフォリオを拡大する 機会を模索し続けています。私たちのビジョンは、世界をリードする依存症に焦点を当てた製薬会社を作ることです。

2021年1月、当社は完全子会社であるPurnovate, Inc.（以下「Purnovate」）への合併によりPurnovate, LLCを買収し、依存症の分野のポートフォリオを拡大しました。2023年1月、 私たちはAdovate LLC（「買い手」）とオプション契約を締結し、それに基づいて買い手に を付与しました。オプション契約の発効日から120（120）日間、買い手またはその指定された 関連会社がPurnovateの全資産を取得し、関連する負債と費用を引き受けるための独占オプション。2023年5月8日、Adovateは2023年5月16日に発効するオプションを行使する書簡を送付し、行使時に支払われるべき45万ドルの手数料を支払いました。2023年6月30日、Adovateはオプション行使に基づいて支払われるべき株式を当社に 発行し、当社は で説明したようにPurnovateの事業の譲渡を確認する書類を当社に提出し、売却を完了しました。

私たちはリソース の大部分をAD04に関連する開発努力に費やしてきました。これには、臨床試験の実施の準備、これらの事業に対する一般的および管理的支援 の提供、知的財産の保護が含まれます。

現在 販売が承認された製品はなく、創業以来大きな収益を上げていません。創業からフォーム10-Qのこの四半期報告書の作成日まで、私たちは主に負債・株式と 株式の私募と公募を通じて事業資金を調達してきました。

現在の現金および現金同等物は、 の現在の予測に基づくと、この四半期報告書をフォーム10-Qに提出した日から12か月間、事業資金を調達するのに十分ではないと予想されます。

は創業以来、毎年純損失を被っています。これには、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間のそれぞれ約180万ドルと680万ドルの純損失が含まれます。 2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、それぞれ約6,540万ドルと6,370万ドルの赤字を累積していました。実質的に すべての営業損失は、研究開発プログラムに関連して発生した費用、事業に関連する一般管理費、および資金調達費用によるものです。

AD04の開発を無事に完了し、販売承認を得ない限り、製品販売 から収益を上げることはありません。これには数年かかり 、大きな不確実性が伴うと予想されます。現在の現金および同等物では、これらの財務諸表の提出から今後12か月間の事業資金を調達するのに十分ではないと考えています。

その時までは、製品の販売からかなりの 収益を生み出すことができるので、株式公開、債務融資、 政府またはその他の第三者の資金調達、商品化、マーケティング、流通契約、その他のコラボレーション、戦略的な アライアンス、ライセンス契約を組み合わせて、営業活動の資金を調達する予定です。ただし、必要に応じて 有利な条件で、またはまったく追加の資金を調達したり、そのような他の取り決めを締結したりできない場合があります。必要なときに資本を調達したり、その他の取り決めを締結しなかったりすると、当社の財政状態とAD04の開発能力に悪影響を及ぼします。

最近の動向

金融の動向

2023年4月12日、当社は 特別株主総会を開催し、株主は、当社の取締役会（以下「取締役会」）の裁量により、当社の設立証明書の修正を承認しました。これにより、当社が自己株式として保有する株式を含め、発行済み普通株式の比率で の株式併合（「株式逆分割」）が行われます。1対2から 1対50の範囲で、その範囲内の比率は理事会の裁量で決定されます。2023年8月4日、当社はナスダックでADILという記号で取引されている発行済み普通株式の による承認済み株式逆株式分割を実施しました。株式の比率は1対25です。 この分割の結果、当社は 株式分割を行った直後に、1,218,180株の普通株式を発行しました。その後、当社は普通株式199株の端数を1,660.72ドルで償還し、1,217,981株の発行済み株式を残しました。会社の憲章に基づいて発行が承認された 株は、50,000,000株の普通株式のままでした。

2023年5月31日、私たち はアルムナイ・キャピタルLP（「アルムナイ・キャピタル」）と購入契約を締結しました。売買契約に従い、当社は の新規発行株式3,000,000ドルのうち少ない方までAlumni Capitalに売却する権利を有します。ただし、 のオプションにより、1,000万ドルに増やすことができます。売却のタイミングは当社の判断に委ねられており、この の取り決めに従って証券を売却する義務はありません。購入契約に従い、Alumni Capitalの普通株式7,983株（逆分割後）を コミットメント株式として発行しました。Nasdaq Stock Market LLC（「ナスダック」）の適用規則に基づき、当社は 普通株式の19.99％に相当する 普通株式（Alumni Capitalに発行するコミットメント株式を含む）の株式236,663株（逆株式分割前の株式分割5,916,575株）を超える株式を Alumni Capitalに Alumni Capitalに発行することはできません。} 購入契約（「交換上限」）の締結直前に発行された株式（「交換上限」）。ただし、 株主に超過する普通株式の発行承認を得た場合を除きます。交換上限。ただし、購入価格が最低価格（購入契約で定義されている）と同じかそれを超える場合、交換上限は 適用されません。

2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間 の経営成績（千未満に四捨五入）

次の表は、表示されている期間の 営業計算書の構成要素をドルで示しています。

研究開発（「R＆D」）費用

2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は、2022年6月30日に終了した3か月間と比較して 25万ドル（37％）減少しました。この減少の一因は、AD04の直接開発コストが約96,000ドル削減されたことによるものです。これは、2022年の第2四半期に終了していた試験活動が、2023年の第2四半期には行われなくなり、より費用のかからない規制当局の協議とデータ 分析に取って代わられたためです。さらに、2022年の 第2四半期に、バージニア大学特許財団に支払われるべきロイヤルティとして155,000ドルが一度だけ発生しました。

一般管理費（「G&A」） 費用

一般管理費は、2022年6月30日に終了した3か月間と比較して、2023年6月30日までの3か月間で 1,517,000ドル（59％）減少しました。この減少は、 が一般および管理上の非株式報酬費用が約688,000ドル減少し、一般および管理上の株式報酬費用が約417,000ドル減少したことによるものです。これは、ボーナスの支払いと人員数の減少によるものです。また、 のIR/PR費用を約145,000ドル、戦略的コンサルタントの費用を115,000ドル大幅に削減し、他にもいくつかの小規模なコスト削減を行いました。

その他の収入の合計

2023年6月30日に終了した3か月間のその他の総収入は、2022年6月30日に終了した3か月間で約 ドル減少しました。この減少は、予備株式購入契約の取得に必要なコミットメント株式の発行費用 によるもので、その費用は、当社のマネーマーケット口座に保有されている資金の平均残高の増加と、短期マネーマーケット金利 レートの増加によって部分的に相殺されただけです。

非継続事業からの利益（損失）、税引後

廃止された事業からの利益は、2022年6月30日に終了した6か月と比較して、2023年6月30日までの3か月間で約3,208,000ドル（525％）増加しました。この増加は、Purnovateの事業の売却によって認識された約2,662,000ドルの一時的な 売却益によるもので、オプション行使後にPurnovateの活動 の活動 をAdrovateに移管したことによる直接的な研究開発費（ラボ用品や前臨床試験など）の純利益が約217,000ドル減少したことによって増幅されました。2023年5月に運営費 がアドヴォートに移管されたことで、家賃や修理費などのPurnovateの諸経費も減少しました。この減少に加えて、Purnovate の従業員がAdovateに異動したため、Purnovateの人件費が約92,000ドル減少しました。

Adovateの 財務情報の入手時期と入手可能性により、当社は持分法計算に基づくAdovateの損失分を4分の1 ラグベースで記録します。そのため、2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、Adovateの経営成績に占める比例配分された割合は計上しませんでした。2023年5月に事業を開始したAdovateですが、最近設立された企業として、 現在および2023年6月30日に終了した3か月と6か月間のAdovateの財務情報は、これらの声明の日付では入手できません。

2023年6月30日、2022年に終了した6か月間の経営成績（千未満に四捨五入）

次の表は、表示されている期間の 営業計算書の構成要素をドルで示しています。

研究開発（「R＆D」）費用

2023年6月30日までの6か月間の研究開発費は、2022年6月30日に終了した6か月間と比べて 74,000ドル（10％）増加しました。この増加は、2023年第2四半期に規制コンサルタントの利用と関連する最終清算CRO費用による直接開発費が約292,000ドルと大幅に増加したことと、研究開発従業員の株式報酬が約27,000ドル増加したことによるものです。これらの の増加は、研究開発従業員の現金報酬が約96,000ドル減少したことと、1回限りの発生額によって一部相殺されました。 2番目にバージニア大学特許財団に支払われるべき155,000ドルのロイヤルティのうちの}2022年の四半期。

一般管理費（「G&A」） 費用

一般管理費は、2022年6月30日に終了した6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間で 2,034,000ドル（41％）減少しました。この 減少の主な要因は、賞与の支払いと人員数の減少により、株式報酬が約914,000ドルと一般従業員と管理職の非株式報酬が約64万ドルと大幅に削減されたことです。また、IR/PR 費用を約246,000ドル大幅に削減し、戦略的コンサルタントの利用を163,000ドル削減し、ITサポート費用を約58,000ドル削減しました。

その他の収入の合計

2023年6月30日に終了した3か月間のその他の総収入は、2022年6月30日に終了した6か月間で約 ドル減少しました。この減少は、予備株式購入契約の取得に必要なコミットメント株式の発行に かかった費用によるもので、この費用は、 のマネーマーケット口座に保有されている資金の平均残高の増加と、短期マネーマーケット金利の上昇によっていくらか相殺されました。

非継続事業からの損失、税引後

非継続事業 からの収益は、2022年6月30日に終了した6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間で約2,992,000ドル（282％）増加しました。 この増加は、Purnovateの 事業の売却により認識された約2,662,000ドルの一時的な売却益によるもので、ラボ用品や前臨床試験などの直接的な研究開発費の純減は約413,000ドルで、オプションの行使後にPurnovateの活動をAvoateに移管したことによるもので、その前に の研究開発活動がconに縮小されたことによる Adovateがオプションを行使するための資金を調達している間、資源を提供してください。家賃や 修理費などのPurnovateの諸経費も、2023年5月に運営費をAdovateに移管したことで減少しました。これらの減少は、約16万ドルの給与費用の増加によっていくらか相殺されました。これは、購入に備えて Purnovateに人員、特に管理職が追加されたためです。

2023年6月30日時点の流動性と資本資源

私たちの主な流動性ニーズは、従来 運転資金、研究開発、特許費用、人件費でした。これらのニーズは、承認されれば化合物を開発し、最終的に商品化するにつれて、短期的には増加し続けると予想されます。今後数年間で、主力製品候補の安全性と有効性を実証するための臨床試験を受けるにつれて、研究開発費が増加すると予想しています 。これまで、私たちは主に新規株式公開と二次公募、私募とエクイティラインのほか、その他の エクイティファイナンスとそれ以前の債務証券の発行からの収益で事業資金を調達してきました。2018年7月31日、私たちは新規株式公開を終了しました。

2023年2月23日、当社は認定投資家と株式 株購入契約を締結しました。これは、登録されたダイレクト・オファリングで 株あたり10.25ドルの時価で73,170株の普通株を購入することです。プレースメントエージェントと取引費用による手数料 を差し引いた後、約610,000ドルの募集による予想純収入を実現しました。また、普通株式7,317株を1株あたり10.25ドルの行使価格で購入するプレースメント・エージェント・ワラントを発行しました。

2023年5月8日、オプションの保有者であるAdovate, LLCから、Purnovateオプション契約の行使に関する行使の通知と45万ドルの行使手数料 を受け取りました。2023年6月30日、Adovateは償還義務に対して35万ドルの前払いをしました。Adovate から以前に発生した費用の約74万ドルのさらなる払い戻しが見込まれます。オプションの行使により、 多額の継続的な人件費、前臨床研究および製造契約の義務など、当社のこれまでの多くの義務もアドベートに移転されます。とはいえ、現在の予測では、 当社の現在の現金および現金同等物は、フォーム10-Qでこの四半期報告書を に提出した日から12か月間、事業資金を調達するのに十分ではないと予想されます。これにより、私たちが継続する 企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑問が生じます。2023年6月30日現在、現金および現金同等物は120万ドルでしたが、2022年12月31日時点では400万ドルでした。Adovateの オプション行使により、当社のキャッシュバーン率は大幅に低下すると予想されます。これは、すでに受領している現金行使手数料と部分的な 経費の払い戻し、および推定74万ドルの追加費用払い戻しと合わせて、2024年の第1四半期まで追加の資金調達なしで 事業を維持できると予想されます。それでも、AD04の開発 を継続するには追加の資金が必要になります。その期間に受け入れ可能な条件で資金を調達できるという保証はありません。

全体的な事業戦略を引き続き実行するためには、追加の資金調達も必要になります。現在の計画では、リスクを最小限に抑え、タイミングとコストを最適化し、米国とヨーロッパにおける規制当局の承認と承認の可能性を高めるために、第3相試験 を2回実施する必要があると仮定しています。試験が完了するまでに合計で約2,500万ドルの費用がかかると予想されています。現在、 米国とヨーロッパ市場の両方での試験を支援し、商品化を進めることに関心を示している潜在的な商業パートナーと について活発な話し合いをしています。当社の流動性は、 一般的な経済的および産業的要因に加えて、研究開発コストの増加の結果として悪影響を受ける可能性があります。私たちが事業を継続できるかどうかは、AD04のその後の臨床試験要件を満たすために、株式や負債の資金調達、助成金、戦略的関係、アウトライセンスなど、さまざまな 潜在的な資金源を通じて追加の資本を調達できるかどうかにかかっています。経営陣は、資金調達やその他の戦略計画を積極的に追求していますが、そのような資金調達やその他の戦略計画が受け入れ可能な条件で利用可能になるという保証はできませんし、まったく保証できません。追加の資金がなければ、 は、今後の AD04の臨床試験を含め、計画している研究開発プログラムの一部またはすべてを延期、縮小、または廃止する必要があり、当社および当社の財務諸表に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

株式 証券や転換社債を発行して追加の資金を調達すると、株主は希薄化を経験します。債務融資が可能であれば、固定 の支払い義務が増加し、 の追加債務の発行、資本支出、配当の申告など、特定の措置を講じる能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者との協力や ライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、製品、将来の収益源、または 製品候補に対する貴重な権利を放棄したり、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与したりする必要があるかもしれません。 追加の資金が許容可能な条件で利用できるのか、あるいはまったく提供されないのかは定かではありません。将来資金調達に失敗すると、当社の財政状態 や事業戦略を追求する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

キャッシュフロー

営業活動に使用された純現金

営業活動に使用された現金は、2022年6月30日に終了した6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間で約1,838,000ドル減少しました。この減少は、2つの期間を比較したときの約1,961,000ドルの営業費用の減少 よりわずかに小さかったです。この違いは、2023年6月30日に終了した6か月間で、2023年6月30日に終了した6か月間で以前に発生した費用の支払いに約681,000ドル多く現金を使用したためです。同じ2つの 期間を比較したときに、買掛金の削減に約347,000ドル多く使用されたことで部分的に相殺されました。

投資活動によって提供される純現金

投資活動によって提供された現金は、2022年6月30日に終了した6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間で 増加しました。この違いはすべて、2023年の第2四半期にPurnovateの売却によって提供された80万ドルの現金によるものです。

財務活動による純現金

資金調達活動によって提供された現金は、2022年6月30日に終了した6か月間と比較して、2023年6月30日までの6か月間で約8,516,000ドル減少しました。2022年の第1四半期 に、試験活動の完了とPurnovate プロジェクトの立ち上げに十分な資金を調達するために、大規模な資金調達ラウンドを行いました。2023年の第1四半期に、1株あたりの時価が下がり、前月比で必要な現金が減少し、 Purnovateの売却により追加の現金が提供されると予想されていたため、私たちはより控えめな資金調達を行うことを決めました。

貸借対照表外の取り決め

貸借対照表外の取り決めはありません。

最近の会計上の宣言

最近の会計上の発表がある場合は、未監査の要約連結 財務諸表の注記3を参照してください。

重要な会計上の見積もり

財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付現在の偶発的 資産と負債の開示、予想される流動性ニーズと予想される将来のキャッシュポジション、および 報告期間中に報告された売上と費用の金額に影響を与える仮定、見積もり、判断を行う必要があります。私たちのより重要な会計方針の中には、財務上の見積もりを計算するための適切な仮定を選択する際に、経営陣が慎重な判断を下すことを義務付けているものがあります。 の性質上、これらの判断には本質的な不確実性が伴います。前払いの研究開発に関連する 、臨床試験を支援する第三者プロバイダーに関連する見越額、 所得税資産の実現化、従業員とサービスプロバイダーに対する株式ベースの報酬の公正価値など、当社の判断を継続的に評価しています。私たちは、過去の経験 やその他の仮定を基礎として判断し、これらの見積もりを行います。将来の出来事とその影響を正確に判断することはできないため 、実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性があります。これらの見積もりに変更があった場合は、発生時に当社の 財務諸表に反映されます。

当社の重要な会計方針については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる財務諸表の注記3と、フォーム10-Kの年次報告書に含まれている 財務諸表の注記3で詳しく説明されていますが、報告された財務結果を完全に理解し評価するためには、以下の会計方針と見積もりが最も重要であると考えています。

研究開発費用

私たちの臨床試験に関連する 費用の認識と発生は、請負業者や下請業者が当社に情報 の報告と伝達を行う際の判断次第です。当社の臨床研究機関、臨床試験施設、前臨床試験ベンダー、および下請業者 への特定の手数料の発生は、発生可能性の判断に当社側と請負業者の両方の判断を必要とする事象に関連付けられています。

株式ベースの報酬

ブラック・ショールズ・マートンモデルを使用して付与されたオプションと新株式 ワラントの公正価値を見積もります。業績連動型の賞がいつ授与されるか、また授与されるかどうかを見積もっています。報奨金が 獲得の見込みがないと見なされた場合、株式ベースの報酬費用は計上されません。報奨が獲得される見込みがあると判断された場合は、関連する株式ベースの報酬費用が記録されます。最終的に権利確定が期待される報奨の公正価値は、当社の運用明細書に必要なサービス期間（通常、報奨の権利確定 期間）にわたって 没収額を差し引いた費用として認識されます。

ブラック・ショールズ・マートンのモデルでは、賞の公正価値を決定する際に、特定の主観的な仮定の入力 と判断の適用が必要です。最も重要な前提条件 と判断には、予想ボラティリティ、リスクフリー金利、予想配当利回り、および予想される賞期間が含まれます。 さらに、株式ベースの報酬費用の認識は、没収の影響を受け、没収は発生時に会計処理されます。

私たちのオプション価格モデル で使用されている仮定は、経営陣の最良の見積もりです。要因が変化し、異なる仮定が採用された場合、当社の株式ベースの報酬費用 は将来大きく変わる可能性があります。このモデルに含まれる主な前提条件は次のとおりです。

コミットメントと不測の事態

不測の事態に備えて会計処理を報告するには、FASB Accounting 標準成文のサブトピック450-20に従います。財務諸表が発行された日付の時点で、特定の条件が存在する可能性があり、それは当社に損失をもたらす可能性がありますが、将来1つ以上の事象が発生した、または発生しなかった場合にのみ解決されます。私たちはそのような偶発債務を 評価しますが、そのような評価には本質的に判断が必要です。

不測の事態の評価により、 重大な損失が発生した可能性が高く、負債額を見積もることができる場合、推定負債は 当社の財務諸表に計上されます。評価の結果、潜在的に重大な損失が発生する可能性はないが 合理的に起こりうる、またはありそうだけど推定できないことが示された場合は、偶発的責任の性質、および発生する可能性のある損失の範囲の見積もり（決定可能で重大な場合）が開示されます。

不測の事態と見なされる損失は、保証が含まれない限り、通常 開示されません。保証が含まれる場合、保証は開示されます。偶発的 負債に関連する当社の訴訟費用は、発生した費用に計上されます。

持分法投資

投資先に大きな影響力はあるが、支配持分ではない場合、持分法会計を投資に適用します。 私たちは、所有権 の持分、取締役会での代表、政策決定への参加、重要な会社間取引などの重要な要素を考慮するなど、各持分法投資に対する影響力の程度について判断します。 私たちは、事象や状況の変化により、投資の帳簿価額が回収できない可能性があることが示された場合はいつでも、投資の減損評価を行います。非公開の 事業体への投資の公正価値を決定するには、投資先の株式が最近またはそれに匹敵する取引がない場合、 には重要な判断と見積もりが含まれる評価モデルを使用する必要があります。

持分法投資は、費用 から減損額（ある場合）を差し引き、持分法投資先の収益または損失に占める当社の比例配分を加算または減算して測定されます。持分法投資による収益または損失に占める比例した の割合は、遅れをとって認識されます。現在、当社は持分法投資のために追加の 資本拠出を行う義務はないため、持分法投資として計上されていない他の投資や投資先への貸付を含む、総投資額までの損失のみを記録します。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示。

私たちは、取引法の規則12b-2で 定義されている小規模な報告会社であり、この項目で義務付けられている情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続き

当社は、 取引法に基づいて提出された報告書（フォーム10-Qのこの四半期報告書など）で開示が義務付けられている情報が、SECの規則で定められた 期間内に収集、記録、処理、要約、報告されることを合理的に保証するように設計された開示管理 と手順を採用し、維持しています。また、当社の開示管理と手続きは、そのような情報が 蓄積され、経営陣に伝達され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行えるように設計されています。財務報告に関する内部統制の重大な弱点 を特定しました。重大な弱点とは、財務報告に対する内部統制の不備、または欠陥の組み合わせです。そのため、財務諸表 の重大な虚偽表示を適時に防止または発見できない可能性が十分にあります。これまでに特定された重大な弱点には、(i) COSOの枠組みにおける正式なリスク評価 の欠如、(ii) 十分に文書化されていない、(iii) そのようなレビューのための適切な承認プロセス、レビュー プロセス、文書の欠如、(iv) 複雑な取引に関するGAAP経験が不十分で、期末の財務情報開示と報告において効果のないレビュー プロセス、(v) リスク評価の不備などがあります。情報技術の一般的な統制に関する設計と方針と手続き、そして（vi）職務分掌が不十分です。

以下に説明するように、財務報告に関する内部統制 には重大な弱点があるため、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、このレポートの対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。

上記の重大な弱点にもかかわらず、最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、この四半期報告書に含まれる未監査の要約連結 財務諸表およびその他の財務情報は、この四半期報告書に示された期間における当社の財務 状況、経営成績、およびキャッシュフローをすべての重要な点でかなり存在すると結論付けました。

内部統制の変更

2023年6月30日に終了した当社の会計四半期中に発生した、財務報告に関する内部統制 手続き（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されている）には、財務 報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パートII—その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

時々、私たちは法的手続きに巻き込まれたり、通常の業務過程で生じる請求の対象となることがあります。現在、当社に不利な判断が下された場合、個別に、またはまとめて当社の事業、業績、 財政状態、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性のある法的手続き の当事者ではありません。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解の費用、経営資源の流用、その他の要因により、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 1A.リスク要因。

私たちの証券への投資には高い 度のリスクが伴います。以下のリスクと、 Form 10-Qのこの四半期報告書にある他のすべての情報（要約連結財務諸表とその注記を含む）を慎重に検討する必要があります。以下のリスクのいずれかが実際に顕在化した場合、 当社の業績、財政状態、流動性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。その結果、当社の 普通株式の取引価格が下落し、投資の一部または全部を失う可能性があります。以下の情報は更新されているので、2022年のフォーム 10-Kに含まれるパートIの項目1A「リスク要因」で開示されている情報と併せてお読みください。以下に記載されている場合を除き、2022年のForm 10-Kで開示されているリスク要因から重大な変更はありません。

私たちは、創業以来、毎年および四半期ごとに継続事業から 損失を被っており、今後も継続事業から損失 を被り続けると予想しています。

私たちは臨床段階 のバイオテクノロジー製薬会社で、特定の標的遺伝子型を持つ患者の依存症や 関連AUD障害の治療薬の発見と開発に焦点を当てています。営業履歴は限られています。バイオ医薬品 製品開発への投資は非常に投機的です。なぜなら、多額の先行資本支出が伴い、潜在的な 製品候補が十分な効果や許容できる安全性を示さず、規制当局の承認を得ることができず、商業的に 実行可能になるという重大なリスクが伴うからです。これまでのところ、商業販売が承認された製品はなく、製品販売から収益も生み出していません。また、 には、継続的な事業に関連する重要な研究開発やその他の費用が発生し続けています。これまでのところ、事業、収益、または収益性の高い事業からプラス のキャッシュフローを生み出していません。また、近い将来にそうなるとは考えていません。2023年6月30日の時点で、私たち の累積赤字は約6,550万ドルで、2022年12月31日現在、当社の累積赤字は約 6,370万ドルでした。

製品候補または将来の製品候補の商品化に成功しても、製品の商品化は2026年以降まで開始されないと予想しています。追加の 製品候補を開発して販売するために多額の研究開発やその他の支出が発生し、引き続き多額の損失とマイナスの営業キャッシュフローが発生します。予期せぬ出費、 困難、複雑化、遅延、その他事業に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要因に遭遇する可能性があります。将来の純損失 の規模は、経費の将来の増加率と収益を生み出す能力に一部依存します。当社の過去の損失と将来予想される 損失は、株主資本と運転資本に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼします。

私たちの独立登録公認会計事務所 は、継続企業として存続できるかどうか疑問を表明しています.

当社の独立登録公式 会計事務所の報告書には、添付の財務諸表は、当社が継続する 企業として存続することを前提として作成されていることを示すメモが含まれています。2023年6月30日に終了した6か月間に、180万ドルの純損失を被り、420万ドルの現金を継続的な 事業と非継続事業に使用しました。2022年12月31日に終了した年度に、 の純損失は1,270万ドルで、営業に使用された現金は1,120万ドルでした。損失は主に研究開発 の努力の結果として発生し、営業収益もありませんでした。収益を上げ始めるまでは、継続する 企業として存続できるかどうか疑問があります。

仮に 候補製品または将来の製品候補の商品化に成功したとしても、当社の製品の商品化は2026年以降まで開始されないと予想されます。私たち は、追加の製品候補 を開発および販売するために、引き続き多額の研究開発およびその他の支出を負担し、引き続き多額の損失とマイナスの営業キャッシュフローが発生します。

がナスダック・キャピタル・マーケットの継続上場要件を満たさないと、当社の普通株式が上場廃止になる可能性があります。

当社の普通株は、ナスダック・キャピタル・マーケットに「ADIL」のシンボルで上場しています。コーポレートガバナンス要件、株主の 株式要件、最低終値要件など、ナスダック・キャピタル・マーケットの継続上場要件を 満たさない場合、ナスダック・キャピタル・マーケットは当社の普通株式を上場廃止するための措置を講じることがあります。

2022年8月31日、ナスダック株式市場LLCの上場資格部門から、過去 30営業日（2022年7月20日から2022年8月30日）の間、当社の普通株式は、ナスダック上場規則5550で義務付けられているように、1株あたり1.00ドルの 最低終値入札価格（「最低入札価格要件」）を維持していないことを通知する書面による通知を受け取りました (a) (2)。この通知は、ナスダック・キャピタル・マーケットで「ADIL」のシンボルで引き続き取引される当社の普通株式の上場または取引に直ちに 影響を及ぼしませんでした。 ナスダック上場規則5810 (c) (3) (A) に従い、ナスダック上場規則の遵守を回復するために、当初は180暦日、つまり 2023年2月27日までの遵守期間を設けていました。この期間は、2023年8月28日まで延長されました。コンプライアンス期間中いつでも、当社の普通株式の終値が10営業日連続で1.00ドル以上であれば、コンプライアンスは自動的に 達成でき、追加の措置は必要ありません。その場合、ナスダックはコンプライアンスについて当社に通知し、案件は終了します。

2023年5月19日、ナスダックから、5月12日にSECに提出された当社の四半期報告書のフォーム 10-Qで報告されているように、2023年3月31日現在の株主資本が1,439,848ドルであるため、ナスダック上場規則5550 (b) (1)（「規則」）を遵守していないという手紙を受け取りました。、2023年は、最低要件の250万ドルを下回っていました。Form 10-Qのこの四半期報告書で報告されているように、当社の株主資本は現在3,317,191ドルです。

2023年8月4日、当社はナスダックの上場要件の遵守を取り戻す目的で株式併合を行いましたが、株式併合を実施することで普通株式がナスダックの上場要件を満たすことになること、または そのような措置によって市場価格が安定したり、普通株式の流動性が向上したりするという保証はできません。

がコンプライアンスを取り戻せないかもしれないという認識や、ナスダックによる普通株式の上場廃止は、新規投資家の誘致、 普通株式の発行済み株式の流動性の低下、当該株式の取引価格の低下、そのような株式の取引に伴う取引 コストの増加に悪影響を及ぼし、株主に全体的に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の普通株式を ナスダックから上場廃止にすることで、ブローカー・ディーラーが当社の普通株式に市場を開拓したり、その他の方法で当社の普通株式の利息を求めたり生み出したりすることを思いとどまらせることができ、 特定の機関や個人が当社の普通株式に投資することを思いとどまらせる可能性があります。

上場廃止の場合、 当社はナスダック・キャピタル・マーケットの上場要件への準拠を回復するための措置を講じますが、そのような措置を取ることにより、当社の普通株式が再び上場されること、市場価格を安定させること、普通株式の流動性を向上すること、当社の普通株式がナスダック・キャピタル・マーケットを下回るのを防ぐこと、最低入札価格要件を下回ることを防ぐこと、または防止することにつながるという保証はいたしかねます。 将来、ナスダック・キャピタル・マーケットの上場要件に違反します。

連邦法である1996年の国家証券 市場改善法は、「対象証券」と呼ばれる特定の証券 の販売を州が規制することを防止または先取りしています。当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットに上場しているため、当社の普通株は対象証券です。州は対象証券の売却を規制することはできませんが、連邦法では、詐欺の疑いがある場合は州が企業を調査することを許可しています。また、詐欺行為が発見された場合、 州は特定のケースで対象証券の売却を規制または禁止することができます。さらに、当社がナスダック・キャピタル 市場から上場廃止になった場合、当社の普通株式は対象証券として認識されなくなり、当社が有価証券を提供する各州の規制の対象となります。

アイテム 2.持分証券 の未登録売却および収益の使用

(a) 株式の未登録売却

2023年6月30日までの 6か月間、SECへの提出書類 で開示されている以外の証券法に基づいて登録されていない取引では、株式を売却しませんでした。

(b) 収益の使用

該当しません。

(c) 発行者による株式の購入

該当しません。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト.

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

該当しません。

アイテム 6.展示品

下記の展示品索引は、この項目6に対応して参考までに 組み込まれています。

署名

1934年の証券 取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって署名者がこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

日付：2023年8月21日

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