目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
からへの移行期間に関する1934年の証券取引法第13条または第15（d）条に基づく移行報告書 |
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） | (IRS) 雇用主 識別番号) |
(主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
| 取引 シンボル (複数可) |
| 登録された各取引所の名前 |
の (ナスダック・キャピタル・マーケット) | ||||
の (ナスダック・キャピタル・マーケット) |
（1）登録者が1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告書の提出を要求されたより短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められた短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ | |||
☒ | 小規模な報告会社 | |||||
新興成長企業 | ||||||
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（取引法第12b-2条に定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年8月14日の時点で、登録者は
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| ページ | ||
パート I | 財務情報 | 5 | |
アイテム 1. | 財務諸表 | 5 | |
要約連結貸借対照表 | 5 | ||
要約連結営業報告書 | 6 | ||
転換優先株式、償還可能な非支配持分、株主資本（赤字）の変動に関する要約連結計算書 | 7 | ||
要約連結キャッシュフロー計算書 | 9 | ||
要約連結財務諸表の注記 | 10 | ||
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 26 | |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 38 | |
アイテム 4. | 統制と手続き | 38 | |
パート 2 | その他の情報 | 40 | |
アイテム 1. | 法的手続き | 40 | |
アイテム 1A. | リスク要因 | 40 | |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 40 | |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 40 | |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 40 | |
アイテム 5. | その他の情報 | 40 | |
アイテム 6. | 展示品 | 41 | |
署名 | 42 |
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将来の見通しに関する記述に関する注意事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の将来の見通しに関する記述には、当社および当社の経営陣の将来に関する期待、希望、信念、意図、または戦略に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。さらに、基礎となる仮定を含め、将来の出来事や状況の予測、予測、その他の特徴に言及する記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。「予想する」、「信じる」、「続く」、「できた」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「できる」、「かもしれない」、「かもしれない」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「する」などの表現は、将来の見通しに関する記述を表しているかもしれませんが、これらの言葉がないからといって、その記述が将来を見据えたものではないという意味ではありません探しています。フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、たとえば以下に関する記述が含まれる場合があります。
| ● | 役員、主要従業員、取締役の定着や採用、または必要な変更におけるZuraの成功 |
| ● | Zuraの事業、業務、財務実績に関連する要因。これには、Zuraの限られた営業履歴が含まれますが、これらに限定されません。 |
| ● | Zuraは臨床試験を一切完了しておらず、商業販売が承認された製品もないという事実。 |
| ● | Zuraは創業以来大きな損失を被っており、当面の間は大きな損失を被ると予想されており、将来的に収益性を達成または維持できなくなる可能性があるという事実。 |
| ● | Zuraが事業資金を調達するために多額の追加資本を必要とするという事実。必要なときに、または許容できる条件でそのような資金を調達できない場合、Zuraは開発プログラムや将来の商業化の取り組みの1つ以上を延期、削減、および/または廃止せざるを得なくなる可能性があります。 |
| ● | Zuraが既存の契約を更新できること。 |
| ● | Zuraが自社製品について規制当局の承認を得る能力、および関連する制限や承認済み製品の制限事項 |
| ● | 一般的な経済状況に対応するZuraの能力。 |
| ● | 成長を効果的に管理するZuraの能力。 |
| ● | 新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響 |
| ● | Zuraが事業を展開する業界における世界中の他社からの競争と競争圧力、そして |
| ● | 訴訟とZuraの知的財産権を適切に保護する能力。 |
実際の結果がフォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述と異なる原因となる可能性のあるこれらの要因やその他の要因については、「」という見出しの下に詳しく説明されています。リスク要因」は、2023年2月23日にSECに提出されたフォームS-4/Aの会社の登録届出書に記載されています。新しいリスク要因が時折出現し、そのようなリスク要因のすべてを予測することは不可能です。また、Zuraは、そのようなすべてのリスク要因がZuraの事業に与える影響や、何らかの要因または要因の組み合わせによって実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる程度を評価することもできません。将来の見通しに関する記述は、業績を保証するものではありません。これらの記述は、本書の日付時点でのみ述べられているため、過度に信頼しないでください。ZuraまたはZuraに代わって行動する人に帰属するすべての将来の見通しに関する記述は、すべて前述の注意書きによって明示的に限定されます。Zuraは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。
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さらに、信念の表明や類似の記述には、関連するテーマに関するZuraの信念や意見が反映されています。これらの記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付時点でZuraが入手できる情報に基づいています。Zuraは、そのような情報がそのような記述の合理的な根拠となると考えていますが、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、Zuraが入手可能な可能性のあるすべての関連情報について徹底的な調査またはレビューを行ったことを示すために記述を読むべきではありません。これらの記述は本質的に不確実であるため、たとえば、以下に関する記述を含め、これらの記述を過度に信頼しないでください。
| ● | Zuraの市場機会; |
| ● | Zuraの公債の潜在的な流動性と取引。 |
| ● | Zuraの将来的な資金調達能力; |
| ● | Zuraの有能な取締役、役員、従業員、主要人員の誘致と維持。 |
| ● | 競争の激しい市場で効果的に競争するZuraの能力。 |
| ● | より大きな資源、技術、関係、および/または専門知識を持つ大規模な製薬会社やバイオテクノロジー企業との競争。 |
| ● | Zuraの企業評判とブランドを保護し、高める能力。 |
| ● | Zuraの業界における将来の規制、司法、法律の変更による影響。 |
| ● | Zuraは、どの製品候補についても規制当局の承認を得て維持する能力。 |
| ● | 追加の製品候補を研究、発見、開発するZuraの能力。 |
| ● | 成長し、収益性の高い方法で成長を管理するZuraの能力。 |
| ● | 知的財産保護を得て維持し、他者の権利を侵害しないというZuraの能力。 |
| ● | Zuraの事業計画と戦略を実行する能力。 |
| ● | COVID-19のパンデミックや将来発生するその他の同様の混乱の影響、そして |
| ● | これらの要素は、SECに提出された、または提出予定のZuraまたはJATTの書類に記載されています。 |
これらのリスクや不確実性の1つ以上が実現した場合、またはZuraの経営陣が行った仮定のいずれかが正しくないことが判明した場合、実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。
フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているZuraまたはその他の事項に関するその後の書面および口頭による将来の見通しに関する記述で、ZuraまたはZuraまたはZuraに代わって行動する人に帰属するものはすべて、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれている、または言及されている注意書きによって明示的に認定されます。適用法または規制で義務付けられている場合を除き、Zuraは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映するため、または予期しない出来事の発生を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
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目次
パートI—財務情報
アイテム 1.財務諸表。
ズーラバイオリミテッド
要約連結貸借対照表
(千単位、株式データを除く)
| 6月30日 |
| 12月31日 | |||
2023 | 2022 | |||||
(未監査) | ||||||
資産 | ||||||
流動資産: |
|
| ||||
現金および現金同等物 | $ | | $ | | ||
前払費用およびその他の流動資産 | | | ||||
流動資産合計 | | | ||||
繰延オファリング費用 | — | | ||||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債、転換優先株式、償還可能な非支配持分、株主資本（赤字） | ||||||
流動負債: | ||||||
買掛金と未払費用 | $ | | $ | | ||
支払手形 | — | | ||||
研究開発ライセンスの対価責任 | — | | ||||
流動負債合計 | | | ||||
私募新株予約権 | | — | ||||
負債総額 | | | ||||
コミットメントと不測の事態（注11） | ||||||
転換優先株式 | ||||||
シリーズA-1転換優先株式、$ | — | | ||||
償還可能な非支配持分 | | | ||||
株主資本（赤字）: | ||||||
優先株式、$ | ||||||
クラスA 普通株式、$ | | — | ||||
追加払込資本 | | — | ||||
累積赤字 | ( | ( | ||||
Zura Bio Limitedの株主資本の総額（赤字） | | ( | ||||
非支配持分 | | — | ||||
株主資本の総額（赤字） | | ( | ||||
負債総額、転換優先株式、償還可能な非支配持分、株主資本（赤字） | $ | | $ | | ||
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
ズーラバイオリミテッド
要約連結営業報告書
(未監査)
（千単位、1株あたりのデータを除く）
|
| からの期間 | ||||||||||
2022年1月18日 | ||||||||||||
終了した3か月間 | 6か月間 | （開始日）に | ||||||||||
6月30日 | 6月30日に終了しました | 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
営業経費: |
|
|
| |||||||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般管理と管理 | | |
| |
| | ||||||
営業費用の合計 | | |
| |
| | ||||||
事業による損失 | ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||
その他の費用/（収入）、純額： |
|
| ||||||||||
その他の収益、純額 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
私募ワラントの公正価値の変動 | | — | | — | ||||||||
支払手形の公正価値の変動 | — | — | | — | ||||||||
その他の費用総額/（収入）、純額 | | ( | | ( | ||||||||
税引前損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税給付 | — | — | — | — | ||||||||
償還可能な非支配持分を控除する前の純損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
償還可能な非支配持株主に帰属する純損失 | — | — | | — | ||||||||
純損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
Zura子会社の優先株式の償還調整 | — | — | ( | — | ||||||||
償還可能な非支配持分へのみなし配当 | ( | — | ( | — | ||||||||
ZuraのクラスA普通株主に帰属する純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
ZuraのクラスA普通株主に帰属する1株当たり純損失（基本および希薄化後） | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
ZuraのクラスA普通株主に帰属する1株あたりの純損失（基本および希薄化後）の計算に使用される加重平均クラスA普通株式 | | |
| |
| | ||||||
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
ズーラバイオリミテッド
転換優先株式、償還可能な非支配持分、株主資本（赤字）の変動に関する要約連結計算書
(未監査)
(千単位、株式データを除く)
| 償還可能 |
| コンバーチブル優先 |
|
| クラス A |
| [追加] |
|
| 合計 | |||||||||||||||
非制御 | 株式(1) | 普通株式(1) | 支払い済み | 累積 | 非制御 | 株主の | ||||||||||||||||||||
| 利息 |
| 株式 |
| 金額 |
|
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 関心 |
| 資本 (赤字) | ||||||||
2022年12月31日現在の残高 | $ | |
| | $ | |
| | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||||||
資本増強 |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| — | — |
| — | |||||||||
2022年12月31日現在の残高 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| ( | — |
| ( | |||||||||
ライセンス補償としてのシリーズA-1転換優先株式の発行 | — | | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
企業結合に関連したシリーズA-1転換優先株式のクラスA普通株式への転換 |
| — |
| ( |
| ( |
| |
| |
| |
| — | — |
| | |||||||||
企業結合に関連するクラスA普通株式の発行（PIPE投資、先物購入投資、バックストップ株式を含む）（ドルを差し引いたもの） |
| — |
| — |
| — |
| |
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| — | — |
| | |||||||||
研究開発ライセンスの対価責任を決済するためのクラスA普通株式の発行 |
| — |
| — |
| — |
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公的新株予約責任の株式への再分類 |
| — |
| — |
| — |
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| — | — |
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2023年4月の私募に関連するクラスA普通株式の発行、純額 | — | — | — | | | | — | — | | |||||||||||||||||
2023年4月の私募に関連する事前積立ワラントの発行 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — | — |
| | |||||||||
2023年のリリーライセンスに関連するリリーへのクラスA普通株式の発行 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — | — |
| | |||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
純損失 | ( | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
償還可能非支配持分の償還価額への上昇 | | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
非支配持分にストーン・ピーチのコールライトが発行されました | — | — | — | — | — | — | — | | | |||||||||||||||||
償還可能な非支配持分へのみなし配当 | | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
2023年6月30日現在の残高 | $ | | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||||
2022年1月18日（開始日）現在の残高 | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||||
創業時のクラスA普通株式の発行 | — | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
シリーズA-1転換優先株式の現金発行 | — | | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
ライセンス用のシリーズA-1転換優先株式の発行 | — | | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
ストックオプションの行使 | — | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| ( | — |
| ( | |||||||||
2022年6月30日現在の残高 | $ | — |
| | $ | |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||||||
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償還可能 | コンバーチブル | クラス A | [追加] | 合計 | ||||||||||||||||||||||
非制御 | 優先株式(1) | 普通株式(1) | 支払い済み | 累積 | 非制御 | 株主の | ||||||||||||||||||||
| 利息 |
| 株式 |
| 金額 |
|
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 関心 |
| 赤字 | ||||||||
2023年3月31日現在の残高 |
| $ | | — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | — | $ | | |||||||||
2023年4月の私募に関連するクラスA普通株式の発行、純額 |
| — | — |
| — |
| |
| | |
| — | — |
| | |||||||||||
2023年4月の私募に関連する事前積立ワラントの発行 |
| — | — |
| — |
| — |
| — | |
| — | — |
| | |||||||||||
2023年のリリーライセンスに関連するリリーへのクラスA普通株式の発行 |
| — | — |
| — |
| |
| — | |
| — | — |
| | |||||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
非支配持分にストーン・ピーチのコールライトが発行されました | — | — | — | — | — | — | — | | | |||||||||||||||||
償還可能な非支配持分へのみなし配当 | | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
2023年6月30日現在の残高 | $ | | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||||
2022年3月31日現在の残高 | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | — | $ | ( | — | $ | ( | |||||||||||
ストックオプションの行使 | — | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
純損失 |
| — | — |
| — |
| — |
| — | — |
| ( | — |
| ( | |||||||||||
2022年6月30日現在の残高 |
| $ | — | — | $ | — |
| | $ | — | $ | | $ | ( | — | $ | ( | |||||||||
(1)
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
ズーラバイオリミテッド
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
| からの期間 | |||||
6人のために | 2022年1月18日 | |||||
終了した月数 | （開始日）に | |||||
6月30日 | 6月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
営業活動によるキャッシュフロー |
|
| ||||
償還可能な非支配持分を控除する前の純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
|
| ||||
研究開発がライセンスを取得 | |
| | |||
希薄化防止株式発行補償 | | — | ||||
株式ベースの報酬費用 | |
| | |||
公正価値支払手形を変更 | |
| — | |||
株式ベースの支払い負債の公正価値の変動 | |
| — | |||
私募ワラントの公正価値の変動 | |
| — | |||
外国為替取引の損失 | ( |
| — | |||
営業資産および負債の変動： |
|
| ||||
前払費用およびその他の流動資産 | ( |
| ( | |||
買掛金と未払費用 | ( |
| | |||
営業活動に使用された純現金 | ( |
| ( | |||
投資活動によるキャッシュフロー |
|
| ||||
研究開発ライセンスの購入 | ( | ( | ||||
投資活動に使用された純現金 | ( |
| ( | |||
財務活動によるキャッシュフロー |
| |||||
シリーズA-1転換優先株式の発行による収入 | — | | ||||
2023年4月の私募に関連する普通株式の発行による収入、純額 | |
| — | |||
企業結合の完了時のクラスA普通株式の発行による収入 | | — | ||||
2023年4月の私募に関連する事前積立ワラントの発行による収入 | | — | ||||
支払手形決済 | ( | — | ||||
繰延取引費用の支払い | ( | — | ||||
財務活動による純現金 | | |||||
現金および現金同等物の純増加 | | |||||
現金および現金同等物、期初 | | — | ||||
現金および現金同等物、期末 | $ | | $ | | ||
補足情報開示 |
| |||||
税金として支払われた現金 | $ | — | $ | — | ||
利息として支払われた現金 | $ | — | $ | — | ||
非現金投資および財務活動の補足開示 |
| |||||
ライセンス用のシリーズA-1転換優先株式の発行 | $ | — | $ | |||
シリーズA-1転換優先株式のクラスA普通株式への転換 | $ | | $ | — | ||
2023年のリリーライセンス対価が加算されました | $ | | $ | — | ||
償還可能な非支配持分への非現金送金 | $ | | $ | — | ||
2023年のリリーライセンスのクラスA普通株式の発行 | $ | | $ | — | ||
株式ベースの株式発行費用 | $ | | $ | — | ||
研究開発ライセンスの対価責任の解決 | $ | | $ | — | ||
取引費用には、買掛金と未払費用が含まれます | $ | | $ | | ||
繰延募集費用の追加払込資本への再分類 | $ | | $ | — | ||
企業結合に関連する公募および私募ワラントの引き受け | $ | | $ | — | ||
公的新株予約責任の株式への再分類 | $ | | $ | — | ||
非支配持分へのコールライツの発行 | $ | | $ | — | ||
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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ズーラバイオリミテッド
未監査の要約連結財務諸表に関する注記
（千単位、1株あたりのデータを除く）
| 1. | 組織と事業内容 |
ケイマン諸島の免除企業であるZura Bio Limitedは、以前はJATT Acquisition Corp（「JATT」）とその子会社（総称して「当社」または「Zura Bio」）とともに、免疫学資産をフェーズ2の開発プログラムに進める臨床段階のバイオテクノロジー企業です。これには、IL7RAを完全に抗IL7RAモノクローナル抗体であるZB-168が含まれます。本体はファイザー社（「ファイザー」）からライセンスを受けており、高親和性モノクローナル抗体であるトルドキマブ、イーライリリーからライセンスされているIL-17とBAFFに関連する二重特異性抗体であるZB-106も使用しています。会社（「リリー」）。会社の会計の前身であるZura Bio Limited（以下「レガシー・ズーラ」と呼びます）は、2022年1月18日に英国（「英国」）で設立されました（「インセプション」）。
ビジネスコンビネーション
2023年3月20日（「締切日」）に、当社は、2022年6月16日（2022年9月20日、2022年11月14日、2023年1月13日に改正）付けの企業結合契約（「企業結合契約」）の条件に従い、JATT、JATT、JATT Merger Sub、JATT Merger Sub、J23年1月13日に発行された、以前に発表された企業結合（「企業結合」）を完了しました。ATTT Merger Sub 2、Zura Bio Holdings Ltd.（「Holdco」）、レガシー・ズーラが合併。企業結合契約に従い、(a) 企業結合の完了前に、HoldcoはLegacy Zuraの新しい持株会社として設立され、企業結合契約の当事者となりました。(b) 閉鎖時に、(i) Merger SubはHoldcoと合併し、Holdcoは引き続きHoldcoと合併し、Holdcoは引き続きJATTの完全子会社となります。(ii)）合併直後、HoldcoはMerger Sub 2と合併して合併し、Merger Sub 2は引き続き存続会社であり、JATTの完全子会社となりました。そして（iii）JATTは社名を「ズラバイオリミテッド」に変更しました。
企業結合は逆資本増強として計上されており、レガシー・ズーラが会計上の買収者であり、JATTが会計上の買収企業です。したがって、未監査の要約連結財務諸表に表示される過去の財務情報はすべて、Legacy Zuraの勘定を表しています。締切日以前のレガシー・ズーラの普通株主に帰属する株式と1株当たり純損失は、企業結合契約で定められた交換比率を反映した株式として遡及的に修正されました。
企業結合以前は、JATTの公開株式、公開新株式、公開ユニットは、それぞれ「JATT」、「JATT.WS」、「JATT.U」のシンボルでニューヨーク証券取引所（「NYSE」）に上場していました。2023年3月20日、当社のクラスA普通株式（「クラスA普通株式」）と公開新株予約権は、それぞれ「ZURA」と「ZURAW」のシンボルでナスダックで取引を開始しました。詳細については、注記3「資本増強」を参照してください。
新興成長企業のステータス
当社は、2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS Act」）で定義されているように、新興成長企業です。JOBS法では、新興成長企業は、JOBS法の制定後に発行された新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。当社は、延長された移行期間を新規または改訂された会計基準の遵守に使用することを選択しました。この選択の結果、連結財務諸表は、公開企業財務会計基準審議会（「FASB」）基準の発効日を順守する会社と比較できなくなる可能性があります。当社は、募集から5周年を迎える翌会計年度の最終日まで、または新興成長企業ではなくなったずっと早い時期まで、これらの免除を受けることができます。
会計年度末の変更
2022年11月18日、取締役会は会社の会計年度末を3月31日から12月31日に変更することを承認しました。会社の2022会計年度は、2022年1月18日の会社の設立時に始まり、2022年12月31日に終了しました。
会計年度末の変更は、2022年3月31日、2022年6月30日、および2022年9月30日に終了した期間について、以前に発行されたすべての財務諸表にも遡及的に適用されます。
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流動性
当社は創業以来営業損失を被っており、当面の間は引き続き大きな営業損失を被り、利益が出ることはないと予想しています。会社の累積赤字は$です
企業結合以前は、当社は従来、主に転換優先株式と約束手形の発行で事業資金を調達してきました。企業結合の成立時に、会社は$を受け取りました
| 2. | 重要な会計方針の要約 |
プレゼンテーションの基礎と統合の原則
当社の未監査の要約連結財務諸表（「要約連結財務諸表」）は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されており、連結子会社の会計も含まれています。当社の子会社であるZ33 Bio, Inc.（「Z33」）とZB17 LLC（「ZB17」）における他の株主の持分は、それぞれ償還可能な非支配持分と非支配持分として要約連結財務諸表に表示されます。会社間の残高と取引はすべて連結で除外されました。
これらの要約連結財務諸表は、中間財務諸表に適用される米国会計基準に従って作成されています。これらの財務諸表は、米国証券取引委員会（「SEC」）の規則と規制に従って提示されており、米国会計基準に従って作成された年次連結財務諸表で通常要求されるすべての開示は含まれていません。そのため、ここに含まれる情報は、2023年4月6日にSECに提出された会社のフォーム8-Kに含まれていた2022年12月31日現在のレガシーZuraの連結財務諸表および付随メモ、および2022年1月18日（開始日）から2022年12月31日までの期間（「監査済み連結財務諸表」）と併せて読む必要があります。経営陣の見解では、これらの未監査の要約連結財務諸表は、注記3に記載されている資本増強の影響を除いて、年次連結財務諸表と同じ基準で作成されており、2023年6月30日現在の会社の財政状態、2023年6月30日および2022年に終了した3か月間の経営成績の公正な計算に必要な、通常の定期的な調整を含むすべての調整を反映しています。2023年6月30日に終了した6か月と、2022年6月30日に終了した期間です。2023年6月30日までの6か月間の経営成績は、必ずしも2023年12月31日に終了する通期、またはその他の将来の中間または年次期間に予想される業績を示すものではありません。
重要な会計方針
企業結合の追加、公益新株予約権、私募新株予約権、前払い新株予約権（総称して「ワラント」）の追加、および市場ベースの業績条件を備えたストックオプションの追加を除いて、会社の重要な会計方針には、会社に含まれていた当社の監査済み連結財務諸表に含まれる注記2「重要な会計方針の要約」で開示されたものから大きな変化はありませんでした。SECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書2023年4月6日。
見積もりの使用
米国会計基準に準拠した要約連結財務諸表を作成するには、会社の経営陣は、要約連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。要約連結財務諸表に反映されている重要な見積もりや仮定には、クラスA普通株式の公正価値、株式ベースの報酬、償還可能な非支配持分の公正価値、取得した資産のために譲渡された株式ベースの対価の公正価値、条件付対価の公正価値、私募ワラントの公正価値、およびペイノートの公正価値の測定に使用されるその他の仮定が含まれますが、これらに限定されません。可能。
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リスクと不確実性
当社は、バイオテクノロジー業界の初期段階の企業に共通するリスクにさらされています。これには、当社または競合他社による技術革新の開発、臨床研究の失敗のリスク、主要人材への依存、独自技術の保護、政府規制の遵守、製品の前臨床製造から商業生産への移行能力などが含まれますが、これらに限定されません。
当社の将来の製品候補は、それぞれの管轄区域で商業的に販売する前に、米国食品医薬品局（「FDA」）および同等の外国の規制当局からの承認を必要とします。どの製品候補も必要な承認を受けるという保証はありません。会社が承認を拒否されたり、承認が遅れたり、製品候補の承認を維持できなかったりすると、会社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年3月10日、シリコンバレー銀行は破産しました。州の規制当局が銀行を閉鎖し、連邦預金保険公社（「FDIC」）がその受取人に任命されました。会社はこの銀行に預金をしていました。FDICの措置の結果、会社の保険付き預金と無保険預金は回復しました。
当社の金融機関には、年間を通じて連邦保険の上限である25万ドルを定期的に超える多額の現金残高があります。損失が発生したり、そのような資金にアクセスできなくなったりすると、会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ワラント
企業結合の一環として、当社はJATTの公的令状と私募令状の責任を引き受けました。公開新株予約権は、企業結合により株式に再分類されました。
2023年4月の私募の一環として、当社は事前に積立されたワラント（「プレファンディングワラント」）を特定の認定投資家に売却しました。事前積立ワラントは、持分商品として分類されました。
公開ワラントとプリファンド・ワラントを株式証書として分類し、私募ワラントを負債証書として分類するのは、経営陣によるASC 815のガイダンスの分析に基づいています。当社は、各報告期間における私募保証責任の公正価値を、要約された連結損益計算書にその他（費用）収入として記録された公正価値の変動で測定します。当社は、企業結合の締切日現在の株式商品の公正価値で公開ワラントを測定しました。当社は、2023年4月の私募日現在の株式商品の公正価値で事前積立ワラントを測定しました。追加情報については、注記8を参照してください。
一株当たり純損失
1株当たりの基本純損失は、クラスA普通株主に帰属する純損失を、期間中に発行されたクラスA普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失には、会社の転換優先株式とクラスA普通株式を購入するオプションによる潜在的な影響は含まれていません。これは、提示された期間の会社の純損失により、その影響が希薄化防止になるためです。当社には表示期間に純損失があったため、基本および希薄化後の1株当たり純損失は同じです。
以下の表は、希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれていない、希薄化の可能性のある有価証券を示しています。そうすると希薄化防止になるからです。
6月30日 | 6月30日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |
転換優先株式 | — | | ||
クラスAの普通株式を購入するためのワラントの行使により発行可能な株式 | |
| — | |
クラスAの普通株式を購入するオプションを行使すると発行可能な株式 | | | ||
Z33シリーズのシード優先株式コールオプションの行使により発行可能な株式 | | — | ||
制限付株式単位 | | — | ||
合計 | | |
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業績連動型株式オプション（「PSO」）の行使時に発行可能な株式は、業績条件が満たされる可能性が高いと会社の経営陣が判断するまで、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されます。
最近の会計上の宣言
2022年6月、財務会計基準審議会（「FASB」）は、会計基準更新（「ASU」）2022-03「公正価値測定（トピック820）：契約上の売却制限の対象となる株式の公正価値の測定」を発行しました。これにより、株式の売却を禁止する契約上の制限の対象となる株式の公正価値の測定に関する指針が明確になります。当社は、2023年1月1日をもってこの基準を早期に採用しました。この基準の採用は、当社の要約連結財務諸表および関連する開示に重大な影響を及ぼしませんでした。
| 3. | 資本増強 |
注記1「組織と事業内容」で説明したように、締切日にJATTはLegacy Zuraの買収を完了し、買収しました
Legacy Zuraの株式報奨はすべて当社が引き受け、同等の株式報奨に転換され、会社のクラスA普通株式に対して決済または行使可能です。その結果、各発行済み株式オプションは、おおよその交換比率に基づいて、会社のクラスA普通株式に行使可能なオプションに転換されました
企業結合の時点で行使されていなかったJATTの公募および私募ワラントは、それぞれ当社が引き受け、購入権を表しています。
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企業結合は、Legacy Zuraを会計買収者として、JATTを買収会社とする逆資本増強として会計処理されました。レガシー・ズーラは、企業結合前のグループとしてのレガシー・ズーラの株主が合併後の事業体の過半数の議決権を保有していたため、レガシー・ズーラが会計買収者と決定されました。レガシー・ズーラの株主が任命されました。
2023年3月20日の企業結合直後に発行され発行されたクラスA普通株式の数は次のとおりです。
| 株式 |
| % | ||
JATT 公開株主 |
| |
| | % |
Zura株が発行されました — 2022 リリーライセンス |
| |
| | % |
リデンプション・バックストップ |
| |
| | % |
償還バックストップの考慮事項 |
| |
| | % |
JATT ファウンダーズ |
| |
| | % |
パイプ投資 |
| |
| | % |
先渡購入契約 |
| |
| | % |
レガシー・ズーラの株主 |
| |
| | % |
発行済株式総数 |
| |
| | % |
パイプ投資
企業結合契約の締結と同時に、JATTは、2022年11月25日に改正された特定の「認定投資家」（規則Dの規則501で定義）（「PIPE投資家」）と、2023年3月13日に改正された特定の「認定投資家」（「PIPE投資家」）とサブスクリプション契約を締結しました。これに基づいてPIPEインベスターズは共同での集合体を購読し、購入することに同意しました
先渡購入契約と償還バックストップ
2022年1月27日、JATTは2人の機関投資家（「FPA投資家」）と修正先渡購入契約（「先渡購入契約」）を締結しました。この条件は、企業結合の成立時に次のことを条件としています。（i）購入者は次のものをまとめて購入します。
| 4. | 公正価値測定 |
当社は、特定の金融資産と負債を公正価値で定期的に測定しています。会社は、主要市場または最も有利な市場によって決定される、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる出口価格に基づいて公正価値を決定します。公正価値を導き出すための評価手法で使用されるインプットは、3段階の階層に基づいて分類されます。これらのレベルは以下のとおりです。
レベル1：インプットは、測定日現在の同一の資産または負債の活発な市場における調整前の相場価格です。
レベル2：インプットとは、類似の資産または負債の活発な市場における観察可能な未調整の相場価格、活発でない市場における同一または類似の資産または負債の未調整の相場価格、または関連する資産または負債のほぼ全期間にわたって観察可能な、または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットです。そして
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レベル3：市場データがほとんどまたはまったくないことで裏付けられている資産または負債の公正価値の測定にとって重要な、観察不可能なインプット。
金融商品は、現金および現金同等物、前払いおよびその他の流動資産、買掛金および未払費用、買掛手形、私募ワラント、研究開発ライセンス対価で構成されています。会社の現金および現金同等物、前払いおよびその他の流動資産、および買掛金と未払費用の帳簿価額は、これらの商品の短期満期に基づく公正価値に近似します。
次の表は、2023年6月30日と2022年12月31日の時点で定期的に公正価値で測定された当社の金融資産と負債に関する情報と、使用されている評価手法の公正価値階層を示しています。
| 2023年6月30日 | |||||||||||
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 | |||||
金融資産: | ||||||||||||
現金同等物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
金融負債: | ||||||||||||
私募新株予約権 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 | |||||
金融負債: | ||||||||||||
支払手形 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
研究開発ライセンスの検討 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
あった
支払手形
当社は、Hydra, LLCへの支払手形を考慮して公正価値オプションを選択しました（注記10を参照）。発行時に支払われる手形の、公正価値は、手形からの現金収入として測定されました。発行後に支払われる手形の公正価値は、確率加重期待収益法（「PWERM」）を使用して見積もられました。この方法では、手形に基づく決済債務の合計は、さまざまなシナリオでHydraに支払われる金額に基づいて決定されました。PWERMのアウトプットは、市場では観察できないインプットに基づいて決定されます。これは、公正価値階層内のレベル3の測定値です。PWERMは3つのシナリオを考えました。i) 会社が債務不履行事由を引き起こさずに企業結合を完了する、ii) 会社が債務不履行事象を誘発して企業結合を完了する、iii) 会社が企業結合を完了しない。各シナリオの決済額は、割引キャッシュフローモデルを使用して決定されました。キャッシュフローモデルの重要な見積もりには、割引率と返済までの期間が含まれます。2022年12月31日現在、加重平均割引率は
| フォー・ザ・シックス | ||
終了した月数 | |||
2023年6月30日 | |||
2022年12月31日現在の残高 | $ | | |
企業結合の成立時の手形から決済価値までの再測定 |
| | |
手形決済 |
| ( | |
2023年6月30日の残高 | $ | — | |
会社はドル紙幣の再測定により損失を記録しました
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研究開発ライセンスの検討
2022年のリリーライセンス（注記6を参照）の対価として、リリーはどちらかを受け取ることに同意しました
企業結合の締切日に、負債は決済額に合わせて再測定され、その後、企業結合の発行によって決済されました
| フォー・ザ・シックス | ||
終了した月数 | |||
2023年6月30日 | |||
2022年12月31日現在の残高 | $ | | |
企業結合の成立時の決済価値に対する負債の再測定 |
| | |
賠償責任の解決 |
| ( | |
2023年6月30日の残高 | $ | — | |
当社は、研究開発ライセンス対価負債ドルの再測定により損失を記録しました
私募新株予約権
2023年6月30日現在、当社は企業結合に関連して私募ワラントを保有しています（注記8を参照）。このようなワラントは、定期的に公正価値で測定されます。私募ワラントを許可されていない譲受人に譲渡すると、私募ワラントの条件は公的ワラントと実質的に同じになるため、当社は、各私募ワラントの公正価値は公的ワラントの公正価値と一致すると判断しました。したがって、私募ワラントはレベル2の金融商品に分類されます。次の表は、私募ワラントの推定公正価値の変動の概要を示しています。
2022年12月31日現在の残高 | $ | — | |
私募ワラントの引き受け |
| | |
公正価値の変動 |
| ( | |
2023年3月31日現在の残高 | | ||
公正価値の変動 | | ||
2023年6月30日の残高 | $ | |
当社は、私募ワラントの公正価値の変動による利益を計上しました。
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| 5. | 買掛金と未払費用 |
2023年6月30日および2022年12月31日現在の買掛金と未払費用は、次のもので構成されています。
| 2023年6月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
買掛金 | $ | | $ | | ||
未払オファリングコスト |
| — |
| | ||
未払給与 |
| — |
| | ||
2023年のリリーのライセンス費用の未払い |
| |
| — | ||
未払訴訟費用 |
| |
| | ||
未払の研究開発コスト |
| |
| | ||
未払ボーナス |
| |
| | ||
その他の未払費用 | | | ||||
未払いのコンサルティング料 |
| |
| | ||
買掛金と未払費用の合計 | $ | | $ | | ||
| 6. |
| 6. | ライセンス契約 |
ファイザー
2022年3月22日、当社はファイザーとライセンス契約およびシリーズA-1サブスクリプションおよび株主契約（総称して「ファイザー契約」）を締結しました。ファイザーとの契約に基づき、当社はファイザーが最初に開発した化合物のライセンスを、ドルと引き換えに取得しました。
2022年3月22日に振り込まれた対価に加えて、会社は次のことをする義務があります
また、（a）新規株式公開や会社の有価証券が証券取引所に上場されている企業結合（特別目的買収会社との取引など）を除き、会社の支配権を一定期間内に変更した場合、または（b）会社が製品に対する権利をサブライセンスまたは売却した場合、数百万ドルの取引支払いの対象となる可能性があります。
ファイザー契約には、ファイザーがそれを維持できるようにする希薄化防止条項もあります
2023年6月30日現在、当社はファイザー契約に基づく金額を一切負っていません。
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ロンザ
2022年7月、当社はLonza Sales AG（以下「Lonza」）と、Lonzaの遺伝子発現システムの世界規模の非独占的ライセンスに関するライセンス契約（「Lonza License」）を締結しました。これは、当社がLonzaとさらに製造契約を締結するのか、第三者と製造契約を締結するのか、第三者（ミドルシムまで含む）とサブライセンス契約を締結するかどうかなど、さまざまな要因に応じてさまざまな考慮事項があります。サブライセンス開始時のサブライセンスあたりの年間支払い額と最大ロイヤリティ商業的に標準的な2桁の複数年契約における特定の製品の純売上高の1桁台前半の割合。Lonzaのライセンスは、終了するまで有効です。当社は、理由の有無にかかわらず、60日前に通知すればいつでもLonzaライセンスを自由に終了できます。Lonzaは、会社による違反またはその他の商業上標準的な理由により、Lonzaライセンスを終了することができます。
2022 リリーライセンス
2022年12月8日、当社の連結子会社であるZ33 Bio Inc.（「Z33」）は、リリーとライセンス契約（「2022 リリーライセンス」）を締結しました。これに基づき、リリーは、リリーが所有するIL-33コンパウンドに関連して特定の知的財産を開発、製造、および商品化するための独占的（リリーに関するものを含む）ロイヤルティを伴うグローバルライセンスをZ33に付与しました。対価として、会社はリリーに$の前払い金を支払いました
2022年のリリーライセンスの対価として、リリーはどちらかを受け取ることに同意しました
取得した資産の公正価値のほとんどすべてが、類似の識別可能なIPR&D資産（以下に定義します）のグループに集中しているため、買収は資産買収として計上されました。買収日の時点で、認可された化合物はまだ規制当局の承認を受けておらず、進行中の研究開発には代替用途がありませんでした。したがって、当社は、2022年12月31日に終了した期間に、2022年のリリーライセンスの全費用を研究開発の一環として支出しました。
買収の手配に関連するファインダー手数料として、Z33はストーン・ピーチ・プロパティーズ合同会社（「ストーン・ピーチ」）に発行されました
2022年12月8日に振り込まれた対価に加えて、会社は$を支払う義務があります
2023 リリーライセンス
2023年4月26日、当社の新しく設立された子会社であるZB17 LLC（「ZB17」）は、IL-17とBAFF（「ZB-106」）に関連する特定の二重特異性抗体（「ZB-106」）を開発、製造、商品化するための独占ライセンスについて、リリーとライセンス契約（「2023リリーライセンス」、および2022リリーライセンスと合わせて「リリーライセンス」）を締結しました。」) $の前払いと引き換えに
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ZB17は$の支払いを行います
取得した資産の公正価値のほとんどすべてが、類似の識別可能なIPR＆D資産のグループに集中しているため、買収は資産買収として会計処理されました。買収日の時点で、認可された化合物はまだ規制当局の承認を受けておらず、進行中の研究開発には代替用途がありませんでした。したがって、当社は、2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、2023年のリリーライセンスの全費用を要約した連結営業報告書の研究開発の一環として支出しました。
2023年のリリーライセンスの取得を手配するためのファインダー費用として、ZB17はストーンピーチに購入権を与えましたが、義務は与えませんでした
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、非支配持分残高はドルでした
追加の考慮事項として、Stone Peachは年間支払い額をドルから先に受け取ります
2023年のリリーライセンスの取得を手配するためのファインダー費用として、当社は1回限りのマイルストーンとして$を支払うことに合意しました
2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に振り込まれた対価に加えて、会社は次のことを義務付けられています
| 7. | 転換優先株式と株主資本（赤字） |
企業結合以前は、レガシー・ズーラは普通株式とシリーズA-1転換優先株式の発行を許可されていました。Legacy Zuraの発行済み普通株式とシリーズA-1転換優先株式は、連結貸借対照表と、2022年12月31日に終了した年次期間の転換優先株式、償還可能な非支配持分、および株主赤字の変動計算書に記載されています。
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ビジネスコンビネーション
企業結合の締切日の直前に、ファイザーは企業結合の完了時にシリーズA-1転換優先株式を追加で発行され、すぐに次のものに転換されました
締切日に、企業結合の条件および条件に従い、Legacy Zuraの各普通株式、額面価格$
2023年3月16日、企業結合の締結に関連して、締切日に発効し、当社は承認しました
2023年4月のプライベート・プレースメント
2023年4月26日、当社は特定の認定投資家（「購読者」）と2回目のPIPE購読契約（「2023年4月の私募契約」）を締結し、これによって当社は次のことを発行しました。
シリーズA-1転換優先株式の権利と選好
コンバージョン
各シリーズA-1転換優先株式は、その所有者の選択により、その株式の発行日以降いつでも、調整を条件として、その数の会社の普通株式に転換できます。
各シリーズA-1転換優先株式は、調整の対象となる新規普通株式の総額が$を超える新規普通株式の新規株式公開が行われた直後に、自動的に会社の普通株式に転換されます。
抗希釈
株式オプションプランに基づく場合を除き、会社が株式証券を発行する場合、当社はファイザーの所有権を維持するために必要な数のシリーズA-1転換優先株式をファイザーに発行するものとします。
配当金
シリーズA-1転換優先株式の保有者は、過半数の株主の同意を得て、会社の取締役会が決定した分配可能な利益の配当金を受け取る権利があります。配当金は、過半数の株主の同意を得て、比例配分され、従量制で支払われます。
清算
会社の自発的または非自発的な清算または資本の返還（株式の転換、償還、購入を除く）の場合、シリーズA-1転換優先株式の保有者は、普通株式の保有者に$の金額を分配する前に、清算優先権を受け取る権利があります
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議決権
シリーズA-1転換優先株式の保有者は、以下の権利があります
償還権
シリーズA-1転換優先株式は、保有者の選択による強制的な償還はできません。
2023年6月30日の時点で、
8. | ワラント |
会計買収者として、Zura Bioは以下を想定したものとみなされます
パブリックワラント
公開新株予約権は、以下からクラスAの普通株式に行使可能になりました
会社は、と引き換えることができます
私募新株予約権
私募ワラントは公的ワラントと同じでしたが、私募ワラントは次の場合まで譲渡、譲渡、または販売できない点が異なります
前払いワラント
2023年4月の私募に関連して、当社は認定投資家に事前積立ワラントを売却し、最大購入することができます
現在 ,
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9. | 株式ベースの報酬 |
2022年6月8日、レガシー・ズーラの取締役会は承認しました
2023年3月16日、JATTの取締役会は、企業結合の締切日の直前に発効したZura Bio Limited 2023株式インセンティブプラン（「株式インセンティブプラン」）を承認しました。株式インセンティブプランでは、インセンティブオプションと非適格株式オプションの両方の株式オプション、単独または他のアワードと組み合わせたSAR、制限付株式および制限付株式ユニット（「RSU」）、現金、株式、またはそれらの組み合わせで支払われるインセンティブボーナス、およびその他の株式ベースのアワードを付与できます。2023年6月1日、当社の取締役会は、株式インセンティブプランに基づいて発行できるクラスA普通株式の数を追加で増やすことを承認しました
株式インセンティブプランに基づいて発行可能なクラスA普通株式は、2024年1月1日に始まり、2029年1月1日を含む各暦年の1月1日に、（i）の小さい方に等しく毎年増額されます。
2023年3月16日、JATTの取締役会は、企業結合の締切日の直前に発効したZura Bio Limitedの2023年従業員株式購入制度（「ESPP」）を承認しました。ESPPの下で発行できるクラスA普通株式の最大数は
企業結合の成立時に、オプションプランに基づいて発行され発行されたレガシー・ズーラの株式報奨はすべて、株式インセンティブ・プランに基づく当社のクラスA普通株式に対して決済または行使可能な同等の株式報奨に転換されました。その結果、Legacy Zuraの株式報奨はそれぞれ、おおよその交換比率に基づいて会社のクラスA普通株式を購入するオプションに転換されました。
エクイティ・インセンティブ・プラン
シェアオプション
エクイティ・インセンティブ・プランの株式オプションの公正価値は、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して付与日に見積もられます。当社には、会社固有の重要な過去および暗黙のボラティリティ情報がありません。そのため、上場している同業他社の過去のボラティリティに基づいて、予想される株式ボラティリティを推定します。行使履歴がないため、当社の株式オプションの予定期間は、「簡略化された」報奨方式を使用して決定されています。リスクフリー金利は、裁定の予定期間とほぼ同じ期間について、裁定の付与時点で有効な米国財務省の利回り曲線を参照して決定されます。当社が現金配当を支払ったことがなく、近い将来に現金配当を支払う予定もないという事実に基づいて、予想配当利回りはゼロです。
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以下の加重平均仮定を使用して、2023年6月30日までの3か月と6か月、および2022年6月30日に終了した期間に発行された株式インセンティブプランの株式オプションの公正価値を見積もりました。
| その期間中 |
| |||||||||||
1月18日から | |||||||||||||
終了した3か月間 | 2022年（の日付） | ||||||||||||
6月30日 | 6か月間 | インセプション）から | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023年6月30日に終了しました |
| 2022年6月30日 |
| |||||
株価 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
予想されるボラティリティ | % | % | % |
| % | ||||||||
リスクフリーレート | % | % | % |
| % | ||||||||
期待寿命 |
| ||||||||||||
予想配当利回り | — | % | — | % | — | % |
| — | % | ||||
次の表は、2023年6月30日に終了した6か月間の当社の株式オプション活動をまとめたものです。
|
|
| 加重 |
| ||||||
加重 | 平均 | 集計 | ||||||||
平均 | 残り | 固有の | ||||||||
の数 | 行使価格 | 契約上 | 価値 | |||||||
[オプション] | (一株あたり) | 寿命 (年) | (千単位) | |||||||
2022年12月31日に未払いのオプション |
| | $ | |
| $ | | |||
資本増強 |
| |
| ( |
| — |
| — | ||
2022年12月31日に未払いのオプション |
| |
| |
|
| | |||
付与されました | | | — | — | ||||||
没収 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
2023年6月30日の時点で未払いのオプション |
| | $ | |
| $ | | |||
オプションは2023年6月30日に確定し、行使可能です |
| | $ | |
| $ | | |||
上の表には
市場ベースの株式オプション
2023年3月20日、会社は以下を許可しました
次の表は、2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に付与された当社の市場ベースのPSOの公正価値を決定するために付与日に使用された加重平均仮定を示しています。
| 三人のために |
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6 か月間終了 |
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6月30日 |
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2023 |
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予想されるボラティリティ |
| | % | |
リスクフリーレート |
| | % | |
期待寿命 |
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予想配当利回り |
| — | % | |
市場ベースの株式オプションあたりの公正価値 | $ | | ||
23
目次
2023年6月30日までの3か月と6か月間の市場ベースの株式オプションに関連して認識された費用は約$でした
制限付株式単位
当社は、株式インセンティブプランに従って、特定の従業員、役員、取締役にRSUを発行しました。公正価値は、付与日の株式の終値に基づいて見積もられています。
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| 加重 | |||
平均 | |||||
の数 | 付与日 | ||||
RSU | 公正価値 | ||||
2022年12月31日のRSU |
| — | $ | — | |
付与されました |
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2023年6月30日のロシア連合 |
| | $ | | |
2023年6月30日までの3か月と6か月間にRSUに関連して認識された費用は約$でした
株式報奨の変更
2023年4月7日、当社と社長兼最高執行責任者（「COO」）は、COOの会社からの離職に関する合意（「退職契約」）を締結しました。退職金契約に関連して、
その他の株式ベースの報酬
ファイザー契約の希薄化防止条項に従い、ファイザーは企業結合の完了時にシリーズA-1転換優先株式を追加で発行され、すぐに次のものに転換されました
株式ベースの報酬費用
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間、および2023年6月30日に終了した6か月間、および2022年6月30日に終了した期間のすべての株式契約の株式ベースの報酬費用は次のとおりです。
|
| からの期間 | ||||||||||
フォー・ザ・シックス | 2022年1月18日 | |||||||||||
終了した3か月間 | 終了した月数 | （開始日）に | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究開発 | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | ||||
一般管理と管理 |
| |
| |
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| | ||||
株式ベースの報酬費用の総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2023年6月30日の時点で、およそ$がありました
10. | 支払手形 |
2022年12月8日、会社はドルを受け取りました
24
目次
ビジネスコンビネーション。ノートの収益は、2022年のリリーライセンスの取得に使用されました。企業結合に関するフォームS-4の登録届出書が2023年2月15日までにSECによって有効であると宣言されていない場合、または企業結合が2023年3月31日までに完了しなかった場合、Hydraは手形を早め、同等の金額を受け取る権利を有していました
当社は、手形を公正価値で会計処理することを選択しました（注4）。当社は、期間中の債券の公正価値の変動を、その他の費用を通じて要約した連結損益計算書に記録しました。
11. | コミットメントと不測の事態 |
訴訟
当社はいかなる重要な法的手続きの当事者でもありません。また、係属中または差し迫った請求についても認識していません。時々、会社は通常の事業活動の過程で生じるさまざまな法的手続きや請求の対象となることがあります。
12. | 償還可能な非支配持分 |
2022年のリリーライセンスのファインダーフィーとして、当社の連結子会社であるZ33が発行しました。
2023年4月、当社は、2023年4月24日から6か月以内に、以下のコールオプションを行使することに合意しました
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、償還可能な非支配利息残高はドルでした
13. | 後続イベント |
当社は、要約連結財務諸表の発行日までに発生した事象を評価しました。これらの要約された連結財務諸表には、認識または開示を必要とする事象がその後発生していません。
25
目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
以下の考察と分析は、当社の連結経営成績と財務状況の評価と理解に関連すると経営陣が考える情報を提供します。2023年4月6日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書に含まれる、2022年12月31日現在のZura Bio Limited（ここでは「レガシーZura」と呼びます）の監査済み財務諸表と、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記と併せて、当社の財務状況と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。フォーム10-Q。
過去の情報に加えて、この議論と分析には将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、2023年2月23日にSECに提出されたフォームS-4/Aの登録届出書の「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものを含め、リスクと不確実性が伴い、実際の結果が過去の結果や予想される結果と大きく異なる可能性があります。文脈上別段の定めがない限り、この「経営陣による財務状況と経営成績に関する議論と分析」の「Zura」、「私たち」、「当社」とは、以前はJATT Acquisition Corp. として知られていたケイマン諸島の免除企業であるZura Bio Limitedとその連結子会社を指します。JATT Acquisition Corp. または「JATT」とは、企業結合が完了する前の会社を指します。
[概要]
Zura Bio Limitedは、以前はJATT Acquisition Corp. として知られていましたが、免疫疾患や炎症性疾患の新薬の開発に焦点を当てた、マルチアセットの臨床段階のバイオテクノロジー企業です。経験豊富な経営陣は、Zuraが自己免疫学分野のリーダーになることができるように、中小製薬会社から中規模の製薬会社へと急速に会社を成長させます。
私たちは2021年3月10日にケイマン諸島の免除企業として設立されました。当社の完全子会社であるZura Bio Limited（「Zura Bio UK」）は、2022年1月18日に英国または英国で設立されました。2023年3月20日以前は、当社の事業はZura Bio UKを通じて行われていました。
営業履歴は限られています。創業以来、私たちの事業は、製品の製造、研究開発活動を行うための会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、協力契約の締結に重点を置いてきました。私たちの主力製品候補は臨床試験段階にありますが、私たちは自社で臨床試験を実施しておらず、創業以来実施したこともありません。販売が承認された製品候補はなく、製品販売による収益も発生していません。私たちは、（i）2023年3月31日までにZura Bio UKの転換優先株式の売却により総収入1,000万ドルを調達した株式売却、（ii）2022年12月に760万ドルの純収入を受け取った約束手形の発行、（iii）2023年3月の企業結合による5,670万ドルの収入、および (iv) 2023年4月の私募により、3年の間にクラスAの普通株式と前払い新株の売却により総収入が8,000万ドルに達しました。2023年6月30日に終了した月数。
創業以来、私たちは大きな営業損失を被っています。2023年6月30日までの3か月と6か月の純損失は、それぞれ3,400万ドルと4,360万ドルでした。2023年6月30日の時点で、累積赤字は8,680万ドルでした。私たちは、以下のように、継続的な活動に関連して経費が大幅に増加すると予想しています。
| ● | 製品候補と前臨床プログラムの前臨床および臨床開発を引き続き進めます。 |
| ● | ZB-168、ZB-106、トルドキマブの計画中の臨床試験と前臨床試験を実施し、将来の候補となる製品候補の追加試験を開始して完了します。 |
| ● | 臨床試験に合格した製品候補については、規制当局の承認を求めてください。 |
| ● | 臨床能力と規制能力を拡大してください。 |
| ● | 臨床試験や潜在的な商業販売のための現在の適正製造基準（cGMP）材料の製造。 |
| ● | 商業規模のcGMP製造施設を設立して検証するか、製造委託組織を利用してください。 |
| ● | 規制当局の承認を得る可能性のある製品候補を商品化するための商業化インフラを確立し、製造および流通能力を拡大します。 |
26
目次
| ● | 市場に出回っている製品に適用される要件を組み込むように規制遵守の取り組みを調整してください。 |
| ● | 当社の知的財産ポートフォリオの維持、拡大、保護 |
| ● | 臨床、製造品質管理、規制、製造、科学および管理担当者を追加で雇用します。 |
| ● | 製品開発や将来計画されている商品化活動をサポートする人員を含む、運用、財務、管理の情報システムと人員を追加します。そして |
| ● | 公開会社として運営する場合、追加の法律、会計、その他の費用が発生します。 |
ビジネスコンビネーション
2023年3月20日（「締切日」）に、当社は、2022年9月20日、2022年11月14日、2023年1月13日に改正された2022年6月16日付けの企業結合契約で検討されている、イングランドとウェールズの法律（「Zura Bio UK」）、JATT Acquisition Corp（以下「Zura Bio UK」）による以前に発表された取引を完了しました。ケイマン諸島免除会社（「JATT」）、ケイマン諸島免除企業でJATTの完全子会社であるJATT Merger Sub（「Merger Sub」）、ケイマン諸島免除企業のJATT Merger Sub 22023年3月16日に開催されたJATTの臨時株主総会での承認を受けて、JATT（「Merger Sub 2」）とケイマン諸島の免除会社であるZura Bio Holdings Ltd（「Holdco」）の会社および完全子会社です。
企業結合契約に従い、(a) 企業結合の完了前に、Holdcoは当社の新しい持株会社として設立され、企業結合契約の当事者となりました。(b) 締切日に、(b) 締切日に順番に:(i) Merger SubはHoldcoと合併し、Holdcoは引き続きHoldcoと合併し、Holdcoは引き続きJATTの完全子会社となります（以下「合併」）。); (ii) 合併直後、Holdcoは合併してMerger Sub 2になりました。Merger Sub 2は存続会社であり、完全子会社でした。のJATT（「その後の合併」）、そして（iii）JATTは「Zura Bio Limited」（「Zura Bio」）に社名を変更しました。
企業結合契約の条件に従い、クロージング時に、（i）各JATTユニットは（まだ分離されていない範囲で）自動的に分離され、その保有者はJATTのクラスA普通株式1株とJATTワラントの半分を保有しているものとみなされました。（ii）合併の対価として、発効直前にHoldcoの発行済み発行済み株式の保有者にJATTが発行されました。時間（企業結合契約で定義されているとおり）、合計14,558,067株のJATTクラスA普通株式（を含む）499,993株のJATTクラスA普通株式（当社の非常勤会長のアミット・ムンシに付与された制限付株式単位）に加えて、HoldcoのクラスA普通株式を取得するための発行済みオプションがクロージング時に交換されたJATTクラスA普通株式を取得するための1,941,933件のオプション、および（iii）JATTの既存の修正および改訂された覚書および定款の条件に従い、すべて当時のものです。発行済みのクラスBクラスA普通株式（額面価格1株あたり0.0001ドル）は、自動的にJATTのクラスA普通株式に転換されました一対一です。
締切日に、Hana Immunotherapeutics LLC（「Hana」）の持分を通じてZuraへの間接投資家である機関認定投資家であるEwon Comfortech株式会社（「Ewon」）は、JATT 2,000,000JATTクラスA普通株式と、無関係の機関投資家であるユージーン・インベストメント・アンド・セキュリティーズ株式会社（「ユージーン」）から購入しました。JATT 9,950株のJATTクラスA普通株式（Ewonと「PIPE投資家」はEwonと「PIPE投資家」）から、合計2,009,950株のJATTクラスA普通株式（「PIPE株式」）を10ドルで販売しています。2022年6月16日にJATTとEwonが締結し、2022年11月25日に改正されたサブスクリプション契約（「Ewon PIPEサブスクリプション契約」）と、2023年3月13日にJATTとユージーンが締結したサブスクリプション契約（「ユージーンパイプサブスクリプション契約」）に従い、1株あたり00ドル、総購入価格20,099,500ドル（「PIPEファイナンス」）。、Ewon PIPE サブスクリプション契約、「PIPE サブスクリプション契約」と一緒に）。
27
目次
企業結合の完了時に、それぞれ無関係の機関投資家であるアタノールマスターファンドLPとアタノールインターナショナルマスターファンドLP（総称して「FPA投資家」）は、（i）合計300万株のJATTクラスA普通株式を1株あたり10ドルで3,000,000ドルで購入しました。（ii）合計1,301,633株のJATTクラスA普通株式を10ドルで購入しました。企業結合の時点で公開株式の償還額が90％を超えていたため（「償還バックストップ」）1株あたり13,016,330ドル（「償還バックストップ」）、および（iii）追加のJATTとFPA投資家が2021年8月5日に締結した、2022年1月27日に修正および修正され、2023年3月8日に修正された先物購入契約（「先渡購入契約」）を締結するFPA投資家のための対価として、250万株のJATTクラスA普通株式を対価としています。
企業結合は、PIPE資金調達、先渡購入契約、および償還バックストップと合わせて、約5,670万ドルの収益を生み出しました。2023年3月21日、当社のクラスA普通株式と公開新株予約権は、それぞれ「ZURA」と「ZURAW」のシンボルでナスダックで取引を開始しました。
2023年4月のプライベート・プレースメント
2023年4月26日、当社は特定の認定投資家（「購読者」）と2回目のPIPE購読契約（「2023年4月の私募契約」）を締結しました。これにより、当社は15,041,530株のクラスA普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル、および最大3,782,000株のクラスA普通株式を購入するための前払い保証券（「前払い保証金」）を発行しました。各クラスA普通株式は、クラスA普通株式1株あたり4.25ドルの価格で売却され、各事前積立ワラントは、事前積立ワラント1株あたり4.249ドルの価格で総購入価格8,000万ドルで売却されました。
2023年4月の私募と同時に、当社は、2023年4月24日から6か月以内に、以前にストーンピーチに発行されたZ33シリーズのシード優先株式の50％のコールオプションを行使することに合意しました。当社は、2,000,000株のクラスA普通株式を発行することにより、コールオプションを決済することに合意しました。修正された決済条件は、Z33シリーズのシード優先株式の消滅と再発行を表しています。発行された新商品の推定公正価値とZ33シリーズのシード優先株式の帳簿価額との1,090万ドルの差額は、償還可能な非支配持分へのみなし配当として計上されました。
2023 リリーライセンス
2023年4月26日、当社の新しく設立された子会社であるZB17 LLC（「ZB17」）は、IL-17とBAFF（「ZB-106」）に関連する特定の二重特異性抗体（「ZB-106」）を開発、製造、商品化するための独占ライセンスについて、リリーとライセンス契約（「2023リリーライセンス」、および2022リリーライセンスと合わせて「リリーライセンス」）を締結しました。」) 580万ドルと、クラスA普通株式1株あたり7.84ドルの公正価値で発行された100万株のクラスA普通株式による前払いと引き換えに。さらに、ZB17は、リリーがライセンス契約に基づいて提供する必要のある特定のノウハウ、データ、情報、資料の受領時に、500万ドルの支払いを行います。
2023年のリリーライセンスの取得を手配するための検索費用として、ZB17はストーンピーチにZB17の完全希薄化後の株式の4.99％を100万ドルで購入する権利（「ストーンピーチコールライト」）を付与しましたが、義務は付与しませんでした。Stone Peach Call Rightは、ZB-106の次の臨床試験で最後の患者が投与されるまで行使できず、FDAまたはEMAによるZB-106の最初の適応承認日から1年で有効期限が切れます。
追加の考慮事項として、ストーンピーチがZB-106のライセンスを維持し、2023年5月1日から始まる限り、まず60万ドルから年間支払いを受け取り、毎年10％の増額を受けます。
2023年のリリーライセンスの取得を手配するための検索費用として、当社は、（i）支配権の変更取引、（ii）当社による少なくとも1億ドル（iii）の株式または株式連動証券の発行の終了時に、500万ドルのマイルストーンをBAFFX17株式会社（「BAFFX17」）に1回限りのマイルストーン支払いを行うことに合意しました。資産売却の完了により純収入が1億ドルを超える場合、または（iv）当社の完全希薄化後の発行済み株式が52,500,000株を超える（分割調整後）。
28
目次
2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に振り込まれた対価に加えて、当社は、ZB-106から開発された製品の純売上高のそれぞれの基準に基づいて、リリーに最大1億5,500万ドルの開発マイルストーンの支払いを4回行い、合計で最大4億4,000万ドルの販売マイルストーンの支払いを行う義務があります。また、当社は何年にもわたって（12年間、または後に国のZB-106の規制上の独占権が満了したとき）、一桁台半ばから2桁台前半の限界ロイヤリティレートで年間獲得ロイヤルティを支払う義務があります。レートは、各暦年の純売上高に応じて、一定期間のさまざまなしきい値内の売上の割合に基づいて増加します。当社は、2022年のリリーライセンスと2023年のリリーライセンスウィズリリーのいずれかの条件に従い、リリーに支払うべきマイルストーンまたはロイヤルティ支払いの3％に相当する手数料をBAFFX17に支払う義務があります。治験薬（「IND」）のFDA、EMA、または同様の規制当局から書面による承認を受け、ZB-106の該当する管轄区域で臨床試験が開始および開始されると、ストーンピーチは450万ドルの一括払いも受け取ります。ストーンピーチはまた、（i）特定の株式関連の取引、または（ii）該当する法域における新しい適応症について、該当する規制当局から規制当局の承認を受けたときに、2500万ドルのマイルストーンを1回限り受け取ります。さらに、ストーンピーチには、コンパウンドから開発されたすべての製品の総純売上高の2％のロイヤルティが付与されました。
経営成績の構成要素
営業経費
一般管理費
一般管理費は、主に、企業問題に関連する法律、会計、コンサルティング費用の専門家費用のほか、株式ベースの報酬を含む執行および管理機能の人員の給与および関連費用で構成されます。
研究開発活動を引き続き支援し、公開企業としての運営費が増加するにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています。これらの費用には、事業とインフラの拡大をサポートするための人員の増加が含まれます。
さらに、会計、監査、法務、コンサルティングサービスのほか、取締役や役員の賠償責任保険、投資家や広報活動など、ナスダックの規則やSEC要件の遵守を維持することに関連するコストの増加が見込まれます。
研究開発費用
研究開発（「研究開発」）費用は、主に医療および製造アドバイザリーサービスのコンサルティング費用と、前臨床試験用の材料の製造に関連する費用で構成されています。費用は、関連商品の配送やサービスの実施時に計上されます。
研究開発費には、資産取得取引で購入した進行中の研究開発（「IPR&D」）資産の費用が含まれます。IPR&D資産は、取得した資産に代替的な将来用途があると見なされない限り費用計上されます。ただし、取得した資産に米国会計基準で定義されている「事業」を構成するプロセスや活動も含まれていない場合、医薬品は販売に関する規制当局の承認を得ておらず、承認を得ていない限り、将来の代替用途が確立されていません。取得したIPR&Dの支払いは、発生した期間内に直ちに費用計上されます。これには、前払いのほか、取引手数料とその後の商業化前のマイルストーン支払いが含まれます。買収後に発生した研究開発費は、発生時に費用計上されます。研究開発費には、研究開発ライセンスの対価責任の再測定も含まれます。
研究開発費には以下が含まれる可能性があります。
| ● | 研究開発に携わる従業員の給与、賞与、福利厚生、株式ベースの報酬、その他の関連費用を含む従業員関連費用 |
| ● | 前臨床試験を実施するために臨床研究機関、治験施設、コンサルタントとの契約に基づいて発生した外部の研究開発費。 |
| ● | 前臨床試験や臨床試験用の材料の製造に関連する費用（製造委託組織に支払われる手数料を含む）。 |
29
目次
| ● | 実験用品や研究資料; |
| ● | 規制要件の順守に関連する費用、および |
| ● | 施設、減価償却費、その他の割り当てられた費用。これには、賃料、施設のメンテナンス、保険、設備にかかる直接費用と割り当て費用が含まれます。 |
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階の製品候補は、一般的に臨床開発の初期段階の製品よりも開発コストが高くなります。これは主に、後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるためです。製品候補と製造プロセスを開発し、前臨床および臨床プログラムの創薬と研究活動を行う際に、当面の間、研究開発費を大幅に増やす予定です。前臨床開発と臨床開発は本質的に予測不可能な性質のため、現在または将来の前臨床試験と製品候補の臨床試験の開始時期、期間、または完了費用を確実に決定することはできません。臨床開発と前臨床開発のスケジュール、成功の確率、開発コストは、予想と大きく異なる場合があります。将来の前臨床研究や臨床試験、規制の策定、商業的可能性に関する継続的な評価の結果に応じて、製品候補をどのように追求し、各プログラムにどれだけの資金を振り向けるかを継続的に決定する予定です。将来的には、多額の追加資金を調達する必要があります。私たちの臨床開発コストは、臨床試験を開始、継続、拡大するにつれて増加すると予想されます。私たちの将来の費用は、次のような要因に基づいて期間ごとに大きく異なる場合があります。
| ● | 製品候補を臨床試験に進めるために必要な前臨床試験を実施するために発生した費用。 |
| ● | 患者一人当たりの臨床試験費用（患者さんが受ける投与回数によるものも含む） |
| ● | 各臨床試験に登録した患者の数。 |
| ● | 承認に必要な臨床試験の数。 |
| ● | 臨床試験に含まれる施設の数。 |
| ● | 臨床試験が行われている国。 |
| ● | 対象となる患者を登録するのに必要な期間 |
| ● | 患者の脱落率または中止率 |
| ● | 規制当局から追加の安全監視が求められる可能性があります。 |
| ● | 臨床試験とフォローアップへの患者の参加期間。 |
| ● | 製品候補の開発段階。 |
| ● | 規制要件を遵守しなかったり、契約上の義務を適時に履行しなかったり、まったく履行しなかった第三者の請負業者。 |
| ● | 臨床試験に関連する製造物賠償責任保険を含む保険の費用。 |
| ● | 規制要件の不遵守や参加者が容認できない健康上のリスクにさらされていることが判明したことなど、さまざまな理由で当社または治験責任医師に臨床開発の中断または終了を要求する規制当局または機関審査委員会、および |
| ● | 製品候補の有効性と安全性プロファイル |
30
目次
業務結果
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の比較
次の表は、提示された期間における当社の経営成績をまとめたものです（千単位）。
終了した3か月間 | ||||||||||||
6月30日 |
| $ |
| % | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 変更 |
| 変更 |
| ||||
営業経費: |
| |||||||||||
研究開発 | $ | 28,230 | $ | 85 | $ | 28,145 | * | |||||
一般管理と管理 | 5,675 | 842 | 4,833 | * | ||||||||
営業費用の合計 | 33,905 | 927 | 32,978 | * | ||||||||
事業による損失 | (33,905) | (927) | (32,978) | * | ||||||||
その他の費用/（収入）、純額： |
|
|
|
| ||||||||
その他の費用、純額 |
| (412) |
| (2) |
| (410) |
| * | ||||
私募ワラントの公正価値の変動 |
| 532 |
| — |
| 532 |
| 100 | % | |||
その他の費用総額/（収入）、純額 |
| 120 |
| (2) |
| 122 |
| |||||
税引前損失 |
| (34,025) |
| (925) |
| (33,100) |
| * | ||||
所得税給付 |
| — |
| — |
| — |
| * | ||||
償還可能な非支配持分を控除する前の純損失 |
| (34,025) |
| (925) |
| (33,100) |
| * | ||||
償還可能な非支配持株主に帰属する純損失 |
| — |
| — |
| — |
| * | ||||
純損失 |
| (34,025) |
| (925) |
| (33,100) |
| * | ||||
償還可能な非支配持分へのみなし配当 |
| (10,875) |
| — |
| (10,875) |
| 100 | % | |||
Zuraの普通株主に帰属する純損失 | $ | (44,900) | $ | (925) | $ | (43,975) |
| * | ||||
*変化率は意味がありません
営業経費
研究開発費（千単位）：
終了した3か月間 | |||||||||||
6月30日 |
| $ |
| % | |||||||
| 2023 |
| 2022 | 変更 | 変更 | ||||||
研究開発 | $ | 28,230 | $ | 85 | $ | 28,145 | * | ||||
2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は、2022年6月30日までの3か月間で2,810万ドル増加しました。この増加は主に、2023年6月30日に終了した3か月間にリリーから進行中の研究開発（「IPR&D」）ライセンスを取得したことに関連する2,720万ドルの費用によるものです。この増加は、臨床開発戦略と製品候補の製造のためのコンサルティングとアドバイザリーサービスにかかった費用が90万ドル増加したことによるものです。
一般管理費（千単位）：
終了した3か月間 | |||||||||||
6月30日 |
| $ |
| % | |||||||
| 2023 |
| 2022 | 変更 | 変更 | ||||||
一般管理と管理 | $ | 5,675 | $ | 842 | $ | 4,833 | * | ||||
2023年6月30日までの3か月間の一般管理費は、2022年6月30日までの3か月間で480万ドル増加しました。この増加は主に、人件費関連の報酬が340万ドル増加したことによるものです
31
目次
株式ベースの報酬を含む執行および管理機能のほか、公開企業としての継続的な事業に関連して発生した法律および会計費用の専門家費用を90万ドル増加させ、旅費と事務費を50万ドル増やしました。
その他の費用 (収入)
その他の費用/（収入）、純額
2023年6月30日に終了した3か月間のその他の収益は、2022年6月30日に終了した3か月間で40万ドル増加しました。この増加は主に、現金同等物からの配当収入40万ドルによるものです。
私募ワラントの公正価値の変動
企業結合で引き受けた負債区分私募ワラントの再評価損失は、2023年6月30日までの3か月間で50万ドルでした。2022年6月30日までの3か月間、未払いの保証はありませんでした。
償還可能な非支配持株主に帰属する純損失
2023年6月30日までの3か月間の償還可能な非支配持分に帰属する純損失は-0でした。これは、連結子会社の純損失に対する非支配株主の持分を表しています。償還可能な非支配持分は、2022年6月30日までの3か月間は未払いではありませんでした。
償還可能な非支配持分へのみなし配当
ストーンピーチに発行されたZ33シリーズシード優先株式の条件の変更により、2023年6月30日までの3か月間の償還可能な非支配持分へのみなし配当は1,090万ドルでした。償還可能な非支配持分は、2022年6月30日までの3か月間は未払いではありませんでした。
2023年6月30日に終了した6か月と、2022年1月18日（開始日）から2022年6月30日までの期間の比較
32
目次
次の表は、提示された期間における当社の経営成績をまとめたものです（千単位）。
6人のために | 1月からの期間 | |||||||||||
終了した月数 | 2022年18日（開始日）に | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 |
| $ |
| % | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 変更 |
| 変更 |
| ||||
営業経費: |
| |||||||||||
研究開発 | $ | 33,114 | $ | 7,585 | $ | 25,529 | * | |||||
一般管理と管理 | 8,510 | 1,161 | 7,349 | * | ||||||||
営業費用の合計 | 41,624 | 8,746 | 32,878 | * | ||||||||
事業による損失 | (41,624) | (8,746) | (32,878) | * | ||||||||
その他の費用/（収入）、純額： |
|
|
|
| ||||||||
その他の費用、純額 |
| (403) |
| (2) |
| (401) |
| * | ||||
私募ワラントの公正価値の変動 | 355 | — | 355 | 100 | % | |||||||
支払手形の公正価値の変動 | 2,244 | — | 2,244 | 100 | % | |||||||
その他の費用総額/（収入）、純額 |
| 2,196 |
| (2) |
| 2,198 |
| * | ||||
税引前損失 |
| (43,820) |
| (8,744) |
| (35,076) |
| * | ||||
所得税給付 |
| — |
| — |
| — |
| * | ||||
償還可能な非支配持分を控除する前の純損失 |
| (43,820) |
| (8,744) |
| (35,076) |
| * | ||||
償還可能な非支配持株主に帰属する純損失 |
| 203 |
| — |
| 203 |
| 100 | % | |||
純損失 |
| (43,617) |
| (8,744) |
| (34,873) |
| * | ||||
償還可能非支配持分の償還価額への上昇 |
| (203) |
| — |
| (203) |
| 100 | % | |||
償還可能な非支配持分へのみなし配当 |
| (10,875) |
| — |
| (10,875) |
| 100 | % | |||
Zuraの普通株主に帰属する純損失 | $ | (54,695) | $ | (8,744) | $ | (45,951) |
| * | ||||
*変化率は意味がありません
営業経費
研究開発費（千単位）：
6人のために | 1月からの期間 | ||||||||||
終了した月数 | 2022年18日（開始日）に | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 |
| $ |
| % | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 変更 |
| 変更 | ||||
研究開発 | $ | 33,114 | $ | 7,585 | $ | 25,529 | * | ||||
2023年6月30日までの6か月間の研究開発費は、2022年6月30日に終了した期間と比較して2,550万ドル増加しました。これは主に、ライセンス取得にかかった費用が1,970万ドル増加したことによるものです。2022年6月30日までの6か月間にファイザーから進行中の研究開発（「IPR&D」）ライセンスを取得したことに関連する費用は750万ドル、2023年6月30日までの期間にリリーからIPR&Dライセンスを取得したことに関連する費用は2,720万ドルだったからです。この増加は、2023年6月30日までの6か月間に認識された220万ドルの希薄化防止条項に基づいてファイザーに追加株式を発行したこと、研究開発ライセンス対価負債の公正価値の変動に関連して190万ドル増加したこと、および臨床開発戦略と製品候補の製造に関するコンサルティングとアドバイザリーサービスにかかる費用が170万ドル増加したことによるものです。
33
目次
一般管理費（千単位）：
6人のために | 1月からの期間 | ||||||||||
終了した月数 | 2022年18日（開始日）に |
|
| ||||||||
6月30日 | 6月30日 | $ | % | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 変更 |
| 変更 | ||||
一般管理と管理 | $ | 8,510 | $ | 1,161 | $ | 7,349 | * | ||||
2023年6月30日までの6か月間の一般管理費は、2022年6月30日に終了した期間と比較して730万ドル増加しました。この増加は主に、株式ベースの報酬を含む執行および管理機能の人員の報酬関連費用が510万ドル増加したことと、公開会社としての継続的な事業に関連して発生した法律および会計費用の専門家費用が160万ドル増加したことと、旅費および事務費が60万ドル増加したことによるものです。
その他の費用 (収入)
その他の費用/（収入）、純額
2023年6月30日までの6か月間のその他の収益は、2022年6月30日に終了した期間と比較して40万ドル増加しました。この増加は主に、現金同等物からの配当収入40万ドルによるものです。
私募ワラントの公正価値の変動
企業結合で引き受けた負債区分私募ワラントの再評価損失は、2023年6月30日までの6か月間で40万ドルでした。2022年6月30日に終了した期間に未払いのワラントはありませんでした。
支払手形の公正価値の変動
2023年6月30日までの6か月間の支払手形が決済額に合わせて再評価されたため、支払手形の再評価損失は220万ドルでした。2022年6月30日に終了した期間中、支払手形は未払いではありませんでした。
償還可能な非支配持株主に帰属する純損失
2023年6月30日までの6か月間の償還可能な非支配持分に帰属する純損失は20万ドルでした。これは、連結子会社であるZ33の純損失に対する非支配株主の持分に相当します。償還可能な非支配持分は、2022年6月30日に終了した期間に未払いではありませんでした。
償還可能非支配持分の償還価額への上昇
2023年6月30日までの6か月間の償還可能な非支配持分が償還価値に増加したのは20万ドルでした。償還可能な非支配持分は、2022年6月30日に終了した期間に未払いではありませんでした。
償還可能な非支配持分へのみなし配当
ストーンピーチに発行されたZ33シリーズシード優先株式の条件の変更により、2023年6月30日までの6か月間の償還可能な非支配持分へのみなし配当は1,090万ドルでした。償還可能な非支配持分は、2022年6月30日に終了した期間に未払いではありませんでした。
流動性と資本資源
[概要]
創業以来、収益は出ておらず、当面の間は引き続き大きな営業損失を被り、利益を上げることはないと予想しています。2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は1億1,280万ドルでした。2023年6月30日現在、当社は、(i) 転換優先株式の売却による総収入1,000万ドルの調達による株式売却、(ii) 純収入760万ドルの約束手形の発行、(iii) 2023年3月の企業結合による収益5,670万ドルの収入、および (iv) 2023年4月を通じて事業資金を調達しています。私募増資、総額の引き上げ
34
目次
2023年6月30日に終了した3か月間のクラスA普通株式と前払い新株予約権の売却による総収入は8,000万ドルです。
私たちは創業以来、営業損失と事業からのキャッシュアウトフローを経験しており、研究開発活動を継続するためには継続的な資金調達が必要です。私たちは収益を上げておらず、製品の商品化にも成功していません。私たちの将来の事業は、研究開発活動と製品の商品化を継続するために必要な資金を調達できるかどうかにかかっています。私たちが事業資金を調達し続けることに成功するという保証はありません。
資本要件
現在まで、承認された医薬品の商業販売を含め、どのソースからも収益を上げていません。少なくとも今後数年間は収益を上げる見込みはありません。製品候補の開発をタイムリーに完了できなかったり、規制当局の承認を得られなかったりすると、将来の収益を生み出す能力に悪影響を及ぼします。製品候補からいつ、または収益を生み出すかどうかはわかりません。また、製品候補の規制当局の承認を得て商品化しない限り、収益を生み出すとは考えていません。
継続的な活動に関連する費用は、特に研究開発を継続し、製品候補のマーケティング承認を求めるにつれて、また事業を支援するための管理費が大幅に増加すると予想しています。さらに、製品候補のいずれかが承認された場合、販売、マーケティング、製造、流通に関連する多額の商品化費用が発生すると予想されます。さらに、公開企業としての運営に関連する追加費用が発生すると予想しています。
また、開発、規制、販売の特定のマイルストーンを達成した際のファイザー契約、2022年のリリーライセンス、2023年のリリーライセンス（総称して「リリーライセンス」）に基づく将来の多額の条件付支払いや、純商業売上高に対する継続的なロイヤルティについて、ファイザーとリリーに責任を負います。これらのマイルストーン支払いの規模と時期は、いくつかの要因によって大きく異なります。そのため、ファイザーとリリーに支払われる可能性のある支払いの総額と、それらの支払い期日を見積もることは困難です。すべてのマイルストーンを達成した場合、開発および規制上のマイルストーンの支払いと販売マイルストーンの支払いを数百万ドル支払う義務があります。候補製品の商業販売から十分な収益が得られる時期までに、これらのマイルストーンの支払いの一部を支払う必要があります。これらのマイルストーンの支払いには、企業結合による収益の一部を使用する予定です。マイルストーンの支払いに加えて、ファイザー契約とリリーライセンスに基づいてファイザーとリリーにそれぞれ支払う必要があります。継続的なロイヤルティは、製品の純売上高の基準に基づいて、一桁台半ばから二桁台前半（20％未満）の範囲です。
事業を継続するためには、多額の追加資金が必要になると予想しています。企業結合と2023年4月の私募による純収入の大部分は、製品候補の前臨床および臨床開発、公開会社のコンプライアンス費用、およびファイザー契約とリリーライセンスに基づく特定のマイルストーン支払いに充てる予定です。現在の事業計画に基づくと、企業結合と私募による純収入（以下に定義）により、少なくとも今後12か月間の営業費用と資本要件を賄うことができると考えています。企業結合と私募による純収入が、当社の営業費用と資本要件を賄うことができると予想される期間についての私たちの見積もりは、間違っていることが判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を現在の予想よりも早く使用する可能性があります。状況の変化は、その一部が制御できない場合があり、利用可能な現金が少なくなったり、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費したりする可能性があります。また、予定よりも早く追加の資金を調達する必要が生じる可能性があります。
医薬品の研究、開発、商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、必要な営業資本の正確な金額を見積もることはできません。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因によって決まりますが、これらに限定されません。
| ● | 製品候補パイプラインにおける他の製品候補や技術を開発、ライセンス供与、または取得する範囲。 |
| ● | 前臨床開発や臨床開発を進める際の製品候補やその他のプログラムに関連するプロセス開発や製造スケールアップ活動のコストとタイミング。 |
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目次
| ● | 私たちが追求する可能性のある製品候補の数と開発要件。 |
| ● | 製品候補の規制審査の費用、時期、結果。 |
| ● | ファイザー契約に基づくファイザーへのマイルストーン支払いのタイミングと金額、リリーライセンスに基づくリリーへのマイルストーン支払いのタイミングと金額。 |
| ● | 研究開発能力を拡大し、商業インフラと事業を確立し拡大するにつれて、人員が増加し、それに関連するコストも増えます。 |
| ● | 当社がマーケティング承認を受けた製品候補の将来の商品化活動（製品の製造、マーケティング、販売、流通など）の費用と時期 |
| ● | ファイザー契約に基づくファイザーへのロイヤリティの支払い、リリーライセンスに基づくリリーへのロイヤルティの支払い。 |
| ● | 特許出願の準備、提出、審査、知的財産権の維持と執行、知的財産関連の請求の弁護にかかる費用と時期。 |
| ● | 当社がマーケティング承認を受けた製品候補の販売から得た収益（もしあれば）。そして |
| ● | 公開企業としての運営費用 |
潜在的な製品候補を特定し、前臨床試験や臨床試験を実施することは、時間と費用がかかり、完了するまでに何年もかかる不確実なプロセスです。また、販売承認を得て製品販売を達成するために必要なデータや結果が得られない場合があります。さらに、当社の製品候補が承認されても、商業的に成功しない可能性があります。私たちの商業収益は、もしあれば、短期的には市販されるとは考えていない候補製品の売上から得られます。したがって、事業目標を達成するためには、引き続き追加の資金調達に頼る必要があります。十分な追加融資が、受け入れ可能な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。株式または転換社債証券の売却を通じて追加の資本を調達する場合、これらの株式またはこの負債の条件により、当社の事業能力が制限される可能性があります。将来の債務融資やエクイティ・ファイナンス（可能な場合）には、追加債務の発生、資本支出、利益配分やその他の取り決めの締結、配当の申告など、特定の措置を講じる能力を制限および制限する契約が含まれる可能性があります。第三者とのコラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達した場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄したり、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与したりする必要があるかもしれません。必要なときに、または許容できる条件で資金を調達できない場合、研究開発プログラムや将来の商業化の取り組みを延期、削減、または廃止せざるを得なくなる可能性があります。
キャッシュフロー
|
| のための | ||||
からのピリオド | ||||||
| のための | 1月18日 | ||||
六ヶ月 | 2022年（の日付） | |||||
終了しました | インセプション）から | |||||
6月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
営業活動に使用された純現金 | $ | (8,430) | $ | (588) | ||
投資活動に使用された純現金 |
| (5,750) |
| (5,000) | ||
財務活動による純現金 |
| 125,415 |
| 10,000 | ||
現金の純増加 | $ | 111,235 | $ | 4,412 | ||
営業活動によるキャッシュフロー
2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された現金は840万ドルでした。これは、償還可能な非支配持分を控除する前の純損失4,380万ドルで、非現金費用3,610万ドルと、純営業資産および負債の純変動70万ドルによって一部相殺されました。非現金費用は、2023年のリリーライセンスに関連して発生した費用2740万ドル、約束手形の公正価値の変動220万ドル、研究開発ライセンス対価負債の公正価値の変動190万ドル、希薄化防止に関連する220万ドルの株式ベースの支払い費用で構成されていました
36
目次
ファイザーに発行された株式、250万ドルの株式ベースの追加の支払い、および30万ドルの私募ワラントの公正価値の変動は、40万ドルの外国為替取引損失によって一部相殺されました。
2022年6月30日までの期間の営業活動に使用された現金は60万ドルで、純損失880万ドルでしたが、780万ドルの非現金費用と30万ドルの純営業資産および負債の純変動によって一部相殺されました。非現金費用は、研究開発に費やされたファイザー契約に基づくライセンス取得の750万ドルの費用と、30万ドルの株式ベースの支払いで構成されていました。
投資活動によるキャッシュフロー
2023年6月30日までの6か月間の投資活動に使用された現金は580万ドルでした。これはすべて、2023年のリリーライセンスを取得するために支払われた現金対価に関連していました。
2022年6月30日に終了した期間の投資活動に使用された現金は500万ドルでした。これはすべて、ファイザー契約に基づいてファイザーからライセンスを取得するために支払われた現金対価に関連していました。
財務活動によるキャッシュフロー
2023年6月30日までの6か月間の資金調達活動によって提供された現金は、1億2,540万ドルでした。これは、企業結合の完了時の株式発行による5,670万ドルの収益と、2023年4月の私募に関連するクラスA普通株式の発行による収益6,390万ドル、および関連する前積金ワラントの発行による収益1,610万ドルで構成されます。2023年4月の私募は、約束手形の1,000万ドルの返済と120万ドルの支払いによって一部相殺されました繰延取引費用。
2022年6月30日に終了した期間の資金調達活動によって提供された現金は1,000万ドルで、2022年3月にレガシー・ズーラのシリーズA-1転換優先株式が発行される予定でした。
契約上の義務とその他の約束
2023年6月30日の時点で、私たちには何の約束も契約上の義務もありません。私たちは、業務目的の研究開発サービスについて、委託研究機関、受託製造組織、その他のベンダーと、通常の業務過程で契約を結んでいるか、締結する予定です。通常、これらの契約は書面による通知により取り消すことができます。さらに、サードパーティのCMOの中には、特許やノウハウなどの知的財産、年会費のほか、製造契約の一部を構成するロイヤルティを伴うライセンスを顧客に提供しているものもあります。私たちはまだそのようなライセンスを持っていませんが、将来それらを締結する可能性があります。したがって、これらの支払いは、契約上の義務には含まれていません。
マイルストーンやロイヤリティの支払い、その他の契約上の支払い義務は含めていません。そのような義務の時期や金額は不明または不確実であり、将来の活動の開始と成功の完了を条件とするためです。
重要な会計上の見積もり
経営陣による当社の財務状況と経営成績に関する議論と分析は、米国の一般に認められた会計原則に従って作成された、未監査の要約連結財務諸表に基づいています。これらの未監査の要約連結財務諸表を作成するには、未監査の要約連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中に発生した報告された費用に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験と、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいています。その結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額について判断を下すための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なるとこれらの推定値と異なる場合があり、そのような違いは重大な場合があります。
最近の会計上の宣言
「第1部 — 財務情報、項目1」にある未監査の要約連結財務諸表の注記2を参照してください。当社の財務諸表に適用される最近の会計上の発表の説明については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「財務諸表」を参照してください。
37
目次
新興成長企業と小規模報告会社の状況
2012年4月、JOBS法が制定されました。JOBS法第107条では、「新興成長企業」は、証券法第7（a）（2）（B）条に規定されている移行期間の延長を利用して、新規または改訂された会計基準を遵守できると規定しています。したがって、新興の成長企業は、特定の会計基準が民間企業に適用されるまで、その基準の採用を遅らせることができます。企業結合が成立しても、新興成長企業のままで、新規または改訂された会計基準に準拠するための移行期間を延長することを選択できます。これにより、これらの会計基準の採用は、民間企業に適用されるまで延期されます。
さらに、新興成長企業として、公開企業に一般的に適用される特定の縮小開示要件やその他の要件を利用する場合があります。これらの規定には以下が含まれます：
| ● | 必要な未監査の中間財務諸表に加えて、2年間の監査済み財務諸表のみを提示することが許可されています。それに応じて、「経営陣による財務状況と経営成績の議論と分析」というタイトルのセクションでの開示が制限されています。 |
| ● | 2002年のサーベンス・オクスリー法（改正版）の第404条の監査人証明要件の遵守に関する例外。 |
| ● | 定期報告書、委任勧誘状、登録届出書における役員報酬の取り決めに関する開示を減らしました。 |
| ● | 役員報酬またはゴールデンパラシュートアレンジメントについて拘束力のない諮問投票を行う要件の免除、および財務諸表に関する監査報告書における重要な監査事項の伝達に関する公開会社会計監視委員会の要件の遵守の免除。 |
私たちは、(i) 2026年12月31日、(ii) 年間総収益が10億7,000万ドルを超える会計年度の最終日、(iii) SECの規則に基づいて「大規模加速申告者」とみなされる日、つまり当クラスの市場価値を意味する最も早い日に新興成長企業としての資格を失います。非関連会社が保有する普通株式は、前の6月30日、または (iv) 当社が前回よりも10億ドル以上の非転換社債を発行した日現在、7億ドルを超えています3年間。これらの報告負担の軽減された一部を利用することもありますが、すべてではありません。フォーム10-Qのこの四半期報告書では、特定の軽減された報告要件を利用しました。したがって、ここに含まれる情報は、あなたが株式を保有している他の公開会社から得られる情報とは異なる場合があります。
また、私たちは証券法および取引法で定義されている「小規模報告会社」でもあります。（i）非関連会社が保有するクラスA普通株式の市場価値が2億5000万ドル未満であるか、（ii）直近の会計年度の年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有するクラスA普通株式の市場価値が7億ドル未満であれば、私たちは引き続き小規模な報告会社であり続けることができます。新興成長企業でなくなった時点で小規模な報告会社だった場合、小規模な報告会社に適用される特定の開示要件の免除を引き続き頼る可能性があります。具体的には、小規模な報告会社として、Form 10-Kの年次報告書に監査済み財務諸表の最新の2会計年度のみを記載することを選択し、役員報酬に関する開示義務を軽減することができます。また、新興成長企業と同様に、上記（ii）の要件を満たす小規模な報告会社であれば、独立した登録公認会計士事務所が発行する財務報告の内部統制に関する証明報告書を入手する必要はありません。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
「小規模な報告会社」として、この項目3で義務付けられている情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
私たちは、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高責任者を含む経営陣に伝達されるように設計された開示管理と手順を維持しています。
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目次
必要に応じて、執行役員、最高財務責任者が、必要な開示に関してタイムリーな決定を下せるようにします。2023年6月30日の時点で、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている開示管理と手続きの有効性について、経営陣の参加を得て評価を実施しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、2023年6月30日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年6月30日に終了した四半期に行われた1934年の証券取引法の規則13a-15（d）および15d-15（d）で義務付けられている評価に関連して、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い評価に関連して、財務報告に対する内部統制に変更はありませんでした。
内部統制の有効性に対する固有の限界
制御システムは、どんなにうまく設計され運用されていても、望ましい制御目標を達成するという合理的な保証しか提供できず、絶対的な保証はできません。妥当なレベルの保証に達するには、経営陣は必然的に判断を下して、可能な統制や手続きのメリットをコストと比較して評価する必要がありました。さらに、統制システムの設計は、将来の出来事の可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こりうるあらゆる状況下で、その設計が定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、ポリシーや手順の順守の度合いが低下したりする可能性があります。費用対効果の高い管理システムには固有の制限があるため、誤りや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。
39
目次
パート 2
アイテム 1.法的手続き
時々、私たちは通常の事業過程で発生する訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれることがあります。私たちは現在、経営陣の意見では、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性がある重大な訴訟や法的手続きの当事者ではありません。結果にかかわらず、訴訟は、弁護費用と和解費用、経営資源の流用、否定的な宣伝、評判の悪化、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因。
小規模な報告会社なので、フォーム10-Qの四半期報告書にこの項目について開示する必要はありません。
アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用。
PIPEサブスクリプション契約および先物購入契約に関連して発行された有価証券は、証券法第4条（a）（2）で規定されている登録免除措置に基づき、証券法に基づいて登録されていません。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報。
[なし]。
40
目次
アイテム 6.展示品。
以下の展示品は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出されたか、参照により組み込まれています。
示す番号 |
| 説明 |
10.1 | Zura Bio Limitedの2023株式インセンティブプラン、修正されたとおり。（2023年6月1日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています） | |
31.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 | |
31.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 | |
32.1** | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 | |
32.2** | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 | |
101.インチ | XBRL インスタンスドキュメント* | |
101.SCH | XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント* | |
101.CAL | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント* | |
101.DEF | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント* | |
101.LAB | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント* | |
101.PRE | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント* |
* ここに提出しました。
**ここに備え付けられています。
41
目次
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
ズーラバイオリミテッド | ||
日付：2023年8月14日 | 作成者: | /s/ メリーランド州ソメイット・シドゥー |
名前: | 医学博士ソメト・シドゥ | |
タイトル: | 最高経営責任者 | |
(最高執行役員) | ||
日付：2023年8月14日 | 作成者: | /s/ ヴェレンダー・S・バディアル |
名前: | ヴェレンダー・S・バディアル | |
タイトル: | 最高財務責任者 | |
(最高財務責任者) | ||
42