米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について。
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) |
(IRS雇用者識別番号) |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
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(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
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登録された各取引所の名前 |
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登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2023年8月10日の時点で、登録者は
目次
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ページ |
第一部。 |
財務情報 |
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アイテム 1. |
財務諸表 |
1 |
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要約連結貸借対照表 |
1 |
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要約連結営業報告書および包括利益（損失） |
2 |
|
要約連結株主資本計算書 |
3 |
|
要約連結キャッシュフロー計算書 |
4 |
|
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 |
5 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
34 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
46 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
46 |
第二部 |
その他の情報 |
|
アイテム 1. |
法的手続き |
48 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
48 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
48 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
48 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
48 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
49 |
アイテム 6. |
展示品 |
49 |
署名 |
51 |
|
文脈で特に明記されていない限り、この四半期報告書の「会社」、「セルラリティ」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、および同様の用語は、セルラリティ社とその連結子会社を指します。
この四半期報告書に記載されているCelularityのロゴ、Celularity IMPACT、Biovance、Interfyl、Lifebank、CentaFlex、およびその他のCelularity Inc.の商標またはサービスマークは、Cセルラリティ・インク c.の所有物です。このフォーム10-Qの四半期報告書には、他社の登録商標、商標、商号も含まれています。ここに表示される他のすべての商標、登録商標、および商号は、それぞれの所有者に帰属します。
i
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる記述の中には、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」というタイトルのセクションを含め、改正された1933年の証券法のセクション27A、または証券法、および1934年の証券取引法の第21E条、または取引法の意味における将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、期待、信念、予測、将来の計画と戦略、予想される出来事や傾向、および歴史的事実ではない事項に関する同様の表現に関するものです。これらの記述は、予想される事業、研究、開発、商品化活動、臨床試験、経営成績、財務状況など、当社の将来の出来事に関するものです。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれ、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
これらの将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付時点で入手可能な情報、および現在の期待、予測、仮定に基づいており、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性がある多くのリスクと不確実性を伴います。実際の結果が異なる要因としては、次のようなものがあります。
ii
iii
当社の将来の業績、業績、または取引が将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるこれらおよびその他の要因の詳細については、2023年3月31日に証券取引委員会に提出されたフォーム10-Kの年次報告書、または2022年のフォーム10-Kの「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。これらのリスクを考えると、当社（または将来の見通しに関する記述を行う第三者）が現在入手可能な情報のみに基づく将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。将来の見通しに関する記述は、当社の誠実な信念を反映していますが、将来の業績を保証するものではありません。適用法で義務付けられている範囲を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務はありません（そしてそのような義務を明示的に否認します）。
IV
パートI — 財務すべての情報
アイテム 1。財務諸表。
セルラリティ・インク
コンデンスコンソリダted貸借対照表（未監査）
（千単位、1株あたりのデータを除く）
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6月30日 |
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12月31日 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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売掛金、引当金を差し引いた金額 |
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受取手形 |
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インベントリ |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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グッドウィル |
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無形資産、純額 |
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使用権資産-オペレーティングリース |
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制限付き現金 |
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在庫、現在の割合を差し引いたもの |
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その他の長期資産 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債: |
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買掛金 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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蓄積された研究開発ソフトウェア |
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短期負債（$） |
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繰延収益 |
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流動負債合計 |
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繰延収益、当期分を差し引いたもの |
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買収関連の条件付対価 |
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非流動リース負債-営業中 |
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未払研究開発ソフトウェア |
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長期債務 |
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保証責任 |
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繰延所得税負債 |
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その他の負債 |
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負債総額 |
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株主資本 |
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優先株式、$ |
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普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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その他の包括利益の累計 |
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累積赤字 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
セルラリティ・インク
コンデンスコンソリデーテッド S運用明細書および包括利益（損失）（未監査）
（千単位、1株あたりのデータを除く）
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6月30日に終了した3か月間 |
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6月30日に終了した6か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純収入 |
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製品の販売とレンタル |
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サービス |
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ライセンス、ロイヤリティ、その他 |
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総収入 |
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営業経費 |
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収益原価（取得した無形資産の償却を除く） |
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製品の販売とレンタル |
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サービス |
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ライセンス、ロイヤリティ、その他 |
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研究開発 |
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ソフトウェアの使用停止費用 |
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販売、一般および管理 |
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偶発対価負債の公正価値の変化 |
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のれん減損 |
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知的財産権と研究開発の減損 |
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取得した無形資産の償却 |
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営業費用の合計 |
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営業からの (損失) 収入 |
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その他の収入 (費用): |
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利息収入 |
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支払利息 |
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ワラント負債の公正価値の変動 |
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負債の公正価値の変動 |
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その他の収益（費用）、純額 |
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その他の収入 (費用) の合計 |
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(損失) 所得税控除前利益 |
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所得税費用 |
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純利益 (損失) |
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信用リスクの変化による負債の公正価値の変動、税引後 |
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その他の包括利益（損失） |
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包括利益（損失） |
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情報を共有してください： |
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1株当たりの純利益 (損失)-基本 |
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( |
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加重平均発行済株式数-基本 |
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1株当たりの純利益 (損失)-希薄化後 |
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( |
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( |
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( |
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加重平均発行済株式数-希薄化後 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
セルラリティ・インク
要約された連結株価計算書株主資本（未監査）
(千単位、株式金額を除く)
|
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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その他総合力の蓄積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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収益 (損失) |
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エクイティ |
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2022年12月31日現在の残高 |
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ストックオプションの行使 |
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短期債務転換に基づいて発行された普通株式 |
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PIPEオファリングの普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの |
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研究開発に使用される幹細胞の普通株の発行 |
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制限付株式ユニットの権利確定 |
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制限付株式の権利確定における源泉徴収 |
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ATM契約に基づく普通株式の発行 |
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シニア担保つなぎ融資に関する新株予約権の発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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信用リスクの変化による負債の公正価値の変動、税引後 |
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純損失 |
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2023年3月31日時点の残高 |
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ストックオプションの行使 |
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短期債務転換に基づいて発行された普通株式 |
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PIPEオファリングの普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの |
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登録直接募集による普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの |
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制限付株式ユニットの権利確定 |
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制限付株式の権利確定における源泉徴収 |
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シニア担保つなぎ融資のワラントの発行 |
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株式ベースの報酬費用 |
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信用リスクの変化による負債の公正価値の変動、税引後 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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2021年12月31日時点の残高 |
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累積効果調整 ASU 2016-02 |
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以前に行使されたストックオプションの再分類 |
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ワラントの行使 |
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ストックオプションの行使 |
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普通株式の購入と廃却 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2022年3月31日時点の残高 |
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累積効果調整 ASU 2016-02 |
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発行費用を差し引いたPIPE投資家への普通株式の発行 |
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ワラントの行使 |
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ストックオプションの行使 |
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普通株式の購入と廃却 |
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株式ベースの報酬費用 |
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2022年6月30日時点の残高 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
セルラリティ・インク
コンデンスコンソリデーテッド Sキャッシュフロー計算書
(未監査) (千単位)
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6月30日に終了した6か月間 |
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2023 |
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2022 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 |
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純損失を営業に使用した純現金と調整するための調整： |
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減価償却と償却 |
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現金以外のリース費用 |
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繰延所得税 |
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疑わしい口座への引当金 |
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のれん減損 |
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知的財産権と研究開発の減損 |
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ワラント負債の公正価値の変動 |
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株式ベースの報酬費用 |
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条件付対価の公正価値の変更 |
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進行中の研究開発を取得 |
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研究開発に使用される幹細胞の普通株の発行 |
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RWIローンの手配から生じる割引 |
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偶発株式対価の公正価値の変動 |
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負債の公正価値の変動 |
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その他、純額 |
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資産と負債の変動： |
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インベントリ |
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買掛金 |
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未払費用およびその他の負債 |
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蓄積された研究開発ソフトウェア |
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使用権資産とリース負債 |
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繰延収益 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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資本支出 |
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買収した進行中の研究開発の購入 |
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投資活動に使用された純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー: |
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RWIシニア・セキュアド・ブリッジ・ローンおよびワラントからの収入 |
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短期債務の元本支払い |
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シニア担保つなぎ融資および新株予約権の発行による収入 |
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ストックオプションの行使による収入 |
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新株予約権の行使による収入 |
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PIPE融資による収入 |
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ATMオファリングにおける普通株式の売却による収入 |
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制限付株式の権利確定における源泉徴収 |
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登録直接募集による収入 |
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PIPEおよびその他の発行費用の支払い |
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財務活動による純現金 |
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現金、現金同等物および制限付現金の純増加（減少） |
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現金、現金同等物および期首制限付現金 |
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期末の現金、現金同等物、制限付現金 |
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キャッシュフロー情報の補足開示: |
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利息として支払われた現金 |
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補足的な非現金投資および資金調達活動： |
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買掛金および未払費用に含まれる資産および設備 |
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シニア担保つなぎ融資のワラントの発行 |
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短期債務転換のために発行された普通株式 |
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PIPE関連の費用は未払費用に含まれています |
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長期負債内の優先担保付ローンに発生する利息 |
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オプション負債の株式への再分類 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
セルラリティ・インク
未監査のコンデンス社へのメモ連結財務諸表
（千単位、1株あたりの金額を除く）
セルラリティ・インク.（「Celularity」または「当社」）は、以前はGX Acquisition Corp.（「GX」）として知られていましたが、デラウェア州で設立されたブランクチェック会社でした
2021年7月16日（「締切日」）に、当社は、2021年1月8日付けの合併契約および再編計画（「合併契約」）に基づいて、以前に発表された合併を完了しました。これは、GX、デラウェア州の企業であり、GX（「First Merger Sub」）、Celularityの直接の完全子会社であるGX、AlphaFirst Merger Sub, Inc. との間で LLC（f/k/a Alpha Second Merger Sub LLC）は、デラウェア州の有限責任会社であり、GX（「Second Merger Sub」）の直接の完全子会社であり、以前はCセルラリティ・インク. として知られていましたが、2016年8月29日のデラウェア州の法律（「レガシー・セルラリティ」）。当社は、これらの合併を「合併」と呼び、合併契約に記載されている他の取引と総称して「企業結合」と呼びます。合併取引が完了すると、GXは社名をセルラリティ・インクに変更しました。企業結合は、米国で一般に認められている会計原則に従って、逆資本増強として会計処理されました。
事業内容の説明
Celularityは、がん、免疫、感染症の治療のための市販の胎盤由来の同種細胞療法を開発することで、細胞医学の次の進化をリードするバイオテクノロジー企業です。Celularityは、キメラ抗原受容体（「CAR」）、ナチュラルキラー（「NK」）で操作されたT細胞、細胞、間葉系付着性間質細胞（「mLASC」）、エクソソームを含む、市販の胎盤由来の同種細胞療法製品のパイプラインを開発しています。これらの治療候補は、がん、感染症、変性疾患の適応症を対象としています。Celularityは、胎盤のユニークな生物学と入手しやすさを活用することで、効果的で入手しやすく、手頃な価格の治療薬に対する満たされていない重大な世界的なニーズに対応する治療ソリューションを開発できると考えています。Celularityは、胎盤由来のバイオマテリアル製品の開発と販売も積極的に行っています。2023年以前は、Celularityはこれらの製品を主に整形外科および創傷ケア市場に国内で販売していました。Celularityは現在、胎盤用バイオマテリアルを米国外で販売する予定で、当初は中東と北アフリカの市場に焦点を当てています。今日のCelularityのバイオマテリアル事業は、主にBiovanceおよびInterfyl製品を直接または流通ネットワークを通じて販売することで構成されています。Biovanceは、健康な満期妊娠の胎盤に由来する、脱細胞化され脱水されたヒト羊膜です。傷の再生過程の基礎となり、機能的な組織を修復するための足場として機能する、無傷の天然の細胞外マトリックスです。インターフェルは、健康な満期妊娠中の胎盤に由来するヒトの結合組織マトリックスです。さまざまな医療専門家が、傷、外傷、または手術による軟部組織の欠損を補うために使用しています。Celularityは、BiovanceやInterfyl以外の商業パイプラインを深めるために、新しい胎盤バイオマテリアル製品を開発しています。同社はまた、細胞治療薬の開発と製造における中核となる専門知識を活用して、第三者に受託製造および開発サービスを提供することで収益を上げる予定です。この新しいサービスの最初の焦点は、開発段階の細胞療法企業が臨床試験用の治療候補を開発および製造するのを支援することです。2023年1月、同社は取り組みの優先順位を変更すると発表しました。その結果、約 2023年3月現在の従業員のうち。
Celularityはニュージャージー州フローラムパークに本社を置いています。レガシー・セルラリティは、2017年8月にブリストル・マイヤーズスクイブ社と合併した世界的なバイオテクノロジー企業であるセルジーン・コーポレーション（「セルジーン」）からアンスロジェネシス・コーポレーション（「アントロジェネシス」）を買収しました。以前は、アントロジェネシスはセルジーンの細胞療法部門であるセルジーン・セルラー・セラピューティクスとして運営されていました。同社はもはや、臨床プログラムへの積極的な採用は行っていません。同社は、追加の臨床試験に進む前に、2022年の第1四半期に提出された治験薬申請（「IND」）の状況を評価しています。
Celularity IMPACTプラットフォームは、胎盤由来細胞の利点を活用して複数の疾患を標的にし、バイオソーシングから凍結保存およびパッケージ化された同種細胞の製造まで、米国に拠点を置く専用の同種細胞の製造まで、シームレスに統合します。
(「NHL」)、 と固形腫瘍では。CYNK-001は胎盤由来の未改変NK細胞です。2022年、同社は、血液がんである急性骨髄性白血病（「AML」）と固形腫瘍がんである多形性神経膠芽腫（「GBM」）の治療を目的として、活発で承認された臨床試験を開発中でした。企業のリソースを優先する必要があるため、2023年1月、同社はGBMとHER2+胃がん試験の採用を中止する意向を発表しました。さらに、2023年4月、当社はCYNK-001の第1相試験データの暫定結果に基づいて、AML試験の今後の登録を終了し、フォローアップを完了したと発表しました。同社は現在、CYNK-001について何らかの兆候について調査していません。四半期中に、当社はCYNK-001に関連する進行中の研究開発（「IPR＆D」）資産を完全に減損しました。APPL-001は、クローン病やその他の変性疾患の治療のために開発されているプラセンタ由来のMLASCです。PEXO-001は、変形性関節症の治療のために開発されているプラセンタ由来のエキソソームです。
同社は、バイオテクノロジー業界の初期段階の企業に共通するリスクと不確実性の影響を受けます。これには、競合他社による新しい技術革新の開発、主要な人材への依存、専有技術の保護、政府規制の遵守、および事業資金を調達するための追加資本の確保などが含まれますが、これらに限定されません。現在開発中の薬剤候補は、商業化に先立って、広範な前臨床試験や臨床試験、規制当局の承認など、重要な追加承認が必要です。これらの取り組みには、多額の追加資本、適切な人材、インフラストラクチャ、および広範なコンプライアンス報告能力が必要です。会社の医薬品開発努力が成功したとしても、いつ製品販売から大きな収益が得られるかは不明です。
ゴーイング・コンサー
会計基準更新（「ASU」）2014-15号、企業が継続企業として存続する能力に関する不確実性の開示（サブトピック205-40）（「ASU 205-40」）に従い、当社は、要約連結財務諸表が作成された日から1年以内に、会社が継続企業として存続する能力について大きな疑念を抱く特定の状況や事象があるかどうかを評価しました。が発行されました。
新興の臨床段階のバイオテクノロジー企業として、Celularityは企業の発展に伴う特定の固有のリスクと不確実性の影響を受けます。この点に関して、会社の設立以来、経営陣の努力のほぼすべては、胎盤由来の同種細胞に関する基礎科学研究、細胞治療における現在および将来の臨床プログラムをサポートするための前臨床研究、細胞プログラムの臨床開発、ならびに中核事業を支える施設と販売、一般管理費（総称して「投資」）を含む研究開発への投資に充てられてきました。すべて会社のショートを犠牲にして-収益性という用語。当社はこれまで、バイオバンキングおよび変性疾患事業から得られる限られた収益と、公的および民間投資家への株式および債券の発行（これらの発行を総称して「外部資本」と呼びます）を通じてこれらの投資に資金を提供してきました。これらの努力にもかかわらず、経営陣は、会社の研究開発と商業化の取り組みが無事に完了すること、または会社の知的財産の適切な保護が適切に維持されることについて保証することはできません。これらの取り組みが成功したとしても、外部資本に頼り続けることなく、会社が大きな売上を生み出したり、収益性の高い方法で事業を継続したりするのがいつになるかは不明です。会社の株価が引き続き下落し、臨床試験がさらに中止されると、将来、営業権または長期資産に重大な減損が生じる可能性があります。
添付の要約連結財務諸表が発行された日付（「発行日」）の時点で、経営陣はASU 205-40に従って、以下の不利な状況や出来事の重要性を評価しました。
6
これらの不確実性は、同社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。添付の要約連結財務諸表は、当社が継続して事業を継続することを前提として作成されています。つまり、当面の間、当社は通常の事業過程で資産を実現し、負債やコミットメントを決済できるということです。したがって、添付の要約連結財務諸表には、これらの不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
プレゼンテーションの基礎
当社の未監査の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。未監査の要約連結財務諸表には、会社間勘定および取引を除いた完全子会社の勘定が含まれます。未監査の要約連結財務
7
ここに記載されている情報は、経営陣の見解では、提示された期間の連結財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に計算するために必要な、すべての財務情報を反映しています。
当社の要約連結財務諸表は、米国証券取引委員会の中間財務諸表の提示に関する規則に従って作成されています。この規則では、特定の開示を要約または省略することができます。これらの財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度の当社の年次監査済み財務諸表と併せて読む必要があります。
経営陣の見解では、添付の中間財務諸表には、2023年6月30日現在の会社の財政状態、および2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の経営成績、株主資本変動計算書、およびキャッシュフローを公平に示すために必要と考えられるすべての通常および定期的な調整（主に財務諸表に影響を与える発生額、見積もり、仮定からなる）が含まれています。2023年6月30日までの6か月間の業績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度に予想される業績を示すものではありません。ここに記載されている中間財務諸表には、年次財務諸表に必要なGAAPに基づく開示は含まれていません。添付の未監査要約連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度における当社の年次監査済み財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。2023年3月31日に証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書（「2022年フォーム10-K」）に含まれています。
見積もりの使用
GAAPに準拠した当社の未監査の要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、要約連結財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの要約連結財務諸表に反映されている重要な見積もりおよび仮定には、会社ののれんおよび無形資産の減損評価、在庫の評価、偶発的対価、短期債務、増額借入金利の決定、研究開発費の発生、ストックオプションと新株予約権の評価に関連する仮定が含まれますが、これらに限定されません。同社は、過去の経験、既知の傾向、その他の市場特有の要因、または状況に応じて妥当と思われるその他の関連要因に基づいて見積もりを出しました。状況、事実、経験に変化があった場合、経営陣は継続的に見積もりを評価します。見積もりの変更は、判明した期間に記録されます。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる可能性があります。
公正価値測定
会社の特定の資産と負債は、GAAPに基づいて公正価値で計上されています。公正価値とは、測定日に市場参加者間で秩序ある取引が行われ、資産または負債の主要市場または最も有利な市場で負債を移転するために支払われる交換価格（出口価格）として定義されます。公正価値の測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。公正価値で保有されている金融資産と負債は、公正価値階層の次の3つのレベルのいずれかに分類および開示されます。最初の2つは観察可能と見なされ、最後の2つは観察不能とみなされます。
レベル1 — 同じ資産または負債の活発な市場における相場価格。
レベル2 — 観察可能なインプット（レベル1の相場価格以外）。たとえば、類似の資産または負債の活発な市場における相場価格、同一または類似の資産または負債について活発ではない市場の相場価格、または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットなど。
レベル3 — 価格設定モデル、割引キャッシュフロー方法論、および同様の手法を含む、資産または負債の公正価値を決定する上で重要な市場活動がほとんどまたはまったくないことによって裏付けられる、観察できないインプット。
包括利益 (損失)
包括利益（損失）とは、米国会計基準では包括利益（損失）に含まれるが、その他の包括利益（損失）の累積調整として直接記録されるため、純利益（損失）からは除外される収益、費用、損益を指します。当社がその他の包括利益（損失）に占める唯一の要素は、金融商品固有の信用リスクの変化に起因する公正価値オプションで計上される負債の公正価値の変動全体の割合です。2023年6月30日までの6か月間、同社は商品固有の信用リスク収入を$で記録しました
8
の 短期債務転換時の業務。これらの金額は、株主資本の別の構成要素として記録されています。2022年6月30日に終了した6ヶ月間、会社はしました
1株当たり当期純利益 (損失)
普通株式1株当たりの基本純利益（損失）は、純利益（損失）を各期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。普通株式1株当たりの希薄化後純利益（損失）には、償還可能な転換優先株式、転換社債、ストックオプション、制限付株式および新株予約権などの有価証券の行使または転換による影響（もしあれば）が含まれ、その結果、普通株式が増額発行されます。ただし、潜在的な普通株式は、その効果が希薄化防止効果であれば除外されます。会社に純損失がある期間の1株当たりの希薄化後純利益（損失）については、加重平均普通株式数は1株当たりの基本純損失と同じです。純損失が発生した場合、その影響は希薄化防止効果であるため、希薄化有価証券は計算に含まれません。2022年6月30日に終了した3か月間、同社は純利益状態にあり、会社の純利益を、自己株法と期間中の平均株価を使用して決定された希薄化加重平均発行済株式数で割ることにより、希薄化後の1株当たり純利益を計算しました。
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6月30日に終了した3か月間、 |
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6月30日までの6か月間、 |
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2023 |
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分子: |
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純利益 (損失) |
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加重平均発行済株式数（希薄化後） |
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以下の希薄化の可能性のある有価証券は、希薄化防止効果があるため、2クラス法を使用する前は、希薄化後の加重平均発行済普通株式の計算から除外されています。
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6月30日に終了した3か月間、 |
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6月30日までの6か月間、 |
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転換社債 |
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ワラント |
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セグメント情報
事業セグメントは、業績評価におけるリソースの配分方法を決定する際に、最高経営意思決定者、つまり意思決定グループが評価できるように、個別の財務情報を利用できる企業の構成要素として定義されます。同社は、以下の評価を通じて事業を管理しています
信用損失と信用リスクの集中に対する引当金
2016-13年のASUの採択とともに 金融商品 — 信用損失、以下に示すように、当社は信用損失を将来の見通しに関する現在の予想信用損失に基づいて認識しています。当社は、過去の回収経験、売掛金残高の年齢、顧客の信用の質、現在の経済状況、合理的かつ裏付け可能な将来の経済状況の予測、および顧客からの回収能力に影響を及ぼす可能性のあるその他の要因を含むさまざまな要因の評価に基づいて、予想される信用損失を見積もります。
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金、現金同等物、および制限付現金です。同社は通常、金融機関のさまざまな営業口座に残高を管理しています
9
経営陣は、信用度が高く、金額が連邦保険の限度額を超える可能性があると考えています。当社は、現金および現金同等物または制限付現金に関連する損失を一度も経験しておらず、商業銀行関係に伴う通常の信用リスクを超える異常な信用リスクにさらされているとは考えていません。
同社は、変性疾患製品の販売とバイオバンキングサービスの両方に関連する売掛金から信用リスクにさらされています。すべての取引勘定売掛金は、米国で行われた製品の販売とサービスの結果です。2023年6月30日現在、同社の顧客のうち2人は
新興成長企業
2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）のセクション102（b）（1）は、民間企業（つまり、1933年の証券法が改正されていない企業、登録届出書の発効が宣言された企業、または改正された1934年の証券取引法に基づいて登録された証券の種類を持たない企業）まで、新興成長企業が新規または改訂された財務会計基準の遵守を義務付けることを免除しています。「取引法」）は、新しいまたは改訂された財務会計基準に準拠する必要があります。JOBS法では、新興成長企業は延長された移行期間をオプトアウトし、非新興成長企業に適用される要件に従うことができますが、そのようなオプトアウトの選択は取り消せません。当社は、このような延長された移行期間をオプトアウトしないことを選択しました。つまり、標準が発行または改訂され、公開企業と民間企業で適用日が異なる場合、新興成長企業である当社は、民間企業が新しい基準または改訂された基準を採用する時点で、新しい基準または改訂された基準を採用することができます。
これにより、会社の要約連結財務諸表を、使用される会計基準が異なる可能性があるため、延長された移行期間の使用をオプトアウトした新興成長企業でも新興成長企業でもない別の公開会社と比較することが困難または不可能になる可能性があります。
再分類
2023年6月30日までの6か月間に記録されたPalantirの使用停止負債を個別に表示するために、要約連結貸借対照表および未払費用と未払研究開発（「R＆D」）ソフトウェアの間のキャッシュフローの要約連結計算書に当年度の表示に合わせて、前期間の特定の金額が再分類されました（詳細については、注記9を参照してください）.
最近採択された会計上の宣言
2016 年 6 月、FASB は ASU 2016-13 を発行しました。 金融商品 — 信用損失(「ASU 2016-13」)。これにより、金融資産の減損を認識するための会計処理が変更されます。新しいガイダンスでは、特定の種類の金融商品の信用損失は、予想される損失に基づいて推定されます。ASU 2016-13では、売却可能な債務証券や、当初から信用が悪化している購入済み金融資産の減損モデルも変更されています。ASU 2016-13は、2022年12月15日（当社の場合は2023会計年度）以降に開始する年間期間、およびそれらの期間内の中間期間に有効であり、早期採用も可能です。その会社
最近発行された会計上の宣言
会社の財務諸表に重大な影響を与えるような、最近発行された会計基準はまだ採用されていませんでした。
次の表は、定期的に公正価値で測定された会社の金融資産と負債に関する情報を示し、そのような公正価値を決定するために使用される公正価値階層のレベルを示しています。
10
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2023年6月30日現在の公正価値測定 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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合計 |
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資産: |
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現金同等物-マネーマーケットファンド |
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転換社債権売掛金 |
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負債: |
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買収関連の偶発的対価義務 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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偶発株対価 |
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短期借金-ヨークビル |
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保証責任-2023年4月の登録直接保証 |
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保証責任-2022年5月のパイプワラント |
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保証責任-スポンサーワラント |
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保証責任-公的令状 |
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2022年12月31日現在の公正価値の測定値 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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合計 |
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資産: |
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現金同等物-マネーマーケットファンド |
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転換社債権売掛金 |
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負債: |
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買収関連の偶発的対価義務 |
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$ |
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偶発株対価 |
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短期借金-ヨークビル |
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保証責任-2022年5月のパイプワラント |
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— |
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保証責任-スポンサーワラント |
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保証責任-公的令状 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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の間に 6月30日までの6か月間
同社の現金同等物はマネーマーケットファンドで構成されていました。マネーマーケットファンドは、活発な市場で観察可能な類似証券のインプットを用いて評価されました。これは公正価値階層のレベル1の測定値です。売掛金、買掛金、繰延収益、およびその他の流動負債の帳簿価額は、これらの商品の短期的な性質により、添付の要約連結財務諸表の公正価値に近似しています。同社は、長期債務の帳簿価額は公正価値に近いと考えています。なぜなら、この負債の記載条件は現在の市場金利と一致しているからです。
条件付対価の評価
条件付対価債務の公正価値の測定は、レベル3のインプットを使用して決定され、確率加重収入アプローチに基づいています。測定は、会社独自の仮定に基づく市場活動がほとんどまたはまったくないことに裏付けられた、観察できないインプットに基づいています。
11
次の表は、現在のレベル3のインプットを使用して定期的に測定された条件付対価義務の調整を示しています 2023年6月30日と2022年12月31日：
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現在の残高 |
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ネット |
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購入、 |
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公正価値 |
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現在の残高 |
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負債: |
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買収関連の偶発的対価義務 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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現在の残高 |
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ネット |
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購入、 |
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公正価値 |
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現在の残高 |
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負債: |
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買収関連の偶発的対価義務 |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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将来のマイルストーンとなる可能性のある負債と収益支払いの公正価値は、特定の事象の達成確率や割引など、さまざまな見積もりと仮定に基づいて、規制上のマイルストーンについては確率加重期待収益法（「PWERM」）を使用した第三者評価の結果と、商業マイルストーンとロイヤルティマイルストーンのリアルオプション手法を用いた第三者評価の結果に基づいて、各報告日に会社によって見積もられました。レート、および収益の支払いが可能になるまでの期間、およびその引き金となる条件マイルストーンの支払いが満たされました。条件付対価の実際の決済は、これらの特定の事象の実際の発生に基づく現在の見積もりと異なる場合があります。
各報告日に、会社は条件付対価義務を推定公正価値に再評価し、公正価値の変化を収益または費用として会社の要約連結営業報告書に記録します。条件付対価債務の公正価値の変動は、割引期間と割引率の変更、収益の見積もりの時期と金額の変更、およびさまざまな条件付対価義務の履行可能性に関する確率の仮定の変更によって生じる可能性があります。2023年の間に、当社はAnthrogenesisの買収により取得した未改変のNK細胞およびAML細胞療法の臨床試験を中止しました。その結果、偶発的対価義務の公正価値は、2023年6月30日の時点で大幅に減少しました。当社は、2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、すべての偶発的対価を要約連結貸借対照表で長期負債として分類しています。偶発的配慮の詳細については、注記9「コミットメントと不測の事態」を参照してください。
ワラント責任の評価
2023年6月30日現在のワラント責任は、会社のクラスA普通株式を購入するためのワラントの公正価値、額面金額$で構成されています
2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、ワラント負債の公正価値は $でした
12
次の表は、レベル1またはレベル3のインプットを使用して公正価値が決定される会社のワラント負債の合計公正価値のロールフォワードです。
2021年12月31日現在の残高 |
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$ |
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2022年5月のパイプワラント発行 |
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公正価値の変動による収益に計上される利益 |
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( |
) |
2022年12月31日現在の残高 |
|
$ |
|
|
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2022年12月31日現在の残高 |
|
$ |
|
|
公正価値の変動による収益に計上される利益 |
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|
( |
) |
2023年4月の登録直接保証書の発行 |
|
|
|
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2023年6月30日現在の残高 |
|
$ |
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|
責任分類ワラントの公正価値は次のとおりです。
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|
6月30日 |
|
|
12月31日 |
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パブリックワラント |
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$ |
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$ |
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スポンサーワラント |
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2023年4月の登録直接新株予約権 |
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— |
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2022年5月のパイプワラント |
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合計 |
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$ |
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$ |
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スポンサーワラントに関する重要なインプットは次のとおりです。
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|
6月30日 |
|
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12月31日 |
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普通株価 |
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$ |
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$ |
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行使価格 |
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$ |
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$ |
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配当利回り |
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% |
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|
% |
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期間 (年) |
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リスクフリー金利 |
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% |
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|
% |
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ボラティリティ |
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|
% |
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|
% |
||
2022年5月のPIPEワラントと2023年4月の登録直接ワラントに関する重要な情報は次のとおりです。
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
普通株価 |
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$ |
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|
$ |
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||
行使価格 |
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$ |
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|
$ |
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||
配当利回り |
|
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% |
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|
% |
||
期間 (年) |
|
|
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||
リスクフリー金利 |
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% |
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|
% |
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ボラティリティ |
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% |
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% |
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転換社債権の評価
転換社債権は、2020年のウルトラミスト/ミスト事業の処分に関連して受領されたものです。2021年1月1日以降、会社の独自の裁量により、転換社債権の発行済み金額（未収利息を含む）は、定められたレートでSanuwaveの普通株式に転換することができます。転換社債は2021年8月6日以前に支払われる予定でしたが、2023年6月30日時点でも全額未払いのままです。2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、同社は手形の不履行、返済、転換の結果に基づく確率加重モデルでレベル3のインプットを利用しました。測定は、自社に基づく市場活動がほとんどまたはまったくないことに裏付けられた、観察できないインプットに基づいています
13
仮定。転換社債権の公正価値は $でした
転換社債評価モデルの重要なインプットは次のとおりです。
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|
6月30日 |
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12月31日 |
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額面価格 |
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$ |
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|
$ |
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クーポンレート |
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株価 |
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$ |
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$ |
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期間 (年) |
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||||
リスクフリー金利 |
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% |
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% |
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ボラティリティ |
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該当なし |
|
|
該当なし |
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短期債務の評価-ヨークビル
当社は、2022年9月15日にヨークビルが署名した金融商品の会計処理として、公正価値オプションを選択しました（注記7を参照）。2023年6月30日までの6か月間、同社はヨークビルに異なる評価モデルを適用しました。これは、会社の株価が時々最低価格を下回り、債務返済のきっかけとなったためです。フェアの見積もり 価値は、さまざまな返済と転換のシナリオとそれに対応する確率を組み込んだシナリオ分析を使用して決定されました。重み付けの前に各シナリオの価値を決定するために使用されたシナリオ（PWERM）分析への重要なインプットには、次の（i）用語が含まれていました
次の表は、レベル3のインプットを使用して公正価値が決定される当社のヨークビル債務の総公正価値のロールフォワードです。
負債: |
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2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
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負債の普通株式への転換 |
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( |
) |
元本返済 |
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( |
) |
公正価値調整を通じて |
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累積による公正価値調整 |
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( |
) |
2023年6月30日現在の残高 |
|
$ |
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現在のヨークビルの短期債務評価モデルに関する重要なインプット 2022年12月31日は以下のとおりでした：
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12月31日 |
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普通株価 |
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$ |
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クレジットスプレッド |
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% |
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配当利回り |
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|
% |
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期間 (年) |
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リスクフリー金利 |
|
|
% |
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ボラティリティ |
|
|
% |
|
割引利回り |
|
|
% |
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14
同社の主な在庫の種類は次のとおりです。
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|
6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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作業中 |
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完成品 |
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在庫、総額 |
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少ない：在庫埋蔵量 |
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( |
) |
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( |
) |
在庫、純額 |
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貸借対照表の分類： |
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インベントリ |
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在庫、現在の割合を差し引いたもの |
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$ |
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$ |
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現在の割合を差し引いた在庫には、提示された各貸借対照表の日付から1年を超えて手元に残っていると予想される在庫が含まれます。
資産および設備、純額は以下のとおりです。
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6月30日 |
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2022年12月31日 |
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||
借地権の改善 |
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$ |
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$ |
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||
研究室および生産設備 |
|
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機械、設備、備品 |
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建設中 |
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資産と設備 |
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控除：減価償却累計額と償却額 |
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( |
) |
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( |
) |
資産および設備、純額 |
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$ |
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$ |
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2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の減価償却費は $でした
同社は、毎年第4四半期に、すべての報告部門について、または事象や状況によって減損の可能性が示された場合は、それよりも頻繁に、減損ののれんのテストを行っています。同社は、以下の評価を通じて事業を管理しています
毎年の減損テスト中、および会社が減損の引き金を特定したすべての期間について、会社の方法論には、各報告単位に影響を及ぼすさまざまな要因に基づいて、報告単位ごとに内部で生成された個別のキャッシュフロー予測が含まれます。会社は、各報告単位の公正価値をそれぞれの帳簿価額と比較します。報告単位の帳簿価額が推定公正価値を超える場合、その差額に対してのれん減損費用が計上され、減損損失はその報告単位に割り当てられたのれんの総額に限定されます。会社の各報告単位の公正価値は、インカムアプローチ、具体的には割引キャッシュフロー法を使用して導き出されました。割引キャッシュフロー分析を使用するには、将来のキャッシュフローとそれらのキャッシュフローが実現される期間を見積もり、適切な割引率を決定するための重要な判断が必要です。割引キャッシュフローモデルは、収益成長率、リスク調整後の割引率、最終期間の成長率、経済および市場動向、および会社の報告部門の予想される業績に関するその他の期待に関する経営陣の仮定を反映しています。のれん減損テストの一環として、当社は時価総額を考慮して、報告単位の見積もりされた合計公正価値の妥当性を評価します。さまざまな報告単位のキャッシュフローの仮定が大幅に変更されると、将来の減損につながるか、異なる報告単位間の暗黙の価値配分が変わる可能性があります。会社の株価の大幅な下落は、帰属割引率や報告単位間の価値配分に影響を与える可能性があり、それが将来の減損につながる可能性もあります。
15
2023年の第1四半期に、株価と時価総額が持続的に下落し、GBMとHER2+胃がん試験の採用を中止することを決定した結果、同社はこれらの誘発事象による機能障害の検査を行いました。減損分析の結果に基づくと、帳簿価額は細胞療法報告単位の公正価値を上回りました。会社は$を認識しました
2023年の第2四半期中、同社の株価と時価総額は引き続き下落し、同社はAML試験での積極的な採用をやめることを決定し、すべてのNKプログラムを中止しました。AML試験は、再発した難治性のAMLでは満たされていない医療ニーズが高いことを考えると、対応可能な患者数が比較的多い同社の最も先進的な臨床プログラムでした。会社が採用をやめた後、そのプログラムに関連するすべてのキャッシュフローを削除しました。これには、他のすべてのNK関連のプログラムも含まれます。これらのトリガーイベントの結果、当社はこれらの製品候補に関連するIPR＆D資産を完全に損ない、細胞療法報告部門でのれん障害テストを実施しました。2023年6月30日の時点で、細胞療法報告単位の推定公正価値は、前臨床製品候補のキャッシュフローに関連するリスクに見合った割引率を使用して、帳簿価額と比較して損益分岐点に達していると判断されました。同社はまた、各報告単位の公正価値の合計を会社の時価総額と調整しました。分析の結果、報告単位の公正価値は当社の時価総額に近く、コントロールプレミアムがわずかであることがわかりました。将来の重大な減損は、会社の株価や時価総額が引き続き下落する場合、細胞療法臨床パイプラインに含まれる追加プログラムには市場性がないと当社が結論付けた場合、または会社が将来のキャッシュフロー予測を引き下げた場合などが含まれますが、これらに限定されません。2023年6月30日の時点で、バイオバンキングの報告部門の推定公正価値は、帳簿価額を大幅に上回っていました。バイオバンキングの報告部門の予想キャッシュフローは比較的安定しているので、将来、のれんが減損する可能性は低くなります。減損分析の結果に基づいて、同社は
2022年6月30日までの3か月と6か月の間に,
当社の事業セグメントに割り当てられたのれんの帳簿価額は次のとおりです。
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細胞療法 |
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バイオバンキング |
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退行性です |
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合計 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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障がい(1) |
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( |
) |
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- |
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- |
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( |
) |
2023年6月30日の残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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(1) 2023年6月30日および2022年12月31日現在、変性疾患報告ユニットの累積のれん減損は $でした
無形資産、純額
無形資産、純額は以下のとおりです。
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6月30日 |
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2022年12月31日 |
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推定 |
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償却可能な無形資産: |
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開発技術 |
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顧客との関係 |
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商号と商標 |
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権利の再取得 |
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控除:累積償却額 |
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開発技術 |
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顧客との関係 |
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商号と商標 |
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権利の再取得 |
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償却可能な無形資産、純額 |
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非償却無形資産 |
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IPR&Dの製品権を取得しました |
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16
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、無形資産の償却費は$でした
2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、同社は未改変のNK細胞とAML細胞療法の臨床試験を中止し、その結果、$のIPR＆D障害を記録しました
短期借金-ヨークビル
2022年9月15日、当社はYA II PN, Ltd.（「ヨークビル」）と前払い前払い契約（「PPA」）を締結しました。これに基づいて当社は最大$の前払いを要求することができます。
2023年2月22日、ヨークビルは、PPAの条件に基づく「トリガーイベント」が2023年2月21日に発生したことを会社に通知しました。その金額はおよそ$です
2023年6月に開催された同社の2023年定時株主総会に関連して、同社とヨークビルは最低価格を$に引き下げることに合意しました。
PPAへの加入に関連して、会社は最初に$の前払い金を受け取りました
17
2023年6月30日までの6か月間、ヨークビルは$を変換することを選択しました
長期債務 — シニア担保ブリッジローン
C.V. スターアンド株式会社
2023年3月17日、当社は当社の株主であるC.V. Starr & Co., Inc.（「C.V. Starr」）と、元本総額$の貸付契約（「スター・ブリッジ・ローン」）を締結しました。
スターブリッジローンの条件に基づき、当社は、負債の返済、株主への配当の支払い、許可されている範囲外のその他の債務の返済または発生を制限する慣習的な負の契約に同意しました。また、許可されている場合を除き、会社の資産に担保権を付与したり、有償の権利を付与したり、または2ドル未満の現金および現金同等物を保有したりする能力を制限しています。
リゾーツワールド株式会社
2023年5月16日、ヨークビルからの書面による同意を得て、当社はResorts World Inc Pte Ltd（「RWI」）とシニア担保付ローン契約（「RWIブリッジローン」）を締結し、元本総額$の初期融資を規定しました。
同社はこの取引のガイダンスを次のように適用しました ASC 470-20、転換を伴う債務、およびその他のオプションそして ASC 815、デリバティブとヘッジング。修正されたRWIローンとRWIワラントの純収入は公正価値で記録され、合計で$の割引を受けました
修正されたRWIローンの条件に従い、会社はPPAに従い、純収入をヨークビルへのトリガー支払いに充てる必要がありました。RWIは、同社の取締役会のメンバーであるリム・コック・タイと提携しています。さらに、当社は、負債の返済、株主への配当の支払い、許容範囲外の債務の返済またはその他の負債の発生、許可されている範囲外の任意の資産に担保権を付与または存続させる能力、またはドル未満の現金および現金同等物を保有する能力を制限する慣習的な負の契約に同意しました。
18
リース契約
ROU資産はリース期間中に原資産を使用する会社の権利を表し、リース負債はリースから生じるリース支払いを行う会社の義務を表します。会社のリースROUの資産と負債は、リース期間中のリース支払いの現在価値に基づいて、リース開始日に計上されます。リース支払いの現在価値を決定する際、会社はリース開始日に入手できる情報に基づいて段階的な借入金利を使用して、複数の資産クラスごとに適切な割引率を決定します。指数に基づいていない変動型リース料、または対応するリース負債の初期測定後に指標が変更された結果生じる変動型リース支払いは、リースROUの資産または負債の測定には含まれず、代わりにそれらの支払い義務が発生した期間の収益に計上されます。リース条件には、会社がそのようなオプションを行使することが合理的に確実である場合に、リースを延長または終了するオプションが含まれる場合があります。リース費用は、予定されているリース期間にわたって定額制で計上されます。家賃は$でした
2019年3月13日、レガシー・セルラリティは
会社のリース費用の構成要素は、要約連結損益計算書で次のように分類されています。
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6月30日に終了した3か月間、 |
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6月30日までの6か月間、 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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オペレーティングリース費用 |
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$ |
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変動リース費用 |
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オペレーティングリース費用の合計 |
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$ |
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$ |
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短期リース費用 |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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以下の表は、期間中の会社のリース負債に関連する現金および非現金活動を示しています。
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6月30日までの6か月間、 |
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2023 |
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2022 |
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リース負債に関連して支払われた現金： |
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オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー |
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$ |
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$ |
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現金以外のリース負債活動： |
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リース義務と引き換えに取得した使用権資産、つまりオペレーティングリース |
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$ |
- |
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$ |
- |
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19
現在 2023年6月30日、当社のオペレーティングリース負債の満期は次のとおりです。
2023 (残りの 6 か月間) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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その後 |
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リース料総額 |
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帰属（帰属）利息が少ない |
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合計 |
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2023年6月30日現在、同社のオペレーティングリースの加重平均残存リース期間は
企業結合に関する偶発的考察
当社によるHLI Cellular Therapeutics, LLCとAnthrogenesisの買収に関連して、当社は特定の規制上および商業上のマイルストーンが達成され次第、販売業者に将来の対価を支払うことに合意しました。その結果、会社は$を記録しました
補償契約
通常の業務において、当社は、特定の事項について、ベンダー、貸主、ビジネスパートナー、およびその他の当事者に対して、さまざまな範囲と条件の補償を与える場合があります。これには、そのような契約違反または第三者による知的財産権侵害の申し立てから生じる損失が含まれますが、これらに限定されません。さらに、当社は取締役会のメンバーおよび執行役員と補償契約を締結しており、とりわけ、取締役または役員としての地位または職務によって生じる可能性のある特定の責任について、会社に補償することを義務付けています。これらの補償契約に基づいて会社が将来行う必要がある可能性のある支払いの最大額は、多くの場合、無制限です。これまでのところ、会社はそのような補償の結果として材料費を負担していません。当社は現在、2023年6月30日または2022年12月31日の時点で、要約連結財務諸表における補償請求を認識しておらず、そのような義務に関連する負債も発生していません。
パランティア・テクノロジーズとの契約
2021年5月5日、レガシーセルラリティはPalantirとマスターサブスクリプション契約を締結しました。この契約に基づいて$が支払われます
20
シリオン ライセンス契約
2021年12月、当社はSirion Biotech GmbH（「Sirion」）とライセンス契約（「シリオンライセンス」）を締結しました。Sirionライセンスに基づき、Sirionは会社にポロキサマーに関連する特許権とノウハウ（「ライセンス製品」）に関するライセンスを付与しました。Sirionライセンスの一部として、会社はSirionに$を支払いました
法的手続き
各報告日に、会社は、不測の事態の会計処理を扱った権威あるガイダンスの規定に基づいて、潜在的な損失額または潜在的な損失の範囲が潜在的かつ合理的に推定可能かどうかを評価します。発生した会社の経費、そのような法的手続きに関連する費用。
パランティア・テクノロジーズからの仲裁要求
2023年4月20日、パランティア・テクノロジーズ.（「Palantir」）は、2021年5月5日のマスターサービス契約（「Palantir MSA」）に関連する宣言的救済および契約違反の請求を主張して、契約の全額と同額の損害賠償を求めてJAMS Arbitrationとの仲裁を開始しました。当社は、Palantir MSAに関連して、仲裁要求に応え、契約違反、保証違反、不正誘導、カリフォルニア州の不正競争法違反などについて反訴を主張しました。当社は、Palantirの請求には根拠がないと考えており、それらの請求に対して精力的に弁護するつもりですが、仲裁の結果について保証することはできません。
セルラリティ・インク対エボリューション・バイオロジー合同会社他
2023年4月17日、当社は、バイオマテリアル製品の販売に関する未払いの請求書金額を回収するために、Evolution Biologyx, LLC、Saleem S. Saab（個別）、およびEncyte, LLC（総称して「Evolution」）に対して、米国ニュージャージー州地方裁判所に訴状を提起しました。
民事調査の要求
当社は、2022年8月14日付けの米国ペンシルベニア州東部地区検事局から、虚偽請求法（31 U.S.C. § 3729）に基づく民事調査要求（以下「要求」）を受けました。この要求では、羊水または出生組織に由来する、インターフェルを含む注射可能なヒト組織療法製品に関するサービスまたは処置について、メディケア、メディケイド、またはその他の連邦保険会社に提出される請求に関連する書類と情報が求められています。当社はこの要請に協力しており、要求を処理する米国弁護士補佐と継続的に話し合っています。問題はまだ準備段階にあり、その要求が何らかの責任につながるかどうかについては不確実です。
普通株式
2023年6月30日および2022年12月31日現在、修正および修正された会社の設立証明書により、会社は発行を許可されました
議決権
法律で別段の定めがある場合や、優先株の指定証明書に別段の定めがある場合を除き、普通株式の保有者は、会社の取締役の選任および株主の行動を必要とするその他すべての事項に関するすべての議決権を有します。の保有者
21
配当金
クラスA普通株式の保有者は、会社の取締役会がその裁量により随時申告する配当金（もしあれば）を、法的に利用可能な資金から受け取る権利があります。いかなる場合でも、発行時の普通株式が同等かつ同一に扱われない限り、普通株式の配当、株式分割、または株式の組み合わせの申告または行われることはありません。
清算、解散、清算
会社が自発的または非自発的に清算、解散、資産の分配、または清算を行った場合、普通株式の保有者は、優先株式保有者の権利が満たされた後に、株主に分配可能なあらゆる種類の会社の全資産の1株あたり同額を受け取る権利があります。
先制権またはその他の権利
会社の株主には先制権やその他の新株予約権はなく、普通株式に適用されるシンキングファンドや償還条項もありません。
取締役の選出
当社の取締役会は、クラスI、クラスII、クラスIIIの3つのクラスに分かれており、毎年1クラスの取締役のみが選出され、各クラスの任期は3年間です。ただし、GXとの合併に関連して開催される特別会議での取締役の選出を除き、クラスIの取締役は最初の1年（およびその後は3年間）で選出され、クラスIIの取締役は最初の2年間で選出されます。任期（およびその後3年の任期）、クラスIIIの取締役は、最初の3人に選出されます1年の期間（そしてその後は3年間）。取締役の選任に関する累積投票はありません。その結果、取締役の取締役は
優先株式
会社の法人設立証明書が承認されました
2022年5月のパイプ
2022年5月18日、当社は機関投資家と（i）の私募を規定する証券購入契約を締結しました
2023年4月10日、登録直接募集（詳細は後述を参照）の完了時に、当社は既存の2022年5月のPIPEワラントを修正し、行使価格をドルから引き下げました
22
令状 $の負債
ATM契約
2022年9月8日、当社はBTIG, LLC、オッペンハイマー・アンド・カンパニーと市場販売契約（「ATM契約」）を締結しました。Inc. およびB. Riley Securities, Inc. は、販売代理人および/またはプリンシパルを務めています。これに基づいて、当社は随時、独自の裁量により、総額が最大$の普通株式を募集および売却することができます。
アット・ザ・マーケット・オファリングで募集および売却される株式はすべて、フォームS-3に記載された当社の有効有効登録届出書および関連する目論見書補足書に従って発行されます。ATM契約に基づき、販売代理店は、改正された1933年の証券法の規則415（a）（4）で定義されている「市場公開」とみなされる法律で許可されている方法で普通株式を売却することができます。会社は販売代理店に最大手数料を支払います
2023年6月30日までの6か月間、会社は$の総収入と純収入を受け取りました
2023年3月のパイプ
2023年3月20日、当社は会長兼最高経営責任者のロバート・ハリリ博士を含む2人の認定投資家と証券購入契約を締結し、（i）の私募を規定しました。
同社は、2023年3月のPIPE新株予約権と普通株式を単一の非部門間取引として計上しました。同社は、ASU 2020-06（サブトピック470-20）に従ってこの取引に関するガイダンスを適用しました。借金-転換やその他のオプションを伴う債務、 ASC 815デリバティブとヘッジング、 そして ASC 480 負債と株式の区別。したがって、純収入は普通株式と2023年3月のPIPEワラントにそれぞれの公正価値で配分され、その結果、純プレミアムは$になりました。
登録ダイレクト・オファリング
2023年4月10日、当社は登録直接募集を終了しました
2023年5月のパイプ
23
2023年5月18日、当社は認定投資家のグループとの証券購入契約を締結しました。この契約により、投資家（i）の私募が可能になりました。
ワラント
2022年3月1日、セルラリティおよび一部の関連当事者投資家は、投資家のそれぞれのレガシー・セルラリティ・ワラント（「A＆Rワラント」）を修正し、（i）1株あたりの行使価格を$から引き下げました
2023年6月30日の時点で、同社は
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の数 |
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エクササイズ |
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有効期限 |
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ドラガサック令状 |
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スポンサーワラント |
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2022年5月のパイプワラント |
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2023年3月のパイプワラント |
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2023年3月の融資ワラント |
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2023年4月の登録直接新株予約権 |
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2023年5月のパイプワラント |
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2023年6月のワラント |
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2023年6月の融資ワラント |
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デラウェア州第205条（続き）
2021年7月14日、当時GX Acquisition Corp.（「合併前会社」）として運営されていたCelularityは、合併前会社とCelularity Operations, Inc.（「レガシー・セルラリティ」）との企業合併（「レガシー・セルラリティ」）に関連する特定の事項を承認するために、特別株主総会（「特別会議」）を開催しました。これには、合併前会社の修正された修正証明書を採用する提案が含まれます。普通株式の授権株式数を増やすために、設立証明書（「合併前憲章」）を書き直しました
デラウェア州チャンスリー裁判所（「裁判所」）による最近の判決 ガーフィールド対ボックスド社で、2022 WL 17959766（Del.Ch。2022年12月27日）では、デラウェア州一般会社法（「DGCL」）の第242（b）（2）条により、セルラリティが合併前憲章の増額改正を承認するためにクラスA普通株式の過半数の議決権を取得することを義務付けていたかどうかについて不確実性が生じました。したがって、潜在的な不確実性を解決するために、Celularityは2023年3月14日に請願書を提出しました（
24
DGCL第205条に基づく裁判所への「請願」）は、新憲章の検証と有効性の宣言、およびそれに基づいてとられる措置（増額修正条項およびそれに従って発行された株式を含む）を求めています。キャプション付き インレ・セルラリティ株式会社、カリフォルニア州、第2023-0317-LWW（Del.Ch。)(「セクション205アクション」)。DGCLの第205条では、裁判所がその裁量により、さまざまな要因を考慮した上で、企業法や株式を正当化する可能性のあるものを承認および検証することを認めています。
2023年3月29日、チャンスリー裁判所は第205条訴訟の審理を行い、口頭で請願を承認しました。同日遅くに、裁判所は第205条訴訟の命令を出し、2021年7月16日午前10時（EDT）現在の増額修正と法人設立証明書を検証して有効と宣言し、会社の資本金をすべて発行しました。当該株式が最初に発行された日時における増額修正条項および法人設立証明書の有効性によります。裁判所の命令は、それによって生じた不確実性に対処し、排除しました ガーフィールド 裁判所の判決。
2021年エクイティ・インセンティブ・プラン
2021年7月、当社の取締役会は2021年株式インセンティブプラン（「2021年プラン」）を採択し、当社の株主は承認しました。2021年プランは、従業員へのインセンティブストックオプション（「ISO」）の付与、および従業員、取締役、コンサルタントへの非法定ストックオプション（「NSO」）、株式評価権、制限付株式報酬、制限付株式ユニット報酬、業績報酬、およびその他の形態の株式報奨の付与を規定しています。
2021年プランで最初に発行のために留保されているクラスA普通株式の数は
2021年計画は会社の取締役会によって管理されています。会社の取締役会、または正式に権限を与えられた委員会は、（i）特定の株式報奨を受ける役員以外の従業員を指名し、（ii）そのような株式報奨の対象となる株式数を決定する権限を1人以上の役員に委任することができます。2021年プランの条件に従い、プラン管理者は、受領者、株式報奨の行使価格または行使価格（ある場合）、各株式報奨の対象となる株式数、株式の公正市場価値、報奨に適用される権利確定スケジュール、権利確定促進、株式報奨の行使または決済時に支払われる対価の形式（ある場合）、および条件を含む報奨の条件を決定する権限を有します。と、2021年プランで使用されるアワード契約の条件。プラン管理者は、2021年プランに基づく優秀賞を変更する権限があります。2021年プランの条件に従い、企業取引または資本化調整に関連して、プラン管理者は、会社の株主の承認を事前に得ることなく、より低い行使価格、行使価格、または購入価格で特典を再価格設定したり、取り消したり、再付与したり、現金、財産、その他の特典と引き換えに行使価格、行使価格、購入価格を伴う特典を取り消したりすることはできません。
2017年の株式インセンティブプラン
レガシー・セルラリティの取締役会によって採択され、株主によって承認された2017年の株式インセンティブ・プラン（「2017年プラン」）は、レガシー・セルラリティの従業員、取締役、コンサルタントにストックオプションを付与することを規定していました。企業結合の成立と2021年計画の有効性に関連して、2017年計画ではこれ以上の助成は行われません。
2017年のプランで発行できたはずのストックオプションの総数は
2017年の計画は、会社の取締役会、または会社の取締役会の裁量により、取締役会の委員会によって管理されます。行使価格、権利確定、その他の制限は、ストックオプションの1株あたりの行使価格を下回ってはならないことを除いて、Legacy Celularityの取締役会、または委任された場合はその委員会の裁量で決定されました。
ストックオプション評価
サービス条件付きのアワード
25
各オプションの公正価値は、行使価格、付与日における原資産普通株式の推定公正価値、予想期間、予想株価変動、リスクフリー金利、配当利回りなどのインプットを考慮に入れた、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して、付与日に推定されます。ストックオプションの各付与の公正価値は、以下で説明する方法と仮定を使用して会社が決定しました。これらの入力の一部は主観的であり、一般的に判断して決定する必要があります。
次の表は、ブラック・ショールズのオプション価格モデルにおいて、期間中に付与されるストックオプションの付与日の公正価値を決定するために使用される仮定を加重平均ベースで示しています。 2023年6月30日に終了した6か月間：
リスクフリー金利 |
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% |
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期待期間 (年単位) |
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予想されるボラティリティ |
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予想配当利回り |
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% |
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間に付与されたストックオプションの1株あたりの加重平均付与日公正価値は、$でした
次の表は、2021年プランと2017年プランにおけるオプションアクティビティとサービス条件をまとめたものです。
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[オプション] |
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加重 |
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加重 |
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集計 |
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2023年1月1日時点で優れていました |
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付与されました |
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運動した |
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没収 |
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2023年6月30日に素晴らしいです |
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権利が確定し、2023年6月30日に権利が確定する予定です |
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2023年6月30日に行使可能 |
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$ |
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オプションの本質的価値の合計は、行使価格がクラスA普通株式の公正価値よりも低いオプションについて、ストックオプションの行使価格とクラスA普通株式の公正価値との差として計算されます。
2023年6月30日までの6か月間の本質的価値の合計は $でした
同社は、オプションアワードに関連する株式ベースの報酬費用をサービス条件で記録しました
市況を記した賞
2021年9月、同社は合計で以下を取得するオプションを付与しました
26
そして その後、コンサルティング契約が締結されました。詳細については、注記15を参照してください。会社は$を認識しました
業績条件付きの賞
医学博士のロビン・L・スミスと締結した諮問契約（注記15を参照）に関連して、当社は合計で以下を買収するオプションを付与しました
制限付株式ユニット
会社は、一般的に権利が確定する制限付株式ユニット（「RSU」）を従業員に発行します
次の表は、RSUの株式ベースの支払い報奨に関連する活動をまとめたものです。
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株式数 |
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加重 |
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2023年1月1日時点で優れていました |
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付与されました |
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既得 |
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没収 |
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2023年6月30日に素晴らしいです |
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$ |
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当社は、株式ベースの報酬費用を米ドルと計上しました
株式ベースの報酬費用
同社は、要約連結営業報告書の以下の費用カテゴリに株式ベースの報酬費用を記録しました。
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6月30日に終了した3か月間 |
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6月30日に終了した6か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収益コスト |
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$ |
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$ |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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$ |
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$ |
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27
次の表は、収益を製品およびサービス別にまとめたものです。
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6月30日に終了した3か月間 |
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6月30日に終了した6か月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
製品の販売とレンタル、純額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
処理および保管手数料、正味料金 |
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ライセンス、ロイヤリティ、その他 |
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純収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
次の表は、契約負債による繰延収益の変動を示しています。
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2023 |
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2022 |
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1月1日の残高 |
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$ |
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$ |
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収益の繰り延べ* |
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未収収益の計上 |
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6月30日時点の残高 |
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$ |
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* バイオバンキングサービスの保管契約に基づいて履行前に受け取った支払いによる収益の繰延は、履行が完了すると契約に基づく収益として認識されます。
ソレント・セラピューティクス社のライセンスと譲渡契約
当社と関連当事者であるソレント・セラピューティクス社（「ソレント」）は、あらゆる疾患または障害の治療を目的として胎盤由来細胞および/または臍帯血由来細胞に使用するCD19 CAR-Tコンストラクトの全世界独占ライセンスに関するライセンスおよび譲渡契約（「2020ソレントライセンス契約」）の当事者です。当社は、ソレントの事前の書面による同意を得て、契約に基づいて付与された権利をサブライセンスする権利を留保します。ライセンスの対価として、当社はソレントに純売上高の1桁台前半の割合（契約で定義されているとおり）と、すべてのサブライセンス収入（契約で定義されているとおり）の下位2桁の割合に相当するロイヤリティを支払う義務があります。2020年のソレントライセンス契約は、未治癒の重大な違反については90日前に書面で通知し、会社またはソレントのどちらかが解約するまで、または2020年のソレントライセンス契約の発効日の1周年を過ぎた後に、会社が便宜上ソレントに6か月前に書面で通知して終了するまで有効です。
同社とソレントは、2020年のソレントライセンス契約に関連する新しい供給契約を積極的に交渉しています。2020ソレントタームシートには、2020年のソレントライセンス契約に基づいて提供される素材やライセンス製品の価格条件など、この供給契約の特定の側面が詳述されています。会社がやりました
ゲンティンイノベーションPTE LTD販売契約
2018年5月4日、ドラガサックのレガシー・セルラリティへの株式投資と同時に、レガシー・セルラリティは関連当事者であるGenting Innovation PTE LTD（「Genting」）と販売契約を締結しました。この契約に基づき、ゲンティンは、一部のアジア市場における特定の会社製品の供給および販売権を付与されました（以下「ゲンティング契約」）。ゲンティン契約は、ゲンティンに当時の当社の変性疾患製品のポートフォリオに限定的な販売権を付与し、会社によって、または会社に代わって開発される将来の製品に対する自動的な販売権も規定します。
ゲンティン契約の期間は2023年1月31日に更新され、自動的に12か月連続で更新されます。ただし、ゲンティンが更新期間の少なくとも3か月前に更新しない旨を書面で通知した場合、またはゲンティン契約が何らかの理由でいずれかの当事者によって終了された場合を除きます。
2023年6月14日、ゲンティン協定は、協定の対象地域における製造権を含むように修正され、新たに2か国を含むように拡大されました。また、合同運営委員会によって確立された計画に従って技術移転を提供するという会社の約束も盛り込まれました。
ゲンティンとドラガサックはどちらも、マレーシアに設立され所在する公的有限責任会社であるGenting Berhadの直接の子会社です。
28
セルジーン株式会社ライセンス契約
当社はCelgeneとのライセンス契約（「Celgene契約」）の当事者であり、これに基づいて当社はCelgeneに特定の知的財産に対する2つの個別のライセンスを付与しました。Celgene契約は、Celgeneに、あらゆる分野における前臨床研究を目的とした特定の知的財産（「IP」）に対するロイヤリティフリー、全額払い、世界規模の非独占的ライセンスと、あらゆるCARの建設、改造の分野における製品の開発、製造、商品化、開発のためのサブライセンスを付与する権利を付与します。そのようなCARを発現するための任意のTリンパ球またはNK細胞、および/またはそのようなCARまたはTリンパ球またはNK細胞を以下を含むあらゆる目的で使用することその予防、診断、および/または治療上の用途。Celgene契約は、いずれかの当事者が正当な理由で終了するまで有効です。
プルセラ合同会社拘束条件シート
上記の注記10に記載されている私募のための証券購入契約の締結と同時に、当社はPulthera, LLCの関連会社（「サブライセンサー」）との特定の資産の交渉とサブライセンス契約を締結するための拘束力のある条件書を締結しました。拘束力のある条件書に従って、会社はサブライセンサーに$を支払いました
同社は定期的にセグメントを見直し、経営陣が業績を評価し、リソースを割り当てるために採用しているアプローチを見直しています。同社は、以下の評価を通じて事業を管理しています
報告対象セグメントは、各セグメントが実施した活動の特徴に基づいて決定されました。細胞療法とは、会社が研究・開発している治療法を広く指します。研究されている治療法は証明されておらず、開発のさまざまな段階にあります。変性疾患は、外科および創傷ケア市場で使用される製品を製造、販売、ライセンス供与します。バイオバンキングは、へその緒や胎盤から幹細胞を採取し、将来の使用に備えて個人に代わってそのような細胞を保存します。
会社は事業セグメント別ではなく、会社全体で資産を管理しています。したがって、最高執行意思決定者は、事業セグメント別の資産情報を定期的に確認することはなく、したがって、資産情報は事業セグメントごとに報告されません。総資産は $
のセグメント別の財務情報 2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月は次のとおりです。
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2023年6月30日までに終了した3か月間 |
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セル |
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バイオバンキング |
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退行性です |
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その他 |
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合計 |
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純売上高 |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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売上総利益 |
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- |
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直接経費 |
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セグメントへの貢献 |
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( |
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( |
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( |
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間接経費 |
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(a) |
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事業による損失 |
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|||||
(a) 他のコンポーネント |
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|||||
偶発対価負債の公正価値の変化 |
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( |
) |
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||||
偶発株式対価の公正価値の変動 |
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( |
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のれん減損 |
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- |
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知的財産権と研究開発の減損 |
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|||||
償却 |
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その他合計 |
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$ |
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|||||
29
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2022年6月30日に終了した3か月間 |
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セル |
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バイオバンキング |
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退行性です |
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その他 |
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合計 |
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純売上高 |
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- |
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$ |
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$ |
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売上総利益 |
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直接経費 |
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セグメントへの貢献 |
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間接経費 |
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( |
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(b) |
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( |
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事業からの収入 |
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$ |
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(b) 他のコンポーネント |
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|||||
偶発対価負債の公正価値の変化 |
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( |
) |
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偶発株式対価の公正価値の変動 |
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( |
) |
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償却 |
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その他合計 |
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$ |
( |
) |
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||||
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間のセグメント別の財務情報は次のとおりです。
|
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2023年6月30日に終了した6か月間 |
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セル |
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バイオバンキング |
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退行性です |
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その他 |
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合計 |
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純売上高 |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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売上総利益 |
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直接経費 |
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セグメントへの貢献 |
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間接経費 |
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(c) |
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事業による損失 |
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(c) 他のコンポーネント |
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偶発対価負債の公正価値の変化 |
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( |
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偶発株式対価の公正価値の変動 |
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( |
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のれん減損 |
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知的財産権と研究開発の減損 |
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償却 |
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その他合計 |
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30
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2022年6月30日に終了した6か月間 |
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セル |
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バイオバンキング |
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退行性です |
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その他 |
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合計 |
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純売上高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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売上総利益 |
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直接経費 |
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セグメントへの貢献 |
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( |
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( |
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( |
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間接経費 |
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( |
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(d) |
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事業による損失 |
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(d) 他のコンポーネント |
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偶発対価負債の公正価値の変化 |
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( |
) |
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||||
偶発株式対価の公正価値の変動 |
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|||||
償却 |
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その他合計 |
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$ |
( |
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ロバート・ハリリ博士との雇用契約を修正し、改訂しました
2023年1月25日、会社の現在の運転資金要件に対応するため、同社の会長兼最高経営責任者であるロバート・ハリリ医学博士は、雇用契約に基づく給与の支払いを一時的に最低賃金水準まで引き下げ、残りの給与を2023年12月31日まで繰り延びることに合意しました。2023年6月30日現在, $
アンドリュー・ペコラ博士とのコンサルティング契約
ロビン・L・スミス医学博士との諮問契約
2022年8月16日、当社は取締役会のメンバーであるロビン・L・スミス医学博士と、ドルを受け取るための諮問契約を締結しました
COTA, Inc.
2020年11月、レガシー・セルラリティとCOTA, Inc.（「COTA」）は、2018年10月29日付けのレガシー・セルラリティとCOTAの間のマスターデータライセンス契約であるオーダースケジュール（「オーダースケジュール第2号」）を締結しました。これに基づいて、COTAはAML患者に関連するライセンスデータを提供します。COTA注文スケジュール第2号は、そこに記載されている最終的なライセンスデータの提供から1周年を記念して終了します。セルラリティの元社長であるアンドリュー・ペコラ医学博士はCOTAの創設者兼会長であり、同社の取締役会のメンバーであるロビン・L・スミス博士はCOTAの投資家です。会社がやりました
31
クリオポートシステムズ株式会社
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、会社は合計$の支払いを行いました
C.V. スターローン
2023年3月17日、会社は$を締結しました
リゾーツワールド株式会社
2023年5月16日、会社は$を締結しました
ソレント・セラピューティクス株式会社
2020年9月、当社はソレントと2020年のソレント契約を締結しました。レガシー・セルラリティの取締役であるヘンリー・ジー博士は、現在、ソレントの社長兼最高経営責任者を務めています。ソレントは当社の重要な株主でもあり、2021年7月のパブリックエクイティファイナンスへの民間投資に投資しました。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、会社は合計$の支払いを行いました
同社はその後の出来事を評価しており、以下以外に開示が必要な項目はありません。
登録ダイレクト・オファリング
2023年7月、同社は検討中の登録直接募集を終了しました機関投資家との (i) の売買および発行に関する証券購入契約
理事会メンバーの出発
2023年7月31日、取締役会のクラスIIIメンバーであるジョン・スカリーは、2023年8月4日に取締役会およびそのすべての委員会のメンバーを辞任する意向を取締役会に通知しました。スカリー氏の辞任の決定は、セルラリティとのいかなる問題、またはその運営、方針、または慣行に関する意見の相違によるものでもありませんでした。
ヨークビル
2023年8月2日、ヨークビルは、PPAの条件に規定されているとおり、2023年8月1日に「トリガーイベント」が発生したことを会社に通知しました。このきっかけとなった出来事の結果として、会社は$の返済を義務付けられています
C.V. スターとRWIのローン契約
32
発行日時点で、当社の現金および現金同等物はドルを下回りました
33
アイテム2。経営陣の議論と分析はf 財政状態と経営成績。
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明を、本報告書の他の部分に含まれる未監査の中間要約連結財務諸表とその注記、および本報告書に含まれるその他の財務情報とともにお読みください。以下の説明には、予測、見積もり、その他の将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」を参照してください。これらの将来の見通しに関する記述には、このレポートや「パートI — 項目1A」で説明されているものを含め、多くのリスクと不確実性が伴います。2022年フォーム10-Kの「リスク要因」。これらのリスクにより、当社の実際の業績は、以下に示唆される将来の業績と大きく異なる可能性があります。
[概要]
私たちは、がん、免疫、感染症の治療のための市販の胎盤由来の同種細胞療法を開発することで、細胞医学の次の進化をリードするバイオテクノロジー企業です。私たちは、キメラ抗原受容体（CAR）、ナチュラルキラー（NK）で操作されたT細胞、間葉系付着性間質細胞（mLASC）、エキソソームなど、市販の胎盤由来の同種細胞療法製品のパイプラインを開発しています。これらの治療候補は、がん、感染症、変性疾患の適応症を対象としています。私たちは、胎盤のユニークな生物学と入手しやすさを活用することで、効果的で入手しやすく、手頃な価格の治療薬に対する満たされていない重大な世界的なニーズに対応する治療ソリューションを開発できると信じています。また、胎盤由来のバイオマテリアル製品の開発と販売も積極的に行っています。2023年以前は、これらの製品を主に整形外科および創傷ケア市場に国内で販売していました。私たちは現在、胎盤用バイオマテリアルを米国外で販売する予定です。最初は中東と北アフリカの市場に焦点を当てています。今日の私たちのバイオマテリアル事業は、主にバイオバンスとインターフェル製品を直接または当社の流通ネットワークを通じて販売することです。Biovanceは、健康な満期妊娠の胎盤に由来する、脱細胞化され脱水されたヒト羊膜です。傷の再生過程の基礎となり、機能的な組織を修復するための足場として機能する、無傷の天然の細胞外マトリックスです。インターフェルは、健康な満期妊娠中の胎盤に由来するヒトの結合組織マトリックスです。さまざまな医療専門家が、傷、外傷、または手術による軟部組織の欠損を補うために使用しています。私たちは、BiovanceやInterfyl以外の商業パイプラインを深めるために、新しい胎盤バイオマテリアル製品を開発しています。また、細胞治療薬の開発と製造における中核となる専門知識を活用して、第三者に受託製造および開発サービスを提供することで収益を上げる予定です。この新しいサービスの最初の焦点は、開発段階の細胞療法企業が臨床試験用の治療候補を開発および製造するのを支援することです。2023年1月、私たちは取り組みの優先順位を変更することを発表しました。その結果、2023年3月の時点で従業員の約3分の1が削減されました。
当社のCelularity IMPACTプラットフォームは、複数の疾患を標的にするプラセンタ由来細胞の利点を活用し、バイオ調達から凍結保存およびパッケージ化された同種細胞の製造まで、米国を拠点とする147,215平方フィートの専用施設にシームレスに統合します。満期健康なインフォームドコンセント提供者の胎盤から供給される胎盤由来細胞の使用には、科学的および経済的観点から、潜在的に固有の利点があると考えています。まず、成体由来の細胞と比較して、胎盤由来の細胞は幹性が高く、つまり拡張して持続する能力を示します。第二に、胎盤由来の細胞は免疫学的にナイーブです。つまり、細胞は特定の抗原にさらされたことがなく、毒性が低く、移植における移植片対宿主病（GvHD）が少ないか、まったくない可能性があるということです。第三に、私たちの胎盤由来の細胞は同種性です。つまり、個々の患者からその患者のみが使用される自家細胞と比較して、どの患者にも使用できます。これは、より早く、より確実に、より大規模に、より多くの患者に提供できる、すぐに利用できる既製の治療を可能にする重要な違いだと考えています。
産後のヒト胎盤という単一の原料から、複数の治療プログラムをサポートする可能性のあるT細胞、遺伝子組み換えNK細胞、mLASC、エクソソームの4種類の同種細胞または細胞外小胞を導き出します。CYCART-19は、B細胞悪性腫瘍の治療のために開発中の胎盤由来のCAR-T細胞療法で、最初はソレントから認可を受けた分化クラスター19、つまりCD19、受容体、構築物、および関連するCARを対象としています。2022年の第1四半期に、B細胞悪性腫瘍の治療を目的としたCYCART-19を調査するためのINDを提出し、2022年5月下旬に、計画されている第1/2相臨床試験を進める前に追加情報を求める正式な書面による連絡をFDAから受け取りました。私たちはINDの状況を評価して、プログラムの進むべき道筋を決定しています。また、非ホジキンリンパ腫（NHL）や固形腫瘍において、T細胞受容体（TCR）をモノクローナル抗体（mAb）と組み合わせてノックアウトするCD16を発現する遺伝子組み換えT細胞であるCYCART-201の進行も期待しています。CYNK-001は胎盤由来の未改変NK細胞です。2022年には、血液がんである急性骨髄性白血病（AML）と多形性神経膠芽腫（GBM）（固形腫瘍がん）の治療を目的として、活発で承認された臨床試験が開発中でした。企業のリソースを優先する必要があるため、2023年1月、GBMとHER2+胃がん試験の採用を中止する意向を発表しました。さらに、2023年4月に、CYNK-001の第1相試験データの暫定結果に基づいて、AML試験の今後の登録を終了し、フォローアップを完了することを発表しました。APPL-001は、クローン病やその他の変性疾患の治療のために開発されているプラセンタ由来のMLASCです。PEXO-001は、変形性関節症の治療のために開発されているプラセンタ由来のエキソソームです。
当社のCelularity IMPACT製造プロセスは、独自の処理方法、細胞選択、製品固有の化学、製造と管理、またはCMC（高度な細胞製造および凍結保存）を使用して、満期の健康なインフォームドコンセント提供者からの胎盤の調達からスピードとスケーラビリティを最適化するように設計された、シームレスで完全に統合されたプロセスです。ザは
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その結果、同種遺伝学的インベントリに対応した、オンデマンドの胎盤由来の細胞療法製品群ができあがります。また、第三者向けに特定の出生副産物の収集、処理、極低温保管を含む商業バイオバンキング事業を運営および管理しています。
私たちの現在の科学は、経験豊富で経験豊富な経営陣の20年以上にわたる背景と努力の積み重ねの成果です。私たちのルーツは、アントロジェネシス・コーポレーション、つまりアンスロジェネシスにあります。アンスロジェネシスは、1998年に創設者兼最高経営責任者のロバート・J・ハリリ医学博士によってライフバンクという名前で設立され、2002年にセルジーン・コーポレーション（またはセルジーン）に買収されました。チームは、2017年8月にAnthrogenesisを買収するまでCelgenesで胎盤由来技術の分野で専門知識を磨き続けました。当社には、Celularity IMPACTプラットフォーム、プロセス、技術、および現在の主要な細胞療法プログラムを保護する1,500件を超える特許と特許出願からなる強固なグローバル知的財産ポートフォリオがあります。私たちは、このノウハウ、専門知識、知的財産が、医療ニーズが満たされていない患者さんのためのこれらの潜在的に命を救う治療法を迅速に開発し、承認されれば商品化を促進すると考えています。
最近の動向
私募事業-2023年3月
2023年3月、当社は（i）クラスA普通株式9,381,841株、および（ii）付随するワラントの私募を完了し、クラスA普通株式最大9,381,841株、または2023年3月のPIPEワラントを1株あたり0.8343ドル、付随する2023年3月のPIPEワラントあたり0.125ドルで、総購入価格は約900万ドル（2023年3月20日付けの、当社の会長兼最高経営責任者を含む2人の認定投資家との特定の証券購入契約に従って、ハリリ博士が200万ドル（200万ドル）で購読しました。、ロバート・ハリリ博士。各2023年3月のPIPE新株予約権の行使価格は1株あたり3.00ドルで、直ちに行使可能で、2028年3月27日（発行日から5年）に失効します。また、当社の時価総額に影響する特定の取引については、慣習的な調整の対象となります。
また、購入者と登録権契約を締結し、2023年3月のPIPEワラントの行使時に発行可能なクラスA普通株式とクラスA普通株式の再販と、サブライセンスの拘束力のある条件シート（後述）に従って支払いとして発行された株式を登録することに合意しました。当社は、2022年12月31日に終了した年度の年次報告書をフォーム10-Kで提出してから30日以内に、登録届出書を作成して証券取引委員会（SEC）に提出し、SECによる審査がない場合は45日以内、審査があった場合は90日以内、いずれにせよ2023年6月30日までに登録届出書の有効性を宣言するよう商業的に合理的な努力を払う必要がありました。
シニア担保ブリッジローン
2023年3月、私たちはC.V. Starr & Coとローン契約を締結しました。当社の株主の1人であるInc.、またはC.V. Starrは、当初の発行割引額100,000ドルを差し引いた元本総額500万ドルのローン。利息は年12.0％の利息がかかり、初年度の利息は毎月最終日に現物で支払われ、2025年3月17日に満期を迎えるか、スター・ブリッジ・ローンと最大で取得するワラントを提供します。スターワラントの基礎となる1株あたり0.125ドル（または93,750ドル）の購入価格で、当社のクラスA普通株式、またはスターワラントの合計75万株を。スターワラントの期間は5年間で、行使価格は1株あたり0.71ドルです。2023年6月、私たちはC.V. StarrにクラスA普通株式を合計500,000株まで取得するための追加ワラントを付与しました。その株式の有効期間は5年で、行使価格は1株あたり0.81ドルです。
スターブリッジローンの条件に従い、当社は、負債の返済、株主への配当の支払い、許容範囲外のその他の債務を返済または発生させる能力、許可されている範囲外の当社の資産の担保権を付与または存続させること、または5事業以上連続して300万ドル未満の現金および現金同等物を保有する能力を制限する慣習的な負の契約に同意しました。日々。スター・ブリッジ・ローンの負の契約に加えて、スター・ブリッジ・ローンには通常の債務不履行事由が含まれています。スター・ブリッジ・ローンの条件に従い、私たちはスターにすべての資産の上級担保権を付与しました。
2023年5月、当社はResorts World Inc Pte Ltd（RWI）とシニア担保付ローン契約を締結しました。この契約では、12万ドルの当初発行割引を差し引いた額を元本総額600万ドルとし、年間 12.5% の利息がかかり、初年度の利息は毎月最終日に現物で支払われ、2023年6月14日に満期を迎えます。RWI Iブリッジローン。RWIブリッジローンの条件に従い、RWIブリッジローンからの純収入を、修正後の2022年9月15日付けの特定の前払い前払い契約、またはPPAに基づくヨークビルへの支払いに充てる必要があります。その他の収益の使用には、RWIによる事前の書面による承認が必要です。RWIは、取締役会のメンバーであるリム・コック・タイと提携しています。
2023年6月、当社は、以前に発表されたRWIとのシニア担保付ローン契約、または初期ローンの内容をすべて修正および改訂するために、修正および改訂されたシニア担保付ローン契約（修正融資）をRWIと締結しました。修正ローンは、元本総額600万ドルの追加融資で、当初発行割引額678,000ドルを差し引いたもので、年間 12.5% の利息がかかり、初年度の利息は毎月最終日に現物で支払われ、2025年3月17日に満期を迎えます。修正ローンにより、初回ローンの満期日が2025年3月17日に延長されました。さらに、修正ローンでは、CelularityのクラスA普通株式、またはRWIワラントの合計300万株まで、RWIワラントの基礎となる1株あたり0.125ドルの購入価格（または総購入価格375,000ドル）で取得するワラントの発行が規定されていました。
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RWIワラントの期間は5年間で、行使価格は1株あたり0.81ドルです。修正されたローンの条件に従い、純収入をヨークビルPPAに基づく支払いに充てるにはCellularityが必要でした。
修正されたRWIブリッジローンの条件に従い、当社は、負債の返済、株主への配当の支払い、許可されている範囲外のその他の債務の返済または発生を制限する慣習的な否定的契約に同意しました。また、許可されている場合を除き、当社の資産に担保権を付与したり、300万ドル未満の現金および現金同等物を保有したりする能力を制限しています。連続5営業日以上、およびデフォルトの慣習的なイベントを含みます。私たちは、スター・ブリッジ・ローンに基づき、RWIに当社の全資産のシニア担保権を付与しました。これはC.V. Starrと同義です。
サブライセンス契約の拘束力のある条件シート
上記の2023年3月の私募の証券購入契約の締結と同時に、認定投資家当事者の関連会社から私募取引への特定の資産のサブライセンスを交渉して締結するための拘束力のあるタームシートを締結しました。拘束力のある条件表に従い、私たちはサブライセンサーに300万ドルの現金を支払い、研究開発に使用される幹細胞在庫の対価としてクラスA普通株式（2023年3月17日の終値に基づいて1,694,915株）を100万株発行しました。
登録ダイレクトオファリング
2023年4月、当社はクラスA普通株式9,230,770株の登録直接募集を、1株あたり0.65ドルの購入価格で最大9,230,770株を購入するワラントとともに終了しました。その結果、プレースメントエージェント手数料およびその他の推定募集費用を差し引く前の総収入は約600万ドルになりました。ワラントの行使価格は0.75ドルで、発行日から6か月後に行使可能で、その後5年で失効します。また、既存のワラントを修正して、同じ投資家が保有する2027年5月20日の行使価格で最大4,054,055株を1株あたり8.25ドルの行使価格で購入しました。募集終了時に発効し、行使価格を1株あたり0.75ドルに引き下げ、有効期限を募集終了後5年半に延長しました。この募集による550万ドルの純収入を、修正後の2022年9月15日付けの特定の前払い前払い契約、またはPPAに基づくヨークビルへの債務の返済に使用しました。
2023年7月、私たちは機関投資家との証券購入契約、または購入契約を締結しました。この契約では、（i）クラスA普通株式8,571,429株、1株あたり額面0.0001ドル、またはクラスA普通株式の売却および発行、および（ii）クラスA普通株式の最大8,571,429株を複合購入価格で購入するための付随するワラントを規定しています。1株あたり0.35ドルとそれに付随するワラントで、総購入価格は約300万ドルです。各新株予約権の行使価格は1株あたり0.35ドルで、発行日から6か月後に最初に行使可能で、最初の行使日から5年で失効します。上記の募集に関連して、当社はまた、1株あたり0.75ドルの行使価格で合計8,928,572株まで、2028年10月10日（2022年5月に最初に発行されたすべての新株予約権と2023年4月に発行された新株予約権の一部で構成されます）で合計8,928,572株を購入する修正を締結しました。これに基づいて、募集の終了時に発効します。新株予約権では、1株あたり0.35ドルの行使価格が引き下げられます。
プライベート・プレースメント — 2023年5月
2023年5月、私たちは認定投資家グループと証券購入契約を締結しました。これは、（i）クラスA普通株式5,813,945株と（ii）クラスA普通株の最大5,813,945株、または2023年5月のPIPEワラントを1株あたり0.52ドル、付随する2023年5月のPIPEワラントを1株あたり0.52ドル、それに付随する1株あたり0.125ドルで購入する付随ワラントを私募で発行することを規定しています。ワラントは、総購入価格約370万ドルで、慣習的なクロージング条件が満たされた上で、2023年5月18日に私募で終了しました。
各2023年5月のPIPE新株予約権の行使価格は1株あたり1.00ドルで、直ちに行使可能で、2028年5月18日（発行日から5年）に失効します。また、当社の時価総額に影響する特定の取引については、慣習的な調整の対象となります。2023年5月のPIPEワラントは、その保有者（およびその関連会社）が受益的に所有するクラスA普通株式の総数が、行使直後に、そこに規定されているパーセンテージ上限（61日前の通知により調整可能）を超える場合、行使できません。
また、購入者と登録権契約を締結し、2023年5月のPIPEワラント行使時に発行可能なクラスA普通株式およびクラスA普通株式の再販を登録することに合意しました。当社は、30日以内に登録届出書を作成し、SECに提出する必要があります。また、SECによる審査がない場合は45日以内、審査が行われた場合は90日以内、いずれにせよ2023年7月31日までに登録届出書が有効であると宣言されるよう、商業的に合理的な努力を払う必要があります。
細胞療法 — 障害
2023年の第2四半期中、当社の株価と時価総額は引き続き下落しました。また、AML試験への積極的な採用を中止し、すべてのNKプログラムを中止することを決定しました。AML試験は、比較的先進的な臨床プログラムでした
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再燃性難治性AMLでは満たされていない医療ニーズが高いことを考えると、対応可能な患者数が多いです。採用をやめた後、他のNK関連のプログラムも含め、そのプログラムに関連するすべてのキャッシュフローを削除しました。これらのトリガーイベントの結果、私たちはこれらの製品候補に関連するIPR＆D資産を完全に損ない、細胞療法報告ユニットでのれん障害テストを実施しました。2023年6月30日の時点で、細胞療法報告単位の推定公正価値は、前臨床製品候補のキャッシュフローに関連するリスクに見合った割引率を使用して、帳簿価額と比較して損益分岐点に達していると判断されました。また、各報告単位の公正価値の合計を会社の時価総額と調整しました。分析の結果、報告単位の公正価値は当社の時価総額に近く、コントロールプレミアムがわずかであることがわかりました。将来の有害事象が発生した場合、将来重大な減損が発生する可能性があります。これには、当社の株価と時価総額が引き続き下落した場合、細胞療法臨床パイプラインに含まれる追加プログラムに市場の可能性がないと結論付けた場合、または将来のキャッシュフロー予測が下がった場合などが含まれますが、これらに限定されません。
減損分析の結果に基づいて、2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、要約された連結営業報告書の細胞療法報告ユニットに関連して、それぞれ0万ドルと2,960万ドルののれん減損費用を確認しました。さらに、2023年6月30日までの3か月と6か月の間に上記の細胞療法臨床試験を中止したため、1億780万ドルのIPR＆D障害費用が発生しました。
パランティア — 使用停止費用
2021年5月、当社の子会社であるLegacy Celularityは、Palantir Technologies, Inc.（Palantir）とマスターサブスクリプション契約を締結しました。この契約に基づき、PalantirのFoundryプラットフォームと特定の専門サービスへのアクセスに対して、5年間で4,000万ドルを支払うことに合意しました。2023年1月、私たちはソフトウェアの使用を中止し、PalantirがFoundryプラットフォームの実装、統合、および有効化を成功させるために必要な専門サービスを当社に提供しなかったという理由で、Palantirに紛争通知を提出しました。その結果、以下に従って ASC 420の出口または廃棄費用、 2023年6月30日までの6か月間に、要約連結営業報告書の研究開発費の一部として含まれている2,390万ドルの契約支払いの将来のキャッシュフローを割引したことに基づいて推定された残りの関連停止費用と負債を認識しました。要約連結貸借対照表には、未払研究開発ソフトウェアに対する流動負債と非流動負債の両方があり、2023年3月31日および2022年12月31日現在、負債総額はそれぞれ3,130万ドルと730万ドルです。2022年6月30日までの6か月間で、400万ドルを記録しました。これは定額ベースで、要約連結損益計算書に研究開発費の一部として含まれていました。Palantirは、この紛争の仲裁を強制することを申請しました。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIIの項目1も参照してください。
中東流通
中東でのバイオマテリアル製品の販売を可能にするために、私たちは引き続き流通パートナーと協力しています。当社のバイオマテリアル製品の商品化には現地の規制当局の承認が必要です。私たちはパートナーと積極的に協力して、サウジアラビア王国とアラブ首長国連邦の保健当局からそのような承認を得ています。Form 10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、当社は必要な現地の規制当局の承認を受けておらず、これらの地域での当社のバイオマテリアル製品の販売による収益も得ていません。
ゴーイング・コンサー
会計基準の更新（ASU第2014-15号）、企業が継続企業として存続する能力に関する不確実性の開示（サブトピック205-40）、またはASU 205-40に従い、連結財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続する能力について大きな疑問を呈する特定の状況や事象があるかどうかを評価しました。
新興の臨床段階のバイオテクノロジー企業として、私たちは企業の発展に関連する特定の固有のリスクと不確実性にさらされています。この点に関して、創業以来、経営陣の努力のほとんどすべてが、胎盤由来の同種細胞の基礎科学研究、細胞治療における現在および将来の臨床プログラムをサポートするための前臨床研究、細胞プログラムの臨床開発、ならびに当社の中核事業を支える施設および販売、一般管理費（総称して「投資」）を含む研究開発への投資に充てられてきました。私たちの短期的な収益性の犠牲です。私たちはこれまで、バイオバンキングおよび変性疾患事業から生み出される限られた収益と、公的および民間投資家への株式および債券の発行（これらの発行を総称して「外部資本」と呼びます）を通じてこれらの投資に資金を提供してきました。これらの努力にもかかわらず、経営陣は、当社の研究開発と商品化の取り組みが無事に完了すること、または当社の知的財産の適切な保護が適切に維持されることを保証することはできません。これらの取り組みが成功したとしても、外部資本に頼り続けることなく事業を維持するために、いつ大きな売上を生み出したり、収益性の高い方法で事業を運営したりできるかは不明です。株価が引き続き下落し、臨床試験がさらに中止されると、将来、のれんや長期資産の減損につながる可能性があります。
添付の連結財務諸表が発行された日、または発行日の時点で、経営陣はASU 205-40に従って、以下の不利な状況や出来事の重要性を評価しました。
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これらの不確実性は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。添付の要約連結財務諸表は、当社が継続して事業を継続することを前提として作成されています。つまり、当面の間、通常の事業過程で資産を実現し、負債やコミットメントを決済できるということです。したがって、添付の要約連結財務諸表には、これらの不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
ビジネスセグメント
私たちは、細胞療法、変性疾患、バイオバンキングという3つの異なる事業セグメントを評価して事業を管理しています。報告対象セグメントは、各セグメントが実施した活動の特徴に基づいて決定されました。細胞療法は広義には、私たちが研究および開発している細胞療法を指しますが、これらは証明されておらず、開発のさまざまな段階にあります。すべての細胞療法プログラムは細胞療法セグメントに分類されます。これまでのところ、承認された細胞療法製品はなく、細胞療法の販売による収益も得ていません。変性疾患は、バイオバンス、バイオバンス3L、インターフェル、センタフレックスなど、外科および創傷ケア市場で使用される製品を製造、販売、ライセンス供与しています。私たちは、自社の営業部隊と独立販売業者の両方を使って、このセグメントの製品を販売しています。変性疾患分野向けに、追加の組織ベースの製品を開発しています。BioBankingはへその緒や胎盤から幹細胞を採取し、将来の使用に備えて個人に代わってそのような細胞を保存します。私たちは主にLifeBankUSAブランドでバイオバンキング事業を行っています。当社の報告対象事業セグメントの詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている、未監査の中間要約連結財務諸表の注記14「セグメント情報」を参照してください。
買収と売却
現在の事業は、設立以来行ってきた戦略的買収と売却を反映しています。以下の買収に関するその他の詳細は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている未監査の中間要約連結財務諸表の注記1「事業内容」に記載されています。
2017年5月、私たちはHuman Longevity Inc.からHLI Cellular Therapeutics, LLC（HLI CT）を買収しました。HLI CTはLifeBankUSAを運営しています。LifeBankUSAは、新生児のへその緒の血液幹細胞と脊髄組織ユニットを収集、処理、極低温保存するオプションを保護者に提供しています。HLI CTの買収により、バイオバンスやインターフィルなどのバイオマテリアル資産のポートフォリオに対する権利も得られました。HLI CTの買収時に、BiovanceとInterfylはアリクア・バイオメディカル社（Alliqua）との独占販売契約の対象でした。2018年5月、私たちはAlliquaから特定の資産を取得しました。その中には、BiovanceとInterfylのマーケティング権と販売権を含むAlliquaの生物学的創傷ケア事業が含まれます。
2017年8月、私たちはセルジーンの完全子会社であるアンスロジェネシスを買収しました。Anthrogenesisの買収には、当社が開発を続けている主要な細胞治療資産を含む、前臨床および臨床段階の資産のポートフォリオが含まれていました。Anthrogenesisの買収により、産後のヒト胎盤に由来する高能性幹細胞や細胞治療製品（それぞれがアントロジェネシス製品）を大量に回収するためのAnthrogenesis独自の技術とプロセスにアクセスできるようになります。Anthrogenesisの買収の一環として、Anthrogenesis製品の発明者や、Anthrogenesis製品開発チームの他の主要メンバーが私たちに加わりました。
2018年10月、私たちはCariCord Inc.（CariCord Inc.）を買収しました。CariCord Inc.（CariCord）は、コロラド大学医学部に代わって、ClinImmune Labs（コロラド大学脊髄血バンク）とコロラド大学のリージェンツが設立した家系脊髄血バンクです。
ライセンス契約
通常の事業過程で、私たちは第三者から知的財産やその他の権利をライセンス供与しています。また、上記の買収や売却に関連するものを含め、当社の知的財産やその他の権利を外部からライセンス供与しています。当社のライセンス契約に関するその他の詳細は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている未監査の中間要約連結財務諸表の注記13「ライセンスおよび販売契約」に記載されています。
2020年9月、私たちはソレントとライセンスおよび譲渡契約、つまりソレント契約を締結しました。Henry Ji博士は、当社の完全子会社（Legacy Celularity）の元取締役会のメンバーで、現在はソレントの社長兼最高経営責任者を務めています。ソレントは当社の重要な株主でもあり、当社とLegacy Celularityとの企業結合の完了と同時に、2021年7月のパブリックエクイティ融資への民間投資にも投資しました。ソレント協定に従い、CYCART-19の遺伝子組み換えの基礎となるCD19 CARコンストラクトのワールドワイドライセンスを取得しました。現在、ソレントからライセンスされたCD19 CARコンストラクトの製造と供給について、ソレントと供給契約を交渉中です。
2017年8月、Anthrogenesisの買収に関連して、私たちはCelgeneとライセンス契約、つまりCelgeneライセンスを締結しました。その後、この契約はブリストル・マイヤーズ・スクイブに買収されました。セルジーンライセンスに従い、セルジーンに次のことを付与しました
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全世界で、ロイヤリティフリー、全額支払い済み、非独占的ライセンス。Celgeneライセンスの日付時点で存在しているAnthrogenesisの知的財産、または合併に関連する移行サービス活動に関連してCelgeneが開発したサブライセンス（その関連会社を除く）を付与する権利はありません。また、非商業的な前臨床研究、開発、製造、商品化、および全面的な利用を目的としています。あらゆるCARの構築、T細胞またはNK細胞の発現への改変に関連する製品とサービスそのようなCAR、および/またはそのようなCAR、T細胞、NK細胞をあらゆる目的で使用すること。その商用ライセンスはサブライセンス可能です。いずれの当事者も、相手方による未解決の重大な契約違反または相手方の破産により、Celgeneライセンスを終了することができます。
2017年8月、レガシー・セルラリティは合併対価としてシリーズX優先株式をセルジーンに発行し、セルジーンと偶発的価値権契約（CVR）契約を締結しました。これに基づき、レガシー・セルラリティは、アンソロジェネシスの買収に関連してセルジーンに発行されたレガシー・セルラリティシリーズX優先株の各株式について、1つの偶発的価値権（CVR）を発行しました。CVR契約により、CVRの保有者は、特定の治験治療プログラムに関して、プログラムごとに合計5,000万ドルの規制上のマイルストーンと、合計1億2500万ドルの商業的マイルストーンの支払いを受けることができます。さらに、そのような各プログラムおよび暦年について、CVR保有者は、特定の国で当該プログラムの治療薬が最初に商業的に販売された日から、当該国における当該プログラム治療に関する有効な特許請求の最終満了から最終満了までの間、およびマーケティング独占権の満了まで、当該プログラムの治療薬の年間純売上高の10パーセントに相当するロイヤリティを受け取る権利があります。そのような国でのそのような治療法を尊重し、2027年8月（つまり、10日）アントロジェネシスの買収完了記念日）。これまでのところ、CVR契約に基づく支払いは行われていません。CVRに関連する負債は四半期ごとに見積もります。その責任の変更には、当社の臨床プログラムの変更、それらのプログラムの商業的価値に関する仮定、および金銭的価値が含まれますが、これらに限定されません。
経営成績の構成要素
純収入
純収益には、(i) Biovance、Biovance 3L、Interfyl、CentaFlexなどのバイオマテリアル製品の売上が含まれます。これらのうち、当社の販売パートナーネットワークを通じた販売は製品の販売とレンタルに含まれ、販売パートナーのネットワークを通じた販売はライセンス、ロイヤリティ、その他に含まれます。(ii) 満期妊娠後のへその緒と胎盤の血液や組織の収集、処理、保管は、まとめてサービス。
収益コスト
収益コストは、当社の既存の2つの商業事業セグメント、バイオバンキングと変性疾患に関連する人件費、材料費、および諸経費で構成されます。バイオバンキングの費用には、新たに銀行に預けられた材料の保管および輸送キットの費用のほか、臍帯血やその他の保管中のユニットのタンクや施設の諸経費が含まれます。変性疾患の費用には、胎盤の調達、胎盤材料の適格性評価、および胎盤組織の市場性のある製品への加工に関連する費用が含まれます。変性疾患セグメントの費用には、バイオバンス、バイオバンス3L、インターフェル、センタフレックスの製品ラインの生産に関連する人件費と諸経費が含まれます。直接販売に関連する収益コストは製品販売とレンタルの一部ですが、販売パートナーのネットワークを通じた販売に関連する収益コストはライセンス、ロイヤリティ、その他に含まれます。
研究開発経費
当社の研究開発費は主に、胎盤由来の同種細胞に関する基礎科学研究、細胞医学における現在および将来の臨床プログラムを支援するための前臨床研究、NK細胞プログラムと施設の臨床開発、減価償却、および研究開発活動の結果として発生するその他の直接的および割り当てられた費用に関するものです。私たちは、臨床試験の実施を支援する第三者CROの費用、臨床試験の供給コスト、研究科学者の人件費、生物学的研究を行うために使用される特殊な化学物質と試薬、第三者による試験と検証のための費用、および家賃や施設維持費を含むさまざまな諸経費を負担します。基礎研究、パートナーが関与する共同研究、および規制当局への提出を成功させるための研究は、細胞療法における現在および将来の成功に不可欠です。優先順位を変更した結果、研究開発費は短期的には減少すると予想しています。私たちの研究開発費の金額は、臨床試験のタイミング、臨床試験における有効性の予備的証拠、追求する適応症の数など、さまざまな要因に左右されます。
一般管理費
販売費、一般管理費は、主に、給与、賞与、株式報酬、および当社の中核事業運営を支える専門スタッフの福利厚生を含む人件費で構成されています。経営管理、財務、法務、人事、情報技術は、販売、一般管理費の重要な要素であり、これらの費用は発生時に計上されます。優先順位を変更した結果、販売費、一般管理費が減少すると予想しています
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短期的には。当社の販売、一般管理費の規模と時期は、臨床試験の進捗状況、変性疾患ポートフォリオ内の新製品の発売を含む承認された治療法の商品化の取り組み、規制環境の変化、または当社の事業戦略を支える人員配置のニーズによって異なります。
偶発対価負債の公正価値の変化
CelgeneとHLI CTからのAnthrogenesisの買収は企業結合として会計処理されていたため、買収の会計方法に従い、貸借対照表では買収関連の偶発的対価を認識していました。詳細については、「— 買収と売却」を参照してください。条件付対価負債の公正価値は、収益の見積もりから導き出される確率加重収益アプローチと、規制上および商業上のマイルストーン義務とロイヤルティ義務の達成可能性に関する確率評価に基づいて決定されます。買収関連の偶発的対価の公正価値は、要約された連結営業報告書に記録された公正価値の変化とともに、報告期間ごとに再測定されます。条件付対価の公正価値の見積もりを変更すると、当社の条件付対価義務が増減し、それに応じて業績に手数料がかかったり減少したりします。条件付考慮事項の重要な要素は、規制上のマイルストーン支払い、販売マイルストーンの支払い、およびロイヤリティの支払いです。規制上の支払いは、米国および欧州連合における特定の細胞タイプの規制当局の承認に基づいて支払われる必要があります。規制上のマイルストーンの支払いは1回限りですが、特定の適応症で特定の細胞が商業的に成功する前に支払う必要があります。ロイヤリティの支払いは純売上高に対する割合です。販売マイルストーンの支払いは、総売上高が一定の基準に達したときに支払わなければなりません。経営陣は、偶発的対価の価値を評価する際に十分な判断を下さなければなりません。経営陣が用いる見積もりには、(i) 前臨床データの質に基づいて、当社が追求する可能性のある臨床プログラムの数と種類、(ii) 臨床試験の実施に必要な時間、(iii) それらの試験における規制上の成功確率、(iv) 当社が成功した適応症に対して治療可能な潜在的な患者数、および (v) 商業的地位に達した治療の価格が含まれますが、これらに限定されません。これらの分野はすべて、経営側の実質的な判断を必要とし、本質的に不確実です。
業務結果
2023年6月30日に終了した3か月と2022年6月30日に終了した3か月間の比較
|
|
3 か月が終了 |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|||||||
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
増加 |
|
|
増加 |
|
||||
純収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品の販売とレンタル |
|
$ |
906 |
|
|
$ |
1,228 |
|
|
$ |
(322 |
) |
|
|
(26.2 |
)% |
サービス |
|
|
1,278 |
|
|
|
1,373 |
|
|
|
(95 |
) |
|
|
(6.9 |
)% |
ライセンス、ロイヤリティ、その他 |
|
|
754 |
|
|
|
1,175 |
|
|
|
(421 |
) |
|
|
(35.8 |
)% |
総収入 |
|
|
2,938 |
|
|
|
3,776 |
|
|
|
(838 |
) |
|
|
(22.2 |
)% |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
収益原価（買収したものの償却を除く） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品の販売とレンタル |
|
|
207 |
|
|
|
425 |
|
|
|
(218 |
) |
|
|
(51.3 |
)% |
サービス |
|
|
485 |
|
|
|
1,265 |
|
|
|
(780 |
) |
|
|
(61.7 |
)% |
ライセンス、ロイヤリティ、その他 |
|
|
110 |
|
|
|
1,489 |
|
|
|
(1,379 |
) |
|
|
(92.6 |
)% |
研究開発 |
|
|
8,604 |
|
|
|
25,349 |
|
|
|
(16,745 |
) |
|
|
(66.1 |
)% |
ソフトウェアの使用停止費用 |
|
|
243 |
|
|
|
— |
|
|
|
243 |
|
|
|
100.0 |
% |
販売、一般および管理 |
|
|
12,826 |
|
|
|
15,574 |
|
|
|
(2,748 |
) |
|
|
(17.6 |
)% |
偶発対価負債の公正価値の変化 |
|
|
(85,407 |
) |
|
|
(45,047 |
) |
|
|
(40,360 |
) |
|
|
89.6 |
% |
のれん減損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
100.0 |
% |
知的財産権と研究開発の減損 |
|
|
107,800 |
|
|
|
— |
|
|
|
107,800 |
|
|
|
100.0 |
% |
取得した無形資産の償却 |
|
|
546 |
|
|
|
546 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
営業費用の合計 |
|
|
45,414 |
|
|
|
(399 |
) |
|
|
45,813 |
|
|
|
(11482.0 |
)% |
営業からの (損失) 収入 |
|
$ |
(42,476 |
) |
|
$ |
4,175 |
|
|
$ |
(46,651 |
) |
|
|
(1117.4 |
)% |
純収益と収益原価
2023年6月30日までの3か月間の純収益は290万ドルで、前年同期と比較して80万ドル、つまり22.2％減少しました。この減少は主に、以前の販売パートナーであったEvolutionとの取引が途絶えたことと、製品売上が減少したことによるライセンス、ロイヤリティ、その他の収益の減少によるものです。
41
2023年6月30日までの3か月間の収益コストは80万ドルで、240万ドル、つまり前年同期比で74.8％減少しました。この減少は主に、ライセンス、ロイヤリティ、その他の収益の減少と製品売上の減少に対応して、販売パートナーへの売上が減少したことによるものです。
研究開発費用
2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は860万ドルで、前年同期比で1,670万ドル、つまり66.1％減少しました。減少は主に、2023年3月の削減による人件費の削減、当期のソフトウェア使用中止費用に計上されたPalantirプラットフォームの料金、細胞療法候補の特定の臨床試験を中止することを決定した際の臨床試験費用と実験用品の削減、および前期と比較して割り当てられたコストの削減によるものです。
販売費、一般管理費
2023年6月30日までの3か月間の販売、一般管理費は1,280万ドルで、前年同期と比較して270万ドル、つまり17.6％減少しました。減少の主な理由は、2023年3月の人員削減による人件費の削減とコンサルティング費用の削減によるものです。
のれんとIPR&Dの障がい
2023年6月30日までの3か月間ののれんおよびIPR&Dの減損費用は、それぞれ2,960万ドルと1億780万ドルでした。これは、臨床試験の中止と戦略とパイプラインの変更により、細胞療法事業の将来の収益予測が低下したためです。
偶発的対価責任の公正価値の変動
2023年6月30日までの3か月間の偶発的対価負債の公正価値の変動は8,540万ドルで、前年同期と比較して4,040万ドル、つまり89.6％減少しました。この減少は、2023年に細胞療法の臨床試験を中止したことによる市場ベースの仮定の変更によるものです（偶発的対価負債の公正価値の変化に関する詳細は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている未監査の要約連結財務諸表の注記3「金融資産および負債の公正価値」を参照してください）。
その他の収入 (費用)
|
|
3 か月が終了 |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|||||||
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
増加 |
|
|
増加 |
|
||||
利息収入 |
|
$ |
66 |
|
|
$ |
41 |
|
|
$ |
25 |
|
|
|
61.0 |
% |
支払利息 |
|
|
(1,104 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,104 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
ワラント負債の公正価値の変動 |
|
|
(134 |
) |
|
|
43,212 |
|
|
|
(43,346 |
) |
|
|
(100.3 |
)% |
負債の公正価値の変動 |
|
|
(1,077 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,077 |
) |
|
|
100.0 |
% |
その他、純額 |
|
|
(3,224 |
) |
|
|
415 |
|
|
|
(3,639 |
) |
|
|
(876.9 |
)% |
その他の収入 (費用) の合計 |
|
$ |
(5,473 |
) |
|
$ |
43,668 |
|
|
$ |
(49,141 |
) |
|
|
(112.5 |
)% |
2023年6月30日までの3か月間、その他の収益は前年同期と比較して4,910万ドル減少しました。この減少は主に、クラスA普通株式の価格の下落によるワラント負債の公正価値の変動に関連していました（フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている、未監査の要約連結財務諸表の注記3「金融資産および負債の公正価値」を参照してください）。
2023年6月30日に終了した6か月間と2022年6月30日に終了した6か月間の比較
42
|
|
6 か月間終了 |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|||||||
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
増加 |
|
|
増加 |
|
||||
純収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品の販売とレンタル |
|
$ |
1,949 |
|
|
$ |
1,879 |
|
|
$ |
70 |
|
|
|
3.7 |
% |
サービス |
|
|
2,635 |
|
|
|
2,656 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
(0.8 |
)% |
ライセンス、ロイヤリティ、その他 |
|
|
2,289 |
|
|
|
5,176 |
|
|
|
(2,887 |
) |
|
|
(55.8 |
)% |
総収入 |
|
|
6,873 |
|
|
|
9,711 |
|
|
|
(2,838 |
) |
|
|
(29.2 |
)% |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
収益原価（買収したものの償却を除く） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品の販売とレンタル |
|
|
929 |
|
|
|
899 |
|
|
|
30 |
|
|
|
3.3 |
% |
サービス |
|
|
957 |
|
|
|
2,213 |
|
|
|
(1,256 |
) |
|
|
(56.8 |
)% |
ライセンス、ロイヤリティ、その他 |
|
|
919 |
|
|
|
4,093 |
|
|
|
(3,174 |
) |
|
|
(77.5 |
)% |
研究開発 |
|
|
25,555 |
|
|
|
47,022 |
|
|
|
(21,467 |
) |
|
|
(45.7 |
)% |
ソフトウェアの使用停止費用 |
|
|
23,918 |
|
|
|
— |
|
|
|
23,918 |
|
|
|
100.0 |
% |
販売、一般および管理 |
|
|
26,760 |
|
|
|
32,034 |
|
|
|
(5,274 |
) |
|
|
(16.5 |
)% |
偶発対価負債の公正価値の変化 |
|
|
(104,339 |
) |
|
|
(40,198 |
) |
|
|
(64,141 |
) |
|
|
159.6 |
% |
のれん減損 |
|
|
29,633 |
|
|
|
— |
|
|
|
29,633 |
|
|
|
100.0 |
% |
知的財産権と研究開発の減損 |
|
|
107,800 |
|
|
|
— |
|
|
|
107,800 |
|
|
|
100.0 |
% |
取得した無形資産の償却 |
|
|
1,087 |
|
|
|
1,087 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
営業費用の合計 |
|
|
113,219 |
|
|
|
47,150 |
|
|
|
66,069 |
|
|
|
140.1 |
% |
事業による損失 |
|
$ |
(106,346 |
) |
|
$ |
(37,439 |
) |
|
$ |
(68,907 |
) |
|
|
184.1 |
% |
純収益と収益原価
2023年6月30日までの6か月間の純売上高は690万ドルで、前年同期と比較して280万ドル、つまり29.2％減少しました。この減少は主に、以前の販売パートナーであったEvolutionとの取引が途絶えたことによるライセンス、ロイヤリティ、その他の収益が290万ドル減少したことによるもので、製品売上のわずかな増加を相殺する以上のものでした。
2023年6月30日までの6か月間の収益コストは280万ドルで、前年同期と比較して440万ドル、つまり61.1％減少しました。この減少は主に、ライセンス、ロイヤリティ、その他の収益コストが310万ドル減少したことによるもので、これはライセンス、ロイヤリティ、その他の収益の減少に対応しています。
研究開発費用
2023年6月30日までの6か月間の研究開発費は2,560万ドルで、前年度と比較して2,150万ドル、つまり45.7％減少しました。この減少は主に、当期のソフトウェア使用中止費用に計上されたPalantirプラットフォーム料金と、2023年3月に実施した人件費の削減、臨床試験候補の臨床試験の中止の決定を反映して、前期と比較して人件費の削減、臨床試験の費用、ラボ用品、および配分コストの削減によるものです。
のれんとIPR&Dの障がい
2023年6月30日までの6か月間ののれんおよびIPR＆Dの減損費用は、それぞれ2,960万ドルと1億780万ドルでした。これは、臨床試験の中止と戦略とパイプラインの変更により、細胞療法事業の将来の収益予測が低下したためです。
ソフトウェア使用停止費用
2023年6月30日までの6か月間のソフトウェア使用停止費用は、Palantirプラットフォーム料金に関連する契約残額が計上されたため、前期は0ドルだったのに対し、2,390万ドルでした。Palantir契約に関する追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている未監査の要約連結財務諸表の注記9を参照してください。
販売費、一般管理費
2023年6月30日までの6か月間の販売、一般管理費は2,680万ドルで、前年同期比で530万ドル、つまり16.5％減少しました。この減少は主に、2023年3月の人員削減による人件費とコンサルティング費用の減少によるものです。
偶発的対価責任の公正価値の変動
43
2023年6月30日までの6か月間の偶発的対価負債の公正価値の変動は1億430万ドルで、前年同期と比較して6,410万ドル、つまり159.6％減少しました。この減少は、2023年に細胞療法の臨床試験を中止したことによる市場ベースの仮定の変更によるものです（偶発的対価負債の公正価値の変化に関する詳細は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている未監査の要約連結財務諸表の注記3「金融資産および負債の公正価値」を参照してください）。
その他の収入 (費用)
|
|
6 か月間終了 |
|
|
|
|
|
パーセント |
|
|
|||||||
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
増加 |
|
|
増加 |
|
|
||||
利息収入 |
|
$ |
182 |
|
|
$ |
47 |
|
|
$ |
135 |
|
|
|
287.2 |
% |
|
支払利息 |
|
|
(1,381 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,381 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
|
ワラント負債の公正価値の変動 |
|
|
1,601 |
|
|
|
22,280 |
|
|
|
(20,679 |
) |
|
|
(92.8 |
)% |
|
負債の公正価値の変動 |
|
|
(2,357 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,357 |
) |
|
|
100.0 |
% |
|
その他、純額 |
|
|
(3,665 |
) |
|
|
88 |
|
|
|
(3,753 |
) |
|
|
(4264.8 |
)% |
|
その他の収入 (費用) の合計 |
|
$ |
(5,620 |
) |
|
$ |
22,415 |
|
|
$ |
(28,035 |
) |
|
|
(125.1 |
)% |
|
2023年6月30日までの6か月間、その他の収益（費用）の純額は前年同期と比較して2,800万ドル減少しました。この減少は主に、クラスA普通株式の価格の下落によるワラント負債の公正価値の変動に関連していました（フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている、未監査の要約連結財務諸表の注記3「金融資産および負債の公正価値」を参照してください）。
流動性と資本資源
2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は310万ドルで、累積赤字は7億5,750万ドルでした。私たちの資本資源の主な用途は、主に細胞治療薬候補の研究開発への資金提供と、程度は低いが販売、一般、および管理費からなる運営費の資金調達です。
発行日の時点で、発行日から12か月間、約170万ドルの無制限の現金および現金同等物が事業資金を調達できましたが、事業を維持するための追加の外部資本源がなく、必要なヨークビル現金返済を行うための利用可能な現金が不足していました。これらの不確実性は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。を参照してください ゴーイング・コンサー詳細については、上記のセクションをご覧ください。
現在まで、販売が承認された細胞治療薬はなく、細胞治療薬の販売による収益も得ていません。バイオバンキングと変性疾患事業から得られる収益は限られています。開発が成功裏に完了し、1つ以上の治療候補について規制当局の承認を得ない限り、細胞治療製品の販売から収益を生み出すことはないと予想しています。これには数年かかると予想されます。現在の商品化の取り組みはバイオバンキングと変性疾患事業に限定されているため、治療薬候補について規制当局の承認を得た場合、医薬品の販売、マーケティング、製造、流通に関連する多額の商業化費用が発生すると予想されます。その結果、その時までは、治療薬やバイオマテリアル製品の販売から多額の収益を上げることができるとしても、当社とBTIG, LLCとの間の2022年9月8日付けの市場販売契約に基づくドローダウンを含む、潜在的なコラボレーション、ライセンス、およびその他の同様の取り決めを含む、株式公開、債務融資、またはその他の資本源を通じて必要な資金を調達することを期待しています。オッペンハイマー・アンド・カンパニーInc. とB. Riley Securities, Inc.、またはATMプログラムに加えて私たちは、細胞治療薬のライセンスおよびコラボレーションの取り決めと、海外への進出を支援するためのCH Trade Group、Tamer、AD Portsとの販売契約を含む変性疾患事業の販売契約を引き続き模索しています。ただし、必要なときに有利な条件で、またはまったく追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。必要なときに資本を調達しなければ、当社の財政状態や事業計画や戦略を追求する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。この必要な資本を獲得できなかったり、流動性ニーズに対応できなかったりすると、事業の遅延、制限、終了、人員のさらなる削減、バイオマテリアル製品やその他の臨床試験プログラムの商品化への取り組みの中止、資産の全部または一部の清算、その他の戦略的代替案の追求、および/または米国破産法の規定に基づく保護を求めることを余儀なくされる可能性があります。
近い将来、細胞治療薬候補の開発と潜在的な商品化、変性疾患事業の拡大、および継続的な社内研究開発プログラムのために、多額の費用が発生すると予想しています。現時点では、開発、潜在的な商業化、および社内の研究開発プログラムにかかる費用の性質、時期、または総額を合理的に見積もることはできません。ただし、現在および将来の前臨床研究と臨床試験を完了し、治療薬候補の規制当局の承認を取得するプロセスを完了し、細胞治療薬候補（承認された場合）とバイオマテリアル製品を商品化するために必要と思われる販売、マーケティング、流通のインフラストラクチャを構築するには、将来、多額の追加資金が必要になる場合があります。
44
これまでのところ、インフレは当社の事業に大きな影響を与えていません。しかし、インフレ率と金利の大幅な上昇は、経済全体に大きな影響を及ぼし、ひいては当社の将来の業績に影響を与える可能性があります。
キャッシュフロー
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間のキャッシュフローをまとめたものです。
|
|
6 か月間終了 |
|
|||||||||
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
変更 |
|
|||
提供した現金（使用先） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
営業活動 |
|
$ |
(26,022 |
) |
|
$ |
(70,571 |
) |
|
$ |
44,549 |
|
投資活動 |
|
|
(3,240 |
) |
|
|
(2,894 |
) |
|
|
(346 |
) |
資金調達活動 |
|
|
18,369 |
|
|
|
74,214 |
|
|
|
(55,845 |
) |
現金、現金同等物および制限付現金の純変動額 |
|
$ |
(10,893 |
) |
|
$ |
749 |
|
|
$ |
(11,642 |
) |
営業活動
2023年6月30日までの6か月間の営業に使用された純現金は、主に減損のための非現金項目の調整とPalantirの使用停止負債の認識により、前年同期より4,450万ドル減少しました（注記9を参照）。
投資活動
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間、それぞれ320万ドルと290万ドルの純現金を投資活動に使用しました。これは、各期間の資本支出と、2023年6月30日までの6か月間のIPR＆Dの買収に使用された300万ドルで構成されていました。
資金調達活動
2023年6月30日までの6か月間の財務活動によって1,840万ドルの純現金を生み出しました。これは主に、2023年3月と2023年5月の私募による1,240万ドル、スターブリッジローンによる収益500万ドル、RWIローンによる収益1,280万ドル、2023年4月の登録直接募集による600万ドルで、ヨークへの元本返済によって相殺されました 1680万ドルのPPAと140万ドルの発行費用。2022年6月30日までの6か月間、当社は財務活動によって7,420万ドルの純現金を生み出しました。これは主に、クラスA普通株式13,281,386株を取得するためのワラント行使による現金収入4,650万ドルと、2022年5月のPIPE資金調達による2,750万ドルの現金収入で構成されていました。
重要な会計上の見積もり
当社の重要な会計方針は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記に含まれる注記2「重要な会計方針の要約」と、2022年のフォーム10-Kに含まれる監査済み年次財務諸表の注記2に要約されています。
2023年6月30日までの6か月間、当社の重要な会計方針には、2022年のフォーム10-Kで以前に開示されたものと比較して大きな変更はありませんでした。
最近の会計上の宣言
最近の会計発表、その採択時期、および当社の財政状態と経営成績に対する潜在的な影響についての当社の評価（ある範囲で）については、本書に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記2と、2022年フォーム10-Kに含まれる2022年12月31日に終了した年度の監査済み年次財務諸表の注記2を参照してください。
雇用法会計選挙
私たちは、JOBS法で定義されている「新興成長企業」です。JOBS法の下では、新興成長企業は、JOBS法の制定後に発行された新規または改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。
私たちは、この延長された移行期間を利用して、公開企業と非公開企業で発効日が異なり、私たち（i）が新興企業ではなくなった日の早い方まで適用できるよう、新しい会計基準または改訂された会計基準に準拠できるようにしました。
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会社または（ii）JOBS法に定められた延長された移行期間を積極的かつ取り消し不能にオプトアウトします。その結果、当社の財務諸表は、公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計宣言に準拠している会社と比較できない場合があります。
アイテム 3.定量的・質的e 市場リスクに関する開示
該当しません。
アイテム 4. コントロールと手順。
開示管理と手続きの評価
取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出するレポートで開示する必要のある情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。開示の管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出するレポートで開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて会社の経営陣（最高経営責任者および最高財務責任者を含む）に伝達され、必要な開示に関する決定がタイムリーに行えるようにするための管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。すべての制御システムには固有の制限があるため、制御システムは、どれほどよく考えられて運用されていても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。これらの固有の制限には、意思決定の際に誤りがあるかもしれないという現実や、単純な誤りや間違いによって故障が起こる可能性があるという現実が含まれます。さらに、統制は、一部の個人の行為、2人以上の人々の共謀、または経営陣による統制の無効化によって回避される可能性があります。さらに、制御システムの設計には、リソースの制約があるという事実を反映させる必要があり、統制の利点はコストと比較して考慮する必要があります。
当社の経営陣は、当社の最高執行責任者と最高財務責任者の参加を得て、この四半期報告書Form 10-Qの対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、経営陣は、以下で説明する財務報告に対する内部統制に重大な弱点があったため、Form 10-Qの四半期報告書の対象期間の終了時点では、開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効ではないと結論付けました。
以前、財務報告に関する内部統制において、以下の重大な弱点を特定しました。
現在、上記の重大な弱点に対処するための改善計画を実施しています。そのような措置には以下が含まれます：
財務報告に関する内部統制の変更
2023年の第2四半期に退職したコーポレートコントローラーの交代など、上記の改善措置を継続的に実施することに関連して、社内には変化はありませんでした
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2023年6月30日に終了した第2四半期に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い財務報告の統制。
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パートII—その他情報
アイテム 1.リーガル 議事録。
時々、訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれることがあります。以下に記載されている場合を除き、当社は現在、経営陣が当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟や法的手続きの当事者ではありません。結果にかかわらず、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の転用、その他の要因により、悪影響を及ぼす可能性があります。
パランティア・テクノロジーズからの仲裁要求
2023年4月20日、パランティア・テクノロジーズ.（Palantir）は、2021年5月5日のマスターサービス契約（Palantir MSA）に関連する宣言的救済および契約違反の申し立てをJAMS仲裁と仲裁し、契約の全額と同額の損害賠償を求めました。当社は、Palantir MSAに関連して、仲裁要求に応え、契約違反、保証違反、不正誘導、カリフォルニア州の不正競争法違反などについて反訴を主張しました。当社は、Palantirの請求には根拠がないと考えており、それらの請求に対して精力的に弁護するつもりですが、仲裁の結果について保証することはできません。
セルラリティ・インク対エボリューション・バイオロジー合同会社他
2023年4月17日、当社は、当社のバイオマテリアル製品の販売に関する未払いの請求書金額に約235万ドルと利息を加えた金額を回収するために、Evolution Biologyx, LLC、Saleem S. Saabを個別に、Encyte社LLC（総称して、Evolution）に対して米国ニュージャージー州地方裁判所に訴状を提起しました。2021年9月、私たちはEvolutionと販売契約を締結しました。その後、EvolutionはEvolutionの販売チャネルを通じて販売するためにバイオマテリアル製品を当社から購入しました。私たちはEvolutionの注文を履行し、その他の方法で販売契約に基づく各義務を履行しました。未払いの請求書とEvolutionの支払い約束を取り戻そうとしたにもかかわらず、Evolutionは請求書の支払いを拒否し、販売契約に基づく義務に重大な違反をしました。私たちの訴状は、とりわけ、契約違反や不正な誘因の申し立てです。私たちは、Evolutionが支払うべき未払いの支払い、利息、妥当な弁護士費用を回収するためにこの問題を精力的に追求するつもりですが、訴訟の結果について保証することはできません。
民事調査の要求
私たちは、2022年8月14日付けの米国ペンシルベニア州東部地区検事局から、虚偽請求法、31 U.S.C. § 3729に基づく民事調査要求、または要求を受けました。この要求では、羊水または出生組織に由来する、インターフェルを含む注射可能なヒト組織療法製品に関するサービスまたは処置について、メディケア、メディケイド、またはその他の連邦保険会社に提出される請求に関連する書類と情報が求められています。私たちはこの要請に協力しており、要求を処理する米国弁護士補佐と継続的に話し合っています。問題はまだ準備段階にあり、その要求が何らかの責任につながるかどうかについては不確実です。
アイテム 1A.リスクk ファクター。
当社の事業と財務結果は、さまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。その中には、2023年3月31日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」に記載されているものが含まれます。
アイテム 2.株式の未登録売却y 有価証券および収益の使用。
2023年6月20日、RWIブリッジローンの修正の締結に関連して、C.V. Starr & CoにクラスA普通株式、つまり追加スターワラントの合計最大50万株を取得するための追加ワラントを発行しました。Inc.、私たちの重要な株主の一人です。追加スターワラントの期間は5年間で、行使価格は1株あたり0.81ドルです。
アイテム 3.デフォルトはn シニア証券。
[なし]。
アイテム 4.マインセーフ情報開示を試してください。
該当しません。
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アイテム 5.その他 情報。
[なし]。
アイテム 6.E展示品。
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示す 番号 |
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説明 |
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3.1 |
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修正および改訂された会社の設立証明書（2021年7月22日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新の報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています）。 |
3.2 |
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セルラリティ・インク.（2023年6月16日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新の報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています）の第2次修正および改訂された設立証明書の修正証明書。 |
3.3 |
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会社の細則（2021年7月22日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.2を参照して組み込まれています）の修正および改訂されました。 |
10.1 |
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2023年4月4日付けの、Celularity Inc. とその投資家との間の証券購入契約。（2023年4月7日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 |
10.2 |
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2023年4月10日に発行された普通株式購入ワラントの形式（2023年4月7日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています）。 |
10.3 |
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Celularity Inc. とその代理人当事者との間の2023年4月4日付けの職業紹介代行契約（2023年4月7日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.3を参照して組み込まれています）。 |
10.4 |
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Celularity Inc. とその所有者との間で2022年5月20日に発行され、2023年4月4日付けで発行された特定のワラリティの修正第1号（2023年4月7日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.4を参照して組み込まれています）。 |
10.5 |
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Celularity Inc. とその貸し手当事者との間の2023年5月16日付けの担保付ローン契約（2023年5月16日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 |
10.6 |
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Celularity Inc. とその購入者との間での、2023年5月17日付けの証券購入契約の形式（2023年5月19日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 |
10.7 |
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2023年5月18日に発行されたPIPEワラントの形式（2023年5月19日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています）。 |
10.8 |
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Celularity Inc. とその所有者当事者との間の2023年5月18日付けの登録権契約の様式（2023年5月19日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.3を参照して組み込まれています）。 |
10.9 |
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2023年6月20日付けの、Celularity Inc. とその貸し手当事者との間の修正および改訂された担保付ローン契約の形式。（2023年6月21日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 |
10.10 |
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RWI令状の形式（2023年6月21日に委員会に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています）. |
10.11 |
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セルラリティ社とCVスター社との間の2023年6月20日付けの追加スターワラントの形態 |
31.1 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
31.2 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
32.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
32.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント-XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません |
101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.CAL |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 |
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フォーム10-Qの会社の四半期報告書の表紙は、インラインXBRLでフォーマットされ、別紙101に含まれています。 |
49
# 管理契約または報酬プラン、契約、または取り決めを示します。
* この報告書に添付されている別紙32.1および32.2として添付されている証明書は、証券取引委員会に提出されたものとみなされず、本報告書の日付の前または後に作成されたかどうかにかかわらず、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づくCelularity Inc. の提出書類に参照によって組み込まれることはありません。
50
信号トゥーレス
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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セルラリティ株式会社 |
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日付：2023年8月14日 |
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作成者: |
/s/ ロバート・J・ハリリ |
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ロバート・J・ハリリ、医学博士 |
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最高経営責任者 |
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(最高執行役員) |
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日付：2023年8月14日 |
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作成者: |
/s/ デビッド・C・ビアス |
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デビッド・C・ビアーズ |
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最高財務責任者 |
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(最高財務会計責任者) |
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