[概要]

Alaunos Therapeutics, Inc.（本書では「Alaunos」または「当社」と呼びます）は、臨床段階の腫瘍学に焦点を当てた細胞療法会社で、臨床ニーズが満たされていない大規模ながん患者集団における複数の固形腫瘍の治療を目的とした養子TCR療法を開発しています。2022年1月25日、当社は社名をZIOPHARM Oncology, Inc.からAlaunos Therapeutics, Inc.に変更しました。同社は独自の非ウイルス性を活用しています 眠れる森の美女 遺伝子導入プラットフォームとその新しいがん変異ホットスポットTCRライブラリーは、以下を含む主要な発がん遺伝子の一般的な腫瘍関連変異から生じる新抗原を標的とする個別化細胞療法を設計および製造するためのものです クラス、TP53 そして EGFR。

これまでの会社の事業は、主に研究開発を行い、それらの取り組みに資金を提供するための資金調達で構成されていました。

2023年8月14日、当社は、HunTR TCR発見プラットフォームの開発に注力し、TCR-T Libraryの第1/2相試験を終了するための戦略的優先順位付けを発表しました。優先順位の変更に関連して、同社は人員を約削減する意向を発表しました 60%。同時に、当社は、買収、合併、逆合併、資産の売却、戦略的パートナーシップ、資本調達、その他の取引を含むがこれらに限定されない、特定の戦略的代替案を検討しています。同社はカンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーと契約しました、または カンター、このプロセスの戦略顧問を務めるためです。

2023年6月30日の時点で、 240,627,055発行済普通株式とその他の株式 36,531,228未払いのストックオプションとワラントに基づいて発行用に留保されている普通株式。

添付の要約財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。当社は、要約財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについて、会計基準体系化（ASC）のトピック205-40「財務諸表の表示-継続企業」のガイダンスに従います。この評価では、要約財務諸表が発行された時点で完全に実施されていない経営陣の計画による潜在的な緩和効果は考慮されていません。大きな疑いがある場合、経営陣は、その計画の緩和効果が、会社が継続企業として存続できるかどうかについての重大な疑念を十分に軽減できるかどうかを評価します。ただし、経営陣の計画の緩和効果は、（i）要約財務諸表が発行された日から1年以内に計画が効果的に実施される可能性が高く、（ii）計画が実施されると、企業が要約された財務諸表の日から1年以内に継続企業として存続する能力について大きな疑念を引き起こす関連する条件または出来事を緩和する可能性が高い場合にのみ考慮されます。声明が発行されます。

同社は2003年の設立以来、赤字で運営されており、事業からの経常収益はありません。当社は、当面の間損失が続くと予想しています。2023年6月30日の時点で、会社は約$を持っていました18.3何百万もの現金および現金同等物。2023年6月30日の会社の累積赤字は約ドルでした899.4百万。現在の開発計画と資金管理の取り組みを踏まえ、当社は、2023年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分な現金資源があると予想しています。現在の現金資源が枯渇した後も会社が事業を継続できるかどうかは、追加の資金調達や収益性の高い業績の達成など、会社の制御が及ばない将来の出来事によって決まり、保証はできません。 必要なときに十分な追加資金が利用できない場合、または会社が製品候補のさらなる開発のためのパートナーシップ契約を締結できなかった場合、経営陣は、十分な追加資本が調達されるまで、現金を節約するために開発努力と計画された事業を削減する必要があるかもしれません。そのような計画が成功する保証はありません。

現在の資金予測と、確実ではないが、現在の資金が枯渇した後に事業資金を調達するための追加資金調達能力への会社の依存度に基づいて、経営陣は、要約財務諸表の発行日から少なくとも1年間は、会社の現在の資本資源では計画された事業に資金を提供するには不十分であると判断しました。また、継続企業としての会社の存続能力にはかなりの疑問があります。この現金資源の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する情報であり、実際の費用額は、いくつかの要因の結果として大きく変動したり悪影響を及ぼしたりする可能性があります。

2021年のローンと担保契約

2021年8月6日、当社は、シリコンバレー銀行およびシリコンバレー銀行の関連会社、または総称してSVBと、ローンおよび担保契約、またはローンおよび担保契約を締結しました。ローン担保契約では、最初のタームローンが$と規定されていました25.0クロージング時に100万ドル、またはタームAトランシェが調達され、追加のトランシェが$になりました25.02022年8月31日までに特定の資金と臨床上のマイルストーンを達成した場合、またはタームBトランシェが達成されれば、100万が利用可能になります。

2021年12月28日をもって、当社は貸付・担保契約の改正、または第1改正を締結しました。憲法修正第1条は、利息のみの期間を2022年8月31日まで延長しました。憲法修正第1条では、資金未払いのまま残っていたタームBトランシェも廃止され、タームAトランシェ、つまりSVBファシリティのみが残されました。修正された融資担保契約に基づき、SVBファシリティは2023年8月1日に満期を迎える予定でした。2023年5月1日、当社は修正された貸付・担保契約に基づく未払いの債務を全額返済しました。

注記4を参照してください。 借金、 貸付担保契約と憲法修正第1条についてのさらなる議論について。

2022年の株式分配契約

2022年8月12日、当社はPiper Sandler & Co.（Piper Sandler）と株式分配契約または株式分配契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、独自の裁量により、時折、総募集価格が最大$の普通株式を募集および売却することができます。50.0「アット・ザ・マーケット・オファリング」の販売代理店としてパイパー・サンドラーを通じて百万ドル。パイパー・サンドラーは次のコミッションを受け取ります 3.0株式分配契約に基づいて売却された普通株式の総収入の％。2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、 いいえ株式分配契約に基づく当社の普通株式の売却。

2022年の公募増資

2022年11月29日、当社はCantorを唯一の引受会社として、引受募集または募集の発行および売却に関する引受契約、または引受契約を締結しました 24,228,719Cantorへの会社の普通株式、または会社の株式、つまり会社の株式、または会社の株式。0.6191一株あたり。

オファリングから会社への純収入は$でした14.7引受割引と手数料、および会社が支払うべき募集費用を差し引いた後、百万（後述するCantorのオプションの一部行使を考慮に入れる前）。

引受契約の条件に基づき、当社はCantorにオプションを付与しました。 30 日間、最大で追加購入するには 3,634,307シェア 普通株式（会社株式と合わせて）を同じ価格で

共有 会社の株式として。2023年1月5日、カンターはオプションを部分的に行使して追加購入しました 216,294普通株式。

会社の重要な会計方針は、会社の年次報告書に記載されています。年次報告書の提出以来、これらの方針に重大な変更はありません。

2021年8月6日、当社はSVBとローンおよび担保契約を締結しました。融資担保契約では、クロージング時にタームAトランシェの資金調達が規定されていました。タームBトランシェは、2022年8月31日までに一定の資金調達と臨床上のマイルストーンが達成されれば利用可能になります。SVBファシリティとローンおよび担保契約に基づく関連する義務は、知的財産（ローンおよび担保契約に基づく負の誓約の対象となった）を除いて、会社の財産、権利、資産のほぼすべてによって担保されていました。さらに、ローンおよび担保契約には、慣習的な表明、保証、債務不履行事象、契約が含まれていました。

2021年12月28日、当社は貸付・担保契約の第1改正を締結しました。憲法修正第1条は、とりわけ資金のないタームBトランシェを廃止しました。 SVBファシリティは、未払いのローンに対して、（a）の大きい方の金額で、毎月支払われる利息を年間変動金利で負担しました。 7.75％と（b）現在公表されている米国のプライムレートに、マージンを加えたものです 4.5%.

修正されたローンおよび担保契約に基づくすべての未払いの債務の期日と支払い日は 2023年8月1日。会社のすべての未払いの債務の支払いに関連して、 会社はSVBにも借りていました 5.75最終支払い、または最終支払いとして借りた元の元本の割合。2023年3月30日をもって、当社は貸付・担保契約の第3改正、または第3改正を締結しました。憲法修正第3条の条件により、当社はSVBまたはその関連会社の営業口座、預金口座、余剰現金をすべて管理する必要はなくなり、代わりにシリコンバレー銀行に単一の営業口座または預金口座を維持するだけで済みました。憲法修正第3条では、現金担保要件も変更され、会社はSVBファシリティの未払いの元本金額に最終支払いに等しい金額を加えた金額を現金担保にする必要がありました。この金額は、SVBファシリティの元本と利息の定期的な毎月の支払いに応じて減額されることになっています。

2023年5月1日、当社はSVBファシリティに基づく未払いの元本、すべての未払利息、および最終支払いに等しい金額をSVBに支払いました。憲法修正第1条に従い、支払いには以下の前払いプレミアムが適用されました 2.00%。2023年6月30日に終了した3か月間に、当社は$の最終支払いに関連する残りの金額を記録しました0.5百万と前払いプレミアム（ドル）0.1百万は要約損益計算書内の支払利息です。

2021年8月のローンおよび担保契約の締結に関連して、当社はSVBに（i）までの購入ワラントを発行しました。 432,844会社の普通株式の合計、および（ii）最大1株まで 432,842当社が特定の臨床上のマイルストーンを達成した場合の普通株式の合計は、いずれの場合も、1株あたりの行使価格は$です。2.22.

2021年12月の憲法修正第1条への加入に関連して、当社はSVBに発行されたワラントを修正し、修正しました。修正して再説明したように、ワラントの対象は最大です 649,615行使価格が$の会社の普通株式の合計です1.16一株当たり、またはSVBワラント。SVBワラントの有効期限は 2031年8月6日.

憲法修正第1条を含む貸付担保契約の発行費用は約$でした1.2百万で、主にSVBワラントの発行に関するもので、ローン期間中に支払利息として償却されました。発行費用の償却を含む支払利息は、$でした1.12023年6月30日までの3か月間で100万ドルでしたが、$でした1.92023年6月30日までの6か月間で百万ドルでしたが、これはドルでした0.72022年6月30日に終了した3か月間の百万とドル1.42022年6月30日までの6か月間で100万ドルでした。

当社には、公正価値測定の会計基準に記載されている公正価値階層内のレベル1、2、または3に分類されている特定の金融資産および負債が公正価値で記録されています。

現金同等物は、需要預金口座と、活発な市場で上場され、レベル1の資産に分類される短期米国財務省金融市場投資信託の預金を表します。

2023年6月30日までの3、6か月間、評価方法に変更はありませんでした。私たちは いいえ2023年6月30日までの3、6か月の間にレベル2またはレベル3に分類された金融資産または負債。

普通株式の1株当たりの基本純損失は、普通株主に適用される純損失を、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、1株当たりの純損失への影響が希薄化防止である場合を除き、期間中に発行された普通株式の加重平均株式数に、自己株式法と発行済オプションとワラントの希薄化効果と、適用期間中の会社の普通株式の平均市場価格を加えて計算されます。普通株式1株あたりの希薄化後純損失の計算の効果は、ストックオプション、未確定の制限付株式、ワラントの転換により発行される可能性のある普通株式の希薄化防止効果があったため、計算から除外されています。 このような希薄化の可能性のある普通株式は、2023年6月30日および2022年6月30日の時点で以下のもので構成されていました。

トライアーム・セラピューティクス/エデン・バイオセルとの合弁事業

2018年12月18日、当社とトライアーム・セラピューティクス株式会社（TriArm）は、同社の商品化を主導する合弁会社として、エデン・バイオセル株式会社、またはエデン・バイオセルを立ち上げました。 スリーピング・ビューティー-中華人民共和国（マカオと香港を含む）、台湾、韓国で生成されたCAR-T療法。当社は、第3世代の中華圏での権利をエデンバイオセルにライセンス供与しました スリーピング・ビューティー-CD19抗原を標的とする生成CAR-T療法。Eden BioCellは当社とTriArmが平等に所有しており、両当事者は意思決定の権限を共有しています。RiArmはドルを寄付しました10.0100万ドルをEden BioCellに寄付し、最大1ドルを追加することを約束しました25.0この合弁事業に百万ドル。TriArmはまた、TriArmとEden BioCellの間のマスターサービス契約に従って、地域内のすべての臨床開発を管理しました。ジェームズ・ファンは、トライアームの投資家であるパナセア・ベンチャーの創設者であり、マネージング・パートナーを務めています。黄氏は会社の取締役会の議長で、2020年7月から取締役を務めています。彼はEden BioCellの取締役会のメンバーも務めています。

2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、エデンバイオセルは純損失を被りました。当社は引き続き事業資金を調達する約束はありません。2021年9月、TriArmとAlaunosは、Eden BioCellの合弁事業を解散することに相互に合意しました。合弁事業契約は終了し、Eden BioCellの事業体は2023年7月に解散しました。注記12を参照してください。 ジョイントベンチャー、詳細については。

オン 2023年4月19日、当社は、2026年8月31日に期限が切れる予定だったマサチューセッツ州ボストンのオフィスリースを終了しました。解約に関連して、会社はボストンのオフィススペースのサブリースを家主に譲渡しました。 任期は2025年6月30日に満了し、期間を延長することもできます 2026年7月31日。ボストンのオフィスリースの解約費用は$でした0.2百万。$の利益0.22023年6月30日までの3か月と6か月のリース終了時に100万が記録されました。

2022年4月、当社は2020年12月15日にMD Andersonと締結したテキサス州ヒューストンのオフィススペースに関する不動産リース契約を変更しました。これにより、当社のリーススペースが以下から削減されました。 18,111平方フィートから 3,228平方フィート。その結果、関連するリース負債と使用権資産は$に再評価されました0.4修正後のリース料に基づくと百万。ドルの利益0.12022年6月30日に終了した3か月と6か月のリースの変更には、100万が記録されました。

ライセンス契約

Precigenとの独占ライセンス契約

2018年10月5日、当社はPGEN Therapeutics（PGEN）（PGEN）、Precigen Inc.、または以前はIntrexon Corporationとして知られていたPrecigenの完全子会社であるPGEN Therapeutics（PGEN）と独占ライセンス契約、またはライセンス契約を締結しました。文脈上別段の定めがない限り、当社はPGENとPrecigenを合わせてPrecigenと呼びます。ライセンス契約の条件に従い、当社は、（i）がん治療用のネオ抗原用に設計されたTCR製品、（ii）プレシゲンのRheoSwitch® 遺伝子スイッチ（RTS）を利用したIL-12製品と呼ばれるがん治療用製品、および（iii）がん治療用（A）CD19を対象としたCAR製品（以下、）研究、開発、および商品化する独占的かつ世界的な権利を有していました。CD19製品、および (B) がん治療用のBCMAとして、ライセンスとコラボレーションに基づいてそのような目標を追求する一定の義務があります当社、プレシゲン、およびメルクKGaAの子会社であるARES TRADING S.A. の間で、プレシゲンがPGENに譲渡した契約は、2015年3月27日に発効します。ライセンス契約に基づき、当社はまた、関連する特定の特許について独占的かつ全世界で独占的な権利を有していました。 スリーピング・ビューティーがん治療用のネオ抗原と共有抗原の両方に対応するTCR製品を研究、開発、商品化する技術。TCR製品と呼ばれます。

会社は研究、開発、商品化のあらゆる側面に責任を負い、特定の製品を開発するには商業的に合理的な努力を払う必要がありました。

プレシゲンによって付与されたライセンスやその他の権利と引き換えに、会社はプレシゲンに年間ライセンス料を支払う必要がありました。0.1百万、特定の歴史的費用をPrecigenに払い戻し、Precigenのマイルストーンに最大1ドルを追加で支払います52.5特定のマイルストーンを達成すると、独占ライセンスプログラムごとに百万ドル、最大ロイヤリティ額が$までのPrecigenの段階的ロイヤルティを支払います100.0合計で百万です。また、会社はプレシゲンに支払う義務がありました 20% 任意の

サブライセンス ライセンス製品に関連して当社が受け取った収入。ライセンスされた各製品に関連するすべての開発費は、会社が負担しました。

Precigenは、最大ロイヤリティ額$までのロイヤルティを会社に支払う義務がありました100.0百万。 いいえロイヤリティ額は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3、6か月の間に発生しました。

2023年4月3日、当社はPrecigenと修正および改訂された独占ライセンス契約、またはA&Rライセンス契約を締結しました。これにより、ライセンス契約全体が修正および修正されました。A&Rライセンス契約に基づき、当社は依然として、がん治療用のネオアンチゲンまたはドライバーミューテーション用に設計されたTCR製品の研究、開発、商品化に関する独占的かつ世界的な権利と、非ドライバー変異TCRを使用する非独占的な権利を有しています。同社はさらに、関連する特定の特許について、独占的かつ全世界的な権利を保持しています 眠れる森の美女 がん治療用のネオ抗原と共有抗原の両方に対応するTCR製品を研究、開発、商品化する技術。TCR製品と呼ばれます。

当社は、独占的にライセンスされたがん治療製品の研究、開発、商品化のあらゆる側面について、引き続き単独で責任を負います。(i) プレシゲンのRheoSwitch® 遺伝子スイッチ（RTS）をがん治療に利用する製品（IL-12製品と呼ばれる）と（ii）（A）がん治療用のCD19（CD19製品と呼ばれる）と（B）がん治療用のBCMAを対象としたCAR製品。ただし、2015年3月27日に発効する当社間のライセンスおよび協力契約に基づき、そのような目標を追求する一定の義務があります。、プレシゲンと、プレシゲンがPGENに譲渡したメルクKGaAの子会社であるARES TRADING S.A. は、もはや当社への独占ライセンスではありません。会社はもはや、独占的にライセンスされた製品に対して商業的に合理的な努力を払う義務はありません。A&Rライセンス契約は、Precigenに対するロイヤルティやマイルストーンの義務をさらに排除します。年間ライセンス料は$です75千ドルは、A&Rライセンス契約の発効日の記念日に支払われる必要があります。Precigenは、PrecigenのCAR製品の販売から得られた純売上高について、もはや会社にロイヤルティを支払う義務はありません。

ライセンス契約と2015年の研究開発契約 — テキサス大学MDアンダーソンがんセンター

オン 2015年1月13日、当社はプレシゲンと共に、MDアンダーソンとライセンス契約、またはMDアンダーソンライセンスを締結しました（プレシゲンは後にこれをPGENに譲渡しました）。MDアンダーソンライセンスに従い、当社はプレシゲンとともに、新しいCAR T細胞療法、非ウイルス遺伝子導入システム、免疫細胞の遺伝子改変および/または増殖、その他の細胞療法アプローチ、ナチュラルキラー、またはNK細胞、TCRに関連する技術を含む、MDアンダーソンが所有およびライセンスする特定の技術について、独占的かつ世界規模のライセンスを保有しています。

2015年8月17日、当社、プレシゲン、MD Andersonは、MD Andersonライセンスの条件に従って、特定の既存の研究プログラムと関連する技術権のMD Andersonによる移転の範囲とプロセス、および将来の共同研究と新規および進行中の研究プログラムの開発に関する条件を正式化するための2015年の研究開発契約を締結しました。2015年の研究開発契約に基づくプレシゲンの権利と義務は、2019年9月19日に締結された2015年研究開発契約の第4改正（「第4改正」）に従って当社に譲渡されました。この改正は、2018年10月5日に発効します。2015年の研究開発契約に基づく活動は、当社のメンバー2人とMD Andersonのメンバー1人で構成される合同運営委員会によって指揮されます。

MD Anderson Licenseに規定されているように、当社は2015年の研究開発契約に基づく研究プログラムを支援する研究開発活動に3年間、最低でも1ドルもの資金を提供しました。15.0百万、ドル以下20.0年間百万。2017年11月14日、当社は2015年の研究開発契約の改正を締結し、その期間を2021年4月15日まで延長しました。下記の2019年の研究開発契約の締結に関連して、2019年10月22日、当社は2015年の研究開発契約を改正し、2015年の研究開発契約の期間を2026年12月31日まで延長し、2015年の研究開発契約に基づくMD Andersonの手元にある現金を、2019年の研究開発契約、または2019年10月22日に当社がMD Andersonと締結した2019年の研究開発契約に基づく開発費に使用できるようにしました。これに従い、当社はTCRプログラムに関して協力することに合意しました。

MDアンダーソンライセンスの期間は、（a）それに基づいてライセンスされたすべての特許の有効期限、または（b）MDアンダーソンライセンスの日付の20周年の最後の日に失効します。ただし、MDアンダーソンライセンスの期間の満了後、当社はプレシゲンとともに、全額支払い済み、ロイヤリティフリー、永久的、無償の権利を有するものとします。その下でライセンスされた知的財産を使用するための発効可能でサブライセンス可能なライセンス。MDアンダーソンライセンスの日から10年が経過し、90日間の有効期間を条件として、会社とプレシゲンがライセンスされた知的財産をケースバイケースで商品化するために商業的に合理的な努力を払っていない場合、MD AndersonはMDアンダーソンライセンスを非独占的ライセンスに変換する権利を有します。MDアンダーソンライセンスの日から5年が経過し、180日間の有効期間を条件として、MD Andersonは、政府から資金提供を受けた特定の技術、または第三者との契約の対象となる特定の技術に関するMDアンダーソンライセンスを終了する権利を有します。ただし、会社とプレシゲンがそのような資金調達契約または契約におけるディリジェンス要件を満たしていない場合、MD Andersonはライセンスを終了する権利を有します。MD Andersonは、会社とプレシゲンによる重大な違反があった場合、そのような通知を受け取ってから60日以内にそのような違反が是正されない場合、書面で通知して契約を終了することもできます。さらに、MD

アンダーソンライセンスは、会社とプレシゲンの両方で特定の破産事由が発生した時点で終了し、会社、プレシゲン、およびMD Andersonの相互の書面による合意により終了する場合があります。