米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法第13条または第15(d)条に基づく四半期報告書 |
終了会計年度について
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
_______から_______への移行期間中。
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前 )
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) | (IRS) 雇用主 識別番号) | |
(主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
( 市外局番を含む登録者の電話番号)
同法第12 (b) 条に基づく に登録された、または登録される予定の証券:
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
は、(1)1934年の証券取引法第13条または第15条(d)条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告書の提出を要求されたより短い期間)に提出したかどうか、 と(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者が過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を 要求されたより短い期間)に、規則S-T(この章の§232.405)の規則に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社 企業、または新興成長企業のいずれであるかを にチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模な 報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ | |
☒ | 小規模な報告会社 | |||
新興成長企業 |
が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(同法第12b-2条に定義されている)かどうかをチェックマークで
明記してください。はい☐いいえ
オプゲン株式会社
フォーム10-Qの目次
将来の見通しに関する記述に関する情報 | 3 | |||
第一部。 | 財務情報 | 5 | ||
アイテム 1. | 未監査の要約連結財務諸表 | 5 | ||
2023年6月30日および2022年12月31日の要約連結貸借対照表 | 5 | |||
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結営業報告書および包括損失 | 6 | |||
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の要約連結株主資本計算書 | 7 | |||
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 | 8 | |||
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 9 | |||
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 26 | ||
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 34 | ||
アイテム 4. | 統制と手続き | 34 | ||
第二部 | その他の情報 | 35 | ||
アイテム 1. | 法的手続き | 35 | ||
アイテム 1A. | リスク要因 | 35 | ||
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 36 | ||
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 36 | ||
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 36 | ||
アイテム 5. | その他の情報 | 36 | ||
アイテム 6. | 展示品 | 36 | ||
署名 | 37 |
2 |
将来の見通しに関する記述に関する情報
OPGen, Inc. のForm 10-Qのこの四半期報告書には、改正された1933年の証券法(「証券 法」)のセクション27Aと、改正された1934年の証券取引法(「取引法」)のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書では、 OPGen, Inc. を「会社」、「私たち」、「私たち」または「私たち」と呼んでいます。当社の将来の経営成績と財政状態、 の戦略と計画、および将来の事業に対する期待に関する記述を含め、ここに記載されている 歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「信じる」、「かもしれない」、 「ill」、「estimate」、「続行」、「予想する」、「設計」、「意図」、「意図」、または、これらの言葉の否定語や同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。
これらの将来の見通しに関する記述は、 の財政状態、 の経営成績、戦略、短期的および長期的な事業運営と目標、および財務ニーズに影響を与える可能性があると当社が考える将来の出来事や傾向について、 現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、 のパートIの項目1A「リスク要因」に記載されているものや、フォーム10-Qのこの四半期報告書 レポートのパートIIの項目1A「リスク要因」に含まれるリスク要因など、さまざまなリスク、不確実性、および仮定が適用されます。これらのリスク、不確実性、仮定に照らして、 に含まれる将来の見通しに関する出来事や状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。 これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。将来の見通しに関する記述には、 が含まれますが、これらに限定されません。
● | 今後12か月間の現金要件を含む、流動性と運転資金の要件 |
● | 債務の再編または借り換え、追加の負債または自己資本の募集、事業活動の削減または延期、資産の売却、その他の戦略的取引 、または米国破産法に基づく救済の取得を含むその他の措置を含む、会社のキャッシュポジションを軽減するための当社の努力の結果、およびそのような取り組みから生じる 取引の条件、価値、タイミングなど。 |
● | 債務を履行する私たちの能力。 |
● | ナスダック・キャピタル・マーケットの継続的な上場要件の遵守を維持する当社の能力。 |
● | Unyvero UTIへのFDA追加情報要求書への回答の完了と、FDA審査と最終的な認可決定の最終決定 。 |
● | ユニベロIJIパネル、ユニベロA30の開発努力の完了 RQプラットフォーム、 AresDB、規制当局への提出タイミング、 |
● | コラボレーションと配信 契約に基づく義務を果たし、関係を拡大する私たちの能力。 |
● | 当社の製品やサービスの規制当局の許可を得て商品化する私たちの能力。 |
● | Unyvero IVDおよびAcuitas AMR Gene Panel製品 、および現在の研究用(RUO)製品の顧客基盤を維持および拡大する当社の能力。 |
● | FDA、欧州連合(EU)による規制(新しいIVDR要件を含む)、および中国のNMPAを含む、当社の事業に適用される規制および法律または規制の変更 |
● | Acuitas AMR Gene パネルの製造をメリーランド州ロックビルの施設からドイツのボーデルスハウゼンの製造施設に移管することで期待される利益を実現する当社の能力 |
● | 一般的な経済・市況 、および米国および国際市場の全体的な変動による、当社の事業状況および経営成績への悪影響(インフレやロシアのウクライナに対する戦争に関する投資家の懸念 による市況の悪化を含む)。 |
● | 金融サービス業界に影響を及ぼす不利な進展。これには、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある 流動性、債務不履行、または金融機関の不履行に関する出来事や懸念が含まれます。 |
● | キャピタル・ファイナンス取引による収益の当社による使用 |
● | 私たちのビジネス、そして私たちが直面する競争において予想される傾向と課題、 |
● | 私たちの事業計画と成長戦略の実行 |
● | 潜在的な市場の規模と成長に関する私たちの期待。 |
● | 新しい協力協定や戦略的協定を首尾よく締結する私たちの機会。 |
● | 私たちの事業に適用される米国および国際規制の順守、そして |
● | 将来の収益と費用に関する私たちの期待。 |
3 |
将来の見通しに関する記述に 反映されている期待は妥当だと思いますが、将来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。 さらに、当社も他のいかなる人物も、これらの将来の見通しの 記述の正確性と完全性について責任を負いません。これらのリスクは網羅的なものとして解釈されるべきではなく、 を含む他の開示事項と併せて読むべきですが、Form 10-K の最新の年次報告書のパートIの項目1A「リスク要因」に記載されているリスク要因や、この四半期報告書のパートII、項目1Aに含まれるリスク要因に限定されません。その他のリスクは、証券法に基づいて提出された書類 に随時記載されている場合があります。新しいリスクが時折出現します。私たちの経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能です。この四半期報告書に記載されている将来の見通しの に関する記述はすべて、作成日現在のものであり、現在の信念と期待に基づいています。私たちは が、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。
商標に関する注意事項
当社は、OPGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 、ARES® GENETICS®、Acuitas® を含むがこれらに限定されない、さまざまな米国連邦商標登録 および出願、および未登録の商標とサービスマークを所有しています。この四半期報告書で言及されているその他すべての商標、サービスマーク、または商号は、それぞれの所有者の 財産です。便宜上、この四半期報告書の商標と商号は® と™ の記号なしで で言及されていることもありますが、そのような言及は、それぞれの 所有者が適用法の下で最大限の範囲で権利を主張しないことを示すものとして解釈されるべきではありません。私たちは、他の 企業の商標や商号を使用または表示することが、他の企業、 の製品やサービスとの関係、または当社による承認や後援を示唆することを意図していません。
4 |
第1部。財務情報
アイテム 1.未監査の要約連結 財務諸表
OpGen, Inc. とその子会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
資産 | ||||||||
流動資産 | ||||||||
現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
売掛金、純額 | ||||||||
在庫、純額 | ||||||||
前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
流動資産合計 | ||||||||
資産および設備、純額 | ||||||||
ファイナンスリース使用権資産、純額 | ||||||||
オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
無形資産、純額 | ||||||||
戦略的インベントリ | ||||||||
その他の固定資産 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債と株主資本 | ||||||||
現在の負債 | ||||||||
長期債務の現在の満期 | $ | $ | ||||||
買掛金 | ||||||||
未払報酬と福利厚生 | ||||||||
未払負債 | ||||||||
繰延収益 | ||||||||
短期ファイナンスリース負債 | ||||||||
短期オペレーティングリース負債 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
長期債務、純額 | ||||||||
デリバティブ負債 | ||||||||
長期ファイナンスリース負債 | ||||||||
長期オペレーティングリース負債 | ||||||||
その他の長期負債 | ||||||||
負債総額 | ||||||||
コミットメントと不測の事態(注8) | ||||||||
株主資本 | ||||||||
優先株式、$ | ||||||||
普通株式、$ それぞれ2022年12月31日 | ||||||||
追加払込資本 | ||||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の包括損失の累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
株主資本の総額 | ||||||||
負債総額と株主資本 | $ | $ |
未監査の要約 連結財務諸表の添付注記を参照してください。
5 |
OpGen, Inc. とその子会社
要約された連結損益計算書 と包括損失
(未監査)
6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
収益 | ||||||||||||||||
製品販売 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
ラボサービス | ||||||||||||||||
コラボレーション収益 | ||||||||||||||||
総収入 | ||||||||||||||||
営業経費 | ||||||||||||||||
製品の販売コスト | ||||||||||||||||
サービスコスト | ||||||||||||||||
研究開発 | ||||||||||||||||
一般管理と管理 | ||||||||||||||||
セールスとマーケティング | ||||||||||||||||
営業費用の合計 | ||||||||||||||||
営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
その他(費用)収入 | ||||||||||||||||
利息およびその他の収入 | ||||||||||||||||
支払利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外貨取引(損失)利益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
デリバティブ金融商品の公正価値の変動 | ( | ) | ||||||||||||||
その他の費用の合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税引前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税引当金 | ||||||||||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通株主に利用可能な純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
その他の包括利益(損失)— 外貨換算 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
包括的損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
未監査の要約 連結財務諸表の添付注記を参照してください。
6 |
OpGen, Inc. とその子会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
普通株式 | 優先株式 | |||||||||||||||||||||||||||||||
の数 株式 | 金額 | の数 株式 | 金額 | 追加料金- 首都で | 累積 その他総合的 収益 (損失) | 累積 赤字 | 合計 | |||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日時点の残高 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
RSUの発行 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
株式報酬費用 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
外貨翻訳 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2022年3月31日時点の残高 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
RSUの発行 | — | — | ( | ) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
株式報酬費用 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
外貨翻訳 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2022年6月30日時点の残高 | $ | — | $ | — | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
2022年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
RSUの発行 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
株式報酬費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
発行費用を差し引いた普通株式と新株予約権の募集 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
シェアのキャンセル | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||
外貨翻訳 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
2023年3月31日時点の残高 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
RSUの発行 | — | — | ( | ) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
株式報酬費用 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
株式報酬という形での現金ボーナス | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
発行費用を差し引いた普通株式と新株予約権の募集 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
外貨翻訳 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2023年6月30日の残高 | $ | — | $ | — | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
未監査の要約 連結財務諸表の添付注記を参照してください。
7 |
OpGen, Inc. とその子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
6月30日に終了した6か月間 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
営業活動によるキャッシュフロー | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整 | ||||||||
減価償却と償却 | ||||||||
非現金支払利息 | ||||||||
機器の廃棄による損失 | ||||||||
株式報酬費用 | ||||||||
在庫準備金の変更 | ||||||||
株式報酬という形での現金ボーナス | ||||||||
デリバティブ負債の公正価値の変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
営業資産と負債の変動 | ||||||||
売掛金 | ( | ) | ||||||
インベントリ | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
買掛金 | ( | ) | ( | ) | ||||
未払報酬とその他の負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
繰延収益 | ( | ) | ||||||
営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
資産および設備の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
財務活動によるキャッシュフロー | ||||||||
普通株式と前払い新株予約権の発行による収入、発行費用を差し引いたもの | ||||||||
借金の支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
ファイナンスリース債務の支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | ( | ) | ||||||
為替レートが現金に及ぼす影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金および現金同等物および制限付現金の純減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金および現金同等物および期首制限付現金 | ||||||||
現金および現金同等物および期末制限付現金 | $ | $ | ||||||
キャッシュフロー情報の補足開示 | ||||||||
利息として支払われた現金 | $ | $ | ||||||
非現金投資と資金調達活動の補足開示 | ||||||||
オペレーティングリースにより取得した使用権資産 | $ | $ | ||||||
在庫に移された資産と設備 | $ | $ |
未監査の要約 連結財務諸表の添付注記を参照してください。
8 |
OpGen, Inc. とその子会社
未監査の要約連結財務諸表の注記
2023年6月30日
注1 — 組織
OpGen, Inc.(「OPGen」または「当社」) は2001年にデラウェア州で設立されました。2020年4月1日、OPGenは、2019年9月4日付けの実施契約(「実施契約」)で検討されているとおり、オランダの法律に基づく有限責任会社であるCuretis N.V.(以下「売主」または「Curetis N.V.」)との企業結合取引(「取引」) を完了しました。売り手と、ドイツ連邦共和国 の法律に基づいて設立され、当社の完全子会社である民間の有限責任会社であるCrystal GmbH(「購入者」)。実施契約に従い、購入者 は、ドイツ連邦共和国 (「Curetis GmbH」)の法律に基づいて設立された民間有限責任会社であるCuretis GmbH(「Curetis GmbH」)の全株式と、売主のその他の特定の資産と負債(総称して「Curetis」)を取得しました。2022年12月31日の時点で、Crystal社は解散し、Curetis GmbHに統合されました。「会社」への言及には、OPGenとその完全所有の 子会社が含まれます。会社の本社はメリーランド州ロックビルにあり、会社の主な事業はメリーランド州ロックビル、ドイツのホルツガーリンゲンとボーデルスハウゼン、オーストリアのウィーンにあります。同社は1つの事業セグメントで事業を展開しています。
OPGenの概要
OpGenは、 分子診断と情報学の力を利用して感染症との闘いを支援する精密医療会社です。子会社であるCuretis GmbHおよびAres Genetics GmbHとともに、生命を脅かす感染症に関するより迅速で実用的な情報を臨床医に伝えるのに役立つ分子微生物学ソリューションを開発し、商品化しています。これにより、患者の治療成績を改善し、多剤耐性微生物(MDRO)による による感染の拡大を抑えることができます。OpGenの現在の製品ポートフォリオには、Unyvero、Acuitas AMR Gene Panel、および ARESテクノロジープラットフォームが含まれます。AresDB、NGSテクノロジー、AMRサーベイランス、アウトブレイク分析、 、AresSid、AresSP、AresCloudなどの抗生物質反応予測のためのAI搭載バイオインフォマティクスソリューションもあります。
OPGenの焦点は、抗菌薬耐性(「AMR」) の遺伝子データを解釈するための耐衝撃性迅速診断やバイオインフォマティクスなど、幅広い製品ポートフォリオ を組み合わせたことにあります。OPGenは引き続き、Unyvero UTIおよびIJI製品について、FDAおよびその他の規制当局の認可または承認を開発し、必要に応じて求めます。OpGenは、FDAが認可したユニベロLRTおよびLRT BALパネル、FDA承認のAcuitas AMR遺伝子パネル診断テスト 、およびユニベロUTIパネルを病院、公衆衛生部門、臨床研究所、 製薬会社、およびCRO(CRO)に研究用途のみ(RUO)製品として提供しています。さらに、プロスペクティブな 多施設臨床試験が無事に完了した後、UTI製品は2023年の第2四半期にFDAに提出されました。FDAは、2023年6月30日に追加情報要求書を提出しました。 会社は、そのような要求書を受け取った日から180日以内にFDAの要求に応答する必要があります。OPGenはまた、販売代理店を通じて CEマークの付いたUnyvero Panelsをヨーロッパおよびその他の世界市場で商品化しています。また、2023年4月にFisher Healthcareと販売契約を締結した後、同社は米国での直接販売と販売代理店販売を組み合わせて使用しています。
注2 — ゴーイング・コンサーンと経営陣の 計画
添付の未監査の要約連結 財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債 の履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。創業以来、当社は事業による多額の損失 とマイナスの営業キャッシュフローを被っており、今後も発生し続けており、2024年6月までに多額の負債を期日としています。当社は、主に外部投資家の資金調達の取り決めと、以下を含む当社がとった重要な措置を通じて 事業に資金を提供してきました。
● | 2023年6月26日、当社は、子会社のCuretisと欧州投資銀行(「EIB」)が、2016年12月12日付けのCuretisとEIBとの間で修正された特定の金融契約(「金融契約」)に従って、CuretisのEIBからのローンの第2トランシェの返済に関する特定の条件について原則的に合意したと発表しました。2番目のトランシェの元本残高は€でした |
9 |
● | 2023年5月4日、当社は特定の機関投資家との有価証券購入契約に基づいてベストエフォート型の公募を終了し、それに基づいて当社は投資家に発行して売却しました(i) |
● | 2023年1月11日、当社は、ある機関投資家との証券購入契約に基づき、(i) の購入を目的としたベストエフォート型公募を終了しました。 |
● | 2022年10月3日、当社は、特定の機関投資家と締結した有価証券購入契約に基づき、普通株式およびシリーズ
Cミラーリング優先株式の登録済み直接募集を終了しました。募集では、
当社は投資家に発行して売却することに合意しました(i) |
10 |
● | 2022年6月24日、当社は販売代理店としてH.C. Wainwright & Co., LLC (「Wainwright」) とアットザマーケットまたはATMオファリング契約(以下「2022ATM契約」)を締結しました。この契約に基づき、当社
は、その選択により、総額$を上限として「アット・ザ・マーケット・オファリング」で随時募集および販売することができます。 |
2023年6月5日、ナスダック・ストック・マーケットLLCの上場資格担当者は、
社の普通株式の終値が、
当社は、現在の現金は、2023年9月までの会社の負債および資金業務の現在の部分を返済または借り換えるのに十分であると考えています。これにより、経営陣は は、当社が継続企業として存続できるかどうかにはかなりの疑問があると結論付けました。当社 が2023年9月までに追加の資本調達に成功しなかった場合、現在検討されているように、2023年9月以降の事業運営を賄うのに十分なキャッシュフローと流動性 がなくなります。資本ニーズを満たし、流動性 ポジションを向上させるために、当社は複数の代替案を検討しています。これには、債務の再編や借り換え、 の追加負債または自己資本の募集、事業活動の削減または延期、資産の売却、その他の戦略的資金調達または取引 、適用される破産法に基づく救済の取得を含むその他の措置が含まれますが、これらに限定されません。会社がこれらの代替案を 特定したり、許容できる条件で実行したり、これらの代替案のいずれかが成功するという保証はありません。
添付の未監査の要約連結 財務諸表には、資産の回収可能性と分類、または会社が継続企業として存続できない可能性があることから生じる可能性のある負債の金額と分類 に関する調整は含まれていません。
注3 — 重要な会計 方針の要約
プレゼンテーションと統合の基礎
当社は、証券取引委員会(「SEC」) の規則と規制、および財務会計基準審議会(「FASB」)の中間報告トピックに定められた会計測定基準に従って、添付の未監査 要約連結財務諸表を作成しました。 会計基準体系化(「ASC」)米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報や注記開示は、 要約または省略されています。ただし、当社は、開示は誤解を招かないようにするのに十分であると考えています。 当社は、未監査の要約連結財務諸表を、フォーム10-Kの会社の最新の年次報告書に含まれる監査済み連結 財務諸表とその注記と併せて読むことを推奨しています。経営陣の見解では、 提示された期間の会社の財政状態を公正に提示するために必要な調整はすべて 反映されています。特に明記されていない限り、すべての調整は通常の定期的なものです。暫定的な要約連結業績 は、必ずしも会計年度全体で発生する可能性のある業績を示すものではありません。ここに含まれている2022年12月31日の連結貸借対照表 は、監査済みの連結財務諸表から導き出されたものですが、完全な財務諸表のためにGAAPで義務付けられている 注記を含むすべての開示は含まれていません。
添付の未監査の要約連結 財務諸表には、2023年6月30日に終了した3か月と6か月間のOPGenとその完全子会社の会計が含まれています。会社間取引と残高はすべて消去されています。
11 |
外国通貨
同社には、ドイツのホルツガーリンゲンとオーストリアのウィーンに子会社があり、それぞれが米ドル以外の通貨を機能通貨として使用しています。その結果、子会社のすべての資産 と負債は、報告期間終了時の為替レートに基づいて米ドルに換算されます。収入 と費用項目は、レポート期間中の平均為替レートで換算されます。換算調整は、株主資本の構成要素であるその他の包括利益(損失)の累計で 報告されます。外貨換算調整 は、2023年6月30日と2022年12月31日のその他の包括利益(損失)の累計の唯一の構成要素です。
近い将来にそのような金額を決済する意図がない会社間残高の 損益を除く外貨取引の損益は、純損失の決定に 含まれます。特に明記されていない限り、「$」や「ドル」への言及はすべて 米国ドルを指します。
見積もりの使用
GAAPに従って財務諸表を作成する場合、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示 、および報告期間の における報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。添付の未監査の要約連結財務諸表では、流動性仮定、収益認識、ワラント価格改定に関連する誘因費用、株式ベースの報酬、貸倒勘定および在庫陳腐化に対する引当金 、未払いのリース料を現在価値に割り引くのに使用される割引率、 デリバティブ金融商品の評価に使用されていますが、これらに限定されません経常基準、繰延税金資産・負債、および関連する評価額 引当金による公正価値の決定企業結合で取得した資産と引き受けた負債、長期資産の推定耐用年数 、および長期資産の回収可能性の割合。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
金融商品の公正価値
流動資産 および負債(現金および現金同等物、売掛金、買掛金、繰延収益、短期手形を含む)に分類される金融商品は、それらの商品は短期満期であるため、公正価値に近い原価で運ばれます。
現金および現金同等物および制限付現金
当社は、当初の満期が3か月以下の流動性の高い商品
はすべて現金同等物と見なします。当社は、現金および現金同等物を金融
機関に預け入れていますが、その残高が連邦預金保険公社(「FDIC」)の保険限度額である
$を超えることがあります。
2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、会社
の資金は合計ドルでした
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | 2022年6月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||
現金および現金同等物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
制限付き現金 | ||||||||||||||||
要約連結キャッシュフロー計算書における現金および現金同等物と制限付現金の合計 | $ | $ | $ | $ |
12 |
売掛金
会社の売掛金は、得たが顧客からまだ回収されていない
収益から生じます。クレジットは顧客の財政状態の評価に基づいて付与され、通常、担保は必要ありません。売掛金の期日は
2023年6月30日の時点で、当社には以下の売掛金がありました
インベントリ
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
原材料と消耗品 | $ | $ | ||||||
作業中の作業 | ||||||||
完成品 | ||||||||
合計 | $ | $ |
在庫には、Unyveroシステム機器、 Unyveroカートリッジ、UnyveroおよびAcuitasキット用の試薬とコンポーネント、および会社のラボ サービスに使用される試薬と消耗品が含まれます。
当社は、手持ちの在庫数量
を定期的に見直し、主に製品の有効期限と、販売履歴と将来の予想需要に基づく推定売上
予測に基づいて、過剰在庫と古くなった在庫引当金を分析します。会社の将来の製品需要の見積もりは正確ではないかもしれませんし、過剰在庫や時代遅れの在庫に必要な引当金を過小評価したり、誇張したりする可能性があります。したがって、
予期しない需要の大幅な変化は、会社の在庫額と経営成績に大きな影響を与える可能性があります。
当社の仮定と見積もりに基づくと、陳腐化、有効期限、および動きの遅い在庫に対する在庫引当金は
$でした
当社は、未監査の要約連結貸借対照表の日付から12か月以内に販売または臨床研究での使用が予定されていない完成品在庫 を、非流動資産である 戦略的在庫として分類します。
長期存続資産
資産と設備
事象や状況の変化により、資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが示された場合はいつでも、資産や設備に減損がないか見直されます。保有して使用する資産 の回収可能性は、資産の帳簿価額を、その資産によって生み出されると予想される将来の割引前の純キャッシュフローと比較することによって測定されます。回収可能性の測定と割引前のキャッシュフローの見積もりは、資産を特定できる について可能な限り低い水準で行われます。そのような資産が減損していると見なされる場合、減損は、資産の帳簿価額が資産の公正価値を超える金額として認識されます。2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、当社は に所有物や設備に損害はないと判断しました。
リース
会社は、契約が リースであるかどうかは、開始時に判断します。会社が借手であるリースの場合、使用権(「ROU」)資産はリース期間中の原資産を使用する会社の 権利を表し、リース負債はリースから 生じるリース料を支払う義務を表します。ROU資産とリース負債は、リース期間中の将来の リース料の現在価値に基づいて、リース開始日に認識されます。当社は、基礎となるリース契約の開始 日に入手可能な情報に基づく増分借入金利を使用して、リース料の現在価値を決定します。ROU資産には、プリペイドリース の支払いと受け取ったリースインセンティブも含まれます。ROU資産と関連するリース負債を計算するためのリース期間には、 会社がオプションを行使することが合理的に確信できる場合にリースを延長または終了するオプションが含まれます。会社のリース契約 には、通常、重要な変動リース支払い、残存価値保証、または制限条項は含まれていません。
13 |
オペレーティングリースのリース費用は、リース期間中に定額ベースで営業費用として認識されます。一方、リースの資金調達費用は、減価償却 費用と実効金利認識法による利息費用として認識されます。当社は、(i)短期リース(当初の期間が12か月 以下のもの)のROU資産またはリース負債を認識せず、(ii)オペレーティングリースのリース要素と非リース要素を組み合わせるという特定の会計方針選択 を行いました。
ROU資産
ROU資産は、 事象や状況の変化により、資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが示された場合はいつでも、減損がないか見直されます。 保有して使用する資産の回収可能性は、資産の帳簿価額を、その資産によって 生み出されると予想される将来の割引前の純キャッシュフローと比較することによって測定されます。回収可能性の測定と割引前のキャッシュフローの見積もりは、 会社が資産を特定できる最低水準で行われます。そのような資産が減損していると見なされる場合、減損は、資産の帳簿価額が資産の公正価値を超える金額として認識されます。当社は、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間、減損したROU資産を特定しませんでした。
無形資産
2023年6月30日現在、純残高のある当社の無形資産 資産はすべて有期です。
有期および無期限の無形資産
2023年6月 30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||
子会社 | 費用 | 累積 償却と減損 | 為替レートの影響 | ネットバランス | 累積 償却と減損 | 為替レートの影響 | ネットバランス | |||||||||||||||||||||||
商標と商号 | キュレティス | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
ディストリビューター関係 | キュレティス | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
A50 — 開発された技術 | キュレティス | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
アレス — 開発された技術 | アレス・ジェネティクス | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
A30 — 進行中の研究開発 | キュレティス | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
$ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
の推定耐用年数 | |||
商標と商号 | |||
顧客と流通業者の関係 | |||
A50 — 開発された技術 | |||
アレス — 開発された技術 | |||
A30 — 買収した進行中の研究開発 |
買収したIPR&Dは、関連製品が
規制当局の承認を受けておらず、将来的に代替用途もない企業結合で買収された研究開発プロジェクトに割り当てられた公正価値を表します。IPR&Dは無期限の無形資産
として公正価値で資産計上され、買収後に発生した開発費は発生時に費用計上されます。規制当局の承認または関連製品の商業的実行可能性
に達すると、無期限の無形資産は有期資産として会計処理され、推定耐用年数にわたって定額制で
償却されます。プロジェクトが完了しなかったり、中止されたり、中止されたりした場合、会社はIPR&Dに関連して費用として計上される減損
が発生する可能性があります。無期限の無形資産は、毎年、また
件の出来事や状況の変化により、帳簿価額が減損されている可能性があることが示された場合はいつでも、減損テストされます。減損は、資産の
帳簿価額が公正価値を上回った額として計算されます。
2022年12月31日に実施された当社のIPR&D無形資産に関する年次減損テスト中に、無形資産を活用した継続的なコラボレーション
を行っていましたが、当時、このコラボレーションに関連する契約上のキャッシュフローと予測される将来のキャッシュフロー
が帳簿価額をサポートしていなかったため、無期限無形資産が減損したと判断されました。その結果、当社は$の減損費用を計上しました
無形 資産の推定耐用年数に影響を与える可能性のある事象や状況の変化が発生した場合、会社は 無形資産の耐用年数を見直します。
無形資産の償却費の合計は
$でした
12月31日に終了する年度 | ||||
2023(7月から12月) | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
その後 | ||||
合計 | $ |
ASC 360-10に従って、 不動産、プラント、設備、上記のIPR&D以外の無形 資産は、事象や状況の変化により 資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが示された場合はいつでも、減損がないか見直されます。何らかの指標があれば、会社は 資産の帳簿価額を、資産から生み出されると予想される割引前の純キャッシュフローと比較することにより、回収可能性をテストします。これらの割引前の キャッシュフローが帳簿価額を超えない場合(つまり、資産が回収できない場合)、会社は次のステップ、つまり 資産の公正価値を決定し、減損損損失(ある場合)を記録します。2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、 社は、無形資産の帳簿価額が回収できないことを示す可能性のある誘発事象を特定しました。特定された引き金となる 事象には、会社の株価の下落、The Nasdaq Stock Market LLCからの最低入札価格要件に関する違反通知の受領、および会社が当初 に要求されたとおりにEIBに債務を全額返済できないことなどがあります。これらの潜在的な減損指標を特定した結果、当社は2023年6月30日までの3か月間の長期資産減損分析 を実施しました。この分析の結果、会社の資産の公正価値は 帳簿価額を超えているため、減損損失は計上されなかったことが判明しました。2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、当社は の有期無形資産に減損はないと判断しました。
グッドウィル
のれんは、当社が2015年7月にAdvanDx社、2020年4月にCuretisを買収したときに支払われた購入
価格の、取得した有形
または無形資産および引き受けた負債の公正価値を超える金額です。のれんは、関連するどの法域でも税控除の対象にはなりません。当社は、のれんの減損テストを毎年実施しています。また、
によって会社の公正価値が純株式価値を下回る可能性が高い、または状況の変化が発生した場合にもテストを実施します。2022年12月31日に終了した年度に、当社は定性分析と定量分析を行い、時価総額、現在および将来のキャッシュフロー、収益の伸び率、世界的な不安とCOVID-19パンデミックが会社とその業績に与える影響
を評価しました。実施した分析に基づいて、主に2022年第3四半期の会社の株価と時価総額の変動により、のれんが損なわれていると判断されました。
その結果、当社は$の全額ののれん減損費用を計上しました
14 |
収益認識
当社は、(i) Unyveroアプリケーションカートリッジ、Unyvero機器、およびAcuitas AMR遺伝子パネル検査製品の販売、(ii)ラボサービスの提供、(iii) によるコラボレーションサービスの提供(例:Unyvero A30の革新的新診断財団(FIND)とのコラボレーション)から収益を得ています。 RQplatform) には、資金提供を受けたソフトウェアとライセンスの取り決めと、(iv) 独自のAresDBデータ資産のサブセットへのアクセスの許可が含まれます。
当社は、(i) 顧客との契約の特定、(ii) 契約における 個別の履行義務の特定、(iii) 契約取引価格の決定、(iv) 契約取引 価格の履行義務への割り当て、(v) 履行義務の履行時期に基づく収益認識の決定という手順に従って、契約を分析し 適切な収益認識を決定します。
当社は、(約束された商品またはサービスの管理を顧客に移管した時点で)履行義務が満たされた時点で、その商品またはサービスと引き換えに受けることができると期待される 対価を反映した金額で収益を認識します。
会社は 顧客契約を結ぶための追加費用を繰り延べ、商品やサービスが顧客に譲渡される期間の繰延費用を償却します。 社には、提示されたどの期間においても、顧客契約を結ぶための重要な追加費用はありませんでした。
繰延収益は、顧客に前もって請求された金額、またはサービスの提供に先立って顧客から受け取った現金から生じます。
政府 の助成契約と研究奨励金
時々、当社は、研究開発 活動のための資金を調達する目的で、政府機関と協定を結ぶことがあります。当社は、関連する適格費用が発生した期間に 要約連結営業報告書および包括的損失の中で、オーストリア政府機関から受け取った助成金および研究奨励金からの資金を計上します。ただし、助成金またはインセンティブが提供された条件が満たされている場合に限ります。資金提供契約 に基づく助成金および研究奨励プログラムに基づく収益について、当社は、各期間に発生した推定対象費用に、該当する償還率を掛けたものに等しい金額を助成金とインセンティブ収入として計上します。当社は、これらの取り決めに基づいて受け取った政府の助成金 を、発生した関連する研究開発費の削減として分類します。会社はそれぞれの取り決め をケースバイケースで分析します。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、当社はそれぞれ88,421ドルと111,414ドルを政府の助成金契約に関連する研究開発費の削減額として計上しました。2023年6月30日と 2022年に終了した6か月間、当社は、政府の助成金契約に関連する研究開発費の削減として、それぞれ222,359ドルと219,879ドルを計上しました。2023年6月30日と2022年12月31日現在、これらの契約と 前払い費用およびその他の流動資産に含まれるインセンティブに関連して、会社はそれぞれ618,637ドルと401,436ドルを稼いでいますが、まだ受け取っていません。
研究開発コスト
研究開発費は発生時に費用計上されます。 研究開発費は、主に人件費、その他の資源、実験用品、 の給与と関連費用、およびコンサルタントや外部のサービスパートナーに支払われる手数料で構成されています。
株式報酬制度
株式ベースの報酬費用は、 付与日の公正価値で計上されます。従業員と取締役に対する株式ベースの報酬の公正価値は、付与日に Black-Scholesモデルを使用して推定されます。期間ベースの権利確定条件による制限付株式報奨の場合、報酬費用を認識するために付与 日に固定される公正価値は、付与日の会社の株価を基準にして決定されます。 結果として得られる公正価値は、必要なサービス期間(通常はオプションの権利確定期間)にわたって比例的に認識されます。 付与されたすべてのタイムベスティングアワードについて、費用は定額帰属法を使用して償却されます。当社は、没収 発生時にそれを会計処理します。
Black-Scholes モデルを含むオプション評価モデルでは、非常に主観的な仮定の入力が必要であり、使用される仮定の変更は、報奨の付与日の公正価値 に重大な影響を与える可能性があります。これらの仮定には、リスクフリー金利、予想配当利回り、予想ボラティリティ、および賞の予想耐用年数が含まれます。
15 |
ワラント
当社は、ASC 480「負債と資本の区別」(「ASC 480」)およびASC 815、デリバティブとヘッジング(「ASC 815」)における商品の特定条件と該当する権威あるガイダンス の評価に基づいて、ワラントを株式分類 または負債分類商品として会計処理します。 評価では、商品がASC 480に基づく独立型金融商品であるかどうか、ASC 480に基づく 負債の定義を満たしているかどうか、商品がASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうか( 商品が会社の普通株式にインデックスされているかどうか、商品保有者が状況に応じて 「純現金決済」を要求する可能性があるかどうかなど)が考慮されます。株式分類のその他の条件の中でも、会社の管理が及ばない立場。 この査定は、専門家による判断を必要とし、ワラントの発行時と、その後の 期間終了日ごとに、証書が未処理の期間中に行われます。
所得税
所得税は、資産負債法と 負債法で会計処理されます。繰延税金資産と負債は、既存の資産と負債の財務諸表帳簿価額とそれぞれの課税基準との一時的な 差異に起因する、予想される将来の税務上の影響として認識されます。繰延税金 の資産と負債は、これらの一時的な 差額が回収または決済されると予想される年の課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます。税率の変更が繰延税金資産と負債に与える影響は、制定日を含む期間の収益に 反映されます。繰延利益 の税金資産を実現予定額まで減額するために、必要に応じて評価引当金が設定されます。
税務上の優遇措置は、税務当局による審査の結果、その地位が維持される可能性が高いときに、最初に財務
諸表で認識されます。このような税務上の位置
は、最初は、それよりも大きい最大の税制上の優遇措置として測定されます
同社の連邦純営業損失(「NOL」)
の繰越額は$でした
同社には
$の外国NOL繰越もあります
一株当たり損失
1株当たりの基本損失は、普通株主が利用できる純損失 を、期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。
純利益があり、その影響が 希薄化防止ではない場合、希薄化後の1株当たり利益は、普通株主が利用できる純利益を、加重平均 発行済株式数に加重平均 発行済株式数に加えて、主に自己株式法による普通ストックオプションと 株式購入ワラント、およびif-を使用した転換優先株式と転換社債で構成される、すべての潜在的な希薄化対象普通株式の影響で割ることによって計算されます変換された方法。
純損失の期間では、希薄化後の1株当たり損失は、希薄化される可能性のあるすべての普通株式の影響が希薄化防止になるため、基本1株当たり損失と同様に
計算されます。(i) 普通ストックオプション、(ii) 株式購入ワラント、(iii) 希薄化後1株当たり損失の計算から除外された普通株式を取得する権利を表す未確定制限付株式単位
からなる
希薄化防止株式の数は
でした
採用された会計上の告知
2021年5月、FASBはASU番号2021-04、1株当たり利益 (トピック260)、負債-修正と消滅(サブトピック470-50)、報酬-株式報酬(トピック 718)、デリバティブとヘッジ-企業の自己株式に関する契約(サブトピック815-40)(「ASU 2021-04」)を発行しました。ASU 2021-04は、変更または交換後も株式分類のままである独立株式分類の書面 コールオプション(ワラントを含む)の変更または交換について、発行体の会計上の多様性を明確にし、削減します。ASU 2021-04は、 変更または交換後も株式分類のままである独立した株式分類の書面によるコールオプションの修正または交換を、元の商品から新しい商品への交換として扱うことを企業に義務付けています。また、変更または交換の効果 の測定と認識に関するガイダンスを提供します。当社は2022年1月1日にASU 2021-04を採用しました。この採用は、 社の連結財務諸表および関連する開示に重大な影響を及ぼしませんでした。
16 |
最近発行された会計基準
当社は、その他すべての発行済みまたは未採用の ASUを評価しており、これらの基準の採用が経営成績、財政状態、または キャッシュフローに重大な影響を与えることはないと考えています。
注4 — 顧客との契約による収益
細分化された収益
6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
製品販売 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
ラボサービス | ||||||||||||||||
コラボレーション収益 | ||||||||||||||||
総収入 | $ | $ | $ | $ |
6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
国内 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
国際 | ||||||||||||||||
総収入 | $ | $ | $ | $ |
繰延収益
2022年12月31日現在の残高 | $ | |||
顧客との契約 | ||||
現在の時期に認められました | ( | ) | ||
通貨換算調整 | ||||
2023年6月30日の残高 | $ |
契約資産
2023年6月30日と2022年12月31日現在、当社には契約資産 はありませんでした。契約上の請求スケジュールが収益認識のタイミングと異なる場合に生成されます。 契約資産は、履行義務の履行に対価を求める条件付き権利であり、条件が満たされると請求売掛金 になります。
履行義務の不履行
2023年6月30日および2022年12月31日現在、当社には顧客との契約に関連する履行義務 の不履行はありませんでした。
注5 — 公正価値の測定
当社は、公正価値の測定に使用されるインプットを優先する3段階の公正価値階層である を使用して金融商品を分類しています。これらの階層には以下が含まれます。
● | レベル1-活発な市場における相場価格など、観察可能なインプットとして定義されます。 |
● | レベル2-直接的または間接的に 観察可能な、活発な市場における相場価格以外のインプットとして定義されます。 |
● | レベル3-市場データがほとんどまたはまったく存在しない、観察不可能なインプットとして定義されます。そのため、 企業は、予想される収益成長率やキャッシュフロー予測に適用される割引係数など、独自の仮定を立てる必要があります。 |
2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、 当社は公正価値測定レベルの範囲内の資産を譲渡していません。
17 |
定期的に公正な 価値で測定される金融資産と負債
当社は、公正価値測定の対象となる金融資産と負債 を定期的に評価して、各報告期間にそれらを分類する適切なレベルを決定します。 この決定により、会社は公正価値の決定に使用されるインプットの重要性と、そのようなインプットが階層内にある場合は について主観的な判断を下す必要があります。
2016年、Curetisは
を€に引き上げる契約を締結しました
説明 | 残高 12月31日 2022 | 公正価値の変更 | 為替レートの影響 | 2023年6月30日の残高 | ||||||||||||
参加率、利息負債 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
合計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
非経常ベースで公正な 価値で保有されている金融資産と負債
当社には、非経常ベースで公正価値で測定される金融資産や 負債はありません。
公正価値で定期的に保有されている非金融資産と負債
当社には、定期的に公正価値で測定される非金融資産 や負債はありません。
非経常ベースで 公正価値で保有されている非金融資産と負債
当社は、
の資産や設備、無形資産(のれんを含む)を含む長期資産を、誘因となる事象により
そのような評価を必要とする場合、非経常ベースで公正価値で測定します。2023年6月30日に終了した3か月間、当社はそのような減損費用を記録しませんでした。2022年12月31日に終了した
年度に、当社は$の減損費用を記録しました
注6 — 債務
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
EIB | $ | $ | ||||||
負債総額 | ||||||||
未償却債務割引 | ( | ) | ( | ) | ||||
負債の帳簿価額 | ||||||||
現在の部分が少ない | ( | ) | ( | ) | ||||
長期債務の非流動部分 | $ | $ |
18 |
EIB ローンファシリティ
2016年、Curetisは
を€に引き上げる契約を締結しました
2017年4月、Curetisは
€の最初のトランシェを作成しました
2022年5月23日、当社とEIBは、EIBとCuretisの間のEIBの融資枠の修正に関する権利放棄および修正書(「2022年EIB改正」)に
を記入しました。これに基づいて、Curetisは総額€を借りました。
2023年6月26日、当社は、
子会社であるCuretisと欧州投資銀行(「EIB」)が、CuretisとEIBとの間で修正された
2016年12月12日付けの特定の金融契約に従って、EIBからのCuretisのローンの第2トランシェの
返済に関する特定の条件に原則的に合意したと発表しました(以下「金融契約」)。2番目のトランシェの元本
残高は€でした
2023年6月30日現在、全トランシェの未払いの借入金
は€でした
すべての債務証書の利息
費用(債務割引の償却と融資手数料を含む)は$でした
19 |
注7 — 株主資本
2023年6月30日の時点で、同社は
2018年1月17日に開催された特別株主総会 で株主からの承認を受けた後、当社は、 株式25株に対して1株の割合で、発行済み普通株式と発行済み株式の逆株式分割を実施するために、修正および改訂された 設立証明書の修正を提出しました。さらに、2019年8月22日に開催された特別株主総会で株主の承認を受けた後、 社は、発行済普通株式の発行済み株式を20株に対して1株の割合で逆株式分割するよう、修正および改訂された定款に追加の修正を提出しました。2022年11月30日に開催された特別株主総会で株主 の承認を受けた後、当社は、発行済普通株式と発行済株式を20株につき1株 の割合で逆株式分割を行うために、修正および改訂された 設立証明書に追加の修正を提出しました。この逆株式分割は、2023年1月5日に発効しました。この四半期報告書 のすべての株価と1株当たりの価格は、株式の逆分割を反映するように調整されています。
2022年6月24日、当社はH.C. Wainwright
& Co., LLCと販売代理店として市場投入を締結しました。これに従い、当社は、オプションで
、総額$を上限とする「市場での募集」を随時提供および販売することができます。
2022年10月3日、当社は、特定の機関投資家と
に締結された有価証券購入契約に基づき、普通株式とシリーズCミラーリング優先株式の登録済み
直接募集を終了しました。募集の中で、当社は投資家に発行して売却することに合意しました(i)
2023年1月11日、当社は、特定の機関投資家と (i)
の購入について締結した有価証券購入契約に基づき、ベストエフォート型
公募を終了しました。
20 |
2023年5月4日、当社は特定の機関投資家との証券
購入契約に基づいてベストエフォート型の公募を終了しました。この契約に基づき、当社は投資家に発行して売却しました(i)
ストック・オプション
2008年、当社は2008年のストックオプション および制限付株式制度(「2008年計画」)を採用しました。これに従い、当社の取締役会は、取締役、主要従業員、コンサルタント、アドバイザーにインセンティブ または非適格ストックオプションまたは制限付株式のいずれかを付与することができます。
2015年4月、当社は2015年の株式インセンティブプラン(「2015年プラン」)を採択し、 の株主が承認しました。2015年プランは、 を実行し、2015年5月に会社の新規株式公開の引受契約が締結された時点で発効しました。 2015年の計画が有効になったため、2008年の計画ではこれ以上の助成金は行われません。2015年のプランでは、本規範の第422条の意味の範囲内で従業員にインセンティブストックオプション を付与し、従業員、非従業員 の取締役、コンサルタントに非適格ストックオプションを付与することを規定しています。2015年の計画では、従業員、非従業員の取締役、コンサルタントへの制限付株式、制限付株式単位、株式評価権 、配当同等物、株式支払いの付与も規定されています。
2015年の計画では、発行が承認された普通株式の総数
は(1)を超えてはなりません
アルバート・ウェーバーが最高財務責任者に
任命されたことに関連して、OPGenはウェーバー氏に、合計で
を購入するためのストックオプションの誘因付与を与えました
21 |
6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
サービスコスト | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研究開発 | ||||||||||||||||
一般管理と管理 | ||||||||||||||||
セールスとマーケティング | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ |
株式ベースの報酬 の取り決めに対する所得税上の優遇措置は、要約された連結営業報告書および会社の純損失ポジションによる包括損失には計上されませんでした。
2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間、会社はいかなるオプションも付与せず、オプションも没収されず、オプションの有効期限も切れませんでした。
会社は
を買収するためのストックオプションを保有していました
制限付株式単位
2023年6月30日に終了した3か月間に、
会社は以下を付与しました
株式購入ワラント
で優れている | ||||||||||||||||||
発行 | エクササイズ 価格 | 有効期限 | 2023年6月30日 (1) | 2022年12月31日 (1) | ||||||||||||||
2015 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
2020 年 11 月 | $ | |||||||||||||||||
2021 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
2022 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
2023 年 5 月 | $ | |||||||||||||||||
上記のワラントは、さまざまな債務、株式、または開発契約に関連して 発行されました。
(1) | 2019年8月22日と2023年1月5日に行われた株式併合 の結果生じた普通株式の一部購入ワラントは、保有者ごとに次の普通株式全株に切り上げられました。 |
(2) | ワラントは、ナスダックの規則に基づく ワラントの行使可能性を株主が承認した日から行使可能になります。ワラントは、株主の承認日から5周年を記念して失効します。 |
22 |
注8 — コミットメントと不測の事態
登録とその他の株主の権利
さまざまな投資取引に関連して、 当社は株主と登録権契約を締結しました。この契約に基づき、投資家には、その後の当社の 普通株式の登録募集に関連して、一定の要求 登録権、ピギーバックおよび/または再販登録権が付与されました。
供給契約
2017年6月、当社はサーモフィッシャー・サイエンティフィック(「LTC」)の子会社であるライフ・テクノロジーズ・コーポレーションと、OPGenのAcuitas AMR Gene パネルテストの実行に使用されるサーモフィッシャー サイエンティフィックのQuantStudio 5リアルタイムPCRシステム(「QuantStudio 5」)を当社に提供する契約を締結しました。契約条件に基づき、会社は次の四半期に の購入を約束するQuantStudio 5システムの数をLTCに通知する必要があります。2023年6月30日の時点で、当社は24台のQuantStudio 5システムを購入しましたが、2023年6月30日までの6か月間に を買収したシステムはありませんでした。2023年6月30日現在、当社は今後3か月以内にQuantStudio 5システム を追加購入することを約束していません。
Curetisは、商業的な立ち上げ段階での入手可能性を確保し、購入価格に関してボリュームスケール効果
を高めるために、Unyvero機器
とカートリッジ製造用の原材料のフレームワーク注文を出しています。Unyvero機器の製造に使用される電子部品の中には、リードタイムが数ヶ月のものもあります。そのため、市場からの需要を確実にカバーするには、このようなシステムを長期のフレームワーク注文で注文する必要があります。
今後12か月間の購入契約の合計は約$です
注9 — リース
リース分類 | 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
ROU資産: | ||||||||
オペレーティング | $ | $ | ||||||
資金調達 | ||||||||
ROU 資産総額 | $ | $ | ||||||
負債 | ||||||||
現在: | ||||||||
オペレーティング | $ | $ | ||||||
金融 | ||||||||
非電流: | ||||||||
オペレーティング | ||||||||
金融 | ||||||||
リース負債総額 | $ | $ |
リース負債の満期 | オペレーティング | 金融 | 合計 | |||||||||||
2023(7月から12月) | $ | $ | $ | |||||||||||
2024 | ||||||||||||||
2025 | ||||||||||||||
2026 | ||||||||||||||
2027 | ||||||||||||||
その後 | ||||||||||||||
リース料総額 | ||||||||||||||
控える:利息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
リース負債の現在価値 | $ | $ | $ |
23 |
6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||||
リース費用 | クラス分け | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
オペレーティング | 営業経費 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
財務: | ||||||||||||||||||
償却 | 営業経費 | |||||||||||||||||
支払利息 | その他の費用 | |||||||||||||||||
リース費用の合計 | $ | $ | $ | $ |
その他の情報 | 合計 | |||
加重平均残存リース期間 (年単位) | ||||
オペレーティングリース | ||||
ファイナンスリース | ||||
加重平均割引率: | ||||
オペレーティングリース | % | |||
ファイナンスリース | % |
補足キャッシュフロー情報 | 2023 | 2022 | ||||||
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金 | ||||||||
営業活動に使用された現金 | ||||||||
オペレーティングリース | $ | $ | ||||||
ファイナンスリース | $ | $ | ||||||
財務活動に使用される現金 | ||||||||
ファイナンスリース | $ | $ | ||||||
リース債務と引き換えに取得したROU資産: | ||||||||
オペレーティングリース | $ | $ |
注10 — ライセンス契約、研究 コラボレーション、開発契約
サンドス
2018年12月、アレス・ジェネティクスはサンドス・インターナショナル社(「サンドス」)とサービス フレーム契約を締結しました。これは、アレス・ジェネティクスの抗生物質 耐性の遺伝学に関するデータベース、AresDB、およびSandozの抗感染ポートフォリオのためのARESテクノロジープラットフォームを活用するためです。
フレームワーク契約の条件では、
の初期期間は
24 |
キアゲン
2019年2月18日、アレス・ジェネティクスとQiagen GmbH(
またはQiagen)は、AMR研究の分野におけるAresDBとAresToolsの戦略的ライセンス契約を締結しました。この契約には
という用語があります
Ares Geneticsは、AMR研究、カスタマイズされたバイオインフォマティクスサービス、 Curetisグループ(Ares Geneticsを含む)および第三者(他の診断会社や製薬 業界のパートナーなど)向けの特定のAMRアッセイとアプリケーションの開発にAresDB とAresToolsを使用する権利を保持しています。Qiagenの研究サービスは、高度な分子診断サービスと製品も可能にすることが期待されているため、Qiagenの のお客様は、Ares Geneticsから診断使用ライセンスを取得できます。
当初の契約条件に基づき、Qiagen( )は、中程度の6桁の前払いライセンス支払いと引き換えに、Ares Geneticsの抗菌薬 耐性の遺伝学に関するデータベースであるAresDBとARESバイオインフォマティクスAMRに基づいて、AMR研究のみを目的とした一般的な バイオインフォマティクス製品とサービスを開発および商品化するための独占RUOライセンスを受けました。ツールボックスはツールです。契約に基づき、両当事者は、Qiagenの純売上高に対して一桁台半ばの 桁のロイヤリティレートを設定することに合意しました。これには、特定のマイルストーンを達成したときにステップアップする最低ロイヤルティレートが適用され、アレスジェネティクスに支払われます。両当事者はまた、特定の製品の発売時に、さらに控えめな6桁のマイルストーン支払いを行うことにも合意しました。 その後、契約は2021年5月に非独占ライセンス、一律の年間ライセンス料、Qiagenが開発する可能性のあるパネルベースの製品に対するロイヤルティパーセンテージ に修正されました。
シーメンス
2016年、アレス・ジェネティクスは
シーメンス・テクノロジー・アクセラレーターGmbH(「STA」)からGEAR資産を買収し、AresDBに元の基盤を提供しました。STAとの契約に基づき、Ares
Geneticsは、ライセンス製品の販売またはサブライセンスによる収益に対してロイヤリティを負担します。シーメンス契約に基づくロイヤルティレート
の範囲は
革新的新診断財団(FIND)
2022年9月20日、Curetis GmbHとFIND
は、Curetisに支払うべき総額€の研究開発協力契約を締結しました。
注11-その後のイベント
当社は、貸借対照表の日付以降に発生する事象や取引 を、未監査の要約連結財務諸表が発行された日までに評価します。
この注記11で開示されている場合と、 が添付の未監査の要約連結財務諸表の注記の他の部分で開示されている場合を除いて、添付の未監査の要約連結財務諸表に調整または開示を必要とする 件の事象はありませんでした。
2023年7月4日、
会社は、元々2016年12月12日付けの2016年12月12日付けの特定の金融
契約に関して、借り手として当社の完全子会社であるCuretisと、保証人である会社
とAres Geneticsと、貸し手であるEIBとの間で、停止契約を締結しました。、CuretisとEIBによる(「金融契約」)。停止協定の
に従い、EIBは、€に関連する各債務不履行または債務不履行事由について、次のことに同意しました。
25 |
アイテム 2.経営陣の議論 と財政状態と経営成績の分析
以下の経営陣による財務状況と経営成績に関する考察と 分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表とそれに付随する注記と併せて読む必要があります。このディスカッションには、 のリスクと不確実性を伴う、現在の予想に基づいた、将来の出来事や当社の将来の財務実績に関連する 個の将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の業績は、第2部に記載されているものを含む多くの重要な要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。アイテム 1A。Form 10-Qとパート1のこの四半期報告書の「リスク要因」。2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目1A。
[概要]
OpGen, Inc.(以下「当社」)は、分子診断と情報学の力を活用して感染症との闘いを支援する 精密医療会社です。 の子会社であるCuretis GmbHおよびAres Genetics GmbHとともに、生命を脅かす感染症に関するより迅速で実用的な情報を臨床医に提供するのに役立つ分子微生物学ソリューション を開発および商品化しています。これにより、患者の治療成績を改善し、 多剤耐性微生物(MDRO)による感染の拡大を抑えることができます。同社の現在の製品ポートフォリオ には、Unyvero、Acuitas AMR Gene Panel、AresDB、NGSテクノロジー、AMRサーベイランス、アウトブレイク分析、AresCloudなどの抗生物質反応予測のためのAI搭載バイオインフォマティクス ソリューションを含むARESテクノロジープラットフォームが含まれます。
2020年4月1日、当社は ドイツ連邦共和国(「Curetis GmbH」)の法律に基づいて設立された民間の有限責任会社であるCuretis GmbH(以下「Curetis GmbH」)を買収する企業結合取引を完了しました。Curetisは、微生物感染が疑われる入院中の重症患者 の治療を改善することを目的として、入院患者の迅速な感染症検査に焦点を当てた 商業段階の分子診断(MDx)の初期商業段階の分子診断(MDx)企業であり、包括的な感染症 疾患検査のための革新的なUnyvero分子診断ソリューションを開発しました。この企業結合取引は、主に各企業の既存の研究や 開発、および病院や臨床検査室との関係を活用して、両社の製品やサービスの販売を促進することを目的としていました。
OPGenの焦点は、AMR遺伝子データを解釈するための耐衝撃性迅速診断やバイオインフォマティクスなど、幅広い製品ポートフォリオ を組み合わせたことにあります。同社は現在、 が下気道感染症、尿路感染症、侵襲性関節感染症の治療に以下の製品に注力することを期待しています。
● | ユニベロ下気道(LRT)検査(細菌性肺炎など)は、入院患者の肺炎の一般的な原因物質の90%以上を検出するために使用できる米国食品医薬品局(FDA)が承認した最初の検査です。国立衛生統計センター(2018)によると、肺炎は 入院の主な原因であり、かなりの罹患率と死亡率に関連しています。また、高齢患者、移植、がん、または その他の免疫不全患者でも増加します。Unyvero LRT自動検査は、約 2分の実地時間で、5時間以内に19の病原体を検出し、臨床医に10種類の抗生物質耐性遺伝マーカーの包括的な概要を提供します。 社は、2019年12月にCuretisがFDAの認可を受けた下気道 管感染症患者の気管支肺胞洗浄(BAL)検体を検査するためのUnyvero LRT BAL検査を商品化しました。Unyvero LRT BAL自動検査は、 20個の病原体と10個の抗生物質耐性マーカーを同時に検出します。これは、診断が困難な免疫不全患者(エイズや移植患者など)によく見られる主要な真菌病原体であるPneumocystis jiroveciiを含む最初で唯一のFDA承認パネルであり、 は20番目の病原体ですパネル。米国疾病予防管理センター(CDC)によると、Unyvero LRTとLRT BALの検査は、米国の医療制度に年間100億ドル以上の費用がかかる 以前は満たされていなかった重大な医療ニーズへの対応に役立つと同社は考えています。 |
● | 2021年初頭にユニベロ機器システムが中国市場の 向けの体外診断(IVD)プラットフォームとして登録された後、当社は戦略的パートナーである北京クリアバイオテック(BCB)が、ユニベロ入院性肺炎(HPN)検査を含む補足臨床試験 の実施を支援しています。中国の規制当局である国家医薬品管理局(NMPA)の要請に従い、この研究は、過去に実施された他の臨床研究や分析研究からまとめられた海外からのデータで、より大きな データセットを補完する追加データを中国で作成することを目的としています。2022年に中国で実施された厳しい COVID-19規制の影響により、この補足研究の開始は延期され、開始のタイミングは不明のままです。2022年の第3四半期に、BCBの規制アドバイザーはOpGenに、NMPAが必須の新しい電子 申告制度を実施したことを伝えました。これにより、会社は新しい制度の下で臨床試験計画を再提出する必要があります。規制アドバイザーは、審査と承認のプロセスにかかる合計期間は、提出から24〜30か月と推定しました。その間、臨床試験 には約10〜12か月かかると考えられていますが、2023年6月30日の時点で、臨床試験はまだ開始されていません。 |
26 |
● | ヨーロッパではCE-IVDマークが付いているユニベロ尿路感染症(UTI)検査は、現在 研究用のみ、つまりRUOキットとして米国の研究所で利用できるようになっています。この検査では、天然の尿検体から直接抗菌剤耐性マーカーだけでなく、広範囲の 病原体を検出します。当社は、2021年の第3四半期に米国でUnyvero UTIのプロスペクティブ 多施設臨床試験を開始し、2022年の第3四半期末までに を超える患者サンプルの登録を完了しました。2022年12月に の暫定トップラインデータが発表された後、同社は2023年初頭に参照試験を終了し、2023年4月にユニベロUTIパネルの販売承認を求めるデノボ分類要求を米国食品医薬品局(FDA)に提出しました。FDAは、2023年6月30日に 追加情報要求書を提出しました。当社は、そのような要求書が届いた日から180日以内に、FDAの要求に 回答する必要があります。承認されれば、Unyvero UTIは、米国でFDA認可のIVD検査として利用できる尿路 感染症の迅速なサンプル・トゥ・アンサー検査となるでしょう。 |
● | 米国市場向けに開発中のITIカートリッジの変種であるUnyvero侵襲性関節感染症(IJI)検査も、Unyvero A30の分析および臨床性能評価に選ばれました。 RQ将来のFDAへの提出に向けた 臨床試験を含むプラットフォーム。このような臨床試験は、2023年後半までに開始される予定はなく、 は資金の確保に左右されます。IJIの微生物診断は困難です。なぜなら、通常は手術時のサンプル採取が難しく、 患者は以前に抗生物質療法を受けているため、生きた細菌が回復する可能性が最小限に抑えられているからです。Unyvero IJIは、病原体の同定だけでなく、それらの薬剤耐性(AMR)マーカーの特定にも役立ち、これらの患者に最適な抗生物質 治療を導くのに役立つと考えています。 |
● | 2021年9月、当社は 細菌分離株用のAcuitas AMR遺伝子パネルの認可をFDAから受けました。Acuitas AMR遺伝子パネルは、26の異なる 病原体から分離された細菌コロニーから28の遺伝子AMRマーカーを3時間以内に検出します。同社は、このパネルが臨床医に、潜在的なAMRパターンを早期に に通知し、この適応症における適切な抗生物質治療の決定に役立つ貴重な診断ツールを提供すると考えています。2022年の間に、 社は2つの商業顧客契約を締結し、分離株用のAcuitas AMR遺伝子パネル用の最初の2つのシステムを設置しました。 2023年8月、当社は追加の商業顧客契約を締結しました。当社は、Acuitas AMR遺伝子パネルの 商業契約を引き続き追求する予定です。 |
● | 2022年9月、当社は、Unyvero A30の 開発への資金提供を支援するために、診断のグローバルアライアンスである革新的新診断薬財団(FIND)と研究開発、または研究開発、共同研究 契約を締結しました RQ低・中所得国(LMIC)で使用するためのプラットフォーム。最初のプロジェクトでは、 は血液培養からAMRマーカーを迅速に検出するためのフィージビリティスタディに焦点を当てていました。この最初の研究開発 プロジェクトの実現可能性段階は、2023年の第1四半期に終了し、FINDから70万ユーロ(約70万ドル)の資金提供を受けました。2023年4月 、当社はFINDとの研究開発協力契約の修正を締結しました。これにより、さらに13万ユーロのマイルストーン支払いと引き換えに 成果物を拡大し、プロジェクトの総収益を83万ユーロに増やしました。追加の成果物は2023年6月30日までに完成しました。2023年6月30日に終了した3か月と6か月間に、当社はコラボレーションに関連してそれぞれ20万ユーロと60万ユーロの収益を計上しました。 により、2023年6月30日までに認識された総額は80万ユーロになりました。追加の成果物を含むコラボレーションのフィージビリティ フェーズが無事に完了した後、2023年8月1日、FINDとCuretisは、研究と 開発の協力契約を2024年5月31日まで延長し、AMRアッセイとカートリッジの開発、分析テスト、 ソフトウェア開発を追加で50万ユーロ追加しました。 |
● | 2022年10月、当社は、子会社のCuretisと、薬剤耐性感染症に対する新しい抗生物質を開発しているスイスのバイオテクノロジー企業 であるBioVersys AGが協力契約を締結したことを発表しました。その共同契約に基づき、 BioVersysは カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマンニの治療を対象としたBV100第II相臨床試験中に、UnyveroシステムとHPN検査をすべての施設で使用しています。 |
● | 同社はまた、現在の および将来のIVD製品に付随または拡張するための新しいバイオインフォマティクスツールおよびソリューションを開発しており、IVD製品のポートフォリオの一部として、またはスタンドアロンのバイオインフォマティクス製品として必要とされる範囲で 、そのようなバイオインフォマティクスツールおよびソリューションの規制当局の認可を求める場合があります。 |
● | 同社は、オーストリアのウィーンにあるAres Genetics研究所から、微生物学の主要な用途向けに、検証済みの高品質の配列決定および分析サービスを短納期で提供しています 。細菌分離株の 迅速かつ包括的な遺伝子特性評価のためのユニークで差別化されたサービスと解釈サービスには、全ゲノムシーケンシング、分類学的 の同定とタイピング、プラスミドやその他の可動要素の検出、AMRと病原性マーカーが含まれます。さらに、メリーランド州ロックビルにあるOpGenの研究室を通じて提供されるRUOサービス では、 AresDBデータベースに基づいてゲノム抗生物質感受性を予測したり、AresCloud Webアプリケーションを介して細菌発生分析用の専用ソフトウェアを提供しています。これらの技術 は、感染予防と管理(IPC)、抗生物質の管理、サーベイランスのプログラムに特に適用できます。これらはすべて、抗菌薬耐性の上昇を防ぐための米国の国家戦略の一部です。さらに、2023年8月、Ares Genetics は、一塩基多型(SNP)分析モジュールや、ゲノムサーベイランスを強化するためのプラスミドの 解釈用モジュールなど、AresCloud製品の新機能をリリースしました。 |
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OPGenでは、腹腔内感染症や血流感染症のCE-IVDマークの付いたUnyvero検査など、追加の体外受精検査 を幅広く提供しています。同社のポートフォリオには、2022年にSARS-CoV-2検出用のCE-IVDマーク付きの ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)ベースの迅速検査キットとPCR互換ユニバーサルリシス バッファー(PULB)の組み合わせが含まれていましたが、同社は2023年にSARS-CoV-2検査キットの商業運転をすべて停止しました。
OPGenのAMR バイオインフォマティクス製品を組み合わせた製品は、そのような製品の販売が許可されれば、AMR感染患者 を治療する臨床医に重要な新しいツールを提供します。OPGenの子会社であるアレス・ジェネティクスのAresDBは、遺伝情報と表現型情報の包括的なデータベースです。 AresDBはもともと耐性病原体をカバーするシーメンスの微生物学系株コレクションに基づいて設計されましたが、製造中止になったAcuitas LighthouseからAresDBにデータを転送した結果、 の開発は大幅に拡大し、現在では次世代シーケンシング(NGS)技術を使用して配列決定され、100種類以上の適用可能な 抗生物質による感受性がテストされた13万以上の細菌分離株をカバーするようになりました抗菌薬。2021年後半、アレス・ジェネティクスは、署名時点でアレス・ジェネティクスの 総データベース資産の約 1.1% に非独占的にアクセスできるように、世界有数の微生物学および体外受精企業の 企業と戦略的データベースアクセス契約を締結しました。Ares Geneticsは、 潜在的な将来のコラボレーションやライセンス機会について、いくつかの利害関係者とのさまざまな議論を引き続き模索しています。米国の臨床検査改善修正条項( またはCLIA)、認定検査室、委託研究機関(CRO)、主要な大学医療センター、ルーベン大学病院のベルギー国立基準 研究所、およびいくつかの米国の州公衆衛生研究所との追加パートナーシップが開始され、継続中です。 Sandozとのコラボレーションマスターサービス契約は2025年1月まで延長されました。
アレス・ジェネティクスは、 の将来のライセンス供与と提携の可能性に加えて、 としてこのデータベース内の独自のバイオマーカーコンテンツを独自に利用し、ライフサイエンス、製薬、診断業界の現在および将来の潜在的なパートナーと協力して と協力して、AMRの研究と診断のためのNGSと人工知能(AI)をベースにした独立した事業を構築する予定です。アレス・ジェネティクスの のこのようなサービスの顧客には、シーメンス・テクノロジー・アクセラレーターのほか、米国およびヨーロッパ各国の学術、公衆衛生、ヘルスケア、バイオテクノロジー機関 が含まれます。
当社のUnyvero A50システムは、約2分のハンズオンタイムで、最大130の診断標的(病原体と耐性遺伝子)を5時間以内にテストします。システム は2012年に初めてCE-IVDマークを取得し、2018年にLRTテストとともにFDAの認可を受けましたデ・ノボリクエスト。 ユニベロA30RQは、5〜30個のDNAターゲットを対象とした低~中プレックス検査市場に対応し、 約30〜90分で結果を出せるように設計された新しいデバイスです。ハンズオンタイムは2〜5分です。ユニベロA30RQ はベンチトップの設置面積が小さく、魅力的な商品コストプロファイルを備えています。Curetisは Unyvero A30の提携戦略に従ってきましたRQそして、重要な開発マイルストーンが無事に完了した後、CuretisはA30の 検証と検証テストを完了しましたRQInstrumentsとFINDとの協力に加えて、 は戦略的アドバイザーと積極的に関わり、現在進行中のパートナーシップの議論やデューデリジェンスに積極的に取り組んでいます。特にA30に対する中国の の権利に焦点を当てています。 RQプラットフォーム。
当社は、グローバルな感染症診断検査および情報学 事業の確立を加速させるために、広範なパートナーと 販売関係を築いています。同社の販売パートナーには、米国のフィッシャーヘルスケア、Unyvero A50製品ラインを現在12か国に汎ヨーロッパで販売しているA. Menarini Diagnostics S.r.l. 、北京クリアバイオテック社が含まれます。中国での Unyvero A50製品販売のための株式会社。同社には、ヨーロッパ、中東、アフリカ、アジア太平洋、ラテンアメリカの国々をカバーする他の販売業者のネットワークがあります。
OPGenは引き続き を開発し、Unyvero UTIおよびIJI製品、およびUnyvero A30について、必要に応じてFDAおよびその他の規制当局の認可または承認を求めます。RQプラットフォーム。OPGenは引き続き、FDAが認可したUnyvero LRTとLRT BALパネル、FDAが承認したAcuitas AMR遺伝子パネル検査、およびUnyvero UTIパネルをRUO製品として米国の病院、公衆衛生部門、臨床研究所、 製薬会社、CROに提供します。Curetisは、2022年5月に正式に発効した欧州連合(EU)の新しい体外診断 機器規制(IVDR)を確実に遵守するための努力を続けています。現時点では、指定された EU認証機関の数は限られており、2022年初頭の欧州委員会のIVDR改正により、以前の体外診断装置指令(IVDD)のCEマークが付いた特定の IVD製品には複数年の猶予期間が設けられたため、Curetisは既存のCE-IVDマーク付き製品のポートフォリオをそれぞれ少なくとも2025年5月と2026年5月まで商品化し続けることが可能になりました、どの製品にも 重大な変更が加えられていない限り。ただし、2022年5月以降、CEマークの付いた新製品や変更された製品は、最初からIVDRに準拠している必要があります 。
会社の本社 はメリーランド州ロックビルにあり、主な事業所はメリーランド州ロックビル、ドイツのホルツガーリンゲンとボーデルスハウゼンにあります。 同社はオーストリアのウィーンでも事業を展開しています。同社は1つの事業セグメントで事業を展開しています。
28 |
財務概要
収益
私たちは 種類の収益を認識しています。製品販売、ラボサービス、コラボレーション収益です。私たちは、Unyvero機器やAcuitas AMR遺伝子パネル検査などの販売パートナーを通じての を含む製品の販売から製品収益を生み出しています。また、OPGenの子会社であるAres GeneticsによるAIを活用した予測モデルとソリューションの 販売からも収益を上げています。当社のラボ サービスから生み出される収益は、当社および当社の子会社が顧客に提供するサービスに関連しています。最後に、私たちのコラボレーション収益は、FINDとのコラボレーション契約など、第三者と締結した研究開発コラボレーションから受け取った収益で構成されています。
製品のコスト、サービスのコスト 、および営業経費
当社の製品コストは、材料費と諸経費、および収益の認識に関連するその他の費用を含む、製品コストと在庫コストの で構成されています。 サービスの費用は、サービスの提供に関連する材料費と人件費に関係します。現在の研究開発費は、主に、米国でユニベロUTIのために開始した臨床試験のための以前の臨床試験 など、当社の臨床および前臨床研究活動に関連して発生した費用で構成されています。販売費、一般管理費は、公的な 会社の費用と、管理担当者、販売担当者、事業開発担当者の給与、および関連費用で構成されます。
2023年6月30日、2022年に終了した3か月間の経営成績
収益
6月30日に終了した3か月間 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
製品販売 | $ | 439,672 | $ | 889,271 | ||||
ラボサービス | 44,003 | 20,570 | ||||||
コラボレーション収益 | 252,462 | 57,364 | ||||||
総収入 | $ | 736,137 | $ | 967,205 |
2023年6月30日に終了した の3か月間の総収益は、2022年の同時期と比較して約24%減少しました。 には次のような収益構成の変化があります。
● | 製品の売上:2022年の期間と比較して2023年の収益が約51%減少したのは、主に1回限りの売上によるものです。 2022年の第2四半期に、Unyvero A50機器システムのプールを 汎ヨーロッパ販売パートナーであるMenariniに売却しました; |
● | ラボサービス: 2022年の期間と比較して2023年の収益が約114%増加したのは、主に原因です の増加へ Ares Geneticsが実施した高品質のシーケンシング と分析サービス、およびメリーランド州 ロックビルにあるOpGenの研究室が実施するRUOラボサービスの増加を検証しました。 |
● | コラボレーション収益: 2022年の期間と比較して2023年の収益が約340%増加したのは、主に 当社がFINDと結んだコラボレーション協定の結果. |
営業経費
6月30日に終了した3か月間 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
製品の販売コスト | $ | 714,392 | $ | 646,389 | ||||
サービスコスト | 204,102 | 15,650 | ||||||
研究開発 | 1,388,792 | 2,273,756 | ||||||
一般管理と管理 | 2,425,007 | 2,134,266 | ||||||
セールスとマーケティング | 1,160,200 | 1,169,349 | ||||||
営業費用の合計 | $ | 5,892,493 | $ | 6,239,410 |
29 |
2023年6月30日に終了した3か月間の の総営業費用は、2022年の同時期と比較して約6%減少しました。営業費用は次のように変更されました。
● | 製品の販売コスト:2023年6月30日に終了した3か月間の製品の販売コストは、主に2022年の同時期と比較して約11%増加しました。 陳腐化、有効期限、および動きの遅い在庫のための在庫 準備金の増加に; |
● | サービスコスト:2023年6月30日に終了した3か月間のサービスコスト は、主に追加費用により、2022年の同時期と比較して約1,204%増加しました 同社とFINDのコラボレーションから。 |
● | 研究開発:2023年6月30日に終了した3か月間の研究開発費は、主に支払われるべき2022年の同時期と比較して約39%減少しました。 に a 給与関連費用の削減 、および2022年の第3四半期に予定されているUnyvero UTIの多施設共同臨床試験のプロスペクティブ・マルチセンター臨床試験の終了。 |
● | 一般管理費:2023年6月30日までの3か月間の一般管理費は、主に財務関連の法務および監査関連の 費用の増加により、2022年の同時期と比較して約14%増加しました。 |
● | 販売 とマーケティング:2023年6月30日に終了した3か月間の販売およびマーケティング費用は、2022年の同時期と比較しても比較的横ばいでした。 |
その他(費用)収入
6月30日に終了した3か月間 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
支払利息 | $ | (684,498 | ) | $ | (779,912 | ) | ||
外貨取引(損失)利益 | (60,401 | ) | 271,967 | |||||
その他の収入 | 31,215 | 13,851 | ||||||
デリバティブ金融商品の公正価値の変動 | 42,717 | (74,116 | ) | |||||
その他の費用の合計 | $ | (670,967 | ) | $ | (568,210 | ) |
2023年6月30日に終了した3か月間 のその他の費用の合計は、主に 四半期の外貨取引の損失により、2022年の同時期と比較して増加しました。
2023年6月30日、2022年に終了した6か月間の経営成績
収益
6月30日に終了した6か月間 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
製品販売 | $ | 850,569 | $ | 1,255,323 | ||||
ラボサービス | 65,676 | 63,499 | ||||||
コラボレーション収益 | 733,336 | 118,128 | ||||||
総収入 | $ | 1,649,581 | $ | 1,436,950 |
2023年6月30日に終了した6か月間の総収益は、2022年の同時期と比較して約15%増加しました。収益構成は次のように変化しました。
● | 製品売上:2022年の期間と比較して2023年の収益が約32%減少したのは、主に1回限りの売上によるものです。 2022年の第2四半期に、Unyvero A50機器システムのプールを 汎ヨーロッパ販売パートナーであるMenariniに売却しました; |
● | ラボサービス:2023年の収益が2022年の期間と比較して約3%増加したのは、主にメリーランド州ロックビルにあるOPGenの研究室が実施するRUOラボサービスの増加によるものです。 と |
● | コラボレーション収益: 2022年の期間と比較して2023年の収益が約521%増加したのは、主に 会社がFINDと結んだ協定の結果. |
30 |
営業経費
6月30日に終了した6か月間 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
製品の販売コスト | $ | 1,306,770 | $ | 938,386 | ||||
サービスコスト | 332,408 | 46,212 | ||||||
研究開発 | 3,201,624 | 4,590,197 | ||||||
一般管理と管理 | 4,848,960 | 4,759,319 | ||||||
セールスとマーケティング | 2,186,287 | 2,220,781 | ||||||
営業費用の合計 | $ | 11,876,049 | $ | 12,554,895 |
2023年6月30日に終了した6か月間 の総営業費用は、2022年の同時期と比較して約5%減少しました。営業費用は次のように変更されました。
● | 販売された製品のコスト: 2023年6月30日に終了した6か月間の製品の販売コストは、2022年の同時期と比較して約39%増加しました、主に に、陳腐化、期限切れ、動きの遅い在庫のための在庫準備金の増加; |
● | サービスコスト: 2023年6月30日に終了した6か月間のサービスコストは、主に追加費用により、2022年の同時期と比較して約619%増加しました 同社とFINDのコラボレーションから; |
● | 研究開発:2023年6月30日に終了した6か月間の研究開発費は、2022年の同時期と比較して約30%減少しました。主な支払期限 に a 給与関連費用の削減 、および2022年の第3四半期に予定されているUnyvero UTIの多施設共同臨床試験の終了; |
● | 一般管理費:2023年6月30日に終了した6か月間の一般管理費は、2022年の同時期と比較して比較的 横ばいでした。そして |
● | 販売 とマーケティング:2023年6月30日に終了した6か月間の販売とマーケティングの費用は、2022年の同時期と比較して比較的 安定していました。 |
その他の費用
6月30日に終了した6か月間 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
支払利息 | $ | (1,301,796 | ) | $ | (2,049,493 | ) | ||
外貨取引(損失)利益 | (152,396 | ) | 470,707 | |||||
その他の収入 | 61,323 | 16,972 | ||||||
デリバティブ金融商品の公正価値の変動 | 55,411 | 35,628 | ||||||
その他の費用の合計 | $ | (1,337,458 | ) | $ | (1,526,186 | ) |
2023年6月30日に終了した6か月間のその他の費用の合計は、2022年の同時期と比較して減少しました。これは主に、当社の の債務返済による支払利息の減少が、外貨取引の損失によって一部相殺されたためです。
流動性と資本資源
2023年6月30日現在、当社の現金および現金同等物 は320万ドルでしたが、2022年12月31日時点では740万ドルでした。私たちは主に外部投資家の資金調達 の取り決めを通じて事業資金を調達し、2023年と2022年に次のような資金を調達しました。
2022年6月24日、当社は販売代理店としてH.C. Wainwrightと2022年のATM契約 を締結しました。この契約に基づき、当社は、販売代理店を通じて、当社の普通株式を合計1,065万ドルまで、自由裁量で 市場に出品し、随時販売することができます。 2022年12月31日現在、当社は2022年のATMオファリングで85,732株を売却しました。総収入は103万ドル、純収入は99万ドルです。 当社は、2023年に2022年のATM契約に基づく株式を売却していません。
31 |
2022年10月3日、当社は、当社の普通株式268,000株、当社のシリーズCミラーリング 優先株式33,810株、および合計215,000株の普通株式を購入するための前払いワラントの購入のための登録直接 募集を終了しました。この募集により、プレースメントエージェントの手数料と募集費用を差し引いた総額334万ドルの総収入と、304万ドルの純収入が調達されました。
2023年1月11日、当社は、(i) 321,207株の普通株式を購入する事前積立ワラント、(ii) 合計2,265,000株の普通株式を購入するプレファンドワラント、(iii) 合計2,586,207株の普通株式を購入するシリーズA-1普通ワラント、(iv) シリーズ A-2普通ワラントの購入のためのベストエフォート型 公募を終了しました合計2,586,207株の普通株です。この募集により、プレースメントエージェントの手数料と募集費用を差し引いた総収入は約 ドルで、純収入は約690万ドルでした。
2023年5月4日、私たちは(i)会社の普通株式605,000株、額面価格1株あたり0.01ドル、(ii)合計3,890,825株の普通株式を購入するための前払い保証券、および(iii)合計4,495,825株の普通株式を購入する普通ワラントを購入するためのベストエフォート型公募を終了しました。このオファリングにより は総収入約350万ドル、純収入は約300万ドルになりました。
現在の手元現金は、2023年9月までの 事業の資金を調達するのに十分だと考えています。これにより、経営陣は が、継続企業として存続できるかどうかにはかなりの疑問があると結論付けました。2023年9月までに追加の資本調達に失敗した場合、現在検討されているように 事業運営の資金を調達するのに十分なキャッシュフローと流動性がありません。資本ニーズを満たし、流動性ポジションを改善するために、当社は複数の代替案を検討しています。 には、負債の再編や借り換え、追加の負債や自己資本の募集、 事業活動の削減または延期、資産の売却、その他の戦略的資金調達や取引、破産法に基づく救済 の取得を含むその他の措置が含まれますが、これらに限定されません。当社がこれらの代替案のいずれかを許容可能な条件で特定または実行できるという保証はありません。また、これらの代替案のいずれかが成功するという保証はありません。
2023年3月10日、当社は、シリコンバレー銀行(「SVB」)が、突然の大規模な財政破綻により、連邦 預金保険公社(「FDIC」)を受取人に任命したカリフォルニア州金融保護革新局によって閉鎖されたことを知りました。2023年3月12日、財務長官、連邦準備制度理事会議長、およびFDIC議長は、FDICのSVB受領に関する決議に関する共同声明 (「声明」)を発表しました。声明では次のように規定しています」[d]預金者 は、3月13日(月)からすべてのお金にアクセスできるようになります。」当時、当社は現金および現金同等物のほとんど をSVBの預金口座に保管していました。声明によると、同社は2023年3月13日からこの口座にアクセスできるようになるとのことです。シリコンバレー銀行(現在はファースト・シチズンズ・バンクの一部門)の口座への アクセスを取り戻し、 持ち株を多様化するために追加の銀行関係を構築しましたが、銀行業務やクレジット契約を結んでいる金融機関の将来の混乱、または 金融サービス業界全体の混乱は、現金や現金同等物にアクセスする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。必要に応じて 現金および現金同等物にアクセスできなければ、私たちの財政状態と事業運営能力に悪影響が及びます。
現金の出所と用途
私たちの主な流動性源は、株式や債券の発行を含む 活動の資金調達です。次の表は、指定された期間に営業活動、投資活動、および財務活動によって 提供された(使用された)現金および現金同等物をまとめたものです。
6月30日に終了した6か月間 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
営業活動に使用された純現金 | $ | (9,715,206 | ) | $ | (11,700,904 | ) | ||
投資活動に使用された純現金 | (697,761 | ) | (83,563 | ) | ||||
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | 6,248,090 | (6,847,506 | ) |
32 |
営業活動に使用された純現金
2023年6月30日に終了した6か月間の営業活動に使用された純現金は、主に1160万ドルの純損失で構成され、減価償却費70万ドル、非現金利息費用100万ドル、在庫準備金の変動40万ドル、株式ベースの 報酬費用40万ドルを含む特定の非現金項目を差し引いたものです。2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、主に当社の純損失1,260万ドルのうち に、減価償却費100万ドル、非現金 利息費用160万ドル、株式ベースの報酬費用50万ドルを含む特定の非現金項目を差し引いたものです。
投資活動に使用された純現金
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間の投資活動に使用された純現金は、資産と設備の購入でした。
財務活動によって提供された(使用された)純現金
2023年6月30日までの6か月間の の資金調達活動によって提供された純現金は、2023年1月と5月の会社の資金調達に関連する 発行費用を差し引いた普通株式と新株予約権の発行による収益で構成され、EIBに対する会社の債務の支払いによって一部相殺されました。2022年6月30日までの6か月間の資金調達活動に使用された正味現金 は、EIB に対する会社の債務の支払いとファイナンスリースで構成されていました。
契約上の約束
OPGenの子会社であるCuretisは、2016年のシニア無担保ローンファシリティの下で、欧州投資銀行(「EIB」)と最大2,500万ユーロの契約を結んでいます。 2020年4月にCuretisとの企業結合が完了した後、当社は というローン融資枠に基づくCuretisの義務を保証しました。Curetisはこの施設の下で3つのトランシェを引き出しました。2017年4月に1,000万ユーロ、2018年6月に300万ユーロ、2019年6月に500万ユーロです。最初のトランシェと2番目のトランシェの変動金利は、EURIBORに 4% を加えたもので、ドローダウン日から12か月ごとに支払われます。また、年間 6% の利息が追加され、 の満期時に元本と一緒に支払われます。3番目のトランシェの元々のPPIは2.1%でした。第3トランシェの満期、つまり2024年半ば頃(遅くとも2025年半ばまで)に、EIBは株式連動型で、当時のCuretis N.V. の評価総額の2.1%に相当する追加支払いを受ける権利がありました。2020年7月9日の会社とEIBの間の改正の一環として、 両当事者はPPを調整しました 2019年6月に資金調達された500万ユーロの第3次EIBトランシェに適用されるパーセンテージ。これは のCuretis N.V. の満期時の株式価値の元々の2.1%PPIから、OPGenの新たな0.3%PPIになりました。満期時の株式価値。この 権利は埋め込み型デリバティブを構成します。埋め込みデリバティブは分離され、公正価値で測定され、その変動は収益 または損失に計上されます。
2023年6月30日現在、すべてのトランシェにおける未払いの借入金 は930万ユーロ(約1010万米ドル)で、これには満期時に支払われる繰延利息130万ユーロ(約140万米ドル)が含まれます。
2022年5月23日、当社とEIBは、EIBの融資枠を改正する権利放棄および修正書(「2022年EIB改正」)を 締結しました。2022年のEIB改正により、 のEIBに対する当社の負債のうち、約1,340万ユーロ(累積利息と繰延利息を含む)の最初の部分が 再編されました。2022年のEIB改正に従い、当社は2022年4月に に500万ユーロをEIBに返済しました。当社はまた、とりわけ、2022年5月の から始まる12か月間にわたって、残りの債務を償却することに合意しました。その結果、当社は2023年4月までに合計約840万ユーロの月次分割払いを で支払い、その時点で最初のトランシェは全額返済されました。2022年のEIB改正では、2024年6月から、融資枠に基づく第3トランシェ のPPIを0.3%から0.75%に引き上げることも規定されています。
2023年7月4日、当社は、借り手であるCuretis、保証人であるCuretis 、保証人であるCuretis、保証人であるAres Genetics、貸し手であるEIBとの間で、CuretisとEIBとの間で、元々は2016年12月12日付けで、CuretisとEIBとの間で停止契約を締結しました。停止契約に従い、EIBは、(i)金融契約に基づいて2023年6月22日に 支払期日が到来し、(ii)停止契約の日付の時点で存続している300万ユーロの元本と累積利息に関する各債務不履行または債務不履行事由について、 いかなる措置も講じず、または金融に基づく権利を行使しないことに合意しました契約(加速または終了の権利を含むがこれらに限定されない)、 の再編に関する最終合意の締結のいずれか早い方までの2番目のトランシェと、2023年11月30日。このような停止契約を締結する条件として、Curetisは2023年6月22日にEIBに100万ユーロの第2トランシェの利息の一部を支払いました。さらに、Curetisは停止期間中に特定の約束に合意しました。これには、隔週でのローリング キャッシュフロー予測の提出や、第三者のリストラ専門家にリストラ意見書を作成してEIBに提出させることが含まれます。EIBは、他の慣習的な解約権の中でも、Curetisまたは 保証人が停止契約のいずれかの約束を遵守しなかった場合、第三者の専門家が、第2トランシェの再編が成功する見込みがなく、したがってリストラ意見や現金を発行できないと判断した場合、Curetisへの通知により停止契約を終了することができます。 フロー予測では、指定期間中の流動性不足がマイナスになっています。
500万ユーロの 負債の第3トランシェに繰延利息の累計を加えた条件は変わりません。したがって、EIBが第3トランシェの負債トランシェを第2トランシェとともに再編しない限り、第3トランシェの約670万ユーロが2024年6月に会社によって 支払期日が到来し、支払われることになります。
33 |
重要な会計方針と見積もりの使用
この経営陣による の財務状況と経営成績に関する議論と分析は、GAAPに従って 作成された未監査の要約連結財務諸表に基づいています。GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります 。監査済みの連結財務諸表では、 の見積もりは、流動性の仮定、収益認識、株式ベースの報酬、疑わしい 口座と在庫の陳腐化に対する引当金、定期的に公正価値で測定されるデリバティブ金融商品の評価、繰延税金資産と負債および関連する評価引当金、長期資産の推定耐用年数、および長寿命の 資産の回収可能性。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
当社の重要な会計方針の概要は、添付の未監査の要約連結財務諸表の注記3「重要な会計方針の要約」に 含まれています。当社の会計方針の中には、経営陣による重大な、難しい、または複雑な判断を必要とし、本質的に不確実な事項の影響についての見積もりの使用を要求することが多いため、当社の会計方針の中には重要であると見なされるものがあります。私たちの重要な方針 は項目7にまとめられています。 2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」。
最近発行された会計宣言
それぞれの採用予定日 や未監査の要約連結財務諸表への影響など、最近の会計上の声明の詳細については、このフォーム10-Qの注記3「重要な会計 方針の概要」を参照してください。
貸借対照表外の取り決め
2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、 には貸借対照表外の取り決めはありませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
小規模な報告会社なので、当社はこの項目に必要な情報を 提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
開示管理と手続きは、取引所 法に基づいて提出または提出された報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則や書式に定められた期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するための統制と その他の手続きです。開示管理 と手続きには、取引法に基づいて提出された 報告書に開示が義務付けられている情報が蓄積され、必要に応じて当社の最高執行責任者や最高財務責任者などの経営陣に伝達されるように設計された管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。これにより、必要な開示に関してタイムリーな決定を下すことができます。
当社の経営陣は、2023年6月30日現在、当社の開示管理と手続き(取引所 法に基づく規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている)の設計と運用の有効性 について、当社の最高執行責任者および最高財務責任者の監督と参加の下、 の評価を実施しました。その評価に基づいて、当社の最高執行責任者と最高財務責任者は、 このレポートの対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きは有効であると結論付けました。 の開示管理と手続きを設計し評価するにあたり、私たちは、どのような統制や手続きが、どんなにうまく設計され運用されていても、 は望ましい管理目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年6月30日に終了した四半期について、財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重要な 影響を与える可能性が合理的に高い 財務報告に関する内部統制の変更はありませんでした。
34 |
パート2。その他の情報
アイテム 1.法的手続き
[なし]。
アイテム 1A.リスク要因
2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に に記載されているリスク要因を参考にしています。2022年12月31日に終了した年度の、フォーム10-Kの年次報告書で に開示されたリスク要因から、以下に記載されている場合を除き、重要な変更はありません。
私たちには損失の履歴があり、今後数年間は 損失を被ると予想しています。2022年12月31日および2021年に終了した年度の の財務諸表に関する独立登録公認会計士事務所の報告書には、 企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問があるという説明文が含まれています。
私たちは創業以来大きな損失を被っており、 、今後数年間は引き続き追加の損失を被ると予想しています。2022年12月31日と2021年に終了した年度では、 の純損失はそれぞれ3,730万ドルと3,480万ドルでした。創業から2022年12月31日までの累積赤字 は2億7,280万ドルでした。 12月31日、2022年、2021年に終了した年度の財務諸表に関する独立登録公認会計事務所の報告書にはそれぞれ、継続企業としての存続能力についてかなりの疑問があるという説明文が含まれています。私たち は、2021年、2022年、2023年に多くの資金調達を完了しました。その中には、2022年6月に開始された市場での公募や、2022年10月、2023年1月、2023年5月の資金調達 が含まれます。2021年以降のこのような資金調達による純収入は、合計で約6,110万ドルです。事業の資金調達に必要な資本を引き続き調達できることを保証することはできません。また、追加の資本を調達できなければ、現在検討されているように事業の資金調達を継続できる可能性は低いです。
大きな収益を上げたとしても、 利益を上げることはできないかもしれませんし、収益性を達成したとしても、四半期または年次 ベースで収益性を維持または増加させることができない場合があります。私たちが一貫して利益を上げることができなければ、普通株式の市場価格に悪影響を及ぼし、資本調達、事業拡大、または成長戦略の追求を継続する能力が著しく損なわれる可能性があります。私たちには確固とした 資本源がないため、私たちにとって有利な条件で、あるいはまったく資金を調達するのが難しいかもしれません。事業を支えるのに十分な資本 を確保できなければ、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。
の事業を支えるには、追加の資金を調達する必要があります。それが成功しなければ、継続企業として継続することはできません。
事業を支えるには、追加の資金を調達する必要があります。それが成功しなければ、継続企業として継続することはできません。資本ニーズを満たすために、債務の再編や借り換え、追加の負債や自己資本の募集、 事業活動の削減または延期、資産の売却、その他の戦略的資金調達や取引、および適用される破産法に基づく 救済の取得を含むその他の措置など、複数の選択肢を検討しています。これらの代替案のいずれかを許容できる条件で特定または実行できるという保証はありません。また、これらの代替案のいずれかが成功するという保証はありません。
2017年から2019年の間にEIB から3回に分けて受けた融資について、私たちは2023年7月にEIBと停止契約を締結しました。この契約に基づき、EIBは、2023年6月に期限が到来した になった融資枠のトランシェに関する未払い額について、関連する最終契約の締結の早い方まで措置を講じないことに合意しました。そのようなトランシェの再編と、2023年11月30日に 。このような停止協定を踏まえると、現在の手元現金は、2023年9月までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。そのような停止契約にかかわらず、2023年9月までに追加の資本を調達できなかったり、そのような停止協定の制限条項に従わなかったりした場合、現在検討している事業運営の資金を調達するのに十分なキャッシュフローと流動性 がなくなります。したがって、このような状況では、十分な資金が得られるまで、一般管理費を直ちに 削減し、科学機器 や消耗品の購入を含む研究開発プロジェクトを延期せざるを得ません。私たちには他に確固たる資金源がないため、私たちにとって有利な条件で、あるいはまったく資金を調達するのが難しいかもしれません。事業を支えるのに十分な資本を獲得できないと、事業、財政状態、経営成績に重大な 悪影響を及ぼします。そのような十分な資金が適時に受け取られない場合、私たちは 、資産のライセンス供与または売却、別の事業体による買収の求め、事業の中止、および/または破産保護を求める必要があります。
私たちには多額の負債があり、それが私たちの財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年6月30日の時点で、私たちは約 930万ユーロ(約1010万米ドル)の負債を抱えています。これには、2024年6月に満期が残っているEIBが提供したローンの中で、満期時に支払われる130万ユーロ(約 万米ドル)の繰延利息が含まれます。EIBとの融資では、元本300万ユーロに累積利息を加えた金額が、2023年6月に支払われることになりました。このような金額に関連して、当社は2023年7月に 停止契約を締結しました。この契約に基づき、EIBは、当該トランシェ の再編に関する最終合意の締結と2023年11月30日のいずれか早い方まで、当該トランシェに関する未払いの残高 に関して何の措置も講じないことに合意しました。停止契約を締結する条件として、当社の子会社であるCuretis GmbHは、2023年6月に第2弾100万ユーロの利息の一部支払い をEIBに支払いました。
残っている負債を再編するオプションを引き続き検討していますが、それができない可能性があります。その場合、OPGenは の全負債を返済するのに十分な現金を生み出せない可能性があり、債務に基づく義務を果たすために、成功しない可能性のある他の措置を講じることを余儀なくされる可能性があります。 将来、期日までにそのような債務を返済できなくなることは、当社に重大な悪影響を及ぼし、EIBが融資契約に基づく の権利と救済策を行使した場合、破産保護を求めることを余儀なくされる可能性があります。
35 |
アイテム2。株式の未登録売却 と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
アイテム 6.展示品
示す 番号 |
説明 | ||
4.1 | 前払い保証の形式(フォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙4.1を参照して組み込んでいます) に提出 5 月 4 日, 2023). | ||
4.2 | 普通株式購入ワラントの形式 (別紙4を参照して組み込んでいます。2 に 会社の最新レポート フォームで 8-K に提出 5 月 4 日, 2023). | ||
10.1 | OpGen, Inc.とその購入者との間の、2023年5月1日付けの有価証券購入契約書 (別紙10を参照して組み込んでいます。1 に 会社の最新レポート フォームで 8-K に提出 5 月 4 日, 2023). | ||
10.2 | 2023年5月1日付けの、OPGen, Inc.とその購入者との間の ワラント修正契約のフォーム(2023年5月4日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.2に を参照して組み込まれています)。 | ||
31.1* | 規則13a-14 (a) /15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 | ||
31.2* | 規則13a-14 (a) /15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 | ||
32.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。 | ||
101* | 規則S-Tの規則405に基づくインタラクティブデータファイル:(i)未監査の要約連結貸借対照表、(ii)未監査の要約連結営業報告書および包括損失、(iii)未監査の要約連結キャッシュフロー計算書、および(iv)未監査の要約連結財務諸表の注記。 |
* | ここに提出または提供された |
36 |
署名
1934年の証券 取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられた署名者に代わってこの報告書に署名させました。
オプゲン株式会社 | |||
作成者: | /s/ アルバート・ウェーバー | ||
アルバート・ウェーバー | |||
最高財務責任者(最高財務責任者および最高会計責任者) | |||
日付: | 2023年8月14日 |
37 |