アトッサ・セラピューティクス株式会社 四半期報告書

フォーム10-Q

インデックス

第I部。財務情報

アイテム1。要約連結財務諸表-未監査

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

(千単位の金額、額面金額を除く)

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約された連結損益計算書

（千単位の金額、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結株主資本計算書

(千単位の金額)

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位の金額)

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

（千単位の金額、1株あたりの金額を除く）

アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績（千ドル、1株あたりの金額を除く）に関する議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、要約連結財務諸表および本報告書の他の部分に含まれる関連注記と併せて読む必要があります。この議論には、会社の将来についての仮定に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています’のビジネス。実際の結果、結果、および結果または結果のタイミングは、将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる場合があります。読んでください “将来の見通しに関する記述”将来の見通しに関する記述に関する追加情報については、以下に記載されています。

将来の見通しに関する記述

このレポートには、過去の情報に加えて、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21E（「取引法」）の意味における将来の見通しに関する記述を構成する可能性のある特定の情報、仮定、および議論が含まれています。これらの声明は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成しました。これらの記述には特定のリスクと不確実性が伴い、実際の結果、結果、結果または結果のタイミングが、予測または予想されたものと大きく異なる可能性があります。このレポートの日付の時点で、将来の見通しに関する記述の基礎となる私たちの仮定は妥当であると考えていますが、このレポートに記載されている将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。これらの将来の見通しに関する記述は、「期待」、「可能性」、「継続」、「かもしれない」、「意志」、「すべき」、「できる」、「する」、「求める」、「意図する」、「計画」、「見積もる」、「予測する」、「信じる」、「未来」などの否定的な言葉、またはこれらの言葉の否定的な言い回しや他の同等の言葉で識別できます。ガイダンス、業界の見通し、将来の経営成績、または財政状態に関する記述を含む、歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

このレポートに記載されているこれらおよびその他の将来の見通しに関する記述は、本レポートの提出日現在のものです。「項目1A」というタイトルのセクションで、特定の重要な要因、リスク、不確実性について説明しました。リスク要因」とは、実際の結果、出来事、結果が、予想される結果、出来事、結果と大きく異なる原因になる可能性があると私たちは考えています。当社の将来の見通しに関する記述は、このレポートの日付以降に当社の事業に影響を及ぼす可能性のある新しい情報、将来の出来事、または状況の潜在的な影響を反映していません。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事や状況、その他の結果として、将来の見通しに関する記述を記述した日以降に更新するつもりはありません。

会社概要

私たちは、臨床段階のバイオ医薬品企業で、現在乳がんやその他の乳房疾患に焦点を当てて、腫瘍学において満たされていない重大な医療ニーズがある分野で独自の革新的な医薬品を開発しています。開発中の主力薬剤候補は経口（Z）-エンドキシフェンで、これは2つの状況で開発中です。1つは手術前に腫瘍細胞の活性を低下させてエストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2-）乳がんを治療するためのもので、もう1つは女性の密度の高い乳房組織を減らすためです。ネオアジュバント（手術前）の設定で腫瘍細胞の活性を低下させると、手術がより効果的になり、再発のリスクを減らすことができます。現在、ER+乳がんに対するネオアジュバント治療の選択肢は限られています。米国では1,000万人以上、世界ではさらに数百万人の女性が乳房の密度が高いため、マンモグラフィでがんを検出する能力が低下し、乳がんのリスクが高まります。乳房密度に対するFDA承認の治療法はありません。

当社には、当社独自の（Z）-エンドキシフェンに関する2つの米国特許と1つの国際特許が付与されており、米国およびその他の主要国で多数の出願が係属中です。2038年11月17日まで、当社独自の（Z）-エンドキシフェンを対象とする特許保護を受けています。

私たちのビジネス戦略は、場合によってはパートナーとの共同研究を含む臨床研究を通じてプログラムを進め、買収、少数派投資、協力、または社内開発を通じて、満たされていない医療ニーズの高い分野に機会を見越してプログラムを追加することです。

主要プログラムの概要

以下は、当社の主要な臨床開発プログラムの状況の概要です。

(Z)-エンドキシフェン。(Z)-endoxifenはタモキシフェンの活性代謝物です。タモキシフェンはハイリスク女性の乳がんの治療と予防を目的としたFDA承認薬です。選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）とも呼ばれます。乳がんの治療と乳房密度の低下を目的として、経口投与される（Z）-エンドキシフェンの独自の形態を開発しています。私たちは、独自の（Z）-エンドキシフェン（経口および局所製剤を含む）を使用した4つの第1相臨床試験（男性を対象とした研究を含む）と2つの第2相臨床試験を完了しました。また、重要な前臨床開発を完了し、資格のある第三者を通じて臨床製造能力を開発しました。

乳房密度の高い女性向けの (Z)-エンドキシフェン。 マンモグラフィによる乳房密度（MBD）は、米国だけで1,000万人以上の女性が罹患している新たな公衆衛生上の問題です。乳房組織が密集していると、マンモグラフィの効果が低下します。MBDの女性が乳がんと診断されると、その病期は後期であることが多く、治療成績は最適とは言えません。他の人が行った研究でも、MBDは乳がんを発症するリスクを高め、MBDを減らすと乳がんの発生率が低下する可能性があることが示されています。

2021年12月、私たちは独自の経口（Z）-エンドキシフェンの第2相試験を開始しました。カリスマ-（Z）-エンドキシフェン研究として知られるこの研究は、乳房密度が測定可能な閉経前の健康な女性を対象に、当社独自の経口（Z）-エンドキシフェンを対象とした第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量反応試験です。この研究の主な目的は、乳房密度の低下に対する毎日（Z）-エンドキシフェンの用量反応関係を調べることです。副次評価項目は安全性と忍容性を評価します。この研究には、乳房密度の変化の持続性を評価するための探索的エンドポイントも含まれています。この研究はスウェーデンのストックホルムで実施されており、完全登録の場合は約240人の参加者が参加し、登録後6か月間、毎日（Z）-エンドキシフェンまたはプラセボを経口投与されます。

FDAとスウェーデン医療製品庁からの情報に基づくと、私たちの（Z）エンドキシフェンが乳がんの発生率も低下させることを証明できない限り、MBDの減少は承認可能な適応症ではないかもしれません。そのため、(Z)-エンドキシフェンに関する追加の研究を実施して、乳がんのリスクおよび/または新規乳がんの発生率の低下との相関関係を評価することがあります。

乳がんのネオアジュバント治療のための (Z)-エンドキシフェン。また、ER+ HER2-乳がんをネオアジュバント（通常は手術）の前に治療する（Z）-エンドキシフェンの開発も行っています。ER+ではない乳がんにはネオアジュバント療法がありますが、全乳がんの約78％を占めるER+乳がんに対するネオアジュバント療法はほとんどありません。

2022年10月、経口（Z）-エンドキシフェンの治験薬（IND）申請について、米国FDAから承認を受けました。「ER+/HER2-乳がんの閉経前女性におけるネオアジュバント治療としての（Z）-エンドキシフェンとエキセメスタン+ゴセレリンのランダム化第2相非劣性試験」、「エヴァンジェリン」としても知られています。この研究は、早期（グレード1または2）のER+/HER2-乳がんの閉経前女性のネオアジュバント治療に（Z）-エンドキシフェンを調査することを目的とした、オープンラベルのランダム化第2相試験です。また、2023年6月にカナダ保健省からこの研究の承認を受けました。参加者は最長6ヶ月間ネオアジュバント治療を受け、その後手術を受けます。

この研究には、最大25の施設で約175人の患者が登録されると予想されています。EVANGELINEは、PKランインコホートと治療コホートからなる2部構成の研究です。治療コホートの主な目的は、（Z）-エンドキシフェンによる4週間治療後のKi-67（無病生存期間の増殖マーカー予後）によって測定される内分泌感受性疾患（ESD）率を、現在の標準治療であるエキセメスタン+ゴスレリンによる治療と比較して評価することです。エキセメスタンは、エストロゲンの合成を阻止し、ER+がんの増殖を遅らせるように設計されたアロマターゼ阻害剤です。ゴセレリンは、卵巣がエストロゲンを産生するのを阻止するために投与される薬で、卵巣機能抑制とも呼ばれます。

2023年6月、第2相エヴァンジェリン試験の最初のPKランインコホートが完全に登録されました。最初の投与群は6人の患者で構成され、全員が（Z）-エンドキシフェン（40 mg）/日で4週間治療されました。対象となる被験者は、オプションの治療を合計6ヶ月まで延長することができます。PKランインコホートの目標は、PKCベータ1阻害を効果的に標的とし、（Z）-エンドキシフェンの抗腫瘍作用機序を強化するのに必要な定常状態の血漿濃度を供給するための適切な用量（Z）-エンドキシフェンを特定することです。40 mg/日の用量は忍容性が高く、4週間服用しても事前に指定された毒性基準を満たしていませんでしたが、その用量は最適な血漿濃度に達しませんでした。したがって、プロトコルに従って、80 mg/日の用量レベルが開始されます。最適な用量を特定することは重要なマイルストーンです。これにより、治療コホートを開始し、他の部位を活性化することができ、エヴァンジェリン研究への採用を早めることができるからです。

2023年3月、局所進行性ER+乳がんと診断された女性を対象に、術前補助療法として経口（Z）-エンドキシフェンを検討する第2相試験が開始されました。この試験は、現在進行中のI‑SPY 2臨床試験の研究群です。I-SPY 2 TRIALは、米国中の主要ながん研究センター、クアンタム・リープ・ヘルスケア・コラボレーティブ、米国FDA、および米国国立衛生研究所（FNIH）のがんバイオマーカーコンソーシアムの学術研究者が共同で取り組んだものです。約20人の患者さんが、手術の24週間前までに（Z）-エンドキシフェンによる治療を受けます。2023年6月30日の時点で、進行中の第2相I-SPY臨床試験では、6人の患者にアトッサ独自の（Z）-エンドキシフェンを投与されています。

吸入したハナック（AT-H201）。 AT-H201はCOVID-19の潜在的な治療法として開発中でした。しかし、治療環境の急速な変化と効果的なワクチンや治療法の導入により、2022年後半に、がん治療の有害な影響により肺機能が損なわれた患者の治療に焦点を移しました。私たちは2023年の第1四半期にAT-H201の健康なボランティアを対象とした研究を終了しました。私たちは（Z）-エンドキシフェンプログラムに焦点を当てているため、プログラムをさらに進めることは期待していません。

CAR-T社への投資

2022年12月23日、私たちは以前に発表されたCAR-T療法の開発者である株式非公開のダイナミック・セル・セラピーズ社（DCT）への投資を完了しました。DCTは、治療が困難ながんに対処するための制御可能なCAR-T細胞を開発する前臨床段階にあります。人工T細胞の動的制御のプラットフォーム技術は、CAR-T細胞療法の安全性、有効性、耐久性を向上させるように設計されています。当初の焦点は血液悪性腫瘍ですが、DCTの革新的なアプローチは固形腫瘍や自己免疫疾患にも幅広く適用できる可能性があります。DCTへの投資の結果、DCTの発行済み資本金の約19％を所有することになりました。注4を参照してください。

研究開発フェーズ

私たちは研究開発段階にあり、現在、製品のマーケティングは行っていません。製薬プログラムを開発して開始しない限り、収益を生み出すとは考えていません。

商業リース契約

2022年11月22日、私たちはWW 107 Spring Street LLCとワシントン州シアトルのオフィススペースのオペレーティングリースを締結しました。2023年1月1日から始まる12か月間、月額2ドルの家賃を支払うことに合意しました。2023年6月26日、追加費用なしで既存のリースを終了し、同じ場所にあるより大きなオフィススペースを対象に、2023年7月1日から12か月間、月額家賃3ドルの新しいオペレーティングリースを締結しました。

重要な会計方針と重要な見積もり

当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則（米国会計基準）に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表の作成には、報告された資産、負債、および費用の金額に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下で妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からは簡単には明らかにならない資産や負債の帳簿価額に関する判断の基礎となります。私たちの実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もりと異なる場合があります。

以下の会計方針は、要約連結財務諸表の作成に使用される判断と見積もりにとって最も重要であると考えています。

株式への投資

DCTシリーズシード優先株への投資には、すぐに決定できる公正価値がないため、費用から減損を差し引いた投資額を測定することを選択しました。要約連結財務諸表の作成の一環として、減損分析が必要かどうかを判断する際に定性的な減損要因を考慮しました。具体的には、DCTが事業を展開する業界の一般的な市況の不利な変化と、事業からのマイナスのキャッシュフローによる投資先が継続企業として存続できるかという懸念を考慮しました。これらの減損指標に基づいて、ダイナミックオプションアプローチを使用して公正価値測定を行いました。同社はダイナミックオプションアプローチを採用しました。これには、同等の企業の予想平均ボラティリティ、予想される投資期間、および投資期間中の適切なリスクフリー金利の見積もりに関する仮定が必要です。予想される株価変動の仮定は、同等の公的臨床段階の免疫療法またはCAR-T企業の過去の平均ボラティリティに基づいています。私たちの投資の予想期間は3.5年で、使用されるリスクフリー金利は、予想投資期間中の実勢短期金利に基づいています。ダイナミックオプションアプローチは、結果の確率が 50% と重み付けされました。DCTの手元資金が限られていること、現在の資金調達活動の状況、および2023年6月30日の時点でみなし清算イベントが発生すると予想されるタイミングを考慮して、調整後の簿価アプローチも検討され、50％の確率で重み付けされました。その結果、2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、2,990ドル、つまり当初の費用4,700ドルの64％の減損費用を記録しました。

市場性のない株式への投資を計算して会計処理するために使用される仮定は経営者の最良の見積もりですが、これらの見積もりには固有の不確実性と経営者の判断の適用が含まれます。基礎となる仮定や見積もりが変更された場合、当社の投資は将来さらに損なわれる可能性があります。

研究開発費用

要約連結財務諸表を作成するプロセスの一環として、未払の研究開発費を見積もる必要があります。このプロセスには、未決の契約や作業指示書を確認し、担当者と連絡を取り合って当社に代わって実施されたサービスを特定し、サービスに関連して発生した費用の見積もりが含まれます。これには、場合によっては、実際の費用の請求書がまだ送られていない場合や、その他の方法で実際の費用の通知を受けていない場合も含まれます。研究開発費は通常、発生時に費用計上されます。研究開発費には、たとえば、開発中の医薬品の製造費用、前臨床試験、臨床試験および関連する給与、賞与、株式ベースの報酬、福利厚生に関連する費用が含まれます。研究開発費には、CEOの研究開発活動に費やされた総時間の見積もりに基づいて、賞与や株式以外の報酬費用など、CEOの給与および関連する福利厚生の配分も含まれます。

CRO、CMO、その他の企業とさまざまな研究開発契約を締結しています。当社のサービスプロバイダーの大半は、実施されたサービスについて毎月請求書を請求しますが、これらの契約の中には、たとえば契約で契約開始時に初期支払いが必要な場合など、サービスの実施前に支払いが必要になる場合があります。サービスの履行に先立って行われた支払いは、要約連結貸借対照表に前払費用として反映されます。

私たちは、前臨床試験や臨床試験に関連する費用を、CROや当社に代わって前臨床試験や臨床試験を実施および管理する他の企業との見積もりや契約に基づいて、受けたサービスと費やした労力の見積もりを基にしています。これらの金銭的条件は契約ごとに異なり、支払いフローが不均一になる可能性があります。ベンダーへの支払いが提供されるサービスのレベルを超えて、費用の前払いになる場合があります。サービス料を徴収するにあたり、サービスを実施する期間と、各期間に費やすべき労力のレベルを見積もります。サービスの実行の実際のタイミングや労力のレベルが見積もりと異なる場合は、それに応じて発生費用または前払い費用を調整します。当社は、その時点でわかっている事実と状況に基づいて、要約連結財務諸表の各貸借対照表の日付における未払費用を見積もっています。ただし、追加情報が入手可能になる場合があります。これにより、将来の期間でより正確な見積もりを行うことができる可能性があります。発生し始めた費用を特定できない場合、または実施されるサービスのレベルやこれらのサービスの費用を過小評価または過大評価した場合、実際の費用は見積もりと異なる場合があります。

株式ベースの支払い

当社は、従業員、非従業員取締役、コンサルタントに付与されるすべてのストックオプション報奨を、付与日の公正価値に基づいて測定し、必要な勤続期間（通常は報奨の権利確定期間）にわたる報酬費用を認識します。定額制の経費認識法は、サービス専用条件のすべての特典に適用されます。没収された場合は、その時点で会計処理します。

各オプション付与の公正価値は、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して推定されます。このモデルでは、当社の普通株式価格の予想ボラティリティ、オプションの予想寿命、当社の普通株式の将来の配当に関する期待、適切なリスクフリー金利の見積もり、および予想期間に関する仮定が必要です。当社の予想普通株価変動の仮定は、当社の株価の過去のボラティリティに基づいています。ストックオプション付与の期待期間は、オプションの平均契約期間が10年で、平均権利確定期間が1〜4年であることに基づいています。配当利回りがゼロの仮定は、現金配当を支払ったことがなく、現時点では将来現金配当を支払う予定もないという事実に基づいています。各助成金に使用されるリスクフリー金利は、オプションの期待期間中の実勢短期金利に基づいています。

株式報酬の計算と計上に使用される仮定は経営陣の最良の見積もりですが、これらの見積もりには本質的な不確実性と経営陣の判断の適用が含まれます。その結果、基礎となる仮定や見積もりが修正された場合、株式ベースの報酬費用は期間ごとに大きく異なる可能性があります。

業務結果

2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の比較

収益と収益コスト： 

2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、持続可能な収益源も関連する収益コストもありませんでした。

営業経費:

次の表は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の研究開発（R&D）費と一般管理費（G&A）の主要なカテゴリーの内訳と、それらのカテゴリーの金額と変動率を示しています。

2023年6月30日までの3か月間の営業費用の総額は7,793ドルで、2022年6月30日までの3か月から1,198ドル、つまり18％の増加でした。2023年6月30日までの3か月間の営業費用は、3,705ドルの研究開発費と4,088ドルの一般管理費で構成されていました。2022年6月30日までの3か月間の営業費用は、3,433ドルの研究開発費と3,162ドルの一般管理費で構成されていました。2023年6月30日までの3か月間の営業費用の増加に寄与した要因を以下に説明します。

研究開発 経費:2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は3,705ドルで、2022年6月30日までの3か月間の研究開発費の合計3,433ドルから272ドル増加しました。主な変更点は次のとおりです。

一般管理費支出: 2023年6月30日までの3か月間の一般管理費は4,088ドルで、2022年6月30日までの3か月間の一般管理費用の合計3,162ドルから926ドル増加しました。主な変更点は次のとおりです。

利息収入： 2023年6月30日までの3か月間の利息収入は983ドルで、2022年6月30日までの3か月間の利息収入11ドルから972ドル増加しました。この増加は、2023年6月30日までの3か月間のマネーマーケット口座への平均投資現金残高が高く、平均金利が前年同期と比較して高かったためです。

株式投資の減損費用： 2023年6月30日までの3か月間、減損を理由にDCTへの投資を2,990ドル減価償却しました。2022年6月30日までの3か月間、株式への投資はありませんでした。

所得税: 創業以来、純営業損失を被っています。純営業損失繰越の活用と損失履歴が不確実なため、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、発生した損失に対する所得税の優遇措置を記録しませんでした。

2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の比較

収益と収益コスト： 

2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、私たちには持続可能な収入源も関連する収益コストもありませんでした。

営業経費:

次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の研究開発費と一般管理費の主要なカテゴリーの内訳と、それらのカテゴリーの金額と変動率を示しています。

2023年6月30日までの6か月間の営業費用の総額は14,891ドルで、2022年6月30日までの6か月間から3,543ドル、つまり31％の増加でした。2023年6月30日までの6か月間の営業費用は、7,213ドルの研究開発費と7,678ドルの一般管理費で構成されていました。2022年6月30日までの6か月間の営業費用は、4,937ドルの研究開発費と6,411ドルの一般管理費で構成されていました。2023年6月30日までの6か月間の営業費用の増加に寄与した要因を以下に説明します。

研究開発 経費:2023年6月30日までの6か月間の研究開発費は7,213ドルで、2022年6月30日までの6か月間の研究開発費の合計4,937ドルから2,276ドル増加しました。主な変更点は次のとおりです。

一般管理費支出: 2023年6月30日までの6か月間の一般管理費は7,678ドルで、2022年6月30日までの四半期の総G&A費用の6,411ドルから1,267ドル増加しました。主な変更点は次のとおりです。

利息収入： 2023年6月30日までの6か月間の利息収入は1,833ドルで、2022年6月30日までの6か月間の利息収入13ドルから1,820ドル増加しました。この増加は、2023年6月30日までの6か月間のマネーマーケット口座の平均投資現金残高が高く、平均金利が前年同期と比較して高かったためです。

株式投資の減損費用： 2023年6月30日までの6か月間、減損を理由にDCTへの投資を2,990ドル減価償却しました。2022年6月30日までの3か月間、株式への投資はありませんでした。

所得税: 創業以来、純営業損失を被っています。純営業損失繰越の活用と損失履歴が不確実なため、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間の発生損失に対する所得税の優遇措置を記録しませんでした。

流動性と資本資源

創業以来、純損失とマイナスの営業キャッシュフローが発生しています。2023年6月30日までの6か月間、当社は16,111ドルの純損失を記録し、11,487ドルの現金を営業活動に使用しました。2023年6月30日現在、当社の無制限の現金および現金同等物は99,390ドルで、運転資本は102,525ドルです。私たちは、少なくとも今後12か月間の予測運営要件を満たすのに十分な現金および現金同等物があると考えています。

キャッシュフロー

2023年6月30日の時点で、現金、現金同等物、および制限付現金は99,500ドルでした。

営業活動による純キャッシュフロー: 2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は11,487ドルで、2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金10,827ドルと比較して、660ドル、つまり6.1％の増加でした。前年同期と比較した増加は主に、臨床試験活動に使用された現金の1,765ドルの増加が、前払い、その他の資産、および買掛金勘定の変更によって相殺されたためです。

投資活動による純キャッシュフロー: 2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間、投資活動に使用された純現金は13ドルでした。当期および前年の投資活動に使用された現金は、主に新しいコンピューターの購入に関連していました。

財務活動による純キャッシュフロー：2023年6月30日または2022年6月30日までの6か月間、財務活動に現金は使用されませんでした。

資金要件

関連する臨床研究やその他の進行中のプログラムを含む、計画中の治療プログラムの開発を続けているため、近い将来、継続的な営業損失が発生すると予想しています。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右されます。

•開発中の医薬品の製造コスト、臨床試験に関連するコスト、および関連する給与と福利厚生。

•医薬品候補をさらに開発するために、当社がどの程度契約を締結するか、第三者に投資する範囲。

•特許出願の準備、提出、審査、当社の知的財産権の維持と行使、およびその他の知的財産関連の請求の弁護にかかる費用。

•追加の製品候補または技術の発見、取得、またはライセンス取得に関連する費用と手数料。

必要なときに追加の資本を調達できない場合、事業を縮小または中止せざるを得ない可能性があります。私たちの将来の資本用途と要件は、新薬開発のための臨床試験の開始と継続に必要な時間と費用によって異なります。

追加の資金は、受け入れ可能な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。インフレ圧力、金利上昇、全般的な景気減速または景気後退、米国連邦政府の閉鎖の見通し、為替レートの変動、金融機関の不安定性、金融政策の変更、地政学的な不安定性の高まりなどにより、市場やマクロ経済の状況が引き続き不確実なため、資本へのアクセスが制限される可能性があります。さらに、資金調達の条件は、当社の株主の保有または権利に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、株式の発行、株式公開、協力契約、債務融資、ライセンス契約によって追加の資金を調達する場合があります。

十分な資金が得られない場合、開発プログラムの終了、大幅な変更または延期、計画されている商業化の取り組みの削減、または協力者による資金の獲得を求められる場合があります。これにより、当社が独自に開発または商品化しようとする可能性のある、当社の技術や製品候補に対する権利を放棄する必要が生じる場合があります。さらに、資金調達の条件が良好であると判断した場合、必要になる前でも追加の資金を調達することを選択できます。

潜在的な資金調達取引を含むさまざまな潜在的な目的で当社の普通株式の授権株式数を増やすために、修正および改訂された設立証明書を修正する提案を株主に提出しましたが、当社の株主は、2021年と2022年の年次株主総会でこの提案を承認しませんでした。また、2021年9月に開催された特別株主総会でも承認しませんでした。承認済み株式がないと、必要なときに資本を調達する能力が制限される可能性があります。

以前に開示したように、2022年10月5日、Nasdaq Stock Market LLC（Nasdaq）から、当社がナスダック上場規則5550（a）（2）を遵守していないという通知を受けました。これは、当社の普通株式が30営業日連続で1株あたり1.00ドルの最低終値を維持できなかったためです。最初は、コンプライアンスを取り戻すのに180日与えられていました。2023年4月4日、同社は180日間の延長を受けました。2023年7月13日、ナスダックから、ナスダック・キャピタル・マーケットへの継続的な上場に関するナスダック上場規則5550（a）（2）に基づく最低終値要件の遵守を取り戻したことを知らせる手紙を受け取りました。

契約上の義務

当社の契約上の義務は、第三者のCROやCMOとの契約に基づく将来の現金コミットメントと負債を表します。1つのCRO契約を除いて、そのような契約は通常、会社が書面で通知すればキャンセルできます。キャンセルできない1つの契約は、調査が完了して最終報告書が発表された時点で失効します。あるいは、CRO、FDA、または他の政府機関によって契約が終了することもあります。2023年6月30日現在、この契約に関連する当社のキャンセル不可の契約額は903ドルと見積もられています。

株式買戻しプログラム

2023年6月、当社の取締役会（取締役会）は、最大10,000ドルの当社の普通株式を買い戻すプログラム（株式買戻しプログラム）を承認しました。自社株買いプログラムは2023年12月31日に失効し、特定の数の株式を取得する義務はありません。自社株買いプログラムでは、株式の早期買戻しやその他の方法の一環として、取引法の規則10b5-1に準拠するプランを含め、私的交渉や公開市場取引を含むさまざまな方法で普通株式を買い戻すことができます。買戻しのタイミング、方法、価格、金額は当社の裁量で決定され、法的要件、価格、経済および市況を含むさまざまな要因によって異なります。

オフバランスシートアレンジメント

当社は、現在、貸借対照表外の取り決めやその他の契約上狭いまたは限定された目的のために設立された、非連結事業体または金融パートナーシップ（ストラクチャード・ファイナンスや特別目的事業体と呼ばれることが多い事業体など）とは一切関係がありませんし、関係を持ったこともありません。また、非上場取引契約を含む取引活動は行っていません。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示。

小規模な報告会社であるため、規則S-Kの項目305（e）に従って、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）に従って、2023年6月30日現在の当社の開示管理および手続きの有効性を評価しました。

当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出される報告書で開示する必要のある情報が、証券取引委員会（SEC）の規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計されています。開示の管理と手続きには、取引法に基づいて提出または提出されたレポートで開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む会社の経営陣に伝達され、必要な開示について適時に決定できるようにするための管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どんなにうまく設計され運用されていても、どのような統制や手順も、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必然的にその判断を適用します。

2023年6月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、現時点で当社の開示管理および手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更  

2023年6月30日までの四半期に、財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されている）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

第二部その他の情報

アイテム1。法的手続き

私たちは現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。時々、通常の業務から生じる請求に関連する訴訟に巻き込まれることがあります。ただし、現在、当社に対して係属中の請求や訴訟はないと考えており、最終的な処分が当社の連結業績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

リスク要因の要約

私たちの事業は多くのリスクにさらされています。その中には、事業目標の達成を妨げたり、当社の事業、臨床および商品化活動、製品候補の製造、知的財産、第三者関係、競争環境、製品および環境負債、および当社の普通株式に悪影響を及ぼすリスクが含まれます。これらのリスクについては、以下で詳しく説明します。これには以下に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。

事業に関するリスク

当社の知的財産に関連するリスク

業界に関するリスク

証券市場と当社への投資に関連するリスク 証券。

普通株式の購入は当社の証券への投資であり、高いリスクと不確実性が伴います。当社の証券を購入する前に、これらのリスクと不確実性に関する以下の情報と、フォーム10-Qの2023年6月30日までの四半期の四半期報告書に含まれるその他の情報を慎重に検討する必要があります。以下のリスクや不確実性のいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績に支障をきたす可能性があります。その場合、当社の普通株式の市場価格が下落し、当社への投資の一部または全部を失う可能性があります。現時点で認識していない、または現時点では重要ではないと考えられるその他のリスクや不確実性も、当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

事業に関するリスク

当社には営業損失の履歴しかないため、投資家は過去の業績に基づいて当社の収益性や業績を評価することはできません。

2015年12月以来、私たちの事業は主に乳がんやその他の乳房疾患の治療のための新しい治療法の開発に焦点を当ててきました。特に医薬品開発の分野では、当社の事業履歴が限られているため、当社の収益と収益の可能性は不透明で、過去の業績に基づくことはできません。私たちの事業や将来の評価は、これらの要因と、開発段階で企業がしばしば直面するリスクと不確実性に照らして検討する必要があります。これらのリスクと不確実性には、以下の能力が含まれます。

運営費用を賄うための継続的な収益源を確立しておらず、継続して事業を継続することができます。

現在の事業計画に基づいて、少なくとも今後12か月間の事業資金を調達するのに十分な資本資源があると考えていますが、特に戦略的取引に関連する支出により、事業計画が変更され、現在の予想よりも多くの資本支出が必要になる場合があります。運営費を賄うのに十分な継続的な収入源をまだ確立しておらず、継続的な企業であり続けることができます。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、利益が出るまで営業損失を賄うための十分な資本を獲得できるかどうかにかかっています。インフレ環境や景気後退への懸念などのマクロ経済的要因を含め、合理的な条件で十分な資本を獲得できない場合、製品の開発と商品化ができず、地理的範囲を拡大できず、事業を停止せざるを得なくなる可能性があります。

今後、事業資金を調達するために多額の追加資本を調達する必要がありますが、必要なときに受け入れ可能な条件でそのような資金を調達できない可能性があります。

2023年6月30日までの6か月間で、当社は約1,610万ドルの純損失を被り、創業以来の累積赤字は約1億7,230万ドルです。2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は約9,940万ドルでした。現在の収入源がないため、事業資金を継続するには、将来再び資金を調達する必要があると予想しています。追加の資金調達を選択した場合、または追加の資金が必要な場合、公開または未公開の株式公開、デットファイナンス、企業コラボレーション、ライセンス契約、またはその他の資金調達手段を通じてそのような資金を調達することがあります。これらの資金調達の取り決めは、たとえあったとしても、受け入れられる条件では利用できないかもしれません。十分な金額または受け入れられる条件で追加の資本を調達できない場合、医薬品候補の開発、買収の推進、および他企業への投資（特別目的買収会社へのスポンサーまたは投資家としての資金提供を含む）、ライセンス、開発、および商品化の取り組みが妨げられる可能性があり、事業を継続し、収益を生み出し、収益性を達成または維持する能力は大きく損なわれる可能性があります。現在、当社が発行している普通株式は500万株未満で、特定の目的のために留保されていません。2021年と2022年の年次株主総会と2021年9月に開催された特別株主総会で、修正および改訂された当社の設立証明書を、潜在的な資金調達取引を含むさまざまな目的で承認された株式を追加するようにさらに修正することを株主に提案しましたが、当社の株主はそのような提案を承認しなかったため、将来同様の提案を承認しない可能性があります。承認済み株式がないと、必要なときに資本を調達する能力が制限される可能性があります。

株式を発行して追加の資金を調達すると、株主は希薄化することになります。債務による資金調達は、可能な場合、固定支払い義務の増加につながり、追加の負債の発生、設備投資、配当の申告など、特定の措置を講じる能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。当社が調達する債務融資または追加株式（株式に転換可能な、または株式として行使可能な有価証券を含む）には、清算、転換、その他の優先権など、当社または当社の株主に不利な条件が含まれる場合があります。第三者との協力やライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、または製品候補に対する貴重な権利を放棄したり、当社にとって有利ではない条件でライセンスを付与したりする必要があるかもしれません。必要な運転資金を維持するために必要な資金が、必要なときに利用できなかったり、法外に高額だったりすると、当社の事業、業績、財政状態、見通しに重大かつ悪影響が及び、事業を継続できなくなる可能性があります。

私たちは、お客様が同意しない方法や、株主価値を生み出さない方法で資本資源を使うことがあります。

私たちは資本資源を事業計画の実行に使うつもりです。事業計画には、買収プログラムやライセンス供与プログラムのほか、腫瘍学に関連する場合とそうでない場合がある追加プログラムの社内開発が含まれる場合があります。また、Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT）への投資など、他社の株式の購入などを通じて、医療やその他の業界のビジネスチャンスに直接的または間接的に投資するために、資本リソースを使用する場合があります。これらの投資は、スポンサーや株式投資家など、特別目的の買収会社に行われる可能性があります。私たちの事業計画は、既存のプログラムの進行が速かったり、現在の予想よりも費用がかかったり、あるいはプログラムを追加したりする可能性があるため、現在考えられているよりも多くの資本リソースを必要とするように発展する可能性があります。株主は私たちが資本資源を使う方法に同意しないかもしれませんし、私たちの資本配分活動が株主価値の向上につながらないかもしれません。

当社には営業損失の履歴があり、今後も損失が続くと予想しています。

当社の営業履歴は限られており、毎年純損失を被っています。2023年6月30日までの6か月間の純営業損失は約1,490万ドルでした。進行中および追加の臨床研究を含む、プログラムの開発のための研究開発費用に関連して、今後もさらなる損失を被ることになります。

私たちが開発する製品はどれも、商業市場で大きな支持を得ることは決してないかもしれません。

当社の製品の商業市場での受け入れに成功しない可能性があります。開発中の医薬品が市場で受け入れられるためには、医師やその他の医療専門家に、特定の診療に対する臨床的および経済的応用、有効性と安全性、代替療法と比較した潜在的な利点など、これらの治療法の利点を実証する必要があります。多くの医師や医療従事者は、時間とリソースの不足、そのような新しいサービスや技術をすでに確立されている手順に採用することに伴う学習曲線、製品のコスト、利便性、管理のしやすさ、その時点で現在の標準治療、マーケティングと流通サポートの強さ、新製品の結果の適用性や信頼性の不確実性など、さまざまな理由で新しいサービスや技術を診療に導入することをためらっています。さらに、第三者の支払者（保険会社など）、政府の支払者、または患者自身による当社の製品の全額または一部の支払いが可能かどうかは、医師が当社の製品を推奨または使用するかどうかの決定に大きな影響を与える可能性があります。

販売、マーケティング、および商業供給能力を確立できない場合があります。

私たちは現在、商業用医薬品の販売およびマーケティング能力を持っていませんし、持ったこともありません。製品候補のいずれかが承認された場合、承認された製品候補を商品化するためにこれらの機能を構築する必要があります。商業的能力を確立するプロセスには費用と時間がかかり、成功しない可能性があります。これらの能力の構築に成功しても、どの製品候補の商品化にも成功しない可能性があります。

最高経営責任者のサービスが停止すると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、事業計画を実行し、医薬品を製造し、高度なスキルを持つ専門家を引き付けて維持する能力に大きく依存しています。特に、私たちの事業は比較的初期の段階であるため、私たちの将来の成功は、事業計画を実行するために必要な多くの経験を提供する最高経営責任者兼創設者のスティーブン・C・キーのサービスに大きく依存しています。

当社が他の事業を買収、協力、ライセンス供与、投資しても、期待される利益が得られない可能性があり、これらの取引をうまく統合できないと、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

将来的には、企業の買収、コラボレーション、ライセンスまたは投資を行うことを期待しています。これらの取引から期待される利益や利益を実現できない場合があります。買収を適切に評価、完了、実行しないと、事業が深刻な打撃を受け、株価が下落する可能性があります。将来の取引のメリットを実現するには、買収した事業を当社の事業とうまく統合する必要があります。統合を成功させるためには、次のような課題があります。

過去または将来の買収およびその他の取引（DCTへの投資を含む）に関連して遭遇するこれらのリスクやその他の問題に対処しなかった場合、過去および将来もそのような買収や取引から期待される利益を実現できず、その結果、予想を上回るコスト、資産の減損またはリストラ費用の計上、および当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の措置が発生しました。と、戦略計画を実行する能力。たとえば、DCTへの投資に関連して、2023年6月30日までの四半期に300万ドルの減損費用が発生しました。

経験豊富で有能な人材の特定、誘致、維持が困難になり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

医薬品開発活動を拡大するにあたり、特にシアトル地域では、経験豊富な臨床開発やその他の人材を引き付け、定着させ、やる気を起こさせる必要があります。この地域では、必要なスキルや経験を持つ人材が不足しているか、まったく配置されていない可能性があります。さらに、これらの熟練した人材をめぐる競争は激しく、特に私たちのような開発段階の会社では、熟練した従業員の採用と維持は困難です。有能な人材を引き付けて維持できない場合、当社の開発活動に悪影響が及ぶ可能性があります。有能な従業員の特定と誘致に成功したとしても、労働力不足やインフレ率上昇などの最近の市場の変化により、従業員関連のコストは大幅に増加しています。その結果、現在の市場環境では、当社の営業費用は増加し続ける可能性があります。

研究開発で有望と思われる化合物や方法は、さまざまな理由で開発の後期段階に達しない可能性があります。その中には、臨床試験が予想よりも完了するまでに時間がかかったり、まったく完了しなかったり、中間的、最上位、または予備的な臨床試験データの報告は、データがより完全に評価されると、最終的には実際の結果と異なることがあります。

医薬品の開発が成功することは非常に不確実であり、医薬品の販売に関する規制当局の承認を得ることは、費用がかかり、困難で、投機的でもあります。研究開発で有望と思われる化合物が、次のようないくつかの理由で開発の後期段階に達しない可能性があります。

さらに、時折、臨床試験の中間データ、トップラインデータ、または「暫定的」データを報告する予定です。たとえば、2021年に当社のネオアジュバントまたは（Z）-エンドキシフェンの「機会の窓」第2相試験で報告された結果が含まれます。このようなデータは、その時点で入手可能な有効性と安全性のデータの予備分析に基づいており、そのような知見や結論は、特定の研究や試験に関連するデータをより包括的に検討した後に変更される可能性があります。中間データ、最終データ、または暫定データは、報告時に周囲の事実、状況、推奨事項、分析に照らしてそのような情報を十分かつ慎重に評価する機会があった範囲で、その時点で入手可能な重要な仮定、推定、計算、および情報に基づいています。その結果、中間、最上位、または「暫定的」な結果が将来/最終的な結果と異なる場合や、既存のデータをより十分に評価した後に、異なる結論や考慮事項がそのような結果に適格となる場合があります。さらに、規制当局を含む第三者は、当社の仮定、推定、計算、分析を受け入れなかったり、同意しなかったり、データの重要性を異なる方法で解釈したり評価したりする場合があります。これは、特定のプログラムの価値、特定の化合物の承認可能性または商品化、および当社の事業全般に影響を与える可能性があります。

当社の製品の開発が遅れたり失敗したりした場合、または報告されたトップラインまたは暫定的な臨床試験データが実際の結果と異なる場合、当社の開発コストが増加し、製品を商品化する能力が損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績または見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

製品の一部またはすべての開発または商品化に必要な規制当局の承認を取得または維持しない場合があります。

私たちは、米国のFDA、および欧州連合（EU）の欧州医薬品庁（EMA）、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁、オーストラリアの医薬品管理局（TGA）など、他の法域の同等の機関による厳格で広範な規制の対象となっています。

当社の製品候補は現在研究開発中ですが、当社製品のマーケティング承認は受けていません。当社の製品は、FDAの承認を受けるまで米国で販売することはできません。また、適切な外国の規制機関から承認を受けるまで、他の法域で販売することはできません。各製品候補は、販売承認のための規制申請を提出する前に、重要な研究、開発、前臨床試験、および広範な臨床調査を必要とします。その結果、これらの製品の規制経路はより複雑になり、規制当局の承認を得ることがより困難になる可能性があります。

規制当局の承認を得るにはかなりの時間、労力、財源が必要で、当社の製品の承認を適時に取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。FDA、EMA、またはその他の外国の規制機関による承認に必要な前臨床試験および臨床試験の数、規模、設計、および焦点は、製品の対象となる化合物、疾患、状態、および特定の製品に適用される規制によって異なります。前臨床データと臨床データはさまざまな方法で解釈される可能性があり、規制当局の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。FDA、EMA、およびその他の外国の規制機関は、次のようなさまざまな理由で製品の承認を遅延、制限、または拒否することがあります。

当社の製品がまったく承認されなかったり、営業費用を賄う純収益を上げるのに十分な速さで承認されなかったりすると、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しが損なわれる可能性があります。

私たちは重症患者のために製品を開発しています。臨床試験で発生した患者の死亡は、たとえそのような死亡が当社の医薬品に関連していることが示されていなくても、当社の事業に悪影響を与える可能性があります。

私たちは、薬剤候補の研究に、研究への登録中に死亡する可能性のある患者を登録しています。私たちの臨床試験に参加している患者は、当社の薬剤候補による治療後に、患者の死亡を含む有害な転帰を経験する可能性もあります。これらの悪影響は、たとえ当社の医薬品とは無関係であっても、訴訟や責任にさらされる可能性があり、規制当局の承認を得る能力や関連医薬品の商業的承認を得る能力が低下し、事業に重大な損害を与える可能性があります。

私たちは、特に製品の製造とテスト、および関連するサプライチェーン業務を含む多くの重要な事業活動、ならびに臨床試験活動において、第三者のサービスプロバイダーに依存しています。第三者によるこれらの取り組みの失敗または遅延は、当社の事業に損害を与える可能性があります。

私たちの事業は、契約関係に基づく第三者による責任の履行に依存しています。特に、製品の製造とテストは第三者に大きく依存しています。当社には、適正製造基準（cGMP）に準拠した製品の試験または製造を可能にする分析研究所や製造施設はありません。その結果、私たちは製造候補品をタイムリーに提供してくれる第三者に頼っています。選択したメーカーを適切に管理および監督できない場合があります。合意したとおりに機能しなかったり、当社との契約を終了したりする可能性があります。特に、当社は、米国および/またはFDAやEMAを含む該当する外国の規制当局によって課される現在の優良試験基準（GLP）または同様の基準に従って業務を行う第三者メーカーに頼っています。これらの規制当局はいずれも、cGMPに違反する委託製造業者に対して措置を講じることができます。当社の製造業者がFDA、EMA、またはその他の適用される規制を遵守しなかった場合、規制への準拠が得られるまで、そのような製品の製造を削減または停止する可能性があります。

必要なときにメーカーを確保できない場合、または指定メーカーに生産能力がない場合や、当社のスケジュールや仕様に従って化合物を製造できない場合、またはcGMP規制に従わない場合は、十分な量の製品を入手できない可能性があります。さらに、適用される規制当局の承認を最終的に取得して維持するために、私たちが利用するどのメーカーも、それぞれの製品を一貫して商業用量で指定された品質で生産するか、または充填仕上げサービスを繰り返し実施して、その能力を文書化する必要があります。これをプロセス検証と呼びます。化合物の規制当局の承認を得て維持するためには、該当する規制当局は該当するプロセス検証の結果を満足のいくものと見なし、それ以外の場合は製造プロセスを承認する必要があります。当社の化合物の製造プロセスが規制当局の承認を得て、規制当局の承認に必要な臨床試験を完了するのに十分な供給があったとしても、該当する医薬品の商業的発売に必要な量、または発売後に継続的な需要を満たすために必要な量を供給できるという保証はありません。製品が不足すると、契約上必要な量の供給を該当する協力者に届ける能力や、計画されている追加の臨床試験を完了する能力が損なわれる可能性もあります。

また、特定の倉庫保管や輸送については、第三者のサービスプロバイダーに頼っています。当社の医薬品の流通に関しては、第三者販売業者が適正流通基準（GDP）に従って行動することを期待しています。また、流通プロセスと施設は、製品の流通と保管に関して適用される規制当局による継続的な規制の対象となります。

さらに、医療機関やCRO（およびそれぞれの代理人）が、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）や一般データ保護規則（GDPR）で定義されているような優良臨床基準（GCP）とデータプライバシー基準に従い、また当社のタイムライン、期待、要件に従って臨床試験および関連活動を実施することを期待しています。私たちは、臨床試験を実施する組織に大きく依存しています。そのような第三者が当社の臨床試験登録の期待値を達成するのが遅れたり、満たせなかったり、GCP、HIPAAや研究プロトコルなどの患者およびデータプライバシー基準に従って試験を実施しなかったり、その他の方法で当社の制御範囲外の行動をとったりした場合、当社の事業が損なわれる可能性があります。さらに、私たちは海外で臨床試験を実施しているため、GDPRなどの患者やデータのプライバシー基準、特に外国の医療機関や外国のCROが関与した結果、追加のリスクや課題にさらされています。これらの組織は、当社に適用される規制事項に関して経験が浅く、医療基準が異なる可能性があります。

前述の臨床試験業務や、当社の化合物の製造および流通チェーンの段階については、ベンダーに頼っています。ほとんどの場合、私たちは一次ベンダーを使用し、場合によっては二次ベンダーを特定しています。特に、当社の現在の事業構造では、少なくとも当面の間は、(Z)-エンドキシフェン原薬の主要な商業サプライヤーを利用することを想定しています。製造などの中核的な事業活動に主要ベンダーを利用し、その結果として多様化が進まないため、これらの主要な外部ベンダーに関連するサービスが大幅に中断されるリスクにさらされます。その結果、このような集中リスクにさらされると、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、前述のサービスを実施する第三者のサービスプロバイダーのコンプライアンスを監視していますが、そのようなサービスプロバイダーが適用される規制要件を一貫して遵守しているかどうか、または当社に対する義務を適時に履行できるかどうかはわかりません。そのような不履行および/または当社が当該サービスの監視または短期的および長期的な要件の計画と管理を怠った場合、必要な化合物の不足、臨床試験の遅延または中止、製品の承認または承認の取得または取り消し、製品のリコール、製品の撤回または押収、該当する卸売販売許可の一時停止、および/または製品の流通、運営制限、差止命令につながる可能性があります、免許の一時停止、その他の行政または司法制裁（民事罰および/または刑事訴追を含む）、および/または不備を解決するための予期せぬ関連支出。

このような結果は、当社の事業、財政状態、業績、または見通しに重大な影響を与える可能性があります。

臨床試験が遅れたり、試験をタイムリーに実施できなかったりすることがあります。

臨床試験は費用がかかり、規制当局の承認が必要です。トライアルの遅延の可能性は次のようなものから生じる可能性がありますが、これらに限定されません。