EVLO-20230630誤り2023Q212/310001694665Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#OtherAssetsNonCurrent0.050.0500016946652023-01-012023-06-3000016946652023-08-10Xbrli：共有00016946652023-06-30ISO 4217：ドル00016946652022-12-31ISO 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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1) | | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで2023年6月30日
あるいは…。 | | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号：001-38473
エヴァロ生物科学社は
*(その定款に規定する登録者の正確な名称)
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 46-5594527 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
記念大通り620号 ケンブリッジ大学, マサチューセッツ州 |
| 02139 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | (郵便番号) |
(617) 577-0300
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 同法第12条(B)に基づいて登録された証券： |
| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります | | EVLO | | ナスダック世界ベスト市場 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告の提出を要求するより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたことを示すはい、そうです ☒*☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒*☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | |
| 大規模データベース加速ファイルマネージャ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☒ | 規模の小さい新聞報道会社 | ☒ |
| | 新興市場と成長型会社 | ☒ |
新興成長型企業であれば、登録者が、取引法第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択するか否かを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。そうであれば、できない☒
2023年8月10日までに18,835,066登録者は普通株式の株式を発行した。
エヴァロ生物科学社は
2023年6月30日現在の四半期レポート10-Q
カタログ表
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前向き陳述に関する特別説明 | |
| |
リスク要因をまとめる | |
| |
第1部：財務情報 | |
| |
項目1.財務諸表(監査なし) | |
2023年6月30日と2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 1 |
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務レポート | 2 |
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主赤字簡明総合レポート | 3 |
2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間簡明合併現金フロー表 | 4 |
簡明合併財務諸表付記 | 5 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 19 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 34 |
項目4.制御とプログラム | 34 |
| |
第2部：その他の情報 | |
| |
項目1.法的訴訟 | 35 |
第1 A項。リスク要因 | 35 |
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用、及び発行者が株式証券を購入する。 | 85 |
項目3.高級証券違約 | 85 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 85 |
項目5.その他の情報 | 85 |
項目6.展示品 | 86 |
| |
サイン | 87 |
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告書には、改正された1933年証券法第27 A条(“証券法”)と改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節の意味が含まれている。本Form 10−Q四半期報告については，Form 10−Q四半期報告に含まれる歴史的事実陳述を除いて，他のすべての陳述は“前向き陳述”である。これらの陳述は既知および未知のリスク、不確定性、仮説および他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、表現または成果は展望性陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。場合によっては、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“目標”、“予測”、“プロジェクト”、“考慮すべき”、“考慮すべき”、“将”、“会議”、“継続”またはこれらの用語の否定または複数または他の同様の表現によって、前向きな陳述を識別することができる。
前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むことができるが、これらに限定されない
•私たちは発展段階の会社としての地位と将来の損失への期待を持っています
•私たちが経営を続ける能力、私たちの現金滑走路、私たちの未来の資本需要、私たちの債務義務(任意の制限契約を含む)を履行する能力、そして私たちが追加資金を調達する必要と能力
•私たちの将来の支出、研究開発、一般と行政コスト、未来の収入、そして予想される未来の資本需要を含む
•私たちの将来の経営業績、財務状況、経営戦略、そして期待製品
•私たちは候補製品のルートを確立し、薬物を開発、協力、および/または商業化する能力を確立する
•私たちは介入を治療する能力を開発し
•将来の運営と予想製品の将来の結果の管理計画と目標
•著者らは臨床前研究と臨床試験を設計し、患者とボランティアを募集して臨床試験に参加し、適時と成功にこれらの試験を完成し、そして必要な監督管理の許可を得ることができる
•登録試験および製品候補承認を含む臨床試験の時間および計画
•私たちが行って計画中の臨床試験の時間、進行、データの受信と発表、および様々な適応を治療するための私たちの候補製品の潜在的な使用
•私たちは自分の製造施設を構築し、私たちの契約を有効に利用して組織パートナーシップを製造し、十分な数の私たちの候補製品を受け入れたり生産したりすることができます
•候補製品の潜在的な安全性、有効性、または臨床的実用性への期待
•新冠肺炎疫病の著者らの運営、著者らの臨床前研究と臨床試験の影響、及び著者らの業務の連続性を含む
•知的財産権を保護し実行する能力は
•アメリカ食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品局(EMA)、イギリス薬品·保健製品監督局(MHRA)の私たちの候補製品に対する規制、およびこれらの機関との相互作用を含む連邦、州、現地、外国の規制要求
•私たちは規制問題と要求を解決する能力、そして規制記録と承認の可能性を成功させた
•私たちは重要な幹部を獲得し、維持し、合格した人材を誘致し、維持する能力がある
•戦略的協力に関する活動とその期待収益
•私たちはナスダックに上場する能力を維持しています
•私たちの競争相手と私たちの産業と関連した発展。
本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き記述は予測のみであった。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況、経営結果に影響を与える可能性があると考えている。展望的陳述は固有にリスク、不確実性、および仮説の影響を受け、その中のいくつかは予測できないか定量化されており、いくつかは私たちが制御できない。実際の状況につながる可能性のあるリスク、不確実性、仮説
現在の予想と大きく異なる結果は，“総合リスク要因”，第I部第1 A項“リスク要因”，第II部第2項“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”，および本四半期報告Form 10−Qの他の部分で述べた原因である。本Form 10-Q四半期報告書のいずれの前向きな陳述も、本Form 10-Q四半期報告までの日付のみを示しており、これらおよび他のリスク、不確実性、および仮定の影響を受けている。このような不確実性を考慮して、あなたは未来の事件の予測としてこのような前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは展望的陳述に反映される予想が合理的だと思っているが、私たちの情報は不完全または限られている可能性があり、私たちは未来の結果を保証することができない。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。法的要求がない限り、私たちは計画も義務も負いません。未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正します。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模、それらの予測成長率、およびいくつかの医療条件の発生率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかの薬品および消費財の市場の推定、予測、および他の情報を含む可能性がある。推定、予測、予測、または同様の方法に基づく情報は、不確定要因の影響を固有に受けており、実際のイベントまたは状況は、その情報が反映するイベントおよび状況とは大きく異なる可能性がある。他に明確な規定がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、商業、市場、および他のデータを取得し、私たちは、第三者ソースからこれらのデータを独立して確認していない。いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。
Form 10-Qに関するこの四半期報告書では、他に説明や文脈が要求されない限り、言及された“会社”、“Evelo”、“私たち”、“私たち”および同様の提案は、Evelo生物科学会社と私たちの完全子会社を意味する。このForm 10-Q四半期報告書はまた、私たちの商標および他のエンティティに属する商標への参照を含むことができる。便宜上、言及された商標および商号は、ロゴ、芸術品、および他の視覚的表示を含み、“”または“TM”記号を伴わずに出現することができるが、このような言及は、それぞれの所有者が適用法の下でその権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、他の会社との関係、または他の会社の私たちへの支援または賛助を示唆するために、他社の商号や商標を使用したり展示したりするつもりはありません。
リスク要因をまとめる
当社の業務は、本10-Q四半期報告第II部第1 A項“リスク要因”に記載されているリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確定要因の影響を受ける。私たちの普通株に投資する時、あなたはこのような危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです
·中国：私たちは発展段階にある会社で、設立以来大きな損失が発生しています。私たちは予測可能な未来に損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。
•私たちの現在の現金資源では、私たちは、追加資本を調達し、および/または私たちの既存の債務を再編することができない限り、将来の既存の融資者への債務返済義務を履行できないであろう。これらの債務は不利な条項である可能性があり、さらなるリストラに限定されないが、さらなるコスト削減計画の実施、米国破産裁判所への救済および/または業務終了を含む代替選択を迫られるかもしれない。
•私たちは私たちの製品が承認されれば、候補製品の開発と商業化を達成するために追加の資金が必要になるだろう。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少または停止させることを余儀なくされるかもしれない。
•私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくし、私たちの未来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
•私たちはいくつかの条件や事件を確認しており、これらの状況や事件は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせている。
•私たちの融資と保証協定の条項は、私たちの経営と財務柔軟性に制限を加えています。もし私たちがいかなる契約も遵守できなければ、私たちは不利な結果の影響を受けるかもしれません。しかしこれらに限らず、私たちはローン協定の下ですべての未返済の金額を直ちに返済しなければなりません。貸手は担保の担保償還権の取り消しを求める可能性があります。
•我々の開発はまだ初期段階であり，我々のプラットフォームを利用して候補製品チャネルを構築し，適切な薬剤を開発する努力は成功しない可能性がある
•EDP 2939のさらなる開発を完了し、承認され、EDP 2939を1つまたは複数の適応の商業化にタイムリーに使用することができなければ、私たちの業務は損なわれるので、私たちはEDP 2939の成功に非常に依存している。
•私たちの候補製品は証明されていない治療介入方法だ。
•臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である。私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完了したり、最終的に完成できなかったりする過程で追加のコストが発生したり、遅延が生じる可能性があります。
•もし私たちが必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは規制承認を得る上で遅延が発生した場合、私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは予想通りにできるだけ早く実現できない場合、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。
•我々は，締め切りまでにこのような試験を完了できないことを含め，第三者に依存して我々の候補製品の臨床試験を継続し，これらの第三者の表現は好ましくないかもしれない。
•私たちは臨床前と臨床試験を行うために第三者に依存して候補製品を生産し、予測可能な未来にこのようにし続けると予想される。このような第三者への依存は、私たちが十分な数の候補製品を持っていないか、またはこれらの数量が許容可能なコストで提供できない可能性があるリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
•私たちは私たちの候補製品を商業規模で製造した経験がありません。もし私たちが自分の製造施設を設立することを決定したら、私たちの候補製品を商業的に実行できるようにするために必要なコストや数量で、規定に従って私たちの候補製品を製造することができます
•私たちがどんな候補製品を商業化することができても、これらの製品は不利な価格設定法規や第三者保険と清算政策の制約を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務を損なう可能性がある。
•私たちは激しい競争に直面していますが、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性があります
•私たちの候補製品は不良な副作用を引き起こす可能性があります。あるいは他の可能性があります。あるいは防止することができます
彼らの規制承認は、私たちが臨床試験を一時停止または停止させ、承認されたラベルの商業イメージを制限すること、または上場承認後の重大な負の結果をもたらす(ある場合)。
•私たちのノウハウを十分に保護できない場合、あるいは私たちの候補製品を保護するのに十分な発行された特許を得ることができない場合、他の会社は私たちとより直接的に競争する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに大きな悪影響を及ぼすだろう
•もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守り続けることができなければ、私たちの普通株はナスダック世界から市場を厳選して撤退するかもしれません。これは私たちの業務、私たちの普通株の取引価格、私たちが普通株のために追加資本を調達する能力、そして市場の流動性を損なうかもしれません。
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
エヴァロ生物科学社は
簡明総合貸借対照表
(単位：万元、株式金額を除く) | | | | | | | | | | | |
| (未監査) |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 7,622 | | | $ | 47,940 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 3,641 | | | 3,633 | |
| 流動資産総額 | 11,263 | | | 51,573 | |
| 財産と設備、純額 | 2,369 | | | 4,842 | |
| 使用権--資産経営リース | 5,765 | | | 6,868 | |
| その他の資産 | 1,422 | | | 1,158 | |
| 総資産 | $ | 20,819 | | | $ | 64,441 | |
| 負債と株主赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 債務、流動部分 | $ | 43,915 | | | $ | — | |
| 売掛金 | 3,765 | | | 1,764 | |
| 費用を計算する | 5,151 | | | 7,945 | |
| 賃貸負債を経営し、今期の部分 | 2,690 | | | 2,259 | |
| その他流動負債 | 20 | | | 427 | |
| 流動負債総額 | 55,541 | | | 12,395 | |
| 非流動負債： | | | |
| 債務，現在分の純額を差し引く | — | | | 43,614 | |
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | 3,876 | | | 5,265 | |
| 収入を繰り越す | 7,500 | | | 7,500 | |
| 他の非流動負債 | 28 | | | 659 | |
| 総負債 | 66,945 | | | 69,433 | |
| 引受金及び又は有事項(付記9) | | | |
| 株主損失： | | | |
優先株、$0.001額面価値10,000,000ライセンス株；違います。2023年6月30日と2022年12月31日までの発行済み株式 | — | | | — | |
普通株、$0.001額面？額面200,000,000ライセンス株式；*5,599,837そして、5,542,6372023年6月30日と2022年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株 | 6 | | | 6 | |
| 追加実収資本 | 529,534 | | | 524,224 | |
| 赤字を累計する | (575,666) | | | (529,222) | |
| 株主総損失額 | (46,126) | | | (4,992) | |
| 総負債と株主赤字 | $ | 20,819 | | | $ | 64,441 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
エヴァロ生物科学社は
簡明総合業務報告書
(千単位で、1株当たりおよび1株当たりの金額を除く) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (未監査) |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 13,043 | | | $ | 21,221 | | | 30,900 | | | 40,542 | |
| 一般と行政 | 4,915 | | | 8,366 | | | 11,958 | | | 17,783 | |
| 財産と設備の減価 | 1,616 | | | — | | | 1,616 | | | — | |
| 総運営費 | 19,574 | | | 29,587 | | | 44,474 | | | 58,325 | |
| 運営損失 | (19,574) | | | (29,587) | | | (44,474) | | | (58,325) | |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | |
| 利子支出，純額 | (1,369) | | | (1,020) | | | (2,480) | | | (2,047) | |
| | | | | | | |
| 株式許可証は価値変動を公正に許可する | 4 | | | — | | | 631 | | | — | |
| その他の雑収入，純額 | 69 | | | 209 | | | 257 | | | 229 | |
| その他の費用の合計 | (1,296) | | | (811) | | | (1,592) | | | (1,818) | |
| 所得税前損失 | (20,870) | | | (30,398) | | | (46,066) | | | (60,143) | |
| 所得税費用 | (233) | | | (163) | | | (378) | | | (279) | |
| 純損失 | $ | (21,103) | | | $ | (30,561) | | | (46,444) | | | (60,422) | |
| | | | | | | |
| 普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである | $ | (3.78) | | | $ | (8.07) | | | $ | (8.35) | | | $ | (18.67) | |
| 発行済み普通株，基本普通株と希釈普通株の加重平均 | 5,578,767 | | | 3,785,954 | | | 5,562,121 | | | 3,236,520 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
エヴァロ生物科学社は
株主損失簡明連結報告書
(単位：万元、株式金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (未監査) |
| |
| 普通株 | | 追加実収資本 | | 赤字を累計する | | 合計する |
| 株 | | 金額 | | | |
| 残高-残高-2022年12月31日 | 5,542,637 | | | $ | 6 | | | $ | 524,224 | | | $ | (529,222) | | | $ | (4,992) | |
| 普通株発行，純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | 2,044 | | | — | | | 36 | | | — | | | 36 | |
| 制限された普通株の帰属 | 1,823 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 2,909 | | | — | | | 2,909 | |
| | | | | | | | | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (25,341) | | | (25,341) | |
| 残高-2023年3月31日 | 5,546,504 | | | 6 | | | 527,169 | | | (554,563) | | | (27,388) | |
| 普通株発行，純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 制限された普通株の帰属 | 53,384 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式オプションの行使 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 2,365 | | | — | | | 2,365 | |
| 逆株分割でこまごました株式を償還する | (51) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (21,103) | | | (21,103) | |
| 残高-2023年6月30日 | 5,599,837 | | | 6 | | | 529,534 | | | (575,666) | | | (46,126) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (未監査) |
| |
| | 普通株 | | 追加実収資本 | | | | 赤字を累計する | | 合計する |
| | 株 | | 金額 | | | | |
| 残高-2021年12月31日 | | 2,678,823 | | | $ | 3 | | | $ | 423,359 | | | | | $ | (414,695) | | | $ | 8,667 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | | 1,816 | | | — | | | 129 | | | | | — | | | 129 | |
| 制限された普通株の帰属 | | 1,770 | | | — | | | — | | | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 4,275 | | | | | — | | | 4,275 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 普通株の公開発売に関する費用 | | — | | | — | | | (12) | | | | | — | | | (12) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | | | (29,861) | | | (29,861) | |
| 残高-2022年3月31日 | | 2,682,409 | | | $ | 3 | | | $ | 427,751 | | | | | $ | (444,556) | | | $ | (16,802) | |
| 普通株発行，純額 | | 2,712,318 | | | 3 | | | 78,979 | | | | | — | | | 78,982 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 制限された普通株の帰属 | | 814 | | | — | | | — | | | | | — | | | — | |
| 株式オプションの行使 | | 2,125 | | | — | | | 30 | | | | | — | | | 30 | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 3,999 | | | | | — | | | 3,999 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | | | (30,561) | | | (30,561) | |
| 残高-2022年6月30日 | | 5,397,666 | | | $ | 6 | | | $ | 510,759 | | | | | $ | (475,117) | | | $ | 35,648 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
エヴァロ生物科学社は
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：万人) | | | | | | | | | | | | | | |
| (未監査) |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2023 | | 2022 |
| 経営活動 | | | | |
| 純損失 | | $ | (46,444) | | | $ | (60,422) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | | |
| 株に基づく報酬費用 | | 5,274 | | | 8,274 | |
| 減価償却費用 | | 869 | | | 1,050 | |
| 財産·工場·設備の減価 | | 1,616 | | | — | |
| 非現金利子支出 | | 301 | | | 116 | |
| 非現金レンタル費用 | | 1,450 | | | 995 | |
| | | | |
| 株式承認公正価値の減少 | | (631) | | | — | |
| 財産と設備処分損失 | | — | | | 232 | |
| 純外貨損失 | | 28 | | | — | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | (8) | | | (2,520) | |
| 売掛金 | | 1,983 | | | 636 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | | (3,236) | | | (2,754) | |
| リース負債を経営する | | (1,305) | | | (1,065) | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 経営活動のための現金純額 | | (40,103) | | | (55,458) | |
| 投資活動 | | | | |
| 財産と設備を購入する | | (12) | | | (385) | |
| | | | |
| 投資活動のための現金純額 | | (12) | | | (385) | |
| 融資活動 | | | | |
| 普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | | — | | | 79,092 | |
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株の発行と株式オプションの行使による金 | | 36 | | | 159 | |
| | | | |
| | | | |
| 起債に関する費用 | | (235) | | | — | |
| 融資活動が提供する現金純額 | | (199) | | | 79,251 | |
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | | (1) | | | — | |
| 現金、現金等価物および制限現金純額(減少)/増加 | | (40,315) | | | 23,408 | |
| 現金、現金等価物、制限現金--期初 | | 49,098 | | | 69,754 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金--期末 | | $ | 8,783 | | | $ | 93,162 | |
| キャッシュフロー情報を補足開示する | | | | |
| 利子を支払う現金 | | $ | 2,754 | | | $ | 1,957 | |
| 税金の現金を納める | | $ | 8 | | | $ | 394 | |
| 非現金投融資活動 | | | | |
| 売掛金と売掛金における融資と公募コスト | | $ | 261 | | | $ | 1,122 | |
| 売掛金·売掛金のうち財産·設備の増加 | | — | | | $ | 11 | |
| | | | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
エヴァロ生物科学社は
簡明合併財務諸表付記(未監査)
1. 陳述の組織と基礎
Evelo Biosciences，Inc.(“Evelo”、“WE”、“Our”、“Us”または“The Company”)は、2014年5月6日にデラウェア州に登録設立されたバイオテクノロジー会社です。私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、全身効果のある小腸免疫細胞に作用する新しい経口薬の発見と開発に専念しています。広範な炎症性疾患の治療を目指して研究を進めています。最初のポイントは乾癬とアトピー性皮膚炎です。私たちの本社はマサチューセッツ州剣橋市にあります。
設立以来、私たちはほとんどの努力を研究開発と資金調達に投入してきた。今まで、私たちは私たちの主要な業務目的に関連した製品が収入できるかもしれません。私たちは、薬物開発の内在的不確実性、商業的に実行可能な製品を開発する必要、他社からの競争を含む、他の発展段階にある多くの会社と同様のリスクに直面しており、その中の多くの会社はより規模が大きく、資本がより十分であり、私たちの候補製品の開発に資金を提供し、重要な個人への依存を提供するために十分な追加資金を得る必要がある。
我々は設立以来運営損失が発生しており，将来的にはこのような損失と負運営キャッシュフローが継続することが予想される。2023年6月30日現在、現金と現金等価物を持っています$7.61000万ドル、累計赤字は1ドルです575.71000万ドルです。設立以来、私たちは主に株式投資家に普通株と後に償還した優先株及び債務融資の収益を用いて業務に資金を提供する
財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準更新(“ASU”)2014-15年度によると、実体の持続経営企業としての能力に関する不確実性(サブテーマ205-40)を開示し、全体的に考慮した条件や事件が存在するかどうかを評価し、これらの監査されていない簡明合併報告書が発表された日から1年以内に継続経営企業として経営を継続する能力として大きな疑いを抱かせた。利益への移行は、私たちの候補製品の成功的な開発、承認、商業化、そして私たちのコスト構造を支援するのに十分な収入レベルを達成することにかかっています。現在の運営計画によると、2023年6月30日現在、私たちの現金および現金等価物残高は、本Form 10-Q四半期報告書提出後少なくとも12ヶ月の運営および資本支出に資金を提供するのに十分ではなく、追加資金を得る必要があると考えられます。私たちは、追加の普通株公開、個人債務または株式融資、および/または戦略的パートナーシップ、許可手配、または協力を求めることができる融資源によってより多くの資金を得ることを意図している。経営陣の運営に資金を提供する能力への自信は、リスクや不確定要因の影響を受ける推定に基づいている。実際の結果が経営陣の推定と異なれば、予想よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。私たちは私たちが受け入れ可能な条件で追加的な資金を得ることができるという保証はできない。十分な資金が得られなければ、開発作業の延期、活動の制限、研究開発コストの低減が要求される可能性があり、これは私たちの業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。追加資金獲得に不確実性があることや、2023年6月30日現在の現金や現金等価物資源が不足しているため、経営陣は、これらの監査されていない簡明合併報告書が発表された日から1年以内に、経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると結論した。
2. 重要会計政策の概要
列報根拠と合併原則
添付されていない審査簡明総合報告書はアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成された。本付記における適用指針へのいかなる言及も，FASBの会計基準編纂とASUで発見された権威GAAPを指す.
2023年6月29日、普通株に対して20株1株の逆株式分割を行った。財務諸表およびその付記中のすべての株式および1株当たりの金額は、この逆株式分割を実施するために、列報のすべての期間にわたって遡及調整されている。
エヴァロ生物科学社は
簡明合併財務諸表付記(未監査)
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて未監査の簡明総合報告書を作成することは、管理層が監査されていない簡明総合財務諸表及び付記中に報告された金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求する。これらの監査されていない簡明な連結財務諸表に反映される重大な推定および仮定は、以下の各項目の適用に関する推定を含むが、これらに限定されない顧客との契約の収入(主題606)(“ASC 606”)Meddist Company Limited(“ALJ”)との連携協定、研究開発費の計上、財産および装置の期待寿命、および減価分析のための装置の推定値、株式に基づく報酬の推定値、および普通株式承認株式証の推定値。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
監査されていない中期財務情報
本稿に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則と規定に基づいて作成されている。監査されていない簡明な総合財務諸表には、私たちの業務と私たちの完全所有と制御された子会社の勘定が含まれています
すべての会社間取引と残高は合併で販売された。経営陣は、提供された情報は、公正新聞に報告された一時期間の結果に必要なすべての調整を反映しており、これらのすべての調整は正常で恒常的であると考えている。中期業務の結果は、必ずしも通年または任意の他の中期的な予想結果を示すとは限らない。
添付されている2023年6月30日までの監査されていない簡明総合貸借対照表は、2022年12月31日までの監査総合財務諸表から来ている。“公認会計原則”に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は、規則および条例に基づいて簡素化または省略されている。しかし、私たちは開示された資料が提供された資料を誤解しないのに十分だと信じている。これらの監査されていない中期簡明総合財務諸表は、2022年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告書に監査された年度総合財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。
この等は審査簡明総合財務諸表を経ずに審査財務諸表と同様の基準で作成されている。私たちの経営陣は、添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表には、2023年6月30日までの財務状況と、2023年6月30日、2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果と株主赤字を公平に示すための必要な調整が含まれていると考えています。このような調整は正常で繰り返し出現する。2023年6月30日までの3カ月と6カ月の業績は、2023年12月31日までの1年または任意の今後の時期に達成される業績を必ずしも示しているとは限らない。
後続活動の注意事項
私たちは、いくつかの推定のための追加の証拠を提供するために、または追加の開示が必要な事項を決定するために、貸借対照表の日後であるが、簡略化された総合財務諸表の発行が審査されない前に発生したイベントまたは取引を考慮する。
新興成長型会社の地位
私たちは2012年にJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義された“新興成長型会社”であり、低減された報告要求を利用する可能性があります。そうでなければ、これらの要求は他の上場企業に適用されます。私たちは私たちがこれ以上新興成長型会社ではないまで、このような免除を利用するかもしれない。雇用法案第107条は、新興成長型会社は、“雇用法案”に規定されている移行期間を延長して新たな又は改正された会計基準を実施することができると規定している。私たちは、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期間を使用することを選択し、今回の選挙の結果、監査されていない簡明な総合報告書は、上場企業の発効日を遵守する会社に匹敵しない可能性がある。私たちはIPO 5周年後の本年度の最後の日まで、あるいはそれ以上の時間を利用して、私たちはもはや新興成長型企業ではなくなるまでこれらの免除を利用することができる
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簡明合併財務諸表付記(未監査)
私たちは、(1)財政年度の最終日まで、(A)私たちの普通株式初公募完了5周年後の最終日まで、あるいは2023年12月31日まで、(B)私たちの年間総収入は少なくとも12.35億ドル、または(C)私たちは、前の第2四半期の最終営業日まで、非関連会社が保有する発行された普通株の時価が7億ドルを超えることを意味する大型加速申告会社とみなされる。そして(2)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した日
私たちも小さな報告会社であり、私たちの非関連会社が持っている投票権と無投票権普通株が私たちの第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを超え、最近終了した年度の年収が1億ドルを超え、非関連会社が持っている投票権と無投票権普通株が第2四半期の最後の営業日に7億ドルを超えた後も、規模の小さい報告会社になると決定した。もし私たちが小さな報告会社であれば、私たちがもう新興成長型会社ではない場合、私たちはより小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。
信用リスクと表外リスクの集中度
私たちを集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金と現金等価物を含む。2022年2月以降、金融機関の当座預金口座に運営現金を入金しており、これは連邦保険の限度額を超えており、引き続き超える見通しだ。私たちの通貨市場基金は付属機関の投資口座に保管されている。
2023年6月30日と2022年6月まで、外国為替契約、オプション契約、その他の海外ヘッジ手配などの表外リスクはありません。
総合損失
総合損失は一定期間内に取引及びその他の権益及び状況による純損失及び権益変動を含むが、著者らはこのような権益と状況を持っていない。私たちの総合的な損失は私たちのすべての期間の純損失に等しい。
現金、現金等価物、および限定現金
現金等価物は流動性の高い投資であり、銀行が保有する現金と通貨市場口座に保有されている基金を含む元の満期日が3ヶ月以下の現金に随時変換することができる。現金等価物はコスト別に記載され、市場価値に近づいている。私たちの制限された現金には、私たちのオフィスと実験室の場所と私たちのクレジットカード施設の建築レンタルのための保証金が含まれています。2023年6月30日と2022年6月までに1.2百万ドルとドル1.2記録された制限された現金残高は百万ドルですその他の資産.
以下は、キャッシュフロー表に記載されている2023年6月30日現在、2023年6月および2022年6月現在の現金、現金等価物および制限現金と関連貸借対照表口座の入金(千計)である
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年6月30日 |
| 現金と現金等価物： | | | |
| 現金 | $ | 2,171 | | | $ | 4,572 | |
| 貨幣市場基金 | 5,451 | | | 87,435 | |
| 現金と現金等価物の合計 | 7,622 | | | 92,007 | |
| 制限現金 | 1,161 | | | 1,155 | |
| 現金、現金等価物、および限定現金 | $ | 8,783 | | | $ | 93,162 | |
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簡明合併財務諸表付記(未監査)
研究開発コスト
研究と開発コストは発生した期間内に支出される。研究開発費には、賃金、コンサルティング、臨床試験コスト、候補製品開発に関する製造コストなど、私たちの候補製品開発に関する内部および外部コストが含まれています。臨床試験や製造開発活動のようないくつかの開発活動のコストは、特定の任務を達成する進捗を評価した上で確認され、使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、およびサプライヤーが提供してくれたその実際のコストまたはかかる努力レベルに関する情報を含む。これらの活動の支払いは、発生したコストパターンとは異なる個別手配の条項に基づいており、監査されていない簡明な総合貸借対照表に前払いまたは研究および開発費用として反映される可能性がある。
財産と設備
財産および設備は、コンピュータハードウェアおよびソフトウェア、家具および固定装置、オフィス設備、研究および実験室設備、およびコストで入金されたレンタル改善を含む。研究·開発活動のための実験室設備は，将来代替用途がある場合にのみ資本化される。これらの金額は資産の推定耐用年数内に直線減価償却を使用する。未投入の購入資産は建設中工事に計上され、減価償却費用は計上されない。使用が開始されると、それらは適切な資産カテゴリに再分類されるだろう。
推定利用可能寿命の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | |
| 分類する | | 使用寿命を見込む |
| コンピュータハードウェア | | 3 - 5年.年 |
| コンピュータソフト | | 3年.年 |
| 家具と固定装置 | | 7年.年 |
| 研究と実験室装置(旧/新) | | 3 - 5年.年 |
| 賃借権改善 | | 資産年限または余剰賃貸年限のうちの短いもの |
修理とメンテナンス費用は発生時に費用を計上します。 | | |
長期資産減価準備
イベントや環境変化が潜在的な減値が発生する可能性があることを示した場合，財産や設備の減値状況を定期的に評価する.このような事件や状況が変化した場合、吾らは長期資産の額面と長期資産の予想による将来の未割引現金流量を比較する。推定された未割引現金流量総額が長期資産の帳簿価値よりも少ない場合には、減値費用が計上され、減値費用は資産帳簿価値が資産公正価値を超える金額で計算される。長期資産の公正価値は長期資産予想による推定割引キャッシュフローに基づいて決定される。
細分化市場
私たちは1つは運営部門です。私たちのCEO兼最高経営責任者は、資源を分配するために、私たちの運営を総合的に管理しています。
2023年6月30日までに発表され、施行されていない会計公告
期間内に発表または発効していない新しい会計声明は、添付されている審査されていない簡明総合報告書に重大な影響を与える。
3. ALJ連携プロトコル
2021年3月、我々はALJと協力商業化·許可協定(ALJ協定)を締結した。ALJプロトコルにより、私たちはALJに私たちの候補製品EDP 1815独占、譲渡不可能、再許可可能なライセンスを付与しました。ALJは、ALJプロトコルによって付与された権利の対価として、払い戻し不可能な前払い費用#ドルを一度に支払う義務がある7.51000万ドルです。双方はまた、ある製品のある地域での将来の営業利益と損失を折半する50：50)およびいくつかの開発、規制、商業化コスト。われわれの結論は，ALJへのライセンスの交付は次の項目で入金すべきである
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簡明合併財務諸表付記(未監査)
ASC 606。領土内の開発、監督管理と商業化活動はFASBの協力手配ガイドライン(テーマ808)(“ASC 808”)によって計算すべきである
今まで、私たちはまだ合意の中で私たちの業績義務を担っていないので、ALJプロトコルによって何の収入も確認していません。これは1ドルです7.5履行義務は今後12カ月以内には完了しないと予想されるため、100万ドルの前払い費用は添付されている監査されていない簡明総合貸借対照表に非流動負債として繰延収入に計上されている。
コスト分担または損益分担手配下の支払いは、ASC 808の指導に従って運営報告書に分類されることが予想される。今まで、私たちはそのような支払いを受けなかったし、そのような支払いは何も起こらなかった。
4. 賃貸借証書
2018年1月、私たちは長期運営分譲手配を作成しました。レンタル期間は約40,765私たちのオフィスと研究開発空間はマサチューセッツ州ケンブリッジ市記念道620号、〒02139、2018年2月から2025年9月までです。レンタルには保証金が必要です。制限された現金預金保証の常備信用状で保証金を履行します。
私たちが記録したレンタル料は#ドルです0.82023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間で2000万ドル、1.52023年6月30日と2022年6月30日までの2カ月間で、この2カ月はそれぞれ1.5億ドルだった。レンタル経営のための経営キャッシュフローは#ドルです1.31000万ドルと300万ドルです1.52023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間で、それぞれ3.6億ドルと2.6億ドルだった。
次の表は、当社の経営リースに関する補足貸借対照表情報(千単位)を提供します | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 資産： | | | | |
| 経営的リース使用権資産 | | $ | 5,765 | | | $ | 6,868 | |
| 負債： | | | | |
| 賃貸負債を経営し、流動 | | 2,690 | | | 2,259 | |
| 非流動経営賃貸負債 | | 3,876 | | | 5,265 | |
| リース総負債 | | $ | 6,566 | | | $ | 7,524 | |
| | | | |
| その他の情報： | | | | |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | | 2.25年.年 | | 2.75年.年 |
| 加重平均割引率 | | 9.5 | % | | 9.5 | % |
2023年7月14日、私たちはBio-Rad実験室会社(“Bio-Rad”)と転貸終了と返却協定を締結し、2023年9月15日から発効した。転貸協定の条項によると、転貸協定は2025年9月30日に終了する予定だった。詳細については、“注16.後続イベント”を参照されたい
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簡明合併財務諸表付記(未監査)
5. 財産と設備、純額
我々の合併貸借対照表に記録されている財産および装置は、以下のものを含む(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 財産と設備： | | | |
| 実験室装置 | $ | 3,647 | | | $ | 9,761 | |
| 賃借権改善 | 2,157 | | | 2,157 | |
| 家具と固定装置 | 818 | | | 818 | |
| コンピュータとソフトウェア | 253 | | | 253 | |
| 事務設備 | 66 | | | 66 | |
| 建設中の工事 | 283 | | | 1,122 | |
| 財産と設備 | 7,224 | | | 14,177 | |
| 減算：減価償却累計 | (4,855) | | | (9,335) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 2,369 | | | $ | 4,842 | |
私たちは$を認めた0.41000万ドルと300万ドルです0.52023年、2023年、2022年6月30日までの3ヶ月間の減価償却費用は100万ドル、および0.91000万ドルと300万ドルです1.12023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間で、それぞれ3.6億ドルと2.6億ドルだった。
2023年6月30日までの3カ月間にEDP 1815の開発中止を決定し，アトピー性皮膚炎の治療は関連実験室設備の被害トリガーと考えられた。2023年6月30日現在、関連資産グループの売却を検討しています。しかしながら、この処理をめぐる不確実性のため、この資産グループは、販売対象資産を保有するように分類された基準を満たしていない。そこで，ASC 360によりEDP 1815アトピー性皮膚炎計画に関連する資産群の回復可能性を評価した。この評価に基づいて、帳簿金額が$の長期資産を決定します2.1100万ドルは取り戻すことができません#ドルの減価費用を記録しました1.62000万ドルを減額して公正価値を推定しました0.51000万ドルです。公正価値は、資産グループが将来販売される可能性がある予想される将来のキャッシュフローに基づいており、これらのキャッシュフローは、ASC 820項目の下のレベル3投入である。市況の悪化(すなわち金利上昇と市場需要の減少)により、将来の現金流量の予測は短期的に変化する可能性があるため、公正な価値の見通しを調整する必要がある。
6. 公正価値計量
以下の表に、2023年6月30日と2022年12月31日までの公正価値で計量された我々の金融資産と負債の情報(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 説明する | | 2023年6月30日 | | (レベル1) | | (レベル2) | | (レベル3) |
| 金融資産 | | | | | | | | |
| 現金と現金等価物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 5,451 | | | $ | 5,451 | | | $ | — | | | $ | — | |
| その他の資産： | | | | | | | | |
| 通貨市場基金が持っている制限された現金 | | 1,161 | | | 1,161 | | | — | | | — | |
| 合計する | | $ | 6,612 | | | $ | 6,612 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| 金融負債 | | | | | | | | |
| 他の非流動負債： | | | | | | | | |
| 株式証負債 | | $ | 28 | | | — | | | — | | | $ | 28 | |
| 合計する | | $ | 28 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 28 | |
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簡明合併財務諸表付記(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 説明する | | 2022年12月31日 | | (レベル1) | | (レベル2) | | (レベル3) |
| 金融資産 | | | | | | | | |
| 現金と現金等価物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 46,660 | | | $ | 46,660 | | | $ | — | | | $ | — | |
| その他の資産： | | | | | | | | |
| 通貨市場基金が持っている制限された現金 | | 1,158 | | | 1,158 | | | — | | | — | |
| 合計する | | $ | 47,818 | | | $ | 47,818 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| 金融負債 | | | | | | | | |
| 他の非流動負債： | | | | | | | | |
| 株式証負債 | | $ | 659 | | | — | | | — | | | $ | 659 | |
| 合計する | | $ | 659 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 659 | |
我々の金融資産は現金等価物として報告されており、他の資産は通貨市場基金に保有されており、2023年6月30日と2022年6月30日までの活発な市場オファーを用いて推定されているので、公正価値階層構造の第1段階に分類される。通貨市場基金はアメリカ政府証券とツールで構成された基金に投資される
我々の財務負債報告書は、他の非流動負債であり、Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)との融資スケジュールに基づいて発行された一般権証である(付記8参照)。一般権証の公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルに基づいて決定され、公正価値レベルの第3段階に分類される70モデルで使用されているパーセンテージは観察不可能とされ，比較可能会社の歴史株価データから決定され，期限は株式承認証の残り契約期間と同じである.モデルに用いる他の必要な入力は観察可能であると考えられる(第1段階)これらの投入の著しい増加(減少)は、公正価値計量の著しい低下または向上をもたらす可能性がある.
次の表は、2023年6月30日までの3ヶ月間の公正価値で恒常的に計量された三級金融負債期初め残高と期末残高の入金を示している
| | | | | | | | |
| | 合計する |
| レベル3財務負債、期初 | | 659 | |
| 金融負債が価値変動を公平にする | | (631) | |
| レベル3財務負債、期末 | | 28 | |
2023年6月30日までの3カ月と6カ月でLevel 3を呼び出す資金はなかった。
7. 費用を計算する
監査されていない簡明総合貸借対照表に記録されている計算すべき費用には、以下(千計)が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| 外部研究開発費 | 2,688 | | | 5,389 | |
| 従業員の福祉、補償、解散費 | $ | 1,701 | | | $ | 1,191 | |
| 専門と相談料 | 682 | | | 883 | |
| 他にも | 80 | | | 482 | |
| 費用総額を計算する | $ | 5,151 | | | $ | 7,945 | |
| | | |
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8. 融資と保証協定
Horizonテクノロジー金融会社の融資と保証契約
二零二二年十二月、吾らは貸手及び担保代理人(“貸手”)としてHorizonと融資協定(“融資協議”)を締結し、この合意により、貸手は元金総額の最高$の提供に同意した45.01000万ドルで成約日に提供されました$を借りました45.01000万ドルです。2023年7月7日、我々は、2022年12月15日までの融資協定を改正したHorizonとリスク融資·担保協定の免除·修正案、一時停止協定の第11回延期を締結した。詳細については、“注16.後続イベント”を参照されたい
2022年12月ローン契約
融資協議項の下の借款は吾等のほとんどの個人財産(知的財産を含まない)を担保とし、吾等は吾等しい付属会社の株式を担保としているが、海外の付属会社(“担保”)のいくつかの制限によって制限されなければならない。
未返済ローン残高の利息は変動年率で計算され、(I)の大きい者に等しい11%と(Ii)“ウォール·ストリート·ジャーナル”通貨金利部分で指摘されている金利、すなわちローン合意で定義されている“最優遇金利”に“ローン利差”を加える。私たちは控え期間の日付(2023年1月1日)と初日にローンの利息のみを支払うことを要求されました36歳毎月の支払い日は、融資計画が2026年2月1日(“償却日”)の償却開始日よりも早い。2026年2月1日から、支払わなければなりません24歳等額は毎月月賦でドルを返済する35.0元金の1000万ドルには、すべての未返済残高の利息が加えられ、ローンが2028年1月1日に満期になるまで。残りの$10.01000万ドルの元金は満期日に満期になって支払われるだろう。私たちの選択によって、すべてのローンを前払いすることができますが、前払いは3前払い金額の割合は、償却日または前に前払いする場合、または前払いが次の日の後に発生します12償却日の数ヶ月後2前払い金額の%が超えたら12償却日の後だが、満期日までの数ヶ月1%です。最後の金は同じだ4.25期限までに元金を借り入れる%は満期日に満了しなければならない(または元金を返済した後(早いように))。
ローン契約を締結した後、私たちはHorizonに承諾料#ドルを支払わなければなりません0.51000万ドル、他の慣例的な費用と支出。融資協定は常習陳述、保証と契約を含み、延滞金、契約違反、制御権変更と重大な不利な影響を含む常習違約事件も含まれる。違約事件が発生して継続した場合、付加的な違約金利5年利率は未償還ローン残高に適用可能であり、Horizonは即時満期および対応するすべての未償還債務を発表し、融資協定および法律で規定されているすべての権利および救済措置を適用することができる。私たちの子会社イヴェロ生物科学安全会社は一定の流動性要求を満たしていれば、現金あるいは現金等価物を維持することができます。
ローン契約の締結については、最大総額を購入するためにHorizonにも引受証を発行します23,191私たちの普通株式(逆株式分割後計算)は、行権価格は$です38.801株あたり(逆分割後計算)。この等株式承認証は即時に行使することができ、そして2032年12月15日に満期になるが、ある場合、この等株式証は吾などに関連するいくつかの買収取引の完成によって早期に終了及び失効することができる。株式承認証の規定によると、Horizonは株式承認証が満期になる前の任意の時間に純“現金なし”方式で株式承認証を行使することを選択することができる。任意のキャッシュレス行使に関連する私たちの普通株の公正な市場価値は、我が国の普通株が国で認められている証券取引所、取引業者間見積システムまたは場外取引市場の終値または最終販売価格であり、私たちの普通株は、保有者が無現金で引受権証を行使することを選択した日の直前の営業日に取引を行うべきである。
♪the the the株式承認証は、法的に分離可能であり、債務義務から独立して行使可能であるため、独立した金融商品と考えられる。私たちは株式証明書の条項と条件を評価し、負債に分類される基準に適合していると結論した。したがって、私たちは権利証が発行された日に権証を非流動負債と記録する。
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2023年5月10日に、吾らは(“違約事件”(ローン協定の定義を参照)が発生したことを明確に認めない)とHorizonとポーズ合意を締結し(2023年5月14日に2023年6月30日に採択された第10回ポーズ延長協定改正のいくつかの初のポーズ延長協定、“ポーズ合意”)に基づいて、Horizonは5月10日からの期間中に、融資プロトコル、株式証、手形及びその他の融資文書(定義はポーズ協定を参照)の下で取ることができるいかなる及びすべての救済措置を行使しないことに同意した。2023年から2023年7月7日まで(“休止期”)。
私たちはHorizonと合意し、早期借り手によるEDP 2939の2 a段階研究を含めて、停止期間をさらに延長して、運営を継続することができるようにした。Horizonは停止期間を延長することを望んでいるが、条約に規定されている条項と条件に従って延長することに限られているローン協定の免除と改正及び一時停止協定の第11回延期.
ローン協定は、Horizonが場合によっては元金支払いの満期日を加速させることを可能にする主観的加速条項を含む。我々の重大な運営損失、2023年6月30日までの継続経営評価、およびHorizonとのポーズ協定および免除·改訂融資協定および第11回ポーズ延長協定の条件についての交渉に基づき、2023年6月30日現在の総合貸借対照表上の流動負債として、Horizonとの融資スケジュールを長期債務に分類すべきであることを決定した。
2023年6月30日現在、以下の融資協定に関連する今後の最低融資支払総額があり、その後のリスク融資や担保協定への影響の免除および修正案は含まれていない
| | | | | | | | |
| | (単位：千) |
| 2024 | | $ | — | |
| 2025 | | — | |
| 2026 | | 16,042 | |
| 2027 | | 17,500 | |
| その後… | | 11,458 | |
| 最低支払総額 | | 45,000 | |
| 債務割引 | | (1,085) | |
2023年6月30日現在の総債務 | | $ | 43,915 | |
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の利息支出は約$1.6万万そして$1.01000万ドルです。2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の利息支出は約ドルです3.1万万そして$2.11000万ドルです。
9. 許可内合意
メオ医学教育研究財団は
2017年8月、私たちはメイオ診療所と2016年のメイオ許可協定を修正しました。改訂された合意によると、メイオ診療所は、いくつかの知的財産権および微生物菌株に対する我々(I)メオ診療所の独占的、世界的、再許可可能な許可証、および(Ii)特定の関連技術に対する非独占的、世界的、再許可可能な許可証を付与して、特定の微生物株およびそのような菌株を含む許可製品を開発および商業化する対価格として、払い戻しできない前払い料金を支払いました0.3百万人であり、毎年のライセンス維持費を支払う義務がある。払い戻しできない前期費用は2017年に研究開発費として支出された年間保守費は合意期間内に発生した費用に応じて計上される。何かのマイルストーンを達成する際にMayo診療所にマイルストーンの支払いを支払うかもしれません最高可達$59.1合計百万ドルです特許製品の純売上高の印税を低い1桁の割合で計算した。2023年6月30日現在私たちは設立以来約$0.3百万そして違います。現在多くの金が満期になっている.
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10. 引受金とその他の事項
サコ社と締結された製造と供給協定。
2019年7月、私たちはサコ社と合意に達した。この条項によれば、サコは、単一株、非トランスジェニック微生物、および細胞外小胞(“EVS”)を製造および供給し、有効期間は、私たち専用の医薬品を経口または経口投与するために使用される5年それは.製造サービスの提供が一定期間連続して非アクティブ状態にあるか、または計画されている場合、SACOは本プロトコルを終了することができる6か月それは.サコに合計ユーロを支払うことに同意しました3.01000万ユーロ、その中にユーロ支払いが含まれています0.6彼の期間内に、毎年300万ドルがある。設立以来、私たちが毎年発生する排他的費用は約ユーロだ2.4百万ドルと違います。現在多くの金が満期になっている
2023年6月、我々は2019年7月のサコとの合意を修正し、この合意によると、2023年の年間排他的支払いはユーロになる0.61000万ドルは2023年7月から2024年第1四半期に延期された。
しかも、私たちはサコの付属会社と製造契約を締結して、全部で最低ユーロを使うことを要求しました3.91000万ユーロ、その中にはユーロが含まれています1.52023年と2024年の間に年間100万ユーロ0.92025年3月1日までに
2023年6月には、この合意を修正し、2023年の総最低支出額を追加支出ゼロ、すなわちユーロに修正しました1.72024年とユーロの間に2.42025年には1000万ドルに達します
訴訟その他の法律手続き
私たちは、私たちが取得した特許または審理中の特許に関するクレームまたは紛争を含む、進行中の業務活動に関連する法的手続きおよびクレームを定期的に受けることができる。私たちは現在どんな重大な訴訟にも参加しておらず、いかなる訴訟責任のための緊急準備金も確立していない。
11. 株主損失額
優先株
私たちは許可しました10,000,000優先株株、$0.001額面価値、取締役会はその名前、権利、そして特権を設定することができる違います。優先株は発行されたか発行された。
普通株
私たちは許可しました200,000,000普通株式、$0.001額面価値、取締役会はその名前、権利、そして特権を設定することができる。普通株ごとに所有者に権利を持たせる1つは私たちの株主投票に提出されたすべての事項に投票する。取締役会が発表しない限り、普通株主は配当金を得る権利がない。
逆分割
私たちは2023年の年次株主総会で、私たちの普通株のすべての流通株を一定の割合で逆分割する決議を採択した。2023年6月29日、普通株に対して20株1株の逆株式分割を行った。逆株式分割は、認可株式の数または優先株および普通株の額面に影響を与えない。 2023年6月30日、私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場で分割調整取引を開始した。
2023年私募
2023年7月7日，吾らはその中にランクインした買手と購入契約を締結し，これにより，吾らは発行および販売を合算することに同意した11,025,334私たちの普通株は私募で購入者に販売して、購入価格は$です2.311株あたり，合計毛収入は約$である25.5300万ドル、私募配給費用を差し引く。詳細については、“注16.後続イベント”を参照されたい
株式承認証
私たちが現在と以前の融資協定に基づいて、私たちは普通株で行使可能な引受権証を発行した。次の表は、2023年6月30日までの未償還引受権証をまとめ、分割後に反映しています
エヴァロ生物科学社は
簡明合併財務諸表付記(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 取引記録 | | 発行可能株数 | | 行権価格 | | 期日まで |
K 2 HealthVentures株式証明書 | | 33,187 | | | $ | 40.00 | | | 2031年6月16日 |
Horizon Technology株式証明書 | | 23,191 | | | $ | 38.80 | | | 2032年12月15日 |
| | 56,378 | | | | | |
12.株ベースの報酬
株式計画
2021年インセンティブ計画
2021年5月、我々の取締役会は、ナスダック株式市場有限責任会社上場規則第5635(C)(4)条の規定に基づき、株主の承認なしにEvelo Biosciences，Inc.2021年雇用奨励計画(以下、“奨励計画”と略す)を採択した。2023年6月30日までに40,500インセンティブ奨励計画によれば、普通株式(逆分割後のベース)は、将来的に付与されることができる。
2018年インセンティブ·インセンティブ·プログラム
2018年4月、我々の取締役会は2018年インセンティブ奨励計画を採択し、株主はこの計画を承認し、2018年5月から発効し、この計画により、従業員、役員、取締役、コンサルタント、コンサルタントに現金と持分インセンティブを付与することができます。2023年6月、我々の取締役会は2018年計画の修正案と再記述を可決し、発行可能な普通株式数を増加させるために株主の承認を得た200,000株式です。自分から2023年6月30日, 282,6482018年計画によると、普通株式は未来の付与に使用することができる。
株式オプション
2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの株式オプション活動と関連情報の概要は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 株 | | 重み付けの-
平均値
行権価格 | | 加重平均-残余契約寿命(年) | | 内的価値(1)(千)を合計する |
2022年12月31日までの未返済オプション | | 558,764 | | | $ | 155.80 | | | 6.91 | | $ | 746 | |
| 授与する | | 116,943 | | | 17.87 | | | | | |
| 鍛えられた | | — | | | — | | | | | |
| 没収される | | (87,873) | | | 181.17 | | | | | |
| キャンセルします | | (68,051) | | | 193.48 | | | | | |
2023年6月30日までの未返済オプション | | 519,783 | | | $ | 115.67 | | | 6.31 | | $ | 10 | |
2023年6月30日から行使可能 | | 315,840 | | | $ | 145.17 | | | 4.64 | | $ | — | |
(1)オプションの総内在価値とは、期末行使価格が普通株式公正価値よりも低い株式オプションの行権価格と自社普通株公正価値との差額である。
私たちは203,9432023年6月30日現在返済されていない未帰属株式オプション。2023年6月30日および2022年6月末までの6ヶ月以内に付与されたオプションの加重平均公正価値はドルである8.16そして$68.80それぞれ，である.いくつありますか違います。2023年6月30日までの6ヶ月間に行使された株式オプション。2022年6月30日までの6カ月間、行権合行権に含まれる価値は$0.11000万ドルです。2023年6月30日現在、未返済株式オプションの余剰未確認補償費用は1ドルである9.5億ドルでこのコストを確認する加重平均期間は2.7何年もです。
エヴァロ生物科学社は
簡明合併財務諸表付記(未監査)
限定株単位
私たちの2018年計画と2021年インセンティブ計画によると、制限株式単位(RSU)を発行します2023年6月30日までの6ヶ月間、RSUの活動と関連情報の概要は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 株 | | 加重平均
付与日公正価値 |
2022年12月31日現在の未帰属残高 | | 11,966 | | | $ | 145.51 | |
| 授与する | | 244,300 | | | 19.46 | |
| 既得 | | (55,207) | | | 24.50 | |
| 没収される | | (39,357) | | | 39.53 | |
2023年6月30日残高未帰属 | | 161,702 | | | $ | 22.18 | |
RSUに関連する株式ベースの報酬支出は$0.91000万ドルと300万ドルです0.32023年6月30日、2023年6月30日、2022年6月30日までの3カ月はそれぞれ1億2千万ドルだった。RSUに関連する株式ベースの報酬支出は$1.61000万ドルと300万ドルです0.72023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間で、それぞれ3.6億ドルと2.6億ドルだった。
2023年，2023年，2022年6月30日までの6カ月間，RSUの既存の公正価値は$である0.2百万ドルとドル0.2それぞれ100万ドルです2023年6月30日現在、未確認発行限定株式単位の余剰未確認補償支出はドルである2.8100万ドルでこのコストの加重平均期間は0.95何年もです。
2018年従業員株購入計画
2018年4月、我々の取締役会は2018年の従業員株購入計画を採択し、2018年5月に発効する株主の承認を得た。2023年6月30日までに113,227普通株式はESPPによる発行のために保留されている。
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間のESPPに関する確認補償支出は無形の. 違います。2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間、ESPPに基づいて株を購入し、2,044そして1,8162023年6月30日まで、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ株を売却した。
株に基づく報酬費用
我々が監査していない簡明な合併経営報告書に含まれる株式ベースの報酬費用は以下のとおりである(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研究開発 | $ | 1,471 | | | $ | 1,701 | | | $ | 2,992 | | | $ | 3,737 | |
| 一般と行政 | 894 | | | 2,298 | | | 2,282 | | | 4,537 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 2,365 | | | $ | 3,999 | | | $ | 5,274 | | | $ | 8,274 | |
エヴァロ生物科学社は
簡明合併財務諸表付記(未監査)
13. 1株当たり純損失
1株当たりの基本と償却純損失は、純損失を期間中に発行された加重平均普通株で割ることで決定され、以下のようになる(純損失は千である)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 分子.分子 | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (21,103) | | | $ | (30,561) | | | $ | (46,444) | | | $ | (60,422) | |
| 分母.分母 | | | | | | | |
| 1株当たり純損失を計算するための加重平均流通株 | 5,578,767 | | | 3,785,954 | | | 5,562,121 | | | 3,236,520 | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (3.78) | | | $ | (8.07) | | | $ | (8.35) | | | $ | (18.67) | |
このような証券に組み込まれた影響が逆希釈されない限り、希釈可能なすべての普通株を考慮することで、希釈後の普通株当たり純損失を計算する。設立以来、私たちは純損失を報告したので、私たちはすべての潜在的な希釈普通株が逆希釈されていることを確認した。したがって，普通株の基本と希釈後の1株当たり純損失は報告されたすべての期間で同じであり，すべての潜在的に希薄化された既発行証券の影響が逆薄であるためである。
次の表は、逆希釈されているので、本報告に記載されている間の希釈加重平均流通株計算に含まれない証券を示す
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 普通株購入株式オプション | 519,783 | | | 537,553 | |
| 捜査命令 | 56,378 | | | 6,988 | |
| RSU | 161,702 | | | 15,527 | |
| オプションを変換する | — | | | 18,797 | |
| ESPPからの普通株 | 124 | | | 2,019 | |
| 合計する | 737,987 | | | 580,884 | |
14. 関係者取引
ウェザーデン相談サービス協定
2017年から2018年までの間に締結された協定に基づき、著者らはWeatherden Ltd.(“Weatherden”)から臨床相談サービスを獲得した。私たちの首席医療官ダンカン·マクヘアはWeatherdenの一部所有者です。2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間、Weatherdenに$を支払いました0.11000万以下です2023年6月30日と2022年6月現在，サービス提供プロトコルによるWeatherden不足の金額は約#ドルである0.11000万以下です
関係者と締結した証券購入契約
2022年5月、私たちが登録した直接発売について、吾らは吾らのいくつかの行政者、吾などの取締役会メンバー、その他の関連者が含まれているバイヤー群と購入契約を締結した。まとに命中する2,712,317発売済み株式総数、上級職員及び役員が共同購入19,691購入した株式及びその他の関係者の合計1,412,671普通株の価格は$です29.201株当たり、公衆に販売されている普通株の1株当たり発行価格に相当し、普通株と同等の条件の価格である。
2023年7月、指向性増発について、2人の関連者を含む一部の購入者と証券購入協定を締結した。まとに命中する11,025,334発行済み株式総数，関連先が購入した株式総額7,778,582普通株の価格は$です2.311株当たり、すべての購入者に販売される普通株の1株当たり発行価格に相当し、普通株と同等の条件の価格である。
エヴァロ生物科学社は
簡明合併財務諸表付記(未監査)
15. 人員削減
2023年1月31日、取締役会は会社をリストラする計画を承認しました48従業員、あるいは約452023年1月31日現在、私たちの従業員総数の30%は、2023年第2四半期にさらにリストラされ、現金を保存し、私たちの核心臨床プロジェクトに優先的に投資する。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に確認しました0.51000万ドルと300万ドルです3.1合併運営報告書の簡素化で今回のリストラに関連する費用は1.6億ドル。これらの費用には主に解散費が含まれている。
16. 後続事件
私募する
2023年7月7日，吾らはその中にランクインした買手と購入契約を締結し，これにより，吾らは発行および販売を合算することに同意した11,025,334私たちの普通株は、私募方式で販売され、総収益は約$です25.5300万ドル、私募配給費用を差し引く。2023年7月11日、指向性増発を完了し、すべての購入者と登録権協定を締結しました。
ローン協定の免除と改正及び一時停止協定の第11回延期
2023年7月7日、吾らはHorizonと“リスクローン及び担保協定”及び“第11回ポーズ延長協定”(“ローン改訂”)の免除及び改訂を締結した。融資修正案は、2022年12月15日までにHorizonと締結された融資協定を改正し、この協定によると、Horizonは、指定された潜在的な違約行為に対して救済措置を行使しないことに同意し(融資修正案に規定されている特定の条件を満たさなければ、この容認は適用を停止する)、私たちはほとんどの知的財産権の保証権益を付与し、2023年7月10日の完了日に私募を支払った5.0ローン契約の下でローン元金を返済していない1000万ドル、Horizonは#ドルに変換します5.0融資協議項下の未償還融資元金を、方向性増発投資家の支払い価格に相当する1株価格で普通株株式に変換する。支払いスケジュールを修正し、最高$を前払いすることに同意しました10.0ローン契約の下でローン元金を返済していない400万ドル(適用された最終支払いを加えて)、Horizonは最高を$に追加変換することに同意しました10.0ローン契約の下で未返済融資元金を持分に転換し、それぞれの場合、将来私たちの株式証券の売却と同時に行い、金額は20当該等持分売却で得られた現金収入総額の%である。Horizonはさらに$の廃止に同意した5.0先にポーズ合意を延長して制定した100万現金財務契約について、将来特定の業績マイルストーンが実現できなければ、1ドルを支払うことに同意しました9.0100万の現金と現金等価物契約を強制的に実施する。
転貸終了
2023年7月14日、吾らは所有者Bio-Radと転貸終了および返却協定を締結し、この合意に基づき、双方は2017年12月27日に発効したいくつかの転貸協定を終了し、2023年9月15日から発効することに同意した。転貸協定の条項によると、転貸協定は2025年9月30日に終了する予定だった。転貸契約を早期に終了する交換として、私たちはBio-Radに#ドルの一度の終了金を支払うことに同意した523,556Bio-Radはまた#ドルの信用状を使用する権利がある850,000このような収益を維持していますさらに、Bio-Radは$までの追加支払いを受ける権利があるかもしれない2,500,000もし会社が特定の貨幣化事件を実現したら。
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
以下、我々の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、本四半期報告10-Q表の他の部分の監査されていない簡明総合財務諸表及び関連注釈、並びに2022年12月31日現在の我々の10-K表年次報告(“2022年年報”)と共に読み、我々2022年年報に含まれる監査された総合財務諸表及びその注釈を含む。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告における他の情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。多くの要因のため、第2部分1 A項に列挙された要素が含まれている。本四半期報告書10-Q表の“リスク要因”を考慮すると、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。Form 10-Qに関するこの四半期報告書では、他の説明や文脈に別の要求がない限り、言及された“Evelo”、“Evelo Biosciences”、“会社”、“私たち”、“私たち”および同様の引用は、Evelo Biosciences、Inc.およびその連結子会社を意味する。
概要
Eveloは臨床段階の生物技術会社であり、1種類の新しい経口薬物の発見と開発に集中し、これらの薬物は小腸中の免疫細胞に作用し、全身作用を有する。
小腸軸(SINTAX)は小腸と身体の他の部分を接続する接続ネットワークである。小腸中の免疫細胞と他の細胞は歩哨として機能し、絶えず腸管内容物を感知する。感知された情報に基づいて、これらの細胞は腸管から身体の他の部位に情報を伝達し、系免疫を調節する
小腸細胞に作用し，全身治療作用を有し，多くの炎症性疾患を治療する可能性がある新しい経口研究薬が発見·開発されている。Eveloの経口候補製品は、特定の単一共生微生物株またはそれらが放出する細胞外小胞(EVS)の医薬成分である
臨床前研究により、著者らの候補製品は小腸中の免疫細胞と結合でき、それによってCD 4+制御性T細胞の生成と動員を招く。これらの制御性T細胞は全身循環し，免疫抑制なしに炎症を解消する可能性があり，現在の抗炎症薬の限局性を克服できると信じられている。我々の候補製品は腸管への定植は観察されず，微生物群も変化しなかった。
第一世代候補製品EDP 1815は特定の単一菌株からの全細胞とEVの混合物であり、乾癬2期試験においていくつかの患者に持続的、臨床的に意義のある疾病改善を提供した。これまで800名以上の患者のうち，EDP 1815はプラセボに相当する安全性と耐性を示してきた。EDP 2939は、EDP 1815と同じ細菌株から生産された精製電気自動車の医薬成分である第2世代候補品である。EVSの小サイズは、1回の用量でその中の多くの薬物を濃縮することができ、小腸におけるそれらの拡散特性に有利に影響を与えることができる。EDP 2939の臨床前データは，所与の用量でEDP 2939がEDP 1815よりも強い活性を示すことを示しており，これらのモデルでは注射生物製品やJAK阻害剤に相当する活性が観察された。
承認されれば、これらの発見は、様々なタイプおよび複数の炎症性疾患を有する人のために、有効で、安全で、耐性が良く、便利な新しい薬剤を創出する可能性がある。Eveloは最初に乾癬の治療に用いられる現在の主要候補製品EDP 2939を開発している。Th 1，Th 2あるいはTh 17炎症経路を介した炎症性疾患に有効であることが証明されれば，この研究薬は乾癬や他の形態の関節炎，喘息，アレルギー，炎症性腸疾患などの他の炎症性疾患において潜在的な用途を有すると信じられている。
臨床.臨床 番組
EDP 2939
EDP 2939、著者らの最初のEV候補製品は、1種の潜在的なパイプライン製品を代表し、Th 1とTh 17炎症の臨床前研究において生物学とJAK阻害物質様活性を示した。EDP 2939は、EDP 1815に対してより高い純度、より強い効力、およびより高いEVS濃度を有するので、EDP 2939はEDP 1815よりも高い活性を有する可能性がある。EDP 2939が開発·承認されれば，乾癬性関節炎，関節リウマチ，軸性脊椎性関節炎，炎症性腸管疾患を含む多様な炎症性疾患を治療するための基礎薬となる可能性が信じられている。
われわれの1/2期無作為プラセボ対照試験では，用量はすでに開始されており，2つに分けて行った。A部分は健康ボランティアにおけるEDP 2939の安全性と耐性を評価した。A部分(第1段階)の主要な終点は安全終点であり、不良事件、バイタルサインと安全実験室テストを含む。現在完了しているA部分は、3つの連続的で増加した多用量列を含む。安全審査委員会(“SRC”)は，A部分(第1段階)の3群の患者に明らかな安全性や耐性の問題はないと報告している。B部分(2期)は成人中度乾癬に対するこの薬の安全性、耐性と初歩的な治療効果を評価する。B部の主な終点は，プラセボと比較して中等度の乾癬を有する参加者がPASI−50反応に達した割合である。中度乾癬におけるEDP 2939のB部分(第2段階)研究は完全に組み込まれており、2023年第4四半期初めにTOPLINE結果を報告する予定である
EDP 1815
EDP 1815は単一株の医薬製剤である粗毛プレボ菌ヒトドナーから分離され，その特定の薬理作用により選択された。完全な細胞と電気自動車の混合物を含んでいますEDP 1815はこれまで800人以上の患者で検討されており，プラセボに相当する安全性と耐性を示している。
乾癬
2021年9月，われわれはEDP 1815による乾癬治療の2期試験の陽性データを発表した。この試験は、治療段階(A部分)および非治療後の後続段階(B部分)を含む、軽、中度乾癬患者における3種類の用量のEDP 1815の使用を評価する。主な終点は、16週間の治療とプラセボとの間のPASIスコアの平均パーセント変化である。二次終点は、16週目の時点でPASIがベースラインより少なくとも50%改善した研究患者の割合と、PGA、BSA、PGA×BSA、PSIおよびDLQIのような他の疾患の臨床指標とを含む。
A部分では、EDP 1815治療を受けた3つのキューの25%~32%の患者が16週目にPASI−50以上であったのに対し、プラセボを服用している患者では12%であった。キュー1とキュー2では，この応答率の差が統計的に有意であった(p
EDP 2939は乾癬の治療においてEDP 1815よりも大きな潜在的活性を有する可能性があるが、耐性は類似していると考えられる。EDP 1815の進展および開発は、進行中のEDP 2939試験の結果および資金および資源の利用可能性に依存する。
アトピー性皮膚炎
2022年2月、プラセボと比較した有効性および安全性を評価するために、EDP 1815によるアトピー性皮膚炎治療の第2段階試験を開始した。主な終点は16週目のEASIスコアが50%改善されたことである.2023年2月，中間データでは，キュー1，2，3が主要終点に達しておらず，プラセボ応答率が高かった.2023年4月、Cohort 4も高プラセボ応答のため、主要なゴールに到達できなかったと発表した。高いプラセボ応答率はすべてのキューで一致している.これらの結果から，臨床研究の終了に伴いアトピー性皮膚炎におけるEDP 1815のさらなる開発が停止し，次世代EVプラットフォームとEDP 2939に資源が集中している。
逆分割
2023年6月29日、普通株に対して20株1株の逆株式分割を行った。逆株式分割は、我々の株主が2023年6月8日に開催された年次株主総会で承認したものである。逆株式分割の主な目標は、引き続きナスダック世界の精選市場に上場する1株当たりの最低購入価格要求を満たすために、私たちの普通株の1株当たりの市場価格を高めることである。2023年6月30日、私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場で分割調整取引を開始した。
2023年7月18日、私たちはナスダック上場資格通知を受けて、2023年6月30日から2023年7月17日まで、私たちの普通株の終値は11営業日連続で1株1.00ドル以上を維持した。したがって，我々は上場規則第5550(A)(2)条を再遵守した).
ナスダックの上場継続の要求を守る
2023年8月9日、我々はナスダック上場資格通知を受け、2023年7月20日から2023年8月8日まで、保有株式の時価が14営業日連続で1500万ドル以上の要求を達成したことを公開した。そこで，上場規則第5450(B)(2)(C)条の遵守を再開した。
私募と取締役会変動
2023年7月7日、吾らはその中にランクインした買い手と証券購入契約を締結し、これにより吾らは私募方式で買い手に11，025，334株の自社普通株を発行·売却することに同意し、1株当たりの購入価格は2.31ドル、総収益は約2，550万ドルであった(“2023年7月私募”)。取引コストを差し引いた純収益は2，460万ドルと見積もられている。2023年7月の私募は2023年7月11日に終了します。2023年7月に私募された純収益は、約500万ドルの債務および一般会社用途を返済するために、我々が行っているEDP 2939による中等度乾癬治療の第2段階試験の完了を支援するために使用される。
融資と同時に、私たちはHorizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)と私たちの既存の保証債務を再編した。吾らはHorizonと創業融資及び担保協定の免除及び改訂及び第11回ポーズ延長協定(“ローン改訂”)を締結した。融資改正案は、2022年12月15日までにHorizonと締結されたリスク融資と担保契約を改正し、融資元金残高が1000万ドル減少し、会社は500万ドルの融資を返済し、Horizonは500万ドルの融資を株式に転換した(1株当たり価格は投資家が2023年7月の私募で支払った価格と同じ)。私たちは最大1000万ドルの融資を返済することに同意し、Horizonは最大1000万ドルの融資を株式に転換することに同意し、いずれの場合も未来の株式融資と同時に行うことに同意した。
資金調達と同時に、私たちはジェフ·ムーアとアレック·レイノルズを取締役会のメンバーに任命した。ムーエルさんは、25年以上のライフサイエンス企業設立の財務·運営経験を有し、複数の上場企業や民間企業で複数の財務·運営職を歴任している旗艦会社の上級副社長である。レイノルズさんは、先駆的な医薬品プログラムの最高経営責任者であるフラッグシップカンパニーです。同じく2023年7月7日には、セオドア·メラス·キリア、ジョン·ホネク、イアン·マッキンニス、ジュリー·マクヒューの4人の取締役が辞任し、取締役会の規模は7人の取締役に縮小された。Hohneker博士とMcInnes博士は引き続き会社の臨床と科学顧問を担当する。
財務運営の概要
収入.収入
私たちは設立以来何の収入も生まれていませんし、近い将来に製品販売から何の収入も生まれたくありません。もしあれば。我々が監査していない簡明な総合財務諸表の付記3-ALJ協力協定で議論されているように、本四半期報告Form 10-Qの他の部分では、合意で決定された業績義務を履行した後に750万ドルの収入を確認することにつながる協力合意に達している。現在の候補製品または将来開発可能な他の候補製品のための開発作業が成功し、市場承認を得た場合、または第三者と他の協力または許可協定を締結した場合、将来的には製品販売またはそのような協力または許可協定の支払い組み合わせから収入を得ることができる。
運営費
設立以来，我々の運営費は主に研究·開発(“R&D”)活動および一般·行政(“G&A”)コストを含む。
研究と開発費
研究開発費には、主に私たちの研究活動によるコストが含まれており、私たちの発見努力と私たちの候補製品開発を含む
•第三者との合意に基づいて発生した費用は、研究場所、外部実験室とCROを含み、著者らを代表して研究、臨床前活動と臨床試験を行った
•我々の臨床前活動および任意の現在または将来の臨床試験のための医薬物質および医薬製品を製造するCMOによって生成される製造プロセス開発コストおよび技術移転およびその他の費用；
•私たちは株式ベースの給与費用を含む職能部門員の給料、福祉、解散費、その他の関連費用を研究開発した
•研究開発のための技術の費用を得ること
•外部相談者の費用には、彼らの費用、株式給与、関連旅費が含まれている
•臨床前および臨床試験材料の取得、開発、製造のための研究室の費用
•規制要件の遵守に関するコスト；
•施設に関する費用には，直接減価償却コスト，施設賃貸料，維持分配費用，その他の運営コストが含まれる。
私たちは発生した金額に基づいて研究開発費を計上します。サプライヤーと臨床研究サイトから提供された情報に基づいて特定のタスク達成の進捗を評価し，外部開発コストを確認した。これらの活動の支払いは、生成されたコストモデルとは異なる可能性がある個別合意に基づく条項であり、前払いまたは計算された研究開発費として、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に反映される可能性がある。将来的に受け取った研究開発活動のための商品やサービスの前払いは延期され資本化され、研究開発に将来他の用途がなくてもそうである。資本化金額は関連貨物の納入またはサービス提供時に費用を計上する。
設立以来、著者らの主要な研究開発の重点はずっと1つのプラットフォームを構築することであり、著者らは腸管-身体ネットワークを理解した上で薬物を開発し、潜在的な臨床実用価値を展示し、そして第一セットの臨床資産を開発できるようにした。著者らのプラットフォームとプロジェクト費用は主にコスト、例えば臨床前研究、技術開発研究、臨床と臨床前製造活動コスト、臨床開発コスト、許可費用及びある間接コスト、施設と事務室関連費用の分配を含む。これらのコストは個別に研究開発者コストに分類されるので、給与、適宜ボーナス、株式ベースの給与コストが含まれている人員コストは割り当てられていません。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。適切な資金が得られた場合、予測可能な将来において、私たちが行っている候補製品(EDP 2939および潜在的EDP 1815を含む)の臨床試験を継続的に実施するとともに、研究開発費が増加し、可能なEDP 1815およびEDP 2939を含むより多くの臨床試験を開始し、より多くの候補製品を発見·開発し、臨床試験を成功させた任意の製品のための規制承認を求め、製造能力を継続的に調達または確立し、より多くの研究開発者を募集し、より多くの治療分野に拡張することが予想される。
現在、私たちは、私たちの任意の候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得るために必要な努力の性質、時間、見積もりコストを合理的に推定または知ることができない。いつ(もしあれば)私たちの候補製品の販売から大量の現金純流入が始まるかもしれないとは予測できません。これは，薬物開発に関する多くのリスクや不確実性が原因であり，以下の不確実性を含むが，これらに限定されない
•私たちには重要な研究者を増やして維持する能力があります
•私たちは候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得て商業化することに成功した
•私たちは規制部門の承認を得て登録試験を行うことができる
•臨床試験に参加して成功しました
•新冠肺炎疫病などの公衆衛生危機による臨床試験の遅延
•サプライチェーンの遅延とインフレと金利上昇の影響を含む世界経済の減速と市場の不安定
•私たちの現在の候補製品および/または内部で決定または協力によって得られた任意の他の候補製品の開発に関連するコスト；
•バイオマーカーの能力を発見し、開発し、利用して、目標参加、経路参加、および候補製品の疾患進展への影響を示す
•INDの毒理学研究を支援することで適切な安全プロファイルを構築することができます
•もし私たちの候補製品が承認されれば、私たちはCMOおよび他の実体と臨床試験供給と将来の商業供給について合意を確立し、維持することができる
•任意のマイルストーン支払いの条項および時間を含む、任意の協力、許可、または他の手配された条項および時間；
•承認されれば、私たちは私たちの候補製品のために特許、商業秘密、および他の知的財産権保護と規制排他性を獲得し、維持することができる
•私たちは関連規制機関から上場承認を受けた
•もし承認されれば、私たちは単独でも他人と協力しても製品を商業化することができる
•製品候補製品が承認された後の持続可能な安全プロファイル。
現在または将来の候補製品開発に関連するこれらのまたは他の変数の変化は、候補製品開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させるであろう。少なくとも今後数年以内に、私たちは業務戦略を継続し、既存の計画を推進し、研究開発努力を拡大し、臨床試験を成功させた任意の候補製品のために監督管理の承認を求め、より多くの候補製品を確定し、開発し、既存の人員を募集あるいは保留して、私たちの研究開発を支援することに伴い、私たちの研究開発費用は少なくとも増加すると予想される。
一般と行政費用
G&A費用は主に役員、財務、商業前期、会社と業務発展及び行政機能者の給料、解散費とその他の関連コストを含み、株式ベースの給与を含む。G&A費用には、特許および会社事務に関連する法律費用、会計、監査、税務および行政相談サービスの専門費用、保険費用、行政出張費用、直接減価償却コスト、施設賃貸料および維持分配費用、および他の運営コストを含む施設関連費用、および投資家関係および取締役会関連費用および支出を含む上場企業の運営に関連する他のコストも含まれる。
利子支出，純額
2023年6月30日まで、2023年6月と2022年6月までの3ヶ月と6ヶ月の間、利息支出純額には、主に私たちのローンと保証協定の下で規定された金利による借金の利息、繰延融資コストの償却、債務割引増加に関する利息支出が含まれており、これらの利息支出は機関通貨市場ツールが稼いだ利息によって相殺される。
FRBの行動に伴って金利が上昇すれば、私たちの未返済ローンの利息支出は短期的に増加すると予想される。私たちは、金利上昇に伴い、私たちの通貨市場口座の利息収入が増加する可能性があると予想しているが、私たちの現金/通貨市場残高の変動を考慮すると、純影響は不確定である。
その他の雑収入，純額
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で、他の雑収入、純額は、イギリスでの業務に関連する政府研究開発税収控除を含み、外貨為替損失と一般株式証公正価値の変化によって相殺される。
所得税
所得税支出は主に私たちイギリス子会社の税金支出と関連がある
2014年に設立されて以来、私たちはこれらのプロジェクトから収益を実現できるかどうかを確定していないため、私たちは毎年発生した純損失あるいは私たちが稼いだ研究開発税控除に対するアメリカ連邦あるいは州所得税の優遇を記録していません。
経営成果
2023年6月30日まで、2023年6月と2022年6月までの3ヶ月間の比較
2023年6月30日までの3ヶ月間の経営報告書 2022年(千人)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 研究開発 | $ | 13,043 | | | $ | 21,221 | | | $ | (8,178) | |
| 一般と行政 | 4,915 | | | 8,366 | | | (3,451) | |
| 財産と設備の減価 | 1,616 | | | — | | | 1,616 | |
| 総運営費 | 19,574 | | | 29,587 | | | (10,013) | |
| 運営損失 | (19,574) | | | (29,587) | | | 10,013 | |
| その他の収入(支出)： | | | | | |
| 利子支出，純額 | (1,369) | | | (1,020) | | | (349) | |
| | | | | |
| 株式許可証は価値変動を公正に許可する | 4 | | | — | | | 4 | |
| その他の雑収入，純額 | 69 | | | 209 | | | (140) | |
| その他の費用の合計 | (1,296) | | | (811) | | | (485) | |
| 所得税前損失 | (20,870) | | | (30,398) | | | 9,528 | |
| 所得税費用 | (233) | | | (163) | | | (70) | |
| 純損失 | $ | (21,103) | | | $ | (30,561) | | | $ | 9,458 | |
純損失
2023年6月30日までの3カ月間の純損失は2，110万ドルだったが、2022年6月30日までの3カ月の純損失は3，060万ドルだった。純損失が950万ドル減少したのは、主に総運営費用が1，000万ドル減少したためであるが、財産、工場と設備減価費用160万ドル、純利息支出30万ドルの増加、その他の雑収入の10万ドルの減少、所得税支出の10万ドル増加によって部分的に相殺された。総運営費のうち、研究開発費は820万ドル、G&A費用は350万ドル減少し、詳細は以下の通り。
研究開発費(千単位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | |
| 炎症計画 | $ | 6,599 | | | $ | 10,387 | | | $ | (3,788) | |
| 人員コスト | 2,906 | | | 5,509 | | | (2,603) | |
| プラットフォーム費用 | 2,072 | | | 3,417 | | | (1,345) | |
| 株に基づく報酬 | 1,471 | | | 1,701 | | | (230) | |
| 他にも | (5) | | | 207 | | | (212) | |
| 研究開発費総額 | $ | 13,043 | | | $ | 21,221 | | | $ | (8,178) | |
2023年6月30日までの3カ月間の研究開発費は1300万ドルだったが、2022年6月30日までの3カ月の研究開発費は2120万ドルだった。820万ドルの全体的な減少は主に臨床試験投資の減少による炎症計画支出の380万ドルの減少、人員コストの260万ドルの減少、実験室運営の全体的なコスト制御によるプラットフォーム費用の130万ドルの減少、および従業員の数の減少による株ベースの報酬の20万ドルの減少である。リストラにより、人件費に含まれており、2023年6月30日までの3ヶ月で30万ドルの解散費が発生しました。私たちは2023年度の残り時間内にリストラのメリットを達成し続ける予定だ。
全体的に、著者らは引き続き研究開発支出を厳格に制御し、肝心な臨床プロジェクトの支出を優先し、資源が許可された場合に追加資本を獲得し、潜在的により多くの治療領域に拡張し、引き続き努力と作用機序研究を開発し、製造能力の向上を求めている。
一般と行政費用(千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | |
| 人員コスト | $ | 1,286 | | | $ | 3,537 | | | $ | (2,251) | |
| 株に基づく報酬 | 894 | | | 2,298 | | | (1,404) | |
| 専門費 | 1,688 | | | 1,031 | | | 657 | |
| 施設コスト、事務費用、その他 | 1,047 | | | 1,500 | | | (453) | |
| 一般と行政費用総額 | $ | 4,915 | | | $ | 8,366 | | | $ | (3,451) | |
G&A支出は2023年6月30日までの3カ月で490万ドルだったが、2022年6月30日までの3カ月は840万ドルだった。350万ドルの減少は、従業員に関する費用の230万ドルの減少と株式ベースの報酬の140万ドルの減少によるものであり、この2つの理由は、従業員の減少と施設や他の費用の50万ドルの減少によるものであり、私たちは最近コスト削減に重点を置いているからである。リストラにより、人事コストに含まれており、2023年6月30日までの3ヶ月間に20万ドルの解散費が発生しました。私たちは2023年度の残り時間内にリストラのメリットを達成し続ける予定だ。これらの減少は専門費用の70万ドルの増加によって部分的に相殺され、これは主に法律に関連する費用の増加によるものだ。
財産と設備の減価
2023年6月30日までの3カ月と6カ月の財産·設備の減価は160万ドルだったが、2022年6月30日までの3カ月と6カ月の減値はゼロだった。この減価費用はアトピー性皮膚炎におけるEDP 1815の開発停止に関連した長期資産によるものである。これらの資産の帳簿価値は合計210万ドルで、回収できないと考えられ、その推定された公正価値50万ドルに下方調整された。
その他の費用の合計
2023年6月30日までの3カ月間の純他支出総額は130万ドルだったが、2022年6月30日までの3カ月は80万ドルだった。この50万ドル増加の要因は、今年度の平均債務残高と金利の増加により、純利息支出が30万ドル増加したことと、その他の雑収入が10万ドル減少したことである。
経営成果
2023年、2023年、2022年6月30日までの6ヶ月間の比較
2023年6月30日までの6ヶ月間の経営報告書 2022年(千人)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 研究開発 | $ | 30,900 | | | $ | 40,542 | | | $ | (9,642) | |
| 一般と行政 | 11,958 | | | 17,783 | | | (5,825) | |
| 財産と設備の減価 | 1,616 | | | — | | | 1,616 | |
| 総運営費 | 44,474 | | | 58,325 | | | (13,851) | |
| 運営損失 | (44,474) | | | (58,325) | | | 13,851 | |
| その他の収入(支出)： | | | | | |
| 利子支出，純額 | (2,480) | | | (2,047) | | | (433) | |
| 債務返済損失 | — | | | — | | | — | |
| 株式許可証は価値変動を公正に許可する | 631 | | | — | | | 631 | |
| その他の雑収入，純額 | 257 | | | 229 | | | 28 | |
| その他の費用の合計 | (1,592) | | | (1,818) | | | 226 | |
| 所得税前損失 | (46,066) | | | (60,143) | | | 14,077 | |
| 所得税費用 | (378) | | | (279) | | | (99) | |
| 純損失 | $ | (46,444) | | | $ | (60,422) | | | $ | 13,978 | |
純損失
2023年6月30日までの6カ月間の純損失は4，640万ドルだったが、2022年6月30日までの6カ月間の純損失は6，040万ドルだった。純損失が1，400万ドル減少した主な原因は、総運営支出が1，390万ドル減少し、株式公開価値が60万ドル減少したが、純利息支出が40万ドル増加した部分がこの影響を相殺したことである。私たちの総運営費のうち、研究開発費は960万ドル減少し、M&A費用は580万ドル減少した
研究開発費(千単位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | |
| 炎症計画 | $ | 15,094 | | | $ | 17,387 | | | $ | (2,293) | |
| 人員コスト | 8,158 | | | 12,052 | | | (3,894) | |
| プラットフォーム費用 | 4,605 | | | 7,075 | | | (2,470) | |
| 株に基づく報酬 | 2,992 | | | 3,737 | | | (745) | |
| 他にも | 52 | | | 291 | | | (239) | |
| 研究開発費総額 | $ | 30,901 | | | $ | 40,542 | | | $ | (9,641) | |
2023年6月30日までの6カ月間の研究開発支出は3，090万ドルだったが、2022年6月30日までの6カ月は4，050万ドルだった。960万ドルの全体的な減少は、主に人員コストの390万ドルの減少と、従業員の減少による株式ベースの報酬の70万ドルの減少、記録の解散費の影響、炎症計画支出の230万ドルの減少、および実験室運営の全体的なコストコントロールによるプラットフォーム費用の250万ドルの減少によるものである。リストラにより、2023年6月30日までの6ヶ月間に160万ドルの解散費が発生した。私たちは2023年度の残り時間内に人員削減のメリットを十分に達成する見通しだ。
全体的に、私たちは研究開発支出を引き続き厳格にコントロールし、肝心な臨床プロジェクトの支出を優先し、資源が許可された場合、追加資本を獲得することによって、潜在的により多くの治療領域に拡張し、引き続き努力と作用機序研究を開発し、製造能力の向上を求めていく予定である。
一般と行政費用(千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 | | 変わる |
| 2023 | | 2022 | |
| 人員コスト | $ | 4,695 | | | $ | 7,267 | | | $ | (2,572) | |
| 株に基づく報酬 | 2,282 | | | 4,537 | | | (2,255) | |
| 専門費 | 3,288 | | | 3,288 | | | — | |
| 施設コスト、事務費用、その他 | 1,693 | | | 2,691 | | | (998) | |
| 一般と行政費用総額 | $ | 11,958 | | | $ | 17,783 | | | $ | (5,825) | |
2023年6月30日までの6カ月間のM&A支出は1，200万ドルだったが、2022年6月30日までの6カ月は1，780万ドルだった。580万ドル減少した理由は、従業員の減少により、人事関連費用が260万ドル減少し、株ベースの報酬が230万ドル減少し、施設やその他の費用が100万ドル減少し、主にコスト削減のためである。リストラにより、2023年6月30日までの6ヶ月間に150万ドルの解散費が発生した。私たちは2023年度の残り時間内に人員削減のメリットを十分に達成する見通しだ。
財産と設備の減価
2023年6月30日までの3カ月と6カ月の財産·設備の減価は160万ドルだったが、2022年6月30日までの3カ月と6カ月の減値はゼロだった。この減価費用はアトピー性皮膚炎におけるEDP 1815の開発停止に関連した長期資産によるものである。これらの資産の帳簿価値は合計210万ドルで、回収できないと考えられ、その推定された公正価値50万ドルに下方調整された。
その他の費用の合計
2023年6月30日までの6カ月間の純他支出総額は160万ドルだったが、2022年6月30日までの6カ月は180万ドルだった。この20万ドル減少の主な原因は株式承認公正価値が60万ドル減少したことだが、純利息支出が40万ドル増加してこの減少を部分的に相殺した。
流動性と資本資源
私たちは2014年に登録して運営を開始した。著者らが設立して以来、著者らはほとんどの資源を臨床前と臨床候補製品の開発、著者らの知的財産権の組み合わせの構築、技術開発と製造機能、業務計画、資金調達及びこれらの業務に一般と行政支持を提供することに投入した。これまで、私たちの運営資金は、主に普通株を発行した収益と、これまで私たちの株式投資家に転換可能な優先株を売却してきた収益と、融資と担保合意による借入金に由来しています。私たちが設立してから2023年6月30日まで、私たちはこのような取引から5億456億ドルの毛収入を得て、その中には債務ツールを通じて借りた4500万ドルの純額を含む。2023年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は760万ドル、累計赤字は5.757億ドルです。
2023年2月、アトピー性皮膚炎患者においてEDP 1815が行っている第2段階試験の最初の3つのキューの中間データを発表した。キュー1，2，3は実験の主な終点に到達できなかった.これらのデータから，人員削減48人を含め，リストラ日従業員総数の約45%を占めるコスト削減計画を実施し，現金を保存し，我々の中核臨床プロジェクト(“リストラ”)に優先的に投資した。2023年4月，EDP 1815によるアトピー性皮膚炎2期試験の上位3つのキューと一致し，4番目のキューが主要終点に達していないことが発表された。これらの結果から，研究の終了に伴い，アトピー性皮膚炎におけるEDP 1815のさらなる開発を中止し，EVプラットフォームやEDP 2939臨床開発に優先的に投資し，さらにコストを節約するために我々の労働力を削減することにした。
いくつかの状況や事件(総合的考慮)があるかどうかを評価し、簡明な総合財務諸表が発行された日から1年以内に経営を続ける能力があるかどうかを大きく疑うことができるかどうかを評価します。2023年6月30日、2023年6月30日、2022年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ約4640万ドルと6040万ドルの純損失が発生した。設立以来、我々は損失を受け、負の運営キャッシュフローが生じ、少なくとも今後数年以内に赤字が続くと予想されている。利益への移行は、私たちの製品と候補製品の成功的な開発、承認、商業化、および私たちのコスト構造を支援するのに十分な収入レベルを達成することにかかっています。我々の現在の運営計画によると、2023年6月30日までの現金と現金等価物に、2023年7月の私募の推定純収益2460万ドルを加えると、本Form 10-Q四半期報告書提出後少なくとも12ヶ月の運営·資本支出に資金を提供するには不十分であり、追加資金が必要となると考えられる。これまで、製品販売から収入を得ることができれば、戦略的パートナーシップ、許可手配、および協力を求め、追加の普通株公開および個人債務または株式融資を含む可能性がある既存の融資源を介して追加資金を得るつもりです。私たちがこのようなパートナーシップ、許可手配、または協力に成功する保証はありませんし、そのような融資が私たちが受け入れられる条項で得られる保証もありません。もし私たちが受け入れられる条件で十分な追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画、将来の商業化努力、運営を大幅に延期、削減または停止しなければならないだろう。私たちが運営に資金を提供する能力に対する私たちの信念は、リスクと不確実性の影響を受ける推定に基づいている。もし実際の結果が私たちの推定と違うなら、私たちは追加の資金を求める必要があるかもしれないし、もしあれば、予想よりも早く、または望ましくない条件になるかもしれない。
資金需要
設立以来，我々は運営により損失と累積キャッシュフローを被ってきた。私たちは少なくとも今後数年以内に、私たちは引き続き大きな損失を受けると予想している。私たちは私たちの研究開発と一般的で行政費用が引き続き増加すると予想する。したがって、私たちは私たちの運営に資金を提供するための追加の資本が必要になり、株式、債務融資、または他の出所(潜在的な協力を含む)を売却することで資金を調達することができる。
私たちが行っている開発活動は、他にも開発中のモノクローナル微生物と細胞外小胞製品候補製品、および私たちの後続薬物治療およびその他の計画に関する臨床研究の開始と臨床前作業に関連しているため、私たちの費用は大幅に増加することが予想される。また、上場企業の運営に関する追加コストも発生すると予想されています。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
•臨床試験を続けて
•潜在的かつ追加的な候補製品の臨床開発を推進する
•潜在的な候補製品を研究し、臨床前開発を継続する
•潜在的な商業製造施設の計画と建設を含む製造能力への戦略投資
•私たちの既存の知的財産権の組み合わせを維持し、相補的な知的財産権を日和見的に得る
•私たちの候補製品に対する規制部門の承認を得ることを求めた
•販売、マーケティング、流通インフラを構築し、製造能力を拡大し、規制の承認を受ける可能性のある任意の製品を商業化することが可能である
•我々の製品開発および将来の潜在的な商業化努力を支援し、上場企業としての私たちの運営を支援する人員を含む、臨床、科学、運営、財務および管理情報システムおよび人員を増加させる
•失敗した研究または試験、複雑な結果、セキュリティ問題、または他の規制または人員の挑戦を含むが、これらに限定されない、上記のいずれの状況のいかなる遅延に遭遇しても、または任意の問題に遭遇する。
2023年6月30日まで、私たちの主要な流動性源は現金と現金等価物で、合計760万ドルです。金融機関における私たちの現金と現金等価物の金額は連邦保険の限度額を超えている。2023年7月、私たちは2023年7月の私募から約2550万ドルの毛収入を得た。 2023年6月30日までの既存の現金と現金等価物に、2023年7月に私募の純収益を加えることで、計画された運営費と資本支出需要に資金を提供できるようになると予想されていますVt入って入って2024年第1四半期。私たちの現在の運営計画によると、私たちの現金と現金等価物は、本Form 10-Q四半期報告書を提出してから少なくとも12ヶ月以内に運営および資本支出に資金を提供するには不十分であり、追加の資金を得る必要があると考えられます。私たちの財政資源がどのくらいの間私たちの業務を支持するのに十分な予測は前向きな陳述であり、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果は様々な要素によって異なるかもしれない。私たちの予測は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。追加資金獲得には不確実性と，2023年6月30日現在の現金と現金等価物資源が不足しているため，本10−Q表四半期報告書を提出した日から1年以内に，経営を継続する企業として経営を継続する能力には大きな疑問があると結論した。
我々の候補製品(EDP 1815およびEDP 2939を含む)、任意の他の候補製品または任意の後続計画の開発に関連する多くのリスクおよび不確実性、およびこれらの候補製品を開発するために第三者とさらなるパートナー関係、協力または許可スケジュールをどの程度確立する可能性があるか、我々の候補製品の研究および開発の完了に関連する増加した資本支出および運営費用を推定することはできない。私たちの将来の技術プラットフォームや他のプロジェクトに対する資本要求は、多くの要素に依存するだろう
•私たちの臨床試験のコスト、進行、結果
•候補製品の臨床用品の製造コストは
•実験室テストと研究を含む任意の他の潜在的候補製品の臨床前開発の範囲、進捗、結果、コスト
•私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果
•将来の商業化活動のコストと時間は、製造、マーケティング、販売、流通を含み、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品について
•私たちが発売許可を得た候補製品の商業販売収入(もしあれば)
•特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関する任意のクレームを弁護するコストと時間；
•競争の技術と市場発展の影響
•我々は現在、企業へのこのような買収または投資を達成するための追加の約束または合意がないにもかかわらず、候補製品のための許可または協力計画を達成することを含む、企業、製品および技術を買収または投資する程度である。
潜在的な候補製品の確定及び臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するまで数年を要する。私たちは市場の承認を得て製品販売を実現するために必要なデータや結果を決して生成しないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、数年以内に商業用途がないと予想される製品の販売から来ます。したがって、私たちは私たちの業務目標を達成するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。
受け入れ可能な条件で、私たちは十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または普通株主の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。追加債務融資および優先株融資に関連する可能性のある合意は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含み、既存の株主の所有権権益を希釈する可能性がある株式承認証の発行を要求または関連する可能性がある。私たちはHorizonとの融資と保証協定条項は私たちが彼らの同意なしに持分証券の配当金を支払うことを禁止する。もし私たちが私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用するのに十分な資本が足りなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受けるだろう。
もし私たちが第三者との協力、パートナーシップ、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入流、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発計画や将来の商業化努力を延期、制限または終了することを要求されるかもしれません。あるいは、私たちが自分で開発し、マーケティングしたいと思っていた第三者が候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができます。
融資する
私たちは発展段階にある会社で、何の収入も生まれていない。私たちのすべての候補製品は早期臨床あるいは臨床前開発段階にあります。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の成功開発と最終商業化に大きく依存するだろう。私たちが設立して以来、私たちは重大な運営損失が発生し、私たちは引き続き重大な研究開発と他の私たちの持続運営に関連する費用を発生させた。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、製品製造、マーケティング、販売、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援するための追加的な資金が必要になるだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、第三者との協力を含む可能性がある公共または私募株式または債務融資または他のソースを通じて、当社の運営に資金を提供することが予想されます。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また、私たちの資金調達能力は、国際政治衝突、サプライチェーン問題、上昇するインフレと金利を含む世界のマクロ経済状況の影響を受ける可能性がある。私たちは必要な時に資金を集めることができなくて、これは私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。私たちはまた次に述べる流動性の問題に直面し続けている。
また、米国金利の持続的な上昇は、より高い利息支出と潜在的な利息収入をもたらすと予想されています。これは私たちが投資した現金残高にかかっていますが、将来の総合純損失とそれによる経営活動のキャッシュフローへの純影響を確実に予測することはできません。
薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性により，費用の増加時間や金額を予測することはできず，いつあるいは利益を得ることができるかどうかを予測することもできない。たとえ私たちが製品販売から収入を得ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
株式融資
2021年8月、私たちはS-3表(ギア番号333-259005)で米国証券取引委員会に普通株、優先株、債務証券、権利証、および/またはそれらの任意の組み合わせに関する登録声明を提出し、登録総額は2億ドルを超えず、2021年8月30日の発効日から最長3年間とした。
2022年5月、吾らはリストに指名された買い手と証券購入協定を締結し、これにより、吾らは米国証券取引委員会に提出された“2021年棚登録声明”及び関連募集説明書に基づいて、1株29.20ドルの購入価格で、登録直接発売方式で買い手に合計2，712，317株の普通株を発行及び販売することに同意した。今回の発行は2022年5月27日に終了した。今回の配給による毛収入は7920万ドルであった。この取引に関連した引受費用や配給費用はありません
2022年7月、コーエン社と“市場別”発売販売契約(“2022年ATM”)を締結し、“2021年棚登録声明”に基づき、7500万ドルまでの普通株を提供、発行、販売する。2023年6月30日までの6ヶ月間、2022年のATMでの普通株は販売されていません。2023年6月30日現在、2022年のATMで6910万ドルが販売されている。
2023年7月、吾らはその中に名を連ねた買い手と証券購入契約を締結し、これにより吾らは私募方式で買い手に11，025，334株の自社普通株を発行·売却することに同意し、買収価格は1株2.31ドル、総収益は約2，550万ドルであり、取引コストを差し引いて純収益は2，460万ドルと見積もられた。2023年7月の私募は2023年7月11日に終了します。
債務融資
Horizonテクノロジー金融会社の融資と保証契約
2022年12月に，吾らはHorizon(貸手や担保代理，“貸手”として)と融資および担保協定(“融資合意”)を締結し，この合意により，Horizonは成約日に当社などに元金総額4，500万ドルにのぼる定期融資を提供することに同意し，吾らは4，500万ドルを借り入れた。融資協定の下の借款は、私たちのほとんどの個人財産(知的財産を含まない)を担保にして、私たちは子会社での株式を抵当にしましたが、私たちの外国子会社に関するいくつかの制限は除外します。
未返済ローン残高の利息は可変年利で計算され、(I)11%と(Ii)“ウォール·ストリート·ジャーナル”通貨金利部分で述べた金利のうちの大きい者、すなわちローン合意で定義されている“最優遇金利”に“ローン利差”を加えることに等しい。私たちは控え期間日(2023年1月1日)とローン計画が2026年2月1日に償却を開始する前の36ヶ月の支払い日にローンの利息のみの支払いを要求されました。2026年2月1日から、私たちは24ヶ月連続で等額の分割払いを支払い、元金3，500万ドルを返済し、2028年1月1日(“満期日”)ローンが満期になるまで、すべての未返済残高の利息を加えなければならない。残りの1，000万ドルの元金は満期日に満期になって支払います。私等の選択によると、吾等はすべてのローンを前払いすることができ、償却日または前に払った場合、前払い費用は前払い金額の3%であり、事前返済が償却日後12ヶ月以内に発生した場合、前払いローン金額の2%を前払いすることができ、償却日後12ヶ月後であっても満期日前に1%前払いすることができる。最後の金額は、締め切りに借りた元金の4.25%に相当し、満期日に満期になる(または元金を返済した後(早いように))。
ローン契約を締結する際には、吾らはHorizon承諾料50万ドル、その他の常習費用及び支出を支払わなければならない。融資協定は常習陳述、保証と契約を含み、延滞金、契約違反、制御権変更と重大な不利な影響を含む常習違約事件も含まれる。違約事件が発生し、継続した場合、毎年5%の追加的な違約金利は未償還融資残高に適用され、Horizonは即時満期および支払うべきすべての未償還債務を宣言し、融資協定および法律で規定されているすべての権利および救済措置を適用することができる。私たちの子会社イヴェロ生物科学安全会社は一定の流動性要求を満たしていれば、現金あるいは現金等価物を維持することができます。
融資協定の締結については、最大23，191株の私たちの普通株を購入するための引受権証をHorizonに発行し、1株当たり38.80ドルで行使した。この等株式承認証は即時に行使することができ、そして2032年12月15日に満期になるが、ある場合、この等株式証は吾などに関連するいくつかの買収取引の完成によって早期に終了及び失効することができる。株式承認証の規定によると、Horizonは株式承認証が満期になる前の任意の時間に純“現金なし”方式で株式承認証を行使することを選択することができる。任意のキャッシュレス行使に関連する私たちの普通株の公正な市場価値は、我が国の普通株が国で認められている証券取引所、取引業者間見積システムまたは場外取引市場の終値または最終販売価格であり、私たちの普通株は、保有者が無現金で引受権証を行使することを選択した日の直前の営業日に取引を行うべきである。
2023年5月10日に、吾らは(“違約事件”(ローン協定の定義を参照)が発生したことを明確に認めない)とHorizonとポーズ合意を締結し(2023年5月14日に2023年6月30日に採択された第10回ポーズ延長協定改正のいくつかの初のポーズ延長協定、“ポーズ合意”)に基づいて、Horizonは5月10日からの期間中に、融資プロトコル、株式証、手形及びその他の融資文書(定義はポーズ協定を参照)の下で取ることができるいかなる及びすべての救済措置を行使しないことに同意した。2023年から2023年7月7日まで(“休止期”)私たちはまた、事前借り手によるEDP 2939の2 a段階研究を含む運営を継続できるように、停止期間をさらに延長することに同意したHorizonの意見にも同意した。Horizonは停止期間を延長することを望んでいるが、条約に規定されている条項と条件に従って延長することに限られているローン協定の免除と改正及び一時停止協定の第11回延期.
ローン協定は、Horizonが場合によっては元金支払いの満期日を加速させることを可能にする主観的加速条項を含む。我々の重大な運営損失、2023年6月30日までの継続経営評価、およびHorizonとのポーズ協定および免除·改訂融資協定および第11回ポーズ延長協定の条件についての交渉に基づき、2023年6月30日現在の総合貸借対照表上の流動負債として、Horizonとの融資スケジュールを長期債務に分類すべきであることを決定した。
2023年7月7日、私たちはHorizonと融資修正案を締結した。融資改正は、2022年12月15日までにHorizonと締結された融資協定を改訂し、この協定によると、Horizonは指定された潜在的な違約行為に対して救済措置を行使しないことに同意し(ローン改正に記載されている特定の条件を満たさなければ、この容認は適用を停止する)、Horizonにほぼすべての知的財産権の保証権益を付与し、融資契約の下で融資元金を返済していない金額の500万ドルを返済し、Horizonは融資契約項目の未返済融資元金金額の500万ドルを普通株に変換し、1株当たりの価格は買い手が2023年7月の私募で支払った価格に等しい。私たちはまた、支払いスケジュールを修正し、前払いローン契約項の下での未返済ローン元金の最高1，000万ドル(適用された最終支払いを加える)に同意したが、Horizonは、ローン契約項の下でローン元金を返済していない追加の1，000万ドルを持分に変換することに同意し、それぞれの場合、未来に私たちの持分証券を売却するとともに、金額は、当該持分売却によって得られた現金収益総額の20%に相当する。Horizonはさらに，廃止前にポーズ合意を延長して作成した500万ドルの現金財務契約に同意し，将来指定された業績マイルストーンが実現できなければ，900万ドルの現金と現金等価物契約を強制的に実施することに同意した.
私たちの流動性の問題で、私たちは現在、私たちの資本構造を変更して、私たちの現金滑走路を増加させ、十分な流動性を維持し、私たちの貸借対照表を強化し、私たちの将来の債務義務を履行することを検討しています。もし吾らが追加融資を取得できなかった場合、および/または融資者とさらなる合意を締結できなかった場合、融資者は、融資合意がトリガされた場合、融資合意項の下でまだ返済されていない金の返済を要求すること、任意の融資の満期を加速すること、または担保吾などの融資合意の下で責任を負う担保に対して救済を求めることを含む他の救済措置を求めることができる。また、さらなるリストラ、他のコスト削減措置の実施、米国破産裁判所への救済、および/または事業の段階的閉鎖など、他の選択を迫られる可能性がある。
私たちの債務スケジュールに関するより多くの情報は、本四半期報告書10-Q表の監査されていない簡明総合財務諸表の付記8-融資および保証プロトコルを参照してください
契約義務
2023年7月14日、吾らは所有者Bio-Radと転貸終了および返却協定を締結し、この合意に基づき、双方は2017年12月27日に発効したいくつかの転貸協定を終了し、2023年9月15日から発効することに同意した。より多くの情報については、本四半期報告書の付記16-当社が監査していない簡明総合財務諸表の後続事項を参照してください。
キャッシュフロー
次の表は、各期間の現金源と用途(千単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 |
| 2023 | | 2022 |
| 経営活動用の現金 | $ | (40,103) | | | $ | (55,458) | |
| 投資活動用の現金 | (12) | | | (385) | |
| 融資活動のための現金 | (199) | | | 79,251 | |
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | (1) | | | — | |
| 現金、現金等価物および制限現金純額(減少)/増加 | $ | (40,315) | | | $ | 23,408 | |
経営活動
2023年6月30日までの6カ月間の運営活動で使用された純現金は4，010万ドルであり，主な原因は我々の純損失4，640万ドルであり，これは我々の計画を進めるための研究や臨床研究コスト投資，上場企業の運営コストを含む一般的かつ行政コストによるものである。この純損失数字は、530万ドルの株式補償費用、150万ドルの賃貸費用、160万ドルの財産、工場と設備の減価償却費用、90万ドルの減価償却費用、30万ドルの利息費用を含む非現金費用を引いた。これらの減少額は株式証明公正価値が60万ドル減少して部分的に相殺された。運営資産と負債の変化は、主に負債の返済であり、わがオフィスの運営リースを含め、運営に使用されている現金の260万ドルを占めている
米国金利の持続的な上昇はより高い利息収入と利息支出を招くと予想されるが、将来的には私たちの総合純損失とそれによる経営活動のキャッシュフローへの純影響を確実に予想することはできない。
2022年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された純現金は5550万ドルで、主に私たちの純損失6040万ドルのためです。これは非現金費用によって部分的に相殺され、非現金費用には830万ドルの株式補償費用、110万ドルの減価償却費用、100万ドルの非現金レンタル費用、10万ドルの非現金利息費用が含まれる。運営資産と負債の変化は運営に使用されている現金の570万ドルを占めている
投資活動
2022年6月30日、2023年、2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための純現金はそれぞれ10万ドルと40万ドルに満たなかったが、これは主に2022年に資本設備を購入したためだ。
融資活動
2023年6月30日までの6カ月間の融資活動のための現金純額は20万ドルで、主に2022年にHorizon融資と担保協定に基づいて長期債務を発行するための20万ドルの費用が支払われたためだ。
融資活動が提供する現金純額は、2022年6月30日までの6カ月間で7930万ドルで、普通株の発行と株式オプション行使の純収益を含む。
重要な会計政策と試算の使用
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちがアメリカ公認会計基準に基づいて作成した監査されていない簡明な総合財務諸表に基づいている。これらの監査されていない簡明な連結財務諸表を作成する際には、報告金額に影響を与える推定と判断を行う必要がある。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、私たちのキー会計政策は、2022年年次報告書の“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”に記載されている政策と比較して実質的な変化はない。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
我々は比較的小さな報告会社であり，取引法第12 b-2条の定義によると，これらの情報を提供する必要はない.
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムの有効性の制限
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利点を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在することを反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、本四半期報告書10-Qテーブルに含まれる期間の終了時に、当社の開示制御およびプログラムの有効性を評価し、これらの制御およびプログラムは、取引法13 a-15(E)および15 d-15(E)に基づいて定義される。この評価に基づき、最高経営責任者及び最高財務責任者は、2023年6月30日現在、我々の開示統制及び手続は合理的な保証水準で有効であると結論した
財務報告の内部統制の変化
最近の財政四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は、外国為替法案のルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されている。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちの業務過程で、私たちは時々クレームと訴訟手続きを扱うかもしれない。このようなクレームや訴訟の結果は、是非曲直にかかわらず、本質的に不確実である。私たちは実質的な法的手続きの制約を受けないだろう。
第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。あなたは、以下に説明するリスクと、当社の監査されていない簡明な総合財務諸表および関連付記および第1の部分第2項を含む、本四半期報告におけるForm 10-Qに関する他の情報を慎重に考慮しなければならない。私たちの普通株に投資するかどうかを決定する前に、2023年3月16日にアメリカ証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書には、私たちの合併財務諸表と関連説明が含まれていて、その後、私たちの普通株に投資するかどうかを決定します。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは発展段階にある会社で、設立以来大きな損失を被っています。私たちは予測可能な未来に損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2023年、2023年、2022年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ4640万ドルと3060万ドルだった。2023年6月30日現在、私たちの累計赤字は5.757億ドルです。以下に述べるように、私たちはいくつかの条件や事件を決定しており、これらの状況や事件は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせている。2023年6月30日現在、私たちは普通株式発行、私たちの自己償還の優先株の私募、および融資と担保協定での借入金を通じて私たちの運営に資金を提供しています。著者らはほとんどの財政資源と努力を投入して、私たちのプラットフォームを開発し、潜在的な候補製品を確定し、臨床前研究と臨床試験を行った。私たちは私たちの候補製品を開発している初期段階で、私たちはまだ候補製品の開発を完了していません。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。私たちは費用が大幅に増加すると予想しています
·中国は私たちの候補製品に対してより多くの大規模な臨床試験を開始することを求めます
·私たちのプラットフォームを強化し、より多くの候補製品を発見し、開発することを求めます
·製造業者は、臨床試験に成功した候補製品のために規制部門の承認を求める
·販売、マーケティング、流通インフラの構築を求め、製造能力を拡大し、規制の承認を得る可能性のある任意の製品を商業化する
·知的財産権の維持、拡大、保護の組み合わせ；
·当社の製品開発や将来の潜在的な商業化努力を支援するスタッフや、上場企業としての私たちの運営を支援するスタッフを含め、臨床、科学、運営、財務、管理情報システムおよび人員を追加します。
さらに、失敗した研究や実験、複雑な結果、安全問題、または他の規制課題を含むが、失敗に限定されないが、私たちの費用は大幅に増加すると予想される。
利益を実現し、維持するためには、大量の収入を生む製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、より多くの候補製品を発見し、これらの候補製品の規制承認を得ること、および私たちが規制承認を得る可能性のある任意の製品を製造、マーケティング、販売することを含む、一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはただこのような活動の大多数の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。
医薬製品や生物製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額、あるいはいつ、または利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。FDAまたは他の規制機関が現在予想外に臨床前研究または臨床試験を行うことを要求している場合、または私たちの臨床前研究または臨床試験または私たちの任意の候補製品の開発を完了する上で何かの遅延が生じた場合、私たちの費用は増加する可能性があり、収入はさらに遅れる可能性がある。
たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成し、利益を維持することができなければ、私たちの価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、製品を多様化し、甚だしきに至っては運営を継続する能力を弱める可能性がある。
私たちの現在の現金資源では、私たちは、追加資本を調達し、および/または私たちの既存の債務を再編することができない限り、将来の私たちの既存の融資者への債務返済義務を履行できないであろう。これらの債務は不利な条項である可能性があり、さらなるリストラに限定されないが、他のコスト削減措置を実施し、米国破産裁判所に救済および/または業務を終了することを含む代替選択を迫られるかもしれない。
Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”または“貸金人”)と2022年12月15日に締結した融資および担保協定(“融資合意”)の条項によると、私らは控え期間日(2023年1月1日)および融資計画が2026年2月1日に償却を開始する前の最初の36ヶ月の支払日にローンで利息を支払わなければならない。2026年2月1日から、私たちは24ヶ月連続で等額の分割払いを支払い、3500万ドルの元金を返済し、すべての未返済残高の利息を加えて、ローンが2028年1月1日(“満期日”)に満期になるまで返済しなければならない。残りの1，000万ドルの元金は満期日に満期になって支払います。私たちの債務スケジュールに関するより多くの情報は、本四半期報告書10-Q表の監査されていない簡明総合財務諸表の付記8-融資および保証プロトコルを参照してください
私たちの現在の現金資源はこれらの元金と利息債務を支払うのに十分ではないので、追加資本を調達する必要があり、および/または新しい条項に従って既存債務債務を再構築する必要があり、もしあれば、これらの条項は既存条項よりも有利であるかもしれない。このような新しい条項(あれば)は、私たちの資産に追加の財産権負担を適用すること、増加した希薄転換特徴を適用すること、より制限的なチノを適用すること、または他の過酷な条件を適用することを含むことができる。
ローン契約の下で違約が発生した場合、貸手は、私たちのすべての返済義務を加速させることができ、および/または融資協定および適用法律の下のすべての他の権利および救済措置を行使することができ、これは、私たちに不利な条項を再交渉するか、または直ちに運営を停止することを要求することができる。2022年第3四半期には、融資協定条項を遵守していないことが発見され、これらの状況がタイムリーに決定できなかった違約事件を招いた。現在の融資協議の下での将来の違約は起こらないか、あるいは貸手(あるいは当時適用されている貸金人)が、そのような違約事件を放棄するために、貸金人が受け入れたような是正行動をとることに同意するかどうか、いかなる未返済融資を加速させる権利があるかどうか、違約金利息を徴収しないことに同意するかどうかは定かではない。その他の事項を除いて、将来の違約は融資元金の支払速度を直ちに加速させ、罰金利息を評価する可能性がある。さらに、もし私たちが清算された場合、貸手が返済を得る権利は、私たちの普通株式所有者が清算から任意の収益を得る権利よりも優先されるだろう。貸手は、(彼らが重大な悪影響(私たちの現金状況の低下または負のデータ結果の潜在的な影響を含む)または融資協定によって規定される支配権変更、違約支払い事件、または契約違反事件を含む任意の事件(現在の現金状況を考慮して、私たちはそうできない)を直ちに返済することを要求することを含む任意の事件が発生した場合、または交渉または訴訟を通じて違約声明を撤回しようと試みることができる。融資者の違約事件に対するいかなる声明も、私たちの業務と将来性を深刻に損なうことになり、私たちの普通株価格の下落を招き、または私たちに直ちに運営を停止させる可能性がある。もし私たちが追加的な債務融資を調達すれば、このような追加債務の条項は私たちの運営と財政的柔軟性をさらに制限するかもしれない。
2023年7月7日、当社、融資先及びHorizonは担保代理として免除及び改訂ローン協定及び第11回ポーズ延長協定(“ローン改訂”)を締結した。融資修正案は、Horizonとの融資協定を改正し、この協定によれば、Horizonは、特定の潜在的違約事件に対して救済措置を行使しないことに同意し(融資修正案に規定されている特定の条件が満たされていない場合は、適用停止を容認する)、Horizonにほぼすべての知的財産権の担保権益を付与し、融資協定項の下で融資元金を返済していない500万ドルとして融資修正案が発効する条件を支払う。一方，Horizonは融資契約項で未返済融資元金の500万ドルを普通株に変換し，1株あたりの価格は投資家が我々が同時に行った私募で支払う価格に相当する.吾らも支払スケジュールを改訂し、前払い融資契約項の下で未返済融資元金を最大1，000，000ドル(適用末期支払いを加える)に変更することに同意したが、Horizonも融資契約項の下で未返済融資元金を最大1，000，000ドルを自社株式に追加変換し、将来的に株式証券を売却するとともに、金額は当該等持分売却による現金収益総額の20%に等しいことに同意した。Horizonはさらに、既存の500万ドルの最低現金財務契約を廃止することに同意し、今後指定された業績マイルストーンに達しなければ、900万ドルの最低現金と現金等価物契約を強制的に実施することに同意した
私たちの流動性の問題で、私たちは現在、私たちの資本構造を変更して、私たちの現金滑走路を増加させ、十分な流動性を維持し、私たちの貸借対照表を強化し、私たちの将来の債務義務を履行することを検討しています。もし吾らが追加融資を得られなかった場合、および/または融資者とさらなる合意を締結できなかった場合、融資者は、融資合意の下で未返済金額の返済をトリガすることを含む他の救済措置を求めることができ、任意の融資の満期を加速したり、担保吾などの融資合意の下で責任を負う担保に対して救済を求めることができ、これは吾などの知的財産権を含む重要な資産損失を招く可能性がある。 また、さらなるリストラ、他のコスト削減措置の実施、米国破産裁判所への救済、および/または事業の段階的閉鎖など、他の選択を迫られる可能性がある。私たちが必要な資金を得るために成功的に努力し、私たちの行動が計画通りに続くという保証はない。
私たちは私たちの製品が承認されれば、候補製品の開発と商業化を達成するために追加の資金が必要になるだろう。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少または停止させることを余儀なくされるかもしれない。
われわれが行っている活動に関連する費用が増加することが予想され，特に臨床試験，製造能力の拡大や構築，他の治療分野への拡張が行われている場合である。
現在の運営計画によると、2023年6月30日までの既存の現金と現金等価物に、2023年7月の私募の推定純収益2，460万ドルを加え、取引コストを差し引いて、2024年第1四半期の運営費と資本支出需要に資金を提供できるようになると予想されています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
·進行中および将来の臨床試験の進展および結果を報告する
·我々の候補製品の臨床用品の製造コストを低減し、EDP 1815およびEDP 2939を含む；
·任意の他の将来の候補製品を含む臨床前開発、実験室試験および臨床試験の範囲、進捗、結果、およびコスト；
·候補製品の規制審査のコスト、時間、結果を評価します
·既存の債務を返済および/または再融資し、許容可能な条件でそうすることができれば、
·マーケティング承認を得た任意の候補製品の製造、マーケティング、販売、および流通を含む、将来の商業化活動のコストおよび時間を制御する
·マーケティング承認を受けた候補製品を含む商業販売収入(あれば)；
·特許出願の準備、提出および起訴、私たちの知的財産権の維持および実行、および知的財産権に関連する任意のクレームの弁護のコストおよび時間；
·競争の技術や市場発展の影響をなくす；
·候補製品の許可や協力を含む、企業、製品、技術の買収または投資の程度を評価します。
いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。しかも、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。また、金利やインフレ率の上昇を含む世界経済要因による市場変動は、必要に応じて資本を得る能力に悪影響を及ぼす可能性もある。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの株式の市場価格の下落を招く可能性があります。私たちが以前に発行されたまたは将来発行される可能性のある引受権証によって制限された任意の株式を含む追加株式を売却するか、または転換可能な証券を売却し、私たちのすべての株主の権益を希釈する。追加債務の発生は固定支払義務の増加を招く可能性があり、私たちは、私たちが追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を獲得し、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限のようないくつかの限定的な条約に同意する必要があるかもしれない。私たちはまた、他の場合ではなく、協力者や他の人との手配を通じて資金を求めることが要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術または候補製品の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、経営業績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちは金融機関で現金と現金等価物を維持しており、私たちのこれらの機関での預金は連邦保険の限度額を超えている。市場状況はこれらの機関の生存能力に影響を与える可能性があり、現金や現金等価物を維持しているどの金融機関が倒産すれば、未保険資金をタイムリーにまたは根本的に得ることができるか保証することはできない。
もし私たちがタイムリーに資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究や製品開発計画、あるいは任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期、または停止することを要求されるかもしれない。さらに、私たちは、私たちの知的財産権許可協定に基づいてマイルストーンや使用料を支払うことができないか、または私たちの契約研究機関(“CRO”)や学術研究協力者との合意に基づいて他のお金を支払うことができないか、必要に応じて私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与える可能性があります。
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくし、私たちの未来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
2014年の設立以来、私たちはほとんどの資源を私たちの候補製品の決定と開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、プロセス開発と製造機能の構築、私たちの業務の計画、資金調達、これらの業務のための一般的かつ行政的な支援を提供してきました。私たちのすべての候補製品は臨床または臨床前開発段階にある。私たちは、私たちが3期の臨床試験あるいは他の重要な臨床試験を成功させ、製品を商業化する監督管理の許可を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表が私たちを手配したり、成功した製品の商業化に必要な販売とマーケティング活動を行う能力があることを証明していません。また、様々な要因により、私たちの財務状況や経営業績は四半期ごとや毎年大幅に変動し続け、その多くの要因はコントロールできないと予想しています。したがって、もし私たちがもっと長い運営歴史を持っていれば、私たちの未来の成功や生存能力のどんな予測もそんなに正確ではないかもしれない。
私たちはすでにいくつかの条件と事件を確定しました。これらの状況と事件は私たちの経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせました.
もし私たちが現在の運営計画を支援するための追加資金を得ることができなければ、私たちは私たちの開発計画の範囲を延期または縮小し、私たちの研究開発コストを下げ、および/または私たちの運営を制限または停止させることを余儀なくされるだろう。私たちはいくつかの条件や事件を確認しており、これらの状況や事件は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせている。2023年6月30日まで、私たちは760万ドルの現金と現金同等物を持っている。2023年7月の方向性増発を含む当社の利用可能な現金リソースによれば、現在のビジネスを少なくとも1年間サポートするための十分な現金および現金等価物が手元にないと考えられ、本四半期報告書10-Q表の財務諸表が発行された日から計算されます。このような状況は、2023年6月30日までの四半期財務諸表発表日から少なくとも1年以内に経営を継続する企業としての能力があるかどうかを深刻な疑いを引き起こしている。しかし、私たちの財務諸表には、このような不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていない。私たちはより多くの資金を集め、私たちの将来の運営に資金を提供し、継続的に経営する企業として続ける必要があるだろう。私たちは私たちが受け入れ可能な条件で追加的な資金を得ることができるという保証はできない。ある程度、私たちは将来の株式発行を通じて追加資本を調達し、普通株式株主の所有権権益が希釈されることは重大かもしれない。しかし、私たちは私たちが任意のまたは十分な追加資金を得ることができるという保証はないし、もしあれば、このような資金は私たちが満足する条件で得られるだろう。もし私たちがいかなる追加資金も得られなければ、私たちが経営を続けることができることを保証できなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、または停止させることを余儀なくされるだろう。
EDP 2939のさらなる開発を完了し、承認され、EDP 2939を1つまたは複数の適応の商業化にタイムリーに使用することができなければ、私たちの業務は損なわれるので、私たちはEDP 2939の成功に非常に依存している。
2023年4月，我々はEDP 1815によるアトピー性皮膚炎治療の臨床研究の終了に伴い，アトピー性皮膚炎におけるEDP 1815のさらなる開発が停止し，次世代EVプラットフォームとEDP 2939に資源が集中していることを発表した。2023年2月と4月にアトピー性皮膚炎試験のためのEDP 1815の2期試験の4つの患者列が主要終点に達しなかったことを発表した。2021年9月、乾癬1815治療の2期試験の陽性データを発表した。EDP 1815の進展および開発は、実施されている段階2 aのEDP 2939試験の結果および資金および資源の利用可能性に依存する。したがって、私たちの見通しはEDP 2939の成功に強く依存し、EDP 2939は私たちの現在の主要な候補製品です。EDP 2939は中等度乾癬のB部分(第2段階)の治療研究が完了しており，2023年第4四半期初めにTOPLINE結果を報告する予定である。EDP 2939の任意のさらなる開発は、達成するために多くの資金および時間を必要とし、進行すればタイムリーまたは成功するか、またはEDP 2939が承認されるか、または承認された場合、商業化に成功することを保証することはできない。追加コスト、開発遅延、または試験結果の負の発生は、当社の業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの研究開発活動を停止または制限し、他のコスト節約措置を実施することを決定し、予想される節約が生じず、私たちの業務を混乱させる可能性がある。
我々の運営費制限の決定については，新たな研究·開発努力を中止し，EDP 2939の中等度乾癬治療の開発に重点を置くことにした。また，主要オフィスと研究開発空間の転貸を終了し，2023年9月から仮想環境で運営する.予測できない困難、遅延、あるいは意外なコストのため、私たちはこれらの決定の予想収益と運営費用の節約を全部または部分的に実現できないかもしれない。これには、いくつかの臨床計画を段階的に終了することに関連する予想以上のコストが含まれるかもしれない。もし私たちが予想された費用節約を達成できなければ、私たちの財政状況は不利な影響を受けるだろう。また，仮想環境での運営への移行は，我々のインフラや運営に弱点がある可能性があり，法律や法規の要求を遵守できないリスクを増加させる可能性がある.
私たちの融資と保証協定の条項は、私たちの経営と財務柔軟性に制限を加えています。もし私たちがいかなる契約も遵守できなければ、私たちは不利な結果の影響を受けるかもしれません。しかしこれらに限らず、私たちはローン協定の下ですべての未返済の金額を直ちに返済しなければなりません。貸手は担保の担保償還権の取り消しを求める可能性があります。
2022年12月15日(“融資決算日”)に，吾らはHorizonと融資協議を締結し，貸主や担保代理とすることにより，貸手は融資決済日に吾らに元金総額4，500万ドルの定期融資を提供することに同意し，吾らは4，500万ドルを借り入れた。ローン協定の下の借金は、私たちのほとんどの個人財産(知的財産を含まない)を抵当にして、私たちは子会社での株式を抵当にしましたが、ある国内と海外の子会社のいくつかの制限によって制限されています。これらのローンの期限は3年で、利息に限り、2026年2月に償却を開始する。2023年6月30日現在、融資協議項での未返済元金残高は4，500万ドル
2023年7月7日、Horizonは特定の潜在的な違約行為に対して救済措置を行使しないことに同意した“ローン修正案”を締結した(ローン修正案に記載されている特定の条件が満たされていなければ、この容認は適用停止となる)、Horizonにほぼすべての知的財産権の保証権益を付与し、融資修正案の条件として、融資契約項で融資元金を返済していない500万ドルを返済し、Horizonは融資契約項目の未返済融資元金金額の500万ドルを普通株に変換し、1株当たりの価格は投資家が同時に行う私募で支払う価格に相当する。吾らも支払スケジュールを改訂し、前払い融資契約項の下で未返済融資元金を最大1，000，000ドル(適用末期支払いを加える)に変更することに同意したが、Horizonも融資契約項の下で未返済融資元金を最大1，000，000ドルを自社株式に追加変換し、将来的に株式証券を売却するとともに、金額は当該等持分売却による現金収益総額の20%に等しいことに同意した。Horizonはさらに既存の500万ドルの現金財務契約を廃止することに同意し、将来指定された業績マイルストーンに達しなければ、900万ドルの現金と現金等価物契約を強制的に実施することに同意した.
融資協定には、吾等及びその付属会社に適用される慣用的な陳述、保証、肯定及び契約の否定及び違約事件が含まれている融資協定には複数の契約が含まれており、他の事項以外に、ある例外的な状況を除いて、当該等の契約制限吾などは能力がある：追加債務を招く；いくつかの保留権を発生させる；配当金を支払うか、配当権について他の分配を行う；合併、合併または販売または他の方法で吾などの資産を処分する；投資、融資、下敷き、保証および買収を行う；連合会社と取引を締結する；および吾などの業務または所有権を変更する。私たちが融資協定のこのような他の条約を遵守する能力は私たちがコントロールできない事件と要素の影響を受けるかもしれない。もし私たちが1つ以上の契約に違反した場合、貸手は違約事件を発表し、融資協議の下ですべての未償還金額を直ちに返済することを要求することができ、貸金人は担保の担保償還権の取り消しを求めることができる。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、信用市場と金融サービス業は混乱を経験してきたが、その特徴は、様々な金融機関の倒産、倒産、売却、証券価格の変動の激化、流動性と信用供給の減少、米国や他の国政府の介入である。したがって、信用の費用と可獲得性はすでに不利な影響を受け続ける可能性がある。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で資金を得ることができなければ、私たちの財政状況や業務の見通しは不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは過去に、未来に協力協定の構築を求めているかもしれませんが、私たちは成功しないかもしれません。あるいは、ビジネス的に合理的な条項でこれらの合意を作ることができないかもしれませんし、私たちの開発と商業化計画を変更しなければならないかもしれません。
私たちは過去に協力関係の構築を求め続け、私たちの運営に資金を提供し、研究開発活動を加速させ、私たちの能力を拡大し、第三者の商業化活動を支援することが可能です。これらの関係は、将来的には前期費用の発生を要求し、短期·長期支出を増加させ、将来の重大なマイルストーンと特許権使用料の支払いを約束し、既存の株主を希釈した証券を発行し、経営陣の注意をそらすことが可能である。
もし私たちが未来に入る協力を求めるなら、私たちはタイムリーに基づいて、受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。これができなければ、候補製品の開発を削減し、開発計画を減らしたり、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したりしなければならないかもしれない。
我々の候補製品の発見，開発，規制承認に関するリスク
我々の開発はまだ初期段階であり，我々のプラットフォームを利用して候補製品チャネルを構築し，適切な薬剤を開発する努力は成功しない可能性がある。
我々は我々の技術プラットフォームを利用してSINTAXや小腸軸を利用しており，最初のポイントは免疫学的療法，特に炎症性疾患の開発である。私たちは開発の初期段階にあり、私たちのプラットフォームはまだなく、決して承認可能または販売可能な製品を生成しないかもしれません。私たちは候補製品と可能な他の候補製品を開発していて、私たちはそれを潜在的な他の病気の治療に使うつもりです。私たちの技術をこれらの他の分野に応用する時に問題に直面するかもしれません。私たちの新製品候補製品は私たちの最初の製品候補製品と類似した病気を治療する能力を示すことができないかもしれません。私たちがより多くの候補製品を決定することに成功しても、それらは臨床開発に適していないかもしれない。なぜなら、私たちはより複雑な経口生物製品、限られた治療効果、受け入れられない安全性特徴、または市場の承認を得られず、市場の承認を得ることができないことを示す他の製品を生産できないからである。私たちの候補製品の成功は以下のいくつかの要素に依存するだろう
·臨床前研究と臨床試験の完成を確保し、積極的な成果を得る
·規制適用機関からマーケティング承認を受けることを確実にする
·私たちの候補製品が特許および商業秘密保護および規制排他性を獲得し、維持するのを助ける；
·CMOとの合意を継続したり、自分のビジネス製造能力を確立したり
·承認されれば、私たちの製品は単独でも他の人とも協力して商業販売を開始します
·中国は臨床前研究から商業化まで、開発過程全体で適宜新たな協力を行っている
·患者、医学界、第三者支払人が承認すれば、私たちの製品への受容度を向上させる
·中国は他の療法と効果的に競争する
·承認された場合、政府支払者を含む第三者支払者が、私たちの製品のための保証範囲および適切な補償を獲得し、維持することが可能である
·私たちの知的財産の組み合わせで私たちの権利を保護する；
·第三者が有効かつ実行可能な特許または他の知的財産権を侵害または違反することなく運営することを可能にする；
·承認された後に製品が許容可能なセキュリティ状態を維持することを可能にする；および
·私たちは、私たちの製品や技術を開発し、商業化することができる科学者やビジネス関係者からなる組織を維持し、発展させています。
私たちの技術的方法に基づいて候補製品の開発に成功して商業化できなければ、将来的に製品収入を得ることができなくなり、私たちの財務状況に大きな損害を与え、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば，2023年2月と4月にアトピー性皮膚炎試験におけるEDP 1815の2期試験における4名の患者行列が主要終点に達しなかったことが発表され，株価に悪影響を与えた。
われわれの候補製品は小腸細胞に作用し，限られた全身曝露下で全身治療効果を産生することを目的としている。小腸と身体の他の部分との間のこのような生物相互作用はマウスで観察されたようにヒトに作用しない可能性があり，我々の薬物は臨床前および早期臨床データで見られた全身効果を再現しないかもしれない。
EDP 2939のような我々の候補製品は，小腸細胞との相互作用によって全身反応を調節する可能性があると信じている。十分な曝露を得るために、用量は不便な用量レジメンを必要とする可能性がある。我々の微生物または細胞外小胞の小腸への適切な曝露を達成するための成功した処方および適切な投与レジメンがあっても、疾患部位では十分な活動さえ得られない可能性がある。これは小腸のメカニズムの理解が私たちが考えているように人間に機能していないからかもしれない。強力な学術文献支持という概念と著者らのマウス臨床前研究とヒト乾癬患者の早期臨床試験における観察結果があるが、これらの原理と単一微生物由来の薬物製剤を用いて免疫系と他のシステムを調節する能力はまだ人類に実証されていない。
私たちの候補製品は証明されていない治療介入方法だ。
私たちのすべての候補製品はSINTAXに基づく目標です。私たちはまだですが、私たちの知っている限りでは、この方法に基づく経口治療の承認を受けている他の会社もありません。私たちは私たちの方法が承認可能または販売可能な製品の開発につながると確信できない。また、我々の候補製品は、異なる適応において異なる安全性と有効性を有する可能性がある。最後に、FDAまたは他の規制機関は、単一微生物株または細胞外小胞に基づく製品の安全性および有効性を評価する上で経験が不足している可能性があり、これは、規制審査過程が予想以上に長くなり、予想される開発コストを増加させ、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある。
私たちのプラットフォームは生物学的材料の第三者に依存して私たちの微生物バンクを拡大する。
私たちのプラットフォームは細菌を含む人体サンプルを含む生体材料の第三者に依存して、私たちの微生物バンクを拡大します。いくつかの生体材料は、常に私たちの期待または要求に適合しているわけではなく、これらの生体材料供給のいかなる中断も、私たちの業務および候補製品導管を確立する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、供給された任意の生体材料が汚染されたら、私たちはこれらの生体材料を使用することができないだろう。品質制御プログラムやスクリーニングプログラムがあるが，生体材料は破壊や汚染を受けやすい。もし私たちまたは任意の第三者サプライヤーがこれらの材料を不適切に貯蔵していなければ、原材料の一部または全部を廃棄することを要求するかもしれません。
私たちの候補製品が非標的有害事象を引き起こさなくても、私たちの候補製品の基礎薬理に関連する免疫毒性が存在する可能性がある。
EDP 2939のような候補製品は、免疫システムを調節することによって動作することが意図されている。著者らは臨床前研究と早期臨床試験で限られた全身暴露を観察したが、著者らが誘導することを目的とした薬理免疫効果は系統的である。著者らの候補製品を服用した全身免疫調節は患者の免疫毒性を招く可能性があり、これは著者ら或いは監督管理機関の臨床開発の延期、制限或いは一時停止を招く可能性がある。他の免疫調節剤も免疫毒性を示した。これにはHUMIRAやRemicadeのような免疫抑制剤が含まれており、感染リスクの増加を示し、ごく少数の場合、いくつかのタイプの血液癌に罹患することもある。免疫活性化剤の場合、イルヴォイのように、いくつかの患者において誘導不利な自己免疫イベントが観察されている。一つの計画中の免疫毒性は規制機関がこれらの不良事件を私たちの候補製品の種類効果と見なすことを招く可能性があり、これは私たちの潜在的な候補製品パイプラインの開発タイミングに影響を与える可能性がある。有害事象が制御可能であっても，薬物の概況はわれわれの治療を受ける患者の可能な数を制限または減少させる可能性がある。
私たちの候補製品は、不良な副作用、またはその規制承認を遅延または阻止し、承認ラベルを制限すること、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある(あれば)特性を有する可能性がある。
私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。われわれの臨床試験結果は副作用や予期せぬ特徴の重症度と流行度を示す可能性がある。例えば、私たちの候補製品のいくつかは生きている生物材料で構成されているかもしれません。これらの材料は人間に生きているかもしれません。これには以下のようなリスクがあります
患者を感染させる。いくつかの感染は細菌を除去するために抗生物質で治療する必要があるかもしれない。私たちのすべての候補製品は抗生物質感受性スクリーニングを受けているが、抗生物質治療が生きている生体材料を除去できなければ、私たちの菌株は耐性バージョンが出現する可能性がある。これらの事件はあまり可能ではないが、私たちの臨床開発遅延を招き、および/または候補製品カテゴリ全体の規制基準を向上させる可能性がある。我々の候補製品を服用する感染リスクが高い場合には，治療のメリットリスクプロファイルが市場で非競争的であり，候補製品の開発中断を招く可能性がある。
また，われわれの候補製品からの感染はまれである可能性があり，われわれの臨床試験でもあまり観察されない。しかし、より大きな発売後の認可試験において、データは感染リスクが小さいが、確かに存在することを表明している可能性がある。もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない副作用が発生した場合、私たち、FDAまたは同様の外国の規制機関、私たちの臨床試験を行う機関のIRBs、またはデータセキュリティモニタは、私たちの臨床試験を一時停止または終了することができ、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、臨床試験を停止するか、または私たちの製品候補を任意またはすべての目標適応のために承認することを拒否するように命令することができる。治療に関連する副作用は、患者が試験を完了する能力を募集または組み入れたり、潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性もある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に認識または処置していない可能性がある。私たちは私たちの候補製品を使用する医療従事者を訓練して、私たちの臨床試験と任意の候補製品が商業化された時の副作用の概況を理解しなければならないと予想される。私たちの候補製品の潜在的な副作用を識別または管理する上で訓練が不足し、患者の負傷や死亡を招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
もし私たちのすべての候補製品が発売許可を得て、私たちあるいは他の人が後にこのような製品による不良副作用を発見したら、多くの潜在的な重大なマイナス結果を招く可能性があります
·中国の監督管理機関はこの製品の承認を撤回する可能性がある
·製品のリコールや、患者にこのような製品を服用する方法を変更することが要求される可能性があります
·特定の製品のマーケティングまたは製品またはその任意の構成要素の製造プロセスに追加の制限を加えることができる；
·発売後の研究や臨床試験が要求される可能性があります
·中国の監督管理機関は、“ブラックボックス”警告や禁忌症のようなラベル説明書の追加を要求する可能性がある
·例えば、リスク評価および緩和戦略を実施すること、または患者または同様のリスク管理措置を配布するために、そのような副作用のリスクを概説するための薬物ガイドラインを作成することが要求される可能性がある
·起訴される可能性があることを心配し、患者への傷害に責任を負う
·製品がそれほど競争力がなくなる可能性が懸念され、
·私たちの名声が損なわれるかもしれないと心配しています。
上記のいずれの事件も、特定の候補製品に対する市場受容度(承認されれば)を達成または維持し、大量の収入を損失させることを阻止することができ、私たちの運営および業務業績に大きな悪影響を与える。
微生物グループ製品または異なる微生物製品を持つ会社は、負の臨床データを生成する可能性があり、これは、私たちの候補製品に対する公衆の見方に悪影響を与え、規制機関が私たちの潜在的製品の承認または需要に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は共生微生物またはその誘導体の医薬組成物である。われわれの方法は微生物群療法とは異なると考えられるが，微生物群療法を用いた臨床試験の負のデータ(例えば：(例えば、糞便移植)および他の微生物療法は、微生物製品の治療用途に対する人々の見方に悪影響を及ぼす可能性がある。これは，われわれが患者を募集して臨床試験に参加する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。著者らの潜在製品の臨床と商業成功は公衆と臨床コミュニティの治療微生物及びその誘導体の使用に対する受容程度にある程度依存する。さらに、私たちの成功は、医師が処方した処方と、彼らの患者が受けることを望む治療に依存し、これらの治療は、彼らがよく知っている既存の治療方法を代替または補充するために、私たちが開発可能な候補製品を使用することに関連し、より多くの臨床データを得ることができる。
私たちの臨床前研究または臨床試験における有害事象、または私たちの競争相手または治療用微生物を使用した学術研究者の有害事象は、最終的に私たちの候補製品に起因することができなくても、それによって生じる宣伝は、政府規制の増加を招く可能性があり、大衆の私たちに対する不利な見方、私たちの株価の変動が増加し、私たちの潜在的な候補製品のテストまたは承認に規制遅延が生じる可能性があり、承認された候補製品に対してより厳しいラベル要求を提出し、そのような任意の製品に対する需要が減少する可能性がある。
私たちの主細胞バンクの悲劇的な損失は私たちが候補製品を生産する能力を著しく弱めるかもしれない。
私たちの候補製品は主細胞バンク(“MCB”)から微生物株を生産することを要求している。私たちのMCBは悲劇的な故障や破壊が発生する可能性がある。これは私たちが特定の候補製品や製品を生産し続けることができないようにするかもしれない。我々のMCBを再作成して再認証することは可能であるが、これは、承認された場合、臨床前研究または臨床試験のための候補製品または任意の製品の供給を危険にさらす可能性があることは確実ではない。
臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である。私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完了したり、最終的に完成できなかったりする過程で追加のコストが発生したり、遅延が生じる可能性があります。
私たちのすべての候補製品は現在臨床あるいは臨床前開発段階にあります。私たちの任意の候補製品がいつ、人体で有効かつ安全であることが証明されるかどうか、あるいは規制部門の承認を受けるかどうかを予測することができず、製品開発過程で失敗するリスクが高い。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。失敗した臨床試験はテストのどの段階でも起こる可能性がある。臨床前試験と早期臨床試験の結果はその後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり，臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。例えば、私たちのいくつかの臨床試験では、研究されている医薬製品はカプセルに入れられ、小腸内で標的放出される。この製剤はこれまで臨床試験を経ておらず，マウスにカプセルを投与し，小腸内で標的放出させることもできなかった。我々が行っている臨床試験はこの処方の最初の試験となり，この処方の結果がわれわれの臨床前研究の観察結果と一致することは保証できない。製薬やバイオテクノロジー業界の一部の会社は高度な臨床試験で大きな挫折を経験し，早期の試験で良好な結果を得たにもかかわらず，不良な安全性や有効性の欠如により，類似した挫折に直面しないことは確認できない。
候補製品の早期臨床試験の結果は、後続の対象または候補製品の後続のヒト臨床試験で得られる結果を予測できない可能性がある。いかなる試験が最終的に任意の特定の候補製品の更なる臨床進歩に成功するか、あるいは支持することは保証されない。
また，FDAや同様の外国規制機関が我々に求めている臨床試験の種類や数を決定することはできず，その後承認を得ることに成功し，米国ではバイオ製品ライセンスと呼ばれ，任意の候補製品を販売している。ある候補製品に対して、私たちが予想していた以上に複雑な臨床試験を行うことが要求され、私たちに巨大な開発コストが発生し、私たちの製品の商業化を延期したり、阻止したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。
臨床試験中や臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの上場承認を延期したり、私たちの候補製品を商業化することを阻止したりする可能性があります
·規制機関、IRBs、または道徳委員会は、予想される試験場所での臨床試験の開始または臨床試験を実施することを許可してはならない
·予想される試験場所で受け入れられる臨床試験契約または臨床試験案との合意に遅れたり、合意できない場合があります
·私たちの候補製品の臨床試験は、不良な副作用を示すか、または否定的または不確実な結果をもたらす可能性があり、追加の臨床試験を行うか、または製品開発計画を放棄することを決定または規制機関に要求する可能性があります
·候補製品の臨床試験に必要な患者の数が予想よりも多い可能性があり、これらの臨床試験に参加する人の数が、私たちが予想していたよりも少ないか遅いか、または患者がこれらの臨床試験から退出する速度が、私たちが予想していたよりも高いかもしれない
·私たちのCRO、CMO、および他の第三者請負業者は、規制要件をタイムリーに遵守することができないか、または私たちに対する契約義務を履行することができないか、または全く遵守しない場合があります
·私たちはそうしなければならないかもしれません。または規制機関またはIRBsは、規制要件を遵守していないこと、または患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを含む、様々な理由で、私たちの候補製品の臨床試験を一時停止または終了することを要求するかもしれません
·候補製品の臨床試験コストが予想以上に高い可能性が予想されます
·候補製品の供給または品質、または候補製品の臨床試験に必要な他の材料が不足または不十分である場合があります
·中国の監督管理機関は、私たちの候補製品を承認する要求を修正するかもしれないし、これらの要求は私たちが予想していたほどではないかもしれない
·いずれの将来の協力者管理の試験についても、我々の協力者は、上記のいずれかの問題に直面する可能性があり、彼らに有利であると思うが、私たちに不利である可能性がある方法で臨床試験を行う可能性がある。
もし私たちの候補製品に対して、現在予想されている以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽微な陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：
·候補製品のマーケティング承認を得る上で延期される可能性があります
·私たちは、いくつかの微生物株またはその派生商品をより多く開発する負担を負うことを要求する未来の協力者のサポートを失う
·中国企業は上場承認を得ていない
·中国は一部の国でマーケティング承認を受けるが、他の国ではできない
·私たちが意図したり望んでいないような広範な適応や患者集団については、承認を得ることができる
·消費者は、重大な使用または配布制限またはセキュリティ警告を含むラベルによって承認を得ることができる；
·追加の上場後のテスト要求を受ける必要がある場合があります；または
·消費者はマーケティング承認を得た後、市場から撤退する。
また，新冠肺炎の大流行や任意の他の全世界衛生緊急事態による中断は，我々が開始，募集，計画中および進行中の臨床試験を開始する際にこのような困難や遅延に遭遇する可能性を増加させる可能性がある。
臨床試験が我々，そのような試験を行う機関のIRBs，そのような試験のデータ安全監視委員会や道徳委員会やFDAなどの外国規制機関によって一時停止または終了すれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は多種の要素のために臨床試験を一時停止或いは中止する可能性があり、これらの要素は監督管理要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験、FDA或いは類似の外国の監督機関による臨床試験操作或いは試験場所の検査を行うことができなかったことによる臨床一時停止、予見できない安全問題或いは不良副作用、ある種の薬物を使用するメリットを証明できなかった、或いは政府法規或いは行政行為の変化を含む
また，海外で臨床試験を行うことは，我々が候補製品のために継続している可能性があるように，追加のリスクをもたらし，臨床試験の完成を遅らせる可能性がある。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床案を遵守できなかったこと，外国規制計画に関する追加行政負担を管理すること，およびこのような外国に関連する政治的·経済的リスクがある。
もし私たちが臨床テストや市場承認を得る上で遅延に遭遇したら、私たちの製品開発コストは増加するだろう。われわれのいかなる臨床前研究や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床前研究や臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることは、候補製品を商業化することに成功する能力(承認されれば)を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
また，FDAや他の規制機関の臨床試験に関する政策が変わる可能性があり，追加の政府法規が公布される可能性がある。例えば，EUの臨床試験に関する規制構造が最近変化している。CTRは2014年4月に採択され，EU臨床試験指令が廃止され，2022年1月31日に施行された。“臨床試験指令”は，臨床試験を行う各加盟国で主管する国家衛生当局と独立した倫理委員会に単独の臨床試験申請(CTA)を提出することを要求しているが，CTRは集中的な手続きを導入し，多センター試験の単一申請の提出のみを要求している。CTRは、スポンサーが各会員国の主管当局と道徳委員会に文書を提出することを可能にし、各会員国が決定を下すことを可能にする。CTAの評価手続きも統一されており、すべての関連加盟国による共同評価を含み、道徳基準を含む各加盟国が個別にその領土に関する具体的な要求を評価する。各会員国の決定は集中されたEUポータルサイトを通じてスポンサーに伝達される。CTAが承認されると，臨床研究開発は継続可能である。CTRは3年間の過渡期が予想される。進行中の臨床試験と新たな臨床試験がCTRによってどの程度制御されるかはそれぞれ異なる。申請が提出された臨床試験：(I)2022年1月31日まで、“臨床試験指令”に基づいて、または(Ii)2022年1月31日から2023年1月31日までの間、スポンサーはEU臨床試験指令を適用する臨床試験を選択し、2025年1月31日まではこの指令の管轄を受けている。この日以降，すべての臨床試験(行われている臨床試験を含む)はCTR条項に拘束される。私たちと私たちの第三者サービスプロバイダ(例えばCRO)がCTR要求を遵守することは、私たちの開発計画に影響を与える可能性があります。
イギリスがどの程度その規制をEUと統合することを求めているのかは不明だ。臨床試験に関するイギリスの規制枠組みは、既存のEU立法(二次立法によってイギリス法律に定着された)に由来する。2022年1月17日，MHRAはイギリスの臨床試験立法の見直しについて8週間の諮問を開始した。相談は2022年3月14日に終了し、臨床試験の審査を簡略化し、革新を促進し、臨床試験の透明性を高め、リスク比率を高め、そして患者と公衆の臨床試験への参加を促進することを目的とした。協議の結果は密接に注目されており、イギリスが(EU)CTRと一致するか、規制の柔軟性を維持するために規則から逸脱するかを決定するだろう。アイルランド/北アイルランドに関する議定書の条項によると，(EU)CTRにおける研究用医薬品と補助薬品の製造·輸入に関する規定は北アイルランドに適用される。2023年2月27日、イギリス政府と欧州委員会は、アイルランド/北アイルランドに関する議定書を改正して、いくつかの欠陥を解決する“ウィンザー枠組み”について政治的合意に達した。実装されると、これは北アイルランドにおけるCTRの適用にさらに影響を与える可能性がある。英国政府がその法規をEUが採用する新しい方法と緊密に結合しないことを決定すれば，他の国ではなく，イギリスでの臨床試験のコストに影響を与える可能性がある。
もし私たちが既存の要求の変化にゆっくりあるいは適応できない場合、あるいは新しい要求を採用したり、臨床試験を管理する政策を採用すれば、私たちの発展計画は影響を受ける可能性がある。
もし私たちが臨床試験の患者登録過程で遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。
FDAや米国以外の同様の規制機関の要求に応じて十分な数の合格患者を見つけて募集することができなければ，これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を募集できなければ，我々の候補製品の臨床試験を開始または継続することができない可能性がある。例えば，乾癬やアトピー性皮膚炎を含む炎症性疾患の治療のための候補品を開発している。いずれの与えられた適応に対しても，臨床試験が可能な患者数は限られている。
患者の入選は他の要素の影響を受けています
·調査中の病気の重症度を評価する；
·試験に関する患者資格基準の審査；
·研究中の候補製品の知覚されたリスクおよび収益を評価する；
·調査中の疾患の他の治療法の有用性を理解する；
·競合が確認された臨床試験；
·臨床試験への即時登録の促進に引き続き努力する
·臨床試験の費用を支払う
·審査医の患者紹介方法；
·治療中および治療後に患者を十分に監視する能力を向上させること；
·潜在患者の臨床試験地点の近似性と有用性を考慮した。
十分な数の患者やボランティアを私たちの臨床試験に参加することはできません。これは重大な遅延を招き、1つ以上の臨床試験を完全に放棄することが要求されるかもしれません。私たちの臨床試験の登録遅延は私たちの候補製品の開発コストを増加させる可能性があり、これはわが社の価値を低下させ、追加融資を受ける能力を制限する。
新冠肺炎疫病はすでに著者らの臨床前研究と臨床試験及び財務状況を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
新型コロナウイルス病の新冠肺炎による大流行及び政府の対応措置は、すでに企業と商業に直接と間接的な影響を与え続け、労働者不足が発生し、サプライチェーンが中断し、いくつかの施設と生産が停止している。新冠肺炎の大流行のため、著者らの臨床試験中の新患者の登録と現有患者の保留は影響を受け、主に患者の参加率が低いためである。
疫病が著者らの業務、臨床前研究と臨床試験に与える影響程度は高度不確定と自信予測できない未来の発展、例えば疾病及びその変種の重症度、大流行の持続時間及び著者らのサプライチェーンと利用可能な労働力池への関連影響に依存する。新冠肺炎の大流行による持続的な潜在的経済影響や持続時間の評価や予測は困難である可能性があるが、大流行はすでに世界金融市場の深刻な混乱を招き続け、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは未来に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の流行による景気後退や市場回復は、私たちの業務や株価に悪影響を与え続けている可能性がある。
我々はすでに米国以外の地点で我々の候補製品の臨床試験を継続している可能性があり，FDAは外国地点での試験データを受け入れない可能性がある。
私たちはすでにアメリカ以外のところで私たちの候補製品の臨床試験を継続する可能性があります。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。外国の臨床試験のデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認しない。(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、GCP規定に適合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でない限り，GCP要求に応じて良好な操作を行い，FDAは現場検査(必要であれば)により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらのデータを受け入れない場合、追加の試験が必要となり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品が、司法管轄区域に適用される商業的承認をタイムリーにまたは根本的に得られない可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“背線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
著者らは時々著者らの臨床前研究と臨床試験の初歩的或いは主要なデータを公開開示する可能性があり、これらのデータは当時使用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、特定の研究或いは試験に関連するデータに対してより全面的な審査を行った後、結果及び関連する発見と結論は変化する可能性がある。データ分析の一部として仮説、推定、計算、結論を下すこともできます
すべてのデータを全面的かつ慎重に評価する機会が受信されたか、または機会がある。したがって、我々が報告したバックラインまたは予備結果は、同じ試験の将来の結果とは異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分な評価を行うと、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。例えば、我々は、1 b期の臨床試験のいくつかのSCORADデータを以前に開示しており、さらなる検討および分析後、後続の開示で修正する必要がある。したがって、最終データが利用可能であり、十分に分析される前に、バックラインおよび他の予備データは慎重に見られるべきである。
私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。バックライン、初期データ、または中間データと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の臨床前研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。
もし私たちが必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは規制承認を得る上で遅延が発生した場合、私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは予想通りにできるだけ早く実現できない場合、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。
私たちの候補製品およびその開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通を含み、FDAとアメリカ、EU、イギリスの他の規制機関、EUとEU加盟国の立法機関、およびこれらの司法管轄区域以外の他の規制機関の全面的な規制と要求を受けている。どの管轄区でも候補製品のマーケティング承認を得られなかったことは、その管轄区域で候補製品を商業化することを阻止し、他の管轄区での商業化計画に影響を与える可能性がある。私たちはまだどの管轄区の規制機関からも私たちの候補製品を販売する承認を得ていない。上場承認を得るために必要な申請の提出と支援に必要な経験は限られており、この過程で第三者に依存して助けていただきたいと思います。
上場承認を得るためには、各治療適応に関する広範な臨床前と臨床データと支持情報を監督機関に提出し、候補製品の安全性と有効性を確定し、監督管理機関を満足させる必要がある。上場承認を得るためには，製品製造過程に関する情報を規制機関に提出し，規制機関が製造施設を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があります。これらは私たちの上場承認を阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれません。
アメリカでも海外でも、発売承認を得る過程は高価で、何年もかかるかもしれない。上場承認を得るために必要な臨床データの範囲と数量は異なる司法管轄区域で大きく異なる可能性があり、しかも特定の監督管理機関がスポンサーが行った臨床試験よりも多く或いは異なる臨床試験、特に私たちの候補製品などの新製品が必要かどうかを予測することは困難である可能性がある。FDAまたは他の外国規制機関は、様々な理由で、私たちの候補製品の承認を遅延、制限、または拒否する可能性があります
·候補製品の臨床的利益が安全または他の知覚可能なリスクを超えていることは証明できません
·非臨床または臨床研究または試験からのデータに対する規制当局の解釈に食い違いがあることを批判する
·規制当局が追加の臨床前研究と臨床試験を要求する要求を取り消した
·開発中のマーケティング承認政策の変化に注目；
·追加の法規または法規を変更または公布すること、または各提出された製品申請の規制審査手順を変更することを可能にすること；または
·規制当局が、当社が契約した製造プロセスまたは第三者メーカーを承認できなかったと非難します
監督管理部門は承認過程において大きな裁量権を持ち、欠陥のあるマーケティング申請を受け入れることを拒否することができる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAや他の規制部門の承認手続きに成功し，商業化されている。
また，我々の候補製品は臨床試験で指定された終点に達していても上場承認を得ない可能性がある。臨床データはよく異なる解釈の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品が臨床試験で満足できると思っているが、しかし依然としてFDA或いは適用する外国の監督管理機関のその製品に対する承認を得られなかった。FDAあるいは外国の監督管理機関は著者らの試験設計と著者らの非臨床と臨床研究と試験データの解釈に同意しないかもしれない。任意の重要な試験のデータを審査した後、FDAまたは適用される外国規制機関は、スポンサーにデータの追加的な分析を要求することができ、データが満足できないと思う場合には、スポンサーにマーケティング申請の提出を延期することを提案することができる。
我々が最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品のBLAまたは海外マーケティング許可の承認を得たとしても、FDAまたは適用される外国規制機関は、承認後に必要とされる可能性のある高価な追加臨床試験の表現に基づいて承認される可能性がある。FDAまたは適用される外国規制機関も、私たちの製品が私たちが最初に要求したよりも限られた適応および/またはより狭い患者数を有することを承認する可能性があり、FDAまたは適用される外国規制機関は、私たちの製品の商業化に成功するために必要または望ましいラベルを承認しない可能性がある。適用可能な規制承認を得るか得られないかのいずれの遅延も、私たちの候補製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務や将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。
SINTAX薬の開発と小腸細胞との相互作用は新興分野であり、FDAまたは他の規制機関または機関は、将来的に規制または新しい政策を発表し、私たちの候補製品に影響を与える可能性がある。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが私たちの候補製品の承認を得られなかったら、私たちの候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務や管理資源が限られているため、規制承認や商業化に最も成功する可能性があると考えられる複数の初期適応の候補品の開発に専念する予定です。したがって、私たちは他の候補製品やより大きなビジネス潜在力が証明される可能性のある兆候を探す機会を放棄したり延期したりするかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在および将来の研究および製品開発計画および特定の適応の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な製品も生じない可能性がある。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、協力、許可、または他の印税手配によって貴重な権利を候補製品に譲る可能性があり、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を保持することが私たちに有利になるかもしれない。
FDAの高速チャネル指定は、実際には、より速い開発や規制審査または承認プロセスをもたらすことはないかもしれません。
私たちは私たちのいくつかの候補製品のために高速チャネル認証を求めるかもしれない。1つの薬剤または生物が、臨床的または臨床的データではなく、深刻または生命に危険な疾患を治療するために使用される場合、そのような疾患が満たされていない医療要件を解決する可能性があることを示す場合、薬物またはバイオスポンサーは、FDA迅速チャネル指定を申請することができる。迅速チャネル指定は、臨床前および臨床開発期間中にFDAとスポンサー会議を行うより多くの機会を提供し、また、関連基準を満たせば、マーケティング申請のスクロール審査を行うことが可能である。FDAは幅広い自由裁量権を有しており，この称号を付与するかどうかは，ある特定の候補製品がこの称号を得る資格があると考えても，FDAがそれを付与することを決定することを保証することはできない。高速チャネル認証を確実に取得しても，従来のFDAプログラムと比較して，より速い開発過程，審査，承認を経験しない可能性がある。高速道路指定はFDAの最終承認を保証することはできない。FDAが高速チャネル指定が製品開発計画データの支援を受けなくなったと考えた場合，その指定を撤回する可能性がある.また、米国以外の管轄区域で規制承認経路の加速を求める点でも同様の考慮や懸念がある。
FDAが私たちの候補製品に指定した画期的な療法は、より速い開発や規制審査や承認過程をもたらさない可能性があり、私たちの候補製品が発売承認される可能性も増加しないかもしれない。
私たちは私たちの候補製品のための画期的な治療指定を求めるかもしれない。画期的な治療法は、深刻または生命を脅かす疾患または状態を治療することを目的とした薬物または生物療法として定義され、初歩的な臨床証拠は、薬物または生物療法が1つまたは複数の臨床的に重要な終点で既存の療法よりも実質的な改善を示す可能性があることを示している。画期的な治療法として指定された薬物に対して，FDAとスポンサーとのインタラクションやコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な方法の決定に役立つ。FDAにより画期的な治療法に指定された薬剤は，資格ローテーション審査BLA提出を含めた迅速チャネル計画のすべての機能を得ることができる。
画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれにしても、候補製品に対する画期的な治療指定を受けることは、従来のFDAプログラムと比較して、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことはなく、FDAの最終承認を確保することもできない可能性がある。さらに、たとえ私たちの1つまたは複数の候補製品が突破的療法の資格に適合していても、FDAは後でこれらの製品が資格条件を満たしていないことを決定し、その称号を取り消すことができる。また、米国以外の管轄区域で規制承認経路の加速を求める点でも同様の考慮や懸念がある。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留、配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新製品や修正された製品のタイムリーまたは開発、承認、商業化を他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAおよび同様の外国規制機関が新製品を審査および/または承認する能力は、政府予算および資金レベル、法定、規制および政策の変化、FDAおよび同様の外国規制機関のキーパーソンの雇用および保留、およびユーザ費用支払いを受ける能力、およびFDAおよび同様の外国規制機関が通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他のイベントを含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAと比較可能な外国規制機関の平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよびEMAのような他の機関(例えば、EMA)のアムステルダム移転後に発生する中断およびそれによって生じる人員変動は、新薬および生物製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすであろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
また、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。Fdaは国内施設の標準検査作業を可能な限り回復しているにもかかわらず，変化する状況に応じて従業員や規制会社の安全を確保するために，その検査活動の変化を監視·実施し続けている
新冠肺炎の大流行、及びウイルスのいかなる灰色再発或いは新しい変種の出現は、更なる検査遅延を招く可能性がある。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の監督管理機関も類似した制限或いはその他の政策措置を取った。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの第三者や製造業への依存に関するリスク
我々は依存し，第三者に依存して臨床試験を行い続けることが予想されるが，これらの第三者の表現は締め切りまでに完了できないことを含めて満足できない可能性がある。
私たちは依存し、CRO、臨床データ管理組織、医療機関、臨床研究者、潜在的な製薬パートナーなどの第三者に依存して、私たちの臨床試験を行い、管理することが予想される。
私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。例えば、私たちは私たちのすべての臨床試験が試験の全体的な研究計画と方案に従って行われることを確実にする責任がある。さらに、FDAは、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、患者の権利、安全と福祉が保護されることを確保するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する監督基準を遵守することを要求し、一般に良好な臨床実践と呼ばれる。他の国の規制機関も臨床試験に要求があり、私たちはこれらの要求を守らなければならない。場合によっては、行われている臨床試験を登録し、完成した臨床試験の結果を政府援助のデータベースに発表することも要求される可能性がありますs 臨床試験サイト：govあるいは所定の時間範囲内で類似した外国データベースを構築する。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者がその契約義務の履行に成功していない場合、予想される締め切り前に仕事が完了していない場合、作業中断、私たちとの合意の終了または交換が必要であるか、または規制要件または私たちが宣言した手順に従って臨床試験が行われていない場合、私たちは代替第三者と新しい合意を締結する必要があるかもしれません。これは困難で、高価で、または不可能である可能性があり、私たちの臨床試験は延長、遅延、または終了する可能性があり、または重複する必要があるかもしれません。上記のいずれかが発生した場合、候補製品のマーケティング承認を得るか遅延することができず、候補製品の商業化に成功することができないか、または遅延する可能性がある。
また、他の第三者に依存して、私たちの臨床試験に必要な薬物製品を保存し、流通させたい。私たちのディーラーのどんな業績ミスも私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいは私たちの製品の商業化を延期し、それによって追加の損失を発生させ、私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性があります。
私たちは臨床前と臨床試験を行うために第三者に依存して候補製品を生産し、予測可能な未来にこのようにし続けると予想される。このような第三者への依存は、私たちが十分な数の候補製品を持っていないか、またはこれらの数量が許容可能なコストで提供できない可能性があるリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは依存しており、臨床前および臨床試験、および上場承認を得る可能性のある候補製品の商業生産(あれば)のために、第三者に当社の候補製品の生産に依存し続けることが予想される。第三者に依存して私たちの候補製品を生産することは、私たちが適切でないか、または十分な数の候補製品を生産できないリスクを増加させ、あるいはこれらの数量の製品は許容可能なコストまたは品質で供給され、これは私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは受け入れ可能な条項や第三者製造業者との合意に到達できないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
·第三者製造業者が規制要件を遵守し、品質保証を維持していないことが分かった
·第三者メーカーの製造契約違反行為を調査する；
·私たちの規格に従って製品を製造していません
·私たちのスケジュールに従って製品を生産していない場合、あるいは全くない場合
·ビジネス秘密やノウハウなど、当社の独自の情報の流用や開示を禁止します
·サードパーティ製造業者が契約を終了または更新しないことを禁止し、コストが高い場合や不便な場合があります。
第三者メーカーは、米国以外のcGMP法規や同様の規制要件を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは候補製品に依存するいくつかの契約製造業者がFDA承認された治療薬を生産したことがない。我々の契約製造業者がcGMPや同様の海外法規を遵守できない場合、またはFDAまたは外国規制機関が承認前の検査時に彼らの工場を承認しなければ、私たちの候補製品は承認されないかもしれないし、承認が遅延される可能性がある。また、cGMPや類似の外国法規により運営されているメーカー数は限られており、我々の製品を生産することができる可能性がある。したがって、私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある未来の候補製品は他の製品と製造施設を競争する可能性があります。これらの限られた製造施設を得ることができなかった機会は、私たちの候補製品の臨床開発、マーケティング許可、商業化に深刻な影響を与える可能性がある。
私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。私たちはないかもしれませんし、能力がないかもしれません。薬物物質と薬物製品のすべての臨床供給品の余分な源を手配します。もし私たちの現在の契約製造業者が合意通りに履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれません。私たちは彼らを適時に交換できないかもしれません。私たちの現在と期待されている未来は、私たちの候補製品や製品を生産することに依存して、私たちの開発と商業化努力を遅延、阻止、または損害する可能性があります。また、新冠肺炎の大流行或いは任意の他の全世界の衛生緊急状況により、第三者メーカーは影響を受ける可能性があり、これは彼らの活動を乱す可能性があるため、私たちは候補製品の製造において困難と遅延に直面する可能性があり、これは私たちの臨床前と臨床開発活動に負の影響を与える可能性がある。
私たちは私たちの候補製品を商業規模で製造した経験がありません。もし私たちが自分の製造施設を設立することを決定したら、私たちの候補製品を商業的に実行できるようにするために必要なコストや数量で、規定に従って私たちの候補製品を製造することができます。
私たちは私たちの候補製品のために1つ以上の生産施設を設立して、商業規模の生産を行うことができる。私たちは私たちの候補製品を商業規模で作った経験がない。私たちは既存の施設を拡大したり、より多くの施設を建設することで、私たちの製造能力を部分的に発展させることができる。これらの活動には多くの追加資金が必要であり、私たちはこれらの施設にスタッフを配置するために多くの合格した従業員を雇用し、訓練する必要があるだろう。追加の後期臨床試験や商業用途の材料を生産するのに十分な商業規模の製造施設を開発できないかもしれない。
薬品生産に使用する設備と施設は監督管理機関の厳格な資格要求を受け、施設、設備、システム、技術と分析の検証を含む。要求を満たすことができれば，検証臨床試験を行う際に長時間の遅延や費用の影響を受ける可能性がある。
私たちの候補製品の商業化に関するリスクとその他の法的適合性の問題
たとえ私たちのすべての候補製品が市場の承認を得ても、医師、患者、病院、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を得ることができない可能性がある。
もし私たちのすべての候補製品が市場の承認を得たら、それはまだ医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。例えば，現在の乾癬の治療にはステロイドや生物製品の使用が含まれており，これらは医学界で公認されている方法であり，医師はこれらの治療法に依存し続ける可能性がある。もし私たちの候補製品が承認されたが、十分な受容度に達していなければ、顕著な製品収入が生じないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。我々が承認した候補製品の市場受容度(あれば)は、複数の要因に依存する
·代替療法と比較して、治療効果、安全性、および他の潜在的優位性が顕著である
·私たちの製品が承認された臨床適応を確認する
·競争力のある価格で販売を提供する能力を高めた
·代替療法よりも利便性や使いやすさが高い
·目標患者群が新たな療法を試みる意欲を高め、医師がこれらの治療法を処方する意欲を高める
·マーケティングと流通支援を強化する；
·私たちの候補製品が第三者保険と十分な精算を受けることを確認します
·副作用の流行率と重症度とその全体的な安全状況を評価する；
·私たちの製品を他の薬と一緒に使用することを禁止する制限；
·私たちの製品と患者が服用している他の薬との間のより緊密な相互作用；
·あるタイプの患者が私たちの製品を服用できないことがわかりました。
私たちは現在販売組織を持っていません。効果的な販売、マーケティング、流通能力を確立できない場合、あるいはこれらの能力を持つ第三者と合意しなければ、候補製品が承認されれば、商業化に成功できないかもしれません。
私たちは販売やマーケティングインフラもなく、私たちの候補製品を販売、マーケティング、流通した経験もありません。上場承認を得る可能性のある任意の候補製品を商業的に成功させるためには、販売·マーケティング組織を構築したり、第三者と販売·マーケティング機能の履行を手配したりする必要がありますが、成功しないかもしれません。
将来的には、私たちの候補製品が承認された後、アメリカや他の場所で私たちの候補製品をマーケティングしたり、普及させたりするための重要な販売·マーケティングインフラを構築したいと考えています。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することはリスクに関するものだ。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
私たち自身が製品を商業化するのを阻害するかもしれません
·有効な販売·マーケティング担当者の採用、研修、維持ができないことを批判
·販売員は私たちの製品のメリットや私たちの製品のメリットについて医師を教育することができません
·販売者が提供する補完製品が不足しており、より広い製品ラインを持つ会社と比較して競争劣勢になる可能性がある
·独立した販売およびマーケティング組織の作成に関連する予測不可能なコストおよび支出を制御すること；
·問題は、第三者支払者や政府機関から十分な保険や補償が得られないことだ。
アメリカ以外では、私たちは第三者に依存して、私たちの候補製品を販売、マーケティング、流通するかもしれない。私たちはこのような第三者との合意に成功できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。また、私たちが第三者に依存してこれらの機能を実現すれば、私たちの製品の収入と収益力(あれば)は、私たちが開発したどの製品のマーケティング、販売、流通よりも低くなる可能性があります。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。販売、マーケティング、流通を確立しなければ
機能が成功し、私たち自身も第三者と協力しても、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。
私たちは激しい競争に直面していますが、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性があります。
新薬と生物製品の開発と商業化競争は激しく、その特徴は迅速かつ実質的な技術発展と製品革新である。私たちの現在の候補製品は競争に直面しており、将来的には開発や商業化を求める候補製品も、世界各地からの主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社の競争を含む競争に直面する可能性がある。私たちはいくつかの大型製薬とバイオテクノロジー会社が知られている：エバーヴィ社、安進、Arcutis BioTreateutics Inc.，百時美施貴宝会社、ジョンソン、Incell社、ノワール国際会社、ファイザー、Regeneron製薬会社、ロイバンテ科学有限会社、セノフィ社、およびいくつかの規模の小さい早期会社は、製品を開発しており、場合によっては、微生物による治療法を含み、私たちの目標疾患の適応に使用されている。これらの競争力のある製品および療法のいくつかは、我々の方法と同じまたは同様の科学的方法に基づいているか、または完全に異なる方法に基づいているか、または全く異なる方法に基づいている可能性がある。潜在的な競争相手はまた、学術機関、政府機関、その他の公共および個人研究機関を含む。
私たちと比べて、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社と組織はより多くの財務資源を持っていて、市場で足場を固めて、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の許可を得て、清算とマーケティングの許可を得た製品について専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。
これらの第三者と他の第三者はまた、合格した科学、販売、マーケティングと管理人員の募集と維持、臨床試験場と臨床試験患者登録の確立、補充或いは必要な技術面で私たちと競争を展開している。
もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどんな製品よりも効果的で、副作用が少なく、またはより深刻ではなく、より便利で、あるいはより安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も、私たちよりも早くFDAや他の規制機関からその製品の承認を得ることができるかもしれません。これは、FDAや他の規制機関の承認を得て私たちの候補製品をマーケティングすることを延期し、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができ、特に微生物療法を開発するいかなる競争相手にとっても、私たちの同じ規制承認要求に適合するかもしれません。より多くの情報については、“リスク要因-生物学的製品が予想よりも早く競争に直面する可能性があるので、承認された候補製品を求めるつもりです。これは、私たちが候補製品をマーケティングする時間を遅らせる可能性があります”を参照してください。さらに、多くの場合、私たちの競争能力は、模倣薬または生物類似製品の使用を奨励しようとする保険会社または他の第三者支払人の影響を受ける可能性がある。
私たちがどんな候補製品を商業化することができても、これらの製品は不利な価格設定法規や第三者保険と清算政策の制約を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務を損なう可能性がある。
著者らはすべての候補製品の商業化に成功できるかどうかは、ある程度政府衛生行政部門、個人健康保険会社とその他の組織がこれらの製品と関連治療に保険と補償を提供する程度に依存する。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬物を支払うかを決定し、精算レベルに影響を与える。
私たちの製品のために十分な精算を得て維持することは難しいかもしれない。私たちは私たちがいつ第三者支払者が私たちの製品に対する保険と十分な清算レベルを得ることができるかどうかを確認できない。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局と第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、薬品の定価に挑戦することを要求している。また販売率は
民間健康保険会社は保険会社、保険計画、その他の要素によって異なる。私たちはまた、カバー範囲と精算または他の治療法に対する精算レベルを証明するために、高価な薬物経済学的研究を要求されるかもしれない。保険や精算を提供しない場合、あるいは精算が限られたレベルに限られていれば、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、これらの製品の販売による印税も悪影響を受ける可能性がある。
新たに承認された薬物は精算を得る上で大きな遅延がある可能性があり，カバー範囲はFDAや米国以外の同様の規制機関がこの薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、精算を受ける資格があることは、1つの薬剤がすべての場合に支払いを受けることを意味するわけではなく、または支払いの費用は、研究、開発、製造、販売、および流通を含む私たちのコストをカバーするであろう。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト薬物のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。私たちは政府の資金援助と個人支払人から私たちが開発してくれた任意の承認された製品から保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
新薬製品の発売審査、定価、カバー範囲と精算を管理する規定は国によって異なる。現在と未来の立法は承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから精算することを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の外国市場では、処方薬の定価はまだ政府の持続的なコントロールを受けており、初歩的な承認を得た後も値下げされる可能性がある。したがって、特定の国/地域での製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、価格法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅れて、私たちがその国/地域で製品を販売することによって生じる収入にマイナスの影響を与える可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。私たちの候補製品を保証することはできません。もしそれらがアメリカや他の国で販売されることが許可された場合、特定の適応については、医学的に必要あるいは費用効果があると考えられ、精算範囲や十分な精算レベルを提供する保証もありません。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関する固有製品責任リスクに直面しており、私たちが開発した任意の製品を商業化販売すれば、より大きなリスクに直面するだろう。もし私たちが私たちの候補製品や製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは大きな責任を招くだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
·規制調査、製品のリコールまたは撤回、またはラベル、マーケティング、または販売促進制限を禁止する
·任意の候補製品や開発可能な製品への需要が低下しています
·私たちの名声の損害とメディアへの大きな否定的な関心が増加した
·臨床試験患者の退出を許可する
·政府は関連訴訟を弁護するために巨額の費用を支払う
·試験参加者や患者に多額の金銭的報酬を提供する
·収入損失を減らす
·経営陣の資源を減らし、私たちの業務戦略を推進し、
·私たちが開発する可能性のある製品を商業化する能力がありません。
私たちの現在の製品責任保険範囲と私たちが未来に購入したどんな製品責任保険範囲も私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちの臨床試験の拡大に伴い、あるいは候補製品を商業化し始めたら、私たちの保険カバー範囲を増やす必要があるかもしれません
保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を購入したり維持したりすることができないかもしれない。
私たちは承認されたバイオ製品候補製品を求めるつもりで、予想よりも早く競争に直面するかもしれません。これは私たちのマーケティング候補製品の時間を遅らせるかもしれません。
規制部門の承認を得ることに成功しても、私たちの競争相手よりも早く候補製品を商業化しても、私たちは生物模倣薬からの競争に直面する可能性がある。“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)は、FDA許可の参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成した。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、別の会社は依然としてこの参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。
BLAによりバイオ製品として承認されたいずれの我々の候補製品も12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、この排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、私たちの製品候補製品を競合製品の参考製品とみなさず、予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。BPCIAの他の面では，そのいくつかはBPCIAの排他的規定に影響を与える可能性があり，訴訟のテーマでもある.さらに、承認されると、生物類似体が私たちのいずれかの参考製品をどの程度置換するかは、非生物製品の伝統的な模造薬代替と類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。
EUでは、欧州委員会は、過去数年間に発表された生物類似承認に関する一般的かつ特定の製品カテゴリーに関するガイドラインに基づいて、生物模倣薬のマーケティング許可を承認した。EUでは、マーケティング許可を得た後、新しい革新製品は通常8年間のデータ独占権と他の2年間の市場独占権を獲得する。承認されれば、データ排他性はEU規制機関が革新者のデータを参考にして生物類似応用を評価することを阻止するだろう。追加の2年間の市場独占期間内に、生物類似のマーケティング許可を提出することができ、革新者のデータを参照することができるが、参考製品がEUで初めて許可を得てから10年以内には、どの生物類似製品も発売できない。10年前の8年間に、マーケティング許可者が1つまたは複数の新しい治療適応の承認を得、既存の治療方法と比較して、これらの新しい治療適応が顕著な臨床的利益をもたらす場合、10年間にわたる市場独占期間を最大11年に延長することができる。また、会社は他の国で生体模倣薬を開発し、私たちの製品と競争するかもしれない。もし競争相手が私たちの製品を参照する生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、私たちの製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴い競争圧力と結果がある。
国際司法管轄区でマーケティング許可を得ることができなければ、私たちの候補製品は海外で販売できないだろう。
EUや他の多くの司法管轄地域で私たちの候補製品をマーケティングして販売するためには、私たちまたは私たちの協力者は単独のマーケティング許可を得て、多くの異なる法規要件を遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。海外で承認を得るのに要する時間は、FDAや他の適用規制機関の承認を得るのに要する時間とは大きく異なる可能性がある。一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられないかもしれない。米国以外の規制承認手続きには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また、米国以外の多くの国では、製品がその国での販売を許可される前に、精算承認を受けなければならないことが求められている。私たちまたは私たちの協力者は、私たちの候補製品に対する米国外規制機関の承認をタイムリーに得ることができないかもしれない(もしあれば)。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。しかし、1つの国で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはマーケティング承認を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。
また、欧州委員会が2020年11月に開始した欧州薬品戦略イニシアティブは、現在EU薬品立法の全面的な審査を行っている。欧州委員会は、医薬製品に関するいくつかの立法文書の改正に関する提案(規制排他的期限、迅速通路の資格などを改正する可能性がある)。2023年4月26日に出版された。提案された改正は，欧州議会と欧州理事会の同意と採択が待たれており(2024年末や2025年初めまではない予定)，長期的には製薬業に大きな影響を与える可能性がある.
私たちが上場承認を得た任意の候補製品は、発売後に市場から制限されたり、撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要求を守っていない場合、あるいは私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、その中のどの製品が承認された場合、処罰を受けるかもしれません。
我々が上場承認を得る可能性のある任意の候補製品、およびその製品の製造プロセス、承認された臨床データ、ラベル、広告、販売促進活動は、FDAと他の監督管理機関の持続的な要求と審査を受ける。これらの要求は、安全および他の発売後の情報と報告、登録と上場要求、cGMPと製造、品質管理、品質保証と対応する記録とファイル維持に関連する類似の要求を提出し、医師にサンプルを配布し、記録を保存することに関する要求を含む。私たちと私たちの契約製造業者はまた、cGMPと同様の要求に適合するかどうかを評価するために、持続的な審査と定期的な検査を受ける予定だ。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
候補製品の発売が承認されても、承認は、薬剤ガイドライン、コミュニケーション計画、または制限された流通システムの要件を含むリスク評価の実施および緩和戦略の要求を含む、製品が発売される可能性のある指定用途の制限または特定の承認条件によって制限される可能性がある。もし私たちの候補製品が発売承認されれば、付属のラベルは私たちの薬物の承認使用を制限するかもしれません。これは製品の販売を制限するかもしれません。
FDAおよび外国規制機関はまた、我々が承認した製品の安全性または有効性を監視するために、高価な上場後研究または臨床試験およびモニタリングを要求する可能性がある。FDAと外国の監督管理機関は、薬品と生物製品の承認後のマーケティングと普及を密接に監督し、それらが承認された適応のみを確保し、承認されたラベルの規定による販売を確保する。FDAと外国規制機関は、ラベル外使用に関するメーカーのコミュニケーションに厳しい制限を加えており、もし私たちが彼らが承認した適応外で私たちの製品を販売すれば、私たちはラベル外マーケティングの法執行行動を受けるかもしれない。処方薬の普及に関するFDAや外国規制機関の規制違反は、連邦、州、地方、または外国医療詐欺や法律乱用、消費者保護法違反を告発する調査にもつながる可能性がある。
さらに、規制機関または後に、予想外の深刻または頻度の不良事象、製造業者または製造プロセスの問題、または規制要件を遵守できなかった場合、規制機関は、製品を市場からリコールすることを含む製品または私たちに制限を加える可能性がある。適用される規制要件を遵守しないいかなる行為も、様々な問題のある結果をもたらす可能性がある
·患者が私たちの製品を服用することに関する法的訴訟を防止する
·このような製品、製造業者、または製造プロセスの制限を解除する；
·製品ラベルやマーケティングの制限を解除します
·製品の流通や使用の制限を解除します
·発売後の研究や臨床試験の要求を廃止する
·警告状を出す
·製品の市場からの撤退を許可する；
·進行中の臨床試験の一時停止または終了を可能にする；
·私たちが提出した保留申請または承認済み申請を承認する補充申請を拒否します
·製品リコール禁止；
·罰金、利益の返還、または収入の返還を禁止する；
·上場承認の一時停止または撤回を許可する；
·潜在的協力者との関係に損害を与えることを防ぐ
·不利な新聞記事を報道し、私たちの名声を損なった
·中国は製品の輸出入を許可することを拒否した
·製品の差し押さえや差し止め；
·禁令を廃止する
·民事または刑事罰の適用を禁止する。
安全監視や薬物警戒に関するEUの同様の要求を守らないことも重大な経済的処罰を招く可能性がある。また，小児科群のための製品の開発や個人の健康情報の保護に関する米国や外国の法規要件を守らないことも重大な処罰や制裁を招く可能性がある。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。さらに、FDAおよび外国規制機関の法規、政策、または指導が変化する可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止または延期するため、または承認後の活動をさらに制限または規範化するために、新しいまたは追加の法規または政府法規が公布される可能性がある。現行法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁が実施されたり、規制承認が差し止められたり撤回されたりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
顧客、医師、第三者支払者との関係は、適用される反リベート、詐欺、乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになり、これは、私たちを刑事制裁、民事処罰、政府の医療計画から除外され、契約損害、名声被害、および利益と将来の収入の減少に直面させる可能性がある。
医療提供者、医師、および第三者支払者は、市場の承認を得る可能性のある任意の候補製品の推薦および処方において主な役割を果たすだろう。私たちの将来の第三者支払者、医師、顧客との手配は、私たちがマーケティング、販売、流通を制限する可能性があり、マーケティングの承認を得た任意の製品の業務または財務スケジュールと関係を制限する可能性がある広範な詐欺や乱用、および他の医療法律や法規に直面する可能性があります。連邦、州、地方、外国の医療保健法律と法規の制限は以下の通りです
·“連邦リベート条例”によると、他の事項に加えて、連邦“リベート条例”は、個人の推薦または購入を誘導または奨励し、任意の商品またはサービスを注文または推薦するために、故意または故意に、提供、提供、受け入れ、または提供し、直接または間接的な現金または実物報酬を提供することを禁止し、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保健計画に従って支払うことができ、個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる
·虚偽請求および民事金銭罰法を禁止する連邦“虚偽請求法”を含み、この法は、他にも、民事通報者またはQui-tam訴訟を通じて、虚偽または詐欺的クレームに関連する虚偽記録または陳述を意図的に作成、使用または使用し、または虚偽または詐欺的クレームに関連する虚偽記録または陳述を作成または使用させ、または連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽することを含む、虚偽請求または詐欺的支払いクレームを故意にまたは原因とする個人またはエンティティに刑事および民事処罰を適用する。また、政府は、連邦“反リベート条例”違反による物品やサービスのクレームを含み、連邦“虚偽請求法”に基づいて虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる
·1996年の連邦“健康保険携帯性および責任法”によると、詐欺の任意の医療福祉計画を実行する計画または医療保健事項に関連する虚偽陳述に対して刑事および民事責任を規定する；連邦“反リベート法規”のように、個人または実体は、これらの法規またはこれらの法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反行為を実施することができる
·連邦医師支払い陽光法案の適用を要求する保険保険薬物製造業者は、医師(医師、歯科医、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、いくつかの非医師従事者(医師アシスタント、看護師従業員、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、麻酔科医アシスタント、および登録助産師を含むと定義される)、および他の価値移転を報告する
教育病院と医師及びその直系親族が持つ所有権と投資権益。製造業者は毎年90日目までに政府に報告書を提出しなければならない
·州逆リベートおよび虚偽請求法のような同様の州、地方、および外国の法律は、研究、流通、販売、またはマーケティング配置、および非政府第三者支払者(私営保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに関するクレームを含むが、これらに限定されないビジネス実践に適用される可能性がある。州と外国の法律は製薬会社に製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する可能性があり、製薬業者に医師および他の医療保健提供者への支払いおよび他の価値移転に関する情報、定価情報またはマーケティング支出を報告することを要求する可能性がある。
私たちはこれらの法律法規に違反するリスクが増加していることが発見された。その多くの法律法規は規制部門や裁判所の十分な解釈を受けていないため、その条項は様々な解釈が可能である。私たちがこれらの法律や法規に違反する行為は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。常に変化するコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスおよび報告要件を有する複数の司法管轄区域の需要に適合するために強力なシステムを確立し、維持することは、医療保険会社が1つまたは複数の要件に違反する可能性を増加させる。
私たちと第三者との業務配置が確実であり、適用される医療法律や法規を遵守することを確保するために努力しており、これは大量のコストに関連している。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらのすべての法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、私たちの業務が削減または再編されるかもしれない。
最近公布された立法と将来の立法は、候補製品の上場承認と商業化の難しさとコストを増加させ、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与えるかもしれない。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。
米国では、“患者保護·平価医療法案”(ACA)は、医療保険を獲得する機会を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療·医療保険業界の新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。
ACAの条項の中で、私たちの潜在的な製品候補製品に非常に重要な条項は以下の通りです
·私たちが開発している生物学的製品と競争するために、低コストの生物模倣薬を承認する新しい方法を確立する
·指定されたブランドの処方薬および生物学的製剤の製造または輸入を禁止する実体が毎年支払うことができない費用；
·メーカーが医療補助薬品リベート計画に基づいて支払わなければならない法定最低リベートを向上させる
·メーカーが価格交渉に基づいて販売時点割引の70%を提供することに同意しなければならない新しいMedicare Part Dカバーギャップ割引計画を発売する
·メーカーの医療補助税還付責任の延長を許可する
·医療補助計画の資格基準を拡大する
·公衆衛生サービス薬品の定価計画に基づいて割引を受ける資格のある実体を拡大する
·政府は、メーカーおよび流通業者が医師に提供する薬品サンプルを毎年報告する新しい要求を提出し、
·中国は患者を中心とした新たな結果研究所を設立し、優先事項を監督·決定し、臨床有効性比較研究を行い、このような研究に資金を提供している。
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療の獲得を制限する既存の政策や規則を審査し、再考するよう指示した。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月、他の事項を除いて、2011年の予算制御法には、2013年4月1日に施行された医療保険提供者への支払いの全体的な削減が含まれており、その後の立法改正案により、国会が追加的な行動を取らない限り、2020年5月1日から2022年3月31日まで支払いを停止することを除いて2032年まで有効となる。2013年1月2日、2012年の“米国納税者救済法”が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に追加金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。また、2021年3月には、2024年1月1日から薬品メーカーに対する医療補助薬品還付計画還付責任の法定上限を撤廃することを含む“2021年米国救援計画法案”が法律に署名された。ACAの一部として公布された現行法によると、薬品メーカーの医療補助薬品リベート計画リベート責任上限は、カバーする外来薬のメーカー平均価格の100%である。これらの新しい法律は、医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招き、他の方法で私たちの製品が入手可能な価格に影響を与える可能性がある。
将来的にとりうる他の医療改革措置は，連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少，カバー基準のより厳しい，新たな支払い方法，および我々が受け取ったどの承認製品の価格もより大きな下振れ圧力に直面する可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、承認されれば、収入を創出し、利益を達成することができ、あるいは候補製品を商業化することができるかもしれない。
また、政府は最近、メーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化している。最近は2022年8月16日に“2022年インフレ削減法案”(IRA)が署名されて法律となっている。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し、価格は交渉できるが上限があり、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを実施し、インフレを超える価格上昇を処罰し(2023年に初めて満了)、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(HHS)秘書が最初の数年間，規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。このような理由やその他の理由から，アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であり，アイルランド共和軍が我々の業務や製薬業に与える影響も完全には確定できていない。アメリカの個別州はますます積極的に薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実行しており、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限とマーケティングコストの開示及び透明性措置を含む。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。承認されれば、これは私たちの候補製品に対する最終的な需要を減少させるか、あるいは私たちの製品価格に圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しにマイナスの影響を与える可能性がある。
承認後の要求を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。
もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
私たちは、イギリスの2010年の“収賄法”(以下、“収賄法”と略す)、1977年に改正された米国の“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略す)やその他の反腐敗法律の制約、輸出規制法、輸入·税関法、貿易·経済制裁法、その他の我々の業務を管理する法律の制約を受ける可能性がある。
私たちの業務は、“収賄法”、“海外腐敗防止法”、“アメリカ連邦法典”第18編201節に記載されている米国国内賄賂法規、“米国旅行法”および私たちが業務を展開している国/地域に適用される他の反腐敗法律を含む反腐敗法律に支配される可能性がある。“贈収賄法”、“海外腐敗防止法”およびその他の法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の業務利点を得るために、私たち、私たちの従業員および私たちの仲介機関が、不正または禁止されたお金または任意の他の価値のあるものを直接または間接的に許可、承諾、提供または提供することを禁止している。反収賄法によると、私たちはまた、私たちと関連のある人が賄賂犯罪を犯すことを阻止できなかったために責任を負う可能性がある。私たちと私たちのパートナーは、“収賄法”や“海外腐敗防止法”に違反する可能性のある高リスク司法管轄区域で業務を展開する可能性があり、私たちは第三者との協力や関係に参加する可能性があり、これらの第三者の腐敗または不法活動は、私たちが明確に権限を持っていなくても、実際にこのような活動を理解していなくても、“腐敗防止法”や“海外腐敗防止法”または現地反腐敗法によって責任を負う可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。
私たちは時々私たちの国際業務を管理する他の法律と法規を受けることができます。アメリカ、イギリスまたは他の地方の政府とEUまたは他の地方の当局によって実行される法規を含み、適用される輸出規制法規、特定の国と個人に対する経済制裁と禁輸、反マネーロンダリング法律、輸入と税関要求、および通貨両替法規を含み、総称して貿易規制法律と呼ばれています。
私たちが貿易統制法を含む“反収賄法”、“海外腐敗防止法”または他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全かつ効果的に保証することはできない。もし私たちが“収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法または貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事と民事処罰、返還と他の制裁、救済措置、法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。同様に、イギリス、アメリカ、または他の当局が“収賄法”、“海外腐敗防止法”、他の腐敗防止法または貿易統制法に違反する可能性があるいかなる調査も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは外国投資や特定の技術輸出に関連する様々な法律の制約を受ける可能性があり、もし私たちがこれらの法律を遵守していない場合、あるいは私たちのサプライヤーと私たちの業務往来のある他の人とのコンプライアンスを十分に監督しなければ、私たちは巨額の罰金、処罰、禁止を受ける可能性があり、私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはアメリカの法律の制約を受けるかもしれません。これらの法律は外国のアメリカ企業への投資を規制し、外国人はアメリカで開発と生産する技術を獲得します。これらの法律には、2018年に“外国投資リスク審査現代化法案”が改正された1950年の“国防生産法案”第721条と、米国外国投資委員会が施行した連邦貿易法第31編800及び801部の改正規定、及び2018年の“輸出規制改革法案”が含まれており、この法案の実施部分は、商務部の規則により制定され、まだ完全に決定されていない“新興·基礎技術”に新たな輸出規制制限を加えている。これらの法律の適用は、制定されている法規によって実施され、様々な方法で私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある
·資本と市場に参入する機会を制限する
·追求する可能性のある協力を制限する
·米国や海外からの製品、サービス、技術の輸出を規制する
·必要なライセンスを取得し、規定を遵守するために必要なコストと時間を増加させ、
·違反行為に罰金やその他の罰を科すと脅した。
米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
いくつかの国、特にEU加盟国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、保険や補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。EUの各加盟国が使用する参考定価と、低価格と高価な加盟国との間の平行分配や裁定は、価格をさらに下げることができる。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちの製品が保険と精算を受けることができない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的かもしれません。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。
危険材料の使用により従業員が負傷する可能性のあるコストと費用を支払うために労働者補償保険を維持していますが、この保険はすべての潜在的な責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの独自技術を十分に保護できない場合、あるいは私たちの候補製品を保護するのに十分な発行された特許を得ることができない場合、他の会社は私たちとより直接的に競争する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに大きな悪影響を及ぼすだろう。
私たちの成功は、私たちの独自技術や候補製品に関連して、米国や他の国で特許や他の知的財産権保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。私たちは、私たちの新技術や候補品に関する特許出願を米国と海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めています。私たちはまたビジネス秘密に依存して私たちの業務を特許保護から保護したり特許保護に適していないと考えています。
特許訴訟過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストでタイムリーに、またはすべての管轄区域で提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.適切な優先権請求、発明権、特許請求の範囲、または特許期限調整のような形態的欠陥が、我々の特許または特許出願の準備または提出中に存在するか、または将来生じる可能性がある。私たちの特許または特許出願の形態または準備中に重大な欠陥がある場合、そのような特許または出願は無効であり、強制的に実行できない可能性がある。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.これらの結果のいずれもが私たちを損なう可能性があります
第三者からの競争を防止することができ、これは我々の業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現在と将来の第三者とのライセンス協定によると、場合によっては、特許出願の準備、提出、起訴を制御する権利がないか、または第三者から許可された技術を含む特許を維持する権利がないかもしれません。私たちはまた、許可された特許権を実行するために許可者の協力が必要である可能性があり、このような協力は提供されないか、または欠陥がある可能性がある。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。
私たちは多くの特許出願が出願されているにもかかわらず、私たちのいかなる保留特許出願も発行された特許に成熟することを保証することはできず、もし彼らが成熟していれば、そのような特許または私たちの既存の特許は、私たちの候補製品を保護するのに十分な範囲、または他の方法でいかなる競争優位性を提供するのに十分な権利要件を含むだろう。例えば、私たちは特定の細菌個体群の構成にクレームをつけている。発行された任意の請求項は、そのような組成物および/またはその使用に保険を提供することができる。しかしながら、このような声明は、第三者が、係属中の出願、潜在的出願、または発行される可能性のある特許に要求される細菌集団を含まない代替組成物の商業化を阻止することはない。そのような代替構成物が同じように効果的でないという保証はない。これらの要素と他の要素は私たちの競争相手に機会を提供するかもしれません。もし彼らが特許を発表すれば、彼らは私たちの特許を中心に設計することができます。
さらに、他の当事者は、我々の方法に関連しているか、または我々の方法と競合する可能性のある技術を開発している可能性があり、特許出願が提出されているか、または提出されている可能性があり、同様の方法を要求するか、要求によって我々の特許の地位を支配する可能性のある標的を要求しても、我々の特許出願と重複または衝突する可能性のある特許を受け取っている可能性がある。さらに、米国特許商標局(“USPTO”)および他の管轄区域が特許を付与するための基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく、変更することができる。同様に、米国および他の司法管轄地域では、我々のバイオテクノロジー発明を含むバイオテクノロジー発明が獲得する最終的な保護の程度は依然として不確定であり、特許庁、裁判所、および立法者が決定する保護範囲に依存する。
科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが公開された特許または係属中の特許出願で最初に特許請求を提出した最初の発明であるかどうか、または私たちがこのような発明のために最初に特許保護を申請した人であるかどうかを正確に知ることはできず、私たちは特許許可を得る可能性のある人が最初に権利を請求する発明であるか、最初に特許出願を提出する人であるかを知ることもできない。これらやその他の理由により、我々特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業価値はある程度の不確実性を受けている。私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国や他の国の特許法および/または特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
我々は、第三者が既存技術の発行前に米国特許商標局に提出したり、派生、再審、当事双方の再審、事前再審、付与後再審、または他の特許権または他人特許権に挑戦する訴訟に参加する必要があるかもしれない。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく直接私たちと競争することを可能にし、または第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができないように、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にする可能性があります。例えば、2021年2月、欧州特許庁は、第三者が私たちが獲得した特許に反対通知を出したことを私たちに通知した。2022年9月に口頭手続きが行われ、野党委員会は補助要請での私たちのクレームを維持した。誰も野党委員会の決定に控訴しなかった。論争中の特許は私たちの現在のどの候補製品とも関係がない。
主題技術保護に対するいかなる制限も、私たちが適用される候補製品を開発し、商業化する能力を阻害する可能性がある。
さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。さらに、訴訟における不利な決定は、第三者が我々が求めている特許権を取得することをもたらす可能性があり、これは、逆に、私たちの製品を開発、マーケティング、または他の方法で製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある
候補者です。私たちの特許の発行、範囲、有効性、実行可能性と商業価値はある程度の不確実性を受けている。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。バイオテクノロジーおよび製薬発明に関連する特許の特許性、有効性、実行可能性、および請求項の範囲に関する法律基準のため、私たちが特許を取得し、維持し、実行する能力は不確実であり、複雑な法律および事実の問題に関連する。特許が発行されても、その有効性、発明性、所有権、または実行可能性は決定的ではない。したがって、既存の特許または私たちが取得または許可する可能性のある任意の特許下の権利は、私たちの候補製品をカバーしないかもしれないし、または私たちの候補製品に十分な保護を提供することができず、ブランドおよび模倣薬会社の競合製品またはプロセスを含む競合製品またはプロセスの競争において商業的優位性を得ることができるようにすることができる。
未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない
·私たちの任意の未解決特許出願は、発行された場合、私たちの候補製品または任意の他の製品または候補製品を保護するのに十分な範囲を有する権利要件を含むであろう
·未解決の特許出願は、特許として発行されます
·承認されれば、関連特許が満期になる前に候補製品の商業化に成功することができる
·既存の特許および係属中の特許出願をカバーする最初の発明である
·私たちはこれらの発明のために特許出願をした最初の国です
·中国および他の国は、私たちの特許を侵害しない、または私たちの特許を中心に設計された類似または代替技術を開発しない
·中国や他の国は、既存の技術を使って効果的に競争していない
·公開されれば、最終的には効果的で実行可能であることが発見される
·私たちの第三者が特許保護を求めていない管轄区で私たちと競争することはありません
·合理的な条項で、または必要または有用なライセンスを取得および/または維持することができます
·私たちに与えられた特許は、私たちの商業的に実行可能な製品に独占市場の基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれるか、または第三者の挑戦を受けないだろう
·独自に特許を出願できるより多くのノウハウまたは製品候補を開発します
·私たちのビジネスまたは製品は、他人の特許や独自の権利を侵害しないことを約束します。
私たちの特許権を強制的に執行または擁護するための訴訟は、たとえ私たちが勝訴しても、費用が高く時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣とキーパーソンの私たちの業務運営に対する注意をそらすことになります。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、たとえ私たちが勝っても、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。我々が成功したとしても、国内又は海外の訴訟、又は米国特許商標局又は外国特許庁の訴訟は、巨額のコストを招き、我々管理職の注意を分散させる可能性がある。私たちは単独で、または私たちのライセンシーや潜在的な協力者と一緒に、私たちの独占権が流用されることを防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにそのような権利を十分に保護していないかもしれません。さらに、知的財産権訴訟または他の訴訟手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、そのような訴訟または他の訴訟手続きにおいて開示によって漏洩される可能性がある。さらに、このような訴訟または訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし投資家たちがこれらの結果が否定的だと思うなら、私たちの普通株の市場価格は深刻な損害を受けるかもしれない。
もし私たちが合意の義務を履行できなかった場合、私たちはこれらの合意に従って第三者から知的財産権の許可を得たり、許可者との業務関係が妨害されたりする可能性があり、私たちは私たちの業務に非常に重要な権利を失うかもしれません。
私たちは私たちの業務に非常に重要な知的財産権許可協定を締結しており、将来的にはこれらの協定の締結を要求されるかもしれません。このような許可協定は私たちに様々な職務調査、マイルストーン支払い、特許権使用料、その他の義務を課すかもしれない。例えば、Mayo診療所と独占ライセンス契約を締結しており、この協定によると、ライセンス製品に関する様々な開発·商業化活動に努め、特定のマイルストーンや特許権使用料の支払い義務を履行することを求めています。もし私たちが許可者との合意の下でどんな義務も履行できなかったら、私たちは受けるかもしれない
ライセンス契約の全部または一部を終了するか、または当社ライセンス側への財務的義務を増加させる場合、私たちがライセンス契約にカバーする製品を開発または商業化する能力は損なわれます。また、現在と将来のライセンス契約において、当社製品の臨床開発、販売、マーケティングの多くの面でアウトソーシングを行い、第三者に依存する必要があるかもしれません。これらの第三者の遅延または失敗は、許可者とのライセンスプロトコルの継続に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、ライセンス契約により、知的財産権に関する紛争が発生する可能性があります
·ライセンス契約に従って付与された権利の範囲および解釈に関する他の問題について議論する
·私たちの技術およびプロセスがライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているかを評価し、
·ライセンス契約下での職務義務と、どのような活動がこれらの義務を満たしているかが含まれています。
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。
私たちがメイオ診療所から許可を得た知的財産権は、政府が援助したプロジェクトによって発見されたので、“パレード”の権利、いくつかの報告要件、およびアメリカ工業の選好のような連邦法規の制約を受ける可能性がある。これらの規定を遵守することは、私たちの独占権を制限し、報告要求に資源を費やし、非米国メーカーと契約を締結する能力を制限しなければならないかもしれない。
私たちはメイオ診療所から特定の知的財産権の許可を得た。この協定は、1980年にベハ-ドール法案に規定された義務と権利を含む、私たちに権限を与えられた権利が米国政府の義務と権利に支配されていることを指摘している。したがって、アメリカ政府は、私たちの現在または未来の許可知的財産権に基づく治療法に体現されている知的財産権に対していくつかの権利を持っているかもしれない。米国政府が政府援助計画の下で開発したいくつかの発明におけるこれらの権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他性、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。さらに、米国政府は、(I)発明を商業化するのに十分なステップが取られていないこと、(Ii)政府が公衆衛生または安全需要を満たすために行動しなければならないこと、または(Iii)政府が連邦法規の公衆使用に対する要求を満たすように行動しなければならないことを前提として、第三者に上述した任意の発明の独占的、部分的独占的または非独占的許可を付与する権利を要求する権利がある。アメリカ政府がこのような進行権を使用することは少なく、私たちの知る限り、このような進行権は成功したことはありませんが、アメリカ政府がこのような進行権を行使することは、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。もしアメリカ政府がこのような進行権を行使すれば、私たちが公開市場で得ることができる補償よりも低いかもしれない、アメリカ政府が合理的と思う補償を得ることができるかもしれない。政府援助の計画の下で生成された知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、この要求を守るには大量の資源が必要かもしれない。
また、米国政府は、米国政府の資金を使用することによるいかなる発明を含む治療法も米国で大量に生産しなければならないことを要求している。知的財産権所有者が、合理的ではあるが成功しない努力をしたことを証明することができ、同様の条項で米国で大量生産される可能性のある潜在的な許可者にライセンスを付与することができる場合、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能である場合には、製造優先権要求を免除することができる。免除がなければ、このようなアメリカメーカーへの選好は、私たちの候補製品が現在部分的にアメリカ以外で製造されているので、アメリカで私たちの候補製品を販売する能力を制限するかもしれません。
もし私たちが私たちの商業秘密とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。
私たちのいくつかの候補技術と製品のための特許を求める以外に、私たちは特許を取得していないノウハウ、技術、その他の独自の情報を含めて、私たちの競争地位を維持するために商業秘密に依存している。私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めています。部分的には、これらの商業秘密に触れることができる当事者と秘密保護協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者です。私たちはまた、当社の従業員、請負業者、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者と秘密および発明または特許譲渡協定を締結することを求めています。これらの努力をしたにもかかわらず
どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を開示する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちのビジネス秘密はまた、私たちの物理的またはコンピュータセキュリティシステムを破壊するなど、第三者によって他の方法で取得される可能性がある。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。さらに、もし私たちの任意のビジネス秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは私たちと通信する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
米国や他の管轄地域の特許法の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他のバイオテクノロジー会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存する。生物技術業界で特許を獲得し、実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、内在的な不確定性を持っている。2011年9月16日に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”(“ライシー·スミス法案”)を含む米国の特許改革立法は、これらの不確実性やコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの変化は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。また、“ライシー·スミス法案”は、米国の特許制度を先に申請する制度に転換した。最初の届出の規定は2013年3月16日に施行された。Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの発明が特許保護を受けにくくし、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらのすべては私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。
さらに、米国最高裁の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。米国最高裁判所、他の連邦裁判所、米国議会、または米国特許商標局は時々特許可能な基準を変更する可能性があり、どのような変化も私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。また，最近では米国や他の国の特許法をより多く改正することが提案されており，採択されれば，我々のノウハウのために特許保護を受ける能力，あるいは我々のノウハウを実行する能力に影響を与える可能性がある。
近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。例えばここでは分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.を訴えている最高裁は、単離されたゲノムDNAは特許を申請できないと主張しているが、相補的なDNAまたはcDNA分子は、ゲノム配列ではなく、天然製品ではないため、特許を申請する資格がある可能性があると主張している。この決定が他の孤立天然製品特許に及ぼす影響はまだ確定されていない。私たちの現在の候補製品には天然製品が含まれている。したがって、この決定とその裁判所とアメリカ特許商標局の解釈は、私たちの特許組合の起訴、弁護、実行に影響を及ぼすかもしれない。米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。
我々が将来の特許を取得する能力に関する不確実性の増加に加えて，このような事件の結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局のこれらおよび他の決定によれば、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で変更または解釈される可能性があり、それにより、新しい特許を取得したり、将来私たちに発行される可能性のある任意の特許を実行する能力を弱めることができる。さらに、これらの事件は、米国特許商標局または裁判所の手続きにおいて発行される可能性のある任意の特許を弁護する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、欧州計画における統一特許裁判所は、特に欧州競争相手の能力に対抗するために、私たちの特許権を保護し、実行することに不確実性をもたらすかもしれない。この新しい裁判所の実施は、ヨーロッパ全体の特許法執行により多くの確実性と効率を提供するだろうが、それはまた、私たちの欧州特許を集中的に撤回するための新しいフォーラムを提供するだろう。認められる特許権の範囲と，その裁判所が提供する特許救済措置の力を知るのに数年かかるであろう
私たちは最高裁判所の最初の7年間に私たちの特許をこのシステムから除外することを選択する権利があるだろうが、そうすることは私たちが新しい統一裁判所の利点を達成することを阻止するかもしれない。
第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネス成功は、私たちおよび私たちのパートナーが、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、第三者の固有の権利を侵害することなく、当社の独自技術を使用する能力に依存します。バイオテクノロジーと製薬産業では、かなり多くの知的財産権訴訟がある。私たちに対してこのような訴訟を提起していませんが、私たちは第三者の知的財産権を侵害していると判断されていませんが、私たちの技術、製品、または製品の使用が第三者の特許を侵害しない保証はありません。
米国や他の場所では，候補製品を開発している分野では，多くの特許や処理すべき出願が第三者が所有している。私たちはまた関連する第三者特許や出願を決定できない可能性がある。例えば、2000年11月29日までに提出された出願およびその日後に提出されたいくつかの出願は、特許発行前に米国国外では提出されないが、依然として秘密にされるであろう。さらに、特許検索は、特許間の用語の違い、データベースが不完全であり、特許特許請求の意味を評価することが困難であるため、私たちを含む業界参加者が、特許候補および技術に関連する可能性のあるすべての第三者特許権を決定することは困難である。私たちは、関連する特許または特許出願を識別することができないか、または潜在的利益の係属中の特許出願を識別することができないかもしれないが、そのような特許出願が我々の技術に関連するクレームを提出する可能性を誤って予測している。さらに、私たちは、現在または未来の候補製品の製造、販売、または使用が発行された1つまたは複数の特許を侵害することを知らないかもしれないし、または第三者特許が無効であるか、強制的に実行されないか、または私たちの活動によって侵害されていないという結論を誤って導出する可能性がある。さらに、いくつかの制限の下で、公表された係属中の特許出願は、私たちの技術、私たちの候補製品、または私たちの候補製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。いくつかの係属中の特許出願が1つまたは複数の特許請求項を含むことが知られており、これらの特許請求項がその元の形態または現在行われている形態で発行されている場合、私たちのいくつかの候補製品または技術をカバーしていると解釈することができる。
バイオテクノロジーと製薬産業の特徴は特許と他の知的財産権に関する広範な訴訟だ。他の当事者は、私たちの候補製品を主張したり、私たちの技術を使用して彼らが持っている特許主張または他の知的財産権を侵害したり、または私たちが彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない。私たちは、米国特許商標局および他の国/地域の類似機関への訴訟を含む、将来的に私たちの製品や技術に関連する知的財産権対抗訴訟または訴訟の一方または脅威になる可能性がある。第三者は既存の知的財産権と将来付与される可能性のある知的財産権に基づいて私たちに侵害請求をするかもしれない。もし私たちが発行された米国特許の有効性、例えば私たちのいくつかの候補製品や使用方法と潜在的な関連性を有する発行された米国特許に法廷で挑戦する場合、私たちは各米国特許に付加された合法的な推定を克服する必要があるだろう。これは、勝訴のために、特許請求の無効性について明確で納得できる証拠を提出しなければならないことを意味する。裁判所が侵害や有効性の問題で私たちに有利な判決を下すことは保証されない。
特許や他のタイプの知的財産権訴訟は複雑な事実と法律問題に関連する可能性があり、その結果はまだ確定していない。第三者の知的財産権侵害が発見されたり、発見されたりする可能性があると判断された場合、製品や技術の開発およびマーケティングを継続するために、第三者から許可を得ることを要求されるか、または選択される可能性があります。しかし、私たちは商業的に合理的な条項やそのような許可証を全く得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.私たちは裁判所の命令を含めて権利侵害技術や製品の商業化を停止させることを余儀なくされるかもしれない。さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.
私たちが知的財産権を保護する訴訟で勝訴しても、巨額のコストが発生し、経営陣がこれらの訴訟を提起する際の時間と注意力を移すことができ、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが他人の特許権の侵害を避けることができなければ、私たちは許可を求められるかもしれません
権利侵害訴訟は、法廷で特許の有効性に挑戦したり、私たちの製品を再設計したりする。特許訴訟は高くて時間がかかる。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟またはクレームは、以下の1つまたは複数の動作を実行するように強要される可能性がある
·私たちの候補製品の開発、販売、または他の方法での商業化を停止します
·消費者は過去に主張された知的財産権の使用に巨額の損害賠償金を支払う
·主張されている知的財産権所有者からライセンスを取得することができ、そのライセンスは、全くない場合には、合理的な条項では取得できない可能性がある
·商標クレームの場合、第三者の知的財産権の侵害を回避するために、私たちの一部またはすべての候補製品または他のブランドを再設計または再命名することは不可能である可能性があり、可能であっても、費用が高く時間がかかる可能性がある。
これらのリスクのいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品をカバーする発行された特許は、無効または強制執行不可能と認定される可能性があり、または法廷で疑問視された場合、狭く解釈される可能性がある。
競争相手は私たちの特許や私たちの許可側の特許を含めて私たちの知的財産権を侵害するかもしれない。したがって、私たちは第三者の権利侵害または不正な使用を阻止するために権利侵害請求を要求されるかもしれない。これは高価かもしれないし、特に私たちのような規模の会社には時間がかかるかもしれない。もし私たちが第三者に対して私たちの候補製品をカバーする特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、その特許が発行された場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許が無効および/または実行不可能であることを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性疑問の理由には、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、または特許合格標を要求することができなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。主張を実行できない理由には，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりした疑いがある.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審、贈与後審査、外国司法管轄区の同等の手続き、例えば反対手続きが含まれている。このような訴訟は、私たちの候補製品や競争製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。有効性に関しては、例えば、私たちおよび特許審査員が起訴中に知らない無効な以前の技術がないことを決定することはできない。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。さらに、無効と認定されていなくても、または実行不可能であっても、我々の特許の権利要件は、狭く解釈されてもよく、または関連する告発された侵害技術を含まない方法で解釈されてもよい。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならず、ある司法管轄区域では、特許出願の未解決の間にも支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちの政策は、当社の従業員、請負業者、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者との契約を含む秘密保護および知的財産権譲渡協定を締結することです。これらの合意は、一般に、当事者が私たちにサービスを提供する過程で発想された発明が私たちの固有財産となることを規定している。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、知的財産権を効果的に私たちに割り当てられないかもしれない。例えば、私たちが学術コンサルタントとコンサルティング協定を締結しても、この協定によれば、学術コンサルタントは、サービス提供に関連する任意の発明の譲渡を要求されているが、学術コンサルタントは、彼または彼女がそのようなすべての知的財産権をその雇用機関に譲渡する義務と衝突する可能性があるので、そのような発明を私たちに譲渡する権利がないかもしれない。
訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちは、私たちの従業員や私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。また、大学や他の組織や他のエンティティに同時に雇用されたり、他のエンティティにサービスを提供するコンサルタントやコンサルタントを雇うこともできます。私たちは、私たちが採用した従業員、請負業者、会社協力者、外部科学協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、または他の当事者との合意に違反している、または他の当事者との合意に違反しているという疑惑を受ける可能性がある。これまで，このような請求例があることは知られていなかったが，このような請求例が出現した場合には，どのような請求例にも対抗するために訴訟を行う必要がある可能性がある.
また、私たちの政策は、従業員、請負業者、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および私たちが招聘した他の知的財産権開発に参加する可能性のある第三者と協定に署名し、このような知的財産権を譲渡することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができないかもしれません。私たちと彼らの譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを確認するために、私たちが提起するかもしれないクレームを弁護したりすることができます。同様に、私たちは、従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが私たちのために実行してくれる仕事が、雇用主のような第三者に対するこの人の義務と衝突し、したがって、第三者は、私たちが実行してくれた仕事のために生成された知的財産権に対して所有権利益を持っているというクレームの制約を受ける可能性がある。これまで，このような請求例があることは知られていなかったが，このような請求例が出現した場合には，どのような請求例にも対抗するために訴訟を行う必要がある可能性がある.
もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。
我々の登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として宣言されるか、または他の商標を侵害すると判定される可能性がある。私たちはこれらの商標と商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場における潜在的な協力者や顧客の中で知名度を確立するために、これらの商標と商品名が必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商号、ドメイン名、または他の知的財産権に関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、可能性がある
大量のコストと資源移転を招き、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは世界中のすべての管轄区域で私たちの知的財産権を保護することを求めません。私たちが保護を求める管轄区域でも、私たちの知的財産権を十分に実行できないかもしれません。
世界中のすべての国と司法管轄区域で候補製品出願、起訴、特許保護のための費用は目を引くほど高く、また、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権はアメリカほど広くないかもしれません。権利はアメリカで獲得されたと仮定し、権利はアメリカ以外で追求されていると仮定します。個別外国司法管轄区で特許保護を求める法定締め切りは、私たちの個々の特許出願の優先日に基づいています。私たちの製品グループのいくつかの特許シリーズには、私たちの主要候補製品にカバーを提供する可能性があるシリーズが含まれており、関連する法定締め切りはまだ期限が切れていません。したがって，我々の主要候補製品に保護を提供すると考えられる個々の特許シリーズについては，米国以外のどこで保護を求めるかを決定する必要がある.また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、米国以外で特許権を求めることを選択しても、関連する権利要求を得ることができない可能性があり、および/または、米国以外のすべての国で第三者が私たちの発明を使用して製造した製品を米国または他の管轄地域で販売または輸入することを阻止することができない可能性がある。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。一部の国の法律制度、特に発展途上国の法制度は、特許及び他の知的財産権保護の実行、特にバイオテクノロジーに関連する特許及び他の知的財産権保護を支持していない。これは私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したりすることを阻止することを難しくするかもしれない。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
競争相手は私たちが特許保護を求めていない管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカの地域に比べて他の侵害製品を輸出することもできる。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。もし私たちが侵害活動を阻止するために私たちの特許を取得して実行する能力が不足していれば、第三者は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。したがって、私たちの世界各地の知的財産権は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
従業員の事務·管理成長に関するリスク及び私たちの業務に関連するその他のリスク
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの管理、科学、そして臨床チームの主要なメンバーに非常に依存している。私たちは私たちの幹部と協定を締結したが、彼らのすべての人はいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。
合格した科学、臨床、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することは私たちの成功の鍵となる。幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、私たちの業界では開発成功、規制承認、商業化に必要な幅広い技能と経験を持つ個人の数が限られているため、管理者や肝心な従業員を交換することは困難かもしれない
製品です。2023年1月、私たちの取締役会は、現在までの従業員総数の約45%を占める48人のリストラを許可し、現金を保存し、私たちの核心臨床プロジェクトに優先的に投資することを許可した。私たちは2023年第2四半期にさらなる人員削減を約束した。このような削減、そして未来のどんな削減も、私たちの未来の応募者を引き付ける能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。上述した限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。質の高い人材を引き付けることができなければ、私たちが業務戦略を実行する能力は制限され、私たちの業務は損なわれるだろう。
我々がキャッシュ滑走路を拡大し，より多くの資本資源を優先研究開発プロジェクトに集中させるための武力削減は，期待した結果を実現できない可能性がある。
2023年1月、私たちの取締役会は、現金を保存し、私たちのコア臨床プロジェクトに優先的に投資するために、従業員の約45%に影響を与えるリストラ計画を承認しました。私たちは2023年第2四半期にさらなる人員削減を約束した。これらの兵力削減は、機関知識や専門知識の喪失、予定従業員数を超えた自然減員、私たち余剰従業員の士気低下、および兵力削減の期待的な利益を実現できないリスクなど、予期しない結果と費用を招く可能性がある。また、役職は廃止されていますが、私たちの運営に必要ないくつかの機能は依然として存在しており、退職従業員の職責や義務を残りの従業員に割り当てることに成功していない可能性があります。労働力の減少はまた、私たちが人員不足のために私たちが新しい機会や措置を追求することを阻止したり、追加的で予期しないコストを発生させて、これらの機会や措置を追求するために新しい人員を雇うことを要求するかもしれない。もし私たちが兵力削減から予想されるメリットを達成できなければ、あるいは私たちが兵力削減の重大な不利な結果を経験すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちの開発と規制能力を拡大し、販売、マーケティング、流通能力を実施する可能性があると予想されているので、私たちは私たちの成長を管理することが困難になるかもしれません。これは私たちの運営を混乱させるかもしれません。
将来、私たちの従業員の数と業務範囲は大幅に増加し、特に製品開発、法規事務、臨床事務、製造分野で、私たちの任意の候補製品がマーケティングの承認を受けたら、販売、マーケティング、流通が予想される。私たちの将来の潜在的な成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務制度を引き続き実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのように増加した会社を管理する上での経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理することができず、より多くの合格者を募集し、訓練することもできないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
国際化経営に関する様々なリスクは我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現在の国際業務は限られていますが、私たちの候補品が規制部門の承認を得たら、私たちの業務戦略は潜在的な国際拡張に組み込まれます。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
·プライバシー法規、税法、輸出入制限、就業法、規制要件、その他の政府の承認、許可、ライセンスなど、複数の規制、相互衝突、変化する法律法規；
·私たちの製品が異なる国で使用されている規制の承認を得て維持できなかったことを非難し、
·関連する可能性のある追加の第三者特許権を取得する；
·私たちの知的財産権を保護して実行する上での複雑さと困難を認識してください
·外国業務の人員配置と管理の困難さを解決する；
·複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さを解決する
·国際市場に進出する能力が制限されている
·長い支払周期のような金融リスクを低減し、売掛金の回収が困難であること、現地·地域金融危機がわが製品の需要や支払いに与える影響、外貨レート変動へのリスクの開放；
·自然災害への対応、戦争、テロ、政治的動揺を含む政治的および経済的不安定(例えば、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突)、疾病の発生(例えば、新冠肺炎の大流行)、ボイコット、貿易、および他の商業的制限の削減；
·旅費、翻訳、保険料、その他の費用を支払うこと
·正確な情報の保持および販売および活動の制御に関する規制およびコンプライアンスリスクを制御し、これらの販売および活動は、米国の“反海外腐敗法”、その帳簿および記録条項、反賄賂条項、または他の反賄賂および反腐敗法律の権限範囲に属する可能性がある。
これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの運営結果を損なうかもしれない。
イギリスのEU離脱は世界の経済状況、金融市場、そして私たちの業務にマイナスの影響を及ぼすかもしれない
2021年1月1日の離脱移行期間が終了して以来、イギリス(イングランド、スコットランド、ウェールズ)はEUの法律の直接的な制約を受けていない。しかし、アイルランド/北アイルランド議定書の条項によると、EU法律は一般的に北アイルランドに適用される。2023年2月27日、イギリス政府と欧州委員会は、アイルランド/北アイルランドに関する議定書を改正し、その運営に存在すると考えられるいくつかの欠陥を解決する“ウィンザー枠組み”について政治的合意に達した。提案された変化によると、北アイルランドはMHRAの医薬製品に関する規制機関に再導入される。ウィンザー枠組みの実施は異なる段階で行われ，北アイルランドへの薬品供給に関する新計画は2025年に発効する。このような変化が私たちの業務に何を意味するのか、追加的な不確実性と危険があるかもしれない。
より広く言えば、イギリス政府がどの程度その法規をEUと一致させることを求めているのかは不明であり、また(EU)CTRなどの新しい立法はイギリスに適用されない。それと同時に EU-イギリス貿易·協力協定(“TCA”)は、相互承認GMPの医薬製品生産施設の検査および発表されたGMP文書を含み、卸売相互承認英国およびEUの薬品法規および製品基準を含まない。イギリスは将来、EUとは異なる現地要求を持つかもしれないが、これは将来イギリスで発生する臨床と開発活動に影響を与える可能性がある。同様に，イギリスで提出された臨床試験は，EMA臨床試験情報システム(“CTIS”)においてEU諸国の臨床試験提出とバンドルすることができず，英国の将来の臨床や開発活動の複雑さ，コスト，潜在リスクをさらに増加させる。 英国のEU離脱が英国とEUとの関係をどの程度変えるかは、政治的にも経済的にも大きな不確実性がある。
これらの事態は、発生する可能性のある任意の関連事態が発生する可能性があると考えられ、グローバル経済状況やグローバル金融市場の安定に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、世界市場の流動性を著しく減少させ、主要市場参加者がある金融市場で動作する能力を制限する可能性がある。これらの要素のいずれも経済活動を抑制し、資本獲得を制限することが可能であり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の価格を低下させる可能性がある。
EU離脱後、イギリスと他の国との間の新たなまたは修正された手配の不確実性は、英国とEU加盟国と米国との間の人員、貨物、情報、またはデータの流れに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、EU原産の貨物の英国への輸入の中断または遅延、EU原産の貨物の英国からの輸出など、重大な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、EUで私たちのために製造された医薬製品物質のイギリスへの輸送は中断または遅延し、イギリスでの医薬製品の製造を阻止または遅延する可能性がある。同様に、イギリスから米国またはEUへの医薬製品の輸送は、医薬製品の臨床場所への搬送を阻止または遅延させるために中断または遅延する可能性がある。このような状況は，現在および計画中の臨床試験を行う能力を阻害し，われわれの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
情報技術システムの障害、セキュリティホール、または不正アクセスが発生した場合、私たちの業務および運営は影響を受ける可能性があります。
業務を展開するために必要なデジタル形式の情報を収集·維持し，情報技術システムやインフラに依存して業務を運営するようになってきている.私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自業務情報、個人情報を含む大量の機密情報を収集、保存、送信します。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちの情報技術システムおよび私たちの現在および未来のパートナー、サービスプロバイダ、請負業者、およびコンサルタントの情報技術システムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、マルウェア(例えば、恐喝ソフトウェア)、悪意のコード、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ネットワーク攻撃またはネットワーク侵入、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員の窃盗または乱用、人為的エラー、詐欺、拒否またはサービス攻撃、および組織内部システムにアクセスする権利のある者が許可されていない他のセキュリティホールの攻撃および破壊を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。また，我々の情報技術システムは，われわれの臨床試験に参加した患者の個人データを含む重要な機密データを保護している。仮想作業環境への移行は、私たちの転貸の終了と関連していることが予想されるため、私たちはインターネット技術と私たちの遠隔作業の従業員数に依存しているので、ネットワーク犯罪者の脆弱性を利用するためにより多くの機会を創出する可能性があります。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。
私たちと私たちのサービスプロバイダはネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受けている。これまで重大なシステム故障，事故やセキュリティホールを経験したことはないと考えられるが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の製品開発計画や業務運営に実質的な中断が生じる可能性がある.例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。同様に，我々は第三者に依存して候補製品を製造し臨床試験を行い，我々の情報技術インフラの要素をアウトソーシングした。当社の第三者サービスプロバイダやプロバイダの情報技術システムに関連する同様のイベントは、サービス中断や当社の機密または独自の情報への不正アクセスの影響を受けやすくなり、責任や名声の被害を招く可能性があります。これまで重要ではありませんでしたし、厳格な予防措置をとってきましたが、私たちは過去に経験してきましたが、将来的には第三者サービスプロバイダが無意識に情報を開示している状況も経験したことがあるかもしれません。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発および商業化は延期される可能性があります。このような事件が発生して私たちの運営が中断されると、私たちの業務が実質的に中断される可能性があります。また、私たちの情報技術セキュリティ努力が失敗した場合、連邦、州、地方、国際法律·法規は、私たちを規制機関の法執行行動と調査に直面させ、規制処罰、罰金、重大な法的責任を招く可能性がある。私たちはまた、損失または訴訟のリスクおよび潜在的な責任に直面する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、または財務状況および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはネットワーク責任保険を維持する；しかし、この保険は、私たちのシステムの中断または破壊によって引き起こされる可能性のある財務、法律、商業、または名声損失をカバーするのに十分ではないかもしれない。
私たちはクラウドベースの一連のソフトウェアサービスに依存し、インターネットを介してこれらのサービスにアクセスし、私たちのほとんどの計算、ストレージ、帯域幅、および他のサービスを獲得します。クラウドベースのサービスの使用に対するいかなる中断や干渉も、私たちの運営に悪影響を与え、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
我々は，いくつかの分散計算インフラプラットフォームを用いて業務運営，すなわち一般的に言われている“クラウド”計算サービスを行い，インターネットを介してこれらのサービスにアクセスする.現在既存のプロバイダによって提供されているクラウドサービスの他のクラウドプロバイダへのいかなる移行も実施が困難になり、多くの時間および費用を招くことになる。このため、これらのクラウドサービスの使用に対する私たちの重大な干渉や干渉は、私たちの運営にマイナスの影響を与え、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。もし私たちの従業員やパートナーが私たちのクラウドサービスにアクセスできなかったり、その過程で困難に遭遇した場合、私たちは業務中断に遭遇する可能性があります。私たちのクラウド·プロバイダが提供するサービスレベルは、私たちの機密情報と私たちと共有する第三者機密情報を保護する能力を含み、私たちの会社に対する見方に影響を与え、私たちの業務と名声を深刻に損なう可能性があり、私たちに責任を与える可能性があります。私たちが使用するクラウドコンピューティングサービスが定期的または長時間にわたってサービス中断または他の同様の問題が発生した場合、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
さらに、クラウドサービスは、私たちの制御範囲を超えた行動をとる可能性があり、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります
·プラットフォームへのアクセスを停止または制限することを禁止
·定価条項を追加する；
·契約関係の完全な終了を拒否するか、または終了することを求める
·私たちの1つ以上の競争相手とより有利な関係を築きたい；または
·Googleは、サービス条項や他の政策を修正または解釈しており、業務や運営能力に影響を与えます。
私たちのクラウドコンピューティングサービス提供者は、私たちのサービス条項や他の政策を変更して説明することができる幅広い自由裁量権を持っていますが、これらの行動は私たちに不利かもしれません。私たちのクラウドコンピューティングサービス提供者はまた私たちがプラットフォーム上でデータを処理する方法を変えるかもしれない。クラウドコンピューティング·サービスプロバイダが私たちに不利な変更や説明をした場合、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性があります。
私たちが共有する情報を保護する努力は、第三者の操作、ソフトウェアエラー、または他の技術的障害、従業員エラー、または汚職、または他の要因によって失敗する可能性があります。さらに、第三者は、私たちのデータにアクセスするため、または私たちに委託された第三者データにアクセスするために、従業員またはユーザに情報を開示させることを詐欺的に誘導しようと試みる可能性がある。これらのイベントのいずれかが発生した場合、私たちまたは第三者の情報は、不正にアクセスまたは開示される可能性がある。いくつかのパートナーまたは協力者は、私たちが彼らと共有している情報を彼ら自身の計算システムに格納するかもしれない。これらの第三者が十分なデータセキュリティ実践を実施できない場合、または私たちのポリシーを遵守できない場合、私たちのデータは不正にアクセスまたは開示される可能性がある。これらの第三者がこのようなすべてのステップを取っても、彼らのネットワークが侵入される可能性があり、これは私たちのデータを脅かす可能性がある。
私たちの情報に不正にアクセスしたり、不適切に使用されたり、私たちの政策に違反した事件は、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、私たちの競争的地位を弱めるかもしれない。また、影響を受けた当事者や政府当局は、これらの事件について法律や規制行動をとる可能性があり、これは、巨額の費用や責任を招いたり、命令や同意を招いて、私たちの業務慣行を修正させたりする可能性があります。私たちのプライバシーのやり方に対する懸念は、実際的にも根拠もなく、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、ユーザー、広告主、パートナーが私たちの製品とサービスを使用することを阻止する可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、および他の要求を遵守できないことは、当社の業務、運営結果、財務状況、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
ネットワークセキュリティ，プライバシー，データ保護に関する世界各国の立法が急速に拡大しており，複雑なコンプライアンス環境が創出されている。私たちはプライバシー、公開権、データ保護、内容規制、未成年者保護と消費者保護に関連する法律と法規を含む多くの連邦、州と外国の法律と法規の制約を受けている。米国では、2009年に“衛生情報技術促進経済·臨床衛生法案”とその公布された条例改正によりHIPAA(総称してHIPAA)が制定された
その他の事項に加えて、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全、送信、および違反報告に関するいくつかの基準が規定されている。多くの医療提供者は，我々がそれから患者の健康情報を取得する研究機関を含め，HIPAAが公布したプライバシーと安全法規の制約を受けている。私たちは現在HIPAAの下で実体やビジネスパートナーをカバーしていると信じていないので、HIPAAによって直接規制されていないが、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて直接または協力教唆または共謀の原則によって起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。
米国のある州も同様のプライバシーとセキュリティ法律法規を採択し、健康に関連する個人情報や他の個人情報のプライバシー、処理、保護を管理している。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。例えば、カリフォルニア州は2020年1月1日に施行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布した。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟の可能性と関連リスクを増加させている。また、“カリフォルニアプライバシー権法案”(以下、“CPRA”)が2023年1月1日に正式に施行され、“カリフォルニアプライバシー権法案”が大きく改正された。CPRAは、カリフォルニアで事業を展開している保証会社に、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、高リスクデータの新しい監査要件、および特定の敏感なデータの使用からの選択を含む追加のデータ保護義務を課している。それはまた、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーと情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある新しいカリフォルニア州データ保護機関を作成した。追加的なコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変更も必要となる可能性があります。バージニア州、ユタ州、コネチカット州、コロラド州を含む他の州でも同様の法律が可決され、他の州や連邦政府も同様の法律を提出しており、これは米国がより厳しいプライバシー立法に傾いている傾向を反映している。
私たちはまた外国の管轄区域で迅速に変化したデータ保護法律、規則、そして規制によって制限されているか、または制限されているかもしれない。例えば、2018年5月に発効した“一般資料保障規則”(以下、“一般資料保障規則例”と呼ぶ)はヨーロッパ経済区内の個人資料の処理に厳格な資料保護要求を加えている。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不正があれば2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%までの罰金が科される可能性があるコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。他の要求では、GDPRは、データ転送メカニズムが確立されていない限り、欧州委員会は、これらの司法管轄区域に“十分な”データ保護法があることを認めない。2020年7月、欧州連合裁判所(以下“EU裁判所”)は、国際移転のためにEU-米国プライバシー保護シールドを無効にし、標準契約条項の使用にさらに制限を加える方法で、組織がどのように個人資料を欧州経済区から米国に合法的に移転するかを制限する。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新たな規制制度を発表したが、バイデン総裁が2022年10月7日に署名した米国の信号情報活動の保障措置の強化に関する行政命令を除いて、この新たなEU-米国データプライバシーの枠組みは実施されていない。2020年7月のCJEU裁決後、欧州裁判所と規制機関は国際データ転送に制限的なやり方をとった。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、標準契約条項が使用できない場合を含め、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
これに関連して，連合王国の欧州経済区とEU離脱および過渡期終了後，2021年1月1日から会社はGDPRとイギリスGDPRを同時に遵守しなければならず，後者はそれぞれ最高1750万ポンドまたは世界収入4%の罰金を科す権利があり，両者のうち大きい者を基準としている。もし私たちが他の国や司法管轄区域に拡張し続けると、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません。
私たちは適用された法律、法規と基準、私たちの契約義務、その他の法律義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、これらの要求は変化しており、修正、解釈、そして不一致に適用されるかもしれない
一つの管轄区域から別の管轄区に移転する方法は、互いに衝突したり、私たちが守らなければならない他の法的義務と衝突したりする可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者、または他の第三者は、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なうことができ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
買収や合弁企業は私たちの業務を混乱させ、私たちの株主の持分を希釈し、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。
他の事業、製品または技術を買収し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補事業に投資することを求めることができます。このような取引を達成するための私たちの経験は限られている。これらの取引のいずれも私たちの財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性があり、私たちを多くのリスクに直面させます
·将来の顧客または現在または将来の流通業者またはサプライヤーとの関係が、このような取引によって中断されることを回避します
·買収された会社に関する意外な負債を避ける；
·獲得した人員、技術、運営を既存の業務に統合することの困難さを解決しました
·管理時間と重点を業務の運営から買収統合課題に移行します
·私たちの費用を増やし、運営や他の用途に使える現金を減らす
·買収された企業に関連する可能性のあるログアウトまたは減価費用の回避；
·他の候補品のために販売チームを育成できないと述べている。
これらのリスクに加えて、外国買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する。
しかも、どんな買収の予想された利益も達成されないかもしれない。将来の買収または処分は、私たちの株式証券の潜在的な希釈発行、追加債務、または負債または償却費用または営業権の抹消をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。将来の合弁や買収の数、時間や規模を予測することもできませんし、このような取引が私たちの経営業績に与える影響も予測できません。
医療保健立法改革の論述および潜在的または公布された措置は、私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、価格改革の願望と実施をめぐる立法または政治的議論は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国では，連邦と州立法機関，衛生機関，第三者支払者は医療コストの抑制に重点を置き続けている。立法と規制提案，医療保険計画改革の法令，社会源からのますます大きな圧力は，承認されれば，我々の製品の処方や購入方式に著しく影響する可能性がある。例えば、ACAの条項は、政府および民間保険会社が医療費を支払う方法を変化させており、Medicaid薬品リベート計画の下でメーカーのリベートを増加させ、あるブランドの処方薬メーカーの年会費および税収を増加させ、メーカーにMedicare Part Dに従ってある外来薬の割引計画に参加すること、PHSA 340 B条に基づいて割引を受ける資格がある病院数の拡大を要求することを含む。また、2022年のインフレ低減法案には、薬品定価制御と連邦医療保険の再設計などのいくつかの条項が含まれており、これらの条項は異なる程度で私たちの業務に影響を与える可能性があるが、それが私たちの業務と医療業界全体に与える最終的な影響はまだ不明である。
私たちは“ACA”の条項の一部または全部を廃止、大幅に修正、または廃止しようと努力しているために不確実性に直面するかもしれない。現在公布または将来改訂されたACAが私たちの業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されず、将来の医療改革に関連する連邦や州立法や行政変化が私たちの業務にどのように影響するかを予測することもできません。
処方薬のコストに対する国民の関心が高まっており、処方薬の価格設定問題を解決するための立法提案が継続されることが予想されています
公事です。これらの行動及びACAと医療保険法の将来の不確定性は薬品定価に下振れ圧力をもたらし、著者らの監督管理負担と運営コストを増加させる可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の価格は大きく変動する可能性があり、これは私たち普通株の購入者に大きな損失をもたらす可能性があるため、証券集団訴訟の影響を受ける可能性があります。
私たちの株価は変動するかもしれません。株式市場全体、特に規模の小さいバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験し、この変動は往々にして特定の会社の経営業績と関係がなく、最近は世界経済が中断した結果であり、インフレと金利上昇、経済成長の鈍化、国際衝突、金融機関の倒産及び新冠肺炎の大流行のいかなる持続的な影響も含む。この変動のため、普通株を買ったか、あるいはそれ以上の価格で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
·競争力のある製品や技術の成功を確保する；
·競争相手に対する私たちの実際の成長率または予想変化を予測し、
·候補製品や競争相手の臨床試験結果を公表します
·将来の協力に関する最新の進展を理解する；
·米国や他の国の規制や法律の発展を理解する；
·規制当局が私たちの臨床前研究または臨床試験、製造または販売、およびマーケティング活動に不利な行動をとることを防止する
·第三者請負業者や製造業者との関係に悪影響を与えることを禁止します
·新しい候補製品の開発を継続し、これらの候補製品は私たちの市場に向けられる可能性があり、既存の候補製品の魅力を低下させる可能性がある
·医師、病院、または医療提供者のやり方の変化を減少させ、これは私たちの製品候補の用途を低下させる可能性がある
·当社、提携者、または競合他社が発表した重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、協力、または資本約束を発表します
·特許出願、発行された特許または他の専有権に関連する開発または紛争の解決；
·キーパーソンの採用や退職を控える
·私たちの任意の候補製品または製品開発計画に関連する費用レベルを低減し、
·投資界または私たちが公衆に提供している財務推定および予測に達していないか、またはそれを超えていない
·メディア報道や他の否定的な宣伝を禁止し、事実かどうかにかかわらず、私たちの業務について
·他の候補製品や製品を発見、開発、獲得するための努力の結果を公表し、
·財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストが提案した推定に関する実際または予想される変化を報告する
·私たちの財務業績や私たちに似ていると思われる会社の財務業績に大きな違いがあります
·医療支払いシステム構造の変化を推進する
·製薬·バイオテクノロジー部門の市場状況の改善；
·投機取引や自社株の空売り、“空売り”などの取引を防ぐ
·全体的な経済、業界、市場状況の評価；
·この“リスク要因”の一部に記述されている他の要因を含む。
これらの要素のいずれも、私たちの普通株の取引量と取引価格を大きくかつ突然変化させる可能性がある。従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは特に生物製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
もし私たちの役員、役員、主要株主が共同行動を選択すれば、彼らは株主に提出されたすべての事項を制御または顕著に影響する能力がある。
2023年6月30日現在の発行済み普通株数によると、発行済み普通株の5%以上を保有する当社の役員、取締役、株主およびそれぞれの関連会社は合計約80%の発行済み議決権株を保有しています。したがって、これらの株主が共同行動を選択すれば、彼らは私たちの株主に提出されたすべての事項と、私たちの管理と事務を制御または顕著に影響することができるだろう。例えば、この人たちが共同行動を選択した場合、彼らは取締役の選挙と、私たちのすべてまたはほとんどの資産の任意の合併、合併、または売却の承認を制御または著しく影響するだろう。彼らはまたあなたとは違う利益を持っているかもしれないし、あなたが同意しない方法で投票するかもしれないし、あなたの利益に不利になるかもしれない。このような集中的な所有権制御は、わが社の制御権の変更を遅延、遅延、または阻止する可能性があり、私たちの株主がわが社を売却する過程で普通株のプレミアムを得る機会を奪う可能性があり、最終的に私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。
私たち総流通株の大部分は市場で売る資格があります。これは私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。たとえ私たちの業務が良好であっても。
公開市場で私たちの普通株の大量株を売ったり、市場で大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとしたりすると、私たちの普通株の市場価格が下がる可能性があります。また、2023年6月30日現在、合計1，410万株を保有する我々普通株の所有者は、特定の条件を満たす場合には、その株式に関する登録声明の提出を要求したり、その株式を自己又は他の株主(旗艦創科に関連する実体を含む)として提出することができる登録声明に組み入れたりして、当該等の株式が証券法第144条に基づいて制限されずに売却できるまで、又は権利が吾等と当該等の所有者との間の投資家権利協定及び/又は登録権協定の条項によって終了するまで請求することができる。私たちはまた登録して、私たちが株式補償計画に従って発行可能なすべての普通株を引き続き登録するつもりです。これらの株を登録すると、発行時に公開市場で自由に売ることができますが、付属会社に適用される数量制限を受けています。
また、2023年7月7日に、吾らはその中にランクインした買い手(“投資家”)と証券購入合意を締結し、これにより、吾らは私募方式で投資家に合計1，100万株の普通株を発行·売却することに同意した。2023年7月11日、方向性増発の完了について、投資家と登録権協定を締結しました。登録権協定によれば、吾等は、2023年8月10日に作成され、米国証券取引委員会に登録説明書を提出し、投資家が私募で購入した株式及び当該等の株式の配当又は他の分与として発行された任意の普通株式、及び当該等株式の交換又は置換として発行された任意の普通株を登録することに同意する。我々は、米国証券取引委員会が登録説明書を提出してから45日以内に発効を宣言するように、商業的に合理的な努力をとることに同意する。そのような登録宣言が発効されると、これらの株は公開市場で自由に販売されることができる。
もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守り続けることができなければ、私たちの普通株はナスダック世界から市場を厳選して撤退するかもしれません。これは私たちの業務、私たちの普通株の取引価格、私たちが普通株のために追加資本を調達する能力、そして市場の流動性を損なうかもしれません。
私たちの普通株は現在ナスダック世界の精選市場で発売されています。ナスダックは上場会社が一定の上場基準を満たすことを要求し、株主総数、会社管理要求、最低終値、公衆流通株の総価値を含み、ある場合には総株主権益と時価要求も要求する。もし私らが最低株価基準を維持することを含む持続的な上場基準を満たしていない場合、あるいはナスダックが適宜、吾などが連交所で取引を継続する条件が存在すると考えた場合、ナスダックは不適切な関数を発行したり、退市手続きを開始したりすることができる
2023年3月16日、ナスダック上場資産部から手紙を受け取り、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条によると、当社の普通株の入札価格は30営業日連続で1株1.00ドル以下の最低入札価格に収められ、ナスダック世界精選市場(以下、“入札価格要求”と略す)に引き続き組み込まれていることを当社に通知した。また、2023年4月25日に、吾らはナスダック上場資産部から手紙を受け取り、吾らに通知し、過去30営業日連続でナスダックが定義した上場証券の最低価値が下回ったことを報告した
ナスダック上場規則第5450(B)(2)(A)条(“ナスダック上場証券最低時価要求”)によると、ナスダック世界精選市場で引き続き上場する最低資金要求は5，000万ドルである。また、2023年4月28日にナスダック上場資産部から通知を受け、過去30営業日以内に、我々の普通株のナスダックで定義された公開保有株式の最低時価は、ナスダック上場規則第5450(B)(2)(C)条に規定されているナスダック全世界精選市場での上場継続に必要な最低1，500万ドル要求を下回った(“株式保有最低時価要求”)
これらの手紙は私たちの普通株のナスダック全世界精選市場での上場に直ちに影響を与えず、私たちの普通株は引き続きナスダック全世界精選市場で“EVLO”のコードで取引し、ナスダック全世界精選市場の他の持続的な上場要求を守らなければならないことを前提としている。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社は、各個別の要求を再遵守するために、各手紙から180暦の契約期間を提供する。
2023年6月29日、普通株に対して20株1株の逆株式分割を行った。逆株式分割は、我々の株主が2023年6月8日に開催された年次株主総会で承認したものである。逆株式分割の主な目標は、引き続きナスダック世界の精選市場に上場する1株当たりの最低購入価格要求を満たすために、私たちの普通株の1株当たりの市場価格を高めることである。2023年6月30日、私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場で分割調整取引を開始した。
2023年7月18日、私たちはナスダック上場資格通知を受けて、2023年6月30日から2023年7月17日まで、私たちの普通株の終値は11営業日連続で1株1.00ドル以上を維持した。そのため、当社は上場規則第5550(A)(2)条の遵守を再開しましたので、この件は終了しました。上場規則第5550(A)(2)条を新たに遵守したにもかかわらず，入札価格要求を継続して遵守できる保証はない
2023年8月9日、我々はナスダック上場資格通知を受け、2023年7月20日から2023年8月8日まで、当社のMVPHSは14営業日連続で1500万ドル以上の要求に達した。そのため，当社は上場規則第5450(B)(2)(C)条の遵守を再開し，現在終了している。上場規則第5450(B)(2)(C)条を再遵守しているにもかかわらず，公開保有株式の最低時価要求を遵守し続ける保証はない
私たちは、入札価格要求、上場証券最低時価要求、または株式保有の最低時価要求、または任意の他の上場要求を再または継続して遵守できるか、または私たちの普通株をナスダック資本市場上場に移すために必要な要求を満たすことができることを保証することはできません。ナスダック世界から選りすぐりの市場や任意のナスダック市場を退市することは、投資家が私たちの普通株を取引しにくくなり、私たちの株価と流動性の低下を招く可能性がある。また、ナスダック上場がなければ、株主は私たちの普通株の売却や購入のオファーを得ることが困難になる可能性があり、私たちの普通株の売却や購入はより困難になる可能性があり、私たちの普通株の取引量や流動性は低下する可能性がある。ナスダックからの撤退は否定的な宣伝を招く可能性もあり、追加資本を集めることを難しくするかもしれない。このようなリストがなければ、通貨や他の当事者として与えられた価値として私たちの普通株を受け入れることに悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちの普通株がナスダックによって買収された場合、私たちの普通株は場外見積システムで取引する資格があるかもしれません。例えば場外取引市場で、投資家は私たちの普通株を売却しにくいことを発見したり、私たちの普通株の時価に関する正確なオファーを得ることができます。私たちの普通株がナスダックから退市した場合、私たちの普通株は別の国の証券取引所に上場するか、場外見積システムで見積もりを出すことを保証できません。
私たちは現金備蓄を使用する上で広範な自由裁量権を持っており、それらを有効に使用できないかもしれない。
私たちの経営陣は、私たちの現金備蓄を使用するための幅広い裁量権を持っており、私たちの運営結果を改善したり、私たちの普通株価値を向上させることなく、私たちの現金備蓄を使用することができます。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に使用できなかった場合、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株価格の下落を招き、候補製品の開発を延期する可能性があります。それらが使用される前に、私たちは収入や切り下げを生じない方法で私たちの現金備蓄に投資するかもしれない。
私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適した情報開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で使用され、(1)財政年度の最終日まで(A)普通株初公募5周年後、または2023年12月31日、(B)私たちの年間総収入が少なくとも12.35億ドル、または(C)大型加速申請者とみなされる“新興成長型会社”である。これは、我々非関連会社が保有する発行済み普通株の時価が前四半期の最終営業日に7億ドルを超え、(2)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行したことを意味する。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。これらの免除には
·監査されていない任意の中期財務諸表に加えて、2年間の監査済み財務諸表の提供のみを許可し、それに応じて“経営陣の財務状況および業務結果の検討および分析”の開示を減少させる
·財務報告の内部統制を評価する際には、監査人の認証要求を遵守することは要求されていない
·上場企業会計監督委員会が通過する可能性のある強制監査会社のローテーションに関するいかなる要求、または監査および財務諸表に関する追加情報を提供する監査師報告書の補足を遵守する必要はない
·米国は役員報酬に関する開示義務を削減し、
·役員報酬および株主承認前に承認されなかった金パラシュート支払いに関する拘束力のない諮問投票の要求について、免除された。
また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これにより、新興成長型企業は、それらが本来民間会社に適用されるまで、これらの会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの延長の過渡期を利用することを選択した。
私たちも小さな報告会社であり、私たちの非関連会社が持っている投票権と無投票権普通株が私たちの第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを超え、最近終了した年度の年収が1億ドルを超え、非関連会社が持っている投票権と無投票権普通株が第2四半期の最後の営業日に7億ドルを超えた後も、規模の小さい報告会社になると決定した。新興成長型企業と同様に、規模の小さい申告会社は、2002年のサバンズ-オックススリー法案第404条(“第404条”)の監査人認証要件を遵守することを免除し、2年間の監査済み財務諸表の提供のみを要求すること、選択された財務データの提供、財務情報またはリスク要因を補充する必要がないことを含む、いくつかの減少した役員報酬開示を提供することができる。
私たちはいくつかの減少した報告義務を利用することを選択し、未来にこれらや他の義務を利用するかもしれない。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価は低下したり、もっと変動したりする可能性がある。
当社の会社登録証明書および改正·再記述の法律における条項は、当社を買収することをより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
当社の再記載された会社登録証明書および当社の改正および再記述された定款の条項は、株主が有利と思われる可能性のある会社の合併、買収、または他の支配権変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、あなたの株式から割増取引を得ることができることを含む。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会が責任を持って我々の管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他の事項を除いて、これらの規定には規定が含まれている
·3年間の交互任期の分類取締役会を構築することは、大多数の取締役会メンバーの能力を変更することを遅延させる可能性がある
·中国は役員選挙で累積投票がなく、小株主が取締役候補を選挙する能力を制限している
·取締役会は取締役会の拡大や取締役辞任、死亡、罷免による欠員を埋めるために取締役を独占的に選挙する権利を持っており、株主が取締役会の空きを埋めることを阻止しています
·取締役会が優先株を発行することを許可し、株主の承認なしに優先株および投票権を含むこれらの株式の条項を決定することは、敵意の買収者の所有権を大幅に希釈するために使用される可能性がある
·取締役会が株主の承認を得ずに私たちの規約を修正することができるようにします
·取締役選挙で投票する権利のある株式保有者の少なくとも3分の2の承認を得る必要があり、私たちの別例を採択、修正または廃止するためには、取締役選挙および罷免に関する当社の登録証明書の条項を廃止し、
·書面の同意の下で株主の行動を禁止し、株主に年次または特別株主会議での行動を迫る
·株主特別会議の廃止は、取締役会長、最高経営責任者、総裁または取締役会によってのみ開催される要求であり、取締役の罷免を含む提案や行動能力を強制的に考慮することを株主が延期する可能性がある
·株主が遵守しなければならない事前通知手続きを禁止して、我々の取締役会候補者を指名したり、株主会議で行動すべき事項を提出したりすることは、潜在的な買収者が代理人募集を行って買収者自身の取締役リストを選挙することを阻止または阻止するか、または他の方法で私たちの支配権を獲得しようと試みる可能性がある。
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。
我々の会社登録証明書の規定を再記述すると、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との間の実質的にすべての紛争の独占法廷となり、私たちの定款は、証券法に基づいて提起された訴訟の独占法廷として米国連邦地域裁判所を指定し、これは、私たちの株主が有利な司法法廷を獲得し、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争を処理する能力を制限する可能性がある。
私たちが再記述する会社登録証明書は、吾らが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、私たちなどを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、任意の役員役員、従業員または株主が私たちなどまたは私たちの株主に対する受託責任に違反していると主張する任意の訴訟、デラウェア州一般会社法の任意の条項によって発生したクレームを主張する任意の訴訟、または内部事務原則によって管轄されているクレームを主張する任意の訴訟に関連するものとなる。また、私たちの付例では、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて訴訟理由を提起する任意のクレームの唯一のフォーラムであると規定している。これらの規定は、会社の紛争解決に特に経験のある総理のデラウェア州法への適用の整合性を高め、適用された場合、連邦裁判官の証券法への適用は、他の裁判所に比べて、より速いスケジュールで効率的に事件を管理し、多裁判所訴訟の負担から私たちを保護するため、私たちに利益を与えると信じています。この条項は、株主が司法裁判所で紛争に有利と考えられるクレームを提出する能力を制限し、我々取締役や上級管理者に対する訴訟を含む訴訟を阻止する効果が生じる可能性がある。法律手続きでは，他の会社の会社登録証明書や定款に類似した選択裁判所条項の実行可能性が挑戦されており，我々に提起された任意の適用訴訟において，裁判所は，我々が再記述した会社登録証明書または定款に含まれる選択裁判所条項がこのような訴訟で適用されないか，または実行できないことを発見する可能性がある.もし裁判所が私たちが再記載した会社登録証明書または定款に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を保留するつもりで、もしあれば、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供します。したがって、あなたは私たちの普通株への投資を未来のどんな配当収入の源としても依存してはいけない。
私たちの取締役会は配当金を分配するかどうかについて大きな裁量権を持っている。私たちの取締役会が配当金を発表して支払うことを決定しても、将来の配当金の時間、金額、形式(もしあれば)は、私たちの将来の経営業績とキャッシュフロー、私たちの資本要求と黒字、私たちの財務状況、契約制限、および取締役会が関連していると思う他の要素に依存するだろう。したがって、私たちの普通株に対するあなたの投資収益は、私たちの普通株の未来の任意の資本増加に完全に依存するかもしれない。私たちの普通株が値上がりする保証はありません。私たちの普通株を購入する時の価格が変わらない保証さえありません。
私たちは純営業損失と研究開発税収控除を使って将来の課税所得額や納税義務を相殺する能力が一定の制限を受ける可能性があります
2022年12月31日現在、つまり我々の財政年度が終了した時点で、私たちの連邦と州の純運営損失(NOL)はそれぞれ約240.3ドルと241.3ドルだった。連邦NOLには4，990万ドルが含まれており、異なる日に2036年まで期限が切れ、190.4ドルが無期限に繰り越される。このような連邦NOLを用いて課税所得額を相殺する能力は，2020年12月31日以降に開始される課税年度課税所得額の80%に限られている。私たちの州のNOLは2042年まで異なる日付で期限が切れるだろう。2022年12月31日まで、私たちが持っている連邦と州の研究開発税の控除はそれぞれ960万ドルと460万ドルで、これらの控除は2041年までの異なる日に満期になります。これらのNOLと税収控除の一部は満期になる可能性があり、未使用であり、未来の課税収入または所得税負債をそれぞれ相殺することはできない。また、一般に、改正後の“1986年米国国税法”(以下“規則”と略す)第382及び383条の規定により、会社が所有権変更を行う際に、変更前のNOL又は税収控除を利用して将来の課税所得額又は納税義務を相殺する能力が制限される。これらの目的の場合、所有権変更は、通常、1つまたは複数の株主または会社の株式の少なくとも5%を保有する株主グループが、所定のテスト期間内にその所有権がその最低所有権パーセントよりも50ポイント以上増加する場合に生じる。私たちの既存のNOLや税金控除は以前の所有権変更によって制限される可能性があります。さらに、将来的に私たちの株式所有権の変化は、その多くが私たちがコントロールできるものではなく、規則382および383条による所有権の変化を招く可能性がある。州法によると、私たちの州NOLや税金控除も制限されたり損害を受けたりする可能性がある。私たちがNOLや税金控除を利用する能力は、私たちが収益性を持っているかどうか、連邦と州の課税所得額と所得税負債を生成するかどうかにもかかっている。私たちが設立されて以来、私たちは重大な純損失が発生したので、私たちは私たちのNOLや税金控除を利用するために必要な連邦または州課税所得税または所得税負債が発生するかどうか分からない。したがって、私たちは私たちのNOLや税金控除の実質的な部分を利用できないかもしれない。また、一部の連邦NOLは課税収入の80%制限を相殺するために使用されるため、他の使用可能な連邦NOLがあっても、連邦所得税を支払う必要があるかもしれない。
一般リスク因子
上場企業としては、引き続きコストを増加させることが予想されており、我々の経営陣は、新たなコンプライアンスやコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要がある。
上場企業として、大量の法律、会計、その他の費用が発生し続けることが予想されており、これらの費用は私たちが民間会社として発生していない。私たちがもう新興成長型会社ではなく、および/または規模の小さい報告会社になった後、これらの支出はもっと大きくなるだろう。2002年のサバンズ-オキシリー法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダックの上場要求、その他の適用された証券規則と条例は、有効な開示、財務制御、会社管理やり方の確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入しなければならない。
しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にする。例えば私たちはこれらの規制が
私たちにとって、取締役や上級管理職責任保険を維持することはより困難で高価であり、逆に合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することが難しくなる可能性があります。
私たちは私たちが発生する可能性のある追加費用の金額やそのような費用の時間を予測したり推定することができない。これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
2002年のサバンズ·オキシリー法第404条の規定によると、私たちは経営陣が私たちの財務報告書の内部統制に関する報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだ新興成長型企業であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発表した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことは要求されません。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価する過程を行っている。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。私たちは努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないかもしれない、すなわち私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404条の要求に適合する可能性がある。いずれの重大な弱点の発見も、総合財務諸表の信頼性に自信を失っているため、金融市場の不利な反応を招く可能性がある。
私たちは財務報告や開示制御や手続きの効果的なコントロールを維持できず、財務諸表のミスを招く可能性があり、私たちは私たちの報告義務を履行できず、投資家の信頼を低下させ、私たちの株価に悪影響を与えるかもしれない。
上場企業として、財務報告に対して効率的な開示制御および手順および内部統制を維持し、このような内部統制における任意の重大な弱点を報告しなければならない。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。前に開示されたように、私たちは今まで三つの重要な弱点を確認した。2021年10月、米国証券取引委員会に審査·承認の文書を提出する前に、このような文書の最終承認確認プロセスが不十分であるという大きな弱点が発見された。我々が2023年3月16日に米国証券取引委員会に提出した2022年12月31日現在の会計年度10−K表年次報告では、財務諸表作成時に融資契約条項を遵守しないことによる違約事件が発見され、これらの状況は速やかに識別または予防されていない。したがって、私たちは債務契約の監視とコンプライアンスの制御が正確でタイムリーではないので、財務報告の内部統制に重大な弱点があると結論した。実質的な疲弊はいかなる財務諸表の修正も招いておらず、我々がこれまでに開示した財務業績も変化していない。私たちが実質的な弱点を解決するための救済努力は達成され、十分な時間で効果的に作動し、その後、私たちはこの実質的な弱点が十分に修復されたと考えることができる。これらの重大な弱点と我々の救済努力に関するより多くの情報は、第2の部分、項目9 A“制御および手順”を参照されたい。
もし吾等が他の重大な弱点又は個別又は合併が重大な欠陥又は重大な弱点を構成する不足点を発見した場合、又は特定されたいずれかの重大な弱点を救済するために実施された追加制御及びフロー証明が不足している場合には、当社が財務情報を正確に記録、処理及び報告する能力、及び所定時間内に財務諸表を作成する能力は、悪影響を受ける可能性があり、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告に開示すべき情報が管理層に蓄積及び伝達され、米国証券取引委員会の規則及び用紙に指定された期限内に記録、処理、まとめ及び報告することが保証されない可能性がある。
さらに、開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、どんなにアイデアや動作が良くても、絶対的な保証ではなく、制御システムの目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできない。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる
したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
他の欠陥を発見することは、適用された証券法、証券取引所の上場要求、および私たちが受けた合意に違反する可能性があり、私たちが訴訟や調査を受け、投資家の財務諸表に対する信頼に悪影響を与え、私たちの株価と資本市場への参入を阻害する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、または彼らが私たちの業務に不利または誤った意見を発表した場合、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし私たちのどのアナリストが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に否定的または誤った意見を発表した場合、または私たちの臨床前研究または臨床試験および/または運営結果がアナリストの予想に達しなかった場合、私たちの株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
不利なグローバル経済や政治的環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
様々なマクロ経済要因は、インフレ、金利、外貨為替レートの変化、特に銀行や金融機関の危機、および全体的な経済状況や一般的な不確定要因など、私たちの業務や金融状況に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、インフレやそれに伴う金利上昇(最近米国や他の場所で観察されているような)や他の要因が全体的に大幅にコストを増加させると、候補製品開発や他の運営コストが増加し、私たちのキャッシュフローや運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちの経営業績は世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。例えば、世界金融危機は資本と信用市場の極端な変動と混乱をもたらした。世界金融危機のような深刻または長期的な経済低迷は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力(あれば)を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。疲弊した経済や衰退した経済は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客が(あれば)私たちのサービスの支払いを延期する可能性があります
しかも、ロシアとウクライナの間で行われている軍事衝突は、私たちの行動と私たちが依存している第三者の行動を混乱させたり、他の方法で悪影響を及ぼすかもしれない。関連する制裁、輸出規制、または他の行動は、将来的に米国、EU、またはロシアを含む国によって開始される可能性があり(例えば、潜在的なネットワーク攻撃、エネルギー流動中断など)、これは、私たちの業務および/または私たちのサプライチェーン、私たちのCRO、私たちのCMO、および私たちと業務往来のある他の第三者に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
環境持続可能性と社会的イニシアティブへの日々の関心は、私たちのコストを増加させ、私たちの名声を損ない、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある
投資家、環境保護活動家、メディア、政府、非政府組織は、様々な環境、社会、その他の持続可能な発展問題に対する国民の関心が高まっている。私たちは圧力に直面する可能性があり、持続可能性に関連する具体的なリスク緩和戦略の設計と実施を含む、私たちの持続可能性に影響を与える事項に関する約束を行うことが求められる。私たちの業務に影響を与える環境、社会、その他の持続可能な開発問題を効果的に解決したり、関連する持続可能な開発目標を策定して実現できなければ、私たちの名声や財務業績は影響を受ける可能性があります。また、私たちの持続可能な開発目標を達成し、これらの目標の達成度を測定するためには、コストが増加する場合があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
また，環境，社会，その他の持続可能な問題への重視は，新たな報告要件を含む新たな法律や条例の採択につながる可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、または報告要件を遵守できなければ、私たちの名声と業務は不利な影響を受けるかもしれない。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用、並びに発行者が株式証券を購入する。
2023年6月30日までの6ヶ月間、未登録株式証券は売却されていない。
三番目の高級証券は約束を破った。
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報
a.適用されません。
b.適用されません。
c.我々は取引法ルール12 b-2で定義されている小さな報告会社であり，S-K法規第408(A)項に要求される情報を提供する必要はない.
項目6.展示品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 引用で編入する |
展示品
番号をつける | | 展示品説明 | | 表 | | 書類番号. | | 展示品 | | 保存する
日取り | | 保存済み
ここから声明する |
| 3.1 | | Evelo Biosciences，Inc.は登録証明書を再記述する. | | 8-K | | 001-38473 | | 3.1 | | 5/11/2018 | | |
| 3.2 | | Evelo Biosciences，Inc.は証明書修正案を再登録し，2023年6月29日とした。 | | 8-K | | 001-38473 | | 3.1 | | 6/29/2023 | | |
| 3.3 | | Evelo生物科学会社の定款を改正して再制定する。 | | 8-K | | 001-38473 | | 3.1 | | 3/18/2021 | | |
| 10.1# | | Evelo Biosciences，Inc.2018年インセンティブ奨励計画，改訂され再説明された | | 8-K | | 001-38473 | | 10.1 | | 6/8/2023 | | |
| 10.2 | | 証券購入協定は，2023年7月7日にEvelo Biosciences，Inc.とその中で指定された投資家によって署名された。 | | 8-K | | 001-38473 | | 10.1 | | 7/10/2023 | | |
| 10.3† | | Evelo Biosciences，Inc.，担保エージェントであるHorizon Technology Finance Corporationとその貸手との間で2023年7月7日に署名されたリスク融資と担保協定の免除および修正案および停滞協定の11回目の延期。 | | 8-K | | 001-38473 | | 10.2 | | 7/10/2023 | | |
| 10.4 | | 登録権協定は、2023年7月11日に、Evelo Biosciences，Inc.およびその中で指定された投資家によって署名される。 | | 8-K | | 001-38473 | | 10.1 | | 7/12/2023 | | |
| 10.5 | | 転貸終了と返却協定は，2023年7月14日にEvelo Biosciences，Inc.とBio−Rad実験室会社の間で署名された。 | | 8-K | | 001-38473 | | 10.1 | | 7/20//2023 | | |
| 31.1 | | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14条及び第15 d-14(A)条に従って発行された最高経営責任者証明書 | | | | | | | | | | * |
| 31.2 | | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明 | | | | | | | | | | * |
| 32.1 | | 2002年“サバンズ·オックススリー法案”906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350節によるCEOの認証 | | | | | | | | | | ** |
| 32.2 | | 2002年“サバンズ·オックススリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350節による首席財務官の証明 | | | | | | | | | | ** |
| 101.INS | | 連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | | | | | | | | | | * |
| 101.書院 | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | | | | | | | | | | * |
| 101.カール | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | | | | | | | | | * |
| 101.def | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | | | | | | | | | * |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | | | | | | | | | | * |
| 101.Pre | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | | | | | | | | | * |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | | | | | | | | | * |
*同封のアーカイブ | | | | | | | | | | |
| **手紙でご利用いただけます | | | | | | | | | | |
| #管理契約または補償計画を示します | | | | | | | | | | |
| ΣS-K規則601(A)(5)項によれば、いくつかの付表および証拠物は省略されている。米国証券取引委員会又はその従業員の要求に応じて、会社は、漏れたスケジュール及び展示品の写しを補充提供する。 | | | | | | | | | | |
サイン
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。
| | | | | | | | | | | |
| EVELO生物科学会社 |
| | | |
日付：2023年8月14日 | 差出人： | | S/バルクレ山(シンバ)ジル博士 |
| | | バルクレサン·ヒル博士 |
| | | 社長と最高経営責任者 |
| | | (首席行政主任) |
| | | |
日付：2023年8月14日 | 差出人： | | /S/マレイラ·ソレル |
| | | マレイラ·ソレル |
| | | 首席財務官兼財務主管 |
| | | (首席財務官) |
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