SentiBioは、2023年第2四半期の結果とパイプラインの最新情報を発表しました

— GeneFabの取引により、臨床製造へのアクセスが可能になり、キャッシュランウェイが2024年第4四半期まで延長されます—

— SENTI-202のINDは、AMLの最初のロジックゲートCAR-NK治療となる可能性がありますが、2023年下半期に予定されています—

— 2023年6月30日現在の5,960万ドルの現金、現金同等物、および短期投資 —

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2023年8月11日 — 独自の遺伝子回路プラットフォームを使用して難病患者向けの新世代の細胞療法および遺伝子療法を開発しているバイオテクノロジー企業であるSenti Biosciences, Inc.（Nasdaq：SNTI）（「Senti Bio」）は本日、2023年第2四半期の決算を発表しました。

「今月の取引により、新しい臨床製造パートナーであるGeneFabが設立されたことで、Sentiは社内の腫瘍学パイプラインとパートナープログラムの推進にさらに注力するようになりました」と、Senti Bioの最高経営責任者兼共同創設者であるTimothy Lu医学博士は述べます。「そうすることで、遺伝子回路を強化した腫瘍細胞療法を臨床に向けて進めるために必要な適切な人材、技術、施設へのアクセスを維持しながら、2024年の第4四半期までキャッシュランウェイを延長できました。さらに、ASGCTでの強い存在感は、さまざまな治療法におけるSentiのプラットフォームの幅広さを示し、当社の遺伝子回路技術のモジュール性をさらに実証しました。」

コーポレート＆パイプラインのハイライト

センティバイオとセラドンパートナーがGeneFabを設立

昨日、当社はGeneFab、LLC（「GeneFab」）の設立を発表しました。これは、次世代の細胞および遺伝子治療に焦点を当てた、新しく設立された独立した受託製造および合成生物学のバイオファウンドリーです。この取引により、Senti Bioは追加の資本と長期的な運営費の削減を実現し、会社のキャッシュランウェイを2024年の第4四半期まで延長しました。

•この取引に関連して、センティバイオは2025年末までにGeneFabから約3,800万ドルの現金を受け取る予定です。決済時に約1,890万ドルが支払われる予定でした。これは、Senti Bioが将来の製造およびサポートサービスのためにGeneFabに支払うべき1,890万ドルの前払い金を差し引いたものです。残りの1,890万ドルは、一定の条件が満たされることを条件として、2024年と2025年に分割払いでセンティバイオに支払われます。

•取引の一環として、センティバイオはカリフォルニア州アラメダにある現在の適正製造基準（cGMP）施設をGeneFabに転貸しました。GeneFabは、SENTI-202を含むセンティバイオのキメラ抗原受容体ナチュラルキラー（CAR-NK）プログラムの臨床製造をサポートします。

•Senti Bioの共同創設者で元最高技術責任者であるフィリップ・リー博士が、GeneFabの最高経営責任者に就任しました。Senti BioからGeneFabに異動した従業員は、引き続きCMCとセンティバイオの遺伝子回路製品候補の臨床製造用のコンポーネントの製造に積極的に従事します。

•Sentiは、経済株式契約に基づく配当または売却イベントに関連して、GeneFabからの現金または現物での分配から生じる、実現利益の10％を受け取る権利があります。

CAR-NK オンコロジーパイプライン

•AML/MDS用のSENTI-202

センティバイオは、SENTI-202のFDAへの治験用新薬（IND）申請を完了しつつあり、2023年後半にINDに向けて順調に進んでいます。

◦同社は、FDAによるINDの許可を条件として、2024年にSENTI-202の第1相臨床試験への患者の登録を開始する予定です。当初は、再発/難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者に焦点を当てています。

◦SENTI-202は、NOTロジックゲートを使用して健康な細胞を保護しながら、AMLや骨髄異形成症候群（MDS）などの血液悪性腫瘍を発現するCD33および/またはFLT3を選択的に標的にして排除するように設計された、最初のロジックゲート付き既製のCAR-NK細胞療法プログラムです。

•CRC用のSENTI-401

センティバイオは、大腸がん（CRC）やその他のCEA+固形腫瘍の治療のための前臨床開発を通じて、SENTI-401を発展させ続けています。

•HCC用センティ-301A

Senti Bioは、肝細胞癌（HCC）がより蔓延している地域でのSENTI-301Aの臨床開発のための戦略的地理的パートナーシップを積極的に追求し続けています。

コラボレーションプログラム

2023年5月に開催された最新の米国遺伝子細胞療法学会（ASGCT）年次総会で、センティバイオは2回の口頭発表と3回のポスター発表を行い、センティバイオの遺伝子回路技術の潜在的な適用性を紹介しました。プレゼンテーションのうちの2つは、同社がブルーロック・セラピューティクス（BlueRock）およびスパーク・セラピューティクス（Spark）と現在行っているコラボレーションから得られた初期の非臨床データをまとめたものです。さらに、BlueRockはSenti Bioのジーン・サーキット・プラットフォームを利用したポスタープレゼンテーションを1回発表しました。ASGCTでのプレゼンテーションでは、NK細胞、T細胞、アデノ随伴ウイルス（AAV）、人工多能性幹細胞（iPSC）、マクロファージなど、複数のモダリティにわたるSenti Bioの技術の潜在的な有用性が浮き彫りになりました。

•ブルーロックコラボレーション

口頭発表：脳の治療用途に向けた、薬理学的に適切な、FDA承認の小分子調節遺伝子回路のエンジニアリング

◦Senti Bioは、血液脳関門（BBB）を通過でき、薬物動態が良好なFDA承認の小分子であるタモキシフェンを使用して、IL-12の発現を制御することを目的としたレギュレーターダイヤルを設計しました。

◦タモキシフェンベースのレギュレーターダイヤルは、生体内での用量依存的かつ可逆的なレポーター生成を可能にしました。これにより、患者に送達された後でも、治療ペイロードをより安全で便利に調節できる可能性があります。

ポスター発表：マクロファージの分極を制御するスマートセンサーとしての細胞状態特異的合成プロモーターの設計

◦Senti Bioは、プロモーター強度とM1状態特異的活性を改善するために合理的に再設計できる可能性のあるM1状態特異的マクロファージプロモーターを発見して検証しました。

◦データは、州固有のプロモーターをスマートセンサー回路に組み込んで、マクロファージの分極論理を制御できることを示しました。

•Spark コラボレーション

口頭発表：精密網膜遺伝子治療のための非常にコンパクトで細胞型特異的で強力なスマートセンサープロモーターのための超並列かつ体系的なエンジニアリングプラットフォーム

◦Senti Bioのスマートセンサーは、コンパクトなプロモーターを使用して、疾患細胞の遺伝子発現を正確にターゲットにし、オフターゲット発現を制限するように設計されています。

◦データは、臨床の他の遺伝子治療で現在使用されている強力なプロモーターと比較して、光受容体特異的合成プロモーターの発現レベルが同等であることを示しました。合成プロモーターはコンパクトで、長さは500塩基対未満でした。

◦非常にコンパクトで特異的で強力な合成スマートセンサープロモーターを設計するためのSenti Bioの超並列で体系的なワークフローは、網膜用途だけでなく、さまざまな細胞タイプや疾患に適用できる可能性があると考えています。

2023年第2四半期の財務結果

•2023年6月30日現在、センティバイオは5,960万ドルの現金、現金同等物、および短期投資を保有しています。

•2023年6月30日までの四半期の研究開発費は1,100万ドルでしたが、2022年の同時期は920万ドルでした。この増加は、Senti Bioの完全所有プログラムの開発を支援するための人員と設備費の増加に関連していました。

•2023年6月30日までの四半期の一般管理費は960万ドルでしたが、2022年の同時期は1,390万ドルでした。この減少は主に、2022年第2四半期に行われたSPAC取引に関連して付与された1回限りの株式報奨に関連する470万ドルの経費削減によるものです。

•2023年6月30日までの四半期の純損失は1,870万ドル、つまり基本および希薄化後の1株あたり0.42ドルでした。

近日開催のイベント

Senti Bioは、次の投資会議に参加する予定です。

•H.C. ウェインライト第25回年次グローバル投資会議

9月12日 — ニューヨーク州ニューヨーク

•モルガン・スタンレー第21回グローバルヘルスケアカンファレンス

9月13日 — ニューヨーク州ニューヨーク

Senti Bioは、次の科学/医学会議にも参加する予定です。

•自然免疫学会第20回総会（NK2023）

9月26日～29日 — ノルウェー、オスロ

センティ・バイオについて

Senti Biosciencesは、難病を患う患者のために新世代の細胞療法と遺伝子療法を開発しているバイオテクノロジー企業です。これを実現するために、Senti BioはGene Circuitsと呼ばれる合成生物学のプラットフォームを活用して、精度と制御性が向上した治療法を開発しています。これらの遺伝子回路は、投与後もがん細胞を正確に殺し、健康な細胞を保護し、標的細胞への特異性を高め、薬物の発現を制御するように設計されています。Senti Bioの完全所有パイプラインは、遺伝子回路を備えた市販のキメラ抗原受容体ナチュラルキラー（CAR-NK）細胞を利用して、難しい液体および固体の腫瘍適応症を標的にしています。Senti Bioはまた、他のモダリティや腫瘍学以外の疾患における潜在的な幅広い遺伝子回路を前臨床的に実証しており、スパークセラピューティクスやブルーロックセラピューティクスとのパートナーシップを通じてこれらの機能を向上させ続けています。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースと文書には、歴史的事実ではない特定の記述が含まれており、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述と見なされます。これらの将来の見通しに関する記述は、一般的に「信じる」、「できる」、「予測する」、「続く」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、「計画する」、「戦略」、「未来」、「機会」、「計画する」、「できる」、「ある」、「継続する」という言葉で識別されます。、」「結果が出る可能性が高い」、「予測」、「シーク」、「目標」など、将来の出来事や傾向を予測または示す表現、または過去の事柄の記述ではありません。将来の見通しに関する記述とは、この文書に記載されているかどうかにかかわらず、Senti Bioの経営陣に対する現在の期待と仮定に基づいた、将来の出来事に関する予測、予測、およびその他の記述であり、その結果、リスクと不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述には、前臨床プログラムと製品候補のパイプラインを前進させ続けるSenti Bioの能力と意図、臨床試験への患者登録のタイミングに関する記述、取引の財務要素を含むGeneFabの設立と取引に関する記述、Senti BioとGeneFabの今後の関係、および異動した従業員の役割、可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されませんセンティバイオの製品候補の特徴と利点とプラットフォーム技術、Senti BioのINDの提出、手当、時期に関する声明、今後の会議への参加と財政状態に関する声明、SentiBioと既存および将来のコラボレーションパートナーとの関係、およびSentiBioのキャッシュランウェイに関する声明。これらの将来の見通しに関する記述は、説明のみを目的として提供されており、保証、保証、予測、または事実または確率の決定的な記述として投資家が信頼することを意図したものではなく、また信頼してはなりません。実際の出来事や状況を予測することは困難または不可能であり、仮定とは異なります。実際の出来事や状況の多くは、Senti Bioの制御が及ばないものです。（i）国内外のビジネス、市場、財務、政治、法的状況の変化、（ii）Senti Bioが事業を展開する競争的で規制の厳しい業界の変化、競合他社間の業績の変動、Senti Bioの事業に影響を与える法律や規制の変更、（iii）事業計画の実施能力など、実際の将来の業績がこの文書に記載されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性があります。、予測およびその他の期待、（iv）景気後退のリスクそして、SentiBioの競争の激しい業界における規制環境の変化、（v）Senti Bioに関して予測される財務情報の不確実性に関連するリスク、（vi）Senti Bioの前臨床試験、IND申請、およびGMP製造スタートアップ活動のタイミングまたは結果の不確実性に関連するリスク、（vii）前臨床およびINDに関連する第三者への依存研究、IND申請、GMP製造活動を可能にする、（viii）マクロ経済的および地政学的影響による遅延およびその他の影響に関連するリスク出来事、インフレ率の上昇、事業運営における金利の上昇、そして（ix）Senti Bioによる将来の研究開発努力の成功。前述の要因のリストは網羅的なものではありません。Senti Bioが最近提出した定期報告書の「リスク要因」セクションに記載されている前述の要因、およびその他のリスクと不確実性、およびSenti Bioが随時SECに提出するその他の文書について慎重に検討する必要があります。これらの申告書は、実際の出来事や結果がこの文書の将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要なリスクと不確実性を特定し、対処しています。Senti Bioが現在把握していない、またはSenti Bioが現在重要ではないと考えているその他のリスクがあり、実際の結果がこの文書の将来の見通しに関する記述に含まれているものと異なる可能性もあります。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられています。Senti Bioは、その後の出来事や進展により、Senti Bioの評価が変わる可能性があると予想しています。法律で義務付けられている場合を除き、Senti Bioは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

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