ネキシ-20230630
偽12-31Q220230001538210PY00015382102023-01-012023-06-3000015382102023-08-01エクセルリ:シェア00015382102023-06-30ISO 4217: 米ドル00015382102022-12-31ISO 4217: 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マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2022-12-310001538210米国会計基準:債券メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2023-06-300001538210米国会計基準:債券メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2023-06-300001538210米国会計基準:債券メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2023-06-300001538210米国会計基準:債券メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2022-12-310001538210米国会計基準:債券メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2022-12-310001538210米国会計基準:債券メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2022-12-310001538210米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2023-06-300001538210米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2023-06-300001538210米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2023-06-300001538210米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2022-12-310001538210米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2022-12-310001538210米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2022-12-310001538210NEXI: 実験装置メンバー2023-06-300001538210NEXI: 実験装置メンバー2022-12-310001538210NEXI: 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独占使用許諾契約会員2017-01-012017-01-310001538210NEXI: ジョンズ・ホプキンス大学会員NEXI: 独占使用許諾契約会員2023-06-300001538210NEXI: ジョンズ・ホプキンス大学会員NEXI: 独占使用許諾契約会員2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:研究開発費メンバー2023-04-012023-06-300001538210米国会計基準:研究開発費メンバー2022-01-012022-06-300001538210米国会計基準:研究開発費メンバー2022-04-012022-06-3000015382102022-11-012022-11-30次:従業員00015382102022-11-3000015382102022-01-012022-12-310001538210米国会計基準:従業員退職金メンバー2022-12-310001538210米国会計基準:従業員退職金メンバー2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:従業員退職金メンバー2023-06-300001538210NEXI: アット・ザ・マーケット・オファリングメンバー2022-03-092022-03-090001538210NEXI: アット・ザ・マーケット・オファリングメンバー2022-06-300001538210NEXI: アット・ザ・マーケット・オファリングメンバー2022-06-012022-06-300001538210NEXI: アット・ザ・マーケット・オファリングメンバー2023-01-012023-06-300001538210NEXI: 二千七十七株インセンティブプランメンバー2017-03-010001538210NEXI：二千八十八株インセンティブプランメンバー2018-09-300001538210NEXI：二千八十八株インセンティブプランメンバー2018-07-310001538210NEXI：二千二十一株インセンティブプランメンバー2021-02-280001538210NEXI：二千八十八株インセンティブプランメンバー2023-06-300001538210NEXI: 二千七十七株インセンティブプランメンバー2023-06-300001538210NEXI：二千二十一株インセンティブプランメンバー2023-06-300001538210NEXI：二千二十一株インセンティブプランメンバーSRT: 最低メンバー数2021-02-012021-02-280001538210NEXI：二千二十一株インセンティブプランメンバーSRT: 最大メンバー数2021-02-012021-02-280001538210NEXI：二千二十一株インセンティブプランメンバー2021-02-012021-02-2800015382102023-03-220001538210NEXI: 執行役員を除く従業員米国会計基準:株式報酬制度を1社に変更2023-03-220001538210米国会計基準：株式報酬制度のトランシェット（2社構成）NEXI: 執行役員を除く従業員2023-03-220001538210SRT: 執行役員メンバーNEXI: ジェロメゼルはメンバーです2023-04-040001538210SRT: 執行役員メンバー米国会計基準:株式報酬制度を1社に変更2023-03-220001538210米国会計基準：株式報酬制度のトランシェット（2社構成）SRT: 執行役員メンバー2023-03-220001538210SRT: ディレクターメンバー米国会計基準:株式報酬制度を1社に変更2023-03-220001538210米国会計基準：株式報酬制度のトランシェット（2社構成）SRT: ディレクターメンバー2023-03-220001538210SRT: 最大メンバー数米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:一般管理費メンバー2023-04-012023-06-300001538210米国会計基準:一般管理費メンバー2022-04-012022-06-300001538210米国会計基準:一般管理費メンバー2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:一般管理費メンバー2022-01-012022-06-3000015382102023-01-012023-03-310001538210SRT: 最低メンバー数2022-01-012022-06-300001538210SRT: 最大メンバー数2022-01-012022-06-300001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-12-310001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-06-300001538210米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-04-012023-06-300001538210米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2022-04-012022-06-300001538210米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2022-01-012022-06-300001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-04-012023-06-300001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-04-012022-06-300001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-01-012022-06-3000015382102022-03-162022-03-160001538210米国会計基準:後任イベントメンバー2023-07-012023-07-310001538210米国会計基準:関連当事者メンバー2023-01-012023-06-300001538210米国会計基準:関連当事者メンバー2023-04-012023-06-300001538210米国会計基準:関連当事者メンバー2022-01-012022-06-300001538210米国会計基準:関連当事者メンバー2022-04-012022-06-30
目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
______________________
フォーム 10-Q
______________________
x1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2023年6月30日
または
o1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
からの移行期間について                      に                      
コミッションファイル番号: 001-40045
______________________
株式会社エックスイミューン
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
______________________
デラウェア州42-2518457
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織）
(IRS) 雇用主
識別番号)
 
9119 ゲイザーロード
ゲイサーズバーグ、MD20877
(主要執行機関の住所)(郵便番号)
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (301) 825-9810
______________________
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル
取引
シンボル (複数可)
各取引所の名称
登録されたもの
普通株式、1株あたり額面0.0001ドルNEXI
の ナスダックキャピタルマーケット
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいxいいえ o
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいxいいえ o
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルターoアクセラレーテッド・ファイラーo
非加速ファイラーx小規模な報告会社x
新興成長企業x
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 o
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい oいいえ x
2023年8月1日の時点で、登録者は 26,078,451普通株式、1株あたり額面0.0001ドル、発行済です。

目次
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ページ
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
1
パートI-
財務情報
3
アイテム 1.
財務諸表
3
貸借対照表（未監査）
3
運用明細書（未監査）
4
包括損失計算書（未監査）
5
株主資本の変動計算書（未監査）
6
キャッシュフロー計算書（未監査）
8
未監査財務諸表に関する注記
9
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
18
アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示
27
アイテム 4.
統制と手続き
28
パートII-
その他の情報
30
アイテム 1.
法的手続き
30
アイテム 1A.
リスク要因
30
アイテム 2.
持分証券の未登録売却および収益の使用
30
アイテム 3.
シニア証券のデフォルト
31
アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示
31
アイテム 5.
その他の情報
31
アイテム 6.
展示品
31
署名
32
i
目次
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書（「この四半期報告書」）には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「予測する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できる」、「見積もり」、「期待」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「計画する」、「求める」、「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「する」などの言葉で識別できます。これらの単語または他の同等の用語の。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
•人工免疫調節（「AIM」）INJプラットフォームの開発に再び注力することを含め、2022年11月に発表された戦略的再編を成功裏に実行する当社の能力。
•当社のAIM INJプラットフォームまたはNEXI-001、NEXI-002、NEXI-003のいずれかを使用して開発された潜在的な製品候補を含む、当社の潜在的な製品候補について、規制当局の承認を得て維持する能力。
•当社のAIM INJプラットフォームまたはNEXI-001、NEXI-002、NEXI-003のいずれかを使用して開発された潜在的な製品候補を含む、当社の潜在的な製品候補をいずれの場合も承認されれば、成功裏に商品化およびマーケティングする当社の能力。
•第三者のサプライヤー、メーカー、その他のサービスプロバイダーと契約を結ぶ当社の能力、およびそれらのプロバイダーが適切に業務を遂行する能力。
•当社のAIM INJプラットフォームまたはNEXI-001、NEXI-002、NEXI-003のいずれかを使用して開発された潜在的な製品候補を含む、当社の潜在的な製品候補の潜在的な市場規模、機会、および成長の可能性（いずれの場合も、承認された場合）。
•当社のAIM INJプラットフォームまたはNEXI-001を使用して開発された潜在的な製品候補を含め、潜在的な製品候補を商品化するために、独自の販売およびマーケティング能力を構築するか、協力パートナーを探す能力 NEXI-002またはNEXI-003、いずれの場合も承認されれば。
•当社の事業資金獲得能力
•当社の前臨床研究と臨床試験の開始、時期、進捗状況、結果、および研究開発プログラム
•規制当局への提出が予定されているタイミング。
•私たちの臨床試験からのデータが入手できるタイミング。
•費用、資本要件、現金および現金同等物の十分性、および追加の資金調達の必要性に関する見積もりの正確さ。
•主要な専門家への継続的なサービスを維持し、資格のある専門家をさらに見つけ、雇用し、維持する当社の能力。
•製品候補を臨床試験に進め、無事に完了させる当社の能力
•適切な患者を募集し、臨床試験に登録する私たちの能力。
•科学、臨床、規制、その他のさまざまな製品開発目標の達成のタイミングまたは可能性。
•製品候補の価格設定と払い戻し（承認された場合）
•製品候補の市場での受け入れ率と程度（承認された場合）
•当社のビジネス、製品候補、技術に関するビジネスモデルと戦略計画の実施。
•製品候補と技術を対象とする知的財産権について、当社が確立し維持できる保護範囲。
•競合他社や業界に関連する進展。
•新型コロナウイルス（「COVID-19」）の大流行や世界中で発生するその他のパンデミックを含む主要な公衆衛生上の懸念の進展と、それとCOVID-19が当社の臨床試験、事業運営、資金要件に及ぼす将来の影響。そして
•当社の財務実績
これらの将来の見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。その中には、提出された2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているものも含まれます
1
目次
2023年3月28日に米国証券取引委員会（「SEC」）に、2023年5月15日にSECに提出した2023年3月31日に終了した3か月間の最新のフォーム10-Qの四半期報告書と、この四半期報告書の「リスク要因」セクションおよびその他の場所に記載されているものと一緒に。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っており、新しいリスクが時々出現します。経営陣がすべてのリスクを予測することはできませんし、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因または要因の組み合わせによって実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。これらのリスク、不確実性、仮定に照らして、この四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する出来事や状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。
将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。この四半期報告書の日付の時点で、将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当であると考えていますが、将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事、状況が達成または発生することを保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、理由の如何を問わず、これらの記述を新しい情報、実際の結果、または当社の予想の変化に適合させるために、この四半期報告書の日付以降に将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
当社の実際の将来の業績、活動レベル、業績、出来事や状況が、当社の予想と大きく異なる可能性があることを理解した上で、この四半期報告書で参照し、この四半期報告書で参照し、この四半期報告書の別紙としてSECに提出した文書をお読みください。
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パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表。
株式会社エックスイミューン
貸借対照表
6月30日
2023		12月31日
2022
(未監査)
資産
流動資産:
現金および現金同等物$16,281,020 $34,642,340 
制限付き現金55,000 55,000 
前払費用およびその他の流動資産2,163,990 2,671,411 
流動資産合計18,500,010 37,368,751 
資産および設備、純額3,970,516 4,459,071 
オペレーティングリースの使用権資産703,217 967,032 
その他の非流動資産300,205 264,970 
総資産$23,473,948 $43,059,824 
負債と株主資本
流動負債:
買掛金$582,510 $2,377,374 
未払費用5,139,784 7,357,153 
オペレーティングリース負債、流動負債545,285 599,047 
流動負債合計6,267,579 10,333,574 
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの203,887 425,766 
負債総額6,471,466 10,759,340 
コミットメントと不測の事態
株主資本
普通株式、$0.0001額面価格、 250,000,0002023年6月30日および2022年12月31日の時点で承認された株式。 26,078,4512023年6月30日および2022年12月31日の時点で発行され発行済み株式
2,608 2,608 
追加払込資本金224,381,109 222,547,530 
累積赤字(207,381,235)(190,249,654)
株主資本の総額17,002,482 32,300,484 
負債総額と株主資本$23,473,948 $43,059,824 
添付の注記は、これらの未監査財務諸表に欠かせないものです。
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目次
株式会社エックスイミューン
運用明細書
(未監査)
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
営業経費:
研究開発$4,880,338 $11,837,519 $11,004,382 $22,286,362 
一般管理と管理2,904,321 4,088,445 6,605,686 8,693,124 
営業費用の合計7,784,659 15,925,964 17,610,068 30,979,486 
事業による損失(7,784,659)(15,925,964)(17,610,068)(30,979,486)
その他の収入 (費用):
利息収入223,321 84,221 498,059 117,314 
その他の費用(5,166)(19,046)(19,572)(21,622)
その他の収益、純額218,155 65,175 478,487 95,692 
純損失$(7,566,504)$(15,860,789)$(17,131,581)$(30,883,794)
普通株式1株あたりの基本および希薄化後$(0.29)$(0.69)$(0.66)$(1.35)
基本発行済普通株式数および希薄化後の加重平均発行済普通株式数26,078,451 22,871,369 26,078,451 22,854,311 

添付の注記は、これらの未監査財務諸表に欠かせないものです。
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株式会社エックスイミューン
包括的損失の声明
(未監査)
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
純損失$(7,566,504)$(15,860,789)$(17,131,581)$(30,883,794)
その他の包括的損失:
売却可能な有価証券の税引後未実現利益（損失）— 11,243 — (12,347)
包括的損失$(7,566,504)$(15,849,546)$(17,131,581)$(30,896,141)
添付の注記は、これらの未監査財務諸表に欠かせないものです。
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目次
株主資本の変動に関する声明
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間（未監査）

株主資本
普通株式
[追加]
支払い済み
資本
累積
赤字
累積
その他
包括的
収入/ (損失)
合計
株主の
エクイティ
株式金額
2023年4月1日時点の残高26,078,451 $2,608 $223,389,976 $(199,814,731)$—$23,577,853 
株式報酬制度——991,133 ——991,133 
純損失———(7,566,504)—(7,566,504)
2023年6月30日の残高26,078,451 $2,608 $224,381,109 $(207,381,235)$— $17,002,482 
2022年4月1日時点の残高22,841,794 $2,284 $213,177,933 $(142,766,460)$(20,578)$70,393,179 
ストックオプションのキャッシュレス行使51,7575(5)——— 
株式報酬制度——1,309,048 ——1,309,048 
未実現利益売却可能有価証券の変更————11,24311,243
純損失———(15,860,789)—(15,860,789)
2022年6月30日時点の残高22,893,551 $2,289 $214,486,976 $(158,627,249)$(9,335)$55,852,681 


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目次
株主資本の変動に関する声明
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間（未監査）

株主資本
普通株式
[追加]
支払い済み
資本
累積
赤字
累積
その他
包括的
収入/ (損失)
合計
株主の
エクイティ
株式金額
2023年1月1日の残高26,078,451 $2,608 $222,547,530 $(190,249,654)$— $32,300,484 
株式報酬制度— — 1,833,579 — — 1,833,579 
純損失— — — (17,131,581)— (17,131,581)
2023年6月30日の残高26,078,451 $2,608 $224,381,109 $(207,381,235)$— $17,002,482 
2022年1月1日時点の残高22,828,904 $2,283 $211,498,827 $(127,743,455)$3,012 $83,760,667 
ストックオプションの行使12,890 1 33,254 — — 33,255 
ストックオプションのキャッシュレス行使51,757 5 (5)— — — 
株式報酬制度— — 2,954,900 — — 2,954,900 
未実現損失の売却可能有価証券の変更— — — — (12,347)(12,347)
純損失— — — (30,883,794)— (30,883,794)
2022年6月30日時点の残高22,893,551 $2,289 $214,486,976 $(158,627,249)$(9,335)$55,852,681 
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株式会社エックスイミューン
キャッシュフロー計算書
(未監査)
6月30日に終了した6か月間
20232022
営業活動によるキャッシュフロー
純損失$(17,131,581)$(30,883,794)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
減価償却と償却530,922 469,829 
売却可能な有価証券の純収入の増加— 5,229 
資産処分損失— 5,145 
株式報酬制度1,833,579 2,954,900 
非現金リース費用263,815 245,917 
営業資産および負債の変動：
前払費用およびその他の資産472,188 (1,782,778)
買掛金(1,794,864)286,999 
未払費用(2,211,999)732,331 
オペレーティングリース負債(275,641)(233,292)
営業活動に使用された純現金(18,313,581)(28,199,514)
投資活動によるキャッシュフロー
資産および設備の購入(47,739)(468,426)
有価証券の購入— (21,509,940)
売却可能な有価証券の満期からの収入—59,000,000 
売却可能な有価証券の償還による収入— 1,500,000 
投資活動によって提供された純現金（使用量）(47,739)38,521,634 
財務活動によるキャッシュフロー
ストックオプションの行使による収入— 33,255
財務活動による純現金— 33,255 
現金、現金同等物および制限付現金の純増加（減少）(18,361,320)10,355,375 
現金、現金同等物および期首制限付現金34,697,340 30,393,852 
現金、現金同等物および期末制限付現金$16,336,020 $40,749,227 
非現金投資および財務活動の補足開示：
買掛金および未払費用に含まれる不動産および設備の購入$— $375,118 
添付の注記は、これらの未監査財務諸表に欠かせないものです。
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目次
株式会社エックスイミューン
未監査の財務諸表への注記
1.ビジネスの性質
メリーランド州ゲーサーズバーグに本社を置くデラウェア州の企業であるNexImmune, Inc.（以下「当社」または「NexImmune」）は、2011年6月7日に設立されました。同社は、独自の人工免疫調節（「AIM」）技術に基づいて新世代の免疫療法を推進している新興のバイオ医薬品企業です。もともとジョンズ・ホプキンス大学で開発されたAIMナノテクノロジープラットフォームは、免疫療法への革新的なアプローチの基礎です。このアプローチでは、体自身の免疫系が刺激されて、病気に対する標的T細胞の反応を調整します。AIM技術の中心は、合成樹状細胞として機能する人工AIMナノ粒子です。これらのAIMナノ粒子は、特定のT細胞に特異的な抗原を提示するようにプログラムでき、高度に標的化された免疫応答を調整します。これらのAIMナノ粒子は、患者の体内のあらゆる異物や細胞型に向けられる免疫攻撃を誘発するように迅速に操作できます。同社の最初の2つの製品候補は、どちらも異なる種類のがんの治療を目的としており、2020年に臨床試験に入りました。養子縁組細胞療法プログラムを含む当社の企業戦略を戦略的に見直した結果、同社は2022年11月に、細胞療法製品候補であるNEXI-001、NEXI-002、NEXI-003への投資を一時停止することを決定しました。この再調整は、コストを削減し、AIM INJの前臨床開発プログラムにリソースを再割り当てすることを目的としています。この戦略の一環として、腫瘍学と自己免疫疾患における潜在的な臨床評価のためのAIM INJナノ粒子構築物とモダリティの開発に焦点を当てます。同社はまた、これらのプログラムを推進し続けるために、いくつかの外部機会を模索しています。
ゴーイング・コンサー
財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）トピック205-40、 財務諸表の提示-今後の懸案事項(「ASC 205-40」) では、財務諸表が発表された日から1年間、会社が継続して事業を継続できるかどうかを経営陣に評価するよう求めています。ASC 205-40では、経営陣は、財務諸表が発行された日から1年以内に期限が迫る将来の財務債務の履行能力について、状況や出来事によって会社が実質的に疑われるかどうかを評価する責任があります。この基準で義務付けられているように、経営陣の評価では、財務諸表が発行された時点で完全に実施されていない経営陣の計画の潜在的な緩和効果を最初は考慮してはなりません。
添付の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を想定した継続企業ベースで作成されています。同社は経常的な営業損失と事業によるマイナスのキャッシュフローを被っています. 財務諸表には、資産の帳簿価額の実現や、継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
2023年6月30日の時点で、同社の累積赤字は$でした207.42023年6月30日までの期間の営業活動による100万件のマイナスのキャッシュフロー、および多額の継続的な研究開発費用。しかし、私たちは いいえ未払いの負債と16.32023年6月30日現在、100万の現金および現金同等物について、当社は営業活動によるマイナスのキャッシュフローが続くと予想しています。そのため、事業による損失とマイナスのキャッシュフロー、および会社の義務を果たし、会社の事業を維持するのに十分な現金を生み出すことの不確実性から、当社がこれらの財務諸表の発行日から少なくとも1年間継続して事業を継続できるかどうかについて大きな疑問が生じていると判断しました。
会社の研究開発活動が来年にかけて成熟し発展するにつれ、現時点では予測が難しい事象にもよりますが、そのような活動を継続するには多額の資金が必要になるでしょう。この点に関して、経営陣は、株式公開や私募による普通株式、優先株の募集、コラボレーションとライセンス契約、債務と転換社債の発行を含む資金調達活動を通じて、追加の資本を調達する予定です。追加の資本がない場合、同社は未確定の支出を戦略的に管理し、優先順位を実行し、研究開発費と一般管理費を削減するためのコスト削減策を実施する予定です。これには、人件費の最小化、製造および臨床試験費の遅延または中止などが含まれます。
資金調達活動や会社の未確定の支出を管理するための活動には本質的に不確実性があり、これらの活動を成功させることは会社の管理下にはないかもしれません。そのような追加資金が得られ、会社が将来の事業で成功するという保証はありません。会社が追加の資金調達に成功しない場合、その流動性、財政状態、および事業見通しは重大かつ悪影響を受けます。同社は、さらなる資本計画と戦略的代替案の評価を継続的に検討しています。会社が継続企業として存続できるかどうかにはかなりの疑問があります。
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2.プレゼンテーションの基礎と重要な会計方針
添付の未監査財務諸表は、暫定財務情報に関する米国証券取引委員会（「SEC」）の規則と規制に従って作成されたものです。したがって、それらには米国の一般会計原則（「GAAP」）によって完全な財務諸表に必要な情報がすべて含まれているわけではありません。これらの注記で該当するガイダンスについて言及しているのは、FASBのASCおよび会計基準の更新（「ASU」）に記載されている信頼できるGAAPを指すものです。これらの財務諸表は、2023年3月28日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表および付随する財務諸表の注記と併せて読む必要があります。
経営陣の見解では、添付の財務諸表には、2023年6月30日および2022年12月31日現在の財政状態を公平に提示するために必要な、通常の定期的な調整を含むすべての調整と、2023年6月30日および2022年に終了した3か月および6か月の運用明細書、包括損失計算書、株主資本変動計算書、キャッシュフロー計算書が含まれています。中間結果は必ずしも1年間の結果を示すものではありません。
最近の会計基準と宣言
最近採用された
2016 年 6 月、FASB は ASU 2016-13 を発行しました。 金融商品 — 信用損失 (トピック 326)(「ASU 2016-13") は、特定の金融商品の予想信用損失の測定値を変更します。さらに、売却可能な債務証券の場合、この基準では一時的減損以外の概念が排除されており、有価証券の償却費用の削減ではなく、信用損失引当金の認識が義務付けられています。この基準は、2022年12月15日以降に開始する会計年度および2022年12月15日以降に開始する中間期間に有効であり、最初の報告期間の開始時点で利益剰余金の累積効果を調整する修正遡及的アプローチが必要です。早期養子縁組は許可されています。会社の投資ポートフォリオの構成、現在の市況、および過去の信用損失活動に基づくと、ASU 2016-13の採用は会社の財政状態、経営成績、または関連する開示に重大な影響を及ぼしませんでした。同社は2023年1月1日に新しいガイダンスを採用し、影響はないと判断しました。
3.現金、現金同等物、および制限付現金
次の表は、2023年6月30日および2022年12月31日現在の当社の現金、現金同等物、および制限付現金を示しています。
2023年6月30日2022年12月31日定期的なフェア
価値測定
現金および現金同等物:
現金$1,084,857 $2,940,733 
マネー・マーケット・ファンド15,196,163 23,722,328 レベル 1
固定収入証券— 7,979,279 レベル 2
現金および現金同等物の合計16,281,020 34,642,340 
制限付き現金55,000 55,000 
現金、現金同等物、および制限付現金の合計$16,336,020 $34,697,340 
当社は、購入日の当初の満期が90日以下の流動性の高い金融商品へのすべての投資を現金同等物と見なしています。現金同等物は、償却原価に未収利息を加えたものです。これは公正価値に近いです。
制限付現金に含まれる金額は、法人クレジットカードの担保として必要な金額です。
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4.公正価値測定
会社の金融商品には、現金、現金同等物、有価証券、買掛金、未払費用が含まれます。現金、現金同等物、買掛金、および未払費用の公正価値は、満期が短いため、2023年6月30日および2022年12月31日現在の帳簿価額に近似していました。
同社は、ASC 820に従って、定期的公正価値測定と非経常的公正価値測定を考慮しています。 公正価値測定(「820を足して」)。ASC 820は公正価値を定義し、公正価値で測定される資産と負債の公正価値階層を確立し、公正価値の測定に関する開示を拡大することを要求しています。ASCのヒエラルキーは、公正価値の決定に使用されるインプット（仮定）の信頼性の質をランク付けし、公正価値で保有されている資産と負債を次の3つのカテゴリのいずれかに分類して開示することを義務付けています。
レベル 1-公正価値は、同一の資産と負債について、活発な市場で入手可能な未調整の見積もり価格を使用して決定されます。
レベル 2-公正価値は、直接的および間接的に観察可能なレベル1の相場価格以外のインプットを用いて決定されます。インプットには、活発な市場における類似の資産や負債の相場価格や、非アクティブな市場における同一の資産や負債の相場価格などがあります。関連するインプットには、観察可能な市場データによって裏付けられる評価やその他の価格モデルで使用されるものも含まれます。
レベル 3-公正価値は、観察不可能で市場データによって裏付けられていないインプットによって決定されます。これらのインプットを使用するには、報告主体による重要な判断が必要です。
公正価値測定の決定がさまざまなレベルの公正価値階層からのインプットに基づいて行われる場合、公正価値測定は、公正価値測定全体にとって重要な最低レベルのインプットに含まれます。会社は公正価値測定の対象となる金融資産と負債を定期的に評価して、報告期間ごとにそれらを分類するための適切なレベルを決定します。この決定により、会社は公正価値の決定に使用されるインプットの重要性と、そのようなインプットがASC 820階層のどこにあるかを判断する必要があります。
2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、レベル3の定期的な公正価値測定はありませんでした。
次の表は、定期的に公正価値で測定される当社の金融資産の公正価値階層を示しています。
2023年6月30日2022年12月31日
レベル 1レベル 2レベル 3レベル 1レベル 2レベル 3
資産
マネー・マーケット・ファンド$15,196,163 $—$—$23,722,328$—$—
固定収入証券— — ——7,979,279—
$15,196,163 $— $— $23,722,328 $7,979,279 $— 
5.前払費用およびその他の流動資産
2023年6月30日と2022年12月31日の前払い費用およびその他の流動資産は次のとおりです。
6月30日
2023		12月31日
2022
前払いの研究開発費$581,951 $1,176,491 
前払い保守契約295,689 369,606 
プリペイド保険814,199 403,653 
プリペイドその他100,294 245,278 
売掛金66,931 74,467 
その他の流動資産304,926 401,916 
前払費用とその他の流動資産の合計$2,163,990 $2,671,411 
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目次
6.資産と設備
2023年6月30日および2022年12月31日時点の資産と備品は次のとおりです。
6月30日
2023		12月31日
2022
実験室用機器$6,835,058 $6,803,996 
コンピュータ機器とソフトウェア529,605 516,974 
家具と備品47,877 47,877 
借地権の改善318,491 319,816 
7,731,031 7,688,663 
減価償却累計額と償却額の減価償却額が少ない(3,760,515)(3,229,592)
総資産および設備、純額$3,970,516 $4,459,071 
減価償却費は $0.3百万と $0.22023年6月30日と2022年に終了した3か月間でそれぞれ百万円と0.52023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間でそれぞれ百万ドル.
7.未払費用
2023年6月30日および2022年12月31日現在の未払費用の構成の概要は次のとおりです。
6月30日
2023		12月31日
2022
未払の研究開発コスト$2,309,757 $3,210,794 
未払給与、福利厚生、および関連費用2,395,730 3,855,797 
未払いの専門家手数料406,550 267,383 
その他の未払費用27,747 23,179 
未払費用の合計$5,139,784 $7,357,153 
8.コミットメントと不測の事態
メリーランドバイオテクノロジーセンターの助成金
同社は、2012年5月23日にメリーランド州メリーランド州バイオテクノロジーセンター（「MBC」）とビジネス経済開発局とトランスレーショナルリサーチアワード契約を締結しました。MBCの使命は、起業家戦略を統合して、科学的発見と知的資産の資本形成と事業開発への転換を促進することです。契約に基づき、2013年に修正されたとおり、MBCは$を提供しました325,000がん免疫療法用の人工抗原提示細胞（「AaPC」）の研究のためにNexImmuneへ。
会社は、次の金額で計算された年払いで資金を返済しなければなりません。 3前年の年間収益の％。支払いは継続されます 10最初の支払い日から何年も経ち、合計で最大になる場合があります 200助成総額の%。契約の終了日は、2024年1月31日、またはMBCに支払うべきすべての返済が完了した日と定義されています。会社が収益を上げていない場合は、助成金を返済する必要はありません。2023年6月30日まで いいえ収益が記録されているので、 いいえMBCへの支払いは、現在支払期日です。
ジョンズ・ホプキンス大学独占ライセンス契約
当社は2011年6月にジョンズ・ホプキンス大学（「JHU」）と独占ライセンス契約を締結しました。この契約は2017年1月に修正され、改訂されました。これはA＆R JHUライセンス契約と呼ばれ、ライセンス料、ロイヤリティ、およびマイルストーンの支払いが含まれます。契約の一環として、同社は抗原特異的T細胞に関連する発明を対象に、永続的かつ独占的なライセンスをJHUから取得しました。
JHUは$のマイルストーン料金を受け取る権利もありました75,000臨床試験のマイルストーンに関連して。治療分野で最初にライセンスされた製品またはライセンスされたサービスについて、会社はJHUに追加の合計マイルストーン料金を支払う必要がある場合があります1.6臨床および規制上のマイルストーン費用として100万ドル。会社はJHUの削減マイルストーンの支払いを求められる場合があります
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目次
臨床上および規制上のマイルストーンに関連した、治療分野における2番目および3番目のライセンス製品またはライセンスサービスの料金。診断分野では、会社はJHUに合計$のマイルストーン料金を支払う必要がある場合があります0.4最初のライセンス製品、またはライセンスされたサービス、および2番目と3番目のライセンス製品、または規制上および商業上のマイルストーンに関連するライセンスサービスの場合は100万。会社はJHUに合計$のマイルストーン料金を支払う必要があるかもしれません100,000非臨床分野における最初のライセンス製品またはライセンスサービスの商業的マイルストーン用。合計すると、会社はJHUに最大$の追加マイルストーン料金を支払う必要がある場合があります4.2治療分野、診断分野、非臨床分野のすべてのライセンス製品またはライセンスサービスのすべての臨床、規制、および商業上のマイルストーンで100万ドル。また、治療薬、診断製品、および非臨床製品の純売上高に対して、一桁台前半から上半分のロイヤリティを支払う必要がある場合もあります。 また、会社は、治療製品、診断製品、および非臨床製品のライセンスサービスの純売上高に対して、下位から上一桁までのロイヤルティを支払う必要がある場合があります.
会社は最低年間$のロイヤリティを支払う必要があります100,000A&R JHUライセンス契約に基づいてJHUに。また、会社はJHUに2桁という低いパーセンテージを支払わなければならない場合もあります。 15会社が受け取るロイヤリティ以外のサブライセンス対価の％。
そのような事象が発生する可能性が高くなった場合、会社は責任を記録します。2023年6月30日の時点で、同社はマイルストーンに達しておらず、最初の商業売却も行っていません。
会社は最低ロイヤリティの支払いを行う必要があります。これは契約の4周年に始まり、それ以降は契約期間中のすべての記念日に。これにより、JHUに支払うべき上記1件あたりの将来のロイヤリティが相殺されます。
会社は$を負担しました575,000は、開始時からの累積最低ロイヤリティです。将来の年間最低ロイヤリティは、$です100,000期限は毎年A&R JHUライセンス契約の残りの期間中に終了します。会社は、支払いが可能になった時点でのマイルストーン、ロイヤリティ、最低ロイヤリティを記録しています。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月のそれぞれに、会社は$を発生しました25,000と $50,000、それぞれ、添付の運用明細書の研究開発費に含まれる、未払いの最低ロイヤルティに関するものです。会社には$のロイヤリティが発生しています100,0002023年6月30日の時点で、そして50,0002022年12月31日現在のものです。
不測の事態
時々、会社は通常の業務過程で生じるさまざまな訴訟や関連事項の対象となることがあります。会社は、負債が発生した可能性が高く、その金額を合理的に見積もることができると考えられる場合に、負債引当金を記録します。確率と見積もり金額の両方を決定するには、かなりの判断が必要です。2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、同社は じゃないあらゆる重要な法的手続きに関与しています。
9.リストラ活動
2022年11月、同社は、パイプライン、適応症、タイムライン、キャッシュポジションを戦略的に見直した結果、コスト削減とAIM INJ前臨床開発プログラムへのリソースの再配分を目的とした戦略的再編イニシアチブを実施したと発表しました。同社は、人員を削減するために人員削減計画を開始しました 30％、主に、AIM ACTの養子細胞療法臨床プログラムをサポートするために必要だった臨床開発、製造、および管理スタッフに影響を及ぼしています。この計画により、会社の人員は削減されました 74正社員はおよそ 50正社員。会社は$を負担しました0.7退職金やその他の関連する解雇給付に関連する人員削減に関連する数百万の費用。これらの1回限りの従業員退職給付は、退職金、福利厚生、および関連費用で構成されており、これらはすべて現金支出につながると予想されます。
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目次
次の表は、2023年6月30日時点でのリストラ活動に関連する費用をまとめたものです。2022年12月31日に終了した年度のリストラ費用は $でした0.5百万。同社は、2023年の第3四半期にリストラを完了する予定です。
未払リストラ費用未払リストラ費用
2022年12月31日
経費少ない:支払い
2023年6月30日
人員削減による退職金、福利厚生、および関連費用$382,389 $146,772 $(508,559)$20,602 
合計$382,389 $146,772 $(508,559)$20,602 
10. 株主資本
普通株式の発行
2022年3月9日、当社は目論見書（「目論見書」）をSECに提出しました。これに基づいて、当社は、普通株式、優先株式、債券、新株式、権利、またはユニットの任意の組み合わせを、1つ以上の募集で随時募集および売却できることを明らかにしました。200百万。
2022年6月17日、当社はSECに目論見書補足（「目論見書補足」）を提出しました。これには、Cantor Fitzgerald & Co. およびBTIG, LLC（総称して「代理人」）との統制株式公開販売契約（以下「販売契約」）の条件が記載されています。これに基づいて、当社は普通株式（$$）を募集および売却することができます0.00011株あたりの額面価格、総額は最大$です50.0エージェントを通じて随時、100万個（「株式」）（以下「オファリング」）されます。会社はフォームS-3の一般指示I.B.6に従う必要があるため、目論見書補足では、会社が登録届出書に基づいて販売できる金額が制限されています。同社は現在、総募集価格が$以下の普通株式を募集および売却することができます4.2売買契約では百万ドル。この金額は、目論見書に基づく売買契約に従って当社がこれまでに売却した普通株式に追加されます。
売買契約の条件に従い、代理店を通じて行われるそのような販売は、会社の指示に基づいて、改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づいて公布された規則415（a）（4）で定義されている「市場向け」の提供と見なされる方法で行うことができます。会社は代理店に手数料を支払うことに同意しました 3.0売買契約に基づいて売却された株式の売却による総収入の割合。現在までに、同社は総計を売却しました 3,184,900「アットザマーケット」オファシリティによる株式の純収入は$です5.1百万。同社は、2023年6月30日までの3か月と6か月の間、「アットザマーケット」オファシリティを通じて株式を売却しませんでした。
11.株式ベースの報酬
2017年1月、当社は2017年株式インセンティブプラン（「2017プラン」）を採用しました。これは、制限付株式、普通株式購入オプション、およびその他の報奨を従業員、取締役、コンサルタントに付与するものです。2017年3月、当社は2017年の計画を修正し、利用可能な株式数を次のように増やしました。 660,838。2018年9月、当社は2018年株式インセンティブプラン（「2018プラン」）を採用しました。これは、制限付株式、普通株式購入オプション、およびその他の報奨を従業員、取締役、コンサルタントに付与し、留保することを規定しています。 1,741,770この目的のための株です。2018年プランは2018年7月に修正され、利用可能な株式数を次のように増やしました 1,809,143株式。2021年2月、当社は2021年株式インセンティブ・プラン（「2021プラン」）を採用し、合計額を留保しました 5,202,624プランに含まれる株式。 いいえ2017年と2018年の計画では、さらに株式が発行されます。あります 1,059,2532023年8月1日現在、2021年プランに基づいて発行可能な株式。
2021年プランに基づいて付与されるオプションの数、オプション行使価格、およびその他のオプションの条件は、2021年プランの条件に従って会社の取締役会（「取締役会」）によって決定されます。一般的に、ストックオプションは公正価値で付与され、一定期間にわたって行使可能になります 一に 四年間、有効期限 十年またはそれ以下で、従業員の継続雇用の対象となります。
2023年3月22日、従業員やその他の会社の主要な貢献者を定着させ、やる気を引き出すために、取締役会は1回限りのストックオプション価格改定（「オプション価格改定」）を承認しました。オプション価格改定に従い、2017年プラン、2018年プラン、および2021年プランに基づいて以前に付与された当社の普通株式の株式を購入するための以下のすべてのストックオプション（「価格再設定オプション」）の行使価格は、2023年4月4日（「発効日」）に修正され、そのようなオプションの行使価格は、当社の普通株式の1株あたりの終値と同じかそれ以上の価格に引き下げられました。 の
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目次
発効日のナスダック株式市場は、$でした0.411株当たり（「ナスダック市場価格」）。条件は次のとおりです。
価格変更後のオプション価格再設定オプションの条件は、発効日から6か月以内に確定または権利確定されます 価格変更オプションの条件は、発効日から6か月以上経過した後に権利が確定します
執行役員以外の従業員が保有しているすべてのオプションで、発効日に有効であること
オプション価格改定行使価格は 2.5ナスダック市場価格の倍、または$1.03.
オプション価格改定行使価格は、ナスダック市場価格、つまり$と等しくなります0.41.
現在の執行役員が保有するすべてのオプションと 100,000当社の元執行副社長兼研究開発責任者であるジェローム・ゼルディスが保有するオプション
オプション価格改定行使価格は 3.0ナスダック市場価格の倍、または$1.23.
オプション価格改定行使価格は 2.0ナスダック市場価格の倍、または$0.82.
当社の取締役が保有するすべてのオプション
オプション価格改定行使価格は 4.0ナスダック市場価格の倍、または$1.64.
オプション価格改定行使価格は 3.0ナスダック市場価格の倍、$1.23.
契約の条件が変更されたため、会社はオプションの価格改定を元のストックオプション付与の変更として扱いました。発行されたオプションと未払いのオプションの総数は、オプション価格改定の影響を受けませんでした。
増分報酬費用の計算は、変更の直前と修正直後に測定された報奨の公正価値の超過分に基づいて行われます。サービス期間中に計上されると計算された増分費用の合計は $0.3百万。その結果、同社は既得株式に対する報酬費用が$増加することを認識しました。0.22023年6月30日までの3か月と6か月のオプション価格改定から生じた変更には、100万ドルが関係しています。
株式ベースの報酬費用は、2023年6月30日および2022年に終了した期間の運用明細書内の以下の財務諸表項目に記録されました。
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
研究開発費用$324,422 $871,307 $584,152 $2,004,069 
一般管理費666,711 437,741 1,249,427 950,831 
株式報酬費用の総額$991,133 $1,309,048 $1,833,579 $2,954,900 
以下は、当社のストックオプションプランに基づくオプション活動の概要です。
株式
[オプション]
加重
平均
エクササイズ
価格		加重
平均
残り
契約上
期間 (年)		集計
本質的価値
(百万単位)
2023年1月1日時点で優れていますね3,965,502 $7.38 8.0$— 
付与されました851,290 0.41 
運動した— — 
キャンセルされました(653,592)13.22 
没収(201,415)5.82 
2023年6月30日の時点で優れていますね
3,961,785 $1.09 7.9$— 
2023年6月30日に権利が確定した、または権利が確定する見込みです
3,961,785 $1.09 7.9— 
2023年6月30日の時点で行使可能です
2,122,604 $1.52 6.8— 
2023年6月30日の時点で権利が確定していない株式
1,839,181 $0.59 9.1$— 
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2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間に付与されたオプションの加重平均公正価値は、$でした0.31と $2.45、それぞれ。 オプションは、2023年6月30日と2022年6月30日までの6か月間、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して評価されました。以下の前提条件があります。
20232022
予想されるボラティリティ90.2 %
78.6% から 81.3%
リスクフリー金利3.4 %
1.5% から 3.6%
予想配当利回り0 %0 %
予定期間6.1年
5.5に 6.1年
いいえオプションは2023年6月30日までの6か月間に行使されました。2022年6月30日までの6か月間に行使されたストックオプションの本質的価値は $でした0.2百万。
2023年6月30日の時点で、$がありました4.9未確定オプションに関連する未認識の報酬費用のうち、加重平均期間にわたって計上される、合計で数百万円の金額が計上されます 2.7年。
制限付株式ユニット
制限付株式ユニット（「RSU」）は、RSUの権利確定時に会社の普通株式の1つを受け取る権利を表します。各RSUの公正価値は、付与日の会社の普通株式の終値に基づいています。
以下は、2023年6月30日までの6か月間の2021年計画のRSU活動の概要です。
制限付きユニットの数加重平均付与日の公正価値
2023年1月1日の時点で、権利が確定しておらず、優れていました
1,558,000 $0.45 
付与されました
— — 
既得
— — 
没収
(32,500)0.45 
2023年6月30日現在、権利確定されておらず、優れている
1,525,500 $0.45 
2023年6月30日の時点で、$がありました0.4権利確定していないRSUに関連する認識されていない何百万もの報酬費用。これらは、加重平均期間にわたって認識されると予想されます 0.9年。
12.普通株主に帰属する1株当たり純損失
普通株式1株あたりの基本純損失は、普通株主に帰属する純損失を、普通株式同等物を考慮せずに、期間中に発行された普通株式の加重平均数で割ることによって決定されます。希薄化後の1株当たり純損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間の発行済普通株式および普通株式同等物の加重平均数で割ることによって計算されます。自己株式法は、会社のストックオプション付与の希薄化効果を判断するために使用されます。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間、当社は普通株主に帰属する純損失を計上しました。そのため、未払いのストックオプションとRSUはすべて希薄化防止効果がありました。
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月間の基本および希薄化後の1株当たり利益の計算を示しています。
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6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
純損失$(7,566,504)$(15,860,789)$(17,131,581)$(30,883,794)
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失$(0.29)$(0.69)$(0.66)$(1.35)
基本発行済および希薄化後の加重平均発行済普通株式26,078,451 22,871,369 26,078,451 22,854,311 
以下の潜在的に希薄化要因となる有価証券は、希薄化防止効果があるため、希薄化後の加重平均発行済普通株式の計算から除外されています。
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
ストック・オプション3,961,785 3,976,311 3,961,785 3,976,311 
譲渡制限付株式単位1,525,500 — 1,525,500 — 
合計5,487,285 3,976,311 5,487,285 3,976,311 

13.関連当事者取引
2022年3月16日、当社とZephyr AI, Inc.（「Zephyr」）は、免疫療法のさらなる研究、開発、および潜在的な商業化を促進するために、特定の標的の共同研究、特定、検証に焦点を当てた共同研究契約（「JRA」）を締結しました。Zephyrは持株会社が所有しており、当社の取締役会の複数のメンバーがZephyrの取締役会に参加しています。JRAの用語は 2 年間相互に拡張されない限り。
JRAに従い、ZephyrはNexImmuneによる検証と試験に適した抗原またはその組み合わせを特定します。次に、JRAが定める合同運営委員会（「JSC」）が、特定されたどの候補者をさらに分析するかを決定します。NexImmuneは、もしあれば、どの抗原がT細胞の関与と死滅機能に適しているかを検証します（「最終候補」）。JSCは、そのデータが、NexImmuneによる最終候補者の今後のINDターゲットの開発を裏付けるかどうかについて、誠実に判断します。当社とZephyrは、最終候補者に関連する知的財産を含め、すべての最終候補者を共同で所有します。会社とZephyrはそれぞれ、JRAに基づくそれぞれの義務の履行に関連して、それぞれの費用と経費を支払う責任を負うものとします。最終候補者をさらに発展させる場合、当社とZephyrは誠実な交渉を行い、当該最終候補者のさらなる開発と商品化に関する契約の条件について合意するものとします。そのような契約が所定の交渉期間内に締結されない場合、会社もZephyrもそのような最終候補者をさらに推薦することはできません。2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月間のJRAに関連する費用は重要ではありませんでした。
2022年6月から、同社はハッケンサック・メリディアン・ヘルスのディスカバリー・アンド・イノベーションセンター（「CDI」）と、同社のAIMプラットフォームを強化するための一連の作業声明を締結しました。CDIの理事長は理事会のメンバーです。2023年7月31日までの作業明細書の合計金額は$です0.2百万。2023年6月30日までの3か月と6か月間にCDIに発生した費用は、$でした43,000。あった いいえ2022年6月30日までの3か月と6か月間に発生した費用。2023年6月30日の時点で、当社は未払金を記録していません。
14. 所得税
当社は じゃない2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月間の税制上の規定または給付を記録しました。控除可能な一時差異、純営業損失の繰越金、および研究開発クレジットによる将来の利益の実現は、2023年6月30日と2023年12月31日に実現される可能性は低いため、当社は純繰延税金資産の全額について評価引当金を設けています。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月のそれぞれの実効税率は 0%.
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
2023年3月28日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書（「この四半期報告書」）およびフォーム10-Kの年次報告書の他の部分に記載されている当社の財務諸表および関連注記とともに、当社の財務状況と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。この議論と分析に含まれる情報、またはこの四半期報告書の他の部分に記載されている情報には、当社の事業および関連する資金調達に関する計画と戦略、および関連する資金調達に関する情報を含め、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。このフォーム10-Qの「リスク要因」セクションに記載されている要因を含む多くの要因の結果として、当社の実際の結果は、以下の議論と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる可能性があります。
投資家やその他の方は、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクションを日常的に使用して、投資家や市場に重要な情報を発表していることにご留意ください。ウェブサイトの投資家セクションに掲載する情報のすべてが重要な性質のものではありませんが、一部の情報は重要であると見なされる場合があります。したがって、投資家、メディア、および当社に関心のあるその他の方は、当社のウェブサイトwww.nexmune.comの投資家セクションで共有されている情報を確認することをお勧めします。
[概要]
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー企業で、体自身のT細胞を使って抗原特異的な細胞媒介性免疫反応を起こし、患者に治癒をもたらすように設計された免疫療法への新しいアプローチを開発しています。私たちの使命は、がんやその他の生命を脅かす免疫性疾患の患者さんに治癒の可能性を秘めた治療法を開発することです。
2022年11月、私たちは、パイプライン、適応症、タイムライン、キャッシュポジションの戦略的見直しを受けて、コストを削減し、前臨床開発プログラムである人工免疫調節（「AIM」）に向けてリソースを再配分することを目的とした戦略的再編イニシアチブを実施することを発表しました。養子細胞療法をAIM ACTと呼び、直接注射可能な市販のモダリティをAIM INJと呼びます。どちらのモダリティも、抗原特異的T細胞応答の関与と誘導において同じ作用機序を共有しています。この戦略の一環として、腫瘍学と自己免疫疾患における潜在的な臨床評価のためのAIM INJナノ粒子構築物とモダリティの開発に焦点を当てます。また、現在の養子細胞療法（「AIM ACT」）製品候補であるNEXI-001とNEXI-003の開発も一時停止します。以前に開示されたように、多発性骨髄腫のNEXI-002試験は一時停止されたままになります。私たちは、これらの臨床プログラムを推進し続けることを可能にする外部の機会を模索するつもりです。
私たちのアプローチの根幹は、独自のAIMです。AIMテクノロジープラットフォームの重要な利点の1つは、モジュール式のレゴのような方法で、新しい治療法に合わせて迅速にカスタマイズできることです。さまざまな抗原、HLA対立遺伝子、シグナル2メッセージに合わせてナノ粒子をすばやくカスタマイズできるように、タンパク質結合技術を開発しました。シグナルやホーミングタンパク質を追加することも可能です。これにより、プラットフォームは非常に柔軟で、腫瘍学や感染症（アップレギュレーションメッセージが標的T細胞に配信される）だけでなく、自己免疫疾患（ダウンレギュレーションまたはアポトピーメッセージが標的T細胞に配信される）にも適用できます。これらの接合技術は、AIM ACTと呼ばれる体外養子細胞療法と、AIM INJと呼ばれる生体内直接注射可能なモダリティの両方にも適用されます。
AIM INJモダリティは、AIMナノ粒子が体外での増殖や製造を必要とせずにCD8+T細胞を体内で直接結合できるように設計されています。これにより、投与がより簡単になり、製造プロセスが複雑で安価になると考えています。私たちは、AIM INJモダリティを潜在的な新薬治験申請（「IND」）に向けて進めるための実質的な非臨床作業（「IND」）を完了しました。これには、固形腫瘍に焦点を当てた計画された臨床プログラムを支援するための適切なIND対応実験の準備が含まれます。
私たちは2011年6月7日にデラウェア州の法律に基づいて設立されました。2011年6月、ジョンズ・ホプキンス大学（「JHU」）からコアAIM技術の独占ライセンスを取得しました。このライセンスについては、2023年3月28日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「ビジネス—ジョンズ・ホプキンスライセンス契約」を参照してください。
これまで、私たちは実質的にすべてのリソースを会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、製品候補の特定と開発、知的財産ポートフォリオの強化、研究の実施、前臨床研究と臨床試験の実施、開発プログラムの製造確保に費やしてきました。販売が承認された製品はなく、製品の販売による収益も得ていません。
現在まで、私たちは主に転換優先株の私募による収入、転換社債券、新規株式公開（「IPO」）、および「市場向け」の募集による収益で事業資金を調達してきました。2021年2月、私たちはIPOを完了し、970,650株を含む合計7,441,650株の普通株式を発行して売却しました。
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引受人のオプションに従って発行された当社の普通株式を、1株あたり17.00ドルの公募価格で、引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた純収入は1億1,460万ドルです。現在までに、「アットザマーケット」オファリングファシリティを通じて合計3,184,900株を売却し、純収入は510万ドルになりました。
私たちは創業以来、大きな営業損失を被っています。これは主に、研究開発費と、一般管理費に含まれる従業員の給与支出によるものです。2023年6月30日の時点で、当社の累積赤字は2億740万ドルでした。当社の営業損失は、前臨床試験や臨床試験のタイミング、その他の研究開発活動に関連する支出など、いくつかの要因の結果として、四半期ごとおよび年ごとに大きく変動する可能性があります。当面の間、営業損失が引き続き発生すると予想しています。前臨床および臨床開発を通じて製品候補を進め、追加の製品候補を開発し、製品候補の規制当局の承認を求めるにつれて、これらの損失は大幅に増加すると予想しています。開発が無事に完了し、1つ以上の製品候補について規制当局の承認を得ない限り、製品の販売による収益は期待していません。さらに、製品候補についてマーケティング承認を得た場合、商業化前の費用と、マーケティング、販売、製造、流通に関連する多額の商品化費用が発生すると予想されます。また、他の製品候補のライセンス取得に関連して費用が発生する場合もあります。
その結果、継続的な事業を支援し、成長戦略を追求するには、多額の追加資金が必要になります。製品候補の販売から多額の収益を生み出すことができるようになるまでは、もしあれば、パブリックまたはプライベートエクイティの募集、デットファイナンス、コラボレーション、ライセンス契約、またはその他の資金源を通じて、必要な資金を調達することを期待しています。ただし、必要なときに有利な条件で、またはまったく追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。必要なときに資本を調達したり、その他の取り決めを締結しなかったりすると、当社の財政状態に悪影響を及ぼし、製品開発や将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または中止したり、本来であれば自社で開発して販売したいと考えていた製品候補を開発および販売する権利を付与せざるを得なくなる可能性があります。
医薬品開発には数多くのリスクと不確実性が伴うため、費用が増加する時期や金額、あるいは収益性を達成または維持できる時期や時期を正確に予測することはできません。製品の売り上げを上げることができたとしても、利益が出ないかもしれません。収益性が上がらなかったり、継続的に収益性を維持できなくなったりすると、計画したレベルで事業を継続できず、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。
2022年11月に発表された最新の企業戦略の一環として、人員を約30％削減する人員削減計画を開始しました。これは主に、AIM ACTの養子細胞療法臨床プログラムをサポートするために必要だった臨床開発、製造、および管理スタッフに影響します。この計画により、発表前のフルタイム従業員74人から約50人のフルタイム従業員に人員を削減しました。退職金およびその他の関連する解雇給付に関連する人員削減に関連して、70万ドルの費用が発生しました。経営陣は2022年11月14日に人員削減を伝えました。
2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は1,630万ドルでした。
ナスダック上場廃止通知または継続上場の規則または基準の不履行、上場の譲渡
以前に報告したように、2022年10月25日、Nasdaq Stock Market LLC（「Nasdaq」）の上場資格部（「上場資格スタッフ」）から、過去30営業日連続の当社の普通株式の終値に基づいて、当社は継続上場のため1株あたり最低1.00ドルを維持するという要件を満たしていないという書簡を受け取りました。ナスダック上場規則5450 (a) (1)（「最低入札価格要件」）に定められているとおり、ナスダックグローバルマーケットで。ナスダック上場規則5810（c）（3）（A）に従い、当社には最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、180日間、つまり2023年4月24日までの猶予期間が与えられました。
2023年4月25日、ナスダックから、ナスダック上場規則5810（c）（3）（A）に従い、最低入札価格要件の遵守を回復するために2023年10月23日まで180日間の延長が認められ、2023年4月26日の営業開始時に、当社の普通株式の上場がナスダック・キャピタルに移管されたという内容の書簡を受け取りました。市場。
当社は引き続き普通株式の終値入札価格を監視し、必要に応じて、利用可能なオプションの実施を検討することがあります。これには、発行済み有価証券の逆株式分割の実施が含まれますが、これらに限定されません。
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目次
最低入札価格要件の順守を取り戻してください。割り当てられたコンプライアンス期間内に会社がコンプライアンスを取り戻さない場合、Nasdaqは会社の普通株式が上場廃止の対象となることを通知します。その後、同社はその決定をナスダックの公聴会委員会に上訴する権利があります。この180日間の延長中に、会社が最低入札価格要件の遵守を取り戻すという保証はありません。
当社の経営成績の構成要素
研究開発費用
これまでのところ、当社の研究開発費は、主にNEXI-001とNEXI-002の開発、前臨床試験、および当社のポートフォリオに関連するその他の前臨床活動に関連していました。研究開発費は発生したものとして認識され、研究開発に使用される商品やサービスの受領前に行われた支払いは、商品またはサービスが受領されるまで資産計上されます。研究開発費には、ジョンズ・ホプキンス・ライセンスに基づく最低ロイヤリティの発生も含まれます。
研究開発費には以下が含まれます。
•研究開発活動に携わる個人の給与、給与税、福利厚生、株式報酬など。
•当社の前臨床試験、毒物学試験、その他の前臨床試験を実施するための委託研究機関（「CRO」）およびコンサルタントとの契約に基づいて発生する外部の研究開発費。
•実験用品;
•第三者メーカーや原材料サプライヤーに支払われる手数料を含む、製品候補の製造に関連する費用。
•ライセンス料と研究資金、そして
•施設、減価償却費およびその他の配分費用。これには、賃料、施設のメンテナンス、保険、設備、その他の備品に関する直接費および配分費用が含まれます。
臨床試験費用は、研究開発費の重要な要素であり、第三者の請負業者に関連する費用も含まれます。私たちは、臨床試験の実施を支援するために、CRO、独立系臨床研究者、その他の第三者のサービスプロバイダーなどの外部機関を利用して、臨床試験活動のかなりの部分を外部委託しています。また、JHUに支払われるマイルストーンやロイヤリティの支払いに関連する追加費用が発生すると予想しています。
製品候補の開発を続け、新製品候補の発掘と開発を模索している中で、そのような活動を続けるには多額の資金が必要になるでしょう。前臨床開発と臨床開発は本質的に予測不可能な性質のため、将来の臨床試験や製品候補の前臨床試験の開始時期、期間、費用を確実に決定することはできません。臨床および前臨床開発のタイムライン、成功の確率、開発費の額は、予想と大きく異なる場合があります。現在および将来の前臨床研究と臨床試験、規制の進展、および各製品候補の商業的可能性に関する継続的な評価の結果に応じて、どの製品候補と開発プログラムを追求するか、各製品候補またはプログラムにどれだけの資金を振り向けるかを継続的に決定することを期待しています。さらに、どの製品候補が将来のコラボレーションの対象になるのか、そのような取り決めがいつ確保されるのか、またそのような取り決めが当社の開発計画と資本要件にどの程度影響するのかを予測することはできません。
私たちの将来の臨床開発費用は、次のような要因によって大きく異なる場合があります。
•患者一人当たりの治験費用。
•規制当局の承認に必要な試験の回数。
•試験に含まれるサイトの数。
•試験が実施されている国。
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目次
•対象となる患者を登録するのに必要な期間
•試験に参加した患者の数。
•患者が受ける投与回数。
•患者の脱落率または中止率
•規制当局から追加の安全監視が求められる可能性があります。
•治験とフォローアップへの患者の参加期間。
•製品候補の開発段階。そして
•製品候補の有効性と安全性プロファイル。
一般管理費
一般管理費は、主に、当社の役員、財務、その他の管理機能を担う人員の給与および従業員関連費用（株式ベースの報酬を含む）で構成されています。その他の重要な費用には、施設関連の費用、知的財産および企業問題に関連する弁護士費用、会計およびコンサルティングサービスの専門家費用、および保険費用が含まれます。私たちは、継続的な研究開発活動、事前商業化、および製品候補がマーケティング承認を受けた場合は商品化活動を支援するために、一般管理費が将来増加すると予想しています。また、取引所上場やSECの要件の遵守維持に関連する監査、法律、規制、税務関連サービスに関連する費用、取締役および役員の保険料、上場企業としての運営に関連する投資家向け広報費用も増加すると予想しています。
利息収入
利息収入は、期間中に当社の現金同等物および有価証券から得た利息です。
業務結果
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の比較
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間の当社の業績をまとめたものです。
3 か月が終了
6月30日		変更
20232022
(千単位)
営業経費:
研究開発$4,880 $11,838 $(6,957)
一般管理と管理2,904 4,088 (1,184)
営業費用の合計7,785 15,926 (8,141)
事業による損失(7,785)(15,926)8,141 
その他の収入 (費用):
利息収入223 84 139 
その他の費用(5)(19)14 
その他の収益、純額218 65 153 
純損失$(7,567)$(15,861)$8,294 
研究開発費。 2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ490万ドルと1,180万ドルでした。700万ドルの減少は、主に研究と前臨床製造の350万ドルの減少、臨床試験費用の160万ドルの減少、および解雇の影響を受けた株式報酬費用の給与と福利厚生に関連する200万ドルの減少によるものです。減少は増加によって相殺されました
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目次
10万ドルの施設費とコンサルティング料です。これまで、製品候補ごとに社内の研究開発費を追跡していませんでした。
一般管理費。 2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の一般管理費は、それぞれ290万ドルと410万ドルでした。120万ドルの減少は主に、訴訟費用およびその他の管理費用の110万ドルと、給与、福利厚生、および株式報酬費用の10万ドルの減少によるものです。

2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の比較
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の当社の業績をまとめたものです。
6月30日に終了した6か月間変更
20232022
(千単位)
営業経費:
研究開発$11,004 $22,286 $(11,282)
一般管理と管理6,606 8,693 (2,087)
営業費用の合計17,610 30,979 (13,369)
事業による損失(17,610)(30,979)13,369 
その他の収入 (費用):
利息収入498 117 381 
その他の費用(20)(22)2 
その他の収益、純額478 96 383 
純損失$(17,132)$(30,884)$13,752 
研究開発費。 2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の研究開発費は、それぞれ1,100万ドルと2,230万ドルでした。1,130万ドルの減少は、主に研究と前臨床製造の610万ドルの減少、臨床試験費用の260万ドルの減少、および解雇の影響を受けた株式報酬費用の給与と福利厚生に関連する290万ドルの減少によるものです。この減少は、30万ドルの施設費とコンサルティング料の増加によって相殺されました。これまで、製品候補ごとに社内の研究開発費を追跡していませんでした。
一般管理費。 2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の一般管理費は、それぞれ660万ドルと870万ドルでした。210万ドルの減少は主に、訴訟費用およびその他の管理費が180万ドル減少し、給与、福利厚生、株式報酬費用が30万ドル減少したことによるものです。
利息収入。 現金および現金同等物の保有に対する金利の上昇により、利息収入は40万ドル増加しました。
流動性と資本資源
創業以来、事業から純損失とマイナスのキャッシュフローが発生しており、当面は純損失が続くと予想しています。2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は1,630万ドルでした。私たちは、営業活動によるマイナスのキャッシュフローが続くと予想しているため、事業による損失とマイナスのキャッシュフロー、および債務を履行し事業を維持するのに十分な現金を生み出す際の不確実性から、これらの財務諸表の発行日から少なくとも1年間は継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じていると判断しました。
既存の現金および現金同等物は、2023年の第4四半期までの活動資金を調達するのに十分であると考えています。
私たちの研究開発活動が来年にかけて成熟し発展するにつれ、現時点では予測が難しい出来事にもよりますが、そのような活動を継続するには多額の資金が必要になるでしょう。この点に関して、経営陣は、当社の普通株式の公募と私募による私募投資、優先株の募集、コラボレーションとライセンス契約、ならびに負債と転換社債の発行を含む資金調達活動を通じて、追加の資本を調達する予定です。
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目次
機器。追加の資本がない場合、同社は未確定の支出を戦略的に管理し、優先順位を実行し、研究開発費と一般管理費を削減するためのコスト削減策を実施する予定です。これには、人件費の最小化、製造および臨床試験費の遅延または中止などが含まれます。募金活動や未確定の支出を管理するための活動には本質的に不確実性があり、これらの活動を成功させることは私たちの管理下にはないかもしれません。そのような追加資金が得られ、会社が将来の事業で成功するという保証はありません。追加資本の調達と戦略的開発計画の実施が成功しなければ、当社の流動性、財政状態、事業見通しは重大かつ悪影響を受けます。私たちは、さらなる資本計画と戦略的代替案の評価を継続的に検討しています。私たちが継続企業として存続できるかどうかにはかなりの疑問があります。
流動性の源
これまで、当社は主に、償還可能な転換優先株式、転換社債券、IPO、および「アットザマーケット」募集ファシリティの私募を通じて事業の資金を調達してきました。
シリーズA優先株融資
2017年12月から2018年8月にかけて、シリーズA償還可能な転換優先株式の合計121,735,303株を1株あたり0.2951ドルの購入価格で発行しました。対価は総額2,500万ドルに転換社債の転換を加えたものです。
2019年1月と2019年2月に、シリーズA-2優先株式の合計22,047,361株を1株あたり0.3523ドルの購入価格で発行しました。総額は780万ドルの対価です。
2019年11月と2019年12月に、シリーズA-3優先株を合計31,209,734株を1株あたり0.3523ドルの購入価格で発行しました。総額は1,100万ドルの対価です。
転換社債ファイナンス
2020年4月から2020年12月31日にかけて、当社は元本総額21,618,286ドルを転換社債の形で発行しました。転換社債には、年率 6% の利息がかかり、2021年4月に満期を迎えます。
2021年1月に、元本総額9,031,480ドルを次の形式で追加発行しました。 転換社債は、利息が年率6％で、満期日が2021年4月に予定されていました。
給与保護プログラムローン
2020年4月23日、当社はJPモルガン・チェース・バンク（「チェース」）と無担保融資契約を締結しました。その条件に基づき、チェースはコロナウイルス援助、救済、および経済保障法（「CARES法」）に基づき、給与保護プログラム（「PPP」）に基づいて843,619ドル（「PPPローン」）を貸与しました。CARES法の要件に従い、収益は主に給与およびその他の適格経費に使用しました。PPPローンの満期日は2022年4月23日で、年率0.98％の未収利息でした。利息と元本の支払いは、ローンの最初の6か月間延期されました。その後、ローンが完全に返済されるまで、毎月の利息と元本の支払いが必要でした。PPPローンを証明する約束手形には、とりわけ支払いの不履行に起因する慣習的な債務不履行が含まれていました。ローンの収益は、ローン収益の受領後、当社の選択により、給与費用、対象住宅ローン債務の利息、家賃、光熱費の支払いに充てなければなりません。収益を24週間にわたって使用することを選択しました。私たちは、PPPローンをASC 470、負債に基づく負債として扱います。CARES法とPPPは、借りた金額を最大で全額免除する仕組みを規定しています。2021年3月にPPP融資免除申請書を提出しました。同社は2021年3月にPPP融資免除申請書を提出し、2021年7月にPPPに基づく843,619ドルの融資の全額免除を受けました。
新規株式公開
2021年2月、当社はIPOを完了し、引受人の追加株式購入オプションに基づいて発行された当社の普通株式970,650株を含む合計7,441,650株の普通株式を、1株あたり17.00ドルの公募価格で、引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた純収入は1億1,460万ドルで発行および売却しました。
「アット・ザ・マーケット」提供施設
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目次
2022年12月31日に終了した年度に、「アットザマーケット」オファリングファシリティを通じて合計3,184,900株を売却し、純収入は510万ドルになりました。2023年6月30日までの3か月と6か月の間、「アットザマーケット」オファシリティからの株式は売却されませんでした。
ナスダック上場廃止通知または継続上場の規則または基準の不履行、上場の譲渡
以前に報告されたように、2022年10月25日、ナスダックの上場資格スタッフから、過去30営業日連続の当社の普通株式の終値に基づいて、当社はナスダック上場規則5450（a）に定められているナスダックグローバルマーケットへの継続上場の最低入札価格を1株あたり1.00ドルに維持するという要件を満たしていないという書簡を受け取りました。(1) (「最低入札価格要件」)。ナスダック上場規則5810（c）（3）（A）に従い、当社には最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、180日間、つまり2023年4月24日までの猶予期間が与えられました。
2023年4月25日、ナスダックから、ナスダック上場規則5810（c）（3）（A）に従い、最低入札価格要件の遵守を回復するために2023年10月23日まで180日間の延長が認められ、2023年4月26日の営業開始時に、当社の普通株式の上場がナスダック・キャピタルに移管されたという内容の書簡を受け取りました。市場。
当社は引き続き普通株式の終値入札価格を監視し、必要に応じて、最低入札価格要件の順守を取り戻すために、利用可能なオプションの導入を検討することがあります。これには、発行済み有価証券の株式併合の実施が含まれますが、これらに限定されません。割り当てられたコンプライアンス期間内に会社がコンプライアンスを取り戻さない場合、Nasdaqは会社の普通株式が上場廃止の対象となることを通知します。その後、同社はその決定をナスダックの公聴会委員会に上訴する権利があります。この180日間の延長中に、会社が最低入札価格要件の遵守を取り戻すという保証はありません。
キャッシュフロー
次の表は、純キャッシュフロー活動の概要を示しています。
6月30日に終了した6か月間
20232022
(千単位)
提供した純現金（使用量）:
営業活動$(18,314)$(28,200)
投資活動$(48)$38,522 
資金調達活動$— $33 
現金、現金同等物および制限付現金の純減少$(18,361)$10,355 
営業活動
2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、それぞれ1,830万ドルと2,820万ドルでした。2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、主に、臨床プログラムをサポートするための前臨床研究と前臨床製造を継続する際の研究開発費1,100万ドルと、給与および関連費用および専門家費用として660万ドルの管理費による1,710万ドルの純損失によるものです。
2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、主に3,090万ドルの純損失によるもので、主に臨床プログラムの準備における前臨床研究費および製造費である研究開発費と、給与および関連費用および専門家費用として870万ドルが管理費として支払われました。
投資活動
2023年6月30日までの6か月間、投資活動に使用された純現金は名目上のものでした。2022年6月30日までの6か月間の投資活動に使用された3,850万ドルの純現金は、主に5,900万ドルの満期と150万ドルの売却可能な有価証券の償還によるもので、2,150万ドルの売却可能な有価証券の購入と50万ドルの不動産および設備の購入によって一部相殺されました。
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目次
資金調達活動
2023年6月30日までの6か月間、財務活動による現金提供はありませんでした。2022年6月30日までの6か月間、資金調達活動によって提供された純現金は名目上のものでした。
資金要件
既存の現金および現金同等物は、IPOによる純収入と合わせて、2023年の第4四半期に予想される現金要件を満たすのに十分であると考えています。ただし、当社の財源が当社の事業を支えるのに十分である期間の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。この見積もりは、間違っていることが判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く資本資源を使い果たす可能性があります。追加の資金を調達できなければ、有利な条件でコラボレーションを成功させることができない可能性があります。その結果、私たちは通常の事業過程では資産から価値を引き出すことができず、負債を履行することができない可能性があります。
当社の将来の資本要件は、以下を含む多くの要因に左右されます。
•当社の製品候補の創薬、前臨床試験、臨床試験の開始、進捗、時期、費用と結果
•当社が追求する製品候補の数と特徴
•規制当局の承認を求める結果、タイミング、費用。
•販売承認および商品化の準備のための臨床試験用の製品候補の製造コスト。
•前臨床および臨床活動が増加するにつれて、追加の人員やコンサルタントを雇うことに伴う費用。
•競合する治療法の出現やその他の不利な市場の進展。
•戦略的ライセンスやその他の取り決め、およびそのような契約の金銭的条件を確立および維持する能力。
•特許請求の準備、申請、訴訟、維持、拡大、弁護、執行にかかる費用。訴訟費用や訴訟の結果を含みます。
•当社が他の製品や技術をどの程度ライセンスまたは取得するか。そして
•公開会社として運営するための費用。
それまでは、もしあれば、私たちは資本要件を満たすために多額の商品収益を生み出すことができるので、パブリックまたはプライベートエクイティの募集、デットファイナンス、コラボレーション、ライセンス契約、またはその他の資本源の組み合わせを通じて、必要な資金を調達することを期待しています。株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する限り、当社の株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があり、これらの証券の条件には、当社の普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。デットファイナンスやエクイティファイナンス（可能な場合）には、追加の負債の発生、設備投資、配当の申告など、特定の措置を講じる能力を制限または制限する規約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーションまたはその他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、製品候補、将来の収益源、または研究プログラムに対する貴重な権利を放棄する必要があるかもしれません。あるいは、当社にとって不利な条件や、当社の普通株式の価値を低下させる可能性のある条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じて、エクイティまたはデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、製品候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。ただし、そのような製品候補を自社で開発して販売することを希望する場合でも。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
当社の経営陣による財務状況と経営成績に関する議論と分析は、米国の一般に認められた会計原則（「GAAP」）に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用の金額に影響する見積もりと判断を行うこと、および財務諸表における偶発資産と負債の開示を行う必要があります。私たちは、未払費用や株式報酬に関連するものを含め、見積もりと判断を継続的に評価しています。私たちの見積もりは、過去の経験、既知の傾向や出来事、およびその他のさまざまな要因に基づいています
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目次
状況下では妥当だと思いますが、その結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちの実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社の重要な会計方針は、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の注記3「重要な会計方針の要約」に詳しく説明されていますが、以下の会計方針と見積もりが財務諸表の作成にとって最も重要であると考えています。
未払研究開発費とサービスの前払い
財務諸表を作成するプロセスの一環として、各貸借対照表の日付における未払費用を見積もる必要があります。このプロセスには、未決済の契約や発注書を確認し、当社の担当者と連絡を取り合って、当社に代わって実施されたサービスを特定し、実施されたサービスのレベルと、そのサービスに関連して発生した費用を見積もることが含まれます。ただし、実際の費用の請求やその他の通知はまだ行われていません。当社は、その時点でわかっている事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付における未払費用の見積もりを行います。見積もりの正確さをサービスプロバイダーに定期的に確認し、必要に応じて調整します。未払研究開発費の重要な見積もりには、まだ請求されていない研究開発活動に関連してベンダーが行うサービスに対して発生した費用が含まれています。
研究開発活動に関連する費用は、当社に代わって研究開発を行うベンダーとの見積もりや契約に基づいて、受けたサービスと費やした労力の見積もりに基づいています。これらの契約の金銭的条件は交渉の対象となり、契約ごとに異なり、支払いの流れにばらつきが生じる可能性があります。ベンダーへの支払いが提供されるサービスのレベルを超えて、研究開発費の前払いになる場合があります。サービス料を徴収するにあたり、サービスを実施する期間と、各期間に費やすべき労力のレベルを見積もります。サービスの実行の実際のタイミングや労力のレベルが見積もりと異なる場合は、それに応じて発生費用または前払い費用を調整します。将来の研究開発活動で使用される商品やサービスの前払いは、支払いが行われたときではなく、活動が行われたとき、または商品を受け取ったときに費用計上されます。
私たちの見積もりが実際に発生した金額と大きく異なるとは考えていませんが、実施されたサービスの状況とタイミングの見積もりが、実施されたサービスの実際の状況とタイミングと異なる場合、特定の期間において高すぎたり低すぎたりする金額を報告する可能性があります。これまでのところ、そのような費用の見積もりと実際に発生した金額との間に大きな違いはありませんでした。
その他の会社情報
新興成長企業と小規模報告会社の状況
私たちは、改正された2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）で定義されている新興成長企業（「EGC」）です。当社は、2026年12月31日の (1)、(2) 当社の年間総収益が10億7,000万ドル以上の会計年度の最終日、(3) 当社が改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のルール12b-2で定義されている「大規模加速申告者」とみなされる日まで、EGCを維持します。(4) 過去3年間に当社が10億ドルを超える非転換社債を発行した日付。EGCは、特定の減額報告要件を利用する場合もあれば、公開企業に一般的に適用されるその他の重要な要件から解放される場合もあります。EGCとしては、
•このファイリングでは、2年間の監査済み財務諸表に加えて、任意の中間期間の未監査の要約財務諸表、および関連する経営陣による財務状況と経営成績に関する議論と分析のみを提示できます。
•2002年のサーベンス・オクスリー法（「サーベンス・オクスリー法」）に基づく財務報告に関する内部統制の評価について、監査人から証明書と報告を受ける要件の免除を受けることができます。
•役員報酬の取り決めについては、開示を控えめにすることがあります。
•役員報酬やゴールデンパラシュート契約について、株主に拘束力のない諮問投票を要求しない場合があります。
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目次
私たちは、この申請書に含まれる登録届出書にある特定の軽減開示義務を利用することを選択しました。また、今後の申請では、他の軽減された報告要件を利用することを選択する可能性があります。その結果、当社が株主に提供する情報は、お客様が株式を保有する他の公開報告会社から受け取る情報とは異なる場合があります。
JOBS法の下では、EGCは、新しい会計基準や改訂された会計基準が民間企業に適用されるまで、その基準の採用を延期することもできます。そのため、当社の財務諸表は、公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計宣言を遵守する企業と比較できなくなる可能性があります。当社の財務諸表に適用され、公開企業と民間企業で異なる効力を持つ新しい会計基準または改訂された会計基準が発行された時点で、当社がEGCでなくなった日、または改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション7（a）（2）（B）で規定されている免除を肯定的かつ取り消し不能にオプトアウトする日まで、当社はその日付を開示します最近発行された会計基準を採用します。
私たちは「小規模な報告会社」でもあります。つまり、非関連会社が保有する株式の市場価値に、IPOの結果として当社に予定されている総収入の合計額を加えたものが7億ドル未満で、直近に完了した会計年度における当社の年間収益が1億ドル未満であることを意味します。IPO後も、（1）非関連会社が保有する株式の市場価値が2億5000万ドル未満、または（2）直近に完了した会計年度における当社の年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する株式の市場価値が7億ドル未満の場合、当社は小規模な報告会社であり続ける可能性があります。当社がEGCでなくなった時点で小規模な報告会社であれば、小規模な報告会社が利用できる特定の開示要件の免除を引き続き頼りにする可能性があります。具体的には、小規模な報告会社としては、Form 10-Qの四半期報告書に監査済み財務諸表の最新2会計年度のみを表示するよう選択できます。また、EGCと同様に、小規模な報告会社は役員報酬に関する開示義務を軽減しています。
最近発行および採択された会計上の宣言
当社の財政状態および経営成績に影響を与える可能性のある、最近発行され採択された会計上の声明の説明は、注記2「表示の基礎と重要な会計方針」に開示されています。
オフバランスシートアレンジメント
提示された期間中、SEC規則で定義されている貸借対照表外の取り決めはありませんでしたし、現在もありません。
アイテム3。市場リスクに関する量的および定性的な開示。
私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。これらのリスクには、主に金利リスク、外貨為替リスク、インフレリスクが含まれます。私たちは定期的に、連邦保険限度額を超える預金を認定金融機関に預けています。私たちは、信用の質が高く、そのような口座で大きな損失を被ったことがなく、商業銀行関係に伴う通常の信用リスクを超える異常な信用リスクにさらされているとは考えていない金融機関に現金を預けています。
金利リスク
私たちの現金は、すぐに利用できる当座預金口座の現金と短期マネーマーケットファンドへの投資で構成されています。このような利子獲得商品にはある程度の金利リスクが伴い、短期金利が変動するとそのような商品からのリターンも変化します。過去の利息収入の変動はそれほど大きくありませんでしたが、極端に低い金利やマイナス金利の金融環境では、そのような商品から得られる利息が大幅に減少する可能性があります。
外貨為替リスク
現在、すべての従業員と事業所は米国にあります。私たちは時々、請負業者や他のベンダーと米ドル以外の通貨で契約を結んでいます。取引が開始されてから支払い日または支払いの受領日までの期間が一般的に短いため、これまでのところ、外貨為替レートの変動の影響を最小限に抑えていました。したがって、私たちは外貨リスクに重大なリスクにさらされていないと考えています。
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インフレの影響
インフレは一般的に、人件費と研究開発契約費を増加させることで私たちに影響を与えます。2023年6月30日または2022年6月30日までの6か月間、インフレが当社の業績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続き
当社は、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」を維持しています。これは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計されています。開示の管理と手続きには、取引法に基づいて当社が提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の経営陣（当社の経営幹部、主要財務責任者、または同様の職務を遂行する者）に伝達して、必要な開示に関する決定を適時に行えるようにするための管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。私たちの経営陣は、どんなにうまく設計され運用されていても、どのような統制や手順も、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。私たちの経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必然的にその判断を適用します。
当社の経営陣は、最高経営責任者（最高執行責任者）と最高財務責任者（最高財務責任者）の参加を得て、2023年6月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。2023年6月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理および手続きは有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
この申告の対象期間中に発生した財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
時々、訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれることがあります。私たちは現在、経営陣の意見では、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟や法的手続きの当事者ではありません。結果にかかわらず、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の転用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因。
以下に示すリスク要因以外に、2023年3月28日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で開示されているものと比べて当社のリスク要因に重大な変化はありません。
米国の国内証券取引所への普通株式の上場を維持しないと、当社の普通株式の流動性に悪影響が及ぶ可能性があります。
2022年10月25日、ナスダックの上場資格担当者から、過去30営業日連続の普通株式の終値に基づくと、ナスダック上場規則5450（a）（1）に定められているように、ナスダックグローバルマーケットへの継続的な上場の最低入札価格を1株あたり1.00ドルに維持するという要件を満たしていないという内容の書簡を受け取りました。」)。ナスダック上場規則5810 (c) (3) (A) に基づく最低落札要件の遵守を取り戻すために、通知の日から180暦日、または2023年4月24日までの遵守期間が設けられました。2023年4月25日に、最低成約入札要件の順守を取り戻すために、180暦日、つまり2023年10月23日までの追加のコンプライアンス期間が設けられました。2023年4月26日の営業開始をもって、当社の普通株式の上場はナスダック・キャピタル・マーケットに移管されました。
当社は、普通株式の終値入札価格を監視するつもりであり、必要に応じて、最低入札価格要件の順守を取り戻すために利用可能なオプションを検討することがあります。これには、株式併合の実施を求めることも含まれます。ただし、最低入札価格要件の順守を取り戻したり、遵守を取り戻すためにさらに180日を確保したり、その他のナスダック継続上場要件の遵守を維持したりできるという保証はありません。当社の普通株式がナスダックによって上場廃止になった場合、当社の普通株式は店頭掲示板または他の店頭市場で取引できる可能性があります。そのような代替案があると、株式の公開または私的売却を通じて追加の資本を調達したり、投資家が当社の普通株式を処分したり、市場価値に関する正確な見積もりを取得したりすることがより困難になる可能性があります。さらに、当社の普通株式がそのような代替取引所や市場での取引に適格であるという保証はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
以下は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間に当社が売却した株式および付与されたオプションのうち、証券法に基づいて登録されていない株式に関する情報です。
最近の未登録株式の売却
[なし]。
新規株式公開による収益の使用
2021年2月、当社はIPOを完了し、引受人の追加株式購入オプションに基づいて発行された当社の普通株式970,650株を含む合計7,441,650株の普通株式を、1株あたり17.00ドルの公募価格で、引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた純収入は1億1,460万ドルで発行および売却しました。
当社の普通株式のIPOにおける当社の普通株式の全株式の募集および売却は、2021年2月11日にSECによって発効が宣言されたフォームS-1（ファイル番号333-252220）の登録届出書によって行われました。
引受割引や手数料、募集費用は、当社やその関連会社の取締役や役員、または当社の普通株式の10％以上を所有する人、または当社の関連会社に発生または支払われていません。私たちは、IPOによる純収入をマネーマーケットファンドと売却可能な有価証券に投資しました。資料はありませんでした
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2021年2月11日に証券法に基づく規則424（b）（4）に従ってSECに提出された最終目論見書に記載されているIPOによる純収入の計画的な用途の変更。
私たちは、IPOによる純収入を現金同等物と売却可能な有価証券に投資しました。2021年2月16日に証券法に基づく規則424（b）（4）に従ってSECに提出された最終目論見書に記載されているように、IPOによる純収入の計画的な使用に重大な変更はありません。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
アイテム 6.展示品。
示す
番号		説明
31.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定
31.2*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定
32.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定
32.2*
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定
101.インチ*インライン XBRL インスタンスドキュメント — その XBRL タグがインライン XBRL ドキュメント内に埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。
101.SCH*インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
101.CAL*インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント
101.DEF*インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント
101.LAB*インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
101.PRE*インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
104
フォーム10-Qの2023年6月30日までの四半期の当社の四半期報告書の表紙は、インラインXBRLでフォーマットされています。
*ここに提出しました。

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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
株式会社エックスイミューン
日付：2023年8月10日
作成者:/s/ クリスティ・ジョーンズ
クリスティ・ジョーンズ
社長兼最高経営責任者
日付：2023年8月10日
作成者:/s/ ジョントレーナー
ジョントレーナー
最高財務責任者
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