目次
米国-
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
| 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
| |
四半期終了時 |
または
| 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
| |
_________________から_______________________への移行期間 |
コミッションファイル番号:
イートンファーマシューティカルズ株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | |
(法人設立の様子) | (IRS雇用者識別番号) |
(主要行政機関の住所) (郵便番号)
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
セクションに従って登録された証券 同法第12 (b) 条 | トレーディングシンボル | どの取引所の名称 登録済み | ||
| | |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められた短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| ☒ | 小規模な報告会社 | |
新興成長企業 | |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年8月4日現在、イートンファーマシューティカルズ社は優れていました
イートンファーマシューティカルズ株式会社
目次
部品番号 |
アイテムいいえ |
説明 |
ページ いいえ。 |
|||
I |
財務情報 |
1 |
||||
1 |
財務諸表 |
1 |
||||
2023年6月30日(未監査)および2022年12月31日現在の要約貸借対照表 |
1 |
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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の未監査の要約損益計算書 |
2 |
|||||
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の未監査の要約株主資本計算書 |
3 |
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2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の未監査の要約キャッシュフロー計算書 |
5 |
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要約財務諸表の注記 |
6 |
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2 |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
22 |
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3 |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
27 |
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4 |
統制と手続き |
28 |
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II |
その他の情報 |
29 |
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1 |
法的手続き |
29 |
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1A |
リスク要因 |
29 |
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2 |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
29 |
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3 |
シニア証券のデフォルト |
29 |
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4 |
鉱山の安全に関する開示 |
29 |
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5 |
その他の情報 |
29 |
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6 |
展示品 |
29 |
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展示物索引 |
30 |
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署名 |
31 |
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表
イートンファーマシューティカルズ株式会社
要約貸借対照表
(千単位、1株あたりの金額を除く)
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
(未監査) | ||||||||
資産 | ||||||||
流動資産: | ||||||||
現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
売掛金、純額 | ||||||||
インベントリ | ||||||||
前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
流動資産合計 | ||||||||
資産および設備、純額 | ||||||||
無形資産、純額 | ||||||||
オペレーティングリースの使用権資産、純額 | ||||||||
その他の長期資産、純額 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債と株主資本 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
買掛金 | $ | $ | ||||||
長期債務の現在の部分 | ||||||||
未払負債 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
割引を差し引いた未払手数料を含む長期負債 | ||||||||
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの | ||||||||
負債総額 | ||||||||
コミットメントと不測の事態(注11) | ||||||||
株主資本 | ||||||||
普通株式、額面0.001ドル。 承認された株式。25,561,994および 2023年6月30日と2022年12月31日にそれぞれ発行済みおよび発行済み株式 | ||||||||
追加払込資本 | ||||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
株主資本の総額 | ||||||||
負債総額と株主資本 | $ | $ |
添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
イートンファーマシューティカルズ株式会社
要約運用明細書
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
終了した3か月間 | 終了した6か月間 | |||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
収益: | ||||||||||||||||
ライセンス収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
製品の販売とロイヤリティ | ||||||||||||||||
総純収入 | ||||||||||||||||
売上原価: | ||||||||||||||||
ライセンス収入 | ||||||||||||||||
製品の販売とロイヤリティ | ||||||||||||||||
総売上原価 | ||||||||||||||||
売上総利益 | ||||||||||||||||
営業経費: | ||||||||||||||||
研究開発 | ||||||||||||||||
一般管理と管理 | ||||||||||||||||
営業費用の合計 | ||||||||||||||||
事業からの収益(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
その他の収入 (費用): | ||||||||||||||||
その他の収入 | ||||||||||||||||
利息およびその他の費用、純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
その他の収入 (費用) の合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
所得税費用控除前利益(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
所得税費用 | ||||||||||||||||
当期純利益 (損失) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
1株当たり純利益(損失)、基本利益 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
加重平均発行済普通株式数、基本 | ||||||||||||||||
希薄化後の1株当たり純利益(損失) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
加重平均発行済普通株式数(希薄化後) |
添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
イートンファーマシューティカルズ株式会社
株主資本の要約計算書
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)
普通株式 |
追加支払い済み |
累積 |
株主総数 |
|||||||||||||||||
株式 |
金額 |
資本 |
赤字 |
エクイティ |
||||||||||||||||
2023年3月31日時点の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
株式報酬制度 |
— | |||||||||||||||||||
従業員株式購入制度 |
||||||||||||||||||||
当期純利益 |
— | |||||||||||||||||||
2023年6月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
普通株式 |
追加支払い済み |
累積 |
株主総数 |
|||||||||||||||||
株式 |
金額 |
資本 |
赤字 |
エクイティ |
||||||||||||||||
2022年3月31日時点の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
株式報酬制度 |
— | |||||||||||||||||||
従業員株式購入制度 |
||||||||||||||||||||
令状行使を許可します |
||||||||||||||||||||
保証期間の延長 |
— | |||||||||||||||||||
純損失 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2022年6月30日時点の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
イートンファーマシューティカルズ株式会社
株主資本の要約計算書
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)
普通株式 |
追加支払い済み |
累積 |
株主総数 |
|||||||||||||||||
株式 |
金額 |
資本 |
赤字 |
エクイティ |
||||||||||||||||
2022年12月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
株式報酬制度 |
— | |||||||||||||||||||
従業員株式購入制度 |
||||||||||||||||||||
ストックオプションの行使方法 |
||||||||||||||||||||
ストックオプション行使の純株式決済に関連して源泉徴収された株式 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
当期純利益 |
— | |||||||||||||||||||
2023年6月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
普通株式 |
追加支払い済み |
累積 |
株主総数 |
|||||||||||||||||
株式 |
金額 |
資本 |
赤字 |
エクイティ |
||||||||||||||||
2021年12月31日時点の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
株式報酬制度 |
— | |||||||||||||||||||
従業員株式購入制度 |
||||||||||||||||||||
令状行使を許可します |
||||||||||||||||||||
保証期間の延長 |
— | |||||||||||||||||||
純損失 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2022年6月30日時点の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
イートンファーマシューティカルズ株式会社
キャッシュフローの要約計算書
(千単位)
(未監査)
6 か月が終了 | 6 か月が終了 | |||||||
2023年6月30日 | 2022年6月30日 | |||||||
営業活動によるキャッシュフロー | ||||||||
当期純利益 (損失) | $ | $ | ( | ) | ||||
純利益(損失)を営業活動によって提供される純現金と調整するための調整: | ||||||||
株式報酬制度 | ||||||||
減価償却と償却 | ||||||||
債務割引償却 | ||||||||
営業資産および負債の変動: | ||||||||
売掛金 | ( | ) | ||||||
インベントリ | ( | ) | ||||||
前払費用およびその他の資産 | ||||||||
買掛金 | ( | ) | ||||||
未払負債 | ||||||||
営業活動による純現金 | ||||||||
投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
製品ライセンス権の購入 | ( | ) | ||||||
資産および設備の購入 | ( | ) | ||||||
投資活動に使用された純現金 | ( | ) | ||||||
財務活動によるキャッシュフロー | ||||||||
長期債務の返済 | ( | ) | ( | ) | ||||
従業員の株式購入計画とストックオプション行使による収入 | ||||||||
ストックオプション行使の純株式決済に関連する源泉徴収税の支払い | ( | ) | ||||||
財務活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金および現金同等物の変動 | ||||||||
現金および現金同等物の期首残高 | ||||||||
現金および現金同等物の期末残高 | $ | $ | ||||||
キャッシュフロー情報の補足開示 | ||||||||
利息として支払われた現金 | $ | $ | ||||||
所得税として支払われた現金 | $ | $ |
添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
ノート 1 —会社概要
イートンは、希少疾患に苦しむ患者の満たされていないニーズに対応するための革新的な製品の開発、取得、商品化に焦点を当てた革新的な製薬会社です。
当社は現在 三市販の希少疾患製品、小児副腎皮質機能不全の治療にはALKINDI SPRINKLE®、N-アセチルグルタミン酸合成酵素(NAGS)欠乏による高アンモニア血症の治療にはカルグルミン酸、ホモシスチン尿症の治療にはベタイン無水物です。同社は 四開発後期段階にあるその他の製品候補:メタノール中毒の治療薬として希少疾病用医薬品指定を受けた脱水アルコール注射、副腎不全治療用のZENEO® ヒドロコルチゾン自動注射器、ET-400副腎皮質機能不全の治療、およびET-600尿崩症の治療に。
ノート 2 —流動性に関する考慮事項
同社は、既存の現金および現金同等物が$であると考えています
ノート 3 —重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
当社は、米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って、添付の要約財務諸表を作成しました。
未監査の中間財務情報
添付の中間要約財務諸表は未監査であり、監査済み財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、現在の会社の財政状態を公平に提示するために必要なすべての調整を反映しています。 2023年6月30日、および終了した期間の経営成績とキャッシュフロー 2023年6月30日 そして 2022。これらのメモに開示されている財務データやその他の情報は 三-月と 六-月の期間が終了しました 2023年6月30日そして 2022また、未監査です。の結果は 三-月と 六-月の期間が終了しました 2023年6月30日、は じゃない必ず年末に期待される結果を示しています 2023年12月31日、その他の暫定期間、または将来の年度または期間。
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの財務諸表に反映されている重要な見積もりと仮定には、以下が含まれますが じゃない限定は、回収不能売掛金、チャージバックおよび売上返品、メディケイドプログラムのリベート、棚卸資産の評価、資産の耐用年数、資産および無形資産の減損、繰延税金資産、研究開発費の発生、ストックオプションと新株予約権の評価、および制限付株式単位(「RSU」)の引当金です。見積もりは、状況、事実、経験の変化に照らして定期的に見直されます。見積もりの変更は、判明した期間に記録されます。実際の結果は、それらの見積もりや仮定と異なる場合があります。
セグメント情報
同社は、処方薬の開発と商品化という単一の報告対象セグメントに基づいて事業を運営しています。会社の最高経営上の意思決定者は最高経営責任者(「CEO」)で、彼は会社を単一の事業セグメントとして評価します。
現金および現金同等物
同社は、当初の満期を持つ流動性の高い投資をすべて検討します 三月以下が現金同等物になります。すべての現金および現金同等物は、米国の金融機関で保有されているか、短期の米国財務省短期証券またはハイグレードマネーマーケットファンドに投資されています。現在 2023年6月30日、会社の現金は無利子口座と政府のマネーマーケットファンドにあります。時々、銀行に預け入れられる金額が連邦保険限度額を超えます。同社は、関連する信用リスクは最小限であると考えています。
売掛金
売掛金は請求金額で記録され、無利子です。売掛金は、貸倒引当金、即時支払いによる現金割引、流通手数料、チャージバック、返品、引当金を差し引いて記録されます。これらの準備金の合計は$でした
インベントリ
同社は、在庫をコストまたは正味実現可能価値の低い方で評価しています 最初-- 最初-outの評価方法。会社は在庫に潜在的な余剰問題や陳腐化問題がないか継続的に見直し、減損が確認された場合は減価償却を記録します。での在庫 2023年6月30日そして 2022年12月31日、購入した完成品のみで構成されます。で 2023年6月30日そして 2022年12月31日、在庫は、そのアルキンディスプリンクル® の埋蔵量を差し引いて表示されています
ノート 3 —重要な会計方針の要約(続き)
資産と設備
資産や設備は原価で記載されています。資産と設備の減価償却は、次の推定耐用年数に基づいて定額法で計算されます。コンピューターのハードウェアとソフトウェアは3年間で減価償却され、機器、家具、備品は減価償却されます。
年数。賃貸借権の改善は、推定耐用年数または残りのリース期間のいずれか短い方で償却されます。進行中の建設は大文字ですが じゃない実用化されるまで減価償却されます。
メンテナンスと修理は発生した時点で費用として請求され、更新と改善は資産計上されます。
無形資産
支払いがFDA承認製品に関連する場合、会社はライセンス製品に対する支払いを資産計上し、その費用はその製品からの将来の予想キャッシュフローに基づいて回収可能です。費用は、会計基準体系化(「ASC」)に従って、承認日から始まる製品の推定耐用年数にわたって定額で償却されます。 350,無形資産-のれんとその他。に 2021年11月、 同社はカルグルミン酸製品の権利をドルで購入しました
償却 | ||||
年 | 経費 | |||
2023年の残りの期間 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
その後 | ||||
推定償却費用の合計 | $ |
長期資産の減損
長期資産は、事象や状況の変化によって資産の帳簿価額が判明した場合はいつでも、減損がないか審査されます 可能性があります じゃない回復可能です。保有および使用される資産の回収可能性は、資産の帳簿価額を、その資産によって生み出されると予想される割引前の推定キャッシュフローと比較することによって測定されます。資産の帳簿価額が将来の推定キャッシュフローを超える場合、資産の帳簿価額が資産の公正価値を超える金額の減損費用は、会社の営業報告書に計上されます。
債務発行費用、債務割引、および譲渡可能な債務関連ワラント
債務を発行するために発生した費用は繰り延べられ、添付の貸借対照表に負債残高の減額として記録されます。会社は実効利息法を使用して、関連債務の予想期間にわたって債務発行費用を償却します。負債に関連して発行された新株予約権の相対的公正価値に関連する債務割引も、負債残高の減少として記録され、実効利息法を用いて負債利息費用の予想期間にわたって加算されます。
ノート 3 —重要な会計方針の要約(続き)
リース
会社はASCトピックに従ってリースを会計処理します 842,リース。会社は、契約に関連するすべての事実と状況を検討して、それがリースであるかどうかを判断します。これにより、契約条件により、直接使用を管理し、対価と引き換えに特定の資産の実質的にすべての経済的利益を一定期間受ける権利が伝えられます。関連する使用権資産とリース負債は、リースの開始時に認識されます。会社は、リース期間中のリース支払いの現在価値に基づいてリース負債を測定します。この価格は、同等の支払いとリース期間を含むローンに対して支払う金利を使用して割引されます。会社はしています じゃないこれには、リースを延長または終了するリース期間オプションへの影響が含まれます。ただし、そのようなオプションを行使することが合理的に確実である場合を除きます。同社は、リースの構成要素と非リースの構成要素をオペレーティングリースの構成要素とは別に計上しています。
会社は、(i) 開始日またはそれ以前に貸主に支払われた前払い、(ii) 最初に発生した直接費用、および (iii) リースに基づくインセンティブに基づいて調整された、対応するリース負債に基づいて使用権資産を測定します。さらに、会社は長期資産ポリシーに従って、使用権資産の回復可能性を減損の可能性があるかどうかを評価します。
オペレーティングリースは、オペレーティングリースの使用権資産、現在の未払負債、および長期オペレーティングリース負債として貸借対照表に反映されます。現在、同社にはファイナンスリースはありません 2023年6月30日 そして 2022.
会社は、貸手が原資産を会社が使用できるようにし、オペレーティングリース費用がリース期間中に定額で計上されたときに、オペレーティングリース費用の認識を開始します。変動型リースの支払いは、発生時に費用計上されます。
当社が行います じゃない期間が次のリースの使用権資産またはリース負債を認識します 十二数か月以内。このようなリース費用は、リース期間中に定額で運用明細書に記録されます。
信用リスク、供給源、重要な顧客の集中
当社は、マネーマーケットファンドや米国財務省短期証券に投資される現金および現金同等物の信用リスクにさらされることがあります。会社は、現金および現金同等物の残高を維持しています 一大手商業銀行や、金融機関が保有する預金は、預金に対して提供される保険金額を超えており、貸借対照表に記録されている範囲で現金および現金同等物を保有する金融機関による債務不履行が発生した場合、信用リスクにさらされます。同社は、関連する信用リスクは最小限であると考えています。
会社は依存しています 三番-自社製品および製品候補のパーティサプライヤー。特に、同社は開発プログラムの一環として、主要な化学物質の製造、承認された製品の製造、製品候補の処理を少数のサプライヤーに依存しており、今後も依存し続けると予想しています。これらのプログラムは、製造工程の大幅な中断によって悪影響を受ける可能性があります。
顧客との契約の収益認識
会社はASCに従って顧客との契約を会計処理します 606,顧客との契約による収入。ASC 606他の基準の範囲内の契約を除き、顧客とのすべての契約に適用されます。ASCの下で 606,企業が収益を認識するのは、顧客が約束した商品やサービスを、その商品やサービスと引き換えに受け取ることを期待する対価を反映した金額で管理できるようになったときです。企業がASCの範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定すること 606,エンティティは以下を実行します 五ステップ:(i) 顧客との契約を特定する、(ii) 契約上の履行義務を特定する、(iii) 取引価格を決定する、(iv) 契約上の履行義務に取引価格を配分する、(v) 企業が履行義務を履行したとき (または) 収益を認識する。
契約開始時に、契約がASCの範囲内であると判断されたら 606,会社は、各契約で約束された商品やサービスを評価し、約束された商品やサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価するために履行義務となるものを判断します。次に、会社は、履行義務が履行されたとき(または履行義務として)、それぞれの履行義務に割り当てられる取引価格の金額を収益として認識します。顧客の裁量で行使できる追加の商品やサービスに対する権利を含む取り決めは、一般的にオプションと見なされます。当社は、これらのオプションが顧客に重要な権利を与えるかどうかを評価し、もしそうなら、それらは履行義務とみなされます。重要な権利の行使は、会計上の契約変更とみなされます。
ノート 3 —重要な会計方針の要約(続き)
会社は、ある時点または長期にわたって各履行義務が履行された場合(または履行中)、および時間の経過とともにこれが出力または入力方法の使用に基づく場合、それぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収益として認識します。収益認識前に受領した金額は、繰延収益として記録されます。内で収益として認識されると予想される金額 十二貸借対照表日の翌月は、会社の貸借対照表における繰延収益の現在の部分として分類されます。金額 じゃない内の収益として認識されることが期待されています 十二貸借対照表日の翌月は、現在の割合を差し引いた長期繰延収益として分類されます。
マイルストーン支払い—商業契約の取り決めに開発および規制上のマイルストーン支払いが含まれる場合、会社はそのマイルストーン条件が達成されているかどうか、また収益が大幅に逆転する可能性があるかどうかを評価します。 じゃない関連する収益を認識する前に発生します。マイルストーン支払いとは じゃない規制当局の承認など、会社の管理またはライセンシーの管理の範囲内では、一般的に じゃないそれらの承認を受けるまでは達成される可能性が高いと考えられます。
ロイヤリティ — 顧客とベンダーの関係の結果であり、ライセンスがロイヤリティに関連する主要な項目であるとみなされる売上レベルに基づくマイルストーンの支払いを含む取り決めの場合、会社は、(i)関連する販売が発生したとき、または(ii)ロイヤリティの一部または全部が割り当てられた履行義務があったときのいずれか遅い方の時点で収益を計上します。満足している、または部分的に満足しています。
重要な資金調達要素 — 取引価格を決定する際、当社は、ライセンシーによる支払いから約束された商品またはサービスのライセンシーへの移転までの予想期間が次の期間を超える場合、金銭の時間的価値の影響を考慮して調整します 一年。
同社は希少疾患製品を販売しています 一注文処理および在庫保管/流通サービスを提供する薬局販売業者の顧客。同社は米国で医薬品の卸売業者に製品を販売し、医薬品販売業者はその製品を病院やその他のエンドユーザーの顧客に販売してきました。卸売業者への販売は、基本契約の条件に従う発注書に従って行われ、個別の貨物の配送は、各発注書に基づく履行義務でした。同社が使用したのは 三番-パーティロジスティクス(「3PL」)注文を処理して履行するベンダーは、卸売業者へのアクセスを管理しているため、卸売業者への販売の主流であると結論付けました。 3PLベンダーサービスが提供し、指示しました 3PLベンダーの活動。その会社はいいえ卸売業者にとって、プルスルーセールスを生み出すという重大な義務があります。
希少疾患製品については、会社は初期製品定価で請求します。これは、患者の自己負担支援と、販売/出荷日に純収益の減少として記録される可能性のある州メディケイドの償還額を相殺することになります。最初に卸売業者に請求された販売価格は、即時支払いによる割引と、卸売業者が特定のグループ購買組織(「GPO」)や政府プログラムのメンバーに交渉割引価格で製品を販売した場合に、その後のチャージバックの対象となりました。製品の賞味期限と会社の返品期間が長いため、 可能性があります 商品が発送されてから返品された商品のクレジットが発行されるまでにかなりの期間が必要です。
会社は、上記のすべての要因から生じる卸売業者/流通業者に最初に請求される販売価格の予想引き下げを考慮して、各発注書を受け取ったときに取引価格を見積もります。同社は、将来の返品やチャージバック、その他の割引や支払う手数料の影響についての見積もりを作成しています。ただし、希少疾患製品の売上は じゃない返品の対象となります。取引価格に対するこれらの調整を見積もるとき、会社はそれを十分に引き下げて、次のことが起こる可能性が高いと断言できます いいえ最終的な調整額がわかれば、収益が大幅に逆転します。
同社は希少疾患製品の在庫を薬局の販売業者の顧客所在地に保管し、特定の患者の注文に対応するために在庫を引き出して出荷したときの売上を記録します。同社は、卸売業者に販売された製品の収益と売上原価を、卸売業者の場所に配達したときに計上しました。その時、卸売業者は製品を管理して所有権を取得し、所有権を失うリスクを負い、会社に支払う法的強制力のある義務を負います。卸売業者は、交渉した条件と価格で、顧客に製品を販売することもできます。卸売業者には製品の返品権がありますが、会社にはあります じゃない彼らには製品を返品する大きなインセンティブがあると思います。
製品販売による収益が認識されると、製品の返品、チャージバック、流通手数料、即時支払い割引、州のメディケイド、およびGPO手数料のクレジット推定額が、売上準備金、未払負債、および純売掛金に含まれます。同社は、販売後の実際の製品の返品、チャージバック、割引、手数料を監視しています。これらの金額が見積もりと異なる場合は、これらの引当金を調整し、調整期間中の製品の売上、収益、収益を増減するために適用されます。
さらに、同社は、マイルストーンの支払いを契約した製品ライセンス契約や、開発または買収した製品からのロイヤルティから収益を受け取ると予想しています。
ノート 3 —重要な会計方針の要約(続き)
製品売上原価
製品売上原価は、会社の製品ライセンスおよび開発パートナーとの利益分配およびロイヤルティ料、および最終製品の購入費用で構成されます。 三番-パーティーメーカー、会社からの貨物および取り扱い/保管 3PL物流サービスプロバイダー、および特定の無形資産の償却費。利益分配のための売上原価、ロイヤリティ手数料、完成した製品の購入、および関連するインバウンドの運送費用は、関連する製品の販売収益が顧客への出荷条件に従って認識されたときに記録され、アウトバウンドの運賃および取り扱い/保管手数料は 3PLサービスプロバイダーは、発生時に費用がかかります。無形資産は、製品の推定耐用年数にわたって定額で償却されます。製品売上原価には、会社の在庫の減価償却または準備金調整額も反映されます。
研究開発費用
研究開発(「R&D」)費用には、社内の研究開発活動と外部の契約サービスの両方が含まれます。社内の研究開発活動費用には、給与、福利厚生、株式ベースの報酬、および会社の研究開発活動を支援するためのその他の費用が含まれます。外部委託サービスには、特定の製品ライセンサーのマイルストーン支払い、臨床試験活動、製造および管理関連の活動、規制費用などの製品開発作業が含まれます。研究開発費は、発生時に事業に請求されます。同社は、実施されたサービスに基づいて研究開発費を見直して計上し、各プロジェクトの完了段階に適用されるそれらの費用の見積もりに基づいて計上します。報告期間の終了時に未収残高を決定する際には、重要な判断と見積もりがなされます。実際の結果は、会社の見積もりとは異なる可能性があります。
次のような製品のライセンスに関する前払いとマイルストーン支払い じゃないしかし、FDAの承認を受けた場合、その期間に研究開発費として支出されます。研究開発活動で使用するために将来受け取る予定の商品やサービスの返金不可の前払いは、前払費用として記録され、関連する商品の配送またはサービスの実施時に費用計上されます。
1株当たりの利益(損失)
普通株式1株当たりの基本純利益(損失)は、その期間の普通株主に帰属する純利益(損失)を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。1株当たりの希薄化後純利益(損失)は、その期間の普通株主に帰属する純利益(損失)を、その期間中に発行された未確定制限付株式、ストックオプション、RSU、新株予約権などの普通および普通同等株式の加重平均数で割って計算されます。普通株式同等物は、希釈防止剤として含まれる場合は計算から除外されます。のための 三-月の期間が終了しました 2023年6月30日、 普通株式同等物は
株式ベースの報酬
会社はASCの規定に基づいて株式ベースの報酬を会計処理しています718,報酬 — 株式報酬。ASCの下でのガイダンス 718企業には、付与日に株式ベースの報酬報奨の公正価値を見積もり、関連するサービス期間(通常は株式報奨の権利確定期間)にわたって費用を記録する必要があります。同社は、ブラック・ショールズ・マートンのオプション価格モデル(「BSM」)を使用して、株式ベースのオプション報奨の公正価値を見積もっています。BSMでは、予想される株価の変動、予想期間、没収、付与日の原資産普通株式の公正価値などの主観的な仮定を入力する必要があります。リスクフリー金利は、以下のインプライド利回りから決定されました ゼロ-オプションまたはワラントの予想存続期間に近い残存期間の米国政府発行のクーポンを発行します。普通株式の配当は ゼロストックオプションのBSM評価用です。ストックオプションの付与予定期間は、権利確定期間とオプションの契約期間に基づいています。予想されるボラティリティは、当社自身のボラティリティと、比較可能な企業の過去のボラティリティを限定的に加重したものです。経営陣は、これが現在の状況下で予想される将来のボラティリティを推定するための最も正確な基礎であると考えています。会社は没収が発生した時点で会計処理します。会社は、付与日の終値を普通株式の公正価値として使用します。
ノート 3 —重要な会計方針の要約(続き)
公正価値測定
私たちは特定の資産と負債を公正価値で測定します。公正価値とは、測定日に市場参加者間で秩序ある取引が行われたときに、資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる価格です。公正価値会計では、公正価値の測定に使用されるインプットを特徴づける必要があります 三-レベルの公正価値階層は次のとおりです:
レベル 1— 同一の資産または負債の活発な市場における相場価格に基づくインプット。活発な市場とは、価格情報を継続的に提供するのに十分な頻度と量で取引が行われる市場です。
レベル 2 —企業から独立した情報源から得られた市場データに基づいて、市場参加者が開発した資産または負債の価格設定に使用する仮定を反映した観察可能なインプット。
レベル 3 —入手可能な最良の情報に基づいて、市場参加者が開発した資産または負債の価格設定に使用するであろう仮定についての企業自身の仮定を反映した、観察できないインプット。
公正価値の測定は、測定にとって重要な最低レベルの入力に基づいて分類されます。公正価値の測定における特定のインプットの重要性についての会社の評価には判断が必要です。 可能性があります 資産と負債の評価と公正価値階層レベル内での位置付けに影響します。下記の公正価値の決定では、会社の財務、資産、負債の市場、関連する信用リスク、および必要に応じてその他の要因を考慮に入れます。当社では、活発な市場とは、資産または負債の取引が十分な頻度と量で行われて、継続的に価格情報を提供できる市場だと考えています。
同社の金融商品には、現金および現金同等物、売掛金、買掛金、未払負債、および長期債務が含まれていました。長期債務を除くこれらの金融商品の帳簿価額は、これらの商品の短期満期による公正価値に近似しています。当社が現在利用可能な借入金利に基づくと、長期債務の帳簿価額はその公正価値に近いです。
最近の会計発表の影響
に 2016 年 6 月 FASBは会計基準更新(「ASU」)を発行しました2016-13,「金融商品の信用損失の測定」このASUは、現在の米国会計基準における発生損失減損の方法論を、予想される信用損失を反映する方法に置き換えます。取引売掛金を含む特定の種類の金融商品の信用損失の見積もりについては、合理的で裏付け可能な幅広い情報を検討し、新たに開示する必要があります。その後改正されたASUは、その後に始まる会計年度に会社にとって有効です 2022年12月15日、 というのも、同社は当時小規模な報告会社でした 2019年11月15日、 決定日。私たちはASUを採用しました2016-13オン 2023年1月1日。 現在の市況や過去の信用損失活動など、会社の売掛金の構成に基づいて、この基準が採用されました じゃない会社の連結財務諸表または開示に重大な影響を与えます。具体的には、現時点での会社の予想信用損失の見積もりは 2023年6月30日、上記の予想信用損失評価プロセスを使用すると、 いいえ信用損失引当金と いいえ標準が採用された日の累積赤字に対する累積効果調整。
ノート 4 –資産と設備
資産と設備には次のものが含まれます。
6月30日 | 12月31日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
コンピューターのハードウェアとソフトウェア | $ | $ | ||||||
家具と備品 | ||||||||
装備 | ||||||||
借地権の改善 | ||||||||
建設中 | ||||||||
控除:減価償却累計額 | ( | ) | ( | ) | ||||
資産および設備、純額 | $ | $ |
の減価償却費三終了した月数 2023年6月30日 そして 2022$でした
ノート 5 —長期債務
SWK ローン
に 2019年11月、 同社は、SWKホールディングスコーポレーション(「SWK」)と最大$のクレジット契約(「SWKクレジット契約」)を締結しました
最初の$に関連して
追加の$に関連して
ノート 5 —長期債務(続き)
これらのワラント(「SWKワラント」)は直ちに行使でき、期間は発行日から7年間です。SWKワラントはキャッシュレス行使制度の対象であり、行使時に発行可能な行使価格と株式数は、株式分割、配当、再分類、およびその他の条件に関連して変更される場合があります。
に 2022年4月、 同社とSWKはさらにSWKクレジット契約を修正し、ローンの元本支払いを延期できるようにしました 2023年5月 金利をLIBORに引き下げてください 3-月プラス
支払利息は $
下の表は、現在のSWKローンの元本と利息の将来の支払いを反映しています。 2023年6月30日.
金額 | ||||
2023年の残りの期間 | $ | |||
2024 | ||||
支払い総額 | ||||
控除額:利息を表す金額 | ( | ) | ||
支払可能なローン、総額 | ||||
控除:長期負債の現在の割合 | ( | ) | ||
控除:未償却の割引 | ( | ) | ||
長期債務、未償却割引を差し引いたもの | $ |
ノート 6 —普通株式
当社は
の間に 六終了した月数 2023年6月30日、会社が発行しました
ノート 7 —普通株式新株予約権
同社の普通株式を購入するための未払いのワラント 2023年6月30日は下の表にまとめられています。
ワラントの説明 | 株式数 | 行使価格 | ||||||
職業紹介エージェントワラント-IPO | $ | |||||||
SWKワラント — 債務 — トランシェ #1 | $ | |||||||
SWKワラント — 債務 — トランシェ #2 | $ | |||||||
合計(平均) | $ |
これらのワラントの保有者またはその許可された譲受人は、証券法に基づく登録に関する権利を有します 1933,普通株に転換される株式(デマンド登録権とピギーバック登録権を含む)の改正(「証券法」)と同じです。これらの権利は、会社と投資家の間の登録権契約の条件に基づいて提供されます。
オン 2022年6月26日、
ノート 8 —株式ベースの支払い特典
同社はイートンファーマシューティカルズ社を採用しました。 2017株式インセンティブ制度( “2017プラン」) で、最大の発行が承認されました
全額行使されずに失効、終了、放棄または取り消された株式報奨は、今後の報奨で利用できます 2018計画です。さらに、 2018プランではそれを始められます 2019年1月1日 そしてを通して 2028年1月1日、 株式準備金は毎年増額されます
現在までに、発行されたストックオプションはすべて非適格ストックオプションであり、行使価格は付与日における株式の公正価値に設定されていました。オプションの有効期間は、購入オプションを除いて通常10年です
同社の前CFOは
にとって 三終了した月数 2023年6月30日 そして 2022、同社の株式ベースの報酬費用の総額は$でした
にとって 六終了した月数 2023年6月30日 そして 2022、同社の株式ベースの報酬費用の総額は$でした
ストックオプション
次の表は、期間中のストックオプション活動をまとめたものです 六終了した月数 2023年6月30日:
加重 | ||||||||||||||||
加重 | 平均 | |||||||||||||||
平均 | 残り | 集計 | ||||||||||||||
エクササイズ | 契約上 | 固有の | ||||||||||||||
株式 | 価格 | 期間 (年) | 価値 | |||||||||||||
2022年12月31日時点で未処理です | $ | |||||||||||||||
発行済み | $ | |||||||||||||||
運動した | ( | ) | $ | |||||||||||||
没収/キャンセル | ( | ) | $ | |||||||||||||
2023年6月30日の時点で優れていますね | $ | $ | ||||||||||||||
2023年6月30日の時点で行使可能です | $ | $ | ||||||||||||||
権利が確定し、2023年6月30日に権利が確定する見込みです | $ | $ |
ノート 8 —株式ベースの支払い報酬(続き)
ストックオプションの本質的価値の合計は、ストックオプションの行使価格と会社の普通株式の公正価値との差として計算されます 2023年6月30日行使価格が会社の普通株式の公正価値よりも低いストックオプション用。
ストックオプションに関連する株式ベースの報酬は $
制限付株式ユニット (RSU)
次の表は、その間の制限付株式ユニットの活動をまとめたものです 六終了した月数 2023年6月30日:
ユニット数 | 単位当たりの加重平均付与日公正価値 | |||||||
2022年12月31日現在、優秀で権利が確定していません | $ | |||||||
付与されました | $ | |||||||
既得 | $ | |||||||
没収 | ( | ) | $ | |||||
2023年6月30日現在、優秀で権利が確定していません | $ |
RSUに関連する株式ベースの報酬は$でした
従業員株式購入制度
当社の 2018従業員株式購入制度(「ESPP」)では、次の初期準備金が規定されています
年間サービスの内容は 二株式購入期間と 最初で終わる購入期間 六月 と 第二で終わります 12月。 ESPPの条件により、会社の従業員は給与控除を使用して、(のうち少なくとも小さい方の1株あたりの価格で株式を購入することができます)1)
にとって 六終了した月数 2023年6月30日 そして 2022、ありました
ノート 9 —関連当事者取引
最高経営責任者
CEOは、その会社がEMのために提携している会社に一部関心を持っています-100/アラウェイ防腐剤を含まない眼アレルギー製品 (下記参照)。
会社はEMを販売する独占権を取得しました-100日付の販売およびマーケティング契約(「Eyemax契約」)に基づく米国での製品 2017年8月11日、 会社と、同社のCEOが所属する団体であるEyemax LLC(「Eyemax」)との間です。同社は次の権利も持っていました 最初米国以外の地域の独占的ライセンス権の取得の拒否。Eyemax契約によると、Eyemaxが支払ったFDA申請手数料以外に、製品の試験とFDA承認にかかるすべての費用を会社が負担しました。同社はまた、費用をかけて米国で製品を商品化する責任も負うことになっていました。会社はEyemaxに$を支払いました
オン 2019年2月18日、 当社は、販売契約を修正する修正および改訂契約(「修正契約」)をEyemaxと締結しました。修正された契約に従い、EyemaxはEM-の権利、所有権、持分をすべて会社に売却しました。100,Eyemaxの知的財産権を組み込んだり利用したりする製品を含みます。修正された契約に基づき、当社はExcelvision SASとの独占開発および供給契約に基づき、Eyemaxの特定の負債を引き受けました。 2013年7月11日、 修正されたとおり(「エクセルビジョン契約」)、特定の地域に関するもので、特定の期間に発生しています。修正された契約に従い、会社はEyemaxに支払いました 二マイルストーン支払い:(i) 一$のマイルストーン支払い
あった
ノート 10 —リース
同社は、オペレーティングリースを含む実質的にすべてのリースについて、使用権(「ROU」)資産とリース負債を貸借対照表に認識しており、リースの構成要素とオフィススペースのリースに関連する非リース要素を区別しています。
要約された運用明細書にG&Aとして示されている会社のオペレーティングリース費用は、$でした
以下の表は、現在の貸借対照表に記録されているリース関連の資産と負債を示しています 2023年6月30日(千単位)。
資産 | クラス分け | ||||
オペレーティングリースの使用権資産 | オペレーティングリースの使用権資産、純額 | $ | |||
リース資産総額 | $ | ||||
負債 | |||||
オペレーティングリース負債、流動負債 | 未払負債 | $ | |||
オペレーティング・リース負債、非流動負債 | オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの | $ | |||
オペレーティングリース負債総額 | $ |
イリノイ州ディアパークにある管理事務所の将来のリース契約は 2023年6月30日、は以下の通りです:
合計 | 2023 | 2024 | 2025 | その後 | ||||||||||||||||
割引なしのリース料 | $ | |||||||||||||||||||
控える:帰属 | ( | ) | ||||||||||||||||||
リース負債総額 | $ |
ノート 11 —コミットメントと不測の事態
リーガル
会社は法的手続きや請求の対象となります 可能性があります 通常のビジネスの過程で生じます。会社は じゃない現在、会社の運営に重大な影響を与える可能性のある、係争中または係争中の訴訟事項を認識しています。
ライセンス契約と製品開発契約
同社は、上記の内容に加えて、以下に説明するさまざまな契約を締結しています。
の 三以下で説明する経口液剤の小児神経科製品候補、トピラマート、ゾニサミド、ラモトリジンは、当社とそのさまざまな製品候補開発パートナーによって開発され、その後、当社はこれらの製品に関する特定の権利と持分を売却しました。 三Azurityへの製品 2021,しかし、特定のロイヤリティを受ける権利を保持していました。会社は$を認識しています
終了した年の間に 2021年12月31日 そして 2020,同社は、チューレックスファーマシューティカルズ社(「チューレックス」)と協力して 三番-トピラマート(fka ET)用の経口液剤を開発する当事者委託メーカー-101)これは神経疾患を対象としています。その後、同社はFDAに製品を申請しました 2020年10月 そして1ドルを支払いました
に 2019年1月、 同社は、開発段階の製品候補であるゾニサミド経口液(「ET-」)について、Liquimeds Worldwide(「LMW」)とライセンスおよび供給契約(「契約」)を締結しました。104”)。契約の条件に従い、会社は規制とマーケティング活動を担当し、LMWはET-の開発と製造を担当することになっていました。104.会社は$を支払いました
に 2019年6月、 同社は独占ライセンスおよび供給契約(「ET-105部分発作、原発性全身性強直間代性発作、および患者のレノックス・ガストー症候群の全身発作の補助療法として使用される経口懸濁剤候補であるラモトリジンの米国での販売権に関するAucta Pharmaceuticals, Inc.(「Aucta」)とのライセンス契約」) 二年齢以上。ETの条件に従って-105ライセンス契約、会社はマーケティング活動を担当し、Auctaは規制当局の承認取得に関連する開発、製造、および規制活動を担当します。
に 2020 年 3 月 同社は、米国でのALKINDI SPINCLE® の販売について、Diurnalと独占ライセンスおよび供給契約(「Alkindiライセンス契約」)を締結しました。に 2020年9月、 ALKINDI SPRINCLE® の新薬申請(NDA)は、副腎皮質機能不全の小児患者の補充療法としてFDAによって承認されました。
最初のライセンスマイルストーン料金について、会社はDirnal $を支払いました
に 2021年6月 同社は、副腎障害の救助治療薬として開発中のCrossjectのZENEO® ヒドロコルチゾン無針オートインジェクターの米国およびカナダの権利を取得しました。会社はクロスジェクトに$を支払いました
に 2021年10月、 同社はカーグルミン酸錠の米国での販売権を取得しました。Novitium Pharmaが所有するこの製品の簡略版新薬申請(「ANDA」)は、次の日にFDAによって承認されました 2021年10月12日。 この製品は、Carbaglu® のAB定格の代替可能なジェネリック版です。会社は$を支払いました
ノート 11 —コミットメントと不測の事態(続き)
に 2022年6月、 同社はシステイン塩酸塩、Biorphen®、およびRezipres® の権利をDr. Reddy'sに売却しました。取引条件に基づき、Dr. Reddy'sは、製品に対するイートンの権利と持分の即時の所有権を引き継ぎました。会社は$を受け取りました
に 9月2022,同社は、経口液剤用のベタイン無水物についてFDA承認のANDAを取得しました。ANDAはFDAによって承認されました 2022年1月です。 会社は$を支払いました
に 2023年3月、 同社は希少疾患内分泌学製品候補ET-を買収しました600チューレックスから。会社は$を支払いました
補償
デラウェア州の法律で認められているとおり、また会社の修正および改訂された付則に従い、会社は役員または取締役がそのような役職に就いている、または務めていた特定の出来事または出来事について、その役員および取締役に補償する必要があります。同社はまた、取締役や役員との補償契約の当事者でもあります。同社は、補償権と契約の公正価値は最小限であると考えています。したがって、当社は、現在、これらの補償権および契約に対する責任を記録していません 2023年6月30日または2022年12月31日.
ノート 12 —後続イベント
オン 2023年7月12日 当社が発行した
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析を、(i) フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている未監査の中間要約財務諸表およびそれに関連する注記、および (ii) 当社の監査済み財務諸表とその注記と経営陣と併せて読んでください’の財務状況と経営成績に関する議論と分析は、証券取引委員会に提出された2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれています( “秒”)2023年3月16日( “2022 10-K”).
将来の見通しに関する記述
このフォーム10-Qの四半期報告書には、証券法のセクション27Aおよび1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています( “交換法”)には、私たちの期待、信念、意図、または将来の戦略に関する以下の言葉を含むがこれらに限定されない “期待、” “予想し、” “意図する、” “信じて、” “かもしれない、” “計画、” “求める”または同様の言語。この文書に含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点で入手可能な情報に基づいており、当社はそのような将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。当社の事業および財務実績は、大きなリスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。私たちの事業を評価する際には、2022年10-KのパートI、項目1Aに記載されているリスク要因など、SECの提出書類に記載されているその他の事項を慎重に検討する必要があります。
[概要]
イートンは、希少疾患に苦しむ患者の満たされていないニーズに対応するための革新的な製品の開発、取得、商品化に焦点を当てた革新的な製薬会社です。
同社は現在、副腎皮質機能不全の治療用のALKINDI SPRINCLE®、N-アセチルグルタミン酸合成酵素(NAGS)欠乏による高アンモニア血症の治療用のカルグルミン酸、ホモシスチン尿症の治療用のベタイン無水物の3つの市販希少疾患製品を提供しています。同社には、開発の後期段階にある4つの製品候補があります。メタノール中毒の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受けた脱水アルコール注射、副腎炎の治療薬としてZENEO® ヒドロコルチゾン自動注射器、革新的な特許であるET-400、内分泌疾患の治療薬であるET-600です。
経営成績(千ドル)
2023年6月30日までの3か月間の総収益は11,997ドルで、総利益は9,682ドルでした。2022年6月30日までの3か月間の総収益は7,358ドルで、その期間の総利益は4,613ドルでした。この増加は主に、同社のアルキンディスプリンクル® とカルグルミン酸製品の販売量の増加によるものです。
2023年6月30日までの6か月間の総収益は17,301ドルで、総利益は13,028ドルでした。2022年6月30日までの6か月間の総収益は9,534ドルで、その期間の総利益は5,940ドルでした。この増加は主に、同社のアルキンディスプリンクル® とカルグルミン酸製品の販売量の増加によるものです。
研究開発費用
2023年6月30日までの3か月間で、2022年の同時期の690ドルに対し、1,125ドルの研究開発(「研究開発」)費用が発生しました。この増加は主に、製品候補ET-600の登録バッチの製造が成功した結果、Tulexに支払われた450ドルの手数料によるものです。
2023年6月30日までの6か月間で、2022年の同時期の2,308ドルに対し、1,660ドルの研究開発(「研究開発」)費用が発生しました。この減少は主に、2022年6月にDr. Reddy'sに販売された製品に関連する費用の減少によるものです。
一般管理費
一般管理費は、主に従業員報酬費用、弁護士費用および専門家費用、製品マーケティング費用、流通費、事業保険、旅費、および一般事務費で構成されています。
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間で、それぞれ4,674ドルと5,263ドルのG&A費用が発生しました。一般管理費用の減少は主に、2022年6月にDr. Reddy'sに販売された製品に関連するFDA手数料と弁護士費用の減少によるものです。
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間で、それぞれ10,019ドルと10,059ドルのG&A費用が発生しました。一般管理費用のわずかな減少には、2022年6月にDr. Reddy'sに販売された製品に関連するFDA手数料と弁護士費用の減少によって相殺された営業部隊の拡大に関連する従業員関連費用の増加が含まれていました。
その他の収入と支出
2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、資産取得オークションに参加した結果として受け取った分割手数料に基づいて、800ドルのその他の収益を記録しましたが、最終的に会社が落札者に選ばれませんでした。
流動性と資本資源
2023年6月30日現在、当社の総資産は3,090万ドルで、これには現金および現金同等物が2,160万ドル、運転資本が1,670万ドルでした。私たちは以前、2017年6月の私募によるシリーズA優先株約2,010万ドルの事業を資本化していました。この株式は、2018年11月のIPOと同時に当社の普通株式に転換され、純収入は2,200万ドルになりました。さらに、2019年11月にSWKホールディングスとクレジット契約を締結し、クロージング時に500万ドル、2020年8月にさらに200万ドルの融資を行いました。2020年3月と4月に、当社の普通株式の売却により約780万ドルの純収入を受け取りました。2020年10月、1株あたり7.00ドルの募集価格での普通株式の公募により、約2,100万ドルの純収入を受け取りました。私たちは、既存の資金と承認された製品からの収益は、少なくとも今後12か月の事業には十分だと考えています。ただし、製品開発支出、管理費、および運転資本要件の予測見積もりが不正確であったり、予想よりも急速または大規模に成長したりする可能性があり、いずれの場合も、資本資源が予想よりも急速に枯渇する可能性があり、事業を支援するために予想よりも早く追加の資金調達を求める必要が生じる可能性があります。
キャッシュフロー
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の当社のキャッシュフロー(千ドル)の概要を示しています。
6 か月が終了 |
6 か月が終了 |
|||||||
2023年6月30日 |
2022年6月30日 |
|||||||
営業活動による純現金 |
$ | 5,555 | $ | 3,684 | ||||
投資活動に使用される現金 |
— | (776 | ) | |||||
財務活動に使用される現金 |
(295 | ) | (268 | ) | ||||
現金および現金同等物の変動 |
$ | 5,261 | $ | 2,640 |
営業活動による現金の増加は、主に当社のアルキンディスプリンクルとカーグルミン酸製品の売上の増加と売上総利益によるものでした。投資活動に使用される現金の減少は、2022年6月にDr. Reddy'sに販売された製品であるRezipresの承認に関連して750ドルの支払いが行われたためです。財務活動に使用される現金の増加は、主に2023年6月30日までの6か月間のストックオプションの純収入の減少によるものです。
重要な会計方針
当社の要約財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って作成されています。要約財務諸表および関連する開示を作成するには、要約財務諸表で報告されている資産、負債、費用、および費用の金額に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下で妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からは簡単には明らかにならない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちは、見積もりと仮定を継続的に評価します。私たちの実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社の重要な会計方針は、ここに含まれる要約財務諸表の注記3で詳しく説明されていますが、以下の会計方針は、財務諸表の作成に使用される判断と見積もりにとって最も重要なものであると考えています。
収益認識
私たちは、ASC 606「顧客との契約による収益」に従って、顧客との契約を会計処理します。ASC 606は、他の基準の範囲内の契約を除き、顧客とのすべての契約に適用されます。ASC 606では、企業は、顧客が約束された商品やサービスの管理権を獲得したときに、その商品やサービスと引き換えに企業が受け取ると予想される対価を反映した金額で収益を認識します。企業がASC 606の範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定するために、企業は次の5つのステップを実行します。(i) 顧客との契約を特定し、(ii) 契約の履行義務を特定し、(iii) 取引価格を決定し、(iv) 取引価格を契約の履行義務に配分し、(v) 企業が履行義務を履行した場合に(または)収益を認識します。ゲーション。
契約の開始時に、契約がASC 606の範囲内であると判断されると、各契約内で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務となるものを判断して、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。次に、履行義務が履行されたとき(または履行義務として)、それぞれの履行義務に割り当てられる取引価格の金額を収益として認識します。顧客の裁量で行使できる追加の商品やサービスに対する権利を含む取り決めは、一般的にオプションと見なされます。私たちは、これらのオプションが顧客に重要な権利を与えるかどうかを評価し、もしそうなら、それらは履行義務とみなされます。重要な権利の行使は、会計上の契約変更とみなされます。
ある時点または長期にわたって各履行義務が履行された場合(または履行中)、そして長期的に履行された場合、これはアウトプットまたはインプット方法の使用に基づく場合、それぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収益として認識します。収益認識前に受領した金額は、繰延収益として記録されます。貸借対照表の日付から12か月以内に収益として認識されると予想される金額は、貸借対照表では繰延収益の現在の部分として分類されます。貸借対照表日から12か月以内に収益として認識される見込みのない金額は、現在の部分を除いた長期繰延収益として分類されます。
マイルストーン支払い— 商業契約の取り決めに開発および規制上のマイルストーンの支払いが含まれる場合、関連する収益を認識する前に、マイルストーン条件が達成されているかどうか、また大幅な収益の逆転が起こらない可能性があるかどうかを評価します。規制当局の承認など、当社またはライセンシーの管理下にないマイルストーンの支払いは、通常、承認を受けるまで達成される可能性は低いと考えられます。
ロイヤリティ – 顧客とベンダーの関係の結果であり、ライセンスがロイヤリティに関連する主要な項目であるとみなされる売上レベルに基づくマイルストーンの支払いを含む取り決めについては、(i) 関連する販売が発生したとき、または (ii) ロイヤリティの一部または全部が割り当てられた履行義務が履行されたときのいずれか遅い方の時点で収益が計上されます。部分的に満足しています。
重要な資金調達要素 – 取引価格を決定する際、ライセンシーによる支払いから約束された商品またはサービスのライセンシーへの移転までの予想期間が1年を超える場合、金銭の時間的価値の影響を考慮して調整します。
私たちは、注文処理と在庫保管/流通サービスを提供するある薬局の販売業者の顧客に希少疾患製品を販売しています。米国では、医薬品の卸売業者に製品を販売し、医薬品販売業者がその製品を病院やその他のエンドユーザーの顧客に販売することがあります。卸売業者への販売は、基本契約の条件に従う発注書に従って行われ、製品を個別に配送することは、各発注書に基づく履行義務となります。注文の処理と履行にはサードパーティのロジスティクス(「3PL」)ベンダーを利用していますが、3PLベンダーが提供するサービスへのアクセスを管理し、3PLベンダーの活動を指示するため、卸売業者への販売では3PL(3PL)が原則であると結論付けました。当社には、卸売業者に対してプルスルー販売を行うという大きな義務はありません。
当社の希少疾患製品については、当初の製品定価で請求します。これは、患者の自己負担支援と、販売/出荷日に純収益の減少として記録される可能性のある州メディケイド償還の相殺の対象となります。最初に卸売業者に請求される販売価格は、迅速な支払いによる割引と、交渉による割引価格で特定のグループ購買組織(「GPO」)や政府プログラムのメンバーに商品が販売された場合、その後のチャージバックの対象となります。製品の有効期間と会社の長い返品期間のため、製品が出荷されてから返品された製品のクレジットを発行するまでにかなりの期間がかかる場合があります。
さらに、卸売業者の流通サービス、在庫報告、チャージバック処理の料金を支払います。私たちは、管理サービスとGPOメンバーへのアクセスに対してGPO料金を支払い、これらの料金と引き換えに得られる特典は当社の売上と区別されないと結論付けました。したがって、私たちはこれらの金額を収益の削減に充てています。卸売業者は、有効期限が近づいている、または有効期限を過ぎた適格な売れ残った商品を返品する権利もあります。
上記のすべての要因から生じる卸売業者/流通業者に最初に請求される販売価格の予想引き下げを考慮して、各注文を受け取ったときに取引価格を見積もります。希少疾患製品の売上は返品の対象にはなりませんが、将来の返品やチャージバック、その他の割引や手数料の影響についての見積もりを作成しました。取引価格に対するこれらの調整を見積もるとき、会社は最終的な調整額がわかっていれば、収益の大幅な逆転は起こらない可能性が高いと断言できるように、それを十分に引き下げます。
私たちは希少疾患製品の在庫を薬局の販売業者の顧客所在地に保存し、特定の患者様の注文に対応するために在庫が引き出されて出荷されると、売上を記録します。卸売業者に販売された製品の収益と売上原価は、卸売業者の所在地への配送時に認識される場合があります。その時、卸売業者は製品を管理して所有権を取得し、所有権を失うリスクを負い、法的強制力のある支払い義務を負います。卸売業者は、交渉した条件と価格で、顧客に製品を販売することもできます。卸売業者には製品の返品権がありますが、商品を返品する大きなインセンティブがあるとは考えていません。
製品販売による収益が認識されると、製品の返品、チャージバック、流通手数料、即時支払い割引、州のメディケイド、およびGPO手数料のクレジット推定額が、売上準備金、未払負債、および純売掛金に含まれます。販売後の実際の製品の返品、チャージバック、割引、手数料を監視しています。これらの金額が最終的に見積もりと異なる場合は、調整期間中の製品の売上、収益、収益の増減に適用されるこれらの引当金を調整します。
株式ベースの報酬
私たちは、ASC 718、報酬 — 株式報酬の規定に基づいて株式ベースの報酬を計上しています。ASC 718のガイダンスでは、企業は付与日に株式ベースの報酬報奨の公正価値を見積もり、関連するサービス期間(通常は株式報奨の権利確定期間)にわたって費用を記録する必要があります。私たちは、ブラック・ショールズ-マートンのオプション価格モデル(「BSM」)を使用して、株式ベースのオプション特典の公正価値を見積もっています。BSMでは、予想される株価の変動、予想期間、没収、付与日の原資産普通株式の公正価値などの主観的な仮定を入力する必要があります。リスクフリー金利は、ゼロクーポンの米国政府発行のインプライド利回りから決定され、残存期間は、オプションまたはワラントの予想存続期間とほぼ同じです。ストックオプションのBSM評価では、普通株式の配当はゼロと仮定されます。ストックオプションの付与予定期間は、権利確定期間とオプションの契約期間に基づいています。予想されるボラティリティは、当社自身のボラティリティと、比較可能な企業の過去のボラティリティを限定的に加重したものです。経営陣は、これが現在の状況下で予想される将来のボラティリティを推定するための最も正確な基礎であると考えています。没収された場合は、その時点で会計処理します。普通株式の公正価値には、付与日の普通株価終値を使用します。
IPO前は当社の普通株式の公開市場がなかったため、当社の取締役会は、無関係の第三者専門家による当社の普通株式の企業評価、比較可能な企業の評価、無関係の第三者への転換優先株式の売却、営業および財務実績など、多くの客観的かつ主観的な要因を考慮して、株式ベースの報奨の付与日に普通株式の公正価値を決定していました。資本金、一般および産業の流動性の不足-具体的な経済見通し。IPOに続いて、付与日の終値を普通株式の公正価値として使用します。
研究開発費用
研究開発費には、社内の研究開発活動と外部の契約サービスの両方が含まれます。社内の研究開発活動費用には、給与、福利厚生、株式ベースの報酬、および当社の研究開発活動を支援するためのその他の費用が含まれます。外部委託サービスには、特定の製品ライセンサーのマイルストーン支払い、臨床試験活動、製造および管理関連の活動、規制費用などの製品開発作業が含まれます。研究開発費は、発生時に事業に請求されます。私たちは、実施したサービスに基づいて研究開発費を見直し、各プロジェクトの完了段階に適用される費用の見積もりに基づいて計上します。報告期間の終了時に未収残高を決定する際には、重要な判断と見積もりがなされます。実際の結果は私たちの見積もりとは異なる可能性があります。
まだFDAの承認を受けていない製品のライセンス料の前払いとマイルストーン支払いは、それらが発生した期間の研究開発費として計上されます。研究開発活動で使用するために将来受け取る予定の商品やサービスの返金不可の前払いは、前払費用として記録され、関連する商品の配送またはサービスの実施時に費用計上されます。
貸借対照表外取引
貸借対照表外の取引はありません。
JOBS法移行期間
2012年4月、2012年のジャンプスタート・アワ・ビジネス・スタートアップ法(「JOBS法」)が制定されました。JOBS法の第107条では、「新興成長企業」は証券法のセクション7(a)(2)(B)に規定されている延長された移行期間を利用して、新規または改訂された会計基準を遵守できると規定しています。したがって、新興成長企業は、特定の会計基準が民間企業に適用されるまで、その基準の採用を延期することができます。私たちは、この延長された移行期間を利用しないことを取消不能な形で選択しました。その結果、他の公開会社に対してそのような基準の採用が必要になった関連日に、新しい会計基準または改訂された会計基準を採用します。
現在、JOBS法に基づく他の免除や報告要件の軽減に頼ることのメリットを評価中です。新興成長企業として、特定の条件のもとで、これらの免除の一部に依拠する場合があります。(i)サーベンス・オクスリー法第404(b)条に従って財務報告に関する内部統制システムに関する監査人の証明報告書を提出すること、および(ii)監査会社の強制ローテーションに関して公開会社会計監督委員会が採用する可能性のある要件を遵守すること、または以下を補足することなどが含まれますが、これらに限定されません。監査および財務諸表に関する追加情報を提供する監査人の報告書、既知です監査人の議論と分析のように。私たちは2023年12月31日まで新興成長企業であり続けます。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
私たちの投資活動の主な目的は、資本を保護することです。ヘッジ契約やそれに類する手段は利用していません。私たちは、主に期間中に投資された現金および現金同等物の金利リスクに関連する特定の市場リスクと、当社の資本を保有し、当社が資金を投資した機関の財務的存続可能性に関するリスクにさらされています。私たちは、短期的で流動性が高く、格付けの高い商品に投資することで、このようなリスクを管理しています。2023年6月30日現在、私たちの現金は無利子口座と政府のマネーマーケットファンドに入っています。現在、私たちは外貨リスクにさらされていません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続き
当社は、取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理および手続き」を維持しています。これは、取引法に基づいて提出または提出する報告書において当社が開示する必要のある情報が、SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告され、そのような情報が蓄積され、当社を含む当社の経営陣に伝達されることを保証することを目的としています。必要なことをタイムリーに判断できるように、最高経営責任者および最高財務責任者開示。
開示管理と手続きの設計も、将来の出来事の可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計でも、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成できるという保証はありません。
2023年6月30日までの3か月間について、経営陣の監督と参加を得て、開示管理と手続きの設計と運用の有効性を評価しました。この評価に基づいて、会社の最高経営責任者と最高財務責任者は、会社の開示管理と手続きは有効であると結論付けました。
経営陣は、財務報告に関する当社の内部統制がすべての誤りや詐欺を防止または検出することを期待していません。制御システムは、どれほどよく考えられて運用されていても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計には、リソースの制約があるという事実を反映させる必要があり、統制の利点はコストと比較して考慮する必要があります。費用対効果の高い統制システムには固有の制限があるため、財務報告に関する内部統制を評価しても、誤りや詐欺による虚偽表示が発生しないこと、または統制上の問題や詐欺の事例(ある場合)がすべて検出された、または検出される可能性があることを絶対的に保証することはできません。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年6月30日までの期間に発生した財務報告に関する内部統制(取引法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されているとおり)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
[なし]。
アイテム 1A.リスク要因
私たちは、多くのリスクと不確実性を伴うダイナミックで急速に変化する環境で事業を行っています。特定の要因は、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。それらを慎重に検討する必要があります。現時点で予想していない、または現時点では重要ではないと判断しているその他の出来事も、当社の業績や財務状況に影響を与える可能性があります。
パートI、項目1Aで説明した要素を慎重に検討する必要があります。202210-Kの「リスク要因」は、当社の事業、財政状態、キャッシュフロー、または将来の業績に重大な影響を与える可能性があります。2023年3月16日にSECに提出された2022 10-Kに記載されているリスク要因は、当社が直面しているリスクだけではありません。現時点で知られていない、または現在重要ではないと当社が判断しているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
該当なし
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
ルール10b-5(1)取引計画。2023年6月30日までの3か月間、当社の取締役または役員は、規則S-Kの項目408(a)で定義されている「規則10b5-1取引契約」または「非規則10b5-1取引契約」を採用または終了しませんでした。
アイテム 6.展示品
展示物索引に記載されている展示品は、このレポートとともに提出または提出されるか、参照によりここに組み込まれます。
展示索引
示す いいえ。 |
説明 |
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31.1 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく、社長兼最高経営責任者(プリンシパル・エグゼクティブ・オフィサー)の認定を受けています。 |
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31.2 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者(最高財務責任者)の認定。 |
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32.1* |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国証券取引委員会(18 U.S.C.)第1350条に基づく、社長兼最高経営責任者(最高執行責任者)および最高財務責任者(最高財務責任者)の認定資格です。 |
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101 |
インライン拡張可能なビジネス報告言語(IxBRL)でフォーマットされた、2023年6月30日までの期間のフォーム10-Qの四半期報告書の次の財務情報:(i)要約貸借対照表、(ii)要約営業計算書、(iii)要約株主資本計算書、(iv)要約キャッシュフロー計算書、および(v)要約財務諸表の注記。 |
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104 |
表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
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これらの証明書は、米国連邦法第18条第1350条に従ってこの四半期報告書に添付することのみを目的として提供されたものであり、改正された1934年の証券取引法第18条の目的で提出されたものではなく、提出日より前または後に作成されたかどうかにかかわらず、登録者の提出書類に参照して組み込むことはできません。 |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
イートンファーマシューティカルズ株式会社 |
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2023年8月10日 |
作成者: |
/s/ ショーン・E・ブリンジェルセン |
ショーン・E・ブリンジェルセン |
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社長兼最高経営責任者 |
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(最高執行役員) |
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作成者: |
/s/ ジェームズ・R・グルーバー |
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ジェームズ・R・グルーバー |
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最高財務責任者 |
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(最高財務責任者) |