アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 |
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(税務署の雇用主 |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
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(郵便番号) |
(
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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各取引所名 それに登録されている |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
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非加速ファイルサーバ |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2023年8月4日まで登録者は
カタログ表
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ページ |
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第1部： |
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財務情報 |
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1 |
第1項。 |
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財務諸表(監査なし) |
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1 |
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簡明総合貸借対照表 |
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1 |
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経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
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2 |
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株主権益簡明合併報告書 |
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3 |
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キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
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4 |
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簡明合併財務諸表付記 |
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5 |
第二項です。 |
|
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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12 |
第三項です。 |
|
市場リスクの定量的·定性的開示について |
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23 |
第四項です。 |
|
制御とプログラム |
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23 |
第二部です。 |
|
その他の情報 |
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24 |
第1項。 |
|
法律訴訟 |
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24 |
第1 A項。 |
|
リスク要因 |
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24 |
第二項です。 |
|
未登録株式証券販売と収益の使用 |
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65 |
五番目です。 |
|
その他の情報 |
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65 |
第六項です。 |
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陳列品 |
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67 |
サイン |
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68 |
||
i
私たちの業務に関する重大なリスクの概要
II
三、三、
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告書には、“1995年個人証券訴訟改革法”が指す明示的または暗示的な“前向きな陳述”が含まれており、これらの陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定、および私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。私たちはこれらの展望性陳述に反映される予想は合理的であると考えているが、これらの陳述は未来の事件或いは私たちの未来の運営或いは財務表現に関連し、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは業績はこれらの展望性陳述と明示的或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは成果とは大きく異なる可能性がある。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下の態様に関する示唆または明示的な陳述を含むが、これらに限定されない
四
場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“すべき”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“目標”、“可能”、“予測”、“潜在”、“プロジェクト”、“会議”、“可能”、“継続”などの用語によって識別することができる。“またはこれらの用語または他の同様の用語の否定。これらの声明はただ予測に過ぎない。歴史的事実の陳述以外のすべての陳述は前向きな陳述と見なすことができる。あなたは展望的な陳述に過度に依存してはいけません。それらは既知と未知のリスク、不確実性、および他の要素に関連しているので、これらの要素は場合によっては私たちがコントロールできず、結果に大きな影響を与えるかもしれません。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因には、以上の“我々の業務に関連する重大なリスク要約”に記載されている要因、以下の“リスク要因”と題する部分に記載されている要因、および本四半期報告Form 10−Qの他の部分に記載されている要因が含まれる。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が発生した場合、または私たちの基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際のイベントまたは結果は、前向き陳述における示唆または予測と大きく異なる可能性がある。どんな展望的声明も未来の業績に対する保証ではない。あなたは、本Form 10-Q四半期報告および当Form 10-Q四半期報告書で言及され、米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会(Standard Chartered Bank)に提出された文書を読むべきであり、本明細書の完全な証拠として、私たちの未来の実際の結果は、これらの前向き声明に明示的または示唆された任意の将来の結果と実質的に異なる可能性があるという理解がある。
本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き陳述は，本Form 10−Q四半期報告発表日までの我々の観点を代表している。私たちはその後に発生した事件と事態の発展が私たちの観点を変化させると予想している。しかし、私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限りそうするつもりはない。したがって、あなたはこの10-Q表の四半期報告日以降の私たちの任意の日付の観点として、これらの前向きな陳述に依存してはいけません。
このForm 10-Q四半期報告書には、私たちの業界、私たちの業務、および私たちの候補製品の市場の見積もり、予測、その他の情報も含まれています。見積り，予測，予測，市場研究や類似手法に基づく情報自体が不確定要因の影響を受け，実際のイベントや状況は本情報で想定しているイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、私たち自身の内部推定および研究、ならびに市場研究会社および他の第三者によって準備された報告、研究調査、研究および類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データおよび同様のソースから、これらの産業、業務、市場、および他のデータを取得する。本10−Qテーブル四半期報告で提供される任意の第三者情報に誤述があることは知られていないが，これらの推定，特に予測に関する推定は，多くの仮説の影響を受け，リスクや不確実性の影響を受け，“リスク要因”の節や本10−Qテーブル四半期報告の他の部分で議論されているものを含む様々な要因によって変化する可能性がある。
v
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
リレー治療会社
圧縮統合B割当書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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投資する |
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売掛金 |
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契約資産 |
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前払い費用 |
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その他流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース資産 |
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制限現金 |
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無形資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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リース負債を経営する |
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収入を繰り越す |
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その他流動負債 |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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対価格負債があります |
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総負債 |
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株主権益： |
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非指定優先株式、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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添付の説明を参照してください。
1
リレー治療会社
業務部簡明連結報告書損失と全面的損失
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入： |
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総収入 |
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運営費用： |
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研究開発費 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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一般と行政費用 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入： |
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利子収入 |
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その他の収入 |
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その他の収入合計，純額 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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基本普通株と希釈後普通株の加重平均シェア |
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その他の全面的な損失： |
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未実現保有収益 |
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その他総合収益合計 |
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全面損失総額 |
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添付の説明を参照してください。
2
リレー治療会社
簡明な総合報告書です株主権益
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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額面.額面 |
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資本 |
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収入/(赤字) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2022年12月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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株式単位の帰属を制限する |
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株補償費用 |
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投資が収益を実現していない |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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ESPPにより普通株式を発行する |
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株式単位の帰属を制限する |
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株補償費用 |
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投資が未実現損失 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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額面.額面 |
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資本 |
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収入/(赤字) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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株式単位の帰属を制限する |
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株補償費用 |
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投資が未実現損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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ESPPにより普通株式を発行する |
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株式単位の帰属を制限する |
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株補償費用 |
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投資が未実現損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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添付の説明を参照してください。
3
リレー治療会社
集約状態を簡素化するキャッシュフロープロジェクト
(単位：千)
(未監査)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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投資割増と割引の純償却 |
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価格負債の公正な価値変動があります |
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資産と負債の変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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賃貸資産と負債を経営し，純額 |
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売掛金 |
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費用とその他の負債を計算すべきである |
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収入を繰り越す |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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購入投資 |
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投資満期で得られた収益 |
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投資活動提供の現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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株式オプション行使時に普通株で得られた金を発行する |
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ESPPにより普通株式を発行して得た金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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非現金活動の追加開示： |
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売掛金と売掛金に財産と設備の定期的な変化を増やす |
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( |
) |
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$ |
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現金、現金等価物、および限定的な現金の貸借対照表から現金フロー表への入金
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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(単位：千) |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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現金、現金等価物、および現金フロー表における制限された現金 |
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$ |
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添付の説明を参照してください。
4
リレー治療会社
簡明総合についての注記財務諸表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
1.業務の性質と届出根拠
Relay Treeutics，Inc.(“会社”)は2015年5月4日にデラウェア州に登録設立され、マサチューセッツ州ケンブリッジ市に本社を置く。同社は臨床段階の精密薬物会社であり，先端の計算と実験技術を組み合わせることで薬物発見過程を変化させ，患者に生活を変える療法をもたらすことを目標としている。同社は相補技術と技術の交差点で作られた最初の新型バイオテクノロジーの一つであると信じているため、同社の目標は薬物発見において可能な限界を突破することである。同社のディナモプラットフォームは一連の先端的な計算と実験方法を統合し、以前解決が困難あるいは十分に解決されていなかったタンパク質標的に薬物を提供することを目的としているそれは.同社の最初の重点は的確な腫瘍学と遺伝病適応の中で小分子治療の発見を強化することである。同社の主要候補製品RLY−4008，RLY−2608，GDC−1971(従来はRLY−1971)とRLY−5836が臨床開発されている。同社はまだ持っている
同社は生物技術業界会社によく見られるリスクに直面しており、新技術革新、ノウハウの保護、キーパーソンへの依存、政府規定の遵守、追加融資の需要を含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化前に大量の追加の研究と開発努力が必要であり、広範な臨床前と臨床テストと監督管理承認を含む。このような努力は多くの追加資本、十分な人員インフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。
同社の候補製品は開発中です。企業の研究·開発が成功することは保証されず、会社の知的財産権が十分に保護されることは保証されず、開発されたいかなる製品も必要な政府規制の承認を得ることが保証されない、またはいかなる承認された製品も商業可能性を有することになる。同社の製品開発事業が成功しても、その会社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。同社は技術の急速な変化と製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争の環境で運営されている。しかも、その会社はその従業員とコンサルタントのサービスに依存している。
同社は、RLY-4008、RLY-2608、GDC-1971(以前はRLY-1971と呼ばれていた)およびRLY-5836を含むほとんどの資源を投入して、その計算および実験方法の開発、その知的財産権の組み合わせの確立、業務計画、資金調達、およびこれらの業務のための一般的かつ行政的支援を提供する。
会社は設立以来すでに純営業損失を出し，累計赤字を計上している#$
2.重大な会計政策
陳述の基礎
付附の簡明総合財務諸表は米国公認会計原則(“公認会計原則”)及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)のForm 10-Qで報告する規則及び規定に基づいて作成されたものである。
同社の簡明な総合財務諸表には、Relay治療会社とその完全子会社、Relay治療証券会社、Relay ML Discovery社の勘定が含まれている。
すべての会社間の残高と取引は無効になりました。
5
監査されていない中期財務情報
付附の2023年6月30日までの簡明総合バランスシート、2023年6月30日及び2022年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の簡明総合経営表及び全面損失表、2023年及び2022年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の簡明総合株主権益表、及び2023年及び2022年6月30日までの6ヶ月の簡明総合現金流動表はすべて監査されていない。審査されていない簡明総合中期財務諸表は審査年度総合財務諸表と同じ基準で作成され、管理層はこのような中期財務諸表はすべての調整を反映していると考えており、その中には公平列報当社の2023年6月30日までの簡明総合財務状況、2023年6月30日及び2022年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の簡明総合財務状況及び2023年6月30日及び2022年6月30日までの6ヶ月の現金流量に必要な正常な経常的調整のみが含まれている。これらの付記に開示されている2023年6月30日および2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月に関連する簡明な総合財務データおよびその他の情報は監査されていない。2023年6月30日までの3カ月と6カ月の総合業績2023年12月31日までの年間、任意の他の中期、または任意の今後1年または任意の時期の予想される結果を示すとは限らない。
予算の使用
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、管理層は財務諸表の日付を簡明に合併する資産と負債の届出金額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内に提出された支出金額に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。これらの簡明な連結財務諸表に反映される重大な推定および仮定は、ZebiAI治療会社(ZebiAI)の買収に関連するまたは一里塚的な支払いの公正価値を含むが、財務会計基準委員会(FASB)会計基準編纂(ASC)テーマ606に基づいて契約義務の取引価格および独立販売価格を決定する取引先と契約した収入貸借対照表(“ASC 606”)、研究開発および製造費用の計算すべき費用、権益ツールの推定値、および経営リース資産および負債を決定するための増分借入金利。状況、事実、経験の変化に応じて、見積数を定期的に審査する。
株の報酬
当社は2023年6月30日までの6ヶ月以内に、いくつかの従業員に株式オプション及び制限株式単位(“RSU”)を付与し、特定の継続サービス期間内に付与し、いくつかの市場条件に達することによる。同社は授与日にモンテカルロシミュレーション法を用いてこのような奨励の公正価値を測定し、その中に様々なオプション定価情報が組み込まれている。この点で，市場条件に達しているか否かにかかわらず，このような賠償の補償費用は必要なサービス期限内に加速帰属法により確認されている。当社は発生時に市場による奨励が補償費用に与える影響を喪失することを確認した。
従業員、取締役、および他のコンサルタントに付与された他の株式オプションおよびRSUについて、会社は、付与日に(A)株式オプションブラック·スコアーズオプション定価モデルおよび(B)会社終値を用いて、付与日における公正価値を測定する。この点で，このような賠償金の補償費用は直線法で必要なサービス期間内に確認され，サービス期間は通常授権期間である.当社は没収発生時の補償費用への影響を確認します。
従業員、取締役、および他のコンサルタントに付与された他の株式オプションおよびRSUについては、特定の継続サービス期間内およびいくつかの業績条件の実現状況に応じて、会社は、付与日に(A)株式オプションブラック·スコアーズオプション定価モデルおよび(B)会社終値を使用してその公正価値を測定する。この点で、このような賠償金の補償費用は、必要なサービス期間(通常は帰属期間)において加速帰属法により確認される。当社は没収発生時の補償費用への影響を確認します。
最近発表された未採用の会計公告
指定された発効日から、財務会計基準委員会または会社が採用している他の基準作成機関は、時々新しい会計声明を発表する。当社は、最近発表された指針を採用することが、その簡明な総合財務諸表および開示に重大な影響を及ぼす可能性があるとは考えていません。
6
3.公正価値計測
以下の表は、同社が公正価値によって日常的に計量した金融資産と負債の情報を紹介し、このような公正価値を決定するための公正価値レベルを示した
|
|
公正価値計量 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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(単位：千) |
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資産 |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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アメリカ国庫券 |
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現金等価物合計 |
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投資： |
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アメリカ国庫券 |
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アメリカ機関証券 |
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総投資 |
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総資産 |
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$ |
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負債.負債 |
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マイルストーンの支払いがあります |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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総負債 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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|
$ |
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||
|
|
公正価値計量 |
|
|||||||||||||
|
|
レベル1 |
|
|
レベル2 |
|
|
レベル3 |
|
|
合計する |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
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資産 |
|
|
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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アメリカ国庫券 |
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現金等価物合計 |
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投資： |
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アメリカ国庫券 |
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アメリカ機関証券 |
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総投資 |
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総資産 |
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$ |
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負債.負債 |
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マイルストーンの支払いがあります |
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総負債 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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上述した各日の投資公正価値を決定する際に、当社は、アクティブ市場における同様の証券のオファーに依存するか、または観察可能または観察可能な他の市場データによって確認可能な他の情報を使用する。
価格の公正価値があるかもしれません
2021年4月、会社はZebiAIを買収した。
会社のレベル3または対価格負債はドルと関係がある
その会社には#ドルの公正価値に関連したまたは対価格負債がある
7
次の表は、対価格負債の変化をチェックしたか、
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
|
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(単位：千) |
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期初残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一里塚的な支払いの公正価値変動があります |
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( |
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( |
) |
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( |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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上の表における“または一里塚付支払公正価値の変化”は，上記の仮定が指定期間中に変化したためである.
4.投資
証券タイプ別に分割された売却可能投資の公正価値は以下のとおりである
|
|
2023年6月30日 |
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償却する |
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実現していない |
|
|
実現していない |
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公平である |
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(単位：千) |
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投資： |
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アメリカ国庫券 |
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$ |
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アメリカ機関証券 |
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— |
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( |
) |
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1年または1年以下の投資総額 |
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— |
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( |
) |
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アメリカ国庫券 |
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アメリカ機関証券 |
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— |
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( |
) |
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||
期限1年から2年の総投資 |
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— |
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( |
) |
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総投資 |
|
$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
償却する |
|
|
実現していない |
|
|
実現していない |
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公平である |
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(単位：千) |
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投資： |
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アメリカ国庫券 |
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$ |
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アメリカ機関証券 |
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1年または1年以下の投資総額 |
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アメリカ国庫券 |
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アメリカ機関証券 |
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期限1年から2年の総投資 |
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総投資 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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次の表は、会社が赤字頭寸の中で信用損失を計上していない準備ができていない売却可能な債務証券をまとめ、主要証券タイプと持続的に赤字頭寸を実現していない時間の長さによってまとめた
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2023年6月30日 |
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12ヶ月以下です |
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12ヶ月以上 |
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合計する |
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公正価値 |
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実現していない |
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公正価値 |
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実現していない |
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公正価値 |
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実現していない |
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(単位：千) |
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アメリカ国庫券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
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アメリカ機関証券 |
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合計する |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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8
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|
2022年12月31日 |
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|||||||||||||||||||||
|
|
12ヶ月以下です |
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12ヶ月以上 |
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合計する |
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公正価値 |
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実現していない |
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公正価値 |
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実現していない |
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公正価値 |
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実現していない |
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(単位：千) |
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アメリカ国庫券 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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アメリカ機関証券 |
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合計する |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
) |
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上の表で述べたように，当社は保有している
5.普通株式
市場で製品を提供する
当社は2021年8月にCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売契約(“販売契約”)を締結し，この合意により，当社はその普通株株式を発売および売却することができ，総収益は最高$に達する
後続サービス
2021年10月、当社は公開発行を完了しました
2022年9月、当社は公募株を完成させた
6.株式補償
会社の簡明合併経営報告書および総合損失に計上された株式補償費用は以下の通り
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(単位：千) |
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研究開発費 |
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$ |
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一般と行政費用 |
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$ |
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$ |
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市場に基づく賞
2023年6月30日までの6ヶ月間会社が承認します
9
はいサービス年限内の加速帰因方法
2023年6月30日までまた，帰属していない市場ベースの賠償に関する未確認賠償総額は#ドルである
7.1株当たり純損失
以下の表は、会社の1株当たり基本と償却純損失の計算方法をまとめたものである
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
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純損失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基本普通株と希釈後普通株の加重平均シェア |
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6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は |
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2023 |
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2022 |
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普通株購入オプション |
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未帰属限定株式単位 |
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8. 遺伝子テーク社との協力と許可協定。
2023年と2022年6月30日までの3ヶ月以内に、会社は$を確認しました
2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月以内、会社は$を確認しました
2022年12月31日現在、会社が記録した契約資産は$
2023年6月30日と2022年12月31日まで会社は別の負債#ドルを記録した
9.支払いの引受およびその他の事項
知的財産権許可
当社は2016年8月、D.E.Shaw Research，LLC(“D.E.Shaw Research”)と協力·許可協定を締結し、最近2023年に改訂された(“DESRESプロトコル”)。DESRES協定は，2023年6月30日と2022年6月30日までの3カ月と6カ月間で実質的な変化はなかった。 このため、2023年6月30日現在、会社の会計処理に変化はありません。
10
同社は，DESRESプロトコルのマイルストーンを2023年6月30日と2022年12月31日に評価した結論は、
2023年と2022年6月30日までの3ヶ月以内に会社が記録した研究と開発費は$
2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月以内会社が記録した研究と開発費は$
2023年6月30日と2022年12月31日まで会社が計算しなければならない費用と売掛金残高は#ドルです
2023年6月30日と2022年12月31日まで会社の前払い残高は#ドルです
その他の手配
当社は第三者と何らかの他の研究·許可手配およびその他の協力を有し、当社に特定の研究および/または開発サービスを提供しています。
10.後続の活動
2023年6月30日までの総合中期財務諸表を作成するその時点で終了した3ヶ月間、会社は確認と計量目的で後続事件を評価した。同社の結論は、添付の総合財務諸表に開示される必要がある事件や取引は何も発生していないということである。
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第二項です。 経営陣の議論と分析財務状況及び経営実績.
私たちの財務状況と経営結果の議論と分析、そして私たちの簡明な総合財務諸表と本四半期報告書10-Q表の他の部分に関する注釈を読むべきです。本議論および本Form 10-Q四半期報告の他の部分は、我々の計画、目標、期待、および意図のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の部分に列挙されたそれらの要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
著者らは臨床段階の精密医薬会社であり、先端の計算と実験技術を結合することによって薬物発見過程を変え、患者に生活を変える療法をもたらすことを目標としている。私たちは相補技術と技術の交差点で作られた最初の新しいバイオテクノロジーの一つだと信じているので、私たちの目標は薬物発見において可能な限界を突破することである。著者らのディナモプラットフォームは一連の先進的な計算と実験方法を集積し、以前解決が困難或いは十分に解決されていない蛋白質標的の薬物治療を行うことを目的とした。われわれの最初のポイントは腫瘍学と遺伝病適応を標的とする点で小分子治療発現を強化することであった。
著者らはすでに著者らの技術プラットフォームを配置して、正確な医学における目標を解決するための候補製品導管を構築し、これらの標的蛋白は標的蛋白質を疾病と関連させ、分子診断は関連患者を明確に識別して治療を行うことができる明確な証拠を持っている。この方法は，特定の薬理機序を臨床的利益に変換することに成功する可能性を増加させると信じている。
著者らは、著者らの主要な候補製品RLY-4008、RLY-2608、GDC-1971(以前はRLY-1971と呼ばれていた)とRLY-5836を含む正確な腫瘍学と遺伝病適応の標的を解決するために一連の薬物を推進している。
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われわれの最初の重点は正確腫瘍学であったが，われわれのディナモプラットフォームは遺伝疾患適応のような正確な医学の他の分野にも広く応用できると信じている。上述の四つの主要な候補製品以外に、著者らのHR+/HER 2-乳癌特許経営の一部として、著者らはRLY-2139、1種の選択性細胞周期蛋白依存性キナーゼ2或いはCDK 2阻害剤、及び1種の合理的に設計されたエストロゲン受容体α、或いはERα分解剤を含む2つの発見段階計画がある。5つの追加的な発見段階計画があります正確な腫瘍学と遺伝病適応をカバーしています我々は，われわれの方法から得られた新たな知見を利用して，われわれの治療法の発見，開発，商業化により衰弱や生命にかかわる疾患患者の生活を変えることに焦点を当てている。
私たちは2015年5月に登録が成立した。私たちはほとんどの資源を投入して、私たちのリードする候補製品を開発し、タンパク質運動における私たちの革新的な計算と実験方法を開発し、私たちの知的財産権の組み合わせ、業務計画、資金を調達し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供する。これまで、私たちは主に非公開配給優先株、転換可能債券、普通株の公募収益を通じて、私たちの運営に資金を提供してきました。2023年6月30日現在，遺伝子テークプロトコルに関連した合計1.1億ドルも受け取っている。
2022年9月、私たちは11，320，755株の普通株の公開発行を完成し、発行価格は1株26.50ドルです。私たちは1530万ドルの引受割引と手数料、その他の発行費用を差し引いた2兆847億ドルの収益を得た。
2021年10月、私たちは15，188，679株の普通株の公開発行を完了し、引受業者が1株26.50ドルの発行価格で1，981，132株の普通株を追加購入する選択権を全面的に行使することを含む。私たちは三百三十万ドルの引受割引と手数料、その他の発行費用を差し引いた3億822億ドルの収益を得ました。
2020年7月、初公募株(IPO)を完成させ、1株20.00ドルで23，000，000株の普通株を発行し、収益は4.253億ドルで、その中から3470万ドルの引受割引と手数料、その他の発行費用が差し引かれた。初公募に先立ち、優先株の売却と転換可能債券の発行で約5億2千万ドルの総収益を得た。
2021年4月15日には、合併協定と計画、または合併合意に達し、2021年4月22日には、ZebiAI治療会社、またはZebiAIを買収した。合併協議によると、前払い費用は(A)約2，000万ドルの現金の支払い及び(B)1，914，219株式会社の普通株の発行を含み、総公平値は6，180万ドルであり、両者はすべて取引完了時にZebiAIに譲渡された前株主、オプション所有者及び株式承認証所持者又はZebiAI所有者である。また、(I)ZebiAI所有者は、あるプラットフォームまたは計画マイルストーンを実現する際に、我々の普通株の株式で支払い、またはマイルストーンで支払い、その一部が2022年にZebiAI所有者に支払われる資格があり、(Ii)合併合意完了日から3年以内にパートナー、協力、またはZebiAIプラットフォームに関連する他の合意に関連した支払いの10%をZebiAI所持者に支払い、総額は最大1億ドルに達し、ZebiAI所持者に現金で支払う。
2020年12月，我々は遺伝子テークとGDC−1971(前身はRLY−1971)の開発と商業化について遺伝子テーク合意を達成した。遺伝子テーク協定の条項によると、2021年に7500万ドルの前金と、遺伝子テークから得られた2023年6月30日までの記念碑的支払い3500万ドルを受け取りました。アメリカの利益/コストを共有しなければ
13
GDC-1971年の追加開発、商業化、および販売ベースのマイルストーンのための6.85億ドル、および世界の年間純売上高の等級別特許権使用料(国別計算)は、10代から10代の間に減少する可能性があると予想される。また、規制部門がGDC-1971とGenentechの化合物GDC-6036を承認し、KRAS G 12 Cを直接結合して抑制すれば、追加の印税を得る資格がある。私たちは50/50のアメリカの利益/コストシェアを受け入れる権利があり、もし私たちがアメリカの利益/コストシェアを確実に選択すれば、4.1億ドルまでのGDC-1971の米国以外での追加商業化と販売ベースのマイルストーン、およびアメリカ以外の年間純売上の等級別特許権使用料(国/地域別)を獲得する資格があり、ミドルクラスでは、場合によっては減少する可能性があると予想される。我々はまた，FGFR 2およびPI 3 Kα計画と組み合わせてGDC−1971を開発する権利を保持している。
インフレは通常従業員に関連するコストと臨床試験費用およびその他の運営費用を増加させることで私たちに影響を与えます。我々の財務状況および経営結果は、本四半期報告書の“リスク要因”の節でさらに議論されているように、公衆衛生危機、グローバルサプライチェーン中断、不確定なグローバル経済状況、グローバル貿易紛争、または政治的不安定など、我々がコントロールできない可能性のある他の要因の影響を受ける可能性もある。これらの要因が2023年6月30日と2022年6月30日までの3カ月と6カ月の運営業績に大きな悪影響を与えているとは考えられない。
私たちが設立されて以来、私たちは全体的に重大な運営損失を発生させた。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの現在または未来の1つまたは複数の候補製品の成功した開発と最終商業化にかかっている。2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ1兆927億ドルと1兆388億ドルだった。2023年6月30日現在、私たちの累計赤字は13億ドルです。これらの損失は，主に研究開発活動，許可，特許投資に関するコスト，および我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである。巨額の費用が発生すると予想されています上場企業としての運営コストも含めてそして生成少なくとも今後数年以内に、運営損失は増加するだろう。
私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
また、私たちのすべての主要候補製品が市場承認されれば、製品製造、マーケティング、販売、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援するための追加的な資金が必要になるだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、第三者との協力を含む可能性がある公共または私募株式または債務融資または他のソースを通じて、当社の運営に資金を提供することが予想されます。私たちは必要に応じて追加資金を優遇条件で調達することができないかもしれないし、そのような他の合意や手配を達成することができないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、このような合意に到達できなかったら、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発または商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。
14
製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額を予測することもできず、いつ、または利益を維持できるかどうかを予測することもできない。たとえ私たちが製品販売から収入を得ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成できない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を続けることができず、私たちの運営を減らしたり中止したりすることを余儀なくされる可能性がある。
2023年6月30日現在、私たちの現金、現金等価物、投資は8.716億ドルで、2025年下半期の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。私たちは将来的に私たちが開発している薬を開発し続け、任意の承認された薬物を商業化するために、より多くの資金を集める必要があるだろう。私たちは将来的に私たちの普通株を発行し、他の株式または債務融資を通じて、または他の会社との協力やパートナーシップを通じて追加的な融資を得ることを求めるかもしれない。私たちは私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達できないかもしれないし、追加資本を調達することができないかもしれないが、必要な時に資本を調達できない場合は、ビジネス計画を実行する能力を損なう可能性がある。
最新の発展動向
2023年8月8日，RLY−2608の更新中期臨床データを公表した。
2023年7月、著者らはPI 3 Kα変異、HR+、HER 2局部末期或いは転移性乳癌患者においてREDISCOVER試験の用量拡張行列を開始し、患者は600 mgのBID用量のRLY-2608とFULVESTRANTの併用治療を受けた。
最新の臨時臨床データは600 mgのBID用量を選択することを支持し、データ締め切りは2023年7月24日であり、これらのデータは17名の乳癌患者からであり、これらの患者は600 mgのBID用量のRLY-2608とFULVESTRANTの併用治療を受けた。この更新された臨時臨床データには
全体的に、更新された中期臨床データは用量と突然変異タイプにわたる選択的標的の参加を支持し続け、有利な中期安全性と耐性データを有すると考えられる。データ締め切りまで、43例の乳癌患者は単一治療(n=4)或いはRLY-2608とフルビセトロン連合治療(n=39)としてRLY-2608を受けた。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
今まで、私たちの収入は主に遺伝子テーク協定に関連した金額を含んでいた。私たちは私たちの収入が遺伝子テーク合意下での業績義務を履行していることを確認した。
運営費
研究と開発費
研究開発費には
15
私たちはサービスを実行したり、貨物を受け取った時に研究と開発費用を支払います。私たちは、患者登録、臨床サイト活性化、または私たちのサプライヤーと臨床研究サイトが提供してくれた他の情報を含む、特定のタスクを達成する進捗の評価に基づいて、いくつかの開発活動のコストを確認する。これらの活動の支払いは、発生したコストパターンとは異なる個別合意の条項に基づいており、私たちの財務諸表には、前払い費用または計算された研究および開発費用として反映される可能性がある。
われわれの主要候補製品RLY−4008，RLY−2608，GDC−1971およびRLY−5836は臨床開発を行っている。私たちのHR+/HER 2-乳癌専門権の一部として、私たちは私たちのCDK 2阻害剤RLY-2139と合理的なERα分解剤を設計することを含む2つの追加の発見段階計画を持っている。5つの追加的な発見段階計画があります正確な腫瘍学と遺伝病適応をカバーしていますこれらのプロジェクトが発生するコストは、最初のヒト臨床開発を開始するまで、私たちの発見研究と転化科学努力を支援するコストを含む。プラットフォーム研究および他の研究開発活動には、施設コスト、減価償却費用、および他のコストを含む活発な製品候補に特化されていないコストが含まれる。従業員に関連する費用には、賃金、賃金、株式ベースの給与、および私たちの関係者に関連する他のコストが含まれており、これらの費用は特定の計画や活動に割り当てられていない。
将来の臨床試験の持続時間とコスト、および将来の開発コスト、ならびに私たちがマーケティング承認を得た任意の候補製品の商業化および販売から収入または他の研究開発コストをどの程度発生するかどうかを決定することはできません。私たちはどんな候補製品もマーケティング承認を得ることに決して成功しないかもしれない。
私たちの候補製品の臨床試験と開発の持続時間、コスト、時間は様々な要素に依存します
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期段階の候補品は，通常，臨床開発初期段階の候補品よりも開発コストが高いのは，主に
16
後期臨床試験。予測可能な未来には，RLY−4008，RLY−2608，RLY−5836の臨床試験を継続し，より多くの候補製品を決定·開発するにつれて，研究開発費が増加することが予想される。
候補製品の開発のために、これらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品の開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。例えば、FDAまたは他の規制機関が、私たちが予想以上に候補製品の臨床開発を完了するために必要な臨床試験を要求した場合、または患者登録または他の理由で重大な試験遅延を経験した場合、臨床開発の完了に多くの追加の財政資源および時間を要することになる。
価格負債の公正な価値変動があります
または対価格負債のある公正な価値変動は、ZebiAIとの合併プロトコルまたは一里塚支払いによる公正価値の推定変動を含む。今後の間、このようなマイルストーン支払いまたはマイルストーン支払いの公正な価値は、達成またはマイルストーンの可能性と、これに関連する時間の推定値と、より小さい程度の市場金利および通貨の時間価値の変化に応じて増加または減少すると予想される。
一般と行政費用
一般及び行政支出は主に行政、財務、会社及び業務発展及び行政機能人員の賃金及びその他の関連コストを含み、株式に基づく給与を含む。一般および行政費用には、特許および会社事務に関連する法律費用、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、取引所上場および証券取引委員会または米国証券取引委員会の要求、役員および役員および役員保険コスト、投資家および広報コスト、出張費、および減価償却コストおよび分配された施設賃貸料および維持費用およびその他の運営コストを含む他の上場企業運営に関連する費用も含まれる。
私たちは今後、研究開発者を支援し、私たちの運営を支援し、私たちの研究開発活動と私たちの候補製品の潜在的な商業化に関連する活動を増加させるために、一般的かつ管理費用が増加することを予想しています。
その他の収入、純額
その他の収入は、純額には主に私たちの現金、現金等価物、投資によって稼いだ利息に関する利息収入が含まれています。
所得税
2015年の設立以来、私たちはどの年に発生した純損失や私たちが稼いだ研究開発税収控除のための米国連邦や州所得税優遇を記録していません。これらのプロジェクトから利益を達成することは確定されていません。
経営成果
2023年6月30日までと2022年6月30日までの3ヶ月間の比較
次の表は、2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
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|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
ライセンスとその他の収入 |
|
$ |
119 |
|
|
$ |
365 |
|
|
$ |
(246 |
) |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発費 |
|
$ |
88,201 |
|
|
$ |
60,511 |
|
|
$ |
27,690 |
|
価格負債の公正な価値変動があります |
|
|
(2,152 |
) |
|
|
200 |
|
|
|
(2,352 |
) |
一般と行政費用 |
|
|
20,120 |
|
|
|
17,465 |
|
|
|
2,655 |
|
総運営費 |
|
|
106,169 |
|
|
|
78,176 |
|
|
|
27,993 |
|
運営損失 |
|
|
(106,050 |
) |
|
|
(77,811 |
) |
|
|
(28,239 |
) |
その他の収入、純額 |
|
|
7,545 |
|
|
|
1,023 |
|
|
|
6,522 |
|
純損失 |
|
$ |
(98,505 |
) |
|
$ |
(76,788 |
) |
|
$ |
(21,717 |
) |
17
収入.収入
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の収入はそれぞれ約10万ドルと40万ドルであることが確認された。30万ドルの減少は主に遺伝子技術プロトコルによる研究と開発サービスの減少であり，RLY−1971の1 a段階臨床試験が完了しているためである。
研究と開発費
以下は、2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費の概要です
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6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
臨床試験プロジェクトの外部コスト |
|
$ |
25,872 |
|
|
$ |
12,275 |
|
|
$ |
13,597 |
|
プラットフォーム技術と臨床前プロジェクトの外部コスト |
|
|
21,977 |
|
|
|
20,453 |
|
|
|
1,524 |
|
従業員関連費用 |
|
|
32,810 |
|
|
|
23,536 |
|
|
|
9,274 |
|
その他の費用 |
|
|
7,542 |
|
|
|
4,247 |
|
|
|
3,295 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
88,201 |
|
|
$ |
60,511 |
|
|
$ |
27,690 |
|
2023年6月30日までの3カ月間の研究開発費は8820万ドルだったが、2022年6月30日までの3カ月は6050万ドルだった。2，770万ドルの増加は、我々が行っているRLY-4008、RLY-2608およびRLY-5836臨床試験に関連する1360万ドルの追加外部コスト、および従業員数の増加によって増加した930万ドルの従業員関連コスト、500万ドルの株式給与支出の増加、150万ドルのプラットフォーム技術および臨床前プロジェクトの追加外部コスト、および330万ドルの他の費用、主に追加の実験室空間に関連する施設費用を含むためである。
価格負債の公正な価値変動があります
ZebiAIとの合併協定によると、2022年6月30日までの3ヶ月と比較して、価格負債の公正価値変化は220万ドル減少したが、2022年6月30日までの3ヶ月で20万ドル増加した。240万ドルの変動は，主に異なる期間の公正価値計測に基づく仮定が変化したためであり，この状況は今後も継続されると予想される。
一般と行政費用
2023年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は2010万ドルだったが、2022年6月30日までの3カ月は1750万ドルだった。270万ドルの増加は主に従業員関連の追加コスト290万ドルであり、主に株式報酬支出の増加によって推進されている。
その他の収入、純額
2023年6月30日までの3カ月間、その他の純収入は750万ドルだったが、2022年6月30日までの3カ月は100万ドルだった。650万ドルの増加は主に金利の変化によるものだ。
2023年6月30日までと2022年6月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の運営結果をまとめています
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|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
ライセンスとその他の収入 |
|
$ |
345 |
|
|
$ |
784 |
|
|
$ |
(439 |
) |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発費 |
|
$ |
171,028 |
|
|
$ |
112,178 |
|
|
$ |
58,850 |
|
価格負債の公正な価値変動があります |
|
|
(3,155 |
) |
|
|
(4,395 |
) |
|
|
1,240 |
|
一般と行政費用 |
|
|
39,699 |
|
|
|
33,533 |
|
|
|
6,166 |
|
総運営費 |
|
|
207,572 |
|
|
|
141,316 |
|
|
|
66,256 |
|
運営損失 |
|
|
(207,227 |
) |
|
|
(140,532 |
) |
|
|
(66,695 |
) |
その他の収入、純額 |
|
|
14,483 |
|
|
|
1,698 |
|
|
|
12,785 |
|
純損失 |
|
$ |
(192,744 |
) |
|
$ |
(138,834 |
) |
|
$ |
(53,910 |
) |
18
収入.収入
2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の収入はそれぞれ約30万ドルと80万ドルであることが確認された。50万ドルの減少は主に遺伝子技術プロトコルによる研究と開発サービスの減少によるものであり，RLY−1971の1 a段階臨床試験が完了したためである。
研究と開発費
以下は、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費の概要です
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|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
臨床試験プロジェクトの外部コスト |
|
$ |
50,915 |
|
|
$ |
20,991 |
|
|
$ |
29,924 |
|
プラットフォーム技術と臨床前プロジェクトの外部コスト |
|
|
42,746 |
|
|
|
37,874 |
|
|
|
4,872 |
|
従業員関連費用 |
|
|
63,261 |
|
|
|
44,619 |
|
|
|
18,642 |
|
その他の費用 |
|
|
14,106 |
|
|
|
8,694 |
|
|
|
5,412 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
171,028 |
|
|
$ |
112,178 |
|
|
$ |
58,850 |
|
2023年6月30日までの6カ月間の研究開発費は1.71億ドルだったが、2022年6月30日までの6カ月の研究開発費は1億122億ドルだった。5，890万ドルの増加は、我々が行っているRLY-4008、RLY-2608およびRLY-5836臨床試験に関連する2990万ドルの追加外部コスト、および従業員数の増加によって増加した1860万ドルの従業員関連コスト、950万ドルの株式給与支出の増加、490万ドルのプラットフォーム技術および臨床前プロジェクトの追加外部コスト、および540万ドルの他の費用、主に追加の実験室空間に関連する施設費用を含むためである。
価格負債の公正な価値変動があります
ZebiAIとの合併協定によると、マイルストーンや対価格負債の公正価値変化は、2023年6月30日までの6カ月で320万ドル減少したが、2022年6月30日までの6カ月で440万ドル減少した。120万ドルの変動は、主に異なる期間の公正価値計測に基づく仮定が変化したためであり、この状況は今後も継続されると予想される。
一般と行政費用
2023年6月30日までの6カ月間の一般·行政費は3970万ドルだったが、2022年6月30日までの6カ月は3350万ドルだった。620万ドルの増加は、主に従業員関連680万ドルの追加コストによるものであり、主に株式報酬支出の増加によって推進されている。
その他の収入、純額
2023年6月30日までの6カ月間、その他の純収入は1，450万ドルだったが、2022年6月30日までの6カ月は170万ドルだった。1，280万ドル増加したのは、主に金利の変化によるものだ。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは製品販売から何の収入も得られず、重大な運営損失が発生した。私たちはまだ何の製品も商業化していません。もしあれば、数年以内に候補製品の販売から収入を得ないと予想しています。これまで、私たちは主に非公開配給優先株、転換可能債券、普通株の公募収益を通じて、私たちの業務に資金を提供してきました。2020年7月には，初公募株を完成させ，23，000，000株の普通株を発行し，収益は4.253億ドルであり，3470万ドルの引受割引と手数料，その他の発行費用を差し引いた。初公募に先立ち、優先株の売却と転換可能債券の発行で5億2千万ドルの総収益を得た。2021年1月の遺伝子テイク協定によると、私たちは遺伝子テークから7500万ドルの前金と、2023年6月30日までのマイルストーン支払い3500万ドルを得た。2023年6月30日現在、私たちは8.716億ドルの現金、現金等価物、投資を持っている。
2021年8月、私たちはS-3 ASR表で米国証券取引委員会または2021年棚に汎用棚登録声明を提出し、1つ以上の製品の中の一定数の普通株、優先株、債務証券、権利証および/または単位を登録し、これらの登録は米国証券取引委員会に届出して発効した(第333-258768号文書)。
2021年8月、Cowen and Company、LLCまたはCowenと販売契約を締結し、この合意によると、Cowenを私たちの販売代理として、総収益3.00億ドルに達する普通株を時々“市場”発行で発売することができる。コーエンに最高3.0%の手数料を支払うことに同意しました
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Cowenが販売契約に基づいて売却した株式。2023年6月30日現在、私たちの普通株は販売契約に基づいて売却されていません。
2021年10月、私たちは2021年10月に15，188，679株の普通株の発行を完了し、引受業者が1株26.50ドルの発行価格で1，981，132株の普通株を追加購入する選択権を全面的に行使することを含む。私たちは三百三十万ドルの引受割引と手数料、その他の発行費用を差し引いた3億822億ドルの収益を得ました。
2022年9月、私たちは2022年9月11，320，755株の普通株の発行を完成し、発行価格は1株26.50ドルです。私たちは1530万ドルの引受割引と手数料、その他の発行費用を差し引いた2兆847億ドルの収益を得た。
キャッシュフロー
次の表は、列挙された各期間の現金源と用途をまとめています
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
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(単位：千) |
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経営活動用の現金 |
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$ |
(135,731 |
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$ |
(106,266 |
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投資活動によって提供される現金 |
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126,591 |
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(68,996 |
) |
融資活動で提供された現金 |
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3,377 |
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2,879 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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$ |
(5,763 |
) |
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$ |
(172,383 |
) |
経営活動
2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちは経営活動に1兆357億ドルの現金を使用した。主な理由は、私たちの純損失1.927億ドルが、4010万ドルの非現金費用と1690万ドルの運営資産と負債の変化によって提供された現金によって相殺されたからだ。
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちは経営活動に1.063億ドルを使用した。主な理由は、私たちの純損失が1億388億ドルであり、2740万ドルの非現金費用と520万ドルの運営資産と負債の変化によって提供された現金によって相殺されたからだ。
投資活動
2023年6月30日までの6カ月間、投資活動が提供した現金純額は1兆266億ドルで、主に1.3億ドルの投資純満期日収益を含み、財産や設備の購入に用いられた340万ドルで相殺された。
2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちは投資活動で6900万ドルの現金を使用し、主に6430万ドルの投資純購入額と470万ドルの不動産と設備調達を含む。
融資活動
融資活動が提供する現金純額は、2023年6月30日までの6カ月間で、株式オプションの行使と、2020年の従業員株式購入計画(ESPP)に基づいて購入した340万ドルの収益を含む340万ドル。
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は290万ドルで、主に株式オプションの行使と我々のESPPによる購入による290万ドルを含む。
資金需要
われわれが行っているRLY−4008，RLY−2608およびRLY−5836に関する臨床開発活動や，われわれの他のプロジェクトが行っている臨床前開発活動により，われわれの費用は大幅に増加すると予想される。また、上場企業として、運営に関連した追加コストを発生させ続けている。私たちの費用は大幅に増加することが予想されますので、詳しくはご覧ください¾総覧“を見て、上を見る。
2023年6月30日現在、私たちは8.716億ドルの現金、現金等価物、投資を持っている。私たちの既存の現金、現金等価物、投資は、2025年下半期の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。
RLY-4008、RLY-2608、RLY-5836、および私たちの他の候補製品および計画の開発に関連する多くのリスクと不確実性、および私たちが第三者とどの程度協力して私たちの候補製品を開発する可能性があるため、資本支出と運営を増加させる時間と金額を見積もることができない
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私たちの候補製品の研究と開発を完了することに関する費用。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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臨床前研究と臨床試験を行うことを含む薬物製品を開発することは、時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するには数年を要するが、私たちはいつまでも必要なデータや結果を生成することができず、任意の候補製品の発売許可を得るために、あるいはマーケティング承認を得る可能性のある任意の候補製品の販売から収入を得ることができないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、薬物の販売から来ます。もしあれば、これらの薬物は何年も商業的に得られないと予想しています。したがって、私たちは私たちの業務目標を達成するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。
受け入れ可能な条件で、私たちは十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。私たちは現在約束された外部資金源を持っていない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典および逆希釈保護を含む可能性があり、これは普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。追加の債務または優先株融資(利用可能な場合)は、債務の発生、資本支出、または配当の発表など、限定的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらの契約は、私たちが特定の行動をとる能力を制限する可能性があり、これは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、株式所有権証明書を発行する必要があるかもしれません。これは、あなたの所有権権益を希釈する可能性があります。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資または協力、戦略連盟、または第三者との許可手配によってより多くの資金を調達できない場合、私たちは、私たちの製品開発計画または任意の将来の商業化努力を延期、制限、減少および/または終了すること、または私たちが自分で開発およびマーケティングをより望む候補製品を開発およびマーケティングする権利を付与することを要求されるかもしれない。
契約義務と約束
2023年6月30日までの3ヶ月間、私たちの契約義務と約束に実質的な変化はありません。私たちの契約義務と約束に関するより多くの情報は、2022年12月31日現在のForm 10-K年度報告書の“経営陣の財務状況および経営結果の検討および分析”、および本四半期報告Form 10-Qの他の部分に含まれる簡素化総合財務諸表付注9“支払いおよびまたは事項”を参照されたい。
重要な会計政策と試算の使用
私たちの経営陣は財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則あるいはGAAPに基づいて作成されています。簡明な総合財務諸表及び関連開示資料を作成する際には、資産及び負債、コスト及び支出の届出金額、及び財務諸表における開示又は資産及び負債に影響を与えるために、推定及び仮定を行う必要がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない.私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
我々のキー会計見積もりの検討については、2023年2月23日に米国証券取引委員会に提出された2022年12月31日現在の年次報告Form 10−Kにおける“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”と、我々が年次報告書にForm 10−K形式で提出した監査財務諸表の付記と、本四半期報告書の他にForm 10−Q形式で提出された財務諸表の付記を参照されたい。2023年6月30日現在のこれらのキー会計政策および推定は、2022年12月31日までの年次報告Form 10-Kで議論されているこれらの政策および推定と実質的な変化はない。
近く発表·採択された会計公告
当社は指定発効日から時々新しい会計声明を発表します。当社は、最近発表された指針を採用することが、その簡明な総合財務諸表および開示に重大な影響を及ぼす可能性があるとは考えていません。
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項目3.定量と合格市場リスクの開示について。
金利リスク
私たちは私たちの現金等価物と短期ポートフォリオの金利変化に関する市場リスクに直面している。2023年6月30日まで、私たちの現金等価物は通貨市場基金を含む。2023年6月30日現在、私たちの投資には、契約満期日から2年未満の米国国庫券と米国機関証券の投資が含まれています。私たちの市場リスクに対する主な開口は利息収入感度であり、これはアメリカ金利の全体的なレベルの変化の影響を受けている。市場金利の潜在的な変化により、連邦金利の変化を含めて、私たちの有価証券の公正価値が変化する可能性がある。金利感応型ツールの公正価値の潜在的変化は，想定した100ベーシスポイントの全期限の逆変動に基づいて評価された。2023年6月30日現在，この仮定の100ベーシスポイントの不利な変動は，我々の濃縮総合運営結果に実質的な影響を与えないと予想される。
2023年6月30日現在、私たちは未済債務を持っていないので、債務金利のリスクはありません。
外貨両替リスク
私たちのすべての従業員と業務は現在アメリカにあります。私たちの費用は通常ドルで計算されます。しかし、研究開発サービスサプライヤーと限られた数の契約を締結し、ドル(現行為替レート)で私たちの支払い義務を履行することができますが、基礎支払い義務はユーロを含む外貨建てで計算されます。私たちは外貨建ての契約で外貨取引収益や損失の影響を受けています。今まで、外貨取引損益は私たちの財務諸表にとって重要ではなく、私たちも正式な外貨ヘッジ計画はありませんでした。現在の為替レートの上昇または10%の低下は、2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の財務業績に実質的な影響を与えないと予想される。私たちは今まで私たちの外貨取引をヘッジしていませんが、私たちはこの計画を開始したコストと収益を評価しており、将来的には国際業務の拡大と私たちのリスクの増加に伴い、ドル以外の通貨建ての重要な取引をヘッジする可能性があります。
項目4.制御手順と手順を操作する。
我々は、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、最高経営者(我々の最高経営責任者)および最高財務官(我々の最高財務官)を含む管理層に蓄積され、伝達されるために、1934年に改正された証券取引法または取引法の下で規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義される開示制御および手続きを確立し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的としている。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間が終了するまでの間、取引所法案下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような開示制御および手順の有効性を評価した。経営陣は、どのような制御やプログラムも、設計や操作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御とプログラムのコスト·利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。私たちの開示統制と手続きはその目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年6月30日までに、我々の開示統制および手続きが有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2023年6月30日までの財政四半期内に、財務報告の内部統制(“外国為替法案”規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義に基づく)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性が高い。
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第2部-その他R情報
項目1.法律規定法律手続き。
時々、私たちは訴訟や他の法的手続きに巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えている訴訟や法的手続きに参加していません。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、その他の要素により、訴訟は私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
第1 A項。国際ロータリーSK因子です。
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資するかどうかを決定する前に、以下に述べるリスクと、当社の簡明な総合財務諸表および関連説明、ならびに“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”を含む、本四半期報告Form 10-Qの他の情報をよく考慮しなければなりません。私たちは、以下に説明するリスクには、私たちの重要なリスクと、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに悪影響を及ぼす可能性のある他のリスクが含まれていると信じています。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは現在知らないか、あるいは現在重要ではないと考えている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な損害を与え、あなたの投資の完全な損失を招く可能性があります。したがって、あなたは以下のことをすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な議論と見なしてはいけません。
私たちの候補製品に関するリスク
臨床開発に関するリスク
私たちはどんな臨床試験にも成功したことがありません。私たちが開発したどの候補製品に対しても、私たちはそれができないかもしれません。
大規模な重要な臨床試験、監督管理の承認、商業規模の製品の製造、第三者代表の手配、あるいは商業化に成功するために必要な販売とマーケティング活動を含む任意の臨床試験を成功させる能力があることはまだ証明されていない。4つの候補製品，RLY−4008，RLY−2608，GDC−1971(以前はRLY−1971と呼ばれていた)とRLY−5836があり，臨床開発が行われている。私たちは予想されたタイムラインで私たちの他の候補製品にINDを提出できないかもしれません。もしあれば。例えば、INDをサポートする研究では、製造遅延や遅延に遭遇する可能性がある。また，INDを提出するとFDAがさらなる臨床試験の開始を許可するかどうか，あるいは開始すると臨床試験の一時停止や中止を要求することはないかどうかは確認できない。FDAまたは他の規制機関は、薬物の研究が疾患または傷害の重大なリスクを増加させると考えられるFDA法規で概説されたいくつかの原因を含む、試験開始前または後に臨床休止を実施する可能性がある。FDAが臨床保留を強制的に実施した場合、試験はFDA認可なしに開始または再開してはならず、その後はFDA認可の条項に基づいてしか行われない。したがって，INDの提出はFDAが臨床試験の開始を許可することを意味するものではなく，臨床試験が確実に有効なINDで開始されれば，このような試験を一時停止または終了する必要があるという問題が生じる可能性がある。また，これらの臨床試験のいずれかを開始するには，FDAや他の規制機関との検討に基づいて最終的に試験設計を決定する必要がある。私たちがFDAや他の規制機関から受け取ったどんな指導意見も変化する可能性がある。規制機関は、私たちの試験設計や選択された臨床終点の受容可能性を含む彼らの立場を変えるかもしれません。これは、私たちが現在予想しているよりも厳しい承認条件を適用することを要求するかもしれません。我々の臨床試験の成功は、新薬申請(NDA)をFDAに提出すること、および各候補製品のマーケティング許可申請(MAA)をEMAに提出すること、および各候補製品を最終的に承認および商業的にマーケティングするための前提条件である。われわれのRLY−4008，RLY−2608，RLY−5836の初のヒト臨床試験が行われているが，将来の臨床試験が時間どおりに開始または予定通りに完了するかどうかは不明である。
もし私たちの候補製品に対して、現在予想されている以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽微な陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：
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臨床製品開発は長くて高価な過程に関連しており、結果は確定していない。
私たちの候補製品がいつ、人体で有効かつ安全であることが証明されるか、あるいは規制部門の承認を受けるかどうかを予測することはできない。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前研究を完成し、それから必要な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。臨床前開発試験や早期臨床試験の結果はその後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり，臨床試験の中期結果も最終結果を予測できるとは限らない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前とその他の非臨床研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその候補製品の発売許可を得られなかった。われわれの臨床前と他の非臨床研究および将来の臨床試験は成功しないかもしれない。
時々、私たちは臨床試験の中期、トップクラス、または初歩的なデータを公表するかもしれない。臨床試験の中期データはより多くの参加者登録とデータの成熟に伴い、1つ或いは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。予備データまたはトップラインデータは依然として整理と確認手続きを経なければならず、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを得る前に、中期と予備データを慎重に見なければならない。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。
私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完了したり、最終的に完成できなかったりする過程で追加のコストが発生したり、遅延が生じる可能性があります。
私たちは臨床試験を完成させる前に研究を開始したり、臨床試験を開始したり、完成することに遅延があるかもしれません。そして、私たちが行う可能性のある未来の臨床試験の間、あるいは市場の承認を得ることを遅延または阻止する可能性があるため、私たちの候補製品を商業化する能力は、私たちが予測できない多くの事件に遭遇する可能性があります
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臨床試験が、私たち、そのような試験を行っている機関のIRBs、そのような試験のためのデータ安全監視委員会またはDSMBによって一時停止または終了された場合、またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了された場合、遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は様々な要素のために臨床試験を一時停止、終了または一時停止する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行っていない、FDAまたは他の監督機関の臨床試験操作または臨床試験場所の検査、予見できない安全問題または副作用、使用製品の利益を証明できなかった、政府法規または行政措置の変化、あるいは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。また，FDAはわれわれの臨床試験設計や臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり，あるいはわれわれの臨床試験設計を審査·レビューした後であっても，承認要求を変更する可能性がある。
もし私たちが臨床前研究、臨床試験或いは監督管理の承認に遅延があれば、私たちの製品開発コストも増加する。われわれの将来の臨床試験が計画通りに開始されるかどうかは不明であり，現在あるいは将来の臨床試験が再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうかも分からない。重大な臨床前研究または臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を有する私たちの任意の期限を短縮するか、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、候補製品を商業化することに成功する能力を弱化させ、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。著者らの臨床前或いは現在或いは未来の臨床開発計画のいかなる遅延も著者らの業務、財務状況と将来性を深刻に損害する可能性がある。
もし私たちが臨床試験の患者登録過程で遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。
FDAや米国以外の同様の規制機関の要求に応じて十分な数の合格患者を見つけて募集することができなければ，これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を募集できなければ，我々の候補製品の臨床試験を開始または継続することができない可能性がある。特に，我々の薬物発見プラットフォームを広い目標空間に配置するため，合格患者を募集する能力が制限される可能性があり，あるいは登録速度が予想よりも遅くなる可能性がある。また，我々の競争相手の中には，我々の候補製品と同じ適応を持つ候補製品に対して臨床試験を行っており，本来我々の臨床試験に参加する資格のある患者は，競争相手の候補製品の臨床試験に参加することができる。また，われわれが患者を募集する能力は，新冠肺炎の大流行に関連する意外な事態の進展により遅延する可能性があり，重症度の増加や他の変異爆発を含めて高度に不確実であり，現在のところこのような遅延の程度や範囲を予測することはできない。
競争の激しい臨床試験環境に加えて、私たちが計画している臨床試験の資格基準は、彼らの癌が十分に深刻でないか、あまり深刻ではないことを保証するために、患者に測定可能な特定の特徴を持つことが求められるので、利用可能な研究参加者をさらに制限する。しかも、患者を探す過程は高価であることが証明されるかもしれない。私たちはまた、研究された候補製品の既知のリスクおよび利点、競争療法および臨床試験の利用可能性および有効性、潜在的患者の臨床試験場所の近接および利用可能性、および医師の患者紹介アプローチのために、十分な数の患者を識別、募集および募集することができない可能性がある。もし患者がいかなる原因で著者らの研究に参加したくなければ、患者を募集し、研究を行い、監督部門の潜在製品に対する承認を得る時間が遅れる可能性がある。
我々はすでに第三者を招聘して著者らの臨床試験で使用するキット診断方法を開発し続ける可能性があるが、これらの第三者はこのようなセット診断方法の開発に成功できない可能性があり、更に著者らの臨床試験において標的遺伝子変異を有する患者を識別することの難しさを増加させた。また，診断に伴う開発が要求され，標的遺伝子変異を有する患者を含めることができない場合，画期的な治療指定や迅速なチャネル指定を含むFDAの迅速な審査·開発計画への参加を求める能力に影響を与える可能性があり，あるいは他の方法で臨床開発や規制スケジュールの加速を求めている。FDAは、特定のバイオマーカー定義群においてRLY−4008およびRLY−2608を使用し続ける場合、それらの安全かつ有効な使用を確保するためのセットの診断装置が必要であることを示している。我々はすでにFoundation Medicine，Inc.をRLY-4008型セット診断製品としてその基礎OneCDXを開発したが、もし私たちの現在または未来の任意の第三者診断パートナーが私たちの任意の候補製品に対するセット診断の監督許可を得ることができないか、または維持したくない場合、このような候補製品の監督許可は延期される可能性がある。
臨床試験の登録は他の要因の影響を受ける可能性がある
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著者らの候補製品の臨床前或いは早期臨床研究の積極的なデータは必ずしも著者らの候補製品の後続の臨床研究と任意の未来の臨床試験の結果を予測できるとは限らない。もし私たちが未来の臨床試験で私たちの候補製品の臨床前或いは早期臨床研究の積極的なデータをコピーすることができなければ、私たちは開発に成功し、監督部門の私たちの候補製品に対する許可を得て商業化することができないだろう。
著者らの候補製品の臨床前或いは早期臨床研究中のいかなる積極的なデータは必ずしも著者らの候補製品の後続の臨床研究と任意の未来の臨床試験の結果を予測するとは限らないかもしれない。同様に、現在の開発スケジュールに基づいて、我々が計画している候補製品の臨床前および臨床研究または任意の未来の臨床試験を完成させることができても、我々の候補製品のこのような臨床前または早期臨床研究および臨床試験の積極的なデータは、後続の非臨床研究または臨床試験結果に複製されない可能性がある。
製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面しないことは確認できない。これらの挫折は，臨床試験が行われている間の臨床前や他の非臨床発見，あるいは前臨床研究や臨床試験で行われた安全性や有効性観察によるものであり，これまで報告されていない有害事象を含む。そのほか、臨床前、その他の非臨床と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、依然としてFDA、EMA或いはその他の監督管理機関の許可を得られなかった。
私たちの現在または未来の臨床試験あるいは私たちの未来のパートナーの臨床試験は私たちの臨床前或いは他の非臨床研究或いは早期臨床データに見られない重大な不良事件を掲示し、そして安全状況を招く可能性があり、それによって監督部門の許可或いは市場が私たちの任意の候補製品を受け入れることを阻害する可能性がある。
任意の製品の商業販売の規制承認を得る前に、私たちの候補製品は各目標適応において安全かつ有効であることを、長い、複雑で高価な臨床前または他の非臨床研究と臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前或いは他の非臨床研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。そのほか、臨床試験の初歩的な成功はこれらの試験が完成した後に得られた結果を代表しないかもしれない。通常，候補製品が臨床試験で失敗することによる自然流出率は極めて高い。臨床前或いはその他の非臨床研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品も必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で良好な結果を得たが、治療効果の不足或いは受け入れられない安全性の問題が存在する。大多数の臨床試験を開始した候補製品は製品として承認されたことがなく、私たちの現在或いは未来のいかなる臨床試験が最終的に成功或いは私たちの任意の候補製品の更なる臨床開発を支持することを保証することはできない。
私たちは1つ以上の癌療法を組み合わせた未来の候補製品を開発するかもしれない。我々の候補製品を他の癌療法と組み合わせて使用することによる不確実性は，将来の臨床試験で副作用を正確に予測することが困難になる可能性がある。
多くの癌やまれな疾患の治療法のように、私たちの候補品を使うと副作用が生じる可能性があります。私たちの現在または未来の任意の臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、私たちは患者を私たちの臨床試験に参加することが困難になる可能性があり、患者は私たちの臨床試験から撤退するかもしれない、あるいは私たちは臨床試験を完全に放棄すること、または1つまたは複数の候補製品の開発を完全に放棄することを要求されるかもしれない。我々、FDA、または他の適用可能な規制機関またはIRBは、そのような試験中の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止または終了することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期臨床試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が製品の発売許可を得たり維持したりするのを妨げなくても
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副作用は，他の療法と比較して耐性があるため，承認された製品に対する市場の受け入れを抑制する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
他の治療機会を探索しようとしているにもかかわらず，我々が現在開発している候補製品を除いて，様々な理由で可能な新製品候補を見つけて臨床開発を行うことができない可能性がある。もし私たちがもっと多くの潜在的な候補製品を発見できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。
我々の既存と計画中の他の適応候補製品を開発し、新しい候補製品と疾病標的を決定するために、研究計画は最終的に成功するかどうかにかかわらず、大量の技術、財政と人的資源を必要とする。例えば，DESRESプロトコルによると，D.E.Shaw Researchと協力して様々なタンパク質モデルを開発し，分子がどのように運動するかを予測し，我々CROの実験室で検証した。この方法を用いて潜在的な追加標的を見つけることは保証されず，どのような標的も扱いやすい，あるいはそのような臨床検証に成功するであろう。我々の研究計画は当初，潜在的適応および/または候補製品の決定に希望を示す可能性があったが，様々な原因で臨床開発結果が得られなかった
私たちの財力と人的資源が限られているため、最初は研究プロジェクトと製品候補に重点を置いて、限られた適応を得るつもりです。したがって、私たちは、他の候補製品または後により大きなビジネス潜在力またはより大きな成功可能性を有することが証明された他の兆候を求める機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。
したがって，内部研究計画や第三者との協力により，我々の候補製品のためにより多くの治療機会を決定したり，適切な潜在的候補製品を開発したりすることができる保証はなく，将来の成長や将来の見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある。私たちは私たちの努力と資源を潜在的な候補製品または最終的に成功しないことが証明された他の潜在的な計画に集中するかもしれない。
私たちは現在の候補製品と潜在的な未来の候補製品を開発し、他の治療法と組み合わせて、追加のリスクに直面させるつもりです。
私たちは現在承認されている1つ以上の癌療法と組み合わせて使用するために、現在承認されている候補製品を開発し、将来の候補製品を開発する予定である。私たちが開発した任意の候補製品が、他の既存の療法と組み合わせて使用するために承認または商業化されても、FDAまたは同様の規制機関が、私たちの候補製品と組み合わせて使用される可能性のある療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存の療法が安全性、有効性、製造、または供給に問題が生じる可能性があるリスクを負い続ける。併用療法は通常癌の治療に用いられており，任意の候補品を他の薬物や癌以外の適応と併用すれば，類似したリスクに直面する。これは私たち自身の製品が市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないことをもたらすかもしれない。
私たちはまた、FDAまたは同様の規制機関が発売されていない1つまたは複数の他の癌療法と組み合わせて、私たちの現在の候補製品または任意の他の未来の候補製品を評価することができる。私たちが開発した任意の候補製品を、最終的にマーケティングの承認を得ていないこのような未承認癌療法と組み合わせてマーケティングと販売することはできません。遺伝子テークプロトコルによれば、遺伝子テークは、他の化合物との結合を含むGDC−1971の開発を担う。“ビジネス-当社の連携-鍵ライセンスプロトコルおよび戦略的連携-遺伝子テックとの連携およびライセンスプロトコル”を参照してください。我々が2023年2月23日に米国証券取引委員会に提出した12月31日までのForm 10−K年次報告である。
FDAまたは同様の規制機関がこれらの他の薬剤を承認しない場合、または私たちが選択評価した薬物に対する安全性、有効性、製造または供給の問題を撤回し、現在の候補製品または私たちが開発した任意の候補製品と組み合わせて、私たちが開発した任意の候補製品の承認を得ることができないか、または市場に押し上げることができないかもしれない。
私たちの候補製品は新しい作用メカニズムと新しい結合位置を使用して、これはより大きな研究開発費用、承認の規制問題を延期または阻止する可能性があり、あるいは未知または予期しない悪影響を発見する可能性がある。
私たちの候補製品は新しい作用メカニズムと新しい結合位置を使用して、これはより大きな研究開発費用、承認の規制問題を延期または阻止する可能性があり、あるいは未知または予期しない悪影響を発見する可能性がある。私たちのDynamoプラットフォームは先進的な計算モデルと私たちの薬物化学構造生物学
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酵素学及び生物物理学能力は、効力、選択性、バイオアベイラビリティ及び類薬物特性を含む最も理想的な特性を実現する化合物を予測及び設計する。これらの機能のいずれの割込みも，我々がDynamoプラットフォームを拡張する能力に大きな悪影響を与える可能性があり，将来的にこれらの機能を使用してDynamoプラットフォームを支援し続けるかどうかを予測することはできない.また，必要な化合物を迅速に決定，設計，合成できる保証はなく，この新たなメカニズムの発展に関連するこれらや他の問題が将来発生しない保証もなく，重大な遅延を招く可能性がある，あるいは解決できない可能性のある問題を提起した。
我々のような新製品候補製品の規制承認は、他のより有名またはより広く研究されている医薬品やバイオ製薬製品候補製品の規制承認コストよりも高く、リスクがより大きく、時間が長い可能性があるが、これは、私たちと規制機関が経験が足りないためである。私たちの行動メカニズムの新規性は、規制審査過程を延長し、追加的な研究や臨床試験を行うことを要求し、私たちの開発コストを増加させ、規制の立場や解釈の変化を招き、私たちの候補製品の承認と商業化を延期または阻止し、あるいは重大な承認後の制限または制限を招く可能性がある。新しい作用機序はまた、比較的に少ない人がこのような製品候補者の訓練或いは経験を受けたことを意味し、これは研究開発と製造職場の人員を探し、採用し、維持することを更に困難にする可能性がある。われわれの阻害剤は新たな作用機序を使用しており，より有名な候補製品と比較して広く研究されていないため，臨床前あるいは他の非臨床研究や臨床試験では，以前に未知あるいは予想できなかった副作用のリスクも増加している可能性がある。どのような事件も、私たちの業務の見通し、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、米国以外の地域で私たちの候補製品の臨床試験を行うために、または臨床試験申請を提出しており、FDAおよび同様の外国の規制機関は、このような試験のデータを受け入れない可能性がある。
私たちは、米国以外(オーストラリア、イギリス、ヨーロッパ、およびアジアを含む)でより多くの臨床試験を行うために、または臨床試験申請を提出しており、将来的には、より多くの臨床試験を行うために、他の外国の管轄区域で行われるか、または臨床試験申請を提出することが可能である。FDAが米国国外で行った臨床試験を受けた試験データは何らかの条件によって制限される可能性がある。米国国外で行われている臨床試験のデータが米国での上場承認の唯一の根拠としようとしている場合、FDAは通常、(I)データが米国の人口および米国の医療実践に適用されない限り、(I)データが米国の人口および米国の医療実践に適用されない限り、(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、(Iii)データはFDAによる現場検査を必要とせずに有効であると考えられ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えられる場合、FDAは現場検査や他の適切な方法でデータを検証することができる。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや類似した外国の規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた臨床試験のデータを受け入れることは保証されない。FDAまたは同様の外国の規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の臨床試験が必要となり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面を遅延させ、適用司法管轄地域で私たちの候補製品が商業的な承認や許可を得ることができない可能性がある。
規制の承認を得ることに関するリスク
もし私たちが候補製品のために必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは獲得が遅れた場合、私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは商業化の過程で延期され、私たちの収入を作る能力は深刻な損害を受けるだろう。
私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、それらの設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸出入を含み、すべてアメリカFDAと他の規制機関、その他の国の類似機関の全面的な監督管理を受けている。私たちがどんな候補製品を商業化することができる前に、私たちは市場の承認を受けなければならない。現在、私たちのすべての候補製品は開発中で、私たちはまだどの司法管轄区監督機関からも私たちの候補製品の発売の許可を受けていません。私たちの候補製品は、私たちが将来開発を求める可能性のある任意の候補製品を含み、規制部門の承認を得ることができないかもしれない。我々は、規制承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験が限られており、この過程で第三者CROおよび/または監督コンサルタントに依存して協力することが予想される。監督部門の承認を得るためには、各監督機関に大量の非臨床と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。監督管理の承認を得るためには、製品の製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し、関連監督機関が製造施設を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があります。これらは私たちの上場承認を阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれません。さらに、規制当局は、私たちの製造プロセスや施設、または第三者契約メーカーの製造プロセスや施設に問題があることを発見するかもしれません。私たちの候補製品を生産する時、私たちはまた予想よりも大きな困難に直面するかもしれない。
米国でも海外でも、規制の承認を得る過程は高価であり、長年の時間を要することが多い。FDAや同様の外国の規制機関が追加の非臨床研究や臨床試験を要求すれば、承認されれば延期される可能性がある。このような遅延の長さは、関連する候補製品のタイプ、複雑さ、および新規性を含む様々な要因によって大きく異なる。開発期間中の市場承認政策の変化、付加法規又は法規の変化、又は各提出されたNDA、510(K)又は他の上場前承認の規制審査の変化
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出願、又はPMA、又は同等の出願タイプは、出願の承認又は拒絶の遅延を招く可能性がある。FDAと他国の類似機関は承認過程において大きな自由裁量権を有しており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加的な非臨床、臨床、または他の研究を行う必要があると決定することもできる。私たちの候補製品は、以下の理由を含む、多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
私たちが承認されても、規制機関は私たちの任意の候補製品を承認することができ、その適応は私たちが要求するものよりも少ないか、制限され、候補製品の商業的潜在力を縮小する。さらに、規制当局は、高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて承認される可能性があり、または候補製品の商業化に必要または所望のラベルの候補製品が承認ラベルに含まれていない可能性がある。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが私たちの候補製品の承認を得られなかったら、私たちの候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
商業化に関連するリスク
私たちの候補製品の目標患者群の発病率と流行率はまだ正確に確定されていない。もし私たちの候補製品の市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団のより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入と利益を達成する能力は悪影響を受け、実質的な可能性がある。
2022年、著者らは末期或いは転移性固形腫瘍患者の単一療法の1 a期用量漸増研究としてのGDC-1971の登録を完成し、2020年12月に締結された遺伝子テークプロトコルに基づいて、GDC-1971の将来の発展は、複数の共同研究を行う可能性を含め、著者らと遺伝子テークの間の共同開発チームによって管理されている。遺伝子テークは2021年7月に1 b段階試験でGDC-1971とそのKRAS G 12 C阻害剤GDC-6036を併用したキューを起動し、2022年8月にGDC-1971とそのPD-L 1抗体アルテゾールズマブを併用した1 b段階試験を開始した。Genentachはまた、2023年7月にGDC-1971とEGFR阻害剤オセメチニブ或いはセツキシマブを併用した1 b期試験を開始した。著者らは、アメリカでは毎年約37，000名の末期肺癌或いは結腸直腸癌患者がGDC-1971と別の標的阻害剤との併用から利益を得る可能性があると推定した。将来，GDC−1971が肺癌または結腸直腸癌の早期併用治療経路に発展すれば，米国で年間約69，000人の患者の治療に応用できると信じられている。アメリカでは、毎年約17，000~32，000人の肺癌と結腸直腸癌KRAS G 12 C変異患者がGDC-1971とGDC-6036の組み合わせから利益を得る可能性がある。
我々はまたRLY-4008の安全性と耐性を評価しており、これは2020年9月に単一腕FGFR 2変化の末期または転移性固形腫瘍患者で開始された最初のヒト臨床試験であり、これはFGFRi治療のキュー登録を可能にする可能性がある素朴なFGFR 2-融合CCAである。FGFR 2を介した癌は毎年米国で約11，000人の末期患者に影響していると考えられる。将来、RLY-4008がより早い治療コースに入ったら、約35，000人の患者を治療するかもしれないと信じています
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毎年アメリカにいます。これらの数字は，追加のFGFR 2遺伝子融合や再編成を有する患者を含めており，最近発表された研究結果からエクソン18のタンパク質を切断したものであり，これらの切断された患者がFGFR標的治療を考慮すべきであることが示唆されている。
私たちは引き続き患者をREDISCVER試験に参加することを募集しており、これはRLY-2608に対する最初のヒト臨床試験であり、これはRLY-2608とHR+、HER 2-、PI 3 Kα変異、局所末期または転移性乳癌の患者の治療を併用したRLY-2608とフルビセトロンの併用によるHR+、HER 2-、PI 3 Kα変異、局所末期または転移性乳癌の患者の治療を評価するために、2022年4月に開始された最初の既知のアロステリック、汎変異および異性体選択性PI 3 Kα阻害剤の臨床開発である。2023年4月、私たちはアメリカ癌研究協会年次総会でREDISCOVER試験の初歩的な臨床データを公表した。2023年4月にRLY−5836の1回目のヒト試験を開始し，我々の2つ目の研究アロステリック，汎変異，異性体選択性PI 3 Kα阻害剤であり，RLY−2608と化学的に異なる。RLY-2608とRLY-5836はアメリカで毎年10万人を超える患者を治療する可能性があると信じており、アメリカは精確な腫瘍学薬物の最大の患者集団の一つである。
これらの疾患を有する人数およびRLY−4008、RLY−2608、GDC−1971またはRLY−5836、または我々の他の候補製品の治療から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、推定に基づいている。
全体的な潜在的市場機会は、最終的に最終ラベルに含まれる診断基準に依存し、もし私たちの製品候補製品がこれらの適応の販売を許可された場合、医学界と患者の受容度、製品価格と精算に依存する。癌および固形腫瘍患者の数は予想を下回る可能性があり、患者は他の方法で私たちの製品治療を受けることができないかもしれない、あるいは新しい患者はますます識別または接触が困難になる可能性があり、これらすべては私たちの運営結果および業務に悪影響を及ぼすであろう。私たちがもっと多くの候補製品を探している努力は成功しないかもしれない。私たちの資源と資金が限られているので、私たちはいくつかの候補製品を優先的に開発しなければならない。これは間違った選択であることが証明され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
バイオ製薬や関連業界の新製品開発と商業化競争が激しい。著者らは製薬、生物技術と他の関連市場で競争を展開し、これらの市場は癌と遺伝病の中で計算に基づく構造に基づく薬物設計問題を解決することを目的としている。他の会社は構造に基づく薬物設計に専念し，癌や他の疾患分野の治療法を開発している。競争力のある製品および療法のいくつかは、私たちの方法と同じまたは類似した科学的方法に基づいており、他のいくつかは完全に異なる方法に基づいている。このような会社たちは大手製薬会社と異なる規模のバイオテクノロジー会社の部門を含む。私たちの現在の候補製品は競争に直面しており、将来的に開発または商業化を求める可能性のある任意の候補製品も、世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面するだろう。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
私たちが開発と商業化に成功した任意の候補製品は、現在承認されている療法と将来、製薬、バイオテクノロジー、その他の正確な薬物を追求する関連市場から得られる可能性のある新しい治療法と競争する。私たちが他の療法と効果的に競争する能力に影響を与える重要な製品機能には、私たちの製品の有効性、安全性、利便性があります。私たちの業務の主要な競争要素は、他を除いて、私たちの計算と予測の正確性、計算と実験能力を統合する能力、研究プロジェクトを臨床開発に転化する能力、資金を調達する能力、そしてプラットフォーム、パイプと業務の拡張性を含むと信じている。
私たちと比較して、私たちの競争相手あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認製品を獲得する面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬、バイオテクノロジー、診断業界の合併と買収は、より多くの資源を私たちの数の少ない競争相手に集中させる可能性がある。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり、特に大手·成熟会社との協力により手配されている。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。また，我々のDynamoプラットフォームを利用する能力や，我々とD.E.Shaw Researchとの関係が，将来的に不変であるかどうか，我々の現在の競争優位性を予測することはできない.もしこれらや他の参入障壁がもはや存在しなければ、他の会社は私たちとより直接的またはより効果的に競争するかもしれない。
もし私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が開発する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手はまた私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。私たちのすべての候補製品の成功を影響する肝心な競争要素は、承認されれば、それらの治療効果、安全性、利便性、価格、模造薬の競争レベル及び政府とその他の第三者支払い者が精算できるかどうかであるかもしれない。
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新ロット製品の保険カバー範囲と精算状況はまだ確定していない。もし私たちの任意の候補製品が十分な保証範囲と精算を得られなかった場合、承認されれば、これらの製品を販売する能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと精算は新製品の受容度に重要である。私たちが私たちの候補製品を商業化することに成功できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の組織がこれらの製品と関連治療に提供する保険範囲と十分な補償にある程度依存する。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。政府や個人支払者が提供する保険範囲と精算範囲は，多くの患者が治療費を負担できる鍵となっている。私たちが決定するかもしれないこれらまたは他の候補製品の販売は、私たちの製品候補の費用がどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉および同様の医療管理組織によって支払われるか、または政府衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払人によってどの程度精算されるかに大きく依存する。保険や十分な精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。タイトルを見て“企業−政府規制−保険カバー範囲と精算2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kである。
新規承認製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性も大きく，カバー範囲はFDAや同様の外国規制機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。米国では，新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われており，これは米国衛生·公衆サービス部の機関である。CMSは新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う。
支払者が精算を決定する際に考慮する要素は、製品が(I)その健康計画下での保険福祉であるかどうか、(Ii)安全、有効、および医学的に必要であるか、(Iii)特定の患者に適しているか、(Iv)費用対効果、および(V)試験的でも研究的でもないことに基づく。
医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは私たちが商業化されたどの候補製品も精算できることを確実にすることはできない。もし精算できるなら、精算のレベルもそうだ。また、多くの製薬業者は平均販売価格(ASP)と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品の価格は，政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。
また、一部の外国の国では、薬品の提案価格は必ず承認されなければならず、合法的に発売されることができる。各国の薬品定価に対する要求は大きく異なる。例えば、EUは、その加盟国に様々な選択を提供し、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する。精算または定価の承認を得るために、その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求する可能性があり、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。薬品に対して価格制御や精算制限を実行することを保証できない国は、私たちの任意の候補製品に対して有利な精算と定価手配を許可する。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
改訂されたDESRESプロトコルによると、D.E.Shaw Researchと協力して様々なタンパク質モデルを迅速に開発しています。この過程は、D.E.Shaw Researchが独自のスーパーコンピュータAnton 2を使用することに依存しています。DESRESプロトコルを中止することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
DESRESプロトコルによると，我々はD.E.Shaw Researchと協力して様々なタンパク質モデルを開発し，潜在的な新しい生物標的や予期される薬物化合物を認識する際に分子がどのように運動するかを予測する。これらのタンパク質モデルやD.E.Shaw Researchがそれらを開発するために使用される技術(Anton 2スーパーコンピュータを含む)が信頼できるデータまたは標的情報を提供することは保証されず、これらの活動およびその後の検証作業の発見が治療に有効な化合物を開発する能力に変換されることも保証されない。D.E.Shaw Researchとの協力は重要な計算協力であり、このような協力がDESRESプロトコルの現在の期限後に有利な条項や全く存在しない保証もなく、協力発効中のいつでも保証されることはできず、D.E.Shaw Researchは私たちの計画を利益を得るサービスレベルを有意義に積極的に提供するであろう。我々は他の計算連携もあり，主に機械学習モデルの開発に集中しているが，このような連携は我々を介したものに代わることはできない
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D.E.Shaw Researchと協力しましたDESRESプロトコルを中止したり、D.E.Shaw Researchとの協力を減らしたりすることは、これらの他の協力と私たち自身の内部リソースにより多く依存し、開発努力を延期または損害する可能性があります。
また，DESRESプロトコルの終了は我々の主要候補製品の開発に直接影響を与えないが，この終了が我々の臨床前研究や開発作業や他の候補製品を発見·開発する能力に影響を与える可能性は予測できない。特に，D.E.Shaw Researchによって得られた技術は，Anton 2スーパーコンピュータを含め，我々のDynamoプラットフォームの重要な側面であり，Anton 2スーパーコンピュータが提供する計算能力に匹敵するもう1つの計算能力源を得ることはできない.現在，D.E.Shaw Researchとの連携時間が限られているだけでなく，連携して利用可能な目的タンパク質数も限られており(このような数は年々増加または減少する可能性があり，カテゴリにまたがる総目標数の上限は20個であり，いくつかの制限されている)，これは，より多くの目標や計画において我々のプラットフォームを拡張する能力を制限する可能性がある.
DESRESプロトコルによると、D.E.Shaw Researchがその技術を制御する権利、私たちはいくつかの化合物の権利を制御し、私たちはD.E.Shaw Researchと共同でD.E.Shaw Researchと私たちが作った他の製品を持っている。D.E.Shaw Researchと共同で所有している任意の作業製品および私たちまたはD.E.Shaw Researchが共有している他の情報は、D.E.Shaw Researchとの間の非排他的交差許可によって制限されていますが、いくつかの例外は除外されています。場合によっては、D.E.Shaw Researchは、D.E.Shaw Researchが作成したいくつかの作業成果を私たちに割り当てるように要求されている。私たちとD.E.Shaw Researchおよび任意の未来の潜在的協力者との間では、“DESRESプロトコル”に拘束された知的財産権について議論される可能性がある。私たちの共同所有または私たち個人が所有している知的財産権をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の協力計画を維持する能力を阻害したり、私たちが候補製品を保護するために必要な知的財産権を制御する能力を弱めると、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができないかもしれない。このような知的財産権をめぐる私たちの権利の不確実性や相違は、第三者との協力プロジェクトの能力を弱める可能性がある。
また，“DESRES協定”は複雑であり，いくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある.起こりうる任意の契約解釈分岐の解決は、例えば、特定の知的財産権に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小すること、またはDESRESプロトコル下での私たちの財務または他の義務を増加させることなど、私たちに不利になる可能性があり、そのような結果は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが共有している知的財産権を保護する上で、私たちは一般的に私たちが持っている知的財産権を保護するように、すべての同じリスクに直面している。“私たちの知的財産権に関するリスク--私たちの知的財産権の保護に関するリスク”を見てください。もし私たちやD.E.Shaw Researchがこのような知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの製品の商業化能力は影響を受ける可能性がある。
また、“遺伝子科学技術協定”によると、私たちはある取引についてD.E.Shaw Researchに支払いを含む、遺伝子テークプロトコルと遺伝子テークの協力を含むいくつかの支払い義務を履行しなければならない。これらの支払い義務は、私たちに対するいくつかの取引機会の価値を低下させるか、あるいは他の方法で私たちがこのような取引を行う能力を悪化させるかもしれない。
われわれは第三者に依存してわれわれが行っているRLY−4008，RLY−2608，RLY−5836の臨床試験を行い，第三者による将来の臨床試験，および候補製品の研究者が後援する臨床試験を行う予定である。もしこれらの第三者がその契約義務を成功的に履行し、規制要求を遵守し、あるいは予想される期限までに完了できなければ、私たちの規制機関の候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちは独立して臨床試験を行うことができない。私たちは引き続き医療機関、臨床研究者、契約実験室と他の第三者、例えばCROに依存し、私たちの候補製品のために行うか、あるいは他の方法で臨床試験を支持すると予想される。私たちはまた、学術と民間非学術機関に依存して、私たちの候補製品に関する臨床試験を行って賛助することが可能である。研究者が支援する試験の設計または進行を制御することはできず、FDAまたは非米国規制機関は、任意の1つまたは複数の理由(試験設計または実行の要素、安全問題、または他の試験結果を含む)のために、これらの研究者が支援する試験は、我々によっても第三者によって制御されても、将来の臨床試験に十分な支援を提供できないと考えられるかもしれない。
このような配置は、調査員が支援する実験に関するいくつかの情報権を提供することができ、調査員によって支援された実験によって生成されたデータにアクセスして使用し、参考にすることを含む、私たち自身の規制届出を含むかもしれない。しかし，研究者が試験のデータを賛助する時間や報告を制御することはなく，研究者が試験を支援するデータを持つこともない。研究者が後援した試験結果を確認したり複製したりできなければ，陰性結果が得られれば，我々の候補製品のさらなる臨床開発の推進をさらに延期または阻止する可能性がある。また，研究者や機関が候補製品の臨床開発における義務に違反している場合，あるいは我々が得られる可能性のある第1次知識と比較してデータが不十分であることが証明された場合，我々自身が任意の将来の臨床試験を設計·行う能力が悪影響を受ける可能性がある。
私たちはこれらの各方面が私たちの候補製品のために臨床試験を実行し、彼らの活動のいくつかの側面だけを制御することに依存し、引き続き深刻に依存すると予想される。しかし私たちはすべての臨床試験が
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適用された合意、法律と規制要求、そして科学的基準があれば、私たちのCROへの依存は私たちの規制責任を軽減しないだろう。私たちの臨床試験中のいかなる法律および法規に違反した行為についても、私たちは刑事起訴までの民事処罰を含む可能性がある警告状または法執行行動を受ける可能性があります。
著者ら、著者らの主要な研究者と著者らのCROは良好な臨床実践或いはGCPを含む臨床試験結果を行う、モニタリング、記録と報告する法規を遵守しなければならず、データと結果が科学的に信頼性と正確であることを保証し、そして試験患者が臨床試験に参加する潜在的なリスクを十分に理解し、彼らの権利を保護することを確保しなければならない。これらの規定は、FDA、欧州経済圏加盟国の主管当局および同様の外国規制機関によって、EMAおよび医薬品および保健製品規制機関を含む臨床開発中の任意の製品に対して実行される。これらの規制機関は，臨床試験スポンサー，主要研究者，試験地点の定期検査によりGCP規定を実行している。もし私たち、私たちの主要な研究者、または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後、これらの規制機関は私たちの未来のいかなる臨床試験もGCPに適合することを確認することは保証できません。また，われわれの臨床試験は現在の良好な製造規範やcGMP法規により生産されている候補製品を用いて行わなければならない。私たちの主要な研究者やCROがこれらの規定を遵守できなかったかどうかは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を延期し、法執行行動の影響を受ける可能性もあります。行われている臨床試験を一定の時間範囲で登録し，政府が援助しているデータベースClinicalTrials.gov上で完成した臨床試験結果を公表することも求められている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
我々はRLY−4008，RLY−2608，GDC−1971とRLY−5836の初のヒト臨床試験を設計し，開発した候補製品のために将来の臨床試験を設計する予定であるが，CROはわれわれのすべての臨床試験を行う予定である。したがって、私たちの開発計画の多くの重要な側面は、それらの行動とタイミングを含めて、私たちの直接制御の範囲内ではない。われわれ自身に完全に依存している従業員と比較して，第三者による将来の臨床試験への依存も臨床試験により開発されたデータ管理の直接制御が少ない。外部の当事者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、ミスや協調活動の困難を招く可能性がある。外部の当事者は
これらの因子は第三者の臨床試験の意思や能力に重大な悪影響を与える可能性があり、著者らのコントロール範囲を超える意外なコスト増加に直面する可能性がある。もし首席研究者やCROが満足できる方法で臨床試験を行わなかった場合、彼らの私たちの義務に違反したり、規制要求を遵守できなかったりすれば、私たちの候補製品の開発、規制承認、商業化が遅れる可能性があり、私たちは規制承認を得られず、私たちの候補製品を商業化することができないかもしれません。あるいは私たちの開発計画は実質的で不可逆的な損害を受ける可能性があります。もし私たちの主要な研究者やCROが収集した臨床データに依存できなければ、私たちが行った任意の臨床試験の規模を繰り返し、延長または増加させることが要求される可能性があり、これは商業化を著しく延期し、支出を著しく増加させる必要があるかもしれない。
もし私たちがこのような第三者首席調査員やCROとの任意の関係が終わったら、私たちはCROの代わりに合意できないかもしれない。もし首席研究者またはCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に完了できなかった場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床方案、法規の要求または他の理由に従わなかったために影響を受ける場合、そのような首席研究者またはCROに関連する任意の臨床試験が延長、延期または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、またはそれを商業化することに成功する可能性がある。したがって、私たちの財務業績と私たちの候補製品のテーマ指示におけるビジネスの見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅れる可能性があると思います。
第三者と契約を結び，臨床前開発や臨床試験のための候補製品を生産し，商業化のために継続していく予定である。このような第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは現在所有したり運営したりしていないし、未来にどんな製造施設や人員を設立する計画もない。私たちは依存し、引き続き第三者に依存して私たちの候補製品を生産し、臨床前開発と臨床テストのために、そして私たちの任意の候補製品が市場の承認を得たら、私たちの製品の商業製造に使用されると予想される。これが
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第三者に依存することは、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちの契約メーカーが私たちの候補製品を生産するための施設はFDAが承認前検査に基づいて検査しなければなりません。承認前検査はFDAにマーケティング申請を提出した後に行われます。私たちは私たちの候補製品の製造過程をコントロールせず、私たちの契約メーカーが私たちの候補製品を生産する時にcGMPに完全に依存するだろう。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格やFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らは規制検査および/またはその製造施設の規制適合性を維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAや同様の外国規制機関が、これらの施設に欠陥があることを発見した場合、またはこれらの施設を承認して私たちの候補製品を生産しない場合、またはそれが欠陥を発見したり、将来的にそのような承認を撤回したりすれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品を販売したりする能力に深刻な影響を与えます。さらに、私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール(承認された場合)、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの業務および候補製品の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは第三者製造業者とどんな合意にも到達できないかもしれないし、受け入れられる条項でそうすることもできないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の候補製品や承認された製品と製造施設を競争する可能性があります。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。新冠肺炎疫病のcGMPメーカーに対する生産能力制限のため、著者らは通常より早く著者らの臨床試験に必要な臨床試験供給量を予測しなければならず、しかも臨床試験の進展に伴い著者らの生産需要を調整する柔軟性は限られており、これは著者らの臨床試験のコスト増加或いは遅延を招く可能性がある。
私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。私たちはまた、新しい冠肺炎の流行の影響や現在のロシアとウクライナの間の衝突が、私たちのグローバル·サプライチェーンのいかなる潜在的な中断も含めて、私たちの第三者メーカーにどのように影響するかを予測することができない。もし私たちの現在の契約製造業者が約束を履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれません。これは私たちが合理的な条件でこれをすることができないかもしれません。もし全然ない場合、あるいは自分で材料を作って、私たちは能力や資源がないかもしれません。いずれの場合も，代替供給源の確立に伴い，われわれの臨床試験供給は著しく遅延する可能性がある。場合によっては、私たちの製品または候補製品を製造するために必要な技術的スキルは、元の契約製造組織またはCMO固有または独自のものである可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、または契約制限は、そのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止するか、またはそのようなスキルを根本的に譲渡できない可能性がある。また，我々が何らかの理由でCMOの交換を要求された場合，新たなCMOが品質基準とすべての適用法規に適合する施設やプログラムを保持していることを確認するように要求される.メーカーの変化は通常、製造プロセスとプロセスの変化に関連しており、これは私たちが臨床試験で使用した以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの供給との間の過渡的な研究を要求するかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。このような代替製品のいずれかを決定して同定する際に、追加のコストと遅延が生じる可能性があります。また，CMOはこのCMOが独立して持つ我々の候補製品の製造に関する技術を持つ可能性がある.これは、私たちのこれらのCMOへの依存を増加させるか、または別のCMOが私たちの候補製品を生産するために、これらのCMOからライセンスを取得することを要求するだろう。
私たちの現在と未来の他人が私たちの候補製品や製品を生産することへの依存は、私たちの将来の利益率と、マーケティングの承認をタイムリーかつ競争力的に獲得する製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想されています。
私たちが製品候補で使用している活性医薬成分、薬品、および原料の供給に依存する第三者は私たちの唯一の供給源であり、これらのサプライヤーのいずれかを失っても私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちの候補製品に使用される活性薬物成分または原料薬、薬物製品および原料は主に単一源の供給者から来ている。私たちは私たちの候補製品を成功的に開発し、最終的に市場の需要を満たすのに十分な数量の商業製品を提供することができますかどうかは、私たちが法規の要求に基づいてこれらの製品の原料薬、薬物製品と出発材料を獲得する能力があるかどうかにある程度依存して、そして臨床試験に十分な数量があります
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商業化する。私たちは現在、私たちの既存のいかなる原料薬、薬品或いは原料供給者がいかなる原因で運営を停止した場合、余分或いは第2の供給源はどのような原料薬、薬品或いは原料を供給することを手配していない。もし私たちの任意の第三者供給者または製造業者が何らかの理由で運営を停止した場合、または必要な時間内に、または許容可能な価格で十分な量の原料薬、薬品または原料を供給して、私たちの需要を満たすことができない場合、私たちの開発努力を阻害、遅延、制限、または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を損なう可能性があります。ロシアとウクライナの間の持続的な紛争や関連するグローバル経済制裁、あるいは新冠肺炎の疫病などの潜在的な世界的健康問題が、私たちの第三者サプライヤーやメーカーにどのように影響するかを予測することもできません。このような事件は、当社の第三者サプライヤーおよび製造業者にいかなる負の影響もまた、当社の運営結果または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのすべての候補製品について、私たちは、NDAおよび/またはMAAをFDAおよび/またはMAAに提出する前または後に、そのような原料薬、医薬製品および出発材料を識別および資格の他の製造業者に提供することを意図している。しかし、私たちの単一ソースサプライヤーが私たちの製品に対する需要を満たすことができるかどうかは、私たちがこれらのサプライヤーと合意した性質のためか、私たちとこれらのサプライヤーとの限られた経験のせいか、あるいは私たちの顧客としてのこれらのサプライヤーに対する相対的な重要性のためである。過去の表現によると、私たちは彼らが未来に私たちの需要を満たす能力を評価することが難しいかもしれない。私たちのサプライヤーは過去に彼らの製品に対する私たちの需要を適時に満たすことができますが、彼らは将来私たちの需要を彼らの他の顧客に従属するかもしれません。
必要に応じて、私たちの候補製品で使用される原料薬、医薬製品、および出発材料のための追加または置換の供給者を確立することは、すぐには完了しない可能性がある。もし私たちが代替サプライヤーを見つけることができれば、その代替サプライヤーは合格を必要とし、追加の規制検査または承認が必要になる可能性があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。私たちは、候補製品で使用される原料薬、医薬製品、および出発材料の十分な在庫を維持することを求めているが、コンポーネントまたは材料供給のいかなる中断または遅延、または代替源から許容可能な価格でそのような原料薬、医薬製品または出発材料を得ることができず、私たちの開発努力を阻害、遅延、制限または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を損なう可能性がある。
私たちはすでに、私たちの1つまたは複数のプロジェクトまたは候補製品の研究、開発、製造、商業化について第三者と協力することができる。もしこのような協力が成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは、Genentechとの開発および商業化GDC-1971の合意のような、私たちの1つまたは複数の計画または候補製品について第三者と協力する可能性があります。もし私たちがどの第三者ともこのような計画を達成すれば、私たちは任意の未来の協力者が私たちの候補製品の開発または商業化に投入する資源の数と時間を限られた制御を行う可能性が高い。私たちがこのような計画から収入を作る能力は、私たちの協力者が彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力にかかっているだろう。
私たちがすでにまたはしようとしているどんな協力も危険をもたらす可能性があります
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もし私たちの協力が製品の開発に成功して商業化できなかった場合、または未来の協力者が私たちとの合意を終了した場合、私たちは協力項目のマイルストーンや印税支払いを受けないかもしれません。もし私たちがこれらの合意に基づいて予想された支払いを受けなければ、私たちの候補製品の開発は延期されるかもしれません。私たちは私たちの候補製品を開発するために追加の資源が必要かもしれません。本報告でまとめて記述された製品開発、規制承認、商業化に関するすべてのリスクは、私たちの協力者の活動にも適用されます。
また、いずれの協力者も私たちとの合意を終了すれば、新たな協力者を引き付けることがより難しくなる可能性があり、ビジネス界や金融界での私たちの名声は悪影響を受ける可能性がある。
私たちはビジネス的に合理的な条件下で協力を作ることができなければ、あるいは根本的にできなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない、より多くの協力を求めることができるかもしれない。
私たちの製品開発計画と候補製品の潜在的な商業化には費用を支払うために多くの追加の現金が必要になります。私たちのいくつかの候補製品については、他の製薬やバイオテクノロジー会社と協力して、これらの候補製品を開発し、潜在的な商業化を行うことを決定するかもしれません。
私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の類似規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への送達のコストおよび複雑性、競争製品の潜在性、私たちの技術所有権の不確実性、挑戦の利点を考慮せずにこのような所有権に挑戦する場合、存在する可能性のある不確実性、および一般的な業界および市場状況を含むことができる。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。私たちが設立する可能性のある他の協力や他の計画の条項は私たちに不利かもしれない。
協力協定によると、私たちはまた制限される可能性があり、潜在的な協力者といくつかの条項について未来の合意を締結することはできない。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。
私たちはタイムリーで受け入れ可能な条項でもっと多くの協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。それができなければ、私たちが協力を求めている候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増やして自費で開発や商業化活動を行わなければならないかもしれません。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
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私たちは、私たちの許可または第三者許可者または協力者との協力協定に基づいて、いくつかのマイルストーンおよび印税を支払うことを要求される可能性があり、これは、商業化を求める可能性のある任意の製品の全体的な収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現在と将来の許可または協力協定によると、私たちのDESRESプロトコルを含めて、私たちの収入(製品販売収入を含む)に応じてマイルストーン、印税、その他の支払いを支払うことが要求される可能性があり、これらのマイルストーンおよび印税支払いは、商業化を求める可能性のある任意の製品の全体的な収益力に悪影響を及ぼす可能性があります。このような合意の下で私たちの権利を維持するためには、私たちの候補製品の開発において特定のマイルストーンを達成する必要があるかもしれない。また、我々のライセンシー(またはそのライセンシー)、ライセンシーまたは他の戦略パートナーは、それぞれのライセンスまたは連携協定に基づいて支払う必要がある条項(金額を含む)に異議を唱える可能性がある。もしこれらのクレームが許可者や協力者に支払う必要がある金額を大幅に増加させたり、許可違反のクレームが発生した場合、候補製品の承認を研究、開発、獲得したり、私たちの製品を商業化する能力が深刻な損害を受ける可能性があります。
私たちの財務状況と追加資本を調達する能力に関するリスク
私たちの運営履歴に関わるリスクは
私たちは生物製薬会社で、運営の歴史が限られている。
私たちは経営の歴史が限られているバイオ製薬会社で、設立以来毎年純損失を出しています。2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ1兆927億ドルと1兆388億ドルだった。2023年6月30日現在、私たちの累計赤字は13億ドルです。バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは2015年5月に運営を開始した。設立以来、私たちのほとんどの努力と財政資源は私たちのディナモ薬物発見プラットフォームの開発と最初の候補製品に集中しています。私たちは商業販売が許可されていない製品なので、製品販売から何の収入も得られていません。予測可能な未来にも何の収入も生じないと予想しています。私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得ておらず、私たちが未来に承認されることを保証することもできない。今後数年と予測可能な未来には、巨額の費用と運営損失が引き続き発生すると予想している。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の赤字に加え、株主赤字や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
設立以来、重大な運営損失が発生しており、予測可能な将来も赤字が続くと予想されている。
我々のほとんどの運営損失は，我々の研究開発計画に関するコストと我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである.我々の候補製品の臨床試験の開始と継続に伴い，我々の研究·開発費用は大幅に増加することが予想される。また、私たちの候補製品が市場の承認を得たら、大量の販売、マーケティング、アウトソーシング製造費用が発生します。上場企業として、私たちはまた運営に関連した追加コストを発生させ続けるつもりだ。したがって、予測可能な未来には、重大で増加していく運営損失を受け続けることが予想される。医薬品開発に関連する多くのリスクや不確実性により，将来の損失の程度やいつ利益が達成されるかは予測できない(あれば)。私たちが本当に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。
私たちの将来の赤字額は不確定であり、私たちの四半期の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、どれも私たちの株価変動や下落を招く可能性がある。私たちの四半期と年度経営業績は未来に各種の要素によって大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、以下の要素を含む予測が難しいかもしれない
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これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界または証券アナリストまたは投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある。
私たちは商業販売を許可された製品は何もなく、私たちは製品販売から何の収入も得ていない。
私たちの収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。今まで、商業販売のための製品は何も承認されていません。私たちはまだ製品販売から何の収入も生まれていません。近い将来も製品販売から何の収入も生まれないと予想しています。私たちが市場の承認を得て、私たちの1つ以上の候補製品の販売を開始しない限り、私たちは相当な収入が発生しないと予想される。私たちが収入を作る能力は多くの要素に依存していますがこれらに限らず私たちの能力は
もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できなければ、私たちは商業化努力で重大な遅延に遭遇するかもしれないし、あるいは私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、これは実質的な損害をもたらすかもしれない
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私たちの業務と将来性。しかも、私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
追加資本調達に関連するリスク
私たちは多くの追加資金を集める必要があるだろう。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちはいくつかの製品開発計画や商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
医薬製品の開発は資本集約型である.我々は主要候補製品RLY−4008，RLY−2608およびRLY−5836の臨床試験を継続し，臨床前開発により他の候補製品を推進している。私たちが行っている活動に関連する費用が増加することが予想され、特に私たちが候補製品の研究と開発を継続し、臨床試験を開始し、マーケティング承認を求める場合。また、規制部門の承認状況に応じて、または任意の候補製品がマーケティング承認を受けた場合、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想されています。もし私たちが私たちの候補製品のためにより多くの兆候および/または地理的位置を求めることを選択した場合、または他の方法で私たちが現在予想しているより早く拡張することを選択すれば、私たちはまたもっと早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。また、上場企業として、運営に関連した追加コストを発生させ続けている。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時に資金を調達できない場合、あるいは魅力的な条件で資金を調達できない場合、私たちはいくつかの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされる。
私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物と投資は、私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると予想している。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存し、それによって大幅に増加するかもしれない
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潜在的な候補製品を確定し、臨床前開発テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、数年の時間をかけて完成する必要があり、しかも著者らは永遠に市場の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、何年も商業用途がないと予想される製品を販売します。もしなければ。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。
いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。金融市場の混乱は、株式や債務融資を得ることを難しくし、資金調達需要を満たす能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加的な株式または転換可能な証券の売却は私たちのすべての株主を希釈するだろう。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちは追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に同意する必要があるかもしれない。私たちはまた、他の場合ではなく、パートナーとの手配や他の方法で資金を求めることが要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術または候補製品の権利を放棄するか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがタイムリーに資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究開発計画や任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期または停止することを要求されるかもしれないし、必要に応じて私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるかもしれない。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
これまで、私たちが相当な製品収入を生み出すことができれば、私たちは私募と公募株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで私たちの現金需要を満たす予定です。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちが普通株または転換可能または普通株に交換可能な証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株株主としての権利に大きな悪影響を及ぼす。Cowen and Company，LLCと締結された販売契約や販売契約により，総額3.00億ドルの普通株を“市場別”に発売·販売することができるが，これらの合意に制限される必要がある。2023年6月30日現在、普通株は“販売契約”に基づいて売却されていない。債務融資が可能であれば、私たちの固定支払義務を増加させ、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む可能性がある。
もし私たちが追加的な協力、戦略連合、または第三者との許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの知的財産権、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちは自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えます。
公衆衛生問題と世界経済に関連するリスク
将来のどんな大流行、流行病、あるいは新冠肺炎の大流行に似た伝染病の爆発は、私たちの業務と私たちの財務業績に影響を与え、私たちの候補製品の開発中断を招く可能性があります。
大流行や流行のような公衆衛生危機は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。新冠肺炎の大流行はどの程度著者らの業務或いは著者らの第三者パートナーの業務に影響する可能性があり、著者らの臨床前或いは他の非臨床研究或いは臨床試験運営を含み、未来の発展に依存し、これらの発展はまだ不確定であり、自信を持って予測することもできない。新冠肺炎の大流行のような公衆衛生危機は著者らのアメリカの臨床前、その他の非臨床或いは臨床試験操作に不利な影響を与える可能性があり、しかも著者らはIND支持研究を開始或いは起動できず、臨床試験の患者、首席研究者と現場スタッフ、臨床試験中の患者の投与量及び新しい試験地点の活性化に遅延或いは方案の偏差が出現する可能性がある。このような公衆衛生危機が患者の登録や治療または私たちの候補製品の実行に与える負の影響は、臨床試験活動のコストの高い遅延を招く可能性があり、これは、私たちの監督部門の承認を得て、私たちの候補製品を商業化する能力に悪影響を与え、私たちの運営費用を増加させ、私たちの財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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公衆衛生危機によるいかなる予見不可能な中断も、企業や政府機関(例えば、米国証券取引委員会または食品·医薬品局)が閉鎖または中断する可能性があり、私たちの業務、私たちの運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、これらや関連問題をめぐる不確実性は、米国や他の経済体の経済に悪影響を及ぼす可能性があり、必要な資本を調達して候補製品を開発·商業化する能力に影響を与える可能性がある。
金利に関連する経済的不確実性、信用や金融市場の不安定さ、ロシアやウクライナに関する政治的不確実性を含む世界的な経済·政治的状況は、緩和が困難であり、私たちの成長や収益力に挑戦となり、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。世界経済、特に信用と金融市場は、最近、流動性と信用供給の減少、商品価格の変動、消費者自信の低下と経済成長、およびサプライチェーンの中断を含む深刻な変動と破壊を経験している。その他の要因は、金利上昇や記録的なインフレを含み、ビジネスの全体的なコストを増加させる可能性もある。最近，シリコンバレー銀行やSignature Bankの倒産や，それらが米国連邦預金保険会社(FDIC)に引き継がれ，特定の銀行やより広範な金融機関の流動性リスクや懸念を引き起こしている.財政部、FRB、FDICは共同で声明を発表したが、系統的なリスク例外によると、シリコンバレー銀行とSignature Bankの預金者は彼らの資金を使用することができ、標準FDIC保険限度額を超える預金者であっても、特定の金融機関あるいはより広範な金融サービス業の将来の不利な発展は市場全体の流動性不足を招き、会社が短期運営資金需要を獲得する能力を弱める可能性があり、追加の市場と経済不確定性をもたらす可能性がある。将来の信用や金融市場の不安定さや経済状況への自信悪化が起こらない保証はない。
これらの要因および他の要因による持続的な経済不確実性は、政治的不安定、個別の国または地域に関連する衝突または危機(例えば、現在のロシアとウクライナとの間の衝突)および任意の関連する経済制裁を含み、私たちの臨床試験で参加者を募集する困難、私たちの財務結果の予測および在庫レベルの管理の困難、私たちの業務コストの増加など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性があり、逆に現在および将来の候補製品を開発する能力に影響を与え、必要なときに許容可能な条件で追加資本を調達する能力にマイナス影響を与える。また、貿易協定の変化、潜在的な政府の停止、貿易紛争や関税、例えば米国と中国の間で行われている貿易紛争は、市場に負の影響を与え、マクロ経済状況が弱くなる可能性があるなど、政府支出や国際貿易の政治的事態の発展に影響を与える。これらのグローバル経済および政治的要因もまた、供給中断や原材料や製造コストの増加、あるいは彼らが私たちの候補製品のために臨床試験材料を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちのいくつかのサプライヤーや製造業者に圧力を与え続ける可能性がある。上記のいずれも私たちの業務と見通しを損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちの知的財産権に関するリスクは
知的財産権の保護に関するリスク
私たちのノウハウを十分に保護できない場合、あるいは私たちの技術や製品を取得して特許保護を維持したり、獲得した特許保護範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手は私たちと同じ技術や製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの技術や製品を商業化することに成功する能力は損なわれるだろう。
私たちのビジネス成功は、米国および他の国/地域で私たちの候補製品のために特許または知的財産権保護を獲得し、維持する能力と、私たちの新しい目標発見技術と私たちの独自化合物ライブラリおよび他の技術ノウハウを含む私たちのコア技術にある程度依存するだろう。私たちは、私たちのノウハウ、発明、改善に関連する特許出願を米国および海外に提出することを含む、私たちの独自および知的財産権の地位の保護を求めており、これらは私たちの業務の発展と実施に非常に重要です。私たちはまた、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新によって、私たちの独自と知的財産権の地位を発展させ、維持しています。RLY-1971(現在GDC-1971と呼ばれる)物質成分に関連する米国特許を除いて、私たちは、私たちのプラットフォームまたは私たちが臨床開発している主要な候補製品に関連するいかなる発行された特許も持っていない。
遺伝子テークプロトコルによると、著者らはすでに遺伝子テークに独占的、全世界的に特許権使用料を徴収する許可を授与し、GDC-1971と遺伝子テークプロトコルによって開発された任意の他のSHP 2阻害剤の再許可、開発と商業化を行う権利がある。遺伝子テークは、許可された任意の特許を提出、起訴、および維持する権利があり、GDC-1971または他のSHP 2阻害剤に関連するこのような特許に対して侵害または抗弁請求を強制的に実行する権利がある。“私たちの第三者への依存に関するリスク”を見てください— 私たちはすでに、私たちの1つまたは複数のプロジェクトまたは候補製品の研究、開発、製造、商業化について第三者と協力することができる。これらの協力が成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません“私たちの知的財産権を保護するための私たちの協力と関連した危険について議論するために。
我々のプロジェクトのほとんどの研究と開発はDESRESプロトコルに基づいて行われている.DESRESプロトコルによると、D.E.Shaw Researchがその技術を制御する権利(そのスーパーコンピュータおよびソフトウェアを含み、その各々は私たちのDynamoプラットフォームの重要な側面である)、私たちはいくつかの化合物の権利を制御し、私たちはD.E.Shaw Researchと共同で何でも持っている
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D.E.Shaw Researchと私たちが作った他の製品ですある制限の下で，我々は“DESRES協定”に規定されている第1の目標に対して，物質の組成，使用方法，ある化合物の製造方法，我々に割り当てられた作業製品を獲得する権利がある.
私たちはまだこの譲渡権利を持つすべての化合物を指定していないので、私たちの特許権によって、私たちが私たちの候補製品のためにどれだけ排他的な範囲を持つかはまだわかりません。
すべての作業製品が私たちに割り当てられた後、私たちは分配された作業製品をカバーする特許を準備、提出、起訴、そして維持する権利があるだろう。私たちはまた私たちが持っている作業製品の特許を保護するための暗黙的な権利を持っている。
これまでD.E.Shaw Researchとの合意によって作成されたほとんどの作業製品はD.E.Shaw Researchと我々が共同で作成してきたため，共同で所有してきた.私たちはD.E.Shaw Researchと私たちが共同で作った作業製品をカバーする特許を準備、提出、起訴、維持、擁護する権利がある。もし私たちが共同作業製品をカバーする特許および特許出願に対してこれらの権利を行使しないことを選択した場合、D.E.Shaw Researchは、私たちが共同所有するSHP 2特許出願のように、そのような権利を放棄しない限り、このような活動を引き継ぐ権利があるだろう。共同作業製品をカバーする特許を準備、提出、起訴、維持する側も、侵害者に対してその特許を強制的に執行する権利がある。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。
場合によっては、候補製品の商業化に成功するために必要な特許保護の程度は、入手できないか、または深刻に制限される可能性があり、私たちの権利を十分に保護することができないか、または任意の競争優位性を獲得または維持することを可能にする可能性がある。私たちのいかなる係属中の特許出願が発行されるか、または私たちが発表された特許として成熟した任意の係属特許出願は、私たちが臨床開発中の主要候補製品RLY-4008、RLY-2608、GDC-1971、RLY-5836、または他の候補製品を保護するのに十分な範囲の権利要件を含むことを保証することはできない。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の自然失効期間は一般的に申請後20年だ。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許の組み合わせと将来許可される可能性のある任意の特許の組み合わせは、他社が私たちの候補製品と似ているまたは同じ製品をそのような製品の模造バージョンを含む十分かつ持続的な特許保護を提供することができないかもしれません。
私たちは許可された特許権を持っており、将来的には第三者または第三者からより多くの特許権を許可する可能性がある。例えば、私たちは我々のSHP 2計画の特許権をGenentechに付与しました。これらのライセンスの特許権は、私たちの業務に価値がある可能性があり、私たちは、特許出願の準備、提出および起訴、またはこれらのライセンスの背後にある技術または薬剤を含む特許を維持する権利がないかもしれない。私たちはこのような特許と出願が私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制的に施行されるかどうかを確認することができない。そのようなライセンシーまたはライセンシーがそのような特許を維持できなかった場合、またはこれらの特許の権利を失う場合、私たちが許可した権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちがそのようなライセンス権利の対象に属する任意の製品を開発および商業化する権利は悪影響を受ける可能性がある。
他の当事者は、私たち自身の技術に関連しているか、または競争力を有する可能性のある技術を開発しており、これらの当事者は、特許出願を提出しているか、または特許を受信している可能性があるか、または特許を受信している可能性があり、私たち自身の特許出願において要求されている発明と重複または衝突し、同じ方法または処方または同じ主題に関連しており、いずれの場合も、これらの発明によって市場における特許地位を主導することができる。科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが自分の所有または許可された係属中の特許出願において最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のために特許保護された最初の会社であるかを正確に知ることができない。したがって、私たちの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業的価値は何の確定的な予測もできません。
さらに、特許起訴過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。しかも、私たちの候補製品をカバーするほとんどの未解決特許出願について、訴訟はまだ始まっていない。特許訴訟は長い過程であり、その間、最初に米国特許商標局(USPTO)によって提出された審査の権利要件の範囲は、発行時に著しく縮小されている(あれば)。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、場合によっては、私たちは、第三者から許可された技術を含む特許出願の準備、提出、起訴、または特許を維持する権利がない。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。
このような競争優位性を維持したい特許保護を得ても，第三者はその有効性，実行可能性，または範囲に疑問を提起する可能性があり，このような特許が縮小され，無効にされたり，実行できなくなったりする可能性がある.特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。例えば、私たちは、私たちの特許に要求される発明の優先権を疑問視するために、第3の方向の米国特許商標局が提出した既存技術の制約を受ける可能性があり、このような提出を提出することもできる
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特許が発表される前に、私たちはすべての係属中の特許出願の承認を排除した。私たちは、反対、派生、再審査、当事者間の審査、付与後審査または妨害手続きに参加し、私たちの特許権、またはそのような権利許可証を取得した他の人の特許権に挑戦する可能性があります。
競争相手は、彼らが私たちの前に私たちが発行した特許または特許出願で主張された発明を発明したと主張するか、または私たちの前に特許出願を提出したかもしれない。競争相手はまた私たちが彼らの特許を侵害したと主張するかもしれないので、もし私たちの特許が付与されたら、私たちは私たちの技術を実践することができない。競争相手はまた、発明がオリジナルではないこと、新規でないこと、または明らかであることを特許審査員に示すことによって、私たちの特許に挑戦することができる。訴訟では、競争相手は、もし私たちの特許が発行されたら、様々な理由で、私たちの特許は無効だと主張するかもしれない。もし裁判所が同意すれば、私たちはこのような疑問視された特許の権利を失うだろう。
さらに、私たちは将来、私たちの特許または特許出願の所有権を主張する元従業員やコンサルタントのクレームを受けるかもしれません。これは、彼らが私たちを代表して仕事をしている結果です。私たちは通常、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報または技術にアクセスできる他の任意の第三者に、その発明のような権利を譲渡または付与することを要求していますが、私たちは私たちの知的財産権に貢献する可能性のあるすべての当事者とこのような合意に署名したかどうかを決定することはできませんし、これらの当事者との合意が潜在的な挑戦に直面したときに維持されるかどうか、またはこれらの合意に違反するための十分な救済措置がないかもしれません。私たちとD.E.Shaw Researchとの協力過程で生じる知的財産権について、私たちとD.E.Shaw Researchとの相違は、私たちの知的財産権の独占的な制御に影響を与える可能性があり、これは私たちの候補製品と独自の地位を保護するために重要である。排他性の全部または一部を失うことは、他の人たちを私たちと競争させ、私たちの業務を損なうかもしれない。
このような任意の提出または手続きにおける不利な裁決は、排他的または経営の自由を失うことをもたらす可能性があり、または特許主張の全体的または部分的な縮小、無効または実行不能を招く可能性があり、これは、他人が私たちに支払うことなく、同様の技術および製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。このような挑戦はまた、第三者特許権を侵害することなく、私たちの候補製品を製造または商業化することができない可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
彼らが挑戦を受けていなくても、私たちが持っている特許の組み合わせと私たちが将来許可する可能性のある任意の特許の組み合わせは、私たちの特許声明をめぐる競争相手の設計を阻止し、類似または代替技術または製品を開発して、私たちの所有または許可された特許を回避するために、私たちに意味のある保護を提供しないかもしれない。例えば、第三者は、我々の1つまたは複数の候補製品と同様の利点を提供する競争力のある製品を開発することができるが、我々の特許保護範囲内ではなく、異なる構成を有する。候補製品の保有または出願の特許および特許出願に提供される特許保護が十分に広くなく、このような競争を阻害するのに不十分であれば、候補製品を商業化することに成功する能力は負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。
特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。さらに、発行された特許の定期維持費は、通常、特許有効期間内に米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。多くの場合、適用される規則に従って、滞納金を支払うことによって、または他の方法で意図しない過ちを是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連法ドメインの特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの製品やプログラムをカバーする特許や特許出願を維持できなければ、競争相手が私たちの候補製品と同じまたは似た製品を販売することを阻止できないかもしれません。これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすでしょう。
私たちが商標登録を得られなかったことは、私たちの業務と私たちの製品と候補製品をマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちがアメリカと私たちが提出する可能性のある他の管轄区域の商標申請は登録が許可されない可能性があり、私たちの登録商標は維持されたり強制的に施行されないかもしれません。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また、米国特許商標局及び対応する外国機関において、第三者は、係属中の商標出願に反対し、登録商標のキャンセルを求める機会がある。私たちは私たちの申請および/または登録に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれません。私たちの申請および/または登録は継続できないかもしれません。アメリカや他の管轄地域でこのような商標登録を得ることができなければ、私たちの業務および私たちの製品や候補製品をマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
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もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。
特許提供の保護に加えて、私たちは非特許の商業秘密保護、非特許の技術ノウハウ、持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持している。我々の独自化合物文庫の建設については，ビジネス秘密と技術ノウハウが我々の主要な知的財産権であると考えられる.私たちは、私たちの協力者、科学コンサルタント、従業員、コンサルタントと秘密協定を締結し、私たちのコンサルタントと従業員と発明分配協定を締結することで、私たちのノウハウとプロセスを保護することを求めています。しかしながら、セキュリティ協定および他の契約制限が一般的に存在するにもかかわらず、これらの合意の当事者が私たちの技術的ノウハウまたは他の商業秘密を不正に開示したり、使用したりすることを阻止することはできないかもしれない。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちはまた私たちのノウハウを保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。もしこれらの合意の当事者である任意の協力者、科学コンサルタント、従業員、およびコンサルタントがこれらの合意に違反または違反する任意の条項であれば、私たちはこのような違反や違反に対応するための十分な救済措置がない可能性があり、したがって、私たちの商業機密を失う可能性がある。特許訴訟のように、第三者に私たちの商業秘密を不正に取得して使用することを強制することは高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。
そうでなければ、私たちの商業秘密は私たちの競争相手に知られたり独立したりするかもしれない。競争相手は私たちの候補製品を購入し、私たちが開発作業から得た競争優位性の一部または全部をコピーし、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちが保護された技術をめぐって設計したり、彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争技術を開発しようとするかもしれない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手の製品から私たちの市場を保護するために十分な保護が得られなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。
知的財産権訴訟に関するリスク
第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネス成功は、第三者の独自の権利および知的財産権を侵害することなく、当社と私たちの協力者が、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、当社の独自技術を使用する能力に依存します。バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権に関する訴訟が広く頻繁であることである。私たちは将来、米国特許商標局に提起された妨害訴訟を含む、私たちの候補製品や技術に関連する知的財産権訴訟または訴訟に参加または脅威になるかもしれない。私たちの競争相手や他の第三者は私たちに侵害請求をするかもしれません。私たちの製品や技術は彼らの特許によって保護されていると主張します。私たちの技術分野に大量の特許があることを考慮して、私たちは私たちが既存の特許を侵害していないか、あるいは私たちが将来付与される可能性のある特許を侵害しないかを確認することができない。多くの企業が提出し，SHP 2阻害剤，FGFR 2阻害剤，PI 3 K阻害剤，CDK 2阻害剤，ERα分解剤に関連する特許出願を継続して提出している。その中のいくつかの特許出願は許可または発行されており、他のいくつかは未来に発行される可能性がある。これらの分野の競争が激しいため、製薬やバイオテクノロジー会社はこれらの分野に興味を持ち、将来的にはより多くの特許出願を提出し、より多くの特許を付与する可能性があり、将来的にはより多くの研究と開発プロジェクトがあると予想される。さらに、特許出願は、発行されるまでに長年の時間を要する可能性があり、提出後18ヶ月以上秘密にされている可能性があり、未解決の特許声明は、発行前に修正することができるので、処理されている出願が、我々の候補製品の製造、使用または販売、または私たちの技術実践によって発行された特許を侵害する可能性があるかもしれない。もし特許所有者が私たちの製品または候補製品がその特許を侵害したと思っていれば、私たちの技術が特許保護を受けても、特許所有者は私たちを起訴することができる。さらに、私たちは、関連する製品収入がない非執行実体の特許侵害請求に直面する可能性があるので、私たちが持っている特許の組み合わせと、私たちが将来許可する可能性のある任意の特許の組み合わせは抑止力がないかもしれません。
もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは第三者からライセンスを取得して、私たちの候補製品や技術の開発とマーケティングを継続することを要求される可能性があります。私たちは訴訟が提起されたり、侵害が発見されなかった場合でも、許可を得ることを選択することができる。どんな場合でも、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可を得ることができないかもしれない。我々がこのような許可を得ることができても，我々の競争相手や他の第三者が我々に許可してくれた同じ技術にアクセスできるように非排他的条項で付与することができる.そのような許可がなければ、裁判所の命令を含めて、権利侵害技術または候補製品の開発と商業化を停止させることを余儀なくされる可能性がある。また、第三者特許権を故意に侵害していることが発見された場合、3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負う可能性があります。権利侵害の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。もし私たちが外国特許訴訟で敗訴し、競争相手の特許を侵害したと主張すれば、私たちは1つ以上の外国で私たちの製品を販売することを阻止される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちまたは私たちの従業員が競争相手のいわゆるビジネス秘密を誤って使用または開示したり、競争相手との競争禁止または競業禁止協定に違反した場合、私たちは損害賠償を受ける可能性があります。
私たちは未来に、私たちまたは私たちの従業員が無意識に、または他の方法で前の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したという疑惑を受けるかもしれない。従業員やコンサルタントが他人の知的財産権、独自の情報、技術的ノウハウ、ビジネス機密を使用しないように努力していますが、将来的には
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以下の告発によって制限される：私たちは、従業員が競業禁止または競争禁止協定の条項に違反することをもたらすか、または私たちまたはこれらの個人が、告発された前の雇用主または競争相手の商業秘密または他の固有情報を意図的にまたは他の方法で使用または開示する。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。もし私たちがこれらのクレームに対する抗弁に失敗した場合、私たちに金銭損害賠償を要求することに加えて、裁判所は、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を含むか、または由来することを前提として、私たちの候補製品に重要な技術または機能の使用を禁止することができる。このような技術や機能を統合できないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの候補製品の商業化に成功することを阻止するかもしれません。しかも、私たちはこのようなクレームのために貴重な知的財産権や人員を失うかもしれない。さらに、このような訴訟またはその脅威は、従業員を雇用するか、または独立販売代表と契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手と他の第三者は私たちの特許と他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは侵害請求を要求されるかもしれない。しかし、裁判所は私たちの告発に同意しない可能性があり、私たちの特許に問題のある第三者技術が含まれていないことを理由に、他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否する可能性がある。さらに、これらの第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害したこと、または私たちが彼らに対して主張した特許が無効であるか、実行不可能であることを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が主張する特許の有効性，実行可能性，あるいは範囲を反訴することは日常的である。また、第三者は私たちの知的財産権に対するこのような挑戦を主張するために、私たちに法的訴訟を提起することができる。このような訴訟の結果は一般的に予測できない。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり、起訴中に誤った陳述をしたりした場合、特許は強制的に実行できない可能性がある。私たちと特許審査員が起訴中に知らない以前の技術が存在する可能性があり、これは発行される可能性のあるいかなる特許も無効にする可能性がある。さらに、私たちが知っているが、私たちの未来の特許に関連する既存技術が存在する可能性もあり、それらが発行されれば、これはまだ私たちの特許を無効にすると決定される可能性がある。
どんな訴訟手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。もし被告が勝訴した場合、法律は私たちの特許が無効または強制執行できないと断言し、私たちの候補製品のうちの1つをカバーし、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべてを失い、その候補製品の特許保護をカバーする。競合製品はまた、私たちの特許カバー範囲に存在しないか、または同様に強力な他の国/地域で販売される可能性がある。
知的財産権訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な義務に対する注意を分散させるかもしれない。
正当な理由があるかどうかにかかわらず、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法律手続きは予測できず、通常コストが高く、時間がかかり、私たちの核心業務から大量の資源を分流し、私たちの技術と管理者の正常な職責を分散することを含むかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。
私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり、流用したり、私たちの知的財産権に成功したりすることを防ぐことができないかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権法執行に関するリスク
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を効果的に実行できないかもしれない。
世界各国で私たちの候補製品の出願、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高いだろう。特許可能な要求は特定の国では、特に発展途上国では異なる可能性がある。また、私たちが知的財産権を保護し、実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。また、一部の国の特許法は米国の法律のように知的財産権保護を提供していない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。一部の国の法制度、特に発展途上国の法制度は、特許や他の知的財産権の実行を支持していない。私たちの特許を侵害したり他人の特許を流用したりするのを阻止するのは難しいかもしれません
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知的財産権。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。したがって、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを防ぐことができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、もし私たちが特許を実行して侵害活動を阻止する能力が不足していれば、競争相手は他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出するかもしれない。これらの製品は私たちの候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
外国司法管区で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成否にかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの努力と資源を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があります。また、私たちの候補製品のために主要市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、候補製品をマーケティングしたいかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始または維持できることを保証することはできません。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。
もし私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間の延長とデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
FDAが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の上場承認の時間、期限、および詳細によれば、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復行動”または“ハッジ·ワックスマン修正案”に従って限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン修正案は、FDA規制審査過程で失われた特許期間の補償として、特許展期間を最長5年とすることを許可している。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から14年を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，テスト段階や規制審査中に職務調査が行われていないこと，適用の最終期限内に出願できなかったこと，関連特許が満了する前に出願できなかったこと，適用要求を満たしていなかったことなどの理由で延期が得られなかった可能性がある。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長やどのような延長の期限も私たちが要求したより短いことができなければ、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受けるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的に損なわれる可能性があります。
第三者知的財産権に関するリスク
第三者から何らかの知的財産権の許可を得る必要があるかもしれませんが、このような許可は得られないかもしれませんし、商業的に合理的な条項では得られない可能性もあります。
第三者は特許権を含む我々の製品開発に重要または必要な知的財産権を持つことができる。私たちは第三者の特許やノウハウを使用して私たちの製品を商業化する必要があるかもしれません。この場合、私たちは商業的に合理的な条項でこれらの第三者から許可を得ることを要求されます。そうでなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的な可能性があります。これらの特許の許可は、これらの第三者から商業的に合理的な条項で取得されていると考えられているが、私たちが許可を得ることができない場合、または商業的に合理的な条項で許可を得ることができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的である可能性がある。
もし私たちが第三者と協力したり、第三者から知的財産権許可を取得する合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちと私たちの協力者との業務関係が妨害されるかもしれない場合、私たちは私たちの業務に重要な権利を失うかもしれない。
私たちは、私たちの将来の許可協定が、許可を維持するために、様々な開発、勤勉、商業化、その他の義務を負わせることを予想している。我々の努力にもかかわらず，将来のライセンス側は，このようなライセンスプロトコルの下での義務に実質的に違反していると結論し，ライセンスプロトコルの終了を求め，これらのライセンスプロトコルに含まれる製品や技術を開発·商業化する能力を廃止または制限する可能性がある。これらのライセンスが終了した場合、またはこれらのライセンスに基づく基礎特許権が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出す権利がある場合、私たちのいくつかの候補製品の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が生じる可能性があります
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知的財産権または技術を第三者に許可することができるプロトコルは複雑である可能性があり、このようなプロトコルのいくつかの条項は、様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発や商業化に成功できない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の協調プロトコルでは，改訂された我々のDESRESプロトコルなど，これらと同様の問題が生じる可能性がある.D.E.Shaw Researchとの協力は、DESRESプロトコルの現在の期限の後にこのような協力が継続される保証はありません。有利な条項または全く保証されていませんし、協力発効中のいつでも、D.E.Shaw Researchが任意の特定のレベルのサービスを提供するか、または双方が合意に従って運営されることは議論されていません。例えば、これらの紛争は、知的財産権の所有権または制御権、排他的義務、職務調査、および支払い義務に関連する可能性がある。
“DESRESプロトコル”は，プロトコル期限内に我々に第2の目標に関する何らかの排他的義務を課し，プロトコル期限内と後にD.E.Shaw Researchに何らかの排他的義務を加えている.DESRESプロトコルにより様々な目標をどのように指定するかをある程度制御しているが，D.E.Shaw Researchはこのような指定をある程度制御しており，我々の排他的義務義務は第三者と目標選定を検討する能力を制限したり遅らせたりしている.
DESRESプロトコルによると、D.E.Shaw Researchがその技術を制御する権利、私たちはいくつかの化合物の権利を制御し、私たちはD.E.Shaw Researchと共同でD.E.Shaw Researchと私たちが作った他の製品を持っている。D.E.Shaw Researchと共同で所有している任意の作業製品および私たちまたはD.E.Shaw Researchが共有している他の情報は、D.E.Shaw Researchとの間の非排他的交差許可によって制限されていますが、いくつかの例外は除外されています。場合によっては、D.E.Shaw Researchは、D.E.Shaw Researchが作成したいくつかの作業成果を私たちに割り当てるように要求されている。私たちとD.E.Shaw Researchおよび任意の未来の潜在的協力者との間では、“DESRESプロトコル”に拘束された知的財産権について議論される可能性がある。私たちの共同所有または私たち個人が所有している知的財産権をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の協力計画を維持する能力を阻害したり、私たちが候補製品を保護するために必要な知的財産権を制御する能力を弱めると、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができないかもしれない。このような知的財産権をめぐる私たちの権利の不確実性や相違は、第三者との協力プロジェクトの能力を弱める可能性がある。
また，“DESRES協定”は複雑であり，いくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある.起こりうる任意の契約解釈分岐の解決は、例えば、特定の知的財産権に対する私たちの権利であると考えられる範囲を縮小することによって、またはDESRESプロトコル下での私たちの財務または他の義務を増加させることによって、どのような結果も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産法に関するリスク
米国や他の管轄区特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちの候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。2011年9月16日に法律となった“ライシー-スミス米国発明法”(Leahy-Smith America Invents Act)を含む米国と他の国の最近の特許改革立法は、これらの不確実性とコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。また、“ライシー·スミス法案”は、米国の特許制度を先に申請する制度に転換した。しかし、最初の報告書の条項は2013年3月16日まで施行されなかった。したがって，Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば).しかし、Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの発明が特許保護を得ることを難しくし、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらのすべては私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。
近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。また，最近では米国や他国の特許法を追加的に改正することが提案されており，採択されれば，我々の特許取得能力に影響を与える可能性がある
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私たちの独自技術を保護する能力、または私たちの独自技術で権利を行使する能力。米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが将来獲得する可能性のある任意の特許を実行する能力を弱める可能性がある。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
政府の規制に関連するリスク
規制承認に関するリスク
私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、継続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、もし私たちの製品候補製品が承認されれば、発売後の研究要求、マーケティング、ラベル制限を受ける可能性があり、承認後に意外な安全問題が発見され、さらには市場をリコールまたは撤退する可能性があり、これは大量の追加費用を招く可能性がある。
FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの任意の候補製品を承認する場合、製品の製造過程、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、および記録は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受けるだろう。これらの要求には，安全および他の上場後の情報や報告の提出，機関登録と上場，および我々が行った任意の臨床試験が承認後もcGMPとGCPの遵守を継続し，適用される製品追跡と追跡要求が含まれている。さらに、FDORAによれば、承認された薬物のスポンサーは、発売状態が任意に変化したときに、薬剤を撤回するなど、6ヶ月の通知をFDAに提供しなければならず、そうしなければ、FDAは製品を生産停止製品リストに登録する可能性があり、これは製品の発売能力をキャンセルするであろう。私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、製品が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階の臨床試験、および製品の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む可能性の高い上場後研究の要求を含む可能性がある。その後以前未知のものを発見した
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予期しない程度または頻度の不良事象を含む製品の問題、または当社の第三者製造業者または製造プロセスの問題、または規制要件を遵守できないことは、以下のような状況をもたらす可能性があります
FDAの政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。
もし私たちの候補製品が承認され、私たちがこれらの製品のラベル外用途を不正に普及させたことが発見されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の規制機関は、承認された処方薬製品を販売促進宣伝する可能性のある声明を厳しく規制している。特に、FDAは、承認された製品に関する真の情報および非誤解性情報を伝播することを可能にするが、製造業者は、FDAによって承認されていない使用のために製品を使用してはならない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。連邦政府は、規制された製品をラベル外用途に不当に宣伝した疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社のラベル外販売促進活動を禁止している。FDAはまた、会社に同意法令、会社誠実協定、または永久禁止を締結することを要求しており、これらの禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限しなければならない。もし私たちが私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちが臨床試験を行うことができるか、または私たちが行っているまたは未来の臨床試験で被験者を募集する司法管轄区では、ヨーロッパデータ収集は、個人情報の処理および国境を越えた移動を管理しており、これらの要求を遵守しなければ、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが行っている臨床試験や将来の臨床試験に参加する被験者を募集し続けることにした場合、追加のデータ収集に制限される可能性があります。プライバシーとデータセキュリティは米国、ヨーロッパ、その他の多くの管轄区域の重大な問題となっており、私たちはこれらの管轄区で業務を展開するか、あるいは将来展開する可能性がある。全世界で情報を収集、使用、保護、共有、譲渡する規制枠組みは急速に変化しており、予見可能な未来には依然として不確定である可能性がある。例えば、欧州経済地域内の個人個人データの収集、使用、記憶、開示、移転、または他の処理は、個人健康データを含み、GDPRによって制限される。GDPRの範囲は広く、個人データを処理する会社には、健康や他の敏感なデータの処理に関する要求、個人データに関連する個人へのデータ処理活動に関する通知の提供、個人データのプライバシーやセキュリティを保障する措置の実施、個人がそのデータ保護権を行使する要求を処理するためのプログラムの実施、私たちの処理活動の記録を保存し、リスクが高い場合にデータ保護影響評価を記録すること、場合によってはデータ漏洩イベントについて通知を提供すること、第三者処理者を招聘したり、人を分けて処理する際に何らかの措置をとることなど、多くの要求が加えられている。GDPRは、我々のようなデータ制御者の責任に重点を置いており、すべての技術および組織措置(プライバシーおよびデフォルトプライバシーの設計)を実行し、義務を履行することを保証することが求められています。それはまた、いくつかの比較的軽い犯罪に対して最高1000万ユーロまたは私たちの世界の年商総額の2%の罰金、より深刻な犯罪に対して最高2000万ユーロまたは私たちの世界の年商総額の4%の罰金を含む、規定を守らずに受ける可能性のある罰を大幅に増加させる。また、英国が2020年1月31日にEUを離脱したのに続き、GDPRは2020年12月31日の過渡期終了時に英国での適用を停止した。しかし、2021年1月1日現在、イギリスの2018年“EU(離脱)法案”は、GDPR(2020年12月31日に存在するGDPRと同じだが、イギリスの何らかの具体的な改正が必要)をイギリスの法律、すなわちイギリスGDPRに組み入れている。英国GDPRと2018年英国データ保護法，あるいは総称してイギリスGDPRと呼ばれ，EUのデータ保護制度とは独立した英国のデータ保護制度が規定されているが，EUのデータ保護制度と一致している。イギリスのGDPR違反は、金額が高い者を基準に、1750万GBまたは世界収入4%の罰金を招く可能性があります。英国はEU GDPR下の第3の国とされているが、欧州委員会は現在、英国がEU GDPRで十分な保護を提供していることを認める決定を発表しているため、EU由来の個人データの英国への移行は依然として制限されていない。EU GDPRと同様にイギリスGDPRは個人データを制限しています
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イギリスはイギリスが十分な保護を提供していない国とみなされている。イギリス政府は、イギリスからヨーロッパ経済圏への個人データ転送が依然として自由に流動していることを確認した。
GDPRは，個人データをヨーロッパ経済圏やイギリスから米国や他の十分なプライバシー保護を提供していないと考えられる地域に移行するために厳しいルールを実施していることに注意されたい.過去、米国の会社はEU-米国、英国-米国、スイス-米国のプライバシー盾の枠組みに依存して、EUとイギリスから米国へのデータ伝送を合法化することができた。2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)は、プライバシー盾が米国に転送されたEU個人データを十分に保護できなかったことを理由にEU-米国プライバシー盾の無効を宣言した。CJEUはまた、欧州委員会(EC)が発表した標準契約条項(SCC)による伝送を裁定した。被援助国の法律がEUと“ほぼ同じ”保護措置を提供することを確保するためには、ケースベースで評価を行い、企業にこのような基準を満たしていない場合に補完措置をとることを要求する必要がある。2021年6月4日、欧州共同体はCJEUが確定した問題を解決し、新しいSCCsを実施する際に必要な譲渡評価に関する更なる詳細を提供するための新版SCCsを発表した。しかし、まだSCCと他のメカニズムがより多くの挑戦に直面するのではないかと心配されている。SCCはEU-米国データストリームのために私たちのプライバシー盾認証の代替案を提供しているが、この決定(およびその後に発表されたいくつかの規制指導)は、全体的にEU-米国データストリームの正当性を疑わせる。
英国はEUの新たなSCCの制約を受けないが，英国からの転送を許可する国際データ転送プロトコルや国際データ転送付録である独自の転送機構を発表している.新しいIDTAまたはイギリス付録は、2022年9月21日以降に締結された任意の新しい契約のために使用され、2024年3月21日までに以前のバージョンのSCCSを含む既存の契約で実行されなければならない。2022年3月25日、欧州共同体と米国は、失効したプライバシーの盾に代わる新たな“大西洋横断データプライバシー枠組み”について政治的合意に到達することを発表した。2022年12月13日、欧州共同体は大西洋横断データプライバシー枠組みに関する十分性決定草案を発表した。これらの保障措置が個人データをヨーロッパ経済地域および/またはイギリスに移転するための基礎として使用される場合、私たちはこれらの新しい保障措置を実施することが要求され、そうするには多大な努力とコストが必要かもしれない。
欧州経済圏加盟国はGDPRを実施するための国家法の施行を通過しており，これはGDPRから部分的にずれる可能性があり，欧州経済圏加盟国の主管当局のGDPR義務の解釈は国によってやや異なる可能性があるため，EU統一の法的環境では動作しないと予想される。また、英国はそのデータ改革法案でその国のデータ保護の法的枠組みを改革する計画を発表したが、これらの計画は棚上げされている。
ヨーロッパおよび/またはイギリスで臨床試験を行うか、または被験者を募集することを決定した場合、私たちが行っているまたは将来の臨床試験に参加する場合、EEAまたはイギリスの個人行動(すなわち臨床試験)を監視している司法管轄地域の現地データ保護機関によって監視される。もし私たちがヨーロッパやイギリスのデータ保護当局の調査を受けたら、私たちは罰金と他の処罰に直面するかもしれない。ヨーロッパまたはイギリスのデータ保護当局のどのような調査または告発も、ヨーロッパ、イギリスまたは多国の製薬パートナーとの協力を含む、私たちの業務および将来製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
ヨーロッパのデータ保護要求に加えて、州や連邦レベルで米国の様々なプライバシー法に制約されている可能性がある。例えば、米国の州レベルでは、2020年1月1日に施行された“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)は、カリフォルニアで事業を展開している多くの企業に全面的なプライバシーとセキュリティ義務を課し、規定を遵守しない行為に巨額の罰金を科すことが規定されており、場合によっては、編集されていない個人情報または暗号化されていない個人情報のデータ漏洩の被害者である消費者の個人訴訟権も規定されている。現在HIPAAや臨床試験法規に拘束されている保護された健康情報には例外があるが，CCPAは我々の業務活動に影響を与える可能性がある。CCPAは2020年7月1日から施行されているが，この法律がどのように解釈·施行されるかには不確実性がある。また、カリフォルニア州プライバシー権法案(CPRA)は2023年1月1日に施行された。CPRAは立法がカバーする会社に追加的な義務を課し、いくつかの敏感な個人情報における消費者の権利を拡大することを含むCCPAに重大な改正を行った。CPRAはまた、CCPAおよびCPRAを実施し実行する権限を付与される新しい国家機関を作成した。CPRAのプライバシー保護は、2023年1月1日から、企業が企業として収集した連絡先の個人情報や、求職者、従業員、元従業員から収集した個人情報にも適用される。CCPAおよびCPRAの影響は重大である可能性があり、私たちのデータ収集または処理のやり方や政策を修正し、規制法および/または訴訟における私たちの潜在的なリスクを遵守し、増加させるために、大量のコストと支出を生成する必要があるかもしれない。また，他の4州では包括的な消費者プライバシー法が公布されており，他の多くの州ではこのような法律の提案を検討している.
地域、国、および米国各州のデータ保護法の数および複雑さの増加、ならびに世界の法律または法規の他の変化、特にいくつかのタイプの敏感なデータの保護の強化に関連する法律または法規の変化、例えば、私たちの臨床試験からの医療データまたは他の個人情報は、訴訟または政府の調査または法執行行動、および私たちに対する重大な処罰をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状態または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
私たちはまた他の国でマーケティング申請を提出することができる。米国以外の管轄区域の監督管理機関は候補製品の承認に要求があり、私たちはこれらの管轄区が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。外国の監督管理の許可を得て、外国の規制要求を遵守することは私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらすかもしれません
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私たちの製品が特定の国で発売されることを延期したり阻止したりするかもしれない。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
1つの管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持できる保証はなく、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の監督審査過程に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の同様の規制機関は、この候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関によって受け入れられない可能性があるため、米国と異なるか、または米国の要求と行政審査期限よりも大きい場合があり、追加の非臨床研究または臨床試験を含む。簡単に言うと、外国の規制承認過程はFDA承認に関連するすべての危険に関するものだ。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取ることを意図している価格も承認されるだろう。
もし私たちがこのようなテストから利益を得る候補製品のセット診断テストの承認を必要としたり、開発し、規制機関から得られなかったり、このようなテストを実行する上で重大な遅延に遭遇した場合、私たちはこれらの候補製品の商業的潜在力を十分に認識できないかもしれない。
私たちのいくつかの適応候補製品の臨床開発については、第三者を招いて開発したり、獲得したりすることが可能になっています体外培養疾病分類の中で私たちの候補製品から選択性と意義のある利益を得る可能性のある患者サブグループを決定するために、セット診断テストをセットした。たとえば，我々はRLY-4008型の診断プログラムとしてFoundation Medicine，Inc.を招いてそのFoundationOneCDXを開発している.FDAは、特定のバイオマーカー定義群においてRLY−4008およびRLY−2608を使用し続ける場合、それらの安全かつ有効な使用を確保するためのセットの診断装置が必要であることを示している。このようなセット診断技術は我々の臨床試験および候補製品の商業化に使用される。成功するためには、私たちまたは私たちの協力者はいくつかの科学、技術、監督と後方勤務方面の挑戦を解決しなければならない。FDAと同様の外国規制機関は体外培養医療機器のセット診断としては，この規制の枠組みの下で，我々が開発可能な任意の診断方法の安全性と有効性を証明するための臨床試験が必要となる可能性があり，商業化前には，単独の規制承認や承認が必要となると予想される。
私たちはこのようなテストが必要かもしれないセット診断テストに依存し、引き続き第三者が私たちの候補治療製品のために設計、開発、製造することに依存するつもりである。現在と将来のこのような協力協定については，これらの随伴診断の承認の開発と獲得における我々の協力者の継続的な協力と努力に依存する。開発と監督管理の審査過程において、関連診断の選択性/特異性、分析検証、再現性或いは臨床検証などの問題を解決する必要があるかもしれない。また，前臨床研究や早期臨床試験からのデータが候補製品開発に伴う診断を支持しているようであっても，その後の臨床試験で発生したデータは診断に伴う分析や臨床検証を支援できない可能性がある。私たちおよび私たちの現在と未来のパートナーは、規制許可の獲得、規制承認の獲得、私たちの候補治療薬自体と類似した随伴診断薬の開発、製造、商業化の面で困難に直面する可能性があり、規制許可や承認を得ること、商業規模と適切な品質基準で十分な数の製品を生産すること、市場の承認を得ることなどの問題がある。これらの候補治療製品のための診断の開発に成功したり、開発を遅延させることができなければ、これらの候補治療製品の開発は不利な影響を受ける可能性があり、これらの候補治療製品はマーケティング承認を得ることができない可能性があり、マーケティング許可を得たこれらの治療薬のすべての商業的潜在力を達成することができないかもしれない。したがって、私たちの業務、運営結果、そして財務状況は実質的な被害を受ける可能性がある。また、私たちと契約した診断会社は、当社の候補製品の開発と商業化に期待される診断テストの販売中止や製造を決定したり、その診断会社との関係が終了したりする可能性があります。私たちは、代替診断テストの供給を得て、私たちの候補製品の開発および商業化のために、または商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれません。これは、私たちの候補製品の開発または商業化に悪影響および/または遅延をもたらす可能性があります。
反賄賂、反腐敗、その他の政府法規に関するリスク
私たちが将来所有する可能性のある任意の国際業務を管理する法律法規は、米国以外で特定の製品を開発、製造、販売することを阻止し、コストの高いコンプライアンス計画の制定と実施を要求するかもしれない。
私たちの業務をアメリカ以外の地域に拡張すれば、私たちは各管轄区域で事業を展開することを計画している多くの法律と法規を遵守するために追加の資源を投入しなければならない。“反海外腐敗法”(FCPA)は、個人または企業が業務を獲得または保持するのを助けるために、任意の米国人または企業が、任意の外国人官僚、政党または候補者に直接的または間接的に支払い、提供、許可支払い、または任意の価値のあるものを提供することを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社にある会計条項を遵守することを要求し、これらの条項は、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計し、維持することを要求する。
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“反海外腐敗法”を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。
様々な法律、法規、および行政命令はまた、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報と、特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データとを特定の非米国国民と共有する。もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大すれば、これらの法律を遵守するためにもっと多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、私たちがアメリカ以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。
国際ビジネス慣行に関する法律を遵守しなければ、重大な民事·刑事罰を受け、政府契約の資格を一時停止または廃止する可能性がある。米国証券取引委員会は、発行者が海外腐敗防止法の会計規定に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性もある。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
その他の事項を除いて、米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律法規は、総称して貿易法と呼ばれ、会社およびその従業員、代理人、臨床研究組織、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、提供、誘致、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、アメリカ以外での私たちの活動がタイムリーに増加すると予想している。我々は、第三者を招いて臨床試験および/または必要な許可、許可、特許登録、および他の規制承認を得ることを計画しており、私たちは、このような活動を明確に許可していなくても、事前にそのような活動を知っていても、私たちの人員、代理またはパートナーの腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。
顧客や第三者支払者との関係は、刑事制裁、民事処罰、政府医療計画から除外され、契約損害、名声被害、利益および将来の収入減少に直面する可能性がある反リベート、詐欺、乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになります。
私たちは現在何の製品も発売されていませんが、私たちの候補製品を商業化し始めると、追加の医療法律や法規の要求、連邦政府と私たちが業務を行っている外国司法管轄区の州と政府の強制執行を受けます。医療保健提供者、医師、第三者支払人は、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品の推薦と処方の中で主要な役割を果たしている。私たちの将来の第三者支払者や顧客との手配は、私たちがマーケティング、販売、流通を制限する可能性があり、マーケティングの承認を得た候補製品の業務または財務スケジュールと関係を制限する可能性があり、広範に適用される詐欺や乱用、その他の医療法律法規に直面するかもしれません。タイトルを見て“リスク要因-反賄賂、反腐敗、および他の政府法規に関連するリスク-顧客および第三者支払者との関係は、適用されるリベート、詐欺および乱用、および他の医療保健法律および法規の制約を受けることになり、これは、私たちを刑事制裁、民事処罰、政府医療計画から除外された、契約損害、名声被害、および利益および将来の収入減少に直面させる可能性があります“2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kである。
将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法規、法規または判例法に関連している。もし私たちの業務が、私たちの販売チームによる予想される活動を含めて、これらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある任意の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、名誉損害、MedicareおよびMedicaidなどの政府援助から除外された医療計画の外に直面する可能性があり、私たちの業務を削減または再編し、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合、これらの法律違反に関する疑惑を解決し、追加の報告義務と監督を解決します。しかも、このような行動を防御するのは高価で時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医者や他の提供者や実体が適用された法律に適合していないことが発見されたら、彼らは
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政府が援助している医療計画から除外され、監禁されていることを含む刑事、民事、または行政制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちの業務運営能力と当社の運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
特定の薬物開発指定の規制審査に関連するリスク
私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品のための優先審査指定を求めることができるかもしれないが、私たちはそのような指定を受けても、そのような指定はより速い規制審査や承認過程につながらないかもしれない。
FDAが候補製品が重篤な疾患を治療する方法を提供すると判断し、承認された場合、製品は安全性または有効性の面で有意な改善を提供するであろう場合、FDAは候補製品を優先的に検討するように指定する可能性がある。優先審査指定は、FDA審査申請の目標が6ヶ月であり、標準的な10ヶ月の審査期間ではないことを意味する。私たちは私たちの候補製品を優先的に検討することを要求するかもしれない。FDAは候補製品優先審査地位を付与するか否かについて広範な裁量権を有しているため，特定の候補製品がこのような指定や地位を獲得する資格があると考えても，FDAはその資格を付与しないことを決定する可能性がある。また、FDAの通常のプログラムと比較して、優先審査指定は、必ずしも規制審査や承認過程を加速させるとは限らず、必ずしも承認面の利点をもたらすとは限らない。FDAの優先審査を受けることは、6ヶ月の審査期間内に承認されることが保証されない、あるいは全くできない。
私たちは私たちの候補製品のために孤児薬物の称号を得た。私たちはまた私たちのいくつかの他の候補製品のために孤児薬物指定を求めるかもしれないし、私たちは成功しないかもしれないし、潜在的な市場排他性を含む孤児薬物指定に関連する利点を維持できないかもしれない。
FDAは2022年1月、胆管癌細胞を治療するためのRLY−4008の孤児薬指定を許可した。私たちのビジネス戦略の一部として、私たちはまた私たちの他のいくつかの候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれないが、私たちは成功しないかもしれない。米国やヨーロッパを含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。孤児医薬品法によると、1つの薬剤がまれな疾患や疾患を治療するための薬剤である場合、FDAは孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、年間患者数が20万人未満であるか、または米国では患者数が20万人を超えると定義されているが、米国では、薬剤の開発コストが米国の販売から回収されることは合理的に予想できない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的インセンティブを得る権利がある。
同様に、EUにおいて、欧州委員会は、EMA孤児医薬製品委員会の提案に基づいて、EUの10，000人当たり5人以下の生命または長期的に衰弱した疾患に影響を及ぼす診断、予防または治療に影響を与えることを目的とした製品の開発を促進するために孤児の称号を付与し、これらの疾患については、好ましい診断、予防または治療方法をEUで販売することを許可していない(または、方法が存在する場合、この製品は、その疾患の影響を受ける人に大きな利益を与えるであろう)。さらに、生命に危害を及ぼす、深刻な虚弱または深刻かつ慢性疾患の診断、予防または治療のための製品、およびインセンティブ措置なしに、EUでの販売は、製品を開発するための必要な投資が合理的であることを証明するために十分な見返りをもたらす可能性が高く、資格が付与されるであろう。EUでは、孤児指定は一方が費用を減らしたり費用を免除したりするなど、経済的インセンティブを得る権利がある。2022年10月，EMAはRLY−4008胆道癌治療孤児指定申請に対して積極的な意見を採択した。
一般に、孤児の薬物名を有する薬物がその後、そのような名称の適応を有する最初の発売許可を得た場合、この薬物は、限られた場合でなければ、FDAまたはEMAが、限られた場合を除いて、同じ薬物および適応の別の発売申請を承認することができないようにする。適用期間はアメリカでは7年、EUでは10年だ。もし製品が孤児によって指定された基準に適合しなくなった場合、またはその製品の利益が十分に高く、市場排他性がもはや合理的でない場合、EUの排他的期限は6年に短縮されることができる。欧州委員会は2023年4月に立法提案を提出し、実施されれば、特定の孤児薬の現在の10年間のマーケティング排他期間を9年(または公認されている孤児薬の使用に対する5年)に短縮する可能性がある。
我々が薬物の孤児薬物排他性を獲得しても，この排他性は競合から効果的に保護できない可能性があり，異なる薬物が同じ条件で承認される可能性があるからである。孤児薬物が承認された後であっても、FDAが後の薬物が臨床的により優れていると結論した場合、それはより安全で、より有効であることが証明され、或いは患者の看護に重大な貢献をしたため、FDAはその後も後の薬物による同じ疾患の治療を承認することができる。また，指定された孤児薬物が孤児薬指定の適応を得るよりも広い用途で許可されていれば，孤児薬物排他性を得ることはできない。さらに、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証できない場合、または同じ活性部分を有する別の薬剤がより安全で、より効果的であると判定された場合、または患者ケアに重大な貢献をした場合、米国における孤児薬の独占営業権を失う可能性がある。孤児薬物を指定することは薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。私たちは私たちの候補製品のために孤児薬物の称号を獲得しました。私たちは私たちの他の候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれませんが、私たちは決してそのような称号を得ないかもしれません。たとえ私たちがそのような称号を受け取ったとしても、私たちがこのような称号の利点を享受するという保証はない。また、FDAは“孤児薬物法”とその法規と政策をさらに再評価するかもしれない。FDAが将来孤児薬の規制や政策をどのように変えるかどうかはわかりません
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どんな変化が私たちの業務にどのように影響を及ぼすかはまだ確定されていない。FDAがその孤児の薬物法規や政策に変化する可能性があることによって、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
FDAの画期的な治療指定と迅速なチャネル指定は、私たちの任意の候補製品に付与されても、より速い開発、規制審査、または承認過程をもたらすことはなく、すべての指定は、私たちのどの候補製品が米国で発売承認される可能性を増加させることはない。
私たちは私たちのいくつかの候補製品のための画期的な治療指定を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の薬剤と単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤と組み合わせて重篤または生命を脅かす疾患または状態を治療することを意図した薬剤として定義され、初歩的な臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された薬物に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路を決定するのに役立つとともに，無効対照案中の患者数を最小限にすることができる。FDAで画期的な治療法に指定されている薬物も優先審査や加速承認を受ける資格がある可能性がある。画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も，FDAの従来のプログラムによる承認を考慮した療法と比較して，候補製品に対する画期的な療法指定を受けることは，より速い開発過程，審査または承認を招くことはなく，FDAの最終承認も確保できない可能性がある。さらに、我々の1つまたは複数の候補製品が画期的な療法の条件に適合していても、FDAは、これらの候補製品が資格条件を満たしていないことを後で決定するか、またはFDAの審査または承認を決定する期間が短縮されない可能性がある。
私たちは私たちのいくつかの候補製品のために高速チャネル認証を求めるかもしれない。重症または生命に危険な疾患の治療に使用される薬剤が使用され、そのような疾患が満たされていない医療ニーズを解決する可能性を示す場合、薬物スポンサーは、迅速なチャネル指定を申請することができる。FDAは幅広い裁量権を有しており，この称号が付与されているかどうか，したがって，ある特定の候補製品がこの称号を得る資格があると考えても，FDAがそれを付与することを決定することを保証することはできない。高速チャネル認証を確実に取得しても，従来のFDAプログラムと比較して，より速い開発過程，審査，承認を経験しない可能性がある。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
適用された場合、FDAの加速承認手続きに基づいて、候補製品の承認を求めることができます。たとえ我々のFGFR 2計画やPI 3 K計画または任意の他の未来の候補製品がこの経路を獲得したとしても、より速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことはなく、米国での候補製品の上場承認の可能性を増加させることはない。
私たちはFGFR 2計画やPI 3 K計画および将来の候補製品の承認を加速することを求めるかもしれない。製品が重篤または生命に危険な疾患を治療し、一般に既存の療法よりも有意な利点を提供する場合、加速承認を得る資格がある可能性がある。さらに、それは、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点への影響、または不可逆的な発病率または死亡率またはIMMよりも早く測定することができる臨床終点への影響を証明しなければならず、IMMまたは他の臨床的利益の効果を合理的に予測することができる。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。FDORAによれば、FDAは、必要に応じて、承認が加速された製品の承認日後の特定の期間内に、必要に応じて、承認前または承認が加速された製品の承認日後の1つまたは複数の承認後の検証的研究を行うことを許可される。FDORAは，登録目標の実現を含めて180日ごとにFDAにこのような研究の最新状態を送信することも求められており，FDAはこれらの情報を迅速に公開しなければならない。FDORAはまた、スポンサーがこのような研究をタイムリーに行うことができなければ、必要な更新をFDAに送信するか、またはそのような承認後の研究が薬剤の期待される臨床的利益を検証できない場合、FDAは、加速的な承認を得た薬物または生物学的製剤の承認を迅速に撤回することができる。FDORAによれば、FDAは、職務調査を行っていない会社に対していかなる承認後の検証的研究を行うか、または速やかに当該機関に進捗報告を提出した会社に罰金を科すように行動する権利がある。さらに、FDAが別途通知しない限り、FDAは現在、加速された承認された製品の販売促進材料の事前承認を要求しており、製品の商業発売時間に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって，加速的な承認経路の利用を求めても，加速的な承認を得ることができない可能性があり，加速された承認を得ても，その製品のより速い開発，規制審査，承認過程を体験できない可能性がある.また，加速承認を得ることは，製品の加速承認が最終的に従来の承認に変換される保証はない.
医療立法改革に関するリスク
FDA、EMA、および他の規制機関は、私たちの候補製品の開発と商業化に追加的な規制や制限を実施する可能性があり、これらの変化は予測が難しいかもしれない。
FDA、EMA、そして他の国の規制機関はバイオテクノロジー製品をさらに規制する興味があると表明した。米国連邦や州レベルの機関や米国議会委員会や他の政府や管理機関もバイオテクノロジー業界をさらに規制する興味を示している。そのような行動は私たちの候補製品の一部またはすべての商業化を延期または阻止するかもしれない。他の人が行った製品臨床試験の不利な発展は、FDAまたは他の監督機関が私たちの任意の候補製品に対する承認要求を変更する可能性がある。これらの監督審査機関と委員会及びそれが公布した新しい要求或いはガイドラインは規制審査過程を延長し、私たちに要求する可能性があります
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追加的な研究や試験を行い、私たちの開発コストを増加させ、規制の立場や解釈の変化を招き、候補製品の承認や商業化を延期または阻止したり、重大な承認後の制限や制限を招いたりする。私たちが私たちの候補製品を発売する時、私たちはこれらの規制機関と協議し、適用される要求とガイドラインを遵守することを要求されるだろう。もし私たちがこれをできなかったら、私たちはこのような候補製品の開発を延期または停止することを要求されるかもしれない。このような追加的な手続きは私たちが予想していたより長く検討と承認過程を招くかもしれない。規制審査手続きの増加或いは延長或いは私たちの候補製品開発の更なる制限による遅延はコストが高い可能性があり、そして私たちが適時に臨床試験を完成し、私たちの現在と未来の候補製品を商業化する能力にマイナス影響を与える可能性がある。
医療立法改革措置は私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国および多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制改革を制定または提案しており、これらの改革は、現在または将来の候補製品または任意の将来の候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティングの承認を得た製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。規制、法規、または既存の規制の解釈の変化は、(I)私たちの製造スケジュールの変更、(Ii)製品ラベルの追加または修正、(Iii)私たちの製品のリコールまたは停止、または(Iv)追加の記録保存要件のような、私たちの将来の業務に影響を与える可能性があります。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。タイトルを見て“企業−政府規制−現在と将来の医療改革立法2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kである。
ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した2022年“インフレ低減法案”(IRA)には、2025年から連邦医療保険D部分の受益者の自己支出上限を7，050ドルから2，000ドルに低下させ、カバー格差を効果的に除去することを含むいくつかの条項が含まれている；連邦医療保険D部分下のある薬物に新しいメーカーの財務責任を適用する；アメリカ政府はある高コストの薬物と生物製品の連邦医療保険B部分とD部分の価格上限について交渉することを許可し、模倣薬や生物類似競争が存在しない；会社はある薬品価格の増加がインフレより速い速度で連邦医療保険にリベートを支払うことを要求する；そして、米国衛生·公衆サービス部(HHS)税金還付規則の実施を2032年1月1日に延期し、この規則は薬局福祉マネージャーが受け取ることができる費用を制限する。また，IRAによると，孤児薬は連邦医療保険薬品価格交渉計画の影響を受けないが，まれな疾患の名称があることを前提としており，唯一承認された適応はこの疾患や条件に対するものである。1つの製品が複数のまれな疾患の指定または複数の承認された適応を得た場合、孤児薬免除を受ける資格がない可能性がある。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。
また，バイデン総裁は複数の行政命令を発表し，処方薬コストの低減を図っている。2023年2月、衛生·公衆サービス部はまた、提案された医療保険支払い調整がFDA加速承認経路によって承認された薬物の検証試験を完成させるのに十分であるかどうかをテストする提案を含む総裁·バイデン2022年10月の行政命令に応える提案を発表した。いくつかの措置および他の提案された措置は発効するために追加の立法によって許可される必要があるかもしれないが、バイデン政府はこれらの措置を撤回または他の方法で変更する可能性があるが、バイデン政府と国会は薬品コストを制御するための新しい立法措置を求め続けると表明している。
私たちは将来的により多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの現在または未来の候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。特に，SCD患者がMedicareとMedicaid計画を用いて治療費を支払う割合が高いことから，CMSや現地州Medicaid計画によるいずれの政策変化もわれわれの業務に大きな影響を与える可能性がある。また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。
私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定に対する新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
ACAの廃止、代替、または重大な修正を含む将来的に取られる可能性のある措置を予測することはできない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある
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連邦医療保険や他の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の連邦立法と連邦、州、地方政府の行動は、薬品の販売価格が米国より低い外国を含む外国からの薬品の米国への再輸入を許可する可能性があり、これは私たちの経営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。
承認されれば，米国では薬品に対して価格規制を行う外国療法からの競争に直面する可能性があり，競争対象は我々の研究開発候補薬物と研究薬である。米国では，“連邦医療保険現代化法案”(Medicare Modinization Act，略称MMA)には，カナダ政府の価格規制があるため，薬剤師や卸売業者がカナダから安価なバージョンの承認された薬物とそれと競合する製品を輸入する能力を拡大する法規の公布を求める条項が含まれている。また、MMAは、HHS長官がこれらの変化が公衆の健康および安全に追加的なリスクを構成しないことを証明しなければ、米国輸入法のこれらの変化は発効しないと規定し、消費者の製品コストを著しく低下させる。2020年9月23日、HHS大臣は国会にこのような認証を行い、2020年10月1日、FDAはカナダからある処方薬の輸入を許可する最終規則を発表した。最終規則によると，各州とインディアン部族，および将来的には薬剤師や卸がFDAに輸入計画提案を提出し，その審査と認可を行うことができる。2020年9月25日、CMSは、各州がこの規則に基づいて輸入した薬物は、社会保障法第1927条に基づいて連邦還付を受ける資格がなく、メーカーは“最適価格”や平均メーカー価格の目的でこれらの薬物を報告しないと声明した。これらの薬剤はカバーされた外来薬とは考えられないため，CMSはさらに，これらの薬剤の全国平均薬物調達コストは公表されないと述べている。さらに、FDAは、製造業者がFDAによって承認された薬物のために追加の国家医薬品コード(NDC)を得る方法を概説し、最初に外国で販売され、外国で販売されることを許可された最終指導文書を発表した。最終的な規則と指針の市場影響はまだ不明だ。麻薬再輸入の支持者たちは立法を通じて、場合によっては再輸入を直接許可しようと努力するかもしれない。立法や規制が薬物の再輸入を許可すれば、私たちが開発する可能性のある任意の製品の価格を低下させ、将来の収入や利益の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
規制機関の審査過程に関連するリスク
資金不足や世界的な健康懸念による食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保持能力を阻害し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAの新製品の審査と承認能力は各種の要素の影響を受ける可能性があり、政府予算と資金レベル、全世界の健康問題、肝心な人員の雇用と維持及びユーザーの費用支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度も閉店しており、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、重要な政府従業員を休暇にし、重要な活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期的な検査、審査、または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、当社の上場企業としての運営では、将来的に政府の閉鎖が公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、適切な資本化と運営を継続することができます。
従業員の事務と管理成長に関するリスク
従業員事務に関するリスク
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部と経験豊富な科学者を維持する能力、及び合格者を吸引、維持と激励する能力にかかっている。
著者らは著者らの管理、科学と臨床チームの主要なメンバーの研究開発、臨床と業務発展の専門知識に高度に依存している。私たちは役員と招聘状協定を締結しましたが
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彼らはいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができる。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
合格した科学、臨床、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することも著者らの成功の鍵となる。病気で一時的にサービスを失うことを含む幹部や他の重要な従業員のサービスを失うことは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制承認や製品商業化に必要なスキルや経験を持つ個人の数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。臨床試験で成功できなかったことは、合格した科学者の採用と維持をもっと挑戦的になる可能性がある。
特に，本社があるマサチューセッツ州ケンブリッジ市では，競争が非常に激しい求人環境を経験している。私たちと合格人材を競争している多くの他の製薬会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い機会を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の応募者を引き付けるかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、候補製品の速度と成功率と私たちの業務は制限されることを発見し、開発する。
私たちの従業員、首席調査員、CRO、コンサルタントは、規制基準と要求を守らないこと、インサイダー取引を含む不正行為や他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員、首席調査員、CRO、そしてコンサルタントが詐欺や他の不法活動に従事する可能性があるというリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、またはFDAおよび他の規制機関に規定された不正活動を開示することを含むことができ、これらの機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、米国および海外の医療詐欺および法律法規の乱用、または財務情報またはデータの正確な報告を要求する法律を含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用、あるいは私たちの臨床前或いは他の非臨床研究或いは臨床試験において詐欺的データを作成することに関連し、これは規制制裁を招き、私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちはすべての従業員に適用される行動指針を採択しましたが、従業員や他の第三者の不正行為を常に識別して阻止できるわけではありません。このような活動を発見し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができません。また、私たちは、起きていなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務縮小を含むかもしれません。これらはいずれも、私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
成長と買収に関連するリスク
私たちは私たちの開発と規制能力を拡大し、販売、マーケティング、流通能力を実施する可能性があると予想されているので、私たちは私たちの成長を管理することが困難になるかもしれません。これは私たちの運営を混乱させるかもしれません。
2023年6月30日までに345人のフルタイム従業員を持っています。私たちは、特に製薬と臨床開発、監督管理、および私たちの任意の候補製品がマーケティング承認、販売、マーケティング、流通を獲得すれば、私たちの従業員の数と業務範囲が大幅に増加することを予想しています。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような成長を期待している会社を管理する上での経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
私たちは、より多くの業務や製品を買収し、第三者と戦略同盟を結んだり、合弁企業を設立したりする可能性があり、これらは既存の業務を補完または拡大すると考えられます。将来性のある市場や技術のビジネスを買収すれば、既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、これらの事業を買収するメリットは実現できないかもしれません。私たちはどんな新製品を開発、製造、販売する時に多くの困難に直面するかもしれません。これらの新製品は戦略的なものです
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私たちが期待した利益を達成したり、私たちの業務の連合や買収を強化したりすることを遅延させたり阻止したりする。このような買収の後、取引が合理的であることを証明するために、予想される相乗効果を達成することを保証することはできません。
私たちの買収は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに直面しており、買収業務や技術の期待的なメリットを実現できないかもしれません。
我々の成長戦略の一部として、例えば2021年4月にZebiAIを買収するなど、相補製品および/または事業を精選買収することができる。いずれの買収も、多くのリスクおよび運営、財務、および管理課題に関連しており、いずれも私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
また、買収された業務の統合に成功するには、すべての運営分野で多大な努力と費用を払う必要がある。ZebiAIの買収を含めて、私たちが可能ないかなる買収も、成功するか、あるいは利益を上げ続けることを保証することはできません。我々は上記のリスクへの対応に成功せず、合理的な時間枠で任意の買収の期待収益を実現することを阻止したり、全く実現できない可能性がある。
業務中断に関するリスク
我々の内部情報技術システム、または我々の第三者パートナーおよび/またはパートナーのシステムは、障害やセキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の中断を受ける可能性があり、これにより、私たちの開発計画が実質的に中断される可能性があります
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私たちの業務に関連する敏感な情報を漏洩したり、重要な情報へのアクセスを阻止したりすることは、私たちに責任を負わせたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与えたりする可能性があります。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、および送信する。私たちはこのような情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために安全な方法でそうしなければならない。私たちはまた、私たちの運営要素を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは多くの第三者CRO、サプライヤー、および他の請負業者とコンサルタントと協力して、彼らは私たちの機密情報にアクセスすることができます。
私たちの運営の歴史が限られていることを考慮して、私たちはまだ内部情報技術セキュリティ措置を実施している。維持される機密情報の規模および複雑さおよび増加の数によって、当社の内部情報技術システムおよびインフラ、ならびに当社の第三者CRO、サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムおよびインフラは、故障または他の破損、サービス中断、システム障害、自然災害、テロ、戦争および電気通信および電気故障、ならびにネットワーク攻撃またはセキュリティ被害、イベント、または当社の従業員、第三者CRO、サプライヤー、請負業者、コンサルタントおよび/または私たちと業務の往来のある第三者との不注意または故意、またはネットワーク攻撃またはセキュリティ被害、事故、事故または破壊のために起こりやすい可能性があります。または悪意のある第三者の侵入(有害マルウェアの配備、恐喝ソフトウェア、デジタル恐喝、サービス拒否攻撃、サプライチェーン攻撃、社会工学および商業電子メール漏洩、ならびにサービス信頼性および脅威システム、インフラまたは情報の機密性、完全性、可用性および安全性に影響を与える他の手段を含む)は、私たちのシステムおよびインフラ、または私たちのパートナー、第三者CRO、サプライヤー、請負業者、コンサルタントおよび/または私たちと業務の往来のある第三者とのシステムおよびインフラ、またはデータ漏洩または漏洩をもたらす可能性がある。このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の開発計画や業務運営の実質的な中断を招く可能性がある.例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。同様に、私たちの第三者パートナーの情報技術システムに関連する同様のイベントも、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはこれらのパートナーに依存して候補製品を生産し、臨床試験を行います。
ロシアとウクライナ間の持続的な衝突に関連する可能性のある攻撃および侵入の頻度、持続性、強度および複雑性の増加を含む世界各地からの未遂攻撃および侵入の頻度、持続性、強度および複雑性の増加に伴い、セキュリティホールまたは破壊のリスクは一般的に増加し、特にコンピュータハッカー、内部脅威、外国政府およびネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃またはネットワーク侵入を含む。私たちはすべての種類の安全脅威を予見できないかもしれないし、これらすべての安全脅威に対して効果的な予防措置を取ることができないかもしれない。サイバー犯罪者が使用する技術はしばしば変化し、起動前に認識されない可能性があり、外部サービスプロバイダ、組織犯罪支店、テロ組織、または敵対する外国政府または機関のような内部脅威および外部団体を含む様々なソースから来る可能性がある。さらに、従業員の仕事と私たちのシステムにアクセスする方法の変化は新冠肺炎疫病から始まり、今日まで続いており、私たちの一部の従業員は遠隔で仕事をしており、これはまた不良行為者がネットワーク攻撃を発動したり、従業員が意図的にあるいは故意に安全リスクや事件を引き起こしたりする可能性がある。モバイルデバイスの一般的な使用はまたデータセキュリティイベントのリスクを増加させる。
私たちはまたネットワークセキュリティに関する法的義務を負っている。例えば、マサチューセッツ州に住む個人の従業員情報を扱う会社として、マサチューセッツ州のデータセキュリティ法規(201 CMR 17.00)を遵守しなければならず、包括的な書面情報セキュリティ計画の策定と実施を要求し、特定の情報セキュリティ保護を維持しなければならない。
これまで、私たちはいかなる重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールを直接経験していませんが、私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資が、私たちのシステムまたは私たちと業務往来のある第三者CRO、サプライヤー、請負業者、コンサルタント、および/または第三者のシステムに重大な故障、データ漏洩、または侵入または漏洩を防止することを保証することはできません。例えば，2023年3月には，我々と連携した第三者CMOが脅迫ソフトウェア攻撃を受けたという通知を受けた.第三者CMOが我々に提供してくれた情報から，第三者CMO恐喝ソフトウェア事件が我々の業務に実質的な影響を与えているとは考えられない.私たちは責任保険を私たちの業務に適していると思うレベルに維持していますが、そのタイプまたは金額は、セキュリティ被害や脆弱性、ネットワーク攻撃、および他の関連する脆弱性に関連するすべてのクレームをカバーするのに十分であることを投資家に保証することはできません。もし中断またはセキュリティ被害、イベントまたは脆弱性が、私たちのシステム、インフラ、データまたはアプリケーションが失われたり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品のさらなる開発と商業化が阻害または遅延される可能性があり、私たちの情報システムまたはネットワークを修復、修復、または交換するために多くの資金や他の資源が必要になる可能性があり、私たちのセキュリティ対策の有効性に対する市場の見方が損なわれる可能性があり、私たちの名声と信頼が損なわれる可能性がある。さらに、私たちまたは任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者またはコンサルタントは、医師データ、患者データまたは任意の個人識別情報を含む、または第三者に対する私たちのプライバシー、セキュリティ、データセキュリティまたは同様の義務、または任意のデータセキュリティイベントまたは他のセキュリティ妥協または違反行為を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられ、許可されていないアクセス、使用、取得、開示、公開、または機密または敏感な情報を送信することができ、または、第三者が私たちのプライバシー、秘密、秘密違反を主張する可能性があり、私たちの政府の調査、法執行行動、規制罰金、訴訟または公開声明をもたらす可能性があり、または第三者が私たちのプライバシー、秘密、秘密に違反したと主張する可能性があります。データセキュリティまたは同様の義務は、いずれも、私たちの名声、ビジネス、財務状態、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、データセキュリティイベントおよび他のセキュリティ被害および脆弱性は、それらを識別または修復するための任意の遅延が、より大きな被害をもたらす可能性があることを検出することが困難である可能性がある。私たちができた時
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我々の情報技術システムおよびインフラを保護するためのデータセキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、これらの措置がセキュリティホールを含むサービス中断またはデータセキュリティ事故や被害を成功的に防止することは保証されない。
もし私たちが適用される環境、健康、安全法律法規を遵守できなければ、私たちは罰金や処罰を受けたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。適用される環境、健康、安全に関する法律法規を遵守することはコストが高く、現在または未来の環境法規は、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。
私たちの現在の業務はマサチューセッツ州にあります；しかし、私たちはアメリカ以外の第三者を含む第三者に依存しており、私たちまたは私たちが依存している第三者は自然災害や他の計画外事件の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
私たちの現在の業務はマサチューセッツ州にあります。洪水、火災、爆発、地震、極端な気象条件、医療流行病、世界的な衝突(例えば、ロシアとウクライナ間の持続的な衝突、電力不足、電気通信故障、または他の自然または人為的事故または事件)のような計画外事件は、私たちの施設を十分に利用できない、あるいは私たちの第三者契約製造業者やCROの施設は、私たちの業務運営能力に実質的かつ不利な影響を与え、特に日常生活において、私たちの財務や運営状況に大きなマイナス影響を与える可能性がある。これらの施設を使用できないとコスト増加、候補製品の開発遅延、私たちの業務運営が中断する可能性があります。
自然災害や流行病、例えば新冠肺炎疫病は、私たちの運営をさらに混乱させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本部の全部または大部分を使用することができず、私たちの研究施設や私たちの第三者契約製造業者やCROの施設のような重要なインフラを損傷させるか、または他の方法で運営を中断することは難しいかもしれません。場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのリスク管理政策の一部として、私たちは私たちの業務に適していると思うレベルに保険範囲を維持します。しかし、これらの施設で事故や事故が発生すると、保険金額がいかなる損害や損失を補うのに十分であるかを投資家に保証することはできません。もし私たちの施設または私たちの第三者契約製造業者またはCROの施設が事故や事件または任意の他の理由で動作できない場合、短い時間であっても、私たちの任意またはすべての研究開発プロジェクトは損害を受ける可能性があります。どの業務中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの普通株に関するリスクは
私たち普通株の取引に関わるリスクは
私たちの普通株の取引価格は歴史的に安定していません。これは私たちの普通株を売却する任意の株の価格に影響を与えるかもしれません。わが社や私たちの管理チームメンバーに関連する証券集団訴訟やその他の訴訟は、当社の業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性もあります。
我々普通株の市場価格は歴史的に不安定であり、様々な要因で大幅に変動し続ける可能性がある。2020年7月に我々の普通株が初公募株(IPO)で1株20.00ドルで販売されて以来、株価変動が大きく、盤の安値9.67ドルから2023年8月4日の盤高64.37ドルまで上昇した。この変動はあなたの普通株の転売価格に影響を与えるかもしれません。私たちの株価は引き続き変動し、市場および他の要因(以下に説明する要因を含む)の重大な価格および出来高変動の影響を受ける可能性がある。全般的に、株式市場、特にナスダック、およびバイオ製薬会社の市場は、極端な変動を経験しており、この変動は、これらの会社の経営業績に関係なく、あるいはそれらの経営業績に比例しないことが多い。
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私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
過去に、株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。
もし私たちの普通株の活発な市場が続かなければ、私たちの株主は株の市価を下げることなく彼らの株を売却したり、彼らが株式を購入した価格で彼らの株を売却したり、彼らが売りたい時に彼らの株を売ることが難しいかもしれない。私たち普通株のどのような不活発な取引市場も、株式を売却することで資金を調達して私たちの運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性があり、株を対価格で他社や技術を買収する能力を弱める可能性があります。
配当に関連するリスク
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。しかも、未来のどんな債務協定の条項も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
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一般リスク因子
内部の人のコントロールに関するリスク
私どもの役員、役員、主要株主及びその関連会社はわが社に対して重大な統制権を行使しており、これはあなたが会社の事務に影響を与える能力を制限し、会社の統制権の変更を延期または阻止する可能性があります。
2023年6月30日現在、我々の役員、取締役、主要株主とその関連会社が保有する株式の合計は、私たちが発行した普通株の約46.8%を占めています。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、彼らは私たちの管理と事務に影響を与え、私たちの株主に承認された事項の結果を制御することができ、選挙取締役および任意の売却、合併、合併、または私たちのすべての資産またはほとんどの資産を売却することができる。これらの株主は私たちの公開市場投資家とは異なる普通株利益を持っている可能性があり、これらの株主の投票権集中は私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような所有権集中は、以下のように私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある
税金関連リスク
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
改正後の1986年の国税法第382条またはIRCによると、ある会社が“所有権変更”(通常、3年間の株式の所有権変化が50%を超えると定義されている)を経験した場合、同社は変更前の純営業損失繰越と他の変更前税収属性を用いて変更後の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは未来に株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれない。2022年12月31日現在、約4.12億ドルの連邦純営業損失が繰り越していますが、これらの純営業損失を利用して繰り越す能力は、上記のような“所有権変更”によって制限される可能性があります。
包括的な税制改革立法は私たちの商業と財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
米国連邦、州、地方所得税に関する規則は立法過程に参加する人員および米国国税局(IRS)と米国財務省の審査を受け続けている。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。近年、多くの変化が発生しており、未来にも変化が続くかもしれない。
現在、米国連邦所得税法のより多くの改正が考えられており、将来の税法の改正は私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、あるいは運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。いつ、どのような形態または発効日に新税法が公布されるかどうか、または既存または新税法に基づいて法規および裁決が制定、公布または発表されるかどうかは、私たちまたは私たちの株主の納税責任を増加させるか、または税法または税法解釈の変化のいかなる悪影響を最大限に減少または軽減するために、運営方式を変更することを要求する可能性がある。税法の潜在的な変化が私たちの普通株投資に与える影響について税務コンサルタントにお問い合わせすることを促します。
上場企業の運営に関するリスク
上場企業として、私たちはコストを増加させ続けており、私たちの経営陣はコンプライアンスイニシアティブに多くの時間を投入し続けています。
上場企業として、特に“新興成長型企業”ではなく、巨額の法律、会計、その他の費用が発生することが予想されています。また、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”とその後、米国証券取引委員会とナスダックによって実施された規則は、有効な情報開示、財務制御、会社管理の確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投じた。しかも、このような規則と法規は引き続き私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。
2002年サバンズ-オキシリー法404条または404条によると、私たちは財務報告書の内部統制に関する管理職報告書を提出しなければならない。私たちはもう新興成長型会社ではないので、私たちは私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する証明報告書を年報に含めることを要求された。定められた期限内に第404条を遵守するために、私たちはずっと努力し続けていきます
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私たちの財政報告書に対する内部統制を記録して評価することは高くて挑戦的だ。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。私たちは努力したにもかかわらず、私たちも私たちの独立公認会計士事務所も規定された時間内に結論を出すことができ、財務報告の内部統制に有効であり、第404条の要求に適合しているか、または第404条の要求を直ちに遵守できないことを証明することができる。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。しかも、もし私たちがこのような要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダックで上場し続けることができないかもしれない。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
私たちの憲章と付例に関連するリスク
私たちの定款書類やデラウェア州法律によると、反買収条項は私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
我々の4回目の改正及び再記載された会社登録証明書、並びに当社の定款の改正及び再記載の細則には、わが社の支配権変更を遅延又は阻止することができる又は当社の株主が有利と考える取締役会の変動を遅延又は阻止することができる条項が含まれている。いくつかの規定には
また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、株主が議決権を持って発行された株の15%以上のいくつかの業務統合を禁止する可能性があります。これらの反買収条項およびわが社の登録証明書や定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会に対する支配権を得ることを困難にするか、あるいは当時の取締役会が反対する行動を開始し、わが社の合併、要約買収または代理権競争に関連することを延期または阻害する可能性がある。これらの条項はまた、依頼書の競争を阻害し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選挙しにくくしたり、私たちに他の行動を取らせたりする可能性があります
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あなたが望む会社の行動。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの規約は、特定の裁判所を私たちの株主によって開始される可能性のある訴訟の独占フォーラムとして指定し、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることができ、私たちとの紛争を処理する能力を制限することができます。
私たちの細則によると、私たちなどが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、以下のいずれかの州法律クレームの唯一かつ排他的裁判所である：(1)私たちなどを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、(2)私たちの任意の役員、役員または他の従業員が私たちなどまたは私たちの株主に対する信頼された責任に違反する訴訟、(3)デラウェア州会社法、私たちの会社登録証明書または私たちの定款の任意の規定に従ってクレームを提起する任意の訴訟。または(4)内部事務原則またはデラウェアフォーラム条項によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟。デラウェア州フォーラム条項は証券法や取引法によって発生したいかなる訴訟根拠にも適用されないだろう。私たちの規約はさらに、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカマサチューセッツ州地域裁判所は、証券法または連邦フォーラム条項に基づいて提起された任意の訴えを解決する唯一の独占的なフォーラムでなければならない。また、私たちの規約では、私たちの株式株式の任意の権益を購入または他の方法で獲得した個人またはエンティティは、デラウェアフォーラム条項および連邦フォーラム条項を知って同意したとみなされます。しかし、株主が連邦証券法およびその下の規則および法規の遵守を放棄するとみなされない場合もあります。
私たちの規約のデラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項は、特に株主がデラウェア州やマサチューセッツ州連邦または近くに住んでいない場合には、株主に追加の訴訟費用をもたらす可能性があることを認識している。また、私たちの規約におけるフォーラム選択条項は、私たちの株主が司法フォーラムで、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員と紛争する請求に有利であると考える能力を提出することを制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、従業員に対する訴訟を阻止することができ、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、証券法に基づいて請求を要求する連邦裁判所選択条項は表面的に有効であると判断したが、他の裁判所が我々の連邦フォーラム条項を実行するかどうかには不確実性がある。もし連邦フォーラムの条項が実行できないことが発見されたら、私たちはこのような問題の解決に関連した追加費用を発生させるかもしれない。連邦フォーラムの条項はまた、その条項が実行不可能または無効だと主張する株主に追加的な訴訟費用を適用するかもしれない。デラウェア州衡平裁判所および米国マサチューセッツ州地域裁判所もまた、訴訟の株主が存在するか、または訴訟を提起する裁判所を選択する可能性があり、このような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性があることを含む、他の裁判所とは異なる判決または結果を下す可能性がある。
証券アナリストに関するリスク
もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株に対するマイナス評価を発表したら、私たちの株価は下落するかもしれません。
私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちの株を追跡している一人以上のアナリストが私たちの株に対する彼らの評価を引き下げたり、私たちの業務の不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株の取引価格は下落する可能性がある。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれないし、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。
プロジェクト2.EQUの未登録販売富達証券とその収益の使用
ない。
項目5.その他情報
“役員留任合意”
2023年8月3日、私たちは私たちの首席企業開発責任者Peter Rahmerと留任奨励協定または留任協定を締結しました。
保留契約によれば、Rahmerのさんがそれぞれ2024年5月31日および2024年12月31日まで雇用され続ける限り、またはRahmerのさんの雇用はいずれの日付も理由なく終了される(予約契約の定義参照)。彼は、その日ごとに300，000ドルの現金留保奨励または留保奨励金を得る資格があるが、法律で規定されている源泉徴収税の控除を受ける必要がある。このような各日付を本明細書では保留日付と呼ぶ。もしRahmerのさんの採用がすべての保留日の前に終了されれば，他の理由でも，Rahmerのさんは適用可能な保留報酬を得る資格がなくなるだろう。
保留プロトコルの上記の要約は予約プロトコル全文を基準とし，保留プロトコルのコピーは添付ファイル10.3として本四半期報告の10-Qテーブルに添付される.
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ルール10 b 5-1取引計画
2023年6月30日までの財政四半期内に、会社の役員または上級管理者
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プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 |
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説明する |
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3.1 |
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Relay Treateutics，Inc.の4回目の改訂および再登録証明書(2023年2月23日に提出された登録者Form 10−K(ファイル番号001−39385)の添付ファイル3.1を参照して組み込まれる)。 |
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3.2 |
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Relay Treateutics，Inc.の規約が改訂および再改訂された(2020年7月21日に提出された登録者Form 8−K(文書番号001−39385)添付ファイル3.2を参照して編入)。 |
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10.1* |
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修正案番号：AR 4は、登録者とD.E.Shaw Research，LLCとの間の協力および許可協定を改訂し、再署名し、日付は2023年3月22日である。 |
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10.2*# |
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非従業員役員報酬政策が改正され、再制定され、2023年6月1日から施行される。 |
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10.3*# |
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登録者とピーター·ラフマーの間の保留協定は、2023年8月3日。 |
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31.1* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)又は15 d-14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)又は15 d-14(A)条に基づく首席財務官の証明. |
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32.1** |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務責任者の認証. |
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101.INS* |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する**インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話型データファイルには表示されません |
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101.Sch* |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.カール* |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.定義* |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.実験所* |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.前期* |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104* |
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表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式である。*) |
*アーカイブをお送りします。
**本契約添付ファイル32.1に提供された証明は、本四半期報告の10-Q表とみなされ、改正された“1934年証券取引法”第18節の規定に基づいて提出されたとはみなされません。登録者が引用によって明確に組み込まれていない限り、このような証明は、参照によって1933年証券法(改訂本)または1934年証券法(改訂本)の下に組み込まれたいかなる文書ともみなされない。
S−K法規第601(B)(10)項の規定により、本展示品の部分(星番号で示す)は省略されている。
#は、管理契約または任意の補償計画、契約、またはスケジュールを表します。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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リレー治療会社 |
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日付：2023年8月8日 |
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差出人： |
/S/Sanjiv K.Patel |
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サンジフ·K·パテル医学博士 |
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社長と最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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日付：2023年8月8日 |
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差出人： |
/S/Thomas CATINAZO |
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トーマス·カティナゾ |
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首席財務官 |
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(首席会計官と首席財務官) |
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