カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
⌧ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条によれば |
上には6月30日まで
あるいは…。
◻ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条によれば |
日本から日本への過渡期については、日本は日本から日本に移行し、日本は日本から日本に移行する
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| ||
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
| (税務署の雇用主 |
| ||
| ||
(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または第15条(D)項の要求されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件を満たしていたかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−Tルール405(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す ⌧*◻
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
⌧ | ファイルマネージャを加速する | ◻ | ||||
非加速ファイルサーバ | ◻ | ◻ | ||||
新興成長型会社 | ◻ | |||||
もし1つが再選択マークは、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを示す◻
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義される)◻ ⌧
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | ||||
♪the the the | ||||||
2023年8月2日現在、登録者唯一の普通株種別の流通株数は
カタログ表
Amphastar製薬会社は
カタログ
2023年6月30日現在の四半期レポート10-Q
前向き陳述に関する特別説明
第1部財務情報 | ||
ページ | ||
項目2.財務諸表(監査なし): | ||
2023年6月30日と2022年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 1 | |
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合業務レポート | 2 | |
2023年6月30日および2022年6月30日まで3ヶ月および6ヶ月簡明総合総合収益表 | 3 | |
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明総合レポート | 4 | |
2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間簡明合併現金フロー表 | 5 | |
簡明合併財務諸表付記 | 6 | |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 32 | |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 43 | |
項目4.制御とプログラム | 43 | |
第2部：その他の情報 | ||
項目1.法的訴訟 | 44 | |
第1 A項。リスク要因 | 44 | |
項目2.株式証券の未登録販売、収益の使用及び発行者による持分証券の購入 | 53 | |
項目3.高級証券違約 | 53 | |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 53 | |
項目5.その他の情報 | 53 | |
項目6.展示品 | 55 | |
サイン | 56 | |
カタログ表
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告または四半期報告書には、重大なリスクおよび不確実性要因に関する“前向きな陳述”が含まれている。場合によっては、“可能”、“すべき”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“継続”、“進行中”、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての前向きな陳述がこのような識別語を含むわけではないにもかかわらず。展望性表現は未来の事件或いは未来の財務表現或いは状況に関連し、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、実際の結果、活動レベル、業績或いは業績と展望性表現中の明示或いは暗示の大違いを招く可能性がある。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
| ● | 私たちの製品販売とマーケティングへの期待は |
| ● | 私たちが新しく買収した製品BAQSIMIへの期待®BAQSIMIを買収することで収入を増加させ、いくつかの利益を得る能力を含む®; |
| ● | BAQSIMIを統合する能力を含む資産の買収と統合に成功した能力®; |
| ● | 私たちの製造と生産と私たちの製品サプライチェーンの完全性に対する私たちの期待は、私たちの単一ソースサプライヤーに関連するリスクを含む |
| ● | 私たちの全体的な業務と運営は、新冠肺炎疫病のいかなる息が再発したか、ロシア-ウクライナ紛争と関連するマクロ経済状況が私たちの業務、財務状況、運営、キャッシュフロー、流動性に悪影響を及ぼすことを含む |
| ● | 私たちは高スキル人材を誘致し、採用し、維持する能力を持っている |
| ● | 自然災害や他の私たちがコントロールできない原因(例えば、電力中断や広範囲の病気の発生、例えば新冠肺炎の大流行とロシア-ウクライナ紛争の死の再発)により、私たちの製造と生産が中断された |
| ● | 世界、国、そして地方経済と市場状況、特にロシア-ウクライナ紛争、インフレ、金利上昇を含む地政学的不確実性 |
| ● | 米国食品医薬品局(FDA)は、私たちの候補製品、製造活動、製品マーケティング活動に対する承認と規制行動のタイミングと可能性； |
| ● | 私たちは私たちのプラットフォームの候補製品が成功と完成した臨床試験に入ることを推進し、そして私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功する能力があります |
| ● | 私たちは広範囲な薬品規制によって制限されているので、コストと遅延 |
| ● | 私たちの製品と候補製品の開発とマーケティングにおける競争能力 |
| ● | 中国子会社のAmphastar南京医薬有限公司(ANP)業務への期待 |
| ● | 環境、健康、安全、他の法律法規が私たちの運営に不利な適用の可能性 |
| ● | 私たちは私たちの新製品と独自の薬物送達技術、そして私たちの活性医薬成分または原料薬の顧客の期待を受け入れることを期待しています |
| ● | 医療保健法規の改革及び薬品の価格設定、精算とカバー範囲の影響を低減する |
| ● | 私たちは第三者支払者から私たちの製品のために保険カバーと十分な補償を受けることを期待しています |
| ● | 価格割引の金額または仕入先を除外することは、私たちの業務に悪影響を与えます |
| ● | 知的財産権法の変化、私たちの製品のために知的財産権保護を確立し、維持する能力と、告発された権利侵害事件で私たちの知的財産権を守ることに成功した能力 |
| ● | 私たちの業務戦略、製品開発戦略、技術運用を実行します |
| ● | 製品責任クレームの可能性にさらされています |
| ● | このような買収、資産剥離または投資の期待収益を含む、適切な買収目標を成功させることができるか、または買収、資産剥離または投資を完全に統合することができるかもしれない |
| ● | 私たちが国際的に拡張する能力は |
| ● | 経済と業界の傾向と傾向分析 |
| ● | 私たちは現在アメリカと国際的に私たちの業務に適用されている法律と法規を遵守し続けることができる |
| ● | 貿易関税、輸出入制限、または他の貿易障壁の影響 |
| ● | “患者保護と平価医療法案”(改正)および私たちが業務を展開する国の他の立法および規制医療改革の影響は、薬品価格規制の可能性を含む |
| ● | 世界と国内の税制改革の影響 |
| ● | 私たちANPとAmphastar施設の新建設の完成時間と検証 |
| ● | 株式の買い戻しの時間と幅 |
| ● | 私たちの財務業績予想には、在庫、収入、収入コスト、毛利または毛利金利、運営費用(研究開発、販売とマーケティング、一般および行政費用の変化を含む)の期待と、将来の収益性を達成し、維持する能力が含まれています。 |
カタログ表
あなたはこの四半期の報告書と私たちが本四半期の報告書で他の場所で引用した文書を完全に読み、私たちの実際の結果が私たちの前向きな陳述で表現されたり暗示されたりする予想とは大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちの展望的な陳述が直面している重大なリスクと不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述に過度に依存したり、私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述や保証を完全に達成しないようにしてはいけません。本四半期報告および2022年12月31日現在の10-K表年次報告では、その多くのリスクと不確実性、特に第1 A項でより詳細に議論されている。“リスク要因”これらの展望的な陳述は、本四半期の報告日までの私たちの推定および仮定を代表するだけであり、本四半期の報告の交付時間に関係なく、このような情報は限られているか、または不完全である可能性があり、私たちの陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われたことを示すものと解釈されてはならない。法律の別の要求に加えて、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または本四半期の報告日後の他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開または修正する義務はありません。
明確な説明や文脈が別途要求されない限り、本四半期報告で言及されている“Amphastar”、“当社”、“私たち”、“当社”、“当社”は、いずれもAmphastar製薬会社およびその子会社を指す。
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
Amphastar製薬会社は
簡明合併貸借対照表
(単位：千、共有データを除く)
| 六月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
(未監査) | ||||||
資産 | ||||||
流動資産： | ||||||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
制限現金 | | | ||||
短期投資 | | | ||||
制限された短期投資 |
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売掛金純額 |
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棚卸しをする |
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所得税の払い戻しと保証金 |
| |
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前払い費用と他の資産 |
| |
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流動資産総額 |
| |
| | ||
財産·工場·設備·純価値 |
| |
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融資リース使用権資産 | | | ||||
経営的リース使用権資産 | | | ||||
未合併関連会社への投資 | | | ||||
商誉と無形資産純額 |
| |
| | ||
その他の資産 |
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繰延税金資産 |
| |
| | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 | ||||||
流動負債： | ||||||
売掛金と売掛金 | $ | | $ | | ||
所得税に対処する |
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長期債務の当期部分 |
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賃貸負債の当期部分を経営する | | | ||||
流動負債総額 |
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所得税負債長期準備金 |
| |
| | ||
長期債務、当期分と未償却債務発行コストを差し引く |
| |
| | ||
長期経営賃貸負債、当期分を差し引く | | | ||||
繰延税金負債 |
| |
| | ||
その他長期負債 |
| |
| | ||
総負債 |
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| | ||
引受金とその他の事項 | ||||||
株主権益： | ||||||
優先株：額面$ |
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| ||||
普通株：額面$ |
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追加実収資本 |
| |
| | ||
利益を残す |
| |
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その他の総合損失を累計する |
| ( |
| ( | ||
在庫株 |
| ( |
| ( | ||
総株 | | | ||||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
-1-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
業務報告書を簡明に合併する
(監査を受けていない；千の計算で、1株当たりのデータを除く)
3か月まで | 6か月まで |
| |||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
純収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
収入コスト |
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毛利 |
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運営費用： | |||||||||||||
販売、流通、マーケティング |
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一般と行政 |
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研究開発 |
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総運営費 |
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営業収入 |
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営業外収入(費用)： | |||||||||||||
利子収入 |
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利子支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
その他の収入(支出)，純額 |
| ( |
| ( |
| ( | | ||||||
営業外収入合計純額 |
| ( |
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| ( |
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所得税前収入 |
| |
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所得税支給 |
| |
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未合併関連会社の未合併関連会社の権益前損失収益 | | | | | |||||||||
未合併関連会社の損失における権益 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
純収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
1株当たり純収益： | |||||||||||||
基本的な情報 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
薄めにする | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
1株当たりの純利益を計算するための加重平均株： | |||||||||||||
基本的な情報 |
| |
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| | | ||||||
薄めにする |
| |
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| | | ||||||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明総合総合収益表
(監査を受けていない
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
純収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税を差し引いたその他の全面収益(赤字) | |||||||||||||
外貨換算調整 |
| ( |
| ( |
| | ( | ||||||
その他全面収益合計 |
| ( |
| ( |
| |
| ( | |||||
総合収益総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
-3-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
株主権益報告書を簡明に合併する
(監査を受けていない；千計で、共有データを除く)
普通株 | 積算 | 在庫株 | ||||||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | |||||||||||||||||||||
支払い済み | 保留する | 全面的に | ||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 収益.収益 | 損 | 株 | 金額 | 合計する | |||||||||||||||
2022年12月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
純収入 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| | ||||||
その他総合収益 |
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| — |
| | ||||||
在庫株を購入する |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( |
| ( | |||||||
会社持分計画に関する普通株式発行 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ||||||
株式ベースの給与費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||
2023年3月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
純収入 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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その他総合損失 |
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| — |
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| ( |
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| ( | ||||||
在庫株を購入する |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( |
| ( | |||||||
会社持分計画に関する在庫株発行 | — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| | |
| — | ||||||||
会社持分計画に関する普通株式発行 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||
株式ベースの給与費用 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| — |
| | ||||||
2023年6月30日までの残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
普通株 | 積算 | 在庫株 | ||||||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | |||||||||||||||||||||
支払い済み | 保留する | 全面的に | ||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 収益.収益 | 損 | 株 | 金額 | 合計する | |||||||||||||||
2021年12月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
純収入 |
| — |
| — |
| — |
| |
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その他総合損失 |
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| — |
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| ( |
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| — |
| ( | ||||||
在庫株を購入する |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( |
| ( | |||||||
会社持分計画に関する在庫株発行 | — | — | ( | — | — | | | — | ||||||||||||||
会社持分計画に関する普通株式発行 |
| |
| — |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||
株式ベースの給与費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||
2022年3月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
純収入 |
| — |
| — |
| — |
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| | ||||||
その他総合損失 |
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| ( | ||||||
在庫株を購入する |
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| — |
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| ( | |||||||
会社持分計画に関する在庫株発行 | — |
| — |
| ( |
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| — |
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会社持分計画に関する普通株式発行 |
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| — |
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| — |
| | ||||||
株式ベースの給与費用 |
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| — |
| | ||||||
2022年6月30日までの残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | ||||||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
-4-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併現金フロー表
(監査を受けていない
6か月まで | ||||||
六月三十日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
経営活動のキャッシュフロー： | ||||||
純収入 | $ | | $ | | ||
経営活動が提供する現金純額を入金する | ||||||
資産処分損失 |
| |
| ( | ||
長期資産減価準備 | | — | ||||
金利交換と外貨取引損失(収益)、純額 | | ( | ||||
財産·工場·設備の減価償却 |
| |
| | ||
製品権利·商標·特許の償却 |
| |
| | ||
経営的リース使用権資産の償却 | | | ||||
債務発行コストと債務修正コストの償却 | | | ||||
未合併関連会社の損失における権益 | | | ||||
株式ベースの給与費用 |
| |
| | ||
経営性資産と負債変動状況： | ||||||
売掛金純額 |
| ( |
| ( | ||
棚卸しをする |
| ( |
| ( | ||
前払い費用と他の資産 |
| |
| | ||
所得税の払い戻し、預金、支払、純額 |
| |
| ( | ||
リース負債を経営する | ( | ( | ||||
売掛金と売掛金 |
| |
| | ||
経営活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||
バチシミ®買収する |
| ( |
| — | ||
不動産や工場や設備を購入して建設します |
| ( |
| ( | ||
財産·工場·設備を売却して得た収益 |
| — |
| | ||
購入投資 | ( | ( | ||||
投資期日 | | | ||||
預金とその他の資産 |
| ( |
| | ||
投資活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||
株式計画の収益は，源泉徴収後の純額を差し引く |
| |
| | ||
在庫株を購入する |
| ( |
| ( | ||
起債コスト | ( | ( | ||||
長期債券を発行して得られる収益 |
| |
| — | ||
長期債務の元金支払い |
| ( |
| ( | ||
融資活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
為替レート変動が現金に与える影響 |
| ( | ( | |||
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
| ( |
| | ||
期初現金、現金等価物、および限定現金 |
| | | |||
期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資と融資活動： | ||||||
BAQSIMIの支払い延期®買収する | $ | | $ | — | ||
資本支出を売掛金に計上する | $ | | $ | | ||
経営性リース資産と引き換えに経営性賃貸負債を交換する | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の補足開示： | ||||||
利息を支払い，資本化利息を差し引いた純額 | $ | | $ | | ||
納めた所得税 | $ | | $ | | ||
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
注1.一般状況
Amphastar製薬会社はデラウェア州の会社(及びその子会社、以下は“会社”と略称する)であり、生物製薬会社であり、主に技術挑戦性のある模造薬と特許注射剤、吸入剤と鼻腔製品の開発、製造、マーケティングと販売に集中し、比較的に高い技術参入障壁を持つ製品を含む。また，同社ではインスリン活性医薬成分や原料薬製品も販売している。同社の製品の大部分は病院や緊急看護臨床環境に用いられており，主に共同購入組織と薬品卸による契約を締結して流通を行っている。同社のインスリン原料薬製品は他の製薬会社に販売され，彼ら自身の製品に使用され，注射可能な完成薬の開発に用いられている。同社の吸入製品バーテンスプレーは®主に薬品小売業者を通じて流通されている。
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、当社の2022年12月31日までの年度監査された総合財務諸表及び米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kにおける付記とともに読まなければならない。米国公認会計原則またはGAAPに従って作成された年次財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、添付の簡素化総合財務諸表において簡素化または省略されている。添付されている年末簡明総合貸借対照表は監査された財務諸表から来た。添付されている中期財務諸表は監査されていないが、経営陣が会社の総合財務状況、経営結果、全面収益(損失)、株主権益と現金流量の公正報告書に対するすべての必要な調整を反映している。他の説明がない限り、このようなすべての調整は正常で恒常的だ。会社中期の経営業績、総合収益(赤字)やキャッシュフローが将来実現可能な経営業績やキャッシュフローを反映しているとは限らない。
付記2.主要会計政策の概要
陳述の基礎
監査されていない簡明総合財務諸表は当社及びその付属会社の勘定を含み、公認会計基準に基づいて作成されている。ある前期金額はすでに簡明合併キャッシュフロー表の業務活動の中で再分類され、今期の報告に符合する。簡明な連結財務諸表を作成する際には、会社間のすべての活動が廃止された。経営陣は、添付されていない審査簡明総合財務諸表には、当社の総合財務状況、経営業績、現金流量を公平に反映するために必要なすべての正常な経常的調整が含まれていると考えている。
同社の子会社は、(1)国際薬物システム株式会社、またはIMS、(2)アームストロング製薬会社、またはアームストロング、(3)Amphastar南京製薬会社、またはANP、(4)Amphastarフランス製薬会社、S.A.S.，またはAFP、(5)Amphastar英国株式会社、またはAUK、(6)国際薬物システム(イギリス)株式会社、またはIMSイギリス、および(7)Amphastar製薬会社、LLC、またはAmphastar製薬会社を含む。
未合併関連会社への投資
当社は被投資先に重大な影響を与えるが持ち株しない場合には、投資に権益法を採用して計算する。各権利法の投資影響程度に対する判断は所有権利益、取締役会代表、意思決定への参加と重大な会社間取引などの重要な要素を含む。会社がこれらの投資による収益または赤字の割合シェアは、添付の総合報告書で“未合併関連会社の損失権益”と報告されている
-6-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
運営報告書。被投資者の財務諸表に投資家が現在の報告日に権益法を適用するのに十分な時間がない場合、権益法で入金された投資がせいぜい3ヶ月遅れて報告される可能性がある。被投資者の業績記録が遅れているかどうかを決定することは個々の投資に基づいて行われる。
権益法投資の帳簿価値は添付されている総合貸借対照表で“未合併関連会社への投資”とされている。当社の権益法投資は、原価報告に基づいて、被投資先収益又は損失における会社のシェア及び支払配当金(ある場合)に基づいて期間毎に調整される。
イベントや状況変化が一つの投資の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、当社は権益法投資の減値を評価します。価値低下が一時的ではないと考えられる場合、投資はその推定公正価値に減記され、これは投資において新たなコスト基盤を構築する。本報告に記載されているいずれの期間もこのような減少は認められなかった。
予算の使用
公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成する時、管理層は簡明総合財務諸表及び付記した金額に影響する推定と仮定をしなければならない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。主な会計推定には、買収資産の公正価値、信用損失決定準備、金融商品の公正価値、割引準備、減額とリベート準備、製品返品準備、在庫調整その可変純価値、投資減価、長期と無形資産及び営業権の減価、労働者補償負債の課税費用、訴訟準備金、株式に基づく補償費用の株価変動、繰延税金資産の推定準備及び不確定所得税の負債がある。
外貨？外貨
当社、その国内子会社、その中国子会社ANPとそのイギリス子会社AUKの本位貨幣はドルです。ANPは人民元でその記録帳簿を保存する.これらの帳簿は現在または歴史的な為替レートを用いてドルに再計量された本位貨幣を使用する。これにより生じた貨幣再計量調整と他の取引性外貨為替損益は会社の簡明総合経営報告書に反映されている
同社のフランス子会社である法新社はその記録をユーロで保存している。Aukの子会社IMS UKはポンド建ての記録を保持している。これらのローカル通貨は子会社それぞれの機能通貨として決定された。業務報告書中の活動は，その期間の平均レートを用いてドルに換算した。資産と負債は貸借対照表の日の為替レートで換算する。権益は権益取引当日の現行為替レートで換算される。換算調整は株主権益に反映され、他の累計全面収益(損失)の構成要素として計上される。長期投資の性質に属する会社間外貨取引の未実現損益は他の累計総合収益(損失)に列報されている
長期投資の性質に属する会社間外貨取引の未実現損益は#ドルである
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
総合収益
当社の総合収益には、その外貨換算損益とその権益法投資の他の総合収益シェアが含まれています
採掘するs
当社は、取引が業務合併または資産買収に計上されるべきかどうかを評価するために、買収および他の類似取引を評価し、まず、買収された総資産の公正価値が単一の識別可能な資産または同様の識別可能な資産のセットに実質的に集中しているかどうかを決定するためにスクリーニングテストを適用することである。条件を満たしていれば、この取引は資産買収として入金されるだろう。スクリーニング条件を満たしていない場合には、同社が業務定義に適合した産出を生成できる投入と実質的なプロセスを獲得したかどうかをさらに決定する必要がある
企業合併定義に符合する買収は買収会計方法を用いて会計計算を行い、この方法は買収価格をそれぞれの公正な価値で買収した純資産に分配することを要求している。企業合併では、買収価格が買収された純資産の推定公正価値を超えるどの部分も営業権に計上される。
資産買収については、コスト累積モデルを用いて資産買収のコストを決定する。直接取引コストは資産買収コストの一部として確認されている。資産買収のコストは、取引コストを含み、相対公正価値基準に従って買収された確認可能資産と負担可能な負債に割り当てられるが、条件を満たしていない資産は除く。営業権は資産買収で確認されていません。資産買収入金として取引が行われている研究開発またはIPR&D資産を含む場合、IPR&D資産は、特定の研究開発プロジェクトではなく将来代替用途がある場合にのみ資本化される。資産買収には、将来の財務目標の達成状況に応じて売り手に将来のお金を支払う義務が含まれているか、または対価格設定が含まれていてもよい。または対価があることは、仮定または対価格を含み、すべてのまたは問題解決および対価格が支払われたかまたは対処する前に確認されない(当該金額が購入された資産の基礎の一部となる限り、または対価格が派生ツールの定義に適合しない限り)、このとき、対価は、購入日の相対的に公正な価値で取得された資産に割り当てられるが、資格に適合しない資産は除外される。
長期資産の使用寿命を決定するための推定を判断する。他の要素以外に、利用可能な寿命推定は、予想される未来の純キャッシュフローの推定、各資産ライフサイクルに対する評価、競争傾向が各資産ライフサイクルに与える影響、および他の要素に基づく。これらの判断は、購入対価格を買収資産および負担された負債に割り当てるための推定に大きな影響を与え、それによって生じる現在および将来の経営業績、または現在および将来の経営業績で確認された時間および金額を計上する可能性がある。これらや他の理由により，実際の結果は見積り結果と大きく異なる可能性がある.
広告費
広告費用は主にプリマニスプレーと関係があります®いずれも発生時に入金されているが、大型商業やメディア活動の展開に関連する費用は除外され、これらの費用は商業活動や活動が初めて提示されたときに支出され、会社の簡明総合経営報告書に販売、流通、マーケティングの構成要素として反映されている。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、広告費用は
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
金融商品
現金および現金等価物、短期投資、制限的現金および短期投資、売掛金および短期借款の額面は、これらの項目の満期日が短いため、公正価値に近い。当社の長期債務の大部分は、現在当社に提供されている満期日ツールのような金利に相当するため、変動金利債務からなり、その帳簿価値は公正価値に近い。当社は時々金利交換契約を締結し、金利変動に対するリスク開放及び長期債務の総コストを管理している。当社の金利スワップ契約は変動金利を固定金利に交換します
当社は時々長期通貨契約を締結して通貨為替レートをロックし、その外貨為替レートリスクを管理することができる。当社の金利スワップおよび長期貨幣契約はヘッジツールに指定されていないため、各報告期間末にその公正価値で記録され、公正価値変動は簡明総合経営報告書の他の収入(支出)に記録されている。2023年6月30日現在、同社は未決済の長期外国為替契約があって外貨を購入します。2022年12月31日まで、会社は未決済の長期外国為替契約があり、購入公正価値は約$
現金と現金等価物
現金および現金等価物には、現金、通貨市場口座、預金、および元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資が含まれる。
投資する
2023年6月30日と2022年12月31日までの投資には、預金証書と投資レベルの社債、市政債券が含まれ、元の満期日は3ヶ月から15ヶ月の間である。
制限現金
制限的な現金は会社がフランスと中国のあるサプライヤーの支払いに保証を提供するために必要な担保である。制限された現金残高は2023年6月30日と2022年12月31日現在#ドルである
制限された短期投資
制限的短期投資には、労働者補償自己保険の資格に適合するために、予備信用証の担保としての預金証書が含まれる。預金証書の原始期限が三ヶ月以上一年未満のものです。制限的短期投資残高は2023年6月30日と2022年12月31日現在で1ドルとなっている
所得税を繰延する
当社はバランスシート法を用いて所得税を計算し，この方法によると，繰延税項は財務諸表と資産と負債の計税基礎との一時的な差異に基づいて，制定された税率を用いて決定される。繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を計上する
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
起債コスト
非循環債務に関する債務発行コストは、付随する簡明総合貸借対照表で関連債務残高の減少を確認し、実利子法を用いて関連債務の契約期間内に利子支出に償却する。循環債務に関連する債務発行コストは簡明総合貸借対照表の他の長期資産内で資本化し、関連する循環債務期限内に利子支出を償却する。
確認可能な固定期限無形資産を含む長期資産減価
イベントまたは環境変化が資産または資産グループの帳簿金額を回収できない可能性があることを示す場合、当社は、長期的および識別可能な定期無形資産または資産グループの減値を評価する。将来的に割引されていない現金流量の総和が資産または資産グループの帳簿価値よりも少ないことが予想される場合、さらなる減値分析を行う。減価損失とは、資産または資産群の帳簿価値が公正価値(保有および使用する資産)または公正価値から売却コスト(売却する資産)を引いた金額を指す。当社も定期的にその資産の耐用年数を評価し、事件や状況が残りの耐用年数を改訂する必要があるかどうかを決定する。使用年数の変化は、資産償却の残り期間を改訂することで前向きに調整される。
訴訟、承諾、または事項
経営陣が当時の経営陣が知っていたすべての事項の事実や状況を考慮した後、負債が発生している可能性が高いと判断し、損失金額を合理的に見積もることができる場合には、訴訟、承諾、または有事が生じる。1つの範囲の金額のみが合理的に推定でき、その範囲内の任意の金額が他の範囲の金額よりも可能である場合には、その範囲のローエンドを記録する。弁護士費は発生時に費用を計上する。収益をめぐる固有の不確実性があるため、会社は一般に潜在収益が実現するまでこれらの収益を確認しない。
最近の会計公告
当社は、最近発行された有効公告や発行されているが発効していない公告が採択されれば、添付されている簡明総合財務諸表に大きな影響を与えないと考えている。
注3.BAQSIMI®採掘する
2023年6月30日、BAQSIMIの買収を完了®グルカゴン鼻粉またはBAQSIMI®2023年4月21日の礼来会社や礼来社との資産購入契約または購入協定による。取引終了または終了時に、会社は礼来社に支払いました$
購入契約によると、礼来社に支払うことが可能なまたは相対価格は以下のように実現される：(I)一次支払い$
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1年目のどの年にももっと多くのマイルストーン製品があります
当社はBAQSIMIを計算しました®会計基準に基づいて編集またはASC、805は買収を資産買収とし、業務合併S，買収資産の公正価値は基本的に単一の識別可能な資産であるパスミに集中しているため®製品権利。BAQSIMI®製品権利はBAQSIMIのライセンスを含む®知的財産権、規制文書、マーケティング許可、そしてドメイン名は、それらが不可分であるため、資産として扱われている。資産買収として、そのグループの資産を買収するコストは、取引コストを含み、買収された個別資産の相対的に公正な価値に応じて分配されるが、条件を満たしていない資産は除く。
BAQSIMI買収の確認可能な資産の相対的公正価値®当社が合理的と考えている仮定に基づいて公正価値を見積もる。
製造業サービス協定
取引の終了について、当社は礼来社と製造サービス契約またはMSAを締結し、この合意に基づき、礼来会社はしばらくを超えないことに同意しました
移行サービス協定
取引完了時に、当社は礼来会社と移行サービス協定、又はTSAを締結し、礼来社は当該合意に基づいて同意し、期限は超えない
次の表は、BAQSIMIを買収した資産について会社が支払った総金額をまとめたものです®:
公正価値 | |||
(単位：千) | |||
現金払い |
| $ | |
繰延現金支払いの公正価値 | | ||
取引コスト | | ||
購入総価格 | $ | | |
購入総価格は買収資産の相対的に公正な価値に基づいて分配され、具体的には以下の通りである
公正価値 | |||
(単位：千) | |||
財産·工場·設備 |
| $ | |
バチシミ®製品権利 |
| | |
繰延税金資産 | | ||
買収した総資産 | $ | | |
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
当社は買収した無形資産を直線的に償却し，その予定年数に応じて償却する
繰延現金支払いの公正価値はすべて付加価値されている$
信用協定
2023年6月30日、会社に合わせてBAQSIMIを買収®当社は$を締結しました
信用協定は元金総額が#ドルの優先保証定期融資を規定している
信用プロトコルはまた高度な保証循環信用手配、あるいは循環信用手配を提供し、元金総額は#ドルである
BAQSIMIの買収に定期的に融資して得られた資金®.
注4.収入確認
ASC 606に従って取引先と契約した収入収入は、会社の顧客が承諾貨物の統制権を獲得したときに確認される
通常、収入は会社の顧客に製品を渡す際に確認されます。場合によっては、販売契約条項の規定により、収入は積み込み時に確認される
大きな逆転が起こらない可能性が高い場合にのみ、会社はその商品やサービス交換としての対価格を確認する。当社が獲得する権利を期待している対価には、所定の値札が含まれており、様々な形の可変対価を引いています。同社は払い戻し、リベート、製品返品、その他の割引と割引を含む販売時点の関連可変価格を重大に推定している。
同社の支払い条件は、お客様のタイプや場所、提供する製品やサービスによって異なります。支払い条件は管轄地域とお客様によって異なりますが、支払い期限は一般的に積み込み日から30日から75日、または義務履行日から30日から75日です。特定の製品またはサービスおよびいくつかの顧客タイプについて、会社は、顧客に製品を渡す前に、またはサービスを提供する前に支払いを要求することができる。
引当金、リベート、割引、製品返品及び信用損失を販売時に計上し、各資産負債表の日に分析及び調整を行う(必要があれば)。
契約製造サービスから得られた収入は、第三者製品が顧客に出荷されたときに確認される。
同社の会計政策は、契約開発·製造サービスに関する各合意を審査し、1つ以上の会計単位を構成する複数の創設活動が存在するか否かを決定することである
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
各会計単位の収入は、当該単位に関する収入確認基準に基づいて確認される。当社には多重履行義務を持つ収入手配は何もありません。
研究開発契約から得られたサービス収入は、業績義務履行の進捗状況に応じて一定期間確認される。時間の経過とともに履行される履行義務ごとに，会社は収入を確認するための適切な方法を評価し，サービス満足度の進展を測る入力法であってもよいし，履行義務の進捗を決定する出力方法であってもよい。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間のANPの研究開発サービス収入は
ストレージ容量に応じて課金とバックオフを使用します
記憶容量別使用課金およびバックオフ準備金は、収入を確認する際に使用される重要な推定数である。卸返金は販売条項に関連し、会社は、会社が卸売業者にその製品を卸売業者に販売する販売総価格と、会社と米国病院や共同購入組織などの第三者との各種契約に基づいて転売されたこのような製品の実価格との差額を補償することに同意する。リベートには、主に米国の小売業者、支払者、提供者に支払われる金額が含まれ、州医療補助計画に支払われる金額を含み、契約に基づいて手配または法定要求に基づく。同社は卸売業者に販売する際に、卸の在庫レベル、履歴の返金と返金比率、および現在の契約定価に基づいて、期待値法を用いて返金と返却点を推定する。
記憶容量に応じて課金およびバックオフを使用することは、純収入の構成要素として反映される。次の表は、記憶容量別の使用課金およびバックポイント設定の分析である
6か月まで | ||||||
六月三十日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(単位：千) | ||||||
期初残高 |
| $ | |
| $ | |
ストレージ容量に応じて課金とバックオフを使用します |
| |
| | ||
第三者に配布された信用と支払い |
| ( |
| ( | ||
期末残高 | $ | | $ | | ||
返金準備金の変化は，主に会社の卸に対する売上高，卸が持つ在庫レベル，卸の顧客組合に依存する.リベート準備金の変化は主に小売業者や他の間接顧客の購入状況に依存する。同社が返金を見積もるための方法は、本報告で述べたすべての期間に一貫して適用された。歴史的に見ると、見積もりの違いはずっと小さい。同社は、記憶容量別に課金およびバックルを使用するための準備を継続的に監視し、実際の記憶容量別の使用課金およびバックオフが推定と異なる可能性があると考えられる場合に調整する。払い戻しとリベートの決済は通常卸売業者への販売後20日から60日以内に行われます。返金およびリベート準備は、売掛金および/または売掛金および売掛金に記入し、当社が顧客と相殺する権利があるかどうかによります
2023年6月30日と2022年12月31日までのストレージ容量別利用課金とリベート準備金
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
製品返品の課税項目
同社は多くの顧客に合格した過剰または期限切れ在庫を返却して一部のポイントを得る権利を提供しているが、原料薬製品の販売は通常返却できない。同社の製品返品には主に前の時期に販売された期限切れ製品の返品が含まれています。返品した製品は転売できません。製品収入を確認する際には，会社は期待値手法を用いて推定した製品リターンの課税項目を記録した。利益を計算しなければならない部分は、製品の返品と販売と顧客契約条項との間の歴史的関係に基づく。同社はまた、市場状況、製品の時代遅れと新しい競争を含む製品の返品に影響を与える可能性のある他の要素を評価した。これらの要素は通常、会社の顧客に通常の返品政策以外の製品を返品させる権利はありませんが、会社はこれらの要素が最終的に返品増加につながる可能性があることを認識しています。当社はこれらの状況を逐一分析し、製品返品準備金を適宜調整する。
製品の返品準備は純収入の構成要素として反映される。次の表は製品の返品責任の分析です
6か月まで | ||||||
六月三十日 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
(単位：千) | ||||||
期初残高 |
| $ | |
| $ | |
製品返品準備金 |
| |
| | ||
第三者への信用状を発行する |
| ( |
| ( | ||
期末残高 | $ | | $ | | ||
2023年6月30日と2022年12月31日までの製品返品準備金
付記5.1株当たり純収益
1株当たりの基本純収入は期内流通株の加重平均から計算される。1株当たりの純利益は、期間内に発行されたすべての潜在的希薄化株式に対して有効であり、例えば、株式オプション、非既存限定株式単位、および当社の従業員による株式購入計画(ESPP)に基づいて発行可能な株式である。
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、購入オプション
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、購入オプション
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
以下の表に列挙した各期間の1株当たり基本と希釈後の純収益の計算方法を示す
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||
(単位は千、1株当たりのデータは除く) | |||||||||||||
塩基性と希釈性分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
純収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
分母： | |||||||||||||
加重平均流通株-基本 |
| | | | | ||||||||
希釈性証券の純影響： | |||||||||||||
株式奨励増発株 |
| | | | | ||||||||
加重平均流通株-希釈 |
| |
| |
| |
| | |||||
1株当たりの純収益-基本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
1株当たり純収益-希釈した後 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
注6.分部報告
同社の業務は医薬製品の開発、製造、マーケティングである。その会社は確定した
| ● | 医薬完成品 |
| ● | 原料薬 |
完成品医薬製品部門の製造、マーケティングと流通バーマッテエン噴霧®グルカゴン、エノヘパリン、ナロキソン、フィジノン、リドカイン、アドレナリン、各種重篤と非重篤な看護薬物、及びある代行と代行研究収入。原料薬部門は，外部顧客と内部製品開発製造·流通組換えヒトインスリン原料薬と豚インスリン原料薬を提供している。
バチシミ®関連収入と販売コストは完成品医薬製品部門の構成要素として入金されるが、取引は2023年6月30日に完了したため、2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の販売収入或いはコストには何の金額も記録されていない。
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
報告カテゴリ別に列挙された選択された財務情報は以下のとおりである
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||
(単位：千) | |||||||||||||
純収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
医薬完成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| | | | | ||||||||
純収入合計 |
| |
| |
| |
| | |||||
毛利(損失)： | |||||||||||||
医薬完成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
毛利総額 |
| |
| |
| |
| | |||||
運営費 |
| |
| |
| |
| | |||||
営業収入 |
| |
| |
| |
| | |||||
営業外収入 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | |||||
所得税前収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
当社はその業務部門を毛利レベルまで管理し、その運営コストやその他のコストを全社的に管理しています。当社は内部目的のために部門別に総資産を決定していません。当社のCODMは資産評価実績に基づいて戦略的意思決定や資源配分をしないからです。
医薬完成品部門の純収入は以下の通りである
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||
(単位：千) | |||||||||||||
医薬完成品の純収入： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
グルカゴン | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
バーテン薄霧® | | | | | |||||||||
アドレナリンだ | | | | | |||||||||
リドカイン.リドカイン | | | | | |||||||||
フィジノン | | | | | |||||||||
エノヘパリン |
| |
| |
| | | ||||||
ナロキソン | | | | | |||||||||
他の医薬完成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
医薬完成品純収入合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
報告分部に記載されている収入コストに含まれる減価償却と償却費用は以下のとおりである
3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||
(単位：千) | |||||||||||||
減価償却および償却費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
医薬完成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| |
| |
| | | ||||||
減価償却と償却費用の合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
地理地域別の長期資産純収入と帳簿価値は以下の通りである
純収入 | 長寿資産 | |||||||||||||||||
3か月まで | 6か月まで | |||||||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | 六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
(単位：千) | ||||||||||||||||||
アメリカです |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
中国 |
| | | | |
| |
| | |||||||||
フランス |
| | | | |
| |
| | |||||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
注7.顧客とサプライヤーの集中度
顧客集中度
総顧客の割合を占める | 純額のパーセント | ||||||||||||
売掛金 | 収入.収入 | ||||||||||||
3か月まで | 6か月まで |
| |||||||||||
六月三十日 | 十二月三十一日 | 六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |
マケソン |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
アメリカのベルゲン |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
枢機卿は健康である |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
仕入先集中度
同社はFDAから厳しく要求されている原材料，原料薬，その他の部品のサプライヤーに依存している。その中のいくつかの材料は1つまたは限られたいくつかの源からしか得られないかもしれない。これらの材料のための追加または置換のサプライヤーを確立するには、サプライヤーがFDAの承認を得なければならないので、かなりの時間を要する可能性がある。しかも、原材料の大部分は海外からしか得られないかもしれない。もし会社が十分な量の生産に依存した材料を得ることができなければ
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
もし同社の業務、財務状況、経営業績が深刻な影響を受け、その製品を市場に投入すれば。
付記8.公正価値計量
公認会計原則は、公正価値を、資産または負債の元本または最も有利な市場の市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債を売却するために計量日に徴収する価格(退出価格)として定義する。これらの基準はまた、以下に述べるように、資産または負債の公正価値を計量する際に使用される観察可能かつ観察不可能な投入を優先順位付けする階層構造を構築している
| ● | レベル1--計量公正価値の投入は、同じ資産または負債に対する市場のオファー(未調整)をアクティブにすることに基づいています |
| ● | レベル2-計量公正価値の投入根拠は、a)アクティブ市場における資産または負債のようなオファー、b)非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー、またはc)公正価値を導出する定価モデルにおいて使用される観測可能(オファーを除く)または協調観測可能市場データ、および、以下のとおりである |
| ● | レベル3*-計量公正価値の投入は観察されず、資産または負債は市場活動がほとんどなく、これらの投入は、企業自身が市場参加者がその時点で入手可能な最適な情報に基づいて資産または負債を価格設定する際に使用されるという仮定を反映している。 |
現金等価物には、2023年6月30日現在、通貨市場口座および元の満期日から3カ月未満の社債および市政債券が含まれている。投資には、預金証書および元の満期日の3~12ヶ月の間の投資レベルの社債、機関債券、市政債券が含まれる。預金は当社の簡素化総合貸借対照表において償却コスト別に計上されており、第2級投入によって決定された公正価値にほぼ相当する。社債、機関債券、市政債券は満期債券まで保有し、信用損失を差し引いて準備された余剰コストで帳簿に分類され、これは第2級投入によって決定された公正価値に近い。制限的な現金と投資の制限はこれらの金融資産の公正価値に無形の影響を与えている。
当社の2023年6月30日と2022年12月31日までの金融資産と負債の公正価値は以下の通りです
| 合計する |
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
現金等価物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
制限現金 | | | — | — | |||||||||
制限された短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
社債、機関債券、市政債券 | | — | | — | |||||||||
変動金利ローンに関する金利スワップ | ( | — | ( | — | |||||||||
2023年6月30日までの公正価値計測 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
現金等価物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
制限現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
制限された短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
社債、機関債券、市政債券 | | — | | — | |||||||||
変動金利ローンに関する金利スワップ | | — | | — | |||||||||
2022年12月31日までの公正価値計測 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
-18-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
当社は公正価値に応じて恒常的に計量された3級手形を持っていません。
非金融資産と負債は公正価値に応じて恒常的に計量されないが、場合によっては公正価値調整が必要となる場合がある。これらのプロジェクトは主に未合併連属会社への投資、長期資産、商業権と公正価値を減値テストの一部として確定した無形資産を含む。非金融資産または負債の公正価値は、2023年6月30日と2022年12月31日までに大きな調整はなかった。
当社の繰延補償計画資産は、生命保険証書の現金差戻し価値を用いて推定されており、上の表には含まれていません。
注9.投資
同社が満期まで保有するように分類された投資概要は以下のとおりである
毛収入 | 毛収入 | |||||||||||
償却する | 実現していない | 実現していない | 公平である | |||||||||
| コスト |
| 収益.収益 |
| 損 |
| 価値がある | |||||
(単位：千) | ||||||||||||
社債と機関債券(1年以内の満期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
市政債券(1年以内の満期) | | — | — | | ||||||||
2023年6月30日までの総投資 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
社債と機関債券(1年以内の満期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
市政債券(1年以内の満期) | | — | ( | | ||||||||
2022年12月31日までの総投資 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
各報告期間において、投資の公正価値がその償却コストよりも低い場合、会社は証券を減価評価する。当社は発行者の基本信用品質と信用格付けを評価したが，購入以来の重大な悪化は認められず，重大な信用損失を示す可能性のある他の要因も認められなかった。
当社は満期まで保有する投資の予想信用損失を集団的に計測しています。その会社が満期まで持っているすべての投資は池とみなされている。信用損失推定は現在の条件と合理的かつ支持可能な予測に基づいて調整する歴史損失情報を考慮した。満期までの投資に対する予想信用損失は連結財務諸表の簡明化にとって重要ではない。
未合併関連会社への投資
当社は合併していない共同会社(南京韓信生物医学検査サービス有限会社または韓信)の損益を会計処理しており、報告が3ヶ月遅れているのは、韓信の財務諸表が当社が流動権益法を採用するのに十分な基礎で完成していないためである。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、当社が韓信損失を占めるべきシェアは
-19-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
付記10.営業権と無形資産
次の表は主な無形資産別に加重平均寿命、原始コスト、累積償却と帳簿純値を示した
加重平均 | 積算 |
| ||||||||||
| 寿命(年) |
| 原始コスト |
| 償却する |
| 帳簿純価値 |
| ||||
(単位：千) |
| |||||||||||
寿命が確定した無形資産 | ||||||||||||
バチシミ® 製品権利(1) | $ | | $ | — | $ | | ||||||
IMS(イギリス)国際製品権利(2) | | | — | |||||||||
特許 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用権 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
生きた無限無形資産 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
販売権完成品薬品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
2023年6月30日まで |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
加重平均 | 積算 |
| ||||||||||
| 寿命(年) |
| 原始コスト |
| 償却する |
| 帳簿純価値 |
| ||||
(単位：千) |
| |||||||||||
寿命が確定した無形資産 | ||||||||||||
IMS(イギリス)国際製品権利(2) | $ | | $ | | $ | | ||||||
特許 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用権 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
生きた無限無形資産 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
販売権完成品薬品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
2022年12月31日まで |
| * | $ | | $ | | $ | | ||||
*不確定寿命を有する無形資産は、不確定な平均寿命を有する。
(1) | 注釈3を参照されたい |
(2) | 2023年6月、会社はIMS(イギリス)国際製品権利に関する減値を計上し、金額は$ |
商誉
商誉帳簿金額の変動状況は以下のとおりである
六月三十日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2023 | 2022 |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||
期初残高 |
| $ | |
| $ | | |
貨幣換算 |
| |
| ( | |||
期末残高 | $ | | $ | | |||
-20-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
償却する
2023年6月30日現在、12月31日までの今後5つの会計年度以降、すべての無形資産の予想償却費用は以下の通り
| (単位：万人) |
| ||
2023 | $ | | ||
2024 |
| | ||
2025 |
| | ||
2026 |
| | ||
2027 |
| | ||
その後… |
| | ||
無形資産総額を償却すべきである |
| | ||
無限生存無形資産 |
| | ||
無形資産総額(累計償却純額) | $ | | ||
バーマルエン®商標
2009年1月、会社はPrimatene MISH関連商標、ドメイン名、サイト、および国内マーケティング、流通、販売権の独占経営権を取得した®割り当てられた公正価値#ドルで記録された非処方気管支拡張剤製品
その商標は無期限の生命期間を有すると判断された。資産の無期限寿命を決定する際に、会社は、無形資産の期待用途、ブランドの寿命、その最長使用寿命に影響を与える法律、法規、および契約条項、会社が重大なコストを生じることなく資産の法律または契約寿命を更新または延長する能力、環境を規制する能力、流通チャネルの予想変化、資産から予想される将来のキャッシュフローを得るために必要な維持支出、および時代遅れ、需要、競争、および他の経済的要因の考慮を考慮する
バチシミ®製品権利
付記3で述べたように、2023年6月、会社はBAQSIMIを買収した®製品権利。バチシミ®重篤な低血糖を治療するための緊急鼻腔スプレーである。BAQSIMI®製品権利無形資産はその予想使用年数内に償却される
BAQSIMIの決定では®製品権利の使用寿命を考慮する際に、会社は、無形資産の期待用途、ブランドの寿命、その最長使用寿命に影響を与える法律、法規および契約条項、会社が重大なコストを生じることなく資産の法律または契約寿命を更新または延長する能力、環境を規制する能力、流通チャネルの予想変化、資産から期待される将来のキャッシュフローを得るために必要な維持支出、および時代遅れ、需要、競争、および他の経済的要因を考慮する要素を考慮した。
-21-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
注11.在庫
在庫には以下の内容が含まれている
六月三十日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2023 | 2022 |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||
原材料と供給品 |
| $ | |
| $ | | |
Oracle Work in Process |
| |
| | |||
完成品 |
| |
| | |||
総在庫 | $ | | $ | | |||
有料$
2023年6月30日と2022年12月31日現在、受注原材料に関する会社調達承諾損失は$
注12.財産、工場、設備
不動産、工場、設備は以下の部分から構成されている
六月三十日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2023 | 2022 |
| |||||
(単位：千) |
| ||||||
建物.建物 |
| $ | |
| $ | | |
賃借権改善 |
| |
| | |||
土地 |
| |
| | |||
機械と設備 |
| |
| | |||
家具、固定装置、車 |
| |
| | |||
建設中の工事 |
| |
| | |||
物件·工場·設備の合計 |
| |
| | |||
減価償却累計を差し引く |
| ( |
| ( | |||
財産·工場と設備の合計 | $ | | $ | | |||
-22-
カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
付記13.売掛金と売掛金
売掛金および売掛金には以下の内容が含まれる
六月三十日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | ||||
(単位：千) | |||||
顧客の費用とリベートを計算しなければならない | $ | | $ | | |
賃金総額と関連福祉を計算しなければならない | | | |||
課税製品のリターン、今期の部分 | | | |||
会社の購入承諾の応算損 | | | |||
BAQSIMIの未払い® | | — | |||
その他負債を計算すべき | | | |||
負債総額を計算すべきである |
| |
| | |
売掛金 |
| |
| | |
売掛金と売掛金総額 | $ | | $ | | |
付記14.債務
債務は以下の部分から構成される
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
(単位：千) | ||||||
定期ローン | ||||||
富国銀行定期融資2028年6月満期 | $ | | $ | — | ||
Capital One N.A.定期ローンは2023年6月に返済します | — | | ||||
住宅ローン | ||||||
2027年6月に満期になった東西岸担保ローン | | | ||||
その他のローンと支払義務 | ||||||
フランス政府の融資は2026年12月に満期になります | | | ||||
信用限度額の手配 |
|
|
|
| ||
中国招商銀行との信用限度額は2023年4月に満期になる |
|
| ||||
富国銀行循環信用限度額の手配は2028年6月に満了する | — | — | ||||
Capital One N.A.循環信用限度額は2023年6月に閉鎖されます | ||||||
| |
| | |||
債務総額 |
| |
| | ||
長期債務の少ない流動部分は |
| |
| | ||
減算：ローン発行コスト | | | ||||
長期債務、当期分と未償却債務発行コストを差し引く | $ | | $ | | ||
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
信用協定
富国銀行との銀団信用協定、国家協会-2028年6月満期
2023年6月BAQSIMIに関する®買収後，会社は$を締結した
このローンは元金で#ドルを支払う必要があります
信用協定は$を規定している
新しい信用協定とともに、会社は富国銀行と金利交換協定を締結し、名目金額は#ドルだった
Capital One N.A.以前のクレジットプロトコルおよび新しいクレジットプロトコルとの貸手の場合、この取引は、ASC 470~50による修正とみなされる債務修正と返済また、取引直前と取引後の債務条項に基づいて、各貸手の現金流動現在値を比較すると、これによる変化は10%未満である。
その会社は約$を生み出した
信用協定に関連する債務発行コスト(循環信用手配構成部分を除く)は関連債務の帳簿価値減値によって報告され、循環信用手配に関連する債務発行コストは簡明総合貸借対照表の他の長期資産内で資本化される。
2023年6月30日現在の未償却債務発行総コストは
Capital One N.A.と締結された銀団信用協定-2023年6月満期
2021年8月、当社はドルを締結しました
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
債務発行コストの償却総額は#ドル
金利交換契約
2023年6月30日現在、上記融資の公正価値はその帳簿価値に近い。公正価値推定に使用される金利は二次投入として決定される。東西銀行との住宅ローンや、富国銀行との定期融資については、当社は固定金利スワップ契約を締結し、変動金利を固定金利に交換しています。金利交換契約は、公正価値に基づいて簡明総合貸借対照表の他の資産項目に計上される。金利交換の公正価値変動は$
聖約
当社は2023年6月30日と2022年12月31日まで、すべての債務契約を遵守しています。
注15.所得税
以下の表は、会社の上記期間の所得税引当金を示している
3か月まで | 6か月まで |
| |||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 |
| |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
税引き前収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税支給 | |
| | |
| | |||||||
未合併関連会社の未合併関連会社の権益前損失収益 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税の支出が所得税の前の収入の割合を占める | | % |
| | % | | % |
| | % | |||
同社の2023年6月30日までの3カ月と6カ月の有効税率の変化は、主に税前収入状況と税項目別のスケジュールの違いによるものだ。
その買収BAQSIMIの購入会計について®会社が記録した繰延税金資産は#ドルです
評価税免除額
評価準備の必要性を評価する際には、経営陣は繰延所得税資産の一部または全部が現金化される可能性が高いかどうかを考慮する。結局、達成は未来の課税所得の存在にかかっている。経営陣は、以前の繰越期間の収入、既存の繰延課税の一時的な違いの将来の輸出、税務計画戦略、予想される将来の課税収入のような課税収入の出所を考慮している。
2023年6月30日までの3ヶ月以内に、同社は、英国子会社AUKおよびIMS UKが、繰延税金資産のメリットを達成できない可能性があると判断した。そこで、当社は非実質的な金額の推定準備支出を計上し、十分な課税収入が生じて繰延税金資産が実現されるまで、所得税割引の確認を停止する。
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
同社はAFPの繰延所得税純資産を全額推定控除し続け、AFPがその繰延所得税資産を実現するのに十分な課税収入を生成するまでそうし続ける。
同社は、個別に申告した州で繰延所得税純資産の推定手当を記録し、これらの国の繰延所得税資産を実現するのに十分な課税収入が生じるまでそうし続ける。
付記16.株主権益
株買い戻し計画
会社の既存の株式買い戻し計画によると，会社は購入した
2022年11月に取締役会はドルを承認しました
買収は、規則10 b 5-1計画に基づいて、公開市場および個人大口取引、個人交渉取引または会社管理層によって決定された他の方法で行われ、米国証券取引委員会および適用法律の要求に基づいて行われる。在庫株を購入する時間と実際の数量は多種の要素に依存し、価格、会社と監督管理要求、その他の条件を含む。これらの在庫株購入はコスト法の下で入金され、在庫株の一構成要素として当社の簡明総合貸借対照表に計上される。
2015年の株式インセンティブ計画の改訂と再確認
2023年6月30日まで、会社は保留しました
2014年度従業員株購入計画
当社は2023年6月30日までに発行しました
2023年5月、当社が発表
株式に基づく奨励活動と残高
当社は、米国会計基準第718条に基づいて、株式ベースの報酬支払いを会計処理し、従業員及び取締役に支払われたすべての株式ベースの報酬報酬の報酬支出を公正価値に応じて計量及び確認することを要求する。これらの基準に基づいて、オプション報酬の公正価値とESPP奨励のオプション構成要素は、付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。RSUの公正価値は認可日に当社の普通株価格を用いて推定される。すべての株式ベースの支払い補償費用
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
サービスに基づく階層的帰属計画については，必要なサービス期限内に直線法を用いて識別する.
2023年6月30日と2022年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間に付与されたオプションの公正価値を決定する際に使用されるキー仮説の加重平均値は以下のとおりである
3か月まで | 6か月まで |
| ||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| ||
平均変動率 |
| | % | | % | | % | | % | |
平均無リスク金利 |
| | % | | % | | % | | % | |
加重平均予想寿命(年) |
| |||||||||
配当率 |
| | % | | % | | % | | % | |
2023年6月30日までの6カ月間、すべての計画下でのオプション活動の概要は以下の通り
加重平均 |
| ||||||||||
加重平均 | 残り | 骨材 |
| ||||||||
トレーニングをする | 契約書 | 固有の |
| ||||||||
オプション | 値段 | 期限：年(年) | 価値がある(1) |
| |||||||
(単位：千) |
| ||||||||||
2022年12月31日現在の未返済債務 | | $ | |
|
|
|
| ||||
付与したオプション |
| | | ||||||||
行使のオプション |
| ( | | ||||||||
没収されたオプション |
| ( | | ||||||||
オプションは期限が切れた |
| ( | | ||||||||
2023年6月30日現在の未返済債務 |
| | $ | | | ||||||
2023年6月30日から行使可能 |
| | $ | | | ||||||
すでに帰属しており、2023年6月30日に帰属する予定です | | $ | | | |||||||
| (1) | 総内在価値とは、2023年6月30日の推定公正価値を下回る価格を行使する関連奨励の行権価格と会社株の推定公正価値との差額である。 |
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、会社が記録した費用は#ドルです
オプション付与と行使に関する情報は以下のとおりである
3か月まで | 6か月まで |
| |||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
(単位は千、1株当たりのデータは除く) |
| ||||||||||||
加重平均付与日の1株当たりオプション公正価値 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
オプションの内在的価値を行使する |
| |
| |
| |
| | |||||
行使のオプションから受け取った現金 |
| |
| |
| |
| | |||||
期内帰属オプションの総公正価値 |
| |
| |
| |
| | |||||
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
2023年6月30日までの会社の非既得オプション状況および2023年6月30日までの6カ月間の変化の概要は以下のとおりである
|
| 加重平均 |
| |||
授与日 |
| |||||
オプション | 公正価値 |
| ||||
2022年12月31日までの未既得利益 | | $ | | |||
付与したオプション |
| | | |||
付与されたオプション |
| ( | | |||
没収されたオプション |
| ( | | |||
2023年6月30日までの非既得権益 |
| |
| | ||
2023年6月30日までに
限定株単位
会社はある従業員と取締役会のメンバーに制限的な株式単位を付与し、授権期間は最長で
2023年6月30日までに$
RSUの贈与と交付に関する情報は以下のとおりである
万博総市場 |
| |||||
2つのRSUの総数 | 4つのRSUの価値 |
| ||||
| 発表されました |
| 発表されました(1) |
| ||
(単位：万人) |
| |||||
2022年12月31日までの未返済RSU |
| | ||||
承認済みRSU |
| | $ | | ||
没収されたRSU |
| ( | ||||
帰属のRSU(2) |
| ( | ||||
2023年6月30日現在返済されていないRSU |
| | ||||
| (1) | 総公平市場価値は，付与されたRSU数に付与日を乗じた現在の株価から得られる. |
| (2) | 許可されたRSUでは |
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
株式ベースの給与費用
当社は株式単位で給与支出を抽出し、当社の簡明総合経営報告書を以下のように計上した
3か月まで | 6か月まで |
| |||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 |
| 2022 |
| ||||||||
(単位：千) |
| ||||||||||||
収入コスト |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
運営費用： | |||||||||||||
販売、流通、マーケティング |
| |
| |
| |
| | |||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
研究開発 |
| |
| |
| |
| | |||||
株式ベースの総報酬 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
注17.従業員福祉
401(K)計画
同社は、当該計画に基づいて、条件に適合する従業員がその年間給与の固定割合を超えないように自発的に納付する固定拠出金401(K)計画を有している。会社は以下の比率で寄付金をマッチングします
固定収益年金計画
同社の子会社AFPはその合格従業員のための固定福祉計画を策定する義務がある。この計画は退職日から従業員に福祉を提供し、従業員が会社に雇用される時間の長さを基礎としている。この計算は統計計算に基づいて、従業員の年齢、サービス年限とAFP従業員の流出率などの多くの要素を結合した。
この計画下の負債は割引率で
不合格延期補償計画
2019年12月、会社は無資格繰延補償計画を構築した。この計画は、ある条件を満たす参加者が現金補償の一部を延期することを許可し、会社が適宜相応の支払いを提供することを可能にする。計画債務は、退職、雇用終了、および/またはいくつかの他の時間に、参加者が計画に応じて選択した使い捨て割り当てまたは分割払い方法で支払われる。参加者は、異なる投資オプションの間で彼らの繰延報酬を割り当てることができ、収益は参加者に計上されるべきである。当社はラビ信託基金を設立し、計画義務に資金を提供し、計画資産を保有している。条件を満たした参加者たちは2020年1月にこの計画のための支払いを開始する。この計画の資産価値は約#ドルである
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カタログ表
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(未監査)
百万ドルとドル
付記18.支払の引受及び又は事項
購入承諾
2023年6月30日現在、会社は設備と原材料の購入を約束しており、総金額は約$です
注19.関連者取引
韓信に投資する
会社は1つを持っている
韓信と代理工協定を結ぶ
2022年4月、ANPは韓信と契約製造協定を締結し、協定によると、韓信は中国市場のためにいくつかの活性薬物成分と完成品を開発し、コストを加算した上でANP生産製品を招聘する。韓信は、協定に規定されている条項と条件に基づいて、韓信申請と任意の必要なマーケティング許可を取得することを含むANPから一定数の製品を購入することを約束する。
当社は2023年6月30日まで3ヶ月および6ヶ月以内に、韓信に製造業サービスを提供する無形収入を確認した。2023年6月30日までに会社は韓信売掛金金額。
韓信と契約研究協定を結ぶ
2022年7月、当社は関連側韓国信と3年間の研究契約合意を締結し、これにより、韓信は当社のために組換えヒトインスリン研究ユニットライブラリ(RCB)を開発し、RCBを当社にライセンスするが、全額支払い、独占、永久、譲渡可能、再許可可能なグローバル許可を得る必要がある。RCBは、その候補製品のための主細胞バンクを確立するために同社によって使用されるであろう。韓国信と締結された協定条項によると、韓信が研究·開発を行う際に開発·準備·生産したRCBの所有権は当社に属する。会社はまた、エンジニアリング、科学および実用情報、レシピ、研究データ、設計、プログラム、および他のRCBの開発および製造に関する情報を含む、韓信が使用または開発しているRCBの開発および製造に関する任意の機密および独自の情報、技術を持つ。本契約の会社に対する総コストは約$を超えてはならない
2023年3月、当社は韓信との合意を改訂し、合意に基づき、韓信はRCBを用いて当社の大規模製造プロセス開発を行う。改訂された協定の条項によると、会社は、拡大製造過程で生成された任意の秘密および独自の情報および技術を所有し、工学、科学および実用情報および配合、研究データ設計およびプログラム、ならびにRCBの開発および製造の他の情報および技術を含むべきである。修正協定は完全に効果的に続くだろう
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カタログ表
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(未監査)
2025年7月5日まで有効です。改訂された合意は会社に対する総コストが約$を超えてはならない
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に会社は$を支払いました
Letopと締結した供給契約
2022年11月、ANPは南京楽拓生物科技有限公司または韓信の子会社楽拓と供給協定を締結し、この協定に基づいて、楽拓はコストを加算した上でANPのために化学中間体を製造と交付する。この協定の有効期間は3年であり、協議総費用は約#ドルを超えてはならない
2023年6月30日までの3ヶ月以内にANPが支払いました本契約項の下の金額。ANPは2023年6月30日までの6ヶ月間に$を支払いました
注20.訴訟
ハッジ·ウェクスマン訴訟
レグアデノシン(0.4 mg/5 ml、0.08 mg/ml)特許訴訟
2020年2月25日，Astellas US LLC，Astellas Pharma US，Inc.とgilead Sciences，Inc.(Astellas-gileadと総称する)は米国特許第8，106，183号(“183号特許”)，RE 47，301号(“301号特許”)および8，524，883号(“‘883特許”)(’883号特許“)を侵害した疑いでデラウェア州米国地方裁判所に提訴した。Astellas−GIlead特許)IMSの第214，252号ANDAに関する0.4 mg/5 ml(0.08 mg/ml)のレゲアデノシン静脈溶液の製造および販売を許可した。2022年1月26日、同社はアステラス·ギレーダーと訴訟解決の合意に達した。契約条項によると、同社は#ドルを受け取った
その他の訴訟
正常な業務過程において、当社はまた時々様々な他のクレーム、仲裁、調査、訴訟の影響を受けている。また、第三者は時々手紙や他の通信の形で当社にクレームをつけることができる。
当社は、負債が発生する可能性があり、損失金額が合理的に見積もることができる場合には、損失準備金を計上または有します。経営陣は、このような事項の最終的な解決は、その財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を与えないことが予想されるとしているが、訴訟やクレームの結果は本質的に予測不可能であり、会社のこれらの事項に対する見方は将来的に変わる可能性がある。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、その他の要因により、訴訟は会社に悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下は，当社の以下の期間までの総合経営実績，財務状況，流動資金とキャッシュフローの検討と分析である。以下の議論と分析は、本10-Q四半期報告または四半期報告に含まれる“簡明合併財務諸表”及びその関連付記と一緒に読まなければならない。本議論には、私たちの経営陣の信念と、私たちの経営陣がしている仮説と現在得られる情報に基づく前向きな陳述が含まれています。実際の結果は，前向き陳述における議論や示唆の結果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確実性、および他の要因は、上記の“前向きな陳述に関する特別な説明”で決定されたリスク、不確実性、および他の要因を含み、特に第1 A項では、本四半期報告および2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kでより詳細に説明される。“リスク要因”です
概要
著者らは生物製薬会社であり、主に開発、製造、マーケティングと販売に集中しており、技術的に挑戦的な模造と専用注射、吸入と鼻腔製品、及びインシュリン原料薬製品に集中している。私たちは現在20種類以上の製品を生産して販売しています
純収入から計算すると、現在最大の製品はプリマットニースプレーが含まれています®グルカゴン、アドレナリン、リドカイン、エノヘパリンナトリウムおよびフィジノン。FDAは2022年4月に250 mg/0.5 mlプレフィルドシリンジを承認し、2022年6月に発売した。2022年7月、FDAは私たちが2022年8月に発売した加圧素注射剤、USP 20単位/ml、1ミリリットル単剤薬瓶を許可した。2022年5月、FDAは、2023年4月に発売された5ミリリットル0.08 mg/mlの単剤プレフィルドシリンジを承認した。
FDAは2023年3月に塩酸ナロキソン鼻腔スプレー4 mgを承認し，2023年下半期に発売する予定である。
我々は現在，ANDA，生物類似のインスリン候補製品と特許候補製品である一連の非特許略語新薬応用を開発しており，これらの製品は異なる開発段階にあり，様々な適応に対応している。その中の3種類のANDAは現在FDAで報告されている。
私たちの内部成長と専門知識を補うために、私たちは会社、製品、技術を何度か戦略的に買収しました。これらの買収は、私たちの製品のための原材料、原料薬、その他の部品を製造する能力を含む、より多くの製造、マーケティングと研究開発能力を提供することによって、共同で私たちのコア注射と吸入製品技術インフラを強化した。
マクロ経済の動向と不確実性
露烏紛争とそれによる制裁やロシアに対する他の行動は世界経済の不確実性と混乱を招いた。紛争は私たちの収入や他の財務業績に直接的な実質的な悪影響を与えていないにもかかわらず、私たちは西欧のインスリン原料薬の顧客で、前に私たちの製品を購入してロシアに転売し、2022年に私たちから原料薬を購入せず、2023年にも私たちから購入しなかった。私たちはロシア-ウクライナ紛争事件とヨーロッパと世界の他の地域への影響に集中している。紛争がどのくらい続くかは不明であり、衝突がさらにエスカレートするかどうかも不明であり、世界経済への悪影響をさらに悪化させ、我々の業務成果に影響を与える可能性がある。
ある他の世界的な事件とマクロ経済要素、例えば国際貿易関係、新しい立法と条例、税収或いは貨幣政策の変化、政治と内乱、サプライチェーンの中断、インフレ圧力と金利上昇などの要素も、世界経済の変動性を増加させた。例えば、アメリカは最近歴史的に高いインフレ水準を経験した。米国のインフレと世界経済の存在は、より高い金利と資本コスト、増加した労働力コスト、疲弊した為替レート、その他の類似の影響を招き続ける可能性がある。
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カタログ表
オウ紛争やその他のマクロ経済要因が我々の業務に及ぼす可能性のある影響についてのさらなる検討については、“リスク要因”の部分を参照されたい。
最新の発展動向
バチシミ®採掘する
2023年6月30日にBAQSIMIの買収を完了しました®グルカゴン鼻粉またはBAQSIMI®2023年4月21日に礼来社とAmphastarの完全子会社Amphastar Pharmacy Co.，LLCと締結された資産購入契約または購入契約による。取引終了や取引終了時に、礼来社に5.0億ドルの現金を支払いました。また、取引終了1周年に礼来社に1.25億ドルの保証金を支払う必要がある。私たちはまた、いくつかのマイルストーンの実現に基づいて、礼来会社に4億5千万ドルまでの追加または対価格を支払うことを要求されるかもしれない。
2023年6月30日BAQSIMIを買収すると同時に®私たちは、富国銀行と信用協定、または信用協定を締結し、行政代理として、このような身分で、代理する。
信用協定は元金総額5.0億ドルの優先担保定期融資、または定期融資を規定している。定期ローンは2028年6月30日に満期になる。この定期融資は2023年6月30日に全額資金を獲得した。
信用協定は循環信用手配或いは循環信用手配を優先的に保証することを規定し、元金総額は2億ドルであり、そして1，500万ドルの信用証再担保と1，500万ドルのSwinglineローン再担保を提供する。循環信用計画は2028年6月30日に満期になる。2023年6月30日まで、私たちは循環信用手配の下で未返済の借金がありません。
BAQSIMIの買収に関するより多くの情報®“第1部--項目1.財務諸表--簡明連結財務諸表付記--3.BAQSIMIを付記する®買収する。“
業務の細分化
2023年6月30日まで、我々の業績評価と資源分配は、以下の2つの報告可能な細分化市場に基づいている：(1)完成品医薬製品と(2)原料薬製品。完成品医薬製品部門の製造、マーケティングと流通バーマッテエン噴霧®アドレナリン、グルカゴン、フィジノン、リドカイン、エノヘパリン、ナロキソン及び各種の他の重篤かつ非重篤な治療薬。原料薬部門は外部顧客と内部製品開発製造·流通RHI原料薬と豚インスリン原料薬である。ここで報告されている情報は私たちの首席運営意思決定者が検討して評価する方法と一致する。私たちの細分化された市場を決定するための要素は市場、顧客、そして製品を含む。
私たちの支部の詳細については、“第1部--項目1.財務諸表--簡明合併財務諸表付記--付記6.支部報告”を参照されたい
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カタログ表
経営成果
2023年6月30日までの3ヶ月と2022年6月30日までの3ヶ月
純収入
3か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
純収入 | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 142,866 | $ | 120,123 | $ | 22,743 | 19 | % | |||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 2,846 |
| 3,344 |
| (498) |
| (15) | % | ||||
純収入合計 | $ | 145,712 | $ | 123,467 | $ | 22,245 |
| 18 | % | ||||
収入コスト | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 65,799 | $ | 53,039 | $ | 12,760 |
| 24 | % | ||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 7,175 |
| 7,072 |
| 103 |
| 1 | % | ||||
収入総コスト | $ | 72,974 | $ | 60,111 | $ | 12,863 |
| 21 | % | ||||
毛利 | $ | 72,738 | $ | 63,356 | $ | 9,382 | 15 | % | |||||
純収入のパーセントを占める |
| 50 | % |
| 51 | % | |||||||
2023年6月30日までの3ヶ月間の医薬完成品の純収入増加は以下の変化によるものである
3か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
医薬完成品純収入 | |||||||||||||
グルカゴン | $ | 27,276 | $ | 11,795 | $ | 15,481 | 131 | % | |||||
フィジノン | 17,855 | 13,381 | 4,474 | 33 | % | ||||||||
アドレナリンだ | 16,714 | 18,119 | (1,405) | (8) | % | ||||||||
バーテン薄霧® | 16,520 | 18,974 | (2,454) | (13) | % | ||||||||
リドカイン.リドカイン | 14,006 | 16,042 | (2,036) | (13) | % | ||||||||
エノヘパリン | 7,872 | 9,031 | (1,159) | (13) | % | ||||||||
ナロキソン | 5,102 | 7,193 | (2,091) | (29) | % | ||||||||
他の医薬完成品 |
| 37,521 |
| 25,588 |
| 11,933 |
| 47 | % | ||||
医薬完成品純収入合計 | $ | 142,866 | $ | 120,123 | $ | 22,743 |
| 19 | % | ||||
グルカゴン売上高の増加は主に2つのサプライヤーが2022年末にそのグルカゴン注射製品の生産を停止し、単位販売量が増加したためである。フィジノン売上高の増加はサプライヤー不足により単位生産量が増加した。バーテン薄霧®小売業者が在庫を減らし、単位販売量が減少し、売上高が低下した。エピネフリンやリドカイン売上高が低下した要因は，サプライヤーがその歴史的流通レベルに回復したため，単位数が減少したためである。エノヘパリンとナロキソンの売上が低下した要因は単位体積当たりの減少であった。他の製品薬品の増加は主にグルコース，アトロピン，塩化カルシウムと炭酸水素ナトリウムの単位体積増加であり，これは本四半期のサプライヤー不足による需要増加と，それぞれ2022年6月と2022年8月に発売されたガニレックスと後葉加圧素の四半期全体の売上，および2023年4月に発売されたレグアデノシンである。
私たちは競争動態のため、ナロキソンとエノヘパリンの販売が将来的に変動し続けると予想している。また、アドレナリンや他の完成品薬品の販売は引き続き変動し、これは競争相手が市場需要を供給する能力に依存すると予想される。メドロキシプロゲステロンの販売は第3四半期に一時停止されます。私たちの原料薬サプライヤーがこの製品の生産を停止したからです。私たちは現在進行中です
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カタログ表
私たちの子会社ANPにこの原料薬を作る資格を持たせました。しかし、私たちの新しい原料薬の供給がFDAの承認を受けるため、私たちは薬品主文書やDMFがいつこれを承認するのか分からない。したがって、私たちはいつこの製品を再販売できるか確信できない。2023年6月30日までの3カ月間のメチルヒドロキシプロゲステロンの売上高は合計460万ドルだった。
原料薬の販売は主に顧客が購入する時間にかかっている
いつの時期も、私たちのお客様の出荷量の大部分は同期の受け取りと出荷の注文に関係していますが、これは通常、製品がいつでも総出荷量に対して低いという結果になります。しかし、2023年6月30日現在、私たちの各種製品は約650万ドルが蓄積されており、一部の原因は競争相手の不足とサプライヤー制限だ。歴史的に見ると、私たちの在庫は意味のある指標ではなく、任意の所与の時期に、私たちは任意の特定の全体収入または財務業績レベルを達成することができる。
毛利率
高利益率製品のグルカゴンとアドレナリンの販売増加、私たちが昨年発売したガニレックスと加圧素の販売、および2023年4月に発売されたレグアデノシンの販売は、2023年6月30日までの3ヶ月間の毛金利の向上を助けてくれました。毛金利の増加は、IMS(イギリス)国際製品権利減値に関連する270万ドルの減価費用および収入コストに含まれる費用によって部分的に相殺され、これらの費用は、私たちの在庫および関連調達約束をその現金化可能な純価値に調整するために使用される。
私たちは労働力と特定の調達コンポーネントの費用の増加を経験している。また，ヘパリンの価格が変動する可能性があり，これはわれわれの毛金利に下振れ圧力を与える可能性がある。しかし，この傾向はわれわれの高利益率製品の販売増加によって相殺されると考えられ，グルカゴン，加圧素，ガニレックス，レグアデノシン，および2023年に発売予定の新製品を含む。
販売、流通、マーケティング、および一般的かつ行政管理
3か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
2023 | 2022 | ドル | % |
| |||||||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
販売、流通、マーケティング |
| $ | 6,718 |
| $ | 5,756 |
| $ | 962 |
| 17 | % | |
一般と行政 | $ | 12,281 | $ | 9,979 | $ | 2,302 |
| 23 | % | ||||
販売、流通、マーケティング費用の増加は主にPrimatene Mistの広告支出の増加によるものです®それは.一般と行政費用が増加する要因は，賃金と人事関連費用およびBAQSIMI買収に関する費用である®.
特許挑戦や他の訴訟事項のスケジュールにより、法的費用は異なる時期に変動する可能性がある。
研究開発
3か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
賃金および人事に関する支出 | $ | 6,918 | $ | 6,066 | $ | 852 |
| 14 | % | ||||
臨床試験 |
| 1,483 |
| 1,074 |
| 409 |
| 38 | % | ||||
FDA費用 |
| 72 |
| 28 |
| 44 |
| 157 | % | ||||
材料と用品 |
| 3,735 |
| 11,129 |
| (7,394) |
| (66) | % | ||||
減価償却 |
| 2,388 |
| 2,548 |
| (160) |
| (6) | % | ||||
その他の費用 |
| 2,247 |
| 1,953 |
| 294 |
| 15 | % | ||||
研究開発費総額 | $ | 16,843 | $ | 22,798 | $ | (5,955) | (26) | % | |||||
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カタログ表
研究開発費の減少は主に材料や供給費の減少によるものであり，これはAMP−018と我々のインスリンパイプライン製品の2022年の費用増加によるものである。この部分は賃金や人事関連費用の増加と，我々のインスリンや吸入剤製品パイプラインに関する臨床試験費用の増加によって相殺されている。
研究開発コストは主に私たちの候補製品の研究開発に関連するコストを含み、原料薬の開発コストを含む。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う
私たちはすでに研究開発に大量の投資を行い、私たちの製品の組み合わせを拡大し、私たちの業務を発展させていきます。われわれのインスリンや吸入製品候補品に関する臨床試験コストの増加により，研究·開発費は毎年増加することが予想される。これらの支出には，内部開発した原料薬と外部から購入した原料薬のコスト，参考市販薬を購入するコスト，臨床試験を行うコストが含まれる。私たちが新たで挑戦的な研究·開発プロジェクトを担うにつれて、関連コストは今後数四半期と数年で大幅に増加すると予想される。過去1年間に、新冠肺炎が大流行したため、著者らが行っているいくつかの臨床試験は患者募集において短期中断に遭遇し、試験地点が操作案を変更し、参加者を新冠肺炎から保護したためである。これらのことは将来的に発生する可能性があり，臨床試験のコストが増加し，これらの試験の支出や結果が遅れる可能性がある。
その他の収入(支出)，純額
3か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
2023 | 2022 | ドル | % |
| |||||||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
その他の収入(支出)，純額 |
| $ | (1,516) |
| $ | (1,504) |
| $ | (12) |
| 1 | % | |
その他の収入(支出)は、純額は主に外貨変動および2023年6月30日までの3ヶ月間の私たちの金利スワップ契約に関する時価ベースの調整によるものです
所得税支給
3か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
所得税支給 | $ | 6,383 | $ | 5,551 | $ | 832 | 15 | % | |||||
実際の税率 | 19 | % |
| 24 | % | ||||||||
2022年6月30日までの3ヶ月と比較して、2023年6月30日までの3ヶ月間の有効税率が低下したのは、主に税前収入状況と税項目別のスケジュールの違いによるものである。当社の所得税の詳細については、“第1部--項目1.財務諸表--簡明合併財務諸表付記--15.所得税付記”を参照されたい。
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カタログ表
2023年6月30日までの6カ月と2022年6月30日までの6カ月
純収入
6か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
純収入 | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 278,876 | $ | 236,669 | $ | 42,207 |
| 18 | % | ||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 6,858 |
| 7,166 |
| (308) |
| (4) | % | ||||
純収入合計 | $ | 285,734 | $ | 243,835 | $ | 41,899 |
| 17 | % | ||||
収入コスト | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 125,633 | $ | 112,646 | $ | 12,987 |
| 12 | % | ||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 13,523 |
| 12,007 |
| 1,516 |
| 13 | % | ||||
収入総コスト | $ | 139,156 | $ | 124,653 | $ | 14,503 |
| 12 | % | ||||
毛利 | $ | 146,578 | $ | 119,182 | $ | 27,396 | 23 | % | |||||
純収入のパーセントを占める |
| 51 | % |
| 49 | % | |||||||
2023年6月30日までの6ヶ月間の医薬完成品の純収入増加は以下の変化によるものである
6か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
医薬完成品純収入 | |||||||||||||
グルカゴン | $ | 52,972 | $ | 22,779 | $ | 30,193 | 133 | % | |||||
バーテン薄霧® | 40,003 | 43,671 | (3,668) | (8) | % | ||||||||
アドレナリンだ | 36,805 | 33,275 | 3,530 | 11 | % | ||||||||
リドカイン.リドカイン | 27,652 | 26,632 | 1,020 | 4 | % | ||||||||
フィジノン | 25,568 | 23,856 | 1,712 | 7 | % | ||||||||
エノヘパリン | 17,739 | 19,155 | (1,416) | (7) | % | ||||||||
ナロキソン | 10,059 | 14,606 | (4,547) | (31) | % | ||||||||
他の医薬完成品 |
| 68,078 |
| 52,695 |
| 15,383 |
| 29 | % | ||||
医薬完成品純収入合計 | $ | 278,876 | $ | 236,669 | $ | 42,207 |
| 18 | % | ||||
グルカゴン売上高の増加は主に2つのサプライヤーが2022年末にそのグルカゴン注射製品の生産を停止し、単位販売量が増加したためである。バーテン薄霧®売上高低下の原因は小売業者の在庫減少により単位数量が減少し、売上高は650万ドルだったが、平均販売価格が280万ドル増加したことで部分的に相殺されたためである。アドレナリン販売量増加の主な原因は単位数の増加であり，これはサプライヤー不足による需要増加である。フィジノン売上高の増加はサプライヤー不足により単位生産量が増加した。エノヘパリン売上高低下の主な原因は単位体積当たりの減少である。ナロキソン売上高の低下は単位生産量の低下および平均販売価格の低下によるものである。他の完成品薬品の増加は主にグルコースとアトロピンの単位体積増加であり、これはサプライヤー不足による需要増加と、それぞれ2022年6月と2022年8月に発売されたガニレックスと後葉加圧素の完全販売期間、及び2023年4月に発売されたレゲアデノシンである。
私たちは競争動態のため、ナロキソンとエノヘパリンの販売が将来的に変動し続けると予想している。また、アドレナリンや他の完成品薬品の販売は引き続き変動し、これは競争相手が市場需要を供給する能力に依存すると予想される。メドロキシプロゲステロンの販売は第3四半期に一時停止されます。私たちの原料薬サプライヤーがこの製品の生産を停止したからです。私たちは現在私たちの子会社ANPを資格認証して、この原料薬を作っています。しかし薬の総ファイルやDMFはいつ
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カタログ表
これを承認するのは、私たちの新しい原料薬供給がFDAの承認を受けるからだ。したがって、私たちはいつこの製品を再販売できるか確信できない。2023年6月30日までの6カ月間のメチルヒドロキシプロゲステロンの売上は合計1000万ドルであった。
原料薬の販売は主に顧客が購入する時間にかかっている。
いつの時期も、私たちのお客様の出荷量の大部分は同期の受け取りと出荷の注文に関係していますが、これは通常、製品がいつでも総出荷量に対して低いという結果になります。しかし、2023年6月30日現在、私たちの各種製品は約650万ドルが蓄積されており、一部の原因は競争相手の不足とサプライヤー制限だ。歴史的に見ると、私たちの在庫は意味のある指標ではなく、任意の所与の時期に、私たちは任意の特定の全体収入または財務業績レベルを達成することができる。
毛利率
高利益率製品のグルカゴンとアドレナリンの販売増加、私たちが昨年発売したガニレックスと加圧素の販売、および2023年4月に発売されたレグアデノシンの販売は、2023年6月30日までの6ヶ月間の毛金利の向上を助けてくれました。毛金利の増加は、IMS(イギリス)国際製品権利減値に関連する270万ドルの減価費用および収入コストに含まれる費用によって部分的に相殺され、これらの費用は、私たちの在庫および関連調達約束をその現金化可能な純価値に調整するために使用される。
私たちは労働力と特定の調達コンポーネントの費用の増加を経験している。また，ヘパリンの価格が変動する可能性があり，これはわれわれの毛金利に下振れ圧力を与える可能性がある。しかし，この傾向はわれわれの高利益率製品の販売増加によって相殺されると考えられ，グルカゴン，加圧素，ガニレックス，レグアデノシン，および2023年に発売予定の新製品を含む。
販売、流通、マーケティング、および一般的かつ行政管理
6か月まで |
|
| |||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
販売、流通、マーケティング | $ | 13,827 | $ | 11,275 | $ | 2,552 |
| 23 | % | ||||
一般と行政 | $ | 25,764 | $ | 22,449 | $ | 3,315 |
| 15 | % | ||||
販売、流通、マーケティング費用の増加は主にPrimatene Mistの広告支出の増加によるものです®それは.一般と行政費用が増加する要因は，賃金と人事関連費用およびBAQSIMI買収に関する費用である®.
Primatene Mistのマーケティング支出が増加したため、販売、流通、マーケティング費用は引き続き増加すると予想されています®それは.特許挑戦や他の訴訟事項のスケジュールにより、法的費用は異なる時期に変動する可能性がある。
研究開発
6か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
賃金および人事に関する支出 | $ | 14,646 | $ | 12,550 | $ | 2,096 |
| 17 | % | ||||
臨床試験 |
| 2,757 |
| 1,179 |
| 1,578 |
| 134 | % | ||||
FDA費用 |
| 97 |
| 57 |
| 40 |
| 70 | % | ||||
材料と用品 |
| 9,892 |
| 16,530 |
| (6,638) |
| (40) | % | ||||
減価償却 |
| 4,830 |
| 5,174 |
| (344) |
| (7) | % | ||||
その他の費用 |
| 4,436 |
| 3,531 |
| 905 |
| 26 | % | ||||
研究開発費総額 | $ | 36,658 | $ | 39,021 | $ | (2,363) | (6) | % | |||||
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カタログ表
研究·開発費の減少は主に材料や供給費の減少によるものであり，これはAMP−018や他のインスリンパイプライン製品の費用が2022年に増加するためである。この部分は賃金や人事関連費用の増加と，我々のインスリンや吸入剤製品パイプラインに関する臨床試験費用の増加によって相殺されている
研究開発コストは主に私たちの候補製品の研究開発に関連するコストを含み、原料薬の開発コストを含む。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う
私たちはすでに研究開発に大量の投資を行い、私たちの製品の組み合わせを拡大し、私たちの業務を発展させていきます。われわれのインスリンや吸入製品候補品に関する臨床試験コストの増加により，研究·開発費は毎年増加することが予想される。これらの支出には，内部開発した原料薬と外部から購入した原料薬のコスト，参考市販薬を購入するコスト，臨床試験を行うコストが含まれる。私たちが新たで挑戦的な研究·開発プロジェクトを担うにつれて、関連コストは今後数四半期と数年で大幅に増加すると予想される。過去1年間に、新冠肺炎が大流行したため、著者らが行っているいくつかの臨床試験は患者募集において短期中断に遭遇し、試験地点が操作案を変更し、参加者を新冠肺炎から保護したためである。これらのことは将来的に発生する可能性があり，臨床試験のコストが増加し，これらの試験の支出や結果が遅れる可能性がある。
その他の収入(支出)，純額
6か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
その他の収入(支出)，純額 | $ | (1,906) | $ | 6,089 | $ | (7,995) |
| NM | |||||
その他の収入(支出)は、純額は主に外貨変動および2023年6月30日までの6ヶ月間の私たちの金利スワップ契約に関する時価ベースの調整によるものです。2023年6月30日までの6カ月間に，レガゾロン特許訴訟に関連して540万ドルの和解合意を受けた。私たちの訴訟事項に関するより多くの情報は、“第1項--第1項.財務諸表--簡明合併財務諸表付記--付記20.訴訟”を参照されたい。
所得税支給
6か月まで |
| ||||||||||||
六月三十日 | 変わる | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位：万人) |
| ||||||||||||
所得税支給 | $ | 13,135 | $ | 9,628 | $ | 3,507 | 36 | % | |||||
実際の税率 |
| 20 | % |
| 18 | % | |||||||
2022年6月30日までの6カ月と比較して、2023年6月30日までの6カ月間の有効税率が上昇したのは、主に税引き前収入状況の違いによるものである。当社の所得税の詳細については、“第1部--項目1.財務諸表--簡明合併財務諸表付記--15.所得税付記”を参照されたい。
流動性と資本資源
現金の需要と源
私たちは私たちの業務を維持し、拡大するための資本資源が必要です。私たちは予測可能な未来に、私たちが臨床試験を賛助し、規制機関の承認を求め、そして現在開発段階にある候補製品を開発、製造、マーケティングし、戦略買収を求めて、私たちの現金需要は大幅に増加すると予想されています
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カタログ表
企業や資産です私たちの将来の資本支出には、今後数年間の資本支出の大幅な増加を含む、米国と中国における私たちの製造施設をアップグレード、拡張、改善するプロジェクトが含まれています。私たちは運営からのキャッシュフローでこの施設の拡張に資金を提供する予定です。私たちの現金義務には、私たちの既存のローンの元金と利息支払い、レンタル支払いが含まれています。以下に述べるように、本四半期の報告を貫いています
私たちの海外子会社は2023年6月30日までに合計1190万ドルの現金と現金等価物を持っています。外国子会社が保有する現金や現金等価物は、親会社の米国での業務に資金を提供することはできない。私たちの現金備蓄、運営キャッシュフロー、および信用手配下の借金能力は、少なくとも本10-Q四半期報告書が提出された日から12ヶ月以内に、私たちの運営に資金を提供するのに十分であると信じている。長期的に見れば、未来に発売される製品はBAQSIMIの販売を含む追加のキャッシュフローが発生すると予想されます®我々が開発している候補製品が規制部門の承認を得ているかどうかは保証されていないにもかかわらず、どの製品が発売される時間も保証されていないが、これは長く、あるいは最終的には成功しない可能性がある。
私たちはS-3表の形式で棚登録声明を保存し、この声明によると、合計2.5億ドルの普通株、優先株、債務証券、預託株式、株式承認証、引受権、購入契約或いは単位を時々販売することができる。もし私たちが将来的に債務や株式融資を通じて追加資本を求めることを要求したり選択したりすれば、私たちは受け入れられる条件で資本を調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する程度では、このような証券の発行は私たちの株主持分を希釈することになる。もし私たちが要求されて必要な時に追加資本を調達できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。
2023年6月30日現在、運営資本は1兆502億ドル減少し、1兆333億ドルに減少したが、2022年12月31日現在、運営資本は2兆835億ドルだった
運営キャッシュフロー
次の表は、2023年6月30日と2022年6月30日までの6ヶ月間の運営、投資、融資活動のためのキャッシュフローをまとめています
6月30日までの6ヶ月 |
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| 2023 | 2022 |
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(単位：千人) |
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キャッシュフローデータレポート： | ||||||||
提供された現金純額 | ||||||||
経営活動 | $ | 95,305 | $ | 53,580 | ||||
投資活動 |
| (514,915) |
| (17,290) | ||||
融資活動 |
| 414,563 |
| 3,654 | ||||
為替レート変動が現金に与える影響 |
| (6) |
| (140) | ||||
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 | $ | (5,053) | $ | 39,804 | ||||
現金の出所と使用
経営活動
2023年6月30日までの6カ月間、経営活動が提供した純現金は9，530万ドルで、5，220万ドルの純収益を含む。非現金プロジェクトには、主に1，440万ドルの減価償却と償却、1，100万ドルの株式ベースの補償支出、IMS(イギリス)国際製品の権利減価に関する270万ドルの減価費用が含まれる。
また、2023年6月30日までの6カ月間で、売掛金や売掛金の増加により、営業資産や負債の変化により830万ドルの現金純流入が生じた
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カタログ表
売掛金の増加で一部相殺する。売掛金と売掛金が増加した主な原因は支払時間である。売掛金の増加は売上の増加と販売のタイミングによるものである。
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動が提供した純現金は5360万ドルで、4160万ドルの純収益が含まれている。非現金プロジェクトには、主に1380万ドルの減価償却と償却、930万ドルの株式ベースの給与支出が含まれる。また、2022年6月30日までの6カ月間、売掛金の増加と在庫増加により、営業資産や負債の変化による現金純流出は1170万ドルだったが、売掛金と売掛金の増加により部分的に相殺された。売掛金と売掛金が増加した主な原因は支払時間である。売掛金の増加は売上の増加と販売のタイミングによるものである。
投資活動
2023年6月30日までの6カ月間の投資活動用現金純額は5.149億ドルであり，主にBAQSIMIに関する5.008億ドルによるものである® 買収は，1，850万ドルで不動産，工場，設備を購入し，そのうち1，350万ドルは米国で発生し，60万ドルはフランスで発生し，440万ドルは中国で発生した。この部分は540万ドルの間の短期投資の購入と売却の現金純流入によって相殺される。
2022年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための現金純額は1，730万ドルで、主に不動産、工場、設備の1，210万ドルを購入し、そのうち840万ドルは米国で発生し、60万ドルはフランスで発生し、310万ドルは中国で発生した。また、この間、短期投資活動の現金流出は560万ドルであった。
融資活動
2023年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は4.146億ドルで、主に信用協定の締結によるものであるが、長期債務の元金支払いは6840万ドル及び債務発行コストは1420万ドルであり、一部の現金純額を相殺した。また、私たちの株式計画によると、株式による報酬報酬の決済から530万ドルの純収益を得たが、在庫株購入に用いられた810万ドルの部分はこの純収益を相殺した
2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は370万ドルであり、これは主に私たちの株式計画に基づいて株式に基づく報酬報酬を決済することによる1220万ドルの純収益であり、この純収益は在庫株購入に使用された730万ドルの部分的に相殺された。しかも、私たちは長期債務に110万ドルの元金を支払った
負債.負債
我々の未済債務についてのより多くの情報は、“第1項--第1項.財務諸表--簡明連結財務諸表付記--付記14.債務”を参照されたい。
肝心な会計政策
公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成する時、管理層は簡明総合財務諸表及び財務諸表の付記に報告された金額に影響するため、推定と仮定をしなければならない。その中のいくつかの判断は主観的で複雑である可能性があるため，異なる仮定や条件では，実際の結果は推定値と大きく異なる可能性がある.我々のキー会計政策要約は，2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kの第II部第7項に掲載されている。2022年12月31日現在のForm 10−K年度報告に記載されているキー会計政策と比較して、我々のキー会計政策は実質的に変化していない。
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カタログ表
最近の会計公告
最近の会計声明の資料については、“第1部--項目1.財務諸表--簡明合併財務諸表付記--付記2.重要会計政策概要”を参照されたい。
政府の監督管理
私たちの製品と施設は複数の連邦と州政府機関によって規制されている。FDAは特に私たちのすべての製品の調合、製造、流通、包装、そしてラベルを監視する。アメリカ薬品監督管理局(DEA)は私たちが制御物質とされている製品を監督している。
2023年2月6日から2月16日まで、カリフォルニア州南エルモントにあるIMS施設でFDAの承認前検査を受けます。検査には、FDA法規の遵守状況を検討して、私たちの係属中の申請を支援することが含まれています。検査の結果，表483に対して2つの意見が出された.私たちはこのような観察に反応した。私たちは観察結果に対する私たちの反応がFDAの要求を満たし、重大なさらなる行動を取る必要はないと信じている。
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カタログ表
第三項市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
世界経済と金融市場が直面している広範で持続的なマクロ経済課題を除いて、我々が2022年12月31日までの10-K表年次報告で提供した情報と比較して、市場リスクは実質的に変化していない。私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面しています。市場リスクとは、金融商品の価値が不利に変化することによる潜在的な損失のことです。損失リスクは、公正な価値、キャッシュフロー、または将来の収益が不利に変化する可能性に基づいて評価されます。我々は，投資の時価変化(投資リスク)，金利変化の影響(金利リスク)と外貨両替変化の影響(外貨両替リスク)により市場リスクに直面している。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者およびCEOの監督の下、および我々の最高経営責任者およびCEOの参加の下で、それぞれ我々の開示制御およびプログラムの設計および実行の有効性を評価し、これらの制御およびプログラムの設計および実行は、1934年の“取引法”下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)によって定義され、改訂され、本四半期報告10-Q表に含まれる期間までに終了する。この評価に基づき、我々のCEOおよび最高財務官は、(A)取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示されなければならない情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計および報告されなければならないことを保証することが有効であると結論し、(B)取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示されなければならない情報が蓄積され、当社の経営者に伝達されることを保証することを目的としているが、適切に必要な開示決定を行うための制御および手続きを含む
財務報告の内部統制の変化
2023年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)条参照)
内部統制の内在的限界
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防止または発見できることを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が発見されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行為、2人以上の談合、または管理層がコントロールを凌駕しており、コントロールを回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
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カタログ表
第2部：その他の情報
項目2.法的手続き
法律手続きの資料については、“第1部--第1項·財務諸表--簡明合併財務諸表付記--付記20.訴訟”を参照
プロジェクト1 Aリスク要因
以下の説明を除いて，我々が先に2022年12月31日までに米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年次報告で開示されたリスク要因と比較して大きな変化はなかった。
私たちの実際の財務と経営結果は、今回の買収の将来の結果について提供した予想や指導とは大きく異なるかもしれません。
私たちは現在、買収を通じて収入の増加を実現したいが、私たちは買収の潜在的な財務影響について提供する期待と指導は、BAQSIMIの状況と将来性に対する私たちの最善の努力による仮説を含む多くの仮説の影響を受けている®我々がこれらの仮定を作成する際に制御されていない業務と，グルカゴン製品全体とBAQSIMI市場の最近の見通しに関する仮定®特にそうです。私たちがした他の仮定は、以下を含む多くの事項に関連している
• | BAQSIMIの投影®将来の収入 |
• | 買収によって生み出される無形資産の額 |
• | 買収に関連する財務諸表に記録されている他の調達会計調整を予定しています |
• | 私たちに支払う財務、法律、会計コンサルタントの取引コストを含む買収コスト |
• | BAQSIMIとの関係を維持、発展させ、深化する能力®顧客と仕入先 |
• | 取引に関連する現金支出が私たちの流動性減少をもたらす可能性のある影響、以下に述べる債務手配に関連する信用リスク、および世界経済低迷による持続的な不確実性を含む買収の他の財務的および戦略的リスク |
• | FDAの承認過程は時間も複雑であり、私たちは私たちが望む時間内にFDAが要求した製品の承認を得ることができないかもしれないし、全くできないかもしれない。 |
BAQSIMIの将来の収入または収入増加率(ある場合)の仮説を含む、私たちの仮説の正確性について何も保証することはできません®私たちは私たちが現在期待している費用節約を達成することができるという保証はない。様々なリスクや不確実性が存在し、その中のいくつかはコントロールできませんが、これは、私たちが提供している買収の将来の業績に関する予想や指導とは大きく異なる可能性があります。
私たちは買収予想の収入や他の収益を達成できないかもしれませんが、これは私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼすかもしれません。
買収から期待される収入と他のメリットを実現できるかどうかは、BAQSIMIの能力を統合することにかかっています®私たちの現在の業務に入ります。予想される時間枠内で予想される収入または他の収益を達成できない場合、または予想される収入または他の収益を全く達成できない場合、または予想される収入または他の収益の達成時間が予想よりも長い場合、私たちの普通株の価値は悪影響を受ける可能性がある。
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カタログ表
買収後の統合過程は、当社の業務やBAQSIMIに関連する継続的な業務中断を招く可能性があります®それは.また、2つの会社の標準、制御、手続き、および政策面での不一致が発見される可能性があり、これは、顧客、サプライヤー、流通業者、債権者、レンタル者、臨床試験研究者、またはマネージャーと関係を維持する能力に悪影響を与えたり、BAQSIMIの期待された利益を達成したりする可能性がある®.
具体的には、買収の期待利益を達成するために、私たちは以下のようになる
• | BAQSIMIに関する臨床やビジネス活動の表現を含む、礼来会社による製造サービスと移行サービスを提供する®それぞれの活動をAmphastarに渡しました |
• | サプライチェーンのいくつかのサプライヤー/製造業者と私たち自身のスケジュールを達成することが要求されています |
• | BAQSIMIのための流通と販売スケジュールの確立が要求されています®支払者や他の合意も含めて |
• | BAQSIMIに関する規制承認の譲渡®買収が完了したら私たちに送ってください。 |
BAQSIMI関連業務との統合努力®また経営陣の関心と資源を移すだろう。また，BAQSIMIの実際の統合®追加的かつ予測不可能な費用または負債(買収に関連する可能性のある費用または負債を含む)をもたらす可能性があり、統合計画の任意の予想収益は達成できない可能性がある。これらの課題に十分に対応できなければ、BAQSIMIの統合に成功できないかもしれません®私たちの業務に参入したり、買収の一部または任意の期待収益を達成したりします。
統合過程で遭遇した遅延は私たちの収入、費用、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。買収は販売収入の増加など大きな収益をもたらすことが予想されるが、これらや他の予想される収益を実現する保証はない。
買収に関連する債務融資や一部の現金資源の使用により、私たちの負債が大幅に増加し、これは私たちの経営業績やキャッシュフローに悪影響を与え続ける可能性があります
今回買収した資金は債務融資から来ており、定期融資と循環信用手配に資金を提供し、元金総額は最高7.00億ドルに達する。債務融資は私たちの負債を大幅に増加させ、私たちの経営業績、キャッシュフロー、および私たちの運営によって発生した現金を使用する能力に悪影響を与え続け、私たちが大幅に増加した基礎利息と元本支払い義務、および定期融資手配および循環信用手配の下での私たちの運営費用を満たす可能性があります(場合によっては)
具体的には、私たちの大幅に増加した債務は、以下のいずれかまたは全部を含む、私たちの普通株の投資家に重要な結果をもたらすかもしれない
• | 私たちの定期ローン金利は、通常、指数金利や調整後の基本金利の固定利益率によって変化するため、大きな可変金利リスクに直面する可能性があります。金利がさらに大幅に上昇すれば、特に買収に関連する債務は、私たちの経営業績に重大な悪影響を与え、債務返済能力に影響を与える可能性がある |
• | 私たちが将来的に運営資金、資本支出、債務超過要求、または他の目的のために必要な融資を得る能力は限られているかもしれないし、融資を受けられない可能性がある |
• | 私たちのキャッシュフローの大部分は、私たちの業務に使用することができず、債務と他の債務の元本と利息を支払うために専用に使用されなければならない |
• | 私たちの負債水準は、私たちの計画や業務の変化に対応する柔軟性を制限するかもしれません |
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カタログ表
私たちが経営している市場
• | 私たちの高い負債は、私たちの全体的な経済状況の変化および/または私たちの業務の低下の影響を受けやすくなり、私たちが私たちの義務を履行しにくくなるだろう。 |
私たちが満期になった時に元金と利息を計画的に支払うことができるかどうか、あるいは債務融資に基づいて私たちの借金の再融資を行うことができるかどうかは、経済、金融、競争、他の私たちがコントロールできない要素の影響を受ける私たちの未来の表現にかかっている
私たちの業務は、将来の運営から十分なキャッシュフローを生成し続けて、債務項目の下での私たちの義務と、私たちが将来発生する可能性のあるいかなる債務も返済し、必要な資本支出を行うことができないかもしれない。もし私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、投資または資本支出の減少または延期、資産の売却、再融資、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を取得するような1つまたは複数の代替案を取ることを要求されるかもしれない。私たちが既存または未来の債務を再融資する能力は、当時の資本市場と私たちの財務状況に依存するだろう。私たちはこれらの活動のいずれかに従事できないかもしれないし、理想的な条件でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは債務融資の違約や将来の債務をもたらす可能性があります。
このような合意の条項によると、私たちが必要な債務を返済できなければ、私たちは約束を破るだろう。救済権に慣れた制約の下で、どの違約も債務保有者がこの債務の返済を加速させることを許可し、私たちが持っている他の債務の違約を招く可能性があり、いずれも私たちの普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの未返済ローン協定には制限条項が含まれており、私たちの運営柔軟性を制限するかもしれない
私たちのローン協定は、私たちが現在存在し、その後獲得したすべての個人財産資産を担保とし、私たちに資産の譲渡または処分、他の会社との合併または買収、投資、配当金の支払い、追加債務および留置権の発生、関連会社との取引能力の制限を含むいくつかの肯定的かつ消極的な契約の制約を受けるようにしています。例えば、債務融資を管理する最終文書には、財務および運営契約が含まれており、これらの契約は、そのような取引のために追加的な債務を得ることを含む、株主の最適な利益に適合すると考えられる戦略的取引を行う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはまた私たちが一定の財政比率を維持することを要求し、特定の条件下で元金の返済を強制的に前払いすることを要求するいくつかの協約の制約を受けている。これらの契約と比率のため、私たちは業務を展開する方法に制限があり、私たちは制限される可能性があり、有利な業務活動に従事することができない、あるいは将来の運営や資本需要に資金を提供することができなくなり、現在の債務が全額返済されるまで、あるいは融資者の同意を得ることができず、私たちは同意を得ることができないかもしれない。例えば、債務融資を管理する最終文書には、財務および運営契約が含まれており、特定の融資および買収取引、株式買い戻し、担保、および同様の取引を含むいくつかの活動に従事する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、融資者の同意なしに、最高総合純レバー率試験および最低総合利息カバー率試験の遵守を要求する契約を含むが、これらに限定されない場合がある
私たちは財務契約を履行したり、債務の元本と利息を支払うのに十分なキャッシュフローや収入を作ることができないかもしれない。さらに、違約事件が発生すると、他の事項に加えて、私たちの貸手は、満期および対応するすべての債務を直ちに発表することができ、これは、私たちの流動性に悪影響を与え、運営資本需要、資本支出、および他の一般企業用途のためのキャッシュフローの利用可能性を減少させることができる。違約事件には、私たちがローン契約に基づいて満期および対応する金額を支払うことができなかったこと、ローンプロトコルで定義されている私たちの業務に重大な不利な変化が発生したこと、私たちがローン協定の任意の契約に違反したこと、または非自発的な破産手続きが含まれています。さらに、貸手は私たちのほとんどの資産に対して留置権を行使することができますが、私たちの将来の運営資本、借金、または株式融資は、このような債務を返済または再融資できない可能性があります。
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カタログ表
我々の業務関係は，顧客関係，BAQSIMIに関する業務関係を含む®買収に関連する不確実性により、妨害される可能性がある。
当社またはBAQSIMIビジネスに関連するサプライヤー、ベンダー、およびその他の第三者®私たちと業務関係や他の関係があるかどうかにかかわらず、買収に関する不確実性に遭遇する可能性があり、この不確実性は、私たちとの既存または将来の業務関係に関する意思決定に大きな影響を与える可能性があります。そのため、知的財産権を含むいくつかの仮定された契約権利や義務に対する買収の影響を予測することはできない。
BAQSIMIに関連する契約、プロトコル、ライセンス、およびその他のスケジュール®条項を含む業務は、そのような合意の“譲渡”または礼来会社またはその子会社の“制御権変更”に対応するために、取引相手に特定の権利(場合によっては停止権を含む)を付与する。“譲渡”と“制御権変更”の定義は契約によって異なり、場合によっては“譲渡”または“制御権変更”条項が買収に関係する可能性がある。“譲渡”や“制御権変更”が発生すれば，取引相手がBAQSIMIとの契約を終了することを許可することができる®.
BAQSIMIを構成するいくつかの契約や他の手配による譲渡や制御権変更とみなされていれば，影響を予測することはできない(ある場合)®キャンセル権または他の権利がどの程度行使されるか、または私たちの財務状態、経営結果、またはキャッシュフローへの影響を含む。
著者らの業務は新冠肺炎病例の灰再発或いは他の公共衛生疫病の不利な影響を受ける可能性があり、これらの疫病は業務中断或いは関連する挑戦的な全世界マクロ経済状況を招く。
アメリカ政府は2023年5月11日に新冠肺炎突発公共衛生事件を終了したが、新冠肺炎病例のいかなる死再発或いは他の公衆衛生の爆発或いは中断は引き続き全世界の経済活動と金融市場に影響を与え、そして著者らの業務に挑戦を構成する可能性がある。例えば、ワクチンの大規模かつ迅速な生産は、ガラス瓶や針のような私たちの製品でも使用される供給の圧力を増加させる。このような疫病はまた、旅行制限および/またはビジネス閉鎖による当社の顧客、サプライヤー、およびパートナーの運営を無期限に混乱させる可能性があり、これらすべては、キャッシュフローを含む当社の業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製造パートナーとサプライヤーの中断は私たちの製品の生産中断を招く可能性があり、需要を満たすことができません。より広く言えば、どのような大規模な公衆衛生爆発や緊急事態も、インフレ圧力や金利変化を含む世界や全国の経済·金融市場に悪影響を及ぼす可能性があり、これらは支出を減らし続け、わが製品の需要に悪影響を与え、私たちの業務や運営業績を損なう可能性がある。マクロ経済の不確実性が持続的に存在する場合、あるいは新冠肺炎ケースが息を吹き返したり、マクロ経済状況が悪化したりすれば、私たちのいくつかの製品の需要に持続的な悪影響を及ぼす可能性がある。大流行と関連する挑戦的なグローバルマクロ経済状況が私たちの業務に与える影響の程度は、大流行の持続時間と程度、そして大流行と挑戦的なグローバルマクロ経済状況に対応するための政府、企業、消費者の行動など、いくつかの要素に依存し、これらはすべて発展し続けており、現在も確定されていない。
新冠肺炎の大流行期間中、アメリカ食品薬品監督管理局は生物製薬メーカーと臨床試験スポンサーに適した各種の新冠肺炎関連指導文書を発表し、その中の多くの文書はすでに2023年5月に新冠肺炎公衆衛生緊急声明の期限が切れた時に期限切れ或いは撤回されたが、いくつかの新冠肺炎関連指導文書は引き続き有効であるにもかかわらず。これらと将来のガイドラインや規制要件は、将来の立法を含めて、新たな政策や手順の策定と実施、私たちの臨床試験の重大な調整、あるいは規制コンプライアンスに要する時間や資源を増加させることを求め続けている可能性があり、これは私たちの臨床開発計画やスケジュールに影響を与える可能性がある。
病院は資源を新冠肺炎の流行に優先し，政府が旅行制限を実施しているため，著者らが行っているいくつかの臨床試験は患者募集に短期的な中断に遭遇している。また，ある臨床地点の案が変更されており，臨床試験の歩みを遅らせるとともに，コストも増加している可能性がある。このような状況は逆に支出を延期し、このような実験の結果を延期するかもしれない。しかも、ある供給者たちは2022年に私たちへの出荷を延期した。これらの遅延は
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カタログ表
新冠肺炎の流行による製造業の中断。例えば、2022年第1四半期、上海新冠肺炎事件の増加は上海港の閉鎖と遅延を招き、ある原料薬と出発材料の輸送が一時的に遅延した。未来の閉鎖は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。
新冠肺炎症例の灰色再発、および関連する挑戦的なマクロ経済状況を含む任意の持続的な大流行の任意の負の影響は、上述した単独または他の要因と共に生じる負の影響を含むが、これらに限定されないが、我々の業務および運営、運営結果、財務状態、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。現在、新冠肺炎の疫病と関連する挑戦的な経済状況が著者らの業務に全面的な影響を与える可能性があると推定することはまだ不可能であり、影響は未来の発展に依存するため、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、予測できない。
マクロ経済状況が悪化し続ける可能性があり、通貨政策の変化や政府機関の他の対応を招き、感染が再出現またはより一般的になる可能性があり、私たちの旅行やタイムリーな販売および販売に私たちの製品を販売する能力の制限、および任意の閉鎖または供給中断は、より長い時間実施または延長される可能性があり、それぞれが単独でまたは他の措置と組み合わせて、私たちの業務、財務状況、および経営業績に負の影響を与える。著者らは引き続き新冠肺炎疫病の影響、新冠肺炎病例の灰再発及びそれに関連する挑戦的なマクロ経済情勢が著者らの業務の各方面に与える影響をモニタリングする。
我々の一部の製造活動が中国で行われているため、中国製造施設の建設や運営に重大な中断が発生し、中国に政治的動揺が発生し、関税、衛生流行病(例えば新冠肺炎)爆発の影響、あるいは社会、政治、貿易、健康、経済、環境または気候に関連する条件の変化、あるいは対外貿易を管理する法律、法規、政策の変化は、すべて私たちの業務、財務状況および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
現在Amphadaseの出発材料を生産しています®エノヘパリンおよびイソプロピルエピネフリンとニトロプルナトリウムの原料薬は，中国にある製造工場では，この工場を用いてパイプライン中の製品のためにいくつかの原料薬を生産する予定である。しかも、私たちはこの製造施設の拡張に投資し続けるつもりだ。私たちの中国での製造施設と運営は重大なリスクに関連している
| ● | 製造施設の建設が中断された |
| ● | 私たちの中国での業務中断や私たちの製造施設では、私たちの需要を満たすのに十分な量の原材料や原料薬を生産できません。原因は、自然災害事件や他の私たちがコントロールできない原因、例えば、電力遮断や広範囲の疾病の発生、例えばアフリカの豚インフルエンザの影響を受けている国からの豚由来粗ヘパリンの輸入、および進行中の新冠肺炎の大流行など、最近の動物由来製品の発生を含む、未来につながる可能性があります企業の閉鎖、輸送制限、輸出入の複雑さ、その他の方法で原材料の供給不足を引き起こし、あるいは私たちの製造能力を中断させます; |
| ● | 製品供給中断とコスト増加の原因は、中国政府政策の変化、中国の政治動揺あるいは不安定な経済状況、中国の新冠肺炎に対する政策を含む |
| ● | 社会的、政治的、経済的条件、または対外貿易を管理する法律、法規および政策の変化によって加えられる追加関税、輸出規制または他の貿易障壁は、米国および外国の輸出規制、例えば米国がロシアへの一連の物品の輸出を禁止する規制を含み、輸出許可証なしに中国に特定の製品や技術を送信する能力に影響を与える新しい規制、特に半導体製造およびスーパーコンピュータに関連する新しい規制、および実体リストや確認されていないリスト、貿易制裁および輸入法律法規を含むいくつかの米国制限者リストに新たな中国実体を追加する。これまで実施されてきた関税や、米国政府が中国から輸入した各種商品や中国政府がある米国商品に提出した追加関税は、実施されれば、その範囲や期限はまだ確定していない |
| ● | 中国政府による民間企業や知的財産権の国有化やその他の没収は、中国への投資を完全に損失させる可能性がある |
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| ● | 地政学的行動は、ウクライナ戦争、地震、台風、洪水、火災などの自然災害、または動物由来製品の輸入、使用または流通に影響または制限された健康流行病または家畜または動物疫病の爆発を含む、戦争およびテロを含む私たちの製造または業務運営を中断させる。 |
これらの事項のいずれも私たちの業務と経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの中断や故障は、私たちの業務運営能力を損なう可能性があり、私たちの候補製品の商業化を阻害したり、新製品の発売を延期したり、私たちの製品の品質に影響を与えたり、私たちの競争地位を損なう可能性があります
私たちは私たちの業務に対する新冠肺炎の持続的な影響を積極的に監視して評価している。これには，我々の従業員，サプライヤー，物流提供者への影響の評価と，政府が講じているウイルス伝播抑制行動の評価が含まれている。例えば、2022年第1四半期に、上海新冠肺炎事件の増加、中国、上海港の閉鎖と遅延を招く。しかし、将来の閉鎖や遅延の程度は高度に不確実であり、予測も困難である。私たちの従業員、サプライヤー、および物流サプライヤーへのいかなる重大な悪影響も、私たちの中国での製造業務または中国からの原材料または原料薬の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
コンポーネントまたは原料薬供給業者の変更のような既存製品を変更するFDA承認の流れは、時間的かつ複雑であり、私たちが望む時間内にそのような変更に必要なFDA承認を得ることができないか、または承認を得ることができない可能性がある。
アメリカとその他の国では、模倣薬と独自薬品及び生物製品の開発、テスト、製造、マーケティングと販売はすべて連邦、州と地方の広範な監督管理を受けている。ANDA、NDA、生物ライセンス申請またはBLASまたは生物類似応用において規制許可を得る必要がある薬物については、すべての規制要件を満たすのに通常数年を要し、これは候補製品のタイプ、複雑性および新規性に依存し、大量の資源をかけて研究(サプライヤーおよびその提供された材料の資格を含む)、開発、体外および体内研究(非臨床および臨床試験を含む)、製造技術開発および商業拡大を必要とする。私たちのいくつかの製品は薬物-設備組合せ製品であり、FDA装置と放射線健康センターに問い合わせた場合、FDAによって薬品として規制されている。これらの組み合わせ製品はFDAに薬物申請を提出する必要がある。我々のすべての製品はFFDCAおよび/または公衆衛生サービス法(PHSA)，およびFDAの実施規定に適合している。もし私たちまたは私たちのビジネスパートナーが適用された法律や法規の要件を遵守できなかった場合、私たちの運営や財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。また、他の国で流通·販売されている候補製品の開発に成功すれば、これらの国の規制を受けることになる。このような外国の規制と製品承認要求も時間と費用がかかると予想される。
著者らは様々な要素に基づく規制審査と承認過程の任意の段階で遅延や機関拒否に遭遇する可能性があり、臨床データを提供できなかったが、FDAの安全性、有効性と品質要求に適合することを証明することができないことを含むが、これらに限定されない。これらの要件は、法律またはFDA政策の変化または新しい法規の採用により、承認のために私たちの申請を提出する前、または私たちの申請を検討している間により厳しくなる可能性があります。出願を提出した後、FDAは、出願の提出を拒否し、承認申請を拒否するか、または追加の試験またはデータを要求することができる。FDAは、FDAが申請に関連する具体的な問題の審査に協力するための諮問委員会を招集することができる。例えば私たちは最初にPrimateneミストの秘密保持協定を提出しました®製品は2013年7月に承認されたが、FDAは2018年11月まで承認されなかったが、FDAは追加の非臨床情報、ラベル修正、および後続研究(ラベル理解および行動/人為的要因研究を含む)を要求し、包装およびラベル修正を要求し、遅延を招いたからである。さらに，FDAから完全な返信，あるいはCRLを受信し，より多くの情報の提供を要求し，アドレナリンボトル製品のANDAを承認することができた。これらのCRLはこの製品の承認を延期している.
FDAは，様々なユーザ料金法規に基づき，NDA，ANDA，BLAS，生物類似アプリケーションを審査するスケジュールを承諾している。しかしながら、これらの規制に関するFDAのガイドラインに記載されているスケジュールは柔軟であり、仕事量や他の潜在的な審査問題によって変化する可能性があり、これらの問題は、FDAの申請の審査を延期する可能性がある
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また、任意の申請の承認条項は私たちが予想していたよりも限定的で、私たちの製品の即売性に影響を与える可能性があります
FDAはまた，以前に承認された製品の承認を撤回または一時停止し，会社や個人のANDAへの参加を禁止し，違反の疑いのある製品のリコールを要求し，違反の疑いのある製品を差し押さえ，禁止を得る権利があり，それ以外にも，cGMPに適合しない製造工場を閉鎖し，潜在的な違反製品の出荷を停止し，FFDCA違反の会社や個人を起訴する可能性がある。
私たちは私たちの原料薬サプライヤーが私たちの商業製品に含まれる原料薬の生産を停止したと言われた。私たちは現在、私たちの子会社に必要な原料薬の資格を提供し、私たちの新原料薬の供給がFDAの承認を得ることを要求している。FDAが許可していない場合や新原料薬供給の追加承認が延期された場合、このような行動は、影響を受けた商業製品の生産を一時的に停止させ、かなりの期間生産を停止させる可能性がある。もし私たちが将来このような商業製品または私たちのいかなる商業製品の生産を停止することを余儀なくされれば、時間の長さにかかわらず、私たちの経営業績と財務状況に実質的な影響を与える可能性がある。
私たちの業務はロシアに対する新しい制裁と輸出規制、ロシアのウクライナ侵攻に対する他の反応の影響を受けるかもしれない。
ロシアのウクライナ侵攻により、米国、英国、EUなどの政府は協調した制裁と輸出規制措置を制定した。
これまでの公開声明によると、これらのプログラムには以下のようなものがある
| ● | ロシアの主要銀行に対する全面的な金融制裁(SWIFT中断を含む) |
| ● | ロシアの軍事活動に参加する個人と実体の名前 |
| ● | ロシア個人の他の称号は、重大なビジネス利益と政府関係を持つ人を含むが、これらに限定されない |
| ● | 従来低レベルでしか規制されていなかった物品の輸出および再輸出に対してより厳しい規制を実施すること、輸出許可証の発行においてより厳しいライセンス政策を実施すること、および/または輸出を阻止するために“最終用途”規制を使用することを含む、輸出規制およびロシアから輸入される様々な商品に対する貿易制裁を強化する。 |
ロシアがウクライナに侵入する前に、私たちは間接的にロシアの顧客に原料薬を販売した。米国、イギリス、および/またはEUは、ロシアやロシア実体との取引に対して強化された輸出規制および経済制裁を実施し、ロシアの顧客に私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。また、ロシアエンティティが正式に制裁を受けていなくても、そのロシアエンティティの顧客は、上述したように直接制裁を実施するように、そのエンティティとのプロジェクトを再評価またはキャンセルすることを決定することができ、このような行動は、上述したように制裁を実施するように、私たちに類似した影響を与える可能性がある。ロシアに対して実施される可能性のある新たな制裁や輸出規制の程度と広さに応じて、我々の業務、運営結果、財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
“平価医療法案”およびいくつかの立法および規制提案は、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、時間の経過とともに私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
2010年3月、バラク·オバマ前総裁は、“医療·教育負担能力調整法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”に署名し、総称して“平価医療法案”と呼んでいる。“平価医療法案”は米国の医療提供方式を広く改革した。時間の経過とともに、“平価医療法案”によるリベート、割引、税収、その他のコストは、私たちの将来の支出と収益性に負の影響を与えると予想される。また、“平価医療法案”によって作成された独立支払諮問委員会は、医療保険支出の1人当たり成長率を低下させることを目的としており、ある人が何らかのサービスを受けることを制限する可能性がある
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私たちの製品に対して治療や強制価格コントロールを実施します。また、政府調査権力の拡大や開示義務の増加は、新法規やプロジェクトを遵守するコストを増加させる可能性がある。
公布以来、“平価医療法案”(Affordable Care Act、略称ACA)のいくつかの方面は司法と国会の挑戦を受けてきた。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって，ACAは現在の形で依然として有効である.最高裁のこの裁決、将来の訴訟あるいはバイデン政府が公布した医療措置が私たちの業務、財務状況と運営結果にどのように影響するかはまだ不明である。いかなる新しい立法や医療法規の遵守にも多大な時間とコストがかかり、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、製薬産業を変えるための他の立法と規制提案がある。例えば、2013年11月、国会は“薬品品質と安全法案”を可決し、DQSAと略称した。DQSAは連邦スペクトル系追跡標準を確立し、ロットレベルで薬品に対してラベルと追跡を行うことを要求し、州薬品系統の要求を占め、そして最終的にすべてのサプライチェーンの利益関係者に1つの電子的、相互操作可能な処方薬の追跡と追跡システムに参与することを要求する。DQSAはまた、以前にこのようなエンティティに許可証を発行していなかった州のライセンス要件を含む、医薬品卸売業者および第三者物流プロバイダに新たな要求を提出した。これらおよび他の新しい提案の結果として、私たちは、私たちの現在の運営方法を変更し、追加の福祉を提供したり、私たちの契約スケジュールを変更したりすることを決定することができます。これらは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
バラク·オバマ前総裁も食品·医薬品局安全·革新法案に署名し、法律にした。この法律および関連協定は、製薬業に重大な影響を与える可能性があるFFDCAおよびFDAがマーケティング申請を審査するプログラムをいくつか重大に修正している
| ● | 関連使用料の額を増加させ、いくつかのタイプの出願について、FDAが新薬申請またはNDAを審査するための予想される時間枠を増加させる“処方薬使用料法案”を再認可する |
| ● | 永久的に再許可され、“児童最適薬品法”と“小児科研究公平法”に対していくつかの改正を行い、この2つの法律はそれぞれあるタイプの申請の小児科排他性と強制小児科評価を規定した |
| ● | FDAの生産施設と外国からの輸入薬品の検査に対するいくつかの基準と要求を改訂する |
| ● | いくつかの抗生物質薬物製品の開発にインセンティブを提供する |
| ● | 新しい治療法の承認を加速させる基準を修正します |
| ● | 潜在的で実際の薬品不足の報告要件を拡大する |
| ● | 乱用される可能性のある処方薬の安全性を確保することを含む報告書をFDAに発行することを要求する |
| ● | FDAが2012年10月にヒドロコドン含有医薬品の公開会議を再開する可能性があることを要求し、 |
| ● | FDAの最終法規が発表された後、いくつかのマーケティング申請を電子的に提出することが要求される。 |
新しい法律法規とバイデン政府の既存の法規の変化に対する全面的な影響はまだ確定していないが、これは私たちの業務結果に悪影響を及ぼすと予想される。
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最近、政府は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、採択した。これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品の精算方法を改革することを目的としている。例えば，2021年1月1日に発効する“2021年米国救援計画法案”によると，メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬の競争を増加させるための複数の条項がある。2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己払い処方薬コストを下げるなどの変化を含む。製薬会社、米国商会、国家輸液センター協会、グローバル結腸癌協会、アメリカ製薬研究とメーカーを含む複数の業界の利益関係者はすでに連邦政府に対して訴訟を起こし、“インフレ低減法案”の価格交渉条項は違憲であると主張している。これらの司法挑戦、立法、行政と行政行動、政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入の創出、利益の実現、または承認された製品の商業化を阻止する可能性がある。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。例えば、2020年9月、カリフォルニア州知事はカリフォルニア州が自分の模倣薬ラベルの確立にさらに一歩近くなるように立法に署名し、これは模倣薬業界と模倣薬定価に重大な影響を与える可能性がある。いくつかの州はまた考えているか、あるいは最近州薬品価格透明性と報告法を公布しており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、このような州法律の下でより大きな責任を負わせるかもしれない。
しかも、私たちは他のほとんどの国でも似たような規制と立法問題に直面している。EUと他のいくつかの国際市場では、政府は低コストで消費者に医療サービスを提供し、薬品価格、患者の資格或いは精算レベルを監督し、政府が援助する医療システムのコストを制御する。この国際価格規制システムは価格不一致を招くかもしれない。
米国のヘルスケアシステムや私たちが運営する他の市場のヘルスケアシステムを重大な追加改革を行えば、これらの改革は私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある。
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第二項株式証券の未登録販売、募集資金の使用及び発行者による持分証券の購入
(c)発行人が株式証券を購入する
次の表は私たちの普通株の買い戻しに関する情報を提供します。
|
|
| 中国株式総数： |
| 最大数は |
| ||||
平均値 | 以下の項目の一部として購入しました | 株式表示は、まだないかもしれない |
| |||||||
中国株式総数： | 払った代価 | 新しい計画を公開発表した | これらの計画に基づいて買った製品 |
| ||||||
期間 | すでに購入した(1) | 1株当たりの収益 | 他の計画も | 他の計画も |
| |||||
2023年4月1日-4月30日 |
| — |
| $ | — | — |
| — | ||
2023年5月1日-5月31日 |
| 3,585 | 35.95 |
| 3,585 |
| — | |||
2023年6月1日-6月31日 |
| — | — |
| — |
| — | |||
| (1) | 2022年11月7日、取締役会は私たちの株式買い戻し計画に5000万ドルを追加することを承認したと発表しました。2023年6月30日まで、この計画によると、3550万ドルの買い戻しがあります.株式買い戻し計画は満期日がありません。 |
第三優先証券違約
適用されません。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項：その他の情報
役員及び上級管理者の証券取引計画
我々の前の財政四半期において、以下の取締役および上級管理職は、S-Kルール408項で定義されるように、ルール16 a-1(F)の定義に従ってルール10 b 5-1の取引スケジュールを通過した
開ける
開ける
開ける
開ける
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カタログ表
このスケジュールは，ルール10 b 5-1(C)における肯定抗弁を満たすことを目的としている.取引スケジュールの期限は
前の会計四半期内に、ルール16 a~1(F)によって定義されたルール10 b 5−1によって定義されたS−Kルール408番目に定義された取引スケジュールを採用または終了する他の上級者または取締役はいない。
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カタログ表
項目6.展示品
展示品 |
| 説明する |
10.1* | Amphastar製薬会社、Amphastar製薬有限会社と礼来社との間の資産購入契約は、2023年4月21日となっています | |
10.2* | Amphastar製薬会社と礼来社の間の製造サービス契約は、2023年6月30日となっています | |
10.3* | Amphastar製薬会社と礼来社の間の移行サービス協定は、2023年6月30日となっています | |
10.4 | 2023年6月30日にAmphastar製薬会社と富国銀行全国協会が締結し、相互に締結した元金額7億ドルの信用協定 | |
31.1 | 2002年サバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a−14条(A)条又は第15 d−14 a条に基づく認証 | |
31.2 | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14(A)または15 d-14 a規則による認証 | |
32.1# | 2002年“サバンズ·オックススリー法案”906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350節による主要行政官の認証 | |
32.2# | 2002年“サバンズ·オックススリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350節による首席財務官の証明 | |
|
| |
101.INS | XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない。 | |
101.書院 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
101.カール | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
101.介護会 | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
101.Pre | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
101.def | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
104 | 表紙対話ファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | |
# | 添付ファイル32.1および32.2の情報は、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第18節の目的について“既存枠”とみなされるべきではなく、または他の方法でこの条項の責任を負うものとみなされてはならず、参照によって1933年の“証券法”または“取引法”(本報告を含む)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならない。 |
* | 本添付ファイルに含まれるいくつかの機密情報は、識別された機密情報(I)が重要ではないので、(Ii)開示されていれば競争的に有害であるので、そのような部分を括弧で表記することによって漏れている。 |
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
Amphastar製薬会社は | |
差出人： | /S/張勇 |
張学友 | |
行政総裁(首席行政幹事) |
日付：2023年8月9日
Amphastar製薬会社は | |
差出人： | /S/ウィリアム·J·ピーターズ |
ウィリアム·ピーターズ | |
首席財務官 |
日付：2023年8月9日
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