目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 | |
四半期終了時について |
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 | |
からへの移行期間について |
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS 雇用者識別番号) | |
(主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
該当なし
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 | ||
の |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター◻ | 加速フィルター◻ |
|
|
小規模な報告会社 | |
新興成長企業 |
|
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社(取引法規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい
2023年8月4日現在の登録者の普通株式の発行済み株式数(額面0.001ドル)は
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ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
フォーム 10-Q
インデックス
パート I | 財務情報 | |
アイテム 1: | 財務諸表 (未監査): | |
2023年6月30日(未監査)および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 3 | |
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結損益計算書および包括損失(未監査) | 4 | |
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結株主資本の変動計算書(未監査) | 5 | |
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) | 6 | |
要約連結財務諸表の注記(未監査) | 7 | |
アイテム 2: | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 19 |
アイテム 3: | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 26 |
アイテム 4: | 統制と手続き | 26 |
パート 2 | その他の情報 | 27 |
アイテム 1: | 法的手続き | 27 |
アイテム 1A : | リスク要因 | 28 |
アイテム 2: | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 28 |
アイテム 3: | シニア証券のデフォルト | 28 |
アイテム 4: | 鉱山の安全に関する開示 | 28 |
アイテム 5: | その他の情報 | 28 |
アイテム 6: | 展示品 | 30 |
署名 | 31 |
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目次
パート I — 財務情報
項目1 — 財務諸表
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、株式金額と額面金額を除く)
| 6月30日 |
|
| ||||
2023 | 12月31日 | ||||||
(未監査) | 2022 |
| |||||
資産 | |||||||
流動資産: | |||||||
現金 | $ | | $ | | |||
前払い経費 | | | |||||
流動資産合計 |
| |
| | |||
資産および設備、純額 |
| |
| | |||
総資産 | $ | | $ | | |||
負債と株主資本 | |||||||
流動負債: | |||||||
買掛金 | $ | | $ | | |||
未払負債 |
| |
| | |||
保証責任 | | | |||||
流動負債合計 |
| |
| | |||
負債総額 |
| |
| | |||
コミットメントと不測の事態(注4) | |||||||
株主資本 | |||||||
優先株式、$ | |||||||
普通株式、$ |
| |
| | |||
追加払込資本金 |
| |
| | |||
累積赤字 |
| ( |
| ( | |||
株主資本の総額 |
| |
| | |||
負債総額と株主資本 | $ | | $ | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
終了した3か月間 | 終了した6か月間 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
営業経費: |
|
|
|
| ||||||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般管理と管理 | | | | | ||||||||
営業費用の合計 |
| |
| |
| |
| | ||||
事業による損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
その他の収入 (費用): | ||||||||||||
ワラント負債の公正価値の変動 | | — | | — | ||||||||
その他の費用 | — | ( | — | ( | ||||||||
税引前損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税引当金 | |
| | |
| | ||||||
純損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
その他の包括損失(税引後) |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
包括的損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
一株当たり損失: | ||||||||||||
1株当たり純損失(基本および希薄化後) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
発行済普通株式の加重平均株式: | ||||||||||||
ベーシックと希釈 |
| |
| |
| |
| | ||||
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
株主資本の変動に関する要約連結計算書
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)
[追加] | 累積 | ||||||||||||||||
普通株式 | 支払いを受けた | 包括的 | 累積 | 合計 |
| ||||||||||||
株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 収入 |
| 赤字 |
| エクイティ |
| ||||||
2021年12月31日時点の残高 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株式ベースの報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
外貨換算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年3月31日の残高 | | | | | ( | | |||||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
外貨換算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年6月30日時点の残高 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
2022年12月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
新株予約権の行使による株式の発行 | | | | — | — | | |||||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2023年3月31日現在の残高 | | | | — | ( | | |||||||||||
新株予約権の行使による株式の発行 | | | | — | — | | |||||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2023年6月30日の残高 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
終了した6か月間 | |||||||
6月30日 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
営業活動 | |||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | |||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | |||||||
株式報酬制度 |
| ( |
| | |||
非現金リース費用 | — | | |||||
減価償却 |
| |
| | |||
資産および設備の売却による損失 | | ||||||
ワラント負債の公正価値の変動 | ( | — | |||||
営業資産および負債の変動: | |||||||
前払費用およびその他の資産 |
| ( |
| ( | |||
買掛金 |
| |
| ( | |||
未払負債およびその他の負債 |
| |
| ( | |||
営業活動に使用された純現金 |
| ( |
| ( | |||
投資活動 | |||||||
財産や設備の売却 | — | | |||||
資産および設備の購入 |
| ( |
| — | |||
投資活動に使用された(提供された)純現金 |
| ( |
| | |||
資金調達活動 | |||||||
発行費用の支払い | ( | — | |||||
財務活動に使用された純現金 |
| ( |
| — | |||
現金の純減少 |
| ( |
| ( | |||
期首現金 |
| |
| | |||
期末現金 | $ | | $ | | |||
補足的な非現金投資および金融取引: | |||||||
使用権資産および関連する負債の変更 | $ | — | $ | | |||
ワラント行使時のワラント負債の再分類 | $ | | $ | — |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
1。会社とプレゼンテーションの基礎
NeuroBo Pharmaceuticals, Inc.(およびその子会社「当社」または「NeuroBo」)は、非アルコール性脂肪性肝炎(「NASH」)と2型糖尿病(「T2D」)の治療に焦点を当てた2つの主要なプログラムを提供する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。
● | DA-1241は、前臨床研究でNASHと2型糖尿病の両方の治療の可能性が実証された新しいGタンパク質共役型受容体119(GPR119)アゴニストです。さらに、フェーズ1aと1bの試験では、DA-1241は健康なボランティアとT2D患者の両方で良好な耐容性を示しました。NASH患者を対象としたDA-1241の第2a相臨床試験を支援するために、米国食品医薬品局(「FDA」)に提出し、FDAは治験薬(「IND」)の申請書を提出しました。同社は、糖尿病前症または2型糖尿病が確認されたNASH患者におけるDA-1241の有効性を確立することを目的として、2023年の第3四半期に第2a相試験を開始する予定です。 |
● | DA-1726は、グルカゴン様ペプチド-1受容体(GLP1R)とグルカゴン受容体(GCGR)のデュアルアゴニストとして作用する新しいオキシントモジュリン(「OXM」)類似体で、現在肥満治療薬として開発中で、NASHに対処できる可能性があります。2023年の後半に、同社はDA-1726のIND申請を提出し、ヒトを対象としたDA-1726の安全性を確立することを目的として、第1相臨床試験を開始する予定です。 |
同社は以前、ANA001、NB-01、NB-02、ゲムカベンの4つの治療プログラムに注力していました。2023年6月、同社はCOVID-19の治療のためのANA001(ニクロサミド)の臨床開発とゲムカベンの臨床開発を中止することを決定しました。
同社の事業は、主に研究開発活動、臨床開発、資金調達で構成されてきました。会社の活動には、持続可能な収益と事業利益が達成される前に追加の資金を確保できないなど、重大なリスクと不確実性が伴います。
プレゼンテーションの基礎と統合の原則
添付の要約連結財務諸表は、証券取引委員会(「SEC」)の規則と規制に従って会社が作成したものです。米国の一般に認められた会計原則(「GAAP」)に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。要約された連結財務諸表には、GAAPで義務付けられているすべての開示が含まれているわけではありません。ただし、当社は、開示は提示された情報が誤解を招かないようにするために適切であると考えています。これらの未監査の要約連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した会計年度の監査済み財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります Form 10-Kの会社の年次報告書に記載されています 2023年3月30日に証券取引委員会に提出されました。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、監査済み財務諸表から導き出されました。
経営陣の見解では、中間期の財政状態、経営成績、キャッシュフローを公平に提示するために必要な、通常の定期的な調整のみを含む、すべての調整が行われています。中間期間の業績は、必ずしも会計年度全体または将来の期間の業績を示すものではありません。
当社の要約連結財務諸表には、2023年6月の清算まで当社が完全所有していた韓国の旧子会社であるNeuroBo Co., LTD. が含まれています。財務諸表の作成において、重要な会社間の口座や取引はすべて削除されています。
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ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
株式の逆分割
同社の取締役会は以前に承認しました
会社の発行済み普通株式と発行済み普通株式の逆株式分割(「株式併合」)。株式併合は、2022年9月12日の東部標準時午後5時に発効しました。要約連結財務諸表に含まれるすべての発行済み普通株式および1株当たりの金額は、提示されたすべての期間において、この株式併合を反映するように遡及的に調整されています。さらに、1株あたりの行使価格と、すべての発行済みストックオプションと普通株式を購入するための新株予約権の行使時に発行可能な株式数に比例して調整されました。また、株式併合を反映するために、会社の株式インセンティブ報酬プランに従って発行用に留保されている株式数にも比例した調整が行われました。株式併合の結果として作成された普通株式の一部は、次の全株式に切り捨てられ、株主は端数株式の市場価値に等しい現金を受け取りました。これは、その端数に、株式併合が有効になる前の最終取引日にナスダックで報告された会社の普通株式の終値(分割調整後)を掛けたものです。株式併合の結果、授権株式と普通株式と優先株式の額面価格は調整されませんでした。
ゴーイング・コンサー
会社が継続企業として存続できるかどうかの判断は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮したものです。添付の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されており、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は一切含まれていません。この会計基準は、通常の事業過程における会社の資産の回収と負債の履行を想定しています。
2023年6月30日の時点で、同社には$がありました
同社は、既存の現金で2024年の第3四半期までの事業資金を調達できると考えています。同社は引き続き、株式公開、デットファイナンス、またはその他の資金源(場合によってはコラボレーション、ライセンス、その他同様の取り決めを含む)を組み合わせて、事業と資本資金調達のニーズに資金を提供する予定です。会社が許容できる条件で、あるいはまったく資金源を得ることができるという保証はありません。会社が株式を発行して追加の資金を調達できる限り、会社の株主は大幅な希薄化を経験する可能性があります。債務による資金調達には、もしあれば、会社の事業遂行能力に影響を与える制限条項が含まれる可能性があります。会社が追加の資本を調達できない場合、会社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2。重要な会計方針の要約
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表の日付における報告された資産、負債、費用、および偶発資産と負債の関連開示額と、報告期間中に報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。会社の要約連結財務諸表で最も重要な見積もりは、
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
未払費用および株式ベースの報酬およびワラント発行の公正価値へ。会社の見積もりは、過去の経験や妥当と思われるその他のさまざまな仮定に基づいており、その結果は、資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる可能性があります。見積もりの変更は、判明した期間に報告された結果に反映されます。
一般管理費
一般管理費は、主に、研究開発活動に直接関係しない職務に従事する人員の給与、手数料、株式報酬費用などの人事関連費用で構成されます。その他の重要な費用には、知的財産や企業問題に関連する弁護士費用や、会計やその他のサービスの専門家費用が含まれます。
研究開発コスト
研究開発(「研究開発」)費用は、発生した費用に計上されます。研究開発費は、臨床試験の費用、臨床材料と前臨床材料の両方の製造コスト、その他の契約サービス、ライセンス料、その他の外部費用など、研究開発活動を行う際に発生する費用で構成されます。将来の研究開発活動で使用される商品やサービスの返金不可の前払いは、会計基準体系化(「ASC」)730に従って、支払いが行われたときではなく、活動が実行されたとき、または商品が受領されたときに費用計上されます。 研究開発.
金融商品の公正価値
会社の金融商品には、主に現金、前払費用、使用権資産、買掛金、未払負債、リース負債、保証負債が含まれます。 現金、前払費用、その他の流動資産、買掛金、未払負債の帳簿価額は、満期が短いため、公正価値の妥当な見積もりです。 注9を参照してください- 公正価値測定.
保証責任
ワラントに含まれる規定により株式会計処理が除外された場合、会社はワラントを公正価値での負債として会計処理します。ワラント負債の公正価値の変動は、連結損益計算書ではワラント負債の公正価値変動として、キャッシュフロー計算書では営業項目として認識されます。
株式ベースの報酬
会社はASC 718の規定に従って株式ベースの報酬を会計処理しています。 報酬 — 株式報酬(「718 を参照」)。したがって、付与された株式商品に関連する報酬費用は、付与日の公正価値で計上されます。会社は没収が発生したときにそれを記録します。非従業員に対する株式ベースの報酬の取り決めは、公正価値アプローチを用いてASC 718の適用規定に従って会計処理されます。
最近の会計上の発表が採択されました
指定された発効日に会社が採択した財務会計基準審議会(「FASB」)またはその他の基準設定機関によって、新しい会計宣言が発行されることがあります。特に明記されていない限り、同社は、最近発行された基準がまだ有効になっていなくても、採用時に連結財政状態や経営成績に重大な影響を与えることはないと考えています。
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
2016年6月、FASBは会計基準更新(「ASU」)2016-13を発行しました。「金融商品 — 信用損失」。ASUは「現在の予想信用損失」(CECL)モデルを定めています。このモデルでは、過去の経験、現在の状況、および妥当な裏付け可能な予測に基づいて、報告日に保有されている金融商品の予想信用損失をすべて測定する必要があります。これは既存の発生損失モデルに代わるもので、償却原価で測定された金融資産の信用損失の測定に適用でき、一部の貸借対照表外のクレジットエクスポージャーにも適用されます。このASUは、小規模な報告会社では2023暦年に有効です。同社はこの新しいガイダンスを2023年1月1日に採用しましたが、採用は会社の連結財務諸表に重大な影響を及ぼしませんでした。
3。貸借対照表の詳細
資産と設備
現在、物件と設備は次のもので構成されています。
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
オフィス機器 | $ | | $ | | |||
減価償却累計額が少ない | ( | ( | |||||
資産および設備、純額 | $ | | $ | | |||
未払負債
未払負債は、現在のところ次のもので構成されています。
2023年6月30日 | 2022年12月31日 |
| |||||
外部研究開発費 | $ | | $ | | |||
給与関連 |
| — |
| | |||
プロフェッショナルサービス | | | |||||
その他 |
| — |
| | |||
合計 | $ | | $ | |
4.コミットメントと不測の事態
オペレーティングリース
2021年5月14日、同社はマサチューセッツ州ボストンにある本社のキャンセル不可のオペレーティングリースを締結しました。2021年8月1日に発効した契約には
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
本社のリースは総額$でした
東亜STとのライセンス契約
2022年9月14日、当社と関連当事者で5%を超える株主である東亜ST株式会社(「Dong-A」)はライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、当社は(大韓民国以外の)独占グローバルライセンスを取得しました。
2023年6月30日の時点で、
ANA 合併マイルストーンの支払い
2020年12月31日、同社は買収しました
マイルストーンイベント | マイルストーン支払い | |||||
すべてのニクロサミド製品(2020年の合併契約で定義されているとおり)について、FDAから販売承認(2020年の合併契約で定義されているとおり)を初めて受け取りました | $ | |||||
販売のマイルストーン: | ||||||
マイルストーンイベント — ニクロサミド製品の世界累積純売上高 | ||||||
次と等しいか、それより大きいです: | マイルストーン支払い | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ |
さらに、2020年の合併契約に従い、会社は支払いを義務付けられています 2.5パーセントのロイヤリティ(
2023年6月1日、当社はANA001の臨床開発を中止したため、合併契約に基づいて支払われる将来のマイルストーンとロイヤリティの支払いを達成する可能性は低いと考えています。6月30日の時点で、
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
2023,
ユアチョイスライセンス契約
2020年の合併に関連して、当社はANAとユア・チョイス・セラピューティクス社との間のライセンス契約(「ユア・チョイス契約」)を引き継ぎました。2020年の合併以前は、YourChoice Therapeutics, Inc. は、YourChoice契約の期間中、世界中でライセンスされた知的財産から派生した、世界規模の独占的な有料ライセンスをANAに付与していました。YourChoice契約に基づく料金には、以下のロイヤリティの支払いが含まれます
ジェンファイア・コンティンジェント・バリュー・ライツ契約
2019年12月30日、当社はGemphire Therapeutics, Inc.(「Gemphire」)との最終合併契約(以下「2019年の合併」)の当事者でした。2019年の合併に関連して、Gemphireは、2019年の合併前にGemphireの株主の代表としてGrand Rapids Holders' Resporent, LLC(以下「所有者代表」)と、権利代理人(総称して「権利代理人」)としてComputershare Inc. とN.A. コンピューターシェア社とコンティンジェント・バリュー・ライツ契約(以下「CVR契約」)を締結しました。2019年の合併に関連してNeuroBoが引き受けたCVR契約に基づき、2019年の合併時のGemphire株式の保有者(総称して「CVR保有者」)は受け取る権利がありました
2021年3月23日、保有者代表と権利代理人のNeuroBo(ニューロボ)は、CVR契約を修正するための条件付価値権利契約の第1条(「CVR改正」)を締結しました。CVR修正条項に従い、(i) CVR保有者は引き続き受け取る権利があります
2023年6月30日の時点で、
ファイザーライセンス契約
2019年の合併の完了時に、当社はファイザー社(「ファイザー」)との臨床製品候補Gemcabeneに関する独占ライセンス契約(以下「ファイザー契約」)を引き継ぎました。ファイザー契約に基づき、臨床製品Gemcabeneの製造、使用、販売、販売の申し出、輸入に関する特定の特許権に対するこの世界的な独占権とライセンスと引き換えに、当社は今後の販売における一定のマイルストーンとロイヤリティの支払いに合意しました。
同社は、合計で最大$のマイルストーン支払いを行うことに同意しました
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
米国、ヨーロッパ、日本、どの国でも最初の規制当局承認の1周年、そしてGemcabeneの総売上高が一定水準に達したときです。ファイザー契約に基づく将来のマイルストーン支払いは、もしあれば、少なくとも数年間は開始されず、その後数年間にわたって続くと予想されます。
同社はまた、ファイザーとの契約に明記されている年間純売上高に基づいて、国ごとに段階的なロイヤリティを支払うことにも同意しました。(a)
2023年6月30日の時点で、臨床試験の結果と、現金によるマイルストーンの支払いを支援するのに十分な資金が得られるかどうかの両方について、十分な不確実性がありました。そのため、
不測の事態
時々、会社は通常の業務過程で生じるさまざまな請求や訴訟の対象となることがあります。当社は、これらの問題の解決が財政状態や経営成績に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。
5。ライセンスとコラボレーション契約
北京SLライセンスおよびコラボレーション契約
2019年の合併の完了時に、当社は北京SL製薬株式会社(「北京SL」)とのライセンスおよび協力契約(「北京SL契約」)を引き継ぎ、これに基づき、同社は北京SLに、中国本土、香港、マカオ、台湾におけるGemcabeneを有効成分とする医薬品の研究、開発、製造、および商品化に関する独占的な使用料を含むライセンスを北京SLに付与しました。北京SL契約の条件には、マイルストーンの達成に基づく支払いと純製品売上高に対するロイヤリティが含まれます。北京SL契約では、会社はマイルストーンの支払いという形でさまざまな対価を用意しています。2023年6月30日の時点で、
6。株主資本
ワラント
次のワラントは、2023年6月30日および2022年12月31日の時点で未払いの状態でした。
ワラント発行 | 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | 行使価格 | 有効期限 | ||||
2018 年 7 月 | | | $ | 2028年7月 | ||||
2020 年 4 月 | | | $ | 2025年4月 | ||||
2021 年 1 月 | | | $ | 2026年7月 | ||||
2021 年 10 月 | | | $ | 2025年4月 | ||||
2022年11月のシリーズA | $ | 2023 年 12 月 | ||||||
2022年11月のシリーズB | $ | 2027 年 12 月 | ||||||
合計 | ||||||||
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
2022年11月のシリーズAワラントと2022年11月のシリーズBワラントには、次のようなキャッシュレス行使条項があります
7。株式ベースの報酬
株式ベースの報酬費用は、添付の要約連結営業報告書および包括損失の以下のように、一般管理費、研究開発費に含まれていました。
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
一般管理と管理 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||
研究開発 | - | - | | - | |||||||
株式報酬総額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
ストックオプション
2019年12月、当社は2019年株式インセンティブプラン(「2019年プラン」)を採用し、2021年11月と2022年12月には、それぞれ2021年の株式インセンティブプランと2022年の株式インセンティブプラン(「2022年プラン」)を採用しました。ストックオプションプランは、従業員、役員、コンサルタント、および取締役にストックオプション、制限付株式、およびその他の会社の普通株式報奨を付与することを規定しています。オプションは、以下の期間で期限切れになります
次の表は、2023年6月30日までの6か月間のストックオプションに関連する当社の活動をまとめたものです。
加重- | ||||||||||
加重 | 平均 | 集計 | ||||||||
平均 | 残り | 固有の | ||||||||
の数 | エクササイズ | 契約上 | 価値 | |||||||
[オプション] | 価格 | 期間 (年) | (千単位) | |||||||
2022年12月31日時点で未処理です | | $ | | $ | — | |||||
付与されました | | $ | | — | $ | — | ||||
運動した | - | $ | — | — | $ | — | ||||
没収/キャンセル | ( | $ | | — | $ | — | ||||
2023年6月30日に素晴らしいです | | $ | | $ | - | |||||
権利が確定し、2023年6月30日に権利が確定する見込みです | | $ | | $ | - | |||||
オプションは2023年6月30日に行使可能 | | $ | | $ | - | |||||
あった
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
$
同社は、ブラック・ショールズのオプション価格モデルを使用して、付与日のストックオプションの公正価値を測定します。同社には、ボラティリティと予想期間の計算を裏付ける履歴がありません。そのため、同社はいくつかのガイドライン企業のボラティリティを考慮した加重平均ボラティリティを採用しています。
類似の事業体を識別するために、同社は業界、取引履歴の長さ、ライフサイクルの段階などの特性を考慮しました。想定配当利回りは、近い将来に配当を支払わないという会社の予想に基づいていました。オプションの平均期待寿命は、スタッフ会計速報110に記載されている「簡易法」に従って、権利確定日から契約期間の終了までの中間点に基づいて決定されました。リスクフリー金利は、米国財務省証券から得られるインプライド利回りを基準に決定され、残存期間は、付与日に想定される期待存続期間と等しくなります。会社は没収が発生したときにそれを記録します。
Black-Scholesのオプション価格モデルで使用される前提条件は次のとおりです。
6 か月間終了 | |||||||||
6月30日 | |||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
予想される株価の変動 | % | % | |||||||
オプションの期待寿命(年) | |||||||||
予想配当利回り | — | % | — | % | |||||
リスクフリー金利 | % | % |
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間に、
2023年6月30日の時点で、
8。普通株式1株あたりの純損失
1株当たりの基本純損失は、純損失をその期間の発行済み普通株式の加重平均数で割ることによって計算されます。希薄化防止効果が希薄化防止効果である場合、希薄化の可能性のある有価証券は考慮されません。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、自己株式法を用いて決定された期間の発行済普通株式および希薄化後の普通株式同等物の加重平均数で割ることによって計算されます。希薄化作用のある普通株式同等物は、会社の株式インセンティブプランおよび新株予約権に基づいて発行されているオプションで構成されます。提示されたすべての期間において、希薄化の可能性のある有価証券を含めることで希薄化防止効果があるため、基本株式と希薄化後の発行済株式数の計算に使用される株式数に違いはありません。
基本的な1株当たり純損失の計算には、2022年のシリーズAワラントと2022年のシリーズBワラントが含まれます。ただし、これらの商品は普通株式に交換可能であり、所有者による追加の対価は必要ありません。以下の潜在的な普通株式は、希薄化後の1株当たり純損失の計算では考慮されませんでした
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
その効果は希釈防止だったでしょう。
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | |||||||
6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
ストック・オプション | | | | | ||||
保証(2022年のシリーズAワラントと2022年のシリーズBワラントを除く) | | | | |
9.公正価値の測定
同社は、公正価値は企業固有の測定ではなく、市場に基づく測定であることを強調する会計ガイダンスに従っています。公正価値とは、「測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る、または負債を移転するために支払われる価格」と定義されています。公正価値の測定は、次の3つの階層で定義されます。
レベル1の入力:活発な市場における同一の資産または負債の未調整の見積もり価格。
レベル2の入力:活発な市場における類似の資産や負債の相場価格、活発ではない市場の相場価格、または資産または負債のほぼ全期間にわたって直接的または間接的に観測可能なインプット。
レベル3の入力:市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定についての会社自身の仮定を反映した観察不可能なインプットで、測定日に資産または負債の市場活動があったとしてもほとんどありません。
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で定期的に測定されている金融商品の公正価値は次のとおりです。
2023年6月30日現在 | |||||||||||||
説明 |
| 合計 |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| ||||
負債: | |||||||||||||
保証責任 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
公正価値での負債総額 | $ | | $ | — | $ | | $ | — |
2022年12月31日現在 | |||||||||||||
説明 |
| 合計 |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| ||||
負債: | |||||||||||||
保証責任 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
公正価値での負債総額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
2022年のシリーズAワラントと2022年のシリーズBワラント(総称して「2022年のワラント」)の公正価値は、2022年12月31日にモンテカルロシミュレーションを使用して決定されました。 この評価手法には、かなりの量の見積もりと判断が必要でした。一般的に、普通新株予約権負債の公正価値の計算に使用される仮定は、経営陣の最良の見積もりですが、見積もりには本質的な不確実性と重要な経営判断の適用が含まれます。2022年12月31日の時点で、これらのワラント負債は公正価値階層のレベル3に入りました。
ただし、2022年新株予約権のキャッシュレス行使規定により行使価格が実質的にゼロになったため、2022年新株予約権の1株当たりの計算価格は普通株式1株の価格と等しくなりました。この結果に基づいて、同社は2023年6月30日までの6か月間に評価方法を変更し、公正であると判断しました
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
新株予約権の価値は、2023年6月30日の原株価格と同じです。したがって、2023年6月30日の時点で、これらのワラント負債は公正価値階層のレベル2に入っています。
次の表は、2023年6月30日までの6か月間の公正価値で測定されたワラント負債の繰越です。
6 か月間終了 | ||
6月30日 | ||
| 2023 | |
期首残高 | $ | |
( | ||
ワラント行使時のワラント責任の再分類 | ( | |
期末残高 | $ | |
10.所得税
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月の実効税率は
11.関連当事者との取引
東亜STとの製造契約
2018年9月28日、同社は
2020年6月7日、当社はDong-AとNB-02の研究開発(当社が実施する最初のNB-02ヒト臨床試験での使用を含むがこれに限定されない)を目的としたNB-02医薬品およびプラセボの製造および供給に関する製造および供給契約(「製造および供給契約」)を締結しました。製造および供給契約の条件に基づき、遅くとも会社から購入注文を受け取り次第
共有サービス契約
2022年9月14日、Dong-Aライセンス契約と併せて、当社はDong-AとDA-1241およびDA-1726に関する共有サービス契約(「共有サービス契約」)を締結しました。共有サービス契約では、Dong-Aが技術サポート、前臨床開発、および臨床試験サポートを提供できると規定されています
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要約連結財務諸表への注記-続き
(千単位の金額、1株あたりの金額を除く)(未監査)
両当事者が受け入れられる条件でのサービス。さらに、共有サービス契約では、Dong-Aが会社のDA-1241とDA-1726の臨床要件をすべて製造することが規定されています。
いずれの当事者も、相手方の重大な違反について共有サービス契約を終了することができますが、その違反がそれまでに解決されない場合
2023年6月30日現在、以下の表は、共有サービス契約に基づいて当社とDong-Aとの間で締結された作業明細書(「SOW」)をまとめたものです。
種をまく | 説明 | SOW金額(1) |
| 2023年6月30日までの3か月間の研究開発費 |
| 2023年6月30日までの6か月間の研究開発費 | 2023年6月30日現在の買掛金/未払研究開発費 | |||||||
2 | 東亜の人材の出向 | $ | $ | | $ | | $ | - | ||||||
3をまく | DA-1241とDA-1726の製造 | | | | ||||||||||
4番目です | DA-1241とDA-1726の前臨床および研究オーバーヘッド | | | | ||||||||||
5番です | 東亜の人材の出向 | | | | ||||||||||
合計 | $ | $ | $ | $ |
(1) | 上の表のSOW 3の金額は、2023年6月30日までの3か月と6か月のDA-1241の製造に発生した費用を表しています。上の表のSOW3の金額は、完成間近にDong-Aから提供されるDA-1726の製造コストを反映していません。 |
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フォーム 10-Q
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 |
当社の財政状態および経営成績に関する以下の説明は、本報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表および関連注記、ならびに当社に含まれる2022年12月31日に終了した会計年度の監査済み財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります。 2023年3月30日に当社が証券取引委員会に提出したフォーム10-K(「2022フォーム10-K」)の年次報告書。
将来の見通しに関する記述
フォーム10-Qのこの四半期報告書の特定の記述は、経営陣の信念、仮定、期待、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいた、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法(「取引法」)のセクション21Eのセーフハーバー条項の意味における将来の見通しに関する記述です。将来発生すると予想または予想される将来の業績、出来事、または進展に関する記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。これには、当社の商業戦略を実行する能力、規制当局への提出の時期、規制上の措置、および現在および将来の製品候補に対する規制上の承認に関する当社の期待、東亜ST社とのライセンス契約のメリットを実現する能力などが含まれますが、これらに限定されません。Ltd. には、NeuroBoの将来の財務および経営成績への影響、新製品候補をタイムリーかつ費用対効果の高い方法で当社の事業に統合する能力、現在および将来の製品候補の開発に関わる契約メーカー、臨床研究パートナー、その他の人々の協力、臨床試験を適時に開始する能力、臨床試験の被験者を募集する能力、ライセンス契約に関連する費用(既知および不明)が含まれます。訴訟や規制の費用ライセンス契約に関連する措置、適用法または規制の変更、ライセンス契約の条件に対する当社の株価の変動の影響、および将来の資金調達およびその他のリスクと不確実性、およびSECへの提出書類に記載されているその他のリスクと不確実性。
場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「予測する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もり」、「期待」、「意図する」、「かもしれない」、「継続中」、「計画」、「可能性」、「予測」、「計画」、「すべき」、「する」、またはこれらの用語の否定的要素または他の同等の用語で識別できます。、ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。経営陣は、これらの将来の見通しに関する記述は、なされた時点で妥当であると考えています。ただし、将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているため、過度に依存すべきではありません。当社は、将来発生する可能性のある出来事や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を改訂する義務を負いません。
将来の見通しに関する記述には、実際の出来事がこれらの将来の見通しに関する記述に示されている期待と大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスクと不確実性が伴います。これには、2022年のフォーム10-Kに記載されているリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折出現する可能性があり、すべてのリスク要因や不確実性を予測することは不可能です。将来の見通しに関する記述で開示されている計画、予測、または期待を実際に達成することはできず、実際の結果、進展、または出来事は、将来の見通しに関する記述で開示されたものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、規制当局が当社の申請を受け付けないか、当社製品のマーケティングを承認しない可能性、製品の開発と商品化に必要な資金を調達できない可能性、およびSECへの提出書類に記載されているものなどが含まれますが、これらに限定されません。
[概要]
NeuroBo Pharmaceuticals, Inc.(以下「当社」、「NeuroBo」、「私たち」)は、主に以下に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です 治療用の新薬の開発と商品化 心臓代謝疾患。NeuroBoには、ノンアルコール治療に焦点を当てた2つの主要なプログラムがあります
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フォーム 10-Q
脂肪性肝炎(「NASH」)、肥満、2型糖尿病(「T2D」):
● | DA-1241は、NASHと2型糖尿病の両方の治療の可能性を示している新しいGタンパク質共役型受容体119(GPR119)アゴニストです。前臨床試験で、DA-1241は、GPR-119アゴニズムが、肝臓の炎症、脂質代謝、体重減少、グルコース代謝に有益な効果をもたらす主要な腸内ペプチドであるGLP-1、GIP、PYYの放出を促進することを示しました。DA-1241の治療の可能性は、NASHとT2Dの複数の前臨床動物モデルで実証されています。これにより、DA-1241は肝臓脂肪症、肝炎症、肝線維症を軽減し、血糖コントロールも改善しました。さらに、フェーズ1aと1bの試験では、DA-1241は健康なボランティアと2型糖尿病のボランティアの両方で耐容性が良好でした。2型のNASH患者を対象としたDA-1241の第2a相臨床試験を支援するために、米国食品医薬品局(「FDA」)に提出し、FDAは治験薬(「IND」)の申請書を提出しました。2023年の第3四半期に、2型糖尿病が確認されたNASH患者におけるDA-1241の有効性を確立することを目的として、第2a相試験を開始する予定です。 |
● | DA-1726 は、グルカゴン様ペプチド-1受容体(GLP1R)とグルカゴン受容体(GCGR)の二重アゴニストとして作用する新しいオキシントモジュリン(「OXM」)類似体です。週に一度の皮下投与薬候補は、肥満の治療薬として開発中であり、NASHを含む他の併存疾患にも対処できる可能性があります。DA-1726は、他の選択的GLP1Rアゴニストと比較して、前臨床試験で優れた体重減少を示しています。OXMは天然に存在する腸内ホルモンで、GLP1RとGCGRを活性化します。これらは食物摂取量を減らし、エネルギー消費を増加させるため、選択的なGLP1Rアゴニストと比較して優れた体重減少をもたらす可能性があります。2023年の後半に、DA-1726のIND申請書を提出し、ヒトを対象としたDA-1726の安全性を確立することを目的として、第1相臨床試験を開始する予定です。 |
私たちは主にDA-1241とDA-1726の開発に焦点を当てていますが、4つのレガシー治療プログラムもありました
● | NB-01は、PDNの第一選択の疼痛管理療法として、痛みを伴う糖尿病性ニューロパチー(PDN)の治療薬として開発されました。 |
● | NB-02は、認知障害の症状を治療し、タウと呼ばれるタンパク質の機能不全やアミロイドベータプラーク沈着に関連する神経変性疾患の進行を改善するために開発されました。 |
● | Gemcabeneは、生命を脅かす心血管疾患のリスクを高める重篤な病状である脂質異常症の治療のために開発され、?$#@$接合性家族性高コレステロール血症(HoFH)、重度の高トリグリセリド血症(SHTG)などの希少適応症とCOVID-19に焦点を当てていました。 |
● | ANA001は、中等度のCOVID-19患者の治療薬として開発されていた独自の経口ニクロサミド製剤です。 |
2023年6月、私たちはCOVID-19の治療のためのANA001(ニクロサミド)の臨床開発とゲムカベンの臨床開発を中止することを決定しました。
当社の事業および製品候補の詳細については、2023年3月30日に提出されたフォーム10-Kの年次報告書の第1部、項目1の「事業概要」を参照してください。
私たちの取締役会は、NASHとT2D用のDA-1241とNASHと肥満用のDA-1726の開発に財源と経営陣の注意を集中させることを決定しました。私たちは引き続き検討します-
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フォーム 10-Q
当社のレガシープログラムに関するライセンスと買収の機会。
現在の科学活動
2022年9月14日にDong-A ST Co., Ltdと当社との間で締結されたライセンス契約の締結を受けて、NASH、肥満、2型糖尿病の治療に焦点を当てた2つの主要なプログラムがあります。
DA-1241
DA-1241は、選択的にGタンパク質共役型受容体119(GPR119)を活性化する新しい化学薬品候補であり、米国のT2D患者を対象とした非臨床研究からフェーズ1bの探索的臨床試験まで、一貫した標的関連のメカニズムとグルコース低下効果を示しています。GPR119は血糖値と脂質レベルの両方の調節因子であることが知られています。非臨床研究では、DA-1241は選択的にGPR119を活性化し、インスリンとGLP-1、GIP、PYYなどのインクレチンホルモンの分泌を刺激することが示唆されています。広範な非臨床研究により、DA-1241は体重減少に関係なく、肝脂肪症、炎症、線維症の軽減、脂質代謝の改善、血糖コントロールの治療の可能性を秘めていることが示されています。他の前臨床試験では、臨床でT2D患者の治療に広く使用されているメトホルミン、SGLT2阻害薬、DPP4阻害剤などの他の経口抗糖尿病薬と併用すると、これらの治療効果が増強されることが示唆されています。さらに、2型糖尿病患者によく見られるインスリン作用と脂質代謝の障害は、NASHの脂肪症と炎症の病因と非常に関連しています。フェーズ1aと1bの人体試験では、DA-1241は健康なボランティアと2型糖尿病のボランティアの両方で耐容性が良好でした。
第2相試験
2023年3月、私たちは糖尿病前症または2型糖尿病のNASH患者を対象としたDA-1241の第2a相臨床試験を支援するために、治験用新薬(IND)申請書をFDAに提出しました。FDAは2023年5月にINDの申請を承認しました。2023年の第3四半期に調査を開始する予定です。
2部構成の第2a相試験は、NASHと推定され、糖尿病前症またはT2Dが確認された被験者を対象に、DA-1241の有効性と安全性を評価するための、16週間にわたる多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照の並行臨床試験を目的としています。
第1部では、DA-1241とプラセボの比較の有効性を検討し、49人の被験者を登録する予定で、早期中止を考慮して最大55人の被験者を予定しています。被験者は、1:2:1の比率でDA-1241 50 mg、DA-1241 100 mg、またはプラセボの3つの治療グループにランダム化されます。
第2部では、DA-1241とシタグリプチンとの併用、プラセボとの併用によるDA-1241の有効性を検討し、DA-1241とシタグリプチンの併用に関する前臨床安全性の確認試験が完了した後に開始します。37人の被験者が登録される予定で、早期中止を考慮して最大43人の被験者が予定されており、被験者は2:1の割合で2つの治療群(DA-1241 100 mg/シタグリプチン100 mgまたはプラセボ)にランダム化されます。
パート1とパート2の両方のランダム化は、ベースライン時のT2Dステータスによって層別化されます。
パート1とパート2の両方の主要評価項目は、16週目のアラニントランスアミナーゼ(ALT)レベルのベースラインからの変化です。副次的有効性評価項目には、ALTが正常化した被験者の割合、ベースラインからの肝臓脂肪率の相対的変化率、ベースラインからの肝臓脂肪の絶対変化、およびベースラインから肝臓脂肪が30%以上減少した被験者の割合などがあります。安全性は有害事象を監視することによって評価されます
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フォーム 10-Q
イベント(AE)、重篤な有害事象(SAE)、および中止や検査異常につながるAE。
DA-1726
DA-1726は、NASHと肥満の治療のためのGLP1R/GCGRデュアルアゴニストとして機能する新しいOXMアナログです。GLP-1Rの活性化は中枢性食欲不振(食欲抑制)の一因となり、GCGRの活性化は末梢の基礎代謝率を高めます。したがって、非臨床研究では、DA-1726は食物摂取量を減らすだけでなく、基礎的な休息状態でもエネルギー消費を増加させ、食事によって誘発される肥満動物の持続的な体重減少につながることが示されています。前臨床マウスモデルでは、DA-1726を投与すると、セマグルチドや開発中の他のOXM類似体と比較して、体重減少が改善され、肝脂肪症、炎症、線維症が減少しました。いくつかのユニークな改変によって壊れやすいペプチドを安定させたDA-1726は、週1回の投与でヒトに投与されると予測されています。2023年後半にはDA-1726をINDアプリケーションに進め、その後はヒト臨床試験の開始を通じてDA-1726を進めるつもりです。
業務結果
次の表は、示された期間の当社の業績をまとめたものです。(金額(千ドル))
終了した3か月間 | 終了した6か月間 | |||||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 変更 | 2023 |
| 2022 |
| 変更 | ||||||||
営業経費: | ||||||||||||||||||
研究開発 | $ | 2,364 | $ | 982 | $ | 1,382 | $ | 3,001 | $ | 1,902 | $ | 1,099 | ||||||
一般管理と管理 | 1,442 | 2,237 | (795) | 3,325 | 4,192 | (867) | ||||||||||||
営業費用の合計 |
| 3,806 |
| 3,219 |
| 587 |
| 6,326 |
| 6,094 |
| 232 | ||||||
事業による損失 |
| (3,806) |
| (3,219) |
| (587) |
| (6,326) |
| (6,094) |
| (232) | ||||||
その他の収入 (費用): | ||||||||||||||||||
ワラント負債の公正価値の変動 | 3,072 | — | 3,072 | 2,988 | — | 2,988 | ||||||||||||
その他の費用 | — | (84) | 84 | — | (84) | 84 | ||||||||||||
税引前損失 | (734) | (3,303) | 2,569 | (3,338) | (6,178) | 2,840 | ||||||||||||
所得税引当金 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
純損失 | $ | (734) | $ | (3,303) | $ | 2,569 | $ | (3,338) | $ | (6,178) | $ | 2,840 |
2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の比較
研究開発費用
研究開発費は、主に製品候補の開発に関連して発生する費用です。研究開発費は、発生した事業に費用を費やしています。
研究開発費は約2.4ドルでした2022年6月30日までの3か月間の約100万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間は100万ドルでした。約140万ドルの増加は主に、2023年の第3四半期に開始される予定のDA-1241の臨床試験の準備にかかった費用によるもので、これには医薬品製造と毒性学の研究がそれぞれ70万ドルと60万ドルの増加が含まれています。この増加は、関連する臨床研究と諸経費が合計で10万ドルになったことも一因です。
一般管理費
一般管理費は、主に給与および株式ベースのものも含め、関連費用で構成されています
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フォーム 10-Q
役員、財務、管理部門の人員に対する報酬。一般管理費には、直接費および割り当てられた施設関連費用のほか、法律、特許、コンサルティング、投資家および広報、会計、監査サービスの専門家費用も含まれます。
一般管理費は、2022年6月30日までの3か月間で約220万ドルだったのに対し、2023年6月30日までの3か月間は約140万ドルでした。当期の約80万ドルの減少は主に、2022年6月30日までの3か月間のビジネスチャンスの探求に関連する専門家費用の50万ドルの減少と、保険費用の約20万ドルの減少、および株式報酬の20万ドルの減少によるもので、主に給与とエグゼクティブコンサルタントの総額10万ドルの増加によって相殺されました。
ワラント負債の公正価値の変動
ワラント負債の公正価値の変動により、2023年6月30日までの3か月間で310万ドル。これは主に、2023年6月30日の当社の普通株式の原株価が2023年3月31日と比較して変動したことによるものです。2022年6月30日までの3か月間、保証責任はありませんでした。
その他の費用
その他の費用は、2022年6月30日までの3か月間で10万ドルで、主に固定資産の売却による損失でした。2023年6月30日までの3か月間、他の費用は発生しませんでした。
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の比較
研究開発費用
研究開発費は、主に製品候補の開発に関連して発生する費用です。研究開発費は、発生した事業に費用を費やしています。
研究開発費は約3.0ドルでした2022年6月30日までの6か月間で約190万ドルだったのに対し、2023年6月30日までの6か月間は100万ドルでした。約110万ドルの増加は主に、2023年の第3四半期に開始される予定のDA-1241の臨床試験の準備にかかった費用によるもので、毒性学研究と医薬品製造に関連する増加がそれぞれ90万ドルと60万ドルになりました。この増加は、2022年6月30日までの6か月間にANA 001試験を完了した際の臨床試験費用の40万ドルの減少と、レガシー資産の医薬品製造の10万ドルの減少によって一部相殺されます。
一般管理費
一般管理費は、主に、役員、財務、管理職の人員の給与および関連費用(株式ベースの報酬を含む)で構成されています。一般管理費には、直接費および割り当てられた施設関連費用のほか、法律、特許、コンサルティング、投資家および広報、会計、監査サービスの専門家費用も含まれます。
一般管理費は、2022年6月30日までの6か月間で約420万ドルだったのに対し、2023年6月30日までの6か月間は約330万ドルでした。当期の約90万ドルの減少は主に、2022年6月30日までの6か月間のビジネスチャンスの探求に関連する専門家費用の30万ドルの減少と、保険費用の約40万ドルの減少、および株式報酬の50万ドルの減少によるもので、主に給与およびエグゼクティブコンサルタント費用の合計30万ドルの増加によって相殺されました。
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ワラント負債の公正価値の変動
ワラント負債の公正価値の変動により、2023年6月30日までの6か月間で300万ドル。これは主に、2023年6月30日の当社の普通株式の原株価が2023年12月31日と比較して変動したことによるものです。2022年6月30日までの6か月間、保証責任はありませんでした。
その他の費用
その他の費用は、2022年6月30日までの6か月間で10万ドルで、主に固定資産の売却による損失でした。2023年6月30日までの6か月間、他の費用は発生しませんでした。
流動性と資本資源
キャッシュフロー
次の表は、示された期間のキャッシュフローをまとめたものです。
終了した6か月間 | |||||||
6月30日 | |||||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
(千単位) | |||||||
営業活動に使用された純現金 | $ | (4,592) | $ | (7,546) | |||
投資活動に使用された(提供された)純現金 |
| (4) | 8 | ||||
財務活動に使用された純現金 |
| (80) | — | ||||
現金の純減少 | $ | (4,676) | $ | (7,538) |
営業活動
2023年6月30日までの6か月間の営業活動による現金使用額は約460万ドルで、純損失は約330万ドル、ワラント負債の公正価値の変動は300万ドルでしたが、運転資本、現金使用量、および非現金費用の純変動によって約170万ドルが相殺されました。
2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された現金は約750万ドルで、これは当社の純損失620万ドルと運転資本の現金使用量の変動約190万ドルからなり、主に50万ドルの株式ベースの報酬に関連する非現金費用によって相殺されました。
投資活動
2023年6月30日までの6か月間の投資活動に使用された現金は、機器の購入に関連して約4,000ドルでした。2022年6月30日までの6か月間の投資活動によって提供された現金は、機器の販売に関連して約8,000ドルでした。
資金調達活動
2023年6月30日までの6か月間の資金調達活動によって提供された現金は、以前の資金調達取引に関連する資金調達費用の支払いにより約80,000ドルでした。2022年6月30日までの6か月間、財務活動による現金の提供や使用はありませんでした。
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ゴーイング・コンサー
創業以来、大きな営業損失を被っています。収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、現在または将来の製品候補の1つ以上が開発され、最終的に商品化されるかどうかにかかっています。これまでのところ、製品の販売、他社とのコラボレーション、政府の助成金、その他の資金源から収益を上げたことはなく、近い将来に収益を上げる予定もありません。また、株式の公的および私的売却による資金調達業務に依存してきました。
私たちは、臨床試験の実施を含む製品候補の開発と、知的財産の保護を含む一般管理業務に、実質的にすべてのリソースを費やしてきました。
添付の要約連結財務諸表はGAAPに準拠して作成されています。GAAPでは、当社の継続は継続企業と見なされています。
2023年6月30日の時点で、99.1ドルの累積赤字がありました百万。2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の純損失は、それぞれ70万ドルと330万ドルでした。2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の当社の純損失は、それぞれ330万ドルと620万ドルでした。私たちの継続的な活動に関連して、特に次のような場合には、経費と資本要件が大幅に増加すると予想しています。
● | 現在の製品候補のいずれかの臨床開発を追求してください。 |
● | 現在の製品候補および当社が追求する可能性のある将来の製品候補について、追加の適応症に関する前臨床研究と臨床試験を開始します。 |
● | 他の製品候補や技術を取得またはライセンス供与します。 |
● | 当社の知的財産ポートフォリオを開発、維持、拡大、保護します。 |
● | 追加の臨床、科学、商業担当者を雇います。 |
● | 商業的な製造元を確立し、規制当局の承認を得ることができるあらゆる製品候補を商業用量で提供するのに十分なサプライチェーンの能力を確保します。 |
● | 臨床試験を無事完了した製品候補については、規制当局の承認を得てください。 |
● | 販売、マーケティング、流通のインフラを確立したり、規制当局の承認を得ることができる製品を商品化するためのパートナーシップ契約を締結したりする。または |
● | 管理、運用、財務、管理の情報システムと人員を追加します。これには、製品開発や将来の商業化計画をサポートするための人員や、公開報告会社になるための支援を行う人員などが含まれます |
私たちは現在、臨床開発および前臨床開発のさまざまな段階を経てDA-1241とDA-1726を開発しています。前臨床試験や臨床試験の実施を含む医薬品の開発には費用がかかります。私たちの長期戦略の一環として、研究開発努力と一般管理インフラの維持に関連して多額の費用が発生すると予想しています。また、製品や技術のライセンス供与や外部委託、または他の製品、技術、事業の買収を伴う事業開発活動に従事することもあります。DA-1241、DA-1726、またはその他の製品候補が臨床試験で不合格になったり、規制当局の承認を得たり維持しなかったり、DA-1241やDA-1726などの製品候補が市場で受け入れられなかったりした場合、私たちは決して利益を上げることができません。
2023年6月30日の時点で、私たちは2,870万ドルの現金を持っていました。DA-1241とDA-1726の継続的な臨床開発を支援するために、当面は引き続き大きな営業損失を被ると予想しています。私たちの現金は、2024年の第3四半期までの事業資金を調達するのに十分になると予想しています。開発活動の資金を調達するのに十分な収益を生み出すことができるまで、追加の資金を調達し続ける必要がありますが、これらの行動は私たちだけがコントロールできるわけではなく、最終的に必要な流動性を生み出すためのこれらの行動の最終的な結果を予測することはできません。
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これらの要因を個別に、またまとめると、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。当社の財務諸表には、継続企業として存続できない場合に生じる可能性のある調整や分類は含まれていません。
重要な会計上の見積もり
当社の財務諸表はGAAPに従って作成されています。これらの会計原則では、財務諸表の日付時点で報告されている資産と負債の金額、および提示された期間中の報告された収益と費用の金額に影響を与える可能性のある見積もりや判断を行う必要があります。私たちが信頼する見積もりと判断は、これらの見積もりと判断を行う時点で入手可能な情報に合理的に基づいていると考えています。これらの見積もりと実際の結果に重大な違いがある限り、当社の財務結果に影響が出ます。当社のより重要な見積もりと判断を反映し、報告された財務結果を完全に理解し評価する上で最も重要であると当社が考える会計方針は、2023年3月30日に提出された2022年のフォーム10-Kに含まれる「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」に記載されています。
2023年6月30日までの6か月間、2023年3月30日に提出された2022年のフォーム10-Kに含まれている「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」に開示された重要な会計上の見積もりに重大な変更はありませんでした。
最近の会計上の宣言
注2を参照してください— 重要な会計方針の要約最近発行された会計報告の説明については、このレポートの他の場所に含まれている要約連結財務諸表を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示
該当しません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
私たちは、取引法の報告書で開示することが義務付けられている情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて当社の最高経営責任者や財務責任者を含む経営陣に伝達されるように、開示管理と手続きを維持しています。
私たちは、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計され、運用されていても、合理的な保証しか提供できず、望ましい管理目標の達成を絶対的に保証するものではないことを認識して、開示管理と手順を設計および評価しています。また、制御システムの設計には、リソースの制約があるという事実を反映させる必要があり、統制の利点はコストと比較して考慮する必要があります。すべての制御システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しないこと、または統制上の問題や詐欺の事例(もしあれば)がすべて検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定における判断に誤りがある場合や、単純なエラーや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。制御システムの設計は、部分的には将来の出来事の可能性に関する特定の仮定に基づいており、どのような設計でも、将来起こり得るあらゆる条件下で定められた目標を達成するという保証はありません。
私たちは、最高経営責任者や財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、開示管理と手続きの有効性を評価しました。この用語は
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規則13a-15(e)および15(d)-15(e)は、2023年6月30日に取引法に基づいて公布されました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼財務責任者は、以下に説明する重大な弱点の結果として、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。
2022年のフォーム10-Kに含まれる財務諸表の作成に関連して、経営陣は、現金支払いと財務報告に対する職務分掌の欠如、コンピューターアプリケーションを介した論理的アクセスに関連する重大な弱点、および財務報告に対する監督とレビューの欠如による重大な弱点を特定しました。重大な弱点とは、財務報告に対する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせのことで、当社の年次または中間財務諸表の重要な虚偽表示が適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。具体的には、電信送金の実行、仕訳の作成、臨床試験の見直しに伴う職務分掌がなく、経理部の特定の担当者が財務報告システムへの管理アクセス権を持っていました。これらの重大な弱点を是正するために当社が講じている措置については、以下の「重大な弱点に対処するための是正措置」を参照してください。
財務報告に関する内部統制の変更
以下の「重大な弱点に対処するための是正措置」に規定されている場合を除き、2023年6月30日までの四半期に、財務報告に対する当社の内部統制(取引法の規則13a-15(f)または15d-15(f)で定義されている)に、財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
重大な弱点に対処するための修復の取り組み
上記の重大な弱点を修正中ですが、まだ改善していません。監査委員会の監督の下、経営陣は重大な弱点に対処するための適切な是正措置を実施するための詳細な計画とスケジュールを策定しています。この四半期報告の時点で、重大な弱点を是正するために、当社は以下の措置を講じており、内部統制環境に以下の変更を加える過程にあります。
• | 支払いの管理を強化し、開始と承認の機能を別々の2人に分けます。 |
• | 仕訳のレビュー、現金支出、および財務報告の会計処理の見直しと監督に関する統制を強化します。 |
• | 管理者権限は、アクセスを必要とする個人のみに制限します。 |
経営陣は、必要に応じて重大な弱点を是正するために追加の対策を講じることを決定するかもしれません。
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き
時々、私たちは業務から生じる請求に関連するさまざまな請求や法的手続きに関与することがあります。私たちは現在、経営陣の意見では、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性のある法的手続きの当事者ではありません。結果にかかわらず、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の転用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
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フォーム 10-Q
アイテム 1A.リスク要因
当社の事業、経営成績、および財務状況は、2022年フォーム10-KのパートI、項目1A:リスク要因に記載されているものを含め、さまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。次のリスク要因は、2022年のフォーム10-Kに記載されているリスク要因を補足および更新するために提供されています。
当社は創業以来損失を被っていますが、当面は引き続き損失を被ると予想しており、この報告の日付から1年間、継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。長期的な事業計画を達成するためには追加の資金調達が必要ですが、必要なときに許容できる条件で必要な資本を獲得できない場合、事業の遅延、制限、削減、または終了を余儀なくされる可能性があります。
創業以来、営業活動による純損失とマイナスのキャッシュフローを経験しており、2023年6月30日現在、累計赤字は9,910万ドルです。収益や利益を生み出すことは決してない可能性があります。
2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は2,870万ドルでした。「財務諸表と経営成績に関する経営陣の議論と分析 — 概要-最近の動向」に記載されている科学的活動のレベルで事業を行っているため、当社の現金および現金同等物は、2024年の第3四半期まで事業資金を調達するのに十分であると予想しています。したがって、2024年の第3四半期以降も現在の水準で事業を継続するための資金を調達するために、追加の資本を調達する必要があります。
私たちは資金調達の機会を模索し、資本市場を注意深く監視していますが、まだ追加の資金調達の約束はなく、追加資金調達の取り組みが成功しない可能性があります。満足のいく条件で、あるいはまったく追加の資金が提供されるという保証はありません。十分な追加資本を調達できない場合(特に最近の資本市場の低迷により、現時点では保証されていません)、当社の長期事業計画は達成されず、事業の停止、削減、または遅延を余儀なくされる可能性があります。
前述の要因を個別に、またまとめると、このレポートの日付から1年間、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。詳細については、この四半期報告書の項目1に含まれる財務諸表の注記2の「Going Concern」を参照してください。私たちが継続企業として存続できないかもしれないという認識から、契約上の義務を果たす能力に対する懸念から、他の人が私たちと取引しないことを選択する可能性があります。私たちが継続企業として存続できなければ、投資家は当社への投資の全部または一部を失う可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
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ルール10b5-1 取引計画 — 取締役と役員
2023年6月30日までの3か月間、会社の取締役も16人の役員もいませんでした
または 取引法の規則10b5-1(c)の肯定的な防御条件を満たすことを目的とした、会社証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画、または」 取引の手配。」29
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フォーム 10-Q
アイテム6。展示品
展示する |
| 文書の説明 |
31.1* | 最高執行責任者の認定a第2最高財務責任者 2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション302に従って採択された交換法規則13a-14(a)または15d-14(a)に従います。 | |
32.1** | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定 | |
101.インチ* | インライン XBRL インスタンスドキュメント | |
101.SCH* | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
101.CAL* | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | |
101.DEF* | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | |
101.LAB* | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
101.PRE* | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) | |
* | ここに提出 | |
** | ここに付属しています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されている別紙32.1として添付されている証明書は、提出されたものであり、証券取引委員会に提出されたものではないものとみなされ、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の前または後に作成されたかを問わず、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づくNeuroBo Pharmaceuticals, Inc.の提出書類に参照により組み込むことはできません。そのような書類に含まれる一般的な法人設立文言に関係なく。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
登録者:ニューロボファーマシューティカルズ株式会社
署名 | 日付 | ||||||||
/s/ ジョセフ・フッカー | 2023年8月9日 | ||||||||
ジョセフ・フッカー | |||||||||
暫定社長兼最高経営責任者 | |||||||||
(最高財務責任者であり、登録者に代わって署名する権限を与えられています) | |||||||||
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