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マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-06-300001411690US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2023-06-300001411690US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2023-06-300001411690US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2023-06-300001411690米国会計基準:コマーシャル・ペーパー・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー2022-12-310001411690米国会計基準:コマーシャル・ペーパー・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2022-12-310001411690米国会計基準:コマーシャル・ペーパー・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:投資メンバー2022-12-310001411690米国会計基準:コマーシャル・ペーパー・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2022-12-310001411690BNGO: 社債と債券のメンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー2022-12-310001411690BNGO: 社債と債券のメンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2022-12-310001411690BNGO: 社債と債券のメンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:投資メンバー2022-12-310001411690BNGO: 社債と債券のメンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2022-12-310001411690米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：米国政府支援企業債務証券会員2022-12-310001411690米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：米国政府支援企業債務証券会員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2022-12-310001411690米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：米国政府支援企業債務証券会員2022-12-310001411690米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー米国会計基準：米国政府支援企業債務証券会員2022-12-310001411690米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー2022-12-310001411690米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2022-12-310001411690米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:投資メンバー2022-12-310001411690米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:投資メンバー米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2022-12-310001411690US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2022-12-310001411690US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2022-12-310001411690US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2022-12-310001411690US-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2022-12-310001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2022-12-310001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル1メンバー2022-12-310001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2022-12-310001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員米国会計基準：フェアバリューインプットレベル3メンバー2022-12-310001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー米国会計基準:測定入力割引率メンバー2023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバーBNGO: バイオディスカバリーメンバーBNGO: 測定入力確率係数メンバー2023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバーBNGO: バイオディスカバリーメンバーBNGO: 測定入力確率係数メンバー2023-01-012023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバーBNGO: バイオディスカバリーメンバー2023-01-012023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバービンゴ:ピュリゲンメンバー2023-01-012023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバービンゴ:ピュリゲンメンバー米国会計基準:測定入力割引率メンバー2023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバービンゴ:ピュリゲンメンバーSRT: 最低メンバー数BNGO: 測定入力確率係数メンバー2023-06-300001411690SRT: 最大メンバー数BNGO: 偶発対価負債メンバービンゴ:ピュリゲンメンバーBNGO: 測定入力確率係数メンバー2023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー2022-12-310001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー2023-01-012023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー2023-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー2021-12-310001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー2022-01-012022-06-300001411690BNGO: 偶発対価負債メンバー2022-06-30ビンゴ:セキュリティ0001411690米国会計基準:コマーシャル・ペーパー・メンバー2023-06-300001411690BNGO: 社債と債券のメンバー2023-06-300001411690米国会計基準：米国政府支援企業債務証券会員2023-06-300001411690米国会計基準:コマーシャル・ペーパー・メンバー2022-12-310001411690BNGO: 社債と債券のメンバー2022-12-310001411690米国会計基準：米国政府支援企業債務証券会員2022-12-31
目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
_________________________________________________________
フォーム 10-Q
_________________________________________________________
(マークワン)
☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時の 2023年6月30日
☐1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
からへの移行期間中
コミッションファイル番号: 001-38613
_________________________________________________________
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
デラウェア州 26-1756290
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) (IRS雇用者識別番号)
9540 タウンセンタードライブ、スイート100,
サンディエゴ, カリフォルニア州
 
 
92121
(主要執行機関の住所) (郵便番号)
(858) 888-7600
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
_________________________________________________________

同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトルトレーディングシンボル登録された各取引所の名前
普通株式、1株あたり額面0.0001ドルビンゴナスダック株式市場、LLC
普通株式購入ワラントバンゴーナスダック株式市場、LLC

登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい  xいいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい  xいいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「優先申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター☐ アクセラレーテッド・ファイラー☐
非加速ファイラー☒ 小規模な報告会社☒
   新興成長企業☐

目次
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ x

2023年8月4日の時点で、登録者は 35,348,440発行済普通株式（額面0.0001ドル）。



目次
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
目次
第I部。財務情報
3
 
アイテム 1.財務諸表
3
 
2023年6月30日および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表（未監査）
3
 
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結営業報告書（未監査）
4
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結包括損失計算書（未監査）
5
 
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結株主資本（赤字）計算書（未監査）
6
 
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書（未監査）
7
 
要約連結財務諸表の注記（未監査）
9
 
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
22
 
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
31
 
アイテム 4.統制と手続き
33
第二部その他の情報
34
 
アイテム 1.法的手続き
34
 
アイテム 1A.リスク要因
34
 
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
75
 
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
75
 
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
75
 
アイテム 5.その他の情報
76
 
アイテム 6.展示品
77
署名
78
2
目次
第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
 6月30日
2023		12月31日
2022
資産  
流動資産:  
現金および現金同等物$14,856,000 $5,091,000 
投資62,206,000 108,095,000 
売掛金、純額7,613,000 7,022,000 
インベントリ32,453,000 29,761,000 
前払費用およびその他の流動資産5,447,000 7,329,000 
流動資産合計122,575,000 157,298,000 
制限付き現金400,000 400,000 
資産および設備、純額20,263,000 18,029,000 
オペレーティングリースの使用権資産6,697,000 7,222,000 
ファイナンスリース使用権資産3,606,000 3,707,000 
無形資産、純額37,559,000 41,143,000 
グッドウィル77,281,000 77,289,000 
その他の長期資産3,000,000 2,414,000 
総資産$271,381,000 $307,502,000 
負債と株主資本
流動負債:
買掛金$11,912,000 $12,534,000 
未払費用8,316,000 10,552,000 
契約負債978,000 871,000 
オペレーティング・リースの負債2,014,000 2,260,000 
ファイナンスリース負債279,000 285,000 
不測の事態への対価10,000,000 9,382,000 
流動負債合計33,499,000 35,884,000 
オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの4,766,000 5,504,000 
ファイナンス・リース負債、流動部分を差し引いたもの3,604,000 3,619,000 
偶発対価、当期分を差し引いたもの14,570,000 12,970,000 
長期契約負債186,000 127,000 
負債総額$56,625,000 $58,104,000 
コミットメントと不測の事態（注6）
株主資本:
優先株式、$0.0001額面価格; 10,000,0002023年6月30日および2022年12月31日に承認された株式。 いいえ2023年6月30日および2022年12月31日に発行され発行済み株式
— — 
普通株式、$0.0001額面価格、 400,000,0002023年6月30日および2022年12月31日に承認された株式。 33,240,000そして 29,718,0002023年6月30日と2022年12月31日にそれぞれ発行済みおよび発行済み株式
3,000 3,000 
追加払込資本639,814,000 599,234,000 
累積赤字(424,751,000)(348,715,000)
その他の包括損失の累計(310,000)(1,124,000)
株主資本の総額$214,756,000 $249,398,000 
負債総額と株主資本$271,381,000 $307,502,000 
未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
3
目次
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結営業報告書
(未監査)
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
 2023202220232022
収益:  
製品収益$6,609,000 $4,795,000 $12,056,000 $9,001,000 
サービスとその他の収入2,053,000 1,875,000 4,021,000 3,365,000 
総収入8,662,000 6,670,000 16,077,000 12,366,000 
収益コスト:
製品収益のコスト4,752,000 3,973,000 8,610,000 7,549,000 
サービスの費用とその他の収入1,602,000 1,226,000 3,090,000 2,485,000 
総収益コスト6,354,000 5,199,000 11,700,000 10,034,000 
営業経費:
研究開発14,610,000 11,767,000 28,547,000 22,296,000 
販売、一般および管理26,936,000 21,783,000 52,913,000 42,060,000 
営業費用の合計41,546,000 33,550,000 81,460,000 64,356,000 
事業による損失(39,238,000)(32,079,000)(77,083,000)(62,024,000)
その他の収入 (費用):
利息収入689,000 192,000 1,392,000 301,000 
支払利息(74,000)(74,000)(149,000)(151,000)
その他の収入 (費用)(256,000)(156,000)(139,000)(188,000)
その他の収入 (費用) の合計359,000 (38,000)1,104,000 (38,000)
税引前損失(38,879,000)(32,117,000)(75,979,000)(62,062,000)
所得税の給付（引当金）(33,000)(41,000)(59,000)(50,000)
純損失$(38,912,000)$(32,158,000)$(76,038,000)$(62,112,000)
1株当たり純損失（基本および希薄化後）$(1.24)$(1.13)$(2.46)$(2.18)
基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式31,498,000 28,555,000 30,855,000 28,509,000 
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
4
目次
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結包括損失計算書
(未監査)
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
 2023202220232022
純損失:$(38,912,000)$(32,158,000)$(76,038,000)$(62,112,000)
その他の包括利益 (損失):
投資有価証券の未実現利益（損失）
365,000 (281,000)787,000 (1,379,000)
外貨換算調整 (10,000)— 27,000 — 
その他の包括利益 (損失)$355,000 $(281,000)$814,000 $(1,379,000)
包括損失合計$(38,557,000)$(32,439,000)$(75,224,000)$(63,491,000)
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
5
目次
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結株主資本（赤字）計算書
(未監査)
普通株式[追加]
支払い済み
資本		累積
赤字		その他の包括損失の累計株主資本の総額（赤字）
株式金額
2022年1月1日時点の残高28,960,000 $3,000 $553,773,000 $(216,119,000)$(539,000)$337,118,000 
ストックオプションの行使方法2,000 — 15,000 — — 15,000 
株式ベースの報酬費用— — 5,102,000 — — 5,102,000 
制限付株式ユニットの権利確定による普通株式の発行。税金を賄うために源泉徴収された株式を差し引いたものです7,000 — — — — — 
純損失— — — (29,952,000)— (29,952,000)
その他の包括利益 (損失)— — — — (1,098,000)(1,098,000)
2022年3月31日現在の残高28,969,000 $3,000 $558,890,000 $(246,071,000)$(1,637,000)$311,185,000 
ストックオプションの行使方法25,000 — 136,000 — — 136,000 
株式ベースの報酬費用— — 5,777,000 — — 5,777,000 
制限付株式ユニットの権利確定による普通株式の発行。税金を賄うために源泉徴収された株式を差し引いたものです(3,000)— — — — — 
従業員の株式購入計画のために株式を発行します15,000 — 75,000 — — 75,000 
純損失— — — (32,158,000)— (32,158,000)
その他の包括利益 (損失)— — — — (281,000)(281,000)
2022年6月30日時点の残高29,006,000 $3,000 $564,878,000 $(278,229,000)$(1,918,000)$284,734,000 
2023年1月1日の残高29,718,000 $3,000 $599,234,000 $(348,715,000)$(1,124,000)$249,398,000 
ストックオプションの行使方法4,000 — 23,000 — — 23,000 
株式ベースの報酬費用— — 3,882,000 — — 3,882,000 
普通株式の発行、発行費用を差し引いたもの950,000 — 14,848,000 — — 14,848,000 
制限付株式ユニットの権利確定による普通株式の発行。税金を賄うために源泉徴収された株式を差し引いたものです7,000 — — — — — 
純損失— — — (37,124,000)— (37,124,000)
その他の包括利益 (損失)— — — — 459,000 459,000 
2023年3月31日現在の残高30,679,000 $3,000 $617,987,000 $(385,839,000)$(665,000)$231,486,000 
ストックオプションの行使方法— — 1,000 — 1,000 
株式ベースの報酬費用— — 3,932,000 — 3,932,000 
普通株式の発行、発行費用を差し引いたもの2,552,000 — 17,802,000 — 17,802,000 
制限付株式ユニットの権利確定による普通株式の発行。税金を賄うために源泉徴収された株式を差し引いたものです(6,000)— — — 
従業員の株式購入計画のために株式を発行します15,000 — 92,000 92,000 
純損失— — (38,912,000)(38,912,000)
その他の包括利益 (損失)— — — 355,000 355,000 
2023年6月30日の残高33,240,000 $3,000 $639,814,000 $(424,751,000)$(310,000)$214,756,000 
未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
6
目次
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
  6 か月間終了
6月30日
 20232022
営業活動:  
純損失$(76,038,000)$(62,112,000)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
減価償却費および償却費6,487,000 4,475,000 
ファイナンスリース使用権資産の償却102,000 117,000 
有価証券の利息の償却（上昇）(226,000)551,000 
非現金リース費用20,000 337,000 
投資の純実現損失（利益）23,000 — 
株式報酬制度7,814,000 10,879,000 
条件付対価の公正価値の変更2,218,000 158,000 
顧客に販売したリース機器のコスト88,000 204,000 
営業資産および負債の変動：
売掛金(590,000)24,000 
インベントリ(7,345,000)(12,095,000)
前払費用およびその他の流動資産1,785,000 277,000 
その他の資産(587,000)(91,000)
買掛金(791,000)(2,073,000)
未払費用と契約負債(2,069,000)(1,477,000)
営業活動に使用された純現金(69,109,000)(60,826,000)
投資活動:
Purigenの買収、エスクローからの購入対価の返還96,000 694,000 
資産および設備の購入(839,000)(371,000)
売却可能な有価証券の購入— (29,541,000)
売却可能な有価証券の売却と満期46,879,000 93,475,000 
建設中(32,000)(1,080,000)
財産や設備の売却— 27,000 
投資活動によって提供される純現金46,104,000 63,204,000 
資金調達活動:
ファイナンスリース負債の元本支払い(22,000)(17,000)
普通株式の売却による収入33,487,000 — 
普通株式の売却費用の提供(837,000)— 
従業員株式購入プランに基づく普通株式の売却による収入92,000 75,000 
ワラントとオプション行使による収入23,000 152,000 
財務活動による純現金32,743,000 210,000 
現金、現金同等物および制限付現金に対する為替レートの影響27,000 — 
現金、現金同等物および制限付現金の純減少9,765,000 2,588,000 
現金、現金同等物および期首制限付現金5,491,000 24,571,000 
現金、現金同等物および期末制限付現金$15,256,000 $27,159,000 
未監査の要約連結貸借対照表に報告された現金、現金同等物、および制限付現金と、未監査の要約連結キャッシュフロー計算書に報告された合計金額との調整
現金および現金同等物14,856,000 27,159,000 
制限付き現金400,000 — 
期末の現金、現金同等物および制限付現金の合計$15,256,000 $27,159,000 
キャッシュフローの補足開示：
利息として支払われた現金$149,000 $139,000 
オペレーティングリース負債に支払われた現金 $1,291,000 $695,000 
7
目次
非現金投資および財務活動の補足開示：
機器やサーバーの在庫から資産や設備への移転、純額$4,615,000 $3,890,000 
買掛金に含まれる資産と設備$104,000 $— 
建設中の建設は買掛金に含まれています $65,000 $— 
使用権資産の取得から生じるオペレーティングリース負債$— $517,000 
未監査の要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
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目次
バイオナノ・ゲノミクス株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1. プレゼンテーションの構成と基礎
事業内容の説明
Bionano Genomics, Inc.（その連結子会社と総称して「当社」）は、研究者や臨床医が生物学や医学における難しい質問に対する答えを明らかにできるようにするゲノム分析ソリューションのプロバイダーです。同社は、基礎研究、トランスレーショナル研究、臨床研究にわたる応用、およびバイオプロセシングを含むその他の用途向けに、光学ゲノムマッピング（「OGM」）ソリューションを提供しています。Lineagen, Inc.（Bionano Laboratoriesとして事業を営む、「Bionano Laboratories」）事業を通じて、自閉症スペクトラム障害やその他の神経発達障害と一致する臨床症状を示す患者に診断検査も提供しています。BioDiscovery, LLC（「BioDiscovery」）事業を通じて、同社はプラットフォームにとらわれないソフトウェアソリューションも提供しています。これは、コピー数多様体、単一ヌクレオチド多様体、およびゲノム全体のヘテロ接合性の欠如の分析、視覚化、解釈、報告を1つの統合ビューで提供するように設計された次世代のシーケンシングとマイクロアレイデータを統合したものです。ピュリジェン・バイオシステムズ株式会社（「ピュリゲン」）事業を通じて、独自のアイソタコフォレシス（「ITP」）技術を用いた核酸抽出および精製ソリューションを提供しています。
株式の逆分割
2023年8月4日、当社は修正および改訂された設立証明書の修正証明書をデラウェア州務長官に提出し、当社の普通株式のすべての発行済み株式を10対1の割合で株式併合を実施しました。株式併合によって会社の普通株式の額面金額や授権株式数は変わりませんでした。添付の連結財務諸表および連結財務諸表の注記には、株式併合が会社の普通株式およびすべての期間の1株当たりの金額に及ぼす遡及的影響が示されています。
プレゼンテーションの基礎
添付の財務情報は、中間報告を目的として、証券取引委員会（「SEC」）の規則および規制に従って当社が作成したものです。要約連結財務諸表は未監査です。未監査の要約連結財務諸表には、米国の一般に認められた会計原則（「米国会計基準」）に従って提示された各期間の財政状態、経営成績、株式の変動、および包括的損失とキャッシュフローを公平に提示するために必要な、通常の定期調整のみからなるすべての調整が反映されていると当社の経営陣は考えています。会社間取引や残高はすべて廃止されました。これらの未監査の中間要約財務諸表に示されている経営成績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。これらの中間未監査要約連結財務諸表は、2022年12月31日に終了した年度の当社のForm 10-K年次報告書に含まれている監査済み連結財務諸表およびそれに関連する注記と併せて読む必要があります。
再分類
過去数年間に報告された特定の金額は、当年度の表示に合わせて再分類されています。これらの再分類は、報告された経営成績に影響しませんでした。
流動性と継続性
同社は創業以来、営業による継続的な純損失、営業活動によるマイナスのキャッシュフロー、および累積赤字を経験しており、近い将来も純損失が発生し続けると予想しています。2023年6月30日の時点で、同社は約$を保有していました14.9100万ドルの現金および現金同等物、ドル62.2100万ドルの短期投資、および$の運転資本89.1百万。
会社の累積赤字は$です424.82023年6月30日時点で百万です。2023年6月30日までの6か月間、同社は$を使用しました69.1100万ユーロの現金を営業しています。
経営陣は、会社が研究や商業化活動に関連する費用を負担し続けるため、少なくとも来年は営業損失とマイナスのキャッシュフローが続くと予想しています。経営陣は、会社の予想営業損失とマイナスのキャッシュフローに基づいて、2023年6月30日までの3か月および6か月間の未監査の要約連結財務諸表が発行された日から12か月以内に、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があることを示すキャッシュフロー予測を作成しました。経営陣が継続企業として存続できるかどうかは、追加の資金調達能力にかかっています。経営陣は、業務を遂行するために追加の資本を調達する計画と
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目次
少なくとも12か月間の資本要件には、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、またはデットファイナンスが含まれます。ただし、当社は、そのような資金を適時に、または有利な条件で確保できない場合があります。
さらに、会社が追加の資金を調達するために株式を発行した場合、既存の株主は希薄化を経験する可能性があり、新しい株式は会社の既存の株主よりも優先される権利、選好、特権を持つ可能性があります。
未監査の要約連結財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の決済を想定した継続企業ベースで作成されており、この不確実性の結果を反映するための調整は含まれていません。
重要な会計方針
2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているように、会社の重要な会計方針に変更はありませんでした。
グッドウィル
のれんは、買収した事業の購入価格が、取得した識別可能な純資産の公正価値を超えたときに発生し、その超過分は貸借対照表にのれんとして記録されます。のれんはその後償却されません。のれんは毎年（第4四半期に）、または減損の兆候がある場合はさらに頻繁に減損の審査を受けます。のれんは、減損評価の目的で特定の報告単位に割り当てられます。同社は、単一の事業セグメントと単一の報告単位を持つと判断しました。
のれんの減損テストでは、会社はまず定性的要因を評価して、報告単位の公正価値が帳簿価額を下回る可能性が高いかどうかを判断します。定性評価の結果、報告単位の公正価値が帳簿価額よりも低い可能性が高いことが示された場合、会社は報告単位の公正価値を、のれんを含む報告単位の帳簿価額と比較することにより、定量的減損分析を行います。のれんの減損費用は、報告単位の帳簿価額が公正価値を上回った金額に対して計上されます。報告単位に割り当てられたのれんの合計を超えないようにしてください。
2023年6月30日の時点で、業界、市場、マクロ経済状況の変化の評価、財務実績や重要な傾向の検討を含む、のれん減損の定性評価を実施しました。私たちの定性評価によると、2023年6月30日の時点で、のれんが損なわれる可能性はそれほど高くありません。株価の持続的な下落や、会社の単一報告単位の公正価値の決定に影響する重要な前提条件のその他の重要な変化が発生した場合、将来の期間にのれん減損費用が発生する可能性があり、そのような費用は重大になる可能性があります。
最近採択された会計上の宣言
2016年2月、財務会計基準審議会（「FASB」）は、会計基準更新（「ASU」）第2016-13号「金融商品-信用損失：金融商品の信用損失の測定」（ASU 2016-13）を発行しました。これにより、事業体は、売掛債権や売却可能な債務証券を含む特定の種類の金融商品の信用損失を推定するために、予想損失に基づいて将来を見据えたアプローチをとるよう企業に義務付けることで、減損モデルを修正しています。。売掛金やその他の商品については、企業は将来を見据えた新しい予想損失モデルを使用する必要があります。これにより、通常、損失引当金の早期認識が可能になります。未実現損失のある売却可能な債務証券の場合、その損失は有価証券の償却費用の減額ではなく、引当金として認識されます。当社は、2023年1月1日付けでASU 2016-13を採用しました。
新しい信用損失基準の適用による累積的な影響は重要ではなかったため、利益剰余金の調整には至りませんでした。この基準の採用は、当社の連結財務諸表または関連する財務諸表の開示に重大な影響を及ぼしませんでした。ASU 2016-13に従い、当社は、未実現損失の状態にある売却可能な債務証券が、一時的な減損以外のものであるかどうかを評価しなくなりました。代わりに、会社はそのような含み損ポジションが信用に関連しているかどうかを評価します。未実現損失のクレジット関連の部分とその後の改善は、引当金口座を通じてその他の収入に記録されます。信用に関係のない未実現損益は、その他の包括利益の累積に含まれます。
2. 一株当たり純損失
1株当たりの基本純損失は、純損失をその期間の発行済み普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失をその期間の発行済普通株式および普通株式同等物の加重平均数で割ることによって計算されます。普通株式同等物は、その効果が薄まる場合にのみ含まれます。当社の株式インセンティブプランに基づく未払いの株式、制限付株式単位（「RSU」）、パフォーマンス・ストック・ユニット（「PSU」）、および未払いのストックオプションを含む希薄化の可能性のある有価証券は、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。制限付株式は、会計上未払いとして扱われます。提示されたすべての期間について、違いはありません
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目次
希薄化の可能性のある証券はすべて希薄化防止法だったため、発行済基本株式と希薄化後株式の計算に使用された株式数。
希薄化防止になるため、普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれていない希薄化の可能性のある有価証券は、次のとおりです（普通株式相当株式）。
6月30日
2023		6月30日
2022
ストック・オプション3,346,000 2,359,000 
権利確定されていない制限付株式— 384,000 
ワラント436,000 436,000 
RSU230,000 23,000 
PSU29,000 29,000 
合計4,041,000 3,231,000 
3. R収益認識
ソース別の収益
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
楽器$2,450,000 $2,446,000 $4,346,000 $4,042,000 
消耗品2,953,000 1,467,000 5,188,000 2,987,000 
ソフトウェア1,206,000 882,000 2,522,000 1,972,000 
製品総収入6,609,000 4,795,000 12,056,000 9,001,000 
サービスおよびその他2,053,000 1,875,000 4,021,000 3,365,000 
総収入$8,662,000 $6,670,000 $16,077,000 $12,366,000 
同社は、2022年6月30日の運用明細書について、収益の分類を上の表のカテゴリーに改訂しました。2022年6月30日の運用明細書では、「ソフトウェア」は「サービスその他」に含まれていました。
地域別の収益
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
$%$%$%$%
南北アメリカ$4,313,000 50 %$2,611,000 39 %$7,757,000 48 %$5,940,000 48 %
エミア2,748,000 32 %2,609,000 39 %5,740,000 36 %4,348,000 35 %
アジアパシフィック1,601,000 18 %1,450,000 22 %2,580,000 16 %2,078,000 17 %
合計$8,662,000 100 %$6,670,000 100 %$16,077,000 100 %$12,366,000 100 %
上の表は、顧客との契約による収益を発生源別および地域別（顧客の請求先住所に基づく）分類したものです。アメリカ大陸は北米と南アメリカで構成されています。EMEAはヨーロッパ、中東、アフリカで構成されています。アジア太平洋地域には、中国、日本、韓国、シンガポール、インド、オーストラリアが含まれます。2022年9月30日までの3か月間に、当社はインドからの収益の表示をアジア太平洋地域に含まれるように変更しました。2022年9月30日に終了した3か月前に、当社はEMEA地域におけるインドからの収益を発表していました。この変更が前期の開示に与える影響は重要ではありません。
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間、米国が代表を務めました 39.1% と 37.4それぞれ、総収益に対する割合。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、米国が代表を務めました 40.1% と 40.9それぞれ、総収益に対する割合。2023年6月30日までの3か月と6か月間、中国が参加しました 15.0% と 10.2それぞれ、総収益に対する割合。2022年6月30日までの3か月と6か月間、中国が参加しました 19.3% と 12.9それぞれ、総収益に対する割合。2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、収益の10％を超える国は他にありません。
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目次
残りの履行義務
2023年6月30日の時点で、未履行義務に関連して将来認識されると予想される収益は、約$でした1.2百万。これらの残りの履行義務は、主に延長保証とサポートおよびメンテナンスの義務に関するものです。当社は、おおよその認識を期待しています61.7この金額のうち、2023年の残りの期間の収益として占める割合31.22024年には%、そして 7.12025年とそれ以降には%。保証収入は、サービスおよびその他の収益に含まれます。
会社が計上した収益は約$でした0.4百万と $0.22023年6月30日と2022年に終了した3か月間でそれぞれ100万ドルで、これは前年度末の契約負債残高に含まれており、収益は約$でした1.1百万と $0.52023年6月30日と2022年に終了した6か月間の100万ドルは、それぞれ前年度末の契約負債残高に含まれていました。
4. 貸借対照表口座の詳細
売掛金と信用損失引当金
6月30日
2023		12月31日
2022
売掛金、純額:
売掛金、取引$7,875,000 $7,315,000 
信用損失引当金(262,000)(293,000)
$7,613,000 $7,022,000 
2023年6月30日までの6か月間の信用損失引当金の変更は次のとおりです。
信用損失引当金
2023年1月1日現在の残高$(293,000)
予想信用損失引当金(5,000)
償却と支払い36,000 
2023年6月30日現在の残高
$(262,000)
当社が採用したASU第2016-13号「金融商品-信用損失」には、当社の老朽化した売掛金残高とその基礎となる信用リスク特性の評価が含まれていました。過去の出来事、現在の状況、および合理的で裏付け可能な将来予測を評価した結果、重要でない信用損失が予想されました。
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目次
インベントリ
インベントリの構成要素は次のとおりです。
 6月30日
2023		12月31日
2022
インベントリ:
原材料$6,204,000 $5,319,000 
進行中の作業
10,577,000 7,055,000 
完成品15,672,000 17,387,000 
$32,453,000 $29,761,000 
無形資産
償却の対象となる無形資産は、提示された期間の以下の内容でした。
2023年6月30日
2022年12月31日
総帳簿価額累積償却額純帳簿価額総帳簿価額累積償却額純帳簿価額
商号$2,630,000 $(815,000)$1,815,000 $2,630,000 $(552,000)$2,078,000 
顧客との関係4,150,000 (1,587,000)2,563,000 4,150,000 (1,172,000)2,978,000 
開発技術41,600,000 (8,521,000)33,079,000 41,600,000 (5,615,000)35,985,000 
無形資産、純額$48,380,000 $(10,923,000)$37,457,000 $48,380,000 $(7,339,000)$41,041,000 
償却の対象とならない無形資産の合計金額0.12023年6月30日と2022年12月31日の時点で100万ドルで、会社のドメイン名に関連していました。
未払費用
未払費用は以下のとおりです。
6月30日
2023		12月31日
2022
報酬費用$5,917,000 $7,002,000 
顧客預金17,000 17,000 
支払うべき税金897,000 825,000 
保険 125,000 613,000 
専門家の手数料とロイヤリティ153,000 210,000 
保証責任640,000 489,000 
未払臨床研究費150,000 250,000 
その他417,000 1,146,000 
合計$8,316,000 $10,552,000 
5. 株主資本と株式報酬制度
株式の逆分割
2023年8月4日、当社は発行済普通株式の株式併合を完了しました。これに基づいて、発行済普通株式10株ごとに普通株式1株と交換されました。株式併合では端数株式は発行されませんでした。代わりに、会社はそのような端数にドルを掛けたものに等しい現金（利息なし）を支払いました5.901株あたり（8月4日の直前の5日間連続した取引日におけるナスダック・キャピタル・マーケットでの普通株式の終値と同じ価格。この平均終値は、株式併合を有効にするように調整されます）。これらの要約連結財務諸表に含まれるすべての1株あたり金額は、株式併合を反映するように遡及的に調整されています。
コーウェン・アット・ザ・マーケット施設
2021年3月23日、当社はCowen and Company, LLC（「Cowen」）と売買契約を締結しました。この契約では、会社の独自の裁量により、総発行価格が最大$の普通株式を売却することが規定されています。350.0販売代理人またはプリンシパルを務めるCowenを通じて、またはCowenに100万ドルを寄付しました。これは2023年3月9日に修正され、総募集価格の上限がドルに引き下げられました200.0修正日以降の売り上げは100万ドル（「Cowen」）
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ATM」)。会社はCowenに最大5％の手数料を支払うことに同意しました 3.0各株式売却による総収入の％、弁護士費用と支払いを払い戻し、コーウェンに従来の補償と拠出権を提供します。2022年8月、当社はおよそ売却しました 0.7Cowen ATMの普通株式100万株、平均株価はドル34.591株あたり、そして受け取った総収入は約ドルです23.1募集費用を差し引く前の百万0.6百万。2023年6月30日までの6か月間に、同社はおよそ売れました 3.5Cowen ATMの普通株式100万株、平均株価はドル9.561株あたり、そして受け取った総収入は約ドルです33.5募集費用を差し引く前の百万0.8百万。2023年7月1日からこの四半期報告書がフォーム10-Qに提出された日まで、同社はおよそ売上を上げました 2.1Cowen ATMの普通株式100万株、平均株価はドル6.161株あたり、そして受け取った総収入は約ドルです13.0募集費用を差し引く前の百万0.3百万。
新株予約権
2023年6月30日までの6か月間の当社のワラント活動の概要は次のとおりです。
新株予約権に基づく株式加重-
平均
エクササイズ
価格		加重-
平均
残り
契約上
期間		集計
固有の
価値
2023年1月1日時点で優れていました436,000 $59.60 0.76$273,000 
付与されました— — — — 
運動した— — — — 
キャンセルされました— — — — 
2023年6月30日に素晴らしいです
436,000 $59.60 0.27$— 
ストックオプション
2023年6月30日までの6か月間の当社のストックオプション活動の概要は次のとおりです。
ストックオプションに基づく株式加重-
平均
エクササイズ
価格		加重-
平均
残り
契約上
期間		集計
固有の
価値
2023年1月1日時点で優れていました2,402,000 $32.80 8.50$2,068,000 
付与されました1,181,000 14.10 — 
運動した(4,000)5.50 — 25,000 
キャンセルされました(233,000)28.20 — 
2023年6月30日に素晴らしいです
3,346,000 $26.60 8.63$148,000 
2023年6月30日に権利が確定し、行使可能です
1,108,000 $33.90 7.68$131,000 
2023年6月30日までの3か月間、付与されたストックオプションの加重平均公正価値は、$でした。5.36一株当たり。2023年6月30日までの6か月間、付与されたストックオプションの加重平均公正価値は、$でした。9.47一株あたり。
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株式ベースの報酬
当社は、以下の期間の株式ベースの報酬費用を計上しました。
 3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
2023202220232022
製品収益のコスト$154,000 $— $256,000 $— 
サービスの費用とその他の収入44,000 — 88,000 $— 
研究開発1,301,000 3,468,000 2,658,000 $6,795,000 
一般管理と管理2,433,000 2,309,000 4,812,000 4,084,000 
株式報酬費用の総額$3,932,000 $5,777,000 $7,814,000 $10,879,000 
ブラック・スコールズのオプション価格モデルで、提示された期間における従業員向けストックオプション付与の公正価値を決定するために使用された加重平均仮定は次のとおりです。
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
2023202220232022
リスクフリー金利3.9 %2.8 %3.9 %2.1 %
予想されるボラティリティ80.5 %70.6 %74.4 %70.2 %
期待期間 (年単位)5.55.75.96.0
予想配当利回り0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
制限付株式
制限付株式
次の金額の制限付株式報酬 0.5付与日の公正価値が$の100万株52.00バイオディスカバリーの買収の一環として株式が付与されました。譲渡制限付株式の3分の1は2022年10月18日に権利が確定し、制限付株式の12分の1は2022年10月18日以降3か月ごとに権利が確定する予定でした。ただし、主要従業員の継続的な勤続を条件とします。制限付株式報奨の公正価値は、付与日現在の普通株式の時価に基づいており、サービス期間にわたって株式ベースの報酬費用に償却されました。
2022年10月4日、主要従業員の雇用形態がフルタイムから名誉に変更されたため、制限付株式報奨が変更されました。変更の結果、譲渡制限付株式報奨は2022年10月4日に全額権利が確定しました。賞は変更日に再評価され、その結果、変更後の付与日の公正価値はドルになりました20.40シェア ($)15.8最初の授与日（賞の公正価値）より100万ドル少ない。変更された制限付株式報奨の公正価値は、変更日現在の普通株式の時価に基づいていました。
譲渡制限付株式ユニットとパフォーマンスストックユニット
次の表は、2023年6月30日までの6か月間のRSUの活動をまとめたものです。
株式単位加重型-付与日の平均付与日、1株あたりの公正価値
2023年1月1日時点で優れていました10,000 $47.40 
付与されました247,000 16.30
リリース済み(10,000)47.40 
没収(17,000)16.30 
2023年6月30日に素晴らしいです
230,000$16.30
2023年6月30日までの6か月間に権利が確定したRSUの本質的価値の合計は $でした0.5百万、権利確定日時点で決定されています。RSUの加重平均残存契約期間は 3.62023年6月30日現在の年です。
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次の表は、2023年6月30日までの6か月間のPSUの活動をまとめたものです。
株式単位加重型-付与日の平均付与日、1株あたりの公正価値
2023年1月1日時点で優れていました29,000$47.4 
付与されました——
リリース済み——
没収——
2023年6月30日に素晴らしいです
29,000$47.4
PSUの加重平均残存契約期間は 0.52023年6月30日現在の年です。
エグゼクティブオプション助成金とRSU
2023年2月15日、当社の取締役会の報酬委員会は、さまざまな執行役員に、合計で株式を購入するためのストックオプションを付与しました 0.3行使価格で100万株の普通株式16.30一株当たり、RSUの金額は 0.1付与日における普通株式100万株の公正価値16.301株あたり。いずれの場合も、発効日および権利確定開始日は2023年2月15日（以下「付与日」）です。これらのストックオプション付与とRSUは、2018年プランに基づいて発行されました。オプションの対象となる株式は、毎月権利が確定します 48付与日の1か月の記念日から始まる月。つまり、オプションは付与日の1か月に完全に権利が確定し、行使できるものとします。 4 年間助成日の記念日。RSUは毎年権利が確定します 四年間付与日の1年後に開始し、株式の残高は一連で権利が確定します 三付与日の1周年を起点とする連続均等分割払い。つまり、RSUは付与日の4周年に全額権利が確定します。
シリーズ A 優先株式
2023年4月13日、当社は取締役会の議長であるデビッド・バーカーと契約を締結し、これに基づいて当社は発行と売却に合意しました 一当社のシリーズA優先株式のシェア、額面価格（ドル）0.00011株あたりの購入価格は100.00。シリーズA優先株の売買の完了は、2023年4月13日に完了しました。

シリーズAプリファード株の所有資格がありました 3.010億票。しかし、会社の株主に提出された、修正または一連の代替修正の条件で指定された、またはそれに従って決定された比率で普通株式を少数の普通株式に結合するために、修正された会社の修正および改訂された定款の修正または一連の代替修正案を採択するために会社の株主に提出された提案についてのみ投票権がありました（「株式併合提案」）で、株式併合に関する場合を除き、議決権はありませんでした（i）提案とシリーズA優先株式の議決権は、そのような逆株式分割提案（棄権、ブローカーの非投票、またはその他の理由で投票されなかったために投票されなかった普通株式を含む）と同じ割合で、そのような逆株式分割提案に賛成票と反対票を投じる必要があります。（ii）3分の1（1/3）の保有者は除きます。普通株式の発行済み株式のうち、直接または代理人によって出席し、議決権を行使しました。株主の承認（またはその延期）のために株式併合提案書が提出された株主総会。シリーズA優先株式は、2023年6月14日に開催された当社の2023年定時株主総会で、株式併合提案において普通株式とともに単一クラスとして議決されました。シリーズAプリファードには、デラウェア州の一般会社法で義務付けられている場合を除いて、他の議決権はありませんでした。シリーズAプリファードの発行済み株式は、$の償還価格で全額償還されました100.00、2023年6月14日に株主が株式併合提案を承認した直後に、合法的に利用可能な資金から自動的に支払いが行われます。
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6. コミットメントと不測の事態
当社は、主にオフィス、研究所、製造スペースに関連して、さまざまなオペレーティングリース契約とファイナンスリース契約を締結しています。当社のリース契約については、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートII、項目8にある注記11 — コミットメントと不測の事態に関するサブセクション「リース」を参照してください。
2023年6月30日現在の、キャンセル不可のオペレーティングリースおよびファイナンスリースの将来の最低支払い額は次のとおりです。
オペレーティングリースファイナンスリース
2023年の残りの期間$1,295,000 $162,000 
20242,684,000 330,000 
20252,788,000 338,000 
2026729,000 347,000 
2027255,000 356,000 
その後— 5,594,000 
将来のリース支払い総額7,751,000 7,127,000 
控える:帰属(971,000)(3,244,000)
リース負債総額$6,780,000 $3,883,000 
訴訟
時々、会社は、係属中または主張される可能性のあるさまざまな請求や法的措置に基づいて、潜在的な責任の対象となることがあります。これらの問題は、通常の業務の流れや運営において発生します。当社は、不測の事態を定期的に評価して、未監査の要約連結財務諸表で発生する可能性のある損失の可能性の程度と発生する可能性のある範囲を判断します。負債が発生している可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合、未監査の要約連結財務諸表に不測の事態が発生すると推定されます。当社の評価によると、いかなる請求や法的措置の被告でもないため、現時点では重大な損失の危険はありません。
不測の事態に備えて
偶発対価負債の説明については、未監査の要約連結財務諸表の注記8を参照してください。
7. 買収
ピュリゲンの取得
2022年11月、当社はピュリジェン・バイオシステムズ社の買収を約$で完了しました32.0100万ドルの現金、合計で最大$まで32.0特定のマイルストーンの達成に基づいて支払われる現金は100万ドルです。ドルの現金1.2Purigenの合併契約に基づくクロージング後の購入価格調整および補償請求を処理する目的で、100万ドルがエスクローファンドに保有されます。
Purigenの買収における購入価格配分は暫定的なものであり、資産と負債の公正価値に関する追加情報が得られ次第修正される可能性があります。ASC 805で認められているように、当社には買収の会計処理を完了するための測定期間が1年を超えてはなりません。Purigenの合併契約の条件によると、購入価格は、繰延税金資産および負債の最終決定のための調整の対象となります。2023年の第2四半期に、同社はエスクローから買い手への推定現金返還額が$で増加したと記録しました5,000、オフセットはグッドウィルに記録されます。
Purigenの買収のための購入価格は次のとおりです。
現金$32,034,000 
マイルストーン対価の推定公正価値12,970,000 
エスクローから買い手への現金の返却(95,000)
購入金額の合計$44,909,000 
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購入価格の合計は、取得日現在の推定公正価値に基づいてPurigenが取得した有形かつ識別可能な無形資産と引き受けた負債に配分され、超過分はのれんとして記録されました。次のようになります。
現金および現金同等物$290,000 
売掛金259,000 
インベントリ944,000 
前払費用およびその他の流動資産184,000 
資産および設備、純額805,000 
制限付き現金400,000 
オペレーティングリースの使用権資産1,636,000 
その他の長期資産533,000 
無形資産20,000,000 
グッドウィル22,646,000 
買掛金とその他の未払負債 (1,152,000)
オペレーティングリース負債（短期および長期）(1,636,000)
取得した純資産$44,909,000 
取得した識別可能な無形資産の取得日の公正価値は次のとおりです。
開発技術$18,800,000 
顧客との関係200,000 
商品名1,000,000 
識別可能な無形資産の公正価値$20,000,000 
当社は、取得した特定無形資産の公正価値を算出するために、収益アプローチを採用しています。このアプローチでは、資産に起因する将来のキャッシュフローを見積もり、リスク調整後の割引率を使用してこれらのキャッシュフローを現在価値に割り引いて公正価値を計算します。
顧客関係と商号の無形資産は、推定耐用年数にわたって定額で償却されています 5年。開発された技術、無形資産は、推定耐用年数を超えて定額で償却されています 15年。定額償却は、無形資産の予想使用パターンと実質的に一致していると判断されました。
当社は2022年の第4四半期にPurigenの事業を既存の事業と統合し始めたため、Purigenの費用や純損益を合併後の事業と区別することは現実的でも意味もありません。
プロフォーマ財務情報
下の表の未監査のプロフォーマ財務情報は、あたかも買収前の年の初めに両社が合併されたかのように、会社とPurigenの経営結果をまとめたものです。これらの金額は、会社の会計方針を適用し、無形資産の公正価値調整が買収前の年の初めに適用されたと仮定して請求されるであろう追加の償却を反映するようにPurigenの業績を調整した後に計算されています。 以下の未監査のプロフォーマ財務情報は情報提供のみを目的としており、2021年1月1日の時点で買収が行われたかのように達成されたはずの経営成績を必ずしも示すものではありません。
 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
20222022
収益$7,232,000 $13,452,000 
純損失(34,469,000)(66,519,000)
基本および希薄化後の1株当たり純損失
$(1.21)$(2.33)
8. 投資と公正価値の測定
同社は、流動性の高い投資適格債務証券からなる投資証券を保有しています。会社は、投資会計および報告サービスプロバイダーから報告された1つ以上の評価に基づいて、投資有価証券の公正価値を決定します。投資サービスプロバイダーは、主に業界で認められた評価サービスによる評価に基づく階層的な証券価格モデルを使用して証券を評価します。このような評価は、同一の資産や負債の活発な市場における取引価格（レベル1のインプット）や、類似の資産や負債の見積もり価格、イールドカーブ、ボラティリティファクターなど、直接的または間接的に観察可能なインプット（レベル2のインプット）を用いた評価モデルに基づく場合があります。
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クレジットスプレッド、デフォルト率、損失の深刻度、原資産または負債の現在の市場価格と契約価格、ブローカーとディーラーの相場、およびその他の関連する経済指標。
次の表は、2023年6月30日および2022年12月31日の時点で定期的に公正価値で測定された会社の金融資産と負債を示しています。
2023年6月30日
貸借対照表上の公正価値と帳簿価額の合計公正価値測定カテゴリー
レベル 1レベル 2レベル 3
資産:
コマーシャル・ペーパー$13,403,000 $— $13,403,000 $— 
社債/社債46,816,000 46,816,000 — 
政府支援機関の証券1,987,000 — 1,987,000 — 
投資総額:$62,206,000 $— $62,206,000 $— 
マネー・マーケット・ファンド$7,962,000 $7,962,000 $— $— 
負債:
不測の事態への対価$24,570,000 $— $— $24,570,000 
2022年12月31日
貸借対照表上の公正価値と帳簿価額の合計公正価値測定カテゴリー
レベル 1レベル 2レベル 3
資産:
コマーシャル・ペーパー$20,020,000 $— $20,020,000 $— 
社債/社債86,094,000 — 86,094,000 — 
政府支援機関の証券1,981,000 1,981,000 
投資総額:$108,095,000 $— $108,095,000 $— 
マネー・マーケット・ファンド$1,868,000 $1,868,000 $— $— 
負債:
不測の事態への対価$22,352,000 $— $— $22,352,000 
マネーマーケットファンドは、未監査の要約連結貸借対照表では現金同等物に分類されます。
偶発的な対価
偶発的な対価は、バイオディスカバリーとピュリゲンの買収に関するものです。すべての偶発対価負債のマイルストーン対価の結果は二元的です。つまり、マイルストーンが達成されるか達成されないかのどちらかで、他の唯一の変動要因はマイルストーンが達成されるタイミングです。偶発対価負債の公正価値の測定は、市場では見られない重要なインプット（レベル3のインプット）に基づいています。これらの観察不可能なインプットは、ほとんどまたはまったく市場活動に支えられておらず、公正価値の測定における当社の仮定を反映しているため、レベル3の測定値となります。
BioDiscoveryの偶発的対価負債の公正価値は、確率加重モデルを使用して四半期ごとに再評価されます。BioDiscoveryの買収に関連する偶発的対価の取得日の公正価値を見積もるために使用される仮定には、特定のマイルストーンを達成する確率またはタイミングの変更、および割引率が含まれます。2023年6月30日の時点で、割引率は 3% を使用しました。支払いのきっかけはイベント主導型であるため、会社はバイオディスカバリーのマイルストーン対価の公正価値をシナリオベースの手法で決定しました。当社は、BioDiscoveryの買収に関連するマイルストーンが達成される可能性が高いと判断し、 100$に適用される％確率係数10.0100万マイルストーンの検討事項。2023年6月30日までの6か月間の条件付対価の公正価値の変動は、支払われるべきマイルストーンの全額までの残高が増加したことに加えて、時間の経過によるものでした10.0百万、合計変化額は$です0.6百万。
Purigenのマイルストーンに関連する偶発対価負債は、2つの独立したマイルストーンの達成に関するもので、マイルストーンで支払われる可能性のある合計金額は$です32.0百万。
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目次
ピュリジェンのマイルストーンの公正価値は、確率加重モデルとモンテカルロシミュレーションを用いて四半期ごとに再評価されます。確率加重モデルを用いてマイルストーンの取得日、公正価値を推定するための仮定には、独立したマイルストーンを達成する確率、または時期の変更、および割引率が含まれます 14%。支払いのきっかけはイベント主導型であるため、会社はこのマイルストーン対価の公正価値をシナリオベースの手法で決定しました。当社は、それぞれの独立したマイルストーンの可能性を判断し、次のような範囲の確率要因を使用しました。 20% から 80個人の支払いに適用された％。マイルストーンが達成される可能性を判断するためにモンテカルロシミュレーションが行われ、マイルストーン対価の支払いに適用されました。2023年6月30日までの6か月間の偶発的対価の公正価値の変動は$でした1.6百万
2023年6月30日までの6か月間の偶発的対価負債の推定公正価値の変化は次のとおりです。
偶発的
考慮事項
責任
(レベル 3
測定)
2023年1月1日現在の残高$22,352,000 
当期の買収の結果として記録された負債— 
販売費、一般管理費に計上された推定公正価値の変動2,218,000 
現金支払い— 
2023年6月30日現在の残高
$24,570,000 
2022年6月30日までの6か月間の偶発的対価負債の推定公正価値の変化は次のとおりです。
偶発的
考慮事項
責任
(レベル 3
測定)
2022年1月1日現在の残高$9,066,000 
当期の買収の結果として記録された負債— 
販売費、一般管理費に計上された推定公正価値の変動158,000 
現金支払い— 
2022年6月30日時点の残高
$9,224,000 
売却可能な投資
会社は余剰現金を米国財務省証券、政府機関証券、社債証券、コマーシャルペーパーに投資しています。これらは売却可能な投資に分類されます。これらの投資は公正価値で行われ、以下の表に含まれています。未実現損失が信用関連の要因によるものである場合、会社は信用損失引当金を記録します。各報告日に、当社は未実現損失のある有価証券を評価して、もしあれば、その損失が信用関連の要因によるものかどうかを判断します。会社は、とりわけ、会社がこれらの投資のいずれかを売却する意向があるかどうか、また償却原価ベースの回収前にそれらの投資を売却することを要求される可能性が高くないかどうかを評価します。提示されたどの期間においても、これらの基準はいずれも満たされていませんでした。保有している有価証券の信用格付けは最高水準を維持しています。さらに、当社は利息と元本の支払いを期日が来ても引き続き受け取っており、これらの支払いは引き続き適時に受け取られると予想しています。この評価に基づいて、2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社は、以下の有価証券の含み損は、主に金利の変動と信用関連以外の要因によるものであると判断しました。そのため、これらの期間中に信用損失引当金は記録されませんでした。
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社は 15そして 16それぞれ、12か月未満に含み損状態にあった有価証券。2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社は 11そして 24それぞれ、12か月以上にわたって未実現損失状態にある有価証券。
実現損益は、特定の方法で計算され、その他の収益（費用）に会社の未監査の要約連結営業諸表と包括損失に記録されます。当社は、必要に応じて、今後12か月以内に流動性ニーズを満たすために、現金同等物および有価証券のいずれかを清算することができます。
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目次
2023年6月30日および2022年12月31日現在の売掛利息は$でした0.4百万と $0.5それぞれ百万ドルで、前払費用やその他の流動資産の一部として、未監査の要約連結貸借対照表に記録されています。
次の表は、2023年6月30日現在、売却可能な有価証券の償却費用と未実現損益をまとめたものです。
残りの契約満期 (年単位)償却コスト未実現利益未含み損失推定公正価値の合計
コマーシャル・ペーパー1未満$13,420,000 $— $(16,000)$13,404,000 
社債/社債1未満47,086,000 — (271,000)46,815,000 
政府支援機関の証券1未満1,999,000 — (12,000)1,987,000 
満期合計 1 年未満$62,505,000 $— $(299,000)$62,206,000 
社債/社債1対5— — — — 
合計$62,505,000 $— $(299,000)$62,206,000 
2022年12月31日現在、次の表は、売却可能な有価証券の償却費用と未実現損益をまとめたものです。
残りの契約満期 (年単位)償却コスト未実現利益未含み損失推定公正価値の合計
コマーシャル・ペーパー1未満$20,093,000 $— $(73,000)$20,020,000 
社債/社債1未満72,823,000 1,000 (911,000)71,913,000 
政府支援機関の証券1未満1,998,000 — (16,000)1,982,000 
満期合計 1 年未満$94,914,000 $1,000 $(1,000,000)$93,915,000 
社債/社債1対514,268,000 — (88,000)14,180,000 
合計$109,182,000 $1,000 $(1,088,000)$108,095,000 
次の表は、2023年6月30日現在、信用損失が報告されていない未実現損失状態にある売却可能な有価証券をまとめたものです。
12 か月未満12 か月以上合計
公正価値
総未実現損失
公正価値
総未実現損失
公正価値
総未実現損失
コマーシャル・ペーパー$13,403,000 $(16,000)$— $— $13,403,000 $(16,000)
コーポレートノート/債券10,241,000 (39,000)36,575,000 (232,000)46,816,000 (271,000)
政府支援団体の証券1,987,000 (12,000)— — 1,987,000 (12,000)
合計$25,631,000 $(67,000)$36,575,000 $(232,000)$62,206,000 $(299,000)
2022年12月31日現在、次の表は、信用損失が報告されていない未実現損失ポジションの売却可能有価証券をまとめたものです。
12 か月未満12 か月以上合計
公正価値
総未実現損失
公正価値
総未実現損失
公正価値
総未実現損失
コマーシャル・ペーパー$20,020,000 $(73,000)$— $— $20,020,000 $(73,000)
コーポレートノート/債券9,661,000 (27,000)74,452,000 (972,000)84,113,000 (999,000)
政府支援団体の証券1,981,000 (16,000)— — 1,981,000 (16,000)
合計$31,662,000 $(116,000)$74,452,000 $(972,000)$106,114,000 $(1,088,000)
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目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、Form 10-Qのこの四半期報告書に含まれる当社の未監査の要約連結財務諸表と関連注記、および2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表とその注記、および関連経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析と併せて読む必要があります。これらは両方とも、Form 10-Kの年次報告書に含まれています。または、に提出された当社の年次報告書証券取引委員会、またはSEC、2023年3月9日。文脈上別段の定めがない限り、この四半期報告書の「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Bionano Genomics, Inc. とその子会社、または文脈によってはBionano Genomics, Inc. のみを指します。
将来の見通しに関する記述
このForm 10-Qの四半期報告書の情報には、改正された1933年の証券法または証券法のセクション27A、改正された1934年の証券取引法のセクション21E、またはこれらのセクションによって定められた「セーフハーバー」の対象となる将来の見通しに関する記述や情報が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、見通しと計画、経営目標に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画」、「プロジェクト」、「する」、「する」などの表現は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があるため、当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、私たちが行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が含まれるため、当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これには、SECへの提出書類に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ適用され、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
[概要]
私たちは、研究者や臨床医が生物学や医学における難しい質問に対する答えを明らかにできるようにするゲノム解析ソリューションのプロバイダーです。私たちの使命は、光学ゲノムマッピング（「OGM」）ソリューション、診断サービス、ソフトウェアを通じて、世界のゲノムの見方を変えることです。私たちは、基礎研究、トランスレーショナル研究、臨床研究、およびバイオプロセシングを含む他の用途向けのOGMソリューションを提供しています。また、バイオナノラボラトリーズ事業を通じて、自閉症スペクトラム障害やその他の神経発達障害と一致する臨床症状のある患者さんに診断検査を提供しています。BioDiscovery事業を通じて、業界をリードするプラットフォームにとらわれないソフトウェアソリューションを提供しています。次世代シーケンシングとマイクロアレイデータを統合し、コピー数変異体、一塩基変異体、およびゲノム全体のヘテロ接合性の欠如を1つの統合ビューで分析、視覚化、解釈、レポートできるように設計されています。ピュリゲン事業を通じて、独自のITP技術を使用した核酸抽出および精製ソリューションを提供しています。
最近のハイライト
サファイアの製品の商業的採用
商品化戦略を実行するにあたり、私たちはサファイアの利用を拡大しました®システムと:
•2023年6月30日現在のインストールベースを281に増やしました。これは、2022年6月30日時点の合計インストールベース196から約 43% 増加しました。インストールベースとは、エンドカスタマーの拠点に設置された、つまりOGMを処理する技術を備えたSaphyr機器の世界的な数です。
•2023年6月30日までの3か月間に7,062個のフローセルを販売しました。これは、2022年の同じ四半期に販売された3,394個のフローセルから約108％の増加です。2023年6月30日までの6か月間に12,288個のフローセルを販売しました。これは、2022年の同四半期に販売された6,619個のフローセルから約86％の増加です。Saphyrカートリッジは、DNA線形化用のナノチャネルアレイをパッケージ化する消耗品です。現在の形では、Saphyrカートリッジには2つの構成があります。1つはカートリッジあたり2つのフローセルで、もう1つはカートリッジあたり3つのフローセルです。販売されているフローセルとは、1つのゲノムの分析に使用され、光学ゲノムマッピングを処理するためにお客様が購入するゲノムマッピング消耗品の単位を指します。
マクロ経済と地政学的な発展
私たちは、最近または将来発生する可能性のある銀行の破綻や、ウクライナとロシアの間で進行中の紛争と関連する制裁、COVID-19の長引く影響、インフレやサプライチェーンの混乱などの不確実な市況など、地政学的およびマクロ経済の不利な動向の結果として、さらなるリスクと不確実性の影響を受けやすく、当社の事業と財務結果に引き続き重大な影響を与える可能性があります。
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目次
私たちは、事業を展開する管轄区域で適用されるさまざまなガイドラインと法的要件を注意深く監視し、遵守します。
過去に、私たちは製品の特定の構成部品の確保や委託製造業者での製品の生産にかかるコストの増加など、地政学的およびマクロ経済的に不利な発展に起因するサプライチェーンの課題を経験してきました。2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、サプライチェーンのコストの大幅な増加は見られませんでしたが、将来の会計期間にはこのような増加が見込まれます。当面の間、コストは高いままであると予想しています。世界的な経済状況が回復するにつれて、事業活動は予想したほど早く回復しない可能性があります。また、現時点では、これらの出来事や関連する出来事が当社の事業に与える長期的な影響を推定することはできません。その影響は、非常に不確実で予測できない将来の動向に左右されるからです。たとえば、景気後退、企業の設備投資の減少、長期にわたる失業、インフレ率の上昇、労働力不足、消費者信頼感の低下、地政学的およびマクロ経済の不利な発展、または同様のマイナスの経済状況により、製品需要が減少する可能性があります。これらの悪影響は、当社の事業、事業、収益、流動性に重大な影響を与える可能性があります。
財務概要
収益
私たちは、機器やNxClinical™ ソフトウェアを含むシステムや消耗品の販売から製品収益を生み出しています。現在、私たちは研究用途のみのアプリケーションを対象にシステムを販売しています。お客様は、主に学術研究機関や政府の研究機関に関連する研究所、学術および商業の臨床研究所、製薬、バイオテクノロジー、委託研究会社です。また、試薬レンタルプログラムで特定のお客様に機器を提供しています。このプログラムでは、お客様に機器を無料で提供し、お客様は最小量の消耗品を購入することに同意します。消耗品収入は、サンプルの処理に必要な試薬とチップの売上です。ゲノムデータの分析、解釈、報告のためのソリューションを顧客に提供するNxClinical™ ソフトウェアの販売は、サブスクリプションベースで行われています。私たちは、Bionano Laboratoriesを通じて自閉症スペクトラム障害やその他の神経発達障害のある人のための診断検査サービスの販売や、Saphyrシステムを使用した顧客のサンプル評価に関連するサービスの販売からサービス収益を生み出しています。その他の収益は、保証と、サポート、修理、保守サービスを含むその他のサービスベースの収益です。
次の表は、示された期間の収益を示しています。
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 2023202220232022
製品収益$6,609,000 $4,795,000 $12,056,000 $9,001,000 
サービスとその他の収入2,053,000 1,875,000 4,021,000 3,365,000 
合計$8,662,000 $6,670,000 $16,077,000 $12,366,000 
次の表は、お客様の請求先住所に基づく、地域別の総収益と総収益に占める割合を示しています。アメリカ大陸は北米と南アメリカで構成されています。EMEAはヨーロッパ、中東、アフリカで構成されています。アジア太平洋地域には、中国、日本、韓国、シンガポール、インド、オーストラリアが含まれます。
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2023202220232022
$%$%$%$%
南北アメリカ$4,313,000 50 %$2,611,000 39 %$7,757,000 48 %$5,940,000 48 %
エミア2,748,000 32 %2,609,000 39 %5,740,000 36 %4,348,000 35 %
アジアパシフィック1,601,000 18 %1,450,000 22 %2,580,000 16 %2,078,000 17 %
合計$8,662,000 100 %$6,670,000 100 %$16,077,000 100 %$12,366,000 100 %
収益コスト
当社のシステムおよび消耗品の製品収益原価には、原材料部品費用と関連する運賃、輸送および手数料、受託製造コスト、給与およびその他の人件費、機器の減価償却、諸経費、および期間中の製品収益として計上される売上に関連するその他の直接費用が含まれます。サービス費用およびその他の収益は、診断サンプルを処理するための第三者の検査費用、結果を解釈して患者に提供する臨床技術者の給与、保証サービス、および顧客施設での機器の修理にかかるその他の費用で構成されます。
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目次
研究開発費用
研究開発費は、給与やその他の人件費、株式報酬、研究用品、新製品の第三者開発費、プロトタイプ用材料、機器の減価償却、および施設費やその他の諸経費を含む配分間接費で構成されています。私たちは創業以来、研究開発に多額の投資を行ってきましたが、今後も投資を続ける予定です。私たちの研究開発の取り組みは、主に新製品および既存製品の開発と商品化を支援するために必要なタスクに焦点を当ててきました。研究開発への継続的な投資は、当社の長期的な競争力にとって不可欠であると考えています。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は、主に給与やその他の人件費、取得した無形資産に関連する償却費、当社の販売およびマーケティング、財務、法務、人事、一般管理、ならびに法律や会計サービスなどの専門サービスに対する株式報酬で構成されています。
業務結果
私たちは創業以来、毎年損失を被っています。2023年6月30日までの3か月と6か月間の純損失は3,890万ドルと7,600万ドルでした。2023年6月30日の時点で、当社の累積赤字は4億2,480万ドルでした。
次の点で、引き続き多額の費用と営業損失が発生すると予想されます。
•当社製品のさらなる商品化のため、販売とマーケティングの取り組みを拡大します。
•既存の製品を改善するための研究開発努力を続けてください。
•追加の人員を雇う。
•もしあれば、コラボレーションの取り決めを締結します。
•運用、財務、および管理情報システムを追加し、
•公開会社として運営した結果、コストが増加します。
したがって、創業以降に発生した事業からの経常損失、継続的な営業損失の見込み、および将来の事業資金を調達するための追加資金調達の必要性に基づいて、Form 10-Qのこの四半期報告書から12か月以内に継続企業として存続する能力にはかなりの疑問があると判断しました。
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2023年6月30日と2022年に終了した3か月間の比較
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの3か月間の当社の経営成績を示しています。
6月30日に終了した3か月間期間ごとの変化
2023
2022$%
収益:    
製品収益$6,609,000 $4,795,000 $1,814,000 38 %
サービスとその他の収入2,053,000 1,875,000 178,000 9 %
総収入8,662,000 6,670,000 1,992,000 30 %
収益コスト:  
製品収益のコスト4,752,000 3,973,000 779,000 20 %
サービスの費用とその他の収入1,602,000 1,226,000 376,000 31 %
総収益コスト6,354,000 5,199,000 1,155,000 22 %
営業経費:  
研究開発14,610,000 11,767,000 2,843,000 24 %
販売、一般および管理26,936,000 21,783,000 5,153,000 24 %
営業費用の合計41,546,000 33,550,000 7,996,000 24 %
事業による損失(39,238,000)(32,079,000)(7,159,000)22 %
その他の収入（費用）:
利息収入689,000 192,000 497,000 259 %
支払利息(74,000)(74,000)— — %
その他の収入 (費用)(256,000)(156,000)(100,000)64 %
その他の収入 (費用) の合計359,000 (38,000)397,000 (1,045)%
税引前損失(38,879,000)(32,117,000)(6,762,000)21 %
所得税引当金(33,000)(41,000)8,000 (20)%
純損失$(38,912,000)$(32,158,000)$(6,754,000)21 %
収益
2022年6月30日の運用明細書では、ソフトウェア収益を「製品収益」に含めるように、上の表のカテゴリ間の収益の分類を見直しました。2022年6月30日の運用明細書では、「ソフトウェア」は「サービスおよびその他の収益」に含まれていました。
2023年6月30日までの3か月間の製品収益は、2022年の同時期の480万ドルから180万ドル（38％）増加して660万ドルになりました。製品収益の増加は、Saphyr OGMソリューションに対する需要の増加によるものです。これには、昨年の同時期と比較して機器のインストールベース（43％）が増加したことも含まれます。当社の試薬レンタルプログラムに対する需要の増加は、引き続き消耗品の売上の増加のかなりの部分を牽引しています。当社のOGMシステムに対する需要の増加は、主に市場認知度の向上と、OGMの有用性を実証する追加の公開データによって推進されたと考えています。研究開発やBioDiscoveryとPurigenの買収を通じてOGMのワークフローが継続的に効率化されるとともに、市場での認知度が高まり、OGMユーティリティの公開データが高まるにつれて、収益も増加すると予想しています。
サービスおよびその他の収益は、2022年の同時期の190万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間で20万ドル（9％）増加して210万ドルになりました。サービスやその他の収益の増加は、主にサブスクリプションベースの臨床ソフトウェア収益の増加によるものです。
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目次
売上原価、売上総利益、粗利益
6月30日に終了した3か月間期間ごとの変化期間ごとの変化率
2023
2022
2023年から2022年まで
2023年から2022年まで
売上総利益 (損失):
プロダクト$1,857,000 $822,000 $1,035,000 126%
サービスおよびその他451,000 649,000 (198,000)(31)%
売上総利益$2,308,000 $1,471,000 $837,000 57%
売上総利益:
プロダクト28 %17 %
サービスおよびその他22 %35 %
総売上総利益27 %22 %
製品収益のコストは、2022年6月30日までの3か月間の400万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間で80万ドル（20％）増加して480万ドルになりました。製品収益コストの増加は、機器や消耗品の売上が増加したためです。機器や消耗品の売上が伸びるにつれて、将来も同様の増加が見込まれます。
サービスコストおよびその他の収益は、2022年6月30日までの3か月間の120万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間で40万ドル（31％）増加して160万ドルになりました。サービスコストやその他の収益の増加は、主に、拡大するインストールベースでのサービスコストの増加と、Bionano Laboratoriesが提供するサービスをサポートするためのコストの増加によるものです。インストールベースとBionano Laboratoriesのサービスの数が増えるにつれて、将来も同様の増加が見込まれます。
製品の売上総利益は、2022年6月30日までの3か月間の80万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間で100万ドル（126％）増加して190万ドルになりました。売上総利益の増加は、主に機器と消耗品の売上の増加、チップ収率の向上、およびスクラップと品質管理コストの削減によるものでした。サービスおよびその他の売上総利益は、2022年6月30日までの3か月間の60万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間で20万ドル（31％）減少して50万ドルになりました。サービスの減少やその他の売上総利益は、主に当社のサービスラインの処理コストの増加によるものです。
研究開発費用
研究開発（「研究開発」）費用は、2022年の同時期の1,180万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間で280万ドル（24％）増加して1,460万ドルになりました。この増加は主に、製品開発費が70万ドル増加し、研究活動に関連する専門サービスが50万ドル増加し、ソフトウェアと情報技術の費用が70万ドル増加したことによるものです。株式ベースの報酬を除く、人員に関連する報酬費用は、280万ドル増加しました。株式ベースの報酬費用は、2022年のBioDiscovery買収の対価として発行された株式の権利確定により220万ドル減少しました。これは主に研究開発費に計上され、2022年に全額確定されました。2023年5月9日に発表された現金節約イニシアチブを実施するにつれ、以前に計画していた研究開発費は2023年の残りの期間は減少すると予想しています。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費（「販管費」）は、2022年の同時期の2,180万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間で520万ドル（24％）増加して2,690万ドルになりました。この増加は主に、報酬費用の200万ドルの増加によるもので、そのうち10万ドルは株式ベースの報酬、30万ドルの無形資産の償却、Purigenの買収に関連する無形資産の償却の30万ドルの増加、専門サービスの150万ドルの増加、マーケティング費用の60万ドルの増加、および主に買収に関連する偶発対価負債の推定公正価値の140万ドルの増加によるものです。ピュリゲンの、これは販売管理費に反映されます。報酬費用の増加は、主に人員数の増加によるものです。これは、拡大する顧客基盤を促進するためのグローバルな販売、サービス、バックオフィスチームの成長と、Purigenの買収による人員増加によるものです。2023年5月9日に発表された現金貯蓄イニシアチブを実施するにつれ、以前に計画していた販売管理費は2023年の残りの期間は減少すると予想しています。
利息収入
2023年の金利上昇によるプラスの投資収益率により、2022年の同時期の20万ドルに対し、2023年6月30日までの3か月間の利息収入は70万ドルでした。2023年6月30日現在、当社の売却可能な有価証券残高は6,220万ドルでした。
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2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の比較
次の表は、2023年6月30日および2022年6月30日までの6か月間の当社の経営成績を示しています。
6月30日に終了した6か月間 期間ごとの変化
2023
2022$%
収益:    
製品収益$12,056,000 $9,001,000 $3,055,000 34 %
サービスとその他の収入4,021,000 3,365,000 656,000 19 %
総収入16,077,000 12,366,000 3,711,000 30 %
収益コスト:  
製品収益のコスト8,610,000 7,549,000 1,061,000 14 %
サービスの費用とその他の収入3,090,000 2,485,000 605,000 24 %
総収益コスト11,700,000 10,034,000 1,666,000 17 %
営業経費:  
研究開発28,547,000 22,296,000 6,251,000 28 %
販売、一般および管理52,913,000 42,060,000 10,853,000 26 %
営業費用の合計81,460,000 64,356,000 17,104,000 27 %
事業による損失(77,083,000)(62,024,000)(15,059,000)24 %
その他の収入（費用）:
利息収入1,392,000 301,000 1,091,000 362 %
支払利息(149,000)(151,000)2,000 (1)%
その他の収入 (費用)(139,000)(188,000)49,000 (26)%
その他の収入 (費用) の合計1,104,000 (38,000)1,142,000 (3,005)%
税引前損失(75,979,000)(62,062,000)(13,917,000)22 %
所得税引当金(59,000)(50,000)(9,000)18 %
純損失$(76,038,000)$(62,112,000)$(13,926,000)22 %
収益
2022年6月30日の運用明細書では、ソフトウェア収益を「製品収益」に含めるように、上の表のカテゴリ間の収益の分類を見直しました。2022年6月30日の運用明細書では、「ソフトウェア」は「サービスおよびその他の収益」に含まれていました。
2023年6月30日までの6か月間の製品収益は、2022年の同時期の900万ドルから310万ドル（34％）増加して1,210万ドルになりました。製品収益の増加は、Saphyr OGMソリューションに対する需要の増加によるものです。これには、昨年の同時期と比較して機器のインストールベース（43％）が増加したことも含まれます。当社の試薬レンタルプログラムに対する需要の増加は、引き続き消耗品の売上の増加のかなりの部分を牽引しています。当社のOGMシステムに対する需要の増加は、主に市場認知度の向上と、OGMの有用性を実証する追加の公開データによって推進されたと考えています。研究開発やBioDiscoveryとPurigenの買収を通じてOGMのワークフローが継続的に効率化されるとともに、市場での認知度が高まり、OGMユーティリティの公開データが高まるにつれて、収益も増加すると予想しています。
サービスおよびその他の収益は、2022年の同時期の340万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間で70万ドル（19％）増加して400万ドルになりました。サービスやその他の収益の増加は、Bionano Laboratories事業を通じて処理されたサービスサンプルの量の増加と、サブスクリプションベースの臨床ソフトウェア収益の増加によるものです。
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目次
売上原価、売上総利益、粗利益
6月30日に終了した6か月間 期間ごとの変化期間ごとの変化率
2023
2022
2023年から2022年まで
2023年から2022年まで
売上総利益 (損失):
プロダクト$3,446,000 $1,452,000 $1,994,000 137%
サービスおよびその他931,000 880,000 51,000 6%
売上総利益$4,377,000 $2,332,000 $2,045,000 88%
売上総利益:
プロダクト29 %16 %
サービスおよびその他23 %26 %
総売上総利益27 %19 %
製品収益のコストは、2022年6月30日までの6か月間の750万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間で110万ドル（14％）増加して860万ドルになりました。製品収益コストの増加は、機器や消耗品の売上が増加したためです。機器や消耗品の売上が伸びるにつれて、将来も同様の増加が見込まれます。
サービスコストおよびその他の収益は、2022年6月30日までの6か月間の250万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間で60万ドル（24％）増加して310万ドルになりました。サービスコストやその他の収益の増加は、主に、拡大するインストールベースでのサービスコストの増加と、Bionano Laboratoriesが提供するサービスをサポートするためのコストの増加によるものです。インストールベースとBionano Laboratoriesのサービスの数が増えるにつれて、将来も同様の増加が見込まれます。
製品の売上総利益は、2022年6月30日までの6か月間の150万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間で200万ドル（137％）増加して340万ドルになりました。売上総利益の増加は、主に機器と消耗品の売上の増加、チップ収率の向上、およびスクラップと品質管理コストの削減によるものでした。
研究開発費用
研究開発（「研究開発」）費用は、2022年の同時期の2,230万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間で630万ドル（28％）増加して2,850万ドルになりました。この増加は主に、製品開発費が220万ドル増加し、研究活動に関連する専門サービスが130万ドル増加し、ソフトウェアと情報技術の費用が130万ドル増加したことによるものです。株式ベースの報酬を除く、人員に関連する報酬費用は540万ドル増加しました。株式ベースの報酬費用は、2022年のBioDiscovery買収の対価として発行された株式の権利確定により410万ドル減少しました。これは主に研究開発費に計上され、2022年に全額確定されました。2023年5月9日に発表された現金節約イニシアチブを実施するにつれ、以前に計画していた研究開発費は2023年の残りの期間は減少すると予想しています。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費（「販管費」）は、2022年の同時期の4,210万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間で1,090万ドル（26％）増加して5,290万ドルになりました。この増加は主に、報酬費用の490万ドルの増加によるもので、そのうち70万ドルは株式ベースの報酬、70万ドルのPurigenの買収に関連する無形資産の償却、280万ドルの専門サービスの増加、120万ドルのマーケティング費用の増加、および主に関連する偶発対価負債の推定公正価値の210万ドルの増加によるものです Purigenの買収につながり、これは販売管理費になります。報酬費用の増加は、主に人員数の増加によるものです。これは、拡大する顧客基盤を促進するためのグローバルな販売、サービス、バックオフィスチームの成長と、Purigenの買収による人員増加によるものです。2023年5月9日に発表された現金貯蓄イニシアチブを実施するにつれ、以前に計画していた販売管理費は2023年の残りの期間は減少すると予想しています。
利息収入
2023年の金利上昇によるプラスの投資収益率により、2022年の同時期の30万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間の利息収入は140万ドルでした。2023年6月30日現在、当社の売却可能な有価証券残高は6,220万ドルでした。
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流動性と資本資源
流動性の源
創業以来、事業により純損失とマイナスのキャッシュフローが発生してきました。私たちは主に株式の売却と債務融資からキャッシュフローを生み出してきました。将来の流動性の源泉は、主に普通株式やその他の株式商品の売却、クレジットファシリティからの借入、および商業活動からの収益から来ると予想しています。当社の製品提供に対する需要の増加と、収益増加につながるBioDiscoveryとPurigenの買収により、当社の商業事業からの収益は増加しました。詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている当社の最近の株式活動についての説明については、未監査の要約連結財務諸表の注記6を参照してください。2023年6月30日と2022年に終了した6か月間で、それぞれ7,600万ドルと6,210万ドルの純損失を被りました。2023年6月30日の時点で、当社の累積赤字は4億2,480万ドル、現金および現金同等物は1,490万ドル、売却可能な投資有価証券は6,220万ドルでした。
将来の資本要件
短期および長期の流動性要件は、事業の成長に関連する運転資金と一般企業経費で構成されると予想しています。これには、事業の拡大と継続的な製造能力の増強に関連する費用、販売およびマーケティング費用、ターゲット顧客への製品およびサービスの市場認知度の向上、試薬レンタル販売戦略による顧客への機器の配置、拡大に伴う追加の研究開発費などが含まれますが、これらに限定されません当社サービスの有用性、企業インフラの継続的な構築に関連する費用、情報技術の強化、および上場企業であることに関連する費用を証明すること。このような支出は、2023年の残りの期間と今後数年間続くと予想しています。
創業以来、私たちは一般的に大きな損失とマイナスのキャッシュフローを被ってきました。2023年6月30日現在の当社の現金および現金同等物1,490万ドルと売却可能な有価証券6,220万ドルに基づくと、このレポートの発行から今後12か月間は、当社の利用可能な現金残高が不足すると予想しています。したがって、創業以降に発生した事業による経常損失、継続的な営業損失の予想、現在の事業計画、および将来の事業資金を調達するための追加資本調達の必要性に基づいて、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表が発行された日から12か月以内に、継続企業として存続する能力には大きな疑問があると判断しました。私たちは、収益、手持ちの現金および現金同等物、有価証券の売却、株式または負債による資金調達を通じて、事業損失の資金を引き続き賄う予定です。その結果、それ以降も事業を継続するためには、多額の追加資金を調達する必要があります。したがって、私たちは利用可能な負債や株式の資金調達源やコスト削減戦略を積極的に評価していますが、私たちに受け入れられる条件で資金調達が適時に、あるいはまったく行われないという保証や、運営費を効果的に削減できるという保証はありません。株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化され、これらの有価証券の条件には、清算または普通株主の権利に悪影響を及ぼすその他の優遇措置が含まれる場合があります。債務融資や優先株式融資（可能な場合）には、追加債務の発生、買収や設備投資、配当の申告など、当社が特定の措置を講じる能力を制限または制限する規約を含む契約が含まれる場合があります。クレジット市場や金融市場が混乱したり、変動したり、経済状況が全体的に悪化したりすると、必要な負債やエクイティの資金調達がより困難になり、コストが高くなり、希薄化を招く可能性があります。必要に応じて、負債融資、株式融資、またはその他の取り決めによって追加の資金を調達できない場合、研究開発活動または将来の商業化活動の延期、制限、削減、または終了を求められることがあります。追加の資本を調達したとしても、一部の計画を変更、延期、または放棄する必要がある場合もあります。これは、当社の事業、業績、財務状況、および意図した事業目標の達成能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、現在の現金、現金同等物、および売却可能な有価証券の十分性に関する見積もり、および現在の事業計画は、間違っている可能性がある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く資本資源を使い果たす可能性があります。詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている未監査の要約連結財務諸表の注記1を参照してください。
2023年5月、私たちは事業の戦略的見直しを受けて、今後4〜5四半期に現金支出を約2,000万ドル削減する取り組みを発表しました。このコスト削減イニシアチブには、とりわけ、2023年5月8日に実施した人員削減、2023年の残りの期間に予定されている新規採用者を減らす計画、サプライチェーンリスクの軽減による安全在庫の削減、運用効率の実施、および以前に計画されていた支出を削減するためのその他のコスト管理が含まれます。
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キャッシュフロー
次の表は、表示されている期間の営業、投資、および財務活動によるキャッシュフローを示しています。
提供した純現金（使用量）:6月30日に終了した6か月間
20232022
 
営業活動$(69,109,000)$(60,826,000)
投資活動46,104,000 63,204,000 
資金調達活動32,743,000 210,000 
営業活動
私たちは、主に製品やサービスの販売による事業からキャッシュフローを得ています。営業活動によるキャッシュフローは、事業を支えるための営業費用の現金の使用にも大きく影響されます。私たちはこれまで、技術の開発、事業の拡大、インフラの構築により、営業活動によるマイナスのキャッシュフローを経験してきましたが、これは今後も続く可能性があります。前述のように、この報告書の発行から今後12か月間、利用可能な現金残高は十分ではないと予想しています。私たちは、株式またはデット・ファイナンスを通じて、少なくとも12か月間、運営上および資本上の要件を満たすために、追加の資本を調達する予定です。ただし、そのような資金を適時に、または有利な条件で確保できない場合があります。営業活動に使用される現金は、今後12か月から24か月で減少すると予想しています。ただし、商業サービスの拡大を維持するために、営業活動に使用される現金が四半期ごとに変動する可能性があります。
営業活動に使用された純現金は、2022年の同時期の6,080万ドルに対し、2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は6,910万ドルでした。営業活動に使用される現金が830万ドル増加したのは、主に、フォーム10-Qの四半期報告書の他の場所で説明したコスト削減努力と、買掛金勘定の請求書支払いのタイミングによって相殺された人員関連費用の増加によるものです。
投資活動
歴史的に、私たちの主な投資活動は、拡大するインフラストラクチャをサポートするための資本設備の購入のための資本支出と、事業成長のためのLineagen、BioDiscovery、Purigenの買収でした。これらの取り組みに関連する資本支出には、今後も引き続き追加費用が発生すると予想されます。2023年6月30日までの6か月間の投資活動による現金は4,610万ドルでしたが、2022年の同時期の投資活動によって提供された現金は6,320万ドルでした。投資活動によってもたらされた現金の1,710万ドルの減少は、主に2023年6月30日までの6か月間の売却可能有価証券の満期が4,690万ドルだったことに起因しています。これに対し、2022年の同時期の売却可能証券の満期は9,350万ドルでしたが、同じ期間に2,950万ドルの売却可能証券を購入したことで一部相殺されました。
資金調達活動
2023年6月30日までの6か月間の財務活動による純現金は3,270万ドルでした。これに対し、2022年の同時期の資金調達活動によって提供された純現金は20万ドルで、3,250万ドル増加しました。2023年6月30日までの6か月間に、Cowen and Company, LLC（以下「Cowen」）とのアット・ザ・マーケット施設での販売により、総収入約3,350万ドルを調達しました。
資本資源
2023年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は約1,490万ドル、売却可能な有価証券は6,220万ドル、運転資本は8,910万ドルでした。
当社は、修正後のCowen（「Cowen ATM」）との売買契約を締結しています。これに基づいて、今後修正された日から最大2億ドルの株式を、販売代理人またはプリンシパルとしてCowenに随時提供および売却することができます。2023年6月30日までの6か月間に、Cowen ATMで約350万株の普通株式を売却し、総収入は約3,350万ドルでした。その後、80万ドルの募集費用を差し引きました。2023年7月1日からこの四半期報告書がフォーム10-Qに提出された日まで、同社は売却しました
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1株あたり平均株価6.16ドルで、Cowen ATMの普通株式約210万株で、30万ドルの募集費用を差し引く前の総収入は約1,300万ドルでした。
偶発的な対価
BioDiscoveryの買収に関連する合併契約の一環として、BioDiscovery契約と修正後の合併計画に定められた商業上のマイルストーンの達成を条件として、1,000万ドルのマイルストーン支払いを現金で支払うことに合意しました。支払いのきっかけはイベント主導なので、シナリオベースの手法を使用してマイルストーン検討の公正価値を決定しました。マイルストーンの検討の結果は二元的です。つまり、マイルストーンが達成されるか達成されなかったかのどちらかで、他の唯一の要因は、マイルストーンが達成されるタイミングです。2023年6月30日の時点で、マイルストーンが達成される可能性が高いと判断したため、1,000万ドルのマイルストーン検討に適用する100％の確率係数を使用しました。
Purigenの買収に関連する合併契約の一環として、合計で最大3,200万ドルの独立したマイルストーン支払いを2回支払うことに合意しました。
Purigenのマイルストーンの公正価値は、確率加重モデルとモンテカルロシミュレーションを使用して、四半期ごとに再評価されます。支払いのきっかけはイベント主導なので、このマイルストーン検討の公正価値をシナリオベースの手法で決定しました。それぞれの独立したマイルストーンの可能性を判断し、20％から80％の確率係数を個々の支払いに適用しました。2023年6月30日と2022年12月31日に、マイルストーンが達成される可能性を判断するためにモンテカルロシミュレーションが行われ、マイルストーン対価の支払いに適用されました。
これらの評価仮定に基づいて、偶発対価負債の公正価値は、2023年6月30日時点で2,460万ドルと決定され、そのうち1,000万ドルは2023年6月30日現在のものです。
契約上の義務
当社の契約上の義務には、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に開示されているものと実質的な変更はありませんでした。
重要な会計方針と見積もり
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された未監査の要約連結財務諸表に基づいています。これらの会計原則により、未監査の要約連結財務諸表の日付時点で報告されている資産および負債の金額、および提示期間中に報告された収益および費用の金額に影響する特定の見積もり、判断、および仮定を行う必要があります。会計上の見積もりの作成、選択、開示について、監査委員会と話し合いました。見積もり、判断、仮定は、これらの見積もり、判断、仮定がなされた時点で入手可能な情報に基づいて合理的であると考えています。これらの見積もり、判断、または仮定と実際の結果との間に重大な違いがある限り、当社の財務諸表は影響を受けます。これまで、見積もりを修正しても、財務諸表に重大な変更はありませんでした。
2023年6月30日の時点で、業界、市場、マクロ経済状況の変化の評価、財務実績や重要な傾向の検討を含む、のれん減損の定性評価を実施しました。私たちの定性評価によると、2023年6月30日の時点で、のれんが損なわれる可能性はそれほど高くありません。株価の持続的な下落や、会社の単一報告単位の公正価値の決定に影響する重要な前提条件のその他の重要な変化が発生した場合、将来の期間にのれん減損費用が発生する可能性があり、そのような費用は重大になる可能性があります。
2023年6月30日までの6か月間、2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されているように、重要な会計方針と見積もりに変更はありませんでした。
最近の会計上の宣言
最近の会計報告に関する情報については、Form 10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている未監査の要約連結財務諸表の注記1を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示
私たちは米国内と海外で事業を展開しており、通常の業務では市場リスクにさらされています。これらのリスクは、主に金利、外貨為替レート、インフレに関連しています。
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金利リスク
2023年6月30日の時点で、現金および現金同等物は約1,490万ドル、売却可能な有価証券は6,220万ドルありました。これらには、流動性の高い投資適格債務証券が含まれます。このような有利子商品には、ある程度の金利リスクがあります。私たちの投資活動の主な目的は、元本を維持すると同時に、リスクを大幅に増加させることなく利回りを最大化することです。私たちは、取引や投機目的で投資を行うことはなく、金利リスクを管理するためにデリバティブ金融商品を使用したこともありません。この目的を達成するために、流動性が高く質の高い国債やその他の債券に投資しています。金利の不利な変動によるリスクを最小限に抑えるため、私たちは主に短期証券に投資しています。
流動性が高く質の高い国債やその他の債務証券、短期証券への投資により、金利が上昇しており、今後も続くと予想されますが、フォーム10-Qのこの四半期報告書の時点では、予想される金利の変化が将来の報告期間の金利リスクに重大な影響を与えるとは考えていません。投資の保有期間が短く、投資の性質上、仮に100ベーシスポイントの変化があった場合、当社の投資に約10万ドルの影響が及ぶことになります。
報告期間ごとに公正価値に合わせて調整される買収関連の偶発対価に対する当社の負債も、金利の変動の影響を受けます。加重平均資本コストの見積もりに使用されるリスクフリー金利は、特定のマイルストーンの達成時に支払われる将来のキャッシュフローの現在価値を計算するために使用される割引率の一部です。その結果、基礎となるリスクフリー金利が変化すると、そのような負債の公正価値に重大な変化が生じ、各報告期間に記録される非現金費用（または収入）の金額に重大な影響を与える可能性があります。米国連邦準備制度理事会が金利を引き上げた結果、買収関連の偶発的対価として負債の公正価値を計算する目的で使用している基礎となるリスクフリー金利は、以前の報告期間から上昇しましたが、そのような引き上げは財務諸表に重大な影響を与えませんでした。現在、予想される将来の変更が将来の報告期間に重大な影響を与えるとは考えていません。
外貨為替相場リスク
私たちは事業の一部を米ドル機能通貨以外の通貨で行っています。取引リスクは、機能通貨以外の通貨で取引が行われる場合に発生します。外貨での取引は、取引日の実勢為替レートで記録されます。得られた金銭的資産と負債は、貸借対照表日の実勢為替レートで適切な機能通貨に換算され、その結果生じた損益は、未監査の要約連結包括損失計算書の外貨換算調整として報告されます。当社の外貨エクスポージャーは、主に英国ポンド、中国人民元、ユーロ、カナダドルに集中しています。現在、重要な外国為替ヘッジ活動には参加していません。
さらに、米国外で事業を展開しています。各海外子会社の機能通貨は、一般的に現地通貨です。海外子会社の機能通貨財務諸表は米ドルに換算されるため、私たちは外貨為替リスクにさらされています。米ドル以外の機能通貨を持つ当社の海外子会社の資産と負債は、貸借対照表日の実勢為替レート、および収益および費用勘定の報告期間の平均為替レートで米ドルに換算されます。累積外貨換算調整は、株主資本のその他の包括的損失の累計の一部として記録されます。当社の海外子会社から報告される業績は、米ドルに対する通貨の動きによる米ドルへの換算の影響を受けます。2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、外貨建ての資産と負債は最低限であり、今後12か月で同様の水準の外貨建てになると予想しています。2023年6月30日時点での仮定の為替レートが10％変動しても、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な影響はないと考えています。
インフレーション
ウクライナとロシアの紛争や関連する制裁、銀行の破綻による銀行預金や融資の約束へのアクセスが最近および将来的に中断される可能性があることなど、地政学的およびマクロ経済的な出来事は、サプライチェーンの課題の一因となっており、それがインフレの逆風、特に物流コストと原材料価格の上昇につながったと考えています。以前は、製品の特定の構成部品を確保したり、契約メーカーで製品を生産したりするためのコストが増加していました。しかし、2023年6月30日までの3か月および6か月間の収益コストは、発生したコスト増加の影響を大きく受けなかったため、インフレが当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。地政学的、マクロ経済的な出来事やその他のインフレ圧力の影響は非常に不確実ですが、Form 10-Qの四半期報告書の時点では、予想されるインフレの変化が、一般的な経済および市況による企業への一般的な影響以外に、将来の報告期間における当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を与えるとは考えていません。私たちのコストが大きなインフレ圧力にさらされるようになった場合、価格の上昇によってそのような高いコストを完全に相殺できない可能性があります。そうすることができない、または行わないと、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
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アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社は、取引法に基づく規則13a-15 (e) および規則15d-15 (e) で定義されている「開示管理と手続き」を維持しています。開示管理および手続きとは、取引法に基づいて提出または提出する報告書において当社が開示する必要のある情報が、SECの規則および書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するために設計された管理およびその他の手続きです。開示の管理と手続きには、必要な開示について適時に決定できるように、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の最高経営責任者、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者を含む経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。
2023年6月30日現在、当社の経営陣は、当社の最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、当社の開示管理および手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。私たちの経営陣は、どんなにうまく設計され運用されていても、どのような統制や手順も、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必然的にその判断を適用します。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の開示管理および手続きは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
私たちは、最高執行役員や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象となる会計四半期中に、財務報告に関する内部統制に潜在的な変更があったかどうかを評価しました。以下に記載されている場合を除き、2023年6月30日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
2022年11月、私たちはピュリジェン・バイオシステムズ社を買収しました。買収した事業の内部統制を、財務報告の内部統制システム全体に統合する過程にあります。
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第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
[なし]。
アイテム 1A.リスク要因
リスクファクターの概要
以下は、当社の証券への投資が投機的またはリスクを伴う主な要因の概要です。この要約は、私たちが直面しているすべてのリスクを取り上げているわけではありません。このリスクファクターの要約にまとめられているリスクと不確実性、および当社が直面するその他のリスクと不確実性についての追加の説明は、以下の「リスク要因」という見出しの下に記載されています。当社の証券に関する投資決定を行う前に、この四半期報告書やその他のSECへの提出書類にある他の情報とともに慎重に検討する必要があります。
•私たちは商業段階の初期段階の会社であり、商業の歴史が限られているため、現在の事業を評価したり、将来の業績を予測したりするのが難しいかもしれません。
•私たちは設立以来、定期的な純損失を被っており、将来的には損失を被ると予想されています。収益性を達成または維持できるかどうかは定かではありません。
•当社の四半期および年間の業績とキャッシュフローは過去に変動しており、今後も変動する可能性があります。そのため、将来の業績を予測することは難しく、証券の市場価格が大幅に下落する可能性があります。
•私たちの将来の資本ニーズは不透明であり、当社のサファイアシステム、イオン精製システム、NX臨床ソフトウェア、その他の製品、技術、サービスの商品化を進め、研究開発努力を継続するために、将来的に追加の資金が必要になる可能性があります。追加の資金が得られない場合、商品化と開発の取り組みを延期、削減、または廃止せざるを得なくなります。
•不利な地政学的およびマクロ経済的な動向は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•買収、合弁事業、その他の戦略的取引は、当社の事業に混乱または損害を与える可能性があり、株主の希薄化を引き起こす可能性があります。
•当社の製品または技術が市場で十分に受け入れられず、維持されなければ、収益に悪影響が及びます。
•短期的には、当社のサファイアシステム、イオン精製システム、NX臨床ソフトウェア、消耗品、およびゲノム分析サービスの売上は、臨床研究所、学術研究機関、政府研究機関、バイオ医薬品企業による研究開発費の水準に依存します。この減少により、当社の技術や製品に対する需要が制限され、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•新製品や新技術の開発と発売をうまく管理できなければ、財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは、データのプライバシーとセキュリティに関連する米国および外国の法律、規制、規則、契約上の義務、ポリシー、およびその他の義務の対象となります。当社がそのような義務を実際に遵守しなかった、または遵守しなかったと認められると、規制当局による調査または訴訟（集団訴訟を含む）や集団仲裁の要求、罰金や罰則、当社の事業運営の中断、評判の低下、収益または利益の損失、顧客または売上の損失、およびその他の事業上の悪影響につながる可能性があります。
•私たちの将来の成功は、既存の顧客基盤にさらに浸透し、新しい顧客を引き付け、買収した事業の顧客を維持する能力にかかっています。
•私たちの製品や技術の市場規模は、私たちが予想するよりも小さく、新しい市場が期待するほど早く発展しないか、あるいはまったくないため、製品や技術をうまく販売する能力が制限されている可能性があります。
•現在、アッセイを含む消耗品に使用されている材料やコンポーネントの多くに関しては、「研究用のみ」、つまりRUOに限定されています。
•FDAが当社のRUO製品が医療機器であると判断した場合、または当社が臨床診断または健康診断目的でRUO製品を販売しようとする場合、当社は規制当局の許可または承認を得なければならず、その時点で市販されていた製品の販売を停止または制限するよう求められることがあります。これは、当社の事業、財政状態および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。そのような規制プロセスはどれも費用がかかり、時間がかかり、タイミングも結果も不確実です。
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•知的財産を保護できない場合、競合他社や潜在的な競合他社に対する技術的または競争上の優位性を維持する能力が低下し、事業が損なわれる可能性があります。
•当社の有価証券の価格は、これまでも将来も変動する可能性があり、当社の業績に関係なく下落する可能性があり、投資の全部または一部を失う可能性があります。
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リスク要因
当社の普通株式への投資には高いリスクが伴います。当社の証券に関する投資決定を行う前に、Form 10-Qのこの四半期報告書やその他のSECへの提出書類に記載されている他の情報とともに、以下のリスク要因を慎重に検討してください。以下のリスクのいずれかが発生すると、当社の事業、財政状態、経営成績および/または成長見通しに悪影響を及ぼしたり、実際の業績が、このレポートや随時発表する将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があります。当社が直面しているリスクは、以下に記載されているリスクだけではありません。現在知られていない、または現在重要ではないと見なしている追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。Form 10-Kの年次報告書の項目1Aで以前に開示されたリスク要因からの変化を反映したリスク要因には、アスタリスク（*）が付いています。
当社の財政状態と追加資本の必要性に関するリスク
私たちは商業段階の初期段階の会社で、商業の歴史が限られているため、現在の事業の評価や将来の業績の予測が難しい場合があります。*
私たちは商業段階の初期の会社で、商業の歴史は限られています。私たちの商業履歴は限られているため、現在の事業を評価することが難しくなる可能性があり、特にこのセクションに記載されている他のリスク要因と組み合わされた場合、当社の将来の成功または存続可能性に関する予測は重大な不確実性の影響を受けます。特に、最近の他の事業の買収や営業、マーケティング、研究開発チームの拡大により、人員を大幅に増やしました。これにより、未監査の連結財務諸表にはこれまで反映されていなかった方法で運営コストが増加しました。長期的には、事業の拡大に合わせて人員をさらに増やす予定です。私たちのビジネスモデルは時とともに進化し、最近の買収と相まって、これが収益の構成と集中に影響を与えてきました。これは、将来の買収や事業のさらなる拡大によって変化し続けると予想されます。これらの変化は、とりわけ、現在の事業の評価、以前の業績に対する将来の業績の評価、および将来の業績の正確な予測を困難にする可能性があります。インフラの拡大、組織規模の拡大、買収した事業の統合など、初期の商業段階の企業が頻繁に経験するリスクや困難に過去にも遭遇したことがあり、今後も遭遇し続けるでしょう。これらのリスクにうまく対処できなかったり、これらのリスクや不確実性に関する前提が正しくなかったり、時間の経過とともに変化したりした場合、当社の経営成績は予想と大きく異なる可能性があり、事業、財政状態、経営成績は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。
私たちは設立以来、定期的な純損失を被っており、将来的には損失を被ると予想されています。収益性を達成または維持できるかどうかは定かではありません。*
創業以来、私たちは経常純損失を被ってきました。2023年6月30日と2022年に終了した6か月間に、それぞれ7,600万ドルと6,210万ドルの純損失が発生し、6,080万ドルの営業現金を使用しました。2023年6月30日の時点で、当社の累積赤字は4億2,480万ドルでした。近い将来、利益が出るか、まったく利益が出るかは予測できません。商業組織の拡大、研究開発活動、設備投資などに多額の追加資金を投資する予定であるため、当面は損失が続くと予想しています。最近の買収により当社の経費が増加し、将来的に事業、資産、製品、または技術を買収すると、当社の経費がさらに増加し、その結果、追加の損失が発生する可能性があると予想しています。また、公開企業としてのストックオプションの評価が高くなり、将来的に人員が増えた場合の追加の株式報奨の発行を反映して、将来の期間に株式報酬費用が大幅に増加すると予想しています。さらに、当社は上場企業であるため、特に新興成長企業としての資格がなくなったため、追加の開示およびコンプライアンス要件を遵守する必要があるため、多額の法律、会計、およびその他の費用を負担しています。これらの要因は、とりわけ、収益性の達成と維持を困難にします。また、他にもさまざまな理由で大きな損失を被る可能性があります。その多くは、当社製品の市場での受け入れ度、競争力のある製品や技術の導入、将来の製品開発の取り組み、市場への浸透とマージン、および以下に説明するその他のリスクなど、当社の制御が及ばないものです。
当社の四半期および年間の業績とキャッシュフローは過去に変動しており、今後も変動する可能性があります。そのため、将来の業績を予測することは難しく、証券の市場価格が大幅に下落する可能性があります。*
多くの要因が、その多くは私たちの制御の及ばないものですが、四半期および年間の業績に大きな変動を引き起こしたり、その一因となっている可能性があります。これらの変動により、財務計画や予測が不確実になり、利用可能な現金が予期せず減少し、当社の事業や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、そのような要因の1つ以上により、ある期間の収益または営業費用が、他の期間に比べて不釣り合いに高くなったり低くなったりする可能性があります。そのため、当社の業績を期間ごとに比較しても意味がないかもしれません。私たちの過去の結果を将来の業績の指標として当てにするべきではありません。さらに、私たちの株価は
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将来の業績に対する期待が非現実的であったり、実現できない可能性があり、当社の収益や経営成績が投資家や証券アナリストの予想を下回った場合、当社の証券価格は大幅に下落する可能性があります。
当社の業績は過去に変化しました。このセクションに記載されている他のリスク要因に加えて、単独で、または組み合わせて、四半期および年間の業績に変動をもたらす可能性のある重要な要因には次のものがあります。
•当社のサファイアシステム、イオン精製システム、または後継システムへの当社のOGMソリューションの採用。
•OGMのためのエンドツーエンドのソリューションの作成に成功しました。
•Purigen事業の統合が成功しました。
•Bionano Laboratoriesが関与する当社の商業および償還戦略の実施。
•NxClinicalソフトウェアを含む現在のBioDiscoveryソフトウェアソリューションと、BioDiscoveryのプラットフォームを通じて開発される将来のソフトウェアソリューションに対する顧客の需要。
•ゲノム解析のDNA分離分野における当社のピュリゲン事業の位置付けと、当社のイオン精製システムに対するお客様の需要。
•お客様の注文と支払いのタイミング、および当社の収益認識能力
•お客様による消耗品の使用率。
•新技術への投資や製品、技術、消耗品への支出の削減または遅延など、当社の顧客基盤にある研究所やその他の機関の人員配置、収容能力、閉鎖または減速に関連する問題。
•当社の技術を早期に採用した企業と最近の顧客との消耗品支出の潜在的な違いや、新しい技術を購入した後の消耗品支出の増加率のばらつきなど、当社の顧客ベース全体での購入パターンの違い。
•地政学的およびマクロ経済的動向（ウクライナとロシア間の紛争や関連する制裁、銀行の破綻による銀行預金または貸付契約へのアクセスの最近の、または将来発生する可能性のある中断、COVID-19 パンデミック、インフレ、商品コストの上昇、サプライチェーンの問題、世界の金融市場の状況など）。
•取得する可能性のある新しい人材、技術、その他の資産を当社にうまく統合する当社の能力。
•新しいシステム、製品、技術、システム、製品の機能強化やサービスの導入のタイミング。
•ライフサイエンスの研究開発に対する政府資金の変更、またはお客様の予算、予算サイクル、季節的またはその他の支出パターンに影響を与えるその他の変更。
•将来の会計上の発表または当社の会計方針の変更、および
•当社または当社が取引を行う他の第三者が関与する現在または将来の訴訟または政府調査の結果。
さらに、既存および最近取得したリースを含め、当社の営業費用の大部分は比較的固定されており、計画支出の一部は将来の収益に関する予想に基づいています。したがって、予想外の収益不足により、粗利益が減少し、四半期ごとに経営成績に大きな変化が生じる可能性があります。この場合、当社の証券の取引価格は大幅に下落する可能性があります。上記やこのセクションの他の場所で説明したような要因によって引き起こされるこの変動性と予測不可能性により、業界や金融のアナリスト、投資家の期待にどの期間でも応えられない可能性があります。当社の収益や経営成績がアナリストや投資家の予想を下回ったり、当社が提供するガイダンスを下回ったり、提供するガイダンスがアナリストや投資家の予想を下回ったりした場合、当社の証券価格は大幅に下落する可能性があります。このような株価の下落は、以前に公表されたガイダンスや期待を満たしたか、それを上回った場合でも起こり得ます。
十分な収益成長を維持できない、またはそのような成長をうまく管理できなければ、当社の事業と成長の見通しは損なわれます。
将来的には大幅な成長率を達成できないかもしれません。投資家は、当社の将来の業績を示す指標として、過去の期間の業績を当てにするべきではありません。予想される将来の成長を効果的に管理するためには、財務、会計、製造、カスタマーサポート、販売管理のシステム、プロセス、統制を引き続き維持・強化し、そのようなシステム、プロセス、統制を新たに買収した事業に統合する必要があります。予想される成長を効果的に管理できなければ、開発、運用、管理のインフラへの過剰投資や投資不足につながり、インフラストラクチャ、システム、統制に弱点が生じ、業務上のミス、損失、顧客の喪失、生産性またはビジネス機会の喪失、従業員の減少や残りの従業員の生産性の低下につながる可能性があります。
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私たちの継続的な成長には多額の設備投資が必要になり、新しい製品、技術、サービスの開発や統合などの他のプロジェクトから財源が転用される可能性があります。他の製品や技術が商業化されると、新しい機器の組み込み、新しい技術システムの導入、または異なる資格を持つ新しい人材の雇用が必要になる場合があります。この成長や移行を管理できなければ、納期の遅れ、製品コストの上昇、製品品質の低下、顧客サービスの低下、競争上の課題への対応が遅くなる可能性があります。これらの分野のいずれかで失敗すると、当社の製品や技術に対する市場の期待に応えられなくなり、当社の評判や事業の見通しを損なう可能性があります。
経営陣が予想される成長を効果的に管理できなければ、経費が予想以上に増加したり、収益が減少したり、予想よりも成長が遅くなったりして、事業戦略を実行できなくなる可能性があります。当社の製品、技術、サービスの品質が低下し、評判に悪影響を及ぼしたり、顧客を維持したり集客したりする能力が損なわれる可能性があります。
私たちの将来の資本ニーズは不透明であり、当社のサファイアシステム、イオン精製システム、NX臨床ソフトウェア、その他の製品、技術、サービスの商品化を進め、研究開発努力を継続するために、将来的に追加の資金が必要になる可能性があります。追加の資金が得られない場合、商品化と開発の取り組みを延期、削減、または廃止せざるを得なくなります。*
私たちの事業は、創業以来、多額の現金を消費してきました。私たちは、製品や技術の商業化の継続、研究開発プログラムへの資金提供、将来の人員拡大、および潜在的な戦略的取引の実行のために、引き続き多額の現金を費やすと予想しています。2022年12月31日に終了した会計年度の財務諸表の作成に関連して、継続企業としての存続能力の分析を行いました。現在の事業計画に基づくと、この報告書の発行から今後12か月間は、既存の現金および現金同等物では十分ではないと考えています。私たちが事業計画を実行できるかどうかは、株式公開、デット・ファイナンス、または潜在的なライセンスやコラボレーションの取り決めを通じて、売り上げを創出し、追加の資金を獲得する能力にかかっています。たとえば、次のような目的で多額の追加資金を調達する必要があるでしょう。
•当社の製品、技術、サービスをさらに商業化し、競争上の発展に対応するために、販売とマーケティングの取り組みを拡大します。
•研究開発の取り組みを拡大して、既存の製品、技術、サービスを改善し、新しい製品、技術、サービスを開発および発売します。特に、当社の製品、技術、サービスのいずれかが米国食品医薬品局（FDA）によって医療機器またはFDAによる追加規制の対象であると判断された場合は、
•既存のRUO製品または診断目的で使用される新製品を販売するために、FDA、または米国外の規制機関と規制機関との間で規制の道筋をたどってください。
•将来の期間、在庫、研究開発に従業員を増やし続けるため、追加の施設をリースするか、既存の施設を建設します。
•米国外での事業をさらに拡大します。
•もしあれば、コラボレーションの取り決めを締結したり、ライセンス中の製品や技術を締結したりします。
•無料の事業や資産の取得または投資
•運用、財務、および管理情報システムを追加し、
•上場企業としての継続的な運営の結果として発生する費用の増加をカバーします。これには、当社が新興成長企業としての資格を失ったことや、該当する場合、将来、小規模報告会社としての地位の喪失、または非加速ファイラーから加速ファイラーまたは大規模加速ファイラーへのステータスの変更などが含まれます。
将来の資金要件は、次のような多くの要因の影響を受けます。
•新たに買収した事業を統合したり、将来の事業を買収したりする費用。
•当社の製品、技術、サービスに対する市場での受け入れと、そのような受け入れを実現するためのコストのばらつき。
•追加の営業、マーケティング、流通能力を確立するための費用と時期。
•私たちの研究開発活動の費用。
•未払いまたは将来の債務を履行する当社の能力
•金利の上昇。
•サプライチェーンの中断。
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•既存の流通およびマーケティング契約が成功したこと、および将来的に追加契約を締結できること。
•ロシアとウクライナの間で進行中の軍事紛争、関連する制裁、銀行破綻やCOVID-19パンデミックによる銀行預金や貸付契約へのアクセスの最近の、そして将来起こりそうな中断など、地政学的またはマクロ経済的発展の影響。
•競合する技術や市場の発展の影響。
追加の資本を調達できるさまざまな方法には、潜在的なリスクが伴います。許容できる条件で、またはまったく追加の資金を調達できるとは保証できません。株式または株式連動証券を発行して追加の資金を調達した場合、株主は希薄化を経験する可能性があります。当社が発行する株式または債務証券には、当社の普通株式保有者よりも優先される権利、優先権、または特権が与えられます。将来の債務融資が可能であれば、当社の事業や追加債務を負担する能力を制限する契約が含まれる場合があります。デットファイナンスやエクイティファイナンスには、当社や株主にとって不利な条件が含まれることがあります。第三者との協力やライセンス契約を通じて追加の資金を調達した場合、当社の技術や製品に対する権利の一部を放棄したり、当社にとって不利な条件でライセンスを付与したりする必要があるかもしれません。さらに、銀行破綻による銀行預金や貸付契約へのアクセスが最近または将来中断されるなどの市況により、既存の現金、現金同等物、投資の一部にアクセスできない場合があります。
進行中の地政学的またはマクロ経済的な発展の影響により、米国および世界の信用市場と金融市場が混乱し、ボラティリティが高まり、世界経済の状況は悪化しています。これらの状況が続くか悪化すると、追加の資本にアクセスできなくなる可能性があります。十分な資金がないか、調達できない場合、当社の技術や製品の開発や商品化を遅らせなければならないかもしれません。また、マーケティング、カスタマーサポート、または当社の製品や技術に費やされるその他のリソースを削減したり、事業を停止したりしなければならない場合もあります。これらの要因はいずれも、当社の財政状態、経営成績および事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。上記のいずれも、当社の事業、見通し、財政状態および経営成績に重大な損害を与え、当社の有価証券の価格を下落させる可能性があります。
不利な地政学的およびマクロ経済的動向は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。*
当社の経営成績は、世界経済、世界の金融市場の一般的な状況、および地政学的およびマクロ経済の不利な動向によって悪影響を受ける可能性があります。これには、インフレ、銀行の破綻による銀行預金または貸付契約へのアクセスの最近および将来の混乱、成長の鈍化、金利上昇、景気後退などが含まれますが、これらに限定されません。深刻な、または長期にわたる世界経済の低迷は、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。たとえば、特に米国のインフレ率は最近、数年前には見られなかったレベルまで上昇しています。インフレ率の上昇により、製品やサービスの需要が減少し、運用コスト（人件費を含む）が増加し、失業が長引き、流動性が低下し、信用へのアクセスやその他の方法で許容できる条件で資本を調達する能力が制限される可能性があります。さらに、連邦準備制度理事会は、インフレ懸念に応えて金利を引き上げました。政府支出の減少と金融市場のボラティリティが相まって、経済の不確実性がさらに高まり、これらのリスクが高まる可能性があります。長期にわたる世界経済の低迷のリスクは、深刻な経済危機が続いているヨーロッパで特に当てはまります。景気が低迷したり衰退したりすると、その理由にかかわらず、サプライヤーに負担がかかり、供給が途絶する可能性があります。たとえば、ヨーロッパでのエネルギー価格の上昇はクラウドコンピューティング費用の増加を引き起こし、それが私たちとパートナーのコストに影響しています。当社の製品流通チャネルに実際にまたは混乱が起きると、お客様の購入決定が変わり、注文を遅らせたりキャンセルしたりする可能性があり、これは当社の売上に悪影響を及ぼし、当社の評判を損なう可能性があります。たとえば、COVID-19のパンデミックの際、消耗品を最低数量注文したり、Saphyr機器を購入したりすることを約束した顧客は、そのような約束を延期しました。さらに、新型コロナウイルスや一般的なマクロ経済の影響によるサプライチェーンの継続的な混乱により、機器の操作に必要な材料が不足し、お客様のサンプルを処理する能力やシステムのユーザーがシステムを操作する能力が制限される可能性があると予想しています。私たちはサプライチェーンの混乱を経験しました。その一部はお客様への製品の出荷を遅らせました。上記のいずれも当社の事業に害を及ぼす可能性があり、現在の経済情勢や金融市場の状況が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があるすべての方法を予測することはできません。
さらに、ロシアによるウクライナの侵略を受けて、世界中の金融市場はボラティリティに見舞われました。侵略に対応して、米国、英国、欧州連合などは、ロシア、ロシアの銀行、および特定のロシア人に対して重大な新たな制裁措置と輸出規制を課しました。今後、追加の制裁を実施したり、さらなる懲罰的措置を講じたりする可能性があります。ロシアに課せられた制裁（および今後実施される可能性のある懲罰的措置）、およびロシアが課す対策、およびロシアが課す対策が経済的および社会的全体に及ぼす影響は、現在も不明です。ただし、ウクライナとロシアの間で進行中の軍事紛争は、周辺地域にも拡大する可能性があり、その結果、貿易、商取引、物価の安定に支障をきたす可能性があります。信用の可用性、サプライチェーンの継続性、流動性へのアクセスの減少、に
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ヨーロッパと世界の両方、そして世界市場に大きな不確実性をもたらしました。特に、ロシアとウクライナの紛争は、ヨーロッパやその他の先進国の生活費の急上昇（主にエネルギー価格の上昇による）の一因となっています。この紛争の悪影響が拡大し続け、ヨーロッパだけでなく世界中に広がる可能性があるため、当社の顧客は悪影響を受ける可能性があります。その結果、お客様は購入決定を遅らせたり、そのような顧客が当社の製品、技術、サービスに対して行う支出水準を押し下げたりする可能性があります。さらに、景気が低迷したり衰退したりすると、サプライヤーに負担がかかり、さらに供給が途絶する可能性があります。その結果、ウクライナとロシアの間で進行中の紛争や関連する制裁によって、特にそれが拡大して他の国、さらなる経済制裁、またはより広範な軍事紛争が関与するようになると、当社の事業と経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。私たちはヨーロッパ全土に事業を展開しているだけでなく、現在および潜在的な新規顧客もいます。ヨーロッパや当社の製品や技術のその他の主要市場の経済状況が不透明なままであったり、さらに悪化したりすると、当社の事業、サプライチェーン、パートナー、または顧客に悪影響が及ぶ可能性があります。
当社または当社の顧客に不利に適用される税法または規制の変更は、当社の事業、キャッシュフロー、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。*
新しい収入、売上、使用、物品税、その他の税法、法令、規則、規制、条例がいつでも制定される可能性があり、それが当社の事業運営や財務実績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税法、法令、規則、規制、条例が解釈、変更、修正、または当社に不利に適用される可能性があります。たとえば、減税および雇用法、コロナウイルス援助、救済、経済安全保障法、インフレ削減法（IRA）という非公式な法律により、米国の税法に多くの重要な変更が制定されました。このような法律に関する内国歳入庁やその他の税務当局からの将来のガイダンスは、当社に影響を与える可能性があり、そのような法律の特定の側面は、将来の法律で廃止または変更される可能性があります。これらの進展は、米国の税法のその他の将来の変更とともに、当社の繰延税金資産の価値に重大な影響を及ぼし、多額の一時的な請求につながる可能性があり、将来の米国税務支出が増加する可能性があります。さらに、さまざまな州が連邦税法に準拠するかどうか、またどの程度準拠するかは不明です。
さらに、当社の国際事業活動の規模が拡大した場合、そのような活動に対する米国の課税の変更や、適用される米国以外の税法のその他の変更により、当社の全世界の実効税率が上昇し、将来の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。納税者が外国税額控除を請求して利用する能力の制限、米国外の所得が米国に送金されるまで特定の税控除を延期すること、および将来制定される可能性のある米国の税法の変更は、将来の外国所得の税務上の扱いに影響を与える可能性があります。
さらに、2022年1月1日から、減税および雇用法により、発生した年に課税目的で研究開発費を控除するオプションが廃止され、納税者は、米国で行われた研究活動には5年間、米国外で行われた研究活動については15年以上にわたってそのような費用を資本化し、その後償却することが義務付けられています。米国財務省が、この規定の適用を研究開発費の一部に限定する規制を発行するか、条項が議会によって延期、修正、廃止されない限り、将来の納税義務が事実上増加し、将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。この規定の実際の影響は、発生する研究開発費の金額、そのような控除を十分に活用するのに十分な収入が得られるかどうか、研究開発活動を米国内で行うか米国外で行うかなど、複数の要因によって異なります。
純営業損失やその他の特定の税属性を使用して将来の課税所得と税金を相殺する当社の能力には、制限が適用される場合があります。
2022年12月31日現在、連邦税と州税の純営業損失の繰越額は、それぞれ4億6,380万ドルと1億9,760万ドルです。連邦税損失の繰越額には、有効期限のない2億8,290万ドルが含まれていますが、そのような税損失の繰越金の利用は、課税所得の80％に制限されています。残りの連邦税損失の繰越額1億8090万ドルと州税損失の繰越額は、以前に使用されていない限り、それぞれ2027年と2023年に失効し始めます。また、2022年12月31日現在、連邦政府とカリフォルニア州の研究クレジットの繰越額は、それぞれ940万ドルと880万ドルです。連邦研究クレジットの繰越は、以前に利用されていない限り、2027年に失効し始めます。カリフォルニアの研究クレジットは無期限に繰り越されます。
さらに、修正された1986年の内国歳入法の適用条項および対応する州法の規定に従って、所有権が変更された、または将来発生する可能性のある所有権の変更により、当社の純営業損失と研究開発クレジットの繰越金の利用が制限される場合があります。過去に1回以上の所有権の変更を経験した可能性があります。また、その後の株式所有権の変更の結果として、将来さらに所有権の変更が発生する可能性があり、その一部は当社の管理外である可能性があります。所有権が変更され、純営業損失または研究開発クレジットの繰越に使用できる当社の能力が大幅に制限された場合、将来の納税義務が増え、将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、州レベルでは、純営業損失の繰越金の使用が停止または制限される期間があり、それによって未払いの州税が加速したり、恒久的に増加したりする可能性があります。
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重要な会計方針に関する当社の見積もりまたは判断が、変更または不正確であることが判明した前提に基づく場合、当社の経営成績は、公表されたガイダンスや証券アナリストや投資家の期待を下回り、その結果、当社の証券の市場価格が下落する可能性があります。
米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って財務諸表を作成する場合、経営陣は財務諸表と付随する注記で報告される金額に影響する見積もりや仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験や、その状況下では妥当と思われるその他のさまざまな仮定に基づいており、その結果が、他の情報源からは容易にはわからない資産、負債、資本、収益、費用の帳簿価についての判断の基礎となります。重要な会計方針に関する見積もりや判断の基礎となる前提が変わったり、実際の状況が当社の仮定、見積もり、判断と異なる場合、当社の業績に悪影響が及び、公表されているガイダンスや証券アナリストや投資家の期待を下回り、その結果、当社の証券の市場価格が下落する可能性があります。
2023年5月に発表した当社の企業現金節約イニシアチブとそれに関連する人員削減は、予想していた節約にはつながらず、総費用と経費が予想以上に大きくなり、事業に支障をきたし、意図した目標を達成できない可能性があります。*
2023年5月、私たちは人員削減を含む現金節約イニシアチブに着手しました。予期せぬ困難、遅延、または予想外のコストにより、イニシアチブによって期待されるメリット、節約、コスト構造の改善の全部または一部を実現できない場合があります。私たちのイニシアチブは、私たちの業務に支障をきたす可能性もあります。たとえば、人員削減は、組織の知識や専門知識の喪失による事業戦略の実施の難しさの増大、営業力とマーケティング活動の力の低下、予定していた従業員数を超える人員削減、残りの従業員の士気の低下、人員削減によって期待される利益を達成できないリスクなど、予期しない結果やコストをもたらす可能性があります。また、特定の役職が廃止されても、業務に必要な特定の機能は残っているため、退職した従業員の職務と義務を残りの従業員に分配できなくなる可能性があります。人員が減ると、人員不足のために営業力やマーケティング活動の力を制限したり、新しい機会やイニシアチブを追求することが困難になったり、追求できなくなったり、そのような機会やイニシアチブを追求するために新しい人材を雇うために予想外の追加費用が発生したりする可能性もあります。さらに、人員削減に関連する従業員訴訟は費用がかかり、経営陣が事業に完全に集中できなくなる可能性があります。
当社の将来の財務実績や、製品候補や追加資産を開発する能力は、場合によっては、将来の成長やリストラを効果的に管理する能力に一部依存します。さらに、現金貯蓄イニシアチブから期待される利益を実現できない場合、またはそのようなイニシアチブによって重大な悪影響が生じた場合、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の事業運営に関連するリスク
買収、合弁事業、その他の戦略的取引は、当社の事業を混乱させたり、その他の方法で損害を与えたりする可能性があり、株主の希薄化を招く可能性があります。*
当社の成長戦略の一環として、戦略的提携、合弁事業、技術ライセンス、または補完的な事業や資産への投資を追求するとともに、他の事業、製品、技術技術技術を取得しており、今後も買収し続ける可能性があります。適切な買収を容認できる条件で見つけたり、行ったりできない場合があり、将来の買収は効果的かつ収益性の高い方法で当社の事業に統合されない可能性があります。買収した事業や資産の統合を無事に完了できなかった場合、当社の見通し、事業活動、キャッシュフロー、財政状態、経営成績および株価に悪影響を及ぼす可能性があります。統合の課題には以下が含まれます。
•そのような取引の結果として、買収前の顧客、流通業者、サプライヤーとの関係、または買収した事業と買収前の顧客、流通業者、サプライヤーとの関係が混乱した。
•買収した会社または資産に関連する予期せぬ費用と負債
•買収した会社や資産の売主との紛争、または買収した会社や資産に起因する売り手や第三者との訴訟。
•獲得した人材、技術、業務、および法令遵守義務を既存の事業に統合することが難しい。
•経営の時間と集中力を事業運営から買収統合の課題に転用。
•経費の増加と、運営やその他の用途に利用できる現金の減少。
•買収した事業または資産に関連する償却または減損請求の可能性。
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•新製品、技術、サービスの開発とマーケティング、または当社の商業計画への新製品、技術、サービスの統合が困難。
•経験が限られている、またはまったくない市場への参入。そして
•さまざまな地域やタイムゾーンで私たちの取り組みを調整します。
海外での買収には、上記以外にも異なる文化や言語にわたる事業の統合、通貨リスク、特定の国に関連する特定の経済的、政治的、規制上のリスクなど、固有のリスクが伴います。
さらに、そのような取引に関連して、希薄化法で株式を発行したり、追加の負債を発生させたり、契約上の義務や負債を引き受けたり、多額の現金を使ったりすることもあります。このような取引は、当社の業績やキャッシュポジションに悪影響を及ぼし、株価に悪影響を及ぼし、現在の株主を希薄化させる可能性があります。たとえば、特定の神経発達障害を呈する個人向けに独自の分子診断サービスを提供する米国を拠点とするプロバイダーであるリネアゲンの買収に関連して、60万株の普通株式を発行しました。ゲノミクスデータの分析、解釈、報告のためのソリューションを提供する米国を拠点とするソフトウェア企業であるBioDiscoveryを買収した際には、約5,230万ドルの現金と30万株の組み合わせからなる前払いの対価を支払いました。当社の普通株式の、そしてピュリジェンの買収では、米国を拠点とするDNAおよびRNA抽出会社に、約3,200万ドルの前払いの対価を現金で支払いました。BioDiscoveryの買収に関連して、主要な従業員の継続的な勤続に基づいて権利確定対象となる50万株の普通株式を追加発行しました。これらの株式は2022年10月4日に全額確定しました。
LineagenとBioDiscoveryの買収に関連する株式の発行により、既存の株主は希薄化され、BioDiscoveryの買収による現金の支払いにより現金は約5,230万ドル減少し、Purigenの買収による現金の支払いにより現金は約3,200万ドル減少し、3件の買収すべてにより従業員数は75人以上増加し、買収のたびに新しいリースを取得しました。したがって、これらの買収により、取引コストに加えて、営業費用が増加し、純損失がさらに増加しました。将来の戦略的取引の数、タイミング、規模、またはそのような取引が当社の業績に与える影響を予測することはできません。
最近の買収の評価に関連して、ビジネス、財務、法務に関する広範なデューデリジェンスを実施しましたが、デューデリジェンス調査では、当社の事業、経営成績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての事項が特定され?$#@$ではありません。そのような調査により、当時入手可能な情報に基づいて当社の経営陣が、個別に、または全体として、許容できるレベルのリスクを伴うと判断した事項が特定された可能性があります。当社の事業、運営に悪影響はありません結果または財政状態。最近の買収によってもたらされた財務、法律、運用上のリスクに十分に対処できず、リネアゲン、バイオディスカバリー、ピュリゲンが事業を展開する業界での経験を積むのが難しいかもしれません。したがって、最近の買収によって期待した結果が得られることを保証することはできません。予期せぬ複雑さや費用が発生する可能性があります。
さらに、これらの最近の買収で期待される収益、成長見通し、相乗効果を達成できない可能性があり、そのようなメリットがもたらされたとしても、コストの増加を相殺できず、その結果、取得したのれんやその他の資産が減損する可能性があります。将来の買収についても、同様に、期待どおりの方法で収益、成長見通し、相乗効果を達成できない可能性があります。そうしないと、当社の事業、業績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品や技術が市場で十分に受け入れられず、それを維持できなければ、収益に悪影響が及びます。
私たちの成功は、信頼性が高く、実現可能で、費用対効果が高いと認識され、受け入れられている製品や技術を開発して販売する能力にかかっています。私たちの製品や技術の潜在的な顧客のほとんどは、長年使用してきた高価な研究システムを研究所ですでに使用しており、それらのシステムを私たちのものに置き換えることに消極的かもしれません。私たちのシステムが市場で受け入れられるかどうかは、私たちの技術が既存の技術に代わる魅力的な選択肢であることを潜在的な顧客に示す能力など、多くの要因に左右されます。競合するいくつかの技術と比較すると、私たちの技術は新しくて複雑で、多くの潜在的な顧客は当社の製品や技術に関する知識や経験が限られています。当社のシステムを採用する前に、潜在的な顧客の中には、システムのテストと検証に時間と労力を費やす必要があるかもしれません。当社のシステムがこれらの顧客ベンチマークを満たさない場合、潜在的な顧客は既存のシステムをそのまま使用するか、当社以外のシステムを購入するかを選択する可能性があります。さらに、私たちの遺伝子マッピングとDNA分離システムが、科学および医学研究コミュニティ全体から正確で信頼できると認識されることも重要です。
科学界は、少数のアーリーアダプターと主要なオピニオンリーダーで構成されており、彼らは他のコミュニティに大きな影響を与えています。歴史的に、私たちの販売とマーケティングの取り組みの大部分は、主要なオピニオンリーダーを含む業界のリーダーに私たちのテクノロジーの利点を示し、そのようなリーダーに次のことを奨励することに向けられてきました
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私たちのシステムに対する彼らの評価結果を公開または提示してください。一流の研究者に私たちの技術を使うよう動機づけ続けることができない、あるいはそのような研究者が私たちのシステムを使って重要な実験結果を達成できない、あるいは発表することができない場合、私たちのシステムの受け入れと採用は遅れ、私たちの収益を増やす能力に悪影響が及ぶでしょう。また、研究者が当社の技術やシステムについて否定的な発見を出版物やプレゼンテーションに掲載する可能性があり、そのような発見は当社の制御が及ばない要因によるものである可能性があり、それが当社のシステムの受け入れと採用を遅らせ、収益を増やす能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
戦略的取引や追加資本調達に関連して株式を発行すると、株主が希薄化したり、事業が制限されたりする可能性があります*。
時々、株式とデット・ファイナンスを組み合わせて、戦略的取引や現金ニーズの資金調達を行うことを期待しています。当社が戦略的取引の資金を調達したり、株式や転換社債の売却を通じて追加の資本を調達したりする範囲で、お客様の所有権が希薄化され、これらの有価証券の条件には、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。債務融資には、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約が含まれる場合があり、当社の資産の全部または一部によって担保される場合があります。
たとえば、2021年1月に2件の引受公募を完了しました。これに基づいて、総収入として合計約720万株の普通株式を発行しました。その後、引受割引と手数料、および募集費用を差し引いた後、約3億3,180万ドルです。2021年3月、私たちはCowenとCowen ATMを締結しました。Cowenは、当社の独自の裁量により、総額3億5,000万ドルの当社の普通株式を、販売代理人または元本として機能するCowenに売却します。2023年3月にこれを修正して、今後最大2億ドルの売上が見込めるようになりました。2021年8月と9月に、募集費用を差し引く前の総収入約1,390万ドルで、Cowenを通じて20万株の普通株式を売却しました。2022年12月31日に終了した会計年度に、募集費用を差し引く前の総収入約2,310万ドルで、Cowen ATMの普通株式70万株を売却しました。2023年6月30日までの6か月間に、Cowen ATMで約350万株の普通株式を総収入約3,350万ドルで売却しました。その後、募集費用を差し引いたものです。2023年7月1日からこの四半期報告書がフォーム10-Qに提出された日まで、当社はCowen ATMで約210万株の普通株式を1株あたり平均6.16ドルで売却し、30万ドルの募集費用を差し引く前に総収入約1,300万ドルを受け取りました。さらに、リネアジェンとバイオディスカバリーの買収に関連して普通株式を発行しました。将来、当社の資本ストックの大幅な売却や、株式を対価とする戦略的取引が行われると、現在の株主の希薄化につながります。これらの発行の結果、当社の投資家は所有権の希薄化を経験しました。
既存または将来の従業員持分給付制度に基づいて付与される報奨に基づく株式の発行は 既存の株主を即時かつ大幅に希薄化します。*
当社の経営および/または成長に責任を持つ人々に追加のインセンティブを提供し、当社の成功に対する彼らの専有権を高めるため、優れた人材を惹きつけ、定着させる能力をサポートし、その能力を高めるために、複数の株式インセンティブプランを用意しています。これらのプランに基づいて報奨の付与に利用できる当社の普通株式の総数は、修正後の2018年の株式インセンティブプラン、修正後の2018年の従業員株式購入プラン、および2020年の誘因プランでは、それぞれ120万株、200万株ですが、特定のプランにおける自動的な「エバーグリーン」増額に基づくものを含め、調整の対象となります。2023年6月30日の時点で、これらのプランの基礎となる未払いの株式報奨があり、330万株の原株を占めています。また、将来、従業員持分給付制度を1つ以上採用する可能性があります。従業員持分給付制度に基づいて株式を発行すると、他の株主の利益が大幅に希薄化する可能性があります。たとえば、2023年2月15日、当社の取締役会は、2023年8月4日現在の発行済普通株式3,530万株に基づいて、発行済普通株式の約 1% に相当する総額30万株の普通株式と10万株の制限付株式ユニット（「RSU」）を購入するオプションを執行役員に付与しました。したがって、現在または将来の従業員持分給付制度に基づく株式の発行は、当社の普通株式保有者の比例的な持分と議決権をさらに希薄化する効果があります。
診断アッセイを含むBionano Laboratoriesの製品とサービスの販売およびマーケティング戦略を実行できず、市場で受け入れられなければ、Bionano Laboratoriesの事業を維持するのに十分な収益を生み出すことができない可能性があります。*
当社のBionano Laboratories事業は分子診断サービスを提供しており、CLIA認定ラボを通じて現在提供されている診断アッセイの販売およびマーケティング活動は限られています。これまでのところ、バイオナノ・ラボラトリーズの事業によって生み出された収益は、運営資金を調達するには不十分でした。
現在のアッセイと将来計画しているアッセイは有望な商業的機会だと考えていますが、当社の製品やアッセイは市場で大きな支持を得ることはなく、したがって当社に大きな収益や利益をもたらすことはないかもしれません。私たちは、製品と診断アッセイの市場をさらに確立し、医師の教育、啓発プログラム、臨床試験結果の公表を通じてその市場を構築する必要があります。医療業界で受け入れられつつあります
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コミュニティでは、とりわけ、当社の現在の製品、アッセイ、サービス、および/または将来計画されている製品、アッセイ、サービスを使用した研究の結果を主要な査読付きジャーナルに掲載することが求められています。主要な医学雑誌への掲載プロセスは査読プロセスの対象であり、査読者は私たちの研究結果が十分に新規性または出版に値すると考えるとは限りません。将来の研究が査読付きジャーナルに発表されない、または以前に発表された研究と矛盾する他の研究が査読付きジャーナルに掲載されないと、当社の現在の製品、アッセイ、サービス、および将来計画されている製品、アッセイ、サービスの採用が制限される可能性があります。
私たちが開発した、そして将来開発する可能性のある製品や診断アッセイのマーケティングを成功させることができるかどうかは、次のような多くの要因に左右されます。
•治療法の選択などの重要な医学的決定におけるその用途と価値を実証するために、主要なオピニオンリーダーと協力してこのようなアッセイの臨床的有用性研究を実施する。
•現在パートナーであろうと将来のパートナーであろうと、私たちのサービスを積極的にサポートしてください。
•私たちの営業部隊の成功。
•医療提供者がそのような診断アッセイが臨床的有用性があると信じているかどうか。
•そのような診断アッセイが患者のケアや治療の決定に有意義なほど感度が高く特異的であることを医学界が認めているかどうか。
•製造過程で販売または消費する原材料、出荷キット、その他の製品で、十分な品質と供給が可能なものを継続的に調達する当社の能力。
•計画されている販売およびマーケティング活動への資金提供を継続する当社の能力、および
•民間の健康保険会社、政府の医療プログラム、その他の第三者支払者が、現在および将来のアッセイをガイドラインに採用するのか、それともそのような診断アッセイをカバーするのか、もしそうなら、十分な補償をしてくれるかどうか。
銀行の破綻により、銀行預金や貸付契約へのアクセスが最近または将来中断されるなど、地政学的およびマクロ経済的動向も、上記の出来事のリスクと不確実性を高め、開発スケジュールを遅らせる可能性があります。現在の製品、アッセイ、サービス、および将来計画している製品、アッセイ、サービスが広く市場に受け入れられなければ、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼします。
短期的には、当社のサファイアシステム、イオン精製システム、NX臨床ソフトウェア、消耗品、およびゲノム分析サービスの売上は、臨床研究所、学術研究機関、政府研究機関、バイオ医薬品企業による研究開発費の水準に依存します。この減少により、当社の技術や製品に対する需要が制限され、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。*
短期的には、当社のサファイアシステム、イオン精製システム、NX臨床ソフトウェア、消耗品、OGMサービスの販売による収益は、主に学術研究機関、政府研究機関、学術および商業臨床研究所、ならびに世界中のバイオ医薬品および委託研究会社への研究用途への販売から得られると予想しています。当社の製品と技術に対する需要は、これらのお客様の研究開発予算に一部依存します。研究開発予算は、次のような制御が及ばない要因の影響を受けます。
•研究機関や企業に資金を提供する政府プログラムの変更。
•規制環境の変化。
•新製品、技術、またはサービスの有用性に関する科学者と顧客の意見
•とりわけ、人員配置、キャパシティ、研究所やその他の機関の閉鎖または減速に関連するその他の問題、ならびにウクライナとロシアの紛争、関連する制裁、銀行破綻やCOVID-19パンデミックによる銀行預金や貸付契約へのアクセスの最近および将来の混乱など、さまざまな地政学的およびマクロ経済的進展に起因するその他の影響。
•予算サイクルの違い、そして
•当社のような比較的新しい技術の市場での受け入れ。
また、お客様による研究開発費の削減や遅延により、当社の業績は大きく変動する可能性があります。さまざまな地政学的およびマクロ経済的発展に起因する影響を含め、顧客の予算や支出が減少したり、資本支出や営業支出の規模、範囲、頻度が減少すると、当社の事業、経営成績および財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
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当社のシステムの販売サイクルは長く、変動しやすいため、収益やその他の経営成績を予測することは困難です。
当社のシステムの販売プロセスには、通常、組織内の複数の個人との多数のやり取りが含まれます。多くの場合、潜在的な顧客による当社の技術や製品の詳細な分析と、長期にわたるレビュープロセスが含まれます。お客様の評価プロセスには多くの要因が関係しますが、その多くは私たちの制御が及ばないものです。これらの要因、システムの購入に必要な設備投資、お客様の予算サイクル、お客様との最初の連絡から注文の受領までの時間は大きく異なります。私たちの販売サイクルの長さと不確実性を考えると、私たちは過去に過去に、また将来も期間ごとに売上の変動を経験したことがあり、今後も経験すると予想されます。さらに、顧客の期待に応えられなかった場合、お客様は既存のシステムを維持するか、資本設備を必要としない既存のアッセイを使用するか、当社以外のシステムを購入するかを選択することになります。
私たちの長期的な業績は、既存の製品や技術を改良し、新しい製品や技術をうまく導入して市場に出すことができるかどうかにかかっています。
私たちの事業は、既存の製品や技術の継続的な改善と、現在または将来の技術を活用した新しい製品や技術の開発にかかっています。新しい製品や技術を導入したり、既存の製品や技術を改良、改良、アップグレードしたりしても、これらの製品や技術が市場での受け入れレベルや達成する市場シェアの大きさ（もしあれば）を予測することはできません。
新製品と製品の改良を提供するという当社の戦略に沿って、製品の開発と改良には引き続き多額の資本を使うと予想しています。製品の開発と改良のために、もしあれば、私たちにとって有利な条件で利用できる額よりも追加の資本が必要になる場合があります。これは、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは通常、急速な技術変化、頻繁な新製品や技術の導入、業界標準の変化を特徴とする業界で製品や技術を販売しています。新製品や技術、技術革新に基づく製品や技術の強化をタイムリーに開発しなければ、当社の製品や技術は時間の経過とともに時代遅れになり、収益、キャッシュフロー、収益性、競争力が低下する可能性があります。私たちの成功は、次の能力など、いくつかの要因に左右されます。
•顧客のニーズと好みを正しく特定し、将来のニーズと好みを予測します。
•研究開発資金を、より高い成長が見込める製品や技術に配分します。
•競合他社の新製品や技術革新の開発を予測し、それに対応します。
•BioDiscoveryの子会社を通じて、ソフトウェアアプリケーションを含む新しい技術やアプリケーションを革新および開発し、当社がサービスを提供する市場で価値のある用途となる可能性のある第三者の技術の権利を取得または取得します。
•ピュリゲン事業を通じてイオン精製システムの販売に成功し、その技術を既存の技術エコシステムに統合する当社の能力。
•新技術をタイムリーに商品化し、競争力のある価格設定を行い、適切な品質の新製品を十分な量で予定通りに製造して納品することに成功した。そして
•新しい技術を採用する顧客の意欲。
さらに、将来の顧客のニーズや好みを正確に予測できなかったり、実行可能な技術を生み出せなかったりした場合、大きな収益につながらない製品や技術の研究開発に多額の投資をする可能性があります。たとえば、私たちは2021年10月にBioDiscoveryの買収を完了し、Purigenの買収は2022年11月に完了しました。BioDiscoveryのソフトウェアと技術ソリューション、およびPurigenのイオン精製システムを現在および今後提供予定の製品向けにさらに開発および統合するには、時間とリソースを費やす必要があります。希望する結果を達成することも、そのようなソリューションを将来の顧客に売り込むこともできないかもしれません。新しい製品や技術、製品や技術の強化の革新と開発に成功したとしても、そのために多額の費用が発生し、収益性が損なわれる可能性があります。
イノベーションに基づいて新しい製品や技術を開発する私たちの能力は、競争力に影響を与える可能性があり、多くの場合、多額の投資を必要とします。新製品、技術、サービスの研究、開発、生産が困難または遅れたり、新製品や技術が市場で受け入れられなかったりすると、将来の収益が減少し、当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。
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新製品や新技術の開発と発売をうまく管理できなければ、財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、新製品や新技術の発売に伴うリスクに直面しています。製品や技術の開発サイクル中に開発や製造上の課題に遭遇したり、エラーを発見した場合、新製品や新技術の発売日が遅れることがあります。製品や技術の開発や上市活動の失敗、または当社の新製品や技術の市場での受け入れの欠如に関連する費用や損失は、当社の事業や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの将来の成功は、既存の顧客基盤にさらに浸透し、新しい顧客を引き付け、買収した事業の顧客を維持する能力にかかっています。
当社の製品と技術の現在の顧客基盤は、主に学術研究機関、政府研究機関、バイオ医薬品会社、委託研究会社、Bionano Laboratoriesの診断サービスの場合は医師とその患者で構成されています。私たちの成功は、既存の顧客やその他の潜在的な顧客からの進化するニーズに対応し、市場シェアを拡大し、新しい製品、技術、サービスを開発しながら販売する能力にかかっています。私たちの成功は、買収した事業の顧客との関係を維持する能力にもかかっています。現在の製品や技術に不慣れな顧客を特定し、エンゲージメントを高め、マーケティングするには、かなりの時間、専門知識、費用が必要で、次のような多くのリスクが伴います。
•当社の技術が市場で受け入れられていくために必要な営業、マーケティング、サービス担当者を集め、維持し、管理する当社の能力。
•営業、マーケティング、サービスの専門部隊の維持と拡大にかかる時間とコスト。そして
•当社の営業、マーケティング、サービス部門が商業活動を成功させることができない可能性があるという事実。
私たちは、世界の一部の地域で、販売、流通、カスタマーサポートを支援するために第三者を活用しています。望ましい販売・流通パートナーの誘致に失敗する可能性があります。また、そのようなパートナーと有利な条件で契約を結ぶことができない場合もあります。当社の販売およびマーケティング活動、または第三者の販売および流通パートナーの活動が失敗すると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品や技術の市場規模は、私たちが予想するよりも小さく、新しい市場が期待するほど早く発展しないか、あるいはまったくないため、製品や技術をうまく販売する能力が制限されている可能性があります。*
当社のOGMベースの製品と技術の市場は進化しているため、現在および将来の製品と技術の市場機会を正確に予測することは困難です。現在および将来の製品と技術で実現可能な市場全体の推定は、社内および第三者による多数の見積もりと仮定に基づいています。サイトゲノミクスと発見研究に関する現在の市場機会の見積もりと、新生児スクリーニング、集団ゲノミクス、神経学的および心臓学的リスク評価、細胞バイオプロセシングの品質管理などの潜在的な将来の市場機会の見積もりはどちらも将来の見通しに関する記述であり、重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらは誠意を持って作成されたものですが、将来の結果や出来事について保証することはできません。これらの見積もりは、とりわけ、OGM機器の予想される需要、OGMとNGSの補完機能、チップとサンプル準備およびラベリングキットの予想消費量に一部依存しているためです。特に、これらの見積もりは、機器や消耗品の現在および将来の販売価格に基づいており、それぞれが時間の経過とともに変化する可能性があり、地政学的およびマクロ経済的な発展など、当社の制御の及ばない事柄により、予告なく大幅に影響を受ける可能性があります。
私たちが対処可能な市場機会の基礎となる推定と仮定には、とりわけ、将来の経済、競争、規制、市場や財務の状況、将来の顧客需要、ビジネス上の意思決定、企業機会に関する重要な判断が含まれます。これらは本質的にビジネス、経済、競争、規制上の重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらはすべて予測が難しく、その多くは制御できません。たとえば、金利が上昇し続けると、お客様は追加の資本を購入できなくなったり、当社の製品や技術から予算の優先順位を変えたりする可能性があります。さらに、私たちの基礎となる仮定や見積もりが不正確であることが判明し、財務目標が実現されない可能性があるため、当社の実際の業績は、推定される市場機会と大きく異なる可能性があります。
この四半期報告書（Form 10-Q）に記載されている対象可能な市場機会は、財務上のガイダンスとして解釈されるべきではなく、必ずしも将来の業績を示すものとして信頼すべきでもありません。また、当社が推定した対処可能な機会に過度に依存しないように注意してください。想定される機会を作成するにあたり、第三者から、または公開されている情報源を通じて提供された特定の業界および市場情報の正確性と完全性を、独立した検証なしに信頼し、想定してきました。その情報には前提条件や制限があるため、そのような情報に過度な重みを与えないでください。
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現在、アッセイを含む消耗品に使用されている材料やコンポーネントの多くに関しては、RUOに限定されています。
当社の機器、消耗品、アッセイはサプライヤーから購入したものですが、RUOには使用しないという制限があります。当初はライフサイエンス研究市場とRUO製品のみに焦点を当てていましたが、当社の事業戦略の一部は、単独で、または第三者と協力して、疾病の診断や精密医療を目的とした製品を含むように製品ラインを拡大することです。このような診断目的で当社のRUO製品を使用するには、それらの目的で製品を販売するための規制当局の許可または承認を取得する必要があります。また、そのような製品に使用される材料や部品をRUOの制限なしにサプライヤーから入手する必要があります。診断用製品に使用するこれらの材料や部品を、仮にあったとしても、許容できる条件で入手できるという保証はありません。それができなければ、Bionano Laboratories以外の製品をRUO以上に拡大することはできず、私たちのビジネスと見通しが損なわれるでしょう。
「研究目的のみまたは治験目的のみのラベルが貼られた体外診断用製品の配布」に関するFDAガイダンス、またはRUO/IUOの表示ガイダンスでは、FDAが機器や検査コンポーネントにRUOと適切にラベル付けされているかどうかを評価する際に、状況全体を見直すことが強調されています。さらに、製品の流通を取り巻く状況から、メーカーが製品を臨床診断用に提供することを意図している場合、製品がRUOを対象としていることを示すラベルを貼るだけでは、必ずしもそのデバイスがFDAの510（k）クリアランス、PMA、またはその他の要件の対象から免除されるわけではないと記載されています。このような状況には、書面または口頭によるマーケティング上の主張や、臨床応用における製品の性能に関する記事へのリンク、製造業者による臨床検証または臨床応用に関する技術サポートの提供、または臨床研究所からのビジネスの勧誘が含まれる場合があります。これらはすべて、RUO表示と矛盾する使用目的の証拠と見なすことができます。FDAが、当社のRUO製品が臨床研究、診断、または治療法の決定に使用されることを意図していると判断した場合、または当社のRUO製品について臨床的または診断上の主張が明示的または黙示的になされたとFDAが判断した場合、それらの製品は連邦食品医薬品化粧品法に基づいて誤ったブランドまたは偽造品と見なされる可能性があります。当社のRUO製品が、必要なPMAまたは510（k）の許可なしに臨床診断用に販売されているとFDAが判断した場合、必要な承認が得られるまで、予定どおりの製品の販売の中止、顧客からの製品の回収、マーケティング計画の修正、および/または製品の商品化の一時停止または延期が必要になる場合があります。また、警告や無題の手紙、差し止め命令、民事罰則、刑事訴訟、製品のリコールや押収、著しい不利な宣伝など、FDAによるさまざまな執行措置の対象となる場合があります。
将来、RUO製品を臨床診断用に商品化することを選択した場合、必要に応じて、体外診断薬またはIVD製品に関するFDAの市販前審査および市販後管理要件を遵守する必要があります。FDAのPMAおよび/または510（k）の通関要件を遵守することは、費用と時間がかかり、著しい遅延や予期せぬ遅延を招く可能性があります。私たちの努力により、当社製品のPMAまたは510（k）クリアランスが承認されることは決してありません。必要に応じてPMAまたは510 (k) の許可を取得したとしても、そのような許可は、商業的に魅力的であるか、または当社製品の商業的成功に不可欠であると私たちが信じる1つまたは複数の用途を対象としていない場合があります。その結果、当社製品についてFDAの市販前審査および/または市販後の管理要件の対象となると、当社の事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品や技術のマーケティングと販売の経験は限られており、製品や技術の商業化が成功しなければ、当社の事業と経営成績に悪影響が及びます。
私たちの製品や技術のマーケティングや販売の経験は限られています。私たちは現在、北米とヨーロッパにある直接のフィールドセールスおよびサポート組織を通じて、またオーストラリア、中国、日本、韓国などの主要市場では自社の営業部隊と第三者販売代理店を組み合わせて、RUO用のサファイアシステムとイオン精製システムを販売しています。
当社の製品と技術の将来の売上は、製品や技術を効果的にマーケティングして販売し、販売力をうまく管理および拡大し、マーケティング活動の範囲を拡大する能力に大きく依存します。また、将来、追加の配布契約を締結する可能性があります。私たちは製品や技術のマーケティングや販売の経験が限られているため、需要を予測する能力、そのような需要をサポートするために必要なインフラストラクチャ、顧客への販売サイクルは証明されていません。効率的かつ効果的な営業部隊を構築しなければ、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼします。
私たちは、光学ゲノムマッピングシステムについては単一の委託製造業者に、チップ消耗品は単一の委託製造業者に頼っています。これらのメーカーのいずれかが故障したり、満足のいく業績を上げなかったりした場合、これらの製品の供給能力に悪影響を及ぼします。*
私たちは現在、新しいイオン精製装置を含め、すべてのOGMベースの機器の製造と供給を1つの契約メーカーに頼っています。2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「ビジネス — 主要契約」というタイトルのセクションを参照してください。さらに、すべてのチップ消耗品の製造と供給は、米国に拠点を置く単一の委託メーカーに頼っています。これらのメーカーとの契約では、以下のことを約束していないので
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注文書に記載されている金額を超える数量を供給し、在庫の確保や特定の数量の提供を委託しないでください。これらの委託製造業者は、他の顧客のニーズを当社よりも優先する可能性があり、適切な供給をタイムリーに、または商業的に合理的な条件で入手できない場合があります。これらのメーカーのいずれかが機器やチップ消耗品を供給できなければ、私たちのビジネスは損なわれます。
OGMベースの機器やチップ消耗品に別の委託メーカーを利用する必要が生じた場合、新しいサプライヤーを特定して契約を締結したり、ユニットの製造に関連する物流上の要件を満たすように新しいサプライヤーを準備したりした結果、追加費用、遅延、困難が発生し、事業に悪影響が及びます。また、これらの現在の製造業者の知的財産へのアクセスや知的財産に基づく権利が必要になった場合、追加の費用や遅延が発生する可能性があります。
製造上の問題や遅延が発生し、収益の伸びが制限されたり、損失が増えたりする可能性があります。*
外注した製造サプライヤーや、当社製品の部品を製造する他の第三者サプライヤーが原因で、遅延や不足が発生する状況に遭遇しました。生産サイクルにおける不利なフローセルの歩留まりにより、私たちは悪影響を受けています。同じまたは類似の問題が発生した場合、将来の売上総利益率の低下につながる可能性があります。製品の需要に追いつけないと、収益が損なわれ、製品やシステムの市場での受け入れに悪影響が及び、お客様が代わりに競合他社の製品やシステムを購入する可能性があります。製品を正常に製造できなければ、経営成績に重大な悪影響を及ぼします。
実験室施設が損傷したり稼働不能になったり、既存の施設を空ける必要が生じた場合、実験室での分析や研究開発の取り組みが危うくなる可能性があります。*
私たちは現在、すべての研究開発活動とほとんどのOGMサービスをカリフォルニア州サンディエゴにある1つの研究所で行い、残りのゲノム分析サービスは、フランスのクレルモンフェランにあるお客様の研究室にある施設で行っています。私たちの分子診断サービスはすべて、ユタ州ソルトレイクシティにある1つの検査施設で処理されます。
戦争、火災、地震、停電、通信障害、テロ、強盗、公衆衛生上の危機（ウクライナとロシアの間で進行中の紛争やCOVID-19のパンデミックなど、さまざまな地政学的およびマクロ経済的発展から生じる制限を含む）、またはその他の事象により、当社の施設や設備が損害を受けたり、動作不能になったりする可能性があり、一部の人に対する検査サービスの実施が困難または不可能になる可能性があります期間、またはサンプルの受け取りと保管のため。私たちの施設の一方または両方が短期間稼働できなくなった場合に発生する可能性のあるテストを実施したり、サンプル分析の未処理分を減らすことができなかったりすると、収益の損失、顧客の喪失、または評判の低下につながる可能性があり、将来、その顧客からその収益を取り戻したり、評判を修復したりできなくなる可能性があります。さらに、私たちのサプライチェーンに不可欠な関係者は単一の拠点で活動しているため、自然災害や人為的災害、その他の突発的で予期せぬ重大な有害事象に対する脆弱性が高まっています。
さらに、このような事象によりサンプルが失われると、開発中のテストだけでなく既存のテストについても研究開発分析を行う能力が制限されたり、できなくなったりする可能性があります。
私たちがテストや研究開発を行うために使用する施設や機器は、利用できないか、修理や交換に費用と時間がかかる可能性があります。特にライセンスや認定の要件を考慮すると、施設を再建したり、該当する規制当局で新しい施設を見つけて資格を得たり、特定の機器やライセンスを交換したり、独自の技術を第三者に譲渡したりすることは、難しく、時間と費用がかかります。万が一、業務再開に必要な資格を持つ第三者を見つけることができたとしても、商業的に合理的な条件を交渉できない場合があります。
私たちは、財産への損害や事業の中断に対する保険に加入していますが、この保険は、損害や事業中断に関連するすべてのリスクをカバーしているわけではなく、潜在的な損失をカバーするのに十分な金額の補償を提供しない場合があり、仮にあったとしても、許容できる条件で引き続き利用できない場合があります。
私たちは、製品に使用される材料や部品の一部について、限られた数のサプライヤー、場合によっては1社のサプライヤーに頼っているため、代替品を見つけられなかったり、すぐに代替サプライヤーに移行したりすることができず、当社の事業、財政状態、経営成績および評判に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品に使用される特定の試薬やその他の材料や部品については、限定サプライヤーまたは唯一のサプライヤーに頼っています。私たちは定期的にこのような材料のニーズを予測し、サプライヤーと標準注文を出しますが、これらのサプライヤーの多くとは長期契約を結んでいません。そのようなサプライヤーを失ったとしても、仮にあったとしても、許容できる条件で、代替サプライヤーを適時に特定したり、契約を締結したりできるという保証はありません。これらの材料の確保が遅れたり困難になったり、提供された材料の品質が要件を満たさなかったり、許容できる代替品を入手できなかったりした場合、研究室の運営を含む当社の業務が中断される可能性があります。新しいサプライヤーを見極め、新しい材料で同じかそれ以上の品質の結果が得られることを確認するのに必要な時間と労力は、多額の追加費用につながる可能性があります。このような中断は、当社の事業、財政状態、経営成績および評判に重大な影響を及ぼす可能性があります。
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さらに、当社の機器に使用されている部品の一部は、有限または唯一のサプライヤーから調達されています。そのようなサプライヤーを失ったとしても、仮にあったとしても、許容できる条件で、代替サプライヤーを適時に特定したり、契約を締結したりできるという保証はありません。これらの部品の確保が遅れたり困難になったり、供給された部品の品質が仕様を満たさなかったり、許容できる代替品を入手できなかったりすると、お客様に機器を販売して納品する能力が中断される可能性があります。これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業と経営成績が損なわれる可能性があります。
また、これらのリスクを軽減するために、特定の物資の在庫を、複数の供給元がある場合よりも高い水準に維持しています。販売数量や試験量が減少したり、サプライヤーを切り替えたりした場合、使用前に有効期限のある余剰分を保有し、損失やキャッシュフローの状況に悪影響を及ぼす可能性があります。新製品を導入する際、売り上げやテスト量の増加に伴い、供給上の問題が発生する可能性があります。製品に必要な機器、試薬、その他の材料の確保、再構成、再検証に遅れや困難が生じた場合、当社の事業、財政状態、経営成績や評判に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品または技術に誤りや欠陥が発見されないと、当社の評判が損なわれたり、当社の製品や技術に対する市場での受け入れが低下したり、製造物責任の請求やリコールの対象となる可能性があります。
当社の製品または技術には、最初に導入されたとき、または新しいバージョンや新しい製品や技術がリリースされたときに、検出されなかったエラーや欠陥が含まれることがあります。当社の製品や技術の導入やリリース、またはその他のパフォーマンス上の問題に影響する混乱は、お客様のビジネスに損害を与え、お客様や当社の評判を傷つける可能性があります。その場合、多額の費用が発生したり、主要担当者の注意がそらされたり、その他の重大な顧客関係上の問題が発生したりする可能性があります。また、当社の製品または技術のエラーまたは欠陥に関連する損害について、保証および賠償請求の対象となる場合があります。また、業界や品質基準を満たしていない場合、該当する場合、当社の製品はリコールの対象となることがあります。重大な責任請求、リコール、または当社の評判を傷つけたり、当社の製品や技術に対する市場での受け入れを低下させたりするその他の出来事は、当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
お客様が診断目的で当社の製品またはアッセイを開発または使用した場合、当社の製品の1つに設計または製造上の欠陥があり、その結果、適切に機能せず、死亡またはけがにつながったとして、誰かが製造物責任請求を提起する可能性があります。さらに、当社の現在または将来の製品およびアッセイのマーケティング、販売、使用により、当社の製品が設計どおりに機能しなかったと誰かが主張した場合、当社に対して製造物責任請求が提起される可能性があります。また、提供した結果に誤りがあったり、提供した情報に対する誤解や不適切な信頼に対しても責任を負う場合があります。
製造物責任の請求は、多額の損害をもたらし、弁護に費用と時間がかかる可能性があり、どちらも当社の事業または財政状態に重大な損害を与える可能性があります。当社の製造物責任保険が、製造物責任請求の弁護による財務的影響から資産を適切に保護することを投資家に保証することはできません。当社に対して提起された製造物責任請求は、メリットがあろうとなかろうと、製造物責任保険料率を引き上げたり、将来的に保険を確保できなくなったりする可能性があります。さらに、製造物責任訴訟が発生すると、当社の評判が損なわれたり、現在のパートナーが既存の契約を終了したり、潜在的なパートナーが他のパートナーを探したりする可能性があり、そのいずれかが当社の業績に影響を与える可能性があります。
また、既存の製品やアッセイの修正を開始する場合もあります。その結果、コストが増加し、当社の製品やサービスの品質と安全性に関する規制当局や顧客による精査が強化され、評判が悪くなる可能性があります。これらの出来事のいずれかが発生すると、当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国外での製品の販売を流通業者に依存していると、製品の販売が制限されたり妨げられたりする可能性があり、収益に影響を与える可能性があります。*
私たちはビジネスを国際的に成長させ続けるつもりです。そのためには、製品の商業的機会を最大化するために、追加の販売業者を引き付け、既存の販売業者を維持する必要があります。当社が望ましい販売・流通パートナーの誘致や維持に成功する保証も、有利な条件でそのような取り決めを締結できるという保証もありません。ディストリビューターは、必要なリソースを投入して、私たちの期待するレベルでの製品のマーケティングと販売を行わないかもしれませんし、競合他社の製品のマーケティングを優先することを選択するかもしれません。現在または将来のディストリビューターが十分な業績を上げていない場合、または特定の地域のディストリビューターと効果的な契約を結ぶことができない場合、長期的な海外収益の伸びを実現できない可能性があります。さらに、販売業者が贈収賄防止法を含む適用法や倫理基準を遵守しない場合、当社の評判を傷つけ、当社の事業と収益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
将来、収益のかなりの部分を海外で生み出すと予想しており、国際活動に関連するさまざまなリスクにさらされる可能性があり、それが当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間、当社の収益のそれぞれ約60％と59％は、米国外の顧客から生み出されました。私たちは、将来の収益のかなりの割合が来ると信じています
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海外事業を拡大し、他の分野での機会を開拓するにあたり、国際的な情報源から得ています。私たちの国際事業経験は限られており、国際ビジネスに従事することには、次のような多くの困難とリスクが伴います。
•既存または変更される外国の規制要件や法律の遵守を求められました。
•海外事業の人員配置と管理の難しさとコスト。
•知的財産権の保護または調達が困難。
•米国海外腐敗行為防止法、データプライバシーおよびセキュリティ要件、労働法、競争防止規則などの贈収賄防止法の遵守を要求しました。
•輸出または輸入の制限。
•地元企業に有利な法律と商慣行。
•支払いサイクルが長く、特定の外国の法制度を通じた契約の履行や売掛金の回収が難しい。
•政治的および経済的不安定性、および
•税制上の悪影響、関税、関税、官僚的要件、その他の貿易障壁など、潜在的に悪影響があります。
歴史的に、私たちの収益の大部分は米ドル建てでした。米国外のお客様への販売については、当社の製品およびサービスを米国外の現地通貨で販売することがあります。米国以外の国での事業が拡大するにつれて、為替レートの変動により業績やキャッシュフローが変動する可能性があり、将来の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、米ドルの価値が外貨に比べて上昇した場合、それに応じて現地通貨の価格に変化がなければ、収益を現地通貨から米ドルに換算するため、収益に悪影響を及ぼす可能性があります。国際事業に多大なリソースを投入し、これらのリスクを効果的に管理できなければ、当社の事業、経営成績、財政状態は悪化します。
私たちは、事業に関して米国および外国の腐敗防止法およびマネーロンダリング防止法の対象となっており、そのような法律に違反すると、刑事責任および/または民事責任の対象となり、事業に損害を与える可能性があります。
私たちは、改正された米国海外腐敗行為防止法、米国第18編201条に含まれる米国国内贈収賄法、米国旅行法、米国愛国者法、2010年英国贈収賄法、および当社が活動する国におけるその他の州および国の贈収賄防止法およびマネーロンダリング防止法の対象となります。腐敗防止法は広く解釈され、企業とその従業員および第三者の仲介業者が、事業の獲得または維持、またはその他の不適切な利益を確保する目的で、公共部門か民間部門かを問わず、いかなる個人に対しても不正な支払いや利益を直接的または間接的に承認、約束、提供、勧誘、または受領することを禁じています。私たちは、製品やサービスの販売や規制遵守の取り組みを支援するために、第三者の代表者、流通業者、その他のビジネスパートナーに頼っています。また、海外での売上や事業が拡大するにつれて、他のビジネスパートナーと契約することもあります。私たちは、従業員、代表者、請負業者、ビジネスパートナー、代理人の腐敗行為やその他の違法行為に対して責任を負うことがあります。たとえそのような行為について明示的に許可していなかったり、実際に知らなかったりしていなくても。
腐敗防止法やマネーロンダリング防止法の違反、またはそのような違反の申し立ては、当社の業務に支障をきたし、経営陣に著しい注意散漫をもたらし、弁護士費用を含む多額の費用と費用がかかり、その結果、当社の事業、見通し、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、刑事罰や民事上の罰則、強制送金、その他の是正措置など、厳しい罰則が科せられることもあります。
当社は、政府による輸出入規制の対象となっており、ライセンス要件により国際市場での競争力を損なう可能性があり、適用法を遵守していない場合は責任を負う可能性があります。
当社の製品は、米国輸出管理規則、米国税関規制、および米国財務省外国資産管理局が管理するさまざまな経済および貿易制裁規則など、輸出管理および輸入に関する法律および規制の対象となります。当社製品の輸出は、これらの法律や規制に従って行われなければなりません。これらの法律や規制に従わなかった場合、私たちと一部の従業員は、輸出または輸入の特権の喪失、当社と責任ある従業員または管理者に課される罰金、極端な場合には責任ある従業員または管理者の投獄など、民事上または刑事上の重大な罰則の対象となる可能性があります。
さらに、当社製品の変更、または適用される輸出入法および規制の変更により、国際市場での当社製品の導入および販売が遅れたり、お客様が当社の製品を展開できなくなったり、場合によっては特定の国、政府、または個人への当社製品の輸出入がまったく妨げられたりする可能性があります。輸出入に関する法律や規制の変更、既存の法律や規制の施行や範囲の変更、またはそのような法律や規制の対象となる国、政府、人物、技術の変更により、当社の利用が減少する可能性もあります
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製品、または既存または潜在的な顧客への製品の輸出または販売能力が低下している場合。当社製品の使用が減少したり、製品の輸出や販売が制限されたりすると、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
主要人材の採用、訓練、維持、動機付け、統合ができなければ、目標を達成できない可能性があります。
私たちの将来の成功は、最近増員された上級管理職チームや、研究開発、製造、販売、マーケティングの人材など、主要な人材を募集、育成、維持、動機付け、統合する能力にかかっています。資格のある人材をめぐる競争は激しいです。この競争は、米国全土での従業員の辞職（一般に「重大な辞任」と呼ばれる）の増加によってさらに悪化しています。また、「大辞職」が続いているため、従業員の離職が発生することもあります。私たちの成長は、特に、潜在的な新規顧客を効果的に特定して販売するために必要な科学的背景と技術レベルで当社のシステムを理解する能力を備えた、高度な訓練を受けた営業担当者を引き付けて維持することにかかっています。さらに、私たちの成長は、新製品や新技術の開発に必要な技術的および科学的背景を持つ高度なスキルを持つ人材を引き付け、維持することにかかっています。当社の製品と技術の複雑で技術的な性質と、競争するダイナミックな市場のため、有能な人材の誘致、訓練、維持、動機付け、統合に失敗すると、当社の業績と成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。競争、インフレ率の上昇、労働力不足に対応して、運営コストやマージンに影響する従業員の現金報酬、または株式報酬を調整する必要があるかもしれません。株式報酬は発行済株式数に影響し、既存の株主の希薄化につながり、投資家のセンチメントが悪化し、ひいては目標の達成が困難になる可能性があります。
質の高い技術サポートやアプリケーションサポートを提供できなければ、顧客を失い、ビジネスと見通しが損なわれる可能性があります。
新しい顧客サイトへの製品の配置、お客様の既存の研究室のワークフローへの当社の技術の導入、継続的な顧客サポートは複雑な場合があります。そのため、高度な訓練を受けた技術サポート担当者が必要です。必要な科学的および技術的背景を持ち、技術レベルで私たちの技術を理解する能力を持つ人が限られているため、テクニカルサポート要員を雇うことは、私たちの業界では非常に競争が激しいです。潜在的な新規顧客と現在の顧客の拡大するニーズを効果的にサポートするには、技術サポートスタッフを大幅に増員する必要があります。私たちのビジネスに必要な優秀な技術サービス人材を募ったり、訓練したり、維持したりできなければ、私たちのビジネスと見通しは損なわれます。
私たちの情報技術システムやデータ、または私たちが依存している第三者の情報技術システムやデータが侵害されたり、危険にさらされたりした場合、そのような侵害の結果、規制当局の調査や措置、訴訟、罰金や罰則、事業運営の中断、風評被害、収益や利益の損失、顧客や売上の損失、その他の悪影響などを含むがこれらに限定されない悪影響が生じる可能性があります。*
私たちは、事業運営において情報技術システム、インフラ、データへの依存度が高まっています。通常の業務では、当社および当社が委託する第三者は、知的財産、企業秘密、財務情報、個人データ（保護される健康情報を含む）を含む機密情報、専有情報、機密情報（総称して「機密データ」）を収集、保存、使用、保護、保護、保護、保護、保護、保護、保護、保護、保護、保護、生成、転送、開示、その他の方法で処理します。その結果、私たちと私たちが依存している第三者は、セキュリティインシデントを引き起こす可能性のあるランサムウェア攻撃を含むがこれらに限定されない、さまざまな進化する脅威に直面しています。
サイバー攻撃、悪意のあるインターネット上の活動、オンラインとオフラインの詐欺、およびその他の同様の活動は、当社および当社が依存する第三者の機密データおよび情報技術システムの機密性、完全性、可用性を脅かします。このような脅威は蔓延し、増加の一途をたどり、検出がますます難しくなっています。また、従来のコンピュータ「ハッカー」、脅威アクター、人員（盗難や悪用など）、「ハクティビスト」、洗練された国民国家、国家が支援する主体など、さまざまなソースから来ています。
地政学的な理由や軍事紛争や防衛活動に関連して、国家主体を含むがこれらに限定されないが、サイバー攻撃に従事しており、今後も関与することが予想される関係者もいる。ロシアとウクライナの間で進行中の軍事紛争や、それに関連してロシアに課せられた制裁の結果など、戦争やその他の重大な紛争の間、私たちと私たちが依存する第三者は、報復的なサイバー攻撃を含むこれらの攻撃のリスクが高まる可能性があります。これらの攻撃には、当社のシステムや運用、サプライチェーン、および商品やサービスの生産、販売、流通の能力を著しく混乱させる可能性があります。私たちと私たちが信頼する第三者は、進化するさまざまな脅威にさらされています。その中には、ソーシャルエンジニアリング攻撃（偽物として識別することがますます困難になっているディープフェイクやフィッシング攻撃など）、悪意のあるコード（ウイルスやワームなど）、マルウェア（高度で持続的な脅威への侵入を含む）、サービス拒否攻撃（認証情報のスタッフィングなど）が含まれますが、これらに限定されません、資格情報の収集、人員の不正行為またはミス、ランサムウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェアのバグ、サーバーの誤動作、ソフトウェアやハードウェアの障害、データやその他の情報技術資産の損失、アドウェア、通信障害、地震、火災、洪水、およびその他の同様の脅威。特に、組織犯罪の脅威アクター、国民国家、国家が支援するアクターによる攻撃を含む深刻なランサムウェア攻撃はますます蔓延しており、業務の重大な中断、機密データや収入の損失、評判の低下、資金の流用につながる可能性があります。強要
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支払いはランサムウェア攻撃の悪影響を軽減する可能性がありますが、たとえば、そのような支払いを禁止する適用法や規制により、そのような支払いをしたくない、またはできない場合があります。
さらに、機密データを処理するための重要なビジネスシステムの運用を第三者のサービスプロバイダーや技術に依存していると、当社の事業運営に新たなサイバーセキュリティリスクや脆弱性、その他の脅威が生じる可能性があります。私たちは、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化と認証技術、従業員の電子メール、顧客へのコンテンツ配信、その他の機能を提供する第三者プロバイダーを含むがこれらに限定されない、さまざまな状況で第三者のサービスプロバイダーに依存しています。その結果、私たちと私たちが依存する第三者は、セキュリティインシデントを引き起こす可能性のあるランサムウェア攻撃を含むがこれらに限定されない、さまざまな進化する脅威に直面しています。これらの第三者のサイバーセキュリティ対策を監視する当社の能力は限られており、これらの第三者は適切な情報セキュリティ対策を講じていない可能性があります。 第三者のサービスプロバイダーが当社に対するプライバシーまたはセキュリティ関連の義務を履行しなかった場合、当社は損害賠償を受ける権利がありますが、どの賞でも当社の損害をカバーするには不十分だったり、当社がそのような裁定を回収できない場合があります。 私たちは、機密データを第三者と共有したり、第三者と受け取ったりすることがあります。同様に、サプライチェーン攻撃も頻度と深刻さを増しており、当社のサプライチェーンや第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者やインフラが侵害されていないこと、またはそれらに悪用される可能性のある欠陥やバグが含まれていないこと、または当社の情報技術システム（ソフトウェアを含む）または当社やサービスを支える第三者の情報技術システムの侵害や混乱を招く可能性のある悪用可能な欠陥やバグが含まれていないことを保証することはできません。
在宅勤務や移動中、公共の場所での作業など、社内やネットワーク外のネットワーク接続、コンピューター、デバイスを利用する従業員が増えているため、リモートワークがより一般的になり、情報技術システムやデータに対するリスクが高まっています。さらに、過去または将来の商取引（買収や統合など）により、当社のシステムや機密データが、買収または統合された企業のシステムやテクノロジーに存在する脆弱性によって悪影響を受ける可能性があるため、さらなるサイバーセキュリティリスクと脆弱性にさらされる可能性があります。さらに、そのような買収または統合された事業体のデューデリジェンスでは発見されなかったセキュリティ上の問題を発見する可能性があり、企業を当社の情報技術環境およびセキュリティプログラムに統合することが難しい場合があります。
以前に特定された、または類似の脅威のいずれかが、セキュリティインシデントやその他の中断を引き起こす可能性があります。その結果、当社の機密データや情報技術システム、または当社が依存している第三者の機密データを、無許可、違法、または偶発的に取得、変更、破壊、紛失、変更、暗号化、開示、またはアクセスする可能性があります。セキュリティインシデントやその他の中断により、私たち（および私たちが頼りにしている第三者）の製品、ソフトウェア、およびサービスを提供できなくなる可能性があります。セキュリティインシデントを防ぐために、多大なリソースを費やしたり、事業活動を変更したりすることがあります。特定のデータプライバシーとセキュリティ義務により、情報技術システムと機密データを保護するために、特定のセキュリティ対策、または業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施および維持する必要がある場合があります。
セキュリティインシデントを防ぐためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの対策が効果的であるという保証はありません。このような脅威や技術は頻繁に変更され、本質的に高度であることが多く、セキュリティインシデントが発生するまで検出されない可能性があるため、将来、当社の情報技術システム（ソフトウェアを含む）の脆弱性を検出して修復するための措置を講じることができなくなる可能性があります。当社の情報技術システム（ソフトウェアを含む）に脆弱性があれば、それを特定して修復する努力をしていますが、私たちの努力は成功しないかもしれません。さらに、特定された脆弱性に対処するための是正措置の策定と展開が遅れる場合があります。
適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務により、セキュリティインシデントについて関連する利害関係者に通知することが求められる場合があります。このような開示には費用がかかり、開示したり、そのような要件に従わなかったりすると、悪影響が生じる可能性があります。私たち（または私たちが頼りにしている第三者）がセキュリティインシデントを経験したり、セキュリティインシデントを経験したと認められた場合、政府の執行措置（調査、罰金、罰金、監査、検査など）、追加の報告要件や監督、データ（個人データを含む）処理の制限、訴訟（集団請求を含む）、補償義務、否定的な公開などの悪影響が生じる可能性があります風評被害、金銭的資金の流用、当社の事業の中断（以下を含むデータの可用性）、財務上の損失、およびその他の同様の損害。セキュリティインシデントやそれに伴う結果により、お客様は当社のソフトウェアやサービスの使用をやめたり、新規顧客が当社のソフトウェアやサービスを利用できなくなったり、当社の事業の成長と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の契約には責任の制限が含まれていない場合があり、たとえ含まれている場合でも、契約における責任の制限が、当社のデータプライバシーおよびセキュリティ義務に関連する責任、損害、または請求から当社を保護するのに十分であるという保証はありません。私たちの保険の補償範囲が、もしあれば、私たちのプライバシーとセキュリティ慣行から生じる責任から私たちを守ったり、軽減したりするのに十分であるかどうか、そのような補償が商業的に合理的な条件で引き続き利用できるのか、あるいはそのような補償が将来の請求に支払われるのか確信が持てません。
セキュリティインシデントが発生したほか、第三者は、公的な情報源、データブローカー、またはその他の手段から当社に関する機密情報を収集、収集、または推論することがあります。これにより、当社の組織に関する競争上機密性の高い詳細が明らかになり、当社の競争上の優位性や市場での地位を損なう可能性があります。
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私たちは、データのプライバシーとセキュリティに関連する米国および外国の法律、規制、規則、契約上の義務、ポリシー、およびその他の義務の対象となります。当社がそのような義務を実際に遵守しなかった、または遵守しなかったと認められると、規制当局による調査または訴訟（集団訴訟を含む）や集団仲裁の要求、罰金や罰則、当社の事業運営の中断、評判の低下、収益または利益の損失、顧客または売上の損失、およびその他の事業上の悪影響につながる可能性があります。*
通常の業務では、個人データ（保護対象の健康情報を含む）や、専有および機密のビジネスデータ、企業秘密、知的財産を含むその他の機密情報を収集、保存、保護、保護、確保、生成、転送、廃棄、使用、送信、開示、その他の処理を行います。当社のデータ処理活動には、さまざまな法律、規制、ガイダンス、業界標準、外部および内部のプライバシーおよびセキュリティポリシー、契約上の要件、および当社および当社に代わって行われる個人データの処理を規定するその他の義務など、さまざまなデータのプライバシーとセキュリティの義務が課せられます。米国では、連邦、州、および地方自治体が、データ侵害通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法（連邦取引委員会法の第5条など）、およびその他の同様の法律（盗聴法など）を含む、多数のデータプライバシーおよびセキュリティ法を制定しています。たとえば、経済および臨床健康のための医療情報技術法（HITECH）によって改正された1996年の連邦健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）とそれぞれの施行規則は、個人を特定できる健康情報のプライバシー、セキュリティ、および送信に関する特定の要件を課しています。HIPAAに関連するリスクの詳細については、連邦および州の医療法に関連するリスクについて説明した上記のセクションを参照してください。
別の例として、2018年のカリフォルニア州消費者プライバシー法（CCPA）は、適用される企業に義務を課しています。これらの義務には、プライバシー通知での具体的な開示や、カリフォルニア州の居住者に個人データに関する特定の権利を与えることが含まれますが、これらに限定されません。CCPAは、違反に対して法定罰金を科します（違反1件あたり最高7,500ドル、特定のデータ侵害の影響を受けた私的訴訟当事者が重大な法的損害賠償を請求することができます）。さらに、2020年のカリフォルニア州プライバシー権法、または2023年1月1日に施行されるCPRAでは、個人が個人情報を修正する新しい権利を追加したり、執行措置のリスクを高める可能性のある関連法を施行および施行する新しい規制機関を設立したりするなど、CCPAの要件を拡大しています。CPRAは、消費者だけでなく企業の代表者や従業員の個人情報にも適用されます。最近、他の州でも、連邦および地方レベルだけでなく、データプライバシー法も制定されました。たとえば、バージニア州は消費者データ保護法を、コロラド州はコロラド州プライバシー法を可決しました。どちらもCPRAとは異なり、2023年に施行されます。
米国以外では、データのプライバシーとセキュリティに適用される法律、規制、業界標準が増えています。たとえば、欧州連合の一般データ保護規則（EU GDPR）と英国のGDPR（英国のGDPR）は、個人の個人データの処理に厳しい要件を課しています。たとえば、EU GDPRの下では、企業はデータ処理やその他の是正措置の一時的または決定的な禁止、最大2,000万ユーロまたは世界年間収益の 4% のいずれか大きい方の罰金、またはデータ主体クラスまたは自社の利益を代表することが法律で認められた消費者保護機関によって提起された個人データの処理に関連する私的訴訟に直面する可能性があります。
データのローカリゼーション要件や国境を越えたデータフローの制限により、ヨーロッパやその他の法域から米国や他の国に個人データを転送できない場合があります。ヨーロッパやその他の法域では、データのローカライズを義務付けたり、個人データの他国への転送を制限したりする法律が制定されています。特に、欧州経済領域（EEA）と英国（UK）は、プライバシー法が不十分であると一般的に考えている米国およびその他の国への個人データの転送を大幅に制限しています。他の法域でも、データローカリゼーションおよび国境を越えたデータ転送に関する法律について同様に厳しい解釈を採用している場合があります。現在、EEAや英国の標準契約条項、英国の国際データ転送契約/補遺、EU-米国など、法律に従ってEEAや英国から米国に個人データを転送するために使用できるさまざまなメカニズムがありますが。データプライバシーフレームワーク（コンプライアンスを自己証明してフレームワークに参加している米国を拠点とする関連組織への転送を許可する）、これらのメカニズムは法的異議申し立ての対象であり、当社がこれらの措置を満たしたり、これらの措置に頼って個人データを米国に合法的に転送したりできるという保証はありません。EEA、英国、その他の法域から米国に個人データを転送する合法的な方法がない場合、または法的に準拠した移転の要件が厳しすぎる場合、事業の中断または低下、事業またはデータ処理活動の一部または全部を多額の費用をかけて他の管轄区域に移転する必要性、規制措置への露出の増加など、重大な悪影響に直面する可能性があります、多額の罰金や罰則が科せられ、データを転送できず、パートナーと協力できないこと、ベンダーやその他の第三者、および当社の事業運営に必要な個人データの処理または移転に対する差し止め命令。さらに、個人データをEEAや英国から他の法域、特に米国に移転する企業は、規制当局、個々の訴訟当事者、活動団体からの厳しい監視の対象となります。一部のヨーロッパの規制当局は、GDPRの国境を越えたデータ転送の制限に違反したとして、特定の企業にヨーロッパ外への特定の個人データの転送を停止または永久に停止するよう命じています。
さらに、プライバシー擁護団体や業界団体は、私たちが法的または契約的に遵守しなければならない基準を提案しており、将来提案する可能性があります。たとえば、私たちはペイメントカード業界のデータセキュリティ基準（PCI DSS）の対象となる場合もあります。PCI DSSでは、ファイアウォールの使用と維持、特定のデバイスやソフトウェアに対する適切なパスワード保護の採用、データアクセスの制限など、カード会員情報のセキュリティを確保するための特定の対策を企業に講じるよう企業に求めています。PCI-DSSに違反すると、月額5,000ドルから100,000ドルの罰金が科せられることがあります
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クレジットカード会社による、訴訟、評判の低下、収益の損失。また、支払いカードデータの処理をベンダーに頼ることもあり、それらのベンダーはPCI DSSの対象となる可能性があり、PCI DSS違反の結果としてベンダーが罰金を科されたり、その他の結果を被ったりすると、当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
また、データのプライバシーとセキュリティに関する契約上の義務やポリシーの対象となる場合があり、そのような義務を遵守するための努力が成功しない場合もあります。当社のプライバシーポリシーやデータプライバシーとセキュリティに関するその他の声明を公開すると、それらの方針や声明が不十分、透明性に欠ける、欺く、不公平、または当社の慣行を不当に伝えていることが判明した場合、規制当局による調査または執行措置の対象となることがあります。
私たちのデータプライバシーとセキュリティの義務はますます厳しくなって急速に変化しており、将来の効果的な法的枠組みに関して不確実性が生じています。さらに、これらの義務は適用や解釈が異なる場合があり、司法管轄区域間で一貫性がなかったり、矛盾したりする可能性があります。これらの義務に備えて遵守するためには、私たちは多大な資源（財政的および時間的資源を含むがこれらに限定されない）を投入する必要があり、当社のサービス、情報技術、システム、慣行、および当社が依存する第三者のサービス、情報技術、システム、および慣行を変更する必要が生じる場合があります。当社または当社が信頼する第三者がデータのプライバシーとセキュリティの義務に対処または遵守しなかった場合、または履行しなかったと認められる場合、私たちは重大な結果に直面する可能性があります。これらの結果には、政府の執行措置（調査、罰金、罰金、監査、検査など）、訴訟（集団訴訟を含む）、集団仲裁の要求、追加の報告要件や監督、個人データの処理の禁止、個人データの破棄または使用禁止の命令、会社役員の投獄などが含まれますが、これらに限定されません。特に、原告は、集団訴訟や集団仲裁請求など、企業に対するプライバシー関連の請求をますます積極的に行うようになっています。 これらの請求の中には、違反ごとに法定損害賠償を請求できるものもあり、実行可能な場合は、データの量と違反の数によっては、法定損害賠償額が莫大になる可能性もあります。これらの出来事はいずれも、当社の評判、事業、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これには、顧客の喪失、事業運営の中断または停止、個人データの処理不能、または特定の法域での事業運営の不能、当社の製品の開発または商品化の能力の制限、請求または問い合わせに対する時間とリソースの投資、不利な宣伝、または当社のビジネスモデルまたは事業の大幅な変更が含まれますが、これらに限定されません。
ライフサイエンスの研究および診断市場は非常に競争が激しいです。効果的な競争ができなければ、当社の事業、財政状態、経営成績は損なわれます。*
私たちはライフサイエンスの研究および診断市場で激しい競争に直面しています。私たちは現在、システムや消耗品の設計、製造、販売を行う老舗企業と初期段階の企業の両方と競争しています。ライフサイエンス研究とゲノムマッピング市場における主な競争相手には、PacBio、オックスフォード・ナノポア・テクノロジーズ、ジェノミック・ビジョン、Qiagen、ダブテイル・ゲノミクス（現在はカンタータ・バイオの一部）が含まれると考えています。さらに、ライフサイエンス研究、診断、スクリーニング市場向けの新しい技術を開発する過程で、多くの新規市場参入者がいます。
現在の競合他社の多くは、上場企業または上場企業の一部門であり、当社よりも次のような多くの競争上の優位性を享受している可能性があります。
•知名度とブランド認知度の向上。
•財源と人的資源が大幅に増えました。
•より幅広い製品ライン。
•営業部隊の拡大と販売代理店ネットワークの確立。
•充実した知的財産ポートフォリオ。
•より大きく、より確立された顧客基盤と関係、そして
•より確立された、大規模な、低コストの製造能力。
私たちは、すべてのターゲット市場における主な競争要因には以下が含まれると考えています。
•機器や消耗品のコスト。
•感度や特異性を含む正確さ、および結果の再現性。
•顧客や主要なオピニオンリーダーからの評判。
•製品提供における革新。
•柔軟性、スケーラビリティ、使いやすさ、そして
•既存の研究室のプロセス、ツール、方法との互換性。
私たちの製品や技術が有利に競争できることや、既存の競合他社によって導入された新製品や技術との競争が激化したり、私たちの市場に参入する新しい企業に直面しても、私たちが成功することを投資家に保証することはできません。さらに、競合他社が製品を持っていない、または開発しないことを投資家に保証することはできません。
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現在または将来の技術によって、競争力のある製品や技術を、当社よりも優れた能力や低コストで生産できるようになります。効果的に競争できなければ、当社の事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守しないと、罰金や罰則の対象になったり、事業の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性のある費用が発生したりする可能性があります。
私たち、および私たちの施設にアクセスできる第三者は、実験室の手続きや有害物質や廃棄物の取り扱い、使用、保管、処理、廃棄に関するさまざまな環境、健康、安全に関する法律や規制の対象となっています。私たちの各事業には、化学物質、生物物質、放射性物質などの危険物や可燃性物質の使用が含まれます。私たちの事業では有害廃棄物も排出されます。私たちは通常、これらの材料や廃棄物の処分について第三者と契約しています。これらの材料による汚染や怪我のリスクを排除することはできません。当社または契約している第三者が危険物を使用したために汚染や怪我が発生した場合、その結果生じた損害に対して責任を負う可能性があり、責任が当社のリソースを超える可能性があります。また、民事上または刑事上の罰金や罰則に関連して多額の費用が発生する可能性もあります。危険物の使用により従業員が負傷したために発生する可能性のある費用と費用をカバーするために労働者災害補償保険に加入していますが、この保険では潜在的な負債に対する十分な補償が提供されない場合があります。私たちは、生物物質、危険物、または放射性物質の保管または廃棄に関連して当社に対して請求される可能性のある環境責任または毒性不法行為の請求に対する保険に加入していません。私たちは、医療や危険物から生じる責任に対する保険には入っていません。さらに、現在または将来の環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守するために、多額の費用が発生する可能性があります。適用される環境法規制の順守には費用がかかり、これらの現在または将来の法律や規制は、当社の研究、開発、商品化の取り組みを損なう可能性があり、その結果、当社の事業、見通し、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの法律や規制に従わないと、多額の罰金、罰則、またはその他の制裁措置が科せられることもあります。
政府の規制や診断薬の償還に関連するリスク
FDAが当社のRUO製品が医療機器であると判断した場合、または臨床診断または健康診断用にRUO製品を販売しようとする場合、規制当局の認可または承認を得る必要があり、その時点で市販されていた製品の販売の中止または制限を求められることがあります。これは、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのような規制手続きは、費用と時間がかかり、タイミングも結果も不確実です。
当社のRUO製品は、ライフサイエンス研究市場に焦点を当てています。これには、学術機関や政府の研究機関に関連する研究所だけでなく、製薬、バイオテクノロジー、委託研究会社も含まれます。したがって、当社の製品にはRUOのラベルが付いており、診断用ではありません。私たちは当初、ライフサイエンス研究市場とRUO製品のみに焦点を当てていましたが、私たちの戦略は、単独で、または第三者と協力して、病気の診断に使用することを目的とした製品を含むように製品ラインを拡大することです。このような体外受精製品は、医療機器としてFDAまたは同等の国際機関による規制の対象となります。これには、市販前に規制当局の許可や承認の要件が含まれます。当社の製品が臨床使用を目的としているとFDAが判断した場合、またはそのような用途のために製品を販売することを決定した場合、FDAの法律および規制に準拠した方法で製品を販売するには、FDA 510（k）の認可または市販前の承認を受ける必要があります。このような規制当局の承認プロセスや認可には費用がかかり、時間がかかり、不確実です。私たちの努力により、当社製品の市販前承認申請、PMA、510（k）クリアランスが承認されることは決してありません。また、当社または協力者がそのような承認や許可を取得または遵守しなかった場合、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
体外受精製品は、FDAおよび同等の国際機関によって医療機器として規制されている場合があり、510（k）の市販前通知プロセスに従ってFDAからの許可を受けるか、いずれの場合も市販前にFDAからのPMAが必要です。当社または協力者が当社の技術に基づく製品のPMAまたは510（k）クリアランスを取得する必要がある場合、当社または協力者は、医療機器に関する施設登録、機器リスト、品質保証、ラベリング、包装、サービス、滅菌（必要な場合）、医療機器の保管と出荷（その他の活動）を含む医療機器に関するかなりの数の追加要件の対象となります。)、製品ラベリング、広告、記録管理、市販後サーベイランス、承認後の研究、有害事象の報告、修正と削除（リコール）規制。私たちまたは共同研究者が私たちの技術を使って開発する可能性のある1つ以上の製品でも、PMAの承認に必要なデータを生成するために臨床試験が必要な場合があります。これらの要件を順守するには、時間と費用がかかる場合があります。私たちまたは私たちの協力者は、FDA規制の継続的な遵守を確保するために多額のリソースを費やしたり、執行措置に応じて満足のいく是正措置を講じたりする必要がある場合があります。これにより、計画どおりに当社の技術を使用して製品を設計、開発、および商品化する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの要件に従わない場合、当社または協力者は、警告書、差し止め命令、民事罰則、刑事訴訟、製品のリコールおよび/または押収、販売許可の取り消し、および著しい不利な宣伝など、さまざまな執行措置の対象となる可能性があります。私たちや協力者が経験を得られなかったり、経験を得られなかったりした場合
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体外受精製品に関する規制当局の承認取得が大幅に遅れると、そのような製品はタイムリーに発売されないか、商品化に成功しないか、まったくない可能性があります。
研究室で開発された検査（LDT）は、1つの研究所で設計、製造、使用される体外受精検査のサブセットです。当社のバイオナノ・ラボラトリーズの診断サービスはLDTとして提供されています。FDAは、LDTは医療機器であり、ほとんどのLDTに対して執行上の裁量権を行使していると主張しています。私たち、私たちの協力者、または顧客が私たちの技術を使って販売または開発するLDTをFDAが規制する方法に大きな変化があると、私たちの事業に影響を与える可能性があります。FDAが将来的に研究所に市販前の審査を受け、適用される他のFDA要件を遵守するよう要求した場合、LDTの商品化に必要な費用と時間は大幅に増加し、私たちがバイオナノラボラトリーズに遺伝子診断サービスを提供し続けるための金銭的インセンティブを減らしたり、お客様の研究所がLDTを開発したりする金銭的インセンティブが減少する可能性があります。これにより、当社のRUO機器やその他の製品の需要が減少する可能性があります。さらに、FDAがLDTの規制方法を変更して、RUO機器やその他の製品を臨床細胞遺伝学研究所に販売する前に、市販前の審査を受けるか、その他の該当するFDA要件を遵守することを要求した場合、RUO機器やその他の製品をこの対象市場に販売する能力が遅れ、その結果、この市場への浸透と機器の販売から収益を生み出す能力が妨げられますと当社の他の製品。
適用されるFDAの要件に従わないと、連邦食品医薬品化粧品法に基づくブランドミスや偽造の申し立てを受ける可能性があります。警告書、差し止め命令、民事罰則、刑事訴訟、製品のリコールおよび/または押収、著しい不利な宣伝など、さまざまな執行措置の対象となる可能性があります。さらに、追加または新しい規制の導入など、現在の規制の枠組みの変更は、当社製品の開発または販売中にいつでも発生する可能性があり、必要に応じて、FDAまたは同等の規制当局の承認を取得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
外国の管轄区域には上記と同様の法律や規制があり、そのような国で計画どおりに製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの要件の数と範囲は増え続けています。米国と同様に、規制要件を順守するのに必要な費用と時間はかなりかかる可能性があり、製品を商業的に実用化するために必要な許可を取得できるという保証はありません。その結果、外国の要件を課すことも、当社の事業の商業的実行可能性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、FDAやその他の規制当局によって要求される可能性のある診断薬について、今後必要な研究を第三者に委託することを想定していますが、そのような第三者は満足のいく結果が得られない可能性があります。
将来の診断薬について、FDAやその他の規制当局の許可や承認を得るために必要な臨床試験やその他の研究を独立して実施することはできません。したがって、必要に応じて、臨床研究者、コンサルタント、共同研究者などの第三者に委託することになります。臨床やその他の開発活動をこれらの第三者に依存していると、これらの活動に対する当社の管理が弱まります。これらの第三者が契約上の義務や規制上の義務を正常に履行しなかったり、予定された期限を守らなかったり、第三者を入れ替える必要がある場合、または取得したデータの質や正確性が損なわれた場合、規制当局の許可や承認を得ることができない場合があります。
Bionano Laboratoriesの診断検査手続きの請求は複雑で、支払いを回収するにはかなりの時間とリソースが必要です。
Bionano Laboratoriesの診断サービスに関連する臨床検査サービスの請求は、複雑で時間と費用がかかります。請求の取り決めや適用法に応じて、メディケア、メディケイド、民間保険会社、民間の医療機関、患者など、請求要件が異なるさまざまな支払者に請求します。私たちは通常、診断検査サービスの料金を第三者の支払者に請求し、価格契約が結ばれていない場合はケースバイケースで払い戻しを行います。法律や契約により、患者の自己負担額や共同保険の請求が義務付けられている範囲で、これらの要件も遵守しなければなりません。また、売掛金の償却の可能性や長期にわたる回収サイクルなど、回収活動においてリスクの増大に直面する可能性もあり、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
請求プロセスが複雑になる要因はいくつかあります。
•当社製品の請求レートと償還率の違い
•メディケア、メディケイド、TRICAREなど、政府の医療プログラムの請求に関連する複雑な連邦および州の規制の遵守。
•請求に関連する政府監査のリスク。
•どの当事者が支払いの責任を負うかについての支払者間の論争。
•事前の承認や事前通知の必要性など、支払者による補償範囲や情報、請求要件の違い。
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•患者の自己負担額または共同保険の効果と、患者からそのような支払いを徴収する当社の能力。
•当社製品に使用されている請求コードの変更。
•支払いの資格に影響する可能性のある、登録研究を含む、現在または将来の臨床研究に関連する要件の変更。
•請求が医学的に必要と考えられる状況に影響を与える可能性のある、当社製品のLCDの継続的な監視規定。
•請求情報が間違っている、または記入されていない、そして
•請求と異議申し立ての手続きを管理するために必要なリソース。
診断検査サービスの請求には、CPTコードと呼ばれる業界標準の請求コードを使用しています。これらのコードが変更された場合、請求の裁定プロセスで誤りが生じる可能性があります。このようなエラーは、請求の提出、第三者への送信、または支払者による請求の処理中に発生する可能性があります。請求の裁定に誤りがあると、支払い処理が遅れたり、受け取った支払い金額が減る可能性があります。
新製品を導入する際、請求プロセスや財務報告システムに新しいコードを追加する必要があるかもしれません。外部請求や社内のシステムやプロセスのこれらの変更を失敗または遅延させると、当社の回収率、収益、回収費用に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、私たちの請求業務では、コンプライアンス手続きと監督を実施し、従業員を訓練および監視し、適用される法律や規制、および社内のコンプライアンス方針と手続きの遵守を評価するための内部監査を実施する必要があります。支払者が私たちの請求を拒否した場合、その理由、支払い額が低い、または支払いが拒否されたという理由で異議を申し立てることがあります。支払者は支払いを評価するために外部監査も実施するため、請求プロセスがさらに複雑になります。支払人が過払いの決定をした場合、以前に受け取った支払いの全部または一部を返還するよう求められる可能性があります。
さらに、2010年の医療・教育調整法（総称してACA）によって改正された2010年の患者保護および手頃な価格の医療法では、医療提供者とサプライヤーは、メディケアおよびメディケイドプログラムに基づいて政府支払者から受け取った過払いを報告して返還することを義務付けています。このような過払いを特定して返却しないと、プロバイダーまたはサプライヤーは連邦虚偽請求法に基づく責任を負うことになります。これらの請求の複雑さ、およびそれに関連する当社製品の支払い方法の不確実性は、当社の収益とキャッシュフロー、持続的な収益性を達成する能力、および業績の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼす可能性があります。
Bionano Laboratoriesの診断検査手順が不利な価格規制や第三者の支払者補償および償還方針の対象となる場合、当社の事業が損なわれる可能性があります。
Bionano Laboratories関連の収益は、Bionano Laboratoriesの製品と診断アッセイについて、政府と民間の第三者支払者の両方を含む第三者支払者からの幅広い補償と適切な償還を実現し、維持することにかかっています。第三者の支払者が当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイの定価のかなりの部分を補償しない、または十分な払い戻しを行わない場合、自己負担額や控除額を超える追加の支払いを患者に求める必要があり、これは当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイの需要に悪影響を及ぼす可能性があります。第三者支払者による補償範囲の決定は、当社の製品またはサービスが適切か、医学的に必要か、費用対効果が高いかを第三者支払者が決定することを含みますが、これらに限定されません。Bionano Laboratoriesの製品と診断アッセイの臨床的有用性と有効性に関する十分な証拠を第三者支払者に提供できない場合、補償が提供されないか、補償範囲が限られる可能性があり、それが当社の収益と成功能力に悪影響を及ぼします。
各第三者支払者は、当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイを対象とするポリシーを確立するかどうかを独自に決定し、当社と契約を結び、製品に対して支払う金額を設定するので、これらの交渉は時間と費用のかかるプロセスであり、第三者支払者が当社のBionano Laboratories製品および診断薬に対して補償または適切な払い戻しを提供することを保証するものではありませんと言っています。さらに、第三者の支払者による当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイの対象となるかどうか、およびそれらに支払われる金額は、多くの場合、適応症ごとに行われます。
補償ポリシーがない場合、または参加医療機関として契約した償還率がない場合は、通常、患者さんが製品の費用のより大きな部分を負担することになります。その結果、収益がさらに遅れたり、回収費用が増えたり、回収の可能性が低下したりする可能性があります。
第三者支払者からの償還請求は、提出時に却下される場合があり、支払いを受けるために、拒否に対する上訴などの追加の措置を講じる必要がある場合があります。このような異議申し立てやその他の手続きには時間と費用がかかり、支払いにつながらない場合があります。第三者の支払人は、過去に支払われた請求について監査を行い、資金が最初に分配されてから数年後に資金の回収を試みることができます。ただし、第三者支払者が資金が誤って支払われたと信じる場合、または当社の
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バイオナノ・ラボラトリーズの製品と診断アッセイは医学的に不要でした。第三者の支払人が私たちの請求を監査し、否定的な監査結果を出したのに、上訴によって監査結果を覆すことができない場合、その回収は当社の収益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、場合によっては、私たちが参加しているプロバイダーではない商業的な第三者支払者が、以前に支払った請求を検討し、支払った金額が高すぎたと判断することをいつでも選択できます。このような場合、第三者の支払人は通常、決定を当社に通知し、過払いしたと判断した金額を、現在の請求で私たちに支払うべき金額と相殺します。第三者の支払い者がいつ、どのくらいの頻度でこれらのレビューに参加するかは予測できません。また、これらの遡及的調整に異議を唱えることもできない場合があります。
さらに、補償方針と第三者支払者の償還率はいつでも変更される可能性があります。そのため、たとえ有利な補償範囲と償還状況が得られたとしても、将来的にはあまり不利な補償ポリシーや償還率が実施される可能性があり、それが当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイの補償範囲と償還に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社のサファイア技術によって実現される診断手順が、不利な価格規制や第三者の支払者補償および償還方針の対象となる場合、当社の事業が損なわれる可能性があります.
現在、当社のサファイアシステムはRUO用ですが、臨床検査室は資本購入またはキャピタルリースを通じて当社の機器を購入し、サファイアとダイレクトラベルのステインケミストリーを使用して、研究室で開発された体外診断用の検査薬など、償還可能な独自の製品を製造する場合があります。当社のお客様は、製品の必要な承認をFDA、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）に求めることと、政府の医療プログラムや民間の健康保険を含む第三者の支払者からの補償と払い戻しを求めることで、これらの検査サービスの収益を上げることができます。お客様が私たちの技術に基づく診断テストを商品化できるかどうかは、そのような第三者機関からこれらの検査の補償と償還がどの程度受けられるかに一部依存します。
米国では、分子検査機関では償還コードの選択肢が複数ありますが、使用される主なコードはゲノム配列決定手順コード、つまりGSP（GSP）になると予想されます。米国医師会（AMA）は、2015年に臨床検査料金表にGSPを追加しました。さらに、CMSは、FDA承認の体外診断検査を用いた特定のがん診断のための次世代シーケンシングの償還を規定する補償範囲を決定しました。民間の健康保険は、CMSの補償範囲と償還ガイドラインにかなりの程度従っていることが多く、お客様が商品化しようとしている製品の補償範囲と償還に関してCMSが何を決定するかを予測することは困難です。
ヨーロッパでは、分子診断検査の対象範囲はさまざまです。法定健康保険に加入している国（ドイツ、フランス、オランダなど）は、分子診断検査の支払いが有利で、技術の採用がより進んでいる傾向があります。税制保険に加入している英国のような国では、分子診断検査の採用と償還は統一されておらず、現地の予算の影響を受けます。
結局のところ、新製品の補償範囲と償還は不確実であり、私たちの機器を使用して独自の製品を開発している研究所が補償範囲と適切な償還を受けるかどうかは不明です。米国では、補償範囲と償還を決定するための統一された方針はありません。補償範囲は支払人によって異なる場合があり、支払人が補償を提供するかどうかを決定するプロセスは、償還率を設定するプロセスとは別の場合があります。さらに、米国政府、州議会、外国政府は、価格統制や償還の制限など、政府が支払う医療費の増加を抑えるための費用抑制プログラムの実施に大きな関心を示しています。私たちの技術に基づく診断検査の補償が受けられるかどうかはわかりませんが、補償範囲がある場合は支払い水準も異なります。償還はそれらの検査の需要に影響を与える可能性があります。補償範囲と償還が利用できない、または利用できるレベルが限られている場合、お客様は市販承認を受けているテストを正常に商品化できない可能性があります。
ヘルスケアの立法または規制改革措置は、当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。*
2010年3月、ACAは法律になりました。ACAは、健康保険へのアクセスの拡大、医療費の増加の削減または抑制、詐欺や乱用に対する救済策の強化、医療および健康保険業界に対する新たな透明性要件の追加、医療業界への新しい税金や手数料の賦課、および追加の医療政策改革を課すことを目的とした包括的な法律です。たとえば、ACAには、限られた例外を除いて、米国で販売されている医療機器を製造または輸入する特定の事業体に対する2.3％の物品税が含まれていましたが、2020年の支出パッケージの一部として永久に廃止されました。
ACAの特定の側面については、行政、司法、議会からの異議申し立てがありました。たとえば、議会は包括的な廃止法を可決していませんが、健康保険に加入するというACAの個々の義務を遵守しなかったことに対する罰則の撤廃など、2019年1月1日からACAの特定の条項を変更する法律を制定しました。2021年6月17日、米国最高裁判所は、「個人委任」が議会によって廃止されたため、ACA全体が違憲であると主張する手続き上の理由による異議申し立てを却下しました。
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さらに、ACAが制定されてから、他の法改正が提案され、採択されました。2022年8月16日、バイデン大統領はIRAに署名しました。この法律は、とりわけ、ACA市場で健康保険を購入する個人に対する増額補助金を2025年の計画年度まで延長するものです。IRAはまた、受益者の最大自己負担費用を大幅に引き下げ、新たに設立されたメーカー割引プログラムを通じて、2025年から始まるメディケアパートDプログラムの補償ギャップを解消します。さらに、2014年4月1日、2014年のメディケアへのアクセス保護法（PAMA）が法制化されました。これにより、とりわけ、メディケア臨床検査料金表（CLFS）に基づく支払い方法が大幅に変更されました。PAMAは、臨床診断検査を行う特定の検査室に、民間支払者が臨床検査のために支払った金額をCMSに報告することを義務付けています。そのような報告は何度も遅れてきました。2018年1月1日から、CMSは報告された民間支払者価格を使用して、CLFSに基づく支払い率を定期的に修正し始めました。現行法に基づき、2023年1月1日から2023年3月31日までの間に、該当する研究所は2019年1月1日から2019年6月30日の間に収集されたデータについて報告する必要があります。このデータは、2024年から2026年のCLFS率を決定するために使用されます。
ACAや将来採用される可能性のある他の医療改革措置により、補償基準がより厳しくなり、承認または承認された製品に対して当社または協力者が受け取る価格にさらなる下押し圧力がかかると予想しています。メディケアやその他の政府プログラムからの支払いが減ると、民間の支払者からの支払いも同様に減少する可能性があります。費用抑制措置やその他の医療改革を実施すると、お客様が承認を受けた検査を首尾よく商品化できなくなり、収益を上げることができなくなる可能性があります。
私たちの事業に関連する多数の規制を遵守することは、費用と時間のかかるプロセスであり、遵守しなかった場合は多額の罰則が科せられる可能性があります。
私たちは、1988年の臨床検査改善改正、またはCLIAの対象となっています。CLIAは、病気の診断、予防、または治療のための情報を提供する目的でヒト由来の検体の検査を行う臨床検査所を規制する連邦法です。私たちの臨床検査室はユタ州にあり、ヒト検体の検査を行うにはCLIAの認定を受ける必要があります。CLIAは、人材資格、管理、技能検査、患者検査管理、品質管理、品質保証、検査の分野で特定の基準を義務付けることで、米国の臨床検査室の質と信頼性を確保することを目的としています。現在、細胞遺伝学を行うためのCLIAに基づくコンプライアンス証明書を取得しています。この証明書を更新するために、2年ごとに調査と検査を受けます。さらに、CLIAの検査官は、更新手続き以外で臨床検査を定期的に行うことがあります。CLIAの要件に従わなかった場合、当社のCLIAコンプライアンス証明書の取り消し、停止、制限などの執行措置が取られる可能性があります。また、指示された是正計画、州の現場監視、民事罰金、民事差止訴訟、および/または刑事罰も科されます。メディケア受益者に提供されるアッセイの請求資格を得るには、CLIAのコンプライアンスと証明書を維持する必要があります。CLIAプログラムの要件を順守していないことが判明し、制裁の対象となった場合、当社のビジネスと評判が損なわれる可能性があります。研究室をコンプライアンスに戻すことができたとしても、そのために多額の費用が発生し、収益を失う可能性があります。
私たちは、カリフォルニア州、ペンシルベニア州、メリーランド州の検査免許を取得しています。これらの州の患者から採取した検体や、それらの州の医師から受け取った検体を検査しています。他の州でも同様の要件があるか、将来的に同様の要件を採用する可能性があります。最後に、アッセイの国際流通を米国外に拡大しようとすると、外国の管轄区域で規制の対象となる可能性があります。
CLIA認定や州の検査室の免許を失った場合、取消、停止、制限などの理由でアッセイを提供できなくなり、収益が制限され、事業に悪影響を及ぼします。免許の保持が義務付けられている他の州で免許を失ったり、取得しなかったりした場合、その州の検体を検査することはできません。さらに、CAP認定を失った場合、品質に対する評判だけでなく、事業、財政状態、経営成績にも重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちは、連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律、および当社のマーケティング慣行を含む当社の事業活動に適用されるその他の連邦法および州法の対象となっています。そのような法律を遵守できない、または遵守しなかった場合、多額の罰則が科せられる可能性があります.
当社の事業は、連邦および州のさまざまな詐欺および虐待法の対象となっています。これには、連邦および州のキックバック防止法や虚偽請求法が含まれますが、これらに限定されません。これらの法律は、とりわけ、当社の販売、マーケティング、教育プログラム、および医療従事者との財務およびビジネス関係に影響を与える可能性があります。当社の運営能力に影響を与える可能性のある法律には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
•連邦キックバック防止法（AKS）。これは、とりわけ、個人または団体が、償還可能な商品やサービスの紹介、または購入、注文、推薦を誘導または報いるために、直接的または間接的に、公然とまたは秘密に、現金または現物で故意に報酬を要請、受領、提供、または支払うことを禁止しています。連邦医療プログラムの全部または一部、例えば
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メディケアとメディケイドのプログラム。「報酬」という用語は、価値のあるものは何でも含むと広く解釈されてきました。一般的な活動のいくつかを起訴から守る法的例外や規制上のセーフハーバーがいくつかありますが、これらは狭義に描かれています。さらに、個人や団体が法令について実際に知っている必要も、違反する特定の意図を持っている必要もありません。さらに、ACAは、連邦虚偽請求法（FCA）の目的上、AKS違反に起因する品目または役務を含む請求は、虚偽または詐欺的な請求とみなされるという判例法を成文化しました。
•スターク法は、医師または医師の近親者が指定された医療サービスを提供する事業体と金銭的関係にある場合、検査や病理学サービスを含む、メディケアまたはメディケイドプログラムの対象となる特定の指定医療サービスを医師が紹介することを禁止し、禁止されている紹介に従って提供された指定医療サービスについて、その団体が請求、提示、または請求させることを禁じています。例外が適用されない限り、
•民間人が民事訴訟を通じて執行できる連邦民事・刑事虚偽請求法およびFCAなどの民事罰法は、とりわけ、個人または団体が、メディケアやメディケイドなどの連邦医療プログラムを含む連邦政府による支払いまたは承認について、故意に虚偽、架空の、または詐欺的な請求を故意に提示したり、提示させたりすることを禁じています虚偽または詐欺的な請求に対して虚偽の記録または陳述資料を作成、使用、または作成させたり、作成させたり、使用させたりすること、または連邦政府への支払い義務を不適切に回避、減少、または隠蔽するために、故意に虚偽の陳述をすること。
•2018年の回復時リベート廃止法（EKRA）では、回復施設、臨床治療施設、研究所への紹介に対する支払いが禁止されています。EKRAの適用範囲は、連邦医療プログラムだけでなく、民間保険にも及んでいます（つまり、「全額支払者」の法律です）。EKRAでは、「実験室」という用語は大まかに定義されており、薬物使用障害の治療とは一切関係ありません。法律には限られた数の例外が含まれていますが、その中には、対応する連邦キックバック防止法の例外やセーフハーバーと密接に一致するものもあれば、大きく異なるものもあります。
•1996年の連邦医療保険相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）。とりわけ、民間の第三者支払者を含むあらゆる医療給付プログラムを詐欺する計画を実行または実行しようとした場合、刑事責任を課します。これには、故意に医療給付プログラムを横領または盗んだり、医療犯罪の犯罪捜査を故意に妨害したり、故意に改ざんしたりすることが含まれます。重要な事実を隠蔽または隠蔽すること、または重大な虚偽、架空の、または詐欺的な発言をすること医療給付、商品、またはサービスの提供または支払いに関連するまたは説明。AKSと同様に、個人や団体が違反を犯したからといって、その法令を実際に知っていたり、違反する特定の意図を持っている必要はありません。
•HIPAAは、経済および臨床健康のための健康情報技術法（HITECH）およびそれらの施行規則によって改正され、個人を特定できる健康情報に関するプライバシー、セキュリティ、および違反報告の義務を、医療保険、医療情報センター、特定の医療提供者（対象事業体と呼ばれる）、およびそれらの事業者、個人、または個人を特定するサービスを提供する団体に課します。次のような健康情報対象となる下請け業者も同様です。
•他の特定の慣行を禁止する州法。たとえば、医師が注文した検査の請求や、医師や患者の養子縁組を誘導するための無償または割引費用での検査の提供、保険詐欺法、共同保険、自己負担、控除額、その他の金額の免除、雇用し、支配権を行使する他の1人以上の第三者支払者に請求される金額よりも高い価格での州のメディケイドプログラムの請求などまたは、手数料の分割を禁止する州法に違反して、資格のある専門家と専門家費を分割すること、または医療やその他の職業の企業実務。
•市場活動や消費者に害を及ぼす可能性のある活動を広く規制する連邦および州の消費者保護法および不正競争法
•メディケアの請求の再割り当ての禁止。特定の例外を条件として、メディケアの請求を他の当事者に再割り当てすることはできません。
•上記各連邦法と同等の州法および外国法（キックバック防止法や虚偽請求法など）で、同様またはより厳しい制限を課す場合があり、民間保険会社を含む非政府の第三者支払者が払い戻す品目またはサービスに適用されることがあります。
•特定の状況における健康情報または個人を特定できる情報のデータプライバシーとセキュリティを規定する連邦、州、地方、および外国の法律。これには、州の健康情報プライバシーや、健康関連データやその他の個人データの収集、使用、開示、保護を規定するデータ侵害通知法が含まれます。
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その多くは互いに大きく異なり、HIPAAによって先制されないことが多いため、コンプライアンスへの取り組みが複雑になっています。
臨床検査室として、当社の事業慣行は、司法省、米国保健社会福祉省監察局（OIG）、CMSなどの政府規制機関からさらに精査される可能性があります。
OIGが発行する詐欺警告には、AKSに関係するものとして、臨床検査室と紹介医との間の特定の取り決めが確認されています。OIGは、このような種類の取り決めについて特に懸念していると述べています。なぜなら、検査室の選択や臨床検査の注文の決定は、通常、患者からのインプットがほとんどまたはまったくなく、医師が行うか強く影響されるからです。さらに、臨床検査室から紹介元への支払いやその他の価値のある品目の提供は、その取り決めが適用される例外のすべての基準を満たさない限り、スターク法により禁止される場合があります。政府は、臨床検査室に適用されるこれらの法律の施行に積極的に取り組んできました。
私たちは、医師やその他の医療提供者と、当社製品の使用に影響を与える可能性のある医療提供者を含め、コンサルティングおよび科学諮問委員会の取り決め、講演契約、臨床研究契約を締結しました。これらは適用法に従って構成されていると私たちは考えていますが、これらの法律は複雑で広範囲に及ぶため、規制当局はこれらの取引を、再編または中止する必要のある禁止された取り決めと見なす場合があり、その場合は当社がその他の重大な罰則の対象となる可能性があります。規制当局が、当社製品の注文や使用に影響を与える可能性のあるプロバイダーとの財務関係が適用法に違反していると解釈した場合、私たちは悪影響を受ける可能性があります。
第三者とのビジネス上の取り決めが適用される医療法や規制を確実に遵守するには、コストがかかります。当社の事業がこれらの法律のいずれかに違反していることが判明した場合、民事、刑事、行政上の罰則、損害賠償、罰金、解体、事業の縮小または再編、連邦および州の医療プログラムへの参加の除外、インテグリティ監視および報告義務、懲役、契約上の損害、風評被害などを含むがこれらに限定されないこれは、当社の事業運営能力と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが取引している医師、その他の医療提供者、または団体のいずれかが適用法を遵守していないことが判明した場合、政府資金による医療プログラムからの除外を含む、刑事、民事、または行政上の制裁の対象となる可能性があります。
さらに、米国外での当社製品の販売は、同様の外国の規制要件の対象となり、そのすべてが広範囲で複雑であり、そのような規制要件に従わなかった場合、多額の罰則が科せられ、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産に関するリスク
知的財産を保護できなければ、競合他社や潜在的な競合他社に対する技術的または競争上の優位性を維持する能力が低下し、事業が損なわれる可能性があります。
私たちは、特許保護、商標、著作権、企業秘密、その他の知的財産権保護、契約上の制限に頼って独自の技術を保護しています。これらはすべて、限られた保護しか提供せず、当社の権利を適切に保護したり、競争上の優位性を獲得または維持したりできない場合があります。私たちは、所有または独占的にライセンスされた約35の特許ファミリーにわたる160件以上の発行済み特許または許可された出願を含むグローバルな特許ポートフォリオを開発してきました。所有およびライセンス供与されている特許ファミリーには、高分子分析、分子の分離と精製、遺伝子検査、コンピューターソフトウェアシステムのためのデバイス、システム、方法に関連する発行済み特許と出願中の特許が含まれており、当社の積極的かつ継続的な研究プログラムを反映しています。また、約97件の出願中の特許の譲受人でもあり、米国外の特定の法域で特許を付与しました。当社が知的財産の保護および/または維持に失敗した場合、第三者が当社とより効果的に競争できるようになったり、技術的または競争上の優位性を失ったり、知的財産の回収または使用制限を試みる際に多額の訴訟費用を負担したりする可能性があります。
現在出願中または将来の特許出願のいずれかが特許付与につながることを投資家に保証することはできません。また、そのような特許が発行されるまでにどれくらいの時間がかかるか、仮にあったとしても、予測することはできません。発行した、または将来発行される可能性のある当社の特許について、競合他社が当社の特許技術を中心に製品、技術、またはサービスを設計する可能性があります。さらに、他の当事者が当社に付与された特許に異議を申し立てないこと、または裁判所や規制機関が当社の特許を有効、執行可能、および/または侵害していると投資家に保証することはできません。私たちは、当社の特許や特許出願に対して提起された異議申し立てをうまく弁護できることを投資家に保証することはできません。第三者による異議申し立てや当社特許への異議申し立てが成功すると、そのような特許が執行不能または無効になったり、そのような特許が狭義に解釈されたり、または当社の利益に不利な方法で解釈されたりする可能性があります。これらの不確実性のために、競合他社や市場参入者に対する技術的または競争上の優位性を確立または維持する当社の能力が低下する可能性があります。これらの理由やその他の理由により、当社の知的財産は私たちに競争上の優位性をもたらさない場合があります。例えば:
•保留中の特許出願や発行された特許で主張または開示された発明を最初に行ったのは、私たちやライセンサーではなかったかもしれません。
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•これらの発明の特許出願は、私たちやライセンサーが最初ではなかったかもしれません。これらの発明の優先順位を決定するために、米国特許商標庁またはUSPTOが宣言した干渉訴訟または派生手続きに参加しなければならない場合があります。その結果、多額の費用がかかる可能性があり、特許権の喪失または狭窄につながる可能性があります。当社または当社のライセンサーの特許出願または付与された特許が、そのような手続きに関わる他の特許または特許出願よりも優先される、または手続きの結果として有効であるとみなされるという保証はありません。
•他の当事者が独自に類似または代替の製品や技術を開発したり、当社の製品や技術を複製したりする可能性があり、知的財産権がこれらの当事者に対して正常に行使されているかどうかにかかわらず、当社の市場シェア、収益、営業権に影響を与える可能性があります。
•当社が所有またはライセンスしている保留中の特許出願では、特許が付与されない可能性があります。また、そのような特許出願が特許として発行されたとしても、商業的に実行可能な製品や製品の特徴に対する知的財産保護が提供されない場合や、当社に競争上の優位性が得られない場合や、第三者、特許庁、裁判所から異議申し立てや無効化の対象となる場合があります。
•私たちは、私たちの特許、保留中の特許出願、または私たちが出願しようとしている特許出願の有効性や範囲に影響を与える可能性のある、先行技術や先行技術の解釈に気づいていなかったり、よく知らないかもしれません。
•私たちは、知的財産権の所有権と所有権チェーンを確認するために、従業員、コンサルタント、協力者、および該当する場合はアドバイザーとの契約を締結するよう努めています。ただし、発明権または所有権に関する紛争が発生し、1人以上の第三者が当社の知的財産権を実践または行使することになる場合があります。これには、当社に対する権利の行使の可能性も含まれます。
•ある時点で、競合他社に関連する、または競合他社に対して法的強制力があると考えられる知的財産権を維持または追求しないことを選択する場合があります。
•特許性のある独自の製品や技術をさらに開発しない場合もあれば、特許性のない独自の製品や技術を追加で開発する場合もあります。
•他者の特許やその他の知的財産権は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。そして
•私たちは、適切と判断した場合、当社の製品や技術、およびその用途に関する特許を申請します。ただし、私たち、当社の代表者、またはその代理人は、重要な製品や技術に関する特許を適時に、またはまったく申請しなかったり、私たち、当社の代表者、またはその代理人が、関連する可能性のある法域で特許を申請しない場合があります。
私たちの知的財産が不十分な保護を提供したり、無効または法的強制力がないことが判明した場合、私たちは直接的または間接的な競争にさらされる可能性が高くなります。当社の知的財産が競合他社の製品、技術、サービスを十分にカバーしていない場合、当社の競争力や事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社の製品または技術に含まれるソフトウェアによって実装される計算方法が当社の特許によって保護されていない限り、著作権および企業秘密保護への依存は十分な保護を提供しない可能性があります。また、アリス・コーポレーション社の最高裁判所の判決も。株式会社対CLSバンク・インターナショナルは、特定の状況において計算方法について利用できる特許保護の範囲を狭めました。
知的財産やその他の所有権の安全を守るために講じている対策が適切でない場合があり、その結果、そのような知的財産やその他の権利に対する法的保護が失われ、その価値が低下する可能性があります。*
当社の技術に関する特許の取得に加えて、知的財産権やその他の所有権を保護するために、商標、企業秘密、著作権、不正競争法、ライセンス契約やその他の契約条項にも依存しています。これらの措置にもかかわらず、当社の知的財産権のいずれかが異議を申し立てられたり、無効になったり、回避されたり、不正流用されたりする可能性があります。さらに、従業員、コンサルタント、企業パートナー、そして必要に応じてアドバイザーと秘密保持契約や知的財産譲渡契約を締結することにより、知的財産と専有技術を保護するための措置を講じています。そのような契約は、本契約の不正使用や開示、またはその他の違反があった場合に、法的強制力がないか、当社の企業秘密やその他の専有情報を有意義に保護しない場合があり、そのような不正開示を防ぐことができない場合があります。さらに、当社と契約を結んでいる当事者が第三者に対して重複または相反する義務を負っている場合、特定の知的財産に対する当社の権利が損なわれる可能性があります。無断で不注意による開示を監視することは難しく、そのような開示を防ぐために講じた措置が適切かどうか、または今後適切かどうかはわかりません。第三者が当社の企業秘密を違法に取得して使用しているという主張を強制した場合、費用と時間がかかり、結果は予測できず、いかなる救済も不十分になる可能性があります。さらに、米国外の裁判所は企業秘密を保護する気がないかもしれません。
さらに、競合他社が当社の製品または技術を購入し、当社の開発努力から得られる競争上の優位性の一部または全部を複製および/または改善しようとしたり、当社の知的財産権を故意に侵害したり、設計したりする可能性があります
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目次
当社が保護している技術に関連する製品や技術、または当社の知的財産権の範囲外の独自の競争技術を開発しています。当社の知的財産が競合他社の製品や技術、サービス、方法に対する市場シェアを十分に保護しない場合、当社の競争力や事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、政府資金によるプログラムを通じて発見された一部の知的財産について権利を持っているため、「マーチイン」権、特定の報告要件、米国産業の優先などの連邦規制の対象となります。このような規制を順守すると、当社の独占権が制限されたり、報告要件に関してリソースを費やしたり、米国以外の製造業者との契約が制限されたりする可能性があります。
当社に譲渡された、または当社にライセンスされた知的財産権の一部は、米国政府の資金を使用して生み出されたものであり、したがって特定の連邦規制の対象となります。たとえば、プリンストン大学とのライセンス契約に基づいて当社にライセンスされた知的財産権はすべて、米国政府の資金を使って生み出されたものです。そのため、米国政府は、1980年のベイドール法に基づき、現在または将来の製品に含まれる知的財産に対する一定の権利を有します。政府資金によるプログラムの下で開発された特定の発明におけるこれらの米国政府の権利には、あらゆる政府目的で発明を使用するための非独占的、譲渡不可、取消不能な世界的ライセンスが含まれます。さらに、米国政府は、(i) 発明の商業化のための適切な措置が講じられていない、(ii) 公衆衛生または安全上のニーズを満たすために政府の措置が必要である、または (iii) 連邦規則に基づく公共使用の要件を満たすために政府の措置が必要であると政府が判断した場合 (「3月」とも呼ばれます)、これらの発明のいずれかについて、第三者に排他的、一部排他的、または非独占的なライセンスを付与するよう当社に要求する権利を有します。-権利上」)。米国政府には、当社が怠った場合、または該当するライセンサーが失敗した場合、これらの発明の所有権を取得し、発明を政府に開示し、所有権を選択し、指定された期限内に知的財産を登録するための申請を提出する権利もあります。さらに、米国政府は、特定の期限内に特許出願が行われていない国であれば、これらの発明の所有権を取得することができます。政府資金によるプログラムの下で生み出された知的財産にも一定の報告要件の対象となります。その遵守には、当社または該当するライセンサーが多大なリソースを費やす必要がある場合があります。さらに、米国政府は、対象の発明を具体化した製品、または対象の発明を使用して製造されたすべての製品を、実質的に米国で製造することを義務付けています。製造優先要件は、知的財産の所有者が、米国で実質的に製造される可能性が高い潜在的なライセンシーに同様の条件でライセンスを付与するために合理的ではあるが成功しなかったことを示すことができれば、またはそのような状況下では国内製造が商業的に実現不可能であることを示すことができれば、製造優先要件は免除されます。このように米国での製造が優先されるため、特定の状況下では、適用される特許権を独占的にライセンスする能力が制限される場合があります。
政府資金を含む将来の取り決めを締結し、そのような資金から生じた発明を製造またはライセンスする場合、そのような発見に対する知的財産権はベイドール法の適用条項の対象となる場合があります。現在または将来の知的財産のいずれかが米国政府の資金を使って生み出される限り、ベイドール法の規定も同様に適用される場合があります。政府による特定の権利の行使は、当社の競争力、事業、財政状態、経営成績および見通しを損なう可能性があります。
私たちはプリンストン大学からライセンスされた技術に依存しています。この技術に対する権利が失われると、製品を販売できなくなる可能性があります。
核酸分析に関連する技術の中には、プリンストン大学またはプリンストン大学から独占的にライセンスされているものがあります。私たちは、このライセンスの基礎となる特許を所有していません。この技術を使用し、ライセンスされた特許で主張されている発明を使用する私たちの権利は、ライセンス条件の継続と遵守を条件としています。プリンストンとのライセンス契約に基づく当社の主な義務は次のとおりです。
•ロイヤルティの支払い;
•年間維持費;
•商業的に合理的な努力をして、ライセンスされた技術を使用して製品を開発および販売し、そのような製品の市場を開拓すること。
•特許権の出願、維持、執行に関連する手数料の支払いおよび/または払い戻し。そして
•特定のレポートを提供する。
これらの義務のいずれかに違反した場合、プリンストンはライセンスを終了または変更する権利を持つ可能性があります。その結果、当社は製品の開発、製造、販売ができなくなったり、競合他社が関連技術にアクセスしたりする可能性があります。プリンストンとのライセンス契約の終了または特定の変更は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。
さらに、私たちは、非独占的ライセンスを含む知的財産のライセンスを含む他の多くの契約の当事者でもあります。将来、追加のライセンス契約を締結する必要があるかもしれません。たとえば、現在または将来のライセンスのいずれかが終了したり、ライセンサーがライセンスの条件に従わなかったり、ライセンスを受けた場合、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります
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特許やその他の権利が無効または法的強制力がないことが判明した場合、または許容できる条件で必要なライセンスを締結できない場合。
以前と同様に、現在または将来の製品やサービスの研究を進めたり、商業化を開始したりするために、第三者からライセンスを取得したり、知的財産権を取得したり、取得したりする必要がある場合があり、そのようなライセンスがない場合に現在または将来の製品またはサービスに対して行使される可能性のある第三者特許が存在しないという保証はありません。商業的に合理的な条件で、これらのライセンスや知的財産権を取得できない場合があります。たとえ私たちがライセンスを取得できたとしても、それは非独占的であり、それによって競合他社は私たちにライセンスされているのと同じ技術にアクセスすることができます。その場合、代替技術の開発やライセンス供与に多大な時間とリソースを費やす必要があるかもしれません。それができない場合、影響を受ける製品やサービスを開発または商品化できず、当社の事業に重大な損害を与える可能性があり、そのような知的財産権を所有する第三者は、当社の販売を禁止する差し止め命令、または当社の販売に関して、ロイヤルティやその他の形態の補償を支払う義務を求めることができます。
知的財産のライセンシングは当社のビジネスにとって重要であり、複雑な法的、ビジネス的、科学的な問題を伴います。ライセンス契約の対象となる知的財産に関して、以下を含む当社とライセンサーの間で紛争が発生する可能性があります。
•ライセンス契約に基づいて付与された権利の範囲とその他の解釈関連の問題。
•当社の技術およびプロセスが、ライセンス契約の対象とならないライセンサーの知的財産を侵害しているかどうか、また侵害している程度は、
•侵害しているとされる第三者の製品またはプロセスに対して知的財産権を行使するための措置を講じるかどうか。
•特許やその他の権利を第三者にサブライセンスする私たちの権利。
•当社の製品およびサービスの開発および商業化に関連するライセンス技術の使用に関する当社の勤勉義務、およびそれらの勤勉義務を満たす活動
•ライセンサーと当社およびパートナーによる知的財産の共同作成または使用から生じる知的財産などの発明やノウハウの所有権。
当社がライセンスした知的財産をめぐる紛争により、現在のライセンス契約を許容できる条件で維持する能力が妨げられたり、損なわれたりした場合、影響を受ける製品またはサービスの開発と商品化を成功させることができなかったり、紛争が当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産をライセンスする契約に加えて、将来、知的財産に基づいてライセンスを付与したり、特定の知的財産を売却したりする可能性があります。ライセンス内でもアウトライセンスでも複雑な場合があり、上記のような種類の紛争が当社とライセンシーの間で発生する可能性があります。さらに、ライセンシーが義務に違反したり、私たちが義務を履行しなかったり、義務を履行しなかったとされることで、私たちが責任を負う可能性があります。そのようなことが起こると、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
当社または当社のパートナーのいずれかが第三者の知的財産権を侵害したとして訴えられた場合、費用と時間がかかり、その訴訟で好ましくない結果が出ると、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成功は、第三者の所有権を侵害することなく、製品や技術を開発、製造、マーケティング、販売し、サービスを実行する能力にもかかっています。私たちが製品や技術の開発、製造、マーケティング、販売、サービスを提供している分野には、米国および外国で発行された多数の特許、および第三者が所有する出願中の特許があります。当社の商業化と新市場への参入の成功を妨げるビジネス戦略の一環として、競合他社は、当社の製品、技術、および/またはサービスが自社の知的財産権を侵害していると主張することがあります。
第三者による侵害の申し立てから身を守るために、多額の費用を負担し、経営陣や技術担当者の注意をそらす可能性があります。裁判所や行政機関による不利な判決、または不利な判決に対する認識は、当社の事業運営能力と財務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社に対して請求を行う第三者は、当社に対して差し止めによる救済を受けることができる場合があります。これにより、当社が1つ以上の製品、技術、またはサービスを提供できなくなり、その結果、当社に対して多額の損害賠償が科せられる可能性があります。さらに、私たちは顧客、協力者、またはライセンシーに補償する場合があるため、第三者の知的財産の侵害または侵害の疑いに関連して追加の責任を負う場合があります。知的財産訴訟は非常に費用がかかる可能性があり、私たち自身や顧客、協力者、ライセンシーを守るための金銭的手段がない場合があります。
特許出願は発行までに何年もかかることがあるため、保留中の出願の中には、私たちには知られていないものもあり、その結果、当社の製品、サービス、または専有技術が侵害する可能性のある特許が発行される可能性があります。さらに、関連する発行済み特許を特定できなかったり、発行された特許が無効であるか、当社の製品、サービス、または専有技術を侵害していないと誤って結論付けたりする場合があります。特許やその他の知財を巻き込んだ訴訟がかなりあります
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私たちの業界における財産権。当社または当社のライセンサー、顧客、またはコラボレーションパートナーのいずれかが第三者の知的財産権を侵害していると第三者が主張した場合、当社は次のことをしなければならない場合があります。
•たとえあったとしても、商業的に妥当な条件では入手できない可能性のあるライセンスを取得するよう努めます。
•侵害の疑いがある、または侵害されていると思われる製品やサービスを放棄するか、侵害の主張を避けるために当社の製品、技術、プロセスを再設計してください。
•例外的に3倍もの損害賠償や弁護士費用を含む多額の損害賠償を支払います。問題となっている製品または専有技術が第三者の権利を侵害または侵害していると裁判所が判断した場合に、当社が支払わなければならない場合があります。
•当社の技術に多額のロイヤルティや手数料を支払うか、クロスライセンスを付与するか、または
•勝敗にかかわらず費用がかかる可能性があり、その結果、財務および経営資源が大幅に流用される可能性のある訴訟や行政手続きを弁護してください。
私たちは、私たちの特許またはライセンサーの特許を保護または執行するための訴訟に巻き込まれることがありますが、それは費用と時間がかかり、成功しない可能性があります。
競合他社は、当社の特許または当社がライセンスしている特許を侵害する可能性があります。侵害または不正使用が発生した場合、当社は1件以上の侵害訴訟を提起することがありますが、これには費用と時間がかかる場合があります。このような訴訟手続で不利な結果が出ると、1つまたは複数の特許が無効になったり、法的強制力がないことが判明したり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされ、特許出願が発行されないリスクにさらされたり、他の特許や当社がライセンスしている特許の有効性や執行可能性に影響を与えたりする可能性があります。さらに、知的財産訴訟に関連してかなりの量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟中に開示されると、当社の機密情報の一部が侵害されるリスクがあります。
競合他社のほとんどは私たちよりも規模が大きく、リソースもかなり豊富です。したがって、彼らは複雑な特許訴訟の費用を私たちよりも長く支えることができるでしょう。さらに、訴訟に伴う不確実性は、事業の継続、社内の研究プログラムの継続、必要な技術のライセンス取得、知的財産権の追求、取得、維持、または当社の製品、技術、またはサービスの市場投入に役立つ開発パートナーシップの締結に必要な資金調達能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、特許訴訟は非常に費用と時間がかかります。このような訴訟や訴訟で不利な結果が生じた場合、当社または将来の開発パートナーのいずれかが当社の所有権を失ったり、重大な責任を負ったり、商業的に受け入れられない条件では入手できない可能性のあるライセンスを求める必要が生じる可能性があります。
当社が発行した特許は、裁判や特許庁、その他の行政機関で異議を申し立てられた場合、無効または法的強制力がないことが判明する可能性があり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社または当社のパートナーのいずれかが、当社の製品、技術、またはサービスのいずれかに関連する特許を執行するために第三者に対して法的手続きを開始した場合、そのような訴訟の被告は、当社の特許が無効または法的強制力がないと反訴することができます。米国の特許訴訟では、被告がUSPTOに提出された対象特許やその他の特許に対する有効性に関する異議申し立てと同様に、無効または執行不能を主張する反訴が一般的です。有効性異議申し立ての根拠としては、新規性の欠如、明確性、有効性の欠如、書面による記述要件を満たしていない、無期限、および/または最良の方法を開示しなかったり、特許の対象となる主題を請求しなかったりするなど、いくつかの法的要件のいずれかを満たさなかったことが考えられます。法的強制力がないという主張の根拠は、特許の審査に関係する誰かが、起訴中にUSPTOからの重要な情報を意図的に差し控えたり、誤解を招くような発言をしたりしたという申し立てである可能性があります。法的強制力がない主張のその他の理由には、特許権の誤用または反競争的使用の申し立て、および欺瞞的な意図による誤った発明の申し立てがあります。訴訟以外でも、第三者がUSPTOに同様の請求を提起することがあります。無効で法的強制力がないという法的主張があったとしても、結果は予測できません。たとえば、有効性の問題に関しては、私たちと特許審査官が審査中に気づかなかった無効となる先行技術が存在しなかったかどうかは定かではありません。これらの主張は、当社またはUSPTOが知っている情報に基づく場合もあります。被告人または第三者が無効および/または法的強制力がないという法的主張で勝訴した場合、私たちは異議を申し立てられた特許の請求の少なくとも一部、場合によってはすべてを失うことになります。このような特許保護の喪失は、当社の事業に重大な悪影響をもたらすか、及ぼす可能性があります。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、他の顧客や元雇用主の企業秘密を不当に使用または開示したという請求を受けることがあります。また、彼らの他の顧客や元雇用主が当社の知的財産権を持っているという申し立てを受ける可能性があり、これにより高額な訴訟の対象となる可能性があります。
ライフサイエンス業界ではよくあることですが、私たちは製品、技術、サービスの開発を支援するために、コンサルタントや独立請負業者のサービスを利用しています。これらのコンサルタントや独立請負業者の多くは、以前に大学やその他のテクノロジー、バイオテクノロジー、製薬会社（競合他社や潜在的な競合他社を含む）にコンサルティングやその他のサービスを提供していたか、以前または現在提供している可能性があります。私たちはそうかもしれません
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当社、コンサルタント、独立請負業者が、以前の雇用主、以前または現在の顧客に専有していた企業秘密やその他の情報を、うっかりまたはその他の方法で使用または開示したという請求の対象となります。同様に、競合他社や潜在的な競合他社を含む別の会社に雇用されていた従業員など、ある従業員の同様の行為に起因する請求の対象となる場合があります。私たちは、1人以上の現在または以前の従業員、コンサルタント、アドバイザー、または独立契約者が当社の知的財産権を所有している、または当社の知的財産の権利を他の当事者に譲渡した、または譲渡する義務があるという請求の対象となることがあります。これには、当社の競合他社が含まれる場合があります。競合他社が当社の特許に関する権利を持っている場合、競合他社または競合他社のライセンシーまたは関連団体は、当社の特許または当社がライセンスする特許に基づいて当社に責任を負うことなく、特許技術を製造、使用、販売、輸入、および/または輸出できる場合があります。これらの請求から身を守るために訴訟が必要な場合があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟によって多額の費用がかかり、経営陣の注意散漫になる可能性があります。成功しなければ、貴重な知的財産権を失う可能性があります。
私たちは、特許やその他の知的財産の発明者または所有権に異議を申し立てる請求の対象となる場合があります。
私たちは通常、従業員、コンサルタント、請負業者、および該当する場合はアドバイザーと秘密保持および知的財産譲渡契約を締結します。これらの契約では一般的に、当社にサービスを提供する過程で当事者が考案した発明は、当社の独占的財産であると規定しています。ただし、それらの契約は守られない場合があり、知的財産権を当社に効果的に譲渡しなかったり、効果的に譲渡されなかったりする場合があります。例えば、私たちが学術顧問とコンサルティング契約を結んでいる場合でも、その学術顧問がサービスの提供に関連して開発された発明を譲渡することを義務付けられている場合でも、そのような学術顧問は、そのような知的財産をすべて雇用機関に譲渡する義務と矛盾する可能性があるため、そのような発明を私たちに譲渡する権利を持たない場合があります。
また、お客様などの第三者にサービスを提供する契約を締結することもあります。このような状況では、当社の契約では、それらのサービスを提供する過程で当社が考える特定の知的財産をお客様に譲渡することが規定されている場合があります。その場合、ライセンスがないと、その特定の知的財産を、たとえば他のお客様のための業務に使用できない場合があります。
私たちは世界中で知的財産権を保護できない可能性があり、それは私たちの事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
世界中のすべての国で、現在および将来の製品、技術、サービスに関する特許の出願、起訴、維持、および防御には法外な費用がかかり、米国以外の一部の国における当社の知的財産権は、米国よりも広範囲ではない場合があります。さらに、外国の法律によっては、米国の連邦法や州法と同じ程度に知的財産権を保護していません。したがって、第三者が米国内で私たちの発明を実行するのを防ぐことができるかどうかにかかわらず、第三者が米国以外のすべての国で私たちの発明を行ったり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国やその他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことはできないかもしれません。競合他社は、当社が特許保護を追求・取得していない法域で当社の技術を使用して、独自の製品、技術、またはサービスを開発することができます。さらに、特許保護はあるが、執行が米国ほど強力ではない地域に、侵害となる製品や技術を輸出することもあります。これらの製品、技術、またはサービスは、当社の製品、技術、サービスと競合する可能性があり、当社の特許やその他の知的財産権は、それらの競争を妨げるには効果的でないか、十分ではない場合があります。特定の法域で発行された特許を追求して取得したとしても、当社の特許請求やその他の知的財産権は、第三者の競争を防ぐのに有効でないか、十分ではない場合があります。特許保護は、最終的には国ごとに求める必要があります。これは費用と時間のかかるプロセスであり、結果は不確実です。したがって、特定の国では特許保護を求めない場合があり、そのような国では特許保護の恩恵を受けられません。
多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と防御において重大な問題に直面しています。特定の国、特に特定の発展途上国の法制度では、特許やその他の知的財産保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の執行を優先していないため、一般的に私たちの所有権を侵害する特許の侵害や競合する製品、技術、またはサービスのマーケティングを止めることが困難になる可能性があります。外国の管轄区域で当社の特許権を行使する手続きは、多額の費用がかかり、私たちの努力と注意を私たちのビジネスの他の側面からそらす可能性があります。また、私たちの特許は無効になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされ、特許出願は発行されないリスクにさらされ、第三者が当社に対して請求を主張する可能性があります。私たちが提起した訴訟では勝訴できない場合があり、与えられた損害やその他の救済措置は、もしあれば、商業的に意味がないかもしれません。
したがって、世界中で知的財産権を行使する私たちの努力は、私たちが開発またはライセンス供与している知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分であり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社とそのパートナーは、当社の製品またはその部品が、比較的価格の低い市場から比較的高い価格の市場に輸入、再輸入、または輸出され、その結果、価格が下落するリスクにも直面しています。
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影響を受ける市場から受け取った売上と支払いの。米国特許法の最近の進展により、特許侵害の理論に基づいて、これらおよび関連する慣行を止めることがより困難になっています。
特許法や特許法学の変更は、一般的に特許の価値を低下させ、それによって当社の製品や技術を保護する能力を損なう可能性があります。
他のライフサイエンス業界の企業と同様に、私たちの成功は知的財産、特に特許に大きく依存しています。特許の取得と執行には、技術的な複雑さと法的複雑さの両方が伴います。したがって、特許の取得と執行には費用と時間がかかり、本質的に不確実です。さらに、アメリカ発明法（AIA）は2013年3月16日に発効しました。
AIAによって導入された重要な変更点は、米国が同じ発明を主張する異なる当事者によって2つ以上の特許出願が提出された場合に、どの当事者に特許を付与するかを決定する「先願制」に移行したことです。その日以降に当社より先にUSPTOに特許出願を提出した第三者は、たとえその第三者によって発明される前に発明を行ったとしても、私たちの発明を主張または開示する特許を授与される可能性があります。そのためには、発明から特許出願までの時間を把握しておく必要がありますが、状況によっては、発明に関する特許出願を速やかに提出できない場合があります。さらに、出願日を早めることと、追加データの取得や特許出願のさらなる絞り込みを待つこととの間には、トレードオフの関係もあります。状況によっては、USPTOや特許権に異議を申し立てようとしている第三者など、先行技術または第三者の活動がその後発見されるまで、早期出願または後回出願の決定の影響がわからないことがあります。このような状況は、例えば、AIAの実施前後に作成され提出された特許出願、またはAIAの実施に先立って優先出願が行われた場合に当てはまる場合があります。
AIAによって導入された他の変更には、特許権者が特許侵害訴訟を提起できる場所を制限したり、第三者がUSPTOで発行された特許に異議を申し立てる機会を追加したりする変更があります。これは、2013年3月16日より前に発行されたものも含め、当社が所有し、ライセンスしているすべての米国特許に適用されます。USPTO手続における証拠の基準は、特許請求の無効化に必要な米国連邦裁判所における証拠の基準に比べて低いため、訴訟で最初に提示された場合、同じ証拠では請求を無効にするには不十分であっても、第三者がUSPTOが請求を無効にするだけの十分な証拠をUSPTO手続で提供する可能性があります。したがって、第三者がUSPTOの手続きを利用して、最初に第三者が法廷で異議を申し立てた場合は無効にならなかったであろう当社の特許請求を無効にしようとする可能性があります。AIAとその実施により、当社の特許出願の審査と発行された特許の執行または弁護を取り巻く不確実性と費用が増大する可能性があります。さらに、AIAに基づく法律の概要は、さらなる司法解釈および/または法改正の対象となります。
さらに、米国最高裁判所は近年、インプレッション・プロダクツ社対レックスマーク・インターナショナル社、分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社、メイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズ社、アリス・コーポレーション社などのいくつかの特許訴訟について判決を下しました。株式会社対CLS Bank Internationalは、特定の状況で利用できる特許保護の範囲を狭めるか、特定の状況で特許所有者の権利を弱めるかのどちらかです。将来の特許取得能力に関する不確実性が高まることに加えて、この一連の出来事により、特に分子生物学の分析と診断分野の特許を含め、一度取得した特許の価値についても不確実性が生じています。米国議会、連邦裁判所、およびUSPTOの決定によっては、特許に適用される法律や規制が予測できない形で変更され、新しい特許を取得したり、既存の特許や将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が弱まる可能性があります。
当社の特許保護の取得と維持は、政府特許機関が課すさまざまな手続き、書類提出、手数料の支払い、その他の要件の順守にかかっています。これらの要件に従わなかった場合、当社の特許保護が縮小または廃止される可能性があります。
USPTOやさまざまな外国政府特許機関は、特許手続き中、手続き、書類、手数料の支払い、その他の規定の遵守を義務付けています。コンプライアンス違反により、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。このような場合、競合他社は、そうでない場合よりも早く市場に参入できる可能性があります。場合によっては、ライセンサーがこれらの支払いの責任を負うことがあり、その結果、これらの要件の遵守に対する当社の管理が弱まることがあります。
私たちの商標や商号が十分に保護されていないと、関心のある市場で知名度を上げることができず、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の登録または未登録の商標または商号は、異議を申し立てられたり、侵害されたり、回避されたり、一般的であると宣言されたり、他の商標を侵害していると判断されたりする可能性があります。これらの商標や商号に対する権利を保護できない場合があります。これらの商標や商号は、関心のある市場における潜在的なパートナーや顧客による知名度を高めるために必要です。競合他社が当社と同様の商号や商標を採用することがあり、それによってブランドアイデンティティを構築する能力が妨げられ、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の所有者が商号または商標権の侵害請求を提起する可能性があります
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登録商標。長期的には、当社の商標や商号に基づく知名度を確立できなければ、効果的な競争ができず、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品や将来の製品や技術にサードパーティのオープンソースソフトウェアコンポーネントを使用していて、基礎となるオープンソースソフトウェアライセンスの条件に従わないと、そのような製品や技術の販売が制限される可能性があります。*
オープンソースのライセンサーは通常、侵害請求やコードの品質に関する保証やその他の契約上の保護を提供しないため、オープンソースソフトウェアの使用と配布は、サードパーティの商用ソフトウェアの使用と配布よりも大きなリスクを伴う可能性があります。一部のオープンソースライセンスには、使用するオープンソースソフトウェアの種類に基づいて、作成する変更や派生著作物のソースコードを提供するという要件が含まれている場合があります。プロプライエタリソフトウェアとオープンソースソフトウェアを特定の方法で組み合わせると、特定のオープンソースライセンスの下で、プロプライエタリソフトウェアのソースコードを一般に公開することが義務付けられる可能性があります。これにより、競合他社はより少ない開発労力と時間で同様の製品を作成できるようになり、最終的には製品の売上が失われる可能性があります。
私たちは製品に条件を課さないようにオープンソースソフトウェアの使用を監視するつもりですが、その意図はありません。多くのオープンソースライセンスの条件は米国の裁判所で解釈されておらず、そのようなライセンスは予期しない条件や製品の商用化能力に予期しない条件や制限を課すような方法で解釈されるリスクがあります。さらに、製品におけるオープンソースソフトウェアの使用を管理するプロセスが効果的であることを投資家に保証することはできません。オープンソースソフトウェアライセンスの条件に違反したと判断された場合、経済的に実現不可能な条件で製品を提供し続けること、製品を再設計すること、リエンジニアリングがタイムリーに行えない場合は製品の販売を中止すること、または当社独自のコードをソースコード形式で一般に公開するために、第三者にライセンスを求める必要があります。いずれの場合も当社に悪影響を及ぼす可能性があります事業、経営成績、財政状態。
交換が困難なサードパーティ製ソフトウェアを使用したり、製品のエラーや故障を引き起こしたりして、顧客を失ったり、当社の評判を傷つけたりする可能性があります。
当社の製品には、第三者からライセンスされたソフトウェアを使用しています。将来、このソフトウェアは商業的に合理的な条件で入手できなくなるか、まったく利用できなくなる可能性があります。このソフトウェアのいずれかを使用する権利が失われると、同等の技術が当社によって開発されるまで、または可能な場合は同等の技術が特定、取得、統合されるまで、製品の生産が遅れる可能性があり、当社の事業に損害を与える可能性があります。さらに、サードパーティ製ソフトウェアのエラーや欠陥、またはその他のサードパーティ製ソフトウェアの障害により、エラーや欠陥が生じたり、製品が故障したりして、当社の事業に悪影響を及ぼし、修正に費用がかかる可能性があります。これらのプロバイダーの多くは、そのようなエラー、欠陥、または障害に対する責任に制限を課そうとしています。法的強制力がある場合には、当社の評判を傷つけ、運営コストを増大させる可能性のある、お客様または第三者プロバイダーに対して追加の責任を負う場合があります。
私たちは、第三者のソフトウェアプロバイダーとの関係を維持し、エラーや欠陥のないプロバイダーからのソフトウェアを探すつもりです。そうしないと、信頼できる製品をお客様に提供する能力に悪影響を及ぼし、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
多くの要因が、当社の知的財産権によってもたらされる潜在的な競争上の優位性を制限する可能性があります。
知的財産権には限界があり、当社の事業を十分に保護できなかったり、競合他社や潜在的な競合他社に対する参入障壁となったり、競争上の優位性を維持できなかったりする可能性があるため、当社の知的財産権によって提供される将来の保護の程度は不明です。さらに、第三者が私たちの技術の使用を対象とするか、それに影響を与える知的財産権を持っている場合、私たちは知的財産権を十分に活用したり、その価値を引き出したりできない可能性があります。例えば:
•他の企業が、私たちの技術や技術の側面と類似している技術を開発および/または使用することができるかもしれませんが、その技術では、私たちの特許や特許の出願から発行される可能性のある特許、または当社がライセンスしている特許の請求には適用されません。
•当社またはライセンスされた特許のライセンサーが、当社が所有またはライセンスしている特許出願で開示および/または請求されている発明を最初に行っ?$#@$ではないかもしれません。
•私たちやライセンスされた特許のライセンサーが、発明を開示したり主張したりする特許出願を最初に提出したわけではないかもしれません。
•他社は、当社または当社のライセンサーの知的財産権を侵害することなく、類似の技術または代替技術を独自に開発することができます。
•当社が所有している、またはライセンスしている保留中の特許出願では、特許の発行につながらなかったり、希望する請求に至らなかったりする場合があります（たとえば、発行された請求の範囲など）。
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•当社が所有またはライセンスしている特許が発行された場合、競合他社やその他の第三者による法的異議申し立ての結果、競争上の優位性が得られなかったり、無効または法的強制力がないと判断されたりする可能性があります。
•当社が特許保護を追求せず、取得していない法域では、第三者が当社と競合する可能性があります。
•必要または有用なライセンスを合理的な条件で、またはまったく取得または維持できない場合があります。
•第三者が当社の知的財産の所有権を主張する可能性があり、それが成功した場合、そのような紛争により当社はその知的財産に対する独占権を行使できなくなる可能性があります。
•企業秘密やその他の専有情報の機密性を維持できない場合があります。
•特許性のある追加の独自技術を開発したり、ライセンス供与したりすることはできません。
•他者の特許やその他の知的財産は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業や経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の有価証券の所有権に関するリスク
当社の有価証券の価格は、これまでも将来も変動する可能性があり、当社の業績に関係なく下落する可能性があり、投資の全部または一部を失う可能性があります。*
当社の株価はこれまでも、そして今後も変動する可能性があります。当社の普通株式の日次終値は、過去12か月間で大きく変動しました。2022年8月15日の高値36.00ドルから2022年8月12日の高値36.00ドルと、2023年8月4日の最低価格4.85ドルの間で変動しました。この間、普通株式の1株あたりの価格は、日中の最低値である1株あたり4.70ドルから、日中の高値である1株あたり43.50ドルまでの範囲でした。
当社の証券の取引価格は非常に変動しやすく、さまざまな要因に応じて大きく変動する可能性があります。その中には、取引量が限られているなど、当社の制御が及ばないものもあります。このセクションやForm 10-Qの四半期報告書の他の場所で説明されているリスク要因に加えて、これらの要因には以下が含まれます。
•売上や収益の傾向を含む、ゲノム解析システムのマーケティングと販売における当社の商業的進展。
•当社のシステムに適用される法律や規制の変更。
•私たちの研究室施設に関連する不利な出来事。
•診断サービス業界における競争の激化。
•学術研究機関、政府研究機関、製薬会社、バイオテクノロジー会社、委託研究会社における研究の構造や資金の変更。これには、当社の製品、消耗品、技術の購入能力に影響する変更も含まれます。
•当社のBionano Laboratories製品および診断アッセイの補償範囲および適切な償還を取得および/または維持できないこと、およびそのような補償と十分な補償がない場合に患者が自己負担で支払う意思があること。
•お客様が当社のサファイアシステム、イオン精製システム、またはNXClinicalソフトウェアを使用して、サービスに対する補償や適切な償還を取得または維持できなかったこと。
•当社の製造業者およびサプライヤーに関する不利な動向。
•将来の協力関係を築くことができない。
•主要な科学または管理職の増員または離職
•当社または競合他社が提供する新しい試験サービスの導入。
•当社または競合他社による重要な買収、処分、戦略的パートナーシップ、合弁事業、または資本コミットメントの発表。
•成長を効果的に管理する能力
•ターゲットとする市場の規模と成長（もしあれば）
•当社の製品開発および研究プログラムのいずれかの失敗または中止。
•四半期業績の実際の変動または予想される変動
•当社のキャッシュポジション
•投資コミュニティや証券アナリストの見積もりや予測、または当社が一般に公開する可能性のある見積もりや予測を満たさなかった場合。
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•証券アナリストによる当社または当社の業界に関する調査報告の公開、肯定的または否定的な推奨または調査報道の撤回。
•類似企業の市場評価の変化。
•株式市場全体のパフォーマンス
•負債または株式の発行。
•当社または株主による将来の有価証券の売却。
•当社証券の取引量。
•会計慣行の変更。
•内部統制の無効性。
•当社、プロバイダー、ベンダー、または顧客によるデータ侵害。
•米国およびその他の国における規制または法的発展。
•当社の技術における所有権を適切に保護する能力を含む、所有権に関する紛争またはその他の進展。
•特許訴訟または株主訴訟を含む重大な訴訟
•自然災害、感染症、紛争（ロシアとウクライナの間で進行中の軍事紛争とそれに関連する制裁、内乱、COVID-19を含む伝染病またはパンデミック、集団発生、復活、または重大な壊滅的出来事を含む）。
•銀行破綻による銀行預金や貸付契約へのアクセスが最近または将来中断される可能性を含む、一般的な政治的および経済的状況。
•2023年5月に発表された当社のコスト削減イニシアチブ
•2023年8月4日に実施された当社の普通株式の逆株式分割。そして
•その他の事象または要因。その多くは当社の制御が及ばないものです。
さらに、株式市場全般、特にライフサイエンステクノロジー企業（診断、ゲノム、バイオテクノロジー関連の企業を含む）の市場では、多くの場合、これらの企業の業績とは無関係または不釣り合いな極端な価格変動を経験しています。実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界要因が当社の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。過去には、企業の有価証券の市場価格が不安定な時期を過ごした後、企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。当社の株価の変動性により、将来、証券訴訟の対象になる可能性があります。この種の訴訟が提起された場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意と資源が流用され、当社の事業、経営成績、または財政状態に損害を与える可能性があります。
当社が実施した株式併合は意図した結果を達成しない可能性があり、当社の普通株式の市場価格は重大かつマイナスの影響を受ける可能性があります。*
2023年の年次株主総会で、当社の株主は、当社の取締役会の選択により、当社の取締役会が独自の裁量で決定した5対10の割合で、当社の普通株式の逆株式分割を実施するために、修正および改訂された定款に対する一連の代替改正案を承認しました。2023年8月2日、当社の取締役会は1対10の比率での株式併合を承認しました。2023年8月4日、当社は取締役会が選択した逆分割比率を有効にする修正証明書を提出しました。普通株式の市場性と流動性の向上、ナスダック上場基準の順守の維持、長期投資家による普通株式取引の奨励など、株式併合の意図した結果を達成することを保証することはできません。したがって、市場価格と投資の価値が重大かつマイナスの影響を受ける可能性があります。
株式併合の結果、発行可能な当社の普通株式数が実質的に増加すると、既存の株主がさらに希薄化され、買収防止に影響を及ぼす可能性があります。*
当社の普通株式の授権株式の総数は、上記のリスク要因で説明した株式併合前と同じままです。株式併合により、発行済の普通株式数が減少し、発行可能な普通株式（または当社の普通株式に転換可能または交換可能な証券）の数が増加しました。追加の利用可能な株式は、機会が生じたときに取締役会の裁量で随時発行できます。ただし、法律、当社の証券を上場する可能性のある取引所の規則、またはその他の契約や制限によって特定の取引で義務付けられている場合を除き、株主による追加の措置は不要です。どんな発行
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当社の普通株式が追加されると、当社の普通株式の発行済み株式数が増加し、（そのような発行が既存の株主全員に比例配分されていない限り）既存の株主の所有権の割合はそれに応じて希薄化されます。さらに、このような当社の普通株式の追加発行は、当社の普通株式の1株当たりの利益と1株当たりの簿価を希薄化する効果があるかもしれません。
さらに、発行可能な当社の普通株式数のこのような実質的な増加は、特定の状況下では、買収防止につながる可能性があります。たとえば、株主のさらなる承認なしに、当社の取締役会は「毒薬」を採用する可能性があります。これは、取締役会の承認を受けていない当社の有価証券の取得に関連する特定の状況下で、特定の保有者に当社の普通株式を低価格で追加取得する権利を与えます。また、当社の取締役会は、買収に反対したり、現在の取締役会を支持したりする購入者に、私的取引で普通株式を戦略的に売却することもできます。株式併合は事業上および財務上の考慮事項から促されたものですが、株式併合により、現在の市場価格を上回る株式の割増を受ける可能性のある取引を含め、支配権の変更を阻止または防止するための今後の取り組みが促進される可能性があることにご留意ください。
ナスダック・キャピタル・マーケットの該当する継続上場の要件または基準を遵守できない場合、ナスダックは当社の普通株式を上場廃止する可能性があります。*
ナスダック・キャピタル・マーケットから上場廃止になったり、上場を別の株式市場に移転できなくなったりした場合、株式の公的および私的売却能力と普通株式の流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。この上場を維持するためには、会社の普通株式の最低入札価格を1株あたり1.00ドルに維持するという要件を含む、財務およびその他の継続上場の最低要件と基準を満たす必要があります。
これまで、当社は、ナスダック上場規則5550（a）（2）（「最低入札価格要件」）に従って、ナスダック・キャピタル・マーケット（「ナスダック」）に継続して上場するために必要な1株あたりの最低株式数を遵守していませんでした。2023年5月30日、ナスダックから、通知日の30取引日前に、当社の普通株式の入札価格が最低入札価格要件を下回って終了したという書簡（「通知」）を受け取りました。 この通知は、現時点では当社の普通株式の上場には影響しません。当社の普通株式は引き続きナスダックで「BNGO」のシンボルで取引されています。
ナスダック上場規則5810（c）（3）（A）では、通知の日付から180暦日以内に最低入札価格要件の順守を回復する必要があります。この180日のいずれかの時点で、当社の普通株式の終値が10営業日以上連続して1.00ドル以上になった場合、当社は最低入札価格要件の順守を取り戻し、問題は解決します。
該当する遵守期間内に最低入札価格要件の遵守を取り戻さない場合、当社の普通株式は上場廃止の対象となります。さらに、上場継続に関するナスダックの別の要件を満たさない場合、ナスダックのスタッフは、当社の普通株式が上場廃止の対象となる可能性があることを通知することができます。
当社は、最低入札価格要件の遵守を回復するために、2023年8月4日に株式併合を実施しましたが、株式併合によって当社が最低入札価格要件の遵守を正常に回復できるかどうか、またはナスダックのスタッフからの通知につながるような事態が起こらないこと、また発生した場合、当社がコンプライアンスを取り戻すことができることを保証することはできません。したがって、当社がナスダックへの上場を維持できるという保証はありません。当社の普通株式がナスダックによって上場廃止になると、普通株式価格への悪影響、普通株式のボラティリティの上昇、普通株式の流動性の低下、連邦政府による州証券法の優先権の喪失、資金調達の困難化など、多くのマイナスの影響につながる可能性があります。さらに、当社の普通株式を上場廃止すると、ブローカーディーラーが当社の普通株式で市場を開拓したり、その他の方法で当社の普通株式を求めたり、または持分を得たりすることを思いとどまらせたり、特定の売り側のアナリストによる現在または将来の補償範囲を失ったり、特定の機関や個人が当社の証券に投資することをまったく思いとどまらせたりする可能性があります。上場廃止は、お客様、協力者、ベンダー、サプライヤー、従業員の信頼を失い、当社の事業や将来の見通しを損なう可能性もあります。
当社の主要株主および経営陣は、当社の株式のかなりの割合を所有しており、株主の承認を条件とする事項を大幅に管理することができます。
現在、当社の執行役員、取締役、5% の株主とその関連会社は、当社の発行済み議決権株式のかなりの割合を有益に所有しています。これらの株主は、株主の承認が必要なすべての事項を決定できる場合があります。たとえば、これらの株主は、取締役の選出、組織文書の修正、合併、資産売却、その他の主要な企業取引の承認を管理できる場合があります。これにより、お客様が当社の株主として最善の利益になると思われる当社証券の一方的な買収提案や募集を防止または阻止することができます。
財務報告に対する効果的な内部統制を維持できなければ、財務結果を正確に報告したり、定期報告を適時に提出したりできなくなる可能性があります。その結果、当社の事業に悪影響を及ぼしたり、投資家が当社の報告された財務情報に対する信頼を失い、株価が下落する可能性があります。*
私たちは、取引法、サーベンス・オクスリー法、およびナスダックの規則と規制の報告要件の対象となります。サーベンス・オクスリー法では、とりわけ、効果的な開示管理と手続きを維持することが義務付けられています
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および財務報告に関する内部統制。財務報告の内部統制は、米国で一般に認められている会計原則に従って、財務報告の信頼性と財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するためのプロセスです。信頼できる財務報告をタイムリーに提供するためには、財務報告に対する効果的な内部統制が必要です。経営陣が財務報告に対する内部統制を評価するために満たさなければならない基準を規定する規則は複雑で、重要な文書化、テスト、および可能な修正が必要です。
将来重大な弱点を経験しないことや、そのような重大な弱点をタイムリーに、あるいはまったく修正できないことを保証することはできません。その後、独立登録公認会計士事務所が財務報告の内部統制が有効であると結論付けることができなければ、財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失い、証券の市場価格が下落したり、ナスダック、SEC、その他の規制当局による制裁や調査の対象となり、株主訴訟の対象となる可能性があります。財務報告に関する内部統制の重大な弱点を是正できなかったり、上場企業に必要なその他の効果的な管理システムを実装または維持しなかったりすると、将来の資本市場へのアクセスが制限される可能性もあります。
さらに、2021年12月31日に終了した期間のForm 10-Kの年次報告書に関連して、当社の独立登録公認会計士事務所は、2002年のサーベンス・オクスリー法またはサーベンス・オクスリー法第404条に基づき、財務報告に対する内部統制の有効性を証明する必要がありました。2022年12月31日現在、当社は、2022年6月30日時点で非関連会社が保有する普通株式の時価と2021年12月31日に終了した会計年度の収益に基づいて、「非加速申告者」としての資格を得ています。当社が加速申告者でない限り、内部統制の有効性について独立した評価を受ける必要はありません。私たちの内部統制の有効性を独立して評価することで、経営陣の評価では発見できないかもしれない問題を発見することができます。したがって、独立した評価を受けないことを選択した場合、そうでなければ発見されていたかもしれない内部統制の問題に気付かなくなるリスクがあります。
これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純な間違いや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、統制は、一部の個人の行為、2人以上の共謀、または統制の不正な無効化によって回避される可能性があります。したがって、当社の管理システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽の陳述が発生し、発見されない場合があります。
私たちは小規模な報告会社であり、小規模な報告会社に適用される報告要件が緩和されているため、投資家にとって当社の証券の魅力が低下する可能性があります。*
私たちは現在、小規模な報告会社であり、加速されていない申告者としての資格があります。これにより、サーベンス・オクスリー法第404条の監査人証明要件を遵守する必要がないことや、定期報告や委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減など、小規模な報告会社ではない他の公開会社に適用されるさまざまな報告要件の免除を受けることができます。しかし、それでもまだ改善が見込まれます。実質的な法的および財務上のコンプライアンス費用。小規模な報告会社に適用される特定のスケール開示要件を利用することを選択したため、開示の内容は期間によって異なる場合があります。特定の年の第2四半期末の時点で非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が再び7億ドルを超えたり、会計年度末の収益が1億ドルを超えたりした場合、私たちは将来、小規模な報告会社としての資格を失う可能性があります。その後、小規模な報告会社としての資格がなくなった場合、小規模な報告会社に要求される完全な開示を提供する必要があるため、特定の規模の開示要件を利用するため、開示内容にはさらにばらつきが生じる可能性があります。私たちはこれらの免除に頼っているため、投資家が当社の証券の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、当社の証券の取引市場が活発でなくなり、証券の価格のボラティリティが高まる可能性があります。
発行済株式総数のかなりの部分は即時転売が制限されていますが、近い将来に市場に売却される可能性があります。これにより、たとえ事業が好調であっても、当社の普通株式の市場価格が大幅に下落する可能性があります。*
公開市場でのかなりの数の普通株式の売却は、以下で説明する制限と制限を条件として、いつでも行うことができます。当社の株主が公開市場で当社の普通株式を大量に売却した場合、または株主が当社の普通株式を売却する意向であると市場が認識した場合、当社の普通株式の市場価格は大幅に下落する可能性があります。当社の普通株式の発行済株式はすべて、公開市場で売却できます。ただし、当社の関連会社の場合、証券法に基づく規則144の制限に従うだけです。
さらに、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、当社は証券法に基づいてフォームS-8に登録届出書を提出し、当社の株式インセンティブプランに基づいて将来の発行のために発行または留保されるオプションまたはその他の株式報奨の対象となる普通株式合計5,286,720株の発行を登録しました。また、「エバーグリーン」条項により、特定の従業員持分給付制度に基づいて発行される可能性のある株式数が自動的に増加するため、今後、普通株式の追加発行を登録する証券法に基づく登録届出書をフォームS-8に提出する予定です。フォームS-8の登録届出書に基づいて登録された株式は、権利確定を条件として公開市場で販売できます
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オプションの取り決めと行使、上記のロックアップ契約、および当社の関連会社の場合は規則144の制限。
当社の憲章文書およびデラウェア州法に基づく買収防止条項は、当社の証券の市場価格を制限する可能性のある支配権の変更を遅らせたり、防止したりする可能性があり、当社の証券保有者による当社の現在の経営陣の交代または解任の試みを妨げたりする可能性があります。
修正および改訂された当社の設立証明書および修正および改訂された細則には、当社の支配権の変更または株主が有利と考える取締役会の変更を遅延または防止する可能性のある条項が含まれています。これらの規定には以下が含まれます：
•取締役会を3つのクラスに分け、任期を3年ずらして務めます。そのため、取締役会のメンバー全員が一度に選出されるわけではありません。
•書面による同意による株主行動の禁止。株主の行動はすべて当社の株主総会で行うことが義務付けられています。
•特別株主総会は、取締役会長、最高経営責任者、社長、または権限を与えられた取締役の総数の過半数のみが招集するという要件。
•取締役会への選挙のための株主提案および指名の事前通知要件
•正当な理由がある場合を除き、また法律で義務付けられているその他の投票に加えて、その時点で取締役選挙において議決権を有する当社の議決権を有する当社の議決権を有する全発行済株式の3分の2以上が承認された場合に限り、当社の取締役会のメンバーを株主が解任してはならないという要件。
•株主の行動による細則の修正、または当社の設立証明書の特定の条項の改正には、議決権のある株式の全発行済み株式の3分の2以上の承認が必要です。
•株主の承認なしに取締役会が決定した条件で優先株を発行する取締役会の権限。どの優先株に普通株式保有者の権利よりも優れた権利が含まれる場合があります。
また、当社はデラウェア州で法人化されているため、デラウェア州一般会社法第203条の規定に準拠しています。この規定では、当社の発行済み議決権株式の15％以上を所有する株主との特定の企業結合が禁止される場合があります。これらの買収防止条項および修正された当社の設立証明書および修正および改訂された細則に含まれるその他の規定により、株主または買収候補者が当社の取締役会の支配権を取得したり、当時の取締役会が反対する訴訟を起こしたりすることがより困難になる可能性があります。また、当社が関与する合併、公開買付け、または代理競争を遅らせたり妨げたりする可能性があります。これらの規定は、代理人コンテストを思いとどまらせ、あなたや他の株主があなたが選んだ取締役を選出することをより困難にしたり、私たちがあなたが望む他の企業行動をとらせたりする可能性もあります。支配権の変更や取締役会の変更が遅れたり妨げられたりすると、当社の証券の市場価格が下落する可能性があります。
当社の経常損失、マイナスのキャッシュフロー、巨額の累積赤字により、継続企業としての存続能力に大きな疑問が生じています。
創業以来、私たちは継続的な営業損失と営業活動によるマイナスのキャッシュフローを経験し、多額の累積赤字を抱えています。当面の間、引き続き営業損失が発生し、多額の現金資源を消費すると予想しています。追加の資金調達がなければ、これらの状況により、当社が継続企業として存続する能力にかなりの疑問が生じます。つまり、当面の間事業を継続したり、通常の業務過程で資産を実現したり、負債を返済したりすることができなくなる可能性があります。その結果、当社の財務諸表には、当社が継続企業として存続する能力についてかなりの疑念を示す説明文が含まれています。十分な資金を調達できなければ、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績は重大かつ悪影響を受け、継続企業として存続できなくなる可能性があります。継続企業として存続できない場合、資産を清算しなければならず、それらの資産が当社の連結財務諸表に記載された帳簿価額を下回る可能性があり、投資家は投資の全部または一部を失う可能性があります。当社の独立登録公認会計士事務所からの今後の報告には、当社が継続企業として存続する能力について疑念を示す記述が含まれる場合があります。将来の事業活動の資金を調達するために追加の資金調達を求め、継続企業として存続する能力に疑問が残る場合、投資家やその他の資金源は、商業的に合理的な条件で、あるいはまったく追加の資金を提供したくないかもしれません。
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修正および改訂された当社の設立証明書は、デラウェア州裁判所とアメリカ合衆国の連邦地方裁判所が、当社と株主との間の実質的にすべての紛争の専属的場となることを規定しています。これにより、株主は、当社または当社の取締役、役員、その他の従業員との紛争について有利な司法裁判所を得ることが制限される可能性があります。
修正および改訂された当社の法人設立証明書は、デラウェア州法または慣習法に基づく以下の種類の訴訟または手続の専属的裁判地をデラウェア州裁判所と定めています。
•当社に代わって提起された派生訴訟または手続き
•受託者責任違反を主張するあらゆる行為
•デラウェア州一般会社法、当社の改正および改訂された設立証明書、または改正および改訂された細則に基づいて生じた当社に対する請求を主張するあらゆる訴訟、および
•内務原則に基づく当社に対する請求を主張するあらゆる行為。
この規定は、取引法によって定められた義務または責任を執行するために提起された訴訟には適用されません。さらに、証券法第22条は、そのようなすべての証券法訴訟について、連邦裁判所と州裁判所が同時に管轄することを定めています。したがって、州裁判所と連邦裁判所の両方がそのような請求を受け入れる管轄権を有します。複数の法域で請求を訴訟する必要がないことや、異なる裁判所から一貫性のない、または相反する判決が下される恐れがあることなどを考慮して、当社の修正および改訂された法人設立証明書には、証券法に基づく訴因を主張するあらゆる苦情を解決する専属の場として、米国の連邦地方裁判所が専属的立場となることが明記されています。デラウェア州の裁判所は、そのようなフォーラムの選択条項は表面上は有効であると判断しましたが、それでも株主はフォーラムの独占条項で指定されている方法以外の場所で請求を提起することができます。このような場合、修正および改訂された法人設立証明書の独占的フォーラム条項の有効性と法的強制力を積極的に主張することが期待されます。これには、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して多額の追加費用が必要になる場合があり、その規定が他の法域の裁判所によって執行されるという保証はありません。
これらの独占フォーラムの規定により、株主が当社または当社の取締役、役員、その他の従業員との紛争に有利であると判断した請求を司法フォーラムに提起することが制限される場合があり、その結果、当社および当社の取締役、役員、その他の従業員に対する訴訟を思いとどまらせる可能性があります。裁判所が、修正され修正された当社の法人設立証明書に含まれる独占的法規定のいずれかが訴訟において適用不能または法的強制力がないと判断した場合、他の法域での紛争解決に関連してさらに多額の追加費用を負担する可能性があり、そのすべてが当社の経営成績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの普通株式の活発な取引市場は持続しないかもしれません。
当社の普通株式は、2018年9月21日にナスダック・キャピタル・マーケットで取引を開始しました。当社の普通株式の取引履歴は限られているため、当社の株式の活発な取引市場が維持されないリスクがあり、それが当社の普通株式の市場価格に下落圧力をかけ、ひいては株主の株式売却能力に影響を与える可能性があります。
一般的なリスク要因
証券アナリストや業界アナリストが、当社の事業に関する研究を発表したり、不正確または不利な研究を発表したりしない場合、当社の有価証券の価格や取引量は下落する可能性があります。
当社の証券の取引市場は、証券または業界アナリストが当社または当社の事業について発表する調査やレポートに一部依存します。新しい公開企業として、株式調査アナリストによる当社に関する調査対象は限られています。証券アナリストや業界アナリストが当社の取材を開始しない、または提供を継続しないことを選択した場合、当社の証券の取引価格に悪影響が及ぶ可能性があります。私たちを担当するアナリストの1人以上が当社の証券を格下げしたり、当社の事業について不正確または不利な研究を発表したりした場合、当社の証券の価格は下落する可能性があります。これらのアナリストのうち1人以上が当社の取材をやめたり、当社に関するレポートを定期的に公開しなかったりすると、証券の需要が減少し、証券の価格や取引量が減少する可能性があります。
当社の普通株式の大量の将来の売却、またはそのような売却が行われる可能性は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
発行済みのストックオプションの行使により発行される株式を含む、当社の普通株式の公開市場での将来の売却、またはこれらの売却が行われる可能性があると市場が認識した場合、当社の普通株式の市場価格が下がったり、追加の資本調達が困難になったりする可能性があります。
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活動家の株主の行動の結果として、私たちの事業に悪影響を及ぼす可能性があり、そのような行動は当社の証券の取引価値に影響を与える可能性があります。
株主は、随時、代理勧誘や株主提案の事前提出、またはその他の方法で変更を加えようとしたり、取締役会や経営陣に影響力を主張しようとしたりすることがあります。当社の戦略的方向性に異議を唱えたり、矛盾したり、取締役会の構成の変更を求める活動家のキャンペーンは、当社の業績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。代理コンテストでは、多額の弁護士費用や顧問料、代理勧誘費用、管理費および関連費用を負担する必要があり、取締役会や経営陣による多大な時間と注意が必要になり、事業戦略の追求から彼らの注意がそらされます。当社の将来の方向性と統制能力、戦略の実行能力、または代理コンテストによる取締役会や上級管理職の構成の変更について不確実性が認識されると、当社の事業の方向性が変化したり、不安定になったりして、潜在的なビジネスチャンスの喪失、戦略的イニシアチブの追求がより困難になったり、資格のある人材やビジネスパートナーを引き付けて維持する能力が制限されたりする可能性があります。、そのいずれかが私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性がありますと経営実績。個人が特定の議題を持って最終的に当社の取締役会に選出された場合、当社の事業戦略を効果的に実施し、株主に付加価値を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。代理コンテストまたは代理コンテストから生じる事項の結果として、訴訟を開始するか、訴訟の対象となる場合があります。そうすると、取締役会や経営陣の注意散漫になり、多額の追加費用を負担することになります。さらに、上記のような行為により、一時的または投機的な市場認識や、当社の事業の根底にあるファンダメンタルズや見通しを必ずしも反映しないその他の要因に基づいて、当社の株価が大幅に変動する可能性があります。
証券集団訴訟は、経営陣の注意をそらし、事業に損害を与え、多額の責任を負う可能性があります。
株式市場では、時折、価格や取引量の大幅な変動を経験し、それがライフサイエンス企業やバイオテクノロジー企業の株式の市場価格に影響を与えています。これらの広範囲な市場変動により、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。過去には、有価証券の市場価格の下落を理由に、企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。バイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業は近年、株価が大幅に変動しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。将来提起される可能性のある請求の弁護に成功したとしても、そのような訴訟は多額の費用がかかり、経営陣の注意散漫になる可能性があり、不利な結果につながり、財政状態や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録販売と収益の使用
発行者による株式の購入
次の表は、2023年6月30日までの3か月間の自社株買いの活動を示しています。
ピリオド
(a) 購入した株式（またはユニット）の総数
(b) 1株あたり（または1ユニット）あたりの平均支払価格
(c) 公に発表されたプランまたはプログラムの一環として購入した株式（またはユニット）の総数
(d) プランまたはプログラムの下でまだ購入できる株式（または単位）の最大数（または概算金額）
2023年4月1日から2023年4月30日まで
-
-
-
-
2023年5月1日から2023年5月31日まで
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2023年6月1日から2023年6月30日まで
1a
$100.00
-
-
合計
1
$100.00
-
-
a 2023年4月13日、当社は取締役会の議長であるデビッド・バーカーと契約を締結しました。この契約に基づき、当社はシリーズA優先株1株（額面価格1株あたり0.0001ドル）を1株あたり100.00ドルの購入価格で発行および売却することに合意しました。2023年6月14日、当社の2023年年次株主総会の後、シリーズA優先株1株がバーカー博士から100.00ドルの償還価格で自動的に償還されました。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
75
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該当しません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。

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アイテム 6.展示品
示す
番号		 説明
3.1 
修正後の修正および改訂された法人設立証明書。
3.2 (1)
シリーズA優先株の廃止証明書。
3.3 (2)
 
改正および改訂された細則.
3.4 (7)
修正および改訂された細則の改正.
4.1 (3)
 
普通株券の形式.
4.2 (3)
 
ミッドキャップ・ファイナンシャル・トラストに発行されたシリーズD-1優先株式の購入ワラントの形式。
4.3 (3)
 
引受人に発行された普通株式の購入ワラントの形式（引受契約に添付）。
4.4 (3)
保証書の形式（別紙4.5に含まれています）。
4.5 (3)
登録者とワラント代理人としてのアメリカン・ストック・トランスファー・アンド・トラスト・カンパニー合同会社との間での、または登録者との間のワラントエージェント契約の形式。
4.6 (4)
サービスプロバイダー向けの普通株式購入ワラントの形式。
4.7 (5)
2019年10月の公募で投資家に発行された普通株式の購入ワラントの形式。
4.8 (6)
2020年4月の公募で投資家に発行された普通株式の購入ワラントの形式.
31.1 
改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定。
31.2
改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定.
32.1*
 
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定
101.インチ  インラインXBRLインスタンスドキュメント—インスタンスドキュメントは、XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。
101.SCH インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
101.CAL インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。
101.DEF インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。
101.LAB インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。
101.PRE インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。
104表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL でフォーマットされ、別紙101に含まれています）


(1) 2023年8月4日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新レポートを参照して組み込まれています。
(2) 2018年8月24日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書を参照して組み込まれました。
(3) 修正されたフォームS-1（ファイル番号 333-225970）の登録者の登録届出書を参照して組み込まれました。
(4) 2018年11月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書を参照して組み込まれました。
(5) 修正されたフォームS-1（ファイル番号333-233828）の登録者の登録届出書を参照して組み込まれました。
(6) 修正されたフォームS-1（ファイル番号333-237074）の登録者の登録届出書を参照して組み込まれました。
(7) 2023年4月14日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書を参照して組み込まれています。




* この証明書は、証券取引法第18条の目的で提出され?$#@$でも、同条の責任の対象でもないものとみなされます。また、証券法または取引法に基づく申請に参照により組み込まれたものとみなされません。
+ 規則S-Kの項目601 (b) (10) に従い、この展示品の一部が省略されています (「」で示されている[***]」）なぜなら、その情報は重要ではなく、会社が非公開または機密として扱う種類であると当社が判断したためです。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
 バイオナノ・ゲノミクス株式会社
日付：2023年8月9日
投稿者：/s/ R. エリック・ホルムリン博士
 R. エリック・ホルムリン博士
 
社長兼最高経営責任者
(最高執行役員)
日付：2023年8月9日
投稿者：/s/ クリストファー・スチュワート
クリストファー・スチュワート
最高財務責任者
(最高財務会計責任者)
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