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コラボレーション契約メンバーARVN: ファイザー社のメンバー2021-07-310001655759ARVN: 規制と販売に基づくマイルストーンメンバーSRT: 最大メンバー数ARVN: ファイザー社のメンバー2021-07-310001655759ARVN: レギュラトリー・マイルストーン・ペイメント会員ARVN: ファイザー社のメンバー2021-07-310001655759ARVN: 売上ベースのマイルストーンメンバーARVN: ファイザー社のメンバー2021-07-310001655759ARVN: レギュラトリー・マイルストーン・ペイメント会員ARVN: ファイザー社のメンバー2023-01-012023-06-300001655759ARVN: 売上ベースのマイルストーン決済メンバーARVN: ファイザー社のメンバー2023-01-012023-06-300001655759ARVN: コラボレーション契約メンバーARVN: ファイザー社のメンバー2023-01-012023-06-300001655759ARVN: コラボレーション契約メンバーARVN: ファイザー社のメンバー2023-06-300001655759ARVN: バイエルAGメンバー2019-06-300001655759ARVN: 研究資金支払い会員SRT: シナリオ予測メンバー米国会計基準:後任イベントメンバーARVN: バイエルAGメンバー2023-12-310001655759ARVN: 研究資金支払い会員ARVN: バイエルAGメンバー2023-01-012023-06-300001655759ARVN: 研究資金支払い会員ARVN: バイエルAGメンバー2022-01-012022-06-300001655759ARVN: 開発マイルストーン・ペイメント会員SRT: 最大メンバー数ARVN: バイエルAGメンバー2019-06-300001655759ARVN: 売上ベースのマイルストーン決済メンバーSRT: 最大メンバー数ARVN: バイエルAGメンバー2019-06-300001655759ARVN: 売上ベースのマイルストーン決済メンバーARVN: バイエルAGメンバー2023-01-012023-06-300001655759ARVN: 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OerthBio有限責任法人のメンバー2023-01-012023-06-300001655759ARVN: OerthBio有限責任法人のメンバー2022-01-012022-06-300001655759ARVN: OerthBio有限責任法人のメンバー2022-06-300001655759ARVN: OerthBio有限責任法人のメンバー2023-06-300001655759ARVN: ファウンデーション・メディシン・インクのメンバーARVN: 成功ベースのマイルストーン決済メンバーSRT: 最大メンバー数2022-06-042022-06-04

目次

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

__________________________________________

フォーム 10-Q

__________________________________________

(マークワン)

ý			1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2023年6月30日

または

o			1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

からの移行期間について に .

コミッションファイル番号: 001-38672

__________________________________________

アルビナス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

__________________________________________

デラウェア州			47-2566120
(州またはその他の管轄区域) 法人化または組織)			(IRS) 雇用主 識別番号)
5 サイエンスパーク 395 ウィンチェスターアベニュー. ニューヘイブン, コネチカット州			06511
(主要執行機関の住所)			(郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (203) 535-1456

__________________________________________

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

取引 シンボル (複数可)

登録された各取引所の名前

普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル

ARVN

ナスダック 株式 マーケット合同会社

登録者が、(1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいýいいえ o

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいýいいえ o

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

大型加速フィルター			ý			アクセラレーテッド・ファイラー			o
非加速ファイラー			o			小規模な報告会社			o
						新興成長企業			o

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 o

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ý

2023年8月4日の時点で、登録者は 53,485,023普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済です。

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目次

目次

						ページ
第一部。			財務情報			2
アイテム 1.			財務諸表 (未監査)			2
			要約連結貸借対照表			2
			要約連結営業報告書および包括損失計算書			3
			要約連結株主資本変動計算書			4
			要約連結キャッシュフロー計算書			5
			要約連結財務諸表の注記			6
アイテム 2.			経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析			19
アイテム 3.			市場リスクに関する定量的・質的開示			32
アイテム 4.			統制と手続き			32
第二部			その他の情報			34
アイテム 1.			法的手続き			34
アイテム 1A.			リスク要因			34
アイテム 2.			持分証券の未登録売却および収益の使用			34
アイテム 5.			その他の情報			34
アイテム 6.			展示品			35
署名						36

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目次

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

フォーム10-Qのこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている、当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、見通し、計画、経営目標に関する記述を含め、歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「予測する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「できる」、「計画」、「予測」、「プロジェクト」、「目標」、「目標」、「する」、「できる」、「すべき」、「継続」などの表現は、すべて将来の見通しに関する記述ではありませんが、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。ステートメントには、これらの識別語が含まれています。

フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、とりわけ以下に関する記述が含まれています。

•ベプデゲストラント（ARV-471）、バブデガルタミド（ARV-110）、ARV-766の現在および将来の臨床試験の開始、時期、進捗状況、結果（臨床試験の結果が明らかになる期間に関する記述を含む）

•ベプデゲストラント（ARV-471）、バブデガルタミド（ARV-110）、ARV-766の市販承認の時期と取得能力、およびベプデゲストラント（ARV-471）、バブデガルタミド（ARV-110）、ARV-766、およびその他の製品候補が既存または将来の規制基準を満たす能力。

•2021年7月に締結したファイザー社（ファイザー）とのコラボレーション、またはVepdegestrant（ARV-471）コラボレーションを含む）によるマイルストーンの達成と支払いの受領の可能性。

•他の製品候補の研究開発を進めるという私たちの計画。

•治験中の新薬申請および/または臨床試験申請書を提出する計画。

•当社のプラットフォーム技術と製品候補の潜在的な利点

•私たちの科学的アプローチとプラットフォーム技術が、幅広い疾患や疾患標的にどの程度対処できるか、

•当社製品候補の将来の販売から得られる潜在的な収益のことです。

•当社製品候補の市場での受け入れ率と臨床的有用性の度合い

•製品候補の潜在的な市場機会に関する当社の見積もり

•私たちの販売、マーケティング、流通の能力と戦略

•候補製品の製造に関する取り決めを確立し、維持する私たちの能力。

•第三者と追加のコラボレーションを締結する当社の能力。

•私たちの知的財産上の立場。

•費用、将来の収益、資本要件、および追加資金調達の必要性に関する当社の見積もり

•政府の法律や規制の影響、そして

•私たちの競争上の地位。

将来の見通しに関する記述に記載されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。また、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、将来の見通しに関する記述に記載されている計画、意図、期待と大きく異なる可能性があります。2023年2月23日に提出した2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる注意事項、特に「リスク要因」のセクションには、実際の結果や出来事が当社の将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があると考えられる重要な要因が含まれています。私たちの将来の見通しに関する記述は

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目次

将来の買収、合併、処分、合弁事業、または当社が行う可能性のある投資の潜在的な影響を反映していません。

このフォーム10-Qの四半期報告書と、フォーム10-Qのこの四半期報告書の別紙として提出した書類をすべてお読みになり、実際の将来の業績は予想と大きく異なる可能性があることを理解してください。当社は、適用法で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

フォーム10-Qのこの四半期報告書全体を通して、「当社」、「Arvinas」、「私たち」、「当社」への言及は、文脈上別段の定めがない限り、Arvinas, Inc.とその連結子会社を指し、または状況に応じてそれらの1つ以上を指し、「当社の取締役会」はArvinas, Inc.の取締役会を指します。

Arvinasの名前とロゴは当社の商標です。また、PROTAC® のサービスマークと米国登録商標も所有しています。フォーム10-Qのこの四半期報告書には、当社の商標やサービスマーク、および他の団体に属する商標やサービスマークへの言及が含まれています。便宜上、フォーム10-Qのこの四半期報告書で言及されているロゴ、アートワーク、その他の視覚的表示を含む商標や商号は、® や™ の記号なしで表示される場合がありますが、そのような言及は、適用法の下で、当社の権利またはこれらの商標および商号に対する該当するライセンサーの権利を当社が最大限に主張しないことをいかなる方法でも示すことを意図していません。私たちは、他の団体の商号、商標、またはサービスマークを使用または表示することを、他の団体との関係、または他の団体による当社の推薦や後援を示唆することを意図していません。

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目次

パートI—財務情報

アイテム 1.財務諸表。

アルビナス株式会社と子会社

要約連結貸借対照表（未監査）

(ドルと株式 (百万単位)			6月30日 2023						12月31日 2022
資産
流動資産：
現金および現金同等物			$	90.6					$	81.3
制限付き現金			5.5						5.5
市場性のある証券			948.2						1,124.0
売掛金			0.1						1.0
その他の売掛金			4.7						7.0
前払費用およびその他の流動資産			7.6						21.4
流動資産合計			1,056.7						1,240.2
資産、設備、借地権の改善（純額）			13.2						13.4
オペレーティング・リースの使用権資産			3.5						4.4
コラボレーション契約資産とその他の資産			10.1						10.8
総資産			$	1,083.5					$	1,268.8
負債と株主資本
流動負債:
買掛金と未払負債			$	74.8					$	74.7
繰延収益			230.1						218.6
長期負債の現在の部分			0.1						—
オペレーティング・リース負債の現在の部分			1.9						1.8
流動負債合計			306.9						295.1
繰延収益			310.5						405.1
長期債務			0.9						1.0
オペレーティング・リースの負債			1.6						2.7
負債総額			619.9						703.9
コミットメントと不測の事態
株主資本:
普通株式、$0.001額面価格; 53.4そして 53.22023年6月30日および2022年12月31日の時点でそれぞれ発行済株式と発行済株式は			0.1						0.1
累積赤字			(1,113.9)						(965.4)
追加払込資本			1,589.6						1,549.4
その他の包括損失の累計			(12.2)						(19.2)
株主資本の総額			463.6						564.9
負債総額と株主資本			$	1,083.5					$	1,268.8

要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください

2

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目次

アルビナス株式会社と子会社

要約連結営業報告書と包括損失（未監査）

			終了した3か月間 6月30日												終了した6か月間 6月30日
（ドルおよび百万単位の株式、1株あたりの金額を除く）			2023						2022						2023						2022
収益			$	54.5					$	33.8					$	87.0					$	60.3
営業経費:
研究開発			103.4						75.3						198.6						139.2
一般と管理			25.7						24.3						50.7						44.5
営業費用の合計			129.1						99.6						249.3						183.7
事業による損失			(74.6)						(65.8)						(162.3)						(123.4)
その他の収入 (費用)
その他の費用、純額			—						(0.1)						(1.1)						(0.2)
利息収入、純額			9.0						1.8						16.6						2.9
その他の収入の合計			9.0						1.7						15.5						2.7
税引前純損失と持分法投資による損失			(65.6)						(64.1)						(146.8)						(120.7)
所得税制上の優遇措置（費用）			0.3						(3.4)						0.7						(7.9)
持分法投資による損失			(1.3)						(2.5)						(2.4)						(4.8)
純損失			$	(66.6)					$	(70.0)					$	(148.5)					$	(133.4)
普通株式1株あたりの純損失（基本および希薄化後）			$	(1.25)					$	(1.32)					$	(2.78)					$	(2.51)
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式			53.4						53.2						53.4						53.1

			終了した3か月間 6月30日												終了した6か月間 6月30日
(百万ドル)			2023						2022						2023						2022
純損失			$	(66.6)					$	(70.0)					$	(148.5)					$	(133.4)
その他の包括的損失:
売却可能有価証券の含み損益 (損失)			0.4						(3.3)						7.0						(17.4)
包括的損失			$	(66.2)					$	(73.3)					$	(141.5)					$	(150.8)

要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください

3

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目次

アルビナス株式会社と子会社

要約連結株主資本変動計算書（未監査）

(ドルと株式 (百万単位)			共通												累積 赤字						[追加] 支払い済み 資本						累積 その他 包括的 (損失) 収入						合計 株主の エクイティ
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月間			株式						金額
2023年3月31日現在の残高			53.4						$	0.1		0.1			$	(1,047.3)					$	1,570.8					$	(12.6)					$	511.0
株式報酬制度			—						—						—						18.3						—						18.3
純損失			—						—						(66.6)						—						—						(66.6)
株式インセンティブプランに基づく普通株式の発行			—						—						—						0.5						—						0.5
売却可能有価証券の含み損益 (損失)			—						—						—						—						0.4						0.4
2023年6月30日現在の残高			53.4						$	0.1					$	(1,113.9)					$	1,589.6					$	(12.2)					$	463.6
2022年3月31日現在の残高			53.1						$	—					$	(746.3)					$	1,488.3					$	(18.7)					$	723.3
株式報酬制度			—						—						—						20.0						—						20.0
純損失			—						—						(70.0)						—						—						(70.0)
株式インセンティブプランに基づく普通株式の発行			0.1						0.1						—						0.5						—						0.6
売却可能有価証券の含み損失			—						—						—						—						(3.3)						(3.3)
2022年6月30日時点の残高			53.2						$	0.1					$	(816.3)					$	1,508.8					$	(22.0)					$	670.6

(ドルと株式 (百万単位)			共通												累積 赤字						[追加] 支払い済み 資本						累積 その他 包括的 収入 (損失)						合計 株主の エクイティ
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間			株式						金額
2022年12月31日現在の残高			53.2						$	0.1					$	(965.4)					$	1,549.4					$	(19.2)					$	564.9
株式報酬制度			—						—						—						38.2						—						38.2
純損失			—						—						(148.5)						—						—						(148.5)
株式インセンティブプランに基づく普通株式の発行			0.2						—						—						2.0						—						2.0
売却可能有価証券の含み損益 (損失)			—						—						—						—						7.0						7.0
2023年6月30日現在の残高			53.4						$	0.1					$	(1,113.9)					$	1,589.6					$	(12.2)					$	463.6
2021年12月31日現在の残高			53.0						$	—					$	(682.9)					$	1,469.2					$	(4.6)					$	781.7
株式報酬制度			—						—						—						36.6						—						36.6
純損失			—						—						(133.4)						—						—						(133.4)
株式インセンティブプランに基づく普通株式の発行			0.2						0.1						—						3.0						—						3.1
売却可能有価証券の含み損失			—						—						—						—						(17.4)						(17.4)
2022年6月30日時点の残高			53.2						$	0.1					$	(816.3)					$	1,508.8					$	(22.0)					$	670.6

要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください

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目次

アルビナス株式会社と子会社

要約連結キャッシュフロー計算書（未監査）

			終了した6か月間 6月30日
(百万ドル)			2023						2022
営業活動によるキャッシュフロー:
純損失			$	(148.5)					$	(133.4)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
減価償却と償却			2.4						3.0
債券割引/保険料の純増額			(7.0)						5.8
有価証券の売却による損失			0.9						0.1
使用権資産の償却			0.9						1.0
コラボレーション契約資産の償却			1.5						0.8
株式報酬制度			38.2						36.6
営業資産および負債の変動：
売掛金			0.9						13.6
その他の売掛金			2.4						4.0
前払費用およびその他の流動資産			13.1						(1.0)
買掛金と未払負債			(0.6)						(12.7)
オペレーティング・リースの負債			(1.0)						(1.0)
繰延収益			(83.1)						(52.5)
営業活動に使用された純現金			(179.9)						(135.7)
投資活動によるキャッシュフロー:
有価証券の購入			(492.3)						(469.1)
有価証券の満期			638.9						555.9
有価証券の売却			42.3						34.3
財産、設備の購入、および借地権の改良			(1.7)						(3.5)
投資活動によって提供される純現金			187.2						117.6
財務活動によるキャッシュフロー:
ストックオプションの行使とESPP株式の発行による収入			2.0						3.0
財務活動による純現金			2.0						3.0
現金、現金同等物および制限付現金の純増額（減少）			9.3						(15.1)
現金、現金同等物および制限付現金、期初			86.8						112.8
現金、現金同等物および制限付現金、期末			$	96.1					$	97.7
キャッシュフロー情報の補足開示:
不動産、設備の購入、借地権の改善 期間終了時に未払い			$	0.4					$	0.5
税金として支払われた現金			$	9.0					$	—

要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください

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目次

アルビナス株式会社と子会社

要約連結財務諸表の注記（未監査）

1. ビジネスの性質とプレゼンテーションの基礎

Arvinas, Inc. とその子会社（「Arvinas」または「当社」）は、病気の原因となるタンパク質を分解する治療法の発見、開発、商品化を通じて、衰弱させ生命を脅かす病気に苦しむ患者の生活を改善することに専念する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。

添付の未監査の要約連結財務諸表には、Arvinas, Inc. とその子会社の会計が含まれています。財務諸表は、中間財務情報として米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）と、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく規則S-Xのフォーム10-Qと第10条の指示に従って作成されています。米国会計基準に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、証券取引委員会（「SEC」）の規則に従って要約または省略されています。経営陣の意見では、公正なプレゼンテーションに必要なすべての調整（通常の定期的な調整を含む）が含まれています。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、その日現在の当社の監査済み連結財務諸表から導き出されています。財務諸表は、2023年2月23日にSECに提出されたArvinasのフォーム10-Kの2022年年次報告書の一部を構成する、2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。

会社の2022年年次報告書のフォーム10-Kで以前に開示したように、当社はOerth Bio LLC（「Oerth Bio」）への投資の会計を改訂しました。したがって、Arvinasは、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の未監査の要約連結財務諸表の調整を記録しました。これらは以前、2022年6月30日に終了した四半期のフォーム10-Qの会社の四半期報告書に含まれていました。注記12を参照してください。持分法投資、詳細については。

会社の未監査の要約連結財務諸表を米国会計基準に従って作成するには、経営陣は報告された資産、負債、収益、費用の金額に影響を与える特定の見積もりと仮定を行う必要があります。これらの見積もりには、過去の経験、現在の状況、将来の期待、および当社が合理的と考えるその他の要因に基づく仮定と判断が含まれます。これらの見積もりは継続的に見直され、必要に応じて修正されます。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる可能性があります。

リスクと不確実性

当社は、初期段階で他のバイオテクノロジー企業と同様の多くのリスクにさらされています。これには、十分な追加資金の調達の必要性、前臨床試験または臨床試験の失敗の可能性、製品候補の販売承認の取得の必要性、新しい技術革新を開発する競合他社、当社製品の商品化を成功させて市場で受け入れてもらう必要性、独自技術の保護などが含まれますが、これらに限定されません。会社が規制当局の承認を得なければ、製品の販売から収益を上げることも、収益を上げることもできません。

現在まで、当社は製品販売から収益を上げておらず、当面の間、追加の営業損失とマイナスの営業キャッシュフローが発生すると予想しています。同社は、主に株式の売却、コラボレーションによる収入、助成金、債務融資を通じて事業資金を調達してきました。会社は約$の現金、現金同等物、制限付現金、および有価証券を保有していました1.02023年6月30日の時点で10億です。

6

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目次

2. 会計上の声明と重要な会計方針

会計上の宣言

ザ・カンパニー レビュー 新しい会計基準が発行されました。2023年6月30日現在、当社は会社の財務諸表に重大な影響を与えると思われる新しい基準を特定していません。

重要な会計方針

2023年6月30日までの6か月間、会社の重要な会計方針に変更はありませんでした。

現金、現金同等物および制限付現金

次の表は、要約連結貸借対照表で報告された現金、現金同等物、制限付現金を、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の連結キャッシュフロー計算書に示された合計金額と調整したものです。

(百万ドル)			6月30日 2023						6月30日 2022
現金および現金同等物			$	90.6					$	93.2
制限付き現金			5.5						4.5
現金、現金同等物および制限付現金			$	96.1					$	97.7

制限付現金は、2021年5月に締結され、2022年8月に改正された当社の研究室およびオフィススペースのリース条件で必要とされるのと同じ金額の預金証書によって担保された信用状のことです。

3. 研究協力とライセンス契約

ベペデゲストラント（ARV-471) コラボレーション契約

2021年7月、当社はファイザー社（「ファイザー」）とコラボレーション契約を締結しました（「」ベペデゲストラント（ARV-471) コラボレーション契約」) に基づき、当社はファイザーに、同社独自の化合物ARV-471を含む製品（「ライセンス製品」）を開発および商品化する世界規模の共同独占権を付与しました。下に ベペデゲストラント（ARV-471) コラボレーション契約、会社は前払いの返金不可の支払いを受け取りました650.0百万。さらに、会社は最大で追加の$を受け取る資格があります1.4ライセンス製品に関する特定の規制および売上ベースのマイルストーンに基づく数十億の条件付支払い。条件付支払い総額のうち、$400.0何百万という規制上のマイルストーンは、マーケティングの承認とドルに関するものです1.010億は売上ベースのマイルストーンに関連しています。ありました いいえを通じて受け取った規制または売上ベースのマイルストーン支払い 2023年6月30日。

当社とファイザーは、特定の例外を除き、ライセンス製品の臨床試験の実施費用を含むすべての開発費用を平等に負担します。以下に説明する特定の地域を除き、両当事者は、特定の例外を除き、他のすべての国におけるライセンス製品の商業化および医療業務活動におけるすべての利益と損失を平等に分配します。

当社は米国での販売承認保有者となり、販売承認を条件として米国での書籍販売を行います。一方、ファイザーは米国外での販売許可を保持します。両当事者は、もしあれば、世界のどの地域が一方の当事者によって独占的に商業化されるかを決定し、そのような地域では、両当事者は各当事者が果たす役割に基づいて、ライセンス製品の損益の割合を調整します。

会社がVepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約を締結した直接の結果として、会社は契約を結ぶために直接費用と増分費用を負担し、ファイナンシャルアドバイザーに合計$を支払いました。12.9百万。ASC 340に従い、 その他の資産と繰延費用、会社は$の資産を認識しました12.9契約開始時の要約連結貸借対照表にある百万のコラボレーション契約資産およびその他の資産。これは、Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約に基づく推定業績期間の合計にわたって、一般管理費として償却されます。

7

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目次

バイエルコラボレーション契約

2019年6月、当社とバイエルAGは、標的タンパク質の分解を媒介するキメラ（「PROTAC® 標的タンパク質分解物」）を標的とするタンパク質分解を特定または最適化するためのバイエルAGとのコラボレーションおよびライセンス契約（「バイエルコラボレーション契約」）を締結しました。バイエルのコラボレーション契約の条件に基づき、当社は前払いの返金不可の支払いを受け取りました。17.5会社の技術ライセンスの使用と引き換えに百万ドル。バイエルAGは追加の資金を調達することを約束しました12.02023年までに百万ドル、2023年6月30日の時点で、ドルを含めてすべて受領されました1.5百万と $3.02023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間でそれぞれ百万人。これらの支払いは、推定業績期間の合計にわたって計上されています。

また、会社は最大$を受け取る資格があります197.5開発マイルストーンの支払いで数百万ドル、最大$まで490.0指定されたすべてのターゲットに対する百万ドルの売上ベースのマイルストーン支払い。さらに、当社は、PROTACの標的タンパク質分解剤関連製品の純売上高に対して、一桁台半ばから二桁台前半までの段階的ロイヤリティを受け取る資格があり、減額される場合があります。 あった いいえ2023年6月30日までに受け取った開発または販売ベースのマイルストーン支払いまたはロイヤリティ。

ファイザー・リサーチ・コラボレーション契約

2017年12月、当社はファイザーと研究協力およびライセンス契約（「ファイザー・リサーチ・コラボレーション契約」）を締結しました。ファイザー・リサーチ・コラボレーション契約の条件に基づき、当社は前払いの返金不可の支払いと、合計$の特定の追加支払いを受け取りました。28.02018年には、会社の技術ライセンスの使用と、ファイザー・リサーチ・コラボレーション契約で定義されているファイザー関連の研究への資金提供と引き換えに、100万ドル。これらの支払いは、推定業績期間全体にわたる収益として認識されています。会社は最大で追加の$を受け取る資格があります37.5ファイザーがファイザー・リサーチ・コラボレーション契約に基づいてすべてのターゲットに対してオプションを行使した場合、100万ドルの返金不可のオプション支払いが行われます。また、当社には最大$を受け取る権利があります225.0開発マイルストーンの支払いで数百万ドル、最大$まで550.0ファイザー・リサーチ・コラボレーション契約に基づいて指定されたすべてのターゲットに対する百万ドルの売上ベースのマイルストーン支払いと、売上に基づく段階的なロイヤルティ。2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間に、会社は合計$の支払いを受け取りました1.0百万と $3.52022年12月31日と2021年12月31日の時点で、それぞれ売掛金に含まれていた百万は、業績の全期間にわたって収益として認識されている追加の目標とサービスのためのものです。ありました いいえ2023年6月30日までに受け取った売上ベースのマイルストーン支払いまたはロイヤリティ。

ジェネンテック協定の改訂

2017年11月、当社は、2015年9月に締結された以前のジェネンテック契約を修正して、ジェネンテック社およびF. Hoffman-La Roche Ltd.（総称して「ジェネンテック」）と、修正および改訂されたオプション、ライセンス、およびコラボレーション契約（「改定されたジェネンテック契約」）を締結しました。改定されたジェネンテック契約に基づき、当社は追加の前払い、返金不可の支払いを受け取りました34.5百万（ドルに加えて）11.0ジェネンテック関連の研究に資金を提供するために100万ドル（2015年の以前の契約に基づく）を受け取りました。前払いの返金不可の支払いは、公演期間中の収益として認識されました。

会社は最大$を受け取る資格があります44.0開発マイルストーンの支払い額は目標あたり百万、ドル52.5規制上のマイルストーンの支払いで数百万ドル、そしてドル60.0売上に基づく100万件の商業マイルストーン支払いと、売上に基づく段階的ロイヤリティ。ありました いいえ2023年6月30日までに受け取った開発、規制、または商業上のマイルストーンの支払いまたはロイヤリティ。

8

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目次

2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間の会社の契約残高の変動は次のとおりです。

(百万ドル)			6月30日 2023						6月30日 2022
コラボレーションに関連する売掛金
期首残高			$	1.0					$	15.0
追加			1.6						1.4
受け取った支払い			(2.5)						(15.0)
期末残高			$	0.1					$	1.4
コラボレーションに関連する買掛金
期首残高			$	5.0					$	—
追加			1.7						—
支払いは			(6.7)						—
期末残高			$	—					$	—
契約資産:コラボレーション契約資産
期首残高			$	10.7					$	12.5
追加			—						—
償却			(1.5)						(0.8)
期末残高			$	9.2					$	11.7
契約負債:繰延収益
期首残高			$	623.7					$	740.5
期首に保有されていた残高から認識された収益			(84.6)						(55.5)
コラボレーション契約への追加			1.5						3.0
期末残高			$	540.6					$	688.0

2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、当社は契約変更による累積的なキャッチアップ調整を記録しました ゼロと $ (8.2）は、それぞれ前の期間に履行された履行義務に関連する百万です。2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、会社は記録しました いいえ累積的なキャッチアップ調整。

2023年6月30日の時点で履行されなかった履行義務に割り当てられた取引価格の総額は$でした540.6百万、これは以下の期間に認識される見込みです：

(百万ドル)
2023年の残りの期間			$	110.2
2024			200.9
2025			90.2
2026			55.3
2027			34.7
2028			10.8
その後			38.5
合計			$	540.6

4. 市場性のある有価証券と公正価値の測定

会社の有価証券は、社債と国有価証券で構成されており、各貸借対照表日の時点で、相場価格に基づいて公正価値に調整されており、レベル2のインプットと見なされます。

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目次

以下は、定期的に公正価値で測定された当社の売却可能な有価証券の概要です。

						2023年6月30日
(百万ドル)						評価 階層						償却済み 費用						グロス 未実現 利益						グロス 未実現 損失						公正価値
企業債券						レベル 2						$	888.8					$	—					$	(12.1)					$	876.7
政府証券						レベル 2						71.6						—						(0.1)						71.5
合計												$	960.4					$	—					$	(12.2)					$	948.2

						2022年12月31日
(百万ドル)						評価 階層						償却済み 費用						グロス 未実現 利益						グロス 未実現 損失						公正価値
企業債券						レベル 2						$	1,008.0					$	—					$	(18.5)					$	989.5
政府証券						レベル 2						135.2						—						(0.7)						134.5
合計												$	1,143.2					$	—					$	(19.2)					$	1,124.0

当社は、含み損失ポジションへの投資について、償却原価基準が回収される前に投資を売却するつもりはありません。そのため、当社はこれらの損失を本質的に一時的なものとして分類しています。

売掛金勘定、買掛金勘定、未払負債の帳簿価額は、おおよその値です これらの資産と負債の短期的性質による公正価値。

5. 資産、設備、借地権の改善

資産、設備、借地権の改善には以下が含まれます。

(百万ドル)			6月30日 2023						12月31日 2022
実験室用機器			$	18.0					$	17.1
借地権の改善			11.5						10.9
オフィス機器			2.5						2.0
資産、設備、借地権の総合的な改善			32.0						30.0
控除：減価償却累計額と償却額			(18.8)						(16.6)
資産、設備、借地権の改善（純額）			$	13.2					$	13.4

減価償却費の合計は$1.2百万と $1.52023年6月30日と2022年に終了した3か月間でそれぞれ百万ドル、そしてドル2.4百万と $3.02023年6月30日と2022年に終了した6か月間はそれぞれ百万ドルでした。

6. 使用権の資産と負債

契約がリースであるかどうかは、会社は開始時に判断します。オペレーティングリースは、要約連結貸借対照表のオペレーティングリースの使用権（「ROU」）資産とオペレーティングリース負債に含まれています。

ROU資産はリース期間中に原資産を使用する権利を表し、リース負債はリースから生じるリース料を支払う義務を表します。オペレーティングリースのROU資産と負債は、リース期間中のリース料の現在価値に基づいて、リース開始日に認識されます。会社のリースには暗黙の金利が設定されていないため、会社はリース開始日に入手可能な情報に基づいて増分借入金利を使用して決定を行います

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目次

リース料の現在価値は、 3.0% - 7.5%。リース費用は、リース期間にわたって定額制で計上されます。当社は、ROU資産とリース負債を認識する際に、リースを延長または終了するオプションを行使することが合理的に確信できる場合に検討します。

2021年5月、当社はリース契約を締結しましたが、2022年8月に修正されました。 160,0002025年に占有されると予想される平方フィートの実験室とオフィススペース。リースの署名とそれに関連する修正に関連して、またテナント改善手当への家主の拠出金を増やすという会社の選択に関連して、会社は当初、合計$の信用状を発行しました4.5百万、それはその後ドルに増えました5.5百万、同額の預金証書によって担保され、連結貸借対照表では制限付現金として表示されます。一度入居すると、基本賃料は$からになります7.7百万からドル8.8年間100万人以上 十年間リース期間。

同社は、会社のオフィス、研究所、および特定の機器のオペレーティングリースを設定しており、遅くとも2026年1月までに期限が切れます。リースの加重平均残存期間は 1.8年。

リース費用の構成要素は次のとおりです。

			3 か月が終了 6月30日												6 か月間終了 6月30日
(百万ドル)			2023						2022						2023						2022
オペレーティングリース費用			$	0.5					$	0.5					$	1.0					$	1.1

リースに関する補足キャッシュフロー情報は次のとおりです。

			6 か月間終了 6月30日
(百万ドル)			2023						2022
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金：
オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー			$	1.0					$	1.0
現金以外の補足情報：
新規リース債務と引き換えに取得した使用権資産			$	—					$	2.4

2023年6月30日現在のオペレーティングリース負債の満期は次のとおりです。

(百万ドル)
2023年の残りの期間			$	1.0
2024			2.2
2025			0.5
2026			—
リース料総額			3.7
控える:帰属			(0.2)
合計			$	3.5

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目次

7. 買掛金と未払負債

買掛金と未払負債は次のもので構成されていました。

(百万ドル)			6月30日 2023						12月31日 2022
買掛金			$	6.7					$	5.7
未払負債
研究開発費用			51.6						35.9
従業員経費			12.6						18.7
専門家の手数料とその他			2.9						4.1
所得税			1.0						10.3
買掛金と未払負債の合計			$	74.8					$	74.7

8. 長期債務

債務には以下が含まれます：

(百万ドル)			満期日						金利						6月30日 2023						12月31日 2022
2018年援助協定の負債			09/28						3.25%						$	1.0					$	1.0
少ない:現在の分割払い															(0.1)						—
長期負債総額															$	0.9					$	1.0

2018年6月、当社はコネチカット州と、実験室とオフィススペースの拡張と改修のための資金を提供するための追加援助契約（「2018年支援契約」）を締結しました。会社は$を借りました2.02018年9月の2018年援助協定に基づく百万ドル、そのうちドル1.0一定の雇用条件を満たすと100万が免除されました。契約に基づく借入金の金利は 3.25年率％、最初の支払いは利息のみの支払いが必要です 60数か月で、2028年9月に成熟します。2018年の援助契約では、2028年9月まで会社がコネチカット州に拠点を置くことが義務付けられており、当初の資金調達額全額を返済するというデフォルトのペナルティが課せられます2.0100万以上の清算済み損害賠償 7.5受け取った資金の総額の％。

2014年にコネチカット州と締結された、会社によるすべての借入が免除された援助契約に関連して、当社は2024年1月までコネチカット州に拠点を置く必要があります。デフォルトのペナルティでは、当初の資金調達額全額を返済するという罰金が科されます。2.5100万以上の清算済み損害賠償 7.5%.

12月31日に終了する年度の長期債務の将来の最低元本支払い額は次のとおりです。

(百万ドル)
2023			$	—
2024			0.2
2025			0.2
2026			0.2
2027			0.2
2028			0.2
合計			$	1.0

2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、支払利息は 重要ではありません.

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9. エクイティ

株式分配契約

2021年8月、当社はパイパー・サンドラー・アンド・カンパニー（「パイパー・サンドラー」）およびカンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーと株式分配契約を締結しました。（「Cantor」）は、代理人として、これに従い、代理店を通じて、最大$を随時提供および販売する場合があります。300.0百万 1つ以上の「アットザマーケット」オファリングに従って会社のユニバーサルシェルフ登録届出書に基づいて登録された普通株式の数。の間に 六ヶ月 終了しました2023年6月30日、 いいえ株式はこの契約に基づいて発行されました。

株式報酬制度

2018年従業員株式購入制度

2018年9月、当社は2018年従業員株式購入制度（「2018 ESPP」）を採用しました。2018 ESPPに基づく最初の募集期間は、2020年1月1日に始まります。参加している従業員には、最初に以下の株式を購入する機会が与えられました。 311,850会社の普通株式。2018 ESPPに基づいて発行用に留保された当社の普通株式数は、2018年のESPPの条件に従い、次の値に等しい追加株式数だけ増加しました。 1毎年1月1日時点で発効する、その時発行された会社の普通株式の割合。2023年6月30日の時点で、 2,495,756株式は引き続き購入可能でした。2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間に、当社は 23,206そして 5,7492018 ESPPに基づく普通株式のそれぞれ普通株式。

インセンティブシェアプラン

2018年3月に採択された当社のインセンティブ・シェア・プラン（「インセンティブ・プラン」）の第4改正で、当社は合計で最大以下の株式を発行することが承認されました。 6,199,477インセンティブプランの条件に基づくインセンティブユニット。一般的に、インセンティブユニットは取締役会が決定した公正価値以上で付与され、権利確定期間は以下の範囲でした 一に 四年間。インセンティブプランは2018年9月に終了しました。

2018 株式インセンティブプラン

2018年9月、会社の取締役会は2018年の株式インセンティブプラン（「2018年プラン」）を採択し、会社の株主は承認しました。このプランは、会社の新規株式公開のフォームS-1の登録届出書が有効になった時点で発効しました。2018年プランで最初に発行可能だった普通株式の数は、（1）の合計でした。 4,067,007普通株式、（2）普通株式数（最大） 1,277,181インセンティブプランに基づいて付与されたインセンティブユニットのうち、登録届出書の有効期限が切れるか、終了するか、契約上の買戻し権に基づいて当初の発行価格で会社が引き渡し、取り消し、没収、または買い戻されたインセンティブユニットのうち、インセンティブプランに基づいて付与されたインセンティブユニットに関して発行された株式。さらに（3）2019年12月31日に終了した会計年度から始まる各会計年度の初日の年間増加額そして、2028年12月31日に終了する会計年度を継続して含めて、の小さい方 4,989,593会社の普通株式の株式、 4年の初日に発行された会社の普通株式数、または会社の取締役会が決定した金額の％。2023年6月30日の時点で、 1,987,4232018年プランでは、株式は引き続き発行可能でした。未払いの株式報奨の対象となる普通株式で、完全に行使されずに失効または解除、解約、または取り消された、または全部または一部が没収されたものは、将来の報奨の付与に利用できます。

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報酬費用

2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月間に、当社は$の報酬費用を認識しました18.3百万と $20.0インセンティブアワードの発行に関連する各百万ドル（USD）0.3百万と $0.12018年のESPPに関連して、それぞれ100万です。2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間に、当社は$の報酬費用を認識しました38.2百万と $36.6インセンティブアワードの発行に関連して、それぞれ百万ドル0.5百万と $0.32018年のESPPに関連して、それぞれ100万です。

2023年6月30日の時点で、$がありました83.8約100万ドルの加重平均期間で償却されると予想される未認識の報酬費用の総額 1.8年。

ストックオプション

2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間に付与されたストックオプションの公正価値は、以下の前提条件のもと、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して決定されました。

			6月30日 2023						6月30日 2022
予想されるボラティリティ			72.3 - 74.2%						73.2 - 76.0%
期待期間 (年)			5.5 - 7.0						5.5 - 7.0
リスクフリー金利			3.4% - 4.2%						1.5% - 3.3%
予想配当利回り			0		%				0		%
行使価格			$23.23 - $36.27						$36.79 - $78.91

会社の普通株式が十分な期間取引されていないことを考慮して、当社は同業他社のボラティリティと自社の普通株式のボラティリティを集めた加重平均を利用して普通株式のボラティリティを計算します。予想期間は、簡略化された方法で計算されます。

2023年6月30日までの6か月間の2018年プランに基づくストックオプション活動の概要を以下に示します。これらの金額には、従業員や取締役に付与されるストックオプションが含まれています。

(百万ドル、 加重平均行使価格を除く）						[オプション]						加重平均 行使価格						加重平均 残りの契約 期間 (年)						本質的価値の集約
2022年12月31日時点で未処理です						6,814,634						$	49.06					7.7						$	34.5
付与されました						1,653,172						$	33.67
運動した						(71,321)						$	18.90
没収						(212,677)						$	56.45
2023年6月30日の時点で優れていますね						8,183,808						$	46.05					7.7						$	13.8
2023年6月30日の時点で権利が確定し、行使可能です						4,417,474						$	41.74					6.6						$	13.8
2023年6月30日に権利が確定し、権利が確定する見込みです						7,825,850						$	45.96					7.6						$	13.8

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2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間に付与されたオプションの加重平均付与日の1株あたりの公正価値は、$でした。22.79と $41.41、それぞれ。2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間に行使されたオプションの本質的価値の合計は$でした0.6百万と $7.1それぞれ百万。

制限付株式ユニット (RSU)

2023年6月30日までの6か月間の2018年計画に基づくRSUの活動の概要を以下に示します。これらの金額には、従業員に付与されるRSUが含まれます。

						株式						加重平均 付与日 公正価値、1人当たり シェア
2022年12月31日現在の権利が確定していないRSU						489,216						$	51.37
付与されました						778,612						$	33.67
既得						(94,688)						$	44.52
没収						(28,658)						$	44.68
2023年6月30日現在の権利が確定していないRSU						1,144,482						$	40.06

2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間に権利が確定したRSUの公正価値の合計はドルでした4.2百万と $0.7それぞれ百万。

10. 所得税

2023年6月30日に終了した3か月間、当社は$の所得税上の優遇措置を認めました0.3百万という結果の実効税率は 0.4％、$の所得税費用との比較3.4百万の場合、実効税率は（5.4）は2022年の同時期の％。連邦法定税率間の主な調整項目 21.02023年6月30日に終了した3か月間の％と、会社全体の実効税率は 0.4％は、州の純営業損失の繰返し請求による期待利益を、株式報酬と純繰延税金資産の全額に対して計上された評価引当金によって相殺した効果です。連邦法定税率間の主な調整項目 21.02022年6月30日に終了した3か月間の％と、会社全体の実効税率は（5.4）％は、株式報酬、繰延州所得税、および純繰延税金資産の全額に対して計上された評価引当金の効果です。

2023年6月30日に終了した6か月間、当社は$の所得税費用を認識しました0.7百万という結果の実効税率は 0.4％、$の所得税費用との比較7.9百万の場合、実効税率は（6.5）は2022年の同時期の％。連邦法定税率間の主な調整項目 21.02023年6月30日に終了した6か月間の％と会社全体の実効税率は 0.4％は、州の純営業損失の繰返し請求による期待利益を、株式報酬と純繰延税金資産の全額に対して計上された評価引当金によって相殺した効果です。連邦法定税率間の主な調整項目 21.02022年6月30日に終了した6か月間の％と、会社全体の実効税率は（6.5）％は、株式報酬、税額控除の創出、繰延州所得税、および純繰延税金資産の全額に対して計上された評価引当金の効果です。

評価引当金は、繰延税金資産の一部または全部が実現されない可能性が高い場合に設定されます。繰延税金資産の実現は、関連する一時的な差額が控除可能になる期間における将来の課税所得の創出によって異なります。当年度に生み出された利益を含め、利益が実現しない可能性が高いため、当社は引き続き純繰延税金資産に対して全額評価引当金を設定しています。この評価は、収益予測では克服できない強力で客観的な証拠を提供する会社の過去の累積損失と、当社が将来も損失が続くと予想しているという事実に基づいています。

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11. 一株当たり純損失

普通株式1株あたりの基本損失と希薄化後損失は次のように計算されました。

			終了した3か月間 6月30日												終了した6か月間 6月30日
（ドルおよび百万単位の株式、1株あたりの金額を除く）			2023						2022						2023						2022
純損失			$	(66.6)					$	(70.0)					$	(148.5)					$	(133.4)
加重平均発行済普通株式数 -ベーシックと希釈			53.4						53.2						53.4						53.1
普通株式1株あたりの純損失 -ベーシックと希釈			$	(1.25)					$	(1.32)					$	(2.78)					$	(2.51)

当社は、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月と6か月の純損失をそれぞれ報告しました。したがって、ストックオプションと制限付株式ユニットは、以下に要約すると希薄化防止効果をもたらすため、普通株式1株あたりの希薄化後の純損失の計算から除外しました。

			終了した3か月と6か月間 6月30日
(百万株単位)			2023						2022
ストック・オプション			8.2						6.5
制限付株式単位			1.1						0.3
			9.3						6.8

12. 持分法投資

2019年7月、当社とバイエル・クロップサイエンスLP（「バイエルLP」）は、農業分野での用途向けにPROTAC標的タンパク質分解剤を研究、開発、商品化する合弁会社であるOerth Bioを設立しました。当社とバイエルLPはそれぞれOerth Bioの初期所有権を保有していました 50%. A 15Oerth Bioの所有持分の％は、従業員やサービスプロバイダーへの将来のインセンティブユニットの付与のために留保され、その結果、会社の所有持分は合計されました 45.5% と 47.5既得のインセンティブユニットの結果として、2023年6月30日現在、2022年6月30日現在の割合です。

その年の会社の連結財務諸表の作成に関連してr 2022年12月31日に終了した時点で、当社は2019年のOerth Bioへの投資の会計処理に関連する前期の誤りを特定しました。以前、会社はその収益$を開示しました24.7100万は繰延され、Oerth Bioがライセンスに関連する収益を認識した場合は計上されます。当時、バイエルLPはOerth Bioに全額現金拠出金の一部しか拠出しておらず、バイエルLPはOerth Bioの清算時に拠出されたがまだ使用されていない現金をすべて受け取る権利があったため、繰延収益に関連する金額に対して受け取る対価は制限されるべきだったと当社は判断しました。制限された収益は、バイエルLPが拠出した現金と、Oerth Bioが研究開発活動に費やした関連現金の両方で認識されるはずです。そのため、表示されている各期間について、認識される収益には、対応する同額の持分法による損失が伴います。

ザ・カンパニー EVエラーを評価しました aそして、関連する影響により、以前に発行された未監査の要約コンソリの内容に重大な誤りはないと判断しました2022年6月30日に終了した3か月と6か月の日付付き財務諸表。当社は、この誤りは以前に発行された未監査の要約連結財務諸表にとって重要ではないと結論付けましたが、当社は以前に発行した未監査の要約連結財務諸表を調整することが適切であると判断しました 2022年6月30日に終了した3か月と6か月修正するにはエラーと比較可能性の向上.

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以下は、提示された期間における重要でない誤りの修正の効果を示しています。貸借対照表、普通株式1株当たりの純損失、キャッシュフロー計算書、株主資本の変動には影響はありませんでした。

			2022年6月30日に終了した3か月間																		2022年6月30日に終了した6か月間
(百万ドル単位、1株あたりの金額を除く)			以前に報告したように						調整						調整済みとおり						以前に報告したように						調整						調整済みとおり
収益			$	31.3					$	2.5					$	33.8					$	55.5					$	4.8					$	60.3
事業による損失			$	(68.3)					$	2.5					$	(65.8)					$	(128.2)					$	4.8					$	(123.4)
持分法投資による損失			$	—					$	(2.5)					$	(2.5)					$	—					$	(4.8)					$	(4.8)
純損失			$	(70.0)					$	—					$	(70.0)					$	(133.4)					$	—					$	(133.4)
普通株式1株あたりの純損失-基本および希薄化後			$	(1.32)					$	—					$	(1.32)					$	(2.51)					$	—					$	(2.51)
包括的損失			$	(73.3)					$	—					$	(73.3)					$	(150.8)					$	—					$	(150.8)

2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間のパースバイオの純損失は合計ドルでした2.8百万 と $5.3それぞれ百万。 当社は、持分法による損失を認識しました $1.3百万そして $2.5百万のための 2023年および2022年6月30日に終了した3か月間、それぞれ。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間のパースバイオの純損失は合計です $5.2百万と $10.2それぞれ、百万です。当社は、持分法による損失を認識しました $2.4百万と $4.8六人で百万人2023年6月30日、2022年6月30日に終了した月数、それぞれ。

現在 2023年6月30日そして 2022、会社の tの帳簿価額彼の投資は ゼロ.

同社はまた、別の契約を通じてOerth Bioに有償の研究、開発、管理サービスを提供しています。2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に会社が提供したサービスは重要ではありませんでした。

13. コミットメントと不測の事態

時々、会社は通常の業務過程で生じる法的手続き、請求、紛争の対象となることがあります。将来の支出が見込まれ、そのような支出が合理的に見積もることができる場合、会社はそのような問題について負債を発生させます。確率と見積もり金額の両方を決定するには、かなりの判断が必要ですが、大きく異なる可能性があります。そのような訴訟に関連する弁護士費用やその他の費用は、発生時に費用計上されます。そのような事柄に対する会社の発生額は合計$でした10.02023年6月30日現在、主に初期段階にある契約紛争に関連する百万人。紛争は初期段階にあるため、解決手段は不明で、契約の変更や対価の支払いが含まれる可能性があります。現時点では、紛争に関連して発生する可能性のある損失の範囲を見積もることはできません。当社は、2023年6月30日現在の最良の見積もりを計上しています。

臨床および前臨床開発とライセンス契約

時々、当社は通常の業務過程で、臨床試験、前臨床研究、および開発活動に関連するその他のサービスをサポートするさまざまな第三者と契約を結ぶことがあります。これらの契約に基づくサービスの範囲は、通常、いつでも変更することができ、一定期間の通知と書面による通知の受領後に、いずれかの当事者が契約を終了することができます。

さらに、当社が当事者であるライセンスおよび関連する取り決めに基づき、当社は第三者にマイルストーンの支払いを義務付けられる場合があります。これらの取り決めに基づく支払い義務は、特定のマイルストーンの達成や製品売上の創出など、将来の出来事を条件としており、そのような支払いの金額、時期、可能性は不明です。

FMI契約

2022年6月、当社はFoundation Medicine, Inc.（「Foundation Medicine」）と、Foundation Medicine, Inc.（以下「Foundation Medicine」）と体外診断マスター契約（「Foundation Medicine」）を締結しました。これは、Foundation Medicineのコンパニオン体外診断アッセイの1つまたは複数の会社の治療薬と併用するための1つまたは複数の体外診断アッセイの開発と商品化に関するものです。

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FMI契約には決まった期間はありません。当社は、該当する解約手数料の支払いを条件として、Foundation Medicineに適切な書面で通知することにより、便宜上FMI契約を終了することができます。いずれの当事者も、相手方当事者による未解決の重大な違反、他方の当事者の破産または破産、または両当事者の相互の書面による合意により、FMI契約全体を終了することができます。さらに、Foundation Medicineは、（a）合理的に必要な第三者のライセンスがFoundation Medicineによって確保されていない場合、または当社がそのようなライセンスの支払いに同意しない場合、（b）該当するアッセイのさらなる開発が技術的に不可能であるとFoundation Medicineが合理的に判断した場合、または（c）該当するアッセイの最初の商業的発売から一定の年数が経過した後、該当するプログラムに関するFMI契約を終了することができます該当する治療薬と併用してください。Foundation Medicineの特定のライセンスやその他の権利と特定の義務は、FMI契約の終了後も存続します。FMI契約が全部またはいずれかのプログラムに関して終了した場合、当社はFoundation Medicineに一定の支払い義務が残っており、該当する場合は解約料の支払いを求められることもあります。

バブデグルタミド

米国と欧州連合で、アンドロゲン受容体タンパク質（「AR」）の転移性去勢抵抗性前立腺がん（「mCRPC」）のコンパニオン診断薬としてFoundationOne® Liquid CDxを開発したことと引き換えに、FMI協定の条件に従い、同社は成功報酬に基づく最大数千万ドルから数千万ドル半ばまでのマイルストーン支払いの対象となっています。サンプルごとの特定の検証手数料と関連するパススルー費用に加えて、ドルです。

ARV-766

FMI契約の条件に従い、米国および欧州連合でARV-766 for AR mCRPC用のコンパニオン診断薬としてFoundationOne® Liquid CDxを開発することと引き換えに、FMI契約の条件に従い、当社は成功ベースのマイルストーン支払いの対象となります 十サンプルごとの特定の検証料金と関連するパススルー費用に加えて、数百万ドルです。

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

以下の考察と分析は、投資家が経営者の観点から当社をよりよく見ることができるように、事業や外部からのキャッシュフローの金額と確実性の評価を含む、当社の財政状態と経営成績の評価に関連する重要な情報を提供することを目的としています。以下の財務状況と経営成績に関する考察と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている未監査の要約連結財務諸表と関連注記と、2023年2月23日に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書にある連結財務諸表と関連注記と財務状況と経営成績に関する考察と分析をお読みください。このディスカッションには、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。2023年2月23日に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションや、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の箇所に記載されているものなど、多くの要因の結果により、当社の実際の業績は、これらの将来の見通しに関する記述で予想または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。

[概要]

当社の事業

私たちは、病気の原因となるタンパク質を分解する治療法の発見、開発、商品化を通じて、衰弱させ生命を脅かす病気に苦しむ患者の生活を改善することに専念する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。私たちは、独自の技術プラットフォームであるPROTAC Discovery Engineを使用して、キメラを標的とするタンパク質分解、またはPROTAC標的タンパク質分解物を設計しています。これらは、体自身の自然なタンパク質処理システムを利用して、病気の原因となるタンパク質を選択的かつ効率的に分解して除去するように設計されています。私たちの標的タンパク質分解アプローチは、従来の小分子療法や遺伝子ベースの医薬品などの既存の治療法に比べて明確な利点をもたらす可能性のある治療法であると考えています。私たちは、一般に「創薬不可能な」標的と呼ばれる、既存の小分子療法では現在対処できないタンパク質を含む、幅広い細胞内疾患標的を標的とするPROTACタンパク質分解剤の強固な前臨床パイプラインを持っています。私たちはPROTAC Discovery Engineを使用して、腫瘍学（免疫腫瘍学を含む）、神経科学、その他の治療分野など、ニーズが満たされていない分野の疾患を標的とするタンパク質分解製品候補の広範なパイプラインを構築しています。治験中の臨床段階プログラムは3つあります。Vepdegestrant（ARV-471）は、局所進行性または転移性ER陽性/ヒト上皮成長因子受容体2、またはHER2、陰性、またはER+/HER2-、乳がん、バブデガルタミド（ARV-110）の患者を治療するための新しいPROTACエストロゲン受容体（ER）、タンパク質分解剤です。V-766はそれぞれ、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の男性の治療のためのアンドロゲン受容体タンパク質（AR）を標的とする経口PROTACタンパク質分解剤です。

ベペゲストラント（ARV-471）

Vepdegestrant（ARV-471）は、局所進行性または転移性のER+/HER2-乳がん患者の治療のためにERを標的にして分解するように設計された、治験中の経口で生物学的に利用可能なPROTACタンパク質分解剤です。私たちは、2021年7月にファイザーと締結したコラボレーション契約に基づき、ファイザー社（ファイザー）とベプデゲストラントを共同開発しています。私たちはファイザーにベプデゲストラントを開発し商品化する共同独占権を世界中に付与しました。

前臨床試験では、vepdegestrantは腫瘍細胞でほぼ完全な小胞体分解を示し、複数のER駆動異種移植モデルに単剤として投与すると強力な腫瘍収縮を誘発し、標準治療薬であるフルベストラントと比較して、単剤でもサイクリン依存性キナーゼまたはCDK、4/6阻害剤との併用でも、優れた抗腫瘍活性を示しました。

2023年の第1四半期に、私たちとファイザーは、ベプデゲストラントとIBRANCE®（パルボシクリブ）の併用に関する第一選択転移性ER+/HER2-乳がん第3相試験（VERITAC-3）のアプローチについて、米国食品医薬品局（FDA）と意見を一致させました。2023年の第2四半期には、私たちとファイザーは、ファイザーとともに ER+/HER2-局所進行性または転移性乳がん患者の第一選択治療として、パルボシクリブと組み合わせたVERITAC-3第3相臨床試験の研究をリードインしました。今後も、パルボシクリブ（100mgまたは75mg）と200mgのベプデゲストラントの併用を1日1回評価するVERITAC-3第3相臨床試験の研究主導型臨床試験への登録を継続する予定です。は

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この試験の目的は、200mgのベプデゲストラントを投与した場合、アロマターゼ阻害剤と併用したパルボシクリブ125mgと同様の曝露量と安全性プロファイルをもたらすパルボシクリブ（100mgまたは75mg）の用量を選択することです。このアプローチは、パルボシクリブの過去の薬物動態データと比較してパルボシクリブへの曝露の増加が観察された、現在進行中のベプデゲストラントとパルボシクリブの第1b/2相併用試験のデータを最近分析したものです。

2023年の第2四半期も、ベペデゲストラントを単剤療法として使用する第3の第2相臨床試験であるVERITAC-2、ベペデゲストラントをエベロリムスと併用する臨床試験TACTIVE-E、およびネオアジュバント設定での単剤療法としてのベペデゲストラントの臨床試験であるTACTIVE-Nへの登録を継続しました。いずれの場合も、ER+/HER2-転移性乳がん患者の治療に。VERITAC-2への登録は、2024年の後半に完了する予定です。また、2023年の第2四半期には、TACTIVE-Uの2つの群への登録を継続しました。これは、ベプデゲストラントとアベマシクリブの併用、もう1つの群でのリボシクリブとの併用に関する第1b/2相臨床試験です。2023年の第2四半期に、私たちはファイザー社とキャリック・セラピューティクス社と、TACTIVE-U試験の一環としてサムラシクリブとベプデゲストラントの併用を評価する共同契約を締結しました。2023年の後半にファイザーのCDK4阻害剤と組み合わせたベプデゲストラントを用いた第1b/2相試験を開始し、2023年の後半には、ベプデゲストラントとキャリック・セラピューティクスのCDK7阻害剤を組み合わせたフェーズ1b/2の包括的試験であるTACTIVE-Uの追加試験を開始する予定です。

2023年の第2四半期に実施中の第1b/2相ARV-471-MBC-101試験のパートCの予備データを評価し、発表しました。パートCの用量漸増試験（ベプデゲストラントとパルボシクリブの125mgでの第1b相併用の2022年11月のデータ切断）の予備結果では、すべての用量コホート（28件のCBR-中17件）で観察された臨床的利益率（CBR; 完全奏効の確認率、部分奏効の確認率、または24週以上の病勢安定率）が60.7％（95％CI、40.6 — 78.5）であることが示されています。評価可能な患者。患者はカットオフの24週間以上前に初回投与を受けた場合、CBR評価が可能です）。ファイザーとともに、2023年後半に開催される医学会で、ベペデゲストラントとパルボシクリブの併用に関する第1b相併用試験の追加データを発表する予定です。

2023年の第2四半期に、米国がん研究協会（AACR）の年次総会でベプデゲストラントの前臨床データを発表しました。これは、早期および後期のER+/HER2-乳がんにおける他の標的薬との併用における内分泌療法のバックボーンとしてのベプデゲストラントの潜在的な有用性と、変化に関連する可能性のあるベプデゲストラントに対する獲得耐性の潜在的なメカニズムを示しています。ERシグナル伝達やE3リガーゼ機構ではなく、受容体型チロシンキナーゼ/MAPKシグナル伝達経路内。

また、2023年の第2四半期に、Quantum Leapが主催するI-SPY-2（画像処理と分子分析による治療反応を予測するための連続研究の調査2）にベプデゲストラントを含めることを発表しました。I-SPY-2内分泌最適化プラットフォームの研究には、ベプデゲストラント単剤療法群とベペデゲストラント+レトロゾール群が含まれます。また、2023年の第2四半期に、英国のイノベーティブ・ライセンシング・アンド・アクセス・パスウェイ・ステアリング・グループから、vepdegestrantのイノベーション・パスポート指定を授与されました。

バデグルタミド（ARV-110）

バブデガルタミド（ARV-110）は、mCRPCの男性の治療のためにARを標的にして分解するように設計された、経口で生物学的利用が可能な治験中のPROTACタンパク質分解剤です。

前臨床試験で、バブデグルタミドは、現在利用可能なAR標的療法に対する耐性の一般的なメカニズムであるAR変異または過剰発現の活性を示しました。2019年に、バブデガルタミドの安全性、忍容性、薬物動態を評価するために設計されたバブデガルタミドの第1/2相臨床試験を開始しました。この試験には、前立腺がん進行のよく知られたバイオマーカーである前立腺特異抗原（PSA）の低下など、副次的評価項目としての抗腫瘍活性の測定も含まれていました。

2023年後半にAR T878/H875腫瘍変異のmCRPCの男性を治療するためのバブデガルタミドのグローバル第3相臨床試験を開始し、2023年10月にマドリードで開催される欧州医学腫瘍学会の会議で進行中のバブデガルタミドの第1/2相臨床試験のX線撮影による無増悪生存期間を含む最新データを発表する予定です。また、2023年の後半には、mCRPCの男性の治療を目的としたバブデガルタミドとアビラテロンの併用に関する第1b相臨床試験への登録が完了する予定です。

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ARV-766

ARV-766は、mCRPCの男性の潜在的な治療法として、バブデガルタミドとは異なるプロファイルのARを標的にするように設計された、治験中の経口で生物学的に利用可能なPROTACタンパク質分解剤です。

前臨床試験では、ARV-766は、アビラテロンや他のAR経路療法による治療に関連する突然変異であるL702Hを含む、テストされたすべてのARの耐性を促進する点突然変異を分解しました。

2023年4月、AACR年次総会でARV-766の前臨床データと化合物構造を発表し、2023年6月には、mCRPCの男性の治療を目的としたARV-766の第1/2相用量漸増および拡大試験のデータを共有しました。ARV-766試験の第1相用量漸増部分は、標準治療の治療が進行したmCRPCの男性における安全性、忍容性、薬物動態を評価し、さらに用量を最適化するために推奨される第2相用量を特定するために設計されました。フェーズ2拡大コホートは、ARV-766の抗腫瘍活性を2つの推奨用量（100 mgと300 mg）で評価し、将来の開発に適した用量を決定するために設計されました。

第1/2相用量の漸増および拡大試験（2023年4月にデータ終了）のデータによると、ARV-766は耐容性が高く、高度に前処理された新しいホルモン剤、またはNHA、つまりすべての患者集団において有望な活性を示しました。フェーズ1の用量漸増とフェーズ2の用量拡大の両方で、患者の100％が以前に少なくとも1つ以上のNHAによる治療を受けていました。第1相試験では、患者の治療歴の中央値は4つ、第2相試験では5種類の治療歴がありました。以前の複数の治療法は、AR指向療法に対する反応性の低下と腫瘍の不均一性の増加と関連しています。血漿DNA分析によって決定された第1/2相試験では、ARリガンド結合ドメイン（LBD）の変異が患者の腫瘍の28％（47人中13人）に認められました。全体として、AR LBD変異のある患者の42％が、PSAレベルが50％以上、つまりPSA50の低下を達成しました。L702H変異のあるすべての患者、5人の患者のうち3人がPSA50に達し、T878/H875/L702変異が同時に発生した3人の患者のうち3人がPSA50に達しました。固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）では、部分奏効が認められました。RECISTが評価可能でAR LBD変異のある4人の患者のうち、1人は部分奏効が確認され、1人は未確認の部分奏効を達成しました。

ARV-766は忍容性が高く、治療関連の有害事象（TRAE）の大部分はグレード1または2で、グレード4以上のTRAEはなく、用量制限毒性もありませんでした。第1相試験と第2相試験の47人の患者の安全性が評価可能で、そのうち1人はフェーズ2のTRAEにより治療を中止し、フェーズ1の47人の患者のうち2人はTRAEにより用量を減らしました。

また、2023年の後半には、以前にNHAを受けたことのないAR依存性腫瘍患者を対象に、ARV-766とアビラテロンの併用に関する第1b/2相試験を開始する予定です。

パイプライン

私たちは、深部脳領域の標的に到達するように設計され、経口投与を含む複数の投与経路で送達できるPROTAC分解剤など、タンパク質分解が既存の治療法よりも優れていると考えられる標的に対して、新しいPROTAC標的タンパク質分解剤を開発することで、パイプラインをさらに多様化しています。私たちは、前臨床試験で、神経変性疾患を治療する可能性のある薬剤を開発するための重要なステップである血液脳関門浸透を達成することに成功したPROTAC標的タンパク質分解物を設計しました。私たちのPROTAC技術が有利な兆候は他にもたくさんあると思います。

2023年4月、私たちはAACR-ターゲティングRAS特別会議で、私たちのG12D PROTAC分解剤が強力で選択的であり、マウスの異種移植モデルで腫瘍うっ滞につながることを実証した生体内および体外データを発表しました。KRAS G12Dを断続的に投与し、分解することで阻害よりも有利であることがわかりました。 インビトロ そして インビボ。また、CHDI財団の年次ハンチントン病治療学会議で、PROTACが野生型HTTを温存しながら、げっ歯類のニューロンを含む複数の細胞測定で可溶性変異ハンチンチン（MHTT）を強力かつ選択的に分解することを示す新しい前臨床データを発表しました。

2023年末までに、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を含むさまざまな形態の非ホジキンリンパ腫の患者で変異したタンパク質であるBCL6タンパク質と、遺伝子となっているプロテインキナーゼであるLRRK2タンパク質のそれぞれを標的とするように設計されたPROTAC分解剤の治験用新薬（IND、申請または臨床試験申請）（CTA）を提出する予定です。ある種のパーキンソン病に関連しています。また、2023年末までに、さらに2つのPROTACタンパク質分解プログラムをIND対応またはCTA対応研究に進める予定です。

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私たちの事業

私たちは2013年に事業を開始しました。これまでの私たちの事業は、会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、発見と研究活動の実施、特許出願、潜在的な製品候補の特定、前臨床試験と臨床試験の実施、および製品候補の初期量の製造に関する第三者との取り決めの確立に限定されていました。現在まで、製品の販売による収益は得られておらず、主に持分の売却、コラボレーションによる収入、助成金、債務融資を通じて事業資金を調達してきました。創業から2023年6月30日まで、株式商品の売却とストックオプションの行使により総収入は約13億ドルを調達し、主にコラボレーションパートナーから合計7億8,300万ドルの支払いを受けていました。

私たちは臨床段階の会社です。ベプデゲストラント（ARV-471）、バブデグルタミド（ARV-110）、ARV-766はそれぞれ第1/2相臨床試験中で、ベプデゲストラントも第3相臨床試験中で、その他の創薬活動は研究段階と前臨床開発段階にあります。収益性を達成するのに十分な収益を製品販売から生み出すことができるかどうかは、1つ以上の製品候補の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかに大きく依存します。創業以来、私たちは大きな営業損失を被っており、少なくとも今後数年間は営業損失が増加すると予想しています。これは、ベプデゲストラント、バブデガルタミド、ARV-766の継続的かつ予想される臨床活動、他の製品候補に関連する開発活動、パイプラインを拡大するための腫瘍学、神経学、その他の疾患分野での研究活動、研究における追加人材の雇用に関連する費用によるものです。、臨床試験、品質およびその他の機能分野、契約により発生する費用の増加前臨床研究や臨床試験用の製品を供給する製造組織、前臨床開発活動における化合物の合成のための委託研究組織、および知的財産ポートフォリオの管理を含むその他の関連費用。

私たちは、たとえあったとしても、何年もの間、どの製品の販売からも収益を生み出すとは考えていません。したがって、事業を継続するためには、多額の追加資金を調達する必要があります。必要なときに、または魅力的な条件で資金を調達できない場合、研究や製品開発プログラム、または将来の商品化活動を延期、削減、廃止せざるを得ない可能性があります。また、技術、将来の収益源、研究プログラム、製品候補に対する貴重な権利を放棄したり、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与したりすることを余儀なくされる可能性があります。

金融業務の概要

収益

これまでのところ、製品の販売による収益は得られておらず、近い将来、製品の販売から収益を生み出す予定もありません。これまでの私たちの収益は、研究協力とライセンス契約によって生み出されてきました。収益は、各契約に基づく当社の予想業績期間にわたって比例配分して計上されます。今後数年間の収益は、主に現在のコラボレーション契約と、将来締結する可能性のある追加のコラボレーションから得られると予想しています。現在まで、コラボレーション契約に基づく売上ベースのマイルストーン支払いやロイヤリティを受け取っていません。

ジェネンテックのライセンス契約

2015年9月、私たちはジェネンテック社およびF. Hoffmann-La Roche Ltd（総称してジェネンテックと呼びます）とオプションおよびライセンス契約を締結しました。これは、PROTAC標的タンパク質分解剤の発見と、以下で説明する除外ターゲット以外の独自のプラットフォーム技術に基づくターゲットタンパク質またはターゲットの研究に焦点を当てています。このコラボレーションは、2017年11月にオプション、ライセンス、コラボレーション契約の修正と改定により拡大されました。これを修正後のジェネンテック契約と呼びます。

改定されたジェネンテック契約に基づき、ジェネンテックは、当社のPROTACプラットフォーム技術を活用したさらなる発見と研究のために、最大10件のターゲットを指名する権利を有します。ジェネンテックは、特定の除外事項を条件として、PROTAC標的タンパク質分解物がその作用機序を実現するために設計的に結合するあらゆるタンパク質をターゲットとして指定することができます。ジェネンテックには、コラボレーションからターゲットを削除する権利もあります。

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対象者の調査を開始する前、または当社が調査を開始した後の特定の状況で、除外対象ではない別の対象と交換してください。

ジェネンテックと最初の契約を締結した時点で、1,100万ドルの前払いを受け取りました。また、改訂版ジェネンテック契約を締結した時点で、さらに3,450万ドルの前払いおよび拡張目標支払いを受け取りました。特定の開発マイルストーンが達成されると、ターゲットあたり合計で最大4,400万ドルの支払い、特定の規制マイルストーンの達成を条件として、ターゲットあたり合計で最大5,250万ドルの支払い（2つの適応が承認されると仮定）、および特定の販売マイルストーンの達成を条件として、該当するターゲットに向けられたPROTAC標的タンパク質分解剤あたり合計で最大6,000万ドルの支払いを受け取る資格があります。マイルストーン達成時に認可を受けたPROTAC標的タンパク質分解剤を対象とする有効な特許請求がない場合、これらのマイルストーンの支払いは減額の対象となります。また、認可を受けたPROTAC標的タンパク質分解剤の純売上高に対して、一桁台半ばのロイヤルティを受け取る資格がありますが、これは減額される場合があります。

ファイザー・リサーチ・コラボレーション契約

2017年12月、私たちはファイザーと研究協力およびライセンス契約を締結しました。この契約では、特定の除外を条件として、契約で特定された、または後にファイザーが選択した独自のプラットフォーム技術を使用して、ターゲットの分解を媒介するPROTAC標的タンパク質分解剤を特定または最適化するためのコラボレーションを定めています。この契約をファイザー・リサーチ・コラボレーション契約と呼びます。

ファイザーの研究協力契約に基づき、ファイザーはいくつかの初期ターゲットを指定しました。特定されたターゲットごとに、私たちとファイザーは研究計画に従って別々の研究プログラムを実施します。ファイザーは、そのターゲットの研究段階に応じて、最初のターゲット候補のいずれかを代替することができます。

2018年12月31日に終了した年度に、技術ライセンスの使用と、ファイザー・リサーチ・コラボレーション契約で定義されているファイザー関連の研究への資金提供と引き換えに、前払いの返金不可の支払いと合計2,800万ドルの追加支払いを受け取りました。ファイザーがファイザー・リサーチ・コラボレーション契約に基づいてすべてのターゲットに対してオプションを行使した場合、最大3,750万ドルの返金不可のオプション支払いを追加で受け取る資格があります。また、ファイザーの研究協力契約に基づいて指定されたすべてのターゲットについて、最大2億2,500万ドルの開発マイルストーン支払いと最大5億5,000万ドルの売上ベースのマイルストーン支払いを受け取る権利があります。また、PROTAC標的タンパク質分解剤関連製品の純売上高に対して、一桁台半ばから上位の段階的ロイヤリティ（減額される場合があります）を受け取る権利があります。2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間に、合計100万ドルと350万ドルの支払いを受け取りました。これらはそれぞれ、2022年12月31日と2021年12月31日の売掛金に含まれていて、追加のターゲットとサービスに対するものです。

バイエルコラボレーション契約

2019年6月、私たちはバイエルAGまたはその管理下にある関連会社であるバイエルと、コラボレーションおよびライセンス契約、またはバイエルコラボレーション契約を締結しました。この契約では、バイエルが選択した独自のプラットフォーム技術を使用して、ターゲットの分解を媒介するPROTAC標的タンパク質分解剤を特定または最適化するためのコラボレーションが定められていますが、特定の除外と制限があります。バイエルのコラボレーション契約は、2019年7月に発効しました。

バイエルとバイエルは、バイエルの協力契約に基づき、バイエルとバイエルが相互に合意した個別の研究計画に従い、バイエルが選択した各ターゲットに合わせた研究プログラムを実施します。バイエルは、特定の条件に従い、当該ターゲットの調査段階に基づいて、そのような最初のターゲット候補の代替を行う場合があります。バイエル協力契約の期間中、直接的または間接的に、主な作用機序がバイエルが選択または留保したターゲットの阻害または分解を目的とする低分子薬理学的に活性な薬剤を設計、同定、発見、または開発することはできません。また、ヒト疾患の分野で第三者にライセンス、訴訟を起こさないという契約、またはその他の権利を付与することも許可されていません。そのような活動を行うためのライセンスされた知的財産。

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バイエルコラボレーション契約の条件に基づき、合計1750万ドルの前払いの返金不可の支払いを受け取りました。バイエルは、2023年までに総額1,200万ドルの研究費を支払うことを約束しました。そのすべてが開始から2023年3月31日までに受領されました。また、指定されたすべてのターゲットについて、最大1億9,750万ドルの開発マイルストーン支払いと最大4億9,000万ドルの売上ベースのマイルストーン支払いを受け取る資格があります。さらに、PROTACの標的タンパク質分解剤関連製品の純売上高に対して、一桁台半ばから二桁台前半までの段階的なロイヤリティを受け取る資格があり、減額される場合があります。

ファイザー ベペデゲストラント（ARV-471) コラボレーション契約

2021年7月、私たちはファイザーとコラボレーション契約、またはVepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約を締結しました。これに基づいて、私たちはファイザーに独自の化合物ARV-471を含む製品またはライセンス製品を開発および商品化する共同独占権を世界中に付与しました。

Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約に基づき、6億5,000万ドルの前払い、返金不可の支払いを受け取りました。さらに、ライセンス製品に関する特定の規制および販売ベースのマイルストーンに基づいて、最大14億ドルの追加支払いを受け取る資格があります。偶発的支払いの総額のうち、規制上のマイルストーンの4億ドルはマーケティングの承認に関するもので、10億ドルは売上ベースのマイルストーンに関するものです。

当社とファイザーは、特定の例外を除き、ライセンス製品のすべての開発費用（臨床試験の実施費用を含む）を等しく（50/50）負担します。以下に説明する特定の地域を除き、特定の例外を除き、他のすべての国におけるライセンス製品の商業化および医療業務活動におけるすべての利益と損失を均等に（50/50）分担します。

私たちは販売許可の保有者となり、販売承認を条件として、米国での書籍販売を行います。一方、ファイザーは米国外での販売許可を保持します。世界のどの地域が一方の当事者によって独占的に商業化されるかをファイザーと決定し、そのような地域では、両当事者は各当事者が果たす役割に基づいて、ライセンス製品のすべての利益と損失に占める割合を調整します。

その条件に従って早期に終了しない限り、Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約は、ライセンス製品ごとに、またそのライセンス製品がその国で商業化のために商業化または開発されなくなった時点で失効します。ファイザーは、便宜上、Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約全体を、または特定の通知期間を条件として地域ごとに終了することがあります。いずれの当事者も、相手方の未解決の重大な違反または破産を理由に、Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約を終了することができます。Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約の終了時に発効する、未硬化物質の違反に対する解約時にファイザーに支払う特定の支払いを含む、Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約の適用条件に従い、私たちはライセンス製品を引き続き利用できるように特定のライセンスを保持する権利があります。

特定の例外を除き、当社とファイザーは、Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約の期間中、Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約以外の競合製品を直接的または間接的に研究、開発、または商品化しないことにそれぞれ合意しています。

営業経費

創業以来の当社の営業費用は、研究開発費と一般管理費のみでした。

研究開発費

研究開発費は、主に、発見活動や製品候補の開発などの研究活動にかかる費用で構成され、以下が含まれます。

•研究開発業務に従事する人員の給与、福利厚生、その他の関連費用（株式ベースの報酬費用を含む）。

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•当社に代わって研究や前臨床活動を行うCROやその他の第三者、および当社の前臨床試験や臨床試験で使用するための製品候補を製造する第三者を含む第三者との契約に基づいて発生した費用。

•外部コンサルタントの費用（手数料、株式ベースの報酬、関連する旅費を含む）

•実験室用品の費用、前臨床研究や臨床試験資料の開発費用。

•設備関連の費用。これには、設備の直接減価償却費、施設の賃貸料や維持管理に割り当てられた費用、その他の運営費が含まれます。そして

•サードパーティのライセンス料。

研究開発費は発生時に費用を負担します。

私たちは通常、開発プログラム全体で従業員とインフラリソースを使用しているため、社内の研究開発費をすべてプログラムごとに追跡しているわけではありません。次の表は、バブデガルタミドとARV-766を含むARプログラムの研究開発費、ベプデゲストラントを含むERプログラム、およびその他すべてのプラットフォームおよび探索的研究開発費をまとめたものです。

			終了した3か月間 6月30日												終了した6か月間 6月30日
(百万単位)			2023						2022						2023						2022
ARプログラムの開発コスト			$	18.7					$	11.3					$	38.4					$	27.4
ERプログラムの開発費用			35.4						20.1						59.7						34.9
その他の研究開発費			49.3						43.9						100.5						76.9
研究開発費の合計			$	103.4					$	75.3					$	198.6					$	139.2

研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。ベプデゲストラントの第3相臨床試験を含む、ベペデゲストラント、バブデガルタミド、ARV-766の継続的な臨床試験を継続し、追加の製品候補の発見と開発を続けるにつれて、研究開発費は当面の間大幅に増加し続けると予想されます。ベペゲストラントに関連する研究開発費は、ベプデゲストラント（ARV-471）コラボレーション契約の発効日である2021年7月22日以降、ファイザーと平等に分担されます。上の表のERプログラムの開発費用は、ファイザーとの費用分担を反映しています。

ベプデゲストラント、バブデガルタミド、ARV-766、または当社が開発する可能性のあるその他の製品候補の将来の臨床試験の期間と費用、またはマーケティング承認を得た製品候補の商品化と販売から収益を生み出すかどうか、いつ、どの程度収益を上げるかを確実に決定することはできません。どの製品候補についても、マーケティング上の承認を得ることができないかもしれません。製品候補の開発と商品化が成功するかどうかは非常に不確実です。これは、医薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。その中には、以下の不確実性が含まれます。

•前臨床研究と臨床試験が無事に完了しました。

•該当する規制当局からの販売承認の受領と関連条件。

•製品候補の特許および企業秘密の保護と規制上の独占権の取得と維持。

•製品候補の臨床供給と商業供給の両方について、第三者の製造業者との取り決めをしたり、製造能力を確立したりします。

•販売、マーケティング、流通能力を確立し、承認されれば、単独で、または他者と共同で、製品の商業販売を開始する。

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目次

•患者、医学界、第三者支払者による当社製品の承認（承認された場合）

•第三者による補償と適切な償還の取得と維持

•承認後も製品の許容範囲内の安全性を維持すること。そして

•他の治療法と効果的に競合します。

製品候補の開発に関してこれらの変数のいずれかが変化すると、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングが大幅に変わる可能性があります。たとえば、FDAや他の規制当局が、製品候補の臨床開発を完了するために必要と予想される以上の臨床試験の実施を私たちに要求した場合、または患者の登録やその他の理由で臨床試験が大幅に遅れた場合、臨床開発の完了に多額の財源と時間を費やす必要があります。

一般管理費

一般管理費は、主に給与およびその他の関連費用で構成されます。これには、当社の役員、財務、事業開発、管理機能の人員に対する株式ベースの報酬が含まれます。一般管理費には、知的財産や企業問題に関する弁護士費用、会計、監査、税務、コンサルティングサービスの専門家費用、保険費用、旅費、施設関連費用も含まれます。施設関連費用には、直接減価償却費、施設の賃料や維持管理のための割り当て費用、その他の運営費が含まれます。

製品候補に関連する研究開発活動の増加を支援するために人員を増やすにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています。また、ナスダック株式市場および証券取引委員会の要件の遵守を維持することに関連する会計、監査、法律、規制、税務関連のサービス、取締役および役員の保険費用、投資家および広報費用など、上場企業であることに関連する費用も増加すると予想しています。

所得税

2013年の設立から2022年12月31日まで、どの年にも発生した純損失や、連邦または州が獲得した研究開発税額控除について、米国連邦または州の所得税控除を記録していません。これらの項目による利益の実現が不確実だからです。2022年12月31日に終了した年度中、私たちはVepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約による税務上の収益認識から生じる課税所得と、減税および雇用法に基づいて2022年1月1日以降に発生した適格研究開発費の強制資本化により、以前に保有していた連邦純営業損失と連邦クレジットの繰越を最大限に活用しました。2023年6月30日に終了した6か月間、州の純営業損失の繰り戻し請求による期待利益に関連する税制上の優遇措置を記録しました。2023年と将来の期間に、連邦および州の純営業損失とクレジットの繰越が発生すると予想しています。収益の認識と研究費の資本化は、税務上のタイミングの違いであり、繰延税金資産が設定されました。経営陣は、当社の収益履歴に基づくと、利益が実現しない可能性が高いと考えているため、繰延税金資産の全額に対して評価引当金を設定しました。

2023年6月30日現在、Arvinas, Inc.は、Arvinas Operations, Inc.、Arvinas Andorgen Receptor, Inc.、Arvinas Estrogen Receptor, Inc.、Arvinas Winchester, Inc.の4つの完全子会社をC企業として組織していました。

重要な会計上の見積もり

当社の経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された、未監査の要約連結財務諸表に基づいています。未監査の要約連結財務諸表および関連する開示を作成するには、報告された資産と負債、費用と費用の金額、および未監査の要約連結財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは

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目次

過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因。それらの結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額について判断を下すための基礎となります。私たちは見積もりと仮定を継続的に評価します。私たちの実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

2023年2月23日に証券取引委員会に提出した2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「経営陣による財務状況と経営成績の議論と分析」に記載されているものから、重要な会計上の見積もりに大きな変更はありませんでした。

業務結果

2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月と6か月の比較

			終了した3か月間 6月30日																		終了した6か月間 6月30日
(百万ドル)			2023			I			2022						$ 変更						2023						2022						$ 変更
収益			$	54.5					$	33.8					$	20.7					$	87.0					$	60.3					$	26.7
研究開発費用			(103.4)						(75.3)						(28.1)						(198.6)						(139.2)						(59.4)
一般管理費			(25.7)						(24.3)						(1.4)						(50.7)						(44.5)						(6.2)
その他の収入			9.0						1.7						7.3						15.5						2.7						12.8
所得税制上の優遇措置（費用）			0.3						(3.4)						3.7						0.7						(7.9)						8.6
持分法投資による損失			(1.3)						(2.5)						1.2						(2.4)						(4.8)						2.4
純損失			$	(66.6)					$	(70.0)					$	3.4					$	(148.5)					$	(133.4)					$	(15.1)

収入

2023年6月30日に終了した3か月間の収益は合計5,450万ドルでしたが、2022年6月30日に終了した3か月間の収益は3,380万ドルでした。2,070万ドルの増加は、主にファイザーとのVepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約による収益が合計2,420万ドル増加したことによるもので、180万ドルの減少によって一部相殺されました 業績期間が終了したときのジェネンテックの修正および改定オプション、ライセンス、およびコラボレーション契約に基づく収益と、Oerth Bio合弁事業に関連して、以前は制約されていた繰延収益が120万ドル減少しました。また、プロジェクトの延長により、ファイザー・リサーチ・コラボレーション契約とバイエルコラボレーション契約の両方に基づく収益認識率が変動しました。

2023年6月30日に終了した6か月間の収益は合計8,700万ドルでしたが、2022年6月30日に終了した6か月間の収益は6,030万ドルでした。2670万ドルの増加は、主にファイザーとのVepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約による収益が合計4,010万ドル増加したことによるもので、Oerth Bio合弁事業に関連して以前は制約されていた繰延収益の240万ドルの減少によって一部相殺されました。180万ドルの減少は、 業績期間が終了したジェネンテックの修正および改訂されたオプション、ライセンス、およびコラボレーション契約に基づく収益と、ファイザー・リサーチ・コラボレーション契約とバイエルコラボレーション契約の両方に基づく収益認識期間の延長により、合計820万ドルの純収益の減少となりました。

研究開発費用

2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は合計1億340万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の研究開発費は7,530万ドルでした。2,810万ドルの増加は、主にプラットフォームと探索プログラムへの投資が540万ドル増加したことと、ARとERプログラムがそれぞれ740万ドルと1,530万ドル増加したことによるものです。私たちのすべてのプログラム全体の増加は、主に臨床試験費用と関連医薬品製造コストが1730万ドル以内のことによるものです

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目次

私たちのARとERプログラム。探索段階とリード最適化段階でタンパク質標的の数を増やし続け、プラットフォーム発見の取り組みに投資を続けたため、プラットフォームと探索ターゲットに関連する費用は530万ドル増加しました。さらに、人件費とインフラ関連の費用は550万ドル増加しました。

2023年6月30日までの6か月間の研究開発費は合計で1億9,860万ドルでしたが、2022年6月30日までの6か月間は1億3,920万ドルでした。5,940万ドルの増加は、主にプラットフォームと探索プログラムへの投資が2360万ドル増加したことと、ARとERプログラムがそれぞれ1,100万ドルと2,480万ドル増加したことによるものです。すべてのプログラムの増加は、主に、ARとERプログラムを追加の臨床試験に拡大したことによる臨床試験費用と関連医薬品製造費2450万ドルによるものです。探索段階とリード最適化段階でタンパク質標的の数を増やし続け、プラットフォーム発見の取り組みに投資を続けたため、プラットフォームと探索ターゲットに関連する費用も1,880万ドル増加しました。さらに、人件費とインフラ関連の費用は1,610万ドル増加しました。

一般管理費

2023年6月30日までの3か月間の一般管理費は合計2,570万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間は2,430万ドルでした。140万ドルの増加は、主に専門家報酬が200万ドル増加し、商業事業の開発に費やされた支出が90万ドル増加したことによるもので、人件費とインフラ関連費用の110万ドルの削減と保険費用の30万ドルの削減によって一部相殺されました。

2023年6月30日までの6か月間の一般管理費は合計5,070万ドルでしたが、2022年6月30日までの6か月間は4,450万ドルでした。620万ドルの増加は、主に専門家費用の400万ドルの増加、商業事業の開発への支出が80万ドル増加したこと、人件費とインフラ関連の費用が200万ドル増加したことによるもので、60万ドルの保険費用の削減によって一部相殺されました。

その他の収入

その他の収入は、2023年6月30日までの3か月間で合計900万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間は170万ドルでした。730万ドルの増加は、主に金利の上昇による利息収入の増加によるものです。

その他の収入は、2023年6月30日までの6か月間で合計1,550万ドルでしたが、2022年6月30日までの6か月間は270万ドルでした。1,280万ドルの増加は、主に金利の引き上げによる利息収入が1,370万ドル増加したことによるもので、市場性のある有価証券の実現損失が100万ドル増加したことで一部相殺されました。

所得税費用

2023年6月30日までの3か月間の所得税控除額は合計30万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の所得税費用は340万ドルでした。当年度の税制上の優遇措置は、州の純営業損失の繰り戻し請求による期待利益によって推進されました。前年の税金費用は、Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約による税務上の収益認識と、2022年1月1日以降に発生した研究開発費の資本化によって決定されました。

2023年6月30日までの6か月間の所得税控除額は合計70万ドルでしたが、2022年6月30日までの6か月間の所得税支出は790万ドルでした。当年度の税制上の優遇措置は、州の純営業損失の繰り戻し請求による期待利益によって推進されました。前年の税金費用は、Vepdegestrant（ARV-471）コラボレーション契約による税務上の収益認識と、2022年1月1日以降に発生した研究開発費の資本化によって決定されました。2017年の減税・雇用法では、2021年以降に発生した適格研究費は、税務上すぐに控除できなくなり、代わりに5年間かけて税務上の目的で償却する必要があります。これらの項目の結果、2022年に連邦政府の純営業損失とクレジットの繰越をフル活用し、その結果、前期の所得税支出が発生しました。

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目次

持分法投資による損失

持分法投資による損失は、2023年6月30日までの3か月間で合計130万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の損失は250万ドルでした。120万ドルの減少は、2023年6月30日までの3か月間にOerth Bioが被った純損失の減少によるものです。

持分法投資による損失は、2023年6月30日までの6か月間で合計240万ドルでしたが、2022年6月30日までの6か月間は480万ドルでした。240万ドルの減少は、2023年6月30日までの6か月間にOerth Bioが被った純損失の減少によるものです。

流動性と資本資源

[概要]

現在、承認された製品はなく、製品の販売から収益を得たこともありません。これまで、私たちは主に株式の売却、コラボレーションパートナーからの支払い、コネチカット州からの助成金、融資を通じて事業資金を調達してきました。設立から2023年6月30日まで、コネチカット州からコラボレーションパートナーから合計7億8,300万ドルの支払い、助成金、免除対象および一部免除可能な融資を受け、株式の売却とストックオプションの行使による総収入は約13億ドルに達しました。これには以下が含まれます。

•2018年10月：総額7,700,482株の普通株式を発行して売却した新規株式公開の完了。手数料および費用を差し引いた総収入は1億2,320万ドルでした。

•2019年7月：バイエル社に普通株式1,346,313株を売却。総収入は3,250万ドルです。

•2019年11月：5,227,273株の普通株式を発行して売却し、手数料および費用を差し引いた総収入は1億1,500万ドルで、追加募集の完了。

•2020年9月〜12月：「市場投資」による普通株式2,593,637株の売却。手数料および費用を差し引いた総収入は6,560万ドルです。

•2020年12月：6,571,428株の普通株式を発行して売却し、手数料や費用を差し引いた総収入は4億6,000万ドルでした。そして

•2021年9月：ファイザーに3,457,815株の普通株式を発行し、総収入は3億5,000万ドルになりました。

2021年5月、私たちは2025年に占有される約16万平方フィートの研究室とオフィススペースのリースを締結し、2022年8月に修正されました。賃貸借契約とそれに関連する改正案の調印に関連して、そしてテナント改善手当への家主の拠出金を増やすという私たちの選挙に関連して、私たちは最初に合計450万ドルの信用状を発行しました。その後、同額の預金証書を担保に、550万ドルに増額しました。一度入居すると、基本賃料は10年のリース期間で年間770万ドルから880万ドルの範囲になります。

2021年8月、当社はパイパー・サンドラー・アンド・カンパニーおよびカンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーと代理人として株式分配契約を締結しました。この契約に従い、1つ以上の「アット・ザ・マーケット」オファリングに従って、ユニバーサルシェルフ登録届出書に登録された普通株式の最大3億ドルをエージェントを通じて提供および売却する場合があります。2023年6月30日現在、この契約に基づく株式は発行されていません。

キャッシュフロー

当社の現金、現金同等物、制限付現金、および有価証券は、2023年6月30日時点で合計10億ドル、2022年12月31日時点で12億ドルでした。2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、私たちのローン残高は100万ドルでした。

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目次

次の表は、提示された期間における当社の現金の出所と用途をまとめたものです。

			終了した6か月間 6月30日
(百万ドル)			2023						2022						$ 変更
営業活動に使用された純現金			$	(179.9)					$	(135.7)					$	(44.2)
投資活動によって提供される純現金			187.2						117.6						69.6
財務活動による純現金			2.0						3.0						(1.0)
現金、現金同等物および制限付現金の純増額（減少）			$	9.3					$	(15.1)					$	24.4

営業活動

2023年6月30日に終了した6か月間の営業活動に使用された純現金は、2022年6月30日までの6か月間と比較して4,420万ドル増加しました。これは主に、純損失が1,510万ドル増加し、繰延収益が3,060万ドル減少し、売掛金からの現金流入が1,270万ドル減少したためです。これは、前払い費用およびその他の流動資産および口座の変動によって一部相殺されました。1,210万ドルの未払費用と未払費用。非現金費用は1,040万ドル減少しました。これは主に、1,280万ドルの債券割引/保険料の純増加によるもので、160万ドルの株式報酬費用の変動の増加により一部相殺されました。

投資活動

2023年6月30日までの6か月間の投資活動によって提供された純現金は、2022年6月30日までの6か月間と比較して6,960万ドル増加しました。これは、購入額が6,780万ドルを超える有価証券の純売上高と満期が増加し、不動産や設備の購入が180万ドル減少したためです。

資金調達活動

2023年6月30日までの6か月間の資金調達活動によって提供された純現金は、ストックオプションの行使による収益の減少により、2022年6月30日までの6か月間と比較して100万ドル減少しました。

資金要件

創業以来、私たちは大きな営業損失を被っています。製品候補の前臨床および臨床開発を進めるにつれて、当面の間は引き続き多額の費用が発生し、営業損失が増加すると予想されます。

具体的には、次の場合に経費が大幅に増加すると予想しています。

•局所進行または転移性のER+/HER2-乳がんの患者を治療するために、当社の製品候補であるベプデゲストラント（ARV-471）の臨床試験を継続します。これには、VERITAC-3の試験、ベペデゲストラントとパルボシクリブを併用したVepdegestrantの第3相臨床試験、VERITAC-2を併用する第3相臨床試験、第3相単剤療法臨床試験、および第1b相併用療法の臨床試験における試験リードへの進出が含まれますベプデゲストラントとパルボシクリブの併用試験、およびファイザーのCDK4阻害剤と第1b/2相併用療法の追加群を併用したベプデゲストラントによる第1b/2相試験の開始もキャリック・セラピューティクス社とのベペゲストラントの臨床試験。'のCDK7阻害剤;

•mCRPCの男性の治療のための製品候補であるバブデガルタミド（ARV-110）の臨床試験を継続します。これには、バブデガルタミドの第1/2相臨床試験とバブデガルタミドとアビラテロンを併用する第1b相臨床試験の進展、AR T878/H875腫瘍患者を対象としたバブデガルタミドのグローバル第3相臨床試験の開始が含まれます突然変異;

•ARV-766の第1/2相用量漸増および拡大試験の進行と開始を含め、mCRPCの男性の治療のための当社製品候補ARV-766の臨床試験を継続します

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目次

これまでに新しいホルモン剤を投与されたことのない患者を対象としたARV-766とアビラテロンの併用に関する第1b/2相用量漸増試験。

•BCL6とLRRK2 PROTACタンパク質分解剤のIND申請書とCTA申請書をそれぞれ規制当局に提出してください。

•追加のPROTACタンパク質分解プログラムをINDまたはCTA対応研究に進めます。

•当社のPROTAC Discovery Engineを適用して、追加の製品候補を前臨床および臨床開発に進めましょう。

•PROTACディスカバリーエンジンの機能を拡張してください。

•臨床試験に合格した製品候補については、販売承認を求めてください。

•最終的には、販売、マーケティング、流通のインフラを確立し、外部の製造能力を拡大して、マーケティングの承認を得ることができる製品を商品化します。

•知的財産ポートフォリオを拡大、維持、保護します。

•臨床、規制、科学の担当者など、追加の開発担当者を雇います。そして

•研究、製品開発、将来の商品化活動を支援し、公開企業としての事業を支援するために、業務、財務、経営に関する情報のシステムと人員を追加します。

2023年6月30日の時点で、現金、現金同等物、制限付現金、有価証券の合計は約10億ドルでした。2023年6月30日現在の現金、現金同等物、制限付現金、および有価証券により、2026年までに計画されている営業費用と資本支出要件を賄うことができると考えています。この見積もりは、間違っていることが判明する可能性があり、現在の予想よりも早く資本資源を使用する可能性があるという仮定に基づいています。私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因によって異なります。

•ベプデゲストラント（ARV-471）、バブデガルタミド（ARV-110）、ARV-766について進行中の臨床試験の進捗状況、費用、結果、およびベペデゲストラント、バブデガルタミド、ARV-766の将来の臨床開発の進捗状況、費用、結果。

•BCL6やLRRK2など、他の製品候補や開発プログラムの前臨床および臨床開発の範囲、進捗状況、コスト、結果。

•他の腫瘍学や神経変性の研究プログラムを含め、私たちが追求している他の製品候補の数と開発要件。

•ファイザー、ジェネンテック、バイエルとのコラボレーションの成功

•製品候補の規制審査の費用、時期、結果

•当社がマーケティング承認を受けた製品候補の将来の商品化活動（製品の製造、マーケティング、販売、流通など）の費用と時期

•マーケティングの承認を受けた製品候補の商業販売から得られる収益（ある場合）。

•特許出願の準備、提出、審査、知的財産権の維持と執行、知的財産関連の請求の弁護にかかる費用と時期、および

•製品候補の開発または商品化のために、たとえあったとしても、有利な条件で、他のバイオテクノロジー企業や製薬会社と追加の協力協定を結ぶことができるという私たちの能力。

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目次

これらの予想される支出の結果として、継続事業に関連して多額の追加資金を調達する必要があります。その時までは、製品の販売からかなりの収益を上げることができるので、株式公開、債務融資、コラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約を組み合わせて、必要な現金を賄うことを期待しています。ファイザー、ジェネンテック、バイエルとのコラボレーションにより、将来的に支払いを受ける可能性がありますが、現在のところ、確約された外部資金源はありません。十分な追加資金が、許容できる条件では利用できないか、まったく利用できない場合があります。必要なときに、または魅力的な条件で資金を調達できない場合、研究、製品開発プログラム、または将来の商品化活動を延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分たちで開発して販売したいと思う製品候補を開発して販売する権利を付与する必要があるかもしれません。

株式または転換社債証券の売却を通じて追加の資本を調達する場合、これらの有価証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。債務融資や優先株式融資（可能な場合）には、追加債務の発生、買収や資本支出、配当の申告など、特定の措置を講じる能力を制限または制限する契約が含まれる場合があります。

第三者とのコラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達した場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。

借入金

2018年6月、私たちはコネチカット州と、研究室とオフィススペースの拡張と改修のための資金を提供するための追加援助契約、または2018年援助協定を締結しました。2018年9月に2018年の援助契約に基づいて200万ドルを借りましたが、そのうち100万ドルは一定の雇用条件を満たすと免除されました。契約に基づく借入金の金利は年率3.25％で、最初の60か月間は利息のみの支払いが必要で、2028年9月に満期になります。2018年の援助契約では、2028年9月までコネチカット州に拠点を置くことが義務付けられています。当初の200万ドルの全額返済に加えて、受け取った資金総額の7.5％の清算損害賠償というデフォルトのペナルティが科せられます。2023年6月30日の時点で、2018年の援助協定に基づく未払いのまま100万ドルが残っています。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

私たちは通常の事業活動において市場リスクにさらされています。これらのリスクには、主に金利感応度が含まれます。私たちの利息獲得資産は、現金、現金同等物、制限付現金、市場性のある有価証券で構成されています。これらの資産から得られる利息収入は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間でそれぞれ1,660万ドルと290万ドルでした。私たちの利息収入は、一般的な金利、主に米国の金利水準の変動に敏感です。2023年6月30日現在、当社の現金同等物は銀行預金とマネーマーケットファンドで構成され、市場性のある有価証券には利息付証券が含まれていました。2023年6月30日と2022年12月31日現在、当社の未払い負債は合計100万ドルで、固定金利は年率3.25％です。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者（それぞれ最高執行責任者と最高財務責任者）の参加を得て、2023年6月30日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。改正された1934年の証券取引法または取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書において開示が義務付けられている情報が、期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証するように設計された会社の統制およびその他の手続きを意味します証券取引委員会の規則とフォームに明記されています。開示管理と手続きには、取引法に基づいて企業が提出または提出する報告書において開示が義務付けられている情報が蓄積され、会社に伝達されるように設計された管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。

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目次

必要な開示に関してタイムリーな決定を下せるように、必要に応じて、主要幹部や最高財務責任者、または同様の職務を遂行する人物を含む経営陣。私たちの経営陣は、どんな統制や手順も、どんなにうまく設計され運営されていても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を適用します。2023年6月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、その日の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2023年6月30日に終了した会計四半期中に、財務報告に関する内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されている）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

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目次

パート II-その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

時々、私たちは通常の事業過程で発生する訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれる可能性があり、結果にかかわらず、訴訟は、防衛費と和解費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。現在、私たちは重要な法的手続きの当事者ではありません。

アイテム 1A.リスク要因。

私たちの普通株への投資には高いリスクが伴います。SECに提出した2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「パートI、項目1A、リスク要因」で説明されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります 2023年2月23日フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる他のすべての情報（未監査の要約連結財務諸表や、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている関連注記を含む）と一緒に。2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書におけるリスク要因の開示は、このフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている情報によって認定されます。2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態は大きく損なわれる可能性があります。その場合、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。

アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。

最近の未登録証券の売上

2023年6月30日までの3か月と6か月間、証券法に基づいて登録されていない証券は発行しませんでした。

アイテム 5.その他の情報

取締役と役員の取引手配

当社の取締役や役員の誰も、規則10b5-1取引協定または非規則10b5-1取引協定（規則S-Kの項目408（c）で定義されているとおり）を採択または終了しませんでした。フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象となる四半期期間中。

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目次

アイテム 6.展示品。

示す 番号						説明
3.1						修正された登録者の法人設立証明書（2018年10月1日にSECに提出された登録者の最新報告書（ファイル番号001-38672）の別紙3.1を参照して組み込んだ）。
3.2						第2次修正および改訂された登録者細則（2023年6月21日にSECに提出された登録者の最新報告書（ファイル番号001-38672）の別紙3.1を参照して組み込まれています）。
10.1*						2023年6月13日付けのArvinas Operations, Inc.（旧Arvinas, Inc.）とサイエンスパーク開発公社の間のリースの第6次修正
10.2*						2023年6月30日付けのArvinas Operations, Inc. とバイエルAGの間のコラボレーションおよびライセンス契約の第1改正
31.1*						2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定
31.2*						2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定
32.1**						2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定
32.2**						2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定
101.インチ*						インライン XBRL インスタンスドキュメント-インスタンスドキュメントは、その XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。
101.SCH*						インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント。
101.CAL*						インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。
101.DEF*						インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント
101.LAB*						インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。
101.PRE*						インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
104.00						カバーページのインタラクティブな日付ファイル (Inline XBRL形式で、別紙101に含まれています)。

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* ここに提出。

**付属しています。

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目次

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

			アービナス株式会社
日付：2023年8月8日			作成者:			/s/ ジョン・ヒューストン博士
						ジョン・ヒューストン博士 社長兼最高経営責任者 (最高執行役員)
日付：2023年8月8日			作成者:			/s/ ショーン・キャシディ
						ショーン・キャシディ
						最高財務責任者 (最高財務責任者)
日付：2023年8月8日			作成者:			/s/ デビッド・K・ルーミス
						デビッド・K・ルーミス
						副社長兼最高会計責任者 (最高会計責任者)

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