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カイトファーマ会員2019-09-30SGMO: 履行義務シグモ:素材_右0001001233US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSGMO: カイトファーマ会員2019-09-012019-09-300001001233SGMO: コラボレーションとライセンス契約のメンバーSGMO: カイトファーマ会員2023-06-300001001233SGMO: コラボレーションとライセンス契約のメンバーSGMO: カイトファーマ会員2022-12-310001001233US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSGMO: カイトファーマ会員2023-06-300001001233US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSGMO: カイトファーマ会員2022-12-310001001233US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSGMO: カイトファーマ会員2023-07-012023-06-3000010012332023-01-01US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSGMO: カイトファーマ会員2022-12-310001001233米国会計基準:ライセンスメンバーSGMO: カイトファーマ会員2023-04-012023-06-300001001233米国会計基準:ライセンスメンバーSGMO: カイトファーマ会員2022-04-012022-06-300001001233US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSGMO: カイトファーマ会員2023-01-012023-06-300001001233US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSGMO: カイトファーマ会員2022-01-012022-06-300001001233SGMO: カイトファーマ会員SGMO: リサーチサービスメンバー2023-04-012023-06-300001001233SGMO: カイトファーマ会員SGMO: リサーチサービスメンバー2022-04-012022-06-300001001233SGMO: カイトファーマ会員SGMO: リサーチサービスメンバー2023-01-012023-06-300001001233SGMO: カイトファーマ会員SGMO: 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SBファイブツーファイブと他のプロダクトメンバーSGMO: ファイザー会員2017-05-012017-05-310001001233SGMO: SBファイブツーファイブと他のプロダクトメンバーSGMO: 特定の臨床開発、知的財産、規制上のマイルストーンの達成SGMO: ファイザー会員2017-05-012017-05-310001001233SGMO: SBファイブツーファイブと他のプロダクトメンバーSGMO: 最初のコマーシャルセールマイルストーン会員の達成SGMO: ファイザー会員2017-05-012017-05-310001001233SGMO: SBファイブツーファイブと他のプロダクトメンバーSGMO: ファイザー会員2017-05-310001001233SGMO: その他の製品メンバーSGMO: ファイザー会員2017-05-310001001233SRT: 最低メンバー数US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSGMO: ファイザー会員2017-05-310001001233US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSRT: 最大メンバー数SGMO: ファイザー会員2017-05-310001001233SGMO: SBファイブツーファイブと他のプロダクトメンバーSGMO: ファイザーズ SB525 メンバー2017-05-012023-06-300001001233SGMO: ファイザーズ SB525 メンバー2017-05-012017-05-310001001233SGMO: SBファイブツーファイブと他のプロダクトメンバーSGMO: ファイザーズ SB525 メンバー2017-05-012017-05-310001001233SGMO: ファイザーズ SB525 メンバー2023-01-012023-06-300001001233SGMO: ファイザーズ SB525 メンバー2022-01-012022-06-300001001233SGMO: ファイザーC9またはF72メンバー2017-12-012017-12-310001001233SGMO: 特定の前臨床開発、臨床開発の達成、および最初の商業販売マイルストーンメンバーSRT: 最大メンバー数SGMO: ファイザーC9またはF72メンバーSGMO: 中国またはセブンツーのメンバー2017-12-012017-12-310001001233SGMO: 商業マイルストーン会員の達成SRT: 最大メンバー数SGMO: ファイザーC9またはF72メンバーSGMO: 中国またはセブンツーのメンバー2017-12-012017-12-310001001233SRT: 最低メンバー数US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSGMO: ファイザー会員2017-12-310001001233US-GAAP: ライセンスおよびサービスメンバーSRT: 最大メンバー数SGMO: ファイザー会員2017-12-310001001233SGMO: ファイザーC9またはF72メンバー2017-12-012023-06-300001001233SGMO: 中国またはセブンツーのメンバーSGMO: ファイザー会員2017-12-012017-12-310001001233SGMO: ファイザーC9またはF72メンバーSGMO: 中国またはセブンツーのメンバー2017-12-012017-12-310001001233SGMO: 中国またはセブンツーのメンバーSGMO: ファイザー会員2020-09-012020-09-300001001233SGMO: 中国またはセブンツーのメンバーSGMO: ファイザー会員2020-01-012020-12-310001001233SGMO: ファイザーC9またはF72メンバーSGMO: 中国またはセブンツーのメンバー2023-04-012023-06-300001001233SGMO: ファイザーC9またはF72メンバーSGMO: 中国またはセブンツーのメンバー2022-04-012022-06-300001001233SGMO: ファイザーC9またはF72メンバーSGMO: 中国またはセブンツーのメンバー2023-01-012023-06-300001001233SGMO: ファイザーC9またはF72メンバーSGMO: 中国またはセブンツーのメンバー2022-01-012022-06-3000010012332023-01-012023-03-310001001233米国会計基準:リースホールド改善メンバー2023-01-012023-03-310001001233米国会計基準:建設中メンバー2023-01-012023-03-310001001233米国会計基準:研究開発費メンバー2023-04-012023-06-300001001233米国会計基準:研究開発費メンバー2022-04-012022-06-300001001233米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-06-300001001233米国会計基準:研究開発費メンバー2022-01-012022-06-300001001233米国会計基準:一般管理費メンバー2023-04-012023-06-300001001233米国会計基準:一般管理費メンバー2022-04-012022-06-300001001233米国会計基準:一般管理費メンバー2023-01-012023-06-300001001233米国会計基準:一般管理費メンバー2022-01-012022-06-300001001233SGMO: アット・ザ・マーケット・オファリング契約のメンバーSGMO: ジェフリーズ合同会社メンバー2020-08-012020-08-310001001233SGMO: アット・ザ・マーケット・オファリング契約のメンバーSGMO: ジェフリーズ合同会社メンバー2022-12-012022-12-310001001233SGMO: アット・ザ・マーケット・オファリング契約のメンバーSGMO: ジェフリーズ合同会社メンバー2023-04-012023-06-300001001233SGMO: アット・ザ・マーケット・オファリング契約のメンバーSGMO: ジェフリーズ合同会社メンバー2023-01-012023-06-300001001233SGMO: アット・ザ・マーケット・オファリング契約のメンバーSGMO: ジェフリーズ合同会社メンバー2022-04-012022-06-300001001233SGMO: アット・ザ・マーケット・オファリング契約のメンバーSGMO: ジェフリーズ合同会社メンバー2022-01-012022-06-3000010012332023-04-262023-04-26SGMO: 従業員0001001233SGMO: 正社員会員2023-04-262023-04-260001001233SGMO: 契約社員2023-04-262023-04-260001001233米国会計基準:後任イベントメンバーSGMO: 研究評価およびオプション契約のメンバー2023-07-012023-07-31 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
________________________________________________
フォーム 10-Q
________________________________________________
(マークワン) | | | | | |
| ☒ | 1934年の証券取引法の第13条または第15 (d) 条に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2023年6月30日
または | | | | | |
| ☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からの移行期間について に
コミッションファイル番号 000-30171
________________________________________________
サンガモセラピューティクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
________________________________________________ | | | | | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | | | 68-0359556 |
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織） | | | | (IRS) 雇用主
識別番号) |
| | | | | |
7000マリーナブルバード, ブリスベン, カリフォルニア, 94005 |
| (主要行政機関の住所) (郵便番号) |
(510) 970-6000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
________________________________________________________________________________________________
同法第12条 (b) に従って登録された証券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 各クラスのタイトル | | トレーディングシンボル | | 登録された各取引所の名前 |
| 普通株式、額面価格1株あたり0.01ドル | | SGMO | | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に、（1）1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速フィルター | ☒ | | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| 非加速ファイラー | ☐ | | 小規模な報告会社 | ☐ |
| | | 新興成長企業 | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法第12b-2条に定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒
2023年8月4日現在、 177,111,718発行体の普通株式（額面価格1株あたり0.01ドル）は発行済みでした。
インデックス
サンガモセラピューティクス株式会社 | | | | | | | | |
第I部。財務情報 | |
| | |
アイテム 1. | 財務諸表 | 6 |
| 2023年6月30日および2022年12月31日の要約連結貸借対照表 | 6 |
| 2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結損益計算書 | 7 |
| 2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結包括損失計算書 | 8 |
| 2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結株主資本計算書 | 9 |
| 2023年6月30日および2022年6月30日に終了した6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 | 11 |
| 要約連結財務諸表の注記 | 12 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 31 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 40 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 40 |
| | |
第二部その他の情報 | |
| | |
アイテム 1. | 法的手続き | 41 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 41 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 46 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 46 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 46 |
アイテム 5. | その他の情報 | 46 |
アイテム 6. | 展示品 | 47 |
| | |
署名 | 48 |
特に明記されていない限り、または文脈から別段の示唆がない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書または四半期報告書の「サンガモ」、「当社」、「当社」、「当社」とは、サンガモ・セラピューティクス社、およびサンガモ・セラピューティクス・フランス株式会社やサンガモ・セラピューティクス・UK・リミテッドなどの子会社を指します。
この四半期報告書に記載されている第三者の商号、商標、サービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このレポートに含まれる記述の中には、改正された1933年の証券法または証券法のセクション27Aと、改正された1934年の証券取引法のセクション21Eまたは取引法の意味における「将来の見通しに関する記述」があります。これらの記述は、予想される事業、研究、開発、製造および商品化活動、臨床試験、経営成績、財政状態など、当社の将来の出来事に関するものです。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性があるその他の要因が含まれます。将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
•私たちの戦略;
•製品候補の予想される研究開発、および結果として得られる承認済み製品の商品化の可能性。
•前臨床試験と臨床試験の開始、範囲、進行速度、登録、投与、予想される結果とタイミング、ならびに共同研究者または戦略的パートナーの臨床試験
•治療効果の持続性など、当社製品候補の治療上および商業上の可能性
•遺伝子治療および細胞治療技術、ジンクフィンガー（ZF）、テクノロジープラットフォーム、ジンクフィンガーヌクレアーゼ（ZFヌクレアーゼ）、ジンクフィンガーリプレッサー（ZF-R）、ジンクフィンガーアクティベーター（ZF-AS）を含むジンクフィンガー転写調節因子（ZF-TR）など）製品候補に使用している技術の治療的および商業的可能性。
•コラボレーションと戦略的パートナーシップを確立して維持し、そのような取り決めから期待されるメリットを実現する私たちの能力。これには、以前はコラボレーション契約の対象となっていたプログラムの潜在的な新しいコラボレーションパートナーを見つける能力が含まれます。
•既存および新規のコラボレーションによる予想収益とそのタイミング
•マクロ経済環境が当社の事業と運営、および共同研究者の事業と運営（臨床試験と製造を含む）に与える影響、およびそのような影響を管理する能力に関する当社の見積もり。
•私たちの研究開発とその他の費用。
•現在および潜在的な新規サプライヤーやメーカー、または自社の社内製造施設から、製品候補の適切な前臨床および臨床供給を入手する当社の能力。
•Sangamo、当社の協力者、戦略的パートナーが製品候補の規制当局の承認を得て維持する能力と、規制当局の承認を得るためのタイミングと費用。
•規制上の要件、義務、制限を遵守する当社の能力、および事業と運営に対する影響
•他者の知的財産権を侵害することなく知的財産を保護し、事業を運営する私たちの能力。これには、製品候補の開発と商品化に必要な技術の権利を取得し維持する能力が含まれます。
•競合製品や製品候補が当社の競争力に与える影響や、そのような競争に打ち勝つ能力など、競争の進展
•前臨床プログラムの推進計画、リストラや将来のコスト削減策に関連して予想される費用やコスト削減など、当社の戦略的パイプラインの優先順位付け
•当社の現金資源と費用の十分性、資本要件と追加資金調達の必要性、および追加の資金調達能力に関する当社の見積もり。
•継続企業としての私たちの能力にかなりの疑問を投げかける状況や出来事。
•ビジネスの成長を管理する私たちの能力。
•当社の予測される営業および財務実績;
•当社の業務上および法的リスク、および
•私たちの計画、目的、期待、意図、および歴史的事実ではないその他の記述。
将来の見通しに関する記述は、将来の日付を使用したり、「予想する」、「信じる」、「続く」、「できた」、「予測する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「求める」、「すべき」、「意志」、および将来の見通しに関する記述を識別するための類似の表現などの用語で識別できる場合もあります。これらの記述は、将来の出来事に関する当社の現在の見解を反映しており、仮定に基づいており、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性があるその他の要因を含みます。これらのリスクと不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
•私たちは臨床段階のバイオテクノロジー企業で、承認された製品や製品収益はありません。私たちの成功は、規制当局が満足できるような製品候補の安全性、有効性、耐久性を実証する臨床試験の結果に大きく依存しています。陽性の臨床試験結果と規制当局の承認を得ることは、費用がかかり、時間がかかり、困難で予測不可能であり、どの製品候補についても決して実現できない可能性があります。
•研究や前臨床試験の成功、または初期の臨床試験の結果は、後の試験で得られた結果を示すものではないかもしれません。同様に、臨床試験の予備データ、初期データ、または中間データは、最終データと大きく異なる場合があります。
•私たちの製品候補の多くは、まだ承認された商業的に実行可能な治療薬を生み出していないZFの新しい技術に基づいています。
•創業以来、私たちは歴史的に大きな営業損失を被っており、当面の間は損失が続くと予想しています。私たちは決して利益を上げることはないかもしれません。
•事業計画を実行し、継続企業として事業を継続するには、多額の追加資金が必要になります。たとえあったとしても、有利な条件で追加の資本を調達できない可能性があります。その場合、候補となる技術や製品の開発能力が損なわれたり、妨げられたり、プログラムの一部または全部が遅れたり終了したりする可能性があります。将来の株式の売却と発行も、当社の株主の大幅な希薄化につながる可能性があります。
•収益を生み出し、多くの製品候補を開発、規制当局の承認取得、商品化するには、バイオ医薬品企業とのコラボレーションに大きく依存しています。協力者と対立が生じた場合、または何らかの理由でコラボレーションが終了した場合、当社の収益と製品開発努力は悪影響を受けます。
•バイオテクノロジーとゲノム医療は競争の激しいビジネスです。競合他社は、当社の技術や製品候補よりも優れている、またはより早く商品化されるライバルの技術や製品を開発する可能性があります。
•ゲノム医薬品の製造は複雑で、高価で、規制も厳しく、リスクも伴います。私たちは現在、サードに大きく依存しています‑パーティーメーカーで、自社で製品を製造した経験は限られています。製造上の課題は、予想外のコスト、供給の中断、製品開発努力の害や遅延につながる可能性があります。
•製品候補について規制当局の承認を得たとしても、承認された製品は医師や患者の間で市場で受け入れられず、第三者の支払者から十分な補償と償還を受けることができず、商業的実行可能性を示さない可能性があります。
•希望するすべての法域で、当社の技術と製品候補について必要かつ望ましい知的財産保護を取得、維持、実施できない場合があります。これは、当社の技術と製品開発努力の価値に悪影響を及ぼし、費用のかかる、長い、注意散漫な訴訟のリスクを高め、予測できない結果を招く可能性があります。
•競合他社であろうとなかろうと、第三者は、私たちが特許やその他の所有権を侵害、不正流用、または不正な方法で行使していると主張する可能性があります。このような申し立ては、侵害訴訟、その他の不正流用訴訟、またはそのような行為の脅威につながる可能性があり、これらすべてが費用のかかる、長い、注意散漫な訴訟のリスクを高め、予測できない結果を招く可能性があります。
•私たちの成功は、優秀なスキルのある従業員をさらに雇用、統合、維持し、現在の主要な幹部や従業員を維持することにかかっています。これらの人材をめぐる競争が激しいことを考えると、これは難しいかもしれません。
•新型コロナウイルスなどの疾病の発生やパンデミックは、当社の事業や運営、協力者、メーカー、その他のビジネスパートナーの事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。そのような影響が重大になると、当社の収益と製品開発努力に悪影響が及ぶ可能性があります。
•私たちの普通株式の市場価格は変動しやすく、今後も変動する可能性があり、あなたは私たちの普通株式への投資の全部または一部を失う可能性があります。
•のれんと無期限の無形資産を完全に減損しており、長期資産が減損した場合は多額の追加料金を計上しており、今後記録が義務付けられる可能性があります。
•Nasdaq Stock Market LLCの継続的な上場基準を満たさない場合、当社の普通株式は上場廃止になる可能性があります。上場廃止は、当社の普通株式の流動性に悪影響を及ぼし、普通株式の市場価格が下落する可能性があり、事業資金を調達し、継続企業として存続するのに十分な追加資本を獲得する能力が大幅に損なわれる可能性があります。
•最近の事業再編では、期待した節約や業務の効率化にはつながらないかもしれませんし、総費用と経費が予想以上に大きくなり、事業に支障をきたす可能性があります。
上記のリスク、不確実性、その他の要因、および当社の事業にとって重要なその他のリスクと不確実性についての追加の説明は、2023年2月23日に証券取引委員会に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートIの項目1Aの「リスク要因」に記載されています。パートIIの項目1Aの「リスク要因」で説明されているリスクも補足しています。フォーム10-Qのこの四半期報告書について。その追加の議論を参照することをお勧めします。これらのリスク、不確実性、その他の要因を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。また、これらの将来の見通しに関する記述は、この提出日現在の当社の計画、目的、見積もり、期待、意図のみを示しています。実際の将来の業績やイベントのタイミングは、予想と大きく異なる可能性があり、将来の見通しに関する記述が実現することを他の方法で保証することはできないことを理解した上で、このレポートを完全に読む必要があります。これにより、すべての将来の見通しに関する記述は、これらの注意書きによって限定されます。
法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を公に更新または補足する義務、または将来新しい情報が入手可能になったとしても、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性がある理由を更新または補足する義務を負いません。ただし、関連するテーマについてさらに開示する場合は、それを参照することをお勧めします。
このレポートには、さまざまな製品候補に関する特定の臨床研究や試験についての説明が含まれています。これらの研究は通常、そのような製品候補に関する大規模な臨床データの一部であり、ここでの議論は、より大きなデータという文脈で検討する必要があります。さらに、臨床データは異なる解釈の対象となるため、たとえデータが製品候補の安全性や有効性を裏付けるのに十分であると私たちが判断したとしても、規制当局は私たちの見解を共有せず、追加のデータを要求したり、承認を完全に拒否したりすることがあります。
第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表
サンガモセラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査、千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日
2023 | | 12月31日
2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産: | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 66,830 | | | $ | 100,444 | |
| 市場性のある証券 | 76,271 | | | 177,188 | |
| 売掛金 | 1,219 | | | 794 | |
| 売掛金 | 2,716 | | | 3,678 | |
| 前払費用およびその他の流動資産 | 12,573 | | | 18,223 | |
| 流動資産合計 | 159,609 | | | 300,327 | |
| 市場性のある証券、非流動証券 | 39,037 | | | 29,845 | |
| 資産および設備、純額 | 60,717 | | | 63,531 | |
| 無形資産 | — | | | 50,729 | |
| グッドウィル | — | | | 37,552 | |
| オペレーティングリースの使用権資産 | 46,773 | | | 62,002 | |
| その他の非流動資産 | 17,438 | | | 17,023 | |
| 制限付き現金 | 1,500 | | | 1,500 | |
| 総資産 | $ | 325,074 | | | $ | 562,509 | |
| 負債と株主資本 | | | |
| 流動負債: | | | |
| 買掛金 | $ | 14,837 | | | $ | 22,418 | |
| 未払報酬と従業員給付 | 13,118 | | | 21,506 | |
| その他の未払負債 | 18,964 | | | 16,007 | |
| 繰延収益 | 6,873 | | | 51,780 | |
| 流動負債合計 | 53,792 | | | 111,711 | |
| 繰延収益、非流動収益 | — | | | 109,377 | |
| リース負債の長期分 | 36,373 | | | 38,986 | |
| 繰延所得税 | — | | | 6,270 | |
| その他の非流動負債 | 1,267 | | | 1,207 | |
| 負債総額 | 91,432 | | | 267,551 | |
| コミットメントと不測の事態 | | | |
| 株主資本: | | | |
| 優先株式 | — | | | — | |
| 普通株式 | 1,771 | | | 1,668 | |
| 追加払込資本 | 1,479,725 | | | 1,450,239 | |
| 累積赤字 | (1,241,918) | | | (1,148,545) | |
| その他の包括損失の累計 | (5,936) | | | (8,404) | |
| 株主資本の総額 | 233,642 | | | 294,958 | |
| | | |
| | | |
| 負債総額と株主資本 | $ | 325,074 | | | $ | 562,509 | |
添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サンガモセラピューティクス株式会社
要約連結営業明細書
（未監査、千単位、1株あたりの金額を除く）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
6月30日 | | 6 か月間終了
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 収入 | $ | 6,835 | | | $ | 29,378 | | | $ | 164,792 | | | $ | 57,609 | |
| 営業経費: | | | | | | | |
| 研究開発 | 63,046 | | | 60,019 | | | 126,262 | | | 118,603 | |
| 一般管理と管理 | 16,014 | | | 15,093 | | | 34,150 | | | 30,001 | |
| のれんと無期限の無形資産の減損 | 51,347 | | | — | | | 89,485 | | | — | |
| | | | | | | |
| 長期資産の減損 | — | | | — | | | 20,433 | | | — | |
| 営業費用の合計 | 130,407 | | | 75,112 | | | 270,330 | | | 148,604 | |
| 事業による損失 | (123,572) | | | (45,734) | | | (105,538) | | | (90,995) | |
| 利息およびその他の収入、純額 | 2,802 | | | 2,643 | | | 6,095 | | | 3,985 | |
| 税引前損失 | (120,770) | | | (43,091) | | | (99,443) | | | (87,010) | |
| 所得税（給付）費用 | (6,264) | | | 82 | | | (6,070) | | | 140 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 純損失 | $ | (114,506) | | | $ | (43,173) | | | $ | (93,373) | | | $ | (87,150) | |
| 基本および希薄化後の1株当たり純損失 | $ | (0.66) | | | $ | (0.29) | | | $ | (0.54) | | | $ | (0.59) | |
| 基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に使用される株式 | 174,325 | | | 148,158 | | | 171,445 | | | 147,194 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サンガモセラピューティクス株式会社
要約連結包括損失計算書
(未監査、千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
6月30日 | | 6 か月間終了
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 純損失 | $ | (114,506) | | | $ | (43,173) | | | $ | (93,373) | | | $ | (87,150) | |
| 外貨換算調整 | 80 | | | (6,108) | | | 2,125 | | | (8,012) | |
| 純年金利益（損失） | — | | | 56 | | | (3) | | | 75 | |
| 有価証券の未実現（損失）利益（税引後） | (258) | | | (153) | | | 346 | | | (1,236) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 包括的損失 | $ | (114,684) | | | $ | (49,378) | | | $ | (90,905) | | | $ | (96,323) | |
添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サンガモセラピューティクス株式会社
要約連結株主資本計算書
（未監査、千単位、株式の金額を除く）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日までに終了した3か月間 | | |
| 普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | 累積
赤字 | | 累積
その他
包括的
(損失) 収入 | | 合計 株主の エクイティ | | |
| 株式 | | 金額 | | |
| 2023年3月31日時点の残高 | 171,771,568 | | | $ | 1,718 | | | $ | 1,467,062 | | | $ | (1,127,412) | | | $ | (5,758) | | | $ | 335,610 | | | |
| 市場での募集における普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの | 4,286,831 | | | 43 | | | 5,358 | | | — | | | — | | | 5,401 | | | |
| ストックオプションの行使および制限付株式の権利確定による普通株式の発行、税引後 | 260,561 | | | 3 | | | (197) | | | — | | | — | | | (194) | | | |
| 従業員株式購入制度に基づく普通株式の発行 | 755,586 | | | 7 | | | 712 | | | — | | | — | | | 719 | | | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 6,790 | | | — | | | — | | | 6,790 | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 80 | | | 80 | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 有価証券の純含み損失、税引後 | — | | | — | | | — | | | — | | | (258) | | | (258) | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (114,506) | | | — | | | (114,506) | | | |
| 2023年6月30日の残高 | 177,074,546 | | | $ | 1,771 | | | $ | 1,479,725 | | | $ | (1,241,918) | | | $ | (5,936) | | | $ | 233,642 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日に終了した6か月間 |
| 普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | 累積
赤字 | | 累積
その他
包括的
(損失) 収入 | | 合計 株主の エクイティ |
| 株式 | | 金額 |
| 2022年12月31日現在の残高 | 166,793,320 | | | $ | 1,668 | | | $ | 1,450,239 | | | $ | (1,148,545) | | | $ | (8,404) | | | $ | 294,958 | |
| 市場での募集における普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの | 8,249,261 | | | 83 | | | 15,023 | | | — | | | — | | | 15,106 | |
| ストックオプションの行使および制限付株式の権利確定による普通株式の発行、税引後 | 1,276,379 | | | 13 | | | (1,316) | | | — | | | — | | | (1,303) | |
| 従業員株式購入制度に基づく普通株式の発行 | 755,586 | | | 7 | | | 712 | | | — | | | — | | | 719 | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 15,067 | | | — | | | — | | | 15,067 | |
| | | | | | | | | | | |
外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,125 | | | 2,125 | |
| 純年金損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | (3) | |
| 有価証券の純含み込み利益、税引後 | — | | | — | | | — | | | — | | | 346 | | | 346 | |
| | | | | | | | | | | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (93,373) | | | — | | | (93,373) | |
| 2023年6月30日の残高 | 177,074,546 | | | $ | 1,771 | | | $ | 1,479,725 | | | $ | (1,241,918) | | | $ | (5,936) | | | $ | 233,642 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年6月30日に終了した3か月間 |
| 普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | 累積
赤字 | | 累積
その他
包括的
(損失) 収入 | | | | 合計 株主の エクイティ |
| 株式 | | 金額 |
| 2022年3月31日時点の残高 | 146,664,760 | | | $ | 1,467 | | | $ | 1,340,254 | | | $ | (1,000,244) | | | $ | (6,955) | | | | | $ | 334,522 | |
| 市場での募集における普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの | 6,228,666 | | | 62 | | | 24,212 | | | — | | | — | | | | | 24,274 | |
| ストックオプションの行使および制限付株式の権利確定による普通株式の発行、税引後 | 99,608 | | | 1 | | | (171) | | | — | | | — | | | | | (170) | |
| 従業員株式購入制度に基づく普通株式の発行 | 359,468 | | | 4 | | | 1,111 | | | — | | | — | | | | | 1,115 | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 7,918 | | | — | | | — | | | | | 7,918 | |
| | | | | | | | | | | | | |
外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,108) | | | | | (6,108) | |
| 純年金利益 | | | | | | | | | 56 | | | | | 56 | |
| 有価証券の純含み損失、税引後 | — | | | — | | | — | | | — | | | (153) | | | | | (153) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (43,173) | | | — | | | | | (43,173) | |
| 2022年6月30日時点の残高 | 153,352,502 | | | $ | 1,534 | | | $ | 1,373,324 | | | $ | (1,043,417) | | | $ | (13,160) | | | | | $ | 318,281 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年6月30日に終了した6か月間 |
| 普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | 累積
赤字 | | 累積
その他
包括的
(損失) 収入 | | 合計 株主の エクイティ |
| 株式 | | 金額 |
| 2021年12月31日時点の残高 | 145,921,530 | | | $ | 1,459 | | | $ | 1,334,138 | | | $ | (956,267) | | | $ | (3,987) | | | $ | 375,343 | |
| 市場での募集における普通株式の発行、募集費用を差し引いたもの | 6,228,666 | | | 62 | | | 24,212 | | | — | | | — | | | 24,274 | |
| ストックオプションの行使および制限付株式の権利確定による普通株式の発行、税引後 | 842,838 | | | 9 | | | (1,746) | | | — | | | — | | | (1,737) | |
| 従業員株式購入制度に基づく普通株式の発行 | 359,468 | | | 4 | | | 1,111 | | | — | | | — | | | 1,115 | |
| 株式報酬制度 | — | | | — | | | 15,609 | | | — | | | — | | | 15,609 | |
| | | | | | | | | | | |
外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,012) | | | (8,012) | |
| 純年金利益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 75 | | | 75 | |
| 有価証券の純含み損失、税引後 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,236) | | | (1,236) | |
| | | | | | | | | | | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (87,150) | | | — | | | (87,150) | |
| 2022年6月30日時点の残高 | 153,352,502 | | | $ | 1,534 | | | $ | 1,373,324 | | | $ | (1,043,417) | | | $ | (13,160) | | | $ | 318,281 | |
添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サンガモセラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査、千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 6 か月間終了
6月30日 |
| 2023 | | 2022 |
| 営業活動: | | | |
| 純損失 | $ | (93,373) | | | $ | (87,150) | |
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | | | |
| のれんと無期限の無形資産の減損 | 89,485 | | | — | |
| 長期資産の減損 | 20,433 | | | — | |
| 減価償却と償却 | 7,745 | | | 5,716 | |
| （割引の増加）市場性のある有価証券のプレミアムの償却 | (1,865) | | | 207 | |
| オペレーティングリースの使用権資産の償却とその他の変更 | 4,018 | | | 4,225 | |
| 繰延所得税給付 | (6,377) | | | — | |
| 株式報酬制度 | 15,067 | | | 15,609 | |
| | | |
| 営業資産および負債の純変動： | | | |
| 売掛金 | (425) | | | 60 | |
| 売掛金 | 962 | | | 11 | |
| 前払費用およびその他の資産 | 5,548 | | | (4,992) | |
| 買掛金およびその他の未払負債 | (3,101) | | | 5,796 | |
| | | |
| 未払報酬と従業員給付 | (8,450) | | | (6,618) | |
| | | |
| 繰延収益 | (154,284) | | | (43,772) | |
| リース負債 | (2,455) | | | (2,121) | |
| その他の非流動負債 | 61 | | | 69 | |
| 営業活動に使用された純現金 | (127,011) | | | (112,960) | |
| 投資活動: | | | |
| 有価証券の購入 | (52,112) | | | (129,928) | |
| 有価証券の満期 | 146,048 | | | 168,346 | |
| | | |
| 資産および設備の購入 | (15,740) | | | (8,284) | |
| | | |
| | | |
| 投資活動によって提供される純現金 | 78,196 | | | 30,134 | |
| 資金調達活動: | | | |
| 市場での提供からの収入、提供費用を差し引いたもの | 15,105 | | | 21,929 | |
| | | |
| 株式報奨の純株式決済に関連して支払われる税金 | (1,303) | | | (1,827) | |
| ストックオプションの行使による収入 | — | | | 90 | |
| 従業員株式購入制度に基づく普通株式の発行による収入 | 719 | | | 1,115 | |
| 財務活動による純現金 | 14,521 | | | 21,307 | |
| 現金、現金同等物、および制限付現金に対する為替レートの変動の影響 | 680 | | | 352 | |
| 現金、現金同等物、および制限付現金の純減少 | (33,614) | | | (61,167) | |
| 現金、現金同等物および制限付現金、期初 | 101,944 | | | 180,372 | |
| 現金、現金同等物および制限付現金、期末 | $ | 68,330 | | | $ | 119,205 | |
| キャッシュフローの補足開示： | | | |
| 未払いの負債に含まれる財産と設備 | $ | 4,909 | | | $ | 2,232 | |
| | | |
| | | |
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添付の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
サンガモセラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
ノート 1—組織、提示の基礎、および重要な会計方針の要約
組織と事業内容
サンガモ・セラピューティクス株式会社（以下「サンガモ」または「当社」）は、1995年6月にデラウェア州に設立され、2017年1月にサンガモ・バイオサイエンス社から社名を変更しました。Sangamoは、画期的な科学を重篤な病気の患者の生活を変える医薬品に変換することに尽力している臨床段階のゲノム医療会社です。
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査の要約連結財務諸表は、中間財務情報については米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従い、また証券取引委員会（「SEC」）の規則と規制に従って作成されています。したがって、完全な財務諸表に必要な米国会計基準の情報や脚注がすべて含まれているわけではありません。経営陣の見解では、提示された期間のこれらの財務諸表を公正に提示するために必要と考えられるすべての調整（通常の定期調整のみで構成される）が含まれています。2023年6月30日までの3か月と6か月の業績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度に予想される業績を示すものではありません。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表データは、2023年2月23日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のサンガモのフォーム10-Kの年次報告書（「2022年年次報告書」）に含まれる監査済み連結財務諸表から導き出されました。
添付の要約連結財務諸表には、会社とその子会社の会計が含まれています。会社間の残高と取引はすべて、要約連結財務諸表から除外されています。
添付の要約連結財務諸表および関連する財務情報は、2022年年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表および脚注と一緒に読む必要があります。
流動性、資本資源、経営計画
サンガモは現在、実験技術を含む多くの長期開発プロジェクトに取り組んでいます。プロジェクトは完了するまでに数年と多額の費用を必要とし、最終的には成功しない可能性があります。近年、当社の事業は、主にコラボレーションや戦略的パートナーシップ、研究助成金、および株式の発行によって賄われてきました。2023年6月30日の時点で、当社の資本資源は$でした182.1現金、現金同等物、市場性のある有価証券からなる百万。経営陣は、会社の既存の現金、現金同等物、および有価証券は、計画されている他のコスト削減イニシアチブと相まって、これらの要約連結財務諸表が発行された日から少なくとも今後12か月間は事業資金を調達するのに十分であると考えています。
会計基準体系化（「ASC」）のトピック205-40では、 財務諸表の提示—継続中の会社（「ASCトピック205-40」）によると、当社は、要約連結財務諸表が発行された日から1年以内に期日を迎える将来の金融債務を履行する能力について、状況や事象によって大きな疑念が生じているかどうかを評価する責任があります。ASCトピック205-40で義務付けられているように、経営陣の評価では、要約連結財務諸表が発行された時点で完全に実施されていない経営陣の計画の潜在的な緩和効果を最初に考慮すべきではありません。
かなりの疑問が提起されました
評価の第一段階を実施するにあたり、当社は、以下の条件により、継続企業としての存続能力にかなりの疑問が生じていると結論付けました。
•$の純損失93.4百万と $87.22023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間のそれぞれ百万人、および経常純損失の履歴。
•会社の累積赤字は$でした1,241.9百万と $1,148.52023年6月30日と2022年12月31日時点でそれぞれ百万人。そして
•会社は将来、営業キャッシュフローがマイナスになる可能性があり、計画されている事業を支援するために追加の資金が必要になります。
経営陣の計画の検討
この評価の第2段階を実施するにあたり、会社は、要約連結財務諸表が発行されてから1年以内にその計画が効果的に実施される可能性があるかどうか、またそれらの計画によって継続企業としての存続能力に関する重大な疑念が軽減される可能性があるかどうかを評価する必要があります。
当社は、2023年6月30日に終了した四半期に、人員の削減、製造および同種研究のフットプリントの削減、新規採用の削減、資本および付随的支出の削減など、多くのコスト削減策を開始しました。当社はまた、要約連結財務諸表が発行された日から12か月間に会社の流動性ニーズに対応するために、適時に開始できる可能性のある措置をさらにいくつか特定しました。
•プログラムや人件費の削減を伴う特定の追加の研究開発プログラムの延期と優先順位の再設定。
•事業資金に必要なキャッシュランウェイを拡張することを目的としたさらなる人員削減。
•施設の閉鎖や縮小を含む運営インフラの再編成。
•旅費や採用費用などの付随的費用の削減。そして
•人件費、追加設備、ラボの改善、効率化プロジェクト、ビジネスサポート費用など、重要ではない資本支出と任意の運営費をさらに削減します。
継続企業としての継続能力の経営評価
当社は、経営陣の計画は、上で詳しく説明したように、要約連結財務諸表が発行された日から12か月間、財務上の義務を果たし、流動性の水準を維持するのに十分な流動性を提供すると考えています。したがって、経営陣は、これらの計画により、要約連結財務諸表が発行された日から少なくとも12か月間継続企業として当社が存続できるかどうかについて提起された大きな疑念が軽減されると結論付けました。状況や事象が会社の存続能力についてどの程度大きな疑念を生じさせるか、また緩和計画がそのような実質的な疑念をどの程度軽減するかを判断するには、会社による重要な判断と見積もりが必要です。当社は、経営陣の計画が効果的に実施され、実質的な疑念が軽減され、継続企業としての存続能力が軽減されることを前提としています。当社は、継続企業分析に使用される推定値は、合理的な仮定に基づいていると考えています。しかし、そのような仮定は本質的に不確実であり、実際の結果はそれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。
添付の要約連結財務諸表は、当社が通常の事業過程における資産の実現と負債の決済を検討する継続企業として事業を継続することを前提に作成されています。要約連結財務諸表には、会社が継続企業として存続する能力に関する不確実性から生じる可能性のある資産の回収可能性や分類、または負債額に対する将来の影響を反映した調整は含まれていません。
将来の計画と考慮事項
会社は、事業資金を調達し、研究開発活動を支援するために、多額の追加資本を調達する必要があります。この点に関して、当社は、パブリックまたはプライベート・エクイティ、デット・ファイナンス、ロイヤルティ・ファイナンス、または戦略的コラボレーションなどの他の資金源を通じて、多額の追加資本を積極的に求めています。ただし、許容できる条件で、またはまったく追加の資本が会社に利用できない場合があります。十分な資金が適時に会社にない場合、またはまったくない場合、会社は流動性ニーズに対応するために追加の措置を講じる必要があります。これには、営業費用のさらなる削減や、研究開発活動の延期、削減、範囲の縮小、中止、変更など、会社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性のある追加のコスト削減策が含まれます。会社がJefferies LLCとの市場投入プログラムに基づく売却を含め、公開または私募を通じて追加の資本を調達する場合、既存の株主の所有権は希薄化され、そのような希薄化は大幅に行われる可能性があり、新しい株式の条件は会社の普通株式よりも優先され、それよりも優れた権利を含む可能性があります。ロイヤルティファイナンスやその他の協力、戦略的提携、または第三者とのライセンス契約を通じて会社が追加の資本を調達する場合、製品候補、技術、将来の収益源、または研究プログラムに対する特定の貴重な権利を放棄するか、または不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。会社が債務融資を通じて追加の資本を調達する場合、当社は、追加の負債の発行、資本支出、特定の取引の遂行など、特定の行動を取る能力を制限または制限する特定の財務規約または契約の対象となる可能性があり、そのいずれかが会社の製品候補の商品化または事業としての運営を制限する可能性があります。
さらに、経営陣のコスト削減計画は、会社の営業経費を削減し、現金資源を最適化することを目的としています。当社は、2023年の第2四半期から特定のコスト削減努力のメリットを認識し始めました。しかし、会社がコスト削減計画のメリットを予想されるスケジュールで、あるいはまったく実現するという保証はありません。
重要な会計方針の要約
見積もりの使用
米国会計基準に準拠した要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は要約連結財務諸表とそれに付随する注記に報告される金額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣は、収益認識、臨床試験発生額、所得税、資産と負債の公正価値（買収によるものを含む）、耐用年数および長期資産の減損、株式ベースの報酬に関連する重要な会計方針または見積もりを含む見積もりを継続的に評価します。見積もりは、過去の経験と、その状況下では妥当であると当社が考えるその他の市場固有のさまざまな仮定やその他の関連する仮定に基づいており、その結果が、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額について判断を下すための基礎となります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
2023年3月、当社はKite Pharma, Inc.とのコラボレーション契約に関連して、見積もりの変更に関連する追加収益を記録しました。この調整は、会社の研究開発サービスの将来の推定レベルの引き下げと、ひいては将来のプロジェクトコストの削減によるものです。その結果、このコラボレーションの累積実績が比例して増加し、収益も増加しました8.9百万、純利益の$の増加8.9百万ドル、そして会社の基本および希薄化後の1株当たり利益の増加0.062023年6月30日に終了した6か月間。
収益認識
当社は、会計基準体系化トピック606の規定に従って収益を会計処理します。 顧客との契約による収入（「ASCトピック606」）。会社の契約収益は、ライセンス契約や研究サービスを含むコラボレーション契約から得られます。研究およびライセンス契約には通常、返金不可の前払いの署名料またはライセンス料、会社の研究者が費やした時間に対する交渉料金での支払い、第三者への費用の払い戻し、追加のターゲット選択手数料、サブライセンス料、継続的な開発と製品の商品化に関連するマイルストーン支払い、および将来のライセンシーの製品販売に対するロイヤルティが含まれます。会社のコラボレーションパートナーから受け取ったすべての資金は、通常返金できません。返金不可の初期費用は、契約開始時に確定します。他のすべての手数料は、契約における変動対価です。会社の契約の1つには、会社が顧客に発生した特定の費用を払い戻すという条項も含まれています。これは、会社がそのような支払いと引き換えに個別の商品やサービスを取得することはないため、契約取引価格の減額として計上されます。繰延収益は主に、返金不可の前払い料金またはマイルストーン支払いを受け取ったものの獲得していない部分を表します。
会社が契約に基づく義務を履行する際に認識される適切な収益額を決定するにあたり、会社は次のステップを実行します。(i) 契約における約束された商品またはサービスの特定、(ii) 約束された商品またはサービスが履行義務であるかどうかの判断（契約の文脈で異なるかどうかを含む）、（iii）変動対価の制約を含む取引価格の測定、（iv）取引の配分価格と履行義務推定販売価格と、(v) 会社が各履行義務を履行した（または履行した）場合の収益の計上に基づいています。
コラボレーション契約における会社の履行義務のほとんどは、知的財産と研究開発サービスのライセンスを個別に組み合わせたもので、これらの要素は個別に区別されません。会社の知的財産をライセンスしたり、研究開発サービスを取得したりするオプションも、顧客に重要な権利、たとえば既存の契約に基づいて会社のサービスを購入しなかった場合に受けられなかった割引を受ける権利を顧客に付与する場合、履行義務となります。
知的財産と研究開発サービスのライセンスのバンドルによる収益は、比例パフォーマンス法を使用して時間をかけて計上されます。この方法では、関連する履行義務の履行に向けた進捗状況を最もよく表す尺度を使用して、関連する履行義務の履行に向けた進捗状況を測定することにより、収益を認識します。会社のほとんどの契約では、進捗の尺度は、会社の研究者による実際の時間の値と第三者の費用の払い戻しを含む、かかった労力のレベルに基づくインプット指標です。
重要な権利を含むオプションに割り当てられた対価は、オプションが行使されるか期限が切れるまで延期されます。そのようなオプションの行使は契約の継続として計上され、目標選択手数料と推定変動対価はその時の取引価格に含まれ、それぞれのターゲットの履行義務に具体的に割り当てられます。
取り決めの下で必要とされる努力のレベル、および会社が取り決めに基づく履行義務を履行する予定の期間を決定するには、重要な経営判断が必要です。これらの見積もりの変更は、認識される収益に重大な影響を与える可能性があります。会社が履行義務がいつ完了するか、または重要でなくなったかを合理的に見積もることができない場合、収益の認識は、会社が合理的にそのような見積もりを行えるまで延期されます。変動的な対価として、取引価格に含まれる金額は、認識された累積収益の大幅な逆転が起こらないと思われる金額に制限されます。その後の各報告期間の終わりに、当社は取引価格に含まれる推定変動対価と関連する制約を再評価し、必要に応じて、全体の取引価格の見積もりを調整します。次に、更新された取引価格と更新された進捗状況を反映するために、当期の累積的なキャッチアップが記録されます。会社の研究者の時間と第三者費用の価値を含む、推定業績期間と努力レベルは、四半期ごとに見直され、会社の現在の期待を反映するように必要に応じて調整されます。
これらの取り決めの会計処理の一環として、会社は、契約で特定された各履行義務の独立した販売価格を決定するための判断を必要とする仮定を立てなければなりません。当社は、主要な前提条件に基づいて独立した販売価格を決定します。これには、予測される収益、開発スケジュール、割引率、技術的および規制上の成功につながる確率、研究開発サービスの予想される努力レベルなどが含まれます。
契約の変更は、契約の価格や範囲が変更された場合に行われます。変更内容が、個別の商品やサービスの独立した販売価格を反映する対価と引き換えに、新しい商品やサービスを追加することである場合、変更は顧客との個別の契約として考慮されます。それ以外の場合、残りの商品やサービスが以前に提供されたものと異なる場合、既存の契約は終了したと見なされ、残りの対価は、あたかも新しく締結された契約であるかのように残りの商品とサービスに配分されます。残りの商品やサービスが以前に提供されたものと異なる場合、変更の影響は、推定進捗度の変更による影響と同様の方法で会計処理され、変更時に記録された収益の累積的なキャッチアップが記録されます。残りの商品やサービスの一部が以前に提供されたものと異なるものがある場合、変更の影響を考慮して、会社は修正会計の目的に合った原則を適用します。
主要な協力契約と研究活動助成金からの収入（総収入に占める割合）は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
6月30日 | | 6 か月間終了
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| ノバルティス生物医学研究所株式会社 | 35 | % | | 37 | % | | 7 | % | | 34 | % |
| バイオジェンMA, Inc. | 32 | % | | 34 | % | | 82 | % | | 37 | % |
| カイトファーマ株式会社 | 18 | % | | 22 | % | | 8 | % | | 22 | % |
| サノフィ S.A. | — | % | | 6 | % | | — | % | | 6 | % |
| | | | | | | |
のれんの減損、無期限の無形資産、長期資産
のれんは、企業結合において取得した資産と引き受けた負債の公正価値を超えて移転された対価の超過額を表します。耐用年数が不確定な無形資産は、買収した進行中の研究開発（「IPR&D」）プロジェクトに関連しており、最初は取得日現在のそれぞれの公正価値で測定されます。のれんや無期限の無形資産は償却されません。IPR&Dプロジェクトに関連する無形資産は、関連する研究開発努力が完了または中止されるまで無期限に存続すると見なされます。開発が完了すると（通常、製品の販売に関する規制当局の承認が得られた場合に行われます）、関連資産は有期とみなされ、その時点でのそれぞれの推定耐用年数に基づいて償却されます。
のれんと無期限の無形資産は、毎年、また事象や状況により減損の可能性があることが示されたときはいつでも、減損の有無が評価されます。会社は、事象や状況の変化により資産の帳簿価額が完全に回収できない可能性があることが示された場合はいつでも、資産や設備、借地権の改善、使用権資産などの長期資産の帳簿価額を減損評価します。
のれんの減損をテストする際、会社は最初に定性評価を実施して、報告単位の公正価値が帳簿価額を下回る可能性が高いかどうかを判断することができます。会社が定性評価をバイパスすることを選択した場合、または定性評価により帳簿価額が公正価値を超える可能性が高いことが示された場合、会社は量的のれん減損テストを実施して、報告単位の公正価値をのれんを含む帳簿価額と比較します。のれんを含む帳簿価額が報告単位の公正価値を超える場合、会社は
帳簿価額が報告単位の公正価値を超える金額（ただし、のれんの帳簿価額を超えることはない）の減損損失を認識します。
無期限の無形資産について、毎年の減損評価と中間減損評価を実施するにあたり、当社は、IPR&D資産の公正価値が帳簿価額を下回る可能性が高いかどうかを定性的に評価すべきかどうかを判断します（定性的減損テスト）。会社がそうであると判断した場合、または定性的減損テストを使用しないことを選択した場合、当社はIPR&D資産の公正価値を定量的に決定し、その公正価値を帳簿価額と比較して、減損額がある場合はそれを決定します（量的減損テスト）。
質的減損テストを実施するにあたり、当社は最新の量的減損テストの結果を考慮し、IPR&D資産の公正価値の最も関連性の高い要因を特定します。特定された公正価値の最も関連性の高い要因は、IPR&D資産の量的見積もりに使われている仮定と一致しています。当社は、これらの公正価値の要因を使用して、IPR&Dの公正価値が前回定量的に決定されて以降、IPR&D資産の公正価値に影響を与える可能性のある出来事や状況を特定します。次に、会社はこれらの要因を比較検討して、IPR&D資産が減損される可能性が低いかどうかを判断し、結論を出します。IPR&D資産が減損している可能性が高い場合、会社はIPR&D資産の公正価値を定量的に決定します。
量的減損テストを実施する際、当社はインカムアプローチを使用してIPR&D資産の公正価値を決定します。このアプローチは、進行中のプロジェクトに帰属する税引き後のキャッシュフローを耐用年数にわたって推定し、これらの税引き後のキャッシュフローを現在価値に割り引いて現在価値に戻すことによって、公正価値を計算します。この見積もりには、臨床試験を無事に完了し、IPR&D資産を市場に出すための規制当局の承認を得る確率、IPR&Dプロジェクトを完了する時期と予想される費用、潜在的な医薬品販売による将来の純キャッシュフロー（医薬品の販売価格、患者数の規模、治癒率、その治癒率、その推定に基づく）など、IPR&D資産の評価において市場参加者が行うであろう見積もりに関する判断上の仮定が含まれています。市場における競争上の地位、そして適切な割引と税金料金。記録される減損は、会社の要約連結貸借対照表にあるIPR&D資産の推定公正価値と帳簿価額の差として計算されます。
長期資産が減損する可能性があることを示す状況の変化が発生した場合、会社は資産または資産グループの帳簿価額を、割引前の予想される将来のキャッシュフローと比較することにより、回収可能性のテストを行います。長期資産評価は、資産グループレベル、つまり、識別可能なキャッシュフローが他の資産や負債のキャッシュフローとはほとんど独立している最低レベルで行われます。この審査の結果、資産グループの帳簿価額が回収不能であることが判明した場合、減損損失は、資産グループの帳簿価額が公正価値を超える金額として測定されます。減損損失は、グループの長期資産に、それらの資産の相対的な帳簿価額を使用して比例配分ベースで配分されます。ただし、個々の資産の帳簿価額を公正価値を下回ってはなりません。
減損の可能性を示し、減損試験のきっかけとなる要因には、一般的なマクロ経済状況、業界と市場に固有の条件、法的要因の不利な変化、のれんまたは無期限の無形資産の減損、事業環境または事業の経営実績、および正味簿価額と比較した株価と時価総額の持続的な下落が含まれますが、これらに限定されません。
報告単位、資産グループ、および個々の資産の公正価値の計算には、重要な見積もりと仮定が必要です。これらの見積もりと仮定には、とりわけ、予測される将来のキャッシュフロー、リスク調整後の割引率、将来の経済と市場の状況、および適切な市場比較指標の決定が含まれます。これらの要因や使用された前提条件の変化は、資産が減損されたと見なされた期間に認識された減損損失の額に重大な影響を与える可能性があります。
現金、現金同等物、および制限付現金
Sangamoは、購入日に当初の満期が3か月以下で購入された流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なします。現金および現金同等物は、現金、デマンド・マネー・マーケット口座への預金、および米国政府が後援する事業体の債務証券で構成されます。制限付現金は$の信用状です1.5百万は、カリフォルニア州ブリスベンにある本社のリースのための保証金に相当します。
要約連結貸借対照表で報告された現金、現金同等物、制限付現金と、添付の要約連結キャッシュフロー計算書に報告された金額との調整は次のとおりです（千単位）。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日
2023 | | 12月31日
2022 | | 6月30日
2022 | | 12月31日
2021 |
| 現金および現金同等物 | $ | 66,830 | | | $ | 100,444 | | | $ | 117,705 | | | $ | 178,872 | |
| 非流動制限付現金 | 1,500 | | | 1,500 | | | 1,500 | | | 1,500 | |
| 添付の要約連結キャッシュフロー計算書で報告されている現金、現金同等物、制限付現金 | $ | 68,330 | | | $ | 101,944 | | | $ | 119,205 | | | $ | 180,372 | |
リース
会社は、契約に特定資産が含まれているかどうか、および特定資産を管理する権利があるかどうかを評価することにより、契約がリースであるか、リースを含むかを最初に判断します。使用権資産は、リース期間中に原資産を使用する会社の権利を表し、リース負債は、リースから生じるリース料を支払う会社の義務を表します。リース負債は、リース期間中の将来のリース料の現在価値に基づいて、リース開始日に認識されます。使用権資産はリース負債の測定に基づいており、リース開始前または開始時に行われたリース料も含まれ、リースのインセンティブや発生した初期直接費用は含まれません。
会社のリースの暗黙の利率は一般的に不明であるため、会社はリース開始日に入手可能な情報に基づく増分借入金利を使用して、残りのリース料の現在価値を決定します。増分借入金利は、同様の経済環境において、リース期間中にリース料と同額を担保付きで借りるために、リース開始時に会社が負担する金利の見積もりです。当社は、増分借入金利を計算する際に、信用リスク、リース期間、リース料総額を考慮し、必要に応じて担保の影響を調整します。リース条件には、会社がそのようなオプションを行使することが合理的に確信できる場合に、リースを延長または終了するオプションが含まれる場合があります。会社のオペレーティングリースの家賃費用は、リース期間にわたって定額制で計上されます。当社は、事象や状況の変化により、使用権資産の帳簿価額を完全に回収できない可能性があることが示された場合はいつでも、リース契約の減損を評価します。使用権資産の減損が認識される範囲で、会社はリース減損を認識し、その後、減損日から使用権資産の耐用年数または終了日の終了日のいずれか早い方まで、残りのリース資産を定額ベースで償却します（資産から将来の経済的利益を消費すると予想されるパターンをより表す別の体系的な基準がある場合を除く）。リース期間の。
当社は、不動産と複写機のリースについて、リースと非リースの要素を分けないことを選択しました。その結果、リースと非リースの要素はすべて単一のリース要素として計上しています。また、当社は、期間が12か月以下のリースには認識要件を適用しないことを選択しました。また、当社が行使することが合理的に確実である原資産を購入するオプションは含まれていません。
最近採択された会計上の宣言
[なし]。
ノート 2—公正価値測定
当社は、現金同等物や有価証券など、特定の金融資産と負債を公正価値で定期的に測定します。公正価値は、公正価値の測定と開示に関する権威あるガイダンスに基づく3段階の階層に基づいて決定されます。このガイダンスでは、次のように公正価値の測定に使用されるインプットに優先順位が付けられます。
レベル1：同一で制限のない資産または負債について、測定日に参照可能な、活発な市場における未調整の見積もり価格。
レベル2：資産または負債のほぼ全期間にわたって、活発でない市場の相場価格や、直接的または間接的に観察可能なインプット、および
レベル3：公正価値の測定にとって重要で、観察できない（つまり、市場活動がほとんどまたはまったくないことによって裏付けられる）インプットを必要とする価格または評価手法。
会社の現金同等物と有価証券の公正価値の測定値は、公正価値階層内の次のレベル（千単位）で識別されます。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| 公正価値測定 |
| 合計 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
| 資産: | | | | | | | |
| 現金同等物: | | | | | | | |
| マネー・マーケット・ファンド | $ | 8,168 | | | $ | 8,168 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 合計 | 8,168 | | | 8,168 | | | — | | | — | |
| 市場性のある証券: | | | | | | | |
| 米国政府が後援する事業体の債務証券 | 32,296 | | | — | | | 32,296 | | | — | |
| コマーシャル・ペーパー・セキュリティー | 41,838 | | | — | | | 41,838 | | | — | |
| | | | | | | |
| 資産担保証券 | 10,505 | | | — | | | 10,505 | | | — | |
| 米国財務省短期証券 | 5,573 | | | — | | | 5,573 | | | — | |
| 預金証書 | 25,096 | | | — | | | 25,096 | | | — | |
| | | | | | | |
| 合計 | 115,308 | | | — | | | 115,308 | | | — | |
| 現金同等物と有価証券の合計 | $ | 123,476 | | | $ | 8,168 | | | $ | 115,308 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 公正価値測定 |
| 合計 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
| 資産: | | | | | | | |
| 現金同等物: | | | | | | | |
| マネー・マーケット・ファンド | $ | 50,820 | | | $ | 50,820 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 合計 | 50,820 | | | 50,820 | | | — | | | — | |
| 市場性のある証券: | | | | | | | |
| 米国政府が後援する事業体の債務証券 | 18,417 | | | — | | | 18,417 | | | — | |
| コマーシャル・ペーパー・セキュリティー | 101,165 | | | — | | | 101,165 | | | — | |
| 企業債務証券 | 11,670 | | | — | | | 11,670 | | | — | |
| 資産担保証券 | 24,792 | | | — | | | 24,792 | | | — | |
| 米国財務省短期証券 | 7,938 | | | — | | | 7,938 | | | — | |
| 預金証書 | 37,461 | | | — | | | 37,461 | | | — | |
| エージェンシー債券 | 5,590 | | | — | | | 5,590 | | | — | |
| 合計 | 207,033 | | | — | | | 207,033 | | | — | |
| 現金同等物と有価証券の合計 | $ | 257,853 | | | $ | 50,820 | | | $ | 207,033 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
現金同等物および有価証券
会社は通常、市場性のある有価証券をレベル2に分類しています。あまり活発ではない市場で取引されている同一の証券の目に見える市場価格が使用されている場合、商品はレベル2に分類されます。同一の有価証券の観察可能な市場価格が得られない場合、そのような商品は、ベンチマークカーブ、類似証券のベンチマーキング、セクターグループ、マトリックス価格設定、評価モデルを使用して価格設定されます。これらの評価モデルは、価格設定プロバイダーまたはブローカー独自のものであり、ベンチマーク利回り、報告された取引、ブローカー/ディーラーの相場、発行体のスプレッド、両面市場、ベンチマーク証券、入札、オファー、市場調査出版物などの参照データなど、おおよその優先順位に含めて、多くのインプットを組み込んでいます。特定のセキュリティタイプでは、追加の入力が使用されたり、標準入力の一部が適用されない場合があります。評価者は、市場の状況に基づいて、任意の証券のインプットに異なる優先順位を付ける場合があります。また、記載されているすべてのインプットが、特定の日の各セキュリティ評価の評価プロセスで使用できるわけではありません。
ノート 3—現金同等物と有価証券
以下の表は、当社の現金同等物と有価証券（千単位）をまとめたものです。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 償却済み
費用 | | グロス
未実現
利益 | | グロス
未実現
損失 | | 推定
公正価値 |
| 2023年6月30日 | | | | | | | |
| 資産 | | | | | | | |
| 現金同等物: | | | | | | | |
| マネー・マーケット・ファンド | $ | 8,168 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,168 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 合計 | 8,168 | | | — | | | — | | | 8,168 | |
| 市場性のある証券: | | | | | | | |
| 米国政府が後援する事業体の債務証券 | 32,685 | | | — | | | (389) | | | 32,296 | |
| コマーシャル・ペーパー・セキュリティー | 41,881 | | | — | | | (43) | | | 41,838 | |
| | | | | | | |
| 資産担保証券 | 10,557 | | | — | | | (52) | | | 10,505 | |
| 米国財務省短期証券 | 5,598 | | | — | | | (25) | | | 5,573 | |
| 預金証書 | 25,131 | | | — | | | (35) | | | 25,096 | |
| 合計 | 115,852 | | | — | | | (544) | | | 115,308 | |
| 現金同等物と有価証券の合計 | $ | 124,020 | | | $ | — | | | $ | (544) | | | $ | 123,476 | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | | | | | | |
| 資産 | | | | | | | |
| 現金同等物: | | | | | | | |
| マネー・マーケット・ファンド | $ | 50,820 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,820 | |
| 合計 | 50,820 | | | — | | | — | | | 50,820 | |
| 市場性のある証券: | | | | | | | |
| 米国政府が後援する事業体の債務証券 | 18,710 | | | — | | | (293) | | | 18,417 | |
| コマーシャル・ペーパー・セキュリティー | 101,336 | | | 22 | | | (193) | | | 101,165 | |
| 企業債務証券 | 11,760 | | | — | | | (90) | | | 11,670 | |
| 資産担保証券 | 24,970 | | | 2 | | | (180) | | | 24,792 | |
| 米国財務省短期証券 | 7,950 | | | — | | | (12) | | | 7,938 | |
| 預金証書 | 37,599 | | | 4 | | | (142) | | | 37,461 | |
| エージェンシー債券 | 5,598 | | | — | | | (8) | | | 5,590 | |
| 合計 | 207,923 | | | 28 | | | (918) | | | 207,033 | |
| 現金同等物と有価証券の合計 | $ | 258,743 | | | $ | 28 | | | $ | (918) | | | $ | 257,853 | |
契約満期別の有価証券の公正価値は次のとおりです（千単位）。 | | | | | | | | | | | |
| 6月30日
2023 | | 12月31日
2022 |
| 1年以内に熟成 | $ | 76,271 | | | $ | 177,188 | |
| 1年から5年後に成熟します | 39,037 | | | 29,845 | |
| 合計 | $ | 115,308 | | | $ | 207,033 | |
あった いいえ2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の投資売却による実現損益です。2023年6月30日までの3か月と6か月間、その他の包括利益の累積純利益を含む有価証券の未実現利益の合計は重要ではありませんでした。
当社は、購入を質の高い発行体に限定し、また単一の発行体に投資できるポートフォリオの金額を制限する投資方針を通じて、投資ポートフォリオに関連する信用リスクを管理しています。会社はしました いいえtは、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月間の有価証券に関連する信用損失またはその他の減損費用の引当金を記録します。
当社は、2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月間、有価証券に関連する未実現損失を計上していました。2023年6月30日および2022年12月31日の時点で12か月以上継続して未実現損失の状態にある有価証券について、当社には、個別および全体的に重大な未実現損失はありませんでした。投資の予定満期に基づいて、当社は、償却原価ベースの回収に十分な期間、これらの投資を保有する可能性が高いと判断しました。これらの含み損は信用リスクによるものではなく、市況の変化に関連していました。会社は定期的に市場性のある有価証券を見直して、信用損失の兆候がないか調べます。会社は、価値の下落の期間、規模と理由、潜在的な回復期間、証券の発行者の信用力、売却意向などの要素を考慮します。市場性のある有価証券については、（i）会社が償却原価ベースの回収前に債務証券を売却する必要がある可能性が高く、（ii）信用損失の結果として償却原価ベースを回収できないかどうかも考慮します。当社が保有する有価証券の発行者の信用力が著しく低下したことを示す重要な事実や状況は発生していません。含み損の期間と重大度、満期まで投資を保有する会社の能力と意図の評価を含む、これらの有価証券に関する当社の審査に基づいて、当社は次のように判断しました いいえその有価証券に関連する信用損失引当金は、2023年6月30日または2022年12月31日に必要でした。
ノート 4—1株当たりの基本純損失と希薄化後純損失
1株当たりの基本純損失は、純損失を期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されています。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失をその期間中に発行された普通株式の加重平均株式数で割って計算されます。希薄化効果のある有価証券は、希薄化防止効果があるため考慮に入れていません。
Sangamo Therapeutics, Inc.の株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算では、発行済みストックオプションおよび制限付株式単位（「RSU」）の対象となる発行済株式の総数と、すべて希薄化防止法である従業員株式購入制度（「ESPP」）の発行済み株式の総数は考慮されませんでした。2023年6月30日、2022年6月30日の時点で、ストックオプションと発行済RSUの発行準備済株式とESPP株式の合計は 24,325,301そして 18,682,780、それぞれ。
ノート 5—主要顧客、パートナーシップ、戦略的提携
ノバルティス生物医学研究所株式会社
2020年7月27日、当社はノバルティス生物医学研究所（「ノバルティス」）と、3つの神経発達障害を治療する遺伝子調節療法の研究、開発、商品化に関する共同およびライセンス契約を締結しました。締結時に発効したこの契約に基づき、当社はノバルティスに、関連する特許とノウハウに基づいて、自閉症スペクトラム障害や知的障害を含む特定の神経発達障害に関連する3つの未公開の遺伝子を標的とする特定のジンクフィンガー（「ZF」）転写調節剤（「ZF-TR」）を開発、製造、商品化する独占的かつロイヤルティのある世界規模のライセンスを付与しました。同社は、共同研究期間中に各遺伝子ターゲットについて初期の研究活動を行い、そのような研究に必要なZF-TRを製造していました。その費用はノバルティスが負担しています。ノバルティスは、追加の研究活動、INDsを可能にする研究、臨床開発、規制当局の承認、前臨床、臨床、承認済み製品の製造、およびグローバルな商品化を担当しました。契約に定められた特定の例外を除いて、当社は、共同研究の対象となる3つの遺伝子のいずれかを標的とする治療薬の開発、製造、または商品化を禁止されていました。ノバルティスは、コラボレーションから生じるライセンス製品の開発、製造、商品化のみを目的として、当社独自のアデノ随伴ウイルス（「AAV」）の一部をライセンスするオプションもありました。
2023年3月、ノバルティスは便宜上、2023年6月11日（「ノバルティス終了日」）からコラボレーション契約を終了することを通知しました。ノバルティスは、この解雇は最近の戦略的見直しに関するものであることを当社に示していました。ノバルティスの終了日をもって、コラボレーション契約は完全に終了しました。ノバルティスの終了日を過ぎると、当社はノバルティスからそれ以上のマイルストーンの支払いやロイヤルティを受け取る権利がありません。ノバルティスの終了日以降、両当事者は、コラボレーション契約に基づく共同研究プログラムの開発や開発資金を提供する義務をこれ以上負いません。
契約を締結する際、ノバルティスは会社に1ドルを支払いました75.0百万の初期ライセンス料。ノバルティスはまた、リソースの使用料を会社に支払い、会社が初期の研究活動を行う際に発生した第三者費用を払い戻す義務がありました。また、当社は、ノバルティスの開発および商業上のマイルストーンと、コラボレーションから生じるライセンス製品の潜在的な商業的販売に対するロイヤルティを獲得する資格もありましたが、いずれも誘発されたり獲得されたりしませんでした。この契約は、該当するロイヤリティ期間が満了するまで、製品ごとおよび国ごとに継続される予定でした。
契約に基づいて受け取ったすべての支払いは、返金もクレジットもできませんでした。$の取引価格95.1百万には$の初期ライセンス料が含まれています75.0百万と研究費はドル20.1百万。臨床上または規制上のマイルストーンの金額はすべて、契約期間を通じて完全に制限されていると見なされました。
当社は、ASCトピック606に従ってノバルティスとの契約を評価し、ノバルティスは顧客であると結論付けました。当社は、この取り決めの中で、技術と継続的な研究サービスのライセンスという単一の履行義務を特定していました。契約に基づいて実施される研究サービスを除けば、ライセンスはノバルティスにとって単独の価値はないため、ライセンスは個別のものではないと結論付けました。その結果、当社は、推定研究期間を通じて進行中の研究サービスの実績に比例して前払いによる収益を計上しました。履行義務とプロジェクトコストの履行に向けた進捗状況の見積もりは四半期ごとに見直され、必要に応じて履行義務の時期に関する会社の現在の仮定を反映するように調整されました。
解約通知は、会社の残りのサービスの範囲と会社が受ける資格のある対価の両方を変更したため、契約の変更とみなされました。会社は割り当てられた初期の研究活動、ひいては唯一の履行義務の完了に近づいていたため、変更の効果は重要ではありませんでした。
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社の売掛金はドルでした0.6百万と $2.2それぞれ百万、繰延収益は ゼロと $9.6この契約に関連して、それぞれ百万です。
この契約に基づいて認識された収益は次のとおりです（千単位）。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
6月30日 | | 6 か月間終了
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| ノバルティス契約に関連する収益： | | | | | | | |
| 前払いライセンス料の認識 | $ | 1,872 | | | $ | 8,622 | | | $ | 9,568 | | | $ | 15,640 | |
| リサーチサービス | 554 | | | 2,306 | | | 2,613 | | | 4,183 | |
| 合計 | $ | 2,426 | | | $ | 10,928 | | | $ | 12,181 | | | $ | 19,823 | |
バイオジェンMA, Inc.
2020年2月、当社は、神経疾患の治療のための遺伝子調節療法の研究、開発、商品化について、Biogen MA, Inc.（「BIMA」）およびBiogen International GmbH（以下「BIMA」）と、共同およびライセンス契約を締結しました。両社は、AAVを介して提供される同社独自のZF技術を活用して、神経疾患に関与する重要な遺伝子の発現を調節することを計画していました。コラボレーション契約の締結と同時に、当社はBIMAと株式購入契約を締結し、それに基づいてBIMAは購入に合意しました 24,420,1571株あたりの価格での会社の普通株式（「バイオジェン株式」）9.2137、購入時の総額は約$です225.0百万。コラボレーション契約は2020年4月に発効しました。
2023年3月、バイオジェンは便宜上、2023年6月15日（「バイオジェン終了日」）からコラボレーション契約を終了することを当社に通知しました。バイオジェンは、解雇は最近の戦略的見直しに関するものであることを当社に示していました。バイオジェンの終了日をもって、コラボレーション契約は完全に終了しました。バイオジェンの終了日を過ぎると、会社はバイオジェンからそれ以上のマイルストーンの支払いやロイヤルティを受け取る権利がありません。バイオジェンの終了日以降、両当事者は、コラボレーション契約に基づく共同研究プログラムの開発や開発資金を提供する義務をこれ以上負いません。
コラボレーション契約に基づき、バイオジェンは会社に前払いのライセンス料を支払いました125.02020年5月には百万人。同社はまた、目標選択、研究、開発、規制、商業上のマイルストーンの支払いと、コラボレーションから生じるライセンス製品の潜在的な純商業売上高に対するロイヤルティを受け取る資格がありましたが、いずれも誘発されたものでも獲得されたものはありませんでした。
この提携契約に基づき、当社は、バイオジェンが選択した特定の神経疾患遺伝子ターゲットを対象としたZFおよび/またはAAVベースの製品を開発、製造、商品化する独占的かつロイヤルティのある世界規模のライセンスをバイオジェンに付与しました。バイオジェンは選択しました 四コラボレーションの過程でターゲットになり、最大で推薦する独占権がありました 七追加のターゲット。これらの権利は、バイオジェンの終了日に失効しました。バイオジェンが選択した各遺伝子ターゲットについて、当社は、独自の中枢神経系デリバリーベクターと治療に関連する遺伝子を標的とするZF-TR（または潜在的な他のZF製品）の組み合わせの開発を目的として、初期の研究活動を行い、その費用は両社が負担しました。
当社は、ASCトピック606に従ってバイオジェンとのコラボレーション契約を評価し、バイオジェンが顧客であると結論付けました。取引価格には、$の初期ライセンス料が含まれています125.0百万と$の株式購入による超過対価79.6百万、これはドルの差を表します225.0バイオジェン株とドルの購入で受け取った百万ドル145.4発行された株式の推定公正価値（百万）。バイオジェンに発行された株式は、特定の保有期間の制限を反映したオプション価格モデルを使用して評価されました。臨床または規制上のマイルストーンはいずれも取引価格に含まれていませんでした。そのような金額はすべて、コラボレーション契約の期間を通じて完全に制限されていたからです。取引価格には、会社の研究者による研究に対するバイオジェンによる実際の費用分担額と推定費用と、第三者に発生した会社の費用の払い戻しも含まれていました。バイオジェンの資源とその費用のためにバイオジェンに支払われた金額と支払われる予定の金額は、顧客に支払われた対価でした。会社はこれらの支払いと引き換えに個別の商品やサービスを取得しなかったので、取引価格を引き下げ、収益の減少として計上しました。当社は、制約の影響を考慮して、期待値法を使用して費用分担の支払いを見積もりました。変動対価が取引価格に含まれていたのは、認識された累積収益の大幅な逆転が起こらないと思われる場合のみでした。不確実な出来事が解決されたり、その他の状況の変化が生じたため、会社は取引価格を再評価しました。
当社は、各ターゲットに対する知的財産のライセンスは、関連する研究開発活動と区別されないと結論付けました。ライセンスされた技術はバイオジェンと共有されておらず、契約に従って会社が実施する研究サービスなしにはバイオジェンが利用できないからです。一方、特定のターゲットに適用される会社の知的財産のライセンスと関連する研究開発活動のそれぞれの組み合わせは、他のターゲットのプロジェクトとは異なる個別の研究プロジェクトです。バイオジェンが選択できたターゲットは、バイオジェンに重要な権利を与えるオプションでした。オプションの行使には、増分ライセンス権の価値に見合った料金を支払う必要がなかったからです。結果として、そのようなオプションは履行義務にもなります。
契約開始時に、会社はドルの固定対価を割り当てました204.6百万は、相対的な独立販売価格に基づいて、既存のターゲットのライセンスおよび研究サービスの履行義務、および重要な権利を含むオプションの履行義務の初期取引価格に含まれています。2023年6月30日までに、そのような物質的権利はすべて失効しました。
解約通知は、会社の残りのサービスの範囲と会社が受ける資格のある対価の両方を変更したため、契約の変更とみなされました。終了通知後に当社が実施する残りの研究開発活動は、変更前に同じ目標に対して行われた関連活動と区別がつかず、他の目標に関する活動とは異なっていました。残りの物質的権利も、以前の研究開発活動とは異なっていました。変更の影響を考慮して、当社は取引価格の見積もりを更新し、残りの個別の商品やサービスの相対的な独立販売価格に基づいて残りの取引対価を割り当てました。次に、各履行義務に必要な総労力の最新の見積もりを使用して進行状況を再測定し、修正後の取引価格の合計と収益の累積キャッチアップを記録しました。この変更により、収益が$増加しました127.1百万。
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社の売掛金はドルでした0.4百万と $0.5それぞれ百万、繰延収益は ゼロと $132.2この契約に関連して、それぞれ百万です。2023年6月30日までの6か月間の繰延収益残高の変動は、主に契約変更の影響に関するものです。認識されない残りの取引価格の金額は ゼロと $151.32023年6月30日と2022年12月31日の時点でそれぞれ百万です。
この契約に基づいて認識された収益は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
6月30日 | | 6 か月間終了
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| バイオジェン契約に関連する収益： | | | | | | | |
| 免許の承認とその他の固定的考慮事項 | $ | 1,535 | | | $ | 7,306 | | | $ | 132,165 | | | $ | 14,612 | |
| 研究サービスの費用分担金、正味変動対価 | 669 | | | 2,746 | | | 2,341 | | | 6,633 | |
| 合計 | $ | 2,204 | | | $ | 10,052 | | | $ | 134,506 | | | $ | 21,245 | |
会社は$を支払いました7.02020年12月31日に終了した年度の財務顧問費用の百万は、 2$ の%225.0株式の売却で受け取った百万円と 2$ の%125.0前払い料金で百万を受け取りました。発生した手数料は、バイオジェンとのコラボレーション契約と株式売却の株式購入契約の両方に関連していました。当社は、2つの契約間の相対的公正価値ベースでの手数料の配分は合理的であると考えています。会社は$を認識しました4.1百万、これは表します 2$の初期取引価格の％204.6百万、契約費用資産として。このバランスは
ASC Topic 340に従って、バイオジェンへのサービスの移転に合わせて、体系的に一般管理費に計上しています。会社は経費$として認識しました0.03百万と $2.62023年6月30日までの3か月と6か月の間にそれぞれ百万ドル、そしてドル0.1百万と $0.32022年6月30日までの3か月と6か月の間にそれぞれ100万になりました。
カイトファーマ株式会社
2018年2月、当社はギリアド・サイエンシズ社の子会社であるKite Pharma, Inc.（「Kite」）とグローバルなコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。この契約は、がんに対する潜在的な改変細胞療法の研究、開発、および商品化を目的として、2018年4月5日（「発効日」）に発効し、2019年9月に修正および改訂されました。このコラボレーションとライセンス契約は、T細胞とナチュラルキラー細胞（「NK細胞」）の特定の遺伝子を破壊して挿入するためのジンクフィンガーヌクレアーゼ（「ZFN」）とウイルスベクターの設計に関するものです。これには、キメラ抗原受容体（「CAR」）、T細胞受容体（「TCR」）、およびNK細胞受容体（「NKR」）をコードする遺伝子の挿入が含まれます。相互に合意した目標へ。この契約に基づき、Kiteは結果として得られるすべての製品の臨床開発、製造、商品化に責任を負います。
本契約の条件に従い、当社はKiteに、当社の関連特許とノウハウに基づいて、研究プログラムから生まれる可能性のある特定の細胞療法製品を開発、製造、および商品化するための独占的でロイヤリティを伴う世界規模のサブライセンス可能なライセンスを付与しました。この製品は、研究プログラムに基づいて開発され、研究プログラムの下で開発された特定のZFNとウイルスベクターを使用して生体内で設計され、CAR、TCRを発現させるために開発されました。NKRはターゲット候補に向けられています。
研究プログラムの期間中、また特定の例外を除いて、当社は、ex vivoゲノム編集の結果として、ヒトのがん細胞上またはヒトのがん細胞内で発現する標的に向けられたCAR、TCR、またはNKRを発現する細胞療法製品の研究、開発、製造、および商品化を禁止されています。研究プログラムの期間が終了すると、特定の例外を除いて、当社は、ex vivoゲノム編集の結果、候補標的に向けられたCAR、TCR、またはNKRを発現する細胞療法製品をがん治療を目的として開発、製造、および商品化することを禁止されます。
発効日に続いて、会社は$を受け取りました150.0Kiteからの百万前払い。さらに、Kiteは共同研究プログラムを実施するための会社の直接費用を払い戻します。契約条件に基づき、Sangamoは偶発的な開発および販売ベースのマイルストーン支払いを受け取る資格もあり、合計で最大$になる可能性があります3.0この契約に定められた特定のマイルストーンをすべて達成すれば、10億です。この金額のうち、約$1.310億ドルは、特定の研究、臨床開発、規制当局および最初の商業販売のマイルストーンの達成に関するもので、約$です1.810億は、ライセンス製品の全世界の年間純売上高が特定のレベルに達した場合の、特定の売上ベースのマイルストーンの達成に関するものです。開発ベースおよび販売ベースのマイルストーン支払いは、（i）ライセンス製品ごとに関連するマイルストーンイベントが達成された回数に関係なく、ライセンス製品ごとに1回のみ支払われ、（ii）最初のマイルストーンイベントに対してのみ支払われます 10関連するマイルストーンイベントが達成された回数は、そのようなマイルストーンイベントを達成する可能性のあるライセンス製品の数に関係なくです。さらに、当社は、ライセンス製品の将来の全世界年間純売上高に基づいて、一桁単位のパーセンテージで段階的にロイヤリティの支払いを受ける権利があります。これらのロイヤリティの支払いは、特許の有効期限、バイオシミラー製品の市場参入、および第三者の知的財産に関する特定のライセンスに基づく支払いにより減額される場合があります。
契約の最初の研究期間は 六年発効日から。Kiteには研究期間を最大で延長するオプションがあります 二追加 1 年間$の別途前払い料金の期間10.0年間百万。契約に基づくすべての条件付支払いは、獲得されたとしても、返金もクレジットもできません。2019年9月の契約の修正と再表示を通じて、当社とKiteは、Kiteが提供するレンチウイルスまたはレトロウイルスベクターの使用を組み込むようにコラボレーションプログラムの範囲を拡大することに合意しました。Kiteは、指定された通知期間の後、理由の如何を問わず、本契約の全体、またはライセンス製品ごと、または候補者ターゲットごとに終了する権利を有します。各当事者は、相手方の破産または重大な未解決の違反を理由に、本契約を終了する権利を有します。
会社はASCトピック606に従ってKiteとの契約を評価し、Kiteは顧客であると結論付けました。取引価格には、$の初期ライセンス料が含まれています150.0推定業績期間における研究プロジェクトの百万と推定償還可能なサービス費用。臨床または規制上のマイルストーンはいずれもまだ達成されておらず、すべての金額に完全に制限されているため、取引価格には含まれていません。制約の評価の一環として、当社は多くの要因を考慮しました。その中には、現時点でのマイルストーンの達成が不確実であり、変動的考慮事項に関連する不確実性が解消される将来の期間に左右されるという事実が含まれます。
取引価格には、会社の研究者による研究に対するKiteによる実際の支払いと推定支払い、および第三者との間で発生した会社の費用の払い戻しも含まれています。当社は、制約の影響を考慮して、期待値法を使用して会社の研究者の仕事に関連する支払いを見積もります。変動対価は、認識された累積収益の大幅な逆転が見込まれる場合にのみ、取引価格に含まれます。
発生しません。会社は、各報告期間における取引価格に含まれる推定変動対価とすべての制約金額を含む取引価格を再評価します。また、不確実な事象が解決されたり、その他の状況の変化が発生したりした場合は再評価します。
当社は特定しました 四Kite契約における履行義務は以下のとおりです。(1) 技術のライセンスと、KITEが選択したターゲットに当社の技術を適用するための研究開発サービスを実施する義務、(2) 研究資料の制作、(3-4) 二物質的権利、それぞれが追加の研究期間の延長のためのものです 1 年間用語。このような延長には重要な権利が含まれています。なぜなら、その行使にはインクリメンタルな研究期間の価値に見合った料金を支払う必要がないからです。会社の知的財産のライセンスは、関連する研究開発活動と区別されません。ライセンスされた技術はKiteと共有されず、会社が行う研究サービスなしには利用できないからです。
会社は、関連する特定の履行義務に変動対価（会社の研究者が行った作業に対するKiteによる支払い、第三者の費用、および将来のマイルストーンとロイヤリティ）を割り当てました。そのような配分は、ASCトピック606の配分目標を達成するからです。会社はドルの固定対価を割り当てました150.0相対的な独立販売価格に基づく履行義務に百万ドル。オプション研究年度の単独販売価格は初年度の販売価格と似ていますが、行使時の割引の本質的な価値と行使の可能性も考慮に入れています。
重要な権利を持つオプションに割り当てられる手数料は、オプションが行使されるか有効期限が切れるまで繰り延べられます。オプションの行使は契約の継続として計上され、目標選択手数料と推定変動対価はその時の取引価格に含まれ、それぞれのターゲットの履行義務に具体的に割り当てられます。
ライセンスと研究サービスを組み合わせた履行義務の収益は、時間の経過とともに計上されます。これは、Kiteがそのようなサービスの恩恵を会社が実施しているときに消費されるためです。ライセンスと研究開発サービスの履行義務を組み合わせた場合、会社は、会社がサービスを実施している期間における継続的な研究サービスの業績に比例して収益を計上します。この履行義務とプロジェクト費用の履行に向けた進捗状況の見積もりは、四半期ごとに見直され、必要な活動の推定量に関する会社の仮定を反映するように必要に応じて調整されます。研究資料の制作の履行義務は、実費を請求する権利に基づいて計上されます。なぜなら、当社にはこれらのサービスについて、サービスの価値に直接対応する金額をKiteに請求する権利があるからです。
2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社の売掛金はドルでした0.2百万と $0.7それぞれ百万、繰延収益は$です6.9百万と $19.4この契約に関連して、それぞれ百万です。2023年6月30日までの3か月と6か月の繰延収益残高の変動は、Kiteとのコラボレーション契約に基づく当社の研究開発サービスの将来の推定レベルの低下、および履行義務の履行における継続的な通常の進捗に関連しています。認識されない残りの取引価格の金額（研究材料製造の履行義務に対して請求された金額を除く）は、$でした。7.4百万と $21.2百万、そのうち$1.5百万は、それぞれ2023年6月30日と2022年12月31日の時点で、重要な権利を持つオプションに割り当てられた手数料に関するものです。これらの金額は次回のうちに認識される見込みです 12 か月。承認のタイミングは、契約に基づく年間活動量と、Kiteがサービス年数を延長するオプションを行使するかどうか、いつ行使するかによって影響され、大幅な変更の対象となる可能性があります。
この契約に基づいて認識された収益は次のとおりです（千単位）。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
6月30日 | | 6 か月間終了
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| Kite契約に関連する収益： | | | | | | | |
| ライセンス料の認識、固定対価 | $ | 1,110 | | | $ | 6,227 | | | $ | 12,550 | | | $ | 12,386 | |
| リサーチサービスのさまざまな考慮事項 | 121 | | | 107 | | | 989 | | | 256 | |
| 合計 | $ | 1,231 | | | $ | 6,334 | | | $ | 13,539 | | | $ | 12,642 | |
2023年3月、当社はKiteとのコラボレーション契約に関連して、見積もりの変更に関連する収益の調整を記録しました。この調整は、契約に基づく当社の将来の研究開発サービスの推定レベルの引き下げと、その結果としての将来のプロジェクトコストの削減によるものです。その結果、このコラボレーションの累積実績が比例して増加し、収益も増加しました8.9百万、純利益の$の増加8.9百万ドル、そして会社の基本および希薄化後の1株当たり利益の増加0.062023年6月30日に終了した6か月間。
サノフィ S.A.
2014年1月、当社は、ベータサラセミアと鎌状赤血球症（「SCD」）に焦点を当てたヘモグロビノパチーの治療薬を開発するために、世界規模の独占的なコラボレーションおよびライセンス契約（「2014年コラボレーション契約」）を締結しました。2014年のコラボレーション契約は当初、BIMAと締結され、BIMAはその後、それをBioverativ Inc. に譲渡し、後にサノフィS.A（「サノフィ」）に買収されました。2014年のコラボレーション契約では、当社はもともと共同で行っていました 二研究プログラム：2021年の第3四半期に中止されたベータサラセミアプログラムと、SCDプログラムの結果、SCDの治療のためのZFN遺伝子編集細胞療法製品候補であるSAR445136（現在はBIVV003として知られています）が開発されました。2021年12月、サノフィは便宜上、2014年のコラボレーション契約を2022年6月28日（「終了日」）をもって終了することを当社に通知しました。終了および移行契約（「終了および移行契約」）は、2022年9月6日に両当事者によって締結されました。
SCDプログラムでは、INDを申請する前は、当社とサノフィが共同で研究開発活動を担当していましたが、サノフィは、契約に基づいて開発されたライセンス製品のその後の世界的な臨床開発、製造、商品化を担当しました。契約の条件に従い、当社はサノフィに、契約に基づいて開発されたライセンス製品の研究、開発、製造、商品化の目的で、当社が管理する特定のZFおよびその他の技術を使用するための独占的かつロイヤルティを伴うライセンスをサブライセンスを付与しました。また、当社はサノフィに対し、契約に基づいて開発された他の特定の知的財産に対する当社の利益に基づき、サブライセンスを付与する権利を含む、非独占的で全世界共通のロイヤリティフリーの完全有料ライセンスを付与しました。契約期間中、当社は、ライセンス製品に関連する遺伝子を標的とする特定の遺伝子治療製品を契約の範囲外で研究、開発、製造、または商品化することを許可されませんでした。
2014年のコラボレーション契約に基づき、当社は$の前払いライセンス料を受け取りました20.0百万ドルに達し、特定の臨床開発、規制上のマイルストーン、販売マイルストーンの達成時に追加の支払いを受ける資格がありました。また、その製品の純売上高に基づく各ライセンス製品のロイヤルティの支払いも受けられます。サノフィはまた、サンガモが実施した研究開発活動に関連して発生した合意済みの費用をサンガモに払い戻すことになっていました。終了日までの合計は13.5臨床開発マイルストーンの達成に基づいて100万が受領されました。 いいえ商品が承認されたので いいえロイヤリティ料は、2014年のコラボレーション契約に基づいて獲得されたか、今後獲得される予定です。
サノフィは、会社への解約通知の中で、自社の個別化細胞療法ではなく、同種異種のユニバーサルゲノム医療アプローチに焦点を当てるというサノフィの戦略的方向性の変更に関連していると指摘しました。終了日をもって、2014年のコラボレーション契約は完全に終了しました。終了日を過ぎると、会社はサノフィからそれ以上マイルストーンの支払いやロイヤルティを受け取る権利がなくなります。終了日現在、サノフィは2014年の共同研究契約に基づき、2014年の共同研究契約に基づく共同研究プログラムの開発や開発資金を提供する義務をこれ以上負いません。2014年のコラボレーション契約に基づいてサノフィに付与されたライセンスは終了し、ライセンス権は会社に戻されました。
終了および移行契約の一環として、サノフィは当社に対し、特定の知的財産に対して複数段階にわたるサブライセンスを付与する権利、およびその下で開発中の製品候補であるBIVV003を開発、製造、製造、使用、販売、販売、販売、輸入、その他の方法で商品化する独占的、全世界的、全額支払い、ロイヤリティフリー、永続的、取り消し不可能なライセンスを付与する権利を付与しました。SCDプログラム。当社は、進行中の臨床試験および関連する長期追跡研究の完了を含め、BIVV003に関連するすべての臨床試験の責任を引き受けることに同意しました。会社はまた、BIVV003に関連するすべての規制上の責任を引き受けました。サノフィは、BIVV003に関連するすべての文書、資料、第三者との契約、およびBIVV003に関連するサノフィが所有またはリースしている特定の機器を使用する権利を譲渡し、会社に譲渡しました。
サノフィはまた、現在進行中のBIVV003の臨床試験を実施するための費用と、2023年12月31日までの長期追跡研究の費用を最大1ドルまで会社に払い戻すことに同意しました。7.0百万。さらに、会社が2023年12月31日以降にBIVV003の開発を継続しないことを選択した場合、サノフィは2023年以降に実施された長期追跡調査の費用を上限として会社に払い戻す義務があります。5.3百万。サノフィの償還義務は、会社がBIVV003の協力、提携、販売、ライセンス、または売却について第三者との契約を締結した場合や、FDAが臨床試験や長期追跡研究の早期終了を許可した場合など、特定の誘発事由によって終了します。
当社は2014年のコラボレーション契約をASCトピック606に従って評価し、サノフィはその契約の顧客であると結論付けました。当社は、この取り決めにおける履行義務を、継続的な研究サービス活動と組み合わせた技術のライセンスであると特定しました。同社は、このライセンスはリサーチサービスがなければサノフィにとって単独の価値はないため、明確なものではないと結論付けました。その結果、会社は前払いによる収益と、進行中の研究サービスのパフォーマンスの進捗状況に基づいてマイルストーンを認識しました。履行義務とプロジェクトコストの履行に向けた進捗状況の見積もりは四半期ごとに見直され、必要に応じて調整され、成果物の時期に関する当時の会社の仮定が反映されました。これらの取り決めに基づく関連費用と費用は、歴史的に認識された収益とほぼ同じでした。サノフィの2021年12月の2014年の終了に関する通知
コラボレーション契約は、会社のサービスの予想範囲と推定取引価格を縮小し、残りの業績タイムラインを短縮する修正でした。この変更に合わせて、2014年のコラボレーション契約に基づいて会社が提供したすべてのサービスは2022年6月28日までに完了し、取引価格に最終的に含まれる金額はすべてその日までに認識されました。$の最終取引価格96.3百万には$の初期ライセンス料が含まれています20.0百万、合計金額の2回のマイルストーン支払い13.5百万ドルと研究費の払い戻し62.8百万。2023年6月30日および2022年12月31日の時点で、当社は いいえ2014年のコラボレーション契約に関連する売掛金または繰延収益。
当社は、サノフィは継続中の臨床試験または長期追跡研究の結果を受け取る権利がなく、使用することもできないため、サノフィは解約および移行契約に基づく顧客ではないと結論付けました。この関係は、ASCトピック808の範囲内のコラボレーションでもありません。 共同アレンジメント。同社は、サノフィから取得した資産は事業を表すものではないと結論付けました。その価値のほとんどすべてが、取得または再取得した知的財産のライセンスに集中しているからです。当社は、臨床試験への継続的な資金や長期のフォローアップ研究費用をサノフィに返済する義務はありません。したがって、会社はサノフィの払い戻しを研究開発費の削減として認識します。2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、同社は研究開発費を1ドル削減しました0.7百万と $1.32023年6月30日現在の当社の要約連結貸借対照表の前払い費用およびその他の流動資産に含まれる、これらの償還はそれぞれ百万です。
2014年のコラボレーション契約に基づき、同社は$の収益を認識しました1.8百万と $3.32022年6月30日に終了した3か月と6か月の間にそれぞれ百万人、 いいえ2023年6月30日までの3か月と6か月の間に収益が計上されました。
ファイザー株式会社
Giroctocogene Fitelparvovec グローバルコラボレーションとライセンス契約
2017年5月、当社はファイザー社（「ファイザー」）と独占的なグローバルコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、血友病Aの遺伝子治療製品候補であるジロクトコジーン・フィテルパルボベックと密接に関連する製品の研究、開発、商品化のためのコラボレーションを確立しました。
この契約に基づき、当社はジロクトコジーン・フィテルパルボベックの第1/2相臨床試験の実施と特定の製造活動を担当し、ファイザーはその後のジロクトコジーン・フィテルパルボベックの開発、製造、マーケティング、商品化を世界規模で担当します。Sangamoは、血友病Aに対する追加のAAVベースの遺伝子治療製品の研究開発に協力することもあります。
契約の条件に従い、当社はファイザーに、giroctocogene fitelparvovecおよび関連製品の開発、製造、商品化を目的として、当社が管理する特定の技術を使用するための、サブライセンスを付与する権利を含む世界規模の独占的なロイヤリティ付きライセンスを付与しました。ファイザーは、契約に基づいて開発され、ファイザーが管理する特定の製造技術を使用して、AAV配送システムを使用する会社の製品を製造するための、サブライセンスを付与する権利を含む、非独占的、全世界的、ロイヤリティフリー、全額有料のライセンスを会社に付与しました。特定の期間中、当社もファイザーも、共同研究以外に、血友病Aに対する特定のAAVベースの遺伝子治療製品を臨床的に開発または商品化することを許可されていません。
早期に終了しない限り、契約の期間は、（i）ある国の製品を対象とする特許請求の満了、（ii）ある国の製品に対する規制上の独占権の満了、および（iii）のいずれか遅い方まで、製品ごとおよび国ごとに継続します。 十五年ある国で初めて製品を商業的に販売した後。ファイザーは、理由なく契約全体または製品ごと、または国ごとに終了する権利を有します。契約は、相手方による未解決の重大な違反、または他方の当事者の破産に基づいて、どちらかの当事者によって終了されることもあります。理由の如何を問わず終了すると、giroctocogene fitelparvovecおよび関連製品を開発、製造、商品化するために当社がファイザーに付与したライセンスは自動的に終了します。正当な理由により会社によって、またはファイザーがいずれかの国または国で解約した場合、ファイザーは、終了した国または国でジロクトコゲネ・フィテルパルボベックを開発、製造、商品化するために、ファイザーが管理する特定の技術に基づく独占的かつロイヤリティのあるライセンスを自動的に会社に付与します。
契約の締結時に、会社は$の初期費用を受け取りました70.0百万で、最大$を受け取る資格がありました208.5特定の臨床開発、知的財産、規制上のマイルストーンを達成すると、数百万ドル、最大で100万ドルの支払いが行われます266.5giroctocogene fitelparvovecやその他の製品の最初の商業販売マイルストーンで数百万ドルの支払いが行われます。契約で達成可能なすべてのマイルストーンを達成したと仮定すると、潜在的な臨床開発、知的財産、薬事、および最初の商業販売のマイルストーンの支払いの合計金額は最大$です455.0百万、これには最大$が含まれます280.0ジロクトコジーン・フィテルパルボベックは百万ドル、最大$まで175.0契約に基づいて開発される可能性のある他の製品に100万ドル。ただし、第三者の知的財産に関する特定のライセンスに基づいて行われた支払いによる減額を条件とします。さらに、ファイザーは、契約に基づいて開発された潜在的なライセンス製品ごとに、次のようなロイヤルティを会社に支払うことに同意しました 14% - 20そのような製品の全世界の年間純売上高の％で、以下の理由により削減される可能性があります
特許の有効期限、バイオシミラー製品の市場参入、および第三者の知的財産に関する特定のライセンスに基づく支払い。現在までに、 二$のマイルストーン55.0しかし、合計で100万に達し、支払われました。 いいえ商品が承認されたので いいえロイヤルティ手数料は契約に基づいて支払われました。
当社は、ASCトピック606に従ってファイザーとの契約を評価し、ファイザーは顧客であると結論付けました。この契約に基づく取引価格の合計は$でした134.0百万、これは$の初期費用と研究サービス料に相当します79.0ミリオンと関連する手数料 二合計金額でマイルストーンを達成しました55.0百万。サンガモは、初期費用の一部として内部および外部の研究費用を負担し、一定の条件が満たされればファイザーに追加の払い戻しを要求することができました。制約のある臨床または規制上のマイルストーンはどれも取引価格に含まれていませんでした。制約の評価の一環として、当社は、当時のマイルストーンの達成が不確実であり、変動的考慮事項に関連する不確実性が解消される将来の期間に左右されるという事実など、多くの要因を考慮しました。
当社は、契約内の履行義務を、技術および進行中の研究サービスに対するライセンスとして特定しています。契約に基づいて会社が実施する研究サービスを除けば、ライセンスはファイザーにとって単独の価値はないため、ライセンスは個別のものではないと結論付けました。その結果、当社は、当社が調査サービスを実施していた2020年までの継続中の研究サービスの比例実績に基づいて、前払いによる収益を計上しました。履行義務とプロジェクトコストの履行に向けた進捗状況の見積もりは四半期ごとに見直され、必要に応じて成果物の時期に関する会社の仮定を反映するように調整されました。
2020年12月、当社は契約の範囲内の成果物と研究サービスの責任を果たしました。その結果、当社は2020年12月に前払いによる繰延収益の残りを計上し、 いいえ2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に収益が計上されました。
C9ORF72 研究協力とライセンス契約
2017年12月、当社は、筋萎縮性側索硬化症およびZF-TRの突然変異に関連する前頭側頭葉変性を治療するためにZF-TRを使用する潜在的な遺伝子治療製品の開発と商品化について、ファイザーと別の独占的かつグローバルな協力およびライセンス契約を締結しました C9または72遺伝子。この契約に基づき、当社はファイザーと協力して、変異型のZF-TRに結合し、その発現を特異的に低下させるZF-TRを同定、特性評価、前臨床開発するための研究プログラムに取り組むことに合意しました。 C9または72遺伝子。
この契約の条件に従い、当社はファイザーに、同社の関連特許とノウハウに基づいて、事前に合意された基準を満たすZF-TRを使用する遺伝子治療製品を開発、製造、商品化するための独占的かつロイヤリティを伴う世界規模のライセンスを付与しました。特定の期間中、当社もファイザーも、ジンクフィンガータンパク質（「ZFP」）に特異的に結合するジンクフィンガータンパク質（「ZFP」）を共同研究以外で研究、開発、製造、または商品化することを許可されません C9または72遺伝子。
早期に終了しない限り、契約の期間は、（i）ある国のライセンス製品を対象とする特許請求の満了、（ii）ある国のライセンス製品の規制上の独占権の満了、および（iii）のいずれか遅い方まで、ライセンス製品ごとおよび国ごとに継続します。 15主要市場の国でライセンス製品が初めて商業的に販売されてから数年後。ファイザーはまた、理由なく契約全体または製品ごと、または国ごとに終了する権利を有します。契約は、相手方による未解決の重大な違反、または他方の当事者の破産に基づいて、どちらかの当事者によって終了されることもあります。また、会社が指定された期間内に開発の有力候補を特定できない場合、またはファイザーが特定の開発マイルストーンを超えて指定期間内にリード候補を進めないことを選択した場合も、契約は終了します。何らかの理由で終了すると、契約に基づいてライセンス製品を開発、製造、商品化するために会社からファイザーに付与されたライセンスは自動的に終了します。理由による会社による解約の場合、またはファイザーが理由なくいずれかの国または国でライセンス製品またはライセンス製品について解約した場合、当社は、ファイザーが管理する特定の技術に基づいて、ライセンス製品またはライセンス製品を、終了した国または国で開発、製造、および商品化するために、ファイザーと交渉して非独占的でロイヤリティのあるライセンスを取得する権利を有します。
ファイザーの重大な違反を理由に会社が解約した後は、ファイザーは、特に法的拘束力を持つZFPの研究、開発、製造、または商品化を許可されなくなります。 C9または72一定期間の遺伝子。ファイザーが会社の重大な違反を理由に解約した後は、ファイザーは、特に法的拘束力を持つZFPの研究、開発、製造、または商品化を許可されなくなります。 C9または72一定期間の遺伝子。
会社はドルを受け取りました12.0ファイザーから100万ドルの前払いがあり、最大$を受け取る資格があります60.0ファイザーからの開発マイルストーンの支払いは、特定の前臨床開発、臨床開発、および最初の商業販売マイルストーンの達成を条件とし、最大で100万ドルです90.0ライセンス製品の全世界の年間純売上高が一定水準に達した場合、商業マイルストーンとして100万円が支払われます。さらに、ファイザーは会社に以下のロイヤルティを支払います 14% - 20ライセンス製品の全世界の年間純売上高の％。これらのロイヤリティの支払いは、特許により減額される場合があります
有効期限、バイオシミラー製品の市場参入、および第三者の知的財産に関する特定のライセンスに基づく支払い。各当事者は、研究プログラムの実施費用を負担します。ファイザーは、ライセンス製品のその後の開発、製造、商品化について、運営上および財務上の責任を負います。現在までのマイルストーンは$5.0しかし、100万に達し、支払われました いいえ商品が承認されたので いいえロイヤリティ料は C9または72ファイザー合意。
当社は、ASCトピック606に従ってファイザーとの契約を評価し、ファイザーは顧客であると結論付けました。当社は、本契約に基づく取引価格の合計は$であると結論付けました17.0百万、これはドルの初期費用に相当します12.0百万と、1つのマイルストーンの達成に関連する手数料（ドル）5.0百万。制約のある臨床または規制上のマイルストーンはどれも取引価格に含まれていませんでした。制約の評価の一環として、当社は、当時のマイルストーンの達成が不確実であり、変動的考慮事項に関連する不確実性が解消される将来の期間に左右されるという事実など、多くの要因を考慮しました。
当社は、本契約における履行義務を、技術および進行中の研究サービスに対するライセンスとして特定していました。契約に基づいて会社が実行するサービスを除けば、ライセンスはファイザーにとって単独の価値はないため、ライセンスは個別のものではないと結論付けました。その結果、当社は、調査サービスを実施した2020年までの継続中の研究サービスの比例実績に基づいて、前払いによる収益を計上しました。
会社は2020年9月に契約の範囲内の成果物と研究サービスの責任を果たし、その結果、1ドルを稼ぎました5.02020年12月31日に終了した年度中に当社が累積ベースで認識した百万マイルストーン。さらに、当社は2020年9月に前払いによる残りの繰延収益を認識し、 いいえ2023年6月30日、2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に収益が計上されました。
ノート 6—のれん、無期限の無形資産、その他の長期資産の減損
2023年3月31日に終了した3か月間
2023年3月31日に終了した3か月間、会社の株価と関連する時価総額の持続的な下落、バイオジェンとノバルティスとのコラボレーション契約の終了、およびバイオテクノロジー業界の株価の全般的な下落の結果として、当社はのれん、無期限無形資産、および長期資産の減損評価を実施しました。
当社は、事業と報告構造に基づいて単一の報告単位として運営されています。のれんについては、市場アプローチを用いて定量的減損評価を行い、会社の株式の公正価値を帳簿価額と比較しました。株式の公正価値は、会社の時価総額と、会社の暗示的な事業企業価値に適用されるコントロールプレミアムの妥当な範囲の見積もりの両方を使用して導き出されました。コントロールプレミアムは、同等の市場取引で見られるコントロールプレミアムに基づいて見積もられました。これはレベル2の非経常公正価値測定です。この分析に基づいて、当社は税引前営業ののれん減損費用を$と認識しました38.12023年3月31日に終了した3か月間で百万人。その結果、のれんは2023年3月31日時点で完全に損なわれました。
のれんの減損評価を完了する前に、会社は無期限の無形資産をテストし、次に長期資産の減損テストも行いました。定性評価に基づいて、当社は、無期限の無形資産が減損されていない可能性が高いと判断しました。当社は、長期資産の減損評価を目的として、すべての長期資産が1つの資産グループに属すると判断しました。当社は、資産グループの帳簿価額は、資産が使用および最終的な処分によって生み出されると予想される将来の割引前のキャッシュフローを超えているため、回収できないと結論付けました。減損損失を配分して計上するために、会社は長期資産の個々の公正価値を決定しました。同社は、建設中の借地権の改善および使用権資産の公正価値を見積もるために割引キャッシュフロー法を適用しました。これには、建設中の借地権の改善や、家具、備品、実験室および製造設備の公正価値を見積もる費用交換法が含まれます。これらはレベル3の非経常公正価値測定値です。この分析に基づいて、当社は税引前長期資産減損費用として$を計上しました11.2百万の使用権資産、ドル5.0関連する借地権の改善に関する百万、そしてドル4.22023年3月31日に終了した3か月間で、数百万人が建設中です。残りの長期資産は、帳簿価額が公正価値を超えていなかったため、減損は認められませんでした。
2023年6月30日に終了した3か月間
2023年6月30日までの3か月間、会社の株価とそれに関連する時価総額は下がり続けました。2023年4月、当社は事業再編とそれに伴う人員削減を発表しました。注記9を参照してください。 リストラ費用。同社はまた、コスト削減、流動性の維持、業績指標の改善を目的としたいくつかの行動についての議論を開始しました。これらの措置には、特定の研究開発プログラムの延期と優先順位変更、兵力のさらなる削減、施設の閉鎖または縮小が含まれますが、これらに限定されません。
同社は、2023年6月30日の時点で、無期限資産と長期資産の減損を再評価しました。上記で検討した措置を踏まえ、当社は、無期限の無形資産が減損される可能性が高いと判断しました。したがって、当社は、複数期間の超過利益モデル（インカムアプローチ）を使用して、無期限の無形資産の公正価値の見積もりを作成し、無期限の無形資産の帳簿価額は完全に減損していると結論付けました。これはレベル3の非経常公正価値測定です。その結果、無期限の無形資産減損費用として$がかかります51.3百万、および関連する所得税制上の優遇措置（ドル）6.32023年6月30日までの3か月と6か月の間に、無期限の無形資産に関連する繰延税金負債の取り消しによる百万ドルが計上されました。減損費用は主に、資産に関連するリスクの増大に対する市場参加者の見方に基づいて、将来のキャッシュフローに適用される割引率の引き上げによるものです。
当社は、2023年6月30日現在の長期資産グループには、上記と同じ要因と、無期限の無形資産の減損に基づいて減損の指標があると判断しました。市場アプローチに基づくこの資産グループの推定公正価値は、帳簿価額を上回っているため、減損損失は計上されませんでした。これはレベル3の非経常公正価値測定です。
当社は、長期資産が将来的に減損されるかどうかを引き続き評価します。前述のように、会社がコスト削減と流動性維持に関する計画を最終決定して実施するにあたり、会社がさまざまな長期資産の使用方法を変更したり処分することを選択し、それらの資産に関連するキャッシュフローが個別に特定できるようになった場合、追加の減損費用が計上される可能性は十分にあります。この場合、そのような資産は、会社の残りの長期資産とは別に減損テストされます。
ノート 7—株式ベースの報酬
次の表は、添付の要約連結営業報告書で認識されている株式ベースの報酬費用の総額（千単位）を示しています。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了
6月30日 | | 6 か月間終了
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研究開発 | $ | 3,887 | | | $ | 4,591 | | | $ | 8,760 | | | $ | 9,261 | |
| 一般管理と管理 | 2,903 | | | 3,327 | | | 6,307 | | | 6,348 | |
| 株式報酬費用の総額 | $ | 6,790 | | | $ | 7,918 | | | $ | 15,067 | | | $ | 15,609 | |
ノート 8—株主資本
市場投入契約
2020年8月、当社はJefferies LLC（「Jefferies」）と、市場での募集プログラムに関する公開市場売却契約を締結しました。このプログラムでは、当社は、独自の裁量により、時折、総募集価格が最大$の当社の普通株式を募集および売却することができます。150.0会社の販売代理店またはプリンシパルとしてJefferiesを通じて百万人。2022年12月、当社は公開市場売却契約の修正第2号を締結しました。これにより、アットザマーケットオファリングプログラムに基づく募集価格の総額がさらに1ドル引き上げられました175.0百万。当社は、売買契約に基づいて株式を売却する義務はありません。2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、会社は売却しました 4,286,831そして 8,249,261純収入は約$の普通株式5.4百万と $15.1それぞれ百万です。2022年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、当社は売却しました 6,228,666純収入は約$の普通株式24.3百万.
ノート 9—リストラ費用
2023年4月26日、当社は、コストを削減し、以下の戦略的優先事項への注力を高めることを目的として、事業再編とそれに対応する人員削減（「リストラクチャリング」）を実施しました。（i）Nav 1.7およびプリオン病プログラムを含む前臨床神経疾患エピジェネティック調節ポートフォリオ、（ii）isaralgagene Civaparvovecの第3相試験の可能性ファブリー病を治療するための同社の遺伝子治療、および（iii）完全所有の自家CAR-Treg細胞であるTX200を評価する第1/2相STEADFAST試験の継続生体ドナーからHLA-A2ミスマッチ腎臓を投与された患者を治療する療法。リストラにより、おおよそのものが廃止されました 110役割、含む 55正社員と 55従業員と契約し、米国で、または概算で募集中の職種を排除しました 232023年4月26日現在の米国の総労働力に占める割合。これには、1回限りの退職金と、サービスベースの株式報酬報奨の追加権利確定を含むその他の従業員関連費用が含まれています。会社は約$を負担しました5.32023年6月30日に終了した3か月と6か月間のリストラに関連する費用の百万ドル、そのうち$4.1百万は研究開発費とドルに含まれています1.2百万は、添付の要約連結営業報告書の一般管理費に含まれています。同社は、現金での支払いの大部分を期待しています
2023年の第3四半期に実質的に完了する予定のリストラと、2024年の第3四半期末までに完了する予定のリストラに関するものです。
次の表は、2023年6月30日現在の当社の要約連結貸借対照表のその他の未払負債に含まれる未払リストラ費用の概要です（千単位）。
| | | | | |
| 2023年6月30日に終了した6か月間 |
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | — | |
| リストラ費用 | 5,337 | |
| 現金支払い | (1,180) | |
| 非現金調整 | (305) | |
| 2023年6月30日の残高 | $ | 3,852 | |
ノート 10—所得税
当社の中間期間の所得税引当金は、その期間中に発生する個別の項目（ある場合）に合わせて調整された、年間の実効税率の見積もりを使用して決定されます。四半期ごとに、当社は年間実効税率の見積もりを更新し、推定年間実効税率が変更された場合、会社はその期間に累積調整を行います。2023年6月30日に終了した3か月間に、当社は$の所得税上の優遇措置を記録しました6.3百万。2022年6月30日に終了した3か月間の所得税支出は重要ではありませんでした。2023年6月30日、2022年6月30日に終了した6か月間に、当社は$の所得税上の優遇措置を記録しました6.1百万ドルと所得税費用（ドル）0.1それぞれ百万。
当社は、米国連邦および州の純繰延税金資産とサンガモ・フランスの純繰延税金資産について、引き続き全額評価引当金を維持しています。これらの利益が実現する可能性は低いと当社は考えています。2023年6月30日に終了した3か月と6か月の税制上の優遇措置は、主にIPR&D資産の減損に関するものでした。2022年6月30日に終了した6か月間の税金費用は、主に外国の所得税費用によるものでした。
2022年8月16日、2022年のインフレ削減法が成立し、2023年に発効しました。税規定は主に、世界の調整後財務諸表所得には最低15％の税金、株式の買い戻しには1％の物品税を課すことに焦点を当てています。当社は税法の規定を評価し、法改正が要約連結財務諸表に重大な影響を与えることはないと指摘しました。
ノート 11—後続のイベント
2023年7月、当社はイーライリリー社の完全子会社であるPrevail Therapeutics（「Prevail」）と研究評価およびオプション契約を締結しました。これにより、前払いと引き換えに、当社が開発した特定の独自の人工脳脊髄液（「CSF」）投与AAVキャプシドを評価するPrevailの権利が付与されました。契約に基づき、Prevailはキャプシドを特定の神経学的標的に使用するための独占ライセンスを取得するオプションを提供しています。Prevailがすべてのターゲットに対してそのオプションを行使し、Prevail製品が各ターゲットについて米国とヨーロッパの両方で承認された場合、会社は行使手数料と最大約$の開発マイルストーンを受け取る資格があります415.0百万円と最大約$の商業的マイルストーン775.0百万円。さらに、ライセンスされたキャプシドを組み込んだPrevail製品の純売上高に基づく段階的なロイヤリティ。プレベイルがターゲットに対してオプションを行使すれば、そのターゲットに対して認可されたキャプシドを組み込んだプレベイル製品の今後の開発、製造、商品化をすべて主導し、資金を提供することになります。
2023年7月、当社はChroma Medicine（「Chroma」）と、前払いと引き換えに、中枢神経系外の標的の配列特異的DNA認識にZFPを活用するエピジェネティック医薬品を開発するための研究評価、オプション、ライセンス契約を締結しました。Chromaが研究評価期間の後に一部またはすべてのターゲットに対してオプションを行使した場合、当社は、潜在的な開発および商業マイルストーンの支払いに加えて、オプション行使の支払いを受け取る資格があります。また、ライセンスされたZFPを組み込んだChroma製品の段階的なロイヤルティを受け取る資格があります。Chromaがターゲットに対してオプションを行使した場合、Chromaはそのターゲット向けにライセンスされたSangamo ZFPを組み込んだ製品のすべての研究、開発、製造、商品化を主導し、資金を提供します。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」の議論には、証券法第27A条と取引法第21E条の意味における傾向分析、推定、その他の将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、「予想する」、「信じる」、「続く」、「できた」、「見積もり」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「求めている」、「すべき」、「遺言」、およびその他の類似またはそれらの用語や表現に否定的な意味を持つ言葉を含む記述が含まれますが、これらに限定されません。このような将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、推定、および当社の実際の業績、業績、または業界の業績が、そのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性があるその他の要因の影響を受けます。実際の結果は、パートI、項目1Aに記載されている「リスク要因」（2023年2月23日に証券取引委員会に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書）、またはパートIIの「リスク要因」で説明されているリスクで補足された2022年次報告書の結果として、そのような将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。Form 10-Qのこの四半期報告書のまた、以下の説明と分析を、この四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表と付随する注記、および2022年の年次報告書に含まれる連結財務諸表とそれに付随する注記と併せて読む必要があります。
[概要]
私たちは臨床段階のゲノム医療会社で、画期的な科学を重篤な病気に苦しむ患者や家族の生活を変える医薬品に変換することに尽力しています。私たちは、新しい科学と社内の製造能力を活用して、臨床および前臨床製品の候補を開発することで、この使命を果たすつもりです。
コーポレートアップデート
•2023年7月、イーライリリー社の完全子会社であるPrevail Therapeutics（Prevail）と研究評価およびオプション契約を締結しました。これにより、前払いと引き換えに、当社が開発した特定の人工脳脊髄液、またはCSF、投与アデノ随伴ウイルス（AAV）のキャプシドを評価する権限がPrevailに付与されました。契約に基づき、Prevailはキャプシドを特定の神経学的標的に使用するための独占ライセンスを取得するオプションを提供しています。Prevailがすべてのターゲットに対してそのオプションを行使し、Prevail製品が米国とヨーロッパの両方で各ターゲットについて承認された場合、ライセンスされたキャプシドを組み込んだPrevail製品の純売上高に基づく段階的なロイヤルティに加えて、最大約4億1,500万ドルの行使手数料と開発マイルストーン、最大約7億7,500万ドルの商業マイルストーンを受け取る資格があります。Prevailがターゲットに対してオプションを行使した場合、Prevailは、そのターゲットに対して認可されたキャプシドを組み込んだPrevail製品の今後の研究、開発、製造、商品化をすべて主導し、資金を提供します。
•2023年7月、私たちはChroma Medicine（Chroma）と研究評価、オプション、ライセンス契約を締結しました。これは、前払いと引き換えに、ジンクフィンガータンパク質（ZFP）を活用して中枢神経系外の標的の配列特異的DNA認識を行うエピジェネティック医薬品を開発するための研究評価、オプション、ライセンス契約を締結しました。Chromaが研究評価期間の後に一部またはすべてのターゲットに対してオプションを行使した場合、潜在的な開発および商業マイルストーンの支払いに加えて、オプション行使の支払い、およびライセンスされたZFPを組み込んだChroma製品に対する段階的なロイヤルティを受け取る資格があります。Chromaがターゲットに対してオプションを行使した場合、Chromaはそのターゲット向けにライセンスされたSangamo ZFPを組み込んだChroma製品の今後のすべての研究、開発、製造、商品化を主導し、資金を提供します。
臨床プログラムの更新
ファブリー病
•2023年4月26日の前回の更新以降、ファブリー病の治療のための治験中の遺伝子治療薬であるisaralgagene ciparvovecの第1/2相STAAR試験では、さらに2人の患者が投与され、現在までに合計22人の患者が投薬されました。現在、合計22のサイトがアクティブで、募集しています。現在スクリーニングを受けている男性と女性の患者が増え、研究の進展は続いています。
•2023年5月、私たちはイソラルガジェン・シバパルボベックの米国FDAファーストトラック指定を受けました。米国FDAファストトラック指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とし、満たされていない医療ニーズに対応できる可能性を実証する新しい治療法の開発を促進し、審査を早めることを目的としています。この指定を受けた企業には、FDAとより頻繁にやり取りする機会が与えられます。これらの臨床プログラムは、関連する基準が満たされていれば、早期承認と優先審査を申請できる場合もあります。FDAは以前、isaralgagene civaparvovecに希少疾病用医薬品の指定を認めていました。
•2023年8月、2つの研究を用いてイソラルガジェン・シバパルボベックの潜在的な患者数を最大化することを目指す第3相試験戦略について、FDAから生産的な書面によるフィードバックを受け取りました。これまでにFDAから寄せられたフィードバックに基づくと、ナイーブな患者と疑似ナイーブの患者を対象とした研究では、酵素補充療法との直接比較は必要ないと考えています。
•現在、FDAから追加の規制上のフィードバックを求めています。早ければ2023年末には、第3相試験プロトコルの提案をFDAに提出する予定です。
腎移植拒絶反応
•当社が完全所有する自家CAR-Treg細胞療法の腎移植拒絶反応候補であるTX200を評価するSTEADFAST第1/2相試験は進行を続けています。この製品候補は、これまでに投与された3人の患者全員において、概ね良好な耐容性を示し続けています。
•現在、4か国の合計6つの研究施設が、研究に登録される可能性のある患者を事前スクリーニングに積極的に登録しています。
•安全監視委員会は、コホート1の安全性データを検討した結果、コホート2への移行を承認しました。
•最近腎臓移植を受けた2番目のコホートの最初の患者のための用量の製造が完了しました。この4人目の患者の投薬は、2023年の第3四半期に行われる予定です。
•私たちは引き続き、規制当局と用量の漸増を加速する機会を模索しています。科学的な助言が受けられ、用量の漸増を促進するための議定書改正案が規制当局に提出されました。最近、ある国が議定書改正の完全な承認を受け、他の国の承認も受けました。この研究の初期データは、2023年末までに共有する予定です。
血友病A
•中等度から重度の血友病Aの患者を対象に、ファイザー社（またはファイザー）と共同で開発している治験用遺伝子治療薬であるジロクトコゲーン・フィテルパルボベックの第3相AFFINE試験は、一次分析を支援するために必要なすべての患者に投与した後も進行し続けています。
•重要な読み出しは2024年半ばに予定されています。ファイザーは、重要な読み出しが裏付けになれば、2024年の後半に生物製剤ライセンス申請書と販売承認申請書を提出する予定です。
前臨床プログラム
私たちの前臨床開発は、（i）神経疾患のエピジェネティックな調節と（ii）自己免疫疾患のCAR-Treg細胞療法という2つの革新的な優先分野に焦点を当てています。私たちの前臨床プログラムの他の適応症には、炎症性腸疾患、多発性硬化症、癌、筋萎縮性側索硬化症、ハンチントン病などがあり、その一部は共同契約の対象となっています。
私たちは今年初め、神経学エピジェネティック調節ポートフォリオの基礎となるNav1.7やプリオン病など、事業の主要分野の1つとして特定の前臨床プログラムにさらに注力するという戦略的決定を下しました。慢性神経障害性疼痛を治療する可能性のあるNav1.7経路は、新たに優先的に取り組んだ完全所有の神経学パイプラインにおける当社の主力プログラムとして特定され、2024年に治験新薬申請（IND）の提出が予定されています。このプログラムの最初のデータは、米国細胞遺伝子治療学会（ASGCT）26のプラットフォームプレゼンテーションで発表されました番目の2023年5月の年次総会。データは、他のナトリウムチャネルに影響を与えずにNav1.7の発現を強力かつ特異的に抑制し、ジンクフィンガーリプレッサー（ZF-R）は人間以外の霊長類でも忍容性が高いことを示しました。ヒト特有の主力候補であるZF-Rを特定しましたが、標的外の活動は見つかりませんでした。
また、ASGCTの完全所有プリオン病プログラムの最新の動物モデルデータを発表しました。これは、サンガモのZF-Rが脳内のプリオンタンパク質の発現を大幅に低下させ、寿命を延ばし、有毒なプリオン凝集体の形成を制限することを示しました。2023年6月、私たちはVoyager Therapeutics（ボイジャー）と、プリオン病プログラムで使用される予定のキャプシドに関するライセンス契約を締結しました。契約条件に基づき、静脈内投与または静脈内投与のボイジャーキャプシドと、プリオン病を治療するために設計されたサンガモZF-Rを組み合わせる非独占的なライセンスを受け取りました。ボイジャーのIV投与キャプシドは、この適応症に必要と思われる特定の中枢神経系をカバーすることが動物モデルで示されています。ボイジャーキャプシドを使用するサンガモの製品候補の研究、開発、製造、商品化を主導し、資金を提供する責任は私たちだけです。ボイジャーは、ボイジャーキャプシドを使用したサンガモ製品の潜在的な商用販売に対して、一定のライセンス料とロイヤルティを受け取る資格があります。また、プリオンプログラムが当社からアウトライセンスされた場合、このプログラムに関して受け取ったすべてのライセンス収入の一部を受け取る資格があります。2025年にプリオン病を治療する製品候補のINDを提出することを引き続き期待しています。
中枢神経系の送達のために強化された独自の新しい人工AAVキャプシドの同定と選択は進歩し続けています。ASGCTで発表されたデータには、血液脳関門の通過促進と一致する特性を示す複数の新しいAAVキャプシドが同定されたことが記載されています。
コラボレーション
バイオ医薬品企業との複数のコラボレーションは、私たちに重要な財務的および戦略的利益をもたらし、私たちの研究開発努力とジンクフィンガー（ZF）の技術プラットフォームの可能性を強化します。彼らは私たちの共同研究者の治療と臨床の専門知識と商業的資源を活用して、私たちの薬をより迅速に患者に届けることを目標としています。これらのコラボレーションはZFの技術プラットフォームの価値を反映しており、製品候補の対応可能な市場を拡大する可能性があると考えています。現在までに、約8億1,700万ドルのライセンス料、マイルストーン支払い、協力者への普通株式売却による収益を受け取っています。また、潜在的な製品ロイヤルティに加えて、すべてのオプションが行使され、ターゲットが選択されたことを前提として、積極的なコラボレーション、研究評価、オプション契約により、将来のマイルストーン支払いと行使手数料として最大20億ドルを獲得する機会があります。
社内製造
現在、カリフォルニア州ブリスベンでAAV製造施設を、フランスのヴァルボンヌで細胞療法製造施設を運営しています。私たちの製造戦略は、社内の製造・受託製造組織（CMO）、パートナーシップを通じて達成されるバランスのとれた必要な生産能力を構築し、製造プロセスと分析に投資し、強力なサプライチェーンを構築することにより、柔軟性、品質、管理を強化することです。
当社の事業に関する追加情報については、2022年年次報告書の第1部、項目1の「事業」を参照してください。
マクロ経済状況
ロシアとウクライナの間で進行中の紛争を含む、政治的不安定や紛争によって引き起こされた米国およびその他の国々の金融不安と経済状況の全体的な低下、ならびに現在および将来の銀行破綻または新型コロナウイルスのパンデミックなどの一般的な健康危機によって引き起こされる経済的または財政的課題により、私たちの事業と事業、そして協力者の事業と事業は、引き続き影響を受ける可能性があります。これらの課題は、商品価格、信用、および大幅な変動を含む市場の混乱につながっています。キャピタル・マーケット銀行預金や融資契約へのアクセスの中断、サプライチェーンの中断、金利の上昇、世界的なインフレ圧力などの不安定性。これらのマクロ経済的要因は、当社が継続企業として事業を継続する能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、そうでなければ、当社の事業、業績、経営成績、財政状態、ならびに普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、追加資本を調達する能力は、これらのマクロ経済的要因によって悪影響を受ける可能性があり、私たちが受け入れられる条件で資金を調達できるかどうか、あるいはまったく調達できるかどうかは定かではありません。適切でタイムリーな資金が得られないと、継続企業としての継続能力や、候補となる技術や製品の開発能力に悪影響を及ぼします。
COVID-19のパンデミックに関連するリスクと不確実性に関する追加情報については、2022年年次報告書のパートI、項目1Aに含まれている「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。
経営成績の特定の構成要素
私たちの収益は主に、前払いのライセンス料、研究サービスの払い戻し、マイルストーンの成果、研究助成金からの収益で構成されていました。収益は期間ごとに変動し続けると予想しており、新しいコラボレーションやパートナーへの報酬が当初の条件を超えて継続したり、これらの契約で定められたマイルストーンを達成できるという保証はありません。
私たちは創業以来純損失を被っており、研究開発活動を続けるにつれて、少なくとも今後数年間は損失を被ると予想しています。これまで、私たちは主に株式の発行と、コラボレーションや研究助成金による収益を通じて事業資金を調達してきました。
製品候補を研究段階から臨床試験まで進めることができれば、今後も研究開発に多大なリソースを投入し続けると予想しています。また、製品候補を研究段階から臨床試験へと進めることができれば、今後数年間で研究開発費が増加すると予想されます。Kite Pharma Inc.（またはKite）とのコラボレーション契約、およびSanofi S.A.（Sanofi）との終了および移行契約の条件に従い、研究開発活動に関連する特定の費用が当社に払い戻される場合があります。コラボレーション契約の終了までにKiteから受け取った償還資金は、関連費用が発生し、回収が合理的に保証されるため、収益として認識されます。サノフィから受け取る払い戻し金があれば、研究開発費が減ります。
一般管理費は、主に、役員、財務、管理職員の給与と人事関連費用、株式報酬費用、専門家費用、割り当てられた施設費、特許で構成されています。
訴追費用とその他の一般的な企業経費。候補となる製品を診療所に送り出し続ける中で、事業の成長には一般管理費の増加が必要になると予想しています。
重要な会計方針と見積もり
当社の要約連結財務諸表および関連する開示は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表とそれに付随する注記で報告された金額に影響を与える見積もり、仮定、判断を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験と、その状況下では合理的であると私たちが考えるその他のさまざまな仮定に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産や負債の帳簿価額について判断を下すための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの推定値と異なる場合があります。以下の方針は、本質的に不確実な事項について見積もり、仮定、判断を行うことを義務付けているため、当社の財政状態と経営成績を理解する上で最も重要であると考えています。
のれんや無期限の無形資産を含む長期資産の収益認識と評価に関する当社の重要な会計方針と見積もりは、要約連結財務諸表の作成に使用される最も重要な見積もりと仮定であると考えています。注1を参照してください — 組織、表示の基礎、および重要な会計方針の要約フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる要約連結財務諸表の添付注記に。
2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、当社の重要な会計方針と見積もりに大きな変化はありませんでした。これは、2022年年次報告書のパートIIの項目7に含まれる「経営陣の財政状態と経営成績に関する考察と分析」で開示された重要な会計方針と見積もりに大きな変化はありませんでした。
2023年6月30日および2022年6月30日に終了した3か月および6か月間の経営成績
収入 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| （パーセンテージ値を除く千単位） | | （パーセンテージ値を除く千単位） |
| 2023 | | 2022 | | 変更 | | % | | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % |
| 収入 | $ | 6,835 | | | $ | 29,378 | | | $ | (22,543) | | | (77%) | | $ | 164,792 | | | $ | 57,609 | | | $ | 107,183 | | | 186% |
収益は、主にコラボレーション契約から得た金額でした。将来の収益は、主にコラボレーション契約から得られると予想しています。Biogen MA, Inc. およびBiogen International GmbH（総称してバイオジェンと呼びます）、およびノバルティス生物医学研究所（ノバルティス）とのコラボレーション契約の終了は、2023年6月に発効しました。その後、バイオジェンまたはノバルティスからそれ以上のマイルストーンの支払いやロイヤルティを受ける権利はありません。また、バイオジェンやノバルティスのいずれからもそれ以上のマイルストーン支払いやロイヤルティスは受けられません。バイオジェンとノバルティスのコラボレーションの対象となるプログラムを開発したり、費用を払い戻したりする義務。
2023年6月30日までの3か月間の収益が2022年の同時期と比較して2,250万ドル減少したのは、主に2023年6月のコラボレーション契約の終了により、ノバルティスおよびバイオジェンとのコラボレーション契約に関連する収益がそれぞれ850万ドルと780万ドル減少し、Kiteとのコラボレーション契約に関連する収益が510万ドル減少したこと、およびサノフィとのコラボレーション契約の終了により、サノフィとのコラボレーション契約に関連する収益が180万ドル減少しました2022年6月のコラボレーション契約。これらの減少は、シグマ・アルドリッチ社およびオープン・モノクローナル・テクノロジー社（現在のリガンド・ファーマシューティカルズ社）とのライセンス契約に関連する60万ドルの収益の増加によって一部相殺されました。
2023年6月30日に終了した6か月間の収益が、2022年の同時期と比較して1億720万ドル増加したのは、主に次の理由によるものです。
•バイオジェンとのコラボレーション契約に関連する収益が1億1,330万ドル増加しました。これは主に、コラボレーション契約の終了による影響によるもので、その結果、比例した累積業績の測定値が増加しました。
•シグマ・アルドリッチ社とのライセンス契約に関連して、収益が270万ドル増加しました。
•オープン・モノクローナル・テクノロジー社（現リガンド・ファーマシューティカルズ社）とのライセンス契約に関連して、収益が110万ドル増加しました。そして
•Kiteとのコラボレーション契約に関連する収益が90万ドル増加しました。これは主に、研究開発サービスの将来の推定レベルの低下と、その結果としての将来のプロジェクトコストの削減によるもので、その結果、比例した累積業績の測定が調整されました。
これらの増加は、ノバルティスとのコラボレーション契約に関連する収益が760万ドル減少し、サノフィとのコラボレーション契約に関連する収益が330万ドル減少したことにより、それぞれ2023年6月と2022年6月にコラボレーション契約が終了したことによる収益の減少によって一部相殺されました。
営業経費 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| （パーセンテージ値を除く千単位） | | （パーセンテージ値を除く千単位） |
| 2023 | | 2022 | | 変更 | | % | | 2023 | | 2022 | | 変更 | | % |
| 営業経費: | | | | | | | | | | | | | | | |
| 研究開発 | $ | 63,046 | | | $ | 60,019 | | | $ | 3,027 | | | 5% | | $ | 126,262 | | | $ | 118,603 | | | $ | 7,659 | | | 6% |
| 一般管理と管理 | 16,014 | | | 15,093 | | | 921 | | | 6% | | 34,150 | | | 30,001 | | | 4,149 | | | 14% |
| のれんと無期限の無形資産の減損 | 51,347 | | | — | | | 51,347 | | | 100% | | 89,485 | | | — | | | 89,485 | | | 100% |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 長期資産の減損 | — | | | — | | | — | | | — | | 20,433 | | | — | | | 20,433 | | | 100% |
| 営業費用の合計 | $ | 130,407 | | | $ | 75,112 | | | $ | 55,295 | | | 74% | | $ | 270,330 | | | $ | 148,604 | | | $ | 121,726 | | | 82% |
研究開発費用
研究開発費は、主に報酬関連の費用で構成されていました。これには、リストラ、株式ベースの報酬、検査用品、前臨床および臨床研究、製造、臨床供給、委託研究、割り当てられた施設および情報技術費用が含まれます。
2023年6月30日に終了した3か月間の研究開発費が2022年の同時期と比較して300万ドル増加したのは、主にリストラ関連費用、減価償却費の増加、前臨床および臨床パイプラインの進展に伴う施設やインフラ関連の費用の増加による、報酬やその他の人件費の増加によるものです。この増加は、主にバイオジェンとノバルティスとのコラボレーション契約の終了によるラボ供給費用の減少と、サノフィによる特定の研究開発費の払い戻しによって一部相殺されました。研究開発費に含まれる株式ベースの報酬費用は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間で、それぞれ390万ドルと460万ドルでした。
2023年6月30日に終了した6か月間の研究開発費が2022年の同時期と比較して770万ドル増加したのは、主にリストラ関連費用、施設、インフラストラクチャ、情報技術コストの増加、前臨床および臨床パイプラインの進展に伴う減価償却費による報酬やその他の人件費の増加によるものです。研究開発費に含まれる株式ベースの報酬費用は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間でそれぞれ880万ドルと930万ドルでした。
今後も研究開発に多大なリソースを投入していく予定です。事業の再編とそれに伴う人員削減、またはリストラに関連して、研究開発費は短期的には減少すると予想していますが、臨床プログラムの推進に成功し、初期段階の製品候補を臨床試験に進めることができれば、最終的には今後数年間で研究開発費が増加すると予想しています。
開発プログラムを完了するのに必要な期間とそれらのプログラムの開発コストは、製品候補の臨床試験に登録する範囲と時期、他の治療分野で開発プログラムを進めるかどうかの決定、製品候補の開発をパートナーまたは協力者と一緒に、または独立して行うかどうか、およびプログラムの開発を進めるために必要な資金を確保する能力によって影響を受ける可能性があります。たとえば、私たちの製品候補は複数の治療分野で開発されており、それらの治療分野のうちいくつを追求し続けるかはまだわかりません。この点に関して、リストラに関連して、バイオジェンとノバルティスとのコラボレーションが終了した後、特定の前臨床プログラムのさらなる開発を一時停止しました。さらに、追求する各治療分野の規制当局の承認を得るために必要な臨床試験の範囲と数は、該当する規制当局の意見に左右され、私たちが追求することを選択する可能性のあるすべての治療分野について、まだそのような情報を求めていません。そのような情報を提供した後でも、該当する規制当局は、当社や他の企業が作成した新しいデータに基づいて規制当局の承認を与える前に、または当社の管理が及ばないその他の理由で、追加の臨床研究を要求する場合があります。。規制当局の承認の条件として、市販後の開発契約の対象となることもあります。
追加の臨床試験要件を含みます。上記の不確実性のため、開発プログラムの期間や関連する費用を決定することはできません。
当社の潜在的な治療薬は、長期にわたる不確実な規制プロセスの対象となるため、必要な規制当局の承認を受けられない場合があります。必要な規制当局の承認を得られないと、影響を受ける製品候補を商品化できなくなります。さらに、製品候補の臨床試験では安全性と有効性が実証されない場合があり、規制当局の承認を妨げたり、大幅に遅らせたりする可能性があります。製品候補の開発完了を含む研究開発活動に関するリスクと不確実性、および当社の事業、財政状態、成長見通しへの影響についての説明は、2022年次報告書のパートIの項目1Aの「リスク要因」に記載されています。また、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIIの項目1Aの「リスク要因」で説明されているリスクも補足しています。
一般管理費
一般管理費は主に、リストラ、役員、法務、財務、管理職の株式ベースの報酬、専門家費用、施設費、情報技術費、その他の一般的な企業経費を含む報酬関連費用で構成されます。
2023年6月30日に終了した3か月間の一般管理費が2022年の同時期と比較して90万ドル増加したのは、主にリストラ関連の費用による報酬やその他の人件費の増加によるものです。一般管理費に含まれる株式ベースの報酬費用は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間で、それぞれ290万ドルと330万ドルでした。
2023年6月30日に終了した6か月間の一般管理費が2022年の同時期と比較して410万ドル増加したのは、主にバイオジェンの契約費用、資産の償却によるものです。これは主に、コラボレーション契約の終了の通知による見積もりの変更によるもので、その結果、比例した累積業績の測定値が増加し、主にリストラ関連の費用による報酬やその他の人件費の増加などの人件費が増加しました。外部の専門サービスの費用。一般管理費に含まれる株式ベースの報酬費用は、2023年6月30日と2022年6月30日に終了した6か月間でそれぞれ630万ドルと630万ドルでした。
リストラに関連して、一般管理費は短期的には緩やかに減少すると予想していますが、製品ポートフォリオを継続的に構築し、製品候補をクリニックに進めるにつれて、事業の成長を支える一般管理費の増加が見込まれます。
のれん、無期限の無形資産、その他の長期資産の減損
2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、それぞれ5,130万ドルと1億990万ドルの減損費用を認識しました。2023年3月31日に終了した3か月間、株価と関連する時価総額は持続的に下落し、バイオジェンとノバルティスとのコラボレーション契約は終了し、バイオテクノロジー業界の株価は引き続き下落しました。これらの要因の結果として、のれんと特定の長期資産が減損したと結論付けました。この分析に基づいて、2023年3月31日に終了した3か月間に、3,810万ドルの税引前営業権減損費用と2,040万ドルの長期資産減損費用を認識しました。
2023年6月30日に終了した3か月間、株価とそれに関連する時価総額の継続的な下落を経験し、外部からの資金調達を求めたり、特定の研究開発プログラムの延期や優先順位の変更などの措置を開始しましたが、バイオテクノロジー業界の株式価値は引き続き下落しました。その結果、上記の要因を考慮した資産の公正価値の再評価により、無期限の無形資産が減損したと結論付けました。この分析に基づいて、5,130万ドルの税引前減損費用と、関連する繰延税金負債630万ドルの削減による所得税上の優遇措置を認識しました。詳細については、注記6を参照してください —のれん、無期限の無形資産、その他の長期資産の減損フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる要約連結財務諸表の添付注記に。
利息およびその他の収入、純額
2023年6月30日と2022年6月30日に終了した3か月間の利息およびその他の収入、純額はそれぞれ280万ドルと260万ドルでした。2023年6月30日までの3か月間で2022年の同時期と比較して20万ドル増加したのは、主に市場金利の上昇と外貨為替レートの変動による110万ドルの利息収入の増加によるものです。これらの増加は、2022年にコロナウイルス援助、救済、経済安全保障法に基づく従業員維持クレジットから受け取った260万ドルの給付金によって一部相殺されました。
2023年6月30日と2022年に終了した6か月間の利息およびその他の収入、純額はそれぞれ610万ドルと400万ドルでした。2023年6月30日に終了した6か月間で2022年の同時期と比較して210万ドル増加したのは、主に市場金利と180万ドルの上昇を反映して利息収入が370万ドル増加したことによるものです。
外貨為替レートの変動に関連しています。これらの増加は、2022年にコロナウイルス援助、救済、経済安全保障法に基づく従業員維持クレジットから受け取った300万ドルの給付と、30万ドルの研究税額控除の減少によって一部相殺されました。
所得税（給付）費用
2023年6月30日までの3か月と6か月間の所得税控除はそれぞれ630万ドルと610万ドルで、2022年6月30日までの3か月と6か月の所得税費用は10万ドルでした。2023年6月30日に終了した3か月と6か月が2022年の同時期と比較して増加したのは、主に、関連する無期限の無形資産の減損による繰延納税義務の軽減によるものです。
流動性と資本資源
流動性
創業以来、私たちは多額の純損失を被っており、主に株式の発行、企業の協力者や戦略的パートナーからの支払い、研究助成金を通じて事業資金を調達してきました。
2023年6月30日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券の合計は1億8,210万ドルでしたが、2022年12月31日時点では3億750万ドルでした。当四半期の最も重要な資本使用は、従業員の報酬と、製造、臨床試験、治療プログラムに関連する前臨床活動などの外部の研究開発費でした。私たちの現金と投資残高は、米国政府が後援する法人債券、コマーシャル・ペーパー証券、マネー・マーケット・ファンド、社債証券、資産担保証券、預金証書など、さまざまな有利子資産に保管されています。当面の必要額を超える現金は、資本の保全と流動性を考慮して、当社の投資方針に従って投資されます。
2020年8月、私たちはJefferies LLCと公開市場売却契約（売買契約）を締結しました。これにより、既存の棚卸登録届出書に基づいて、最大1億5,000万ドルの普通株式を「アットザマーケット」で随時売却することが規定されています。2022年12月、私たちは公開市場売却契約の修正第2号を締結しました。これにより、売買契約に基づく募集価格の総額がさらに1億7,500万ドル引き上げられました。2023年6月30日の時点で、販売契約に基づく在庫は約1億9,450万ドル残っています。2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、当社は普通株式4,286,831株と8,249,261株を売却し、純収入はそれぞれ約540万ドルと1,510万ドルでした。
会計基準体系化（ASC）のトピック205-40では、 財務諸表の提示—継続中の会社、私たちには、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表が発行された日から12か月以内に期日を迎える将来の金融債務を履行する能力について、状況や事象によって大きな疑問が生じる可能性があるかどうかを評価する責任があります。2023年の第2四半期に、人員の削減、製造と同種研究のフットプリントの削減、新規採用の削減、資本支出と付随的支出の削減など、多くのコスト削減策を開始しました。また、流動性ニーズに対応するためにタイムリーに開始できる可能性のあるアクションをいくつか特定しました。その例は次のとおりです。
•プログラムや人件費の削減を伴う特定の追加の研究開発プログラムの延期と優先順位の再設定。
•事業資金に必要なキャッシュランウェイを拡張することを目的としたさらなる人員削減。
•施設の閉鎖や縮小を含む運営インフラの再編成。
•旅費や採用費用などの付随的費用の削減。そして
•人件費、追加設備、ラボの改善、効率化プロジェクト、ビジネスサポート支出など、任意かつ重要ではない資本支出と運営支出をさらに削減します。
上記の経営陣の計画は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表が発行された日から少なくとも12か月間、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑念が生じるリスクを十分に軽減すると考えています。私たちは、経営陣の計画が効果的に実施される可能性について仮定を立て、大きな疑念を和らげ、継続企業として継続する能力を軽減します。しかし、そのような仮定は本質的に不確実であり、実際の結果はそれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。この点では、利用可能な資本資源を現在の予想よりも早く使用する可能性があり、状況の変化は（その一部は制御不能である可能性がある）、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費する可能性があり、計画よりも早く追加の資金を調達する必要が生じる可能性があります。
事業資金を調達し、研究開発活動を支援するために、多額の追加資金を調達する必要があります。この点に関して、私たちは公的または私的などを通じて、多額の追加資本を積極的に求めています。
エクイティ・ファイナンス、デット・ファイナンス、ロイヤルティ・ファイナンス、または戦略的コラボレーションなどの他の資金源。ただし、許容できる条件で、またはまったく追加の資本を利用できない場合があります。十分な資金が適時に利用できない場合、またはまったくない場合は、営業費用のさらなる削減や、研究開発活動の延期、縮小、中止、変更などの追加のコスト削減策を含め、流動性ニーズに対応するための追加措置を講じる必要があります。これらの措置は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。リストラに関連する現金支払いの大部分は、2023年の第3四半期に実質的に完了し、リストラは2024年の第3四半期末までに完了すると予想していますが、リストラの結果として、またはリストラに関連して発生する可能性のある事象により、現在想定されていないその他の費用や現金支出が発生する可能性があります。さらに、これらのコスト削減策やその他のコスト削減計画から期待される利益を予定どおりに達成できないか、まったく達成できない可能性があります。そうしないと、流動性ニーズが加速し、事業をさらに削減または停止せざるを得なくなる可能性があります。さらに、前臨床プログラムや臨床プログラムへの資金提供やその他の進め方については、協力パートナーに一部依存しています。しかし、2022年6月にサノフィとのコラボレーション契約は終了し、2023年6月に、バイオジェンとノバルティスとのコラボレーション契約は終了しました。これらのコラボレーションの対象となったプログラムの一部を進展させることができる新しいコラボレーションパートナーを特定することはできますが、タイムリーに、許容できる条件で、またはまったく成功しない可能性があります。そうしないと、これらのプログラムを自分たちで進めるのに十分な追加資金を調達できなかったり、内部リソースの配分やその他の理由でこれらのプログラムの開発を中止したりする可能性があります。いずれにせよ、これらのコラボレーションの対象となったプログラムを進めるには、多額の追加資金が必要になります。
Jefferies LLCとの市場投入プログラムに基づく売却を含め、パブリックまたはプライベート・エクイティ・オファリングを通じて追加の資本を調達した場合、既存の株主の所有持分は希薄化され、そのような希薄化は大幅に行われる可能性があり、新しい株式の条件は当社の普通株式よりも優先され、それよりも優れた権利を含む可能性があります。ロイヤルティファイナンスやその他の協力、戦略的提携、または第三者とのライセンス契約を通じて追加の資本を調達する場合、製品候補、技術、将来の収益源、または研究プログラムに対する特定の貴重な権利を放棄するか、または不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。債務融資を通じて追加の資本を調達する場合、追加の負債の発生、資本支出、特定の取引の遂行など、特定の措置を講じる能力を制限または制限する特定の財務規約または契約の対象となる可能性があり、そのいずれかが製品候補の商品化または事業としての運営を制限する可能性があります。
キャッシュフロー
営業活動
2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、主に次の理由により1億2,700万ドルでした。
•純損失は9,340万ドルで、非現金ののれん、無期限の無形資産、および長期資産の減損費用1億990万ドル、株式ベースの報酬に関連するその他の非現金費用1,510万ドル、減価償却費770万ドル、オペレーティングリースの使用権資産の償却400万ドルを考慮して、6.6ドルの所得税上の優遇措置により相殺されました 400万ドルは、関連する無期限無形資産の減損と市場性のあるものの割引の増加の結果としての繰延税金負債の取り消しに関するものです190万ドルの証券、そして
•繰延収益が1億5,430万ドル減少しました。これは主に、バイオジェンとのコラボレーション契約の解約関連の契約変更と、カイトとのコラボレーション契約の見積もりの変更、未払報酬と従業員福利厚生の850万ドルの減少、主に賞与の支払い、買掛金およびその他の未払負債の310万ドルの減少、およびリース負債の減少によるものです能力が250万ドル向上しました。これらは、前払い費用やその他の資産が550万ドル減少し、売掛金が100万ドル減少したことで一部相殺されました。
2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は1億1,300万ドルでした。これは主に、当社の純損失8,720万ドル、繰延収益4,380万ドルの減少、未払報酬と従業員給付の660万ドルの減少、前払い費用およびその他の資産の500万ドルの増加、リース負債の210万ドルの減少を反映しています。これらの減少は、株式ベースの報酬、減価償却、有価証券のプレミアムの償却、オペレーティングリースの使用権資産の償却に関連する2580万ドルの非現金費用、および買掛金およびその他の未払負債の580万ドルの増加によって部分的に相殺されました。
投資活動
2023年6月30日までの6か月間の投資活動によって提供された純現金は7,820万ドルで、これは有価証券の満期が1億4,600万ドルでしたが、5,210万ドルの有価証券の購入と1,570万ドルの不動産および設備の購入によって一部相殺されました。
2022年6月30日までの6か月間の投資活動によって提供された純現金は、3,010万ドルでした。これは、有価証券の満期が1億6,830万ドルで、有価証券の購入1億2,990万ドルと、不動産や設備の購入830万ドルによって一部相殺されました。
資金調達活動
2023年6月30日までの6か月間の資金調達活動によって提供された純現金は1,450万ドルでした。これは主に、市場投入による収益1,510万ドル、募集費用を差し引いた40万ドル、従業員株式購入プランに基づく普通株式購入による収益70万ドルで、130万ドルの株式報奨の純株式決済に関連して支払われた税金によって一部相殺されました。
2022年6月30日までの6か月間の資金調達活動で提供された純現金は2,130万ドルでした。これは主に、市場投入による収益2,250万ドル、募集費用を差し引いた60万ドル、従業員株式購入プランに基づく普通株式購入による収益110万ドルに関連しており、180万ドルの株式報奨の純株式決済に関連して支払われた税金によって一部相殺されました。
運転資本と資本支出の要件
少なくとも今後数年間は営業損失が続き、多額の追加資本を調達する必要があると予想しています。ウクライナでの戦争の影響、現在および将来の銀行破綻に関連する金融・流動性の課題、インフレ、気候変動、金利の上昇、その他の経済の不確実性と変動性など、現在のマクロ経済環境の影響は、世界の金融市場に重大な混乱をもたらし、その結果、許容できる条件またはまったくない条件で資本にアクセスする能力が損なわれ、ひいては当社の流動性と当社の流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。事業を継続する能力懸念。今後12か月を超える将来の資本要件は相当なものになるため、製品候補の開発、製造、潜在的な商品化のための資金を調達するために、多額の追加資本を調達する必要があります。この点に関して、私たちは、パブリックまたはプライベート・エクイティ、デット・ファイナンス、ロイヤルティ・ファイナンス、または戦略的コラボレーションなどの他の資金源を通じて、多額の追加資本を積極的に求めています。ただし、許容できる条件で、またはまったく追加の資本を利用できない場合があります。十分な資金が適時に利用できない場合、またはまったくない場合は、営業費用のさらなる削減や、研究開発活動の延期、縮小、中止、変更などの追加のコスト削減策を含め、流動性ニーズに対応するための追加措置を講じる必要があります。これらの措置は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
独自のヒト治療薬に注力するにあたり、製品候補についてFDAの承認を求める必要があります。このプロセスには、製品あたり数億ドルを超える費用がかかる可能性があります。十分な資金がない場合、または潜在的な資金源の条件が好ましくない場合、私たちのビジネスと製品候補パイプラインを進める能力が損なわれます。私たちの将来の資本要件は、以下を含む多くの将来の見通しに関する要因に左右されます。
•製品候補および潜在的な製品候補の臨床試験の開始、進捗状況、タイミング、および完了
•規制当局の承認の結果、タイミング、コスト
•私たちのコラボレーション協定の成功。
•規制要件の変更により生じる可能性のある遅延
•私たちが追求する製品候補の数。
•特許出願の提出と手続き、および特許請求の執行と弁護にかかる費用
•将来のインライセンスおよびアウトライセンス取引のタイミングと条件。
•販売、マーケティング、製造、流通能力を確立するためのコストとタイミング
•製品候補の臨床用品および商業用品の調達コスト。
•私たちが事業、製品、技術を買収または投資する範囲（そのような買収や投資に関連する費用を含む）。そして
•潜在的な紛争や訴訟の費用。
契約上の義務
2022年12月31日現在の将来の最低契約義務は、2022年の年次報告書で報告されました。2023年6月30日に終了した6か月間、2022年の年次報告書で以前に開示された契約上の義務から、通常の事業過程以外に重要な変更はありませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示
私たちが市場リスクにさらされるのは、現金、現金同等物、市場性のある有価証券に関するものです。私たちの投資方針の目標は、資本の維持、流動性ニーズの充足、そして投資方針のパラメータと市況に基づく市場収益率の確保です。これらのガイドラインの範囲内で、利息収入を可能な限り最大化する投資を選択します。目標を達成するために、予想される現金ニーズに合わせて、信用の質が高く、さまざまな満期の証券への現金同等物と投資のポートフォリオを維持しています。
私たちの投資ポートフォリオの有価証券はレバレッジをかけられておらず、売却可能に分類されています。これらの売却可能な有価証券の大半は、本質的に短期的なものであり、金利リスクは最小限です。現在、私たちの投資は、米国政府が後援する法人債券、コマーシャルペーパー証券、社債証券、資産担保証券、預金証書で構成されています。取締役会によって承認された当社の投資方針は、あらゆる種類の投資発行体に投資できる金額を制限しているため、信用リスクの集中が軽減されます。すべての投資は、コストに近い市場価値で行われます。私たちの投資ポートフォリオにはデリバティブ金融商品は使用していません。2023年6月30日の当社の市場リスクは、2022年の年次報告書の項目7Aで説明されているものと大きく変わっていません。
外貨為替リスク
私たちはヨーロッパだけでなくアメリカでも事業を展開しています。各外国子会社の機能通貨は現地通貨です。私たちは、主にユーロで事業を行うヨーロッパの子会社の事業を通じて、外貨リスクにさらされています。子会社の財務諸表を米ドルに換算したことによる株主資本の損益を記録しています。2023年6月30日の当社の外貨両替リスクは、2022年の年次報告書の項目7Aで説明されているものと大きく変わっていません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社は、取引法の報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて最高執行責任者や最高財務責任者などの経営陣に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定を可能にすることを合理的に保証するように設計された開示管理と手順を維持しています。
最高執行責任者と最高財務責任者の監督の下、2023年6月30日現在の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。その評価に基づいて、2023年6月30日現在、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
統制と手順に内在する制約
最高執行責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、および財務報告に対する内部統制が、すべての誤りや詐欺を防ぐことを期待していません。制御システムは、どんなにうまく設計され運用されていても、制御システムの目的が達成されていることを合理的に保証することしかできません。制御システムの設計にはリソースの制約が反映されます。統制のメリットは、コストと比較して考慮する必要があります。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、当社の統制上の問題や詐欺事件（もしあれば）がすべて検出された、または検出されるという絶対的な保証はありません。これらの固有の制限は開示および財務報告プロセスの既知の特徴であるため、これらのリスクを排除するのではなく、軽減するための保護手段をプロセスに組み込むことは可能です。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合があり、故障は単純なエラーや間違いが原因で発生するという現実が含まれます。統制は、一部の人物の個別の行為、2人以上の人々の共謀、または経営陣による統制の無効化によっても回避できます。どの統制システムの設計も、将来の出来事の可能性に関する特定の仮定に一部基づいています。当社の開示管理と手続き、および財務報告に関する内部統制は、目的の達成を合理的に保証するように設計されていますが、将来のあらゆる状況下で、いかなる設計も定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化やポリシーや手順の遵守度の低下により、管理が不十分になる可能性があります。費用対効果の高い管理システムには固有の制限があるため、誤りや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年6月30日に終了した四半期中に、財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い財務報告に関する内部統制の変化はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは、係争中の法的手続きには一切関与していません。時々、私たちは通常の業務過程で生じる法的手続きに関与することがあります。
アイテム 1A。リスク要因
以下に、2022年の年次報告書のパートI、項目1Aで以前に開示されたものからのリスク要因の変更を補足形式で示します。2022年年次報告書の第1部、項目1Aで開示した当社のリスク要因は、これらの補足的なリスクについてさらに説明するものです。当社の事業にとって重大なリスクと不確実性をより完全に理解するために、2022年年次報告書の第1部、項目1Aに開示されているリスク要因を読み、慎重に検討することをお勧めします。
私たちは、特定の研究プログラムや製品候補を追求するために財源や人的資源を使い、より収益性が高い、または成功の見込みが高い他のプログラムや製品候補を活用できない場合があります。
私たちのリソースは限られており、後でより大きな商業的可能性を秘めていることが判明した特定の研究プログラムや製品候補の追求を控えたり、延期したりすることがあります。私たちの資源配分の決定により、開発に対する責任を単独で負うのではなく、実行可能な商用製品や収益性の高い市場機会を活用できなくなったり、コラボレーションを追求できなくなったりする可能性があります。現在および将来の製品候補の研究開発プログラムでは、商業的に実行可能な製品が得られない可能性があります。特定の製品候補の商業的可能性またはターゲット市場の評価は将来を見据えたものであり、市場の進化、疾病標準治療の進歩、競争、償還などを含むがこれらに限定されない仮定に基づいています。このように仮定に依存しているということは、私たちの仮定が不正確または不完全であることが判明した場合、最終的に製品候補よりも進んだ競合他社が多数存在する機会を追求したり、そのような製品候補の単独の開発権と商品化権を保持することが私たちにとってより有利な場合には、戦略的協力、ライセンス、またはその他のロイヤルティ契約を通じて製品候補の貴重な権利を放棄する可能性があることを意味します。たとえば、FabryとTX200プログラムへのリソースの配置を優先するために、フェーズ1/2のPRECIZN-1試験の完了後にBIVV003鎌状赤血球症プログラムへのさらなる重要な投資を停止するという戦略的決定を下しました。このプログラムを潜在的な第3相試験に進めることができる協力パートナーを探しましたが、タイムリーに、許容できる条件で、またはまったく成功しない可能性があり、その結果、BIVV003プログラムの可能性を活用する貴重な機会を逃す可能性があります。同様に、2023年3月、バイオジェンとノバルティスは、両社とのコラボレーション契約の都合上、それぞれの終了を通知しました。2023年4月、私たちはこれらのコラボレーションの対象となったプログラムのさらなる開発を一時停止するという戦略的決定を下しました。これらのコラボレーションの対象となったプログラムの一部を進展させることができる新しいコラボレーションパートナーを特定することはできますが、タイムリーに、許容できる条件で、またはまったく成功しない可能性があります。そうしないと、これらのプログラムを自分たちで進めるのに十分な追加資金を調達できなかったり、内部リソースの配分やその他の理由でこれらのプログラムの開発を中止したりする可能性があります。その結果、プログラムの可能性を活用する貴重な機会を逃す可能性があります。また、コラボレーションを組んだほうが有利だったであろう治療分野の製品候補や、実行可能な商業的機会がないことが判明した治療分野の製品候補に内部リソースを割り当てることもあります。財源と人的資源を効率的に使用しないと、事業や運営に支障をきたす可能性があります。
不利な世界経済の状況は、当社の事業に悪影響を及ぼし、継続企業としての事業を継続する能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、そうでなければ、当社の事業、財政状態、経営成績、見通し、および普通株式の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ロシアとウクライナの間で進行中の紛争を含む、政治的不安定性や紛争、現在および将来の銀行破綻や新型コロナウイルスのパンデミックなどの一般的な健康危機によって引き起こされる米国およびその他の国々の金融不安と経済状況の全般的な悪化は、商品価格の大幅な変動を含む市場の混乱、信用および資本市場の不安定性（銀行預金や貸付契約へのアクセスの中断を含む）につながっています。供給、供給チェーンの中断、金利の上昇、世界的なインフレ圧力。これらのマクロ経済的要因は、当社が継続企業として事業を継続する能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、そうでなければ、当社の事業、業績、経営成績、財政状態、ならびに普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、最近シリコンバレー銀行（SVB）、シグネチャー・バンク、ファースト・リパブリック・バンクが閉鎖されたことで、金融機関の流動性リスクと懸念が広がりました。SVBに預けていたすべての資金にアクセスすることはできましたが、特定の金融機関やより広範な金融サービス業界に関する将来の不利な展開は、市場全体の流動性不足につながる可能性があります。私たちが資金を預けている銀行が破綻すると、業務に利用できる現金の量が減ったり、そのような資金にアクセスすることが遅れたりする可能性があります。このような失敗があると、金融市場の流動性が持続的に悪化したり、清算や現金の非流動性が低下したりする可能性が高まる可能性があります
管理および/または保管金融機関。破綻した、またはその他の理由で困窮している銀行と取引関係にある場合、金銭的義務の履行が遅れたり、その他の問題が発生したりする可能性があります。銀行システムや金融市場に影響を及ぼす財務状況に対応して、他の銀行や金融機関が将来破産したり破産したりした場合、現金や現金同等物や投資にアクセスする能力が脅かされ、必要に応じて追加の資本を調達する能力が大幅に損なわれる可能性があり、その結果、当社の事業、業務、経営成績、財政状態、ならびに普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。特に、必要な資金を適時に有利な条件で確保できなかった場合、臨床開発計画を延期または中止せざるを得なかったり、事業のさらなる縮小または停止を余儀なくされたりする可能性があります。さらに、これらの要因のいずれかまたはすべてが、当社および共同研究者のサプライチェーンを混乱させ、当社および共同研究者が当社の製品候補について現在および将来の臨床試験を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
創業以来、私たちは歴史的に大きな営業損失を被っており、当面の間は引き続き損失を被ると予想しています。
2023年6月30日までの6か月間、2022年12月31日、2021年12月31日に終了した年度には、それぞれ9,340万ドル、1億9,230万ドル、1億7,830万ドルを含む経常純損失の歴史があります。それ以外の場合は、1995年に事業を開始して以来、営業損失を計上しています。将来の損失の程度と採算のタイミングは不明であり、当面の間は損失を被ると予想しています。私たちは創業以来ZF技術の開発に取り組んできましたが、これには多額の研究開発費が必要であり、今後も必要になります。これまで、私たちは株式の発行、コラボレーション契約から得られる収入、私たちの技術の非治療的応用におけるその他の戦略的パートナーシップ、連邦政府の研究助成金、研究財団からの助成金から資金を調達してきました。製品候補の開発を続けるにつれて、今後数年間は追加の営業損失が発生し続けると予想されます。大きな製品収益を生み出し、収益性を達成するのに必要な時間が現在の予想よりも長い場合、またはエクイティファイナンスやその他の資金源を通じて流動性を生み出すことができない場合、事業をさらに縮小または停止せざるを得なくなる可能性があります。
事業計画を実行し、継続企業として事業を継続するには、多額の追加資金が必要になります。たとえあったとしても、有利な条件で追加の資本を調達できない可能性があります。その場合、候補となる技術や製品の開発能力が損なわれたり、妨げられたり、プログラムの一部または全部が遅れたり終了したりする可能性があります。将来の株式の売却と発行も、当社の株主の大幅な希薄化につながる可能性があります。
創業以来、大きな営業損失とマイナスの営業キャッシュフローが発生しており、収益性を達成していません。インフラストラクチャ、研究、製品開発活動を拡大するにつれて、資本支出と営業支出は今後数年間で増加すると予想しています。さらに、継続企業として事業を継続できるかどうかにはかなりの疑問があると結論付けました。現在、経営陣の計画は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表が発行された日から少なくとも12か月間継続する当社の能力について大きな疑念を抱くリスクを十分に軽減すると考えていますが、私たちは経営陣の計画が効果的に実施される可能性について仮定を立て、継続企業として存続する能力についての大きな疑念を軽減します。しかし、そのような仮定は本質的に不確実であり、実際の結果はそれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。この点では、利用可能な資本資源を現在の予想よりも早く使用する可能性があり、状況の変化は（その一部は制御不能である可能性がある）、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費する可能性があり、計画よりも早く追加の資金を調達する必要が生じる可能性があります。
とにかく、継続企業として存続できるかという大きな疑念を取り除くためには、事業資金を調達し、研究開発活動を支援するために、多額の追加資金を調達する必要があります。この点に関して、私たちは、パブリックまたはプライベート・エクイティ、デット・ファイナンス、ロイヤルティ・ファイナンス、または戦略的コラボレーションなどの他の資金源を通じて、多額の追加資本を積極的に求めています。ただし、許容できる条件で、またはまったく追加の資本を利用できない場合があります。十分な資金が適時に利用できない場合、またはまったくない場合は、流動性ニーズに対応するために追加の措置を講じる必要があります。これには、営業費用のさらなる削減や、研究開発活動の延期、範囲の縮小、中止、変更など、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、事業の中止を求められる場合があります。この点に関して、2023年4月、私たちは事業の再編と人員削減、またはリストラクチャリング、およびカリフォルニアにおける社内製造および同種研究フットプリントの大幅な削減を発表しました。リストラは2024年の第3四半期末までに完了する予定ですが、リストラの結果として、またはリストラに関連して発生する可能性のある事象により、現在想定されていないその他の費用や現金支出が発生する可能性もあります。ただし、これらのコスト削減策やその他のコスト削減計画から期待される利益を予定どおりに達成できないか、まったく達成できない可能性があります。そうしないと、流動性ニーズが加速し、事業をさらに削減または停止せざるを得なくなる可能性があります。さらに、前臨床プログラムや臨床プログラムへの資金提供やその他の進め方については、協力パートナーに一部依存しています。しかし、2022年6月にサノフィとのコラボレーション契約は終了し、2023年6月にバイオジェンとノバルティスとのコラボレーション契約は終了しました。これらのコラボレーションの対象となったプログラムのいくつかを進めることができる新しいコラボレーションパートナーを見つけるかもしれませんが、そうではないかもしれません
タイムリーに、許容できる条件で、またはまったく成功した場合、これらのプログラムを自分たちで進めるのに十分な追加資本を調達できなかったり、内部資源配分やその他の理由でこれらのプログラムの開発を中止したりする可能性があります。いずれにせよ、これらのコラボレーションの対象となったプログラムを進めるには、多額の追加資金が必要になります。
Jefferies LLCとの市場投入プログラムに基づく売却を含め、パブリックまたはプライベート・エクイティ・オファリングを通じて追加の資本を調達した場合、既存の株主の所有持分は希薄化され、そのような希薄化は大幅に行われる可能性があり、新しい株式の条件は当社の普通株式よりも優先され、それよりも優れた権利を含む可能性があります。ロイヤルティファイナンスやその他の協力、戦略的提携、または第三者とのライセンス契約を通じて追加の資本を調達する場合、製品候補、技術、将来の収益源、または研究プログラムに対する特定の貴重な権利を放棄するか、または不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。債務融資を通じて追加の資本を調達する場合、追加の負債の発生、資本支出、特定の取引の遂行など、特定の措置を講じる能力を制限または制限する特定の財務規約または契約の対象となる可能性があり、そのいずれかが製品候補の商品化または事業としての運営を制限する可能性があります。
さらに、私たちは独自のヒト治療薬に注力しているため、FDAや他の同等の外国の規制当局から製品候補の規制当局の承認を求める必要があります。このプロセスには、製品あたり数億ドルを超える費用がかかる可能性があります。新興バイオテクノロジー企業の株式市場のボラティリティや、米国および海外の一般的な経済および市況など、私たちの制御が及ばない外部要因により、資本市場へのアクセスが困難になる可能性があります。たとえば、新型コロナウイルスのパンデミック、ロシアとウクライナの間で進行中の紛争、銀行の破綻による銀行預金や融資契約へのアクセスの混乱などが最近経験したような、世界経済の状況、米国および世界の信用市場と金融市場の混乱と変動によって、当社の追加資本調達能力に悪影響が及ぶ可能性があります。私たちが受け入れられる条件で資金を調達できるかどうか、あるいはまったく確信が持てません。適切でタイムリーな資金が得られないと、継続企業としての継続能力や、候補となる技術や製品の開発能力に悪影響を及ぼします。
私たちの協力者は、特定の臨床試験を含め、製品開発努力の特定の側面を管理しています。その結果、製品候補の商品化に予期せぬ遅延やその他の障害が生じる可能性があります。
一部の製品候補について、特定の臨床試験の設計と実施を共同研究者に頼っています。その結果、これらの臨床試験は私たちが望む方法やスケジュールで実施されない可能性があり、製品開発努力に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、ファイザーはジロクトコジーン・フィテルパルボベックの第3相AFFINE試験の試験スポンサーであり、私たちはファイザーの努力に頼って、第3相AFFINE試験の臨床保留を解除し、試験を再開するよう熱心に努力しました。AFFINE 試験の投薬は現在再開されていますが、この試験が今後遅延しないことや、試験が予定された期間内に完了すること、またはまったく保証できません。
コラボレーションにおける製品開発の側面を管理できないと、製品候補の開発と商品化が遅れたり、その他の問題が発生したりする可能性があり、その結果、契約に基づくマイルストーン、ロイヤルティの支払い、その他の特典を受けることができなくなる可能性があります。さらに、それぞれの契約に基づき、当社の第三者協力者は、事前に通知することで契約を終了する一定の権利を有します。したがって、これらの契約に基づいて当社が受け取る実際のマイルストーン支払いは、これらの契約に基づいて規定された全額よりも大幅に少なくなる可能性があります。たとえば、2022年6月にサノフィとのコラボレーション契約が終了し、2023年6月にバイオジェンとノバルティスとのコラボレーションが終了しました。その結果、サノフィ、バイオジェン、ノバルティスのいずれからもマイルストーンの支払いやロイヤルティをこれ以上受け取る権利はありません。
当社のZFテクノロジーをライセンス供与している協力者は、代替技術や製品を採用することを決定したり、ZFのテクノロジーを使用して商業的に実行可能な製品を開発できない、または開発したくない場合があります。これは、当社の収益と、ZFテクノロジーを使用した製品候補の開発戦略に悪影響を及ぼします。
現在進行中のコラボレーションのいくつかは、ZFのテクノロジープラットフォームを活用しています。これらの協力者は、将来、代替技術を採用することを選択する可能性があります。これにより、ZFの技術プラットフォームの価値が低下し、プラットフォームを使用する製品候補の開発が妨げられる可能性があります。さらに、私たちの協力者の多くは複数の開発プロジェクトに取り組んでいる可能性が高いため、私たちと一緒に取り組んでいるプロジェクト以外のプロジェクトにリソースを移すことを選択できます。もしそうなら、ZFの技術プラットフォームのテストと開発が遅れ、そのプラットフォームを使った製品候補の開発が遅れたり中止になったりします。さらに、私たちの協力者は、私たちのコラボレーションから生まれた製品候補を開発しないか、それらの製品候補の開発、製造、マーケティング、または販売に十分なリソースを費やさないことを選択できます。バイオジェンやノバルティスとのコラボレーション契約の都合による最近の終了など、両社が当社とのコラボレーションを終了し、製品候補の開発を継続したい場合は、他の協力者の支援を求めるか、自社で製品を開発する必要があります。適切なものが特定できない場合があります
提携したり、有利なコラボレーション契約を交渉したりしますが、これらの製品候補の開発を続けるのに十分なリソースと専門知識が社内にない可能性があります。
私たちの技術の商業化は、他の企業とのコラボレーションにも一部依存します。将来協力者を見つけることができなかったり、協力者が製品開発努力を熱心に行わなかったりすると、技術や製品候補を開発できず、成長が遅くなり、普通株式の市場価値が低下する可能性があります。
私たち自身には、製品候補を完全に開発し、規制当局の承認を得て、商品化するための財源はありません。私たちは、前臨床研究や臨床試験などの研究開発活動に資金を提供するために、他のバイオ医薬品企業との協力に大きく依存しています。また、製品候補の商品化に必要な長期にわたる規制当局の承認プロセスに資金を提供するために、このような協力に大きく依存する予定です。
たとえば、私たちはファイザーと協力して、血友病A、筋萎縮性側索硬化症、および血友病Aの変異に関連する前頭側頭葉変性を治療するための製品候補を開発しています。 C9または72遺伝子。これらのコラボレーションが遅れたり中止されたりすると、当社の事業、経営成績、財政状態、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、自閉症や知的障害などの特定の神経発達障害を治療するための製品候補を開発するためにノバルティスと、アルツハイマー病などのタウオパシー、パーキンソン病などのα-シヌクレイン関連疾患、その他の神経疾患を治療するための製品候補を開発するためにバイオジェンとの協力契約にも参加しました。2023年6月、ノバルティスおよびバイオジェンとのコラボレーション契約は終了しました。これらの終了により、ノバルティスまたはバイオジェンからマイルストーンの支払いやロイヤルティを受け取る権利がなくなり、ノバルティスとバイオジェンは、該当する契約に基づいてプログラムの開発や費用の払い戻しを行う義務を今後負いません。2023年4月、私たちはこれらのコラボレーションの対象となったプログラムのさらなる開発を一時停止するという戦略的決定を下しました。将来的には、そのような契約の対象となったプログラムのいくつかを進めるための代替オプションを特定する可能性があります。これには、社内またはコラボレーションパートナーとの開発の可能性も含まれます。ただし、代替の適切なコラボレーションパートナーを特定したり、有利な代替コラボレーション契約を交渉したりするなど、そのような選択肢を確実に確保できることを保証することはできません。このような場合、十分な資本資源が不足しているなどの理由で、これらの協力契約の対象となるプログラムの開発を継続できない、または継続したくない場合があります。
2022年6月、私たちは以前のコラボレーション契約に基づくサノフィの権利と義務の移行を完了しました。SCDの治療薬候補であるBIVV003の第1/2相PRECIZN-1試験を完了する予定ですが、この試験をタイムリーに、またはまったく完了できるとは保証できません。また、SCDプログラムに追加の材料投資を行う予定はないため、この研究の完了後もBIVV003の開発を続ける予定はありません。現在、この調査を超えてBIVV003の開発を進めるための潜在的な協力パートナーを探していますが、そのような協力をタイムリーに、容認できる条件で、あるいはまったく確保できることを保証することはできません。このような場合、BIVV003の継続的な開発がさらに遅れるか、完全に不可能になる可能性があります。その場合は、BIVV003プログラムを中止することもできます。このプログラムをさらに遅らせたり中止したりすると、当社の事業、経営成績、財政状態、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
追加の協力を確保できない場合、または協力者が製品候補の開発、規制当局の承認、商品化を熱心に進めることができない、または進んで進めない場合、当社の成長は遅くなり、技術や製品候補の開発のための資金調達能力、および継続企業としての事業を継続する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの継続的な協力者は、ほとんど事前の通知なしに開発プログラムをサブライセンスまたは放棄することがあります。また、協力者と意見の相違や紛争が起こり、関連する製品開発が遅くなったり中止したりする可能性があります。さらに、私たちの協力者の事業や運営は、リストラ、買収、その他の戦略的取引によって大きく変化する可能性があり、それが私たちのプログラムを進める能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
一般的なコラボレーションでは、特定のマイルストーンの達成に基づいて製品候補の研究開発に対する収益と、商品化された製品の売上に占める割合に基づくロイヤルティを受け取ることを期待しています。これらのマイルストーンを達成できるかどうかは、私たち自身の努力だけでなく、私たちがコントロールできない協力者の努力にも一部依存します。さらに、企業結合、コラボレーターのビジネス戦略の変更、財政難などの要因により、そのコラボレーターは、そのコラボレーターとのコラボレーション契約の対象となる製品候補の開発を放棄したり、遅らせたりする可能性があります。たとえば、BIVV003に関するサノフィの権利と義務を当社に戻し、便宜上サノフィが以前のコラボレーション契約を終了したのは、サノフィの戦略的方向性が変わり、自家の個別化細胞療法ではなく同種多様性ゲノム医療アプローチに焦点を当てるようになったためです。さらに、ノバルティスとバイオジェンが私たちとのそれぞれのコラボレーション契約を終了するという決定は、それぞれ最近の戦略的見直しに関するものでした。さらに、私たちが失敗した場合、またはコラボレーションパートナーが特定のマイルストーンを達成できなかった場合、コラボレーション契約は終了する可能性があり、その場合、そのコラボレーション契約に基づく追加のマイルストーン支払いを受けることができなくなり、収益が減少します。また、コラボレーション製品の候補が成功したとしても
関連する規制当局によって開発され、マーケティングが承認されました。商品化された製品の売上が期待に応えられなかった場合、予想よりも低いロイヤリティを受け取る可能性があります。いずれにせよ、私たちのコラボレーションに関連するマイルストーンとロイヤルティ支払いの機会には、達成すべきかなりのリスクが伴い、決して受け取ることができないかもしれません。したがって、投資家は、私たちが進行中のコラボレーションの下で提供される潜在的なマイルストーンの支払いをすべて受け取ると思い込んではいけません。また、私たちのコラボレーションでは、今後重要なマイルストーンの支払いやロイヤルティの支払いを受け取ることができなくなる可能性があります。
RMAT、希少疾病用医薬品指定、ファストトラック指定などの特別な規制指定は、当社の製品候補には利用できない場合や、開発、規制当局による審査または承認プロセスの迅速化につながらない場合があります。
重症血友病Aを治療するための製品候補としてRMAT指定を受けました。さらに、ファブリー病を治療するための製品候補を含む一部の製品候補は、FDAから希少疾病用医薬品の指定も受けており、一部はEMAによって希少疾病用医薬品に指定されています。米国やEUを含む一部の法域の規制当局は、比較的少数の患者集団向けの医薬品を希少疾病用医薬品として指定する場合があります。さらに、ファブリー病を治療するための製品候補は、2023年5月にFDAのファストトラック指定を受けました。これらの特別な規制指定に関する追加情報については、2022年の年次報告書の「企業と政府の規制」を参照してください。
現在または将来の他の製品候補にそのような指定を要求した場合、FDA、欧州委員会、または同等の外国の規制当局が当社の製品候補にそのような指定を与えるという保証はありません。さらに、このような指定は、規制当局がそれらの製品候補の規制審査を加速したり、最終的に承認したりすることを保証するものではなく、製品候補がマーケティング承認を受ける前に、当社の製品候補と同じ適応症を扱う他の企業の製品候補にそのような指定を付与する規制機関の能力を制限するものでもありません。そのような指定は取り消すこともできます。臨床データが明らかになった時点で適格基準が満たされなくなった場合は、RMATの指定を取り消すことができます。規制当局が指定の要求に重大な欠陥があると判断した場合、またはメーカーが希少疾患や希少疾患の患者のニーズを満たすのに十分な量の製品を保証できない場合、希少疾病用医薬品の独占権は取り消されることがあります。さらに、FDAは、その指定が当社の臨床開発プログラムのデータによって裏付けられなくなったと考えられる場合、ファストトラック指定を取り下げる可能性があります。ファストトラックの指定だけでは、FDAの優先審査手続きの資格が保証されるわけではありません。
最近の事業再編では、期待した節約にはならないかもしれませんし、総費用と経費が予想以上に大きくなり、事業に支障をきたす可能性があります。
2023年4月、コストを削減し、主要な戦略的優先事項への注力を高めるためのリストラを発表しました。人員削減に関連する事象により、現在考えられていない追加費用が発生する可能性があり、リストラ活動により、評判上のリスクや訴訟上のリスクや費用の対象となる可能性があります。予期せぬ困難、混乱、遅延、または予想外のコストにより、この再編から期待される利益と節約を完全には実現できない可能性があり、それが当社の財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
Nasdaq Stock Market LLCの継続的な上場基準を満たさない場合、当社の普通株式は上場廃止になる可能性があります。上場廃止は、当社の普通株式の流動性に悪影響を及ぼし、普通株式の市場価格が下落する可能性があり、事業資金を調達し、継続企業として存続するのに十分な追加資本を獲得する能力が大幅に損なわれる可能性があります。
私たちの普通株は現在、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットに上場しています。Nasdaq Stock Market LLC（ナスダック）には、企業がナスダック・グローバル・セレクト・マーケットに上場し続けるために満たさなければならない最低要件があります。これらの要件には、1株あたり1.00ドルの最低終値を維持すること、または入札価格要件が含まれます。2023年1月1日からこのレポートの提出日まで、当社の普通株式の終値は最低終値である1株あたり1.00ドルを上回っていますが、2023年6月1日には、当社の普通株式は1株あたり1.07ドルと低く取引されており、将来、当社の普通株式の終値は1株あたり1.00ドルを下回る可能性があります。当社の普通株式の終値が30取引日連続で1株あたり1.00ドルを下回っていたり、ナスダックの他の上場要件を満たしていない場合、ナスダックの上場基準に準拠していないことになります。今後も入札価格要件やその他のナスダックの継続上場要件を満たし続けるという保証はありません。入札価格要件や株主資本または普通株式の時価を最低水準に維持するための要件など、これらの要件を満たさない場合、ナスダックは最低上場要件を満たしていないことを通知し、上場廃止手続きを開始することがあります。当社の普通株式が上場廃止になった場合、当社の普通株式の流動性が悪影響を受け、普通株式の市場価格が下がる可能性があり、事業資金を調達し、継続企業として存続するのに十分な追加資本を獲得する能力が大幅に損なわれる可能性があります。
最近、多額の減損費用を記録しました。長期資産が減損した場合、将来、多額の追加費用を記録する必要が生じる可能性があります。
のれん、無期限の無形資産、および長期資産の減損テストを毎年行っています。状況の変化や事象の発生により減損の存在が示唆された場合は、より頻繁に減損テストを行います。株価の持続的な下落など、帳簿価額の低下を示す市況の大幅な変化は、その変化が明らかになった期間に減損を引き起こす可能性があります。たとえば、2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、それぞれ5,130万ドルと1億990万ドルの減損費用を認識しました。現在、のれんと無期限の無形資産を完全に減損しています。これらの減損費用に関する追加情報については、「注記6 —のれん、無期限の無形資産、その他の長期資産の減損フォーム10‑Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に」があります。
状況の変化（その多くは当社の制御の及ばないものです）、または長期資産の適切な評価を評価する際に使用される仮定や見積もりに関連する多数の変数の変化により、将来、長期資産に多額の追加減損費用が発生し、それが当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。
アイテム 4.地雷安全情報開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
アイテム 6.展示品
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| 展示品番号 | | | 文書の説明 |
| 3.1 | | | 修正された法人設立証明書（2023年6月2日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙3.3を参照して組み込まれています）。 |
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| 3.2 | | | 第5次改正および改訂された細則（2022年12月19日に提出された当社の最新フォーム8-Kの報告書の別紙3.1を参照して組み込んでいます）。 |
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| 10.1 | | | Sangamo Therapeutics, Inc. の2018年株式インセンティブプラン（2023年6月2日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込んだ）を修正し、改訂しました。 |
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| 31.1+ | | | 規則13a — 14（a）最高執行責任者の証明書。 |
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| 31.2+ | | | 規則13a — 14（a）最高財務責任者の証明書。 |
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| 32.1+ | * | | 18 U.S.C. セクション1350に基づく認証。 |
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| 101.インチ | | | XBRL インスタンスドキュメント-インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
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| 101.SCH | | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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| 101.CAL | | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
| | | |
| 101.DEF | | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
| | | |
| 101.LAB | | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
| | | |
| 101.PRE | | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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| 104 | | | 2023年6月30日までの3か月間のフォーム10-Qのサンガモの四半期報告書の表紙は、インラインXBRLでフォーマットされており、別紙101に含まれています。 |
_____________________________
* 別紙32.1として添付されている証明書は、2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された18 U.S.C. セクション1350に基づくフォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されており、改正された1934年の証券取引法第18条の目的上、登録者が「提出」したとはみなされないものとします。
# 管理契約または補償計画または取り決めを示します。
+ ここに提出しました。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
日付：2023年8月8日 | | | | | |
| サンガモセラピューティクス株式会社 |
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| /s/ アレクサンダー・D・マクレー |
| アレクサンダー・D・マクレー |
| 社長兼最高経営責任者 |
| (最高執行役員) |
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| /s/ プラチューシャ・ドゥライバブ |
| プラチューシャ、ドゥライバブ |
| 上級副社長兼最高財務責任者 |
| (最高財務会計責任者) |